Набор реагентов для определения химерных транскриптов BCR::ABL (р210, p230 и р190) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Формула гена BCR::ABL-mix» по ТУ 20.59.52-001-06791557-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3 ИП А4 Формула гена BCR_ABL-mix 2026.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 2 из 25 Содержание Введение ....................................................................................................................... 3 1 Наименование .................................................................................................... 4 2 Назначение набора реагентов .......................................................................... 4 3 Показания к применению ................................................................................. 5 4 Противопоказания ............................................................................................. 5 5 Побочные действия ........................................................................................... 5 6 Принцип действия набора реагентов .............................................................. 5 7 Состав набора реагентов .................................................................................. 6 8 Аналитические характеристики ...................................................................... 9 9 Влияние интерферирующих веществ ............................................................. 9 10 Меры предосторожности ................................................................................. 9 11 Оборудование и материалы ........................................................................... 11 12 Биоматериал для исследования ..................................................................... 13 13 Процедура выделения РНК ............................................................................ 13 14 Стадия проведения обратной транскрипции................................................ 16 15 Подготовка и проведение ПЦР ...................................................................... 17 16 Анализ и учет результатов ПЦР (качественное определение) ................... 19 17 Анализ и учет результатов ПЦР (количественное определение) .............. 21 18 Хранение, транспортировка и утилизация ................................................... 23 19 Гарантии производителя и сведения о рекламациях................................... 24 20 Производитель ................................................................................................. 25 21 Символы, применяемые для маркировки ..................................................... 25 --- стр. 3 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 3 из 25 Введение Развитие злокачественных заболеваний лимфоидной и кроветворной ткани во многом определяется молекулярно -генетическими нарушениями в кроветворных клетках. В связи с этим одним из наиболее эффективных способов их лечения является «таргетная терапия» – использование препаратов, нацеленных на специфические молекулы-мишени. Одной из таких мишеней при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) и при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) служит неправильно синтезированный фермент тирозинкиназа, появляющийся в клетках из-за ошибочного обмена участками генома между 9-й и 22 -й хромосомами: транслокация t(9;22)(q34;q11). При цитогенетическом анализе в таких клетках можно увидеть характерную «филадельфийскую хромосому» (Ph-хромосома). Данная транслокация вызывает соединение участков ДНК двух разных генов BCR и ABL, находившихся ранее на разных хромосомах. На матрице такого объединенного «химерного» гена BCR::ABL образуется соответствующий «химерный» транскрипт мРНК. В зависимости от мес та разрыва ДНК, при хромосомной транслокации могут образовываться несколько разных мРНК, наиболее часто это транскрипты e13a2 e14a2, e1a2 и e19a2, которые кодируют белки p210, p190, р230 соответственно. Наиболее часто встречающийся вариант BCR::ABL p210 служит основным молекулярно-генетическим маркером ХМЛ (Клинические рекомендации по диагностике и лечению хронического миелолейкоза, 2020 г.), хотя значительно реже может встречаться и при остром лимфолейкозе, и при остром миелолейкозе. Химерный транскрипт BCR::ABL в 20 -30% встречается также и при ОЛЛ у взрослых и до 5% при ОЛЛ у детей. В этих случаях ОЛЛ, вариант p190 выявляется в 66,3%, но т акже у данных пациентов часто определяется и p210 (31,2%) (Клиниче ские рекомендации по диагностике и лечению острого лимфобластного лейкоза у взрослых, 2020 г). Вариант р230 встречается гораздо реже – менее чем у 1% пациентов, однако он может быть единственным молекулярно-генетическим маркером заболевания. Наличие в клетках химерного гена и его транскрипта BCR::ABL служит показанием для назначения ингибиторов тирозинкиназ (ИТК). При этом, целью терапии является достижение «большого молекулярного ответа» с уровнем отношения химерного транскрипта BCR::ABL ≤ 0,1% к гену сравнения и в дальнейшем получение «полного» или «глубокого» молекулярного ответа с определяемым уровнем транскрипта BCR::ABL ≤ 0,001%. Вместе с тем, в ряде случаев у пациентов может развиваться резистентность к действию отдельных ИТК, требующая перевода на --- стр. 5 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 5 из 25 Демографические и популяционные аспекты применения: набор реагентов «Формула гена BCR::ABL -mix» применяется для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Потенциальные потребители: набор реагентов «Формула гена BCR::ABL- mix» предназначен для профессионального применения в клинико - диагностических лабораториях, для выявления химерных транскриптов p210 (e13a2 e14a2), p190 (e1a2) и p230 (e19a2). Требования к персоналу: врачи клинической лабораторной диагностики и биологи соответствующие профессиональным стандартам деятельности, имеющие опыт работы с молекулярно-генетическими методами исследования. 3 Показания к применению Набор реагентов следует использовать в следующих случаях: • при наличии клинических или лабораторных гематологических признаков онкогематологического заболевания; • подтверждение диагноза ХМЛ; • определение генетического варианта ОЛЛ; • контроль эффективности терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК); • подбор оптимальной дозировки и режима приема ИТК. 4 Противопоказания При использовании обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Набор реагентов непригоден к использованию в случаях, если: • истек срок годности набора реагентов; • нарушена внутренняя упаковка компонентов набора реагентов; • внешний вид компонентов не соответствует их описанию в инструкции; • нарушены условия хранения и/или транспортирования набора реагентов. 5 Побочные действия При применении набора реагентов по показаниям и правильной интерпретации полученных результатов риски неблагоприятных последствий отсутствуют. 6 Принцип действия набора реагентов Принцип действия набора реагентов основан на использовании технологий: --- стр. 6 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 6 из 25 • экстракции тотальной РНК из цельной крови, костного мозга с использованием модифицированного метода Хомченко (без хлороформа); • реакции специфической обратной транскрипции; • последующей амплификации с детекцией в режиме «реального времени» с использованием зондов TaqMan. Результат амплификации регистрируется по каналам флуоресценции , детектирующие флюоресцентные красители FAM, HEX, ROX и Cy5. В качестве эндогенного внутреннего контроля, используется мРНК гена ABL1 (ген «домашнего хозяйства», имеющийся у любого человека, экспрессия которого стабильная и не меняется при диагностируемых патологических состояниях). Преимуществом данного набора реагентов являются: • высокий уровень стандартизации, достигаемый полной комплектацией реагентов для всех этапов выполнения анализа: от выделения РНК до расчета и интерпретации полученных результатов; • возможность одновременного выявление разных вариантов химерных транскриптов BCR::ABL р210, р230 и р190 в качественном и количественных режимах; • возможность выполнения реакции на амплификаторах планшетного и роторного типов; • аналитическая чувствительность относительного уровня транскриптов BCR::ABL к уровню экспрессии ABL при полном молекулярном ответе составляет 0,001% (MМR51) при условии определения количества ABL не менее 100000 копий в реакции. 7 Состав набора реагентов Состав набора реагентов представлен в таблице 1: Таблица 1. Состав набора. № Наименование Характеристика и внешний вид Объем Фасовка, кол-во шт. Часть 1 1 Гемолитик (Раствор 1) Прозрачная бесцветная жидкость 200,0 мл 2 флакона Часть 2 2 Лизирующий раствор (Раствор 2) Жидкость розового цвета 100,0 мл 1 флакон 1 Большой молекулярный ответ с редукцией уровня BCR::ABL 5-log. --- стр. 7 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 7 из 25 3 Раствор для денатурации (Раствор 3) Прозрачная бесцветная жидкость 16,5 мл 1 флакон 4 Соосадитель (Раствор 4) Прозрачная бесцветная жидкость 1,3 мл 1 пробирка 5 Осаждающий раствор (Раствор 5) Прозрачная бесцветная жидкость 50,0 мл 1 флакон 6 Промывочный раствор (Раствор 6) Прозрачная бесцветная жидкость 100,0 мл 1 флакон 7 Отрицательный контрольный образец (ОКО) Прозрачная бесцветная жидкость 1,0 мл 1 пробирка 8 Внутренний контрольный образец (ВКО) Аморфная масса от белого до темно-серого цвета лиофилизат 10 пробирок Часть 3 9 Элюент (Раствор 7) Прозрачная бесцветная жидкость 1,3 мл 1 пробирка 10 Буфер для ОТ (Буфер- ОТ) Прозрачная бесцветная жидкость 1,3 мл 1 пробирка 11 Восстановитель фермент (ВФ) Прозрачная бесцветная жидкость 0,07 мл 1 пробирка 12 Ревертаза Прозрачная бесцветная жидкость 0,07 мл 1 пробирка 13 Разбавитель Прозрачная бесцветная жидкость 1,8 мл 2 пробирки 14 Реакционная смесь (РС) Прозрачная бесцветная жидкость 1,3 мл 2 пробирки 15 Полимераза Прозрачная бесцветная жидкость 0,09 мл 1 пробирка 16 Положительный контрольный образец-1 (ПКО-1) Прозрачная бесцветная жидкость 0,2 мл 1 пробирка 17 Положительный контрольный образец-1 (ПКО-2) Прозрачная бесцветная жидкость 0,2 мл 1 пробирка 18 Положительный контрольный образец-1 (ПКО-3) Прозрачная бесцветная жидкость 0,2 мл 1 пробирка --- стр. 8 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 8 из 25 19 Инструкция по применению – – 1 шт. 20 Паспорт качества – – 1 шт. Примечание. Набор рассчитан на 100 качественных или 50 количественных определений и состоит из трех частей: • часть 1 хранится при температуре (2 – 8) ºС; • часть 2 хранится при температуре (2 – 8) ºС; • часть 3 хранится при температуре минус (15 – 25) °C. Инструкция по применению размещена на сайте: http://formulagena.ru/BCR- ABL. Раствор 1 готов к использованию, в состав входят: хлорид аммония, натрий углекислый кислый, ЭДТА. Раствор 2 готов к использованию, в состав входят: гуанидин тиоционат, фенол, трис гидрохлорид. Раствор 3 готов к использованию, в состав входит пара-бромоанизол. Раствор 4 готов к использованию, в состав входит гликоген. Раствор 5 готов к использованию, в состав входит изопропиловый спирт. Раствор 6 готов к использованию, в состав входит изопропиловый спирт. ВКО готов к использованию, в состав входят лиофильно высушенные линейные клетки. ОКО готов к использованию, в состав входит трис гидрохлорид и ЭДТА. Раствор 7 готов к использованию, в состав входит трис гидрохлорид. Буфер-ОТ готов к использованию, в состав входит трис гидрохлорид, ЭДТА, дНТФ. Разбавитель готов к использованию, в состав входит трис гидрохлорид и ЭДТА. ВФ готов к использованию, в состав входит DTT. Реакционная смесь готова к использованию, в состав входят специфические олигонуклеотидные праймеры и TaqMan-зонды, дНТФ, оптимизированный буфер. Ревертаза готова к использованию, в состав входит фермент обратная транскриптаза. Полимераза готова к использованию, в состав входит ДНК -полимераза с «горячим стартом». ПКО-1 готов к использованию и содержит выявляемый набором реагентов специфический фрагмент гена BCR::ABL с концентрацией 10 х 106 копий/мл в буфере. --- стр. 9 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 9 из 25 ПКО-2 готов к использованию и содержит выявляемый набором реагентов специфический фрагмент гена BCR::ABL с концентрацией 10 х 104 копий/мл в буфере. ПКО-3 готов к использованию и содержит выявляемый набором реагентов специфический фрагмент гена BCR::ABL с концентрацией 10 х 103 копий/мл в буфере. 8 Аналитические характеристики Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) выявления РНК BCR::ABL вариантов p210, p230, р190 составляет 80 копий в мл образца для каждого варианта. Аналитическая специфичность выявления транскриптов p210, p230, р190 составляет 100%. Диагностическая чувствительность при выявлении вариантов транскриптов BCR::ABL р190, р210, р230 составляет 100%. 9 Влияние интерферирующих веществ Эндогенные интерферирующие вещества, такие как триглицериды (до 100 ммоль/л), гемоглобин (до 200 г/л), билирубин (до 1000 мкмоль/л), которые могут содержаться в биологическом материале человека, не влияют на результат анализа. Экзогенные интерферирующие вещества, такие как гепарин (до 1,5 МЕ/мл), дексаметазон (до 1,5 мкг/мл), доксорубицин (до 10 мкг/мл) не оказывают влияния на результат постановок на наборе реагентов. 10 Меры предосторожности 10.1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия – 2б (Приказ МЗ РФ № 4н от 06.06.2012 г.). 10.2. Набор реагентов предназначен для профессионального использования в лабораториях, соответствующих СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий», МУ 287 -113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ -287-113» (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.1.2.98) и ГОСТ Р 52905 -2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности. --- стр. 10 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 10 из 25 10.3. Использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими растворами с последующей утилизацией согласно СанПиН 2.1.3684-21. 10.4. Использовать при каждой операции новые одноразовые наконечники с фильтром для автоматических или механических дозаторов. Одноразовые пластиковые материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. 10.5. Все лабораторное оборудование, в том числе дозаторы, штативы, лабораторная посуда, халаты, головные уборы, тапочки или сабо, защитные очки, полумаски, одноразовые перчатки, нарукавники и пр., а также растворы реагентов должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое. 10.6. Лабораторное оборудование и принадлежности, которые используются при работе с набором реагентов, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 10.7. После окончания работ следует провести обработку рабочих поверхностей оборудования с использованием дезинфицирующих растворов, включить бактерицидные лампы с целью предотвращения возможной контаминации рабочих поверхностей оборудования. 10.8. Не использовать по истечении срока хранения, при нарушении условий транспортировки и хранения, при несоответствии внешнего вида реагентов указанному в паспорте качества, при нарушении внутренней упаковки компонентов набора реагентов. 10.9. Компонент «Раствор 2» содержит гуанидина изотиоцианат (25%) и фенол (40%). Едкое! Не разбрызгивать! Не допускать попадания на открытые участки кожи и слизистые оболочки! При контакте с незащищенным участком кожи, или слизистыми оболочками – немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу. 10.10. Компонент «Раствор 3» содержит пара-броманизол (100%). Огнеопасно. Не разбрызгивать, не проводить работы вблизи источников открытого огня. Не допускать попадания на открытые участки кожи. При попадании незамедлительно промыть пораженный участок водой с мылом и вытереть насухо. 10.11. Компоненты «Раствор 5» и «Раствор 6» содержат изопропиловый спирт (100%) и (70%) . Компоненты летучие! Вдыхание паров вредно и может вызвать раздражающее действие. Огнеопасно! Рабочее место должно быть оснащено вытяжкой воздушного потока. Допускается работа в вытяжном шкафу, оборудованном вытяжкой отработанного воздуха с выбросом вне помещения. Не разбрызгивать! Не проводить работы вблизи источников открытого огня! --- стр. 23 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 23 из 25 18 Хранение, транспортировка и утилизация 18.1. Условия хранения: Часть 1 набора реагентов необходимо хранить при температуре плюс (2 – 8) ºС строго вертикально. Часть 2 набора реагентов необходимо хранить при температуре плюс (2 – 8) ºС строго вертикально. Часть 3 набора реагентов необходимо хранить при температуре минус (25 – 15) °C (в морозильных камерах). Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев. Период использования компонентов набора после вскрытия индивидуальной упаковки соответствует сроку годности, указанному на этикетках, если в инструкции не указано иное. После вскрытия набора реагентов компоненты части 1 и части 2 хранить при температуре плюс (2 – 8) ºС, компоненты части 3 – при температуре минус (25 – 15) °C в течение всего срока годности. Необходимо избегать более 20 циклов замораживания -размораживания компонентов, хранящихся при температуре минус (25 – 15) °C. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит. 18.2. Условия транспортирования: Для всех частей набора допускается транспортирование с хладоэлементами с рабочей температурой плюс (2 – 8) ºС (например, «ХТЛ -3», ООО «Термологика», Россия или аналогичного качества) или с рабочей температурой минус (20 – 0) °C (например, «ХТЛ -4», ООО «Термологика», Россия или аналогичного качества) в течении не более 7 дней. При транспортировке необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность компонентов набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды, воздействия солнечного света. 18.3. Условия утилизации: При использовании набора реагентов в клинико -диагностической лаборатории образуются отходы классов «А» и «Б», которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. ВНИМАНИЕ! Если реагенты прибыли с поврежденной упаковкой, пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «Формула гена» (см. раздел 20). --- стр. 24 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 24 из 25 Наборы, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы относятся к классу «Б» и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Упаковка набора реагентов (полиэтиленовые пакеты) после использования по назначению относится к отходам класса «А» и утилизируется с бытовыми отходами. 19 Гарантии производителя и сведения о рекламациях 19.1. Производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 19.2. Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортировки, хранения и эксплуатации. 19.3. Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в течение всего срока годности. 19.4. Техническое обслуживание не применимо. 19.5. Текущий ремонт не применим. 19.6. При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски: • инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; • экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами; • физические, в том числе возможность взрыва или возгорания. 19.7. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы. 19.8. Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате риалов или некачественного изготовления набора производителем. 19.9. С техническими вопросами, связанными с качеством набора реагентов, а также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к производителю ООО «Формула гена»: 660036, Россия, г. Красноярск, ул. Академгородок, д. 50, строение 45, офис 102, тел. +7 -902-980-55-11; e-mail: mail@formulagena.ru. 19.10. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по --- стр. 25 --- Инструкция по применению Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» ИП-01 Стр. 25 из 25 адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему законодательству. 20 Производитель ООО «Формула гена». Юридический адрес:660036, Россия, г. Красноярск, ул. Академгородок, д. 50, строение 45, офис 102, тел. +7-902-980-55-11. Адрес производства: 660042, Россия, Красноярский край, город Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд.2, строение 68, пом. 1,2,4,5,6,7,8. e-mail: mail@formulagena.ru веб сайт: http://formulagena.ru 21 Символы, применяемые для маркировки Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Дата изготовления Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Σ n Содержимого достаточно для проведения < n > тестов LOT Код партии Не использовать при повреждении упаковке REF Номер по каталогу Не допускать воздействия солнечного света Осторожно Температурный диапазон QR-код Штрих код === файл: unknown__7. Макеты этикеток Формула гена BCR ABL-mix.pdf === --- стр. 1 --- гена «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ФОРМУЛА ГЕНА» Макеты этикеток медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для определения химерных транскриптов BCR::ABL (р210, р230 и pl90) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Формула гена BCR::ABL-mix» по ТУ 20.59.52-001-06791557-2023 г. Красноярск --- стр. 2 --- Макеты этикеток медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 2 Наименование компонента Этикетка на компонент Гемолитик (Раствор 1) Лизирующий раствор (Раствор 2) Раствор для денатурации (Раствор 3) Соосадитель (Раствор 4) Осаждающий раствор (Раствор 5) --- стр. 3 --- Макеты этикеток медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 3 Промывочный раствор (Раствор 6) Элюент (Раствор 7) Буфер для ОТ (Буфер-ОТ) Восстановитель фермента (ВФ) Ревертаза Разбавитель Реакционная смесь (РС) Полимераза Положительный контрольный образец-1 (ПКО-1) --- стр. 4 --- Макеты этикеток медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 4 Положительный контрольный образец-2 (ПКО-2) Положительный контрольный образец-3 (ПКО-3) Отрицательный контрольный образец (ОКО) Внутренний контрольный образец (ВКО) Этикетки на упаковке Этикетка для Части 1 из 3 (вид спереди) --- стр. 5 --- Макеты этикеток медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 5 Этикетка для Части 1 из 3 (вид сзади) Этикетка для Части 2 из 3 (вид спереди) Этикетка для Части 2 из 3 (вид сзади) --- стр. 6 --- Макеты этикеток медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 6 Этикетка для Части 3 из 3 (вид спереди) Этикетка для Части 3 из 3 (вид сзади) Этикетка для всех частей === файл: unknown__Фотоотчет Формула гена BCR ABL-mix 2 лота.pdf === --- стр. 5 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 5 --- стр. 6 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 6 Фотографическое изображение маркировки для Части 1 (вид спереди) , лот 250127: --- стр. 7 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 7 Фотографическое изображение маркировки для Части 1 (вид сзади) , лот 250127: --- стр. 8 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 8 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия Части 2, лот 250127: --- стр. 13 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 13 Фотографическое изображение компонентов Части 2: Внутренний контрольный образец (ВКО), лот 250127: --- стр. 14 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 14 Фотографическое изображение маркировки для Части 2 (вид спереди), лот 250127: --- стр. 15 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 15 Фотографическое изображение маркировки для Части 2 (вид сзади), лот 250127: --- стр. 16 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 16 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия Части 3, лот 250127: --- стр. 20 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 20 --- стр. 21 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 21 Фотографическое изображение маркировки для Части 3 (вид спереди), лот 250127: --- стр. 22 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 22 Фотографическое изображение маркировки для Части 3 (вид сзади), лот 250127: --- стр. 23 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 23 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия, лот 250214: --- стр. 26 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 26 --- стр. 27 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 27 Фотографическое изображение маркировки для Части 1 (вид спереди), лот 250214: --- стр. 28 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 28 Фотографическое изображение маркировки для Части 1 (вид сзади), лот 250214: --- стр. 29 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 29 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия Части 2, лот 250214: --- стр. 33 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 33 Фотографическое изображение компонентов Части 2: Внутренний контрольный образец (ВКО), лот 250214: --- стр. 34 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 34 Фотографическое изображение маркировки для Части 2 (вид спереди), лот 250214: --- стр. 35 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 35 Фотографическое изображение маркировки для Части 2 (вид сзади), лот 250214: --- стр. 36 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 36 Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия Части 3, лот 250214: --- стр. 40 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 40 --- стр. 41 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 41 Фотографическое изображение маркировки для Части 3 (вид спереди), лот 250214: --- стр. 42 --- Фотографический отчет медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Формула гена BCR::ABL-mix 42 Фотографическое изображение маркировки для Части 3 (вид сзади), лот 250214: