Набор реагентов in vitro для количественного определения такролимуса (MAGLUMI® Tacrolimus (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция 1036_merged (1)_r.pdf === --- стр. 7 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 осаждения в магнитном поле. Затем добавляют метку АБЭЛ с антителом к иммунному комплексу такролимуса, и инкубируют. Иммунный комплекс такролимус - антитело с меткой АБЭЛ и комплекс антиген-антитело, связанный на магнитных микрочастицах, образуют многослойны е комплексы. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют Стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакци и. Световой сигнал измеряется с помощью фотоумножителя в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации такролимуса, присутствующего в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения такролимуса (MAGLUMI® Tacrolimus (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения такролимуса (MAGLUMI® Tacrolimus (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на ав томатических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Реагент для предварительной обработки цельной крови 2,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения такролимуса (MAGLUMI® Tacrolimus (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на ав томатических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Реагент для предварительной обработки цельной крови 4,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые моноклональным антителом к такролимусу (~6,67 мкг/мл) в Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антигена такролимуса в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антигена такролимуса в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор Буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 12,5 мл 7,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом к 17,5 мл 9,5 мл --- стр. 8 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 иммунному комплексу такролимуса (~500 нг/мл) в Tris-HCl буфер, NaN 3 (<0,1%). Контроль 1 Низкая концентрация антигена такролимуса (5,00 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация антигена такролимуса (20,0 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Реагент для предварительной обработки цельной крови NH 4 Cl (~8,30 мг/мл). 4,0 мл 2,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMIfi РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора М AGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабора торными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и стро гое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утил изировать в соответствии с местными руководящими принципами. --- стр. 9 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со с винцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны-участницы, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с н абором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образца ми, так как введение образцов приведет к недостоверным результатам. Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного д иапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или на шим авторизованным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рек омендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования, и если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша в упаковке. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2- 8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2- 8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10- 30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и оттаивания не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Цельная кровь K2-ЭДТА, K3-ЭДТА Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких про бирок для сбора образцов, которые были доступны в продаже на момент тестирования, т.е. б ыли протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При --- стр. 11 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 Выберите тест, который нужно откалибровать, и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о регистрац ии калибровок обратитесь к разделу "Калибровка" Инструкции по применению анализатора. Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным на вкладыше в упаковке. Контроль качества При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте штрих-код контроля, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, который будет протестирован, и запустите тестирование. Для получения дополнительной инф ормации о регистрации образца обратитесь к разделу "Пробы" Инструкции по применению анализатора. Чтобы обеспечить надлежащее проведение теста, строго придерживайтесь инструк ций по применению анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с референтным стандартом USP (номер по каталогу: 1642802). Тестирование специальных калибраторов для тестирования позвол яет по обнаруженным значениям относительных световых единиц (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техобслуживание. Значения контроля находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к к онтролю качества данного теста и должны проводиться однократно для контроля эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в о публикованных руководствах, например, в Руководстве C24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах9. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в д ень использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккре дитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на T4 Общий: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI ® используются только при совпадении восьми первых цифр кода партии соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке. Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с данным тестом, прежде чем они будут использованы. Для всех используемых контролей для контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диап азона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, следует по вторить калибровку и повторно протестировать контроли. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах лечения пациента и выполнять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. --- стр. 12 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет • Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию такролимуса в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью процед уры двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. • Коэффициенты пересчета: нг/мл х 1,0 = мкг/л, нг/мл х 1,2438 = нмоль/л Интерпретация результатов Не существует четкого терапевтического диапазона для такролимуса в цельной крови. Обычный человеческий образец не содержит такролимуса. Сложность клинического сос тояния, индивидуальные различия в чувствительности к иммуносупрессивному и нефротоксическому дей ствию такролимуса, одновременное применение других иммунодепрессантов, тип трансплантата, врем я после трансплантации и ряд других факторов обусловливают различные требования к оптимальному уровню такролимуса в крови. Таким образом, индивидуальные показатели такролимуса не могут быть и спользованы в качестве единственного показателя для внесения изменений в схему лечения, и каждый пациент должен пройти тщательное клиническое обследование, прежде чем вносить изменения в схему лечения. Каждый пользователь должен установить свои собственные диапазоны, основанные на кл иническом опыте. Терапевтические диапазоны варьируются в зависимости от используемого коммерческого теста и, следовательно, должны устанавливаться для каждого коммерческого тест а. Значения, полученные с помощью различных методов тестирования, нельзя использовать взаимозаменяемо из-за различий в методах тестирования и перекрестной реактивности с метаболитами, а также не сл едует применять поправочные коэффициенты. Поэтому рекомендуется последовательное использование одног о теста для отдельных пациентов. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. Если результаты применения такролимуса не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами- реагентами, препятствуя проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами животного происхождения, могут быть подвержены интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения 12. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочастиц ы Калибрато р низкого уровня Калибратор высокого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Контроль 1, Контроль 2 Реагент для предварите льной обработки цельной крови --- стр. 13 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 Физическо е состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветный или бледно- желтый Бесцветный Бронзовый Уровень pH 6,30-7,35 6,72-8,27 6,72-8,27 6,72-8,27 7,56-8,89 6,72-8,27 3,94-5,23 Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 18 0). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (нг/мл) (n=180) Внутрисерийная Межсерийная Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Пул цельной крови 1 4,989 0,196 3,93 0,132 2,64 0,352 7,05 Пул цельной крови 2 9,925 0,250 2,52 0,302 3,05 0,655 6,60 Пул цельной крови 3 19,792 0,549 2,77 0,454 2,29 1,298 6,56 Контроль 1 4,903 0,207 4,22 0,119 2,44 0,350 7,13 Контроль 2 19,863 0,517 2,61 0,421 2,12 1,336 6,73 Диапазон линейности 0,500-50,0 нг/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 0,300-50,0 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон контролей Контроль 1: 3,50–6,50 нг/мл; Контроль 2: 14,0–26,0 нг/мл. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤0,100 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤0,300 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤0,500 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различ ные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенн ые интерференты в соответствии с протоколом (EP7 -A2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Интерференция Отсутствие интерференции до Интерференция Отсутствие интерференции до Гемоглобин 1000 мг/дл Эритромицин 20 мг/дл Внутрилипидный 1500 мг/дл Флуконазол 30 мкг/мл Билирубин 60 мг/дл Флуцитозин 40 мкг/мл ЧАМАТ 40 нг/мл Ганцикловир 1000 мкг/мл Антинуклеарные антитела 398 у.е./мл Итраконазол 50 мкг/мл Ревматоидный фактор 500 IU/мл Канамицин 100 мкг/мл --- стр. 14 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 Биотин 0,5 мг/дл Кетоконазол 50 мкг/мл Холестерин 500 мг/дл Лидокаин 6 мг/дл Человеческий альбумин 12 г/дл Глюкуронид микофеноловой кислоты 1800 мкг/мл Мочевая кислота 20 мг/дл Микофеноловая кислота 500 мкг/мл IgG 12 г/дл Фенобарбитал 15 мг/дл K2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Сиролимус 60 нг/мл K3-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Тобрамицин 2 мг/дл Амфотерицин В 5,8 мкг/мл Триметроприм 40 мгк/мл Человеческий γ - глобулин 12 г/дл Ванкомицин 6 мг/дл Циклоспорин 5000 нг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом ( EP7- A2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Перекрестно реагирующий агент Отсутствие интерференции до Перекрестно реагирующий агент Отсутствие интерференции до M I 50 нг/мл M V 50 нг/мл М II 50 нг/мл М VI 50 нг/мл М III 50 нг/мл М VII 50 нг/мл М IV 50 нг/мл M VIII 50 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрации такролимуса до 249 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы Сравнение методов Сравнение результатов теста на такролимус с коммерчески доступным иммуноанализом показало следующие корреляции (нг/мл): Количество измеренных образцов: 118 Пассинг-Баблок: 𝑦^=0,9933x + 0,0057, τ=0,965. Концентрация в клинических образцах составляла от 0,526 до 49,80 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка --- стр. 15 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 Для поддержания температурного режима наборы в потр ебительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизиро ваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, со гласно требованиям СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хра нения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640– 2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; --- стр. 16 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящи й продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Уоллемак П. Е., Рединг Р. FK506 (такролимус), новый иммунодепрессант в трансплантации органов: клинические, биомедицинские и аналитические аспекты [Ж]. Клиническая химия, 1993, 39(11): 2219-2228. 2. Ли Дж. -Л., Ван Х. -Д., Ван С. -Х. и др. Быстрое и одновременное определение такролимуса (FK506) и дилтиазема в цельной крови человека методом жидкостной хроматографии–тандемной масс -спектрометрии: применение для клинического исследования лекарственного взаимодействия [Ж]. Журнал хроматографии B, 2008, 867(1): 111-118 3. Европейская многоцентровая группа по изучению печени FK506. Рандомизированное исследование, в котором сравнивались эффективность такролимуса (FK506) и циклоспорина в профилактике отторжения аллотрансплантата печени[Ж]. The Lancet, 1994, 344(8920): 423–428. 4. Скотт Л. Дж., Маккидж К., Ким С. Дж. и др. Такролимус[Ж]. Drugs, 2003, 63(12): 1247–1297. 5. Келли П. А., Буркарт Г. Дж., Венкатараманан Р. Такролимус: новый иммуносупрессивный препарат. Американский журнал системной фармации здравоохранения, 1995, 52(14): 1521-1535. 6. Англишо Д., Лежандр С., Бон П. и др. Полиморфизмы цитохрома Р450 3А и иммуносупрессивные препараты: обновленная информация[Ж]. Фармакогеномика, 2007, 8(7): 835-849. 7. Стаатц К. Э., Тетт С. Э. Клиническая фармакокинетика и фармакодинамика такролимуса при трансплантации твердых органов [Ж]. Клиническая фармакокинетика, 2004, 43(10): 623-653. 8. Кемпер М. Дж., Спарта Г., Лаубе Г. Ф. и др. Нейропсихологические побочные эффекты такролимуса при трансплантации почки у детей [Ж]. Клиническая трансплантация, 2003, 17(2): 130-134. 9. Хардвик Л. Л., Батюк Т. Д. Тяжелая длительная передозировка такролимуса с минимальными последствиями [Ж]. Фармакотерапия: Журнал фармакологии человека и лекарственной терапии, 2002, 22(8): 1063-1066. 10. Венкатараманан Р., Шоу Л. М., Саркози Л. и др. Клиническая польза мониторинга концентрации такролимуса в крови у пациентов с трансплантацией печени[Ж]. Журнал клинической фармакологии, 2001, 41(5): 542-551 11. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4 -е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 12. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов[Ж]. Клиническая химия, 1988; 34(1):27-33. СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 51812 2 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industr ies Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 --- стр. 17 --- 1036 Tacrolimus-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04 Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Содержание картриджа === файл: unknown__Фотофайл 1036.pdf === --- стр. 12 --- 12 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 13 --- 13 Маркировка на потребительской упаковке Модель 1 (50 тестов) --- стр. 14 --- 14 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения такролимуса (MAGLUMI® Tacrolimus (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 24 --- 24 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) --- стр. 25 --- 25 Маркировка на потребительской упаковке Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__Фотографисечкие изображения 1036.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения такролимуса (MAGLUMI® Tacrolimus (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки Реагент для предварительной обработки цельной крови --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 10 --- 10 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения такролимуса (MAGLUMI® Tacrolimus (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 14 --- 14 Макет маркировки Реагента для предварительной обработки цельной крови --- стр. 15 --- 15 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 16 --- 16 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)