Иммуностейнер автоматический Celnovte серии CNT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ_Иммуностейнер Celnovte CNT360.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Иммуностейнер автоматический Celnovte
CNT 360
Руководство по эксплуатации
~
CEI.NOVТE
iБ .m ~ 1::J
--- стр. 3 ---
3
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................. 5
2. Сведения о производителе, разработчике, уполномоченном представителе на
территории Российской Федерации ......................................................................................... 6
3. Назначение медицинского изделия ...................................................................................... 7
4. Показания при применении медицинского изделия ............................................................ 7
5. Функциональное назначение ................................................................................................ 7
6. Противопоказания и побочные эффекты при применении медицинского изделия ........... 7
7. Область применения ............................................................................................................. 7
8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ............................... 7
9. Описание целевого аналита .................................................................................................. 8
10. Информация о типе анализируемого образца .................................................................... 8
11. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского
изделия ...................................................................................................................................... 8
12. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия
................................................................................................................................................... 8
13. Описание составных частей медицинского изделия, основных функциональных
элементов медицинского изделия ............................................................................................ 8
13.1. Компоненты иммуностейнера автоматического Celnovte, модель CNT360-М1 ........... 8
13.2. Описание компонентов, входящих в состав медицинского изделия ........................... 18
14. Сведения о технических и функциональных характеристиках ....................................... 24
15. Эксплуатация изделия ....................................................................................................... 29
16. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов ............................................................................. 62
17. Описание изделий, предусмотренных для использования с медицинским изделием.... 63
18. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
................................................................................................................................................. 63
19. Упаковка медицинского изделия ...................................................................................... 63
20. Маркировка медицинского изделия ................................................................................. 64
20.1. Символы, используемые на маркировке ....................................................................... 64
21. Меры предосторожности .................................................................................................. 64
22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ...................... 66
23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и
(или) фармацевтической субстанции ..................................................................................... 66
24. Сведения о стерилизации или стерильных компонентах медицинского изделия .......... 66
25. Техническое обслуживание и ремонту медицинского изделия ...................................... 66
25.1. Очистка и техническое обслуживание .......................................................................... 66
26. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки ..................................................... 77
--- стр. 4 ---
4
27. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .................... 77
28. Гарантийные обязательства .............................................................................................. 78
29. Срок службы...................................................................................................................... 79
30. Список применимых стандартов ...................................................................................... 79
31. Заявление производителя по ЭМС ................................................................................... 80
32. Рекламации ........................................................................................................................ 82
--- стр. 13 ---
13
⬤ Каждое утро проверяйте объем жидкости в контейнерах в модуле буферных растворов:
опустошите контейнеры для опасных и общих отходов и наполните контейнеры для
буферных растворов. Перед использованием модуля автоматического окрашивания
убедитесь, что контейн еры для опасных и общих отходов и контейнеры для буферных
растворов установлены корректно. Если контейнер отсутствует, модуль обработки
приостановит работу.
⬤ Перед запуском модуля автоматического окрашивания убедитесь, что контейнеры для
опасных и общих отходов заполнены менее чем наполовину, а крышки контейнеров плотно
закрыты. Если крышка контейнера не закрыта должным образом, отходы могут перелиться
или разбрызгаться из контейнера в случае неисправности датчика уровня жидкости.
Каретка дозатора
Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360 -М1 оснащен четырьмя
каретками дозатора для добавления реагентов. Они перемещаются по направляющим в
модуле автоматического окрашивания, чтобы добавлять реагенты на указанные
предметные стекла Модуль авто матического окрашивания Celnovte оснащен отдельными
станциями очистки, которые работают независимо друг от друга.
При перемещении каретки дозатора блок окрашивания предметных стекол должен быть в
заблокированном состоянии. В случае, если блок для окрашива ния предметных стекол не
заблокирован, а каретка дозатора находится в движении, отобразится сообщение об
ошибке.
Если необходимо поднять блок окрашивания предметного стекла, сначала убедитесь, что
каретка дозатора расположена в позиции инициализации. Есл и каретка дозатора
расположена в верхнем положении лотка для окрашивания предметных стекол, лоток будет
придавлен кареткой дозатора и не сможет подняться, что приведет к ошибке.
Рисунок 6. Каретка дозатора.
Станция очистки и станция смешивания
--- стр. 14 ---
14
Рисунок 7. Схематическое изображение станции очистки и станции смешивания.
Как показано на рисунке 7, небольшие отверстия в станции очистки используются для
промывки зонда. Станция смешивания включает в себя 6 круглых отверстий. В эти
отверстия устанав ливаются емкости для реагентов, требующих приготовления
непосредственно перед применением. Необходимость и параметры данной процедуры
определяются программным обеспечением автоматически на основе типа реагента и
выбранного протокола.
Перед запуском убедитесь, что емкости для смешивания пустые и установлены в станцию
смешивания.
Зонд
Зонд обеспечивает забор реагентов из соответствующих контейнеров, их дозированную
подачу на каждое предметное стекло в блоках окрашивания и смешивание DAB
(тетрагидрохлорид диа минобензидина) либо иных хромогенов в отдельной станции
смешивания. Узел оснащен датчиком уровня жидкости для контроля фактического уровня
реагента и предотвращения «сухого» забора. В каждом типе контейнера предусмотрен
неизвлекаемый остаток («мертвый объем»), который не может быть аспирирован зондом.
Величина мертвого объема варьирует в зависимости от конструкции конкретного
контейнера.
Рисунок 8. Схематическое изображение зонда (показан стрелкой), установленного на
роботизированном манипуляторе.
Флаконы для реагентов и системы детекции
Как показано на рисунке 9.1. и 9.2., на стойке для реагентов в определенных позициях
размещаются реагенты системы детекции (9.1.). Эти реагенты имеют оптимальную
концентрацию специально для работы на иммуностейнере. Перед использованием
необходимо только зарегистрировать и вскрыть упаковку. Другие позиции предусмотрены
для размещения, например, открытых флаконов с первичными антителами. В случае
Станция очистки
Станция смешивания
--- стр. 15 ---
15
полного расходования или истечения срока годности реагентов системы детекции
необходимо утилизировать весь комплект реагентов.
Флаконы типа Celnovte Open Reagent Bottle предназначены для использования реагентов,
выбранных пользователем, например, первичных антител. Каждый флакон рассчитан на
использование одного реагента. При необходимости один и тот же реагент можн о
добавлять во флакон несколько раз, при этом общий объём не должен превышать 30 мл.
Рисунок 9.1. Реагенты системы детекции; 9.2. Флаконы для реагентов для иммуностейнера
Celnovte Open Reagent Bottle.
Чтобы использовать систему детекции и реагенты, необходимо:
- Зарегистрировать реагенты.
- Вставить все флаконы в стойку для реагентов.
- Открыть все крышки флаконов и прикрепить их к фиксирующим зажимам на задней
стенке флакона.
- Загрузить стойки в платформу для реагентов.
В стойке для реагентов в каждой ячейке предусмотрен направляющий паз,
обеспечивающий правильное ориентирование флаконов; это критически важно, так как
идентификационная метка, расположенная на верхней части, должна занимать
предписанное положение для корректного сканирования и распознавания системой.
Панель управления
Панель управления представляет собой сенсорный планшет, с помощью которого можно
выполнять ежедневные операции с модулем автоматического окрашивания. Он также
является съемным, благодаря чему оборудованием можно управлять дистанционно в зоне
действия Wi-Fi.
Если необходимо использовать панель управления для контроля процедуры окрашивания,
подключите планшет к главному компьютеру с помощью TP- link - модем.
Инструкция по настройке связи через TP- link - модем
1. Предварительная настройка компьютера
● Режим мини-роутера: При использовании данного режима требуется соединение по
Wi-Fi. IP-адрес компьютера должен быть: 192.168.1.100 (два других свободных
адреса в этой сети: .101 и .102).
1 2
--- стр. 17 ---
17
Иммуностейнер оснащен нагревательными пластинами, расположенными под каждым
предметным стеклом. Каждая нагревательная пластина управляется индивидуально, и в
случае возникновения температурной ошибки на соответствующей позиции отображается
сигнал (см. Рисунок 12).
Рисунок 12. Ошибка нагревательной пластины.
Не рекомендуется нагревать предметное стекло, расположенное на пластине, которая
отмечена символом ошибки, т.к. в случае нагрева образец будет обработан некорректно.
Если нагревательная пластина вышла из строя и это может создать потенциальную
опасность, прибор отключит все нагревательные пластины, включая работающие исправно.
Рисунок 13. Серый символ около каждой нагревательной пластины означает, что нагрев
полностью выключен.
В случае отключения нагрева предметного стекла следует прекратить работу, выключить
питание и выполнить перезапуск модуля окрашивания для разблокирования системы
нагрева. Необходимо помнить, что до устранения неисправности данная позиция для
размещения предметного стекла использоваться не должна.
Если не требуется нагрев предметного стекла, допустимо использовать неисправную
нагревательную пластину.
Максимальная температура нагревательной пластины составляет 101 ℃.
Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания
Модуль станции управления осуществляет управл ение модулем автоматического
окрашивания (далее по тексту “управляющий компьютер”) и обеспечивает хранение
данных (сервер SQL). В случае необходимости установки принтера для печати штрих-кодов
системный блок обеспечивает подключение соответствующих периф ерийных устройств.
При установке иммуностейнера модуль станции управления настраивается и подключается
к модулю автоматического окрашивания Celnovte CNT360-М1.
Иммуностейнер Celnovte CNT360-М1 поддерживает следующие типы портов:
● USB-порты: используются для подключения стандартного принтера.
● Параллельный порт: используется для принтера для печати штрих-кодов.
● Сетевые порты: подключение к сети модуля автоматического окрашивания с
помощью сетевого кабеля или подключение к системе LIS по протоколу TCP/IP.
● Подключение через Wi -Fi: подключение к локальному маршрутизатору при
необходимости доступа в Интернет.
Примечание: во избежание задержек и сбоев в работе управления не рекомендуется
устанавливать дополнительное программное обеспечение на модуль станции управления.
--- стр. 18 ---
18
Принтер для печати штрих-кодов
Иммуностейнер присваивает каждому предметному стеклу уникальный идентификатор.
Печать штрих-кодов для последующего нанесения на предметные стёкла осуществляется с
помощью специализированного принтера. Маркировка препаратов осуществляется с
помощью самоклеящихся этикеток, печатаемых на принтере. После загрузки предметных
стекол в модуль автоматического окрашивания происходит сканирование этикеток, чт о
позволяет идентифицировать и определить точное расположение каждого предметного
стекла в процессе окрашивания.
Принтер для печати штрих -кодов подключается к системному блоку через параллельный
или USB -порт и настраивается в процессе установки иммуностейнера для обеспечения
корректной работы и надежной интеграции с программным обеспечением.
Сканер штрих-кодов (поставляется опционально)
Комплект состоит из:
1. Сканер штрих-кодов.
2. Кабель для подключения сканера штрих-кодов.
Служит для сканирования штрих-кодов предметных стекол и для сканирования штрих-
кода на флаконах с реагентами перед загрузкой в прибор.
13.2. Описание компонентов, входящих в состав медицинского изделия
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, в составе:
1. Модуль автоматического окрашивания, в составе:
1.1 Иммуностейнер
автоматический
Celnovte, модель
CNT360-М1
Для автоматической обработки и
окрашивания гистологических
образцов на предметном стекле с
использованием
иммуногистохимических реагентов
при проведении
иммуногистохимического
окрашивания в целях диагностики in
vitro
1.2 Кабель питания
Предназначен для питания
иммуностейнера
1.3 Планшет для
предметных
стекол
Держатель предметного стекла
используется для размещения
предметных стёкол и устройств для
защиты предметных стекол
1.4 Стойка для
реагентов
Держатель для установки флаконов с
реагентами объемом 7 мл, 30 мл и
установки их на платформе для
реагентов.
IIIIIIIIП ■
--- стр. 19 ---
19
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
1.5 Емкость для
станции
смешивания
Используется в качестве емкости для
смешивания реагентов
2. Модуль буферных растворов (все контейнеры поставляются пустыми), в составе:
2.1 Контейнер для
опасных отходов
(4 л)
Контейнер для сбора жидких опасных
отходов
2.2 Контейнер для
буфера для
демаскировки
антигена Antigen
Retrieval Solution
I (4 л)
Контейнер для хранения буфера для
демаскировки антигена Antigen
Retrieval Solution I
2.3 Контейнер для
буфера для
демаскировки
антигена Antigen
Retrieval Solution
II (4 л)
Контейнер для хранения буфера для
демаскировки антигена Antigen
Retrieval Solution II
2.4 Контейнер для
раствора для
депарафинизации
Dewax Solution (4
л)
Контейнер для хранения раствора для
депарафинизации Dewax Solution
2.5 Контейнер для
деионизированно
й воды (4 л)
Контейнер для хранения
деионизированной воды
2.6 Контейнер для
промывочного
буфера Washing
Solution
Concentrate (10Х)
(4 л)
Контейнер для хранения
промывочного буфера Washing
Solution Concentrate (10Х)
--- стр. 23 ---
23
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
2 Устройства для
защиты
предметных
стекол для
иммуностейнера
Celnovte Slide
Cover
Предназначены для защиты стекол
3 Стойка для
просушивания
устройств для
защиты
предметных
стекол Celnovte
Dry Slide Holder
Используется для сушки устройств для
защиты предметных стекол после
очистки
4 Игла для
реагентов
Запасная игла
5 Фильтр
Запасной сменный фильтр
6 Гаечный ключ
Служит для регулировки ножек
7 Масло смазочное
Необходимо для смазки движущихся
элементов роботизированного
манипулятора
8 Набор
шестигранных
ключей (7 шт.)
Набор ключей для откручивания
некоторых частей аппарата
--- стр. 24 ---
24
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
9 Стяжки
пластиковые
Используются для компактного
скрепления проводов
11 Флаконы для
реагентов для
иммуностейнера
Celnovte Open
Reagent Bottle
Используются в качестве ёмкости для
первичных моноклональных антител
12 Пластина
нагревательная
Запасные нагревательные пластины
13 TP- link - модем
Предназначен для подключения
планшетного компьютера к модулю
станции управления модулем
автоматического окрашивания.
14. Сведения о технических и функциональных характеристиках
Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1
Наименование Значение
Рабочее напряжение и частота
питания 220-240 В пер. тока, 50/60 Гц
Максимальная потребляемая
мощность 2800 Вт
Характеристики предохранителя 10А 250V
Возможности обработки
предметных стекол
60 предметных стекол за один раз. 4 планшета для
предметных стекол, по 15 предметных стекол в
каждом планшете. Обработанные планшеты можно
заменять непрерывно.
Время обработки около 2,5 ч в зависимости от выбранного протокола и
загрузки прибора
Объем флаконов для реагентов 7 мл, 30 мл
--- стр. 25 ---
25
Наименование Значение
Мертвый объем флаконов для
реагентов 350 мкл (±10%)
Количество флаконов для
реагентов 70
Объем контейнеров для реагентов 4 л (±10%)
Объем контейнеров для опасных и
стандартных отходов 4 л (±10%)
Индикация температуры
0-100°C
Сигналы повышенной температуры:
Значение по умолчанию (может быть изменено
представителем сервисной службы):
Предупреждение о нагреве: 37°C;
Предупреждение о высокой температуре: 80°C
Максимальная температура
нагревательной пластины 101°C
Максимально допустимое время
установления рабочего режима 180 с
Корректированный уровень
звуковой мощности не более 65 дБ(А)
Системный блок
Наименование Значение
Процессор Intel Core i5-12400
Оперативная память 8 Гб DDR4
Жесткий диск 1 Тб
Видеокарта встроенная в процессор
Операционная система Windows 11
Электропитание 220-240 В, 50 Гц, 2 А (макс.)
Кабель питания системного блока
Наименование Значение
Тип вилки/разъема Евровилка
Рабочее напряжение и частота
питания 250 В, 50/60 Гц
Максимальный ток 10 A
--- стр. 26 ---
26
Сетевой кабель
Наименование Значение
Тип разъема RJ45
Клавиатура
Наименование Значение
Тип устройства проводное
Количество кнопок 104
Тип разъема USB
Электропитание 5 В пост. ток, 60 мА (макс.)
Мышь
Наименование Значение
Тип устройства проводное
Количество кнопок 3, включая колесико-кнопку
Тип разъема USB
Электропитание 5 В пост. тока, 100 мА (макс.)
Монитор
Наименование Значение
Диагональ 685,8 мм (27")
Разрешение 1920 х 1080 пикселей
Входные разъемы VGA/HDMI
Электропитание 12 В пост. тока, 2,5 А (макс.)
Адаптер питания
Входные характеристики:
Напряжение
Частота
Максимальный потребляемый ток
100-240 В пер. тока
50/60 Гц
0,7 А
Выходные характеристики 12 В пост. тока, 2,0 А (макс.)
--- стр. 27 ---
27
Кабель питания монитора
Наименование Значение
Тип вилки/разъема Евровилка
Рабочее напряжение и частота
питания 100-240 В пер. тока, 50/60 Гц
Максимальный ток 0,7 A
Кабель видеосигнала монитора
Наименование Значение
Тип разъема VGA
Планшетный компьютер
Наименование Значение
Процессор Qualcomm Snapdragon 680
Графический процессор Adreno 610
Оперативная память 6 Гб
Встроенная память 128 Гб
Разрешение дисплея 2000 х 1200 пикселей
Операционная система HarmonyOS
Электропитание встроенный аккумулятор Li-Ion, 3,7 В, 5100 мАч
USB кабель
Наименование Значение
Тип разъема USB
Адаптер питания
Наименование Значение
Тип вилки/разъема Евровилка
Входные характеристики:
Напряжение
Частота
Потребляемый ток
100-240 В пер. тока
50/60 Гц
0,5 A (макс.)
Выходные характеристики:
Напряжение
Ток
5 В пост. тока
2 A (макс.)
--- стр. 28 ---
28
Принтер для печати штрих-кодов
Наименование Значение
Тип печати Термотрансферная печать
Совместимая ширина бумаги 20-100 мм
Максимальная скорость печати 127 мм/с
Разрешение печати 300 DPI (точек на дюйм)
Разъем для подключения USB
Электропитание 24 В пост. тока, 2,5 А (макс.)
Адаптер питания
Входные характеристики:
Напряжение
Частота
Ток
100-240 В пер. тока
50/60 Гц
2,0 А
Выходные характеристики 24 В пост. тока, 2,5 А (макс.)
Кабель питания принтера
Наименование Значение
Тип вилки/разъема Евровилка
Рабочее напряжение и частота
питания 250 В, 50/60 Гц
Максимальный ток 10A
Кабель для передачи данных с принтера
Наименование Значение
Тип разъема USB
Сканер штрих-кодов
Наименование Значение
Тип излучателя белый светодиод
Интерфейс подключения USB
Датчик сканера (пиксель) 1280 х 800
Поле чтения
по горизонтали - 54°
по вертикали - 45°
Электропитание 5 В пост. ток, 500 мА (макс.)
--- стр. 29 ---
29
Кабель для подключения сканера
Наименование Значение
Тип вилки/разъема USB
Рабочее напряжение 5 В пост. ток
TP- link модем
Наименование Значение
Частота поддержки беспроводной
сети 2,4 ГГц
Сетевые стандарты 802.11b, 802.11g, 802.11n, 802.3U, 802.3
Скорость беспроводной передачи
данных 300 Мбит/с
Электропитание 100-240 В, 50/60 Гц, 0,2 A (макс.)
15. Эксплуатация изделия
Приступая к работе
В данном разделе представлена информация о расположении и содержании ключевых
разделов руководства по эксплуатации, необходимая для полного понимания принципов
работы с изделием.
Шаг Описание
1 Установка и ввод в
эксплуатацию
Уполномоченный представитель производителя
осуществляет первоначальную сборку, инсталляцию
программного обеспечения и комплексную проверку
работоспособности иммуностейнера.
2 Изучите примечания Ознакомьтесь с мерами предосторожности при работе с
иммуностейнером.
3 Изучите оборудование Ознакомьтесь с названиями и назначением различных
частей иммуностейнера.
4 Изучите программное
обеспечение
Получите базовое представление о программном
обеспечении и о том, как его использовать.
5 Проверьте протоколы
и реагенты
Обратите внимание, что параметры протоколов и наборы
реагентов настраиваются во время установки.
При необходимости: проверьте наличие и активность
запланированных протоколов, убедитесь в правильности
настроек реагентов.
6 Повседневная
эксплуатация
Содержит краткий обзор повседневных действий.
7 Техническое
обслуживание
иммуностейнера
Включает рекомендации и графики проведения
регулярных технических процедур по уходу и
поддержанию работоспособности иммуностейнера.
Порядок эксплуатации
Первоначальные проверки и запуск:
1. Проверьте и поместите флаконы с реагентами на стойку для реагентов.
--- стр. 30 ---
30
1.1 Убедитесь, что контейнеры для отходов заполнены не более чем наполовину.
1.2 Убедитесь, что контейнеры для реагентов заполнены не менее чем наполовину и
содержат правильный реагент.
2. Проверьте станцию смешивания, при необходимости выполните очистку или замену.
3. Убедитесь, что в принтер для печати штрих -кодов предметных стекол установлены
этикетки и лента.
4. Запустите программное обеспечение CNT360 на управляющем компьютере, затем
включите питание иммуностейнера с помощью тумблера.
Ниже представлен обзор стандартной последовательности операций по окрашиванию
предметных стекол с применением иммуностейнера. Помимо стандартного рабочего
процесса, устройство поддерживает разнообразные альтернативные протоколы с
возможностью настройки пар аметров в зависимости от требований конкретных
исследований.
Шаг Описание
1 Первоначальный
осмотр
1. Первоначальный осмотр выполняется во время включения
иммуностейнера или в заранее определенное время каждый
день.
2. Проведите первоначальные проверки и запуск
2 Настройки
препарата
1. Создайте случай в разделе «Управление препаратами»
программного обеспечения.
2. Введите сведения о предметном стекле для каждого случая.
3. Распечатайте этикетки и прикрепите их к соответствующим
предметным стеклам.
4. Установите предметные стекла на планшет для предметных
стекол и поместите на них Устройства для защиты
предметных стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover.
5. При необходимости используйте контрольные препараты.
6. Вставьте планшет для предметных стекол в модуль
автоматического окрашивания иммуностейнера.
3 Загрузка реагентов 1. При необходимости добавьте реагенты в емкости для
реагентов, находящиеся в модуле буферных растворов
иммуностейнера.
2. На этапе первоначальной настройки необходимо с
помощью сканера штрих -кодов зарегистрировать в системе
иммуностейнера штрих -коды реагентов. При последующих
запусках повторное ручное сканирование и регистрация не
требуется — система автоматически идентифицирует
реагенты.
3. Поместите Флаконы для реагентов для иммуностейнера
Celnovte Open Reagent Bottle с первичными антителами в
стойку для реагентов.
4. Поместите Флаконы с реагентами Набор реагентов
MicroStacker для обнаружения клеток -мишеней (антигенов)
иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro
для иммуностейнера Celnovte в стойку для реагентов.
5. Поместите стойку для реагентов на кронштейн для
реагентов.
6. С помощью программного обеспечения загрузите стойку на
платформу для реагентов.
--- стр. 45 ---
45
Рисунок 26. Список врачей. Добавление врача.
Для каждого врача отображаются следующие поля:
● ФИО врача.
● По умолчанию: статус врача «по умолчанию» (при создании случая в выпадающем
списке будет отображаться только рекомендуемый). Статус задан в диалоговом окне
редактирования врача.
Диалоговое окно «Добавить врача» содержит следующие поля:
● ID: уникальный идентификатор, автоматически генерируемый и присваиваемый
программным обеспечением.
● Описание: редактируемое поле, предназначенное для общих комментариев или
другой информации.
Откройте список врачей и нажмите «Добавить» или «Редактировать» , чтобы добавить
нового врача или изменить сведения о существующем враче. Редактирование
ограничивается полями комментариев и изменением статуса «по умолчанию». Имя врача
невозможно изменить по сле его создания. Врачей можно удалить из диалогового окна
«Список врачей». Имя врача будет по-прежнему отображаться в ранее созданных случаях,
содержащих удаленных врачей, но этого врача будет невозможно выбрать в новых случаях.
Создание препарата
В этом разделе описывается создание и управление предметными стеклами на экране
«Управление препаратами».
Описание полей и элементов управления препаратами:
− Создание препарата
− Копирование препарата
− Редактирование препарата
− Удаление препарата
− Ручная идентификация и удаление препарата
− Добавление шаблона препарата
− Настройка дозируемого объема позволяет задать целевую зону нанесения реагента на
препарате и его количество
·ЧH:::ii:IP Ф·№ЧН:♦ ♦HФ·l+fili E+IIHl::8 MHl:iiP Фl+Фiiii+ .;.;; •
с f202з - 0 1-0 1
IDC11yЧ811
Konova1ova о
ФИО naциetmt
Коuuентарий
12:35.58 РМ
2:36:57 РМ
Отдеnение 11.40:13 ..
11:44:32
ФИО вр&ча. ID: 11.47:24 ..
НоморС/1уЧ811 11.48:12 ..
LISID: 056:lЗАМ
ФИО· 2:17:59 РМ
5:20:43 РМ
Оnисание· 1:12:33 РМ
06wu 11:18:15 ..
WЫ:iФ&
Подrоюема препарата
Konovalova
-
•1111-1111■
Konovalova 4 3/2бnО25 7:17:00 РМ
Konovalova d 3/2бn025 7 18:21 РМ
l4б'fU Konova1ova 4 3/2бn025 7:20:39 РМ
--- стр. 46 ---
46
Описание полей и элементов управления препаратами
Над списком предметных стекол предусмотрены две кнопки:
● Добавить препарат - добавление препарата для выбранного случая
● Добавить панель- добавление панели для выбранного случая
На каждом предметном стекле отображается ID и сокращенное название выбранного
протокола. Область этикеток на правой стороне содержит цветовую маркировку,
указывающую на место создания предметного стекла. Далее приведено подробное
описание:
На предметном стекле отображены следующие символы:
Отсутствует символ:
предметные стекла, созданные в
диалоговом окне «Добавить препарат»
На предметном стекле отображены следующие символы:
Знак минуса:
предметное стекло с отрицательным
образцом ткани.
Знак плюса:
предметное стекло с положительным
образцом ткани.
Пример этикетки:
Этикетка предметного стекла напечатана.
Дважды кликните по предметному стеклу , чтобы открыть диалоговое «Настройки
препарата». Нажмите правой кнопкой мыши, чтобы удалить предметное стекло,
распечатать этикетку или открыть «Настройки препарата».
Создание нового препарата
Чтобы создать новый препарат:
1. В списке доступных случаев выберите нужную запись.
2. Нажмите «Добавить препарат» , чтобы открыть диалоговое окно «Добавить препарат» .
Задайте тип ткани, тип окрашивания, протокол окрашивания и подготовку. При
необходимости можно изменить объем дозирования реагентов.
3. Нажмите кнопку «Добавить препарат», чтобы внести первое предметное стекло. Для
добавления последующих стекол с аналогичными данными повторите нажатие этой
кнопки в том же диалоговом окне.
Каждому новому препарату система автоматически присвоит уникальный идентификатор.
Копирование препарата
Копирование существующего препарата:
1. Дважды нажмите на существующее предметное стекло, чтобы открыть диалоговое окно
«Настройки препарата».
2. Нажмите «Копировать», чтобы скопировать предметное стекло.
Кнопка «Копировать» изменится в диалоговом окне на «Добавить препарат».
3. Проверьте информацию о предметном стекле и внесите необходимые изменения.
4. Нажмите «Добавить препарат», чтобы добавить другие предметные стекла.
Новое предметное стекло будет добавлено в тот же случай, к которому принадлежит
копируемое предметное стекло.
Редактирование препарата
1 2З4 1 4 б0
--- стр. 47 ---
47
Чтобы изменить информацию о препарате на экране «Управление препаратами» , дважды
кликните на предметное стекло, чтобы открыть диалоговое окно «Настройки препарата».
Измените подробную информацию, как описано в разделе «Создание препарата». За тем
нажмите кнопку «Oк», чтобы сохранить ее.
Если информация о препарате отредактирована после печати этикетки, то этикетку
необходимо распечатать заново. При этом иммуностейнер не будет хранить информацию о
предыдущей напечатанной этикетке.
Удаление препарата
Чтобы удалить препарат из списка, нажмите правой кнопкой мыши на препарат, а затем
выберите «Удалить препарат» в контекстном меню. Затем нажмите «Да», чтобы удалить
его.
Ручная идентификация и удаление препарата
Если автоматическое сканирование не распознало предметное стекло, его можно
идентифицировать вручную. После блокировки планшета и завершения сканирования
выберите в списке нераспознанное стекло или позицию, ошибочно определенную как
пустую. Выполните для нее ручную идентификацию. Нажмите правой кнопкой мыши
«Ручная настройка», после чего на экране отобразится следующее окно:
Рисунок 27. Диалоговое окно идентификации препарата.
Откройте диалоговое окно случая и препарата:
● Выберите необходимый случай, найдите предметное стекло, которое необходимо
добавить. Выберите позицию предметного стекла, которое нужно вставить.
Нажмите кнопку «Добавить», а затем кнопку «Ок».
● Найдите предметное стекло, которое необходимо удалить. Выберите его позицию,
нажмите кнопку «Удалить», а затем нажмите кнопку «Ок».
Добавление шаблона препарата
Шаблоны препаратов — это предварительно определенные маркеры для соответствующих
типов тканей. С помощью шаблонов можно быстро добавить несколько маркеров, которые
D ,,....... ~ Х О Ор,,чо <!: О ; оц ~~,• ~~, .;;то ,
' - -----+++10&
--1•---
-t• Ф+ - 1111:fЧll ·Ф
--+ын+-
с=
-
-
--
--- стр. 48 ---
48
обычно исследуются совместно. Чтобы добавить шаблон препарата в случай, выполните
следующие действия на экране «Управление препаратами»:
1. Нажмите « Добавить панель», чтобы добавить шаблон для выбранного случая. Работу
можно продолжить только после того, как шаблон протокола обработки будет привязан к
случаю по умолчанию.
2. Выберите шаблон в выпадающем списке, после чего предметное стекло будет
отображено в списке.
Объем дозирования и положение ткани на предметном стекле
Программное обеспечение содержит три варианта распределения объема реагента, которые
используются для настройки каждого предметного стекла в диалоговом окне « Добавить
препарат».
Настройки объема дозирования определяют площадь распределения реагента на
предметном стекле и количество дозируемого реагента.
Различия в площади распределения реагента, обусловливают важность правильного
размещения тканей. При дозировании 100 или 120 мкл обычно окрашивается только один
образец. Его следует расположить на противоположной стороне от этикетки в дальней от
нее половине предметного стекла. А при дозировании 150 мкл можно расположить на
предметном стекле два образца ткани. Если образец только один, его следует располагать в
центре предметного стекла.
100 или 120 мкл. 150 мкл.
Рисунок 28. Распределение объема реагента.
Этикетка предметного стекла
1. Обязательность и цель маркировки
Все предметные стекла, предназначенные для окрашивания в иммуностейнере, подлежат
обязательной маркировке. Маркировка обеспечивает их идентификацию программным
обеспечением и является условием для запуска корректного протокола окрашивания.
2. Идентификатор и его считывание
Программное обеспечение генерирует для каждого предметного стекла уникальный
идентификатор (в формате буквенно-цифровой последовательности или штрих -кода). Для
успешной автоматической идентификации этикетка должна быть размещена на стекле в
зоне считывания сканером прибора.
3. Визуальная идентификация
Этикетка должна содержать дополнительную информацию, вводимую оператором
(например, номер пациента или образца). Это обеспечивает возможность визуальной
идентификации стекла в случае сбоя автоматического распознавания (например, при
повреждении или загрязнении этикетки).
--- стр. 49 ---
49
4. Процедурное требование
Маркировка предметных стекол должна быть выполнена до их размещения в приборе.
Печать этикеток и их размещение на предметном стекле
Чтобы распечатать этикетку для одного препарата щелкните на него правой кнопкой мыши
и выберите «Печать этикетки». В этом случае диалоговое окно «Печать этикетки» не
открывается, этикетка распечатается автоматически. В системе с настроенным принтером
для печати этикетки будет использоваться принтер по умолчанию.
Чтобы напечатать несколько этикеток за один раз, выполните следующие действия:
1. После настройки всех предметных стекол нажмите «Печать этикетки» на экране
«Управление препаратами».
2. Выбор режима печати. В разделе «Готовы к печати» выберите один из вариантов:
● «Текущий случай» - для печати этикеток только для текущего выбранного случая.
● «Все случаи» - для печати этикеток всех случаев, готовых к печати.
Уточнение параметров печати:
● «Все препараты» - печать этикеток для всех препаратов случая, включая те, что уже
были распечатаны ранее.
● «Ненапечатанная часть» - печать только для тех препаратов, которые еще не были
распечатаны.
Порядок печати этикеток соответствует порядку создания случая. В каждом с лучае
этикетки печатаются в том порядке, в котором были созданы препараты.
3. Нажмите кнопку «Печать» для запуска процесса печати выбранных этикеток
※ При печати этикетки в левом нижнем углу экрана « Управление препаратами» будет
отображаться мигающая иконка.
4. Убедитесь, что матовая часть предметного стекла (место прикрепления этикетки)
полностью сухая, затем наклейте этикетку так, чтобы ID был выровнен параллельно
кромке предметного стекла.
※ Этикетка должна смотреть вверх (располагаться на той же стороне предметного стекла,
что и ткань).
Рисунок 29. Печать этикетки.
Сводный отчет о настройках препарата
На экране «Управление препаратами» перечислены все предметные стекла (для всех
случаев), которые были настроены. Ч тобы сформировать отчет необходимо нажать на
кнопку «Отчет» в нижней части окна или кликнуть правой клавишей мыши по выбранному
случаю и выбрать «отчет». Стекла группируются по индивидуальным случаям и содержат
подробную информацию о назначенных маркерах и объеме дозирования реагентов. В
Пе:чать 3 rик~и х
Готовы к печати
О Текущий случай ~ Все случаи
Все случаи
О Все npenapan,1
@ Ненапечап,нная часn,
-
--- стр. 50 ---
50
отчете представлен перечень всех реагентов и наборов реагентов, необходимых для работы
с выбранными стеклами, включая количество тестов для каждого из них.
Этот отчет является важным инструментом для подготовки к циклу окра шивания,
поскольку позволяет проверить совместимость предметных стекол, загруженных в
планшет, и определить необходимые реагенты.
Чтобы создать отчет о настройке препарата , нажмите кнопку « Настройки препарата» (см.
рис. 30):
Рисунок 30. Управление препаратами. Сводный отчёт.
Управление реагентами
Управление реагентами осуществляется с помощью трех окон управления реагентами (см.
рис. 31):
Рисунок 31. Управление реагентами.
● Окно «Настройки реагентов» используется для создания и описания типов реагентов.
● Окно «Список реагентов» используется для управления фактическим запасом реагентов
и регистрации реагентов в иммуностейнере.
● Окно «Шаблон» - готовый набор часто используемых вместе антител для определённ ых
типов тканей.
Примечание: при работе с реагентами и вскрытии контейнеров с реагентами
надевайте перчатки, т.к. на крышке могут быть капли реагента.
ттт ~ т -
~ ~ ___, ---- .....,
♦ Ф - IЧJ.ki> 4;,.;дФАi!, ► 61 :1 .. :;;.+++ •- :19 •· ;.:; ;;. .ц;.
сj 2020 -1н)6 ~~ j noj2ozs-11-06 il• 1 lф• • 1\ЩДб$
I0 е,,, -...,~ Ф/'С п 1 -1-•е"т1 Ф,1O 1 ~ '<1 Отде"il"-< 1 е Ко" 10 <DeПIWTO. BPf".!~ C0J.::-i"' ~
15СIТЕSТ О Иб/2025 17 38 29
l():m;
test022
11l
Р~uт•
022:Ste•
2458/25
Konнpoun.
°""'
-----,-
k-2390 n4
г- i-349 / 25
[_ =~ --t--
pa !2
.1 ы
K~57/2!i
1989/ 25
042/25
Ш1,/25
ui
6◄1/25
0240lt:e27-l . 4(-)
024010827-1 . Н-) .
024012111- 1. 5 (+)
~ 12111-1. 5(+) _:_
02ЮI НЭО-1. 2 (-)
02400966 1-1. З (-)
СNТЗ(Ю.о.SОSЗОО
СNТЗОО---S05800
СNТЗ()()+SОSЗОО
СNТЗОО-+505800
СNТЗ(Ю.о.SОSЗОО
t=-
=г
[_
2126/2025174216
3/61.20250839:17
31&2Q2S 08 ЗQ-47
3/11/202513"0012
3/ll/202S 1300.27
Зll3f.!02S 1410-13 ----+--3/13/20251411 :05
З/14/2025 10-44.Зl
6/ll/202S 10:27.14
Пancmпe.11WfblИкOtffJ)OJIЬ - Вcerocnyчa~l!I &::.11111111111
()rриuатепьнЬIИ контроль - Всеrопреnеогтов -
♦· Ф 1116: 1111♦ IФ· ;. 1:1: · IHii►
-,1 Фiii\Ч,№ФЕ: IHl,11111 ►
ЕЖ
Насrройки реагентов Список реагентов •••
--- стр. 51 ---
51
Общее описание управления реагентами
● Для окрашивания предметных стекол в модуле автоматического окраши вания требуется
наличие достаточного количества буферных растворов и реагентов системы детекции во
флаконах объёмом 7 и 30 мл. Для корректной работы иммуностейнера необходимо
внести информацию о фактическом количестве реагентов в «Список реагентов»
программного обеспечения.
● В систему можно добавлять дополнительную информацию о первичных антителах.
Процедура внесения сведений о новых реагентах в систему называется регистрацией
реагентов.
● После использования реактива система рассчитает оставшееся количество.
● Перед регистрацией требуется указать подробные характеристики реагента в разделе
«Настройки реагентов», включая тип реагента и производителя. Реагенты, не входящие
в предустановленный список, необходимо добавить и зарегистрировать до начала
эксплуатации. После использования реагента система рассчитает оставшееся
количество. Вся информация об использованных реагентах хранится в системе.
Идентификация реагентов
Каждый флакон для реагентов Open Reagent Bottle идентифицируется уникальным
номером, называемым уникальным идентификатором упаковки (UPI).
При регистрации флакона в системе, UPI считывается в программное обеспечение при
сканировании упаковки флакона.
При ручной регистрации открытого реагента необходимо ввести в программное
обеспечение UPI соответствующего флакона, после чего запись добавляется в список
реагентов доступных для работы.
Уникальный идентификатор упаковки (UPI)
Часть штрих-кода, содержащая номер (UPI)
Рисунок. 32. Уникальный номер флакона для реагентов.
Реагенты систем детекции MicroStacker можно зарегистрировать вручную, введя
идентификационный код с упаковки реагента. Номер UPI при этом считается в
программное обеспечение автоматически.
Для ввода идентификатора откройте экран «Список реагентов», нажмите Введите ID и в
появившемся окне «Верификация штрих- кодов реагентов» укажите UPI, затем нажмите
«Верификация». Если реагент или набор зарегистрирован в базе, на экране отобразятся его
сведения и статус пригодности к использованию.
Замена реагента
Перед началом окрашивания в платформу для реагентов необходимо загрузить достаточное
--- стр. 52 ---
52
количество всех необходимых реагентов. Это гарантирует, что серию предметных стекол
можно полностью окрасить. В случае если реагент недоступен для использования, причина
может заключаться в том, что стойка для реагентов была извлечена из платформы для
реагентов или фактический объем флакона с реагентом меньше требуемого. В таком случае
система подаст визуальный и звуковой сигналы и попытается заменить отсутствующий
реагент на реагент того же типа из другого флакона.
При замене недоступного реагента система руководствуется следующими правилами:
● Если система обнаружит два флакона с одним и тем же реагентом из одной системы
детекции, то сначала будет использован реагент с меньшим объемом или с кратчайшим
сроком годности. В случае успеха обработка серии продолжится без отображения
предупреждения.
● Система попытается заменить отсутствующий реагент на реагент того же типа и
серийного н омера. В случае успеха обработка серии продолжится без отображения
предупреждения.
● Затем система попытается использовать тот же тип, но другой серийный номер
дополнительных реагентов для замены отсутствующих реагентов. В случае успеха
обработка серии продолжится.
● Если замена реагента невозможна, для замены недостающего реагента будет использован
реагент с наибольшим объемом для всего распределения реагентов для затронутых
предметных стекол до конца серии. Обработка серии предметных стекол продолжится,
но затронутые предметные стекла будут отмечены уведомлением о таком событии.
● Если все предметные стекла затронуты и требуется замена большим количеством
реагента, процедура окрашивания не будет продолжена.
Определение объема реагента
Иммуностейнер использует два метода определения объема реагента в контейнере: первый
- расчет по исходному количеству реагента, второй - использование системы датчика
уровня жидкости (LLS). Расчет объема зависит от исходного объема реагента. Этот метод
очень точен для компонентов системы детекции и реагентов иммуностейнера производства
Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd., поскольку флаконы точно заполнены при
производстве. Однако если реагент разбрызгивается, большое количество реагента
испарилось или используется ре агент другого производителя, могут возникнуть ошибки.
Расчетное количество реагента в открытом флаконе иммуностейнера зависит от точности
информации о пополнении контейнера, а также зависит от ошибок, вызванных утечкой,
испарением и использованием реагентов.
Система LLS встроена в зонд. Когда зонд выдвигается в контейнер, система LLS определяет
количество реагента по его уровню. Определение объема системой LLS (обычно
называемое «измерение погружением») используется, когда у системы есть основания для
проверки расчетного объема. Этот метод используется редко, чтобы избежать лишних
задержек в работе. Измерение погружением используется в случае, если обработка серии
предметных стекол запускается без отложенного старта. Иногда измерение погружением
выявляет, чт о реагент, используемый для обработки определенной серии предметных
стекол, изначально считался доступным, но его недостаточно. В этом случае отображается
предупреждение, а пользователь должен восполнить содержимое контейнера (только
открытого) или убедиться в наличии подходящего реагента.
Подробный отчет о списке реагентов
Можно создать отчет с подробной информацией о списке реагентов, отображаемом в
таблице. Вывести отчет на экран можно с помощью кнопки «Подробный отчет» в окне
«Список реагентов». Сформированный отчет содержит различную информацию о
реагентах, включая общее количество остатка.
--- стр. 57 ---
57
Рисунок 40. Регистрация наборов реагентов системы детекции.
Рисунок 41. Подробное описание регистрации наборов реагентов системы детекции.
Способ пополнения флакона для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open
Reagent Bottle
Флаконы для реагентов Open Reagent Bottle можно использовать повторно. Количество
повторных пополнений флаконов не ограничено, при условии, что общий объём во флаконе
не превышает 30 мл.
Чтобы повторно пополнить флакон, выполните следующие действия:
1. При появлении уведомления о недостаточном количестве реагента во флаконе откройте
всплывающее окно «Информация о реагентах», нажав «Детали» и нажмите
«Дополнить».
2. Введите UPI целевого флакона Open Reagent Bottle, задайте срок годности добавляемого
реагента и подтвердите ввод нажатием «Oк».
3. Извлеките стойку для реагентов, долейте требуемый объём реагента в соответствующий
флакон, затем вновь установите стойку на платформу.
4. Система автоматически определит фактический объём и обновит остаток в базе данных
после проведения измерения методом погружения во время последующего
использования реагента.
Ограничения и примечания:
※ Кнопка «Дополнить» недоступна, если количество реагента во флаконе превысит 30 мл.
※ Обратите внимание, что при доливе реагента во флакон для реагентов Open Reagent
Bottle иммуностейнер предполагает, что флакон заполнен до допустимого максимума.
~ Верифик1ция штрмх • кодоа реагентоа
Дл-=~ Cl4CfQМ1-1 1,1X pgor;щoa 1-1РОбход11..«о 0,4ачаJ1а ;.;ри91,ц,,. роаат1~, 10 ш
1<оробt:е а 1атеw 11аfi1СТМ 1D Af!A кажр.оrо ре,зr•~-п.а
IО2195ЗООЗЗ260151З14ЗS146970З51400663514107
Верификация
х
ПQ ,1!\111~ J!-'I "'- ~ ~HJ.1
() 1 351J5Q7C• •&11::~,:н·ёр -н,л-:::а,,; !!с
3$14)0€6 ,Л11н1:~{>
, 3$141◊ft> •f,r:,;i1ч "8 :;<; ;н м,9:Q
'
3$14~S~ •D.c..&. :..
5 З5З.:13Ш • DАВ · В
• ~].:1~;; • DЛ8 · В
3$H~i'1C+ •r('4.1З,O•XIU\l1-
СРО•. rо.:ан:,:ти: ~•.1.2.-_•Jl•••t• ____________ _.
::::6W..·l·NI: l})OC(j
·----------------
)(
МННФМ
--- стр. 58 ---
58
Данные об объеме будут обновлены после измерения погружение м. Пока контейнер не
будет использован, данные не будут обновлены.
Отчет об использовании реагента
Отчет показывает объем израсходованных реагентов и число предметных стекол,
обработанных каждым реагентом за выбранный период; данные приводятся как по каждому
отдельному контейнеру, так и суммарно по всем реагентам.
В отчет включаются все реагенты, использованные в заданном интервале, независимо от их
текущей видимости в окне «Список реагентов», однако отчет не содержит информацию об
использовании системы детекции.
Для формирования отчета выберите «Отчёт о расходе реагентов», задайте даты в
диалоговом окне выбора периода и нажмите «Oк». Сводные данные отобразятся в новом
окне, а выбранный интервал будет указан в правом верхнем углу отчета.
Для каждого реагента, использованного за этот период, в отчете будет указано:
● Название (сокращенное название реагента);
● UPI каждого используемого контейнера;
● ID каждого используемого контейнера;
● Срок годности каждого используемого контейнера;
● Дата каждого использования;
● Количество предметных стекол, обрабатываемых каждый раз;
● Объем реагента, используемого каждый раз.
Нажмите на иконку печати , чтобы распечатать отчет на выбранном принтере.
Управление рабочими протоколами
Экран «Протоколы работы»
Протокол в программном обеспечении — это последовательность операций, выполняемых
прибором для окрашивания препаратов. В системе доступны предустановленные шаблоны
протоколов, они не подлежат редактированию или удалению и при корректном выполнении
обеспечивают воспроизводимое и качественное окрашивание. Для различных методик
предусмотрены разные типы протоколов. Пользователь может создать новый протокол с
нуля либо скопировать существующий шаблон и адаптировать его параметры под
требования лаборатории.
Рисунок 42. Протоколы работы.
Подробно о протоколе
Детальная информация о работе в экране «Протоколы работы»
При выборе протокола из списка на экране «Протоколы работы» дважды кликните на
него, чтобы открыть окно «Редактировать протокол», как показано на рисунке ниже.
В диалоговом окне свойств «Редактировать протокол » отображается следующая
информация о протоколе:
● Наименование: полное название протокола.
● Тип протокола: автоматически задан протокол окрашивания, невозможно изменить.
● Краткое наименование: сокращенное название, используемое, например, на этикетках
предметных стекол.
● Метод окрашивания: режим окрашивания.
----
Пpnm t-ir1<1 p~!SntN
КС1n'1р-:~о.,ммс. pc.s11imt;юoon~,c. y.10.,c.,r~ ,1ро1011;.о,1:,о "1.,а.
--- стр. 59 ---
59
● Описание: комментарии к этому протоколу.
● CNT: отображаются допустимые этапы и реагенты.
Рисунок 43. Управление протоколами.
Нажмите кнопку «Расширенные настройки», чтобы открыть режим расширенной
настройки протокола (см. рис. 44).
Рисунок 44. Режим расширенной настройки протокола.
Пр,:rnжо11
,нс
IНC-Мosoow•
IНC-МOSCO.V--DAB
IHC-Мoscow-DAВ
O<C·QC
SOSбOO.QC
MMRQC
SD5800_QC
•HIER 20пнn ERl
•HIER 20min Ell:2 QC
HIER lSminEll:2
НIER20rninER1
НIER20mlnER2
HER 2Smln ERl РН6 О QC
HER 25mon ER2 РН\1.O QC
НIERЗOrrмnEll:2
HIER40minER2
,..,~
Prep;i1atюn - Oewax(l!.ilonQ)
По,,.гоюtмса - ~НИ»цИ!I
ПРОТОкоn~на!! l"P'fl1N
Рцаnмроеать протокол
к~=:=: 1!!:;'!!!с---------'4
т"n nр<mжола О~WИНЩ18 wx
Мещ1!, О!фа11МННИ11 Mo..a(S05600)
0nисен ... ._,н_с_, _______________ ___.
5
10
1S
23
" .,
0ncpwtw;, IООМИЙЖI!) ,о;,t,IНМТН/1~ ntur18pll1)'pll
•Линкео OIOUt.i!ТНд!I ~1YPil
•~8кn-4тeJJO ,IQUН,l~!lfel,lr191W!Ypa
• ДАБ РКПЮР ,:оuнаТНд!I n!WЩ)ll1YPil
•ДАSрастюр 010Uнa~!lfl!Wl&p,il1YPil
•f8ШIЮl(Q1ЛИИ ЮU>ИТ>;М!1~1Ур11
т"nOlф,1w"uниJt
0000
0000
0500
00,ЭО
исrоч-nроЮl(ола
Q npиo~wйnpcrnжoл
Выбор r11)ОЮКО118
о
о
о
о
о
о
0
о
о
Наименование. IHC-QC
~============ Краткое наиuенование. IHC-QC
Тип nротомопа. Окрашивание • ИГХ
Мето4 окрашивания Моно{S05600)
Оnисание.
.._ __________________________ __.
1'скr' ~---------------------------------~
1 • Блокатор пероксидазы комнатная температура 05.00 з
5 С)nфь1тъ,й контейнер 3000 з
11 ·Линкер комнатная тer.rnepaтypa 1000
16 •Вторичное антитело ~0'-IНЗТНЗЯ те,.~nература 1000
21 • ДДБ расrвор ко1.1наn-~ая те1.1nература 0000
22 • ДДБ расrвор комнатная тer.inepaтypa 0300
26 •Гематсжсипин ко1.1 натная те,.1пература 0030
О Показать nроr,ывку
♦ЫН:14 iri+ii+iil:8 M+l:ii::P
Cтawдapn.wQ ~..ктроt«\А
Предnо"ffi'!lельная сисrема детекции ·
CNT Polymer Deteaion (SDSбOO)
Pearet-rТЪ1 r=ь;;;тор nераксидазы ::::?]
т .... nература _о_.оо _________ _.
Инкубация. 5 ; Мин О : Сек
Приоритвт: ·Нормаланый
Поэици•· l"А_u_rо __________ v"i
Объем· ~IA_u_to ________ ~vl
L
@ Приоритетный протокол
1+1чшт+ +нны+
х
--- стр. 60 ---
60
Здесь можно настроить параметры «Приоритет», «Позиция» и «Объем». Для параметра
«Объем» также можно вручную ввести необходимый объем дозирования, например, 180
мкл.
Создание нового протокола
Для создания нового протокола нажмите «Добавить», затем выберите тип протокола и
метод окрашивания, нажмите «Ок». Укажите уникальное «Наименован ие» и «Краткое
наименование», затем внесите последовательность шагов в соответствии с выбранной
методикой окрашивания. По завершении редактирования нажмите «Сохранить», после чего
протокол будет добавлен в общий список.
Копирование протокола
Чтобы скопировать протокол, выберите его в списке протоколов, а затем нажмите кнопку
«Копировать». Отобразится диалоговое окно «Свойства нового протокола». Здесь измените
«Наименование» и «Краткое наименование» и настройте параметры шагов, чтобы создать
свой собственный протокол.
Экран «История препаратов»
Экран предназначен для просмотра и поиска информации в архиве обработанных
препаратов, а также для формирования отчетов, включая «Отчёт по случаю» и «Отчёт по
протоколу».
В списке архива отображаются все препараты, обработанные за период, заданный в фильтре
диапазона дат. По умолчанию показываются записи за текущий день. Также доступен
точечный поиск по параметрам «Штрих -код», «Название прибора» и «Название случая»,
«Антитело» что позволяет быстро перейти к конкретному препарату или группе препаратов
в рамках выбранного случая.
Рисунок 45. Экран «История препаратов».
Экран «Информация о работе»
На экране в режиме реального времени отображается подробная информация о процессе
обработки стекол. Используется персоналом для обслуживания иммуностейнера.
7TT ~ i!s 7 ~ ........... ........... 1.(8 .......... ~
ш, ,, , -'"' 1-,
Н а з ван и е п р и бор,~
Ант и тел о
Е ; IЫIЫII ► с;;;;;;,;;,;;;.;;ы;; ►
1 С: =lzo2~s-12=-ll-~ii~I По: lzo2s-12-11
•; IЫIЫР• Е: 1 f IВ ► +·В I Ч ► Е: 1 ;;; ► Е: 1 11 IЫ ►
--- стр. 61 ---
61
Рисунок 46. Экран «Информация о работе».
Прочие действия с программным обеспечением
Экран «Системные настройки»
Данный экран предоставляет быстрый доступ к ключевым функциям обслуживания
иммуностейнера: «Выключить сигнал» для отключения звуковой сигнализации, «Шаблон
штрих-кода» для проверки и настройки шаблона этикетки предметного стекла и
«Обслуживание» для перехода к разделу технического обслуживания.
Рисунок 47. Экран системных настроек под учетной записью администратора.
Выключение подачи звукового сигнала
СNТЗб()М l Очистить журнал
:00-107 Z0::5-11-0l lЗ:JA:S,E..964 С6н!Р)-ж<'НО 1Мlоооск• реагентов 7ИЖ>~ а..он р,ш.,..;а, ГА)би~ •= 761(2.S)
~<6-ЮВ 20~5-11-01 13:-14:SE..972 1;,nом:<:<. p,tдreнt:;,1 7.tA~e...,n- .1 1;онтеРнер д.1 я р,t.:l'"енн Ссг.то,;нь~~" QбъeJ,j wz:.етеКJН И (Вl<.l !)>;<Я псдпер.+'.Денvе): HSSO ·Гew•тoцwiнн(6S)Orop,,1:,1йO~..e1,119192
~~ ш~~ ll-Ul Н:44::Ю.\1 {4 l:S,C,0111, ООна :>УХе~на я УП ИВЛЯf) ШИU у,:;rр:;,~ спом:fбl 11011-~ Флако~ :~IU Utmii PYЖe ~o реагента lil~ll l'езервн,а;; ooыu :J~(! dete-ctVolum~:l9lbl
~СВ.Ш! Z0:::5-11-01 lbl4:SO.~
: 00-111 ЖS-11 -011З:J4:59195 С6н,,рро:<'но l/Кlo,, <><><• p,,o reнюl'I 7И.~>мl,()Н ре• r..,.щ1, Г1с1би~ •= 761(2.S)
~C6-J12 20~S-11-01 13:.JS:00.023 CmcEvtnLD1aw~S:f>os: N LR~a!) eл:Stri p-51d6 Recor~0.65 Сарзdц 100
~W41'1 ш-~~11-Ш 1J:4ti:J1'.IIШ 2.?KM{l'eЭl<UИOH·la~ каыера_( ,'1'): {.)()Н С• Вllе н ~ое ра~нн ое Stемя: 11/lflt)'b 1J4/ :~
:000.HI\ 2~5-11 -01 Н:,1 6:Э '° ОН
:ОЭ-115 20~5-11 -011N6:З9.924 21!'К tА {l'еащио~не• ><11..,ep1,:( 79) Tet:)IU.e~ ~,~;н,,~ re.,.ne:>IТJP• 27. &О"С
~00,11е 20.<5-11 -01 13:46:4С•. Ы!О 2.?КМ(Резщио~на• ка мера:(~О): ОбноВ11ен ~ое ра:ч нн ое sремя: 11/1/20251347 :ЗО
~W-ill zи~>-ll -Ul lНб:~~ ibl
:000.!18 20~5-11-01 Н:,1&:55. ПО 2;11I0,l {Ре;ао<Цио~н;,а ~3 Mfp., :,eW)Te,yu.;,я с~ня • reыn$:>:01'/P'- 2 7. 6€-С
:00.119 Ж5-11 -011З:4б:5-НIО9 2111КМ (Г'еDКЦL1 О ~Н11• камера:,(70): 06н с!111 е н ~ое ра:ч еп, ~ 1рем,1: 11/1/20251347 :32
~00,12() 20.<5-11 -011З:J6:5(-. З99 2,Jl(М (Реакцио~на• каыера :(-:'О): Обн с В11е н ~ое ра::чнн ое s~-емя: 11/1/20251347 :33
:оо.t2Э Ж5-11 -011З:47:11.016 2111КМ(Г'ео,кцно~Н11• камера :{?0): 06н с!111е н ~ое ра:чеп,~ 1~ем,~ 11/1/20251З47ЗS
~00,124 2 0.<5- 11 -01 13:J7:11.З71 2.?Кtд (Реакцион-щ ка ыера :(-:'О): Обн с В11ен ~ое ра::четное 8ре,.хя: 11/1/20251347 :36
:00-127 Z0::5-- 11 -011З:47:2Е-.145 21rК tА (Г'еt1КЦL1О ~Н11• камера :(70): О6н с511е н ~ое ра:ч еп,~ 1~ем,, 11/1/20251З47З7
а::6,Ш! 2025-11-0113:,П:2&.484 2 ,1КМ {Реакцио~на• ка ыера:,(70): Обн с В11 е н ~ое ра:ч етн ое 8ремя: 11/1/20251347:33
~OO.S29 20,:5-11-01 13:47:41137
:oo.tЗl Z0::5-- 11 -011З:47:-Н147 2:'!'КМ{Г'еDКцно~н,,• кашра:,(70): l<оме ~е no,i;can <,I <ttCl'1I01 ynpe511 e н ия)c1ewнoQ-rpeмeнi,'(fi niЯLCo1'irmeti :>n)
~С6JЗ2 20.<5-11-011З:47:41 17S 2 .?КМ(Реакцио~на• камера :(~0): еь 11О11нен1еэ«:пеэнмена 1.а веэw~н о
~CS-m 20.:5-11 -011З:47:4Н45
~С6JЗ6 20.<5-11-0113:47:41&12 E."<CLR~GEtп_VIX_Q.EAl~_MТЗ: F;em c ve_F;eascn: КО!Аа~да r~нторно~ пэом ывю.1 оmравлена )Сlеwн о
~ОО.SЗ7 ЖS-11 -0llH<:41.996
Выключ ить сигнал
Обслуживание
--- стр. 62 ---
62
При возникновении ошибки устройство подаёт звуковой сигнал. Для временного
отключения звука нажмите «Выключить сигнал» на экране.
Настройка шаблона этикетки предметного стекла
Нажмите «Шаблон штрих-кода», чтобы проверить шаблон этикетки предметного стекла по
умолчанию. В диалоговом окне «Редактор этикеток» нажмите «Файл» — «Открыть», чтобы
выбрать этикетку предметного стекла по умолчанию.
Рисунок 48. Шаблон этикетки для предметного стекла.
Обратите внимание, что не следует редактировать шаблоны, название которых
начинается со знака «*».
Выполнение задач по техническому обслуживанию
Для запуска необходимой сервисной операции нажмите соответствующую команду на
экране обслуживания. Каждая команда запускает преднастроенный алгоритм с пошаговым
контролем и индикацией статуса. Доступные операции:
● Промывка зонда водой.
● Промывка зонда реагентом.
● Замена зонда.
● Замена шприца.
Подробные регламенты выполнения, периодичность и требования безопасности приведены
в разделе «Очистка и техническое обслуживание».
16. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости
значений калибраторов и контрольных материалов
Не применимо для данного медицинского изделия.
~ттт = ... ..-. ....... --- ....... ~ .-;.-
Pцaonop ~ni«nooc х
~ ПокllМТ\(V) .QQ61•~ ~
,,,_о,
• Ш-~u:т ри,<-""А"
Со,,р6Жf• м.(") •Ш.CWЖQR-IOAI
_ .,., ~no y_... w_ "
о,,....,_ -
Cl'>Oll•IOU••-• U) w.a-no y--(~M) X.XXIY·m
&оо;т1-,т o..io-~ O) WolбючQll -f<CIAI
,.._""
Ot\9-di~l>l<ФOe
n....т• (~)(II)
.....,,
1 1 11 1 1 11 11111
Мг. J.Citizen
-
Шрмс!~•~wн<)l'О I-..КТI
TEST# *MARK
вс,,...,., _ , ___
LIS Dr Name 2025-12-25
-· ... ,, ..
n-rk(pм-,
,_
)'..,l<ТI, _
--- стр. 63 ---
63
17. Описание изделий, предусмотренных для использования с медицинским изделием
Иммуностейнер используется совместно со следующими изделиями:
1. Набор реагентов MicroStacker для обнаружения клеток -мишеней (антигенов)
иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro, производства «Henan
Celnovte Biotechnology Co., Ltd.», Китай;
2. Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X для
проведения иммуногистохи мических исследований для диагностики in vitro, в
вариантах исполнения, производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.», Китай;
3. Раствор для депарафинизации Dewax Solution для проведения иммуногистохимических
исследований для диагностики in vitro, про изводства «Henan Celnovte Biotechnology
Co., Ltd.», Китай ;
4. Буфер для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution для проведения
иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro, в вариантах
исполнения, производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.», Китай;
5. Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров
автоматических серии CNT для диагностики in vitro, производства «Henan Celnovte
Biotechnology Co., Ltd.», Китай;
6. Первичные антитела*;
7. Абсолютированный этиловый спирт*;
8. Дозаторы (автоматические, полуавтоматические, механические)*;
9. Покровные стекла или покровная пленка*;
10. Световой микроскоп 40 х 400х*;
11. Одноразовые неопудренные перчатки*;
12. Предметные стекла, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ,
со следующими характеристиками:
Размер
Ширина: 24,64–26,0 мм (0,97–1,02 дюйма)
Длина: 74,9–76,0 мм (2,95–2,99 дюйма)
Толщина: 0,8–1,3 мм (0,03–0,05 дюйма)
Область для этикетки Ширина: 24,64–26,0 мм (0,97–1,02 дюйма)
Длина: 16,9–21,0 мм (0,67–0,83 дюйма)
Материал Стекло ISO 8037/1
* любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по
характеристикам и назначению.
18. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Не применимо для данного медицинского изделия.
19. Упаковка медицинского изделия
Иммуностейнер упакован в специальную деревянную транспортировочную упаковку, в
которую вложена эксплуатационная документация.
Упаковка обеспечивает защиту компонентов от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Габаритные размеры транспортной упаковки: 1050 (Д) × 1590 (Ш) × 1870 (В) мм (±10%)
Масса изделия с учетом упаковки: 602 кг (±10%).
--- стр. 64 ---
64
20. Маркировка медицинского изделия
20.1. Символы, используемые на маркировке
Символ Значение Символ Значение
На поверхности иммуностейнера
Биологическая опасность
Предупреждение о
механических повреждениях
Внимание, горячая
поверхность - -
На маркировке иммуностейнера
Логотип производителя
Изготовитель
Серийный номер
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции
по применению
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
На транспортной упаковке
Логотип производителя
Изготовитель
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Не допускать воздействия
солнечного света
Хрупкое, обращаться
осторожно
Не допускать воздействия
влаги - -
21. Меры предосторожности
В руководстве по эксплуатации и на этикетке иммуностейнера содержится вся информация,
необходимая для эксплуатации и обслуживания.
Уделите особое внимание выделенным фрагментам текста, стандартным лабораторным
правилам и местным правилам управления лабораторией. Все предостережения и
предупреждения изложены в следующей таблице.
l1 ~ А
&
~
--
~
CEI.NOVТE
[![] d
[Ш l 1vDI
~ --
CEI.NOVТE
f '~ ф""
-20°С
10%
-.....'V-
! ~
• 1 ' I 1
f
--- стр. 65 ---
65
Символ Пояснение
Предупреждение: при работе с реагентами и вскрытии контейнеров с
реагентами надевайте перчатки, т.к. на крышке могут быть капли реагента.
Предупреждение: загрязнения и пролитые реагенты следует очистить с
помощью безворсовой ткани с использованием 70 %-ого спирта. Не
располагайте рядом с иммуностейнером ксилол, хлороформ, ацетон, сильные
кислоты (например, 20 %-ную соляную кислоту), сильные основания
(например, 20 %-ный гидроксид натрия) или другие аналогичные растворы.
В случае утечки растворов необходимо немедленно их устранить. Ксилол или
другие растворители нельзя использовать в качестве раствора для
депарафинизации, поскольку это может привести к эрозии некоторых частей
иммуностейнера.
Предупреждение: при обращении с опасными растворами / жидкостями
пользователи должны соблюдать местные правила и надлежащие процедуры
эксплуатации.
Предупреждение: внутри иммуностейнера имеется опасное напряжение.
Открывать защитную крышку прибора или прикасаться к его внутренним
компонентам разрешается только специалистам по техническому
обслуживанию
Предупреждение: рабочее напряжение иммуностейнера задано при установке
и первоначальной настройке. Напряжение разрешается изменять только
квалифицированному специалисту по техническому обслуживанию.
Иммуностейнер следует подключить к заземленной розетке и расположить
таким образом, чтобы пользователь мог легко отсоединить кабель питания, не
перемещая прибор.
Предупреждение: температура в блоках окрашивания предметных стекол
может быть очень высокой, что может привести к серьезным травмам. Не
прикасайтесь к блокам для окрашивания предметных стекол и области
поблизости от них в течение 20 минут после прекращения работы
иммуностейнера.
Предупреждение: при эксплуатации иммуностейнера некоторые реагенты (в
том числе потенциально опасные) могут скапливаться внутри различных
частей модуля окрашивания предметных стекол. При установке и извлечении
планшетов для предметных стекол эти реагенты могут загрязнить их.
Несмотря на то, что риск для окружающей среды и работников очень низкий,
при работе с предметными стеклами следует надевать защитную одежду и
перчатки.
Предупреждение: иммуностейнер оснащен механизмом защитной
блокировки, который может остановить работу при открытии крышки. Не
пытайтесь открыть крышку прибора во время работы при работе и не
пытайтесь обойти блокировки, останавливающие его работу при открытии
крышки.
При работе иммуностейнер использует зонд, который перемещает подвижный
металлический механизм автоматического манипулятора. Предупреждение о
движении манипулятора и зонда отсутствует, что может привести к травме по
причине высокой скорости движения этих устройств.
Примечание: не используйте поврежденные предметные стекла. Убедитесь,
что все предметные стекла правильно выровнены в планшете. Поврежденные
предметные стекла могут выпасть из планшета, что приведет к тому, что
w
\V
w
w
'&'
WJ V
--- стр. 77 ---
77
Нажмите кнопку «Промыть зонд водой» в окне «Обслуживание», чтобы запустить подачу
жидкости в систему циркуляции жидкости (это часть инициализации при запуске модуля
обработки). При подозрении, что в системе засор или пузырьки воздуха, необходимо
выполнить промывку зонда.
1. Убедитесь, что модуль автоматического окрашивания не запущен, предметные
стекла не загружены, не запланированы и не обрабатываются.
2. Нажмите кнопку « Промыть зонд водой» в окне «Обслуживание», чтобы запустить
очистку. В запросе подтверждения нажмите «Ок». Затем выполняется заполнение системы
жидкостью, на что уйдет несколько минут.
26. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Требования к рабочему пространству
Напольный монтаж. Несущая способность пола должна превышать 600 кг/м2.
Пользователь должен предоставить место для монтажа: сверху 600 мм, слева 400 мм, справа
200 мм, сзади 300 мм.
При этом пользователь должен иметь возможность отсоединить кабель питания, не
перемещая иммуностейнер.
Иммуностейнер не должен быть установлен на поверхности легковоспламеняющегося
материала.
Условия эксплуатации
Иммуностейнер предназначен для эксплуатации в медицинских учреждениях и
лабораториях в условиях эксплуатации:
Максимальная рабочая температура 35°С
Минимальная рабочая температура 5°С
Рабочая относительная влажность 10-80% (без конденсации)
Максимальная рабочая высота 0-1600 м выше уровня моря
Условия хранения и транспортировки
Иммуностейнер можно транспортировать всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.
Иммуностейнер следует хранить на складах в транспортной упаковке.
Условия транспортирования и хранения должны отвечать следующим требованиям:
Диапазон температур от -20 до +40°С
Относительная влажность 10-80% (без конденсации)
27. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные
отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
--- стр. 78 ---
78
По истечении срока эксплуатации иммуностейнер следует утилизировать в соответствии с
нормами местного законодательства. Перед списанием оборудования необходимо
продезинфицировать его для устранения биологической опасности. Все принадлежности и
компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, на
территории РФ утилизируются как отходы класса Б (эпидемиологически опасные) - по
СанПиН 2.1.3684-21.
Иммуностейнер и его комплектующие, содержащие электронные компонен ты, на
территории РФ утилизируются как отходы класса Г - по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение
осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением
обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов,
согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -
эпидемиологическое благополучие населения.
28. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при соблюдении условий
транспортирования, хранения и эксплуатации, указанных в руководстве по эксплуатации.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде на
протяжении всего срока службы при использовании иммуностейнера по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие ненадлежащей
эксплуатации иммуностейнера. Производитель несет ответственность за безопасность и
надежность иммуностейнера только при соблюдении всех следующих требований:
1. Сборка, отладка и техническое обслуживание иммуностейнера должны выполняться
инженерами специалистами, утвержденными компанией-изготовителем.
2. Все сменные детали и расходные материалы, используемые в техническом
обслуживании, должны быть оригинальными , либо должны быть утверждены
производителем.
3. Условия хранения и эксплуатации, а также электрические характеристики должны
соответствовать национальным стандартам и требованиям руководства по эксплуатации.
4. При эксплуатации иммуностейнера следует строго соб людать инструкции, изложенные
в руководстве по эксплуатации.
5. С иммуностейнером следует обращаться бережно и соблюдать меры предосторожности
строго в соответствии с требованиями, в том числе обозначенными на упаковке и
маркировке медицинского изделия.
6. Утилизация иммуностейнера по истечении срока службы или по другим причинам
должна производиться специализированной организацией.
Производитель не несет ответственности за ущерб, вызванный человеческим фактором,
включая преднамеренную порчу иммуностейнера.
Гарантийный срок эксплуатации иммуностейнера составляет 1 год после ввода в
эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения иммуностейнера составляет 3 месяца после производства.
--- стр. 79 ---
79
29. Срок службы
Срок службы иммуностейнера составляет 5 лет.
30. Список применимых стандартов
Стандарт Описание
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ IEC 61010-1-
2014
Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования
ГОСТ IEC 61010-2-
101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101.
Частные требования к медицинскому оборудованию для
лабораторной диагностики (IVD)
ГОСТ IEC 61010-2-
081-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081.
Частные требования к автоматическому и
полуавтоматическому лабораторному оборудованию для
проведения анализов и других целей
ГОСТ IEC 61010-2-
010-2024
Требования безопасности для электрического оборудования
для измерений, управления и лабораторного применения.
Часть 2-010. Частные требования к лабораторному
оборудованию для нагревания материалов
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3.
Оборудование для диагностики in vitro для
профессионального использования
ГОСТ Р МЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-
6-2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных условиях
--- стр. 80 ---
80
31. Заявление производителя по ЭМС
Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику
информации об электромагнитной совместимости оборудования.
Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для
оборудования, обеспечивающей совместимость, при которо й оборудование должно
функционировать в соответствии с его назначением.
Меры предосторожности в отношении ЭМС:
Использование иммуностейнера при низкой относительной влажности воздуха, особенно
при наличии вблизи него синтетических материалов (синтетической одежды, ковров и т.п.),
может привести к ошибочным результатам из-за влияния электростатических разрядов.
Не используйте данный прибор вблизи источников сильного электромагнитного излучения,
так как они могут нарушить его нормальное функционирование.
Иммуностейнер соответствует требованиям к помехоустойчивости и электромагнитной
эмиссии, приведенным в стандартах IEC 61326-1, IEC 61326-2-6.
Иммуностейнер сконструирован и испытан в соответствии с требованиями CISPR 11 (класс
А). В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, и в этом случае Вам следует принять
меры по снижению уровня помех.
Перед началом функционирования иммуностейнера необходимо проведение оценки
электромагнитной обстановки. Необходимо принимать особые меры предосторожности в
отношении ЭМС. Установка и запуск иммуностейнера должны производиться в
соответствии с данными ЭМС. Эти условия эксплуатации должны быть обеспечены
пользователем иммуностейнера.
Не используйте иммуностейнер вблизи источников сильного электромагнитного излучения
(например, неэкранированных преднамеренных источников радиочастотного излучения),
поскольку они могут нарушить его нормальное функционирование.
Электромагнитные помехи
Инструкции и заявление производителя: электромагнитные помехи
Иммуностейнер предназначен для применения в электромагнитной среде, описанной
ниже. Пользователь должен убедиться, что прибор применяется в указанной среде.
Проверка уровня
помех
Соответствие Электромагнитная среда: рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
EN55011
Группа 1 Иммуностейнер применяет радиочастотную
энергию только для внутренних функций.
Следовательно, радиочастотное излучение
крайне слабо, и вероятность выработки помех,
мешающих работе рядом расположенного
электронного оборудования, низка.
РЧ-излучение
CISPR 11
EN55011
Класс А Иммуностейнер подходит для использования во
всех учреждениях, включая жилые помещения, и
напрямую подключенных к общественной
низковольтной электросети, подающей
электропитание в здания, используемые в
бытовых целях.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Соответствует
Колебания/выбросы
напряжения
IEC 61000-3-3
Соответствует
Помехозащищенность
--- стр. 81 ---
81
Инструкции и заявление производителя: помехозащищенность
Иммуностейнер предназначен для применения при следующих электромагнитных
условиях. Заказчик или пользователь иммуностейнера должен убедиться, что он
используется в таких условиях.
Порт Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС Значение параметра
испытаний
Порт корпуса Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2 2 кВ и 4 кВ (контактный
разряд)
2 кВ, 4 кВ, 8 кВ
(воздушный разряд)
Электромагнитное
поле
IEC 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1
ГГц)
3 В/м (от 1,4 ГГц до 2
ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7
ГГц)
Магнитное поле
промышленной
частотыa)
IEC 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Порт
электропитания
переменного тока
(включая защитное
заземление)
Провалы
напряжения
электропитания
IEC 61000-4-11 0% в течение 1-го
периода
40% в течение 5
периодов
70% в течение 25
периодов
Кратковременные
прерывания
напряжения
электропитания
IEC 61000-4-11 Менее 5% в течение 250
периодов
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
IEC 61000-4-5 1 кВ /2 кВ
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
IEC 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
Порты
ввода/вывода,
сигнальные порты и
порты управления
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
IEC 61000-4-5 Не применяют
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
IEC 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
ПРИМЕЧАНИЕ: UT — напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня.
--- стр. 82 ---
82
Разделяющие расстояния
Иммуностейнер предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются помехи, вызываемые излучаемыми радиоволнами. Заказчик или
пользователь иммуностейнера может помочь предотвращать электромагнитные помехи,
соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и иммуностейнером, как
рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Разделяющее расстояние согласно частоте передатчика, м
150 кГц - 80 МГц
80 МГц - 800 МГц
800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) можно определить с использованием уравнения,
применимого к частоте передатчика, где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя передатчика.
ПРИМ. 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется разделяющее расстояние для диапазона более высоких
значений.
ПРИМ. 2: эти нормы могут применяться не во всех случаях. На распространение электромагнитного
излучения значительно влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
32. Рекламации
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания иммуностейнера автоматического
Celnovte, модель CNT360- М1, обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС
МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»)
Адрес 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1
Тел. +7 499 579 3303
Адрес электронной почты info@mirus-medical.com
d~ [ З/ ] Гг d=[~~] ✓P d= [ ;J ✓P
=== файл: unknown__РЭ_Иммуностейнер Celnovte CNT300.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Иммуностейнер автоматический Celnovte
CNT 300
Руководство по эксплуатации
• ' ~
CEI.NOVТE
~ \Б .t~ ~ 1~
--- стр. 3 ---
3
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия .......................................................................................... 4
2. Сведения о производителе, разработчике, уполномоченном представителе на
территории Российской Федерации ......................................................................................................... 5
3. Назначение медицинского изделия ............................................................................................... 6
4. Показания при применении медицинского изделия ..................................................................... 6
5. Функциональное назначение ......................................................................................................... 6
6. Противопоказания и побочные эффекты при применении медицинского изделия .................... 6
7. Область применения ...................................................................................................................... 6
8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ........................................ 6
9. Описание целевого аналита ........................................................................................................... 6
10. Информация о типе анализируемого образца ............................................................................... 6
11. Информация о популяционных, демографических аспектах применения
медицинского изделия .............................................................................................................................. 7
12. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского
изделия ...................................................................................................................................................... 7
13. Описание составных частей медицинского изделия, основных функциональных
элементов медицинского изделия ............................................................................................................ 7
13.1. Компоненты иммуностейнера автоматического Celnovte, модель CNT300................................ 7
13.2. Описание компонентов, входящих в состав медицинского изделия ......................................... 15
14. Сведения о технических и функциональных характеристиках ................................................. 22
15. Эксплуатация изделия ................................................................................................................. 26
16. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов ............................................................................................. 58
17. Описание изделий, предусмотренных для использования с медицинским изделием .............. 58
18. Перечень и описание материалов медицинского и зделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) ............. 59
19. Упаковка медицинского изделия ................................................................................................ 59
20. Маркировка медицинского изделия ............................................................................................ 60
20.1. Символы, используемые на маркировке ..................................................................................... 60
21. Меры предосторожности ............................................................................................................. 61
22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................ 62
23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и
(или) фармацевтической субстанции ..................................................................................................... 62
24. Сведения о стерилизации или стерильных компонентах медицинского изделия..................... 62
25. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия ................................................... 63
25.1. Очистка и техническое обслуживание ........................................................................................ 63
26. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки ................................................................ 73
27. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ............................... 74
28. Гарантийные обязательства ......................................................................................................... 74
29. Срок службы ................................................................................................................................ 75
30. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ ......................... 75
31. Заявление производителя по ЭМС .............................................................................................. 77
32. Рекламации ................................................................................................................................... 79
--- стр. 4 ---
4
1. Наименование медицинского изделия
Иммуностейнер автоматический Celnovte серии CNT.
Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300,
в составе:
1. Модуль автоматического окрашивания, в составе:
1.1. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300 – 1 шт.;
1.2. Кабель питания – 1 шт.;
1.3. Планшет для предметных стекол – 3 шт.;
1.4. Стойка для реагентов – 4 шт.;
1.5. Емкость для станции смешивания – 1 шт.
2. Модуль буферных растворов, в составе:
2.1. Контейнер запасной (2.5 л) – 1 шт.;
2.2. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution I
(2.5 л) – 1 шт.;
2.3. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution II
(2.5 л) – 1 шт.;
2.4. Контейнер для раствора для депарафинизации Dewax Solution (2.5 л) – 1 шт.;
2.5. Контейнер для деионизированной воды (2.5 л) – 1 шт.;
2.6. Контейнер для промывочного буфера Washing Solution Concentrate (10Х) (2.5 л)
– 1 шт.;
2.7. Контейнер для спирта (2.5 л) – 1 шт.
3. Модуль отходов, в составе:
3.1. Бутыль для общих отходов (15 л) – 1 шт.;
3.2. Трубка для присоединения бутыли для общих отходов – 1 шт.;
3.3. Бутыль для опасных отходов (5 л) – 1 шт.;
3.4. Трубка для присоединения бутыли для опасных отходов – 1 шт.
4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе:
4.1. Системный блок – 1 шт.;
4.2. Кабель питания системного блока – 1 шт.;
4.3. Кабель сетевой – 1 шт.;
4.4. Клавиатура – 1 шт.;
4.5. Мышь – 1 шт.;
4.6. Коврик для мыши – 1 шт. (при необходимости);
4.7. Монитор – 1 шт.;
4.8. Кабель питания монитора – 1 шт.;
4.9. Кабель видеосигнала монитора – 1 шт.;
4.10. Принтер для печати штрих-кодов – 1 шт. (при необходимости);
4.11. Кабель питания принтера – 1 шт. (при необходимости);
4.12. Кабель для передачи данных с принтера – 1 шт. (при необходимости).
5. Сканер штрих-кодов, в составе:
5.1. Сканер штрих-кодов – 1 шт. (при необходимости);
5.2. Кабель для подключения сканера – 1 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
--- стр. 14 ---
14
Переключатель питания
Индикатор переключателя питания:
- Индикатор горит: модуль автоматического окрашивания включен.
- Индикатор не горит: модуль автоматического окрашивания выключен.
Нагревательная пластина
Иммуностейнер оснащен нагревательными пластинами, расположенными под каждым
предметным стеклом. Каждая нагревательная пластина управляется индивидуально, и в случае
возникновения температурной ошибки на соответствующей позиции отображается сигнал (см.
рисунок 10).
Рисунок 10. Ошибка нагревательной пластины.
Не рекомендуется нагревать предметное стекло, если оно расположено на пластине, которая
отмечена символом ошибки, поскольку при необходимости нагрева образец будет обработан
некорректно. Если нагревательная пластина вышла из строя и это может создать
потенциальную опасность, прибор отключит все нагревательные пластины, включая
работающие исправно.
Рисунок 11. Серый символ около каждой нагревательной пластины означает, что нагрев
полностью выключен.
В случае отключения нагрева предметного стекла следует прекратить работу, выключит ь
питание и выполнить перезапуск модуля окрашивания для разблокирования системы нагрева.
Необходимо помнить, что до устранения неисправности данная позиция для размещения
предметного стекла использоваться не должна.
Если не требуется нагрев предметного стекла, допустимо использовать неисправную
нагревательную пластину.
Модуль отходов
Состоит из:
1. Бутыль для опасных отходов (5 л).
2. Трубка для присоединения бутыли для опасных отходов.
3. Бутыль для общих отходов (15 л).
4. Трубка для присоединения бутыли для общих отходов.
Модуль служит для сливания отработанных жидкостей/отходов.
Модуль станции управления
Модуль станции управления осуществляет управление модулем автоматического окрашивания
и обеспечивает хранение данных (сервер SQL). В случае необходимости установки принтера
для печати штрих -кодов системный блок обеспечивает подключение соответствующих
--- стр. 15 ---
15
периферийных устройств. При установке иммуностейнера модуль станции управления
настраивается и подключается к модулю автоматического окрашивания.
Иммуностейнер Celnovte CNT300 поддерживает следующие типы портов:
● USB-порты: используются для подключения стандартного принтера.
● Параллельный порт: используется для принтера для печати штрих-кодов.
● Сетевые порты : подключение к сети модуля автоматического окрашивания с помощью
сетевого кабеля или подключение к системе LIS по протоколу TCP/IP.
● Подключение через Wi -Fi: подключение к локальному маршрутизатору при необходимости
доступа в Интернет.
● Примечание: во избежание задержек и сбоев в работе управления не рекомендуется
устанавливать дополнительное программное обеспечение на модуль станции управления.
Принтер для печати штрих-кодов (поставляется опционально).
Иммуностейнер присваивает каждому предметному стеклу уникальный идентификатор. Печать
штрих-кодов для последующего нанесения на предметные стёкла осуществляется с помощью
специализированного принтера. Маркировка препаратов осуществляется с помощью
самоклеящихся этикеток, печатаемых на принтере
. После загрузки предметных стекол в модуль
автоматического окрашивания происходит сканирование этикеток , что позволяет
идентифицировать и определить точное расположение каждого предметного стекла в процессе
окрашивания.
Принтер д ля печати штрих -кодов подключается к системному блоку через параллельный или
USB-порт и настраивается в процессе установки иммуностейнера для обеспечения корректной
работы и надежной интеграции с программным обеспечением.
Сканер штрих-кодов (поставляется опционально)
Комплект состоит из:
1. Сканер штрих-кодов.
2. Кабель для подключения сканера штрих-кодов.
Служит для сканирования штрих -кодов предметных стекол и для сканирования штрих -кода на
флаконах с реагентами перед загрузкой в прибор.
13.2. Описание компонентов, входящих в состав медицинского изделия
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, в составе:
1. Модуль автоматического окрашивания, в составе:
1.1 Иммуностейнер
автоматический Celnovte,
модель CNT300
Для автоматической обработки и
окрашивания гистологических
образцов на предметном стекле с
использованием
иммуногистохимических реагентов
при проведении
иммуногистохимического
окрашивания в целях диагностики
in vitro
--- стр. 16 ---
16
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
1.2 Кабель питания
Предназначен для питания
иммуностейнера
1.3 Планшет для предметных
стекол
Держатель предметного стекла
используется для размещения
предметных стёкол и устройств
для защиты предметных стекол
1.4 Стойка для реагентов
Держатель для установки флаконов
с реагентами объемом 7 мл, 30 мл
и установки их на платформе для
реагентов.
1.5 Емкость для станции
смешивания
Используется в качестве емкости
для смешивания реагентов
2. Модуль буферных растворов (все контейнеры поставляются пустыми), в составе:
2.1 Контейнер запасной (2.5 л)
Контейнер для сбора жидких
опасных отходов
2.2 Контейнер для буфера для
демаскировки антигена
Antigen Retrieval Solution I
(2.5 л)
Контейнер для хранения буфера
для демаскировки антигена Antigen
Retrieval Solution I
--- стр. 21 ---
21
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
4.12 Кабель для передачи
данных с принтера (при
необходимости)
Предназначен для передачи
данных с системного блока на
принтер и обратно
5. Сканер штрих-кодов, в составе:
5.1 Сканер штрих-кодов (при
необходимости)
Светодиодный сканер штрих-кодов
служит для сканирования штрих-
кодов предметных стекол и для
сканирования штрих-кода на
флаконах с реагентами перед
загрузкой в прибор.
5.2 Кабель для подключения
сканера (при
необходимости)
Кабель для подключения сканера
штрих-кодов к модулю станции
управления модулем
автоматического окрашивания
6 Руководство по
эксплуатации
Эксплуатационная документация
Принадлежности:
1 Этикетки и лента для
принтера для печати
штрих-кодов
Этикетки и лента для принтера для
печати штрих-кодов, которые
наклеиваются на предметные
стекла
----оос:7~~";::::
1'-- •• ........ с-....,...(",-т
Ц----,!Рl,мu....=С.-,.,н-м•ОТIМ
--- стр. 22 ---
22
№ Наименование Фотографические
изображения
Описание
2 Устройство для защиты
предметных стекол для
иммуностейнера Celnovte
Slide Cover
Предназначено для защиты стекол
3 Стойка для просушивания
устройств для защиты
предметных стекол
Celnovte Dry Slide Holder
Используется для сушки устройств
для защиты предметных стекол
после очистки
4 Флаконы для реагентов
для иммуностейнера
Celnovte Open Reagent
Bottle
Используются в качестве ёмкости
для первичных моноклональных
антител
5 Пластина нагревательная
Запасные нагревательные
пластины
6 Ключ гаечный
Служит для регулировки ножек
7 Масло смазочное
Необходимо для смазки
движущихся элементов
роботизированного манипулятора
14. Сведения о технических и функциональных характеристиках
Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300
Наименование Значение
Рабочее напряжение и частота
питания 100-240 В пер. тока, 50/60 Гц
--- стр. 23 ---
23
Наименование Значение
Максимальная потребляемая
мощность 1500 ВА
Характеристики предохранителя 10А 250V
Возможности обработки
предметных стекол
30 предметных стекол за один раз. 3 планшета, по 10
предметных стекол в каждом планшете. Обработанные
планшеты можно заменять непрерывно.
Время обработки при полной
загрузке
около 3,5 ч в зависимости от выбранного протокола и
загрузки прибора
Номинальный объем флаконов для
реагентов 7 мл, 30 мл
Мертвый объем флаконов для
реагентов 350 мкл
Количество флаконов для
реагентов 36
Объем контейнеров для реагентов 2,5 л (±10%)
Объем бутылей для жидких
отходов
15 л (±10%) (бутыль для обычных отходов)
5 л (±10%) (бутыль для опасных отходов)
Индикация температуры
0-100°C
Сигналы повышенной температуры:
Значение по умолчанию (может быть изменено
представителем сервисной службы):
Предупреждение о нагреве: 37°C;
Предупреждение о высокой температуре: 80°C
Максимальная температура
нагревательной пластины 103°С
Максимально допустимое время
установления рабочего режима 180 сек
Корректированный уровень
звуковой мощности
не более 65 дБ(А)
Системный блок
Наименование Значение
Процессор Intel Core i5-12400
Оперативная память 8 Гб DDR4
--- стр. 24 ---
24
Наименование Значение
Жесткий диск 1 Тб
Видеокарта встроенная в процессор
Операционная система Windows 11
Электропитание 220-240 В, 50 Гц, 2 А (макс.)
Кабель питания системного блока
Наименование Значение
Тип вилки/разъема Евровилка
Рабочее напряжение и частота
питания 250 В, 50/60 Гц
Максимальный ток 10 A
Кабель сетевой
Наименование Значение
Тип разъема RJ45
Клавиатура
Наименование Значение
Тип устройства проводное
Количество кнопок 104
Тип разъема USB
Электропитание 5 В пост. ток, 60 мА (макс.)
Мышь
Наименование Значение
Тип устройства проводное
Количество кнопок 3, включая колесико-кнопку
Тип разъема USB
Электропитание 5 В пост. тока, 100 мА (макс.)
Монитор
Наименование Значение
Диагональ 544,8 мм (21,5")
Разрешение 1920 х 1080 пикселей
Входные разъемы VGA
--- стр. 25 ---
25
Наименование Значение
Электропитание 12 В пост. тока, 2 А (макс.)
Адаптер питания
Входные характеристики:
Напряжение
Частота
Максимальный потребляемый ток
100-240 В пер. тока
50/60 Гц
0,7 А
Выходные характеристики 12 В пост. тока, 2,0 А (макс.)
Кабель питания монитора
Наименование Значение
Тип вилки/разъема Евровилка
Рабочее напряжение и частота
питания 100-240 В пер. тока, 50/60 Гц
Максимальный ток 0,7 A
Кабель видеосигнала монитора
Наименование Значение
Тип разъема VGA
Принтер для печати штрих-кодов
Наименование Значение
Тип печати Термотрансферная печать
Совместимая ширина бумаги 20-100 мм
Максимальная скорость печати 127 мм/с
Разрешение печати 300 DPI (точек на дюйм)
Разъем для подключения USB
Электропитание 24 В пост. тока, 2,5 А (макс.)
Адаптер питания
Входные характеристики:
Напряжение
Частота
Ток
100-240 В пер. тока
50/60 Гц
2,0 А
Выходные характеристики 24 В пост. тока, 2,5 А (макс.)
Кабель питания принтера
--- стр. 26 ---
26
Наименование Значение
Тип вилки/разъема Евровилка
Рабочее напряжение и частота
питания 250 В, 50/60 Гц
Максимальный ток 10A
Кабель для передачи данных с принтера
Наименование Значение
Тип разъема USB
Сканер штрих-кодов
Наименование Значение
Тип излучателя белый светодиод
Интерфейс подключения USB
Датчик сканера (пиксель) 1280 х 800
Поле чтения
по горизонтали - 54°
по вертикали - 45°
Электропитание 5 В пост. ток, 500 мА (макс.)
Кабель для подключения сканера
Наименование Значение
Тип вилки/разъема USB
Рабочее напряжение 5 В пост. ток
15. Эксплуатация изделия
Выполните следующее перед началом работы:
1. Проверьте и поместите флаконы с реагентами на стойку для реагентов.
1.1 Убедитесь, что бутыли для отходов заполнены не более чем наполовину.
1.2 Убедитесь, что контейнеры для реагентов заполнены не менее чем наполовину и содержат
правильный реагент.
2. Проверьте станцию смешивания, при необходимости выполните очистку или замену.
3. Убедитесь, что в принтер для печати штрих -кодов предметных стекол установлены этикетки
и лента.
Запустите программное обеспечение IHCUser на модуле станции уп равления модулем
автоматического окрашивания, затем включите иммуностейнер.
Приступая к работе
В данном разделе представлена информация о расположении и содержании ключевых разделов
руководства по эксплуатации, необходимая для полного понимания принципов работы с
изделием.
--- стр. 27 ---
27
Шаг Описание
1 Установка и ввод в
эксплуатацию
Уполномоченный представитель производителя
осуществляет первоначальную сборку, инсталляцию
программного обеспечения и комплексную проверку
работоспособности иммуностейнера.
2 Изучите примечания Ознакомьтесь с мерами предосторожности при работе с
иммуностейнером.
3 Изучите оборудование Ознакомьтесь с названиями и назначением различных
частей иммуностейнера.
4 Изучите программное
обеспечение
Получите базовое представление о программном
обеспечении и о том, как его использовать.
5 Проверьте протоколы
и реагенты
Обратите внимание, что параметры протоколов и наборы
реагентов настраиваются во время установки.
При необходимости: проверьте наличие и активность
запланированных протоколов, убедитесь в правильности
настроек реагентов.
6 Повседневная
эксплуатация
Содержит краткий обзор повседневных действий.
7 Техническое
обслуживание
иммуностейнера
Включает рекомендации и графики проведения
регулярных технических процедур по уходу и
поддержанию работоспособности иммуностейнера.
Порядок эксплуатации
Ниже представлен обзор стандартной последовательности операций по окрашиванию
предметных стекол с применением иммуностейнера. Помимо стандартного рабочего процесса,
устройство поддерживает разнообразные альтернативные протоколы с возможностью
настройки параметров в зависимости от требований конкретных исследований.
Шаг Описание
1 Первоначальный
осмотр
1. Первоначальный осмотр выполняется во время включения
иммуностейнера или в заранее определенное время каждый
день.
2. Проведите первоначальные проверки и запуск.
2 Настройки
препарата
1. Создайте случай в разделе «Управление препаратами»
программного обеспечения.
2. Введите сведения о стекле для каждого случая.
3. Распечатайте этикетки для предметных стекол и прикрепите
их к соответствующим предметным стеклам.
4. Установите предметные стекла на планшет для предметных
стекол и поместите на них Устройства для защиты предметных
стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover.
5. При необходимости используйте контрольные предметные
стекла.
6. Вставьте планшет для предметных стекол в модуль
автоматического окрашивания иммуностейнера.
3 Загрузка
реагентов
1. При необходимости добавьте реагенты в емкости для
реагентов, находящиеся в модуле буферных растворов
иммуностейнера.
2. На этапе первоначальной настройки необходимо с помощью
сканера штрих -кодов зарегистрировать в системе
иммуностейнера штрих -коды реагентов. При последующих
запусках повторное ручное сканирование и регистрация не
--- стр. 28 ---
28
Шаг Описание
требуется — система автоматически идентифицирует реагенты.
3. Поместите Флаконы для реагентов для иммуностейнера
Celnovte Open Reagent Bottle с первичными антителами в стойку
для реагентов.
4. Поместите Флаконы с реагентами Набор реагентов
MicroStacker для обнаружения клеток -мишеней (антигенов)
иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro для
иммуностейнера Celnovte в стойку для реагентов.
5. Поместите стойку для реагентов на платформу для реагентов
прибора.
6. Проверьте в программном интерфейсе статус реагентов.
Убедитесь в их корректной идентификации, достаточном объеме
и отсутствии системных предупреждений.
4 Запуск протокола 1. Нажмите кнопку загрузки/выгрузки на передней панели
модуля автоматического окрашивания иммуностейнера, чтобы
заблокировать планшет для предметных стекол.
2. После завершения сканирования убедитесь в успешной
идентификации всех предметных стекол на экране в ра зделе
«Состояние системы».
3. Нажмите «Старт», чтобы запустить протокол окрашивания
загруженных предметных стекол.
5 Контроль 1. Следите за ходом выполнения окрашивания на экране
«Состояние системы». Следите за уведомлениями и устраните
неполадки, в случае их возникновения.
6 Выгрузка
предметных
стекол и
реагентов
1. Нажмите кнопку загрузки/выгрузки, чтобы разблокировать
планшет для предметных стекол, после процедуры
окрашивания.
2. Извлеките планшет для предметных стекол.
3. Снимите устройства для защиты предметных стекол для
иммуностейнера Celnovte Slide Cover и перейдите к этапу
заключения препарата под плёнку или покровное стекло.
4. Извлеките стойку для реагентов, поместите реагенты на
хранение в соответствии с рекомендациями их производителя.
7 Очистка прибора
после работы
1. Устройства для защиты предметных стекол для
иммуностейнера Celnovte Slide Cover необходимо подвергнуть
очистке в соответствии с требованиями раздела «Очистка и
техническое обслуживание»
2. Очистите планшет для предметных стекол и стойку для
реагентов в соответствии с требованиями раздела «Очистка и
техническое обслуживание».
3. При необходимости используйте 70% этиловый спирт для
очистки модуля автоматического окрашивания.
4. Проверьте пружину компрессора устройств для защиты
предметных стекол для иммуностейнера.
5. Проверьте контейнеры модуля буферных растворов.
Важные примечания:
1. Иммуностейнер не рекомендуется оставлять включённым без присмотра на длительное
время. Для поддержания стабильной и безопасной работы устройства следует выполнять
w
--- стр. 41 ---
41
Рисунок 23. Диалоговое окно «Добавить врача».
Для каждого врача отображаются следующие поля:
● ФИО врача.
● По умолчанию: статус врача «по умолчанию» (при создании случая в выпадающем списке
будет отображаться только рекомендуемый). Статус задан в диалоговом окне
редактирования врача.
Диалоговое окно «Добавить врача» содержит следующие поля:
● ID: уникальный идентификатор, автоматически генерируемый и присваиваемый
программным обеспечением.
● Описание: редактируемое поле, предназначенное для общих комментариев или другой
информации.
Откройте список врачей и нажмите «Добавить» или «Редактировать», чтобы добавить нового
врача или изменить сведения о существующем враче. Редактирование ограничивается полями
комментариев и изменением статуса «по умолчанию» . Имя врача невозможно изменить после
его создания. Врачей можно удалить из диалогового окна «Список врачей». Имя врача будет
по-прежнему отображаться в ранее созданных случаях, содержащих удаленных врачей, но
этого врача будет невозможно выбрать в новых случаях.
Создание препарата
В этом разделе описывается создание и управление предметными стеклами на экране
«Управление препаратами».
Описание полей и элементов управления препаратами:
- Создание препарата;
- Копирование препарата;
- Редактирование препарата;
- Удаление препарата;
- Ручная идентификация и удаление препарата;
- Добавление шаблона препарата;
- Объем дозирования и положение ткани на предметном стекле.
Описание полей и элементов управления препаратами
-чч+,s •·•+++ ен; 1·+++ а+чч+ Фi+iiiiliiЧЧI·
с J202s-11-os .:J• I по J202s-11-os .J•I @+IIIЫ@
Комментарий ~:::,:,:,:_:_:_-:.J-----'
Отделение
::========~
HOt.1ep случая ._1_02_9" ___ _.
iiiН+Ш►
@ По vмопчанию
;+нит+
Об..., @ 100мкп Qlr----------------------------__J
►+ЫФА EЧl+iФI щ.щ.;+;щ
По.а.готовка npenapaтa . ._•_·_··------------.....1
-
EЫIHII-
--- стр. 42 ---
42
Над списком предметных стекол предусмотрены две кнопки:
● Добавить препарат - добавление препарата для выбранного случая
● Добавить панель- добавление панели для выбранного случая
На каждом предметном стекле отображается ID и сокращенное название выбранного
протокола. Область этикеток на правой стороне содержит цветовую маркировку, указывающую
на место создания предметного стекла. Далее приведено подробное описание:
На предметном стекле отображены следующие символы:
Отсутствует символ:
предметные стекла, созданные в
диалоговом окне «Добавить препарат»
На предметном стекле отображены следующие символы:
Знак минуса:
предметное стекло с отрицательным
образцом ткани.
Знак плюса:
предметное стекло с положительным
образцом ткани.
Пример этикетки:
Этикетка предметного стекла
напечатана.
Дважды нажмите на предметное стекло, чтобы открыть диалоговое окно «Настройки
препарата». Нажмите правой кнопкой мыши, чтобы удалить предметное стекло, распечатать
этикетку или открыть «Настройки препарата».
Создание препарата
Чтобы создать новый препарат:
1. Нажмите на необходимый случай в списке случаев.
2. Нажмите «Добавить препарат» , чтобы открыть диалоговое окно «Добавить препарат» .
Задайте тип ткани, тип окрашивания, протокол окрашивания и подготовку. При необходимости
можно изменить объем дозирования реагентов.
3. Нажмите «Добавить препарат», чтобы добавить новое предметное стекло в список
препаратов.
Нажимайте кнопку « Добавить препарат» в диалоговом окне, чтобы добавить другие
предметные стекла с такими же данными.
Новому препарату будет автоматически присвоен уникальный ID.
Копирование препарата
Копирование существующего препарата:
1. Дважды нажмите на существующее предметное стекло, чтобы открыть диалоговое окно
«Настройки препарата».
2. Нажмите «Копировать», чтобы скопировать предметное стекло.
Кнопка «Копировать» изменится в диалоговом окне на «Добавить препарат».
3. Проверьте информацию о предметном стекле и внесите необходимые изменения.
4. Нажмите «Добавить препарат», чтобы добавить другие предметные стекла.
Новое предметное стекло будет добавлено в тот же случай, к которому прин адлежит
копируемое предметное стекло.
Редактирование препарата
+
12340523
--- стр. 43 ---
43
Чтобы изменить информацию о препарате на экране «Управление препаратами» , дважды
кликните на предметное стекло, чтобы открыть диалоговое окно «Настройки препарата».
Измените подробную информац ию, как описано в разделе «Создание препарата». Затем
нажмите кнопку «Oк», чтобы сохранить ее.
Если информация о препарате отредактирована после печати этикетки, то этикетку необходимо
распечатать заново . При этом иммуностейнер не будет хранить информацию о предыдущей
напечатанной этикетке.
Удаление препарата
Чтобы удалить препарат из списка, нажмите правой кнопкой мыши на препарат, а затем
выберите «Удалить препарат» в контекстном меню. Затем нажмите «Да», чтобы удалить его.
Ручная идентификация и удаление препарата
Если автоматическое сканирование не распознало предметное стекло, его можно
идентифицировать вручную. После блокировки планшета и завершения сканирования выберите
в списке нераспознанное стекло или позицию, ошибочно определенную как пустую. Выполните
для нее ручную идентификацию. Нажмите правой кнопкой мыши « Ручная настройка» , после
чего на экране отобразится следующее окно:
Рисунок 24. Диалоговое окно ввода ID вручную.
Откройте диалоговое окно случая и препарата:
● Выберите необходимый случай, найдите предметное стекло, которое необходимо
добавить. Выберите позицию предметного стекла, которое нужно вставить. Нажмите
кнопку «Добавить», а затем кнопку «Ок».
● Найдите предметное стекло, которое необходимо удалить. Выберите его позицию,
нажмите кнопку «Удалить», а затем нажмите кнопку «Ок».
Добавление шаблона препарата
Шаблоны препаратов — это предварительно определенные маркеры для соответствующих
типов тканей. С помощью шаблонов можно быстро добавить несколько маркеров, которые
обычно исследуются совместно. Чтобы добавить шаблон препарата в случай, выполните
следующие действия на экране «Управление препаратами»:
1. Нажмите «Добавить панель», чтобы добавить шаблон для выбранного случая. Работу можно
продолжить только после того, как шаблон протокола обработки будет привязан к случаю по
умолчанию.
2. Выберите шаблон в выпадающем списке, после чего предметное стекло будет отображено в
+· Ф·+iiiЖ
1•--- vl
ФIIIН:i++
4НЧl:НФ ··
-ыны-
х
--------
---
--- стр. 44 ---
44
списке.
Объем дозирования и положение ткани на предметном стекле
Программное обеспечение содержит три варианта распределения объема реагента, которые
используются для настройки каждого предметного стекла в диалоговом окне « Добавить
препарат».
Настройки объема дозирован ия определяют площадь распределения реагента на предметном
стекле и количество дозируемого реагента.
Различия в площади распределения реагента, обусловливают важность правильного
размещения тканей. При дозировании 100 или 120 мкл обычно окрашивается тольк о один
образец. Его следует расположить на противоположной стороне от этикетки в дальней от нее
половине предметного стекла. А при дозировании 150 мкл можно расположить на предметном
стекле два образца ткани. Если образец только один, его следует располагать в центре
предметного стекла.
100 или 120 мкл 150 мкл
Рисунок 25. Распределение объема реагента.
Этикетка предметного стекла
1. Обязательность и цель маркировки
Все предметные стекла, предназначенные для окрашивания в иммуностейнере, подлежат
обязательной маркировке. Маркировка обеспечивает их идентификацию программным
обеспечением и является условием для запуска корректного протокола окрашивания.
2. Идентификатор и его считывание
Программное обеспечение генерирует для каждого предметного стекла уникальный
идентификатор (в формате буквенно -цифровой последовательности или штрих- кода). Для
успешной автоматической идентификации этикетка должна быть размещена на стекл е в зоне
считывания сканером прибора.
3. Визуальная идентификация
Этикетка должна содержать дополнительную информацию, вводимую оператором (например,
номер пациента или образца). Это обеспечивает возможность визуальной идентификации
стекла в случае сбоя автоматического распознавания (например, при повреждении или
загрязнении этикетки).
4. Процедурное требование
Маркировка предметных стекол должна быть выполнена до их размещения в приборе
.
Печать этикеток и размещение их на предметных стёклах
--- стр. 45 ---
45
Чтобы распечатать этикетку для одного препарата щелкните на него правой кнопкой мыши и
выберите «Печать этикетки». В этом случае диалоговое окно «Печать этикетки» не
открывается, этикетка распечатается автоматически. В системе с н астроенным принтером для
печати этикетки будет использоваться принтер по умолчанию.
Рисунок 26. Печать этикетки.
Чтобы напечатать несколько этикеток за один раз, выполните следующие действия:
1. После настройки всех предметных стекол нажмите «Печать этикетки» на экране
«Управление препаратами».
2. Выбор режима печати
В разделе «Готовы к печати» выберите один из вариантов:
«Текущий случай» - для печати этикеток только для текущего выбранного случая
«Все случаи» - для печати этикеток всех случаев, готовых к печати
Уточнение параметров печати:
«Все препараты» - печать этикеток для всех препаратов случая, включая те, что уже были
распечатаны ранее
«Ненапечатанная часть» - печать только для тех препаратов, которые еще не были
распечатаны
Порядок печати этикеток соответствует порядку создания случая. В каждом случае этикетки
печатаются в том порядке, в котором были созданы препараты.
3. Нажмите кнопку «Печать» для запуска процесса печати выбранных этикеток
※ При печати этикетки в левом нижнем углу экрана « Управление препаратами» будет
отображаться мигающая иконка.
4. Убедитесь, что матовая часть предметного стекла (место прикрепления этикетки) полностью
сухая, затем наклейте этикет ку так, чтобы ID был выровнен параллельно кромке предметного
стекла.
※ Этикетка должна смотреть вверх (располагаться на той же стороне предметного стекла, что
и ткань).
Сводный отчет о настройках препарата
На экране «Управление препаратами» перечислены все предметные стекла (для всех случаев),
которые были настроены. Чтобы сформировать отчет необходимо нажать на кнопку «Отчет» в
нижней части окна или кликнуть правой клавишей мыши по выбранному случаю и выбра ть
«отчет». Стекла группируются по индивидуальным случаям и содержат подробную
информацию о назначенных маркерах и объеме дозирования реагентов. В отчете представлен
Печать эn~кетКt1
Готовы к печати
@ Текущий случай
Теt<ущИЙслучаЙ
Все случаи
Все npenapa11,1
(!}- Нена п еч атан ная часть
Печать Закрыть
х
--- стр. 46 ---
46
перечень всех реагентов и наборов реагентов, необходимых для работы с выбранными
стеклами, включая количество тестов для каждого из них.
Этот отчет является важным инструментом для подготовки к циклу окрашивания, поскольку
позволяет проверить совместимость предметных стекол, загруженных в планшет, и определить
необходимые реагенты.
Чтобы создать отчет о настройке препарата, нажмите кнопку «Настройки препарата».
Рисунок 27. Управление препаратами. Сводный отчёт.
Управление реагентами
Управление реагентами осуществляется с помощью трех окон управления реагентами (см. рис.
28):
Рисунок 28. Управление реагентами.
● Окно «Настройки реагентов» используется для создания и описания типов реагентов.
● Окно «Список реагентов» используется для управления фактическим запасом реагентов и
регистрации реагентов в иммуностейнере.
● Окно «Шаблон» - готовый набор часто используемых вместе антител для определённых
типов тканей
Примечание: при работе с реагентами и вскрытии контейнеров с реагентами надевайте
перчатки, т.к. на крышке могут быть капли реагента.
Общее описание управления реагентами
ттт ~ т -
~~~~ .....
аlЫ
К-{)57/25
t
l'Э89/25 ---+
642/25 ______j..
ШJ/25
ui
6,47/25
024012111-1. 5(+)
024012 Ш-1. 5(-~).
023014480-1. 2(-)
02Ж11НОО-1. 2(-) .
0240128&Э-1. 4 (+)
02401288')-1.4 (+) .
НЕК2 {1-)
НIR2(+)
024009661-l. З(-)
CNТЗOO-.-SDSJOO
СNТЗОО-SШОО ----t-
CNТЭOO+SDSЗOO
c~sossoo ----t-
CNТЭOO--SD5300
СNТЗОО->S05800
СNТЗОО-SО5ЗОО
СNТЗО(),i.505800
c~sosзoo
СNТЗОО-SШОО
CNТЗOO•SOSJOO
ПOJl())IQffeJIIНl!ЙkOНТOO/IЬ
()rрмцаТе-/lьнt,/И l(()lfТt)OJlb
ВcerOCJl)'Чltell
8cerOl"IJ)Nl8p;J1'011
·Hii
1
1Hillii
6111/202510"21.16
6/11/2025 10-22:20
61111202510':24.14
6111/202S10-2522
--г-6/1-1/202510':2714
ЕФ· 11 Н: ii ♦ ♦·Ф HI: Н щ;.;;;
4;;;..43;. ФНФ Е: 1:Я:.!11 · ►
--- стр. 47 ---
47
● Для окрашивания предметных стекол в модуле автоматического окрашивания требуется
наличие достаточного количества буферных растворов и реагентов системы детекции во
флаконах объёмом 7 и 30 мл. Для корректной работы иммуностейнера необходимо внести
информацию о фактическом количестве реагентов в «Список реагентов» программного
обеспечения.
● В систему можно добавлять дополнительную информацию о первичных антителах.
Процедура внесения сведений о новых реагентах в систему называется регистрацией
реагентов.
● После использования реактива система рассчитает оставшееся количество.
● Перед регистрацией требуется указать подробные характеристики реагента в разделе
«Настройки реагентов», включая тип реагента и производителя. Реагенты, не входящие в
предустановленный список , необходимо добавить и зарегистрировать до начала
эксплуатации. После использования реагента система рассчитает оставшееся количество.
Вся информация об использованных реагентах хранится в системе.
Идентификация реагентов
Каждый флакон для реагентов Open Reagent Bottle идентифицируется уникальным номером,
называемым уникальным идентификатором упаковки (UPI).
При регистрации флакона в системе, UPI считывается в программное обеспечение при
сканировании упаковки флакона.
При ручной регистрации открытого реаг ента необходимо ввести в программное обеспечение
UPI соответствующего флакона, после чего запись добавляется в список реагентов доступных
для работы.
Уникальный идентификатор упаковки (UPI)
Часть штрих-кода, содержащая номер (UPI)
Рисунок. 29. Уникальный номер флакона для реагентов.
Реагенты систем детекции MicroStacker можно зарегистрировать вручную, введя
идентификационный код с упаковки реагента. Номер UPI при этом считается в программное
обеспечение автоматически.
Для ввода идентификатора откройте экран «Список реагентов», нажмите Введите ID и в
появившемся окне «Ве рификация штрих -кодов реагентов» укажите UPI, затем нажмите
«Верификация». Если реагент или набор зарегистрирован в базе, на экране отобразятся его
сведения и статус пригодности к использованию.
Замена реагента
Перед началом окрашивания в платформу для реагентов необходимо загрузить достаточное
количество всех необходимых реагентов. Это гарантирует, что серию предметных стекол
можно полностью окрасить, при этом реагенты для проведения процедуры окрашивания будут
--- стр. 48 ---
48
содержаться в достаточном количестве для завершения протокола окрашивания. В случае если
реагент не доступен для использования, причина может заключаться в том, что стойка для
реагентов была извлечена из платформы для реагентов или фактический объем флакон а с
реагентом меньше необходимого объема. В таком случае система подаст визуальный и
звуковой сигналы и попытается заменить отсутствующий реагент на реагент того же типа из
другого флакона.
При замене недоступного реагента система руководствуется следующими правилами:
Если система обнаружит два флакона с одним и тем же реагентом из одной системы
детекции, то сначала будет использован реагент того же типа с меньшим объемом или с
кратчайшим сроком годности. В случае успеха обработка серии продолжится без отображения
предупреждения.
Система попытается заменить отсутствующий реагент на реагент того же типа и серийного
номера. В случае успеха обработка серии продолжится без отображения предупреждения.
Затем система попытается использовать тот же тип, но другой серийный номер
дополнительных реагентов для замены отсутствующих реагентов. В случае успеха обработка
серии продолжится.
Если замена реагента невозможна, для замены недостающего реагента будет использован
реагент с наибольшим объемом для всего распределения реагентов для затронутых предметных
стекол до конца серии. Обработка серии предметных стекол продолжится, но затронутые
предметные стекла будут отмечены уведомлением о таком событии.
Если все предметные стекла затронуты и требуется замена бо льшим количеством реагента,
процедура окрашивания не будет продолжена.
Определение объема реагента
Иммуностейнер использует два метода определения объема реагента в контейнере: первый -
расчет по исходному количеству реагента, второй - использование системы датчика уровня
жидкости (LLS).
Расчет объема реагента зависит от исходного объема реагента. Этот метод очень точен для
компонентов системы детектирования и реагентов иммуностейнера производства Henan
Celnovte Biotechnology Co., Ltd., поскольку флаконы точно заполнены при производстве.
Однако если реагент разбрызгивается, большое количество реагента испарилось или
используется реагент другого производителя, могут возникнуть ошибки. Расчетное количество
реагента в открытом флаконе иммуностейнера зависит от точности информации о пополнении
контейнера, а также зависит от ошибок, вызванных утечкой, испарением и использованием
реагентов.
Система LLS встроена в зонд. Когда зонд выдвигается в контейнер, система LLS определяет
количество реагента по его уровню.
Определение объема системой L LS (обычно называемое «измерение погружением»)
используется, когда у системы есть основания для проверки расчетного объема. Этот метод
используется редко, чтобы избежать лишних задержек в работе.
Измерение погружением используется только в том случае, если обработка серии предметных
стекол запускается без отложенного старта. Иногда измерение погружением выявляет, что
реагент, используемый для обработки определенной серии предметных стекол, изначально
считался доступным, но впоследствии выяснилось, что его н едостаточно. В этом случае
отображается предупреждение, а пользователь должен восполнить содержимое контейнера
(только открытого) или убедиться в наличии подходящего реагента.
--- стр. 53 ---
53
Рисунок 37. Регистрация наборов реагентов системы детекции.
Рисунок 38. Подробное описание регистрации наборов реагентов системы детекции.
Способ пополнения флакона для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open Reagent
Bottle
Флаконы для реагентов Open Reagent Bottle можно использовать повторно. Количество
повторных пополнений флаконов не ограничено, при условии, что общий объём во флаконе не
превышает 30 мл.
Чтобы повторно пополнить флакон, выполните следующие действия:
1. При появлении уведомления о недостаточном количестве реагента во флаконе откройте
всплывающее окно «Информация о реагентах», нажав «Детали» и нажмите «Дополнить».
2. Введите UPI целевого флакона Open Reagent Bottle, задайте срок годности добавляемого
реагента и подтвердите ввод нажатием Oк.
3. Извлеките стойку для реагентов, долейте требуемый объём реагента в соответствующий
флакон, затем вновь установите стойку на платформу.
4. Система автоматически определит фактический объём и обновит остаток в базе данных
после проведения измерения методом погружения во время последующего использования
реагента.
Ограничения и примечания:
※ Кнопка «Дополнить» недоступна, если количество реагента во флаконе превысит 30 мл.
※ Обратите внимание, что при доливе реагента во флакон для реагентов Open Reagent Bottle
иммуностейнер предполагает, что флакон заполнен до допустимого максимума. Данные об
объеме будут обновлены после измерения погружением. Пока контейнер не будет использован,
данные не будут обновлены.
~ Верифик1ция штрмх • кодоа реагентоа
Дл-=~ Cl4CfQМ1-11,1X pgor;щoa 1-1РОбход11..«о 0,4ачаJ1а ;.;ри91,ц,,.роаат1~, 10 ш
1<оробt:е а 1атеw 11аfi1СТМ 1D Af!A кажр.оrо ре,зr•~-п.а
IО2195ЗООЗЗ260151З14ЗS146970З51400663514107
Верификация
х
П11 W1'1 JPI P~,1rнf't,
) 1 З::Н591(• •ft:t<!f!M n!P~«tt,!l' H
~]J)OE:6 ·Л••·•(!t)
3$]410;~ ,;юо, ->1ое, .э-т,w1 ~
'
35.3~35-!6 , еде . д
3~].:13UP •t . .\B · ~
3$]J~~ • С.~8 - S
3$J.4)i'Ц• •Гil'if01<::Sl:11H
;::ро~ ":,(.-0(1 • • ,_. , _., _, ._. _, ._,, ____________ .,
>(
61111:i+-
--- стр. 54 ---
54
Отчет об использовании реагентов
Отчет показывает объем израсходованных реагентов и число предметных стекол, обработанных
каждым реагентом за выбранный период; данные приводятся как по каждому отдельному
контейнеру, так и суммарно по всем реагентам.
В отчет включаются все реагенты, использованные в заданном интервале, независимо от их
текущей видимости в окне «Список реагентов» , однако отчет не содержит информацию об
использовании системы детекции.
Для формирования отчета выберите «Отчёт о расходе реагентов», задайте даты в диалоговом
окне выбора периода и нажмите «Oк». Сводные данные отобразятся в новом окне, а выбранный
интервал будет указан в правом верхнем углу отчета.
Для каждого реагента, использованного за этот период, в отчете будет указано:
● Название (сокращенное название реагента);
● UPI каждого используемого контейнера;
● ID каждого используемого контейнера;
● Срок годности каждого используемого контейнера;
● Дата каждого использования;
● Количество предметных стекол, обрабатываемых каждый раз;
● Объем реагента, используемого каждый раз.
Нажмите на иконку печати , чтобы распечатать отчет на выбранном принтере.
Управление рабочими протоколами
Экран «Протоколы работы»
Протокол в программном обеспечении — это последовательность операций, выполняемых
прибором для окрашивания препаратов. В системе доступны предустановленные шаблоны
протоколов, они не подлежат редактированию или удалению и при корректном выполнении
обеспечивают воспроизводимое и качественное окрашивание. Для различных методик
предусмотрены разные типы протоколов. Пользователь может создать новый протокол с нуля
либо скопировать существующий шаблон и адаптировать его параметры под требования
лаборатории.
Рисунок 39. Протоколы работы.
Детальная информация о работе в экране «Протоколы работы»
При выборе протокола из списка на экране «Протоколы работы» дважды нажмите на него,
чтобы открыть окно «Редактировать протокол», как показано на рисунке ниже.
В диалоговом окне свойств « Редактировать протокол» отображается следующая информация о
протоколе:
Наименование: полное название протокола.
Тип протокола: автоматически задан протокол окрашивания, невозможно изменить.
Краткое наименование: сокращенное название, используемое, например, на этикетках
предметных стекол.
Метод окрашивания: режим окрашивания.
Описание: комментарии к этому протоколу.
CNT: отображаются допустимые этапы и реагенты.
~u1u1,,Q/1ci 1,1<1W1 м
- - '-(•°"- ••·•••••••""--••• .. •••••""-••••'•-~•"•'••••••••'•"•"'-".•.°""'- •'•••••••••••••• .. ■
--- стр. 55 ---
55
Рисунок 40. Управление протоколами.
Нажмите кнопку «Расширенные настройки», чтобы открыть режим расширенной настройки
протокола (см. рис. 41).
Рисунок 41. Режим расширенной настройки протокола.
Здесь можно настроить параметры «Приоритет», «Позиция» и «Объем». Для параметра
«Объем» также можно вручную ввести необходимый объем дозирования, например, 180 мкл.
f-
•ISН
ISH А4!Г1~0ИНИ:ИL.1И"
Р еда 1СТиро11ть протокол
+Фil:··+ -1;;..+э
Тиn npoюIOl\l i,"-... ,.ш,•u•'•'''_,и.,rx ________ __
Мо><о
О Пpиopuт.-rwwii nроцжал
~д~Р411W1 ~oo~~:. eli!"l""--- ,151:3'----,-,--- ~n:rt!yme-,-~~~-"':-""'!!'!'_"'""'
Пре,:~uрю1м~н.1 обрабаnц~ - Ф~ Моt+о t ~ ISН Enz'/m.
1.!J4А"ща" деnа~QИНИ.3,IЩИII МОtЮ Dewax
Ш..:.11щ.;111депар.1Qи1о1и~ u~ Мсм-+о Dew.ix
T1o1n ПРОТ<ЖО/10 Тиn OlфiW l-<8ЗHИII Ис,очним ПPOТCЖOl'lil
о
о
0
о
0
0
0
0
о
о
о
о
о
о
о
о
о
0
о
0
0
о
о
о
о
о
о
0
о
о
о
0
На~"""'ование •IHC
::::::============
T1o1n nрото1<ола 01<Ра ш~ва,,ше - ИГХ
Метод 01Фашиваниq Моно Kpan<oe HЗL--tJJel-lOВЗt-l Иe IHC
Оnисан•• New IHC Pti:
Этап Ре.;п,юы Ho~eD ·с Зоемя r.н•н 'lp.1op Lm3-т 'lо]1щ1.1 я
1 • Бюкатор nерокс~1Дазы 1 r~l-iатная темnера,ура 0500 з Auto
5 Открытый l(Оt-fТейнер 1 l'О У1-tатная теuпература зо-оо з Auto
10 •Л инкер 1 ~,;омнатная темnераtура 20:00 з Auto
15 ·Вторич ное антитело 1 коУнатнаq температура 2000 з Auto
25 • дАБ раствор 1 tl.'Омнатная температура 00-00 з Auto
26 · дАБ раствор 1 комнатная темп ера,ура 05.Q 6 Auto
31 ·Ге-..атсжсиt1и ~ 1 1 rомнатнаq темnера'fУ'ра с_о,зоо 5 Auto
о Показап, ПРО"ЫВ"У
Предnочтительна s. сисrема детекции
CNT Polymer Doteaion(SD5300 )
Детализация этапа
Реагенты 1 · Блокатор пероксидаэы
Ин,убаuиs 5
П риоритет •Нормальный
По11~ци я ._I Aut __ o _________ v,.!
061,е" J"A-u_ю ________ v ... l
О Приорит~ый nрото.-.ол
х
+ыч;;+
--- стр. 56 ---
56
Создание нового протокола
Для создания нового протокола нажмите «Добавить», затем выберите тип протокола и метод
окрашивания, нажмите «Ок». укажите уникальное «Наименование» и «Краткое наименование»,
затем внесите последовательность шагов в соответствии с выбранной методикой окрашивания.
По завершении редактирования нажмите «Сохранить», после чего протокол будет добавлен в
общий список.
Копирование протокола
Чтобы скопировать протокол, выберите его в списке протоколов, а затем нажмите кнопку
«Копировать». Отобразится диалоговое окно «Свойства нового протокола ». Здесь измените
«Наименование» и «Краткое наименование» и настройте параметры шагов, чтобы создать свой
собственный протокол.
Экран «История препаратов»
Экран предназначен для просмотра и поиска информации в архиве обработанных препаратов, а
также для формирования отчетов, включая «Отчёт по случаю» и «Отчёт по протоколу».
В списке архива отображаются все препараты, обработанные за период, заданный в фильтре
диапазона дат. По умолчанию показываются записи за текущий день. Также доступен точечный
поиск по параметрам «Штрих -код», «Название прибора» и «Название случая», «Антитело» что
позволяет быстро перейти к конкретному препарату или группе препаратов в рамках
выбранного случая.
Рисунок 42. Экран «История препаратов».
Информация о работе
На экране в режиме реального времени отображается подробная информация о процессе
обработки стекол. Используется персоналом для обслуживания иммуностейнера.
Штрих-код
Назsание прибора
НаJ&J ние спvчая
Актюело
H ,I._ ____ __JI с. 12025-10-22 !.· ! По . !2025-10-22 сдща @:"IIP41· +·· ;.: щ
Не :JaflYUletIO -- В nроцессе -- Заее~ -- Не)'дач~q,1е --Общее 11омчестю Гll)ellitP<ITOIS --Общее '4ИС/1О r.11~ --
Eili-Чl· IЧ 4МЫ&ФР с; i,-HiФHФ·• «ФЬ,Hi·· & f· iiiЧI ,,,;;; ◄· Фi:1:..3:ИФ► с-& il:i· l: · AIФ@>
--- стр. 57 ---
57
Рисунок 43. Информация о работе.
Прочие действия с программным обеспечением
Экран «Системные настройки»
Данный экран предоставляет быстрый доступ к ключевым функциям обслуживания
иммуностейнера: «Выключить сигнал» для отключения звуковой сигнализации, «Шаблон
штрих-кода» для проверки и настройки шаблона этикетки предметного стекла и
«Обслуживание» для перехода к разделу технического обслуживания.
Рисунок 44. Экран системных настроек под учетной записью администратора.
Выключение подачи звукового сигнала
При возникновении ошибки устройство подаёт звуковой сигнал. Для временного отключения
звука нажмите «Выключить сигнал» на экране.
11ЭЗ 2025-1D-2814 :58:09.71D l#KM (Реакционная 1GauepaX139~ ОбноВJМЖl+ОI! расчетное время: 2025-1D- 2816:26
202S-1D- 2814:58:24.0З3
1135 2025 - 1D- 2814:58:24.ОЗЗ l#KM (Реi11ЩИОННiiЯ камерэХ1З9) Теq,щая срЕЩНЯ Я темперэтурэ 32.42-С
1136 2025 - 1D-2814 :58:24.04!) l#KM (Реакциониа.я камер;зХ1З9~ Oб>IOl!lletil+OI! расчетное время: 2025 -1D-2816 :26
1137 2025 - 1D- 2814:58:24.080 StepМonitor: l#KM (РеакционНiiя к.~мерэ )(1З9). <Core :•Wash Вuffer(37628) .. <CmNo:17>> Ex«:Completed
1138 2025- 1D- 2814:58:24.221 l#KM (Реакционная каuера)(1З9~ Oбнo!'.treИl+OI! расчеmое время: 2025 -1D- 2816:26
1139 2025- 1D- 2815:00:28 .690 l #KM (Реакциоиная каuера)(1З9~ Oбнo!'.treИl+OI! расчетное время: 2025- 1D- 2816:26
1140 2025- 1D- 2815:00:28890
U41 2025- 1D- 2815:00:28890 l #KM (Реащионная каuераХ1З9) Текущая средняя температур;~ 31-76-С
1142 2025- 1D-2815:00:28890 StepМonitor : l#KM (Реil!ЩИОННiiЯ 1<8МePi!X139),<Core:•Wash Вuffe,(37629) .. <CmNo:17>> Ex«:Completed
U43 202S-1D- 281S:00:29 .203 l#KM (Реа;щионная каuераХ1З9~ Oбнol!lletil+OI! расчетное время: 2025 -1D- 2816:26
1144 2025-1D-2815:00:33 .922 l#Робоmзиро11анная руха detected 2#Полоа<а реаrентов.121tt(оит~нер Д/1!1 реагента with а depth ol 655 (34)
1145 2025 - 1D- 2815:00:33 .922 21iПo}l()Q(a реаrеитов.12#1(онrейиер дпя реаrеита rema ini"II amount Ьefore detedion : 3764 At K (164) Referer>ceVolume:- 1
""
2025- 1D-2815:00:34 .032
114 7 2025- 1D-2815:00:35 .032 CmdEvenLDrawRS :Pos:N2._Reagent5trip_Std12 l!ecoreI0:164 Capacity:100
l ld8 2025 - 1D- 2815:30:41.258
1149 2025- 1D- 2815:30:41.273 l #KM (Реакционная 1Gauepa)(139) Те!(ущая средняя температура 28_!)2"С
U SO 2025- 1D- 2815:30:41.305 l #KM (Реащионная каuераХ1З9~ ОбноВJМЖl+ОI! расчеnюе время: 2025 -1D- 28 16:25
1151 2025- 1D-2815:30: 41.305 StepМonitor : l liKM (Реil!ЩИОННiiЯ 1<8МePi1 )(139),<Core:()n(pwtwй l((ЖТeЙиep(37630) .. <ArmNo :1><CmNo:17 >> Ex«:Completed
U52 202S-1D-281S:30:41.461 lliKM (Реакционная 1GauepaX139~ ОбноВJМЖl+ОI! расчетное время: 2025 - 10-2816 :2S
1153 2025-10-2815:31:53. SЗЗ
1154 2025 - 1D- 2815:31:53 .54!) l liKM (Реакц1<ониа.я 1'.iWеР<1ХlЗ9) Текущая средняя темперэтурэ 28.76-С
1155 2025- 1D-2815:31 :53.549 l#KM (Реакц1<он ная каuераХ1З9~ Oбнo!'.treИl+OI! расчеmое время: 2025 - 10- 2816:25
1156 2025- 1D- 2815:31:53.549 StepМonitor : l#KM (Реакц1<ОнНiiЯ ..-ра)(1З9). <Core:•Wash Вuffer(37631) .. <CmNo:17» Ex«:Completed
1157 2025 - lD- 2815:31:SЗбSfJ l #KM (Реакц1<онная каuера)(1З9~ Обноl'./МЖl+ОI! расчетное время: 2025- 10- 28 16:25
1158 2025- 1D- 2815:33:58006
U 59 2025- 1D-2815:33:58.006 l#KM (Реащионная каuераХ1З9) Текущая средняя температу ра 28.б"С
1160 2025- 1D-28 15:33:58.053 l #KM (Реакционная 1GauepaX139~ ОбноВJМЖl+ОI! расчетное время: 2025 -10- 28 16:2S
1161 202S-10-2815:33:58.053 5tepМonitor : l#KM (Реащ1<онНiiя i<aмepaX139),<Core:•Wash Вuffer(З7632) .. <CmNo:17>> Ex«:Completed
1162 2025-10-2815:ЗЗ:58.194 lliKM (Реакционная 1GauepaX139~ Об>ЮВJМЖl+Ое расчетное время: 2025-10-2816 :25
1163 2025 - 1D- 28 15:36:02.354
1164 2025- 1D-2815:36:02 .370 l#KM (Реакц1<он ная каuераХ1З9) Те!(ущая срЕЩНя я температур;~ 28.47"С
1165 2025- lD- 2815:36:02.401 l#KM (Реакц1<О1<НiiЯ каw,ера)(1З9~ Обное.rоеиl+ОI! расчеmое время: 2025 -10- 2816:25
1166 2025 - l D- 2815:36:02.401 StepМonitor : l#KM (РеакционНiiя кaмepa)(139), <Core:•Wash Вuffe,(37633) .. <CmNo:17>> Ex«:Completed
1167 2025- 1D- 2815:36:02.558 l#KM (Реакционная каuераХ1З9~ 06но11JМЖ1+Ое расчетное время: 2025- 10- 2816:25
В ыключи ть сиг нал
Обслуживан и е
--- стр. 58 ---
58
Настройка шаблона этикетки предметного стекла
Нажмите «Шаблон штрих -кода», чтобы проверить шаблон этикетки предметного стекла по
умолчанию. В диалоговом окне «Редактор этикеток» нажмите «Файл» — «Открыть», чтобы
выбрать этикетку предметного стекла по умолчанию.
Рисунок 45. Шаблон этикетки для предметного стекла.
Обратите внимание, что не следует редактировать шаблоны, название которых начинается
со знака «*».
Выполнение задач по техническому обслуживанию
Для запуска необходимой сервисной операции нажмите соответствующую команду на экране
обслуживания. Каждая команда запускает преднастроенный алгоритм с пошаговым контролем
и индикацией статуса. Доступные операции:
● Промывка зонда водой
● Промывка зонда реагентом
● Замена зонда
● Замена шприца
Подробные регламенты выполнения, периодичность и требования безопасности приведены в
разделе «Очистка и техническое обслуживание».
16. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов
Не применимо для данного медицинского изделия.
17. Описание изделий, предусмотренных для использования с медицинским изделием
Иммуностейнер используется совместно со следующими изделиями:
9~•-- х
~ no.tvn.(Y) ~1'1'\,(~ ~")
~Oj • -ш~~<.!роо,.• ~
ea,,p...n."811(A }
1
-w.i:.oo,.QR----
-~ -№- "
о,,--
----.. _.-.u
~r,o,,__., {~ xaaovm
kicct1_,,&o-...~ O) W.C,,,O..QII-.....
--
_.,. __
n.-.. (i-o-1(11}
-
1
1 1 11 1 1 11 11111
Мг. J.Citizen -....
t..~;.,.-•"""9-"<o11-•
TEST# *MARK .., __
,_,__ LIS Dr Name 2025-12-25
-·-· -·-.......
,~-
~
--- стр. 59 ---
59
− Набор реагентов MicroStacker для обнаружения клеток -мишеней (антигенов)
иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro, производства «Henan Celnovte
Biotechnology Co., Ltd.», Китай;
− Буфер промывочный концентрированный Wash Solution Concentrate 10X для проведения
иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro, в вариантах исполнения,
производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.»;
− Раствор для депарафинизации Dewax Solution для прове дения иммуногистохимических
исследований для диагностики in vitro, производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.»,
Китай;
− Буфер для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution для проведения
иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro, в вариантах исполнения,
производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.», Китай;
− Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров
автоматических серии CNT для диагностики in vitro, производства «Henan Celnovte
Biotechnology Co., Ltd.», Китай;
− Первичные антитела*;
− Абсолютированный этиловый спирт*;
− Дозаторы (автоматические, полуавтоматические, механические)*;
− Покровные стекла или покровная пленка*;
− Световой микроскоп 40 х 400х*;
− Одноразовые неопудренные перчатки*;
− Предметные стекла, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ, со
следующими характеристиками:
Размер
Ширина: 24,64–26,0 мм (0,97–1,02 дюйма)
Длина: 74,9–76,0 мм (2,95–2,99 дюйма)
Толщина: 0,8–1,3 мм (0,03–0,05 дюйма)
Область для этикетки Ширина: 24,64–26,0 мм (0,97–1,02 дюйма)
Длина: 16,9–21,0 мм (0,67–0,83 дюйма)
Материал Стекло ISO 8037/1
* любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по
характеристикам и назначению.
18. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо для данного медицинского изделия.
19. Упаковка медицинского изделия
Иммуностейнер упакован в специальную деревянную тр анспортировочную упаковку, в
которую вложена эксплуатационная документация.
Упаковка обеспечивает защиту компонентов от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения.
Габаритные размеры транспортной упаковки: 1020 (Д) × 1020 (Ш) × 1040 (В) мм (±10%)
Масса изделия с учетом упаковки: 185 кг (±10%).
--- стр. 60 ---
60
20. Маркировка медицинского изделия
20.1. Символы, используемые на маркировке
Символ Значение Символ Значение
На поверхности иммуностейнера
Биологическая опасность
Предупреждение о
механических повреждениях
Внимание, горячая
поверхность - -
На маркировке иммуностейнера
Логотип производителя
Изготовитель
Серийный номер
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции
по применению
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
На транспортной упаковке
Логотип производителя
Изготовитель
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Не допускать воздействия
солнечного света
Хрупкое, обращаться
осторожно
~ ~
А.
ш,-,
&
.~
--
~
CELNOVТE
~ d
[Ш I IVD 1
Q --
CELNOVТE
f ''C !ffi'"
о
-20°С
10%
,'V.-
! ~
•
--- стр. 61 ---
61
Не допускать воздействия
влаги - -
21. Меры предосторожности
В руководстве по эксплуатации и на этикетке иммуностейнера содержится вся информация,
необходимая для эксплуатации и обслуживания.
Уделите особое внимание выделенным фрагментам текста, стандартным лабораторным
правилам и местным правилам управления лабораторией. Все предостережения и
предупреждения изложены в следующей таблице.
Символ Пояснение
Примечание: при работе с реагентами и вскрытии контейнеров с реагентами
надевайте перчатки, т.к. на крышке могут быть капли реагента.
Предупреждение: загрязнения и пролитые реагенты следует очистить с
помощью безворсовой ткани с использованием 70 %-ого спирта. Не
располагайте рядом с иммуностейнером ксилол, хлороформ, ацетон, сильные
кислоты (например, 20 %-ную соляную кислоту), сильные основания
(например, 20 %-ный гидроксид натрия) или другие аналогичные растворы.
В случае утечки растворов необходимо немедленно их устранить. Ксилол или
другие растворители нельзя использовать в качестве раствора для
депарафинизации, поскольку это может привести к эрозии некоторых частей
иммуностейнера.
Предупреждение: при обращении с опасными растворами / жидкостями
пользователи должны соблюдать местные правила и надлежащие процедуры
эксплуатации.
Предупреждение: внутри иммуностейнера имеется опасное напряжение.
Открывать защитную крышку прибора или прикасаться к его внутренним
компонентам разрешается только специалистам по техническому
обслуживанию.
Предупреждение: рабочее напряжение иммуностейнера задано при
установке и первоначальной настройке. Напряжение разрешается изменять
только квалифицированному специалисту по техническому обслуживанию.
Иммуностейнер следует подключить к заземленной розетке и расположить
таким образом, чтобы пользователь мог легко отсоединить кабель питания,
не перемещая прибор.
Предупреждение: температура в блоках окрашивания предметных стекол
может быть очень высокой, что может привести к серьезным травмам. Не
прикасайтесь к блокам для окрашивания предметных стекол и области
поблизости от них в течение 20 минут после прекращения работы
иммуностейнера.
Предупреждение: при эксплуатации иммуностейнера некоторые реагенты
(в том числе потенциально опасные) могут скапливаться внутри различных
частей модуля окрашивания предметных стекол. При установке и извлечении
планшетов для предметных стекол эти реагенты могут загрязнить их.
Несмотря на то, что риск для окружающей среды и работников очень низкий,
при работе с предметными стеклами следует надевать защитную одежду и
w
w
w
'51
.
w
1 1
1 1 * 1
1 1
--- стр. 72 ---
72
Примечание: если не обработать поршень должным образом 70 % спиртом и
деионизированной водой, как описано выше, в системе могут образоваться
пузырьки, что может повлиять на окрашивание тканей.
5. Вставьте поршень до упора в стеклянную трубку.
6. Толкайте стеклянную трубку вверх, чтобы зафиксировать ее на клапане шприца.
Одновременно поверните ее на один оборот в направлении, показанном на рис. 5 7. Не
используйте какие -либо инструменты при фиксации или креплении шприца. Соединение
должно быть герметичным, иначе в систему будет просачиваться воздух.
Рисунок 57. Закрепите шприц
зажимным винтом (1) и винтом поршня (2).
7. Затяните два зажимных винта (поз. 1 на рис. 5 7), чтобы закрепить трубку шприца. Зажим
шприца должен располагаться на расстоянии около 10 мм от металлической торцевой крышки.
8. Затяните вручную винт крепления поршня к рычагу (поз. 2 на рис. 57).
9. Закройте дверцу, за которой расположены шприцы.
10. Перезапустите модуль автоматического окрашивания и модуль станции управления
модулем автоматического окрашивания.
11. Проверьте правильность заполнения шприца жидкостью и убедитесь в отсутствии
пузырьков и утечек.
Отключение модуля автоматического окрашивания
Чтобы отключить модуль автоматического окрашивания от сети электропитания, выполните
следующие действия:
1. Отключите питание с помощью переключателя на модуле автоматического окрашивания.
2. Отключите вилку кабеля электропитания от розетки.
3. Отсоедините штекерный разъем кабеля питания от задней панели модуля автоматического
окрашивания.
Перезапуск модуля автоматического окрашивания.
Каждый модуль автоматического окрашивания следует выключать и перезапускать раз в
неделю. Это важно, поскольку позволяет модулю автоматического окрашивания выполнить
самодиагностику иммуностейнера.
Сначала убедитесь, что в модуле автоматического окрашивания нет загруженных,
запланированных или обрабатываемых предметных ст ёкол. Затем выключите переключатель
--- стр. 73 ---
73
питания иммуностейнера и п о д о ж д и т е 3 0 с е к у н д , п р е ж д е ч е м в к л ю ч и т ь е г о . П о с л е з а п у с к а
иммуностейнер заполнит систему циркуляции жидкости и проведет ряд тестов.
● Примечание: можно выполнить частичное предварительное заполнение системы циркуляции
без отключения питания модуля авто матического окрашивания (см. описание очистки системы
циркуляции жидкости).
Очистка системы циркуляции жидкости
Нажмите кнопку «Промыть зонд водой» в окне «Обслуживание», чтобы запустить подачу
жидкости в систему циркуляции жидкости (это часть инициализации при запуске модуля
обработки). При подозрении, что в системе засор или пузырьки воздуха, необходимо
выполнить промывку зонда.
1. Убедитесь, что модуль автоматического окрашивания не запущен, предметные стекла не
загружены, не запланированы и не обрабатываются.
2. Нажмите кнопку «Промыть зонд водой» в окне «Обслуживание», чтобы запустить очистку. В
запросе подтверждения нажмите «Ок». Затем выполняется заполнение системы жидкостью, на
что уйдет несколько минут.
Замена предохранителя
Предохранитель — это элемент защиты электрической цепи, разрывающий ее при превышении
заданного тока (нагрузки). В приборе используются одноразовые плавкие предохранители. Как
следует из названия, при критическом превышении силы тока металл внутри предохранителя
плавится и цепь размыкается. Без предохранителей значительно повышается как риск выхода из
строя оборудования, так и риск возгорания электропроводки.
Перед заменой предохрани телей необходимо выключить иммуностейнер и отсоединить его от
сети электропитания. Откройте крышку отсека с предохранителями, расположенную в задней
части прибора рядом с подключением кабеля питания. Выньте старые предохранители и
установите новые. Строго соблюдайте номинальное значение характер истик предохранителя!
Закройте крышку отсека с предохранителями и подключите кабель питания к розетке.
26. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Требования к рабочему пространству
Настольный монтаж. Стол для размещения иммуностейнера должен выдерживать нагрузку не
менее 200 кг.
Пользователь должен предоставить место для монтажа.
Сверху 600 мм
Слева 0 мм
Справа 150 мм
Сзади 100 мм.
При этом пользователь должен иметь возможность отсое динить кабель питания, не перемещая
иммуностейнер.
Иммуностейнер не должен быть установлен на поверхности легковоспламеняющегося
материала.
Условия эксплуатации
Иммуностейнер предназначен для эксплуатации в медицинских учреждениях и лабораториях:
Максимальная рабочая температура 35°С
Минимальная рабочая температура 5°С
--- стр. 74 ---
74
Относительная влажность 10-80% (без конденсации)
Максимальная рабочая высота 0-1600 м выше уровня моря
Условия хранения и транспортировки
Иммуностейнер можно транспортировать всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.
Иммуностейнер следует хранить на складах в транспортной упаковке.
Условия транспортирования и хранения должны отвечать следующим требованиям:
Диапазон температур от -20 до +40°С
Относительная влажность 10-80% (без конденсации)
27. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы
(СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
По истечении срока эксплуатации иммуностейнера следует утилизировать в соответствии с
нормами местного законодательства. Перед списанием оборудования необходимо
продезинфицировать его для устранения биологической опасности. Все принадлежности и
компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, на
территории РФ утилизируются как отходы класса Б (эпидемиологически опасные) - по СанПиН
2.1.3684-21.
Иммуностейнер и его комплектующие, содержащие электронные компон енты, на территории
РФ утилизируются как отходы класса Г - по СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется
организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных
площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными
существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по
охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными
органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
28. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при соблюдении условий
транспортирования, хранения и эксплуатации, указанных в руководстве по эксплуатации.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде на протяжении всего
срока службы при использовании иммуностейнера по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие ненадлежащей
эксплуатации иммуностейнера. Производитель несет ответственность за безопасность и
надежность иммуностейнера только при соблюдении всех следующих требований:
1. Сборка, отладка и техническое обслуживание иммуностейнера должны выполняться
инженерами специалистами, утвержденными компанией-изготовителем.
2. Все сменные детали и расходные материалы, используемые в техническом обслуживании,
должны быть оригинальными, либо должны быть утверждены производителем.
--- стр. 75 ---
75
3. Условия хранения и эксплуатации, а также электрические характеристики должны
соответствовать национальным стандартам и требованиям руководства по эксплуатации.
4. При эксплуатации иммуностейнера следует строго соб людать инструкции, изложенные в
руководстве по эксплуатации.
5. С иммуностейнером следует обращаться бережно и соблюдать меры предосторожности
строго в соответствии с требованиями, в том числе обозначенными на упаковке и маркировке
медицинского изделия.
6. Утилизация иммуностейнера по истечении срока службы или по другим причинам должна
производиться специализированной организацией.
Производитель не несет ответственности за ущерб, вызванный человеческим фактором,
включая преднамеренную порчу иммуностейнера.
Гарантийный срок эксплуатации иммуностейнера составляет 1 год после ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения иммуностейнера составляет 3 месяца после производства
29. Срок службы
Срок службы иммуностейнера составляет 5 лет.
30. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ
Стандарт Описание
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-
2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 61010-2-101-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
ГОСТ IEC 61010-2-081-
2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному
оборудованию для проведения анализов и других целей
ГОСТ IEC 61010-2-010-
2024
Требования безопасности для электрического оборудования для
измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-010.
Частные требования к лабораторному оборудованию для
нагревания материалов
--- стр. 76 ---
76
Стандарт Описание
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-3-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3.
Оборудование для диагностики in vitro для профессионального
использования
ГОСТ Р МЭК 61326-1-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-
2014
Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных условиях
--- стр. 77 ---
77
31. Заявление производителя по ЭМС
Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику
информации об электромагнитной совместимости оборудования.
Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки для
оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно
функционировать в соответствии с его назначением.
Меры предосторожности в отношении ЭМС:
Использование иммуностейнера при низкой относительной влажности воздуха, особенно при
наличии вблизи него синтетических материалов (синтетической одежды, ковров и т.п.), может
привести к ошибочным результатам из-за влияния электростатических разрядов.
Не используйте данный прибор вблизи источников сильного электромагнитного излучения, так
как они могут нарушить его нормальное функционирование.
Иммуностейнер соответствует требованиям к помехоустойчивости и электромагнитной
эмиссии, приведенным в стандартах IEC 61326-1, IEC 61326-2-6.
Иммуностейнер сконструирован и испытан в соответствии с требованиями CISPR 11 (класс А).
В жилых зонах оно может создавать радиопомехи, и в этом случае Вам следует принять меры
по снижению уровня помех.
Перед нач алом функционирования иммуностейнера необходимо проведение оценки
электромагнитной обстановки. Необходимо принимать особые меры предосторожности в
отношении ЭМС. Установка и запуск иммуностейнера должны производиться в соответствии с
данными ЭМС. Эти услов ия эксплуатации должны быть обеспечены пользователем
иммуностейнера.
Не используйте иммуностейнер вблизи источников сильного электромагнитного излучения
(например, неэкранированных преднамеренных источников радиочастотного излучения),
поскольку они могут нарушить его нормальное функционирование.
Электромагнитные помехи
Инструкции и заявление производителя: электромагнитные помехи
Иммуностейнер предназначен для применения в электромагнитной среде, описанной ниже.
Пользователь должен убедиться, что прибор применяется в указанной среде.
Проверка уровня
помех
Соответствие Электромагнитная среда: рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
EN55011
Группа 1 Иммуностейнер применяет радиочастотную энергию
только для внутренних функций. Следовательно,
радиочастотное излучение крайне слабо, и
вероятность выработки помех, мешающих работе
рядом расположенного электронного оборудования,
низка.
РЧ-излучение
CISPR 11
EN55011
Класс А Иммуностейнер подходит для использования во всех
учреждениях, включая жилые помещения, и
напрямую подключенных к общественной
низковольтной электросети, подающей
электропитание в здания, используемые в бытовых
целях.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Соответствует
Колебания/выбросы
напряжения
IEC 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 78 ---
78
Помехозащищенность
Инструкции и заявление производителя: помехозащищенность
Иммуностейнер предназначен для применения при следующих электромагнитных
условиях. Заказчик или пользователь иммуностейнера должен убедиться, что он
используется в таких условиях.
Порт Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС Значение параметра
испытаний
Порт корпуса Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2 2 кВ и 4 кВ (контактный
разряд)
2 кВ, 4 кВ, 8 кВ
(воздушный разряд)
Электромагнитное
поле
IEC 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1
ГГц)
3 В/м (от 1,4 ГГц до 2
ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до 2,7
ГГц)
Магнитное поле
промышленной
частотыa)
IEC 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Порт
электропитания
переменного тока
(включая защитное
заземление)
Провалы
напряжения
электропитания
IEC 61000-4-11 0% в течение 1-го
периода
40% в течение 5
периодов
70% в течение 25
периодов
Кратковременные
прерывания
напряжения
электропитания
IEC 61000-4-11 Менее 5% в течение 250
периодов
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
IEC 61000-4-5 1 кВ /2 кВ
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
IEC 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
Порты
ввода/вывода,
сигнальные порты
и порты
управления
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
IEC 61000-4-5 Не применяют
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
IEC 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
ПРИМЕЧАНИЕ: U T — напряжение сети переменного тока до применения тестового
уровня.
--- стр. 79 ---
79
Разделяющие расстояния
Иммуностейнер предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются помехи, вызываемые излучаемыми радиоволнами. Заказчик или
пользователь иммуностейнера может предотвратить электромагнитные помехи,
соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и иммуностейнером, как
рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Разделяющее расстояние согласно частоте передатчика,
м
150 кГц - 80 МГц
80 МГц - 800 МГц
800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) можно определить с использованием уравнения,
применимого к частоте передатчика, где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя передатчика.
ПРИМ. 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется разделяющее расстояние для диапазона более высоких
значений.
ПРИМ. 2: эти нормы могут применяться не во всех случаях. На распространение электромагнитного
излучения значительно влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
32. Рекламации
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания иммуностейнера автоматического Celnovte,
модель CNT300, обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ:
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС
МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»)
Адрес 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1
Тел. +7 499 579 3303
Адрес электронной почты info@mirus-medical.com
d ~[ зv~ ] ✓r d=[~~] ✓P d=[;J ✓P
=== файл: unknown__Фотофайл.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения '.медицинского изделия
Иммуностейнер автоматический Celnovte серии CNT
Заместитель коммерческого
директора по маркетингу и рекламе
ООО «МИРУС МЕ АЛ»
,,
<{ю> ~=:;i~~ .• (Г. < .1/
~~/
' ,
--- стр. 2 ---
2
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.1. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300.
-
- ~~_...~·-·~- •---"••~·----,.· ....... --=........~ - • _- _·:..._ : • - -: ___ 1 - - -
--- стр. 3 ---
3
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.2. Кабель питания
--- стр. 4 ---
4
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.3. Планшет для предметных стекол
--- стр. 5 ---
5
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.4. Стойка для реагентов
!
;;,,~~-;.:::~ .,
--- стр. 6 ---
6
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.5. Емкость для станции смешивания
--- стр. 7 ---
7
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.1. Контейнер запасной (2.5 л)
--- стр. 8 ---
8
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.2. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution I (2.5 л)
--- стр. 9 ---
9
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 2. М одуль буферных растворов, в составе: 2.3. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution II (2.5 л )
--- стр. 10 ---
10
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.4. Контейнер для рас твора для депарафинизации Dewax Solution (2.5 л)
--- стр. 11 ---
11
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.5. Контейнер для де ионизированной воды (2.5 л)
--- стр. 12 ---
12
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.6. Контейнер для промывочного буфера Washing Solution Concentrate ( 10Х) (2.5 л)
--- стр. 13 ---
13
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.7. Контейнер для спирта (2.5 л)
--- стр. 14 ---
14
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 3. Модуль отходов, в составе: 3.1. Бутыль для общих отходов (15 л)
CELNOVTE
Stмdard was
1 iquid tвпk 151
f.:' i•.
--- стр. 15 ---
15
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte , модель CNT300, 3. Модуль отходов, в составе: 3.2. Трубка для присоединения бутыли для общих отходов
--- стр. 16 ---
16
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 3. Модуль отходов, в составе: 3.3. Бутыль для опасных отходов (5 л)
CELNOVT
Hazardous was~e
li.quid tank 5L
fii] ifi~1.1:."1H~ ~
--- стр. 17 ---
17
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 3. Модуль отходов, в составе: 3.4. Трубка для присоединения бутыли для опасных отходов
--- стр. 18 ---
18
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в с оставе: 4.1. Системный блок
--- стр. 19 ---
19
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 4.2. Кабель питания системного блока
--- стр. 20 ---
20
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 4.3. Кабель сетевой
--- стр. 21 ---
21
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 4.4. Клавиатура
.
: •• 1
f . .
. ~~ '
. ~ 1
t
--- стр. 22 ---
22
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в сос таве: 4.5. Мышь
--- стр. 23 ---
23
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 4. 6. Коврик для мыши
--- стр. 24 ---
24
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в с оставе: 4.7. Монитор
--- стр. 25 ---
25
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 4.8. Кабель питания монитора
--- стр. 26 ---
26
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автомат ического окрашивания, в составе: 4.9. Кабель видеосигнала монитора
--- стр. 27 ---
27
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в с оставе: 4.10. Принтер для печати штрих -кодов
--- стр. 28 ---
28
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в с оставе: 4.11. Кабель питания принтера
--- стр. 29 ---
29
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 4. Модуль станции управлен ия модулем автоматического окрашивания, в составе: 4.12. Кабель для передачи данных с принтера
--- стр. 30 ---
30
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 5. Сканер штрих -кодов, в составе: 5.1. Сканер штрих-кодов
--- стр. 31 ---
31
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, 5. Сканер штрих-кодов, в составе: Кабель для подключения сканера
--- стр. 32 ---
32
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, Принадлежности: 1. Этикетки и лента для принтера для печати штрих-кодов
--- стр. 33 ---
33
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, Принадлежности: 2. Устройство для защиты предметных стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover
--- стр. 34 ---
34
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, Принадлежност и: 3. Стойка для просушивания устройств для защиты предметных стекол Celnovte Dry Slide Holder
--- стр. 35 ---
35
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, Принадлежности: 4. Флаконы для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open Reagent Bottle (10 шт/уп)
--- стр. 36 ---
36
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, Принадлежности: 5. Пластина нагревательная
--- стр. 37 ---
37
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, Принадлежности: 6. Ключ гаечный
--- стр. 38 ---
38
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300, Принадлежности: 7. Масло смазочное
--- стр. 39 ---
39
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.1. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1
--- стр. 40 ---
40
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.2. Кабель питания
--- стр. 41 ---
41
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.3. Планшет для предметных стекол
--- стр. 42 ---
42
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.4. Стойка для реагентов
--- стр. 43 ---
43
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 1. Модуль автоматического окрашивания, в составе: 1.5. Емкость для станции смешивания
--- стр. 44 ---
44
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.1. Контейнер для опасных отходов (4 л)
--- стр. 45 ---
45
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.2. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution I (4 л)
--- стр. 46 ---
46
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.3. Контейнер для буфера для демаскировки антигена Antigen Retrieval Solution II (4 л)
--- стр. 47 ---
47
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.4. Контейнер для раствора для депарафинизации Dewax Solution (4 л)
--- стр. 48 ---
48
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.5. Контейнер для деионизированной воды (4 л)
--- стр. 49 ---
49
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.6. Контейнер для промывочного буфера Washing Solution Concentrate (10Х) (4 л)
--- стр. 50 ---
50
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.7. Контейнер для спирта ( 4 л)
--- стр. 51 ---
51
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 2. Модуль буферных растворов, в составе: 2.8. Контейнер для стандартных отходов (4 л)
--- стр. 52 ---
52
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.1. Системный блок
--- стр. 53 ---
53
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT3 60-М1, 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.2. Кабель питания системного блока
--- стр. 54 ---
54
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.3. Кабель сетевой
--- стр. 55 ---
55
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.4. Клавиатура
.
: •• 1
f . .
. ~~ '
. ~ 1
t
--- стр. 56 ---
56
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.5. Мышь
--- стр. 57 ---
57
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3. 6. Коврик для мыши
--- стр. 58 ---
58
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.7. Монитор
--- стр. 59 ---
59
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.8. Кабель питания монитора
--- стр. 60 ---
60
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.9. Кабель видеосигнала монитора
--- стр. 61 ---
61
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.10. Планшетный компьютер, в составе: 3.10.1.
Планшетный компьютер
--- стр. 62 ---
62
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.10. Планшетный компьютер, в составе: 3.10.2. USB
кабель
--- стр. 63 ---
63
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в с оставе: 3.10. Планшетный компьютер, в составе: 3.10.3.
Адаптер питания
--- стр. 64 ---
64
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.10. Планшетный компьютер, в составе: 3.10.4.
Подставка для планшета
--- стр. 65 ---
65
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.11. Принтер для печати штрих-кодов
--- стр. 66 ---
66
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.12. Кабель питания принтера
--- стр. 67 ---
67
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 3. Модуль станции управления модулем автоматического окрашивания, в составе: 3.13. Кабель для передачи данных с принтера
--- стр. 68 ---
68
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 4. Сканер штрих-кодов, в составе: 4.1. Сканер штрих-кодов
--- стр. 69 ---
69
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , 4. Сканер штрих-кодов, в составе: 4.2. Кабель для подключения сканера
--- стр. 70 ---
70
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , Принадлежности: 1. Этикетки и лента для принтера для печати штрих-кодов
--- стр. 71 ---
71
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , Принадлежности: 2. Устройство для защиты предметных стекол для иммуностейнера Celnovte Slide Cover
--- стр. 72 ---
72
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , Принадлежности: 3. Стойка для просушивания устройств для защиты предметных стекол Celnovte Dry Slide Holder
--- стр. 73 ---
73
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, Принадлежности: 4. Игла для реагентов
--- стр. 74 ---
74
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , Принадлежности: 5. Фильтр
--- стр. 75 ---
75
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , Принадлежности: 6. Ключ гаечный
--- стр. 76 ---
76
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1 , Принадлежности: 7. Масло смазочное
--- стр. 77 ---
77
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, Принадлежности: 8. Набор шестигранных ключей (7 шт.)
--- стр. 78 ---
78
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, Принадлежности: 9. Стяжки пластиковые
--- стр. 79 ---
79
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, Принадлежности: 10. Флаконы для реагентов для иммуностейнера Celnovte Open Reagent Bottle (10 шт/уп)
--- стр. 80 ---
80
Модель II. Иммуностейнер автоматический Cel novte, модель CNT360-М1, Принадлежности: 11. Пластина нагревательная
--- стр. 81 ---
81
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1, Принадлежности: 12. TP - link – модем
--- стр. 82 ---
82
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte , модель CNT300. Руководство по эксплуатации
-
Заместмтелъ коммерчес,:оrо
диреJСТОра 110 маркоn~нrу и реl(ЛамС
ООО «миРУС МЕДИКАЛ>>
~ ~-
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Я,~мувостейнер аатоматмческиii Celn<Wte сер.-11 СNТ
Mom~.11•:
Иммvкостtйнtр 8BТO,t8Пl"lt<:КRЙ c~••ovte, МОДе/lЬ СNТЗОО
l!J)OU380ДC'U)a Hcoan CcЬwvte Biotechnotogy Со.. Ltd.
Рсдаа.цм• 20--2026
нnовПА
2026г.
--- стр. 83 ---
83
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1. Руководство по эксплуатации
3амl!Сt1П ,:,n1, t:'ОЫМ!:р' le(:1:0ro
ДllpCJl:'l'Uf!" ~Ю MЗJ)ll:~1",Н:t1 f)' и J)СIШЗМС:
ООО_ , _ ;, ' МЕд,и)(ЛЛ•;
- ~~
\ ·•
·,~ '1"• t"I" - " .,. 1 r, !~: (' '
· . .\! Z(Uи,"1oa П./',,
7✓• • 2026 ...
РУКОIЮДСТВО ПО ~Ji'CWJYA TAllllИ
П-..мvиостеiJне·• еrп,мвтвч«JСНJ; C11IDO)' Le ирнк CN'f
Ml!,llt:.11~
Ji 11,'1 !)'110.«'0011.lltep ,3.1ПQИ_.!.11СIССПЙ Cf.Luo\<(f!. !'!!Oi•l!-.1" CNTЗ60-l,;t 1
,11рсrи:п~о.11}ЛХ Hi!fln11 о·,шu,..,Ы 8iu~ С.О., Ud.
Г4!ДIЮ1.IЦ' 2.o-1Q'.t,
--- стр. 84 ---
84
Модель I. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300. Транспортная упаковка медицинского изделия
--- стр. 85 ---
85
Модель II. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1. Транспортная упаковка медицинского изделия
1
1
'
~
~
----- --
=== файл: unknown__5. Изображения маркировок иммуностейнер.pdf ===
--- стр. 1 ---
Изображение маркировки медицинского изделия
Иммуностейнер автоматический Celnovte серии CNT
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместите11ь коммерческоrо
директора по маркетингу и рекламе
ООО « МИ РУС МЕДИКАЛ»
анилов П.А.
5 г.
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки основного блока изделия. Модель Ⅰ. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки основного блока изделия для Российской Федерации. Модель Ⅰ. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки для Российской Федерации. Модель Ⅰ. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT300
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки основного блока изделия. Модель Ⅱ. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки основного блока изделия для Российской Федерации. Модель Ⅱ. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки для Российской Федерации. Модель Ⅱ. Иммуностейнер автоматический Celnovte, модель CNT360-М1