Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro») — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b085-2023 Тест-полоски Фото.pdf ===
--- стр. 10 ---
穗燕爨赢
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.)», вид сверху
--- стр. 11 ---
1 __——
Информацию на стикере считать приоритетной
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ шах» и «Safe AQ pro»), в варианте исполнения Safe AQ pro I
(2x25 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ pro I» —10 уп.
(2x25 шт./уп.);
2. Одноразовые ланцеты для взятия образца
крови — 10 уп. (50 шт/уп.)
3. Инструкция по применению — 10 шт.
Регпстраппонпын номер_______________________________________
Условия хранения и остальные графические символы указаны на маркировке
компонентов состава
Changsha Sinocare Inc. («чянша синокярс Инк.»), Китай
No. 265. Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha, Hunan
Province. 410205, People s Republic of China
[ref] 5Y013
Только длл диагностики in vitro
Для профессионального применения
Для самотестирования
回负
R/N: ХХХХХХХХ-А.1
o」OBOmBd。
工bo
Tl/V ・
Уполномоченный представитель производителя в России:Общество с ораю1чсняой
ответственностью «Компания «БиВи»» (ООО «Компания «БиВи») 129085, г. Москва,
Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17.Тел: +7(499)2816768
801 ①
zrH 2y хъ
工
qysd
①
лэ
OS .
nsodx B
O
zrmBdg。
IXSH① hAl/OUXI4/ •
И80dH
KHlKms bi/V
①iso(
Маркировка потребительской упаковки МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.)»
--- стр. 12 ---
ОбщийвидМИ«Тест-полоскидлямониторингауровняглюкозывкрови(серии«SafeAQmax»и«SafeAQpro»).Вариантисполнения:SafeAQpro
II(2x25шт./уп.)»
--- стр. 20 ---
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ pro II (2x25 шт./уп.)», вид сверху
--- стр. 21 ---
Маркировка потребительской упаковки МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ pro II (2x25 шт./уп.)»
--- стр. 22 ---
ОбщийвидМИ«Тест-полоскидлямониторингауровняглюкозывкрови(серии«SafeAQmax»и«SafeAQpro»).Вариантисполнения:SafeAQpro
III(2x25шт./уп.)»
--- стр. 30 ---
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ pro III (2x25 шт./уп.)», вид сверху
--- стр. 31 ---
Маркировка потребительской упаковки МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ pro III (2x25 шт./уп.)»
--- стр. 32 ---
Sinocare
Soft
Одноразовые
ланцеты для взятия
образца крови
/
f
* Для получения
образцов
‘ /Мя одноразового
использования
28G
Одноразовые ланцеты для взятия образца крови
--- стр. 41 ---
—■
画Sino盘湛
Safe AQ max I
(1x50 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга уровня
глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
/±\ Точность соответствует
У EN ISO 15197:2015 —
Без
Й
кодирования
Простая
эксплуатация
50 шт/уп I
Для самотестирования и/или
профессионального применения
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max I (1x50 шт./уп.)»
--- стр. 42 ---
Основные характеристики
Кстчество 1x50 штДп.^
Условия эксплуатации
5sС-45Х»относигельная влажностъ390%
Диапазон 田 мерения
1.1 ммоль/л-333 ммоль/л
画 4R5191
W 2026-06-18
Контрольный диапазон
Уровень 1(ммоль/л): 3.7 - 5.6
Уровень 2(ммоль/л): 8.2-12*3
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max I (1x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 43 ---
Предупреждения
Регистрационный н口精由р
Маскаа. Проспект Мнра,
7149句而 1£?6Япом
1290В 5. г
Д0М 101а
Условия транспортирования и хранения;
5СС~ЗО*СМ не эа мдрз жи в ать;относител ьна я
влажноеть<95%.
Уполномочениый представитель
прдизосдителй в России:
О&щ*£тас с ограниченной ответе1й^нност^ю
^Компания жБиВим (ООО »компания ^БиВи»)
Только для |лспользования с глюкометром
Safe AQ max I.
Только для m vitro диагностики.
Прочтите инструкцию по применению
перед н1Спольз0еан1лАил.
И 1в6р*ЖБНИф TQ尚ДДй 由◎.才力『以工下』
(Хбр-втпесъ- к а-ктуальной версни иза*яи»
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max I (1x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 48 ---
Простая
эксплуатация
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Safe AQ max I(2x50 шт./уп,)
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
Точность соответствует
2 EN ISO 15197:2015
回 с& Без кодирования
Для самотестировани и/или
профессионального применения
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max I (2x50 шт./уп.)»
--- стр. 49 ---
Основные характеристики
「KansMecTBO 2x50
Условия эксплуатации
-451отнонительная влажность：490%
Диапазон измерения
1.1 ммоль/л-ЗЗЗ ммоль/л _______
国 4R51912 2026-06-18
Контрольный диапазон
Уровень 1 (ммоль/л): 3 7.5 6
Уровень 2(ммоль/л): 8 . 2 - 1 2 , 3
_ __________________>
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max I (2x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 50 ---
Предупреждения
ref] 6В003
Регистрационный номер
*7(499)2816768пом
Изображение только для справки, пожалуйста,
обратитесь к актуальной версии изделия.
Условия транспортирования и хранения:
5℃~30℃, не замораживать;относительная
влажность^95%.
Уполномоменный представитель
производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью
«Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом ,101,
Только для использования с глюкометром
Safe AQ max I.
Только для in vitro диагностики.
Прочтите инструкцию по применению
перед использованием.
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max I (2x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 55 ---
irencJtf
Без кодирования
Простая
эксплуатация
「・ PASSSmocarer
Safe AQ max l(2x25 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
г： Точность соответствует
■ EN ISO 15197:2015
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max II (2x25 шт./уп.)»
--- стр. 56 ---
Основные характеристики
Условия эксплуатации
5℃~45℃,относительная влажность.<90%
Диапазон измерения
1.1 ммоль/л-33.3 ммоль/л
萼 4R4114
X 2026-06-09
Контрольный диапазон
Уровень 1 (ммоль/л): 4,
9.6-14.5!
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max II (2x25 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 57 ---
Предупреждения
Условия транспортирования и хранения:
5℃~30℃, не замораживать;относительная
влажность595%.
Только для использования с глюкометром
Safe AQ max П
Только для in vitro диагностики.
Прочтите инструкцию по применению
перед использованием.
REF| 6С005
Регистрационный номер:
Уполномоченный представитель
прошваодителя ・ России:
Общество с ограниченной оюетствеиностью
«Компания «*БмВм» (ООО «Компания «ЬиВи»)
12908S, г. М<мжм. Проспект Мира.
дом 101, стр 1. гюы 17. Тел *7(499)2816768.
Мрм.一- « 9k•мига帚
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения Safe AQ max II (2x25 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 62 ---
кодирования
Простая
эксплуатация
Точность соответствует
卬 EN ISO 15197:2015
Safe AQ max П
(1x50 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга
уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max II (1x50 шт./уп.)»
--- стр. 63 ---
000000 000000
Количество 1x50 шт./уп
Условия эксплуатации
5℃~45℃,относительная влажность. <90%
Диапазон измерения
1.1 ммоль/л~ 33.3 ммоль/л
Основные характеристики
国 4R5191
S 2026-06-18
Контрольный диапазон
Уровень 1 (ммоль/л): 3 7*56
^Уровень 2(ммоль/л): 8.2 ~ 1 2.3
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max II (1x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 64 ---
Предупреждения
|ref]6C002
Регистрационный номер:
К №FDCri>H И>Д*ЛкиИ
Условия тр^нспсзртир^я^ния и хранения：
5号С ~ 30℃, не за^ооаживзть；отнасите^ьная
блажно-стьй5Б%.
Только для использования с глюкометром
Safe AQmax П.
Только для in vitro диагностики.
Прочтите инструкцию1 по при^иению
пер^д, использоеан^ем1.
Уполномоченны!^ лредста нетель
производителя в России:
Общество с огрэнимемной отаетственмоег ькз
**Ко:мпдиия еЗВн” (ООО ^КомП^ния 愧后牌Ен冲)
129О05Г Российская Федерация, г, Мссоа,
Вн.тер,г, муг1мци₽>а^ьный округ Остангинский,
пр-кт М忸ра^ д. 1Q1『 стр. 1, 1/1.
Тел： +7(499)261676»
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения Safe AQ max II (1x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 69 ---
Sinocare
PASS
Safe AQ max П(2х5о 山т./yg
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ птах» и «Safe AQ pro»)-
[Для самотестирования и/или
11W] профессионального применения
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max II (2x50 шт./уп.)»
--- стр. 70 ---
Основные характеристики
/Количество 2x50 шт./уп. Л
Условия эксплуатации
5℃-45℃,относительная влажность.<90%
Диапазон измерения
1.1 ммоль/л-333 ммоль/л
4R5191
О 2026-06-18
Контрольный диапазон
Уровень 1(ммоль/л): 3 . 7 ・ 5 ・ 6
Я э - 1 Э 3Уровень 2(ммоль/л): 0 * z *
У
о
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max II (2x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 71 ---
Пре^преждения
рлмекЕнИЮ
6С003
Регистра ценны й номер:
помвщ
Прочтиге ИНСТруки)ИЮ V
перед испальяьйаньпем
Условия трзнспорГ1лроваииля н яранеиия:
5℃«ЗСГСН не за м оряжи вагть;от носите/и»нзр
вазжность^ЭБ%.
Только ДЛП ИОЮ/1ЬЗОбан，И? С ГЛЮкОМёТрО№
Safe AQ max П.
Только для in vitro дивгнаСТиКи,
Пр'КТ Мир$г 4 1Q1，「
Тел +7[499)2Sld/6S
虏А口Br>9事■ Н»& 1ОМ5. ал：н справки, пйждйуй^т.а
йЬр^1итеС.1ь ■ -aKTjilJib-HDri версии и)Двлии
¥ пплномоченный пр^дсган и тель
промзвездителя в России:
Общество с огр^нименнгрй о^ветствениостью
^Компамия 崔ЕмВм=> (ООО «Компания «»БмВи1#)
1Z9085B РйСс：ий<Ёкая ,Федераций.匚 Москам
йн.тер г. М1^ниципал1|ный округ Остамкин«ий,
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения Safe AQ max II (2x50 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 76 ---
Sino能晶 画
Safe AQ max Ш
(1x25 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга
уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max III (1x25 шт./уп.)»
--- стр. 77 ---
Основные характеристики
Количество 1x25 шт./упГ]
Условия эксплуатации
5℃-45℃,относительная влажность.<90%
Диапазон измерения
1-1 ммоль/л~33.3 ммоль/л
詈1 4R4114
2 2026-06-09
Контрольный диапазон
Уровень 1 (ммоль/л): л п - л
4 . 7 - 7 . О
0 OOOOOO 000000
Уровень 2(ммоль/л): 9.6~14,5 J
IIIIIIIIIH
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max III (1x25 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 78 ---
Предопреждения
flEF 6D004
Условий т рансгюрти рсаания и хоанениА^
S℃* 30Xr ме замора ж иаат ь;а тмо сит&л ьн^й
,алажнос1Ь^>5%.
Только для использо©амия с глюкометрам
Safe AQ ma>x Ш
Только для： т vitro диагностики.
Прсигит^ 孤 нструКцмм^ по примен^н^кэ
перед использован
Регистрационный номер:
У»м)ли&мс1нген>9Ь4>й предстанмг вй*»
проязвоАитЁля а России:
口6岛Ес, г・力С 0FpdH行ЦЕННОЙ。下⑹处тег由ем琳口色场母
•后一■— (ООО «Крмпану|я 父6用日俗₽)
1290В5. г Москву. ГТрос^ок11 Мира,
дим ЮТ, Стр 1, Пн&м 17 Тел, + 7(49912В 16 768"
Иаи6рd1к«нИ» F-gflfcido для «пранли. паиг.ПуЗ匚тз
白6р西Т/ве£& м лв 1г^^льй1С!1Й аерсии ”制♦内一7
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения Safe AQ max III (1x25 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 83 ---
Sinocare
Safe AQ max DI(2x25 шт./Уп,)
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
с Точность соответствует
⑨ EN ISO 15197:2015
自 Без кодирования
и «Safe AQ pro»)
Простая
U-； эксплуатация
(серии «Safe AQ max»
Для самотестировани и/или
IV О профессионального применения
2S X 2 Ш1/УЛ
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max III (2x25 шт./уп.)»
--- стр. 84 ---
2x25 шт./уп.Количество
Уровень 2(ммоль/л):
Контрольный диапазон
Уровень 1 (ммоль/л):
4R4114
2026-06-09
Условия эксплуатации
5℃~45℃,относительная влажность.<90%
Диапазон измерения
1.1 ммоль/л~333 ммоль/л
Основные характеристики
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
О 000000 000000
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»). Вариант исполнения: Safe AQ max III (2x25 шт./уп.)», вид сбоку
--- стр. 85 ---
лучяй |REF] 6D003
Регистрационный номер
Только для использования с глюкометром
Safe AQ max Ш
Только для in vitro диагностики.
Прочтите инструкцию по применению
перед использованием
Изображение только для справки, пожалуйста,
обратитесь к актуальной версии изделия.
Уполномоченный представитель
производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью
«Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101,
стр 1. пом 17. Тел: +7(499)2816768
Предупреждения
Условия транспортирования и хранения:
5вС-ЗО*С, не замораживать;относительная
влажность5ЭБ%.
Картонная коробка МИ «Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и
«Safe AQ pro»). Вариант исполнения Safe AQ max III (2x25 шт./уп.)», вид сбоку
=== файл: unknown__b085-2023 Тест-полоски Инструкция.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
Медицинское изделие может использоваться для мониторинга глюкозы в крови
как профессионалами в больничных условиях (в образцах цельной капиллярной,
венозной, артериальной и неонатальной крови), так и больными диабетом в домашних
условиях (в образцах цельной капиллярной крови).
3.2 Описание изделия, компоненты состава
Тест-полоска представляет собой полоску с зоной отбора образца/контрольного
раствора на одной стороне и контактными полосами для вставки в глюкометр на другой.
Тест-полоски помещаются в один или несколько флаконов, которые в свою очередь
упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Тест-
полоски используются совместно с Системой мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro») производства Changsha Sinocare Inc. («Чанша
Сайнокэ Инк.»), Китай (не входит в комплект поставки).
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и
«Safe AQ pro») не требуют кодирования.
Зона отбора
Передняя сторона Задняя сторона
Контактные полосы
--- стр. 5 ---
5
Тест-полоски представлены в следующих вариантах исполнения:
Вариант
исполне
ния тест-
полосок
Safe AQ
pro I
(2x25
шт./уп.)
Safe
AQ
pro II
(2x25
шт./уп
.)
Safe
AQ
pro III
(2x25
шт./уп
.)
Safe
AQ
max I
(1x50
шт./уп
.)
Safe
AQ
max I
(2x50
шт./уп
.)
Safe
AQ
max II
(2x25
шт./уп
.)
Safe
AQ
max II
(1x50
шт./уп
.)
Safe
AQ
max II
(2x50
шт./уп
.)
Safe
AQ
max
III
(1x25
шт./уп
.)
Safe
AQ
max
III
(2x25
шт./уп
.)
Вариант
исполне
ния
глюкоме
тра
Safe AQ
pro I
Safe
AQ
pro II
Safe
AQ
pro III
Safe AQ max I Safe AQ max II Safe AQ max III
Примечание: Разрешено использование тест -полосок только с применимым
глюкометром.
В любом варианте исполнения тест-полосок используется одинаковая структура,
материалы, алгоритмы и производственный процесс; разница заключается только в
загрузочном коде в соответствии с использованием различных глюкометров.
3.3 Принцип действия
Принцип измерения - электрохимический.
Тест на глюкозу основан на измерении электрического тока на электроде тест -
полоски, вызванного реакцией глюкозы с реагентами. Образец крови или контрольного
раствора втягивается в зону реакции тест-полоски за счет капиллярного действия.
Глюкоза в образце вступает в реакцию со специальными химическими веществами , в
результате чего образуются электроны, которые создают электрический ток:
C6H12O6 + K3Fe(CN)6 FAD-GDH C6H12O7 + K4Fe(CN)6
K4Fe(CN)6 K3Fe(CN)6+ e-
Глюкометр измеряет электрический ток и вычисляет значение концентрации
глюкозы (ммоль/л или мг/дл) в крови, и сохраняется в памяти изделия.
4. Характеристики изделия
4.1 Материалы, из которого изготовлено изделие и вид контакта с
организмом человека
Таблица 4.1 – Материалы, из которых изготовлено изделие
Наименование
изделия
Наименование
компонента
Материал
Тест-полоски для
мониторинга уровня
глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max»
и «Safe AQ pro»)
Тест-полоска Слой реагентов:
Ферроцианид калия (K3Fe(CN)6)
(cas# 13746-66-2)
Глюкозодегидрогеназа (FAD-
GDH) (cas# 37250-84-3)
Электроды:
серебряная паста (cas# 7440-22-4)
углеродная паста (cas# 7440-44-0)
Основа:
Гидрофильная плёнка
(Вспененный ПЭ)
Двухсторонняя клейкая лента
--- стр. 6 ---
6
(Полиэтилентерефталат (РЕТ))
Полиэтилентерефталат (РЕТ)
(cas#25038-59-9)
Флакон, крышка
флакона
Флакон: Полиэтилен высокой
плотности (HDPE)
Крышка: Полиэтилен низкой
плотности (LDPE)
Красители: WhiteW132
BlackB321
Одноразовые ланцеты
для взятия образца
крови
Корпус, диск-колпачок:
Полиэтилен (РЕ) SPC-SLB-PE-
M002
Игла: Нержавеющая сталь SS304
(18% хром (Cr), от 8% никель
(Ni), 74% железо (Fe))
Краситель: Blue MBD50725
Вид контакта с организмом:
Классификация медицинских изделий по виду контакта с организмом человека:
Флакон, крышка флакона: МИ, контактирующие с кожей и слизистыми оболочками: а) с
кожей
Одноразовые ланцеты для взятия образца крови : МИ, контактирующие с кожей и
слизистыми оболочками: с) с поврежденными или подверженными опасности
повреждения поверхностями кожи или слизистыми оболочками.
Тест-полоска: МИ, контактирующие с кожей и слизистыми оболочками: а) с кожей; с) с
поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи или
слизистыми оболочками.
Классификация медицинских изделий по продолжительности контакта:
a) категория А — МИ кратковременного контакта
4.2 Технические характеристики
Таблица 4.2.1 – Технические характеристики
Тест-полоски
ДхШхВ, мм, ±10% 34 х 6 х 0,6
Масса, г, ±10% 0,15 г
Габаритные размеры флакона (с крышкой), мм, ±10% Высота: 50
Диаметр: 30
Одноразовые ланцеты для взятия образца крови
Габаритные размеры, мм Длина: 32±1,5;
Диаметр: 6,3±0,2
Масса, г, ±10% 0,42
4.3 Функциональные характеристики
4.3.1 Промежуточная прецизионность
Коэффициент вариации (CV) составляет ≤6%, при концентрации глюкозы ≥ 5,55
ммоль/л (≥100 мг/дл).
--- стр. 7 ---
7
Cтандартное отклонение (SD) ≤6 мг/дл (0.33 ммоль/л), при концентрации
глюкозы < 5,55 моль/л (<100 мг/дл).
4.3.2 Повторяемость
Коэффициент вариации (CV) составляет ≤6%, при концентрации глюкозы ≥ 5,55
ммоль/л (≥100 мг/дл).
Cтандартное отклонение (SD) ≤6 мг/дл (0.33 ммоль/л), при концентрации
глюкозы < 5,55 моль/л (<100 мг/дл).
4.3.3 Точность
Точность при концентрации глюкозы в крови ˂ 5,55 ммоль/л (˂100 мг/дл)
находится в пределах ±0.83 ммоль/л (± 15 мг/дл).
Точность при концентрации глюкозы в крови ≥5,55 ммоль/л (≥100 мг/дл)
находится в пределах ± 15%.
4.3.4 Интерференция
Не было выявлено интерференции от следующих веществ:
№ п/п Потенциально интерферирющие вещества Концентрация (мг/дл)
1 Ацетаминофен 20
2 Конъюгированный билирубин 30
3 Неконъюгированный билирубин 20
4 Холестерин 600
5 Галактоза 60
6 Ибупрофен 50
7 Мальтоза 200
8 Триглицериды 750
9 Мочевая кислота 23.5
10 Ксилоза 10
11 Аскорбиновая кислота 6
12 Салицилат 60
13 ЭДТА 200
14 Толазамид 40
15 Гепарин 3000 ЕД/л
16 Метилдопа 1.5
17 Гемоглобин 200
18 Толбутамид 64
19 Глутатион 92
20 Йодид пралидоксима (PAM) 25
21 Креатинин 5
22 L-ДОФА (L-3,4-дигидроксифенилаланин) 0.5
23 Икодекстрин 1094.4
24 Дофамин 0.09
25 Гентизиновая кислота 1.8
Для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) средняя разница между
тестовой пробой и контрольной пробой не превышает 0,55 ммоль/л (10 мг/дл).
Для концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл) средняя разница между
тестовой пробой и контрольной пробой не превышает 10 %.
--- стр. 8 ---
8
4.3.5 Линейность
В диапазоне измерения 20 - 600 мг/дл (1.1-33.3 ммоль/л) коэффициент корреляции (r)
≥ 0.98
4.3.6. Влияние разных уровней гематокрита
Для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) разница между средним
измеренных значений при каждом уровне объемной доли эритроцитов в крови и средним
измеренных значений при среднем уровне объемной доли эритроцитов в кров и
находится в пределах ±0,55 моль/л (±10 мг/дл).
Для концентрации глюкозы ≥ 5,55 ммоль/л (≥ 100 мг/дл) разница между средним
измеренных значений при каждом уровне объемной доли эритроцитов в крови и средним
измеренных значений при среднем уровне объемной доли эритроцитов в крови
находится в пределах ±10 %.
Точные показания изделия можно получить при тестировании в диапазоне
гематокрита от 10% до 70%.
4.3.7 Оценка функциональных характеристик пользователем
Исследование, оценивающее значения глюкозы в образцах цельной капиллярной
крови из кончика пальца, проведенное с участием непрофессионалов, показало
следующие результаты:
Оценка непрофессиональных пользователей
Концентрация ˂ 5,55 ммоль/л (˂ 100 мг/дл) Концентрация ≥5,55 ммоль/л (≥100
мг/дл)
В пределах ±
0.28 ммоль/л
(В пределах ±
5 мг/дл)
В пределах ±
0.56 ммоль/л
(В пределах ±
10 мг/дл)
В пределах ±
0.83 ммоль/л
(В пределах ±
15 мг/дл)
В пределах
± 5%
В пределах
± 10%
В пределах
± 15%
14/27 (51.9%) 22/27 (81.5%) 27/27 (100%) 47/73 (64.4%) 67/73 (91.8%) 73/73 (100%)
Для концентраций глюкозы ˂ 5,55 ммоль/л (˂ 100 мг/дл), 100% результатов тестирования
находились в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл), полученных в ходе лабораторных испытаний.
Для концентраций глюкозы ≥5,55 ммоль/л (≥100 мг/дл), 100 % результатов тестирования
находились в пределах ± 15%, полученных в ходе лабораторных испытаний.
Оценка профессиональных пользователей
Концентрация ˂ 5,55 ммоль/л (˂ 100 мг/дл) Концентрация ≥5,55 ммоль/л (≥100
мг/дл)
В пределах ±
0.28 ммоль/л
(В пределах ±
5 мг/дл)
В пределах ±
0.56 ммоль/л
(В пределах ±
10 мг/дл)
В пределах ±
0.83 ммоль/л
(В пределах ±
15 мг/дл)
В пределах
± 5%
В пределах
± 10%
В пределах
± 15%
14/27 (51.9%) 24/27 (88.9%) 27/27 (100%) 51/73 (69.9%) 67/73 (91.8%) 73/73 (100%)
Для концентраций глюкозы ˂ 5,55 ммоль/л (˂ 100 мг/дл), 100% результатов тестирования
находились в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл), полученных в ходе лабораторных испытаний.
Для концентраций глюкозы ≥5,55 ммоль/л (≥100 мг/дл), 100 % результатов тестирования
находились в пределах ± 15%, полученных в ходе лабораторных испытаний.
4.3.8 Метод сравнения
Коэффициент корреляции с аналогом, полученный при проведении испытаний на
территории РФ: 0,9884.
--- стр. 9 ---
9
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ
max» и «Safe AQ pro»)
Варианты исполнения:
1) Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ pro I» – не более 10 уп. (2x25 шт./уп.);
2. Одноразовые ланц еты для взятия образца крови – не более 10 уп. (50
шт/уп.)
3. Инструкция по применению – не более 10 шт.
2) Safe AQ pro II (2x25 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ pro II» –1 уп. (2x25 шт./уп.);
2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови –1 уп. (50 шт./уп.) (при
необходимости);
3. Инструкция по применению – 1 шт.
3) Safe AQ pro III (2x25 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ pro III» – не более 10 уп. (2x25 шт./уп.);
2. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови – не более 10 уп. (50
шт/уп.)
3. Инструкция по применению – не более 10 шт.
4) Safe AQ max I (1x50 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ max I» – 1 уп. (1x50 шт./уп.);
2. Инструкция по применению – 1 шт.
5) Safe AQ max I (2x50 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ max I» – 1 уп. (2x50 шт./уп.);
2. Инструкция по применению – 1 шт.
6) Safe AQ max II (2x25 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ max II» –1 уп. (2x25 шт./уп.);
2. Инструкция по применению – 1 шт.
7) Safe AQ max II (1x50 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (1x50 шт./уп.);
2. Инструкция по применению – 1 шт.
8) Safe AQ max II (2x50 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ max II» – 1 уп. (2x50 шт./уп.);
2. Инструкция по применению – 1 шт.
9) Safe AQ max III (1x25 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ max III» – 1 уп. (1x25 шт./уп.);
2. Инструкция по применению – 1 шт.
10) Safe AQ max III (2x25 шт./уп.), в составе:
1. Тест-полоски «Safe AQ max III» – 1 уп. (2x25 шт./уп.);
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 10 ---
10
6. Маркировка и упаковка изделия
6.1 Упаковка изделия
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и
«Safe AQ pro») в вариантах исполнения Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.), Safe AQ pro II (2x25
шт./уп.), Safe AQ pro III (2x25 шт./уп.) упаковываются в два флакона по 25 шт. в
упаковке. Ф лакон является индивидуальной упаковкой тест -полосок. Флаконы
помещаются в картонную коробку. В каждую коробку вложена инструкция по
применению. Одноразовые ланцеты для взятия образца крови помещаются в картонную
коробку в количестве 50 штук в упаковке. Ко робки с тест -полосками и коробки с
одноразовыми ланцетами помещаются в пластиковый кейс, который является
потребительской упаковкой. Количество коробок с тест -полосками и коробок с
одноразовыми ланцетами в пластиковом кейсе определяется договором поставки.
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и
«Safe AQ pro») в вариантах исполнения Safe AQ max I (1x50 шт./уп.) и Safe AQ max II
(1x50 шт./уп.) упаковываются в один флакон в количестве 50 шт. Тест -полоски для
мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro») в вариантах
исполнения Safe AQ max I (2x50 шт./уп.) и Safe AQ max II (2x50 шт./уп.) упаковываются
в два флакона по 50 шт. в каждом. Тест -полоски для мониторинга уровня глюкозы в
крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro») в вариантах исполнения Safe AQ max II
(2x25 шт./уп.) и Safe AQ max III (2x25 шт./уп.) упаковываются в два флакона в количестве
25 шт. в каждом. Тест -полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe
AQ max» и «Safe AQ pro») в варианте исполнения Safe AQ max III (1x25 шт./уп.)
упаковываются в один флакон в количестве 25 шт. Флакон является индивидуальной
упаковкой тест -полосок. Далее тест -полоски во флаконах упаковываются в
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. В каждую
коробку вложена инструкция по применению.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
транспортные коробки из гофрированного картона в количестве, определяемым
договором поставки.
6.2 Маркировка изделия
Маркировка индивидуальной упаковки тест-полосок (флакона):
Информация, содержащаяся на индивидуальной упаковке (флаконе):
- Наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Логотип производителя;
- Предупреждения;
- Информация о количестве тест-полосок в упаковке (25 шт./уп.; 50 шт./уп.);
- Информация об уполномоченном представителе производителя в России;
- Регистрационный номер;
- Надпись «Утилизируйте оставшиеся тест -полоски через 6 месяцев после даты
первого вскрытия»;
- Надпись «Дата вскрытия флакона» с областью для заполнения даты;
- Заводской номер (P/N);
- Символы:
Символ Наименование символа
--- стр. 11 ---
11
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
Маркировка картонной коробки:
Маркировка картонной коробки содержит следующую информацию:
- Наименование компонента;
- Вариант исполнения;
- Логотип производителя;
- Предупреждения;
- Условия хранения и транспортирования;
- Условия эксплуатации;
- Количество тест-полосок в упаковке;
- Диапазон измерения (ммоль/л);
- Целевой диапазон контрольного раствора (ммоль/л);
- Информация об уполномоченном представителе производителя в России;
- Регистрационный номер;
- Надпись «Изображения приведены только в справочных целях»;
- Надпись «Информацию о предполагаемом использовании и другие сведения см.
в руководстве по эксплуатации. Пожалуйста, приобретите и используйте изделие после
внимательного прочтения руководства по эксплуатации или по указанию врача.»;
- Надпись «Для самотестирования и/или профессионального применения»;
- Надпись «Тест-полоски, находящиеся во флаконе, сохраняются в течении 6
месяцев после вскрытия»;
- Надпись «Точность соответствует EN ISO 15197:2015»;
- Надпись «Простая эксплуатация»;
- Надпись «Без кодирования»;
- Надпись «Беречь от влаги»;
- Надпись «Беречь от солнечных лучей»;
- Штрих-код;
- Заводской номер (P/N);
- Символы:
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 12 ---
12
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Упаковочный материал подлежит вторичной переработке в
рамках «Дуальной системы» (DSD)
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
Номер по каталогу
Маркировка одноразовых ланцетов:
Маркировка одноразовых ланцетов содержит следующую информацию:
- Наименование компонента;
- Спецификация (28G);
- Логотип производителя;
- Меры предосторожности;
- Назначение компонента;
- Краткая инструкция по применению;
- Количестве ланцетов в упаковке (50 шт./уп.);
- Информация об уполномоченном представителе производителя в России;
- Надпись «Для получения образцов крови»;
- Надпись «Для однократного использования»;
- Надпись «50 стерильных ланцетов»;
- Срок годности;
- Символы:
Символ Наименование символа
Радиационная стерилизация
Осторожно
Дата изготовления
Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
--- стр. 13 ---
13
Медицинское изделие
Маркировка пластикового кейса:
Маркировка пластикового кейса содержит следующую информацию:
- Наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав;
- Регистрационный номер;
- Информация об уполномоченном представителе производителя в России;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной» ;
- Надпись «Условия хранения и остальные графические символы указаны на
маркировке компонентов состава»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Надпись «Для самотестирования»;
- Заводской номер (P/N);
- Символы:
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Номер по каталогу
Маркировка транспортной упаковки:
Информация, содержащаяся на оригинальной транспортной упаковке:
- Логотип производителя;
- Надпись «Test Strip Transport Carton» (Транспортная коробка для тест-полосок);
- Надпись «Vial» (Флакон);
- Надпись «For Case Code» (Для кода коробки);
Символ Наименование символов
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Верх
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
--- стр. 14 ---
14
На транспортную упаковку производителя нанесен стикер. Информация,
содержащаяся на стикере транспортной упаковки:
- Наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота)
- информацию об уполномоченном представителе производителя (с указанием
наименования представителя, адреса и телефона);
- надпись «Информация на стикере является приоритетной».
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
7. Условия хранения и транспортирования, стабильность изделия
Заявленный срок годности – 24 месяца.
Условия хранения:
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Тест-полоски должны храниться в темном, сухом месте, вдали от прямого
солнечного света и тепла при температуре 5–30 ℃ и влажности не более 95%. Не
замораживать. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца.
После вскрытия тест-полоски сохраняют свои свойства в течение 6-ти месяцев.
Храните тест-полоски только в оригинальном флаконе. Ни в коем случае не
следует перекладывать тест-полоски из одного флакона в другой.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
--- стр. 15 ---
15
Условия эксплуатации:
Тест-полоски должны использоваться при температуре 10 –40 ℃ и влажности не
более 90%.
Условия транспортирования:
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 5 оС до 30оС.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
8. Использование изделия
8.1 Сбор и подготовка материалов для исследования
• Используемые образцы: Цельная капиллярная и /или венозная кровь человека.
• При взятии пробы капиллярной крови, кончик пальца следует
продезинфицировать и осторожно потереть с целью образования капли крови.
Рекомендуется стереть первую каплю крови и использовать вторую.
• Образец венозной крови должен отбираться медицинским персоналом в
соответствии с обычной процедурой взятия венозной крови.
• Для взятия образцов капиллярной и венозной крови используются пробирки без
антикоагулянта, при необходимости можно использовать пробирки с гепарином натрия
или гепарином лития. Не допускается использо вание пробирок с другими
антикоагулянтами.
• Минимальный объём образца для тестирования: 1 мкл.
• Если образца крови для теста малое количество (наносится на тест -полоску с
применением усилия), что может повредить тест -полоску, или образца крови
недостаточно для заполнения зоны реакции, возьмите новую тест -полоску для
повторного тестирования.
• Измерение уровня глюкозы в крови следует проводить в течение 20 минут после
нанесения образца на тест -полоску, в противном случае результаты теста будут
неточными из-за гликолиза.
8.2 Последовательность этапов проведения анализа
Частота и время контроля уровня глюкозы в крови должны соответствовать
рекомендациям врача.
Шаги для определения уровня глюкозы в крови
● Подготовьте Систему мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe
AQ max» и «Safe AQ pro»), см. пункт 8.9 Необходимые материалы для проведения
анализа (не входят в комплект поставки) в соответствии с руководством по
эксплуатации.
● Проверьте дату вскрытия и дату истечения срока годности на этикетке
флакона с тест-полосками. Не используйте тест -полоски, если дата, указанная на
этикетке флакона с тест -полосками, просрочена или 6 месяцев прошло после даты
вскрытия флакона, в зависимости от того, что наступит раньше. Выбросьте
просроченный флакон и проведите тест с новым флаконом.
● Выдержите глюкометр и тест -полоски при комнатной температуре в
течение 30 минут. Если флакон открывается впервые, напишите дату вскрытия на
этикетке флакона.
--- стр. 19 ---
19
мг/дл или концентрация триглицеридов выше 750 мг/дл может повлиять на результаты
измерения уровня глюкозы в крови.
◆ Билирубин, превышающий 20 мг/дл, может повлиять на результаты
измерения уровня глюкозы в крови.
◆ Ксилоза: не проводите тест во время или вскоре после тестирования на
абсорбцию ксилозы; высокий уровень ксилозы в крови приведет к неточным
результатам.
◆ Триглицериды могут вызывать помехи при концентрациях выше 750
мг/дл.
◆ Сильное обезвоживание и чрезмерна я потеря влаги могут привести к
заниженным результатам. Если вы считаете, что страдаете от сильного обезвоживания,
немедленно обратитесь к врачу.
◆ Неточные результаты могут быть получены у лиц с тяжелой гипотензией
или у пациентов в состоянии шока. Неточные результаты также могут быть получены у
лиц с гиперосмолярным гипергликемическим состоянием (ГГС).
◆ Если у вас есть симптомы, которые препятствуют отображению
результатов измерения уровня глюкозы в крови, хотя вы выполнили все указания,
приведённые в данном руководстве пользователя, обратитесь к вашему лечащему врачу.
8.9 Необходимые материалы для проведения анализа (не входят в комплект
поставки)
- Система мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ
pro»), производства Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.»), Китай.
9.Диапазон измерения глюкозы
Диапазон измерения глюкозы: 1,1 ～33,3 ммоль/л (20~600
мг/дл).
10. Сведения об утилизации изделия
Неиспользованные компоненты изделия, изделия с истёкшим сроком годности, а
также потребительская упаковка относятся к отходам класса А (эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) согласно
СанПиН 2.1.3684 -21. К обращению с медицинскими отходами класса А применяются
требования Санитарных правил, предъявляемые к обращению с ТКО.
Использованные компоненты изделия относятся к отходам класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) согласно СанПиН 2.1.3684 -21. Их необходимо
сложить в пакет для мусора, после чего закрыть пакет и обратиться в медицинскую
организацию для его дальнейшего обеззараживания (обезвреживания) и утилизации.
11. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется нестерильным, за исключением одноразовых ланцетов для
взятия образца крови.
--- стр. 20 ---
20
Одноразовые ланцеты для взятия образца кро ви поставляются стерильными,
стерилизованы радиационным методом по ISO 11137 (доза облучения не менее 16.6 кГр).
Изделие является одноразовым. Повторная стерилизация и использование не
предусмотрены.
12. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт
Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.;
Телефон: +7(499)2816768
13. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 5 1352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диаг ностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Част ь 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -4-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для
диагностики in vitro для самостоятельного использования»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
ГОСТ Р ЕН 13532 -2010 «Общие требования к медицинским изделиям для
диагностики in vitro для самотестирования»;
ГОСТ Р ЕН 592 -2010 «Инструкция по применению инструментов для
диагностики in vitro для самотестирования»;
ГОСТ 19126 -2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия».
ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического
действия. Общие требования безопасности».
ГОСТ 31209 –2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.3166 –14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола,
--- стр. 21 ---
21
бензола, толуола, этилбензола, м -, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа -
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
И-880-71 «Инструкция по санитарно -химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных
для контакта с пищевыми продуктами»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п.
6
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии» п. 4
ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно -химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТ ISO 10993 -1-2021 «Изделия меди цинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993 -4-2020. «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с
кровью».
ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изд елий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in
vitro».
ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993 -11-2021 «Изделия медицинс кие. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия».
ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
=== файл: unknown__b085-2023 Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директо
ООО «Компания «
Т.А. Носова
«м » од
по ДОВЕРЕННОСТ1^ 77 АЕО55Ю11 0
КУСА ИЛО Р В.
Маркировка и упаковка изделия:
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ
pro»)
Changsha Sinocare Inc. («Чанша Сайнокэ Инк.»), Китай
--- стр. 2 ---
Без кодирования
Простая
эксплуатация^
000"000000
Точность ссютветствует
EN ISO 15197:2015
Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.)
Тесг-полоски для мониторинга уровня глюкозы в
крови (серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Safe AQ pro I (2x25 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в
крови (серии <Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Sinocare
Точность соответствует
EN ISO 15197:2015
& Без кодирования
(С) Простая
эксплуатация
аэУ1юэп э эинэках
а Ю1(мкне<1хоз'эно^е1гф оа юаиУт^охен кхэогои-юах
(«o」d0v3J°S»
и«хеш{э\/э}ед»иис10э)иаос1)101ЯЕО>1снии
княос!Л ejHndoiHHOHKntfMXDOifou-iDej^
(,uA/ img^xg) J ojd ov
Предупреждения
_____ Для самотестирования и/или
IlVD прсхИссионального применения. 2S X 2 шт/уп
Основные характеристики
Регистрационный номер:
1 । Для самотестирования Нили
限 профессионального применения. 25 乂 2 шт/уп
Changslia Sinocare Inc.
No.265,Guyuan Road,Hi-tech ZonCfChangsha,
Hunan Province,410205rPeople's Republic of China
E-maitintl mktl9sinocare.com CaiirnwwwLsinocareintLcom
Телефон: ^86-731 -89935929
IVDl ® P/N: XXXXXXXX-A.1
Информацию о предпо71агэемомиспользовании и другие
I ] | сведения см. вимструкции по применению. Пожалуйста,
I—приобретите и используйте изделие лослевнимательного
прочтения инсгрукцин поприменению или по указанию врача.
Уполномоченный представитель
производителя в России:
О6(цество с ограниченном ответственностью
«Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
12908S, Российская Федерация, г Москва,
вн.тер.г, муниципальный округ Останкинский,
пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1Л-
Тел: +7(499)2816768
Изображ«м1м томжо дм справки, пожалуйста
обратиткь к агтуалъной версии надмна,
Количество 2x25 unjyn.
Условия эксплуатации
5,С~45"С,относительная влажность <90%
Диапаэон измерения
1.1 ммоль 〃)〜333 ымоль/л
国
8
Контрольный диапазон
Уровень 1 (ммоль/л):
Уровень 2(ммоль/л):
Уоювмя транспортиромния и хранения:
542-30*€, не мморАживать,бтнмительнм
влажность4g5%._______________________
Только для ислольэоваимя с глюкометром
^afe АО pro I.
Только дм in ・tro ДИАГНОСТИКИ,
Промтмте инструкцию по применению
перед испольэовамиеы.
--- стр. 3 ---
ehede OiHHCEe^X OU ИШ4 (MHHdHdnMduOU ИиЪхКс11ЭНИ MMHdlXOdu
ojoHRiraieNMHBaiDou эикэ^еи э1иЛЕЧ1гоизи и aiMiadgoHdu
'Е1эмЛ1гежои(минэнэпис1и ou инЬх^бюнив нэ минэ^эаэ
SKjXdV и HHHeso€4ifoioHinoMaeje/ouV»du о тиЪегк]офни
r4V-XXXXXX)O< ：N/d G^; I，A|
626 5 ЕбйЯ-1Е2-9®+：но4га irai
шоэ|1и1аиеэоик*мллмш4еэ iuoyajeDouts(Sxiuu-Rur!!eiu-3
euiqo^o Niqnd塾 s ,d|doa(j'S0Z0LV'9^uiAai(j иеипн
ец5биеяэ，эио2 ipairH'peX uenXng'ggj'ON
aju| ajejoufs eqsfiueqo
B9ZSL8Z($6Pk+；«l
4/L ■tiwwou "i Pis *LQi Vi>-du
'ми»хиэивоо Mdx мичычияииИиыЛч тсЬгыа
'гажх>^( j wnMMnod 'S806ZL
(«идмд« лтоу» 80)・*8**9** минеи”。、。
0*Ч1Э0НН901^1М10 2НН9ЪМНМ° > оою«И»9о
：МИ7Х><1 8 «1Г91МУОЖМОС1и
<waiMsvi.}tf»du «мямнаноио»«лоих
；СЙ«ЧОИ bEH0MWrd“HJ9d
soozgRau]itfWHPBodMtfoii Еэд
<s>
Sll-?c 7:4L：J
иист) Moods
HXgi/ou-oaj.
SLOZ：£6LSLOSI N3
1эЛй1Э1ЯЭХООЭ 4130HhOl
(<ojd ov ajESB и «ив
g lAEOMDilfJ IfHBOClA £JHMd)
BMtieiEAi/LOxe
ueioodLl
Ш1Х/1П1 7
*gu
O*4H9M3NlldU <MJ <NHtniAdA?MM ,AMl»iOdu
-MMMUOMJVnV QJip UI ■ W o>4gj.
usd 3就es
nodianoaoivj t нмнеогч№зм nvV «wroi
■%И^ч1лжж(г«
m«4ir9i№OHiQ^ie9Mxvdonn ан *3uOE-DkS
：BMM9Mvdx и vMHWodMidcxjTHvdi cmqoioa
(,иЛ/ит szx?)n。№ DV 邛S
аин эУжэс! uXVad □
ajE3ou|s
00000 0J u//im 3 ：•： gjj )00
HMHEGOdtiToy wag
:(и/я(гонн)г qw980dA
иЛ/ип
nxMioMdamedex Э1чн0онэо
:(№/41/01414)11. rh»bckI^
ноЕеиемУ hrh4itocIiho^
V/ЩЮШП f££・V/WO" 口
«мн9d««чем MocvumV
味105f FRWKBE 痛眄用
HMtwivAnoM кмооюл
r
©
<s>
иингаоЕакоиэм аюнаиен!
и^и/и кинеео(1иоё
ийЬЕлеЛиш^с
nEjjodU
SL0S：Z6LSL OSI N3
gKaojseios «изоньох
(«Did ov 可0 и «хеш ov s^es» иис!аэ) и白。由
q reouchi/j 因naodN ejHHdoiHHon Hirtf ииэоиаи-тзэ!
(•иЛ/um %х%)п ojd 口" 邛$
ajesouis
Safe AQ pro П(2х25шт,/уп.)
Тест-полоскидлямониторинга уровня
глюкозывкрови(серии«5аГеАОтах»и
«SafeAQpro»)
Тест-полоски, находящиеся во флаконе,сохраняются в
течение 6 месяцев после вскрытия
--- стр. 4 ---
мии«к1)08эюои satnodn 9 ам нэках
а юхо«не<1)соэ,энос1еиф ов юаиЬ«Л/охен wooifou-oai
(«ojdOveies»
M«xeuj0V^S>>HMd9D)M8odxaHEO)icHirj
BHQodX ejHndoiMHONBirVn)iDoirou-i30i
(,uA/-imszxz)n。川 OV 引然
Дм сймотестмро ва н ия и/мям
профессиондмного ислольэс
Safe AQ pro Ш(2х25 шт./уп.)
Без кодирования
Простая
Основные характеристики
Sinocare
Уежмия меплуатации
УСТУСотноемгемкая мажносту90%
Диапазом измерения
1.1 ыыоль/л-ЗЗЗ ммам»/л
Контрольный диапазон
Уровень 1(ммоль/л):
Уровень 2(ммоль/л):
О 0( J000
Safe AQ pro Ш(2х25 шт./уп.)
AQ max» и «Safe AQ pro»)
Тест-полоски
крови (серии
самотестировАнмя ©млн
рофессмокалыюго использования
Changsha SInocaro Inc.
No265,Guyuan Road,Hi-tech Zone.Changsha,
Hunan Province,410205,People1 s Republic of China
E-mail:inti mkt@sinocare.com Caurnwww.sinocareintixom
Информацию о предполагаемомислольэовании и другие
сведения см. винсгрукцим по применению. Пожалуйста,
приобретите и используйте изделие послеенимательного
прочтения инструкции поприменению или по указанию врача.
П редуп режден ия
Регистра14ионный номер:
Уполмоыоменный представитель
производителя в Рсксим:
Общество с ограниченной ответствемностъю
«Компания «БиВи» (ООО «Компания «Бмви»)
129085. Российская Федерация г Москва.
Вилера, муниципальный о«рут Останкинский,
пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1-
Тел
--- стр. 5 ---
Sinocare Safe AQ pro I
Тест-полоски для мониторинга уровня
глюкозы в крови (серии «Safe AQ тахэв и
«：Safe AQ рго>)
Утилизируйте оставшееся тест-полоски через 6 месяцев после даты первого вскрытия»
口》
LOT П ре ду п реж д e н ия»
■ Используйте только с глюкометром
соотаетствующей модели .
■ Закройте крышку флакона сразу после
извлечения тест-полоски.
Регжтрв|Ц№нный номер:
Дата вскрытия флакона: 瓯ОЙ」
■ Lhang4ia 5：|погаге||№：.
No. 2^^ Suyuan HAad, Hi Tech Zdr-e.- Charigsh j,
Hurun ^гечихе, 41 feopie s Republic erf China
£ madnnti тк15япоаге.со«т Сайт::wwws4gareintLcum
Телефон:；— И!冉承的
Унолномюченны й предстАвитель пронзводмтеля в России：
Обкцеаво с ограничен ной йтветовённолью ^Компания «ЬиВи»
12MBSP Российская 尊卑ераци* г. Москва, вн.тер.г, ьгуниципальный округ
ОСГаНКИНОСИЙ. П&КТ МИр&М 101л СТр, 1Р ГЮМЁ1Ц 1/1.
!ел: “3的|曲】劭的 р/м：кх_х*)0оех・А1 j
--- стр. 9 ---
Информацию нл спгмре считать приоритегнсп
Тест-пслоскл для монптсрпнгл уровне глюкозы в крови
(серии «Safe AQ там” 五0Sam AQ рг。”), в варианте испо,1нешся Safe AQ pro I
(2i2F шт,/™в составе:
1. Тест-пслоекн «SafeAQ pro Ь - 1 ул.
(2к25 пгт.;Уп.):
2. Одноразовые лавпеты для взятия образца
крови - 1 уа. (50 шт/ул.)
3. Инструкция по применению - 1 шт.
РепЕстраиионны!! номер
No. 265п Giiyuzi口 Rjoqq, Hi-Tecd Cbs口空Ьз, Hinun.
Рпитпсе, 4103D5. People 's. Republic ef Chinn
--- стр. 10 ---
Информацию на стикере считать приоритетной
Тест-полоски для мониторинга уровня пюкозы в крови
(с^рпи «Sflfe AQ inai» п 收Safe AQ pio»), в варианте псполнения Safe AQ pro П1
(2工25 пгт./та.), в составе:
1. Тест-полоскя «Safe AQ pro Шн - 1 ул.
(2x25 гпт-Ууп.);
2. Одноразовые ланцеты длз взятия образца
крови - 1 уп. (50 ШТ,,^И.)
3. Ииструкднл по прнменениво - 1 шт.
Регвстрационнь]]] вомtр___________________________________________
Условия хранения в остальные графические сем&олы укгваны вл маркировке
еомпоеселюв состава 睡 F| 6АООТ
Changsha Slnotare In匚 ОсЧншпа СннокареПЕШ由 Кнтав
No. 265 . Guyuan Rc^id? Hj-ТесЬ, Zone： Cha嗜血 Нипзп
ProiTDre. 410205, Peop]&:s Pjepublic of China
Толью 皿 НШТВО匚EXH Ш VilDD
Дм Проф-Ёссновэльногс) арнмевення
Упалномоч^ннын прысгаЕнтель праязвадител в Pq-ссш: Общ€ство с о^энич-енвон
отЕетсгвенностъяз -:Кттянт: 小：ВэЁт%129085： РкснйсЕаа Федерадая. г. Ма-СЕЫ.
ЕВ.терх музицнпалъный скруг Oci,знкннсЕжа. пр-зт к£ирз. д. 101. стр. ]、шйкн. 1»'1.
Toi+7(499)2816763
Дп1 Еамогеитнрпэзш
恒鹏
P.N: ХКХХХХХХ-А.1
--- стр. 11 ---
Информацию на стпкере считать приоритетной
Тест-полоски для мониторинга уровня пюкозы в крови
(с€р)ш «Safe AQ тах>ь и «Safe AQ pro»), в вяриаете □сполненпя Safe AQ pix)И
(2i25 пгт./та ), в состлве:
1. Тест-поло скв «Saie AQ pro 1Ь> - 1 ул.
(2x25 тт-Ууп.);
2. Одноразовые ланцеты для взятия образца
крови - 1 уп. (50 ШТ,,^И.)
3. Ивструкция по прнмененнк' - 1 шт.
Peru страцпов в ып номер
Ргопосе. 41020s. Peaplfr б RjepubLic of
--- стр. 12 ---
enmdxg
•иэои 9 •инепвх a
os »9hWikVoxvh имэоиюи 31
(«ojd Dy и «Х9О1 ov 同"*• нНб)
neod)i ■ ecox。/」bMflodX
Б4нис1охииои avV мххшои-ах
(цЛ/imosxO
I xetubvajes
кодирования
Простая
»ксплуат«ция
Sinocare
Safe AQ max I
(1x50 шт./уп.)
Тест-полоски для моммторимга уровня
глюкозы * кревм
(с叩ие -Safe AQ max« и »Saf» AQ рго«)
/±\ Точность соответствует
W ЕМ ISO 15197:2015^^^^
自畿学""/诏，/2nE ш
Safe AQ max I
(1x50 шт./уп.)
Тест-лолоеки длй момиторимга /роамя
глюкозы в крови
(серии *Safo AQ max- и «Safe AQ pro**]
ZS Точность соответствует
9 EN 150 15197:2015
50 шт/уп
<ЛМОУКТИГКЯМНИЦ iVm/im
профессионального использования
Основные характеристики
Толысо для игпольэомиия г глюкометрлм
Sdie AQ mdx I.
ТОЛЫСО ДЛЯ IP Vitro Д»МГН<Х1М«И
Л(ючт|пе ижтрукцию ло примсменим.)
перед использованием.
Условия транспортмроелния и жрэнеиия:
5Х-МГС. NP «АМЛрАХМНАТЬ；ПП4ПГИТ«Л»,МЯЯ
ал(1жжх 1ь$95%.
Предупреждения
(ЛЙГЛММ «ЙКК.гНМ.45
«♦陈7 J ИЗ W9
СЬлпд^Ь.1 Sinotarr Inc.
MfcKS.Gifru»» *h Zow.Cb»o»s*M.
f*inen PnM，<e#®5,Rro14e',肥(3k иГСН*ы
E -^аЛ hd «мп
||VD| g。FW： XXXXXXXX A1
Ипфармлмию о чре^юмгммом
_ *кпсл»хеэими м сведеми» а в
rTVl ИЧИрГвЦИ»» riLRd，”内Jd
аоиобрагмге и исполу河q пасм
мнытглыюга прач-«*« инаружцмя по
rvm«f»«Mweo или по гх«мн»ио ержа
Уполмомочеииый првдстлактвль
производителя в России.
Общее юс с о»рл«ичсмкой отвпе»игиностью
« Компг»ш<я ・ЬиВи» 1000 нКаыгммия -«БиВи»]
129065г Росачйская Ф«дервций. г. Москва,
он тер,г, мупиципальмый о «.руг Останкинский,
пр кт Мира, д_ 101, стр. 1, помещ. 1/1.
Тел. 17(峭2816768
Иэобр»х«нме юпкпо для спр»»*м «ксуйоа,
обратитесь к вкгужл»ной версии изделия.
Р«сисг|мциоммый номер:
|REF]6B002
1x50 штУуп
и^гации
ккительмая влажмос1ь^90^)
мерения
-313 ммоль/л
Контрольный дмаяаюн
Уровень 1 |ммолы/л|
Уровен» 2(ммоль/л)
--- стр. 13 ---
(2x50 шт./уп.)
Без кодирования Без кодирования
Точность соответствует
EN ISO 15197:2015
Точность соответствует
EN ISO 15197:2015
Простая
эксплуатация
Простая
эксплуатация
ИнфпрмА11М1о п ислппьэов»(ии и другие» <ес?дрмия
<м, BMHCipvKurM по применению.
Пожллуйс га ,f фиобре i и с е й икюлыуй1« изделие после 8HHM«пельнсм。
Sinocare
Safe AQ max I(2x50 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro*)
II III
10000
«И11яс1хэо atoou eehae 9 агмдъаз e vdxoivHodkQQ
aoxe” os vMMhi»voMVM 'gogu-aj.
(«ojd OV Э|е$» и «xew OV 可吩 иидаэ)
vwodx a neoxoii/j
hh80dA ejHHdoxHHO» не mx>oi/ou-i35i
( uX/im oC i хеш Ov 叫"
ПредупрежденияОсновные характеристики
УСЙОЯИИ ПММГШ<ПИрО0*НИА И ЛРЙНРМ4Я；
5Т ПУГ мморммвв、*янск»м?аьнй11
нл*мыосш195%.
Тола1Mo для испол.з(жа»1мя с г лнжометром
Seh* AQ max I
1а«мсо дм( in vitro Д|илгиот1мм
Flpourxie инструкцим» no прмм»*ненмнз
перед гпол卜》оеннини!
Регмстрацивиный номер:
I tvnl /№ С4М0МПИРСМИИ1 Ния* 1・VU］，冲小》«—“ним
jREF16B003
Уполмомочаммый представитель
про»овс^ктсля в России:
06(цг<-пю с схрл)««* «гиком отвгтггвг»*1остыо
«Ким1ммлй *БиВи- (ООО «Компания ->БиВм«>
I290B5, Россмйсса^ ^时低则叟 г. Москед
он г epi муииципаль»«й округ Ост амом некий,
ао-кт Икой а 16, стр 1, ломеи)1Л
76в
• ・・i ・d -“Ж。ДЛЙ СЛ|М*<11( Н0КА*уЙС**«
00р»ГИТ«СЬ ( 4ГТУМЫО* MPCWM UXME
Changsha Sinocare Inc
No265,Guyuan Roed, Hi-tech Zone.Changgha,
Hunan PfovwKe,41020$, People s Republic of Cha
E mail mtl inktystnocafe.com Сайт www-s»noc«teintl.com
Телефон. ^86-731 89935929
ND1 区)0 P/N:XXXXXXXX-A.1
cn
•' J Ш1/JI I
公cckMrnm 八У нт j'yr
Ус ловля мел4用таиям
5,C-45Xx)JHuuife.WhdH е,ижни11ь.л90%
Диапазом и)ыерения
1.1 ЫМОЛН/Л-ЗЗ 3 MWOAh/A
回
s
Контрольный диапвэон
Уровень 1(ммолъ/л);
Уровень 2(ммолъ/л)'
--- стр. 14 ---
EN ISO 15197:2015
Без кодирования
Простая
эксплуат
SInocare
Safe AQ max П(2х25 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга уровня глкжозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Safe AQ max П(2х25 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
8 Без кодирования
л Простая
U эксплуатация
С Точность соответствует
@ EN ISO 15197:2015
ник4cto日 atoou аеУпюэп 9 эинэнэх а юю«не<1х8
эножгф ов юаиУтМзхен *иххжои-1ээ1
(«ojd bv 对叫》и «хеш °v 对。S* иис1ээ)
—dx Q 1Ч£ОХОШ」
KHQodX ejHndoiHHOH bi/V ихэо1гои-1ээ£
(•uV-UTi S2X2)n XEUJ Ov 乎S
Скновные характеристики Предупреждения
Условна транс порпфошния и храиенмг
5Т-ЗОТ, не мморшкмвмкотмосигельмм
Только для мспалмошиия с гммометром
Salt AQ тля П.
Только для in vitro диагностики.
Прочппе инструкцмо по примемемию
п«р^ испол ьзован ием.
Уполномоченный пр*дстиаигель
производителя в России:
Об<цество с осраничемной ответственностью
■Компания «5иВи» (ООО «Компания «5иВи»)
12908S, Роеемйам Федесмция, г. Моосм,
вн-iepj. муниципальмый округ Остамкинскмй,
np-«f Мира. д. 101. стр. 1. помещ. 1/1.
Тех +7(499)2816768
Икб()аж«ым к>м*о дм справки, пожал^^стк
о，>атитвс» к мпулммой мрсмм юдмиа.
[ref] 6С005
________ Для смютестирования “млн
| WD| профессионального испольэомиия
Changsha Sinocarе Inc.
No.265,Guyuan Road, Hi-tech Zone.Changsha,
Hunan Province,410205.PeopleJ s Republic of China
E-mail:inti mkt@sinocare.com CaHT^^vww^inocareintl.co<n
Телефон:+86-731-89935929
IVD| ② © P/N: XXXXXXXX-A.1
ИмфорыАцмю о предполАГ»е«м)м нс пользовании и другие сведмшя
см. вмнсфукции по приыенению.
i | | Пожалуйста,приобретите и используйте изделие после внимательного
L^L^J про «лен ия инстружцмм по применению или по указанию врама.
_______. Для сАмотестмромния ,или
IlVDl проф«ссмомлмно<о испомзомния 25 К N шт/yп
Ксиммество 2x25 ил/уп.
Условия мспяутацим
5Х-45Т.отмосительмм аллжпостьл90%
Диапазон измерения
1.1 ммом/а-383 ммо^ь/л
国
S
Контрольный диапазон
Уровемь 1(ымоль/л):
Уровень 2(ыыоль/л):
--- стр. 15 ---
000000 000000
Sinocare
Safe AQ max П
(1x50 шт./уп.)
Тест-лолоски для мониторинга
уровня ГЛЮКОЗЫ в крови
(серии «Safe AQ так» и “Safe AQ pro»)
/±\ Точмскть соответствует
9 EN 15015197:2015^-
Без
U кодирования
В Простая
эксплуатация
Safe AQ max П
(1x50 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга
уровня глюкозы в крови
(серии *Safe AQ шах* и “Safe AQ pro-)
Точность соответствует
Без
С кодирования
СЕ) Простая
. эксплуатация
EN ISO 15197:201
图
Основные характеристики
Толысо для жпользованм с глкжометром
Safe AQ max П.
Только для ю vitro диагностики
Прочтите инструкцию по примсирнъмо
перед испопъзсжанием
Предупреждения
Условии тр«нслортмровэний и храним
5*C~3g не эамораживатьотноемтельмая
влажность 59S%.
Уполмомомемный представитель
проиа»одит«ля ■ России:
Общество с ограниченной ответственностью
«Компания «БмВи» (ООО *Комп>ния нбиВм»)
129085. Российская Федерэиыя, г Москва,
вн.тер.г муниципальный округ Останкинским.
пр<т Мна，д W1, стр 1, помещ 1/1
Тел *7(499^16768
И)о6р4*ени« голь«о дма спрвекм. пождяуйс^,
обрвтнтмь ■ ««гуаАьиой »ер<ии
Регистрационный номер:
михнЬхэа
эюои ааЪнэам 9 амнэках a toicxtfHedxo?
эномриф ов юеиУтй/охен 'ихэоуои-юэх
(«ojd Оу а)е$» и «хеш 0V 叫叫"иибэ^)
MflOdx 8 MEOXM^J
BwaodA ejHMdoiMHow vi/V sxx>i/ou，31
(uK/-imosxi)
nxeiuOV^es
m-«««- 50、刖
лрофессмсхальнэго использован*Для саыотестироваиия и?или
лрофвссио»1мгъмога испальзаш»1ия
Changsha Sinocare Inc
*k«265,&jyu«n Med Н»•帕力 ZoneCtwnQth*
Mi nan №kwwk«, 41 (ХЮ . Avputihr atCburui
fcom
<aii*wvw3«ocire«ntl
Тмвфаи »В6-73Ьв9»5«29
||VD，② О P/N：XXXXXXXX-A.1
Инфорим>«о о предполагаемом
_ -，омим« и др*тме аедения см •
I 51 инструицм! гк) прим мем ио Пожалуйста
приобрггмт* « MtnO«b9iyMtF (ХХА.
емиам*1е.**мосо промт«ии« имс грусции по
прммсммиа лям па укамямю 4a
лоличесгво 1x50 штУул
Условия эксплуатации
УС -ДЗ,С.относителнмя влажность s90%
Диапазон измерения
1.1 ммо/»/л~33.3 ммоль//
S
Контрольный диапазон
Уровень 1(ммоль/л):
Уровень 2(ммоль/л):
\__________________________________________ У
--- стр. 16 ---
эксплуатация
Safe AQ max Ш
(1x25 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга
уровня глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro>)
Точность соответствует
EN ISO 15197:2015
Без
p кодирования
日 Простая
Safe AQ max Ш
(1x25 шт./уп.)
Тест-полоски для мониторинга
уровня глюкозы в крови
(серии eSafe AQ max» и eSafe AQ pro>)
Точность соответствует
9 EN ISO 151972015 _
Без
р кодирования
Q Простая
эксплуатация
ИИ1П(1ХЭ8
эюои g аинанах в кэхсминедхоэ
^номе^ф ое кээи1лв^охен 'vnooir о и - хээ£
(«ojd ov djes» и «хеш ov 平s» иибаэ)
И。。“ a NEOMOIlfJ
KH9odX ejHHdoiMHOH uuV ихюиои-Азэх
( иЛ/ im m口
ш хеш Ov
Основные характеристики
25 шт/уп
Для самотестирования и или
профессионального использования
П редуп режден ия
Changsha ^кмкагс кк.
No26S,Gin4jan Йом1Н1-^кЬ Zon*,ChangihД
Hwian РгойгкаъДЮЮ^Ркзр*» t RapuHc of China
E'tnaitint^nAt^sinocaraxofn
CjArwwwiiinourvintLoom
ТвлН»«*М-731-8993«129
||VD[ ②。XXXXXXXX-A.1
Уполномоченный представитель
производителя в России:
Общество с ограниченной отеетствениостъю
«Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»)
129085, Российская Федерация, г. Москва.
вн.тер.г, муниципальный округ Останкинский,
пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1.
Тел: «7(4^9)2816766
Имбражение только дяй спрмкн, пожалуйста,
обратитесь к актуальной версии клделмя.
Информацию о предполмаеменм
использоваиии и другие сведения см. в
инструкции по применению. Пожалуйста
приоорегте и используйте наделив после
в*тм«тельного прочтения инструкцим по
примеиению или по укшнию врлчл.
Регистрационный номер
[rEF16D004
25 шт/уп
Для самотестирования и/илм
профессионального использования
^Количество 1x25 шт/уп.、
Условия эксплуатации
5X~45X.0TH0CKTe№Hafl влажность.^ 90%
Диапазон измерения
1.1 ммоль/л-313 ммоль/л
Контрольный диапазон
Уровень 1(ммоль/л):
Уровень 2(ммоль/л):
Условия транспортирования и хранения:
5工〜3(FQ не замораживать：относительная
влажность *95%.
Только для использования с глюкометром
Safe AQ max Ш.
Только для in vitro диагностики.
Прочтите инструкцию по применению
перед использованием.
--- стр. 17 ---
•Ehffda <нинв«етД q«j Him снинзя»ни^и qu hmtiw/xIuhm whm学的融u Г^-р^в|
ojo“qgiwwH8 W5ou wi^Vsm aiMqvouo” и «im^dQOMdu'ex?MAwwotl I Ж I
一事нненэЕ^и оц ииУтаШйякэ tr
нтэ^вяэ awjiCdtf м hhhbsoewousmi mmaejevxMjitfsdu。owiViewdgH网
t V-XX)0CXX>0< ：N/d Q，® |QA||
K6SE668- LEZ-58+：HCStaira£
июэ nuiajexxjirMMMLLMeo uiosaje^ouisigi^uJ-puqieuj-3
еищэ ,"qnd独 s 月|d8(fSOZOLR'axi!Aaj<j uetinH
'eqs6ueiQ&joz Чэв1-*Н<Рео)1 uen4n£/s9Z*ON
"3U| ajejou|5 eqsbueq」
,мжгйГсм инод»*(к>нчпЛ131С x，x*>urd9O
“口Н，ГЕЖои MniEdbu h¥ sniroi si叫■寓rdgwiM
fl9Z9l9Zfc61?k+ ：U»1
•l/l ,'■awou '「dis 'ин V Ви» axVu
-MMTOMHXMVIOQ Meh。MNMWVUMtlMMAR 'J'dax'w«
Вхэоуч * MMhvdatfdi» юхэииэх^ 'SSOftZL
.uAfint g x д4VMH9*«9m*dU O>OHWVHOH77»*OdU I f. .g I
Him* bmhhMhbjlqmr I и，“ I
(«мдид» ымнвипо^» 80)«и^мд» инх・и”。〉”
««Ч170ННМ1Э1М10 H0HM9bMWd>0 ,> OW9ftl9O
:NMX>od я av9i»«Voeswodu
AvaiMsviW»du 9гчмна»*оио»«гоих
гмин *яогч vow* tfadau
(ммыэм9*1ис1и <xj oaMtnAdcMM 91И1Хк1и
MXMLRHJVM” CN|M UI VvV <W48J,
Ш XKW 3
NQdl9*IO»<W> > №4Н««ОСЧГ4МЛМ nV 6，B1
irvw4gtMx»uoXi*eMMEo«m эн "DuOf-DuS
rvMMQMvdx и (MHvaodMidcxjxvdi «иаоод
BUHstfMsduXtfadiLj
BHHeaodMtf'o)i
bwheieAi/LiJite
KEOOdllJ
(«ojd ov 9J.B5» и «квш 0V иисЛаз)
MHod^ a HECCiCMIO ИНЯОсМ 目」HHdolXHCJk tsutf ИЯЭО1ГОи-13Э2
(uAfun sExe)m хеш OV ejes
3JE30UIS
5L0^6L5LOSI N3 尚
idAeuidsiooD qjijoHhox 3
ППТ1
.山〃e e x Q2
HMH9H9WMdU 0J0H4IT9H0«Q>H^d
И1Л4/Н минч用odtuxio«加
;(ir/4iroww)g днэ目od氏
ЯНЭ80С1д
Hoteuentf ипня^о(11мо)|
И/ЧГОНИ Г£Е-¥У4ТОНИ t'l
«имэбзти m<xvuvmV
%065^OQ^tX9W V*HW9AH7QHA0*3.Sr- JS
MHtWLVXviDM КМ90ЮД
ояичмчга;
ихи1эис1а1>ес1ех эннаонэо
BMHeeodlHtfosi Eag gl
SI英《61“口§1 N3 研
laXejiDiaaioo5 qjJOHhox "
ГОЭЛЕ G
uei3od|j V/ домяв
85
(«ojd 0V 呼3» и «хеш by 叫日g»(лис1э?)
5 日oda g iqro^HVJ нняоНА BJHMdowpioini Kirtf юзо1гои-1за]_
{•ua/ iE sExe)jn хеш OV ajes
ajeDOugs
Safe AQ max Ш(2х25 штУуп.)
Тест-полоски для мониторинга уровня
глюкозы в крови
(серии «Safe AQ max» и «Safe AQ pro»)
Тест-палос»си, находящиеся во флаконе,
сохраняются в течение 6 месяцев после вскрытия