Пробирка вакуумная «MiruSafe» для сбора, хранения и транспортировки проб мочи по ТУ 32.50.50-037-51560189-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1. Инструкция Пробирка для мочи MiruSafe 05.03.26.pdf === --- стр. 4 --- 4 В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе изделия отсутствуют материалы человеческого и животного происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции (примечание: входящая в состав пробирки вакуумной варианта исполнения 2 борная кислота и входящий в состав пробирки вакуумной варианта исполнения 3 хлоргексидин не выполняют роль лекарственных средств, а служат только в качестве консерванта). Изделие стерильно. Метод стерилизации – радиационная стерилизация по ГОСТ ISO 11137. 6. Упаковка Первичная (потребительская) упаковка Первичная групповая упаковка состоит из штатива (ложемент (штатив) из пенополистирола на 100 ячеек), с размещенными в нем пробирками вакуумными в количестве 100 штук, обернутого полиолефиновой термоусадочной пленкой. Первичная групповая упаковка является потребительской упаковкой Изделия. Транспортная упаковка Изделия в потребительской (первичной) упаковке уложены в транспортную упаковку – короб из гофрированного многослойного картона – в количестве 1200 штук (12 потребительских упаковок по 100 штук пробирок вакуумных в каждой) для каждого варианта исполнения Изделия. Для заклеивания клапанов транспортной упаковки используется клеевая лента. 7. Описание медицинского изделия Пробирка вакуумная без добавок применяется для рутинных исследований (биохимический анализ мочи, анализ мочи при помощи тест -полосок). Допускается хранение мочи в течение 12 часов при комнатной температуре (от +18 до +25 °С). При охлаждении образцов до +4 °С сразу после сбора и своевременной (в тот же день) доставке в лабораторию пробирки вакуумные без добавок можно использовать для микробиологического исследования мочи (посев на микрофлору). Пробирка вакуумная с борной кислотой применяется для микробиологи ческого исследования мочи. Борная кислота предотвращает размножение микроорганизмов и стабилизирует пробу мочи в течение 24 часов при комнатной температуре (от +18 до +25 °С). Пробирка вакуумная с консервантом применяется для биохимического и общего клинического анализа мочи, а также для микроскопической оценки клеточного состава (осадка) мочи и для работы с тест- полосками при исследовании мочи. Входящий в состав хлоргексидин предотвращает рост бактерий в собранном образце мочи, а также деградацию белков и снижение значения pH, что позволяет хранить образцы мочи в течение 72 часов при комнатной температуре. --- стр. 5 --- 5 8. Принцип действия Принцип действия изделия основан на работе предварительно заданной степени вакуума д ля обеспечения точного объема заполнения мочой. Внутренняя пробка пробирки вакуумной прокалывается иглой для переноса мочи из контейнера в пробирку (поставляется отдельно). Под действием вакуума пробирка наполняется заданным объемом мочи. 9. Технические характеристики Материал пробирки - пластик (полиэти лентерефталат). Крышка пробирки состоит из: пластикового колпачка (полиэтилен или полипропилен) и резиновой пробки (стоппера). Пластиковый колпачок, на поверхности которого нанесены противоскользящие выступы для исключения проскальзывания в руке персонала и рабочей системе анализатора. Колпачок плотно фиксирует внутреннюю часть крышки к пробирке. Резиновая пробка выполнена из несмачиваемого биоматериалом бромбутилкаучука, плотно фиксирована к пластиковому основанию крышки и подлежит прокалыванию иглой. Пробка сохраняет герметичность и вакуум в пробирке. Внешняя и внутренняя часть крышки зафиксированы между собой и составляют единую конструкцию. 10. Меры предосторожности и ограничения − Потенциальный риск применения изделия - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012 г). − Дл я диагностики in vitro. − Для однократного применения. − Конструкция изделия обеспечивает безопасность персонала от заражения опасными инфекционными заболеваниями при условии работы с закрытыми крышками. − Нельзя использовать изделие при нарушении его целостности. Запрещается многократное использование одноразового изделия. При необходимости отсоединения крышки от пробирки, для уменьшения усилия отсоединения, желательно его совмещать с небольшим поворотом крышки относительно пробирки. − Персонал, работающий с изделием, должен быть обеспечен санитарной одеждой (халатами, шапочками, масками, сменной обувью) и средствами индивидуальной защиты (респираторами, резиновыми перчатками, герметичными очками, непромокаемыми фартуками). − При использовании изделия не должны подвергаться резким ударам. − Нельзя использовать изделие при нарушении его целостности, деформации пробки и крышки, наличия трещин пробирки и т.д. − Изделие не следует использовать по истечении указанного срока годности. − Изделие не предназначено для введения лекарственных средств или биологических материалов. 11. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Стабильность --- стр. 6 --- 6 Изделие стабильно в течение всего срока годности при условии соблюдении требований к транспортированию и хранению. Условия хранения Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Оптимальные условия хранения: температура от +2 до +25°С, влажность не более 80%. Допускается хранение при температуре до +35°С в течение 10 суток. Не допускается замораживание изделий. Во время хранения не допускается воздействие агрессивных веществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия использования Использование изделия должно осуществляться в соответст вии с инструкцией по применению при температуре от +18 до +25 °С. Условия транспортировки Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и с правилами перево зок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Размещение и крепление транспортной тары с изделиями должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения транспортной тары и ударов ее друг о д р у г а и о с т е н к и транспортных средств. При транспортировании короба с упакованными изделиями должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. Транспортирование изделий может производиться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, в течение 30 дней при температуре от +2 до +25°С и влажности не более 80%. Допускается транспортирование при температуре до +35°С в течение 10 суток. Не допускается замораживание изделий. Изделия, тра нспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа − устройство для переноса мочи; − контейнер со встроенным держателем для переноса мочи или встроенными устройствами для переноса мочи; − центрифуга лабораторная; − контейнер для утилизации или его аналог. Рекомендации по совместному применению медицинских изделий: --- стр. 9 --- 9 Типичные ошибки, возникающие при работе с изделием Причины и способы решения проблемы непоступления мочи в пробирку. Возможная причина Способ решения проблемы Игла не полностью проткнула стоппер Аккуратно надавить на пробирку, не вынимая ее из держателя Пробирка уже использовалась, либо была предварительно открыта, либо стоппер пробирки был проколот не по центру, а сбоку Заменить пробирку Причины и способы решения проблемы прекращения поступления мочи в пробирку Возможная причина Способ решения проблемы Пробирка была слишком быстро вынута из устройства для переноса мочи / держателя Вставить пробирку обратно в устройство / держатель и оставить до тех пор, пока в пробирке полностью не компенсируется вакуум (наполнив пробирку, ток мочи прекратится) Игла проколола боковую стенку стоппера Повторить процедуру переноса мочи с использованием новой пробирки Центрифугирование Центрифугирование мочи проводится для получения осадка мочи для микроскопического исследования. При центрифугировании обязательно используйте соответствующие держатели или вкладыши. Неполная посадка может привести к отделению колпачка от пробирки. Убедитесь, что пробирки правильно установлены в роторе центрифуги. Рекомендации по центрифугированию: с усилием 400 g в течение 5 минут. Примечание: пробирки при центрифугировании выдерживают минимальное ускорение в 3000 g в продольной оси без поломок, трещин, изгибов и других видимых дефектов. Ошибки при центрифугировании могут привести к нежелательным эффектам: - неполное осаждение клеток, при недостаточной скорости вращения ротора, приведет к получению ошибочных (недостоверных) результатов анализа; - если количество оборотов больше, чем необходимо, то могут повреждаться клетки, что скажется на результатах анализа. 14. Утилизация Мероприятия по обеззараживанию (обезвреживанию) и утилизация изделия должны проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные изделия, в том числе истекшие по сроку годности, относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенным к ТКО, класс А по СанПиН 2.1.3684-21. Изделия после использования относятся к эпидемиологически опасным отходам, класс Б по СанПиН 2.1.3684-21. 15. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. --- стр. 10 --- 10 Срок годности изделия – 18 месяцев. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу производителя: Россия, 188650, Ленинградская область, р-н Всеволожский, г. Сертолово, ул. Песочная (Сертолово-1 мкр.), д. 14, к. 1. Тел.: +7 (812) 331-25-56, e-mail: help@mirusafe.ru. 16. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ЕН 14254-2010, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022, ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21. 17. Расшифровка графических символов Элемент маркировки Расшифровка Элемент маркировки Расшифровка Торговый знак «MiruSafe» Дата изготовления Торговый знак «MiruMed» Использовать до Номер по каталогу Запрет на повторное применение Изготовитель Радиационная стерилизация Номер партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Верх Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света 18. Литературные ссылки Преаналитический этап лабораторных исследований: Методические рекомендации по лабораторным тестам для студентов медицинских учебных заведений, лечащих врачей, сотрудников процедурных кабинетов и клинико- диагностических лабораторий / сост.: А.Г. Кочетов, П.П. Огурцов, О.В. Лянг, А.А. Архипкин, Ю.В. Новоженова, Р.Р. Гимадиев. – М.: РУДН, 2012 – 251 с. === файл: unknown__Фотофайл пробирки для мочи.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ОРИОН» А.В. Кутьин _________________ «14» июля 2025 г Файл с фотографическими изображениями медицинского изделия Пробирка вакуумная «MiruSafe» для сбора, хранения и транспортировки проб мочи по ТУ 32.50.50-037-51560189-2024, в вариантах исполнения --- стр. 2 --- Фотографические изображения изделия варианта исполнения 1. Пробирка вакуумная «MiruSafe» без добавок (на примере типоразмера 13х75) Изделие --- стр. 3 --- Изделие в первичной (потребительской) упаковке --- стр. 5 --- Транспортная упаковка --- стр. 6 --- Фотографические изображения изделия варианта исполнения 2. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с борной кислотой (на примере типоразмера 16х100) Изделие --- стр. 7 --- Изделие в первичной (потребительской) упаковке --- стр. 9 --- Транспортная упаковка --- стр. 10 --- Фотографические изображения изделия варианта исполнения 3. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с консервантом (на примере типоразмера 13х100) Изделие --- стр. 11 --- Изделие в первичной (потребительской) упаковке --- стр. 13 --- Транспортная упаковка --- стр. 14 --- Фотографические изображения изделия варианта исполнения 2. Пробирка вакуумная «MiruSafe» с борной кислотой (на примере типоразмера 16х100) Изделие с прозрачным вариантом этикетки Примечание: фотографические изображения изделия в первичной (потребительско й) упаковке и транспортная упаковка идентичны представленным на фото вариантам исполнения.