Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция 1047 готовый Г.pdf === --- стр. 7 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антителом к тестостерону (~9,33 мкг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антигена тестостерона, BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антигена тестостерона, BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор MES-буфер, NaN3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса тестостерона (~167 нг/мл) в буфере Tris-HCI, NaN3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Контроль 1 Низкая концентрация антигена тестостерона (1,00 нг/мл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация антигена тестостерона (6,00 нг/мл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА 5 Компонент Состав 100 0 тестов тестов Магнитные Магнитные микрочастицы, покрытые антителом к 25 мл 1.5 мл микрочастицы тестостерону (~9,33 мкг/мл) в буфере PBS, NaNs (<0,1%). ’ ’ 區 Калибратор низкого Низкая концентрация антигена тестостерона, BSA, NaNs d 1,0 мл 1,0 мл 3 уровня (<0,1%). = 國 Калибратор высокого | Высокая концентрация антигена тестостерона, BSA, NaNs 3 1,0 мл 1,0 MII = уровня (<0,1%). g Е Е Буферный раствор MES-6ydep, NaNs (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл = Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса Метка АБЭЛ тестостерона (~167 нг/мл) в буфере Tris-HCI, NaNs 17,5 мл 9,5 мл (<0,1%). Низкая концентрация антигена тестостерона (1,00 нг/мл), Контроль 1 BSA. NaNs (<0.1%). 1,0 мл 1,0 мл Высокая концентрация антигена тестостерона (6,00 нг/мл), Контроль 2 BSA. NaNs (<0.1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Материал №РУ Анализаторы Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями MAGLUMI®, P3H 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 8 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Должны быть приняты меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот про дукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами , так как введение образцов приведе т к недостоверным результатам. Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где -либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холод ильнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMIS P3H 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® P3H 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021714881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора MAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Со., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in Vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Должны быть приняты меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. ® Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snlbe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ® Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как введение образцов приведет к недостоверным результатам. ® Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. ® Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snlbe или нашим авторизованным дистрибьютором. ® Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. ® Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь K 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 9 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Инструкции по применению анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА • Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытан ий. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с выраженной гемолизацией/гиперлипидемией и образцы с явным микробным загрязнением. Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки -аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы должн ы быть полностью разморожены перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы, встряхивая на низкой скорости или осторожно переворачивая. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается наслоение или расслоение, перемешивайте до тех пор, пока о бразцы не станут заметно однородными. Если образцы не перемешаны тщательно, могут быть получены противоречивые результаты. Образцы не должны содержать фибрины, эритроциты или другие твердые частицы. Такие образцы могут давать надежные результаты и должны быть центрифугированы перед испытанием. Перенесите осветленный образец в чашку для образцов или пробирку для вторичного тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. Объем пробы, необходимый для однократного определения этого теста составляет 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при температуре 10-30°C, или 7 дней при температуре 2-8°C, или 3 месяца в замороженном виде при температуре -20°C. Была проведена оценка замороженных образцов, подвергнутых 2 циклам замораживания/оттаивания. Инструкции по применению анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ® Не замораживайте картридж с реагентами. ® Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. ® Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°С До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°С До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°С 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель Замораживание при температуре -20°С 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов с Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания ыворотка й р крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА ® Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ® Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с выраженной гемолизацией/гиперлипидемией и образцы с явным микробным загрязнением. ® Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. ® Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу ® Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. ® Замороженные образцы должны быть полностью разморожены перед смешиванием. Тщательно перемешайте размороженные образцы, встряхивая на низкой скорости или осторожно переворачивая. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается наслоение или расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не перемешаны тщательно, могут быть получены противоречивые результаты. ® Образцы не должны содержать фибрины, эритроциты или другие твердые частицы. Такие образцы могут давать надежные результаты и должны быть центрифугированы перед испытанием. Перенесите осветленный образец в чашку для образцов или пробирку для вторичного тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. ® Объем пробы, необходимый для однократного определения этого теста составляет 10 мкл. Хранение образцов Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до & часов при температуре 10-30°С, или 7 дней при температуре 2-8°C, или 3 месяца в замороженном виде при температуре -20°С. Была проведена оценка замороженных образцов, подвергнутых 2 циклам замораживания/оттаивания. 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 11 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на тестостерон: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI® и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем восемь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию тестостерона в каждой пробе с помощью калибровочной мастер - кривой, которая генерируется с помощью 2 -точечной процедуры калибровки мастер -кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению ана лизатора. Коэффициент пересчета: нг/мл×3,47 = нмоль/л; нмоль/л×0,288 = нг/мл. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для теста тестостерона был получен путем тестирования 1767 внешне здоровых людей и дал следующее ожидаемое значение: Испытуемые Возраст (лет) N 5-й – 95-й процентили (нг/мл) Мужчины 18-49 123 2,14-8,50 ≥50 127 1,90-7,80 Женщины 18-49 128 <0,10-0,51 ≥50 125 <0,10-0,41 Контрольный значения для мужчин (7-17 лет), характеризующихся стадией Таннера Стадия Таннера N 5-й – 95-й процентили (нг/мл) 1 126 <0,10 2 125 <0,10-0,41 3 126 0,65-7,81 4 128 1,79-7,59 5 124 1,84-8,85 Контрольный значения для женщин (8-17 лет), характеризующихся стадией Таннера Стадия Таннера N 5-й – 95-й процентили (нг/мл) 1 135 <0,10 2 127 <0,27 3 121 <0,10-0,24 4 123 <0,10-0,27 5 129 <0,10-0,38 Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. Если результаты определения уровня тестостерона не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на тестостерон: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI® и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем восемь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snlbe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию тестостерона в каждой пробе с помощью калибровочной мастер- кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Коэффициент пересчета: нг/млх 3,47 = нмоль/л; нмоль/лх0,288 = нг/мл. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для теста тестостерона был получен путем тестирования 1767 внешне здоровых людей и дал следующее ожидаемое значение: Испытуемые Возраст (лет) N = a 18-49 123 2,14-8,50 Мужчины >50 127 1,90-7,80 18-49 128 <0,10-0,51 Женщины >50 125 <0,10-0,41 Контрольный значения для мужчин (7-17 лет), характеризующихся стадией Таннера Стадия Таннера N 5-й — 95-f процентили (нг/мл) 1 126 <0,10 2 125 <0,10-0,41 3 126 0,65-7,81 4 128 1,79-7,59 5 124 1,84-8,85 Контрольный значения для женщин (8-17 лет), характеризующихся стадией Таннера Стадия Таннера N 5-1 _ 95-й процентили (нг/мл) 1 135 <0,10 2 127 <0,27 3 121 <0,10-0,24 4 123 <0,10-0,27 5 129 <0,10-0,38 Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. Если результаты определения уровня тестостерона не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 12 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 необходимо дополнительное тестирование. Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела17,18. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения19. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Магнитные микрочастицы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Контроль 1 Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или светло- жёлтый Бесцветный или светло- жёлтый Бесцветный или светло- жёлтый Бесцветный или светло- жёлтый Бесцветный или светло- жёлтый Бесцветный или светло- жёлтый Уровень pH 6,49-6,91 6,19-6,51 6,19-6,51 5,53-5,72 7,90-8,54 6,19-6,51 6,19-6,51 Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Проба Среднее значение (нг/мл) (n=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 1,447 0,058 3,98 0,048 3,29 0,105 7,26 Сывороточный пул 2 2,057 0,054 2,65 0,063 3,05 0,133 6,45 Сывороточный пул 3 5,764 0,166 2,89 0,074 1,28 0,364 6,32 Пул плазмы 1 1,504 0,058 3,85 0,040 2,66 0,104 6,92 Пул плазмы 2 1,941 0,056 2,87 0,047 2,45 0,134 6,90 Пул плазмы 3 6,232 0,181 2,91 0,152 2,44 0,379 6,09 Контроль 1 0,931 0,035 3,76 0,011 1,13 0,059 6,38 Контроль 2 6,087 0,165 2,72 0,125 2,05 0,384 6,30 Критерии приемлемости: CV% в пределах аналитической серии (повторяемость) составляет ≤ 5%; CV% в пределах лаборатории составляет ≤ 10%. Диапазон линейности 0,100-17,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Фиксируемый интервал 0,050-85,0 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер -кривой×Рекомендуемое соотношение разбавления). необходимо дополнительное тестирование. Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные aHTHTeJIal718. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения'?. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. лабораториях, могут отличаться. Результаты, полученные в отдельных ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Калибрато Калибрато 同 Магнитные ратор ратор Буферный Метка высокого низкого Контроль 1 | Контроль 2 микрочастицы раствор АБЭЛ уровня уровня Физическое Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость состояние Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный Цвет Коричневый или светло- или светло- или светло- или светло- или светло- | или светло- жёлтый жёлтый жёлтый жёлтый жёлтый жёлтый Уровень pH 6,49-6,91 6,19-6,51 6,19-6,51 5,53-5,72 7,90-8,54 6,19-6,51 6,19-6,51 Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). Получены следующие результаты: Среднее Между В пределах значение . аналитическими Воспроизводимость Проба аналитической серии (нг/мл) сериями (n=180) SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 1,447 0,058 3,98 0,048 3,29 0,105 7,26 Сывороточный пул 2 2,057 0,054 2,65 0,063 3,05 0,133 6,45 Сывороточный пул 3 5,764 0,166 2,89 0,074 1,28 0,364 6,32 Пул плазмы 1 1,504 0,058 3,85 0,040 2,66 0,104 6,92 Пул плазмы 2 1,941 0,056 2,87 0,047 2,45 0,134 6,90 Пул плазмы 3 6,232 0,181 2,91 0,152 2,44 0,379 6,09 Контроль 1 0,931 0,035 3,76 0,011 1,13 0,059 6,38 Контроль 2 6,087 0,165 2,72 0,125 2,05 0,384 6,30 Критерии приемлемости: СУ% в пределах аналитической серии (повторяемость) составляет < 5%; CV% в пределах лаборатории составляет < 10%. Диапазон линейности 0,100-17,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Фиксируемый интервал 0,050-85,0 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойх Рекомендуемое соотношение разбавления). 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 13 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Диапазон контролей Контроль 1: 0,700 ~ 1,300 нг/мл Контроль 2: 4,200 ~ 7,800 нг/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,030 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,050 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 0,100 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Гемоглобин 1000 мг/дл Сульфат эстрадиола 100 нг/мл Триглицериды 1800 мг/дл Эстриол 100 нг/мл Билирубин 10 мг/дл Эстрон 100 нг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Эстрон глюкуроновая кислота 100 нг/мл Антинуклеарные антитела 398 УЕ/мл Эстрон сульфат 100 нг/мл ЧАМАТ 40 нг/мл Прогестерон 100 нг/мл Биотин 0,5 мг/дл 11-Дезоксикортизол 100 нг/мл Глюкуронид тестостерона 100 нг/мл 17-α-гидроксипрогестерон 100 нг/мл Тестостерон-сульфат 100 нг/мл 19-гидрокситестостерон 100 нг/мл 5А-дигидростерон 100 нг/мл 2-гидроксиэстрадиол 100 нг/мл Андростандиол 100 нг/мл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Андростендиол 100 нг/мл Этин лэстрадиол 1000 нг/мл Андростендион 100 нг/мл Метритол 1000 нг/мл Легидроэпиандростерон 1000 нг/мл Норэтинон 1000 нг/мл Легидроэпиандростерона сульфат 1000 нг/мл Прегненол 1000 нг/мл Андростерон 100 нг/мл Даназол 100 нг/мл Кортикостерон 1000 нг/мл Метадон 100 нг/мл Кортизол 1000 нг/мл Дексаметазон 1000 нг/мл Эстрадиол 100 нг/мл Ацетилэстерон 100 нг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в соответствии с протоколом ( EP7- A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до Норэтистерона ацетат 100 нг/мл 11β-гидрокситестостерон 100 нг/мл 11-кетолтестостерон 100 нг/мл Метилтестостерон 100 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях тестостерона до 85,0 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение результатов теста на содержание тестостерона с имеющимся в продаже иммуноанализом показало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 233 Пассинг-Баблок: y=1,0103x-0,0027, τ=0,966. Концентрация клинических образцов составляла от 0,130 до 14,972 нг/мл. Диапазон контролей Контроль 1: 0,700 ~ 1,300 нг/мл Контроль 2: 4,200 ~ 7,800 нг/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (1.оВ) < 0,030 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) < 0,050 нг/мл. Предел количественного определения (1.00) < 0,100 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSL Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах +10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Гемоглобин 1000 мг/дл Сульфат эстрадиола 100 нг/мл Триглицериды 1800 мг/дл Эстриол 100 нг/мл Билирубин 10 мг/дл Эстрон 100 нг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Эстрон глюкуроновая кислота | 100 нг/мл Антинуклеарные антитела | 398 УЕ/мл Эстрон сульфат 100 нг/мл ЧАМАТ 40 нг/мл Прогестерон 100 нг/мл Биотин 0,5 мг/дл 11-Дезоксикортизол 100 нг/мл Глюкуронид тестостерона 100 нг/мл 17-а-гидроксипрогестерон 100 нг/мл Тестостерон-сульфат 100 нг/мл 19-гидрокситестостерон 100 нг/мл 5А-дигидростерон 100 нг/мл 2-гидроксиэстрадиол 100 нг/мл Андростандиол 100 нг/мл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Андростендиол 100 нг/мл Этин лэстрадиол 1000 нг/мл Андростендион 100 нг/мл Метритол 1000 нг/мл Легидроэпиандростерон 1000 нг/мл Норэтинон 1000 нг/мл Легидроэпиандростерона 1000 нг/мл Прегненол 1000 нг/мл сульфат Андростерон 100 нг/мл Даназол 100 нг/мл Кортикостерон 1000 нг/мл Метадон 100 нг/мл Кортизол 1000 нг/мл Дексаметазон 1000 нг/мл Эстрадиол 100 нг/мл Ацетилэстерон 100 нг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в соответствии с протоколом (ЕР7- А2) CLSIL Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах +10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до Норэтистерона ацетат 100 нг/мл 11-гидрокситестостерон 100 нг/мл 11-кетолтестостерон 100 нг/мл Метилтестостерон 100 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях тестостерона до 85,0 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение результатов теста на содержание тестостерона с имеющимся в продаже иммуноанализом показало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 233 Пассинг-Баблок: у=1,0103х-0,0027, т=0,966. Концентрация клинических образцов составляла от 0,130 до 14,972 нг/мл. 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 14 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 = 3 мм Высота 89 + 3 мм Ширина 30 + 3 мм Масса упаковки 40 2г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°С составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № | Номер стандарта Наименование по умолчанию «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», 1 ГОСТ ISO 14971-2021 2 IOCTP 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; «Изделия медицинские для диагностики 1n vitro. Оценка стабильности 3 ГОСТ P ИСО 23640-2015 . . реагентов для диагностики JI УПГО»; «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 4 ГОСТ P ИСО 18113-1-2024 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 15 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Ши Дж. Л., Вонг П.И., Чен Ю. Свободный тестостерон: клиническая польза и важные аналитические аспекты измерения.[ж]. Достижения в области клинической химии,: 2014 , 63: 59-84. 2. Киршнер М. А., Бардин С. В. Выработка и метаболизм андрогенов у нормальных и вирилизованных женщин.[Ж]. Метаболизм: клинический и экспериментальный, 1972, 21(7): 667 – 688. 3. Наамне Эльзенати Р., дю Тойт Т., Флюк С. Основы синтеза и действия андр огенов.[Ж]. Лучшие практики и исследования. Клиническая эндокринология и метаболизм, 2022, 36(4): 101665. 4. Уилер М. Дж. Определение биологически доступного тестостерона.[Ж]. Вестник клинической биохимии, 1995, 32 (раздел 4): 345 -357. 5. де Ронде У ., ван дер Шоув и Т., Полс Х. А. П. и др. Расчет биодоступного и свободного тестостерона у мужчин: сравнение 5 опубликованных алгоритмов.[Ж]. Клиническая химия, 2006, 52(9): 1777 -1784. 6. Каракас С. Е., Сурампуди П. Новые биомаркеры для оценки женщин с гиперандрогенией и мужчин с гипогонадизмом.[Ж]. Достижения в области клинической химии, 2018, 86: 71 -125. 7. Басария С. Мужской гипогонадизм [Ж]. Журнал «Ланцет» (Лондон, Англия), 2014, 383(9924): 1250 -1263. 8. Анагностис П., Тарлатцис Б. С., Кауфман Р. П. Синдр ом поликистозных яичников (СПКЯ): долгосрочные метаболические последствия.[Ж]. Метаболизм: клинический и экспериментальный, 2018, 86: 33 -43. 9. Мацумото А. М., Бремнер У . Дж. Тест сывороточного тестостерона - точность имеет значение.[Ж]. Журнал клинической эндокринологии и обмена веществ, 2004, 89(2): 520 – 524. 10. Баркин Дж. Эректильная дисфункция и гипогонадизм (низкий уровень тестостерона).[Ж]. Канадский журнал урологии, 2011, 18 дополнений: 2-7. 11. Карто С., Лолои Дж., Кэмпбелл К. и др. Терапия тестостероном у му жчин с синдромом Клайнфельтера: анализ Глобальной федеративной исследовательской сети.[Ж]. Андрогены: клинические исследования и терапия, 2022, 3(1): 208 -212. 12. Институт клинических и лабораторных стандартов ( CLSI) Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4 -е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 13. Роберт У . Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879 -885. 14. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Иммуноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающ их мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261 -264. 15. Боскато Л. М. Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Ж]. Клиническая химия, 1988 ; 34(1):27-33. 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) «Медицинские изделия для диагностики ш уго. Информация, 5 ГОСТ P MICO 18113-2-2024 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in Vitro для профессионального применения»; «Изделия медицинские для диагностики in Vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 6 ГОСТ P ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 4 предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 8 ГОСТ Р EH 13612-2010 . . диагностики 10 УГО». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Ши Дж. Л., Вонг П.И., Чен FO. Свободный тестостерон: клиническая польза и важные аналитические аспекты измерения. [x]. Достижения в области клинической химии, 2014, 63: 59-84. 2. Киршнер М. А., Бардин С. В. Выработка и метаболизм андрогенов у нормальных и вирилизованных женщин. [XK]. Метаболизм: клинический и экспериментальный, 1972, 21(7): 667— 688. 3. Наамне Эльзенати Р., дю Тойт T., Флюк С. Основы синтеза и действия андрогенов. [Ж]. Лучшие практики и исследования. Клиническая эндокринология и метаболизм, 2022, 36(4): 101665. 4. Уилер М. Дж. Определение биологически доступного тестостерона. [XK]. Вестник клинической биохимии, 1995, 32 (раздел 4): 345-357. 5. де Ронде VY, ван дер Шоув и T., Полс X. A. IL и др. Расчет биодоступного и свободного тестостерона у мужчин: сравнение 5 опубликованных алгоритмов. [Ж]. Клиническая химия, 2006, 52(9): 1777-1784. 6. Каракас С. E., Сурампуди II. Новые биомаркеры для оценки женщин с гиперандрогенией и мужчин с гипогонадизмом.[Ж]. Достижения в области клинической химии, 2018, 86: 71-125. 7. Басария С. Мужской гипогонадизм [XX]. Журнал «Ланцет» (Лондон, Англия), 2014, 383(9924): 1250-1263. 8. Анагностис П., Тарлатцис Б. С., Кауфман P. П. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ): долгосрочные метаболические последствия. [XK]. Метаболизм: клинический и экспериментальный, 2018, 86: 33-43. 9. Мацумото A. M., Бремнер У. Дж. Тест сывороточного тестостерона - точность имеет значение. [XK]. Журнал клинической эндокринологии и обмена веществ, 2004, 89(2): 520— 524. 10. Баркин Дж. Эректильная дисфункция и гипогонадизм (низкий уровень тестостерона).[Ж]. Канадский журнал урологии, 2011, 18 дополнений: 2-7. 11. Карто C., Лолои Дж., Кэмпбелл К. и др. Терапия тестостероном у му жчин с синдромом Клайнфельтера: анализ Глобальной федеративной исследовательской сети. [JK]. Андрогены: клинические исследования и терапия, 2022, 3(1): 208-212. 12. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 13. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. 14. Примус Ф. Дж., Келли Е. A., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [XX]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 15. Боскато Л. М. Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Ж]. Клиническая химия, 1988; 34(1):27-33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд Ne 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 16 --- 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный ccc JIC» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА представитель по РФ: НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) [= [+=] Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ИН Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель mc cod Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °С) Е Использовать ДО... Содержимого NU » р \ < достаточно для Le Не допускать воздействия проведения п- МАХ солнечного света количества тестов = Уполномоченный | | Верх изделия EC | REP представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское изделие для диагностики 777 Vitro С € 0123 Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа REF Номер по каталогу LOT Код партии Внимание! CAUTION Единый реестр учёта 人 № |.) Неправильная сторона EP < лицензий вверху! СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты картриджа 1047 TEST-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 === файл: unknown__16 1047 фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Лента для запечатывания картриджа c реагентами --- стр. 8 --- 8 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 9 --- 9 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- 10 Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Контроль 1 --- стр. 15 --- 15 Контроль 2 --- стр. 16 --- 16 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- 17 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 18 --- 18 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- 19 Инструкция по применению --- стр. 20 --- 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__16 1047 фотофайл марк.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами, модель 1 (на 50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки флакона Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки флакона Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки, модель 1 (на 50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами, модель 2 (на 100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки флакона Контроль 1 --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки флакона Контроль 2 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки, модель 2 (на 100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)