Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04693627 от 02.04.2026 · класс риска 3

Производитель: АО "ЭКОЛАБ" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение: предназначен для количественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» предназначен для диагностики вирусного гепатита С. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демогр

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__паспорта.pdf ===
--- стр. 1 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 139
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/1
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект №1 Дата изготовления 2025.03.25
Форма 1 Годен до 2026.03.25
Код партии (серии) 01
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Пробирки HCV-q/ЛИО (Про­
бирка нестерильная для лабора­
торных работ по ТУ 32.50.50- 
012-48072026-2022: пробирки 0,2 
мл, с крышкой; РУ № РЗН 
2023/20736) -
96 пробирок (лиофилизат из 
0,05 мл)
Пробирки для ПЦР 0,2 мл, 
бесцветные реакционной
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель - деионизированная 
вода,
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (nKO-HCV-q/ЛИО) - 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном векто­
ре (pUC 19) Е. Coli со встроен­
ным в него специфическим 
фрагментом Область гена
poly в 0,1 М трис буфере -
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный 
образец (ПКО2-НСУ-Ч/ЛИО) - 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном векто­
ре (pUC19) Е. Coli со встроенным 
в него специфическим фрагмен­
том Область гена poly в 0,1 М 
трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный об­
разец (ОКО) - не содержит спе­
цифические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия 1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 2 ---
6. Внутренний контрольный обра­
зец (BKO-q/ЛИО) - высушенный 
раствор синтетической РНК в 
плазмиде со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами 
к РНК HCV и геному человека в 
0,1 М трис буфере - 1 пробирка 
(лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
7. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тио- 
ционат в 0,1 М трис буфере - 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от бесцветного 
до жёлтого цвета (может кристалли­
зоваться)
Соответствует
8. Сорбент - смесь магнитных ча­
стиц, 10% суспензия в деионизи­
рованной воде-
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц корич­
невого цвета
Соответствует
9. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере -
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 -96% этиловый спирт - 
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в деиони­
зированной воде, -
1 (Ьлакон 130.0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль экс­
тракции (ОКЭ) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде 
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор - 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 
5 % сульфатом аммония 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
14. Инструкция по применению-1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует 
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,5
17. pH Раствор1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует 
7,1
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,7
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует 
7,5
20. Чистота выделения РНК, 
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
21 Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
96
22. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепатита 
С (HCV) составляет 15 МЕ/мл 
Диапазон определяемых концен-
Соответствует 
15 МЕ/мл


--- стр. 3 ---
траций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с ис­
пользованием «КОЧ РНК ГепаЭК 
C-q ЭКС» (контрольный образец 
чувствительности)
Специфичность
23. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для HKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q 
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значе­
ния меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу «ROX/Orange»- 
18
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
26
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24,5
24. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и
«ROX/Orange» не должны опреде­
ляться
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектиру­
ется
25. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
- по каналу ROX/Orange не детек­
тируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 
25
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
не детектируется
26. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Соответствует
Хранение:
Комплекта № 1 формы 1 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование:
При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответ­
ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК
Н 103^
Т.В. Морозова


--- стр. 4 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 149
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/1
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект №1 Дата изготовления 2025.03.26
Форма 1 Годен до 2026.03.26
Код партии (серии) 11
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Пробирки HCV-q/ЛИО
(Пробирка нестерильная для 
лабораторных работ по ТУ
32.50.50-012-48072026-2022:
пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ
№ РЗН 2023/20736) -
96 пробирок (лиофилизат из
0,05 мл)
Пробирки для ПЦР 0,2 мл, 
бесцветные реакционной
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель - деионизированная 
вода,
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений-
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (nKO-HCV-q/ЛИО) - 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном
векторе (pUC 19) Е. Coli со
встроенным в него
специфическим 
фрагментом Область гена
poly в 0,1 М трис буфере - 
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный 
образец (IlKO2-HCV-q/.inO) - 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном
векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенным в него
специфическим 
фрагментом Область гена poly в 
0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный 
образец (ОКО) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия -1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 5 ---
6. Внутренний контрольный
образец (BKO-q/ЛИО)
высушенный раствор
синтетической РНК в плазмиде 
со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами 
к РНК HCV и геному человека в 
0,1 М трис буфере - 1 пробирка
(лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
7. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин 
тиоционат в 0,1 М трис буфере - 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от бесцветного 
до жёлтого цвета (может 
кристаллизоваться)
Соответствует
8. Сорбент - смесь магнитных 
частиц, 10% суспензия в 
деионизированной воде- 
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
9. Раствор 1 - буфер, содержащий 1
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере -
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 -96% этиловый спирт - 
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в 
деионизированной воде, -
1 Флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль
экстракции (ОКЭ) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор - 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 5 
% сульфатом аммония 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
14. Инструкция по применению-1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует 
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,7
17. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
20. Чистота выделения РНК,
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
21 Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
98
22. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 
МЕ/мл Диапазон определяемых
Соответствует 
15 МЕ/мл


--- стр. 6 ---
концентраций - от 15 до 1*10® 
МЕ/мл с использованием «КОЧ РНК 
ГепаЭК C-q ЭКС» (контрольный 
образец чувствительности)
Специфичность
23. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для HKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь
значения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу «ROX/Orange»- 
18
Ct по каналу «FAM/Green» - 24
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
26
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24,5
24. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и
«ROX/Orange» не должны
определяться
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
25. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 35 
по каналу ROX/Orange не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 25
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
не детектируется
26. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной 
воспроизводимости при постановке 
анализа должен быть не более 8 %. 
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Соответствует
Хранение:
Комплекта № 1 формы 1 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование:
При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не более 5 суток. 
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 7 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 140
Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35. 1/2
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект № 1 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 2 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 02
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Планшет-96 HCV-q-ЛИО
(Планшет нестерильный для 
ПЦР-диагностики по ТУ
32.50.50- 011-48072026-2022:
Планшет для ПЦР на 96 лунок 
«Каракатица», профиль
стандартный; РУ № РЗН 
2023/19821)
1 шт (лиофилизат из 0,05 мл в 
каждой лунке)
Планшет на 96-лунок «Каракатица», 
профиль стандартный с
лиофилизированной смесью белого или 
серого цвета
Соответствует
2. Изделие для запечатывания 
планшетов по ТУ 32.50.50-009- 
48072026-2022: пленка для ПЦР 
планшетов газопроницаемая; РУ 
№ РЗН 2022/19122 - 1 шт
Пленка с полиакрилатным клеевым 
слоем и подложки из
силиконизированной бумаги
Соответствует
3. Разбавитель - деионизированная 
вода,
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
4. Положительный контрольный 
образец (nKO-HCV-q/ЛИО) вы­
сушенный раствор РНК HCV в 
плазмидном
векторе (pUC19) Е. Coli со встро­
енным в него специфическим 
фрагментом Область гена
poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или се­
рого цвета
Соответствует
5. Положительный контрольный 
образец (ПКО2-НСУ-ц/ЛИО) - 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном векто­
ре (pUC19) Е. Coli со встроенным 
в него специфическим фрагмен­
том Область гена poly в 0,1 М 
трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или се­
рого цвета
Соответствует


--- стр. 8 ---
6. Отрицательный контрольный об­
разец (ОКО) не содержит специ­
фические фрагменты РНК HCV, 
0,9 % раствор хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
7. Внутренний контрольный обра­
зец (BKO-q/ЛИО) высушенный 
раствор синтетической РНК в 
плазмиде со встроенными в 
нее неспецифическими фраг­
ментами к РНК HCV и геному 
человека в 0.1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или се­
рого цвета
Соответствует
8. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тио- 
ционат в 0,1 М трис буфере
1 Флакон (60.0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
9. Сорбент - смесь магнитных ча­
стиц, 10% суспензия в деионизи­
рованной воде, 
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
10. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере,
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
И. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в деиони­
зированной воде, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Отрицательный контроль экс­
тракции (ОКЭ) не содержит спе­
цифические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде 
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
14. Концентрирующий раствор- 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 
5 % сульфатом аммония, 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
15. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
16. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
17. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,8
18. pH Раствор! min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
19. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
20. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8


--- стр. 9 ---
21. Чистота выделения РНК,
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
22. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
98
23. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выявляе­
мая концентрация РНК гепатита С 
(HCV) составляет 15 МЕ/мл Диапазон 
определяемых концентраций - от 15 до 
1*108 МЕ/мл с использованием «КОЧ 
РНК ГепаЭК C-q ЭКС» (контрольный 
образец чувствительности)
Соответствует
15 МЕ/мл
Специфичность
24. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для FIKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значения 
меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange»- 19
Ct по каналу «FAM/Green» 
-25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу «FAM/Green»
-25
25. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«HEX/Yellow» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детекти­
руется
26. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен иметь 
значение меньше или равно 35
-по каналу «НЕХ/Yellow» не детекти­
руется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» 
-25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не детек­
тируется
27. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) внутри- 
серийной воспроизводимости при по­
становке анализа должен быть не бо­
лее 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) межсе­
рийной воспроизводимости при поста­
новке анализа должен быть не более 
8%.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 2 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит


--- стр. 10 ---
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК
423725-2025
Т.В. Морозова


--- стр. 11 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 150
Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35. 1/2
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект №1 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 2 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 12
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Планшет-96 HCV-q-ЛИО
(Планшет нестерильный для 
ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50- 
011-48072026-2022: планшет для 
ПЦР на 96 лунок «Каракатица», 
профиль стандартный; РУ № РЗН 
2023/19821)
1 шт (лиофилизат из 0,05 мл в 
каждой лунке)
Планшет на 96-лунок «Каракатица», 
профиль стандартный с
лиофилизированной смесью белого или 
серого цвета
Соответствует
2. Изделие для запечатывания 
планшетов по ТУ 32.50.50-009- 
48072026-2022: пленка для ПЦР 
планшетов газопроницаемая; РУ 
№ РЗН 2022/19122 - 1 шт
Пленка с полиакрилатным клеевым 
слоем и подложки из
силиконизированной бумаги
Соответствует
3. Разбавитель - деионизированная 
вода,
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
4. Положительный контрольный 
образец (ПКО-НСУ-д/ЛИО)
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном
векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенным в него
специфическим 
фрагментом Область гена
poly в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Положительный контрольный 
образец (ПКО2-НСУ-ц/ЛИО) - 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном
векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенным в него
специфическим 
фрагментом Область гена poly в 
0,1 М трис буфере 
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует


--- стр. 12 ---
6. Отрицательный контрольный 
образец (ОКО) не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
7. Внутренний контрольный
образец (BKO-q/ЛИО)
высушенный раствор
синтетической РНК в плазмиде 
со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами 
к РНК HCV и геному человека в 
0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
8. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин 
тиоционат в 0,1 М трис буфере
1 Флакон (60.0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
9. Сорбент - смесь магнитных 
частиц, 10% суспензия в 
деионизированной воде, 
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
10. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере,
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в 
деионизированной воде, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Отрицательный контроль
экстракции (ОКЭ) не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
14. Концентрирующий раствор- 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 5 
% сульфатом аммония, 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
15. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
16. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
17. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,5
18. pH Раствор! min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
19. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
20. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8


--- стр. 13 ---
21. Чистота выделения РНК, 
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
22. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
97
23. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 МЕ/мл 
Диапазон определяемых концентраций
от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с 
использованием «КОЧ РНК ГепаЭК С- 
q ЭКС» (контрольный образец 
чувствительности)
Соответствует
15 МЕ/мл
Специфичность
24. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значения 
меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange»- 19
Ct по каналу «FAM/Green» 
-25
Ct по каналу «ROX/Orange» 
-26
Ct по каналу «FAM/Green» 
-25
25. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
26. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен иметь 
значение меньше или равно 35
-по каналу «ROX/Orange» не
детектируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 
25
Ct по каналу «ROX/Orange» 
- не детектируется
27. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ)
внутрисерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ)
межсерийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 2 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не более 5 
суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит


--- стр. 14 ---
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 15 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47: ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 141
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/3
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект№ 1 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 3 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 03
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
. Внешний вид
1. Пробирки HCV-q/под воском - 
(Пробирка нестерильная для ла­
бораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: 
пробирки 0,2 мл, с крышкой; 
РУ № РЗН 2023/20736) 96 про­
бирок (по 0,05 мл)
Пробирки для ПНР 0,2 мл; 
бесцветные , с реакционной смесью 
под воском твёрдой белой субстан­
ции
Соответствует
2. Положительный контрольный 
образец (ПКО-HCV-q) - рас­
твор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC19) Е. Coli со встро­
енными в него специфиче­
ским фрагментом Область ге­
на poly в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних включе­
ний
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (HKO2-HCV-q) рас­
твор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC 19) Е. Coli со встро­
енными в него специфиче­
ским фрагментом Область ге­
на poly в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних включе­
ний
Соответствует
4. Отрицательный контрольный об­
разец (ОКО) - не содержит спе­
цифические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный обра­
зец (BKO-q) раствор синтетиче­
ской РНК в плазмиде со встро­
енными в нее неспецифическими 
фрагментами к РНК HCV и гено­
му человека в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (1,0 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних включе­
ний
Соответствует


--- стр. 16 ---
6. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тио- 
ционат в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
7. Сорбент- смесь магнитных ча­
стиц, 10% суспензия в деионизи­
рованной воде,
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1- буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 - 96% этиловый спирт
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в деиони­
зированной воде, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
И. Отрицательный контроль экс­
тракции (ОКЭ) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде 
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 
5 % сульфатом аммония, 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует 
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,8
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,7
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
19. Чистота выделения РНК, 
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
99
21. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепатита 
С (HCV) составляет 15 МЕ/мл 
Диапазон определяемых концен­
траций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с ис­
пользованием «КОЧ РНК ГепаЭК 
C-q ЭКС» (контрольный образец 
чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
Соответствует


--- стр. 17 ---
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q 
/ЛИО
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange
для HKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q 
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значе­
ния меньше или равно 35
о каналам «НЕХ/Yellow» и 
«FAM/Green» должны иметь зна­
чения меньше или равно 35
Ct по каналу «ROX/Orange»- 
20
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
26
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24,5
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектиру­
ется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не детек­
тируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 
25
Ct по каналу «ROX/Orange»- 
не детектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 3 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 18 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 151
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/3
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект№ 1 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 3 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 13
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
. Внешний вид
1. Пробирки HCV-q/под воском - 
(Пробирка нестерильная для 
лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022:
Пробирки 0,2 мл, с крышкой; 
РУ № РЗН 2023/20736) 96 
пробирок (по 0,05 мл)
Пробирки для ПЦР 0,2 мл; 
бесцветные , с реакционной смесью 
под воском твёрдой белой субстанции
Соответствует
2. Положительный контрольный 
образец (ПКО-HCV-q) 
раствор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC 19) Е. Coli со
встроенными в него
специфическим фрагментом 
Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних
включений
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (HKO2-HCV-q)
раствор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенными в него
специфическим фрагментом 
Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних
включений
Соответствует
4. Отрицательный контрольный 
образец (ОКО) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный
образец (BKO-q) раствор 
синтетической РНК в плазмиде 
со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами 
к РНК HCV и геному человека в 
0,1 М трис буфере 
1 пробирка (1,0 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних
включений
Соответствует


--- стр. 19 ---
6. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин 
тиоционат в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
7. Сорбент- смесь магнитных 
частиц, 10% суспензия в 
деионизированной воде, 
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1- буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 - 96% этиловый спирт 
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в 
деионизированной воде, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Отрицательный контроль
экстракции (ОКЭ) не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 5 
% сульфатом аммония, 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,8
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
19. Чистота выделения РНК, 
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
98
21. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 
МЕ/мл Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1 * 108 
МЕ/мл с использованием «КОЧ РНК 
ГепаЭК C-q ЭКС» (контрольный 
образец чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль:
Положительный контроль:
Соответствует


--- стр. 20 ---
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange
для HKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q 
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь
значения меньше или равно 35
о каналам «НЕХ/Yellow» и 
«FAM/Green» должны иметь 
значения меньше или равно 35
Ct по каналу «ROX/Orange»- 
20
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
26
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24,5
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 35 
-по каналу «ROX/Orange» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 25
Ct по каналу «ROX/Orange»- 
не детектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной 
воспроизводимости при постановке 
анализа должен быть не более 8 %. 
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 3 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 21 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а 
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 142
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/4
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект №1 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 4 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 04
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Стрип-НСУ-ц/под воском
(Пробирка нестерильная для ла­
бораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: 
пробирки 0,2 мл. в стрипах, стан­
дартный профиль, 1x8, с при­
крепленными крышками; РУ № 
РЗН 2023/20736) 12x8 шт (по 
0,05 мл)
Пробирки 0,2 мл в стрипах, 
бесцветные, с реакционной смесью 
под воском твёрдой белой субстан­
ции
Соответствует
2. Положительный контрольный 
образец (ПКО-HCV-q) - рас­
твор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC19) Е. Coli со встро­
енными в него специфиче­
ским фрагментом Область ге­
на poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (HKO2-HCV-q) - рас­
твор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC 19) Е. Coli со встро­
енными в него специфиче­
ским фрагментом Область ге­
на poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
4. Отрицательный контрольный об­
разец (ОКО) - не содержит спе­
цифические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный обра­
зец (BKO-q) - раствор синтетиче­
ской РНК в плазмиде со встро­
енными в нее неспецифическими 
фрагментами к РНК HCV и гено­
му человека в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (1,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 22 ---
6. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тио- 
ционат в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
7. Сорбент - смесь магнитных ча­
стиц, 10% суспензия в деионизи­
рованной воде,
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1- буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере,
1 Флакон (60.0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 -96% этиловый спирт, 
2 флакона ( по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в деиони­
зированной воде,
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
И. Отрицательный контроль экс­
тракции (ОКЭ) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 
5 % сульфатом аммония, 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,8
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует 
7,8
19. Чистота выделения РНК, 
А260/280
2,8 Соответствует 
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
96
21. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепатита 
С (HCV) составляет 15 МЕ/мл 
Диапазон определяемых концен­
траций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с ис­
пользованием «КОЧ РНК ГепаЭК 
C-q ЭКС» (контрольный образец 
чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль:
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значе-
Соответствует
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
18


--- стр. 23 ---
/ЛИО
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q 
/ЛИО
ния меньше или равно 35 Ct по каналу «FAM/Green» - 
25
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
26
Ct по каналу «FAM/Green» -
25
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектиру­
ется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не детек­
тируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
не детектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 4 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 24 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 152
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/4
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект №1 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 4 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 14
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Стрип-НСУ-д/под воском - 
(Пробирка нестерильная для 
лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: 
пробирки 0,2 мл. в стрипах, 
стандартный профиль, 1x8, с 
прикрепленными крышками; РУ 
№ РЗН 2023/20736) 12x8 шт (по 
0,05 мл)
Пробирки 0,2 мл в стрипах, 
бесцветные, с реакционной смесью 
под воском твёрдой белой субстанции
Соответствует
2. Положительный контрольный 
образец (ПКО-HCV-q)
раствор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенными в него
специфическим фрагментом 
Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (HKO2-HCV-q) 
раствор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенными в него
специфическим фрагментом 
Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
4. Отрицательный контрольный 
образец (ОКО) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный
образец (BKO-q) - раствор 
синтетической РНК в плазмиде 
со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами 
к РНК HCV и геному человека в 
0,1 М трис буфере
1 ппобипка (1.0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 25 ---
6. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин 
тиоционат в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
7. Сорбент - смесь магнитных 
частиц, 10% суспензия в 
деионизированной воде, 
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1- буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере, 
1 (Ьлакон (60.0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 -96% этиловый спирт, 
2 флакона ( по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в 
деионизированной воде, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
И. Отрицательный контроль
экстракции (ОКЭ) - не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 5 
% сульфатом аммония, 
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,7
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
19. Чистота выделения РНК,
А260/280
2,8 Соответствует 
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
98
21. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 
МЕ/мл Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1*108 
МЕ/мл с использованием «КОЧ РНК 
ГепаЭК C-q ЭКС» (контрольный 
образец чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange
Соответствует
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
18


--- стр. 26 ---
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q 
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q 
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь
значения меньше или равно 35
Ct по каналу «FAM/Green» - 25
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
26
Ct по каналу «FAM/Green» -
25
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 35 
-по каналу «ROX/Orange» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 24
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
не детектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной 
воспроизводимости при постановке 
анализа должен быть не более 8 %. 
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 4 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 27 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 143
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/5
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект № 1 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 5 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 05
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
. Внешний вид
1. Стрип-НСУ-ц/ЛИО (Пробирка нестерильная 
для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 
48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, 
стандартный профиль, 1x8, с прикрепленны­
ми крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 
12x8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой 
лунке)
Пробирки 0,2 мл. в стрипах, бес­
цветные; с реакционной лиофили­
зированной смесью белого или 
серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель - деионизированная вода 
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный образец (ПКО- 
HCV-q/ЛИО) - высушен­
ный раствор РНК HCV в плазмидном век­
торе (pUC 19) Е. Coli со встроенным в него 
специфическим фрагментом Область гена 
poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный образец
(ПКО2-НСУ-ц/ЛИО) высушен­
ный раствор РНК HCV в плазмидном век­
торе (pUC 19) Е. Coli со встроенным в него 
специфическим фрагментом Область гена 
poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) 
не содержит специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
6. Внутренний контрольный образец (BKO-q/ 
ЛИО) - высушенный раствор синтетической 
РНК в плазмиде со встроенными в нее не­
специфическими фрагментами к РНК HCV и 
геному человека в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует


--- стр. 28 ---
7. Лизирующий раствор - буфер, содержащий 
6 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис буфере 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
8. Сорбент - смесь магнитных частиц, 10% сус­
пензия в деионизированной воде, 
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
9. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М гуани­
дин тиоционат в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
11. Элюент - буфер, содержащий 10 мМ Трис, 1 
мМ ЭДТА в деионизированной воде, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 
не содержит специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида натрия в де­
ионизированной воде
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор - 50% раствор 
полиэтиленимина линейного с MW 60000, в 
воде с 5 % сульфатом аммония,
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
14. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует 
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует 
6,8
17. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,5
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,9
20. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует 
2,8
21. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
97
22. Аналитическая чувствительность (Предел 
обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепати­
та С (HCV) составляет 15 МЕ/мл 
Диапазон определяемых концен­
траций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с 
использованием «КОЧ РНК Гепа­
ЭК C-q ЭКС» (контрольный обра­
зец чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
16. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green и
по каналам «ROX/Orange» и 
«FAM/Green» должны иметь зна­
чения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 19
Ct по каналу
«FAM/Green» - 24,5


--- стр. 29 ---
ROX/Orange
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q /ЛИО Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
17. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам FAM/Green, 
ROX/Orange для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не де­
тектируется
18. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не де­
тектируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не 
детектируется
21. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке воспроиз­
водимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть 
не более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 5 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 30 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 153
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/5
Регистрационный номер: (96 определений)
Комплект №1 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 5 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 15
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат 
контроля
. Внешний вид
1. Стрип-НСУ-ц/ЛИО (Пробирка нестерильная 
для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 
48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, 
стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными 
крышками; РУ № РЗН 2023/20736)
12x8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой 
лунке)
Пробирки 0,2 мл. в стрипах, 
бесцветные; с реакционной 
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель - деионизированная вода 
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный образец (ПКО- 
HCV-q/ЛИО)
высушенный раствор РНК HCV в
плазмидном векторе (pUC19) Е. Coli со
встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный образец
(ПКО2-НСУ-Ч/ЛИО)
высушенный раствор РНК HCV в
плазмидном векторе (pUC 19) Е. Coli со
встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) 
не содержит специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
6. Внутренний контрольный образец (BKO-q/ 
ЛИО) - высушенный раствор синтетической 
РНК в плазмиде со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами к РНК HCV 
и геному человека в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует


--- стр. 31 ---
7. Лизирующий раствор - буфер, содержащий 
6 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис буфере 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
8. Сорбент - смесь магнитных частиц, 10% 
суспензия в деионизированной воде, 
1 пробирка (1,0 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
9. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
2 флакона (по 60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
И. Элюент - буфер, содержащий 10 мМ Трис, 1 
мМ ЭДТА в деионизированной воде, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 
не содержит специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида натрия в 
деионизированной воде
1 флакон (10,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор - 50% раствор 
полиэтиленимина линейного с MW 60000, в 
воде с 5 % сульфатом аммония,
1 флакон (100,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
14. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,5
17. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,5
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,7
20. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
21. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
98
22. Аналитическая чувствительность (Предел 
обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 
МЕ/мл Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1 * 108 
МЕ/мл с использованием «КОЧ 
РНК ГепаЭК C-q ЭКС» 
(контрольный образец
чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
16. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
по каналам «ROX/Orange» и 
«FAM/Green» должны иметь 
значения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу 
«ROX/Orange» - 19


--- стр. 32 ---
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для HKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q /ЛИО
Ct по каналу 
«FAM/Green» - 24,5
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
17. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам FAM/Green, 
ROX/Orange для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
18. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
Ct по каналу 
«ROX/Orange» - не 
детектируется
21. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной 
воспроизводимости при
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 1 формы 5 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 33 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 144
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/1
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект № 2 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 1 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 06
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Пробирки HCV-q/ЛИО (Про­
бирка нестерильная для лабора­
торных работ по ТУ 32.50.50- 
012-48072026-2022: пробирки 0,2 
мл, с крышкой; РУ № РЗН 
2023/20736) - 48 пробирок 
(лиофилизат из 0,05 мл)
Пробирки для ПЦР 0,2 мл, оптически 
прозрачные с реакционной
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель - деионизированная 
вода,
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (nKO-HCV-q/ЛИО) вы­
сушенный раствор РНК HCV в 
плазмидном
векторе (pUC19) Е. Coli со встро­
енным в него специфическим 
фрагментом Область гена
poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный 
образец (Г1К()2-НС\-Ч/.ТИО) 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном векто­
ре (pUC19) Е. Coli со встроенным 
в него специфическим фрагмен­
том Область гена poly в 0,1 М 
трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный об­
разец (ОКО) не содержит специ­
фические фрагменты РНК HCV, 
0,9 % раствор хлорида натрия 
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 34 ---
6. Внутренний контрольный обра­
зец (BKO-q/ЛИО) - высушенный 
раствор синтетической РНК в 
плазмиде со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами 
к РНК HCV и геному человека в 
0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
7. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тио­
ционат в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (30.0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
8. Сорбент - смесь магнитных ча­
стиц, 10% суспензия в деионизи­
рованной воде
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
9. Раствор 1- буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 - 96% этиловый спирт 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в деиони­
зированной воде
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль экс­
тракции (ОКЭ) не содержит спе­
цифические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде 
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор - 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 
5 % сульфатом аммония, 
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
14. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует 
6,9
17. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,5
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
20. Чистота выделения РНК, 
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
21. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
99
22. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепатита Соответствует


--- стр. 35 ---
С (HCV) составляет 15 МЕ/мл. 
Диапазон определяемых концен­
траций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с ис­
пользованием «КОЧ РНК ГепаЭК 
C-q ЭКС» (контрольный образец 
чувствительности)
15 МЕ/мл
Специфичность
23. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для HKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значе­
ния меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
19
Ct по каналу «FAM/Green» - 
25
Ct по каналу «НЕХ/Yellow» - 
25
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24,5
24. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«НЕХ/Yellow» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«НЕХ/Yellow» не детектиру­
ется
25. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «НЕХ/Yellow» не детек­
тируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 
26
Ct по каналу «НЕХ/Yellow» - 
не детектируется
26. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 2 формы 1 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 36 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 154
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59,52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/1
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект №2 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 1 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 16
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Пробирки HCV-q/ЛИО
(Пробирка нестерильная для 
лабораторных работ по ТУ
32.50.50-012-48072026-2022: 
пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ
№ РЗН 2023/20736) - 48
пробирок (лиофилизат из 0,05 
мл)
Пробирки для ПЦР 0,2 мл, оптически 
прозрачные с реакционной
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель - деионизированная 
вода,
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный 
образец (ПКО-НСУ-Ч/ЛИО) 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном
векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенным в него
специфическим 
фрагментом Область гена
poly в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный 
образец (ПКО2-НСУ-Ч/ЛИО) 
высушенный раствор РНК HCV 
в плазмидном
векторе (pUC 19) Е. Coli со
встроенным в него
специфическим 
фрагментом Область гена poly в 
0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный 
образец (ОКО) не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия - 1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 37 ---
6. Внутренний контрольный
образец (BKO-q/ЛИО) 
высушенный раствор
синтетической РНК в плазмиде 
со встроенными в нее 
неспецифическими фрагментами 
к РНК HCV и геному человека в
0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 
мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
7. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин 
тиоционат в 0,1 М трис буфере, 
1 Ллакон (30.0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
8. Сорбент - смесь магнитных 
частиц, 10% суспензия в 
деионизированной воде 
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
9. Раствор 1- буфер, содержащий 1 
М гуанидин тиоционат в 0,1 М 
трис буфере
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 - 96% этиловый спирт
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Элюент - буфер, содержащий 10 
мМ Трис, 1 мМ ЭДТА в 
деионизированной воде
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль
экстракции (ОКЭ) не содержит 
специфические фрагменты РНК 
HCV, 0,9 % раствор хлорида 
натрия в деионизированной воде
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор - 
50% раствор полиэтиленимина 
линейного с MW 60000, в воде с 
5 % сульфатом аммония, 
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
14. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует 
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,7
17. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,5
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,7


--- стр. 38 ---
Хранение
Комплекта № 2 формы 1 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
20. Чистота выделения РНК,
А260/280
2,8 Соответствует
2,8
21. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
99
22. Аналитическая чувствительность 
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 
МЕ/мл. Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1 * 108 
МЕ/мл с использованием «КОЧ РНК 
ГепаЭК C-q ЭКС» (контрольный 
образец чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
23. Положительный контроль: 
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q 
/ЛИО
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange 
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь
значения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу «ROX/Orange» - 
19
Ct по каналу «FAM/Green» - 
25
Ct по каналу «НЕХ/Yellow» - 
25
Ct по каналу «FAM/Green» - 
24,5
24. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange для 
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«НЕХ/Yellow» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам «FAM/Green» и 
«НЕХ/Yellow» не 
детектируется
25. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для 
«ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 35 
-по каналу «НЕХ/Yellow» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 26
Ct по каналу «НЕХ/Yellow» - 
не детектируется
26. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при 
оценке воспроизводимости %, не 
более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной 
воспроизводимости при постановке 
анализа должен быть не более 8 %. 
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Соответствует
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК
Ж
Т.В. Морозова


--- стр. 39 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 145
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/2
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект № 2 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 2 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 07
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Планшет-48 HCV-q/ЛИО
(Планшет нестерильный для ПЦР- 
диагностики по ТУ 32.50.50-01 1- 
48072026-2022: планшет для ПЦР на 
48 лунок без юбки, профиль 
стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 
1 шт
(лиофилизат из 0,05 мл в каждой 
лунке)
Планшет на 48-лунок без юбки, 
профиль стандартный, с
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Изделие для запечатывания план­
шетов по ТУ 32.50.50-009-48072026- 
2022: пленка для ПЦР планшетов га­
зопроницаемая; РУ № РЗН 
2022/19122- 1 шт
Пленка с полиакрилатным клеевым 
слоем и подложки из
силиконизированной бумаги
Соответствует
3. Разбавитель - деионизированная во­
да,
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
4. Положительный контрольный обра­
зец (IIKO-HCV-q/ЛИО) высушен­
ный раствор РНК HCV в плазмид­
ном векторе (pUC 19) Е. Coli; со 
встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 
М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Положительный контрольный обра­
зец (ПКО2-НСУ-ц/ЛИО) 
высушенный раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC 19) Е. Coli; 
со встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 
М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
6. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует


--- стр. 40 ---
7. Внутренний контрольный образец 
(BKO-q/ЛИО) - высушенный раствор 
синтетической РНК в плазмиде со 
встроенными в нее неспецифически­
ми фрагментами к РНК HCV и гено­
му человека в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
8. Лизирующий раствор - буфер, со­
держащий 6 М гуанидин тиоционат в 
0,1 М трис буфере, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
9. Сорбент - смесь магнитных частиц, 
10% суспензия в деионизированной 
воде,
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
10. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис бу­
фере,
1 (Ьлакон (30.0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
11. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
12. Элюент буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в деионизирован­
ной воде,
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
13. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в деионизированной 
воде
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
14. Концентрирующий раствор 50% 
раствор полиэтиленимина линейного 
с MW 60000, в воде с 5 % сульфатом 
аммония,
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
15. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
16. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
17. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,7
18. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,1
19. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует 
7,7
20. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
21. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
22. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
97
23. Аналитическая чувствительность
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепати­
та С (HCV) составляет 15 МЕ/мл. 
Диапазон определяемых концен-
Соответствует 
15 МЕ/мл


--- стр. 41 ---
траций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с 
использованием «КОЧ РНК Гепа­
ЭК C-q ЭКС» (контрольный обра­
зец чувствительности)
Специфичность
24. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green 
и ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green 
и ROX/Orange
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange» и 
«FAM/Green» должны иметь зна­
чения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 18
Ct по каналу «FAM/Green» 
-24
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу «FAM/Green» 
-24,5
25. Отрицательный контроль:
значение Ct по каналам
FAM/Green и ROX/Orange для
«ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детекти­
руется
26. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не де­
тектируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» 
-25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не детек­
тируется
27. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть 
не более 8 %.
Соответствует
Хранение Комплекта № 2 формы 2 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C 
до 8 °C в течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 42 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 155
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/2
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект №2 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 2 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 17
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Планшет-48 HCV-q/ЛИО (Планшет 
нестерильный для ПЦР-диагностики 
по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: 
планшет для ПЦР на 48 лунок без 
юбки, профиль стандартный; РУ № 
РЗН 2023/19821)-1 шт 
(лиофилизат из 0,05 мл в каждой 
лунке)
Планшет на 48-лунок без юбки, 
профиль стандартный, с
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Изделие для запечатывания 
планшетов по ТУ 32.50.50-009- 
48072026-2022: пленка для ПЦР 
планшетов газопроницаемая; РУ № 
РЗН 2022/19122- 1 шт
Пленка с полиакрилатным клеевым 
слоем и подложки из
силиконизированной бумаги
Соответствует
3. Разбавитель - деионизированная 
вода, 
1 пробирка (2,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
4. Положительный контрольный 
образец (ПКО-НСУ-я/ЛИО) 
высушенный раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC19) Е. Coli; 
со встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 
М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Положительный контрольный 
образец (ПКО2-НСУ-Ч/ЛИО) - 
высушенный раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC19) Е. Coli; 
со встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 
М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
6. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 43 ---
7. Внутренний контрольный образец 
(BKO-q/ЛИО) - высушенный раствор 
синтетической РНК в плазмиде со 
встроенными в нее
неспецифическими фрагментами к 
РНК HCV и геному человека в 0,1 М 
трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
8. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тиоционат 
в 0,1 М трис буфере, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
9. Сорбент - смесь магнитных частиц, 
10% суспензия в деионизированной 
воде,
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
10. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис 
буфере,
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
11. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
12. Элюент буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в 
деионизированной воде, 
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
13. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в деионизированной 
воде
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
14. Концентрирующий раствор 50% 
раствор полиэтиленимина линейного 
с MW 60000, в воде с 5 % сульфатом 
аммония,
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
15. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
16. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
17. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,5
18. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,1
19. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,7
20. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
21. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
22. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
99
23. Аналитическая чувствительность
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15
Соответствует 
15 МЕ/мл


--- стр. 44 ---
МЕ/мл. Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1*108 
МЕ/мл с использованием «КОЧ 
РНК ГепаЭК C-q ЭКС» 
(контрольный образец
чувствительности)
Специфичность
24. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для FIKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q
/ЛИО
по каналам «ROX/Orange» и 
«FAM/Green» должны иметь 
значения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу «ROX/Orange» 
- 18
Ct по каналу «FAM/Green»
-24
Ct по каналу «ROX/Orange» 
-26
Ct по каналу «FAM/Green»
-24,5
25. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
26. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу «FAM/Green» - 
25
Ct по каналу «ROX/Orange» 
- не детектируется
27. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной 
воспроизводимости при
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Соответствует
Хранение Комплекта № 2 формы 2 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C 
до 8 °C в течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 45 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 146
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/3
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект № 2 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 3 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 08
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Пробирки HCV-q /под воском (Про­
бирка нестерильная для лабораторных 
работ по ТУ 32.50.50-012-48072026- 
2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ 
№ РЗН 2023/20736) 
48 пробирок (по 0,05 мл)
Пробирки для ПЦР 0,2 мл; 
оптически прозрачные с
реакционной смесью под воском, 
твёрдой белой субстанции
Соответствует
2. Положительный контрольный образец 
(ПКО-HCV-q) раствор РНК HCV в 
плазмидном
векторе (pUC19) Е. Coli со встроен­
ными в него специфиче­
ским фрагментом Область ге­
на poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних включе­
ний
Соответствует
3. Положительный контрольный образец 
(nKO2-HCV-q) - раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенными в него специфиче­
ским фрагментом Область ге­
на poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних включе­
ний
Соответствует
4. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)- не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
посторонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный образец 
(BKO-q) - раствор синтетической 
РНК в плазмиде со встроенными в 
нее неспецифическими фрагмента­
ми к РНК HCV и геному человека в 
0,1 М трис буфере
1 пробирка (1,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
6. Лизирующий раствор - буфер, со­
держащий 6 М гуанидин тиоционат в 
0,1 М трис буфере, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует


--- стр. 46 ---
7. Сорбент - смесь магнитных частиц, 
10% суспензия в деионизированной 
воде,
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис бу­
фере,
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 - 96% этиловый спирт
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
10. Элюент буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в деионизированной 
воде,
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
11. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % рас­
твор хлорида натрия в деионизиро­
ванной воде
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор 50% рас­
твор полиэтиленимина линейного с 
MW 60000, в воде с 5 % сульфатом 
аммония
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,8
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,5
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,7
19. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
98
21. Аналитическая чувствительность
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепати­
та С (HCV) составляет 15 МЕ/мл. 
Диапазон определяемых концен­
траций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с 
использованием «КОЧ РНК Гепа­
ЭК C-q ЭКС» (контрольный обра­
зец чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
по каналам «ROX/Orange» и 
«FAM/Green» должны иметь зна­
чения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 19
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25


--- стр. 47 ---
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q /ЛИО Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
ROX/Orange и HEX/Yellow для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детек­
тируется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не де­
тектируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не де­
тектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть 
не более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 2 формы 3 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование:
При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот­
ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 48 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 156
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/3
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект № 2 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 3 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 18
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Пробирки HCV-q /под воском 
(Пробирка нестерильная для 
лабораторных работ по ТУ 32.50.50- 
012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с 
крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) 
48 пробирок (по 0,05 мл)
Пробирки для ПЦР 0,2 мл; 
оптически прозрачные с
реакционной смесью под воском, 
твёрдой белой субстанции
Соответствует
2. Положительный контрольный образец 
(ПКО-HCV-q) раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенными в него
специфическим фрагментом Область 
гена poly в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних
включений
Соответствует
3. Положительный контрольный образец 
(nKO2-HCV-q) - раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенными в него
специфическим фрагментом Область 
гена poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная бесцветная 
жидкость без посторонних 
включений
Соответствует
4. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО)- не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
посторонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный образец 
(BKO-q)- раствор синтетической 
РНК в плазмиде со встроенными в 
нее неспецифическими
фрагментами к РНК HCV и геному 
человека в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (1,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
6. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тиоционат в 
0,1 М трис буфере, 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует


--- стр. 49 ---
7. Сорбент - смесь магнитных частиц, 
10% суспензия в деионизированной 
воде,
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис 
буфере,
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 - 96% этиловый спирт 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
10. Элюент буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в деионизированной 
воде,
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
11. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в
деионизированной воде
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор 50% 
раствор полиэтиленимина линейного с 
MW 60000, в воде с 5 % сульфатом 
аммония
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость 
без посторонних включений
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,7
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,5
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
19. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
99
21. Аналитическая чувствительность
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 
МЕ/мл. Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1 * 108 
МЕ/мл с использованием «КОЧ 
РНК ГепаЭК C-q ЭКС» 
(контрольный образец
чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
по каналам «ROX/Orange» и 
«FAM/Green» должны иметь 
значения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 19
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25


--- стр. 50 ---
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО2-НСУ-Ч, HKO2-HCV-q /ЛИО
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
ROX/Orange и НЕХ/Yellow для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не
детектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной 
воспроизводимости при
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен 
быть не более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 2 формы 3 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование:
При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не более 5 суток. 
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 51 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47: ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 147
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/4
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект №2 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 4 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 09
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
. Внешний вид
1. Стрип-НСУ-ц/под воском (Пробирка 
нестерильная для лабораторных работ по 
ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 
0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 
1x8, с прикрепленными крышками; РУ № 
РЗН 2023/20736) 
6x8 шт (по 0,05 мл)
Пробирки 0,2 мл в стрипах, 
бесцветные, с реакционной смесью 
под воском, твёрдой белой субстан­
ции
Соответствует
2. Положительный контрольный образец 
(ПКО-HCV-q) раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC 19) Е. Coli 
со встроенными в него специфиче­
ским фрагментом Область ге­
на poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный образец 
(HKO2-HCV-q) раствор РНК HCV в 
плазмидном векто­
ре (pUC 19) Е. Coli со встроенными в 
него специфическим фрагментом Об­
ласть гена poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
4. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
торонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный образец (ВКО- 
q) раствор синтетической РНК в 
плазмиде со встроенными в нее неспе­
цифическими фрагментами к РНК 
HCV и геному человека в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (1,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
6. Лизирующий раствор - буфер, содержа­
щий 6 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис 
буфере
1 (Ьлакон (30.0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует


--- стр. 52 ---
7. Сорбент- смесь магнитных частиц, 10% 
суспензия в деионизированной воде 
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М гуа­
нидин тиоционат в 0,1 М трис буфере 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 - 96% этиловый спирт 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Элюент - буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в деионизированной 
воде
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ) - не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор хло­
рида натрия в деионизированной воде
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор - 50% рас­
твор полиэтиленимина линейного с MW 
60000, в воде с 5 % сульфатом аммония 
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,9
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует 
7,8
19. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
98
21. Аналитическая чувствительность (Предел 
обнаружения)
минимальная гарантировано выяв­
ляемая концентрация РНК гепатита 
С (HCV) составляет 15 МЕ/мл. 
Диапазон определяемых концентра­
ций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл с ис­
пользованием «КОЧ РНК ГепаЭК С- 
q ЭКС» (контрольный образец чув­
ствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для HKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q /ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значе­
ния меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 20
Ct по каналу
«FAM/Green» - 24
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 25
Ct по каналу


--- стр. 53 ---
«FAM/Green» - 24,5
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 
35
-по каналу «ROX/Orange» не детек­
тируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 26
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не 
детектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке вос­
производимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) внут- 
рисерийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) меж­
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 2 формы 4 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 54 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 157
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального 
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.2/4
Регистрационный номер (48 определений)
Комплект № 2 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 4 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 19
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
. Внешний вид
1. Стрип-НСУ-ц/под воском (Пробирка 
нестерильная для лабораторных работ по 
ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 
0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 
1x8, с прикрепленными крышками; РУ № 
РЗН 2023/20736) 
6x8 шт (по 0,05 мл)
Пробирки 0,2 мл в стрипах, 
бесцветные, с реакционной смесью 
под воском, твёрдой белой субстанции
Соответствует
2. Положительный контрольный образец 
(ПКО-HCV-q) раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC 19) Е. Coli со 
встроенными в него
специфическим фрагментом Область
гена poly в 0,1 М трис буфере 
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный образец 
(nKO2-HCV-q) раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC 19) Е. Coli со 
встроенными в него
специфическим фрагментом Область
гена poly в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (0,2 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
4. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
торонних включений
Соответствует
5. Внутренний контрольный образец (ВКО- 
q) раствор синтетической РНК в плазмиде 
со встроенными в нее неспецифическими 
фрагментами к РНК HCV и геному 
человека в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (1,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
6. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тиоционат в 
0,1 М трис буфере
1 (Ьлакон (30.0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует


--- стр. 55 ---
7. Сорбент- смесь магнитных частиц, 10% 
суспензия в деионизированной воде 
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
8. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис буфере 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
9. Раствор 2 - 96% этиловый спирт
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Элюент - буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в деионизированной 
воде
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ) - не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в деионизированной воде
1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Концентрирующий раствор - 50% 
раствор полиэтиленимина линейного с 
MW 60000, в воде с 5 % сульфатом 
аммония
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
14. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
15. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,5
16. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,3
17. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,8
18. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
19. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
20. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует
97
21. Аналитическая чувствительность (Предел 
обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15 
МЕ/мл. Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл 
с использованием «КОЧ РНК 
ГепаЭК C-q ЭКС» (контрольный 
образец чувствительности)
Соответствует 
15 МЕ/мл
Специфичность
22. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q /ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь
значения меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 20
Ct по каналу
«FAM/Green» - 24
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 25


--- стр. 56 ---
Ct по каналу 
«FAM/Green» - 24,5
23. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
24. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 35 
-по каналу «ROX/Orange» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 26
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не 
детектируется
25. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) 
внутрисерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен быть 
не более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) 
межсерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен быть 
не более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 2 формы 4 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 57 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 148
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепа­
тита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/5
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект №2 Дата изготовления: 2025.03.25
Форма 5 Годен до: 2026.03.25
Код партии (серии) 10
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Стрип-НСУ-д/ЛИО (Пробирка не­
стерильная для лабораторных работ по 
ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: про­
бирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный 
профиль, 1x8, с прикрепленными 
крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 
6x8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в 
каждой лунке)
Пробирки 0,2 мл. в стрипах, бесцвет­
ные; с реакционной лиофилизирован­
ной смесью белого или серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель деионизированная вода
1 пробирка (2,0мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный образец 
(IIKO-HCV-q/ЛИО) высушен­
ный раствор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC19) Е. Coli со встроенным 
в него специфическим фрагмен­
том Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный образец 
(ПКО2-НСУ-Ч/ЛИО) высушен­
ный раствор РНК HCV в плазмидном 
векторе (pUC19) Е. Coli о встроенным 
в него специфическим фрагмен­
том Область гена poly в 0,1 М трис 
буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в деионизированной 
воде
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 58 ---
6. Внутренний контрольный образец 
(BKO-q/ЛИО) высушенный раствор 
синтетической РНК в плазмиде со 
встроенными в нее неспецифическими 
фрагментами к РНК HCV и геному че­
ловека в 0,1 М трис буфере 1 пробир­
ка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
7. Лизирующий раствор - буфер, со­
держащий 6 М гуанидин тиоционат в 
0,1 М трис буфере
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
8. Сорбент- смесь магнитных частиц, 
10% суспензия в деионизированной 
воде,
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
9. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис бу­
фере,
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
И. Элюент буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в деионизированной 
воде,
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ)- не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в деионизированной 
воде 1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор 50% рас­
твор полиэтиленимина линейного с 
MW 60000, в воде с 5 % сульфатом 
аммония,
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
14. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,7
17. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,9
20. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
21. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
98
22. Аналитическая чувствительность
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано выявля­
емая концентрация РНК гепатита С 
(HCV) составляет 15 МЕ/мл. Диапа­
зон определяемых концентраций - от
Соответствует 
15 МЕ/мл


--- стр. 59 ---
15 до 1 * 108 МЕ/мл с использованием 
«КОЧ РНК ГепаЭК C-q ЭКС» (кон­
трольный образец чувствительности)
Специфичность
23. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q /ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значения 
меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 18
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
24. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не де­
тектируется
25. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 35 
-по каналу «ROX/Orange» не детек­
тируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 24,5
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не 
детектируется
26. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ) внутри- 
серийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ) межсе­
рийной воспроизводимости при по­
становке анализа должен быть не бо­
лее 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 2 формы 5 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаков­
ках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до 
истечения срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не 
более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 25.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


--- стр. 60 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 158
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального
времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-394-70423725-2025 Кат. № 100.35.1/5
Регистрационный номер: (48 определений)
Комплект № 2 Дата изготовления: 2025.03.26
Форма 5 Годен до: 2026.03.26
Код партии (серии) 20
Условия хранения: см. ниже.
№
п/п
Наименование компонента 
Характеристика
Описание Результат контроля
Внешний вид
1. Стрип-НСУ-д/ЛИО (Пробирка
нестерильная для лабораторных работ 
по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: 
пробирки 0,2 мл. в стрипах, 
стандартный профиль, 1x8, с 
прикрепленными крышками; РУ № РЗН 
2023/20736)
6x8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в 
каждой лунке)
Пробирки 0,2 мл. в стрипах, 
бесцветные; с реакционной
лиофилизированной смесью белого 
или серого цвета
Соответствует
2. Разбавитель деионизированная вода
1 пробирка (2,0мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
3. Положительный контрольный образец 
(IIKO-HCV-q/ЛИО)
высушенный раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC19) Е. Coli со 
встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 М 
трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
4. Положительный контрольный образец 
(ПКО2-НСУ-ц/ЛИО)
высушенный раствор РНК HCV в 
плазмидном векторе (pUC 19) Е. Coli о 
встроенным в него специфическим 
фрагментом Область гена poly в 0,1 
М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
5. Отрицательный контрольный образец 
(ОКО) не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в деионизированной 
воде
1 пробирка (1,5 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует


--- стр. 61 ---
6. Внутренний контрольный образец 
(BKO-q/ЛИО) высушенный раствор 
синтетической РНК в плазмиде со 
встроенными в нее неспецифическими 
фрагментами к РНК HCV и геному 
человека в 0,1 М трис буфере
1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Лиофилизиронная смесь белого или 
серого цвета
Соответствует
7. Лизирующий раствор - буфер, 
содержащий 6 М гуанидин тиоционат в 
0,1 М трис буфере 
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до жёлтого 
цвета (может кристаллизоваться)
Соответствует
8. Сорбент- смесь магнитных частиц, 
10% суспензия в деионизированной 
воде,
1 пробирка (0,5 мл)
Суспензия магнитных частиц 
коричневого цвета
Соответствует
9. Раствор 1 - буфер, содержащий 1 М 
гуанидин тиоционат в 0,1 М трис 
буфере,
1 флакон (30,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
10. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 
1 флакон (60,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
11. Элюент буфер, содержащий 10 мМ 
Трис, 1 мМ ЭДТА в деионизированной 
воде,
1 флакон (15,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
12. Отрицательный контроль экстракции 
(ОКЭ)- не содержит специфические 
фрагменты РНК HCV, 0,9 % раствор 
хлорида натрия в деионизированной 
воде 1 флакон (5,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
Соответствует
13. Концентрирующий раствор 50% 
раствор полиэтиленимина линейного с 
MW 60000, в воде с 5 % сульфатом 
аммония,
1 флакон (50,0 мл)
Прозрачная бесцветная жидкость без 
посторонних включений
14. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Технические характеристики
Показатели концентрации ионов водорода, pH
15. pH Лизирующий раствор min 5,4 pH, max 5,6 pH Соответствует
5,5
16. pH Концентрирующего раствора min 6,5 pH, max 7,0 pH Соответствует
6,5
17. pH Раствор 1 min 7,0 pH, max 7,4 pH Соответствует
7,2
18. pH Раствор 2 min 7,3 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,6
19. pH Элюент min 7,5 pH, max 8,0 pH Соответствует
7,7
20. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует
2,8
21. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 
99
22. Аналитическая чувствительность
(Предел обнаружения)
минимальная гарантировано
выявляемая концентрация РНК 
гепатита С (HCV) составляет 15
Соответствует 
15 МЕ/мл


--- стр. 62 ---
МЕ/мл. Диапазон определяемых 
концентраций - от 15 до 1 * 108 МЕ/мл 
с использованием «КОЧ РНК ГепаЭК 
C-q ЭКС» (контрольный образец 
чувствительности)
Специфичность
23. Положительный контроль:
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для ПКО-HCV-q, ПКО-HCV-q /ЛИО
- значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange
для nKO2-HCV-q, HKO2-HCV-q /ЛИО
по каналам «ROX/Orange»,
«FAM/Green» должны иметь значения 
меньше или равно 35
Соответствует
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 18
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
Ct по каналу
«ROX/Orange» - 26
Ct по каналу
«FAM/Green» - 25
24. Отрицательный контроль: 
значение Ct по каналам 
FAM/Green и ROX/Orange для «ОКО»
по каналам «FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не детектируется
Соответствует
Ct по каналам 
«FAM/Green» и 
«ROX/Orange» не 
детектируется
25. Внутренний контроль:
-значение Ct по каналам FAM/Green и 
ROX/Orange для «ВКО»
-по каналу «FAM/Green» должен 
иметь значение меньше или равно 35
-по каналу «ROX/Orange» не 
детектируется
Соответствует
Ct по каналу
«FAM/Green» - 24,5
Ct по каналу
«ROX/Orange» - не 
детектируется
26. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации при оценке 
воспроизводимости %, не более
Коэффициент вариации (КВ)
внутрисерийной воспроизводимости 
при постановке анализа должен быть 
не более 8 %.
Коэффициент вариации (КВ)
межсерийной воспроизводимости при 
постановке анализа должен быть не 
более 8 %.
Соответствует
Хранение
Комплекта № 2 формы 5 в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в 
течение всего срока годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C до 8 °C до истечения 
срока годности.
Транспортирование: При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, не более 5 суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в 
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52- 
394-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-394-70423725-2025
Дата выдачи паспорта: 26.03.2025 г
Начальник ОБТК Т.В. Морозова


=== файл: unknown__ИП.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
тральный директор
АО «ЭКОлаб»
2__Т.Ю. Гашенко
12 марта 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению 
медицинского изделия для диагностики in vitro 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения 
РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР 
в режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025»
НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса 
гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 
«ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» предназначен для количественного 
выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из 
клинических образцов плазмы (с КгЭДТА) и сыворотки крови человека, методом полимеразной 
цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального 
времени. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из 
исследуемого материала.
Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК C-q ЭКС» предназначен для 
диагностики вирусного гепатита С.
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации 
по демографическому или популяционному признаку.
Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза, а используются 
только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.
Для однократного применения набора по назначению.
Область применения
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Набор реагентов предназначен только для профессионального использования в 
медицинских и научно-исследовательских учреждениях, работа лабораторий которых обеспечена 
в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического 
благополучия.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Для работы с набором реагентов сотрудники лаборатории должны иметь среднее или 
высшее образование (медицинское, биологическое), прошедшие обучение в аккредитованных 
организациях по вопросам обеспечения безопасности при работе с микроорганизмами II-IV 
групп патогенности и курсы повышения квалификации по молекулярно-биологической 
диагностике.
Показания к применению изделия.
Применение набора реагентов «ГепаЭК C-q ЭКС» показано:
в клинической лабораторной диагностике для выявления носительства вирусного гепатита С, 
а также для контрольных исследований во время и после проведенного лечения.
Противопоказания
Противопоказаниями к использованию набора реагентов являются:
истекший срок годности набора реагентов
нарушение внутренней упаковки компонентов набора
несоответствие внешнего вида компонентов их описанию в инструкции 


--- стр. 2 ---
ненадлежащие условия хранения и/или транспортирования набора реагентов
Другие противопоказания, при использовании набора реагентов специально обученным 
персоналом в строгом соответствии с требованиями инструкции по применению, отсутствуют.
Возможные побочные действия
При использовании медицинского изделия по инструкции по применению побочные 
действия не выявлены.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Вирус гепатита С
Гепатит С — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита С (HCV), 
которое в первую очередь поражает клетки печени - гепатоциты. Вирус сохраняется в печени 
примерно у 75-85% первично инфицированных. На ранних стадиях хроническая инфекция 
обычно не имеет симптомов. Далее, распространение инфекции приводит к заболеваниям печени 
и, в конечном итоге, к циррозу или раку печени.
Вирус гепатита С относится к семейству Flaviviridae, роду Hepacivirus. Вид - Hepatitis С 
virus (HCV). Так же вирус гепатита С обнаружен у летучих мышей, грызунов, собак и человека, 
однако ВГС поражает только людей и шимпанзе.
Внутри вида вирус гепатита С подразделяется на генотипы. На сегодняшний день 
выделяют 6 генотипов вируса гепатита С. Генотипы 1 и 4 менее чувствительны к лечению 
интерфероном, чем другие генотипы (2, 3, 5 и 6). Заражение одним генотипом не дает 
иммунитета против других, возможно одновременное заражение двумя штаммами. В 
большинстве этих случаев один из штаммов побеждает другой за короткое время. В европейской 
части России преобладают 1b и За генотипы.
Вирус гепатита С преимущественно передается через кровь с очень низким риском половой 
или вертикальной передачи. Довольно часто вирусный гепатит С передается внутрибольнично. 
Также ВГС может передаваться от инфицированной матери к ребенку во время родов, однако 
вирус не передается при поверхностном контакте.
Методом полимеразной цепной реакции в реальном времени определяется наличие 
генетического материала вируса и его количество (вирусная нагрузка) в образце крови. 
Определение РНК вируса гепатита С совместно с клинической картиной заболевания и 
биохимическими показателями, маркерами инфекции, а также результатом пункционной 
биопсии печени позволяет дать прогноз заболевания и оценить необходимость противовирусной 
терапии.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор реагентов «ГепаЭК C-q ЭКС» выпускается в пяти формах и двух
комплектах:
Состав набора
Комплект №1
Наименование 
компонента
Характеристик 
а компонента
Количество компонента
Форма 1 Форма 2 Форма 3 Форма 4 Форма 5
Внешний вид компонентов для амплификации
Планшет-96 
HCV- q -ЛИО 
(Планшет не­
стерильный 
для ПЦР- 
диагностики по 
ТУ 32.50.50- 
011-48072026- 
2022: Планшет 
для ПЦР на 96 
лунок 
«Каракатица», 
профиль 
стандартный; 
РУ № РЗН
Планшет на
96-лунок 
«Каракатица», 
профиль 
стандартный с 
лиофилизированн 
ой смесью белого 
или серого цвета
1 шт 
(лиофилизат 
из 0,05 мл в 
каждой 
лунке)
2


--- стр. 3 ---
2023/19821)
Изделие для 
запечатывани 
я планшетов 
по ТУ 
32.50.50-009- 
48072026-2022:
Пленка для 
ПЦР 
планшетов 
газопроницаем 
ая; РУ № РЗН 
2022/19122
Пленка с 
полиакрилатным 
клеевым слоем и 
подложки из 
силиконизирован 
ной бумаги
1 шт
Стрип-НСУ- 
q/ЛИО 
(Пробирка 
нестерильная 
для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022: 
Пробирки 0,2 
мл. в стрипах, 
стандартный 
профиль, 1x8, с 
прикрепленны 
ми крышками; 
РУ № РЗН 
2023/20736)
Пробирки 0,2 
мл. в стрипах, 
бесцветные; с 
реакционной 
лиофилизирован 
ной смесью
белого или
серого цвета
12x8 шт 
(лиофилизат 
из 0,05 мл в 
каждой 
лунке)
Стрип-HCV-q 
/под воском
((Пробирка не­
стерильная для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022: 
Пробирки 0,2 
мл. в стрипах, 
стандартный 
профиль, 1x8, с 
прикрепленны 
ми крышками; 
РУ № РЗН 
2023/20736)
Пробирки 0,2 мл 
в стрипах,
бесцветные, с 
реакционной 
смесью под
воском твёрдой 
белой субстанции
12x8 шт 
(по 0,05 
мл)
Пробирки 
HCV-q/ЛИО
(Пробирка не­
стерильная для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022:
Пробирки 0,2 
мл, с крышкой; 
РУ № РЗН 
2023/20736)
Пробирки для 
ПЦР 0,2 мл, 
бесцветные 
реакционной 
лиофилизированн 
ой смесью белого 
или серого цвета
96 пробирок 
(лиофилизат 
из 0,05 мл)
3


--- стр. 4 ---
Пробирки 
HCV-q/под 
воском
(Пробирка не­
стерильная для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022:
Пробирки 0,2 
мл, с крышкой; 
РУ № РЗН 
2023/20736
Пробирки для 
ПЦР 0,2 мл; 
бесцветные, с 
реакционной 
смесью под 
воском твёрдой 
белой субстанции
96 пробирок 
(по 0,05 мл)
Разбавитель Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(2,0 мл)
1 пробирка 
(2,0 мл)
1 пробирка 
(2,0 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец (ПКО
-HCV-q)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(0,2 мл)
1 пробирка 
(0,2 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец (ПКО- 
HCV-q /ЛИО)
Лиофилизиронна 
я смесь белого 
или серого цвета
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
- 1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец 
(ПКО2-НСУ- 
q)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(0,2 мл)
1 пробирка 
(0,2 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец 
(ПКО2-НСУ- 
q/ЛИО)
Лиофилизиронна 
я смесь белого 
или серого цвета
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
1 пробирка 
(лиофилизат
из 0,5 мл)
Отрицательны 
й контрольный 
образец (ОКО)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
Внутренний 
контрольный 
образец (ВКО- 
q)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(1,0 мл)
1 пробирка 
(1,0 мл)
Внутренний 
контрольный 
образец (ВКО- 
q/ЛИО)
Лиофилизиронна 
я смесь белого 
или серого цвета
1 пробирки 
(лиофилизат 
из 1,0 мл)
2 пробирки 
(лиофилизат 
из 1,0 мл)
- - 2 пробирки 
(лиофилизат 
из 1,0 мл)
Внешний вид компонентов для экстракции
Лизирующий 
раствор
Прозрачная 
жидкость от 
бесцветного до 
жёлтого 
цвета (может
кристаллизоватьс 
я)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
4


--- стр. 5 ---
Сорбент Суспензия 
магнитных 
частиц 
коричневого 
цвета
1 
пробирка 
(1,0 мл)
1 
пробирка 
(1,0 мл)
1 
пробирка 
(1,0 мл)
1 
пробирка 
(1,0 мл)
1 
пробирка 
(1,0 мл)
Раствор 1 Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
Раствор 2 Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
2 флакона 
(по 
60,0 мл)
2 флакона 
(по 
60,0 мл)
2 флакона 
(по 
60,0 мл)
2 флакона 
(по 
60,0 мл)
2 флакона 
(по 
60,0 мл)
Элюент Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
Отрицательны 
й контроль 
экстракции 
(ОКЭ)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(10,0 мл)
1 флакон 
(10,0 мл)
1 флакон 
(10,0 мл)
1 флакон 
(10,0 мл)
1 флакон 
(10,0 мл)
Концентриру 
ющий 
раствор
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(100,0 мл)
1 флакон 
(100,0 мл)
1 флакон 
(100,0 мл)
1 флакон 
(100,0 мл)
1 флакон 
(100,0 мл)
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Комплект №2
Наименование 
компонента
Характеристик 
а компонента
Количество компонента
Форма 1 Форма 2 Форма 3 Форма 4 Форма 5
Внешний вид компонентов для амплификации
Планшет-48 
HCV-q-ЛИО 
(Планшет не­
стерильный 
для ПЦР- 
диагностики по 
ТУ 32.50.50- 
011-48072026- 
2022: Планшет 
для ПЦР на 48 
лунок без юбки, 
профиль 
стандартный; 
РУ № РЗН 
2023/19821)
Планшет на
48-лунок без
юбки, профиль 
стандартный, с 
лиофилизированн 
ой смесью белого 
или серого цвета
1 шт 
(лиофилизат 
из 0,05 мл в 
каждой 
лунке)
5


--- стр. 6 ---
Изделие для 
запечатывани 
я планшетов 
по ТУ 
32.50.50-009- 
48072026-2022:
Пленка для 
ПЦР 
планшетов 
газопроницаем 
ая; РУ № РЗН 
2022/19122
Пленка с 
полиакрилатным 
клеевым слоем и 
подложки из 
силиконизирован 
ной бумаги
1 шт
Стрип-HCV- q 
/ЛИО 
(Пробирка 
нестерильная 
для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022: 
Пробирки 0,2 
мл. в стрипах, 
стандартный 
профиль, 1x8, 
с 
прикрепленны 
ми крышками; 
РУ № РЗН 
2023/20736)
Пробирки 0,2 
мл. в стрипах, 
бесцветные; с 
реакционной 
лиофилизирован 
ной смесью
белого или
серого цвета
6x8 шт
(лиофилизат 
из 0,05 мл в 
каждой 
лунке)
Стрип-HCV-q 
/под воском 
(Пробирка не­
стерильная для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022: 
Пробирки 0,2 
мл. в стрипах, 
стандартный 
профиль, 1x8, 
с 
прикрепленны 
ми крышками; 
РУ № РЗН 
2023/20736)
Пробирки 0,2 мл 
в стрипах,
бесцветные, с 
реакционной 
смесью под
воском, твёрдой 
белой субстанции
6x8 шт
(по 0,05 мл)
Пробирки 
HCV-q /ЛИО 
(Пробирка 
нестерильная 
для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022: 
Пробирки 0,2 
мл, с крышкой; 
РУ № РЗН 
2023/20736)
Пробирки для 
ПЦР 0,2 мл, 
оптически 
прозрачные с 
реакционной 
лиофилизированн 
ой смесью белого 
или серого цвета
48 пробирок 
(лиофилизат 
из 0,05 мл)
6


--- стр. 7 ---
Пробирки 
HCV-q /под 
воском 
(Пробирка 
нестерильная 
для 
лабораторных 
работ по ТУ 
32.50.50-012- 
48072026-2022: 
Пробирки 0,2 
мл, с крышкой; 
РУ № РЗН 
2023/20736)
Пробирки для 
ПЦР 0,2 мл;
оптически
прозрачные с 
реакционной 
смесью под 
воском, твёрдой 
белой субстанции
48 пробирок 
(по 0,05 мл)
Разбавитель Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(2,0 мл)
1 пробирка 
(2,0 мл)
1 пробирка 
(2,0 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец (ПКО-
HCV-q)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(0,2 мл
1 пробирка 
(0,2 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец (ПКО- 
HCV-q /ЛИО)
Лиофилизиронна 
я смесь белого 
или серого цвета
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
- 1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец
(ПКО2- HCV - 
q)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(0,2 мл)
1 пробирка 
(0,2 мл)
Положительны 
й контрольный 
образец
(ПКО2- HCV - 
q/ЛИО)
Лиофилизиронна 
я смесь белого 
или серого цвета
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 0,5 мл)
Отрицательны 
й контрольный 
образец (ОКО)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
1 пробирка 
(1,5 мл)
Внутренний 
контрольный 
образец (ВКО- 
q)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 пробирка 
(0,5 мл)
1 пробирка 
(0,5 мл)
Внутренний 
контрольный 
образец (ВКО- 
q/ЛИО)
Лиофилизиронна 
я смесь белого 
или серого цвета
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 1,0 мл)
1 пробирка 
(лиофилизат 
из 1,0 мл)
- - 1 пробирка 
(лиофилизат 
из 1,0 мл)
Внешний вид компонентов для экстракции
Лизирующий 
раствор
Прозрачная 
жидкость от 
бесцветного до 
жёлтого
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
7


--- стр. 8 ---
цвета (может 
кристаллизоватьс 
я)
Сорбент Суспензия 
магнитных 
частиц 
коричневого 
цвета
1 
пробирка 
(0,5 мл)
1 
пробирка 
(0,5 мл)
1 
пробирка 
(0,5 мл)
1 
пробирка 
(0,5 мл)
1 
пробирка 
(0,5 мл)
Раствор 1 Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
1 флакон 
(30,0 мл)
Раствор 2 Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
1 флакон 
(60,0 мл)
Элюент Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(15,0 мл)
1 флакон 
(15,0 мл)
1 флакон 
(15,0 мл)
1 флакон 
(15,0 мл)
1 флакон 
(15,0 мл)
Отрицательны 
й контроль 
экстракции 
(ОКЭ)
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(5,0 мл)
1 флакон 
(5,0 мл)
1 флакон 
(5,0 мл)
1 флакон 
(5,0 мл)
1 флакон 
(5,0 мл)
Концентриру 
ющий 
раствор
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость без 
посторонних 
включений
1 флакон 
(50,0 мл)
1 флакон 
(50,0 мл)
1 флакон 
(50,0 мл)
1 флакон 
(50,0 мл)
1 флакон 
(50,0 мл)
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Примечания:
1) В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или 
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при 
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
2) В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические 
субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор реагентов «ГепаЭК C-q ЭКС» рассчитан на проведение исследований 96 (комплект 
1) и 48 (комплект 2) образцов, включая контрольные:
Каждая форма Комплекта № 1 набора реагентов «ГепаЭК C-q ЭКС» рассчитана на 
проведение исследований 96 образцов, включая контрольные:
Форма 1 - Пробирки с лиофилизированной реакционной смесью;
Форма 2 - Планшет для ПЦР с пленкой, лиофилизированная смесь;
Форма 3 - Пробирки, реакционная смесь под воском;
Форма 4 - пробирки 0,2 мл для ПЦР в стрипах, реакционная смесь под воском;
Форма 5 - пробирки 0,2 мл для ПЦР в стрипах, лиофилизированная смесь.
Каждая форма Комплекта № 2 набора реагентов «ГепаЭК C-q ЭКС» рассчитана на 
проведение исследований 48 образцов, включая контрольные.
Форма 1 - пробирки с лиофилизированной реакционной смесью;
8


--- стр. 9 ---
Форма 2 - планшет для ПЦР с пленкой, лиофилизированная смесь;
Форма 3 - пробирки, реакционная смесь под воском;
Форма 4 - пробирки 0,2 мл для ПЦР в стрипах, реакционная смесь под воском;
Форма 5 - пробирки 0,2 мл для ПЦР в стрипах, лиофилизированная смесь.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Выявление микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя амплификацию фрагмента РНК 
данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится 
непосредственно в ходе ПЦР. При выявлении РНК вируса гепатита С принцип метода основан на 
использовании процесса обратной транскрипции РНК с последующей амплификацией к ДНК 
данного вируса. Этап обратной транскрипции необходим для преобразования одноцепочечной РНК 
ВГС в двухцепочечную комплементарную ДНК (кДНК), так как РНК не может быть напрямую 
использована для амплификации. Для этого используется фермент обратная транскриптаза.
Проводится реакция амплификации фрагмента РНК выявляемого микроорганизма при 
помощи специфичных к нему праймеров и фермента Taq-полимеразы. В составе реакционной 
смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, которые 
гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой РНК-мишени, в результате чего 
происходит нарастание интенсивности флуоресценции. К олигонуклеотидным зондам, 
специфичным к различным РНК-мишеням, прикреплены различные флуоресцентные метки. 
Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации каждой 
РНК-мишени путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала по соответствующему 
каналу. По каналу, соответствующему флуорофору ROX/Orange детектируется продукт 
амплификации РНК ВГС. Положительный контрольный образец (ПКО-HCV-q, ПКО-НСУ/ЛИО- 
q) детектируется по каналам FAM/Green (ВКО) и ROX/Orange (ВГС).
Детекция результатов ПЦР осуществляется без извлечения продуктов реакции из пробирок, 
что позволяет свести к минимуму риск контаминации продуктами ПЦР.
Внутренний контроль образец (ВКО) в данном наборе является эндогенным и представляет 
собой РНКазу Р человека. Детекция ВКО в ходе реакции амплификации свидетельствует о 
наличии гена в исследуемом образце клинического материала.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Материалом для исследований служат образцы плазмы (с КгЭДТА) и сыворотки крови 
человека, из которых выделяются препараты нуклеиновых кислот (НК) для последующего 
исследования в ПЦР. Объем РНК для ОТ-ПЦР составляет 15 мкл для добавления на воск, 50 мкл 
для добавления в сухую смесь.
Для экстракции нуклеиновых кислот рекомендуется использовать образцы плазмы 
(с КгЭДТА) и сыворотки крови человека объемом не менее 100 мкл, но для увеличения 
чувствительности используйте 250 мкл образца.
Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как 
потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозит 
9


--- стр. 10 ---
клинические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как 
при работе с микроорганизмами II-IV группы патогенности.
Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями санитарного 
законодательства по отношению к микроорганизмам II-IV группы патогенности в специальном 
контейнере с охлаждающими элементами.
Отбор проб, упаковку и транспортирование осуществляют в соответствии с требованиями МУ 
1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации 
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I—IV групп 
патогенности» (Приложение 2 «Забор, предварительная обработка, хранение и перевозка 
материала на исследование») и СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования 
по профилактике инфекционных болезней».
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала
Для проведения ПЦР-исследования используется плазма периферической крови человека. Взятие 
крови проводится утром натощак в пробирку с раствором (КгЭДТА) в качестве антикоагулянта. 
Закрытую пробирку с кровью несколько раз переворачивают. В течение 6 ч с момента взятия 
крови следует отобрать плазму и перенести в новую пробирку. Для этого пробирку с кровью 
центрифугируют 20 мин при 800-1600 g. Хранить плазму можно не более 5 сут при температуре 
от 2 до 8 °C или не более года при температуре -20°С и длительно - при температуре не выше 
минус 70°С. Допускается только однократное замораживание-оттаивание плазмы крови 
человека.
При проведении анализа и использовании сыворотки крови человека. Хранить сыворотку крови 
человека не более 5 суток при температуре от 2 до 8 °C или не более года при температуре -20°С 
и длительно - при температуре не выше минус 70 °C. Допускается только однократное 
замораживание-оттаивание сыворотки крови человека.
После завершения сбора образцов от больного (больных) все инструменты и подсобные 
материалы, а также использованные средства индивидуальной защиты (перчатки, халат и пр.) 
дезинфицируют согласно требованиям СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования по профилактике инфекционных болезней» и МУ-287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Внимание! Следует рассматривать пробы клинического материала, как 
потенциально инфекционно-опасные.
Внимание! Пробы клинического материала, в отношении которого были выявлены 
нарушения требований данного раздела инструкции, считаются непригодными для 
исследования.
Согласно МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы 
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащих микроорганизмы I-IV 
групп патогенности» условия хранения и транспортирования образцов плазмы:
• при температуре от 2 до 8 °C - в течение 5 сут.;
• при температуре -20 °C - в течение года;
• при температуре -70 °C - длительно.
Допускается только однократное замораживание-оттаивание материала, поэтому 
образцы плазмы для длительного хранения желательно разлить небольшими (0,1—0,2 мл) 
порциями в отдельные стерильные пробирки объемом 1,5 или 2,0 мл
Пробы клинического материала, хранившиеся в холодильнике/морозильнике, перед 
анализом прогреть до температуры (20 - 28) °C и аккуратно перемешать.
Избегать повторных циклов замораживания/оттаивания проб клинического материала.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чистота препарата РНК
При анализе отношения поглощения длин волн 260 нм и 280 нм (260-280 нм) определяли 
чистоту препарата РНК. Препарат считался чистым, если отношение значений оптических 
плотностей 260/ 280 нм приблизительно равно 2.8 для РНК.
10


--- стр. 11 ---
Эффективность выделения РНК
Оценку качества экстрагированной РНК определяли методом ПЦР-РВ, учитывая длину 
ампликона в целевой реакции. Определение эффективной концентрации проводили методом 
ПЦР-РВ.
Эффективность выделения РНК составляет не менее 95%.
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) Минимальная гарантировано 
выявляемая концентрация РНК HCV составляет 15 МЕ/мл!)
Диапазон определяемых концентрации - от 15 до 1x108 МЕ/мл РНК HCV.
Примечание:1) данный предел обнаружения достигается при соблюдении правил, указанных в 
СОП-ПО-ЗО-85 - порядок приготовления Контрольного образца чувствительности «КОЧ РНК 
ГепаЭК C-q ЭКС»- аттестован относительно референтного материала, метрологически 
прослеженного до международного стандарта ВОЗ (NIBSC code: 18/184,6th WHO International 
Standard for hepatitis C virus). С заданной вероятностью утверждения о наличии анолита на 
уровне 95%.
Специфичность.
Определяются значения Ct по каналам «FAM/Green» и «ROX/Orange». Для 
Положительного контрольного образца (ПКО-HCV-q, HKO2-HCV-q) или Положительного 
контрольного образца (ПКО-HCV-q/JIHO, HKO2-HCV-q/JIHO) значение Ct по каналам 
ROX/Orange, FAM/Green должны иметь значения меньше или равно 35, и значение Ct по каналам 
FAM/Green, ROX/Orange не должны определяться для «ОКО». Для «ВКО» значение Ct по каналу 
FAM/Green должно быть меньше или равно 35, значение Ct по каналу «ROX/Orange» не должно 
определяться.
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством добавления в 
реакцию геномной ДНК/РНК следующих микроорганизмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус 
гепатита D, вирус гепатита Е, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, вирус 
Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека 
типы 6, 8, аденовирус типы 2, 3, 7, Homo sapiens
Перекрестно реагирующих микроорганизмов и вирусов обнаружено не было.
Влияние интерферирующих веществ
Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть причиной 
сомнительных (неопределённых) результатов. Признаком ингибирования ПЦР является 
одновременное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта 
К ингибиторам ПЦР относятся следующие вещества: присутствие в образце лубриканты, тальк, 
местные лекарственные препараты.
Для снижения количества ингибиторов ПЦР необходимо соблюдать правила взятия 
биологического материала.
При подозрении на наличие в образце большого количества ингибиторов ПЦР рекомендуется 
выбирать методы выделения РНК, позволяющие максимально удалить ингибиторы ПЦР из 
образца, не рекомендуется использовать экспресс-методы выделения РНК.
Содержание цельной крови, антибактериальных препаратов не влияет на результат анализа.
Материал Активный компонент Заключение
Антибиотики Левофлоксацин 0,1 г/мл, 
Азитромицин 0,25 г/мл
Добавление 
интерферента до 
указанной 
концентрации не 
оказывает влияние 
на результат теста
Цельная кровь (до 5% по объему)
Гемоглобин 200 г/л 
Билирубин 211 мкмоль/л 
Триглицериды 38 ммоль/л
Специфичность выявления РНК вируса гепатита С - 100%.
И


--- стр. 12 ---
Противовирусные препараты, назначаемые при вирусном гепатите С - Интерферон альфа 1 000 
МЕ/мл, Пегилированный интерферон альфа 0,036 мкг/мл; лекарственные средства прямого 
противовирусного действия, рекомендованные Министерством здравоохранения Российской 
Федерации для терапии гепатита С - боцепревир (80 мг/мл), нарлапревир (40 мг/мл), асунапревир 
(12 мг/мл) и даклатасвир (3 мг/мл) не оказывают влияния на результат анализа.
Воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость результатов определялась тестированием 10 положительных 
образцов, полученных внесением искусственного защищенного специфического фрагмента РНК 
гепатита С в отрицательные образцы клинического материала, не содержащие РНК вируса 
гепатита С, в 10 повторах на наборах реагентов одной серии и составляет 100%. Коэффициент 
вариации при оценке внутрисерийной воспроизводимости не превышал 8%.
Межсерийная воспроизводимость результатов определялась тестированием 10 положительных 
образцов, полученных внесением искусственного защищенного специфического фрагмента РНК 
гепатита С в отрицательные образцы клинического материала не содержащие РНК вируса 
гепатита С, в 10 повторах на наборах реагентов разных серии и составляет 100%. Коэффициент 
вариации при оценке межсерийной воспроизводимости не превышал 8%.
Эффективность выявления различных генотипов Гепатита С подтверждена стандартом 
NIBSC code: 14/290 - 4th HCV RNA Genotype Panel for Nucleic Acid Amplification Techniques 
(включает генотипы la, lb, 2i, 3a, 4r, 5a, 61.)
Коэффициент корреляции - 0,9822.
ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
При наличии мутаций в анализируемой области генома, вследствие ухудшения гибридизации 
праймеров или зондов с РНК, могут наблюдаться ложноотрицательные реакции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 "Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности".
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать 
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СанПин 
3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных 
болезней"; СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и методических указаний 
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации 
нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I—IV групп 
патогенности».
Раствор 2, содержащий 96% этиловый спирт, легковоспламеняющаяся жидкость. Пары 
образуют с воздухом взрывоопасные смеси. Следует беречь от источников 
воспламенения/нагревания/искр/открытого огня, соблюдать условия хранения набора реагентов.
Этиловый спирт при попадании в глаза вызывает выраженное раздражение. Следует 
промыть глаза не менее 10 минут большим количеством чистой проточной воды, при этом 
держать глаза открытыми. Если раздражение глаз не проходит обратиться за медицинской 
помощью.
При работе с набором реагентов необходимо обеспечить соблюдение персоналом правил 
биологической безопасности и требований к организации и проведению данных работ для 
предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых 
проб помещений и оборудования.
Требования к помещениям, оборудованию, расходным материалам.
Температура в помещениях лаборатории при проведении исследований должна быть от 
20 до 28 °C, относительная влажность - от 15 до 75 %.
12


--- стр. 13 ---
Исследования проводятся в боксированных помещениях, оборудованных системами 
приточной и вытяжной вентиляции или боксах микробиологической безопасности II класса.
Каждый этап анализа должен проводиться в специально выделенных рабочих зонах 
(помещениях). Лабораторный процесс должен быть однонаправленным (работу следует начинать 
в зоне (помещении) экстракции, продолжать в зонах (помещениях) амплификации и детекции).
Запрещается перемещать лабораторное оборудование, дозаторы, штативы, посуду, 
рабочую одежду, головные уборы и др. из одного помещения в другое.
Дозаторы и другое измерительное и дозирующее оборудование должны быть поверены и 
промаркированы.
При работе с РНК необходимо использовать микропробирки и наконечники, имеющие 
специальную маркировку RNase-free.
Для манипуляций с набором реагентов, пробами клинического материала и 
анализируемыми образцами (пробами выделенной РНК) использовать одноразовые пробирки и 
наконечники для дозаторов с аэрозольным барьером, одноразовые перчатки без талька.
Для каждой операции использовать новые наконечники с аэрозольным барьером.
Безопасность персонала
Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как 
потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозит 
клинические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как 
при работе с микроорганизмами II-IV групп патогенности.
При работе использовать средства индивидуальной защиты.
Тщательно вымыть руки по окончании работы.
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические 
(ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, 
с соблюдением санитарно-эпидемических правил СанПин 3.3686-21 "Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".
При работе использовать средства индивидуальной защиты (блузон, брюки, халат, 
шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые неопудренные перчатки, 
нарукавники одноразовые). Тщательно вымыть руки по окончании работы.
Все реагенты, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых 
концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают.
Сведения о дезинфекции и утилизации
Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СанПин 3.3686-21 и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
Все поверхности в лаборатории ежедневно подвергать влажной уборке с применением 
дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СанПин 
3.3686-21.
Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала 
и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в течение 30 
мин.
Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в 
специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть 
использовано для обеззараживания медицинских отходов.
Токсичные отходы не образуются в процессе использования и утилизации набора реагентов 
с истекшим сроком годности.
Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с 
истекшим сроком годности, относить к классу В (чрезвычайно эпидемиологически опасные 
отходы).
Наборы реагентов с повреждением упаковки или истекшим сроком годности, а так же 
утилизацию использованных составляющих набора, имевших контакт с биологическими 
жидкостями утилизировать как отходы класса В.
При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) 
недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может 
привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов.
13


--- стр. 14 ---
Неиспользованные компоненты, компоненты с истекшим сроком годности, а также 
использованные компоненты, упаковку, биологический материал, включая материалы, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, отходы после 
амплификации следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий", как отходы класса В (чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы:
- бокс биологической безопасности II класса защиты по ГОСТ Р ЕН 12469-2010, (например, 
Бокс бактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР- 
диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С." по ТУ 9443-004-51495026-2004;" ЗАО "Ламинарные 
системы”, Россия, РУ № ФСР 2010/07114);
- амплификатор с детекцией результатов в режиме "реального времени":
- «CFX96» - Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями, 
ООО «Био-Рад Лаборатории», Россия, РУ № ФСЗ 2008/03399;
- «QuantStudio 5» - Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems QuantStudio 5 с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени, 
«Лайф Текнолоджис Холдинге Пте. Лтд.», Сингапур, РУ № РЗН 2019/8446;
- «Rotor-Gene» - Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального 
времени Rotor-Gene Q, с принадлежностями, «КИАГЕН ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 
2010/07595;
- «ДТпрайм» - Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» по ТУ 9443-004-96301278-2010; 000 
«НПО ДНК-Технология», Россия, РУ № ФСР 2011/10229;
- оптические пробирки для постановки полимеразной цепной реакции (ПЦР-диагностики), 
адаптированные для используемого амплификатора (например, производитель "Сайентифик 
Спешиалтис Инкорпорэйтед (ЭсЭсАй)", РУ №ФСЗ 2011/10287);
- Термостат твердотельный для пробирок объемом 1,5 и/или 2 мл с возможностью 
термостатирования при 70°С (например, Термостат твердотельный с таймером ТТ-2 "Термит" по 
ТУ 9452-004-46482062-2002; РУ № ФСР 2012/14090, производитель ООО "НПО ДНК- 
Технология");
- микроцентрифуга для пробирок объемом 1,5 и/или 2 мл со скоростью вращения не менее 12 
000 об/мин (например, MiniSpin, Eppendorf, РУ № РЗН 2016/4617; IEC MicroCL 17, АО "Термо 
Фишер Сайентифик" РУ № ФСЗ 2008/01225);
- вортекс - (например, вортекс персональный V-l plus, РУ №ФСЗ 2011/09797, производитель 
SIA "Biosan", Латвия);
- набор дозаторов пипеточных механических одноканальных с варьируемым объемом 
дозирования 1-10 мкл, 10-100 мкл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл (например, производитель 
"Сарториус Биохит Ликвид Хендлинг Ой", РУ №РЗН 2019/9356; АО "Термо Фишер 
Сайентифик", ТУ 9443-007-33189998-2007, РУ ФСР 2007/01095);
- одноразовые наконечники с фильтрами (Filter epT.I.P.S. PCR clean) для дозаторов (например, 
производитель "Эппендорф АГ", РУ №ФСЗ 2009/04520);
- одноразовые закрывающиеся пробирки объемом 1,5-2,0 мл; (например, пробирки Safe-Lock 
PCR clean с защелкой, объемом от 0,5мл до 2,0мл (Safe-Lock PCR clean tubes 0,5-2,0ml), РУ 
№ФСЗ 2009/04520; производитель "Эппендорф АГ");
- холодильник от +2 °C до +8 °C, с морозильной камерой от минус 24 °C до минус 16 °C 
(например, производитель АО "ПОЗиС", РУ №ФСР 2012/13773);
- отдельный халат и одноразовые перчатки;
- емкость для сброса наконечников (например, ЗАО "ПТП Киль", РУ №ФСР 2007/00917);
- штативы для пробирок и наконечников (например, производитель "Эппендорф АГ", 
РУ №ФСЗ 2009/04520);
- пробирка центрифужная типа Эппендорф из полипропилена, Россия, ООО «МиниМед», 
РУ № РЗН 2015/2596;
14


--- стр. 15 ---
- аспиратор с сосудом-ловушкой для удаления надосадочной жидкости (например, Аспиратор с 
сосудом-ловушкой FTA-1; SIA «Biosan», Латвия, РУ № ФСЗ 2011/09791);
- Спектрофотометры серии ПЭ по ТУ 9443-001-5627822-2009; модель ПЭ-5300ВИ (ООО 
"ЭКРОСХИМ", Россия, РУ №ФСР 2010/07089).
- магнитный штатив "рабочее место" (например, Магнитный штатив для осаждения магнитных 
частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека 
по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020, ООО «ИЛС», Россия, РУ №РЗН 2022/16917);
- Автоматическая станция для экстракции НК открытого типа:
- Auto-Pure 96 - Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из 
биологических образцов человека Auto-Pure 96; "Ханчжоу Аошенг Инструменте Ко., Лтд.", 
Китай, РУ № РЗН 2021/14263,
- King, Fisher - Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков 
KingFisher; "Термо Фишер Сайентифик Ой", Финляндия, РУ № ФСЗ 2009/05562;
- Гребенка для глубоколуночного планшета (например, например, Гребенка к планшету ПЛ-2-96- 
2,2-ПП, АО «Перинт», Россия, РУ № РЗН 2021/16260);
- Глубоколуночный планшет, 96 лунок, объем лунки 2,2 мл (например, Планшет ПЛ-2-96-2,2-ПП, 
АО «Перинт», Россия, РУ № РЗН 2021/16260).
- комплект средств для обработки рабочего места.
- Материал контрольный ВГС для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля 
качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения Материал контрольный ВГС 
Низкий Уровень (Стандарт EDX HCV Low Run), кат. HCVL101 РУ № РЗН 2024/21928 000 
«Био-Рад Лаборатории».
- «КОЧ РНК ГепаЭК C-q ЭКС» - контрольный образец чувствительности - предел 
обнаружения НК в реакции ПЦР при выделении РНК из плазмы (с КгЭДТА) или сыворотки 
крови человека составляет: 15 МЕ/мл при исследовании 1 мл образца (РНК гепатита С)
Примечание^ данный предел обнаружения достигается при соблюдении правил, 
указанных в СОП-ПО-ЗО-85 - порядок приготовления Контрольного образца чувствительности 
«КОЧ РНК ГепаЭК C-q ЭКС»- аттестован относительно референтного материала, 
метрологически прослеженного до международного стандарта ВОЗ (NIBSC code: 18/184 ,6th 
WHO International Standard for hepatitis C virus). С заданной вероятностью утверждения о 
наличии анолита на уровне 95%
Внимание! При работе с РНК необходимо использовать расходные материалы, имеющие 
специальную маркировку «RNase-free».
1. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Производится выделение РНК в соответствии с Инструкцией по применению набора 
реагентов для экстракции.
Внимание! Для повышения чувствительности рекомендуется проводить выделение 
РНК из 200 мкл образца.
Внимание! При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые 
пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free».
Внимание! Не допускается исследование образцов гепаринизированной плазмы крови 
человека.
Элюирование проводить в 70 мкл (если вы используете ПЦР-смеси под воском) и в 200 мкл 
(если вы используете сухие ПЦР-смеси).
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА (выделение нуклеиновых кислот) 
Процедура 1 (ручная постановка)
Выделение нуклеиновых кислот из образцов плазмы (с КгЭДТА) и сыворотки крови 
человека (100-200 мкл образца):
Лизирующий раствор при образовании кристаллов прогреть при 65° С до полного 
растворения кристаллов.
15


--- стр. 16 ---
1. Внести в 1,5 мл пробирки добавить в каждую пробирку 10 мкл Сорбента, 600 мкл 
Лизирующего раствора, ВКО или (BKO-q/ЛИО растворенный в 1 мл Разбавителя)
Растворить положительные контрольные образцы ПКО-HCV-q/JIHO и ПКО2-НСУ- 
q/ЛИО (сухая смесь) в 500 мкл Разбавителя. Добавить на этапе экстракции как отдельный 
образец: предварительно смешать 10 мкл разведенного положительного контрольного образца 
(ПКО-HCV-q/ЛИО) или (ПКО2-НСУ^/ЛИО) + 90 мкл отрицательного контроля экстракции 
(ОКЭ).
Для положительных контрольных образцов ПКО-HCV-q, IIKO2-HCV-q - добавить на 
этапе экстракции как отдельный образец: предварительно смешать 10 мкл положительного 
контрольного образца (ПКО-HCV-q) или (nKO2-HCV-q) + 90 мкл отрицательного контроля 
экстракции (ОКЭ).
2 .Добавить 100-200 мкл исследуемого образца.
3 .Перемешать на вортексе и установить в термошейкер. Инкубировать 10 минут при +65°С и 600 
об/мин (если нет термошейкера, то поставить в термостотат, типа «Термит» и перемешать на 
вотрексе через 5 мин);
4 .Центрифугировать 3 мин при 13 тыс. об/мин.
Установить в магнитный штатив. Подождать 2 минут. Удалить надосадочную жидкость.
5 .Добавить 600 мкл Раствора 1. Перемешать на вортексе перемешать в течение 10 секунд (до 
гомогенного состояния). Повторить шаг 4.
6 .Добавить 600 мкл Раствора 2. Перемешать на вортексе перемешать в течение 10 секунд (до 
гомогенного состояния). Повторить шаг 4.
7 .Добавить еще раз 600 мкл Раствора 2. Перемешать на вортексе перемешать в течение 10 
секунд (до гомогенного состояния). Повторить шаг 4.
8 .Установить пробирки с открытыми крышками в термоблок. Инкубировать в течение 5 минут 
при 65 С°.
9 .Добавить 70 мкл Элюента (если вы используете 15 мкл для амплификации) или по 200 мкл 
(если вы используете 50 мкл для амплификации). Закрыть крышки пробирок! Перемешать на 
вортексе в течение 30 секунд.
10 . Инкубировать в течение 5 минут при 65 С°.
11 .Сбросить капли с крышек пробирок кратким центрифугированием. Установить в магнитный 
штатив. Подождать 30 секунд. Перенести над осадочную жидкость, содержащую РНК в новую 
пробирку.
Элюирующий раствор содержит очищенные РНК, готовые для постановки обратной 
транскрипции и ПЦР.
Процедура 2 (автоматическая постановка)
Выделение нуклеиновых кислот из образцов плазмы (с КгЭДТА) и сыворотки крови 
человека (100-200 мкл образца).
С помощью магнитоперемешивающих станций (например, Auto-Pure 96 (Hangzhou 
Allsheng Instruments Co.,Ltd., Китай), KingFisher Flex (Thermo FS, Финляндия), или аналогичные):
А) Розлив реагентов по плашкам:
1. В случае образования кристаллов прогреть Лизирующий раствор при температуре 65 °C 
до полного растворения кристаллов.
2. Разнести по лункам 1-го планшета Лизирующий раствор 600 мкл, Сорбент 10 мкл, 
внутренний контрольный образец BKO-q или (BKO-q/ЛИО растворенный в 1 мл Разбавителя) 
10 мкл во все образцы и контроли.
3. Растворить положительные контрольные образцы HKO-HCV-q/ЛИО и ПКО2-НСУ- 
q/ЛИО (сухая смесь) в 500 мкл Разбавителя. Добавить на этапе экстракции как отдельный 
образец: предварительно смешать 10 мкл разведенного положительного контрольного образца 
(HKO-HCV-q/ЛИО) или (ПКО2-НСУ^/ЛИО) + 90 мкл отрицательного контроля экстракции 
(ОКЭ).
Для положительных контрольных образцов ПКО-HCV-q, HKO2-HCV-q - добавить на 
этапе экстракции как отдельный образец: предварительно смешать 10 мкл положительного 
16


--- стр. 17 ---
контрольного образца (ПКО-HCV-q) или (IIKO2-HCV-q) + 90 мкл отрицательного контроля 
экстракции (ОКЭ).
4. Разнести по лункам 2-го планшета Раствор 1 по 600 мкл.
5. Разнести по лункам 3-го планшета Раствор 2 по 600 мкл.
6. Разнести по лункам 4-го планшета Раствор 2 по 600 мкл.
7. Разнести по лункам 5-го планшета Элюент по 70 мкл (если вы используете 15 мкл для 
амплификации) или по 200 мкл (если вы используете 50 мкл для амплификации).
8. В каждую лунку планшета 1 с Лизирующим раствором и Сорбентом и ВКО добавить по 
100-200 мкл образца.
При необходимости в лунку для ОКЭ (отрицательный контроль экстракции), внести 100- 
200 мкл ОКО (отрицательный контрольный образец, поставляется вместе с тест-системами).
9. Установить все планшеты в прибор.
В) Запрограммировать прибор:
- Инкубация образца в планшете 1 происходит в течение 10 мин при температуре 25 °C при 
постоянном перемешивании;
- Инкубация образца в планшете 2 происходит в течение 1 мин при без термостатирования 
при постоянном перемешивании;
- Инкубация образца в планшете 3 происходит в течение 1 мин при комнатной 
температуре 50 °C при постоянном перемешивании;
- Инкубация образца в планшете 4 происходит в течение 1 мин при комнатной 
температуре при постоянном перемешивании;
- Инкубация образца в планшете 5 происходит в течение 5 мин при 65 °C при 
постоянном перемешивании;
- Установить в прибор подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно 
подсказкам/указателям расстановки.
- Запустить протокол экстракции НК
После окончания работы прибора, планшет с Элюирующим раствором извлечь.
Элюирующий раствор содержит очищенные РНК и ДНК, готовые для постановки 
обратной транскрипции и ПЦР.
Примечание:
Протокол для автоматических магнитоперемешивающих станций размещен для 
ознакомления в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном портале 
производителя по адресу: https://ekolab.ru/catalog/laboratornaya-diagnostik/otdelenie-
ptsr/programmnoe-ohespecheni/programma-amplifikatoral/.
Выделение нуклеиновых кислот из 1 мл плазмы (с КгЭДТА) (ручная постановка и 
автоматическая).
1. В пробирку с 1 мл плазмы добавить 1 мл концентрирующего раствора.
2. Перемешать на вотрексе 30 сек
3. Оставить в штативе при комнатной температуре на 10 мин
4. Центрифугировать 5 мин при 3000 тыс. об/мин
5. Отобрать надосадочную жидкость в объеме 1800 мкл (оставить 200 мкл)
Осадок считать, как образец
6. Далее использовать процедуры № 1 и 2 (см. выше).
РНК можно использовать для амплификации - все формы Комплектов №№ 1,2.
2.1 .ПОДГОТОВКА ПЦР-СМЕСИ
Достать пробирки (стриппы, планшеты).
1. В каждую постановку амплификации помимо исследуемых образцов (N) должны входить 
контрольные образцы: отрицательный контроль ПЦР (ОКО) и положительный контроль ПЦР 
(ПКО-HCV-q, ПКО2-НСУ-Ч, HKO-HCV-q/ЛИО-, ПКО2-НСУ-Ч/ЛИО) и отрицательный контроль 
экстракции (ОКЭ).
2. Внести в каждую пробирку (лунку стриппа/планшета) сверху на воск по 15 мкл
17


--- стр. 18 ---
экстрагированных РНК, а в сухую смесь по 50 мкл экстрагированных РНК.
3. Поставить контрольные реакции амплификации
В пробирки с отрицательным контролем - внести в пробирку (или лунку стриппа/планшета) 
сверху на воск - 15 мкл ОКО, а в сухую смесь 50 мкл ОКО.
В пробирки с положительным контролем - внести сверху на воск - 15 мкл (ПКО-HCV-q или 
ПКО2- HCV-q), в сухую смесь 50 мкл (ПКО-HCV-q /ЛИО или HKO2-HCV-q /ЛИО).
В пробирки с отрицательным контролем - внести в пробирку (или лунку стриппа/планшета) 
сверху на воск - 15 мкл ОКЭ, а в сухую смесь по 50 мкл ОКЭ отрицательный контроль 
экстракции.
Герметично закрыть пробирки крышками. При наличии пузырьков в растворе или капель на 
стенках пробирок - удалить их кратковременным центрифугированием.
2.2. ПОСТАНОВКА РЕАКЦИИ АМПЛИФИКАЦИИ
I. Поместить подготовленные для проведения ПЦР пробирки (или планшет) в 
амплификатор.
II. В соответствии с инструкцией к прибору запрограммировать амплификатор согласно 
таблице 2
Таблица 2, Параметры амплификации ____________________ ____________ _______________
Шаг Температура, °C Время Кол-во циклов
1 55 15 мин 1
2 95 10 мин 1
3 95 10 сек
54 60 15 сек
5 67 15 сек
6 95 10 сек
407 Детекция по каналам: 
FAM/Green, ROX/Orange
60 15 сек
8 67 15 сек
III. В соответствии с инструкцией к прибору запрограммировать положение пробирок 
(или исследуемых образцов, внесенных в лунки планшета) в амплификаторе. Также 
допускается выполнять данный шаг во время проведения амплификации или по ее 
окончанию, если это позволяет программное обеспечение прибора.
IV. Дать название эксперимента и сохранить его на диске (в этом файле будут 
автоматически сохранены результаты данного эксперимента). Запустить амплификатор.
• Для приборов «Rotor-Gene» перед запуском выбрать функцию: «Perform Calibration 
Before 1st Acquisition/Perform Optimization Before 1st Acquisition/Выполнить оптимизацию 
при 1-м шаге детекции». Для всех каналов установить параметры «Min Reading/Миним. 
Сигнал» - 5F1 и «MaxReading/Максим. Сигнал» - 10F1.
• На амплификаторе «Quant Studio 5» во вкладке «Properties» выбрать в поле Rune 
mode «Fast» (Быстрый) во вкладке «Plate» - «Advanced Setup» в качестве канала детекции 
HCV необходимо выбрать VIC (соответствует каналу ROX по длинам волн 
флуоресценции).
• Для прибора «ДТпрайм» введите необходимые комментарии об особенностях и 
характеристиках предстоящего запуска, а также объем рабочей смеси в пробирке. 
Убедившись, что прибор включен и взаимодействует с компьютером, о чем 
свидетельствует желтый или зелёный индикатор в статусной строке программы, 
запустите программу амплификации нажатием кнопки Запуск программы.
18


--- стр. 19 ---
• Для прибора «CFX96» В окне Run Setup во вкладке Protocol нажать кнопку Select 
Existing, в окне Select Protocol выбрать необходимый файл с программой амплификации, 
нажать кнопку Открыть. В окне Run Setup перейти во вкладку Plate, нажать кнопку Select 
Existing, в окне Select Plate выбрать необходимый файл со схемой планшета, нажать 
кнопку Открыть. Отредактировать схему, нажав на кнопку Edit selected. Во вкладке 
Select Fluorophores, выбрать в колонке Selected флуорофоры, указанные в инструкции по 
применению набора. В меню Sample type выбрать Unknown для всех образцов. Запустить 
выполнение программы, нажав на кнопку Start Run.
3. АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ
Флуоресцентный сигнал амплификации специфического фрагмента РНК вируса гепатита 
С (HCV) регистрируется по каналу ROX/Orange. Флуоресцентный сигнал амплификации 
внутреннего контроля (ВКО) регистрируется по каналу FAM/ Green.
I. Перед началом анализа необходимо задать настройки в соответствии с инструкцией к 
прибору.
а) для приборов типа «Rotor-Gene»*:
- На панели «Просмотр» войти во вкладку «Анализ» в открывшемся окне выбрать нужный канал 
детекции, нажать «Показать». На панели окна «Анализа» выбрать «Линейная шкала»
- установить значение параметра выбросов («NTC threshold/Порог Фона»} - 5%. При 
необходимости порог фона может быть изменен в диапазоне 0-30 %**;
- установить значение параметра пороговой линии («Threshold/Порог»} - 0,02. При 
необходимости порог может быть изменен в диапазоне 0,02-0,2**;
- при необходимости допускается активация функций «Dynamic tube/Динамич.фон» и 
«Slope Correct/Коррек. Уклона».
б) для приборов «CFX96» *:
- установить значение параметра пороговой линии («Single Threshold»} - 50;
- при необходимости допускается активация функций «Apply Fluorescence Drift Correction» 
и «Baseline Subtracted Curve fit».
в) для приборов «ДТпрайм»*:
- установить «Метод» - «Пороговый (Ct)>y,
- установить значение параметра пороговой линии 5 %, полученного для образца ПКО в 
последнем цикле амплификации. При необходимости порог может быть изменен в диапазоне 0- 
30%.**
г) для приборов «Quant Studio 5»*:
- установить значение параметра пороговой линии 5 %, полученного для образца ПКО в 
последнем цикле амплификации.
* в зависимости от установленной версии программного обеспечения названия команд 
могут несколько отличаться.
** Необходимость корректировки выбросов возникает в случаях сильных колебаний 
флуоресценции в отдельных пробах.
Набор реагенттов «ГепаЭК C-q ЭКС» валидирован со всеми указанными 
ампл ификаторами.
II. Выбрать логарифмическую шкалу для отражения результатов и визуально 
проконтролировать пересечение пороговой линии в линейной части роста кривой амплификации. 
При пересечении пороговой линии с кривой амплификации не в линейном участке - переместить 
ее вручную до необходимого уровня.
Результаты анализа интерпретируются на основании наличия/отсутствия пересечения 
кривой флуоресценции с пороговой линией (что соответствует наличию/отсутствию значения 
порогового цикла «Ct» в соответствующей графе в таблице результатов).
III. Удостовериться, что ПЦР-исследование валидно: контрольные точки анализа должны 
соответствовать значениям, приведенным в таблице 3.
19


--- стр. 20 ---
Таблица 3. Оценка результатов анализа контрольных точек
Контрольная 
точка
Контролируемый 
этап анализа
Значение «Ct» по 
каналу 
FAM/Green
Значение «Ct» по 
каналу 
ROX/Orange
Отрицательный 
контрольный 
образец (ОКО), 
Отрицательный 
контроль 
экстракции 
(ОКЭ)
ПЦР Не детектируется Не детектируется
BKO-q, ВКО/ q 
ЛИО
ПЦР <35 -
Положительные 
контрольные 
образцы (ПКО- 
HCV-q, ПКО- 
HCV -q /ЛИО, 
ПКО2- HCV -q, 
HKO2-HCV -q 
/ЛИО)
ПЦР <35 <35
В случае несоответствия контрольных точек отрицательного контрольного образца ОКО, 
Отрицательного контроля экстракции (ОКЭ), Положительного контрольного образца (ПКО- 
HCV) или Положительного контрольного образца (ПКО-НСУ/ЛИО) необходимо провести 
повторное исследование всех образцов начиная со стадии постановки ПЦР.
IV. Интерпретировать результаты ПЦР-анализа исследуемых образцов в соответствии с 
таблицей 4.
Таблица 4. Таблица интерпретации результатов исследования образцов
Результат образца Значение «Ct» по каналу 
FAM/Green 
(ВКО)
Значение «Ct» по каналу 
ROX/Orange 
(HCV)
Положительный +/- <38
Отрицательный + Не детектируется
Невалидный — —
Примечание:
«-» обозначает отсутствие значения «Ct», график амплификации не пересекает 
пороговую линию
«+» обозначает наличие значения «Ct», график амплификации пересекает пороговую 
линию
«+/—» - значение «Ct» для данного канала не анализируется.
В случае невалидного результата требуется повторно провести ПЦР-исследование 
соответствующего образца, начиная с этапа внесения клинического материала в ПЦР-смесь или 
со стадии забора материала у пациента.
Повторный невалидный результат свидетельствует о некачественном отборе клинического 
материала и требует перестановки начиная с этапа отбора клинического материала.
V. Количественный анализ результатов
Количественный учет концентрации РНК вируса Гепатита С (HCV) производится в 
автоматическом режиме в Excel файле с помощью формулы расчёта. Полученные значения Ct 
(значения преодоления пороговой линии) используют для расчета концентрации РНК HCV в 
исследуемых и контрольных образцах по формуле в Excel файле в автоматическом режиме. Файл 
отправляется по запросу на электронную почту лаборатории, которая покупает набор или с 
применением сервисной компьютерной программы «Analizer», размещенной в информационно­
телекоммуникационной сети Интернет на официальном портале производителя по адресу: 
20


--- стр. 21 ---
https://ekolab.ru/catalop/laboratornaya-diapnostik/otdelenie-ptsr/proprammnoe- 
obespecheni/propramma-amplifikatoral/.
Формула для расчета концентрации РНК HCV:
32330*2(С1ПКО2 по каналу ROX - СЮБРАЗЦА по каналу ROX)*K/1,7 = МЕ/мл
__ ^объём элюирующего раствора в мкл _ jv- 
объём образца в мкл взятого для выделения
Где:
ctnKO2 по каналу rox - это ПОрОГОВЫй цикл положительного контрольного образца
сюбразца по каналу rox . эт0 ПОрОГОВЬ1д цикл 11Я исследуемого образца
К- коэффициент коррекции, учитывающий объёмы растворов
V элюирующего раствора — объём элюирующего раствора, в котором была выделена РНК, 
V объем образца — объём образца, взятого для выделения.
СРОК годности
Срок годности набора реагентов «ГепаЭК C-q ЭКС» - 12 месяцев с даты приемки ОБТК 
предприятия-изготовителя. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Хранение компонентов для амплификации и экстракции: все формы Комплектов №№1,2 
в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °C до 8 °C в течение всего срока 
годности.
После вскрытия неиспользованные компоненты допускается хранить в плотно закрытых 
упаковках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 °C 
до 8 °C до истечения срока годности.
Транспортирование
При температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, не более 5 
суток.
Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, 
применению не подлежит
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С 
(HCV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в 
режиме реального времени «ГепаЭК C-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
соответствует национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований 
безопасности и эффективности.
Перечень, применяемых национальных стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования;
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний;
ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и 
поддерживающей документации"
21


--- стр. 22 ---
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 "Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro"
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов ГепаЭК С РНК 
ЭКС», следует обращаться по адресу: Акционерное общество «ЭКОлаб» (АО «ЭКОлаб»); 
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. 
Буденного, д. 1.; Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. 
Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.; тел.8 (800) 333-33-47, ekolab-sekretar@,mail.ru.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования 
производителем причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
4. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с 
указанием серии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
mJ
Изготовитель
L J
П
Медицинское изделие для 
диагностики in vitroIVD
J
8 °C
'К
2° С и • J
Температурный диапазон
|_
/wT
Дата изготовления
г 1
Код партии
LOT
|_
г “1
Номер по каталогу
REF
L J
V
Ь -in
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов
22


--- стр. 23 ---
Г _ _____ 1
Использовать до
L j
г -I
Обратитесь к инструкции по
13X1
применению или к инструкции по
L J применению в электронном виде
Верх
Г 4 “1
Беречь от влаги
L J
Y
Хрупкое. Осторожно
. I.
Осторожно
Г 1
L J
Легковоспламеняющаяся
жидкость
Начальник НПО ПЦР О.Н. Жигалева
Директор АО "ЭКОлаб" по научной работе С.Г. Марданлы
"12" марта 2026 г. у Г
dv'P'А
is^'-2/?EKTPO5<-^
23


=== файл: unknown__Фото  «ГепаЭК С-q ЭКС».pdf ===
--- стр. 1 ---
АО «ЭКОлаб» 
142530 Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г.Электрогорск, ул.Буденного, д.1 
e-mail: ekolab-sekretar@mail.ru, Сайт: www.ekolab.ru 
Тел: 8-800-333-33-47 
ИНН: 5035025076, КПП: 503501001 
 
 
 
                                                    
                                                        
 
 
 
 
 
                                 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ 
 
 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» 
 по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 2 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 1 
Код партии (серии) 01 от 2025.03.25  
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
 
 
 
 
 


--- стр. 3 ---
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 4 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
 
 


--- стр. 5 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
Пробирки HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-
012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 
 
 
 


--- стр. 6 ---
 
 
 
 


--- стр. 7 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
 
   
 
 
 
 


--- стр. 8 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 9 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 1 
Код партии (серии) 11 от 2025.03.26  
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 10 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 11 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 12 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Пробирки HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-
012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 
 
 
 


--- стр. 13 ---
 
 
 
 


--- стр. 14 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
  


--- стр. 15 ---
 
 
 
 
 
   
 
    
 
 
 
 


--- стр. 16 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 2 
Код партии (серии) 02 от 2025.03.25  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 


--- стр. 17 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 18 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 19 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 Планшет-96 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50- 
011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ 
№ РЗН          2023/19821) 
 
 
 
 
 


--- стр. 20 ---
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР 
планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 21 ---
 
 
 
 
  


--- стр. 22 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 


--- стр. 23 ---
 
 
 
 
   
 
   
 
 
 
  
 


--- стр. 24 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 2 
Код партии (серии) 12 от 2025.03.26  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 


--- стр. 25 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 26 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 27 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 Планшет-96 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50- 
011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ 
№ РЗН          2023/19821) 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 28 ---
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР 
планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 29 ---
 
 
 
 
 
 


--- стр. 30 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 31 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 32 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 3 
Код партии (серии) 03 от 2025.03.25 
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 33 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 34 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС»  
 
 


--- стр. 35 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
     Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 
 
 


--- стр. 36 ---
 
 
 


--- стр. 37 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
    
 
 


--- стр. 38 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 39 ---
                             Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 3 
Код партии (серии) 13 от 2025.03.26 
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 


--- стр. 40 ---
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 41 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 42 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
     Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 
 
 


--- стр. 43 ---
 
      
 
 


--- стр. 44 ---
 
 
 
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
       
 
  
 
 
 
 


--- стр. 45 ---
 
 
 
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 46 ---
 
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 4 
Код партии (серии) 04 от 2025.03.25 
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 47 ---
 
 
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 48 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 49 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Стрип-HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-
012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с 
прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 
 
 
 


--- стр. 50 ---
      
 
 
 
 
 


--- стр. 51 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
      
  
 
 
 
 
 
  
 


--- стр. 52 ---
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 53 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 4 
Код партии (серии) 14 от 2025.03.26  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 54 ---
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 55 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 56 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Стрип-HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-
012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с 
прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 
 
 
 


--- стр. 57 ---
     
 
 
 


--- стр. 58 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
      
  
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 59 ---
 
 
   
 
  
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 60 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
 Комплект №1 Форма 5 
Код партии (серии) 05 от 2025.03.25  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 61 ---
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 62 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 63 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
   Стрип-HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-
48072026-2022: пробирки 0,2 мл.  в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными 
крышками; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 
 
 


--- стр. 64 ---
 
 
   
 
 


--- стр. 65 ---
 
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 


--- стр. 66 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 


--- стр. 67 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 5 
Код партии (серии) 15 от 2025.03.26  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 


--- стр. 68 ---
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 69 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 70 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
   Стрип-HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-
48072026-2022: пробирки 0,2 мл.  в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными 
крышками; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 
 


--- стр. 71 ---
 
 
 
 
 
 


--- стр. 72 ---
 
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 73 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 74 ---
 
Фотографические изображения транспортной тары для «Набор 
реагентов для выделения и количественного определения РНК 
вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом 
ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №1 Форма 1 
Код партии (серии) 01 от 2025.03.25  
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 75 ---
 
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 1 
Код партии (серии) 06 от 2025.03.25  
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
 
 


--- стр. 76 ---
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 77 ---
 
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 78 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С- q ЭКС» 
Пробирки HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-
012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) 
 
 
 


--- стр. 79 ---
 
 
 
 
 
 


--- стр. 80 ---
 
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
 
 
   
 
 


--- стр. 81 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 82 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 1 
Код партии (серии) 16 от 2025.03.26  
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 


--- стр. 83 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 84 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 85 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
     Пробирки HСV-q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) 
 
 
 


--- стр. 86 ---
 
 
 
 


--- стр. 87 ---
 
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
   
 
 
 


--- стр. 88 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 89 ---
 
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 2 
Код партии (серии) 07 от 2025.03.25  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 


--- стр. 90 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q 
ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 91 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 92 ---
 
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
         Планшет-48 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 
32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль 
стандартный; РУ № РЗН 2023/19821)      
    
                               
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 93 ---
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для 
ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122
 
 
 
 
 


--- стр. 94 ---
 
 
 
 
 


--- стр. 95 ---
 
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
  
 
 
 
 


--- стр. 96 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 97 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 2 
Код партии (серии) 17 от 2025.03.26  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 


--- стр. 98 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q 
ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 99 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 100 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Планшет-48 HСV-q-ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-
011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № 
РЗН 2023/19821) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 101 ---
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для 
ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122
 
 
 
 
 


--- стр. 102 ---
 
 
 
 
 


--- стр. 103 ---
 
 
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
   
 
 
 


--- стр. 104 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 105 ---
 
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 3 
Код партии (серии) 08 от 2025.03.25 
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 


--- стр. 106 ---
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 107 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 108 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой;  РУ № РЗН 2023/20736)
 
 


--- стр. 109 ---
 
 
 
 


--- стр. 110 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
   
 
 
 
 
  
 
 


--- стр. 111 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 112 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 3 
Код партии (серии) 18 от 2025.03.26 
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 


--- стр. 113 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 114 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 115 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Пробирки HСV-q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл, с крышкой;  РУ № РЗН 2023/20736)
 
 


--- стр. 116 ---
 
 


--- стр. 117 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
   
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 118 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 119 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 4 
Код партии (серии) 09 от 2025.03.25 
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 120 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 121 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 122 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
         Стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с 
прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 
 


--- стр. 123 ---
 
 
 


--- стр. 124 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
   
 


--- стр. 125 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 126 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 4 
Код партии (серии) 19 от 2025.03.26  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 


--- стр. 127 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 128 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 129 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
         Стрип-HСV-q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с 
прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 


--- стр. 130 ---
 
 
 
 
 


--- стр. 131 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
   
 
 
 


--- стр. 132 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 133 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
 Комплект №2 Форма 5 
Код партии (серии) 10 от 2025.03.25  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 


--- стр. 134 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q 
ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 135 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 136 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
          Стрип-HСV-q /ЛИО  (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с  
       прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 


--- стр. 137 ---
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 138 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 139 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 140 ---
Фотографические изображения общего вида 
«Набор реагентов для выделения и количественного 
определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом 
материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 5 
Код партии (серии) 20 от 2025.03.26  
 
Общий вид набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 


--- стр. 141 ---
Фото открытой коробки (вид сверху) набора реагентов «ГепаЭК С-q 
ЭКС» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 142 ---
Фото коробки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
 
 
 
  
 
 
 
 
 


--- стр. 143 ---
Фото компонентов для амплификации набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
          Стрип-HСV-q /ЛИО  (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 
32.50.50-012-48072026-2022: пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с  
       прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736)
 
 


--- стр. 144 ---
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 145 ---
Фото компонентов для экстракции набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
    
 
   
 
 
 
 
 
 


--- стр. 146 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 147 ---
Фотографические изображения транспортной тары для «Набор 
реагентов для выделения и количественного определения РНК 
вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом 
ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
Комплект №2 Форма 1 
Код партии (серии) 06 от 2025.03.25  
 
 
 


=== файл: unknown__Образцы маркировки_ГепаЭК С-q ЭКС.pdf ===
--- стр. 1 ---
АО «ЭКОлаб» 
142530 Московская обл., г. о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
e-mail: ekolab-sekretar@mail.ru, Сайт: www.ekolab.ru 
Тел: 8-800-333-33-47 
ИНН: 5035025076, КПП: 503501001 
 
 
                                                                                                                    
 
 
 
 
 
 
 
 
ОБРАЗЦЫ МАРКИРОВКИ 
 
«Набор реагентов для выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С 
(HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени  
«ГепаЭК С-q ЭКС» по ТУ 20.59.52-394-70423725-2025» 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 2 ---
 
Образцы маркировки набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Комплект №1 Форма 1  
Код партии (серии) 01, дата изготовления 2025.03.25, годен до 2026.03.25 
 
Макет этикетки на коробку (сторона 1) 
 
 
Макет этикетки на коробку (сторона 2) 
 

--- стр. 3 ---
 
Компоненты набора реагентов «ГепаЭК С-q ЭКС» 
Комплект №1 Форма 1 
Код партии (серии) 01 
Пробирки HСV-q 
/ЛИО (Пробирка 
нестерильная для 
лабораторных работ  
по ТУ 32.50.50 -012-
48072026-2022: 
пробирки 0,2 мл, с 
крышкой; РУ № РЗН 
2023/20736)  
 
Разбавитель 
 
 

--- стр. 100 ---
Отрицательный контроль 
экстракции (ОКЭ) 
 
Концентрирующий раствор 
 
 
 
       Товарный знак, символ «Изготовитель», наименование предприятия -изготовителя, 
юридический адрес, место производства, телефон, сайт ; символ «Медицинское изделие для 
диагностики in vitro» указаны непосредственно на коробке. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 101 ---
Макет маркировки транспортной тары 
Комплект №1 Форма 1  
Код партии (серии) 01, дата изготовления 2025.03.25, годен до 2026.03.25 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 102 ---
 
 
 
Макет маркировки транспортной тары 
Комплект №2 Форма 1  
Код партии (серии) 06, дата изготовления 2025.03.20, годен до 2026.03.20