Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3_РЭ_SISBRO_CARE+_ocred.pdf === --- стр. 1 --- ИП МАНУКЯН АНУШ АМАЗАСПОВНА УТВЕРЖДАЮ 1 Манукян А.А. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Электрический молокоотсос SISBRO CARE по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе -二 一 三 二 二 --- стр. 2 --- Оглавление ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................................................................3 1 Технические характеристики........................................................................................................................................5 2 Требования безопасности..........................................................................................................................................11 3 Требования охраны окружающей среды..................................................................................................................11 4 Электромагнитная совместимость.............................................................................................................................11 5 Условия транспортирования и хранения..................................................................... 14 6 Указания по эксплуатации................................................................................................. 15 7 Техническое обслуживание и поиск неисправностей...........................................................................................19 8 Хранение сцеженного молока.............................................. 20 9 Утилизация....................................................................................................................................................................21 10 Гарантии изготовителя..............................................................................................................................................21 11 Контактная информация.............................................................................................................................................22 ПРИЛОЖЕНИЕ А..................................................................................................................................................................23 2 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие «Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе» (далее - «молокоотсос», «изделие»), предназначенное для кормящих матерей. Молокоотсос предназначен для сцеживания и хранения молока, облегчения лактации, предотвращения застоев молока и кормления в случаях, когда ребенок не может прикладываться к груди. Условия применения: На дому, а также в условиях стационара. Не требует специальных навыков и знаний, квалификации для применения. Принцип действия: В основе молокоотсоса лежит моторный блок (далее - «блок управления»), работающий от встроенного аккумулятора, подключаемый к сети посредством сетевого адаптера для подзарядки. Вакуум в блоке управления создается мембраной, которая приводится в движение мотор-редуктором через кривошипно-шатунный механизм. Мотор-редуктор управляется с помощью микропрограммы и позволяет воспроизводить временные изменения вакуума в широком диапазоне. Элементы управления электроникой располагаются на верхней поверхности блока управления. Показания к применению: 1 .Стимуляция лактации - для увеличения выработки грудного молока. 2 .Поддержание лактации при временном разлучении с ребёнком или невозможности прямого кормления. 3 .Индуцирование и восстановление лактации, включая случаи вскармливания близнецов. 4 .Недостаточная стимуляция груди ребёнком - при слабом сосательном рефлексе или неэффективном захвате. 5 .Профилактика и облегчение лактостаза, мастита и нагрубания молочных желёз. 6 .Обеспечение докорма сцеженным молоком в неонатологических отделениях. Противопоказания: не выявлено. Побочные действия: не выявлено. Условия применения: на дому, а также в условиях стационара. Не требует специальных навыков и знаний, квалификации для применения. Варианты исполнения: белый, голубой, розовый. Классификация: Класс в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования - Г по ГОСТ Р 50444. 3 --- стр. 4 --- Молокоотсос относится к классу 2 зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ 50444. По требованиям электробезопасности молокоотсос относится к оборудованию с внутренним источником питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По степени защиты от доступа пыли и влаги по ГОСТ 14254 молокоотсос относится к классу IP22. Потенциальный потребитель: кормящие матери в домашних условиях или медицинский персонал в условиях медицинских учреждений. Пример условного обозначения изделия при заказе и в других документах: «Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения белый по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе». Перечень ссылочной документации приведен в Приложении А. Символы маркировки на изделии и упаковке: d Информация о производителе. 网 Дата производства. 创 Страна производства. 画 Серийный номер. 囱 Рабочая часть типа BF. □J Обратитесь к инструкции. IP22 Класс защиты от попадания влаги и пыли. 国 Артикул. 于 Беречь от влаги. ! Хрупкое. Осторожно. 『5♦K - Допустимый диапазон температур 4 --- стр. 5 --- 1 Технические характеристики 1.1 Основные параметры и характеристики 1.1.1 Молокоотсос должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и комплекта конструкторской документации. 1.1.2 Молокоотсос должен обеспечивать работоспособность при изменении температуры от плюс 10 °C до плюс 40 °C при относительной влажности воздуха: от 15% до 80 %. 1.1.3 Молокоотсос должен обеспечивать работоспособность при питании от сети переменного тока с частотой от 50 до 60 Гц и напряжением от 100 до 240 В через сетевой адаптер. 1.1.4 Молокоотсос должен обеспечивать работоспособность при питании от блока с номинальным выходным напряжением 5 В (ток постоянный) и максимальным током от 1 до 2 А (блок питания в комплекте с изделием не поставляется). Мощность подключаемого для зарядки блока питания не должна превышать 20 Вт. 1.1.5 Блок питания соответствующий указанным в пункте 1.1.4 характеристикам приобретается отдельно. Блок питания является отключающим устройством. Блок питания должен соответствовать ТР ТС 020, а также требованиям ГОСТ IEC 60950-1-2014 или ГОСТ IEC 62368-1-2014. 1.1.6 Номинальная потребляемая мощность молокоотсоса должна составлять 3 Вт. 1.1.7 Емкость аккумулятора молокоотсоса должна составлять: 1200 мА ч. 1.1.8 Интенсивность всасывания молокоотсоса должна составлять от 60 до 280 мм рт.ст. 1.1.9 Предельно допустимый уровень шума молокоотсоса должен составлять: 60 Дб. 1.1.10 Габаритные размеры и массы частей молокоотсоса должны соответствовать Таблице 1. Таблица 1 - Массогабаритные характеристики частей молокоотсоса № Наименование Функция Изображение Габариты, мм Масса, г 1 Блок управления Содержит мотор, со здающий вакуум, а также аккумулятор и элементы управле нцы. 0: 75 высота: 59 167 2 Мембрана Эластичный диск, ко торый создает разре жение воздуха за счёт во звратно-поступа тельных движений. 0: 56 высота: 26 8 5 --- стр. 6 --- 3 Накладка на грудь Прилегает к груди, соединяя ее с молоко отсосом длина: 90 ширина: 80 высота: 59 12 4 Крышка пылезащитная Предотвращает за грязнение внутренней поверхности молоко отсоса . длина: 94 ширина: 85 высота: 49 13 5 Коннектор Соединяет блок управления с ворон кой и бутылочкой, длина: 75 ширина: 57 высота: 75 28 6 Клапан Лепестковый клапан, который регулирует поток воздуха, созда ваемый вакуумным насосом, предотвра щая его обратное движение. 0: 30 высота: 34 6 7 Соска с крышкой Предназначена для кормления ребенка из бутылочки. m 0: 63 высота: 67 38 8 Бутылочка Емкость, в которую собирается сцежен ное в процессе ис пользования молоко отсоса молоко. Ем кость 180 мл. \ 0: 75 высота: 90 29 9 USB кабель Туре С Служит для подклю чения блока управле ния к зарядочному блоку длина: 820 19 10 Мешок Служит для хранения II транспортировки изделия с длина: 28 ширина: 22 21 11 Потребительская инструкция Руководство по экс плуатации изделия 一 — 6 --- стр. 7 --- Допустимое отклонение от размеров ±10%, 1.1.11 Номинальный объем бутылочки должен составлять 180 мл с допустимым отклонением 土 10%. Бутылочка должна содержать объёмную маркировку с верхним пределом 180 мл. 1.1.12 Молокоотсос обладает следующими функциональными характеристиками: 1.1.12Л Использование молокоотсоса по назначению (сцеживание молока) возможно только при питании от встроенного в блок управления аккумулятора. Блок питания применяется только для зарядки молокоотсоса. 1.1.12.2 Молокоотсос имеет следующие режимы сцеживания: - Режим массажа -- имитирует естественное быстрое сосание ребёнка в начале кормления и стимулирует рефлекс окситоцина (прилив молока). Этот режим характеризуется частыми, мягкими и короткими циклами вакуума (примерно 120-150 циклов/мин) и низким давлением (чтобы не травмировать грудь). Длительность: обычно 1-2 минуты. Режим массажа применяется в начале процедуры для запуска прилива молока; - Режим сцеживания — предназначен для максимально эффективного удаления молока из груди, характеризуется более медленными и глубокими циклами (40-60 циклов/мин) Давление выше, чем в режиме массажа (но регулируется индивидуально). Применяется после стимуляции, когда молоко уже пошло и до полного опорожнения груди; - Смешанный режим 一 представляет из себя комбинацию двух первых, 1.1.12.3 Интенсивность всасывания (глубина вакуума) должна составлять от 60 до 280 мм рт. ст. (от 8 кПа до 37 кПа). 1.1.13 Вакуумный контур в моторном блоке должен быть герметично изолирован от механизма молокоотсоса; попадание молока внутрь моторного блока должно быть исключено. 1.1.14 Рабочими частями молокоотсоса являются: - коннектор; 一 накладка на грудь; 一 пылезащитная крышка для накладки; - бутылочка с соской и крышкой; - элементы управления. 1.1.15 Молокоотсос должен обеспечивать выбор режима работы и иметь элементы управления (мембранную клавиатуру) и дисплей. Внешний вид молокоотсоса в различных вариантах исполнения приведен в приложении А. 7 --- стр. 8 --- ① Рисунок 1 - Внешний вид панели управления молокоотсоса на моторном блоке I. Разъем для зарядки 2. Индикатор режима массажа 3. Индикатор режима сцеживания 4. Уровень интенсивности/скорость (1-9 уровней) 5. Индикатор уровня заряда аккумулятора 6. Таймер работы 7. Кнопка включения/выключения 8. Кнопка уменьшения уровня интенсивности/скорости 9. Кнопка переключения режимов 10. Кнопка увеличения уровня интенсивности/скорости * При смешанном режиме работы на экране отображаются одновременно индикаторы режима массажа и сцеживания Рисунок 2 - Схема элементов управления молокоотсоса L1.16 Основные технические характеристики моторного блока соответствуют требованиям ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025 и приведены в Таблице 2. Таблица 2 - Технические характеристики моторного блока Характеристики Значения Максимальная глубина вакуума 280±10 мм рт. ст, Входное напряжение на моторном блоке 5 В при токе не более 2А 8 --- стр. 9 --- 1.1.17 Моторный блок имеет механическую защиту от превышения глубины вакуума, не позволяющую создавать глубину вакуума выше 360±20 мм рт. ст. 1.1.18 Время установления рабочего режима молокоотсоса после включения питания составляет не более 1 минуты. 1.1.19 Срок службы: 4 года. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления путем ремонта. 1.1.20 Наружные поверхности молокоотсоса, воронки и коннекторы должны быть устойчивы к паровой стерилизации и стерилизации при помощи УФ. 1.1.21 Бутылочки, крышки бутылочек, соединительные трубки, воронки, силиконовые вставки в воронку, клапаны должны соответствовать приведенным требованиям до и после 30 циклов очистки и стерилизации, осуществляемых следующим образом: Очистка должна проводиться путем промывания теплой чистой водой, затем промывания обильным количеством тёплой мыльной воды и последующим промыванием теплой чистой водой. Стерилизация должна проводиться либо паровая в микроволновой печи с использованием специальных пакетов/боксов (с нагревом не выше 70°С), либо при помощи УФ-стерилизатора. Примечание: пакеты/боксы для паровой стерилизации в микроволновой печи и УФ- стерилизатор не входят в комплект молокоотсоса. 1.1.22 Молокоотсос при эксплуатации должен быть устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 1.1.23 Молокоотсос при эксплуатации должен быть устойчив к климатическим воздействиям для диапазона температуры от плюс 10 °C до плюс 30 °C и относительной влажности от 15 до 80%. L1.24 Молокоотсос в упаковке предприятия-изготовителя должен быть устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании при температуре от минус 20 °C до плюс 50 °C и относительной влажности не более 98% (при температуре 25 °C). 1.1.25 Молокоотсос в транспортной упаковке должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании и обладать вибропрочностью и ударопрочностью по ГОСТ Р 50444 для групп 3-5. 9 --- стр. 12 --- Молокоотсос предназначается для применения в базовой электромагнитной обстановке, определенной ниже, Покупателю или пользователю Комплекса следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 4 - Электромагнитная эмиссия Руководство и заявление производителя 一 электромагнитная эмиссия Молокоотсос предназначается для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Покупа телю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной об становке. Испытание на электромагнит ную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергшо только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии ра диочастотных помех является низким н, вероятно, не при ведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования, Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Изделие подходит для использования в любых помеще ниях, включая бытовые помещения и помещения, напря мую подключенные к низковольтным сетям питания об щего пользования, используемые для подачи энерпш в здания, используемые для бытовых целей. Таблица 5 Помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя 一 помехоустойчивость Молокоотсос предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупа телю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной об становке Испытание на помехо устойчивость Испытательный уро вень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка — указания Электростатичес кий раз ряд (ЭСР) МЭК 61000-4-2 контакт ±6 кВ воздух 士8 кВ контакт 士6 кВ воздух 土8 кВ Пол в помещении из дерева, бе тона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетР1ческим материалом, отно сительная влажность воздуха ——не менее 30 % Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитное поле сети должно быть на уровне, характерном для типич ного положения в типичной ком мерческой или больничной среде, Таблица 6 - Помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя 一 помехоустойчивость Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обста новке. Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка 一 указания Радиочастотное электро магнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элемен том ME ИЗДЕЛИЯ, включая ка бели, должно быть не меньше реко мендуемого пространственного раз носа, который рассчитывается в со ответствии с приведенными ниже выражениями применительно к ча стоте передатчика. 12 --- стр. 13 --- Рекомендуем bi 访 пространствен ный разнос: d=l,2 , (от 80 МГц до 800 МГц); d 二 2.3 , (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d ——рекомендуемый простран ственный разнос, мЬ); Р 一 номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распро странении радиоволн от стационар ных радиопередатчиков, по резуль татам наблюдений за электромаг нитной обстановкойа), должна быть ниже, чем уровень соответ ствия в каждой полосе частотЬ). Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркирован ного знаком ______________________ Руководство н декларация нзготовигеля 一 помехоустойчивость а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), п наземных подвижных радиостанций, лю бительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью, Для этого должны быть осуществлены практиче ские измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ME ИЗДЕЛИЯ превы шают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой ME ИЗДЕЛИЯ с целью проверки их нормального функционирования, Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нор мального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориен тировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ. Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем VI, В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглоше- нне или отражение от конструкций, объектов н люде%. Таблица 7 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и по движными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиоча стотными средствами связи и Изделие Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществля ется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME ИЗДЕЛИЯ может избе жать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ME ИЗДЕ ЛИЕМ, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная мак симальная выход ная мощность пе редатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d=1,2 в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=1,2 в полосе от 80 МГц до 800 МГц d=2,3 в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 13 --- стр. 14 --- При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номи нальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документа ции изготовителя передатчика, Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнит ных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выраже ния подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в докумен тации изготовителя передатчика. 5 Условия транспортирования и хранения 5.1 Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями условий хранения. Запрещается наносить механические повреждения.. 5.2 Условия хранения и транспортирования изделия: при температуре окружающего воздуха от минус 20°С до плюс 50°С и относительной влажности до 98% при температуре плюс 25°С, 5.3 В помещениях, где хранятся молокоотсосы, не допускается присутствие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей. 5.4 После транспортирования при низкой температуре окружающего воздуха перед эксплуатацией молокоотсосы в потребительской упаковке необходимо выдержать в климатических условиях эксплуатации не менее 2 часов. 5.5 При хранении упаковки молокоотсосов должны располагаться на расстоянии не менее 0,1 м от пола и не менее 0,5 м от отопительных устройств. 14 --- стр. 15 --- 6 Указания по эксплуатации ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! 6.1 Подготовка к работе, сборка молокоотсоса Сборка молокоотсоса производится в порядке изображенном на Рисунке 3. I. Установите клапан в нижнюю часть корпуса молокоотсоса 3. Вставьте мембрану сверху корпуса и плотно прижмите по кругу 5. Установите бутылочку, прокрутив против часовой стрелки до упора 2. Установите накладку на грудь (воронку) в корпус молокоотсоса 4. Установите блок управления сверху корпуса, плотно прижав к мембране 6. Молокоотсос готов к использованию Рисунок 3 ——Порядок сборки молокоотсоса для использования 6.2 Использование молокоотсоса 6.2.1 Рабочие условия окружающей среды: температура: от плюс 10 °C до плюс 30 °C. Относительная влажность воздуха: от 15% до 80 %. 6.2.2 Очистка и стерилизация Очистка и стерилизация изделия проводится перед первым использованием и после каждого применения. Порядок очистки и стерилизации: 1. Полностью разберите молокоотсос (по инструкции в руководстве). 15 --- стр. 18 --- 7. Следите за процессом. Многие мамы не чувствуют выброса молока, поэтому важно внимательно следить за этим процессом. Выделение молока струйками свидетельствует о его выбросе. 8. Настройка. Чтобы сцедить больше молока за меньшее время необходимо настроить максимально комфортный уровень интенсивности в режиме сцеживания, 9. Рука помощи. Ручное сцеживание это очень ценный навык, который желательно освоить всем мамам. Массаж груди до и после сцеживания способствует смягчению плотных участков, перераспределению молока и лимфы и стимуляции выработки гормонов для более хорошего притока молока. Ручное сцеживание в сочетании с молокоотсосом позволяет получить максимальный объем молока. 10. Ланолиновым крем обеспечивает быстрое восстановление при боли в сосках и сухой коже, Не нужно смывать перед кормлением грудью. 6.4 Меры предосторожности: 6.4.1 Молокоотсос предназначен только для личного пользования. 6.4.2 Использование молокоотсоса во время беременности запрещается 一 сцеживание может вызвать преждевременные роды. 6.4.3 Во избежание поражения электрическим током и выхода изделия из строя, не используйте его в помещениях с повышенной влажностью, и рядом с источниками воды. 6.4.4 Не позволяйте детям играть с молокоотсосом. Храните устройство в недоступном месте для детей и домашних животных. 6.4.5 В процессе эксплуатации и хранения исключить возможность попадания влаги в блок управления и падения молокоотсоса на твердую поверхность. 6.4.6 Держите молокоотсос вдали от приборов отопления и прямых солнечных лучей. 6.4.7 После длительного пребывания изделия на холоде перед использованием убедитесь, что температура мотора сравнялась с комнатной. 6.4.8 Не используйте поврежденный молокоотсос. 6.4.9 Не вскрывайте и не пытайтесь самостоятельно ремонтировать изделие. 6.4.10 Не оставляйте подключенный к сети молокоотсос без присмотра. 6.4.11 Не используйте молокоотсос, в плохом или сонном состоянии. 6.4.12 Перед каждым применением проверяйте целостность силиконовой мембраны и клапана. Не используйте молокоотсос, если обнаружили повреждение. Замените поврежденные детали на новые, 18 --- стр. 19 --- 6413 При отсутствии притока молока, не используйте молокоотсос более 5 минут. 6.4Л4 Не используйте соску от бутылочки в качестве пустышки. 6.4.15 Не вставляйте в отверстия молокоотсоса посторонние предметы. 6.4.16 При возникновении проблем или болезненных ощущений обратитесь к врачу или специалисту по грудному вскармливанию. 6.4.17 Используйте молокоотсос только для целей, описанных в данном руководстве. 7 Техническое обслуживание и поиск неисправностей Техническое обслуживание и ремонт молокоотсоса во всех случаях неисправностей, кроме оговоренных ниже, производит изготовитель (обращайтесь в сервисный центр). 7.1 Техническое обслуживание молокоотсоса, выполняемое пользователем, заключается в своевременной замене расходных деталей (мембрана, клапан, соска, накладка на грудь). 7.2 Мембрана, соска и клапан: рекомендуется самостоятельно заменять данные детали раз в 2 месяца или раньше при необходимости, если они повредились или деформировались. Данные детали отвечают за создание вакуума и регулировку потока молока. Если вы заметили потерю вакуума и значительное уменьшение силы всасывания, значит пришло время заменить данные детали. 7.3 Накладка на грудь (воронка): данную деталь необходимо заменять при износе и деформации силиконового ободка, чтобы не потерять вакуум от плотного прилегания к груди. 7.4 Заменять изношенные комплектующие во время использования изделия запрещается. Перед заменой комплектующего необходимо выключить молокоотсос. 7.5 Неисправности 7.5.1 Молокоотсос не заряжается 1. Используйте только USB-кабель из комплекта. 2. Убедитесь, что адаптер питания соответствует характеристикам 5В 1А/2А и имеет мощность не более 20 Вт, 3. Попробуйте использовать аналогичный провод формата Туре-С. 4. Убедитесь, что в розетке есть электричество. 5. Если проблема не решается, обратитесь в сервисный центр, 7.5.2 Пропал вакуум, молокоотсос не сосет грудь L Убедитесь в правильности сборки молокоотсоса и в целостности всех деталей 19 --- стр. 20 --- 2. Если все собрано по инструкции, и вы не нашли механических повреждений, значит необходима замена расходных деталей 一 мембраны и клапана. 7.5.3 Молокоотсос не включается Обратитесь в сервисный центр, 7.5.4 Слышны щелчки во время работы молокоотсоса L Отсоедините все детали от блока управления и включите его, 2 . Если щелчков больше не слышны, значит необходима замена мембраны и клапана. 8 Хранение сцеженного молока 8.1 После сцеживания молоко следует поставить в холодильник или заморозить. Перед кормлением его можно будет разморозить и подогреть. 8.2 Ниже следуют рекомендации по безопасному хранению сцеженного молока: • используйте специальные контейнеры или пакеты для хранения и заморозки грудного молока; • отмечайте на емкости дату сцеживания; • поставьте емкость с молоком ближе к задней стенке холодильника, а не на дверцу - там более стабильная температура; • перед замораживанием сцеженное грудное молоко необходимо охладить в те чение 30 минут; • не замораживайте размороженное молоко повторно; ・ если вы хотите взять молоко с собой, перелейте его в герметичную емкость и положите в сумку хладоэлемент; • не заполняйте контейнер до верхней границы, т.к. при замерзании грудное молоко расширяется. 8.3 Чтобы при хранении грудного молока в нем остались все полезные и питатель ные вещества, необходимо учитывать максимальный срок годности в зависимости от того, в каких условиях хранится молоко: 8.3.1 При комнатной температуре (23-25°С): • до конца кормления - согретое и частично скормленное молоко; • не более 2-х часов - только что сцеженное молоко; • не более 2-х часов - размороженное молоко. 8.3.2 В холодильнике (4-10°С): • до 24 часов - только что сцеженное молоко; • не более 24 часов не подвергавшееся подогреванию размороженное молоко. 8.3.3 В морозильной камере (-16,-18°С): 20 --- стр. 21 --- • до 3-х месяцев - сцеженное молоко, предварительно охлажденное в холодильнике. 9 Утилизация 9.1 Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. В РФ предусмотрен СанПиН 2.1.3684-21. 9.2 Запрещено утилизировать сетевой адаптер и блок управления молокоотсоса вместе с бытовым мусором. Для утилизации необходимо передавать их уполномоченным организациям, имеющим лицензию на обращение с медицинскими отходами и утилизацию электронных отходов. 9.3 Части изделия, а именно: клапан, воронка, соска, коннектор, бутылочка, входившие в контакт с молоком, должны быть утилизированы как эпидемиологически опасные отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Перед утилизацией необходимо продезинфицировать части молокоотсоса с помощью 3% раствора перекиси водорода в соответствии с МУ-287-113. 9.4 Вышеназванные части изделия, не имевшие контакта с молоком, утилизируются как эпидемиологически безопасные отходы класса А, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 10 Гарантии изготовителя 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям, приведенным в настоящем документе, при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации в течении всего срока годности изделия. 10.2 Гарантийный срок составляет 1 год. 10.3 Производитель в течение гарантийного срока производит за свой счет устранение выявленных дефектов молокоотсоса в порядке, установленном Законом «О защите прав потребителей», при соблюдении потребителем правил эксплуатации и хранения, сохранности пломб и отсутствия механических повреждений. 11 Контактная информация По вопросам качества продукции обращаться к Индивидуальному предпринимателю Манукян Ануш Амазасповне (ИП МАНУКЯН). Адрес: 359410. Респ, Калмыкия, Сарпинский р-н, с. Садовое, ул. Ленина, д. 161, кв. 4. Тел.: +7 (800) 707-34-32 Email: infb@sisbro.ru. 21 --- стр. 22 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Перечень ссылочных документов Обозначение Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия, Исполнения для различ ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские, Символы, применяемые при маркировании на меди цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть L Основные требования Серия ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде лий ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляе мым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химнче- скнх и токсикологаческих испытаний ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологаческпе и технические требования. Испытания ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасно сти с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1 6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопас ности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учё том эксплуатационной пригодности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопас ности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло вия, ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) МУ-287-113 от 30.12.1998г. Методические указания по дезинфекцию, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого дей ствия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к ампер метрам и вольтметрам ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия, ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические, Технические условия ГОСТ Р 53188.1-2019 Государственная система обеспечения единства измерений. Шумомеры. Часть 1. Технические требования ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и техни ческие требования ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материа лов. Общие технические условия ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие тех нические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг, Общие техниче ские условия ГОСТ 27758-88 Вакуумметры, Общие технические требования ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Секундо меры механические. Методы и средства поверки 22 --- стр. 23 --- Обозначение Н21именование документа ГОСТ 33366.1-2015 (ISO 1043-1:2011) Пластмассы. Условные обозначения и сокращения. Часть 1. Основные поли меры и их специальные характеристики ГОСТ Р ИСО 10813-1-2011 Вибрация. Руководство по выбору вибростендов. Часть 1. Оборудование для испытаний на воздействие вибрации ГОСТ Р 53616-2009 (МЭК 60068-3-6:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию влажности ГОСТ Р 53618-2009 (МЭК 60068-3-5:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействуюЩ1 im факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры ГОСТ 12.1.044-2018 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаровзрывоопасность ве ществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике (ССНТ). Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы 23 --- стр. 24 --- 9 'PAUMj цифрой Должность 叩онум即овано, прошито и скреплено печатью £_（多Ng毋约怵К№ Манукян —1 Ануш ДМАЗАСПОВНА === файл: unknown__8_ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ SISBRO CARE+.pdf === --- стр. 1 --- ИНДИВИДУ А ЛЬНЫИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ МАНУКЯН АНУШ АМАЗАСПОВНА ОКПД2 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ —^Манукян А.А. «06» марта 2026 г. ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрический молокоотсос SISBRO CARE по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе --- стр. 2 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения белый по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025 --- стр. 3 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 3Z50.50-001-20166n0€8-2025 --- стр. 4 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения розовый по ТУ 32.50.50-00 Н2016671068-2025 --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения голубой по ТУ 32,50.50-001-2016671068-2025 --- стр. 7 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 32.50.50-001-20166ЛО€«-2025 --- стр. 8 --- Блок управления (мотор) --- стр. 9 --- Мембрана --- стр. 10 --- Пылезащитная крышка для воронки --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- Соска с крышкой (для детей от 0 до 3 мес.) --- стр. 13 --- Накладка на грудь (воронка), размер S (21 мм) --- стр. 14 --- Бутылочка --- стр. 15 --- USB кабель Type-C --- стр. 16 --- ，腌 в我о Мешок для хранения и транспортировки --- стр. 17 --- Руководство по эксплуатации --- стр. 18 --- Приложение 1 КОМПЛЕКТАЦИЯ Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе: 1. Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения белый по ТУ 32.50.50-001 -2016671068-2025, в составе: 1.1. Блок управления (мотор) 一 1 шт. 1.2. Мембрана — 1 шт. 1.3. Накладка на грудь (воронка), размер S (21 мм) — 1 шт. 1.4. Пылезащитная крышка для воронки -1 шт. 1.5. Коннектор — 1 шт. 1.6. Клапан -2 шт. 1.7. Соска с крышкой (для детей от 0 до 3 мес.) -1 шт. 1.8. Бутылочка (180 мл) -1 шт. 1.9. USB кабель Туре-С -1 шт, 1.10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 1.11. Мешок для хранения и транспортировки -1 шт. 2. Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения розовый по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе: 2.1. Блок управления (мотор) — 1 шт. 2.2. Мембрана — 1 шт. 23 Накладка на грудь (воронка), размер S (21 мм) — 1 шт. 2.4. Пылезащитная крышка для воронки -1 шт. 2.5. Коннектор — 1 шт. 2.6. Клапан -2 шт. 2.7. Соска с крышкой (для детей от 0 до 3 мес.) -1 шт. 2.8. Бутылочка (180 мл) -1 шт. 2.9. USB кабель Туре-С 一 1 шт. 2.10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2.11. Мешок для хранения и транспортировки -1 шт. 3. Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения голубой по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе: 3.1. Блок управления (мотор) 一 1 шт. 3.2. Мембрана — 1 шт, 33 Накладка на грудь (воронка), размер S (21 мм) — 1 шт. 3.4. Пылезащитная крышка для воронки -1 шт. 3.5. Коннектор — 1 шт. 3.6. Клапан -2 шт. 3.7. Соска с крышкой (для детей от 0 до 3 мес.) -1 шт. 3.8. Бутылочка (180 мл) -1 шт. 39 USB кабель Туре-С -1 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации — 1 шт. ЗЛ 1. Мешок для хранения и транспортировки -1 шт. --- стр. 19 --- Пронумеровано,叩oujuto и скреплено печатью )листов цифрами npottuchf^f !/ ~ Должно Подпи I 7 «.。3 NAR34 === файл: unknown__9_МАРКИРОВКА И УПАКОВКА SISBRO CARE+.pdf === --- стр. 1 --- ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ МАНУКЯН АНУШ АМАЗАСПОВНА ОКПД2 32.50.50.190 «05» марта 2026 г. УТВЕРЖДАЮ ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрический молокоотсос SISBRO CARE по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе --- стр. 2 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, вариант исполнения белый по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025, в составе ▲▲▲Н ИП Манукян Ануш Амазасповна 359410. Республика Калмыкия, Сарпинский р-н, с. Садовое, ул. Ленина, дом 161, квартира 4 Тел.: +7 (800) 707-34-32 Email: info@sisbro.ru Ном. напряжение: 5В; Ток:——1-2А Ном. мощность: 3Вт 竺0 04.2025 [snI SC-000323 国画Р22 Рисунок 1 — Макет маркировки, располагаемой на блоке управления молокоотсоса --- стр. 3 --- Рисунок 2 — Маркировка на внутренней поверхности блока управления молокоотсоса Рисунок 3 一Маркировка на блоке управления молокоотсоса Irnm Рисунок 4 一Маркировка на воронке (накладке на грудь) (размер и наименование) --- стр. 4 --- Рисунок 5 —Маркировка на бутылочке (градуировка) --- стр. 5 --- 1ЖЖ «г и« я*х 10 > -4» с- 二鱼 0 & _ _ Электрический молокоотсос 皿于及白Е 0 Рнсунок 5 — —Развертка коробки (потребительской упаковки) изделия --- стр. 7 --- Рисунок 6 ——Внешний вид потребительской упаковки изделия --- стр. 8 --- «Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025 » Мембрана ^■1ИП МАНУКЯН 359410. Респ. Калмыкия, Сарпинский р-н, с. Садовое, ул. Ленина, д. 161, кв. 4.Тел.: +7 (800) 700-34-32 Email: info@sisbro.ru 竺О ММ.「「「「 渴］Китай Место производства: Ningbo Sitai Electrical Appliances Co., Ltd.(Нинбо Ситай Электрикл Апплайнсиз Ко,, Лтд.) 5th Floor, Building 4, No. 85, Hanjia North Road, Huatang Village, Fuhai Town, Cixi City, Ningbo City, Zhejiang Province 匡^ sisbro・acs-02 ■■■ 2039356588417 Условия транспортирования и хранения： при температуре окружающего воздуха от минус 20,С до плюс 50,С и относительной влажности до 98% при температуре плюс 25,С Рисунок 7 — Макет маркировки заказываемых при необходамости комплектующих Рисунок 8 — Упаковка заказываемых при необходимости комплектующих --- стр. 9 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025 вариант исполнения белый МАНУКЯН 359410. Респ. Калмыкия, Сарпинский р-н, с. Садовое, ул. Ленина, д. 161, кв, 4. Тел.: +7 (800) 700-34-32 Email: info@sisbro.ru Место производства: Ningbo Sitai Electrical Appliances Co., идДНинбо Ситай Электрикл Апплайнсиз Ко., Лтд.) 5th Floor, Building 4, No. 85, Hanjia North Road, Huatang Village, Fuhai Town, Clxi City, Ningbo City, Zhejiang Province ZB-003 I 删删■llllll 2036754610552 Условия транспортирования и хранения ： при температуре окружающего воздуха от минус 20*Сдо плюс 50вС и относительной влажности до 98% при температуре плюс 25,С !于才ЕМ Рисунок 9 ——Макет маркировки индивидуальной транспортной упаковки Рисунок 10 — Индивидуальная транспортная упаковка изделия --- стр. 10 --- Электрический молокоотсос SISBRO CARE, по ТУ 32.50.50-001-2016671068-2025 вариант исполнения белый МАНУКЯН 359410. Респ. Калмыкия, Сарпинский р-н, с. Садовое, ул. Ленина, д. 161, кв. 4. Тел.: +7 (800) 707-34-32 Email: info@sisbro.ru 对 ММ.ГГГГ 墜［Китай Место производства： Ningbo Sitai Electrical Appliances Co., Ltd.(Нинбо Ситай Электрикл Апплайнсиэ Ко., Лтд.) 5th Floor, Building 4, No. 85, Hanjia North Road, Huatang Village, Fuhai Town, Cixi City, Ningbo City, Zhejiang Province количество изделий в коробке, шт.： масса нетто, кг;_____________________________________ 「абармтнне размера, см____________________________ Условия транспортирования и хранения： при температуре окружающего воздуха от минус 20вС до плюс 50°С и относительной влажности до 98% при температуре плюс 25,С Рисунок 11 — Макет групповой транспортной маркировки изделия Рисунок 12 一 Групповая транспортная упаковка изделия --- стр. 11 --- пронумерованяпроЕито м скреплено печатью