Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный «Антиадгезин® Адванс» в шприцах по 5 г, 10 г — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_Адванс_устранение_замечаний.pdf === --- стр. 1 --- группы сертификации и ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГЕЛЬ ПРОТИВОСПАЕЧНЫЙ РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ СТЕРИЛЬНЫЙ «АНТИАДГЕЗИН® АДВАНС» В ШПРИЦАХ ПО 5 Г, 10 Г Производства Genewel Со., Ltd., RepuЫic of Korea (Геньюэл Ко., Лтд., Республика Корея) --- стр. 2 --- 2 1. Наименование медицинского изделия Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный « Антиадгезин® Адванс» в шприцах по 5 г, 10 г. 2. Назначение Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный « Антиадгезин® Адванс» в шприцах по 5 г, 10 г (далее – Гель Антиадгезин® Адванс, медицинское изделие) предназначен для профилактики спаечного процесса, который может возникать после проведения любых видов операций и выражаться в сращении между собой органов или тканей. Терапевтический эффект геля связан с созданием временного искусственного барьера между поврежденными тканями, что обеспечивает эффективное разделение поверхностей при заживлении. Гель Антиадгезин® Адванс показан к применению в качестве вспомогательного средства при открытых , лапароскопических, гистероскопических оперативных вмешательствах для снижения спайкообразования, уменьшения распространенности и тяжести послеоперационного спаечного процесса в зоне операции, а также связанных с ним таких серьезных осложнений, как кишечная непроходимость, боль, бесплодие, появление которых увеличивает риск повторных операций. Конструкция канюли в составе медицинского изделия обеспечивает её введение через гильзу троакара (при лапароскопических вмешательствах) или через рабочий канал гистероскопа, что позволяет доставлять гель непосредственно в целевую зону под прямым визуальным контролем с высокой точностью. Медицинское изделие предназначено для использования в условиях медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом. 3. Функциональные характеристики Гель Антиадгезин® Адванс предназначен для профилактики спайкообразования после проведения операций на органах и тканях, имеющих серозное покрытие: органы брюшной полости (желудок, кишечник, селезенка, печень); органы малого таза (матка, яичники, маточные трубы), плевральная полость, полость перикарда, оболочки яичка, а также при операциях в полости матки, на мочевом пузыре, молочных железах, в хирургии позвоночника. Гель Антиадгезин ® Адванс можно использовать при операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей. Например, при операциях на шее, когда имеется высокий риск формирования рубца через все слои шеи. Гель Антиадгезин ® Адванс может использоваться как установочный гель в пластической хирургии. Гель облегчает установку грудных имплантатов. Гель Антиадгезин ® Адванс можно использовать при таких офтальмологических операциях, как устранение косоглазия, эндоназальная дакриоцисториностомия, а также восстановление стенки глазницы хирургическим путем с помощью трансконъюнктивального доступа для предотвращения развития спаечного процесса и эктропиона нижнего века в раннем послеоперационном периоде. После нанесения Геля Антиадгезин ® Адванс в область хирургического вмешательства он прилипает к анатомическим поверхностям, не растекаясь, и образует вязкое смазочное покрытие или антиадгезионную пленку, которая обеспечивает скольжение соседних поврежденных поверхностей и предотвращает их слипание. Гель Антиадгезин ® Адванс является биодеградируемым покрытием, которое разделяет соприкасающиеся поверхности только на период критической фазы раневого заживления и послеоперационного спайкообразования, продолжающийся в течение 7 дней, не влияя при этом на нормально протекающие процессы регенерации. Все компоненты геля Антиадгезин ® Адванс полностью выводятся из организма менее чем за 28 дней. Продолжительность зависит от места введения, введённого объёма и индивидуальных особенностей организма. 4. Основные характеристики Описание Медицинское изделие представляет собой бесцветный прозрачный --- стр. 3 --- 3 гель в предварительно наполненном одноразовом шприце с наконечником типа Люэр, колпачком, катетером аппликационным и канюлей. Состав Состав геля Антиадгезин® Адванс на 1 мл: Натрия гиалуронат 2,50 мг Натрия карбоксиметилцеллюлоза 5,00 мг Натрия хлорид (NaCl) 8,00 мг Калия хлорид (KCl) 0,20 мг Калия дигидрофосфат (KH2PO4) 0,20 мг Натрия гидрофосфата додекагидрат (Na2HPO4 ·12H2O) 1,15 мг Вода для инъекций 1 мл Гель представляет собой смесь из двух анионных полисахаридов – натрия гиалуроната (НГ) и натрия карбоксиметилцеллюлозы (НКМЦ). Натрия гиалуронат (НГ) Натрия гиалуронат является природным анионным полисахаридом, состоящим из D -глюкуроновой кислоты и D -N-ацетилглюкозамина, соединённых поочерёдно β -1,4- и β -1,3-гликозидными связями. НГ можно обнаружить в различных тканях организма, таких как соединительная, хрящевая ткань, а также в коже, стекловидном теле и синовиальной жидкости. НГ является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса, представляет из себя высокомолекулярное вязкоэластичное вещество, обладает гидрофильными и неиммуногенными свойствами. Благодаря этим особенностям, НГ может выступать в роли смазывающего вещества при нанесении на поврежденные поверхности. Это послужило основанием для его использования с целью уменьшения или профилактики травмирования в зоне операции. Натрия карбоксиметилцеллюлоза (НКМЦ) Натрия карбоксиметилцеллюлоза также является анионным полисахаридом. Благодаря переходу гликозидной гидроксильной группы в карбоксиметильную, НКМЦ становится более гидрофильным соединением. Так же, как и НГ, НКМЦ обладает гигроскопичными свойствами и может применяться в лекарственных, косметических, пищевых целях в качестве вспомогательного, смазывающего и стабилизирующего вещества. Технические и функциональные характеристики Гель Антиадгезин ® Адванс содержит высокоочищенную натриевую соль гиалуроновой кислоты, полученную без использования генномодифицированных микроорганизмов. Стерильное, биосовместимое, биодеградируемое, биорассасывающееся, апирогенное медицинское изделие. Не содержит антигенов. Медицинское изделие биологически безопасно: апирогенно, не обладает цитотоксическим, генотоксическим, раздражающим и сенсибилизирующим действием, острой и подострой токсичностью. --- стр. 4 --- 4 Вязкость: 500 ~ 3600 сП; рН: 6,0 ~ 8,0. A. Шприц и катетер аппликационный Масса содержимого Трубка катетера Шприц Диаметр (а, мм) Длина (b, мм) Объем Диаметр (c, мм) Длина (d, мм) 5 г 1,7 ± 0,085 70 ± 3,5 5 мл 15 ± 0,1 76,9±0,2 10 г 10 мл 18 ± 0,1 97,7±0,2 B. Канюля Канюля Трубка канюли (1, мм) Защитная трубка (2, мм) Длина (мм) Диаметр (мм) Длина (мм) Диаметр (мм) 305 ± 10,00 2,50 ± 0,10 200 ± 10,00 5,95 ± 0,45 Области применения Гель Антиадгезин® Адванс предназначен для профилактики спайкообразования после проведения любых видов операций (при открытых, лапароскопических, гистероскопических оперативных вмешательствах) на органах и тканях, где имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса: в общей хирургии, нейрохирургии (оболочки спинного и головного мозга), отоларингологии (полость среднего уха, полость носа и околоносовые пазухи), офтальмологии, торакальной хирургии, кардиохирургии, абдоминальной хирургии, ортопедической хирургии, акушерстве и гинекологии (в том числе в полость матки), урологии, пластической хирургии. Токсичность Не токсичен. Возможный риск при применении Безопасность и эффективность применения данного медицинского изделия в комбинации с другими противоспаечными барьерами, гемостатическими средствами, лекарственными препаратами; у пациентов с лимфатическими заболеваниями и нарушениями коагуляции; у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек; у пациентов со злокачественными новообразованиями; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или иммунными нарушениями, у детей, у беременных и кормящих женщин не исследованы в связи с этим рекомендуется применять с осторожностью. Рекомендуется не допускать наступления беременности до окончания первого менструального цикла после использования продукта. При использованиии геля Антиадгезин® Адванс могут возникнуть реакции на инородные тела, как и на любой --- стр. 5 --- 5 имплантированный материал. Стерилизация Гель стерилизуют методом мембранной фильтрации. Упакованное медицинское изделие стерилизуют оксидом этилена. Соответствие стандартам Применяемые производителем стандарты: EN 556- 1:2001, EN 556- 2:2015, EN ISO 20417:2021, EN ISO 10993- 1:2020, EN ISO 10993 -3:2014, EN ISO 10993- 5:2009, EN ISO 10993- 6:2016, EN ISO 10993- 7:2008, ISO 10993- 10:2023, EN ISO 10993- 11:2018, EN ISO 10993 -12:2021, EN ISO 11135- 1:2014, ISO 11135:2014 (эквивалентно ГОСТ ISO 11135:2017), ISO 11138- 1:2017, ISO 11138- 2:2017, ISO 11140-1:2014, EN ISO 11607- 1:2019, EN ISO 11607- 2:2019, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14155:2020, MEDDEV 2.7.1 редакция 4 (июль 2016 г.), EN ISO 13408-1:2015, EN ISO 13408-2:2018, ISO 14644- 1:2015, ISO 14644-2:2015, ISO 14644-3:2019, EN ISO 14971:2019, ASTM F1140-13, ASTM F1886, ASTM F1929, ASTM F88/F88M -21, ASTM F1980-21, ASTM F838-20, ASTM D4169-16. Упаковка Гель Антиадгезин® Адванс содержится в предварительно наполненном одноразовом шприце по 5 г, 10 г, стерилен, готов к применению. Шприц и катетер аппликационный герметично упакованы в блистер из прозрачной полимерной пленки. Канюля герметично упакована в прозрачную упаковку. Блистер, упакованную канюлю, инструкцию по применению и информационную наклейку помещают в пачку картонную. 5. Показания к применению Профилактика спайкообразования после проведения любых видов операций на органах и тканях, где имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса. 6. Противопоказания к применению Не назначать пациентам с установленными реакциями повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе и их солям. Применение геля Антиадгезин® Адванс противопоказано в случае явной инфекции или контаминации в месте проведения операции. 7. Побочные эффекты Аллергические реакции, инфекция, боль, воспаление. 8. Способ применения Перед применением рекомендуется выдержать медицинское изделие при комнатной температуре. Подготовка к работе изделия • Открыть упаковку в стерильных условиях непосредственно перед применением , извлечь шприц, аппликационный катетер или канюлю. === файл: unknown__Фотофайл_Адванс.pdf === --- стр. 18 --- Канюля (для массы геля 5 г и 10 г) --- стр. 19 --- Макет этикетки на шприце (для массы геля 5 г) Макет этикетки на шприце (для массы геля 10 г) Макет маркировки блистера (для массы геля 5 г) Макет маркировки блистера (для массы геля 10 г) --- стр. 20 --- Макет информационной наклейки (для массы геля 5 г) Макет информационной наклейки (для массы геля 10 г) Макет этикетки на упаковке канюли (для массы геля 5 г и 10 г) === файл: unknown__Фотофайл_Адванс.pdf === --- стр. 18 --- Канюля (для массы геля 5 г и 10 г) --- стр. 19 --- Макет этикетки на шприце (для массы геля 5 г) Макет этикетки на шприце (для массы геля 10 г) Макет маркировки блистера (для массы геля 5 г) Макет маркировки блистера (для массы геля 10 г) --- стр. 20 --- Макет информационной наклейки (для массы геля 5 г) Макет информационной наклейки (для массы геля 10 г) Макет этикетки на упаковке канюли (для массы геля 5 г и 10 г)