Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет этикеток Cito-CoV-2-Test-L.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Старший специалист по регистрации
медицинских изделий ООО «ТестГен»
(по доверенности № 66/01 от 26.05.2025 г.)
________________ Соловьева Е.П.
«22» сентября 2025 г.
Макет этикеток упаковки изделия медицинского назначения
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом
прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L»
по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022
Макет этикеток первичной упаковки
Этикетки на пробирки, размер 9х25
Этикетка на флакон, размер 9х25
Этикетка на планшет, размер 9х25
«Cito-CoV-2-Test-L»
Раствор для восстановления
ПКО
200 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
«Cito-CoV-2-Test-L»
ОКО
480 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
«Cito-CoV-2-Test-L»
ПКО
(лиофилизат)
Лот: ГГГГММ-ХХ
«Cito-CoV-2-Test-L»
ЛРС-Cito
(лиофилизат)
Лот: ГГГГММ-ХХ
«Cito-CoV-2-Test-L»
Раствор для восстановления
ЛРС-Cito
1800 мкл
Лот: ГГГГММ-ХХ
--- стр. 2 ---
Этикетка на металлизированный пакет с замком Zip-Lock, содержащий планшет с ЛРС-Cito,
упакованный в штатив с крышкой
Размер 45х70 мм
Макет этикетки вторичной (потребительской) упаковки
Размер 45х70 мм
--- стр. 3 ---
Макет вторичной (потребительской) упаковки
Информация, нанесенная типографическим методом
--- стр. 4 ---
Макет этикетки транспортной тары
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-
CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-
062-97638376-2022
Наименование и адрес изготовителя
изделия
ООО «ТестГен», 119607, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1,
стр. 1
Срок годности изделия (год, месяц) Годен до: год _________ месяц____________
Дата изготовления изделия (год, месяц) год _________ месяц ____________
Требования к условиям хранения и
транспортирования изделия
Хранение
Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» в упаковке
предприятия-изготовителя хранить при температуре от
2˚С до 25°С в течение всего срока годности набора.
Заморозка невосстановленной лиофильной смеси не
допускается. Набор реагентов, хранившийся с
нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование
Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» транспортировать
при температуре от 2˚С до 25 °С в течение всего срока
годности набора. При транспортировке исключить
встряхивание набора для предотвращения разрушения
лиофильной смеси.
Наборы реагентов, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Особые инструкции изготовителя в
отношении изделия
Инструкция по применению и паспорт качества
находится внутри транспортной тары
Номер партии (лот) ________________
Предупреждения и меры
предосторожности в отношении
изделия, которые необходимо
исполнять, манипуляционные знаки
Число единиц потребительской
упаковки изделий в транспортной таре
Масса нетто и масса брутто на
транспортной таре (масса нетто / масса
брутто)
0,05 кг / 0,15 кг
Масса нетто потребительской упаковки 0,1 кг
=== файл: unknown__Инструкция Cito-Cov-2-Test-L.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Старший специалист по регистрации
медицинских изделий ООО «ТестГен»
(по доверенности № 66/01 от 26.05.2025г)
_______________ Соловьева Е.П.
«22» сентября 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ
Набор реагентов для качественного выявления РНК
коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой
ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L»
по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022
Версия 4 от 22.09.2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Содержание
Список сокращений ................................................................................ 3
Введение................................................................................................... 4
1. Назначение ........................................................................................... 6
2. Принцип метода .................................................................................. 6
3. Состав набора реагентов ..................................................................... 8
4. Характеристики набора реагентов ................................................... 10
5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов
«Cito-CoV-2-Test-L» .............................................................................. 21
6. Меры предосторожности при работе с набором ............................ 22
7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором 25
8. Анализируемые образцы .................................................................. 26
9. Подготовка компонентов набора для исследования ...................... 29
10. Проведение анализа ........................................................................ 30
11 Регистрация и интерпретация результатов .................................... 32
12. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора . 35
13. Утилизация ...................................................................................... 35
14. Гарантийные обязательства, контакты ......................................... 37
Приложение А ....................................................................................... 38
Приложение Б ........................................................................................ 39
--- стр. 3 ---
3
Список сокращений
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и
обозначения:
ПЦР полимеразная цепная реакция
ОТ обратная транскрипция
кДНК комплиментарная ДНК
РНК рибонуклеиновая кислота
ЛРС лиофилизированная реакционная смесь
ОКО отрицательный контрольный образец
ПКО положительный контрольный образец
ВКО внутренний контрольный образец
КОС контрольный образец специфичности
КОЧ контрольный образец чувствительности
--- стр. 9 ---
9
Лиофилизованная реакционная смесь (ЛРС -Cito) для ОТ -ПЦР
содержит ревертазу с «теплым стартом», термостабильную ДНК -
полимеразу с «горячим стартом», дНТФ и оптимизированный буфер,
позволяющий проводи ть ОТ -ПЦР в присутствии большого
количества ингибиторов, смесь криопротекторов, а также содержит
мультиплексную смесь праймеров и зондов:
1. Праймеры и зонд, специфичные фрагментам генов N и
RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab) коронавируса (SARS-CoV-2).
Детекция осуществляется по каналу FAM.
2. Праймеры и зонд к внутреннему контрольному образцу.
Детекция по каналу HEX.
В состав лиофилизованной реакционной смеси (ЛРС -Cito) для
ОТ-ПЦР включен внутренний контрольный обра зец (ВКО),
представляющий собой препарат НК.
Положительный контрольный образец (ПКО) представляет
собой лиофилизованную смесь плазмидного вектора с
синтетическими вставками ДНК, комплементарными РНК
внутреннего контрольного образца и фрагментов генов N и RdRp
(open reading frame 1ab, ORF1ab) коронавируса (SARS-CoV-2), а
также криопротекторов.
Отрицательный контрольный образец (ОКО) готов к
использованию и представляет собой деионизованную воду,
свободную от РНКаз.
В составе набора отсутствуют лекарственные средства для
медицинского применения, вещества человеческого или животного
происхождения.
--- стр. 10 ---
10
4. Характеристики набора реагентов
4.1 Технические и функциональные характеристики
Таблица 3 - Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L»
Наименование показателя Характеристики и нормы
1. Технические характеристики
1) Внешний вид
ЛРС-Cito Сухая аморфная пористая масса белого цвета
Раствор для восстановления
ЛРС-Cito Прозрачная бесцветная жидкость
ПКО Сухая аморфная пористая масса белого цвета
Раствор для восстановления
ПКО Прозрачная бесцветная жидкость
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость
1.2. Комплектность В соответствии с пунктом 1.4 ТУ 21.20.23-062-
97638376-2022
1.3. Маркировка В соответствии с пунктом 4 ТУ 21.20.23-062-
97638376-2022
1.4. Упаковка В соответствии с пунктом 5 ТУ 21.20.23-062-
97638376-2022
2. Функциональные характеристики
Положительный результат с
ПКО
Регистрация роста сигнала флуоресценции в
пробирках с ПКО по каналу FAM Сt≤30 и по
каналу HEX Сt≤32.
Отрицательный результат с
ОКО
В пробирках с ОКО по каналу FAM Ct >40 или
не указан (то есть график накопления
флуоресценции отсутствует), по каналу HEX Ct
≤32
Прохождение реакции с
СОП-КОС
В пробирках с СОП-КОС по каналу FAM Сt не
указан (то есть график накопления
флуоресценции отсутствует), по каналу HEX Ct
≤32
Прохождение реакции c
СОП-КОЧ-1
В пробирках с СОП-КОЧ-1 по каналам FAM и
HEX во всех повторностях (не менее 3) Ct ≤38 и
при значении стандартного отклонения в
повторах СОП-КОЧ-1 не более 3%
Прохождение реакции c
СОП-КОЧ-2
В пробирках с СОП-КОЧ-2 по каналам FAM и
HEX во всех повторностях (не менее 3) Ct ≤38 и
при значении стандартного отклонения в
повторах СОП-КОЧ-2 не более 3%
--- стр. 11 ---
11
Примечание: при проведении контрольной ПЦР в качестве СОП-
КОЧ-1, СОП-КОЧ-2 и СОП-КОС используют:
- в качестве контрольного образца для определения
чувствительности СОП-КОЧ-1 используют смесь плазмид с
синтетическими вставками последовательностей, комплементарных
мишеням фрагмента гена N коронавируса (SARS -CoV-2) с концентрацией
500 копий/мл и фрагменту, комплементарного РНК внутреннего
контрольного образца с концентрацией 100 000 копий в мл в ТЕ буфере (10
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА);
- в качестве контрольного образца для определения
чувствительности СОП-КОЧ-2 используют смесь плазмид с
синтетическими вставками последовательностей, комплементарных
мишеням фрагмента гена RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab)
коронавируса (SARS-CoV-2) с концентрацией 500 копий/мл и фрагменту,
комплементарного РНК внутреннего контрольного обр азца с
концентрацией 100 000 копий в мл в ТЕ буфере (10 мМ Трис, 1 мМ ЭДТА);
- в качестве контрольного образца специфичности (СОП-КОС)
используют раствор геномной ДНК человека, выделенный из клеточной
линии U-937 с концентрацией 1 000 копий на 20 мкл (167 000 копий/мл).
В случае неисправности медицинского изделия, отклонений в
его функционировании, которые могут влиять на безопасность,
изменений аналитических характеристик изделия незамедлительно
прекратить применение медицинского изделия и сообщить
производителю (см. раздел 14).
4.1 Характеристики аналитической эффективности
4.1.1 Аналитическая специфичность
Специфичен по отношению к фрагментам гена N и RdRp (open
reading frame 1ab, ORF1ab) SARS-CoV-2 коронавируса.
4.1.1.1 Подтверждение специфичности in silico
Аналитическая специфичность целевых фрагментов генов N и
RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab) SARS-CoV-2, подтверждалась
in silico с помощью ресурса BLAST
(https://blast.ncbi.nlm.nih.gov/Blast.cgi).
4.1.1.2 Подтверждение специфичности in vitro с помощью
сертифицированных контрольных материалов
Для оценки возможности обнаружения РНК вируса SARS-CoV-
2 использовали стандартный образец NIBSC:
- Международный стандарт ВОЗ Первый Международный
--- стр. 12 ---
12
стандарт ВОЗ для проведения анализов на РНК коронавируса SARS-
CoV-2, код NIBSC: 20/146.
Международный стандарт ВОЗ после восстановления был
протестирован в двух дублях в каждом цикле анализа.
С помощью серии ПЦР-реакций проводили исследование
Международного стандарта с помощью набора реагентов «Cito-CoV-
2-Test-L». По результатам исследования Международного стандарта
ВОЗ:
- «Первый Международный стандарт ВОЗ для проведения
анализов на РНК коронавируса SARS -CoV-2», код NIBSC: 20/146,
подтверждена специфичность набора реагентов « Cito-CoV-2-Test-L»
по отношению к РНК штамма SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19)
коронавируса.
4.1.1.3 Аналитическая специфичность: оценка кросс-
реактивности
Исследования по аналитической специфичности: оценки кросс-
реактивности проводились при исследовании РНК/ДНК следующих
микроорганизмов/штаммов:
− штаммы из коллекции ATСC (American Type Culture
Collection, США):
Streptococcus pneumoniae (ATCC® 49619тм),
Pseudomonas aeruginosa (ATCC® 9027тм),
Mycoplasma pneumoniae, Strain PI 1428 (ATCC® 29085™),
Chlamydophila pneumoniae, Strain CM-1 (ATCC® VR-1360™),
Legionella pneumophila subsp. pneumophila, Strain Philadelphia 1
(ATCC® 33152™),
Staphylococcus epidermidis, FDA Strain PCI 1200 (ATCC®
12228™),
Human Respiratory Syncytial Virus, Strain 9320 (ATCC® VR-
955™),
Human Respiratory Syncytial Virus, Strain A-2 (ATCC® VR-
1540™),
Human Parainfluenza Virus 1, Strain C35 (ATCC® VR-94™),
Human Parainfluenza Virus 2, Strain Greer (ATCC® VR-92™), Human
Parainfluenza Virus 3, Strain C243 (ATCC® VR-93™), Human
Rhinovirus 17, Strain 33342 (ATCC® VR-1663™), Human Adenovirus
1, Strain Adenoid 71 (ATCC® VR-1™), Human Coronavirus, Strain
OC43 (ATCC® VR-1558™), Human Coronavirus, Strain 229E
--- стр. 16 ---
16
концентрации РНК коронавируса SARS-CoV-2 с доверительной
вероятностью 95% использовалось пробит-значение (ось Y) 6,64 (1,64
для предела 95 %, +5 для пробит-шкалы).
По результатам исследования предел обнаружения РНК SARS-
CoV- 2 в биообразцах объемом 1 мл с частотой выявления 95 % для
амплификатора ДТпрайм – 440 копий/мл (95%ДИ: 386,32-493,68),
CFX 96 – 479 копий/мл (95%ДИ: 425,32-532,68), Quant Studio 5 – 464
копий/мл (95%ДИ: 410,32-517,68), FLUORITE – 448 копий/мл
(95%ДИ: 394,32-501,68).
4.1.4 Прецизионность в условиях повторяемости
Для оценки прецизионности в условиях повторяемости
положительный контрольный образец, внутренний контрольный
образец по 10 повторов.
Данные по повторяемости получают внутри лаборатории для
конкретного оборудования и внутри конкретной партии набора
реагентов.
Для оценки прецизионности в условиях повторяемости
рассчитывают среднее арифметическое выборки, дисперсию,
среднеквадратическое отклонение и коэффициент вариации по
полученным значениям в повторах контрольных образцов.
Результаты исследования показали, что коэффициент вариации
в условиях повторяемости набора составляет не более 3%.
4.1.5 Прецизионность в условиях воспроизводимости
Оценку воспроизводимости тест-системы проводят аналогично
расчёту прецизионности в условиях повто ряемости (раздел 4.2.3.),
однако для тестирования используют различные партии набора
реагентов, реакции ставят в разных лабораториях, разные операторы,
в разные дни, на разных ПЦР-амплификаторах (Блок
воспроизводимости 1, Блок воспроизводимости 2, Блок
воспроизводимости 3, Блок воспроизводимости 4).
При проведении прецизионности в условиях
воспроизводимости наблюдалась полная внутрипостановочная,
межпостановочная и межсерийная воспроизводимость, коэффициент
вариации не превышает 3%.
4.1.6 Метрологическая прослеживаемость калибровки и
приписанное значение калибраторов конечного пользователя– ПКО,
входящего в состав набора реагентов «Cito-CoV-2-Test-L», и рабочих
калибраторов СОП-КОЧ-1, СОП -КОЧ-2, СОП -КОС в
--- стр. 17 ---
17
соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511— 2022.
Иерархия калибровки ПКО, СОП -КОЧ-1, СОП-КОЧ-2
проведена с международным общепринятым калибратором,
определяющим измеряемую величину (п. 5.5 ГОСТ Р ИСО 17511 —
2022):
- Международный стан дарт ВОЗ Первый Международный
стандарт ВОЗ для проведения анализов на РНК коронавируса SARS-
CoV-2, код NIBSC: 20/146,
Общая иерархия калибровки с указанием неопределенности
измерений на каждом этапе представлена в таблице 4.
Таблица 4
Аналит Образец Тип образца
Неопределе
нность
измерений
Клинический материал
Мазок из носоглотки Мазок из ротоглотки
Суммарная
стандартна
я
неопределе
нность
Расширенн
ая
суммарная
неопределе
нность
Суммарная
стандартна
я
неопределе
нность
Расширенн
ая
суммарная
неопределе
нность
РНК
SARS-
CoV-2
Международный
общепринятый
калибратор РНК
SARS-CoV-2 (из
Коллекции
NIBSC: 20/146)
Международн
ый
общепринятый
калибратор
𝑢𝑚.3 = 0,32
𝑢(𝑦)
= 0,47
𝑈(𝑦)
= 0,94
𝑢(𝑦)
= 0,46
𝑈(𝑦)
= 0,92 СОП-КОЧ-1,
СОП-КОЧ-2
Рабочий
калибратор 𝑢𝑝.4 = 0,07
ПКО
Калибратор
МИ IVD
конечного
пользователя
𝑢𝑝.5 = 0,06
𝑢𝑐𝑎𝑙 = 0,33
Приписанная концентрация калибратора конечного
пользователя ПКО составляет 1х105 копий/мл, рабочих калибраторов
СОП-КОЧ-1, СОП-КОЧ-2 составляет 500 копий/мл.
В соответствии с п. 4.7.1 с) ГОСТ Р ИСО 17511 — 2022
суммарная стандартная неопределенность измерения значения,
присвоенного калибратором МИ IVD конечного пользователя (ПКО)
𝑢𝑐𝑎𝑙 не превышает допустимую долю Umax(y) спецификации для МИ
IVD с учетом коэффициента охвата k (k = 2, для уровня достоверности
приблизительно 95 %):
𝑢𝑐𝑎𝑙 = 0,94 ≤
1
2 Umax(y) = 1 – по отношению к РНК SARS-
CoV-2 для мазков из носоглотки
𝑢𝑐𝑎𝑙 = 0,92 ≤
1
2 Umax(y) = 1 – по отношению к РНК SARS-
CoV-2 для мазков из ротоглотки
--- стр. 18 ---
18
И в соответствии с п. 4.1 с) ГОСТ Р ИСО 17511 — 2022
оцененная суммарная расширенная неопределенность измерений
U(y) не превышает максимально допустимую неопределенность
измерения Umax(y):
U(y)=0,94 ≤ Umax(y)=2 – по отношению к РНК SARS-CoV-2
для мазков из носоглотки
U(y)=0,92 ≤ Umax(y)=2 – по отношению к РНК SARS-CoV-2
для мазков из ротоглотки
Иерархия калибровки СОП -КОС проведена с первичной
РМИзм, определяющей измеряемую величину (п. 5.3 ГОСТ Р ИСО
17511— 2022).
Общая иерархия калибровки с указанием неопределенности
измерений на каждом этапе представлена в таблице 5.
Таблица 5
Аналит Образец Тип
образца
Неопределе
нность
измерений
Суммарная
стандартная
неопределен
ность
Расширенная
суммарная
неопределен
ность
геномная
ДНК
человека,
выделенная
из
клеточной
линии U937
Вторичный СО -
геномная ДНК
человека,
выделенная из
клеточной линии
U937
(производства
ООО
“СибЭнзайм”,
Россия)
Вторичный
СО
𝑢𝑚.3 = 0,78 𝑢(𝑦) = 0,78 𝑈(𝑦) = 1,56
СОП-КОС Рабочий
калибратор
𝑢𝑝.4 = 0,1
Приписанная концентрация рабочего калибратора СОП-КОС
составляет 1 000 копий на 20 мкл (167 000 копий/мл).
--- стр. 19 ---
19
4.2 Характеристики клинической эффективности
Для проведения клинических испытаний было использовано 93
образца клинического материала, взятого из верхних дыхательных
путей (мазок из носоглотки, ротоглотки), от пациентов с клинической
симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на
инфекцию, вызванную SARS -CoV-2, которые были получены из
банка остаточных аликвот, сформированного из пула образцов,
поступающих на тестирование в ФГБОУ ВО Сам ГМУ Минздрава
России.
Такое количество образцов было набрано в соответствии с
рекомендациями ГОСТ Р 51 352-2013 и с учетом рекомендаций
Международного руководства CLSI EP09-A3.
Каждый исследуемый клинический образец был протестирован
в двух сериях с помощью исследуемого набора реагентов «Cito-CoV-
2-Test-L» и полученные данные сравнивались с результатами,
полученными ФГБОУ ВО Сам ГМУ Минздрава России с помощью
зарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для
качественного выявления РНК коронавируса ( SARS-CoV-2) методом
прямой ОТ -ПЦР-РВ «Cito -CoV-2-Test», производства ООО
«ТестГен», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/17319 от 24.05.2022.
Свидетельством правильности работы исследуемого
медицинского изделия было совпадение результатов.
Для проведения ПЦР -исследования набором реагентов « Cito-
CoV-2-Test-L» использовали амплификаторы, рекомендуемые
производителем исследуемого набора реагентов:
- CFX96 (BioRad, США, РУ № ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016),
- ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР
2011/10229 от 03.03.2011),
- QuantStudio 5 (Thermo Fisher Scientific, США, РУ № РЗН
2019/8446 от 06.06.2019),
- FLUORITE (Xian TianLong Science and Technology Co, Китай,
РУ №РЗН 2022/16415 от 04.04.2024).
Воспроизводимость результатов для всех использованных
амплификаторов 100%.
Доверительные интервалы (ДИ) диагностических
характеристик были рассчитаны по методу Клоппера и Пирсона
(Clopper-Pearson Confidience Interval; Clopper, C., & Pearson, E. (1934).
--- стр. 20 ---
20
The Use of Confidence or Fiducial Limits Illustrated in t he Case of the
Binomial. Biometrika,26(4), 404 -413. doi:10.2307/2331986).
Диагностические характеристики испытуемого набора были
рассчитаны с доверительной вероятностью 95 %.
Вид исследу-
емого
материала
Количество
наблюдений с
положительны
ми пробами
Количество
наблюдений с
отрицательным
и пробами
Диагностическая
чувствительность
с доверительной
вероятностью 95
%
Диагностическая
специфичность
с доверительной
вероятностью 95
%
мазок из
носоглотки,
ротоглотки
96 90
100%
(95% ДИ:96,23%-
100%)
100%
(95% ДИ:95,98%-
100%)
Для оценки перекрестной реактивности в клинических
испытаниях испытуемым набором реагентов «Cito-CoV-2-Test-L»
были исследованы также 35 образцов мазков из носоглотки и
ротоглотки, не содержащих РНК коронавируса SARS -CoV-2, но с
подтвержденным положительным наличием геномной НК
следующих организмов и вирусов: Streptococcus pneumoniae,
Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila
pneumoniae, Legionella pneumophila, Staphylococcus epidermidis,
Human Respiratory Syncytial Virus, Human Parainfluenza Virus 1,
Human Parainfluenza Virus 2, Human Parainfluenza Virus 3, Human
Rhinovirus, Human Adenovirus 1, Human Coronavirus, Strain OC43,
Human Coronavirus, Strain 229E, Haemophilus influenzae, Streptococcus
pyogenes, Bordetella pertussis, Influenza virus A (H3N2), Influenza virus
A (H1N1)pdm09, Influenza virus B линия Виктория, Influenza virus B
линия Ямагата . По результатам исследования перекрестной
реактивности не наблюдалось.
--- стр. 21 ---
21
5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов
«Cito-CoV-2-Test-L»
В пограничную зону риска вошли опасности:
1. потеря функциональных свойств реагентов, входящих
в набор, из-за транспортирования, хранения или эксплуатация в
несоответствующих условиях,
2. контаминация реакционных смесей с образцами
исследуемого образца содержимым из пробирки ПКО или продуктами
ПЦР,
3. невыполнение требований по пробоподготовке,
проведению анализов и утилизации (невыполнение требований по
предварительной инактивации клинического материала);
4. использование непригодного для применения набора
(использование по истечении срока годности или при нарушении
упаковки).
В области недопустимой зоны риски не выявлены.
Совокупный остаточный риск применения медицинского
изделия «Набор реагентов для качественного выявления РНК
коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-
CoV-2-Test-L»» является допустимым, польза от его применения
превышает риск.
--- стр. 24 ---
24
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических)
мероприятий». Следовать рекомендациям, изложенным в МУ 287 -
113.
При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- удалять неиспользованные реактивы в соответствии с
СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий»;
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации
(пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание
пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может
привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны,
оборудования и реагентов.
1. применять набор строго по назначению, согласно данной
инструкции;
2. не использовать набор по истечении срока годности;
3. избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой.
При контакте немедленно промыть пораженное место водой и
обратиться за медицинской помощью.
Необходимых мер предосторожности в отношении влияния
магнитных полей, внешних электрических воздействий,
электростатических разрядов, давления или перепадов давления,
перегрузки, источников термического воспламенения не
предусмотрено.
В составе набора отсутствуют вещества человеческого или
животного происхождения, обладающие потенциальной
инфекционной природой, поэтому меры предосторожности против
любых специальных, несвойственных рисков при использовании или
реализации изделия не предусмотрены.
--- стр. 25 ---
25
7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с
набором
Работа с комплектом реагентов для ОТ -ПЦР «Cito-CoV-2-Test-
L» осуществляется в рабочей зоне 2 (для выделения НК) (МУ
1.3.2569- 09).
Оборудование для проведения реакции ОТ-ПЦР:
1. Бокс биологической безопасности II и III класса защиты
(например, Боксы микробиологической безопасности БМБ -II-
"Ламинар-С" по ТУ 32.50.50 -010-51495026-2020, производства ЗАО
"Ламинарные системы", РУ № ФСР 2012/13259 от 29.07.2021 или
Бокс для стерильных работ DNA/RNA UV-Cleaner Box UVC/T-M-AR,
Biosan, Латвия, РУ № РЗН 2023/19369 от 18.01.2023);
2. Вортекс (например, Высокоскоростная мини -центрифуга
Microspin 12, BIOSAN SIA, Латвия, РУ № ФСЗ 2011/10116 от
11.07.2011 или центрифуга -встряхиватель CM -70М, производства
SIA "ELMI", Латвия, РУ № РЗН 2016/4616 от 31.05.2023);
3. Дозаторы переменного объема, позволяющие отбирать
объёмы жидкости 0,5–10 мкл, 10–100 мкл или 20–200 мкл, 100–1000
мкл (например, Eppendorf Research Plus, Германия, РУ № ФСЗ
2011/11028 от 15.11.2011 или «Biohit», Финляндия, РУ № ФСЗ
2012/12201 от 18.05.2012);
4. Холодильник от +2 °C до +8 °C с морозильной камерой не
выше минус 16 °С (например, Холодильник комбинированный
лабораторный ХЛ-250 "POZIS", ХЛ -250-1 "POZIS" по ТУ 9452 -203-
07503307-2012, производства АО "ПОЗиС", РУ № РЗН 2016/4043 от
08.05.2019);
5. Амплификатор 3 с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени по каналам, соответс твующим флуорофорам
FAM/Green, HEX/Yellow:
- CFX96 (BioRad, США, РУ № ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016),
- ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР
2011/10229 от 03.03.2011),
- QuantStudio 5 (Thermo Fisher Scientific, США, РУ № РЗН
2019/8446 от 06.06.2019),
3 Амплификаторы должны обслуживаться, калиброваться и
использоваться в соответствии с реко мендациями производителя.
Использование данного набора в неоткалиброванном приборе может оказать
влияние на рабочие характеристики набора реагентов.
--- стр. 26 ---
26
- FLUORITE (Xian TianLong Science and Technology Co, Китай,
РУ № РЗН 2022/16415 от 04.04.2024).
Материалы и реагенты, не входящие в состав изделия:
ВНИМАНИЕ! При работе необходимо использовать только
одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «RNase-free».
1. Одноразовые наконечники с аэрозольным барьером до
1000 мкл, 200 мкл, 20 мкл и 10 мкл («Axygen», США, РУ № ФСЗ
2012/12077 от 27.02.2014).
2. Отдельный халат и одноразовые перчатки без талька.
3. Ёмкость с дезинфицирующим раствором.
4. Штативы «рабочее место» для пробирок объёмом 0,1 или
0,2 мл или для стрипованных пробирок объёмом 0,1 или 0,2 мл
(«Axygen», США, РУ № ФСЗ 2012/11892 от 26.08.2014).
5. Для взятия мазка из носоглотки и ротоглотки
рекомендуется использовать «Зонд медицинский одноразовый
стерильный по ТУ 32.50.13 -002-28731857-2020», производства ООО
«ФармМедПолисРТ», Россия (регистрационное удостоверение №
РЗН 2021/13989 от 09.12.2022).
8. Анализируемые образцы
Тип анализируемого образца
Материалом для проведения исследования служит
клинический материал больного, взятый из верхних дыхательных
путей (мазок из носоглотки, ротоглотки).
ВНИМАНИЕ! В качестве пробирок с транспортной средой
использовать ТОЛЬКО стерильные пробирки типа Эппендорф на 1,5-
2,0 мл, содержащие 500 мкл стерильного физиологического раствора
(или Фосфатного буферного (PBS) раствора). Использование
транспортных сред с другим составом может привести к получению
невалидного результата вследствие ингибирования реакции.
ВНИМАНИЕ! Использование центрифужных пробирок
объёмом 5-15 мл может привести к ложноположительным
результатам вследствие контаминации при переносе клинического
материала в пробирку для ОТ -ПЦР. При невозможности отказа от
центрифужных пробирок объёмом 5-15 мл рекомендуется
предварительно перенести биоматериал в пробирку типа Эппендорф
на 1,5-2,0 мл с использованием длинных наконечников на 1000 мкл,
--- стр. 27 ---
27
в дальнейшем вносить биоматериал в ОТ -ПЦР наконечником на 10 -
20 мкл из пробирки типа Эппендорф на 1,5-2,0 мл.
ВНИМАНИЕ! Избегать повторного замораживания и
оттаивания образцов.
8.1 Процедура получения биологического материала
ВНИМАНИЕ! Забор диагностического материала, его
упаковка, маркировка и транспортировка осуществляется в
соответствии с требованиями и правилами к работе с материалами,
потенциально инфицированными возбудителями II группы
патогенности, их хранении и транспортировки согласно МУ 1.3.2569-
09 "Организация работы лабораторий, использующих МАНК при
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп
патогенности" и Методическими рекомендациями Роспотребнадзора
МР 3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19".
Медицинский работник, выполняющий забор диагностического
материала, его маркировку и упаковку, должен пройти инструктаж по
санитарно-эпидемиологическим требованиям и правилам
биологической безопасности при работе с пациентами,
потенциально инфицированными микроорганизмами II группы
патогенности.
Забор материала на исследование
Мазок с носоглотки
Мазок из полости носа берут сухими стерильными ватными
тампонами на пластиковой основе. Тампон вводят легким движением
по наружной стенке носа на глубину 2 -3 см до нижней раковины.
Затем тампон слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход,
делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки
носа.
Мазок из ротоглотки
Мазки берут сухими ватными тампонами на пластиковой
основе вращательными движениями с поверхности миндалин,
небных дужек и задней стенки ротоглотки.
После взятия материала тампон (рабочую часть зонда с ватным
тампоном) помещают в стерильную одноразовую пробирку типа
Эппендорф c 500 мкл стерильного физиологического раствора или
(или Фосфатного буферного (PBS) раствора) и аккуратно
обламывают пластиковый стержень на расстоянии не более 0,5 см от
рабочей части, оставляя рабочую часть зонда с материалом внутри.
--- стр. 28 ---
28
Пробирку плотно закрывают крышкой.
ВНИМАНИЕ! Для повышения концентрации вируса
носоглоточные и орофарингеальные мазки должны быть помещены
в одну пробирку.
Условия транспортирования, хранения и утилизации
исходного клинического материала:
Температура при транспортировке должна быть 2 -8°C. Время
хранения образцов до исследования не должно превышать 5 дней при
2- 8°C, может быть больше при -20°C или -70°C.
Транспортировка герметично закрытых контейнеров с
образцами в лабораторию осуществляется в специальных
контейнерах/биксах. Направления и другая документация на
бумажных носителях передается в отдельном полиэтиленовом
пакете.
При необходимости пересылки образцов в лабораторию
другого медицинского учреждения выполняются требования к
пересылке инфекционных материалов II группы патогенности (СП
1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования
микроорганизмов I - IV групп патогенности").
Пробирки/контейнеры с образцами вместе с крышкой
герметизируют различными пластификаторами (парафин,
парафильм и др.); емкость маркируют. Образцы каждого пациента
помещают в индивидуальный герметичный пакет с адсорбирующим
материалом и дополнительно упаковывают в общий герметичный
пакет. Два или более образца одного пациента могут быть упакованы
в один пластиковый пакет. Запрещается упаковывать образцы
клинического материала от разных людей в одну упаковку.
Пакет с контейнерами помещают в герметично закрывающийся
контейнер для транспортировки биологических материалов.
Контейнер помещают в пенопластовый термоконтейнер с
охлаждающими термоэлементами. Транспортный контейнер
опечатывается и маркируется. В контейнер желательно поместить
одноразовый индикатор, контролирующий соблюдение температуры
от 2° C до 8°C. Сопроводительные документы помещаются в
индивидуальную упаковку отдельно от биологического материала и
прочно прикрепляются снаружи контейнера.
--- стр. 29 ---
29
9. Подготовка компонентов набора для исследования
Установка, монтаж, настройка, калибровка медицинского
изделия для ввода в эксплуатацию не требуется.
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «RNase-free». Обязательно
использовать отдельный наконечник с аэрозольным барьером для
каждого компонента реакции.
ВНИМАНИЕ! Клинический материал необходимо
предварительно инактивировать путём прогревания при 70°C в
течение 5 минут в рабочей зоне 14.
ВНИМАНИЕ! Лиофилизованную реакционную смесь (ЛРС -
Cito) для ОТ -ПЦР следует восстанавливать не посредственно перед
проведением анализа.
Подготовка компонентов набора для ОТ-ПЦР
Перед началом работы необходимо выдержать компоненты
набора при температуре 18-25˚С в течение 30 минут.
Вскрыть флакон с ПКО и добавить 200 мкл раствора для
восстановления ПКО. Плотно закрыть флакон. Аккуратно
перемешать, выдержать при температуре от 18˚С до 25˚С в течение
15 минут, после чего вновь перемешать. После разведения хранить
при температуре от -18˚С до -22˚С в течение 1 года или при
температуре от 2˚С до 8˚С в течение 1 месяца.
Вскрыть упаковку с ЛРС-Cito, с помощью канцелярского ножа
или ножниц отрезать необходимое количество пробирок с ЛРС -Cito
(включая контрольные образцы). Отрезать пробирки сле дует с
покрывающей их пленкой. Неиспользованные пробирки с ЛРС -Cito
необходимо хранить в упаковке в течение срока годности набора.
4 Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и
лечение новой коронавирусной инфекции (C OVID-19). Версия 18 (26.10.2023) "
(утв. Минздравом России)
--- стр. 30 ---
30
10. Проведение анализа
Исследование состоит из следующих этапов:
1. Подготовка ОТ-ПЦР;
2. Обратная транскрипция РНК и ПЦР -амплификация кДНК с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме реального времени;
3. Интерпретация результатов (подробно описано в главе 11).
1. Подготовка ОТ-ПЦР
Для проведения одной реакции необходимо:
1. Раствор для восстановления ЛРС-Cito – 20 мкл.
2. Образец (исследуемый образец) – 5 мкл
3. Образец ПКО и ОКО – 5 мкл.
Общий объём реакции – 25 мкл (с учетом объема
лиофильной смеси).
ВНИМАНИЕ! Запрещено изменять объём реакции. При
изменении объёма чувствительность метода резко снижается!
Готовить реакционные пробирки необходимо согласно таблице
7 в следующем порядке:
1. Промаркировать пробирки в соответствии с протоколом
(с учетом ПКО и ОКО).
2. Внести в соответствующие пробирки раствор для
восстановления ЛРС-Cito в соответствии с таблицей 7.
3. Внести в соответствующие пробирки для исследуемых
образцов по 5 мкл образца. В пробирки для ПКО и ОКО образец не
вносится.
4. Внести в соответствующую пробирку 5 мкл ПКО.
5. Внести в соответствующую пробирку 5 мкл ОКО.
6. Для сброса капель со стенок отцентрифугировать
пробирки в течение 1–3 секунд на микроцентрифуге-вортексе.
7. Выдержать пробирки в течение 3 -5 минут для
восстановления реакционной смеси при комнатной температуре.
--- стр. 31 ---
31
Таблица 7 – Пример расположения пробирок и внесения
компонентов для проведения ПЦР
Компонент Образец 1 Образец 2 Контроли
повторы1 повторы1 ПКО ОКО
Раствор для
восстановления ЛРС-Cito,
мкл
20 20 20 20 20 20
Образец, мкл 5 5 5 5 - -
ПКО, мкл - - - - 5 -
ОКО, мкл - - - - - 5
Примечание: для повышения точности рекомендуется анализировать каждый образец в
двух повторах
Б) Обратная транскрипция РНК и ПЦР -амплификация
РНК с гибридизационно -флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме реального времени;
1. Установить пробирки в реакционный модуль прибора для
ПЦР в «реальном времени». Рекомендуется устанавливать пробирки
по центру термоблока для равномерного прижима пробирок
нагревающей крышкой.
2. Запрограммировать прибор для выполнения
соответствующей программ ы амплификации и детекции
флуоресцентного сигнала, соблюдая инструкцию для
используемого прибора. Протокол ОТ-ПЦР указан в таблице 8.
Таблица 8 – Протокол ОТ-ПЦР
Стадия Температура,
°С
Время,
мин.:сек.
Каналы
детекции
Всего
циклов
1 52 25:00
2 95 02:00
3 95 00:15
5 64 00:20
4
95 00:15
45 64 00:20 FAM/Green,
HEX/Yellow
10. Указать количество и идентификаторы образцов,
отметить расположение пробирок на матрице термоблока в
соответствии с их установкой.
11. Удостовериться, что в параметрах оптических
измерений программы амплификации задействованы каналы
--- стр. 32 ---
32
детекции FAM/Green и HEX/Yellow.
12. Запустить ОТ-ПЦР с детекцией флуоресцентного
сигнала.
13. По окончании выполнения программы приступить к
анализу результатов.
11 Регистрация и интерпретация результатов
Регистрацию результатов проводят автоматически по
завершению ОТ-ПЦР с помощью программного обеспечения
используемого прибора. Интерпретация результатов выполняется по
значениям Ct ВКО (канал HEX) и Ct мишен ям коронавируса (канал
FAM).
Сначала оценивают прохождение реакции и значения Ct в
контрольных образцах. Интерпретацию результатов в исследуемых
образцах начинают только при правильном прохождении ПКО и
ОКО.
Интерпретация результатов в контрольных образцах
Для отрицательного и положительного контрольных образцов
должны быть получены следующие результаты (таблица 9).
Таблица 9 – Результаты исследования для отрицательного и
положительных контрольных образцов
Внесенный
материал
Канал детекции
FAM (коронавирус) HEX (ВКО)
ОКО Ct >40 или отсутствует Ct ≤32
ПКО Ct ≤30 Ct ≤32
При получении для отрицательного контрольного образца
значений, отличающихся от указанных в таблице 9, результаты всей
постановочной серии считают недостоверными. В этом случае
необходимо проведение специальных мероприятий для устранения
возможной контаминации.
При получении для положительного контрольного образца
значений, отличающихся от указанных в таблице 9, требуется
повторная постановка амплификации всей партии образцов.
--- стр. 37 ---
37
14. Гарантийные обязательства, контакты
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора
«Cito-CoV-2-Test-L» требованиям ТУ при соблю дении
установленных требований к транспортированию, хранению и
эксплуатации.
При возникновении претензий по качеству наборов,
нежелательных событий или инцидентов направлять информацию по
адресу:
Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГен» (ООО
«ТестГен»),
119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки,
б-р Раменский, д. 1, стр. 1
Тел.: +7 (499) 705-03-75
www.testgen.ru
Служба технической поддержки:
Тел.: +7 927 981 58 81
E-mail: help@testgen.ru
--- стр. 38 ---
38
Приложение А
Символы маркировки
Символ
Расшифровка
Содержимого достаточно для проведения n -количества
тестов
Обратитесь к инструкции по применению
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Код партии
Использовать до…
Дата изготовления
Хрупкое, обращаться осторожно
Пиктограмма «Верх» показывает правильное положение
груза в пространстве. Стрелки указывают на верхнюю
часть содержимого. Транспортную упаковку с этим
символом нельзя переворачивать или сваливать на бок.
Ее нужно хранить и перевозить исключительно
вертикально.
--- стр. 39 ---
39
Приложение Б
Обозначение Наименование документа
ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-
системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Методы испытаний.
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования.
ГОСТ Р ИСО 17511-2022
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и
образцам биологического материала человека
=== файл: unknown__17. Cito-CoV-2-Test-L_Паспорт качества.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ТестГен»
Паспорт качества № 88
Набор реагентов для
качественного выявления РНК
коронавируса (SARS-CoV-2)
методом прямой ОТ-ПЦР-РВ
«Cito-CoV-2-Test-L»
по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022
Номер серии (лот) 202402-88
Количество наборов
в серии
2
Дата изготовления 2024-02
Срок годности 2025-02
Состав и характеристики набора:
Наименование
показателя Характеристики и нормы Полученный результат
Вывод о
соответст
вии
1. Технические характеристики
1.1 Внешний вид и состав набора
1.1.1 ЛРС-Cito
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета, 96 пробирок, объединенных
«мостиками» в планшет, упакованный
в штатив с крышкой (лиофилизат)
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета, 96 пробирок, объединенных
«мостиками» в планшет, упакованный в
штатив с крышкой (лиофилизат)
Соответс
твует
1.1.2 Раствор для
восстановления ЛРС-
Cito
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1800 мкл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 1800 мкл
Соответс
твует
1.1.3 ПКО Сухая аморфная пористая масса белого
цвета, 1 флакон (лиофилизат)
Сухая аморфная пористая масса белого
цвета, 1 флакон (лиофилизат)
Соответс
твует
1.1.4 Раствор для
восстановления ПКО
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 200 мкл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 200 мкл
Соответс
твует
1.1.5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 480 мкл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1
пробирка, 480 мкл
Соответс
твует
1.2 Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ ТУ
21.20.23-062-97638376-2022
В соответствии с п. 1.4 ТУ ТУ 21.20.23-
062-97638376-2022
Соответс
твует
1.3 Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-062-
97638376-2022
В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-062-
97638376-2022
Соответс
твует
1.4 Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-062-
97638376-2022
В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-062-
97638376-2022
Соответс
твует
2. Функциональные характеристики
2.1 Положительный
результат с ПКО
Регистрация роста сигнала
флуоресценции в пробирках с ПКО по
каналу FAM Сt≤30 и по каналу HEX
Сt≤32.
FAM HEX
22,2 19,4
Соответс
твует
2.2 Отрицательный
результат с ОКО
В пробирках с ОКО по каналу FAM Ct
>40 или не указан (то есть график
накопления флуоресценции
отсутствует), по каналу HEX Ct ≤32
FAM HEX
- 19,6
Соответс
твует
2.3 Прохождение
реакции в пробирках с
СОП-КОС
В пробирках с СОП-КОС по каналу
FAM Сt не указан (то есть график
накопления флуоресценции
отсутствует), по каналу HEX Ct ≤32
FAM HEX
- 20,7
Соответс
твует
Прохождение реакции c
СОП-КОЧ-1
В пробирках с СОП-КОЧ-1 по каналам
FAM и HEX во всех повторностях (не
менее 3) Ct ≤38 и при значении
стандартного отклонения в повторах
СОП- КОЧ-1 не более 3%
Показатель FAM HEX
1 повтор, Ct 31,5 20,4
2 повтор, Ct 31,3 20,1
3 повтор, Ct 31,5 20,2
Среднее (Xср) 31,4 20,2
Дисперсия (Dх) 0,0133 0,0233
Среднеквадратическо
е отклонение (σх) 0,115 0,153
Коэффициент
вариации (Сν), % 0,4% 0,8%
Соответс
твует
Прохождение реакции c
СОП-КОЧ-2
В пробирках с СОП-КОЧ-2 по каналам
FAM и HEX во всех повторностях (не
менее 3) Ct ≤38 и при значении
стандартного отклонения в повторах
СОП- КОЧ-2 не более 3%
Показатель FAM HEX
1 повтор, Ct 32 20,1
2 повтор, Ct 32,3 20,2
3 повтор, Ct 31,9 20,3
Среднее (Xср) 32,1 20,2
Дисперсия (Dх) 0,0433 0,0100
Среднеквадратическо
е отклонение (σх) 0,208 0,100
Коэффициент
вариации (Сν), % 0,6% 0,5%
Соответс
твует
Хранение
Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» в
упаковке предприятия -изготовителя
хранить при температуре от 2˚С до
25°С в течение всего срока годности
набора. Заморозка невосстановленной
лиофильной смеси не допускается.
Набор реагентов, хранившийся с
нарушением регламентированного
режима, применению не подлежит.
Транспортирование
Набор реагентов «Cito -CoV-2-Test-L»
транспортировать при температуре от
2˚С до 25 °С в течение всего срока
годности набора. При транспортировке
исключить встряхивание набора для
предотвращения разрушения
лиофильной смеси.
Наборы реагентов,
транспортированные с нарушением
температурного режима, применению
не подлежат.
Набор реагентов соответствует ТУ
21.20.23-062-97638376-2022
Дата выдачи паспорта: 14.02.2024
Штамп ОТК:
=== файл: unknown__Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Cito-CoV-2-Test-L.pdf ===
--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение внешнего вида потребительской упаковки
--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение внешнего вида потребительской упаковки (маркировка, нанесенная на упаковку типографическим способом)
--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение комплектности набора реагентов «Cito-CoV-2-Test-L»
--- стр. 6 ---
Фотографическое изображение этикетки с маркировкой, наклеенной на потребительскую упаковку
--- стр. 7 ---
Фотографическое изображение содержимого потребительской упаковки (вид сверху)