Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ процессор N8 на устранение.pdf === --- стр. 1 --- euromax кохлеарные импланты З-я улица Ямского поля, дом 2, корп. 26, офис 308 г. Москва 125124 тел: 8 (800) 333 72 70 +7 (495) 645 23 00 e-mail: euromax.msk@gmail.com www.market.eu-max.ru РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CPI 110 с принадлежностями ________________________________________________________ «УТВЕРЖДАЮ» ______Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») _______________________________________________________(название компании) 121357, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, _____________________________________________________ стр. 134, помещ. 2Н/3 _________________________________________________________ (адрес компании) ____________________________________________________ Генеральный директор _____________________________________________________________(должность) _______________________________________________________________Балан А.В. (Ф.И.О.) ( (подпись) «09» февраля 2026 г. (дата) 2026 М.П. ARSPN8_002-2 --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия ........................................................................ 3 2. Производитель и разработчик медицинского изделия ............................................ 3 3. Назначение медицинского изделия .............................................................................. 9 4. Область применения медицинского изделия ............................................................. 9 5. Предусмотренные пользователи .................................................................................. 9 6. Показания к применению ............................................................................................ 10 7. Противопоказания и побочные эффекты ................................................................. 10 8. Способ применения ....................................................................................................... 10 9. Условия применения медицинского изделия .......................................................... 44 10. Комплектность поставки медицинского изделия ................................................... 44 11. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия ........ 50 12. Описание составляющих и принадлежностей ......................................................... 52 13. Основные материалы изготовления медицинского изделия ............................... 60 14. Сведения о применяемом ПО...................................................................................... 61 15. Сведения о мерах безопасности .................................................................................. 62 16. Поиск и устранение неисправностей ......................................................................... 67 17. Условия эксплуатации, транспортирования, хранения ........................................ 72 18. Маркировка медицинского изделия .......................................................................... 73 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту ......................................... 77 20. Сведения об электромагнитной совместимости ...................................................... 78 21. Сведения о совместимых изделиях ............................................................................ 82 22. Перечень применяемых производителем стандартов ............................................ 82 23. Требования к утилизации медицинского изделия .................................................. 84 24. Гарантии производителя ............................................................................................. 84 25. Сведения об Уполномоченном представителе производителя............................. 84 --- стр. 3 --- 3 1. Наименование медицинского изделия Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 c принадлежностями, в составе: 1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, в вариантах исполнения: 1.1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, черный – 1 шт., в составе: 1.1.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.; 1.1.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.; 1.1.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.; 1.1.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости); 1.1.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости); 1.1.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при необходимости); 1.1.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при необходимости); 1.1.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при необходимости); 1.1.9 Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) – 1 шт. (при необходимости); 1.1.10 Магнит (Cochlear Magnet) – не более 3 шт., в вариантах исполнения: 1.1.10.1 М агнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М); 1.1.10.2 Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М); 1.1.10.3 Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М); 1.1.10.4 Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М); 1.1.10.5 Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М); 1.1.10.6 М агнит 5 М (Cochlear Magnet 5М); 1.1.10.7 Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М); 1.1.10.8 Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)); 1.1.10.9 Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)); 1.1.10.10 Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)); 1.1.10.11 Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)); 1.1.10.12 Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)); 1.1.10.13 Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)); 1.1.11 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – 1 шт.; 1.1.12 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – 1 шт.; 1.1.13 Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости); 1.1.14 Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) – 3 шт./уп. – 1 уп.; 1.1.15 Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) – 3 шт./уп. – 1 уп. (при необходимости); 1.1.16 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – 1 шт. (при необходимости); --- стр. 50 --- 50 2.23. Рожок заушный Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) – 1 шт.; 2.24. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) - 1 шт.; 2.25. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.; 2.26. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) – 2 шт. / уп. – 1 уп.; 2.27. Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for Aqua+) - 2 шт. / уп. – 1 уп.; 2.28. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) – 4 шт./уп. – 1 уп.; 2.29. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) – 3 шт./уп. – 1 уп.; 2.30. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) – 1 шт.; 2.31. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O -ring) – 5 шт./уп. – 1 уп.; 2.32. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) – 1 шт.; 2.33. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт.; 2.34. Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template) – 1 шт; 2.35. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – 1 уп. Примечание: ПО допускается к поставке методом электронной дистрибуци. Электронные версии эксплуатационной документации доступны на сайт е производителя https://www.cochlear.com/manuals, а также предоставляются уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации по запросу. 11. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия 11.1 Описание конструкции Общий вид МИ представлен на Рисунке 1. Все изделия, изображенные на Рисунке 1, в подключенном виде представляют МИ. Рисунок 1. Общий вид МИ. Примечание: наименования компонентов представле ны в обобщенном виде для схемы --- стр. 51 --- 51 Микрофоны улавливают звуки, которые преобразуются в электрический сигнал при помощи звукового процессора для дальнейшей передачи через катушку на совместимый кохлеарный имплант для стимуляции слухового нерва. 11.2 Характеристики Таблица 2. Характеристики звукового процессора Nucleus 8 CP1110 Характеристика Значение/диапазон Процессорный модуль Диапазон частоты входного звукового сигнала От 100 Гц до 8 кГц Беспроводная технология • Запатентованная двусторонняя беспроводная связь малой мощности (устройства дистанционного управления, беспроводные аксессуары) • Уникальный коммерческий беспроводной протокол (Bluetooth с низким энергопотреблением) Радиочастота 2,4 ГГц Max выходная РЧ мощность < 4 дБм Рабочее напряжение От 2,00 до 4,25 В Энергопотребление От 20 мВт до 100 мВт для имплантов серии CI500 и серии CI600 Циклы зарядки ≥80 % емкости после 400 циклов зарядки при комнатной температуре Функции кнопки Включение и выключение звукового процессора, включение и выключение потоковой передачи звука, смена программы Диапазон дистанционной связи ꞏ Не менее 2 м (устройство дистанционного управления с минимальным набором функций) ꞏ Не менее 3 м (телефонная гарнитура) ꞏ Не менее 7 м (мини-микрофон, ТВ-стример) ꞏ Не менее 2 м (устройство управления «Made for iPhone») ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой передачи звука «Made for iPhone») ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой передачи звука Android*) Батарейный отсек Тип отсека Емкость/диапазон напряжения --- стр. 52 --- 52 Отсек для одноразовых батареек Две PR44 (воздушно-цинковых) батарейки таблеточного типа. 1,45 В (номинальное) каждая. Компания Cochlear рекомендует использовать воздушно-цинковые батарейки 675, разработанные для кохлеарных имплантов. Компактный батарейный отсек 91 мА·ч / 3,7 В Высокомощный расширенный батарейный отсек 183 мА·ч / 3,7 В Катушка Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В Рабочая частота 5 МГц Таблица 3. Масса и габариты звукового процессора Nucleus 8 CP1110 Характеристика Значение Длина3, мм 34,5±5% Ширина4, мм 8,9±5% Глубина5, мм 41,3±5% Масса процессорного модуля Nucleus 8 CP1110 (без батарейного отсека), г 3,3±10% Процессорный модуль Nucleus 8 с компактным батарейным отсеком 6,9±10% Процессорный модуль Nucleus 8 с высокомощным расширенным батарейным отсеком 9,4±10% Процессорный модуль Nucleus 8 с отсеком для одноразовых батареек (вместе с двумя воздушно- цинковыми батарейками 675) 9,9±10% 12. Описание составляющих и принадлежностей Наименование Внешний вид Назначение 3 Длина указана с учетом заушного рожка размера M и компактного аккумуляторного батарейного отсека 4 Ширина указана с учетом заушного рожка размера M и компактного аккумуляторного батарейного отсека 5 Глубина указана с учетом заушного рожка размера M и компактного аккумуляторного батарейного отсека --- стр. 53 --- 53 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 ( Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) Процессорный модуль предназначен для использования вместе с другими устройствами как часть имплантируемой слуховой системы для обеспечения слуховых ощущений. Процессорн ый модуль преобразует звуки в электрические сигналы, которые передаются с помощью катушки на имплант. Процессорный модуль также обеспечивает питание импланта. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) Катушка предназначена для использования вместе с другими устройствами как часть имплантируемой слуховой системы для передачи электрических сигналов и питания между процессорным модулем и слуховым имплантом. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) Катушка 5(I) предназначена только в сочетании с магнитами (I) для использования вместе с другими устройствами как часть имплантируемой слуховой системы для передачи электрических сигналов и питания между процессорным модулем и слуховым имплантом. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”)) Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) Катушка Aqua+ (защита от попадания воды) предназначена для использования в сочетании с другими устройствами в составе системы слуховых имплантатов для подачи электрических сигналов и питания между процессором и слуховым имплантатом. Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М) Магнит предназначен для совмещения и удержания катушки или процессорного модуля на слуховом импланте. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М) Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М) Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М) Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М) Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М) Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М) Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)) Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)) Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)) --- стр. 65 --- 65 • Не оставляйте разряженные одноразовые батарейки внутри звукового процессора. • Обе одноразовые батарейки необходимо менять одновременно. • Утил изируйте использованные батарейки своевременно и осторожно в соответствии с местными нормативными требованиями. Храните батарейки в недоступном для детей месте. • Короткое замыкание батареек недопустимо (например, не допускайте соприкосновения полюсов батареек, не помещайте батарейки без упаковки в карманы и т. д.). • Запрещается разбирать и деформировать батарейки, погружать их в воду и бросать в огонь. • Если звуковой процессор не используется, извлеките батарейки и храните их отдельно в чистом и сухом месте. • При загрязнении батареек их следует протереть чистой сухой тканью. • Храните неиспользуемые батарейки в оригинальной упаковке в чистом и сухом месте. • Не используйте поврежденные и деформированные батарейки. Если жидкость из батареек попала на кожу или в глаза, немедленно промойте их водой и обратитесь к врачу. • Не подвергайте батарейки воздействию тепла (например, не оставляйте их на солнце, на окне и внутри автомобиля). • Никогда не кладите батарейки в рот. При проглатывании батарейки немедленно обратитесь к врачу или в местный токсикологический информационный центр. • Не перезаряжайте одноразовые батарейки. • Используйте только аккумуляторные батареи и зарядные устройства, предоставленные или рекомендованные компанией Cochlear. Использование других батареек и зарядных устройств может принести вред или привести к травмированию. • Необходимо заряжать аккумуляторные батареи перед их использованием. • Не прикасайтесь к контактам зарядного устройства. Медицинские процедуры --- стр. 66 --- 66 МРТ-исследования Процессор звуковой Nucleus 8 CP1110, устройство дистанционного управления с минимальным набором функций и соответствующие аксессуары (например, беспроводная адаптерная приставка для программирования) не соответствуют требованиям к безопасности при проведении МРТ. Для получения подробных сведений о мерах безопасности при проведении МРТ посетите веб- страницу www.cochlear.com/warnings Медицинские процедуры, приводящие к ндуцированию тока, нагреванию и вибрации Ношение кохлеарного импланта подразумевает необходимость особо внимательного отношения к пациенту при проведении некоторых медицинских процедур. Перед прохождением лечебной процедуры необходимо обсудить представленные в данном разделе сведения с лечащим врачом пользователя импланта. Перед проведением любых медицинских процедур, перечисленных в этом разделе, необходимо снимать звуковой процессор. При проведении некоторых медицинских процедур индуцируется электрический ток, который может повредить ткани или нанести непоправимый ущерб импланту. Перед использованием любого из следующих методов лечения следует отключить устройство. Ниже приведены предупреждения по отдельным видам лечения. ПАРАМЕТР ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Диатермия Не применяйте терапевтическую и щадящую диатермию (термопенетрацию) с использованием электромагнитного излучения (катушки магнитной индукции или микр оволны). Сильные токи, индуцируемые на вывод электрода, могут повредить ткани улитки/мозговой ствол или нанести непоправимый ущерб импланту. Щадящая диатермия с использованием ультразвука может применяться в области ниже головы и шеи. Электрошоковая терапия Ни при каких обстоятельствах нельзя проводить электрошоковую терапию пациенту с имплантом. Электрошоковая терапия может привести к повреждению тканей или импланта. Электрохирургия Электрохирургические инструменты способны создавать высокочастотные токи, которые могут проходить через электродную решетку. Запрещается использовать монополярные --- стр. 67 --- 67 электрохирургические инструменты в области головы или шеи пациента с имплантом, поскольку индуцированные токи могут повредить ткани улитки/нервные ткани или нанести непоправимый ущерб импланту. При использовании двухполюсных электрохирургических инструментов в области головы и шеи пациента термические электроды не должны контактировать с имплантом; они должны находиться на расстоянии более 1 см (0, 5 дюйма) от электродов. Лучевая терапия Запрещается проводить лучевую терапию области, расположенной непосредственно над имплантом. Это может привести к повреждению импланта. Нейростимуляция Запрещается применять нейростимуляцию непосредственно над имплантом. Сильные токи, индуцируемые на вывод электрода, могут повредить ткани улитки/мозговой ствол или нанести непоправимый ущерб импланту. Лечебный ультразвук Не допускайте прямого воздействия лечебных уровней ультразвуковой энергии н а и м п л а н т . Э т о м о ж е т привести к непреднамеренной концентрации ультразвукового поля и вызвать повреждение ткани или импланта. 16. Поиск и устранение неисправностей При возникновении каких -либо вопросов относительно эксплуатации или безопасности звукового процессора обратитесь к врачу-консультанту. Проблема Решение Звуковой процессор не включается, кнопки не реагируют на нажатие 1. Попробуйте включить звуковой процессор снова (см. раздел «Включение и выключение»). 2. Попробуйте разблокировать кнопку (см. раздел «Блокировка кнопки управления»). 3. Замените батарейки (см. раздел «Замена батарейного отсека» или раздел «Замена одноразовых батареек»). 4. Если вы используете новую аккумуляторную батарею, которая не была заряжена, она все еще может быть в «спящем режиме» (см. раздел «Зарядка аккумуляторных батарей»). --- стр. 71 --- 71 звуковым процессором и батарейным отсеком. 3. При использовании приложения Nucleus Smart проверьте уровень громкости звукового процессора с помощью экрана «Статус». 4. По возможности попробуйте использовать другой звуковой процессор. Контрольные наушники подают громкий или искаженный звук Отсоедините контрольные наушники и проконсультируйтесь с врачом - консультантом. Звуковой процессор намок Вытрите звуковой процессор насухо мягкой тканью, замен ите колпачки микрофона и поместите процессор на 8 часов в набор для сушки, предоставленный компанией Cochlear (см. раздел «Очистка, дезинфекция, уход») Вы хотите выполнить регулярную проверку звукового процессора См. раздел «Регулярный уход» Срок работы батареек меньше обычного 1. Очистите все разъемы и детали батарейного отсека. 2. Очистите все разъемы на процессорном модуле. 3. Убедитесь, что используется магнит катушки, подходящий для импланта. При наличии сомнений обратитесь к врачу - консультанту. 4. Убедитесь, что катушка расположена на голове правильно (см. раздел «Ношение звукового процессора») 5. Попробуйте заменить катушку новой. 6. При использовании одноразовых батареек убедитесь, что вы используете рекомендованные батарейк и (с м. раздел «Замена одноразовых батареек») 7. Не забудьте дать новым одноразовым батарейкам полежать несколько секунд без упаковки перед помещением их в процессорный модуль. 8. Если проблема сохраняется, обратитесь к врачу-консультанту. Световой индикатор заряда полностью заряженной батарейки показывает, что батарейка все еще заряжается Это не повредит батарейке, так как цикл заряда полностью заряженной батарейки очень короткий. Световой индикатор на зарядном устройстве мигает оранжевым светом. 1. Подсоединяйте к зарядному устройству только аккумуляторные батарейные отсеки. 2. Попробуйте использовать другой аккумуляторный батарейный отсек. 3. При использовании Y -образного зарядного устройства попробуйте подсоединить аккумуляторный батарейный --- стр. 72 --- 72 отсек к другому разъем у зарядного устройства. 4. Температура помещения может выходить за пределы рабочего диапазона зарядного устройства. Попробуйте воспользоваться зарядным устройством в другом помещении. 5. USB -порт может быть неподходящего типа. Попробуйте воспользоваться другим USB-портом. 6. Если вы используете USB-разветвитель, к нему может быть подсоединено слишком много устройств. Попробуйте отсоединить некоторые устройства от разветвителя. 7. Если вы используете USB -разветвитель, он может быть неподходящего типа. Используйте разветвитель с электропитанием. Световой индикатор на зарядном устройстве не горит 1. Аккумуляторный батарейный отсек подсоединен неправильно. Проверьте соединение. 2. Аккумуляторный батарейный отсек полностью разряжен. 3. Аккумуляторный батарейный отсек неисправен. Попробуйте воспользоваться другим отсеком. 4. Отсутствует подача питания к USB - порту. Проверьте подачу питания. 17. Условия эксплуатации, транспортирования, хранения Условия эксплуатации, транспортировки и хранения медицинского изделия представлены в Таблице 4. Таблица 4. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения компонентов МИ Параметр Минимум Максимум Температура хранения и транспортировки -10 °C +55 °C Влажность при хранении и транспортировке 0% относительной влажности 90% относительной влажности Рабочая температура (звуковой процессор) +5 °C +40 °C Рабочая температура (зарядное устройство) 0°C +40 °C Относительная влажность при работе 0% относительной влажности 90% относительной влажности Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа --- стр. 73 --- 73 Срок хранения/эксплуатации медицинского изделия – 5 лет. 18. Маркировка медицинского изделия Расшифровка символов, применяемых на маркировке медицинского изделия представлена в Таблице 5. Таблица 5. Расшифровка символов на маркировке Изображение Наименование Описание Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия Обратитесь к руководству по эксплуатации Указывает, что перед эксплуатацией изделия пользовать должен ознакомиться с руководством по эксплуатации Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано Серийный номер Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель идентифицировал конкретное медицинское изделие Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Использовать до Указывает дату, после истечения которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться --- стр. 74 --- 74 Осторожно Указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при обращении с изделием или элементом управления вблизи расположения символа, или что требуется особая осведомленность пользователя, либо необходимы некоторые действия с его стороны Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Указывает уполномоченного представитель в Европейском сообществе Уполномоченный представитель в Швейцарии Указывает уполномоченного представителя в Швейцарии Изделие соответствует требованиям Директивы 93/42 EEC Указывает, что медицинское изделие соответствует требованиям Директивы 93/42 EEC Не допускать воздействия влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги Температурный диапазон Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией Медицинское изделие Указывает, что данное изделие является медицинским изделием Только по рецепту Указывает, что изделие отпускается только по назначению врача --- стр. 75 --- 75 Пригодно для проведения МРТ при соблюдении определенных условий Указывает, что допускается проведение МРТ при соблюдении руководства по эксплуатации Уникальный идентификатор изделия Указывает на место, содержащее информацию об уникальном идентификаторе изделия Изделие соответствует всем законодательным требованиям Великобритании Указывает на соответствие всем законодательным требованиям Великобритании Номер модели Указывает на номер модели изделия Совместимые процессоры Указывает на совместимость с тем или иным процессором Содержит натуральный каучуковый латекс Указывает на наличие сухого натурального каучука или натурального латекса в составе медицинского изделия или в его упаковке Сертификат соответствия требованиям к радиооборудованию для Австралии и Новой Зеландии Указывает на с ертификат соответствия требованиям к радиооборудованию для Австралии и Новой Зеландии Подлежит вторичной переработке Указывает на возможность вторичной переработки Компоненты электрооборудования должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями Указывает на необходимость утилизации компонентов оборудования в соответствии с местными нормативными требованиями Батарейки должны утилизироваться отдельно от обычных отходов и в соответствии с местными нормативными требованиями Указывает на необходимость утилизации батареек отдельно от обычных отходов и в соответствии с местными нормативными требованиями --- стр. 76 --- 76 Маркировка соответствия требованиям стандартов Бразилии Указывает на соответствие требованиям стандартов Бразилии Деталь типа B, находящаяся в контакте с пациентом Указывает на деталь типа B, находящуюся в контакте с пациентом Знак сертификации продукции INMETRO (медицинский электрический прибор) Указывает на сертификацию продукта аккредитованной организацией INMETRO Степень защиты корпуса IP54 Указывает на степень защиты корпуса от: • попадания инородных твердых частиц диаметром не менее 1,0 мм • поломки в результате проникновения пыли • поломки в результате попадания брызг воды Степень защиты корпуса IP57 Указывает на степень защиты корпуса от: • попадания инородных твердых частиц диаметром не менее 1,0 мм • поломки в результате проникновения пыли • поломки в результате попадания брыз воды Степень защиты корпуса IP68 Указывает на степень защиты корпуса от: • от поломки в результате проникновения пыли • от поломки в результате погружения в воду на глубину до 3 метров в течение периода до 2 часов Степень защиты корпуса IP21 Степень защиты корпуса • Защита от попадания твердых предметов размером более 12,5 мм (например, пальцев или подобных объектов) --- стр. 77 --- 77 • Защита от проникновения воды (от вертикально падающих капель) 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Регулярное обслуживание специалистами не требуется. Работу с рекламациями на территории Российской Федерации осуществляет Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс». 19.1. Очистка, дезинфекция, уход Регулярный уход ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Не используйте чистящие средства и спирт для чистки звукового процессора и аксессуаров. • Выключайте звуковой процессор перед проведением чистки или технического обслуживания. Ежедневно • Проверяйте все детали и используемые аксессуары (например, рожки заушные Snugfit) на наличие загрязнений и влаги. • Протирайте процессорный модуль, катушку, кабель, заушное крепление и аксессуары мягкой сухой тканью. Продувайте разъемы для удаления пыли. На время чистки можно оставить аксессуары на процессорном модуле. • На ночь помещайте звуковой процессор в набор для сушки*. *Примечание: необходимо применять совместимые и рекомендуемые Производителем осушающие устройства (устройства для сушки), доступные в РФ. Осушающее устройство (устройство для сушки) не входит в комплект поставки МИ и приобретается отдельно. Требования к осушающим устройствам: - Осушающее устройство должно быть предназначено для компонентов Систем кохлеарной имплантации (в том числе Звуковых процессоров), слуховых аппаратов и других изделий, применяемых для компенсации потери слуха. - Габариты осушающего устройства должны обеспечивать возможность сушки всех компонентов, рекомендованных производителем для сушки. • Снимите батарейный отсек и убедитесь, что все контакты чистые. Аккуратно постучите по нему или подуйте, чтобы удалить грязь. Протрите контакты мягкой сухой тканью. • Проверяйте колпачки микрофонов на наличие загрязнений и заменяйте их при необходимости (см. раздел «Замена крышки микрофона») Ежемесячно • Проверяйте заушные крепления и аксессуары для фиксации на предмет ослабления крепления и износа. Заменяйте их при необходимости (см. раздел «Замена заушного крепления» или раздел «Аксессуары для фиксации» в руководстве по эксплуатации). • При использовании одноразовых батареек убедитесь в надежной фиксации крышки батарейного отсека. Если фиксация не надежна, замените кольцо держателя батареек Cochlear. --- стр. 80 --- 80 дотронуться до предмета, обладающего электрической проводимостью, например до металлической дверной ручки. Наносекундные импульсные помехи IEC 61000-4-4 Неприменимо Микросекундные импульсные помехи IEC 61000-4-5 Понижение напряжения, краткие нарушения энергоснабжения и изменение напряжения во входных линиях энергоснабжения IEC 61000-4-11 Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 30 А/м 1200 А/м Магнитные поля с частотой питающей сети не должны превышать уровень, свойственный типичному месторасположению в типичной коммерческой или больничной среде. Наведенные радиочастотные помехи IEC 61000-4-6 Неприменимо Неприменимо См. раздел «Рекомендованное расстояние» Излучаемые радиочастотные помехи IEC 61000-4-3 10 В/м от 80 МГц до 2,7 ГГц 20 В/м от 80 МГц до 2,7 ГГц --- стр. 81 --- 81 Рекомендованное расстояние Переносные устройства радиочастотной связи (включая такие периферийные устройства, как кабели антенны и внешние антенны) должны использоваться на расстоянии не меньше 30 см (12 дюймов) от любой части звукового процессора Cochlear Nucleus, в том числе от кабелей, указанных производителем. В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик данного оборудования. Звуковой процессор предназначен для применения в электромагнитной среде с контролируемым уровнем излучаемых РЧ- помех. Держите устройство на расстоянии не менее 30 см от других устройств, чтобы снизить вероятность возникновения электромагнитных помех. Устройства, которые могут создавать электромагнитные помехи, указаны в Таблице 8. Таблица 8. Список примеров устройств, которые могут создавать электромагнитные помехи Частотный диапазон (МГц) Устройства 380–390 Аварийные службы (двусторонняя радиосвязь) 430–470 Переносная рация 704–787 Мобильные телефоны, использующие технологию LTE 800–960 Специальная двусторонняя радиосвязь, используемая службами экстренной помощи или в шахтах. Мобильные телефоны (с технологией GSM/LTE/CDMA). Устройства включения радиосвязи нажатием одной клавиши («нажмите и говорите»). 1700–1990 Мобильные телефоны, беспроводные телефоны 2400–2570 Устройства, работающие по каналу Bluetooth®, например, Bluetooth колонки, Bluetooth наушники и т. д. Считыватели штрихкодов в торговых центрах, RFID- считыватели. Беспроводные модемы/маршрутизаторы 2.4G 5100–5800 Беспроводные модемы/маршрутизаторы 5G Следует избегать использования звукового процессора рядом с другим оборудованием, так как это может повлечь за собой ненадлежащую работу устройств. В случае если такое использование необходимо, следует наблюдать за работой звуков ого процессора и оборудования, чтобы убедиться, что они функционируют нормально. Возможно возникновение помех вблизи от оборудования, отмеченного следующим символом: --- стр. 82 --- 82 Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют процессы поглощения и отражения их конструкциями, объектами и людьми. 21. Сведения о совместимых изделиях С медицинским изделием «Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 c принадлежностями» дополнительно могут использоваться медицинские изделия, приведенные в Таблице 11, которые не поставляются в комплекте с МИ. Все медицинские изделия, применяемые совместно МИ, должны быть за регистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке. Предусмотренные пользователи МИ должны быть ознакомлены с эксплуатационной документацией на медицинские изделия, которые могут совместно использоваться с настоящим медицинским изделием. Таблица 11 – Перечень совместимых с «Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 c принадлежностями» медицинских изделий/компонентов Наименование совместимого медицинского изделия Номер регистрационного удостоверения совместимого медицинского изделия Варианты исполнения совместимого медицинского изделия Процессор звуковой Nucleus 7 CP1000 заушного типа, с принадлежностями РЗН 2022/17305 1) Беспроводная адаптерная приставка для программирования (Wireless Programming Pod CP1000) 2) Влагопоглотитель (Drying Capsule) 3) Билатеральные идентификационные стикеры (Nucleus Bilateral Identification Adhesive Labels) 4) Устройство для сушки Dry&Store Breeze 22. Перечень применяемых производителем стандартов Стандарты, применимые к изделию представлены в Таблице 9. Таблица 9. Список применимых стандартов --- стр. 83 --- 83 Номер стандарта Наименование на русском языке Оригинальное наименование EN ISO 13485:2016/A11:2021 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Medical devices – Application of risk management to medical devices EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2 -3. Частные требования к кохлеарным имплантатам и системам нейростимуляции Active implantable medical devices - Part 2 -3: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems EN 45502-1:2015 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Основные требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем. Active Implantable Medical Devices - Part 1: General Requirements for Safety, Marking and Informa tion to be provided by the Manufacturer. ISO 14708-7:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems IEC 60601 -1:2005 Edition 3.0 EN 60601- 1:2006 / AC:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и производительности Medical electrical equipment - Part 1: Gener al requirements for safety and essential performance IEC 60601-1-11:2020 EN 60601-1-11/A1:2021 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Требования к электрическому медицинскому оборудованию и системам, применяемым в домашних условиях. Medical electrical equipment - Part 1 -11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment IEC 60601-2-66:2019 EN IEC 60601-2-66:2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характ еристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов Medical electrical equipment - Part 2 -66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems IEC 60601-1-2:2014 +AMD1:2020 Ed. 4.1 Consolidated version EN 60601-1- 2:2015/A1:2021 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Medical electrical equipment – Part 1 -2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic comp atibility – Requirements and tests IEC 61000-4-2:2008 EN 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4 - 2. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам. Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4 -2: Testi ng and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013+AMD2:2020 EN 60601-1-6:2010/ A2:2021 Изделия медицинские электрические. Часть 1- 6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability IEC 62304:2015 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. Medical device software - Software life-cycle processes --- стр. 84 --- 84 ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation an d delayed -type hypersensitivity ISO 10993-12:2021 Изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials EN 1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. (случаи 4 и 5). Information supplied by the manufacturer of medical devices. Clause 4 and 5 EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements. EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика. Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good Clinical Practice 23. Требования к утилизации медицинского изделия Упаковка и компоненты изделия, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Компоненты изделия, имеющие контакт с пациентом, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 24. Гарантии производителя Гарантийные сроки представлены в Приложении 13 руководства по эксплуатации. 25. Сведения об Уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com --- стр. 89 --- 2 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Содержание Использование ����������������������������������������������������� 35 Подсоединение катушки .......................................... 35 Синхронизация с устройствами дистанционного управления .................................................................. 36 Приложение Nucleus Smart ...................................... 37 Способы управления ................................................. 37 Блокировка кнопки управления ............................. 38 Включение и выключение ....................................... 38 Переключение программ ......................................... 40 Изменение уровня громкости и чувствительности .......................................................40 Индукционная катушка .............................................41 Беспроводные устройства ........................................42 Использование контрольных наушников ............44 Использование устройства Roger™ 20 компании Phonak ........................................................................... 47 Ношение ����������������������������������������������������������������48 Ношение звукового процессора ............................. 48 Информация для пациентов с двумя имплантами .................................................................49 Информация для пациентов с имплантами серии Nexa (CI1000) и серии CI600 ......................................50 Индивидуализируйте ваш звуковой процессор ....51 Замена заушного крепления ................................... 53 Аксессуары для фиксации .........................................54 Присоединение подкладки SoftWear .....................65 Занятия спортом и физкультурой ...........................66 Путешествие ................................................................68 Режим полета .............................................................. 69 D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 2D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 2 12/17/2025 9:49:02 AM12/17/2025 9:49:02 AM --- стр. 90 --- Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 3 Содержание Уход �������������������������������������������������������������������������70 Регулярный уход .........................................................70 Уход за зарядным устройством ...............................72 Уход за головной повязкой ......................................72 Хранение ...................................................................... 73 Вода, песок и грязь .....................................................74 Замена крышки микрофона .................................... 76 Замена катушки ..........................................................78 Замена магнита катушки ..........................................79 Световые и звуковые сигналы ��������������������������81 Световые сигналы ...................................................... 81 Звуковые сигналы ...................................................... 83 Поиск и устранение неисправностей ��������������87 Звуковой процессор ...................................................87 Батарейка ..................................................................... 94 Предостережения ������������������������������������������������ 97 Предупреждения ��������������������������������������������������98 Для родителей и лиц, осуществляющих уход ......98 Звуковой процессор и его компоненты ................ 99 Батарейки ...................................................................102 Медицинские процедуры .......................................104 Дополнительная информация ������������������������107 Конфигурация устройства ......................................107 Рабочие характеристики ........................................109 Маркировочные обозначения .............................. 120 Общие сведения о безопасности и клинической эффективности ..........................................................122 Совместимые аксессуары .......................................123 D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 3D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 3 12/17/2025 9:49:02 AM12/17/2025 9:49:02 AM --- стр. 91 --- 4 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Сведения о настоящем руководстве Сведения о настоящем руководстве Данное руководство предназначено для пользователей слуховых имплантов, использующих звуковой процессор Cochlear™ Nucleus® 8 и аксессуары, и для лиц, осуществляющих уход за ними. Данное руководство также может использоваться специалистами в области слуха в качестве справочного материала. Для людей с определенным типом нарушения слуха доступен режим звукового процессора Hybrid™, который требует подключения акустического компонента, усиливающего звуковой сигнал и направляющего его в наружный слуховой проход. Сведения о режиме Hybrid, в том числе показания и противопоказания, приводятся в руководстве пользователя по режиму Hybrid для системы Nucleus 8 и системы Nucleus 7. Сведения о ношении звукового процессора возле воды, включая показания и противопоказания, приведены в руководстве пользователя Cochlear™ Aqua+. Примечание • Ознакомьтесь с соответствующими разделами для получения информации о предупреждениях и предостережениях касательно использования процессорного модуля Cochlear™ Nucleus® 8 (номер модели CP1110), батареек и комплектующих. • Необходимые рекомендации, относящиеся к системам имплантов Cochlear, приводятся в документе с важной информацией для пользователей. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 4D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 4 12/17/2025 9:49:03 AM12/17/2025 9:49:03 AM --- стр. 106 --- Введение Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 19 Аксессуары для фиксации Cochlear для звукового процессора Заушное крепление Cochlear предназначено только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Заушное крепление Cochlear с защитой от небрежного обращения предназначено только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Адаптер ушного вкладыша Cochlear предназначен только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Адаптер для ношения на голове Cochlear предназначен только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Заушная головная повязка Cochlear предназначена только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Адаптер контрольных наушников и наушники Cochlear предназначены только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Крепление Cochlear Hugfit предназначено только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Зажим Cochlear Koala предназначен только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Крючок Cochlear Snugfit предназначен только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Заушное крепление с инструментом для извлечения Cochlear Hybrid предназначено только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 19D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 19 12/17/2025 9:49:22 AM12/17/2025 9:49:22 AM --- стр. 107 --- Введение 20 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Целевая группа пациентов Звуковой процессор и аксессуары предназначены для пациентов с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют. Преимущества Звуковой процессор и аксессуары функционируют только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear: ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Предполагаемые пользователи Предполагаемые пользователи звукового процессора и аксессуаров: ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицами, осуществляющими уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам ꞏ Сурдологи/врачи-консультанты D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 20D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 20 12/17/2025 9:49:22 AM12/17/2025 9:49:22 AM --- стр. 108 --- Питание Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 21 Питание Батарейки Для процессорного модуля Nucleus 8 доступны четыре типа батареек. Отсек для одноразовых батареек состоит из следующих компонентов: ꞏ Крышка батарейного отсека Cochlear ꞏ Держатель для батареек Cochlear В отсек вставляются две одноразовые батарейки, и он оснащен блокиратором с защитой от небрежного обращения. Высокомощный расширенный батарейный отсек Cochlear, аккумуляторный Компактный батарейный отсек Cochlear, аккумуляторный Высокомощный компактный батарейный отсек Cochlear, аккумуляторный D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 21D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 21 12/17/2025 9:49:25 AM12/17/2025 9:49:25 AM --- стр. 195 --- Дополнительная информация 108 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Материалы ꞏ Процессорный модуль: сополиэфир. ꞏ Батарейные отсеки (всех типов) выполнены из сополиэфира. ꞏ Катушка выполнена из полипропилена (PP) и термопластового эластомера (TPE). ꞏ Корпус магнита катушки выполнен из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС). ꞏ Оболочка кабеля катушки выполнена из поливинилхлорида (PVC). ꞏ Штекеры кабеля катушки выполнены из полипропилена (PP) и термопластового эластомера (TPE). ꞏ Средства фиксации выполнены из полиамида (PA) и жидкого силиконового каучука (LSR). ꞏ Элементы головной повязки выполнены из полиэстера, эластана, каучука, спандекса и нейлона. Срок службы, циклы зарядки и продолжительность эксплуатации батарейки ꞏ Срок службы батарейки — это время работы устройства до замены одноразовых батареек или до зарядки аккумуляторных батарей. ꞏ Цикл зарядки батарейки — полная зарядка и разрядка аккумуляторной батареи. ꞏ Продолжительность эксплуатации батарейки — это общее количество циклов зарядки аккумуляторной батареи, после которого емкость батареи снижается до 80 % от первоначальной емкости при полной зарядке. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 108D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 108 12/17/2025 10:02:33 AM12/17/2025 10:02:33 AM --- стр. 196 --- Дополнительная информация Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 109 Рабочие характеристики Процессорный модуль Характеристика Значение/диапазон Диапазон частоты входного звукового сигнала (микрофон) От 100 Гц до 10 кГц Беспроводная технология ꞏ Запатентованная двусторонняя беспроводная связь малой мощности (устройства дистанционного управления, беспроводные устройства) ꞏ Уникальный коммерческий беспроводной протокол (Bluetooth с низким энергопотреблением) Радиочастота 2,4 ГГц Макс. выходная РЧ мощность < 4 дБм Рабочее напряжение От 2,00 В до 4,25 В Энергопотребление ꞏ От 20 мВт до 100 мВт для имплантов серии CI500 и серии CI600 ꞏ От 20 мВт до 156 мВт для имплантов серии Nexa (CI1000) Циклы зарядки (батарейка) ≥80 % емкости после 400 циклов зарядки при комнатной температуре Функции кнопки Включение и выключение звукового процессора, включение и выключение потоковой передачи звука, смена программы Диапазон дистанционной связи ꞏ Не менее 2 м (устройство дистанционного управления с минимальным набором функций) ꞏ Не менее 3 м (телефонная клипса) ꞏ Не менее 7 м (мини-микрофон, ТВ-стример) ꞏ Не менее 2 м (устройство управления «Made for iPhone») ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой передачи звука «Made for iPhone») ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой передачи звука Android*) * доступно только при использовании совместимых устройств Android D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 109D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 109 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 197 --- Дополнительная информация 110 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Батарейный отсек Тип Емкость/диапазон напряжения Отсек для одноразовых батареек Две PR44 (воздушно-цинковых) батарейки таблеточного типа. 1,45 В (номинально) каждая. Компания Cochlear рекомендует использовать воздушно-цинковые батарейки 675, разработанные для кохлеарных имплантов. Компактный батарейный отсек 91 мА·ч / 3,7 В Высокомощный расширенный батарейный отсек 183 мА·ч / 3,7 В Высокомощный компактный батарейный отсек 142 мА·ч / 3,7 В Катушка Характеристика Значение/диапазон Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В Рабочая частота 5 МГц D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 110D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 110 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 198 --- Дополнительная информация Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 111 Беспроводной канал связи Беспроводной канал связи работает в полосе частот 2,4 ГГц ISM с использованием гауссовской частотной манипуляции (Gaussian Frequency Shift Keying, GFSK) и запатентованного двустороннего коммуникационного протокола. Происходит непрерывное переключение между каналами во избежание помех на каком-либо из каналов. ꞏ Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций работает на 4 каналах на расстоянии до 2 метров от звукового процессора. На дисплее устройства отображается соответствующая информация, если звуковой процессор находится вне зоны действия (или выключен) или если канал связи нарушен из-за помех широкого спектра (см. руководство пользователя устройства дистанционного управления с минимальным набором функций для получения более подробных сведений). ꞏ Беспроводные устройства True Wireless работают на 16 каналах на расстоянии не менее 3 метров (телефонная клипса) и 7 метров (мини-микрофон и ТВ-стример). Технология Bluetooth® Low Energy также работает в полосе частот 2,4 ГГц ISM, используя скачкообразное изменение частоты на 37 каналах для устранения помех. Зона действия составляет не менее 7 метров, а приложение определяет, когда звуковой процессор находится вне зоны действия (или выключен) или канал связи нарушен из-за помех широкого спектра. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 111D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 111 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 199 --- Дополнительная информация 112 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Размеры компонентов изделия (стандартные значения) Длина Ширина Высота Диаметр Процессорный модуль Nucleus 8 с заушным креплением среднего размера и компактным аккумуляторным батарейным отсеком 34,5 мм 8,9 мм 41,3 мм Неприменимо Отсек для одноразовых батареек 28,9 мм 8,9 мм 17,3 мм Неприменимо Компактный батарейный отсек 15,9 мм 8,9 мм 17,6 мм Неприменимо Высокомощный расширенный батарейный отсек 24,8 мм 8,9 мм 17,6 мм Неприменимо Высокомощный компактный батарейный отсек 20,8 мм 8,9 мм 17,6 мм Неприменимо Катушка Nucleus 8 Неприменимо Неприменимо 6,4 мм 30,7 мм D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 112D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 112 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 200 --- Дополнительная информация Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 113 Масса изделия (стандартные значения; все параметры веса для процессорного модуля указаны с учетом заушного крепления среднего размера) Компонент Масса Процессорный модуль Nucleus 8 (без батарейного отсека) 3,3 г Процессорный модуль Nucleus 8 с компактным батарейным отсеком 6,9 г Процессорный модуль Nucleus 8 с высокомощным расширенным батарейным отсеком 9,4 г Процессорный модуль Nucleus 8 с высокомощным компактным батарейным отсеком 8,3 г Процессорный модуль Nucleus 8 с отсеком для одноразовых батареек (вместе с двумя воздушно- цинковыми батарейками 675) 9,9 г Катушка Nucleus 8 и кабель (без магнита катушки) 3,9 г D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 113D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 113 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 201 --- Дополнительная информация 114 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Условия окружающей среды Условие Минимум Максимум Температура хранения и транспортировки -10° C (+14° F) +55° C (+131° F) Влажность при хранении и транспортировке 0 % относительной влажности 90 % относительной влажности Рабочая температура (звуковой процессор) +5° C (+41° F) +40° C (+104° F) Рабочая температура (зарядное устройство) 0 °C (+32 °F) +40° C (+104° F) Относительная влажность при работе 0 % относительной влажности 90 % относительной влажности Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа Во время нормальной работы звуковой процессор и аксессуары могут нагреваться до 2,7° C (4,86° F), что может привести к тому, что при работе при максимальной температуре окружающей среды в +40,0° C (+104° F) температура этих компонентов может достигать +42,7° C (+108,86° F). Одноразовые батарейки Проверьте условия эксплуатации, рекомендованные изготовителем для одноразовых батареек, используемых в звуковом процессоре. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 114D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 114 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 202 --- Дополнительная информация Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 115 Соответствие требованиям Федеральной комиссии США по связи (ФКС) Изменение или модификация устройства, не одобренные организацией, ответственной за соответствие требованиям, могут привести к лишению пользователя прав на эксплуатацию оборудования. Данное устройство соответствует части 15 правил ФКС, включая часть 15B для классов оборудования с непреднамеренными излучателями. При использовании устройства должны выполняться следующие два условия: 1. Устройство не должно вызывать недопустимых помех. 2. Устройство должно принимать все помехи, включая те, которые могут отрицательно сказаться на его работе. Меры предосторожности при работе с РЧ-устройствами Данное оборудование было признано соответствующим ограничениям по РЧ-излучению ФКС и прошло оценку соответствия условиям РЧ-излучения для переносных устройств. Ограничения по дистанции между устройством и телом человека отсутствуют. Указание для устройств класса B Примечание. Данное оборудование прошло необходимые испытания и было признано соответствующим ограничениям для цифрового оборудования класса B согласно Части 15 правил ФКС. Данные ограничения разработаны для обеспечения надлежащей защиты от нежелательных помех при установке в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиоволны, и при установке и использовании с несоблюдением указанных выше правил оно может оказать неблагоприятное воздействие на работу средств радиосвязи. Нет никакой гарантии, что такое воздействие не проявится в какой-либо конкретной ситуации. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 115D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 115 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 203 --- Дополнительная информация 116 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Если данное оборудование создает помехи для приема радио- и телесигнала (что можно определить, включая и отключая оборудование), пользователь может принять следующие меры для поэтапного устранения помех: ꞏ Расположить приемную антенну под другим углом или в другом месте. ꞏ Увеличить расстояние между приемником и устройством. ꞏ Подключить оборудование к розетке или цепи, отличной от той, к которой подключен приемник. ꞏ Обратиться к продавцу или опытному специалисту по радио- или телевизионному оборудованию. Идентификационный номер ФКС: WTO-CP1110 Декларация поставщика о соответствии 47 CFR § 2�1077 Информация о соответствии Уникальный идентификатор: CP1110 Ответственная сторона: Cochlear Americas 10350 Park Meadows Drive Lone Tree, CO 80124, USA Бесплатный вызов: +1 800-483-3123 Телефон: +1 303-790-9010 https://www.cochlear.com/us Компания Cochlear Ltd гарантирует, что каждое устройство, продаваемое в соответствии с настоящей Декларацией поставщика о соответствии, идентично протестированному устройству, чьи параметры были признаны соответствующими стандартам. Устройства будут по-прежнему соответствовать требованиям с учетом ожидаемых отклонений, связанных с массовым производством и тестированием на основе статистических данных. Документация, ведением которой занимается ответственная сторона, будет отражать сведения об устройствах, производимых в соответствии с Декларацией поставщика о соответствии. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 116D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 116 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 204 --- Дополнительная информация Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 117 Соответствие требованиям министерства промышленности Канады (ISED) Изменение или модификация устройства, не одобренные организацией, ответственной за соответствие требованиям, могут привести к лишению пользователя прав на эксплуатацию оборудования. Данное устройство соответствует требованиям промышленных RSS-стандартов ISED (не требует лицензирования). При использовании устройства должны выполняться следующие два условия: 1. Устройство не должно вызывать недопустимых помех. 2. Устройство должно принимать все помехи, включая те, которые могут отрицательно сказаться на его работе. Меры предосторожности при работе с РЧ-устройствами Данное устройство было признано соответствующим ограничениям по РЧ-излучению ISED и прошло оценку соответствия условиям РЧ-излучения для переносных устройств. Ограничения по дистанции между устройством и телом человека отсутствуют. CAN ICES-003 (B) Это цифровое устройство класса B соответствует канадскому стандарту ICES-003. Идентификационный номер Министерства промышленности Канады (IC): 8039A-CP1110 Классификация оборудования Звуковой процессор представляет собой оборудование с внутренним источником питания типа B в соответствии с международным стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012+A2:2020 — «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.» D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 117D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 117 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM --- стр. 205 --- Дополнительная информация 118 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Электромагнитная совместимость (EMC) Осторожно! Переносные устройства радиочастотной связи (включая такие периферийные устройства, как кабели антенны и внешние антенны) должны использоваться на расстоянии не меньше 30 см (12 дюймов) от любой части звукового процессора Nucleus 8, в том числе от кабелей, указанных производителем. В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик данного оборудования. Возможно возникновение помех вблизи оборудования, на котором присутствует следующая маркировка: Охрана окружающей среды Звуковой процессор содержит компоненты, подпадающие под действие Директивы 2012/19/EU об отходах электрического и электронного оборудования. Помогите защитить окружающую среду: не утилизируйте звуковой процессор и батарейки вместе с несортированными бытовыми отходами. Сдайте звуковой процессор на вторичную переработку или утилизацию в соответствии с местными нормативными требованиями для электронного оборудования. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 118D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 118 12/17/2025 10:02:35 AM12/17/2025 10:02:35 AM --- стр. 206 --- Дополнительная информация Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 119 Соответствие требованиям к радиооборудованию Звуковые процессоры Nucleus 8 также отвечают основным требованиям Директивы EC 2014/53/EU по средствам радиосвязи (оценка соответствия проводилась согласно процедуре, указанной в Приложении II). С декларацией о соответствии можно ознакомиться на веб-странице www.cochlear.com/wps/wcm/connect/intl/about/company- information/declaration-of-conformity Соответствие требованиям к радиооборудованию для Бразилии Данное оборудование не имеет достаточной защиты от интерференционных помех, и оно неспособно вызывать помехи для систем, санкционированных должным образом. Этот продукт утвержден ANATEL (Агентство связи Бразилии) в соответствии с процедурами, определенными в Резолюции 242/2000, и соответствует применимым техническим требованиям. Дополнительная информация представлена на веб-сайте ANATEL: www.anatel.gov.br 10226-21-1332413261-23-13324 D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 119D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 119 12/17/2025 10:02:35 AM12/17/2025 10:02:35 AM --- стр. 207 --- Дополнительная информация 120 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Маркировочные обозначения Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке. Обратитесь к руководству по эксплуатации Consult instructions for useОбратитесь к инструкции по эксплуатации Специальные предостережения и меры предосторожности, относящиеся к устройству, которые не указаны на этикетке Производитель Совместимые звуковые процессоры Совместимые серии имплантов. См. раздел Показания на стр. 10. Уполномоченный представитель в странах Европейского Сообщества/Европейского союза Уполномоченный представитель в Швейцарии Уникальный идентификатор устройства Медицинское устройство Номер по каталогу Серийный номер Код партии Номер модели Дата изготовления Знак регистрации CE с номером уполномоченного органа Знак регистрации CE Li-ion Литий-ионная батарейка D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 120D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 120 12/17/2025 10:02:40 AM12/17/2025 10:02:40 AM --- стр. 208 --- Дополнительная информация Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 121 Температурные ограничения XXX Содержит натуральный каучуковый латекс. Может вызвать аллергическую реакцию. Сертификат соответствия требованиям к радиооборудованию для Австралии и Новой Зеландии Маркировка соответствия требованиям стандартов Бразилии Знак сертификации продукции INMETRO (медицинский электрический прибор) Сертификат соответствия требованиям к радиооборудованию для Японии По рецепту Внимание! В США данное устройство может продаваться только врачам или по их заказу Подлежит вторичной переработке Компоненты электрооборудования должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями Батарейки должны утилизироваться отдельно от обычных отходов и в соответствии с местными нормативными требованиями Рабочая часть типа B Степень защиты корпуса ꞏ Защита от попадания инородных твердых частиц диаметром не менее 1,0 мм. ꞏ Защита от поломки в результате проникновения пыли ꞏ Защита от поломки в результате попадания брызг воды. Ingress protection rating Степень защиты корпуса ꞏ Защита от попадания инородных твердых частиц диаметром не менее 1,0 мм. ꞏ Защищено от проникновения пыли. ꞏ Защищено от поломки в результате погружения в воду на глубину до 1 метра в течение периода до 1 часа. D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 121D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 121 12/17/2025 10:02:43 AM12/17/2025 10:02:43 AM --- стр. 209 --- Дополнительная информация 122 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 Общие сведения о безопасности и клинической эффективности Общие сведения о безопасности и клинической эффективности устройства приведены на следующей веб-странице: https://ec.europa.eu/tools/eudamed Полный список и названия устройств см. в разделе Назначение на стр. 7. Серьезные происшествия Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием медицинских устройств происходят редко, вероятность их возникновения присутствует. Компания Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о серьезных происшествиях. Что понимается под «серьезным происшествием»? Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно вызвало или могло вызвать другое непредвиденное или нежелательное событие, в том числе: ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица; ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого лица; ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью. Сообщение о серьезном происшествии Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных происшествиях необходимо сообщать в ближайшее представительство компании Cochlear: www.cochlear.com/intl/contact/global-offices Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в местный уполномоченный орган: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new- regulations/contacts_en Отчеты о надежности Отчеты о надежности см. на веб-сайте: www.cochlear.com D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 122D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 122 12/17/2025 10:02:43 AM12/17/2025 10:02:43 AM --- стр. 237 --- 6 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Введение Показания Звуковой процессор Nucleus 8 предназначен для пользователей с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Звуковой процессор Nucleus 8 совместим со следующими имплантами Cochlear Nucleus: ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541 ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12) ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST) ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M) Звуковые процессоры Nucleus 8 в режиме Hybrid, независимо от используемого импланта, предназначены для пользователей, остаточный слух которых находится в пределах частот от 125 Гц до 2 кГц. Указанные ниже аксессуары предназначены для использования с процессорным модулем Nucleus 8: заушное крепление Cochlear, крепление Cochlear Hugfit, крючок Cochlear Snugfit, адаптер Cochlear для ношения на голове, адаптер ушного вкладыша Cochlear, зажим Cochlear Koala (только зажим CP1110 Koala), головная повязка Cochlear Nucleus 7, заушное крепление Cochlear Hybrid™ с инструментом для извлечения, приемник Cochlear Hybrid, открытый колпачок Cochlear Hybrid, низкочастотный одинарный колпачок Cochlear Hybrid, низкочастотный двойной колпачок Cochlear Hybrid, адаптер контрольных наушников и наушники Cochlear, зарядное USB-устройство Cochlear, Y-образное зарядное устройство Cochlear. Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена для пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus, процессорным модулем Nucleus 8 и совместимым магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus: ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541 ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12) ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST) ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M) Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I) и магниты Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 238 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 7 Введение Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена для пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus, процессорным модулем Nucleus 8 и совместимым магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus: ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой 5(I). Магниты Аксиально намагниченный магнит (M) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Диаметрально намагниченный магнит (I) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). Прокладка катушки Прокладка катушки Cochlear предназначена для использования с совместимой катушкой Cochlear Nucleus 8 Slimline (любой длины, типа и цвета). Совместимые катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline: катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline, катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)), катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ и катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). Подкладка SoftWear Подкладка Cochlear SoftWear предназначена для использования с совместимой катушкой Cochlear Nucleus 8 Slimline. Совместимые катушки: катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline и катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)). Батарейные отсеки Держатель для батареек Cochlear предназначен для использования с процессорным модулем Nucleus 8. Крышка батарейного отсека Cochlear предназначена для использования с процессорным модулем Nucleus 8. Высокомощный расширенный батарейный отсек и компактный батарейный отсек предназначены для использования с процессорным модулем Nucleus 8. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 239 --- 8 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Введение Противопоказания Звуковой процессор Nucleus 8 предназначен только для кохлеарных имплантов, указанных в разделе «Показания». Указанные в разделе «Показания» аксессуары предназначены для использования только с совместимыми звуковыми процессорами. Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline не предназначена для магнитов Cochlear силой 5(I). Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) не предназначена для магнитов Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6. Магниты Магнит Cochlear предназначен для использования только с устройствами, указанными в разделе «Показания». Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для использования только с устройствами, указанными в разделе «Показания». Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования только с устройствами, указанными в разделе «Показания». Прокладка катушки Прокладка катушки Cochlear предназначена только для звуковых процессоров, указанных в разделе «Показания». Подкладка SoftWear Подкладка Cochlear SoftWear предназначена только для звуковых процессоров, указанных в разделе «Показания». Она не предназначена для использования с прокладкой катушки Cochlear. Батарейные отсеки Держатель для батареек Cochlear предназначен только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Крышка батарейного отсека Cochlear предназначена только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Высокомощный расширенный батарейный отсек и компактный батарейный отсек предназначены только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 240 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 9 Введение Целевая группа пациентов Звуковой процессор Nucleus 8 предназначен для пациентов с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют. Преимущества Звуковой процессор Nucleus 8 функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear: ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Предполагаемые пользователи Предполагаемые пользователи звукового процессора Nucleus 8 и аксессуаров: ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицами, осуществляющими уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 241 --- 10 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Управление с помощью одной кнопки У звукового процессора Cochlear™ Nucleus 8 имеется одна кнопка управления. Нажатие кнопки Звуковой процессор ВЫКЛЮЧЕН Звуковой процессор ВКЛЮЧЕН Выполняется потоковая передача звука Кратковременное нажатие ВКЛЮЧЕНИЕ звукового процессора Переключение программ Остановка потоковой передачи звука 2-секундное нажатие (затем кнопку необходимо отпустить) ВКЛЮЧЕНИЕ звукового процессора Запуск потоковой передачи звука: ꞏ Индукционная катушка (если включена) ꞏ Первый синхронизированный аксессуар True Wireless™ Переход к следующему источнику звука: ꞏ Следующий синхронизированный беспроводной аксессуар ꞏ Индукционная катушка (если включена) 5-секундное нажатие ВКЛЮЧЕНИЕ звукового процессора ВЫКЛЮЧЕНИЕ звукового процессора ВЫКЛЮЧЕНИЕ звукового процессора %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 243 --- 12 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Бимодальная стимуляция с использованием совместимых слуховых аппаратов Совместимые слуховые аппараты можно выбрать на экране «Linking Hearing Devices» (Установка связи слуховых устройств) в программном обеспечении для настройки. Дополнительные сведения приведены на веб-странице www.cochlear.com/nucleus/compatibility Made for iPhone Звуковой процессор Nucleus 8 является устройством «Made for iPhone», что позволяет устанавливать связь между ним и совместимыми слуховыми аппаратами «Made for iPhone». С помощью данной функции можно использовать устройства iPhone, iPad® или iPod touch для одновременного управления обоими устройствами, а также для передачи звука на оба устройства. ОС Android Звуковой процессор Nucleus 8 соответствует требованиям протокола ASHA (Audio Streaming for Hearing Aid — потоковая передача звука для слухового аппарата) и может быть подключен к устройствам на базе ОС Android, поддерживающим этот протокол. Это позволит пользователям с совместимыми устройствами на базе ОС Android выполнять потоковую передачу звука на оба слуховых устройства. Настройка устройств для бимодальной стимуляции 1. Выполните программирование слухового аппарата (если это еще не сделано). 2. Создайте для звукового процессора Nucleus 8 настроечную карту. 3. В окне конфигурации процессора нажмите кнопку установки связи. 4. Подключите интерфейс Airlink. 5. Найдите слуховой аппарат в списке доступных устройств. 6. Подайте звуковой сигнал на слуховой аппарат, чтобы убедиться в том, что выбрано правильное устройство. 7. Установите связь между звуковым процессором и слуховым аппаратом. 8. Свяжите слуховой аппарат со звуковым процессором (посредством записи настроечной карты на звуковой процессор). 9. Свяжите слуховой аппарат и звуковой процессор с устройством на базе системы iOS или Android. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 244 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 13 Магнит Cochlear Магнит катушки оснащен блокиратором с защитой от небрежного обращения: 1. Вставьте новый магнит и ввинтите его по часовой стрелке до упора. 2. Ввинтите магнит еще немного, пока не почувствуете щелчок. Совет. Метка блокиратора с защитой от небрежного обращения после закрепления должна находиться напротив кабеля. Примечание. • Магнит катушки Cochlear будет зафиксирован, и его положение нельзя будет изменить. • Если у пользователя установлен имплант Cochlear серии CI600, необходимо использовать соответствующий магнит катушки (заказывается отдельно). На таких магнитах рядом с маркировкой силы магнита нанесена гравировка «(I)», например «2(I)». Использование неподходящего магнита может привести к появлению прерывистых звуков и ухудшению рабочих характеристик батарейки. • Магниты катушки, используемые с имплантами серии CI600, доступны с силой от 1/2(I) до 5(I). Магнит Cochlear силой 5(I) Магнит Cochlear силой 5(I) поставляется в наборе магнитов Cochlear CP1000 5(I), который включает в себя магнит Cochlear силой 5(I), катушку Slimline (5(I)) и крышку катушки. Не забудьте собрать магнит, катушку и крышку катушки после получения. Примечание. • Использование магнита с силой 5(I) со стандартными катушками запрещено. • Использование стандартных магнитов с катушками Slimline (5(I)) запрещено. Для катушек Slimline (5(I)) необходимо использовать только магниты силой 5(I). • При необходимости дополнительно поставляется катушка Aqua+ (5(I)). %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 245 --- 14 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Направление батарейного отсека На батарейных отсеках имеются отметки для их правильного расположения при подсоединении к процессорному модулю. 1. Соедините детали так, чтобы батарейный отсек оказался под небольшим углом к разъему процессорного модуля. Аккумуляторный батарейный отсек: совместите выступающую часть и стрелку на батарейном отсеке с задней частью процессорного модуля. Отсек для одноразовых батареек: совместите выемки и соедините батарейный отсек с задней частью процессорного модуля. 2. Поверните батарейный отсек, как показано на рисунке, чтобы соединить детали. Звуковой процессор включится автоматически. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 249 --- 18 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Средства фиксации Адаптер ушного вкладыша Cochlear По желанию пользователя вместо заушного крепления в качестве средства фиксации можно использовать адаптер ушного вкладыша. Он стабилизирует и удерживает звуковой процессор на ухе. Советы по креплению Аккуратно наденьте на адаптер ушного вкладыша конец трубочки ушного вкладыша, плотно закрепив ее. Зажим Cochlear Koala Зажим Koala позволяет прикреплять звуковой процессор к одежде пользователя. Советы по креплению ꞏ Для расположения катушки рядом с имплантом пользователю может потребоваться катушка Cochlear Slimline™ с кабелем длиной 25 см. ꞏ При подсоединении батарейного отсека надавливайте сверху на процессорный модуль для фиксации металлического выступа зажима Koala в углублении на корпусе процессорного модуля. ꞏ Положение микрофона сильно влияет на качество звука! Звуковой процессор должен быть повернут той же стороной, что и при ношении на ухе. ꞏ Следите за тем, чтобы микрофон ничем не был закрыт (например, одеждой). Примечание. При использовании индукционной катушки сначала расположите звуковой процессор вертикально. При необходимости слегка отрегулируйте его положение для обеспечения оптимальной работы. Инструкции по программированию Зажим Koala должен подходить для использования привычных программ. При ухудшении слухового восприятия выполните следующие действия: ꞏ создайте индивидуальные настроечные карты, не предусматривающие использование функции SCAN 2; ꞏ используйте только фиксированную направленность («Standard» или «Zoom»). %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 250 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 19 Средства фиксации Адаптер Cochlear для ношения на голове Адаптер для ношения на голове позволяет пользователям размещать звуковой процессор не только за ухом. Советы по креплению ꞏ Используйте катушку с кабелем длиной 6, 8 или 11 см. ꞏ Компактный аккумуляторный батарейный отсек весит меньше и обеспечивает более удобную посадку. ꞏ Пользователю может потребоваться более сильный магнит, чтобы адаптер для ношения на голове не поворачивался. ꞏ Если у пользователя уже имеется сильный магнит (например, № 5 или № 6), использование адаптера для ношения на голове может быть невозможно. Осторожно! При использовании более сильного магнита возможно появление ощущения давления или боли, а также повреждение тканей в области импланта. Двусторонняя маркировка Пользователи с билатеральной имплантацией могут использовать двусторонние идентификационные наклейки Nucleus для маркировки левого и правого адаптера для ношения на голове (синяя и красная наклейки, соответственно). Положение микрофона Положение микрофона сильно влияет на качество звука! ꞏ Звуковой процессор должен быть повернут той же стороной, что и при ношении на ухе. ꞏ Сила используемого магнита должна быть достаточной для того, чтобы адаптер для ношения на голове не поворачивался. Примечание. При использовании индукционной катушки сначала расположите звуковой процессор вертикально. При необходимости слегка отрегулируйте его положение для обеспечения оптимальной работы. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 251 --- 20 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Средства фиксации Положение катушки и шум Если катушка расположена близко к звуковому процессору: ꞏ пользователь может слышать лишний шум (например, жужжание) при обычном использовании устройств; ꞏ при использовании индукционной катушки уровень шума может быть выше обычного по сравнению с уровнем шума при использовании заушного процессора. Беспроводная связь При использовании адаптера для ношения на голове могут возникать некоторые помехи беспроводной связи (с синхронизированными устройствами на базе системы iOS или Android, устройством дистанционного управления с минимальным набором функций или беспроводными аксессуарами). ꞏ Предупредите пользователя, что для обеспечения оптимальной работы звуковой процессор и (или) беспроводное устройство необходимо разместить таким образом, чтобы между ними не было преград. Инструкции по программированию Адаптер для ношения на голове должен подходить для использования привычных программ. При ухудшении слухового восприятия выполните следующие действия: ꞏ создайте индивидуальные настроечные карты, не предусматривающие использование функции SCAN 2; ꞏ используйте только фиксированную направленность («Standard» или «Zoom»). %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 254 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 23 Совместимые аксессуары Для звукового процессора Nucleus 8 доступны следующие аксессуары. Категория Аксессуары Средство фиксации Крепление Cochlear Hugfit, крючок Cochlear Snugfit, страховочный шнурок Cochlear, зажим Cochlear Koala, адаптер Cochlear для ношения на голове, адаптер ушного вкладыша Cochlear, головная повязка Cochlear Nucleus 7, прокладка катушки Cochlear, подкладка Cochlear SoftWear Защита от попадания воды Чехол Cochlear Aqua+, катушка Nucleus 8 Aqua+, страховочный шнурок Cochlear Программирование Беспроводная адаптерная приставка для программирования Cochlear, проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear, кабель для программирования Cochlear ПО Приложение Nucleus Smart доступно для устройств на базе ОС iOS и ОС Android, а также для ПО Custom Sound™ версии 7.0 или более поздней. Акустический компонент Приемник Cochlear Hybrid, набор колпачков Cochlear, Cochlear Hybrid ProWax Уход и техническое обслуживание Адаптер контрольных наушников и наушники Cochlear, футляр набора для занятий спортом Cochlear Nucleus, набор Dry & Store, крышка микрофона Cochlear, футляр для хранения, устройство Breeze Dry & Store®, Dry Brik® by Dry & Store®, сушильные капсулы, салфетка из микрофибры Беспроводное подключение Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций (CR310), беспроводные аксессуары True Wireless: Cochlear Wireless Phone Clip (телефонная гарнитура), Cochlear Wireless Mini Microphone 2 (мини- микрофон), Cochlear Wireless Mini Microphone 2+ (мини-микрофон), Cochlear Wireless TV Streamer (ТВ-стример) Питание Стандартный или компактный аккумуляторный батарейный отсек Cochlear, Y-образное зарядное устройство Cochlear, держатель для батареек, зарядное USB-устройство Cochlear, крышка батарейного отсека, адаптер источника питания для USB Cochlear Аксессуары стороннего производителя Приемник Roger 20 компании Phonak Прочее Рюкзак пациента, двусторонние идентификационные наклейки Nucleus Некоторые аксессуары доступны в нескольких размерах и цветах. Примечание. Некоторые аксессуары доступны для продажи не во всех странах. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 255 --- 24 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Советы по настройке программ Программирование с помощью проводного подключения В случае программирования звукового процессора Nucleus 8 с помощью проводного подключения используются кабель для программирования Cochlear и проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear. Подробные сведения см. в руководстве пользователя проводной адаптерной приставки для программирования Cochlear. Включение функции ForwardFocus ForwardFocus — активируемая врачом-консультантом функция, разработанная для улучшения слухового восприятия при личном общении посредством уменьшения уровня отвлекающего шума позади пользователя. Важно! Функцию ForwardFocus можно активировать только для тех пользователей, которые могут предоставить объективный отзыв о качестве звука в различных или меняющихся акустических средах. С особой осторожностью следует действовать в случае маленьких детей. Уведомите лиц, осуществляющих уход за ними, о том, что отзыв пользователя крайне важен для выбора наиболее подходящей программы . Функцию ForwardFocus можно активировать как параметр процессора или как программу. 1. Управляемая вручную функция ForwardFocus активируется как параметр процессора. Пользователь сможет включать и выключать функцию ForwardFocus на панели управления программой в приложении Nucleus Smart. Если функция ForwardFocus больше не нужна, ее можно отключить. Она также отключается при выключении звукового процессора. 2. Автоматически управляемая функция ForwardFocus активируется в программе SCAN 2 FF� Выбрать или отменить программу SCAN 2 FF, как и другие программы, можно с помощью кнопки звукового процессора или приложения Nucleus Smart. При отключении звукового процессора настройка программы SCAN 2 FF не меняется. Прежде чем включать функцию ForwardFocus, следует убедиться, что пользователь может верно определять тихие и шумные места. Алгоритм функции ForwardFocus предполагает, что нужный звуковой сигнал находится перед пользователем, а посторонний шум — сбоку и/или позади. По этой причине сообщите пользователю, что нужно поворачиваться таким образом, чтобы посторонние звуки были сзади, а нужные — спереди. Расскажите лицам, осуществляющим уход за пользователями, о важности обратной связи, поскольку она помогает выбирать наиболее подходящую программу. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 256 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 25 Советы по настройке программ Различные типы акустического окружения Программа SCAN 2 FF автоматически корректирует настройки с учетом акустической ситуации. При управлении ForwardFocus вручную рекомендуйте пользователю отключать функцию, когда меняется звуковая среда, например при перемещении из шумного кафе в тихое помещение или если возникает трудность с пониманием речи в тихом месте. Врач-консультант должен ознакомить пользователя с несколькими звуковыми обстановками, такими как шумная игровая площадка, шумный класс или кафе. Это поможет убедиться, что пользователь понимает, в какую сторону нужно поворачиваться относительно источников звука, чтобы функция ForwardFocus работала наиболее эффективно. Программирование при использовании Cochlear Aqua+ Изделие Cochlear Aqua+ должно подходить для использования привычных программ. При ухудшении слухового восприятия выполните следующие действия: ꞏ создайте индивидуальные настроечные карты, не предусматривающие использование функции SCAN 2; ꞏ используйте только фиксированную направленность («Standard» или «Zoom» с выключенной функцией WNT (подавление шума ветра)). Регулировка низких и высоких частот Активируйте функцию регулировки низких и высоких частот, если она может быть полезна для пользователя. Осторожно! Функцию регулировки низких и высоких частот следует активировать только в том случае, если пользователь может предоставить объективный отзыв о качестве звука. В первую очередь это касается маленьких детей, людей пожилого возраста и пользователей, ощущения которых трудно оценить. Включение предела общей громкости Вы можете включить функцию регулировки общей громкости, если считаете, что она необходима пользователю. Осторожно! Функцию регулировки предела общей громкости следует активировать только в том случае, если пользователь может предоставить объективный отзыв о качестве звука. В первую очередь это касается маленьких детей, людей пожилого возраста и пользователей, ощущения которых трудно оценить. Если данные функции активированы, пользователь может использовать приложение Nucleus Smart для доступа к ним. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 264 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 33 Поиск и устранение неисправностей При необходимости замените воздушно-цинковые батарейки, выполнив следующие действия: 1. Извлеките батарейки из держателя для батареек. 2. Проверьте срок годности на упаковке воздушно-цинковых батареек, чтобы убедиться, что он не истек. 3. Извлеките новые батарейки из упаковки и подождите несколько секунд. 4. Вставьте батарейки в держатель плоской стороной (положительным полюсом) вверх. 5. Установите на место крышку батарейного отсека, сдвинув ее вверх в сторону процессорного модуля. При необходимости зафиксируйте крышку. Если крепление батарейного отсека к звуковому процессору ослабло, замените уплотнитель Viton на звуковом процессоре. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 265 --- 34 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Поиск и устранение неисправностей Аккумуляторный батарейный отсек (расширенный или компактный) Проверьте дату изготовления батарейки. Производительность батарейки ухудшается со временем. Если батарейке больше 12 месяцев, ее производительность может быть снижена, и может потребоваться замена батарейки. Проверьте аккумуляторный батарейный отсек на наличие проблем, подключив его к зарядному устройству. Если индикатор разъема зарядного устройства мигает оранжевым светом, пользователю необходимо заменить батарейный отсек. Если крепление батарейного отсека к звуковому процессору ослабло, замените уплотнитель Viton на звуковом процессоре. (см. раздел Замена уплотнителя Viton на стр. 34). Поиск и устранение неисправностей звукового процессора Подключение тестового звукового процессора При подозрении на наличие неисправностей звукового процессора это можно проверить с помощью тестового процессора. Подсоедините катушку пользователя и батарейный отсек к тестовому процессору. Если проблема устранена, необходимо заменить звуковой процессор пользователя. Замена уплотнителя Viton Для надежного крепления батарейного отсека к звуковому процессору необходим уплотнитель Viton. При отсутствии уплотнителя или в случае ослабления крепления батарейного отсека к звуковому процессору необходимо выполнить замену уплотнителя. 1. Протрите разъем сухой мягкой тканью. Удалите загрязнения, в том числе остатки поврежденного уплотнителя. 2. С помощью пинцета поместите новый уплотнитель на одной стороне разъема. Убедитесь, что ребристая сторона уплотнителя направлена вверх. Уплотнитель Viton 3. С помощью пинцета надавите на уплотнитель, чтобы вставить его на место по всему диаметру разъема. Уплотнитель должен быть расположен в углублении у основания разъема. 4. Убедитесь, что уплотнитель нигде не выступает. 5. Подсоедините и отсоедините батарейный отсек несколько раз, затем осмотрите уплотнитель и убедитесь, что он остался в исходном положении. Для получения уплотнителя Viton обратитесь к представителю Cochlear. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 266 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 35 Поиск и устранение неисправностей Проверка настроечных карт звукового процессора на энергопотребление Если заряд батарейки быстро расходуется, возможно, энергопотребление настроечных карт не оптимизировано. См. руководство пользователя программного обеспечения Cochlear, которое используется для программирования (например, ПО Custom Sound Pro), чтобы узнать, как это проверить. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 267 --- 36 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Предупреждения Врач-консультант должен сообщить следующие предупреждения пользователю, родителю или лицу, осуществляющему уход. ꞏ Обмен звуковыми процессорами. Каждый звуковой процессор запрограммирован для использования с конкретным имплантом. Никогда не надевайте звуковой процессор, принадлежащий другому человеку, и не передавайте кому-либо свой процессор. ꞏ Громкий или искаженный звук при использовании адаптера контрольных наушников. Если звук неприятно громкий, немедленно снимите контрольные наушники и сообщите об этом врачу-консультанту. ꞏ Чистящие средства. Не используйте чистящие средства и спирт для чистки звукового процессора и аксессуаров. ꞏ Утилизация одноразовых батареек. Утилизируйте использованные батарейки своевременно и осторожно в соответствии с местными нормативными требованиями. Храните батарейки в недоступном для детей месте. ꞏ Технические характеристики одноразовых батареек. Используйте только поставляемые или рекомендуемые компанией Cochlear воздушно-цинковые батарейки 675 (PR44), специально разработанные для использования с кохлеарными имплантами. Не рекомендуется использовать серебряно-цинковые или щелочные батарейки. ꞏ Снятие устройства с головы. Лица, осуществляющие уход, должны регулярно проверять устройство на предмет перегрева, наличие дискомфорта или раздражения кожи в области импланта. Незамедлительно снимите звуковой процессор, катушку и кабели при возникновении какого-либо дискомфорта или боли (например, если устройство стало горячим или звук неприятно громким) и обратитесь к врачу-консультанту. Лица, осуществляющие уход за пациентами, должны следить за появлением признаков дискомфорта или раздражения кожи, если используется средство фиксации, которое давит на звуковой процессор или катушку. В случае любого дискомфорта или боли немедленно снимите средство фиксации и сообщите об этом врачу-консультанту. ꞏ Температура и влажность. Звуковой процессор можно использовать только в следующих диапазонах температуры и влажности: от -10 °C (+14 °F) до +55 °C (+131 °F) и от 0 % до 90 % относительной влажности. ꞏ Компоненты процессора и тепло. Не подвергайте звуковой процессор или его компоненты воздействию тепла (например, не оставляйте их на солнце, на окне или внутри автомобиля). ꞏ Звуковой процессор и соответствующие аксессуары содержат мелкие детали, которые сами по себе или в сочетании друг с другом могут представлять опасность попадания в дыхательные пути, удушья и проглатывания. Проглатывание мелких деталей или их попадание в дыхательные пути может привести к тяжелой травме или фатальному исходу. Используйте блокираторы с защитой от небрежного обращения во избежание отсоединения мелких деталей от процессорного модуля (при наличии), в том числе для деталей между процессорным модулем и батарейным отсеком. При использовании звукового процессора и соответствующих аксессуаров всегда внимательно следите за детьми младше трех лет, а также другими лицами, на которых распространяется опасность удушья, проглатывания или попадания мелких деталей в дыхательные пути. Храните мелкие детали и сочетания мелких деталей в недоступном для детей месте, если они не используются. При проглатывании мелких деталей или их попадании в дыхательные пути немедленно обратитесь к врачу. ꞏ Родителям и лицам, осуществляющим уход, следует помнить о том, что бесконтрольное использование длинных кабелей (например, кабелей катушек, аксессуаров или головной повязки) создает риск удушья. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 268 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 37 Предупреждения ꞏ Совместимость наушников с адаптером контрольных наушников. Используйте с адаптером контрольных наушников только наушники, одобренные компанией Cochlear. ДОПУСКАЕТСЯ использование ушных вкладышей. НЕЛЬЗЯ использовать шумоподавляющие наушники. ꞏ Аксессуары для фиксации. Используйте совместно с системой имплантов Cochlear только рекомендованные компанией Cochlear устройства и аксессуары. ꞏ Влияние магнитов или металлических предметов на катушку. На магнитное крепление звукового процессора к импланту могут влиять другие источники магнитных полей. На катушку и магнит звукового процессора могут оказывать воздействие металлические предметы и предметы из магнитных материалов. Не допускайте попадания катушки в зоны воздействия металлических предметов и предметов из магнитных материалов. ꞏ Уровни электрической стимуляции, которые считаются безопасными (на основе данных, полученных в ходе исследований животных), благоприятны для большинства пациентов. Долгосрочные последствия такой стимуляции у людей неизвестны. ꞏ Маленькие дети, моторные навыки которых только развиваются, подвержены большему риску получения травмы головы от столкновения с твердой поверхностью (например, при ударе об стол или стул). Удар по звуковому процессору может привести к поломке процессорного модуля или его деталей. Удар по голове в области импланта Cochlear может повредить имплант и привести к его поломке. ꞏ В устройстве имеются магниты, которые необходимо держать вдали от устройств жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторов, ИКД (имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов) и магнитных вентрикулярных катетеров), так как магниты могут повлиять на работу этих устройств. Держите звуковой процессор на расстоянии не менее 15 см (6 дюймов) от подобных устройств. За подробными сведениями обратитесь к производителю конкретного устройства. ꞏ Звуковой процессор и устройство дистанционного управления с минимальным набором функций излучают электромагнитную энергию, которая может создавать помехи в работе устройств жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторов и ИКД). Держите звуковой процессор и устройство дистанционного управления с минимальным набором функций на расстоянии не менее 15 см (6 дюймов) от подобных устройств. За подробными сведениями обратитесь к производителю конкретного устройства. ꞏ Звуковой процессор Nucleus 8, устройства дистанционного управления и соответствующие аксессуары (например, беспроводная адаптерная приставка для программирования) не соответствуют требованиям к безопасности при проведении МРТ. Для получения подробных сведений о мерах безопасности при проведении МРТ посетите веб-страницу www.cochlear.com/warnings или позвоните в региональное представительство компании Cochlear (контактные телефоны указаны в конце данного документа). ꞏ Перед входом в любую среду, где возможно отрицательное влияние на работу импланта Cochlear (включая помещения, помеченные предупреждающими знаками о запрете входа для пациентов с кардиостимулятором), необходимо проконсультироваться с врачом. ꞏ Снимайте звуковой процессор перед выполнением действий, которые могут привести к электростатическому разряду, например, перед катанием с пластиковых горок. В редких случаях электростатический разряд может вызвать повреждение или отключение звукового процессора. Если звуковой процессор отключился, перезапустите его для возобновления нормальной работы устройства. При наличии статического электричества (например, при надевании одежды через голову или выходе из автомобиля) до того, как система имплантов Cochlear соприкоснется с другими вещами или человеком, необходимо дотронуться до предмета с электрической проводимостью, например до металлической дверной ручки. MR %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 270 --- Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 39 Общие сведения о безопасности и клинической эффективности Общие сведения о безопасности и клинической эффективности процессорного модуля Nucleus 8 (номер модели CP1110) приведены на веб-странице https://ec.europa.eu/tools/eudamed Серьезные происшествия Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием медицинских устройств происходят редко, вероятность их возникновения присутствует. Компания Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о серьезных происшествиях. Что понимается под «серьезным происшествием»? Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно вызвало или могло вызвать непредвиденное или нежелательное событие, в том числе: ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица; ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого лица; ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью. Сообщение о серьезном происшествии Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных происшествиях необходимо сообщать в следующие организации: ꞏ ближайшее представительство компании Cochlear (см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices) Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ местный уполномоченный орган (см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/ contacts_en) Пользователи, находящиеся на территории Австралии, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ Управление терапевтических товаров (см. https://www.tga.gov.au) %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 271 --- 40 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 Сертификация Процессорный модуль Nucleus 8 маркирован знаком CE с номером уполномоченного органа. Следующие аксессуары маркированы знаком CE: заушное крепление, крепление Cochlear Hugfit™ (все размеры), крючок Cochlear Snugfit (все размеры), адаптер ушного вкладыша Cochlear, головная повязка Nucleus 7, зажим Cochlear Koala, адаптер Cochlear для ношения на голове, магнит Cochlear (любой силы, типа и цвета), магнит Cochlear обратной полярности (любой силы, типа и цвета), держатель для батареек Cochlear, крышка батарейного отсека Cochlear, высокомощный расширенный батарейный отсек, компактный батарейный отсек, зарядное USB-устройство Cochlear, Y-образное зарядное устройство Cochlear, адаптер контрольных наушников и наушники Cochlear и подкладка Cochlear SoftWear. Юридическое положение Сведения, содержащиеся в данной версии руководства врача-консультанта, считаются истинными и правильными на день публикации. Однако технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления. © 2022, Cochlear Limited. Все права защищены. Правовое уведомление о торговых марках ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear, mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc, True Wireless, логотип в форме эллипса, Vistafix, Whisper, Windshield и Xidium являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками группы компаний Cochlear. %@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE --- стр. 272 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Приложение Nucleus® Smart Руководство пользователя для ОС Android™ Версия 7.0 --- стр. 277 --- 4 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Назначение Приложение Nucleus Smart предназначено для использования в качестве дополнения для устройств имплантируемой слуховой системы с целью контроля производительности системы, а также настройки звукового процессорного модуля. Показания Приложение Nucleus Smart предназначено для пользователей имплантов Cochlear™ Nucleus со звуковыми процессорами Cochlear Nucleus 8, Nucleus 7 , Nucleus 7 S, Nucleus 7 SE, Cochlear Nucleus Kanso® 3 Nexa™ (CP1175), Kanso 3 (CP1170) или Kanso 21. Remote Check Функция Remote Check предназначена для пользователей совместимых имплантов Cochlear Nucleus со звуковыми процессорами Nucleus 8, Nucleus 7 , Nucleus 7 S, Nucleus 7 SE, Kanso 3 Nexa (CP1175), Kanso 3 (CP1170) или Kanso 2. Функция Remote Check доступна для следующих имплантов Cochlear1: • Импланты серии Nexa (CI1000) — CI1012, CI1022, CI1024, CI1032 • Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624 и CI632 • Импланты серии CI500 — CI512, CI522 и CI532 • Импланты серии CI24RE — CI24RE (CA), CI24RE (ST) и CI422 • Импланты серий CI24R и CI24M — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST) и CI24M 1 Некоторы е продукты одобрены или доступны не во всех странах. Для получения сведений о продукции обратитесь к региональному представителю компании Cochlear. Введение D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 4D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 4 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM --- стр. 278 --- 5 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Показания (продолжение) Remote Assist Функция дистанционной настройки Remote Assist предоставляет возможность проводить удаленные сессии с использованием видеосвязи с помощью программного обеспечения Custom Sound и приложения Nucleus Smart. В данном режиме можно отрегулировать выбранные настройки программирования, а также предоставить возможность настроить параметры процессора (MVBT*) для пользователей с совместимым имплантом. • Встроенные функции видеосвязи, чата, а также возможность управления параметрами процессора пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью, чувствительностью) предназначены для пользователей имплантов Cochlear Nucleus с совместимыми звуковыми процессорами, указанными в таблице на стр. 6. • Функции удаленной глобальной настройки и возможность управления параметрами процессора пациентом (MVBT) предназначены для пользователей звуковых процессоров и совместимых имплантов Cochlear Nucleus, указанных в таблице на стр. 6. * Общая громкость, низкие и высокие частоты. Бимодальное управление Режим бимодального управления позволяет одновременно управлять звуковым процессором и слуховым аппаратом и следить за их работой с помощью приложения Nucleus Smart. Режим бимодального управления можно использовать со слуховыми аппаратами, выбранными из следующих линеек: • GN ReSound ONE™ • GN ReSound OMNIA™ • GN ReSound Nexia™. Информацию о совместимости слуховых аппаратов для использования в режиме бимодального управления с помощью приложения Nucleus Smart см. на веб-странице: www.cochlear.com/compatibility Введение D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 5D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 5 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM --- стр. 279 --- 6 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Введение Показания (продолжение) Функции Remote Assist Звуковые процессоры Импланты • Видеосвязь • Чат • Управление параметрами процессора пациентом (ForwardFocus 1, громкость, чувствительность) • Nucleus 8 • Nucleus 7 • Nucleus 7 S • Nucleus 7 SE • Kanso 3 Nexa (CP1175) • Kanso 3 (CP1170) • Kanso 2 • Звуковые процессоры в конфигурации Hybrid Совместимость импланта не требуется для этой функции. Указанные выше, а также: • Удаленная глобальная настройка • Управление параметрами процессора пациентом (MVBT) • Nucleus 8 • Nucleus 7 • Nucleus 7 S • Nucleus 7 SE • Kanso 3 Nexa (CP1175) • Kanso 3 (CP1170) • Kanso 2 • Импланты серии Nexa (CI1000) — CI1012, CI1022, CI1024, CI1032 • Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 • Импланты серии CI500 — CI512, CI522, CI532 • Импланты серии CI24RE — CI24RE (CA), CI24RE (ST) и CI422 1 Функция ForwardFocus совместима со звуковыми процессорами Nucleus 8, Nucleus 7, Kanso 3 и Kanso 2.. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 6D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 6 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM --- стр. 280 --- 7 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Введение Противопоказания Приложение Nucleus Smart предназначено только для звуковых процессоров, указанных в разделе Показания. Remote Check Функция Remote Check не предназначена для пользователей следующих имплантов: ABI541, CI24REH, ABI24M, CI11+11+2M и CI22M. Функция Remote Check не предназначена для пользователей с акустическим компонентом. Remote Assist Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата, включение управления параметрами процессора Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата, доступные во время сессии Remote Assist, а также возможность управления параметрами процессора пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью, чувствительностью) предназначены только для звуковых процессоров, указанных в разделе Показания. Удаленная глобальная настройка, включение управления параметрами пациентом (MVBT) Функция удаленной глобальной настройки, а также возможность регулировки общей громкости, низких и высоких частот (MVBT) пациентом в режиме Remote Assist предназначены только для звуковых процессоров, указанных в разделе Показания. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 7D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 7 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM --- стр. 281 --- 8 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart ВведениеВведение Преимущества Приложение Nucleus Smart функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear: • Лучшее понимание речи в тихой обстановке • Лучшее понимание речи в шумной обстановке • Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Целевая группа пациентов Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся приложением Nucleus Smart, отсутствуют. Remote Check Возможность использования функции Remote Check определяется врачом-консультантом, после чего он регистрирует пациента для использования данной функции. Функция Remote Check становится доступной в приложении Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear, которые были зарегистрированы врачом-консультантом. Remote Assist Функция Remote Assist становится доступной в приложении Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear, которые были зарегистрированы врачом-консультантом. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 8D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 8 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM --- стр. 282 --- 9 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Предполагаемые пользователи Приложение Nucleus Smart (NSA-2) предназначено для следующих пользователей: • Пользователи имплантов Cochlear Nucleus с совместимым звуковым процессором • Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицами, осуществляющими уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам ВведениеВведение D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 9D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 9 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM --- стр. 284 --- 11 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Связывание звукового процессора Отключение связывания звукового процессора При использовании приложения Nucleus Smart необходимо соблюдать следующие требования: • Использовать надежный пароль для учетной записи Cochlear • Установить автоматическую блокировку устройства, если оно не используется • Использовать устройства, защищенные PIN-кодом или паролем доступа • Обновлять операционную систему устройства • Обновлять приложение Nucleus Smart • Никогда не использовать устройства с несанкционированной модификацией операционной системы Примечание При смене устройства необходимо выйти из учетной записи и удалить приложение Nucleus Smart с предыдущего устройства. См. Меню настроек на стр. 32. Требования по безопасности 1. Коснитесь значка Nucleus Smart, чтобы запустить приложение. 2. Выполните вход в приложение. При первом запуске приложения необходимо выполнить вход с помощью учетной записи Cochlear. 3. Свяжите звуковой процессор с приложением. Пошаговые инструкции приведены в руководстве по связыванию (для ОС Android). 4. Следуйте инструкциям на экране, чтобы завершить настройку приложения. Запуск приложения Nucleus Smart D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 11D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 11 11/1/2024 6:02:09 PM11/1/2024 6:02:09 PM --- стр. 285 --- 7 1 2 3 4 65 12 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart 1. Уровень заряда батарейки звукового процессора 2. Статус звукового процессора 3. Панель управления (свернута) 4. Панель управления (открыта) 5. Название параметра 6. Текущее значение параметра 7 . Элементы управления параметрами Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 12D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 12 11/1/2024 6:02:09 PM11/1/2024 6:02:09 PM --- стр. 286 --- 13 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами При наличии одного связанного звукового процессора на экране отображается зеленая полоса и один элемент управления. 1. Значение по умолчанию (заданное врачом- консультантом). Может различаться в зависимости от программы и звукового процессора. 1 D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 13D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 13 11/1/2024 6:02:09 PM11/1/2024 6:02:09 PM --- стр. 294 --- 21 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Настройка потоковой передачи звука Настройка чувствительности Примечание • Настройки чувствительности доступны только в том случае, если они активированы врачом-консультантом. • При выключении звукового процессора уровень чувствительности возвращается к значению по умолчанию. 1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть соответствующую панель управления. 2. Коснитесь кнопки more (другие), чтобы открыть панель управления mySmartSound. 3. Нажимайте + / -, чтобы изменить уровень чувствительности. 4. Нажмите кнопку возврата, чтобы закрыть панель управления mySmartSound. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 21D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 21 11/1/2024 6:02:11 PM11/1/2024 6:02:11 PM --- стр. 295 --- 22 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Настройка низких и высоких частот Примечание Настройки низких и высоких частот доступны только в том случае, если они активированы врачом-консультантом. Осторожно! Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы слышите звуки или речь. Увеличение громкости низких или высоких частот может привести к чрезмерно громким звукам или дискомфорту при звучании громких звуков. В таком случае немедленно снимите звуковой процессор или катушку и уменьшите громкость низких или высоких частот, прежде чем надеть их снова. 1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть соответствующую панель управления. 2. Коснитесь кнопки more (другие), чтобы открыть панель управления mySmartSound. 3. Нажимайте + / -, чтобы изменить уровень низких или высоких частот. 4. Нажмите кнопку возврата, чтобы закрыть панель управления mySmartSound. Настройка предела общей громкости D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 22D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 22 11/1/2024 6:02:12 PM11/1/2024 6:02:12 PM --- стр. 296 --- 23 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Настройка низких и высоких частот Настройка предела общей громкости Примечание Настройки предела общей громкости доступны только в том случае, если они активированы врачом-консультантом. Осторожно! Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы слышите звуки или речь. Увеличение предела может привести к чрезмерно громким звукам или дискомфорту при звучании громких звуков. В таком случае немедленно снимите звуковой процессор или катушку и уменьшите предел общей громкости, прежде чем надеть их снова. 1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть соответствующую панель управления. 2. Коснитесь кнопки more (другие), чтобы открыть панель управления mySmartSound. 3. Нажимайте + / -, чтобы изменить значение общей громкости. 4. Нажмите кнопку возврата, чтобы закрыть панель управления mySmartSound. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 23D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 23 11/1/2024 6:02:13 PM11/1/2024 6:02:13 PM --- стр. 297 --- 24 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Использование функции ForwardFocus ForwardFocus — это дополнительная функция, которая уменьшает шум, возникающий позади вас. Это позволяет концентрировать внимание на собеседнике при личном общении в шумной обстановке, например в кафе. Функция ForwardFocus доступна только в том случае, если она активирована врачом-консультантом. После ее активации вы сможете настраивать функцию и при необходимости отключать и включать ее. Примечание При использовании программы SCAN 2 FF для звукового процессора Nucleus 8 функция ForwardFocus автоматически регулируется данной программой. При использовании функции ForwardFocus следует убедиться, что отвлекающие шумы находятся позади вас. Не забывайте отключать функцию при перемещении в другую звуковую среду, например при переходе из шумного кафе в тихое помещение. Если вы являетесь лицом, осуществляющим уход за ребенком, узнайте у врача-консультанта, подходит ли эта функция в вашем случае. Ваш ребенок должен уметь определять, в каких условиях функция ForwardFocus больше не требуется, и можно перейти к использованию обычных программ. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 24D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 24 11/1/2024 6:02:13 PM11/1/2024 6:02:13 PM --- стр. 302 --- 29 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Проверка звука 1. Если у вас два звуковых процессора, выбран процессор Left (Слева). Чтобы выполнить запись для правого звукового процессора, коснитесь кнопки Right (Справа). 2. Коснитесь значка микрофона для начала записи. 3. Коснитесь кнопки остановки , чтобы остановить запись. 4. Коснитесь кнопки воспроизведения , чтобы прослушать запись. Примечание Функция Sound Check (Проверка звука) недоступна для слухового аппарата. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 29D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 29 11/1/2024 6:02:14 PM11/1/2024 6:02:14 PM --- стр. 303 --- 30 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Примечание • Во время записи световой индикатор звукового процессора горит синим светом. • Перед началом записи звучит звуковой сигнал из последовательности 5 звуков. По окончании записи звучит 1 звуковой сигнал. • Максимальное время записи — 30 секунд. • Длительность записи отображается над кнопкой. • Технические характеристики динамиков вашего смартфона и наушников влияют на качество звука при воспроизведении. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 30D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 30 11/1/2024 6:02:14 PM11/1/2024 6:02:14 PM --- стр. 304 --- 31 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Для заметок D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 31D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 31 11/1/2024 6:02:14 PM11/1/2024 6:02:14 PM --- стр. 312 --- 39 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Дистанционная проверка Remote Check включает в себя до шести этапов. Для выполнения каждого этапа следуйте подсказкам на экране. После выполнения всех этапов результаты автоматически отправляются врачу-консультанту. Врач выполнит проверку результатов и сообщит о дальнейших действиях. Примечание Части 1 и 2 опросника, проверка аудиограммы и оценка восприятия речи в шумной обстановке предназначены для пользователей старше шести лет. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 39D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 39 11/1/2024 6:02:18 PM11/1/2024 6:02:18 PM --- стр. 313 --- 40 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Remote Assist Функция Remote Assist1 позволяет заранее запланировать видеозвонки с врачом-консультантом для проведения дистанционного приема. Во время видеозвонка врач-консультант может настроить параметры вашего звукового процессора. Врач-консультант не будет иметь доступ к другим настройкам или приложениям на вашем телефоне. Примечание • Функция Remote Assist активируется врачом-консультантом. • Перед началом сессии убедитесь, что батарейки телефона и звукового процессора заряжены. 1. Коснитесь значка меню в левом верхнем углу экрана, чтобы открыть меню Settings (Настройки). 1 Функция Remote Assist доступна не во всех странах. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 40D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 40 11/1/2024 6:02:18 PM11/1/2024 6:02:18 PM --- стр. 314 --- 41 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Remote Assist 2. Коснитесь кнопки Remote Assist. 3. Когда придет время начала сессии Remote Assist, коснитесь кнопки Get started (Начать использование). Примечание При возникновении дискомфорта во время проведения сессии Remote Assist следует снять процессор и катушку. D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 41D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 41 11/1/2024 6:02:19 PM11/1/2024 6:02:19 PM --- стр. 328 --- 4 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Назначение Приложение Nucleus Smart предназначено для использования в качестве дополнения для устройств имплантируемой слуховой системы с целью контроля производительности системы, а также настройки звукового процессорного модуля. Показания Приложение Nucleus Smart предназначено для пользователей имплантов Cochlear™ Nucleus со звуковыми процессорами Cochlear Nucleus 8, Nucleus 7 , Nucleus 7 SE, Cochlear Nucleus Kanso® 3 Nexa™ (CP1175), Kanso 3 (CP1170) или Kanso 21. Remote Check Функция Remote Check предназначена для пользователей совместимых имплантов Cochlear Nucleus со звуковыми процессорами Nucleus 8, Nucleus 7 , Nucleus 7 SE, Kanso 3 Nexa (CP1175), Kanso 3 (CP1170) или Kanso 2. Функция Remote Check доступна для следующих имплантов Cochlear1: • Импланты серии Nexa (CI1000) — CI1012, CI1022, CI1024, CI1032 • Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624 и CI632 • Импланты серии CI500 — CI512, CI522 и CI532 • Импланты серии CI24RE — CI24RE (CA), CI24RE (ST) и CI422 • Импланты серий CI24R и CI24M — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST) и CI24M 1 Некоторые продукты одобрены или доступны не во всех странах. Для получения сведений о продукции обратитесь к региональному представителю компании Cochlear. Введение D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 4D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 4 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM --- стр. 329 --- 5 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Показания (продолжение) Remote Assist Функция дистанционной настройки Remote Assist предоставляет возможность проводить удаленные сессии с использованием видеосвязи с помощью программного обеспечения Custom Sound и приложения Nucleus Smart. В данном режиме можно отрегулировать выбранные настройки программирования, а также предоставить возможность настроить параметры процессора (MVBT*) для пользователей с совместимым имплантом. • Встроенные функции видеосвязи, чата, а также возможность управления параметрами процессора пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью, чувствительностью) предназначены для пользователей имплантов Cochlear Nucleus с совместимыми звуковыми процессорами, указанными в таблице на стр. 6. • Функции удаленной глобальной настройки и возможность управления параметрами процессора пациентом (MVBT) предназначены для пользователей звуковых процессоров и совместимых имплантов Cochlear Nucleus, указанных в таблице на стр. 6. * Общая громкость, низкие и высокие частоты. Бимодальное управление Режим бимодального управления позволяет одновременно управлять звуковым процессором и слуховым аппаратом и следить за их работой с помощью приложения Nucleus Smart. Режим бимодального управления можно использовать со слуховыми аппаратами, выбранными из следующих линеек: • GN ReSound ONE™ • GN ReSound OMNIA™ • GN ReSound Nexia™. Информацию о совместимости слуховых аппаратов для использования в режиме бимодального управления с помощью приложения Nucleus Smart см. на веб-странице: www.cochlear.com/compatibility Введение D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 5D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 5 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM --- стр. 330 --- 6 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Введение Показания (продолжение) Функции Remote Assist Звуковые процессоры Импланты • Видеосвязь • Чат • Управление параметрами процессора пациентом (ForwardFocus 1, громкость, чувствительность) • Nucleus 8 • Nucleus 7 • Nucleus 7 SE • Kanso 3 Nexa (CP1175) • Kanso 3 (CP1170) • Kanso 2 • Звуковые процессоры в конфигурации Hybrid Совместимость импланта не требуется для этой функции. Указанные выше, а также: • Удаленная глобальная настройка • Управление параметрами процессора пациентом (MVBT) • Nucleus 8 • Nucleus 7 • Nucleus 7 SE • Kanso 3 Nexa (CP1175) • Kanso 3 (CP1170) Kanso 2 • Импланты серии Nexa (CI1000) — CI1012, CI1022, CI1024, CI1032 • Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 • Импланты серии CI500 — CI512, CI522, CI532 • Импланты серии CI24RE — CI24RE (CA), CI24RE (ST) и CI422 1 Функция ForwardFocus совместима со звуковыми процессорами Nucleus 8, Nucleus 7, Kanso 3 и Kanso 2.. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 6D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 6 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM --- стр. 331 --- 7 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Введение Введение Противопоказания Приложение Nucleus Smart предназначено только для звуковых процессоров, указанных в разделе Показания. Remote Check Функция Remote Check не предназначена для пользователей следующих имплантов: ABI541, CI24REH, ABI24M, CI11+11+2M и CI22M. Функция Remote Check не предназначена для пользователей с акустическим компонентом. Remote Assist Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата, включение управления параметрами процессора Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата, доступные во время сессии Remote Assist, а также возможность управления параметрами процессора пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью, чувствительностью) предназначены только для звуковых процессоров, указанных в разделе Показания. Удаленная глобальная настройка, включение управления параметрами пациентом (MVBT) Функция удаленной глобальной настройки, а также возможность регулировки общей громкости, низких и высоких частот (MVBT) пациентом в режиме Remote Assist предназначены только для звуковых процессоров, указанных в разделе Показания. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 7D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 7 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM --- стр. 332 --- 8 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart ВведениеВведение Преимущества Приложение Nucleus Smart функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear: • Лучшее понимание речи в тихой обстановке • Лучшее понимание речи в шумной обстановке • Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Целевая группа пациентов Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся приложением Nucleus Smart, отсутствуют. Remote Check Возможность использования функции Remote Check определяется врачом-консультантом, после чего он регистрирует пациента для использования данной функции. Функция Remote Check становится доступной в приложении Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear, которые были зарегистрированы врачом-консультантом. Remote Assist Функция Remote Assist становится доступной в приложении Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear, которые были зарегистрированы врачом-консультантом. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 8D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 8 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM --- стр. 333 --- 9 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Предполагаемые пользователи Приложение Nucleus Smart (NSA-1) предназначено для следующих пользователей: • Пользователи имплантов Cochlear Nucleus с совместимым звуковым процессором • Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицами, осуществляющими уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам ВведениеВведение D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 9D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 9 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM --- стр. 337 --- 13 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Использование Apple Watch Если устройство iPhone включено, но приложение не запущено, на устройстве Apple Watch будет показано следующее сообщение: На устройстве Apple Watch доступен ряд функций приложения Nucleus Smart. Далее в тексте представлены снимки экрана устройства Apple Watch. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 13D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 13 11/5/2024 5:01:58 PM11/5/2024 5:01:58 PM --- стр. 338 --- 14 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart 1. Уровень заряда батарейки звукового процессора 2. Статус звукового процессора 3. Панель управления (свернута) 4. Панель управления (открыта) 5. Название параметра 6. Текущее значение параметра 7 . Элементы управления параметрами 7 1 2 3 4 65 Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 14D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 14 11/5/2024 5:01:59 PM11/5/2024 5:01:59 PM --- стр. 339 --- 15 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами При наличии одного связанного звукового процессора на экране отображается зеленая полоса и один элемент управления. 1 1. Значение по умолчанию (заданное врачом-консультантом). Может различаться в зависимости от программы и звукового процессора.D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 15D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 15 11/5/2024 5:01:59 PM11/5/2024 5:01:59 PM --- стр. 347 --- 23 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Настройка чувствительности Примечание • Настройки чувствительности доступны только в том случае, если они активированы врачом-консультантом. • При выключении звукового процессора уровень чувствительности возвращается к значению по умолчанию. 1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть соответствующую панель управления. 2. Коснитесь кнопки more (другие), чтобы открыть панель управления mySmartSound. 3. Нажимайте + / -, чтобы изменить уровень чувствительности. 4. Коснитесь значка X в левом верхнем углу, чтобы закрыть панель управления mySmartSound. Настройка потоковой передачи звука D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 23D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 23 11/5/2024 5:02:05 PM11/5/2024 5:02:05 PM --- стр. 348 --- 24 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Настройка предела общей громкостиНастройка низких и высоких частот Примечание Настройки низких и высоких частот доступны только в том случае, если они активированы врачом-консультантом. Осторожно! Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы слышите звуки или речь. Увеличение громкости низких или высоких частот может привести к чрезмерно громким звукам или дискомфорту при звучании громких звуков. В таком случае немедленно снимите звуковой процессор или катушку и уменьшите громкость низких или высоких частот, прежде чем надеть их снова. 1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть соответствующую панель управления. 2. Коснитесь кнопки more (другие), чтобы открыть панель управления mySmartSound. 3. Нажимайте + / -, чтобы изменить уровень низких или высоких частот. 4. Коснитесь значка X в левом верхнем углу, чтобы закрыть панель управления mySmartSound. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 24D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 24 11/5/2024 5:02:06 PM11/5/2024 5:02:06 PM --- стр. 349 --- 25 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Настройка предела общей громкости Примечание Настройки предела общей громкости доступны только в том случае, если они активированы врачом-консультантом. Осторожно! Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы слышите звуки или речь. Увеличение предела может привести к чрезмерно громким звукам или дискомфорту при звучании громких звуков. В таком случае немедленно снимите звуковой процессор или катушку и уменьшите предел общей громкости, прежде чем надеть их снова. 1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть соответствующую панель управления. 2. Коснитесь кнопки more (другие), чтобы открыть панель управления mySmartSound. 3. Нажимайте + / -, чтобы изменить значение общей громкости. 4. Коснитесь значка X в левом верхнем углу, чтобы закрыть панель управления mySmartSound. Настройка низких и высоких частот D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 25D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 25 11/5/2024 5:02:07 PM11/5/2024 5:02:07 PM --- стр. 350 --- 26 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Использование функции ForwardFocus ForwardFocus — это дополнительная функция, которая уменьшает шум, возникающий позади вас. Это позволяет концентрировать внимание на собеседнике при личном общении в шумной обстановке, например в кафе. Функция ForwardFocus доступна только в том случае, если она активирована врачом-консультантом. После ее активации вы сможете настраивать функцию и при необходимости отключать и включать ее. Примечание При использовании программы SCAN 2 FF для звукового процессора Nucleus 8 функция ForwardFocus автоматически регулируется данной программой. При использовании функции ForwardFocus следует убедиться, что отвлекающие шумы находятся позади вас. Не забывайте отключать функцию при перемещении в другую звуковую среду, например при переходе из шумного кафе в тихое помещение. Если вы являетесь лицом, осуществляющим уход за ребенком, узнайте у врача-консультанта, подходит ли эта функция в вашем случае. Ваш ребенок должен уметь определять, в каких условиях функция ForwardFocus больше не требуется, и можно перейти к использованию обычных программ. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 26D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 26 11/5/2024 5:02:07 PM11/5/2024 5:02:07 PM --- стр. 355 --- 31 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart 1. Если у вас два звуковых процессора, коснитесь кнопки Left (Слева). Чтобы выполнить запись для правого звукового процессора, коснитесь кнопки Right (Справа). 2. Коснитесь значка микрофона для начала записи. 3. Коснитесь кнопки остановки , чтобы остановить запись. 4. Коснитесь кнопки воспроизведения , чтобы прослушать запись. Примечание Функция Sound Check (Проверка звука) недоступна для слухового аппарата. Проверка звука D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 31D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 31 11/5/2024 5:02:10 PM11/5/2024 5:02:10 PM --- стр. 356 --- 32 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Примечание • Во время записи световой индикатор звукового процессора горит синим светом. • Перед началом записи звучит звуковой сигнал из последовательности 5 звуков. По окончании записи звучит 1 звуковой сигнал. • Максимальное время записи — 30 секунд. • Длительность записи отображается над кнопкой. • Технические характеристики динамиков вашего смартфона и наушников влияют на качество звука при воспроизведении. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 32D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 32 11/5/2024 5:02:10 PM11/5/2024 5:02:10 PM --- стр. 357 --- 33 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Для заметок D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 33D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 33 11/5/2024 5:02:10 PM11/5/2024 5:02:10 PM --- стр. 365 --- 41 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Дистанционная проверка Remote Check включает в себя до шести этапов. Для выполнения каждого этапа следуйте подсказкам на экране. После выполнения всех этапов результаты автоматически отправляются врачу-консультанту. Врач выполнит проверку результатов и сообщит о дальнейших действиях. Примечание Части 1 и 2 опросника, проверка аудиограммы и оценка восприятия речи в шумной обстановке предназначены для пользователей старше шести лет. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 41D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 41 11/5/2024 5:02:13 PM11/5/2024 5:02:13 PM --- стр. 366 --- 42 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart Remote Assist Функция Remote Assist1 позволяет заранее запланировать видеозвонки с врачом-консультантом для проведения дистанционного приема. Во время видеозвонка врач-консультант может настроить параметры вашего звукового процессора. Врач-консультант не будет иметь доступ к другим настройкам или приложениям на вашем телефоне. Примечание • Функция Remote Assist активируется врачом- консультантом. • Перед началом сессии убедитесь, что батарейки телефона и звукового процессора заряжены. 1. Коснитесь значка меню в левом верхнем углу экрана, чтобы открыть меню Settings (Настройки). 1 Функция Remote Assist доступна не во всех странах. D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 42D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 42 11/5/2024 5:02:14 PM11/5/2024 5:02:14 PM --- стр. 367 --- 43 Руководство пользователя приложения Nucleus Smart 2. Коснитесь кнопки Remote Assist. 3. Когда придет время начала сессии Remote Assist, коснитесь кнопки Get started (Начать использование). Примечание При возникновении дискомфорта во время проведения сессии Remote Assist следует снять процессор и катушку. Remote Assist D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 43D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 43 11/5/2024 5:02:14 PM11/5/2024 5:02:14 PM --- стр. 383 --- 4 Руководство по связыванию (для ОС Android) Связываниезвуковогопроцессора Связывание звукового процессора (продолжение) 9. При использовании заушного звукового процессора выключите звуковой процессор, отсоединив батарейку. Включите звуковой процессор, заново подсоединив батарейку. Нажмите кнопку Continue (Продолжить). 10. При использовании внеушного звукового процессора выключите звуковой процессор тройным касанием. Включите звуковой процессор двойным касанием. Нажмите кнопку Continue (Продолжить). 11. В приложении Nucleus Smart отобразится список обнаруженных звуковых процессоров. Выберите звуковой процессор из списка. Приложение Nucleus Smart выполнит связывание со звуковым процессором � Это может занять до 30 сек� D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 4D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 4 11/1/2024 11:35:34 AM11/1/2024 11:35:34 AM --- стр. 384 --- Руководство по связыванию (для ОС Android) 5 Связываниезвуковогопроцессора Связывание звукового процессора (продолжение) 12. Связанный звуковой процессор отобразится на экране. Нажмите кнопку Continue (Продолжить). 13. Может отобразиться запрос на настройку функции Audio streaming (Потоковая передача звука). Пользователю доступны следующие опции: Нажмите Enable (Включить) для настройки потоковой передачи звука сейчас или нажмите NOT NOW (Не сейчас) для настройки потоковой передачи звука позже с помощью параметра Audio streaming (Потоковая передача звука) в меню Settings (Настройки) приложения Nucleus Smart. 14. Приложение Nucleus Smart App теперь готово к использованию. D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 5D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 5 11/1/2024 11:35:35 AM11/1/2024 11:35:35 AM --- стр. 385 --- Бимодальноесвязываниеипроверка 6 Руководство по связыванию (для ОС Android) Приложение Nucleus Smart позволяет вам самостоятельно одновременно управлять звуковым процессором и слуховым аппаратом ReSound с помощью режима бимодального управления. Сначала необходимо выполнить связывание звукового процессора, готового для бимодального управления, с совместимым слуховым аппаратом ReSound1. Инструкции, приведенные на этих страницах руководства, помогут вам выполнить следующие действия: 1. Связать звуковой процессор с вашим смартфоном на базе ОС Android, если устройство еще не связано. 2. Связать слуховой аппарат ReSound с вашим смартфоном на базе ОС Android. 3. Выполнить проверку звукового процессора и слухового аппарата ReSound, чтобы начать использование бимодального управления в приложении Nucleus Smart. 1 Сведения о совместимости приведены на веб-странице www.cochlear.com/compatibility Беспроводные устройства Все беспроводные устройства необходимо отдельно синхронизировать с каждым слуховым устройством (звуковым процессором и слуховым аппаратом), чтобы управлять ими с помощью приложения Nucleus Smart. Примечание Если беспроводные устройства не отображаются для вашего слухового аппарата, перезапустите слуховой аппарат, выключив и включив его. Бимодальное связывание и проверка D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 6D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 6 11/1/2024 11:35:35 AM11/1/2024 11:35:35 AM --- стр. 442 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 1 Содержание Условные обозначения, используемые в данном документе .........................................................ii Сведения о данном руководстве ������������������������ 3 Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline ......................... 4 Совместимые аксессуары ������������������������������������������ 5 Введение ������������������������������������������������������������������ 6 Назначение .................................................................... 6 Показания....................................................................... 7 Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline ������������������������ 7 Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) ���������������� 8 Магнит Cochlear ����������������������������������������������������������� 8 Магнит Cochlear силой 5(I) ����������������������������������������� 8 Противопоказания ....................................................... 9 Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline ������������������������ 9 Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) ���������������� 9 Магнит Cochlear ��������������������������������������������������������� 10 Магнит Cochlear обратной полярности ���������������� 10 Магнит Cochlear силой 5(I) ��������������������������������������� 10 Целевая группа пациентов .......................................11 Преимущества .............................................................11 Предполагаемые пользователи ..............................11 Использование ����������������������������������������������������� 12 Подсоединение катушки .......................................... 12 Ношение ���������������������������������������������������������������� 13 Ношение звукового процессора ............................. 13 Информация для пациентов с имплантами серии CI600 ����������������������������������������������������������������� 14 %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 443 --- Содержание 2 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Присоединение подкладки SoftWear ..................... 15 Уход ������������������������������������������������������������������������� 16 Замена катушки ..........................................................16 Замена магнита катушки ..........................................17 Регулярный уход .........................................................19 Поиск и устранение неисправностей �������������� 20 Предупреждения �������������������������������������������������� 22 Для родителей и лиц, осуществляющих уход ......22 Звуковой процессор и его компоненты ................ 23 Медицинские процедуры ......................................... 25 Магнитно-резонансная томография (МРТ) ���������� 25 Дополнительная информация �������������������������� 26 Рабочие характеристики .......................................... 26 Катушка ������������������������������������������������������������������������ 26 Габариты компонентов изделия .............................26 Условия окружающей среды ....................................27 Общие сведения о безопасности и клинической эффективности ...................................27 Маркировочные обозначения ................................ 28 Серьезные происшествия ........................................ 30 Что понимается под «серьезным происшествием»? ������������������������������������������������������ 30 Сообщение о серьезном происшествии �������������� 30 Электромагнитная совместимость (EMC) ..............31 Охрана окружающей среды .....................................31 Классификация оборудования ................................ 31 Юридическое положение .........................................32 Правовое уведомление о торговых марках ......... 32 %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 444 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 3 Сведения о данном руководстве Данное руководство предназначено для пользователей кохлеарных имплантов, использующих катушки Cochlear™ Nucleus ® 8 Slimline™, и для лиц, осуществляющих уход за ними. Данное руководство также может использоваться аудиологами в качестве справочного материала. Примечание Информацию об использовании процессорного модуля, батарей и других устройств см. в руководстве пользователя звукового процессора. Необходимые рекомендации, относящиеся к системам имплантов Cochlear, приводятся в документе с важной информацией. %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 448 --- Введение Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 7 Показания Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена для пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus®, совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus: ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541 ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12) ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST) ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M) Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль Cochlear Nucleus 8. Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой от ½ до 6, от ½(I) до 4(I) и магниты Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6. %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 449 --- Введение 8 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена для пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus, совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus: ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль Nucleus 8. Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой 5(I). Магнит Cochlear Аксиально намагниченный магнит (M) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Диаметрально намагниченный магнит (I) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Магнит Cochlear обратной полярности Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Магнит Cochlear силой 5(I) Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 450 --- Введение Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 9 Противопоказания Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline не предназначена для магнитов Cochlear силой 5(I). Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) не предназначена для магнитов Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6. %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 451 --- Введение 10 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Магнит Cochlear Магнит Cochlear не предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). Магнит Cochlear обратной полярности Магнит Cochlear обратной полярности не предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). Магнит Cochlear силой 5(I) Магнит Cochlear силой 5(I) не предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 452 --- Введение Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 11 Целевая группа пациентов Звуковой процессор предназначен для пациентов с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют. Преимущества Звуковой процессор функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus: ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Предполагаемые пользователи Предполагаемыми пользователями катушек Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) являются: ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицом, осуществляющим уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 453 --- 12 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Использование Подсоединение катушки Вставьте кабель катушки в процессорный модуль до щелчка. Не перекручивайте. Примечание. Использование стандартных магнитов с катушкой Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) запрещено. Для катушек Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) необходимо использовать только магниты Cochlear силой 5(I). %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 466 --- Предупреждения Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 25 ꞏ В устройстве имеются магниты, которые необходимо держать вдали от устройств жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторов, ИКД (имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов) и магнитных вентрикулярных катетеров), так как магниты могут повлиять на работу этих устройств. Держите звуковой процессор на расстоянии не менее 15 см (6 дюймов) от подобных устройств. За подробными сведениями обратитесь к производителю конкретного устройства. Медицинские процедуры Магнитно-резонансная томография (МРТ) Процессорный модуль, катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline, устройство дистанционного управления с минимальным набором функций и соответствующие аксессуары (например, беспроводная адаптерная приставка для программирования) не соответствуют требованиям к безопасности при проведении МРТ. Для получения подробных сведений о мерах безопасности при проведении МРТ посетите веб-страницу www.cochlear.com/warnings или позвоните в региональное представительство компании Cochlear (контактные телефоны указаны в конце данного документа). MR %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 467 --- 26 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Дополнительная информация Катушка осуществляет индуктивную связь, передавая энергию и данные в имплант. Материалы Катушка Полипропилен (PP), термопластовый эластомер (TPE) Корпус магнита катушки Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) Интродьюсер для подключения кабеля катушки Поливинилхлорид (ПВХ) Штекеры кабеля катушки PP и TPE Рабочие характеристики Катушка Характеристика Значение / Диапазон Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В Рабочая частота 5 МГц Габариты компонентов изделия Стандартные значения. Масса измеряется с учетом заушного крепления среднего размера и кабеля. Масса приводится без учета магнита катушки. Компонент Масса Глубина Диаметр Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline 3,9 г 6,4 мм 30,7 мм %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 468 --- Дополнительная информация Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 27 Условия окружающей среды Параметр Минимум Максимум Температура хранения и транспортировки -10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F) Влажность при хранении и транспортировке 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочая температура (звуковой процессор) +5 °C (+41 °F) +40 °C (+104 °F) Относительная влажность при работе 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа Во время нормальной работы звуковой процессор и аксессуары могут нагреваться до 2,7 °C (4,86 °F), что может привести к тому, что при работе при максимальной температуре окружающей среды в +40,0 °C (+104 °F) температура этих компонентов может достигать +42,7 °C (+108,86 °F). Общие сведения о безопасности и клинической эффективности Общие сведения о безопасности и клинической эффективности катушек Cochlear Nucleus 8 Slimline приведены на следующей веб-странице: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 469 --- Дополнительная информация 28 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Маркировочные обозначения Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке. Обратитесь к руководству по эксплуатации Consult instructions for useОбратитесь к инструкции по эксплуатации Специальные предостережения и меры предосторожности, относящиеся к устройству, которые не указаны на этикетке Производитель Совместимые звуковые процессоры Совместимые импланты Уполномоченный представитель в Европейском сообществе UDI Уникальный идентификатор устройства Медицинское устройство Номер по каталогу %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 471 --- Дополнительная информация 30 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Серьезные происшествия Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием медицинских устройств происходят редко, вероятность их возникновения присутствует. Компания Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о серьезных происшествиях. Что понимается под «серьезным происшествием»? Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно вызвало или могло вызвать непредвиденное или нежелательное событие, в том числе: ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица; ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого лица; ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью. Сообщение о серьезном происшествии Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных происшествиях необходимо сообщать в следующие организации: ꞏ Ближайшее представительство компании Cochlear (см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices) Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ местный уполномоченный орган (см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/ contacts_en) Пользователи, находящиеся на территории Австралии, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ Управление терапевтических товаров (см. https://www.tga.gov.au) %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 472 --- Дополнительная информация Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 31 Электромагнитная совместимость (EMC) Осторожно! Переносные устройства радиочастотной связи (включая такие периферийные устройства, как кабели антенны и внешние антенны) должны использоваться на расстоянии не меньше 30 см (12 дюймов) от любой части звукового процессора Nucleus 8, в том числе от кабелей, указанных производителем. В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик данного оборудования. Возможно возникновение помех вблизи от оборудования, отмеченного следующим символом: Охрана окружающей среды Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline содержит электронные компоненты, на которые распространяются положения Директивы 2002/96/EC об утилизации отходов электрического и электронного оборудования. Помогите защитить окружающую среду. Не утилизируйте катушку с несортированными бытовыми отходами. Сдайте катушку на вторичную переработку или утилизируйте ее в соответствии с местными нормативными требованиями по утилизации электронного оборудования. Классификация оборудования Звуковой процессор представляет собой оборудование с внутренним источником питания типа B в соответствии с международным стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012 — «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 473 --- Дополнительная информация 32 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя Юридическое положение Сведения, содержащиеся в данной версии руководства пользователя, считаются истинными и правильными на день публикации. Однако технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления. © 2022, Cochlear Limited. Все права защищены. Правовое уведомление о торговых марках ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear, mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc, True Wireless, логотип в форме эллипса, Vistafix, Whisper, WindShield и Xidium являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками группы компаний Cochlear Group. %@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE --- стр. 474 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 11 Cochlear™ Aqua+ Руководство пользователя --- стр. 485 --- Введение Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 179 RU Противопоказания Cochlear Aqua+ Чехол Aqua+ предназначен только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Чехол Aqua+ не предназначен для использования с крышкой батарейного отсека Cochlear (с воздушно-цинковыми батарейками). Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ не предназначена для магнитов Cochlear силой 5(I). Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) не предназначена для магнитов Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 179D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 179 2/22/2024 12:12:02 PM2/22/2024 12:12:02 PM --- стр. 486 --- Введение 180 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя RU Целевая группа пациентов Звуковой процессор предназначен для пациентов с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют. Преимущества Звуковой процессор функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus: ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Предполагаемые пользователи Предполагаемыми пользователями чехла Cochlear Aqua+ являются: ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицом, осуществляющим уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 180D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 180 2/22/2024 12:12:02 PM2/22/2024 12:12:02 PM --- стр. 487 --- Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 181 RU Инструкции по применению чехла Cochlear Aqua+ Совет. Не забудьте, что при использовании чехла Aqua+ для звукового процессора необходимо использовать аккумуляторную батарею. 1. Аккуратно отсоедините стандартную катушку от звукового процессора. Возьмите кабель катушки за насечки и вытяните его из процессора. Внимание! Не тяните за кабель катушки и не перегибайте его при вытягивании. 2. Потяните заушное крепление вверх, чтобы снять его. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 181D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 181 2/22/2024 12:12:14 PM2/22/2024 12:12:14 PM --- стр. 491 --- Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 185 RU Инструкции по подключению магнита катушки Aqua+ 1. Вставьте магнит Cochlear в отверстие катушки Aqua+ синего цвета. 2. Поворачивайте магнит по часовой стрелке до упора. 3. Ввинтите магнит еще немного, пока не почувствуете щелчок. Совет. Метка блокиратора с защитой от небрежного обращения после закрепления должна находиться напротив кабеля катушки. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 185D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 185 2/22/2024 12:12:17 PM2/22/2024 12:12:17 PM --- стр. 492 --- 186 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя RU Инструкции по использованию страховочного шнурка Осторожно! Во избежание риска удушения для детей младше 3 лет не рекомендуется использовать фиксирующие шнуры, длина которых превышает длину страховочного шнурка (короткого). 1. Проденьте петлю страховочного шнурка через кольцо Aqua+. 2. Завяжите узел, пропустив конец шнурка с защелкой через петлю шнурка. Туго затяните его. 3. Поднимите рычажок, чтобы открыть зажим. Поместите зажим на одежду и закройте зажим, нажав на рычажок. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 186D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 186 2/22/2024 12:12:18 PM2/22/2024 12:12:18 PM --- стр. 493 --- Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 187 RU Инструкции по использованию гарнитуры Mic Lock в виде хомутика Перед первым использованием гарнитуры Mic Lock в виде хомутика, обрежьте ее до подходящей длины. 1. Вставьте хомутик в два углубления в основании чехла Aqua+. 2. Определите нужную длину трубочки для комфортной фиксации Aqua+ за ухом. Обрежьте трубочку до нужной длины. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 187D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 187 2/22/2024 12:12:19 PM2/22/2024 12:12:19 PM --- стр. 498 --- Предупреждения 192 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя RU ꞏ Оберегайте чехол Aqua+ и звуковой процессор от чрезмерного воздействия тепла, например, от длительного нахождения на солнце. Перед надеванием чехла Aqua+ и звукового процессора убедитесь, что их поверхность не слишком горячая, чтобы избежать ощущения дискомфорта. ꞏ Воздействие на звуковой процессор и чехол Aqua+ температур за пределами рабочего диапазона (+5 °C – +40 °C, +41 °F – +104°F) может привести к повышенному риску отключения звукового процессора или его неисправности вследствие перегрева. ꞏ При появлении давления или боли в области размещения импланта или при выраженном раздражении кожи прекратите использование звукового процессора и обратитесь к врачу-консультанту. ꞏ Если магнит катушки слишком сильный, в области размещения импланта могут образоваться пролежни. Если это происходит или вы испытываете дискомфорт в этой области, обратитесь к врачу-консультанту. ꞏ Храните запасные магниты в безопасном месте и отдельно от карточек с магнитной полосой (например, кредитных карт, проездных билетов и т. д.). ꞏ Запрещается любое изменение данного оборудования. ꞏ Используйте устройство только по назначению. ꞏ Сообщайте о неожиданных проблемах врачу-консультанту. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 192D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 192 2/22/2024 12:12:54 PM2/22/2024 12:12:54 PM --- стр. 499 --- Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 193 RU Дополнительная информация Условия окружающей среды Параметр Минимум Максимум Температура хранения и транспортировки -10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F) Влажность при хранении и транспортировке 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочая температура (звуковой процессор) +5 °C (+41 °F) +40 °C (+104 °F) Относительная влажность при работе 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа Во время нормальной работы звуковой процессор и аксессуары могут нагреваться до 2,7 °C (4,86 °F), что может привести к тому, что при работе при максимальной температуре окружающей среды в +40,0 °C (+104 °F) температура этих компонентов может достигать +42,7 °C (+108,86 °F). Охрана окружающей среды Катушка Aqua+ содержит электронные компоненты, на которые распространяются положения Директивы 2002/96/ EC об утилизации отходов электрического и электронного оборудования. Помогите защитить окружающую среду. Не утилизируйте катушку Aqua+ с несортированными бытовыми отходами. Сдайте катушку Aqua+ на вторичную переработку в соответствии с местными нормативными требованиями. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 193D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 193 2/22/2024 12:12:54 PM2/22/2024 12:12:54 PM --- стр. 500 --- Дополнительная информация 194 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя RU Маркировочные обозначения Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке. Обратитесь к руководству по эксплуатации Специальные предостережения и меры предосторожности, относящиеся к устройству, которые не указаны на этикетке Производитель Совместимые звуковые процессоры Уполномоченный представитель в Европейском сообществе UDI Уникальный идентификатор устройства Медицинское устройство Номер по каталогу Серийный номер D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 194D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 194 2/22/2024 12:12:55 PM2/22/2024 12:12:55 PM --- стр. 501 --- Дополнительная информация Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 195 RU Код партии Дата изготовления Температурные ограничения Знак регистрации CE с номером уполномоченного органа Знак регистрации CE Отпускается по рецепту Подлежит вторичной переработке Компоненты электрооборудования должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями IP68 Степень защиты корпуса: ꞏ Защита от попадания инородных твердых частиц диаметром не менее 1,0 мм ꞏ Защищено от поломки в результате проникновения пыли ꞏ Защищено от поломки в результате погружения в воду на глубину до 3 метров в течение периода до 2 часов D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 195D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 195 2/22/2024 12:12:56 PM2/22/2024 12:12:56 PM --- стр. 502 --- Дополнительная информация 196 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя RU Серьезные происшествия Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием медицинских устройств происходят редко, вероятность их возникновения присутствует. Компания Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о серьезных происшествиях. Что понимается под «серьезным происшествием»? Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно вызвало или могло вызвать непредвиденное или нежелательное событие, в том числе: ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица; ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого лица; ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью. Сообщение о серьезном происшествии Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных происшествиях необходимо сообщать в следующие организации: ꞏ Ближайшее представительство компании Cochlear (см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices) Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ местный уполномоченный орган (см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical- devices/contacts_en) Пользователи, находящиеся на территории Австралии, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ Управление терапевтических товаров (см. https://www.tga.gov.au) D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 196D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 196 2/22/2024 12:12:56 PM2/22/2024 12:12:56 PM --- стр. 503 --- Дополнительная информация Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 197 RU Гарантия Международная ограниченная гарантия для устройств Nucleus не утратит силу только в том случае, если чехол Cochlear Aqua+ используется в воде только со звуковыми процессорами Nucleus 8 в соответствии с инструкциями по применению чехла Aqua+. Юридическое положение Сведения, содержащиеся в данной версии руководства пользователя, считаются истинными и правильными на день публикации. Однако технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления. © 2022, Cochlear Limited. Все права защищены. Правовое уведомление о торговых марках ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear, mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc, True Wireless, логотип в форме эллипса, Vistafix, Whisper, WindShield и Xidium являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками группы компаний Cochlear Group. D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 197D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 197 2/22/2024 12:12:57 PM2/22/2024 12:12:57 PM --- стр. 504 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 12 Катушки Cochlear™ Nucleus® 8 Aqua+ Руководство пользователя --- стр. 507 --- 182 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Содержание Условные обозначения, используемые в данном документе .................................................181 Сведения о данном руководстве ��������������������184 Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ ........................185 Введение ��������������������������������������������������������������187 Назначение ................................................................187 Показания................................................................... 188 Противопоказания ...................................................190 Целевая группа пациентов .....................................192 Преимущества ...........................................................192 Предполагаемые пользователи ............................192 Использование ���������������������������������������������������193 Подсоединение катушки ........................................ 193 Ношение ��������������������������������������������������������������194 Ношение звукового процессора ...........................194 Уход �����������������������������������������������������������������������196 Инструкции по подключению магнита катушки Aqua+ ...........................................................196 Уход и хранение ........................................................197 %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 508 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 183 Содержание RU Поиск и устранение неисправностей ������������198 Предупреждения ������������������������������������������������200 Для родителей и лиц, осуществляющих уход ....200 Звуковой процессор и его компоненты ..............201 Медицинские процедуры .......................................203 Дополнительная информация ������������������������204 Рабочие характеристики ........................................204 Габариты компонентов изделия ...........................205 Условия окружающей среды ..................................205 Общие сведения о безопасности и клинической эффективности .................................205 Маркировочные обозначения ..............................206 Серьезные происшествия ......................................208 Электромагнитная совместимость (EMC) ............209 Охрана окружающей среды ...................................209 Классификация оборудования ..............................209 Юридическое положение .......................................210 Юридическое положение о торговых марках ...210 %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 509 --- 184 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Сведения о данном руководстве Данное руководство предназначено для пользователей кохлеарных имплантов, использующих катушки Cochlear™ Nucleus ® 8 Aqua+, и для лиц, осуществляющих уход за ними. Данное руководство также может использоваться аудиологами в качестве справочного материала. Примечание Информацию об использовании процессорного модуля, батарей и других устройств см. в руководстве пользователя звукового процессора. Необходимые рекомендации, относящиеся к системам имплантов Cochlear, приводятся в документе с важной информацией. %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 513 --- Введение 188 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Показания Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ предназначена для пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus®, совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus: ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541 ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12) ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST) ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M) Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль Cochlear Nucleus 8. Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой от ½ до 6, от ½(I) до 4(I) и магниты Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6. %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 514 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 189 Введение RU Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) предназначена для пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus, совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus: ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632 Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль Nucleus 8. Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой 5(I). Магнит Cochlear Аксиально намагниченный магнит (M) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Диаметрально намагниченный магнит (I) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Магнит Cochlear обратной полярности Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Магнит Cochlear силой 5(I) Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 515 --- Введение 190 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Противопоказания Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ не предназначена для магнитов Cochlear силой 5(I). Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) предназначена только для кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных в разделе «Показания». Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) не предназначена для магнитов Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6. %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 516 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 191 Введение RU Магнит Cochlear Магнит Cochlear не предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). Магнит Cochlear обратной полярности Магнит Cochlear обратной полярности не предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)). Магнит Cochlear силой 5(I) Магнит Cochlear силой 5(I) не предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+. %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 517 --- Введение 192 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Целевая группа пациентов Звуковой процессор предназначен для пациентов с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют. Преимущества Звуковой процессор функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus: ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Предполагаемые пользователи Предполагаемыми пользователями катушек Cochlear Nucleus 8 Aqua+ и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) являются: ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицом, осуществляющим уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 518 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 193 RU Использование Подсоединение катушки Во время нахождения звукового процессора в чехле Aqua+ вместо обычной катушки используется катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+. Катушка Aqua+ и чехол Aqua+ позволяют сохранить звуковой процессор сухим при его использовании в воде или у воды (например, во время плавания, серфинга или других водных развлечений). Эта катушка имеет специальный штекер, который при подключении к гнезду для катушки звукового процессора через специальное отверстие в чехле Aqua+ создает герметичное соединение. Как и в случае обычной катушки, магнит закрепляется внутри катушки Aqua+ и удерживает ее на импланте. Вставьте синюю катушку Aqua+ (с магнитом) в звуковой процессор с помощью отверстия в чехле Aqua+, продвинув ее до щелчка. Не перекручивайте. Примечание. Подробные сведения об использовании чехла Aqua+, в том числе предупреждения и предостережения, см. в руководстве пользователя Aqua+. %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 528 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 203 Предупреждения RU ꞏ В устройстве имеются магниты, которые необходимо держать вдали от устройств жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторов, ИКД (имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов) и магнитных вентрикулярных катетеров), так как магниты могут повлиять на работу этих устройств. Держите звуковой процессор на расстоянии не менее 15 см (6 дюймов) от подобных устройств. За подробными сведениями обратитесь к производителю конкретного устройства. Медицинские процедуры Магнитно-резонансная томография (МРТ) Процессорный модуль, катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+, устройство дистанционного управления с минимальным набором функций и соответствующие аксессуары (например, беспроводная адаптерная приставка для программирования) не соответствуют требованиям к безопасности при проведении МРТ. Для получения подробных сведений о мерах безопасности при проведении МРТ посетите веб-страницу www.cochlear.com/warnings или позвоните в региональное представительство компании Cochlear (контактные телефоны указаны в конце данного документа). MR %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 529 --- 204 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Дополнительная информация Катушка осуществляет индуктивную связь, передавая энергию и данные в имплант. Материалы Катушка Полипропилен (PP), термопластовый эластомер (TPE) Корпус магнита катушки Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик) Интродьюсер для подключения кабеля катушки Поливинилхлорид (ПВХ) Штекеры кабеля катушки PP и TPE Рабочие характеристики Катушка Характеристика Значение / Диапазон Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В Рабочая частота 5 МГц %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 530 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 205 Дополнительная информация RU Габариты компонентов изделия Стандартные значения. Масса измеряется с учетом заушного крепления среднего размера и кабеля. Масса приводится без учета магнита катушки. Компонент Масса Глубина Диаметр Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ 3,9 г 6,4 мм 30,7 мм Условия окружающей среды Параметр Минимум Максимум Температура хранения и транспортировки -10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F) Влажность при хранении и транспортировке 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочая температура (звуковой процессор) +5 °C (+41 °F) +40 °C (+104 °F) Относительная влажность при работе 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа Во время нормальной работы звуковой процессор и аксессуары могут нагреваться до 2,7 °C (4,86 °F), что может привести к тому, что при работе при максимальной температуре окружающей среды в +40,0 °C (+104 °F) температура этих компонентов может достигать +42,7 °C (+108,86 °F). Общие сведения о безопасности и клинической эффективности Общие сведения о безопасности и клинической эффективности катушек Cochlear Nucleus 8 Aqua+ приведены на следующей веб-странице: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 531 --- Дополнительная информация 206 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Маркировочные обозначения Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке. Обратитесь к руководству по эксплуатации Consult instructions for useОбратитесь к инструкции по эксплуатации Специальные предостережения и меры предосторожности, относящиеся к устройству, которые не указаны на этикетке Производитель Совместимые звуковые процессоры Совместимые импланты Уполномоченный представитель в Европейском сообществе UDI Уникальный идентификатор устройства Медицинское устройство Номер по каталогу %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 533 --- Дополнительная информация 208 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя Серьезные происшествия Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием медицинских устройств происходят редко, вероятность их возникновения присутствует. Компания Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о серьезных происшествиях. Что понимается под «серьезным происшествием»? Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно вызвало или могло вызвать непредвиденное или нежелательное событие, в том числе: ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица; ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого лица; ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью. Сообщение о серьезном происшествии Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных происшествиях необходимо сообщать в следующие организации: ꞏ ближайшее представительство компании Cochlear (см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices) Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ местный уполномоченный орган (см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/ contacts_en) Пользователи, находящиеся на территории Австралии, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в следующую организацию: ꞏ Управление терапевтических товаров (см. https://www.tga.gov.au) %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 534 --- Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 209 Дополнительная информация RU Электромагнитная совместимость (EMC) Осторожно! Переносные устройства радиочастотной связи (включая такие периферийные устройства, как кабели антенны и внешние антенны) должны использоваться на расстоянии не меньше 30 см (12 дюймов) от любой части звукового процессора Nucleus 8, в том числе от кабелей, указанных производителем. В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик данного оборудования. Возможно возникновение помех вблизи от оборудования, отмеченного следующим символом: Охрана окружающей среды Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ содержит электронные компоненты, на которые распространяются положения Директивы 2002/96/EC об утилизации отходов электрического и электронного оборудования. Помогите защитить окружающую среду. Не утилизируйте катушку с несортированными бытовыми отходами. Сдайте катушку на вторичную переработку или утилизируйте ее в соответствии с местными нормативными требованиями по утилизации электронного оборудования. Классификация оборудования Звуковой процессор представляет собой оборудование с внутренним источником питания типа B в соответствии с международным стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012 — «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 535 --- Юридическое положение Сведения, содержащиеся в данной версии руководства пользователя, считаются истинными и правильными на день публикации. Однако технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления. © 2022, Cochlear Limited. Все права защищены. Юридическое положение о торговых марках ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear, mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc, True Wireless, логотип в форме эллипса, Vistafix, Whisper, WindShield и Xidium являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками группы компаний Cochlear Group. %@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC --- стр. 536 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 13 Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear™ Nucleus® --- стр. 537 --- Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear™ Nucleus® Системы имплантов Cochlear защищены не менее чем одним международным патентом. Содержащиеся в данном руководстве сведения считаются истинными и правильными на день публикации. Однако технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления. ACE, Advance Off-Stylet, AOS, AutoNRT, Autosensitivity, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳 , コクレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Codacs, Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, ESPrit, Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, MET, MicroDrive, MP3000, myCochlear, mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SPrint, True Wireless, логотип в форме эллипса и Whisper являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками компании Cochlear Limited. Ardium, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, DermaLock, EveryWear, Human Design, Piezo Power, SoundArc, Vistafix и WindShield являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками компании Cochlear Bone Anchored Solutions AB. © Cochlear Limited 2021 D1815149 V2 Russian translation of D1704444 V3 2021-04 Это важный документ. Он содержит условия предоставления гарантии (далее — «Г арантия») на каждый продукт (далее — «Продукт»), указанный в таблице ниже. На следующих страницах изложены условия и положения Га р а н т и и. Они включают важные ограничения, касающиеся эксплуатации Продукта. В данной Га р а н т и и слова, выделенные курсивом , имеют значение, закрепленное за ними в данной Га р а н т и и. В случае с имплантами и процессорными модулями данная Г арантия зависит от регистрации вашего Продукта . В случае если изделие является аксессуаром, необходимо представить доказательство его приобретения. Выполните регистрацию вашего Продукта, если это требуется в соответствии с инструкциями по регистрации. Пожалуйста, сохраните чек или счет, полученные при покупке вашего Продукта. Обратите внимание на информацию, представленную ниже, и сохраните данный документ как справочный материал по Га р а н т и и . В зависимости от страны, в которой приобретается Продукт , лицом, предоставляющим данную Г арантию (именуемым в дальнейшем компанией Cochlear), выступает или компания Cochlear Limited (ABN 96 002 618 073) или одна из ее дочерних компаний. Контактная информация компании Cochlear приведена в конце данной Га р а н т и и. Срок действия данной Га р а н т и и для каждого Продукта (далее — «Г арантийный срок») указан ниже. Информация о начале Г арантийного срока также указана ниже. Гарантийные сроки Изделие Гарантийные сроки Кохлеарный имплант Nucleus ® 10 лет Слуховой стволомозговой имплант Nucleus Процессорный модуль / контроллер 3 года Катушка, магнит 1 год Кабели, адаптеры Аккумуляторная батарея и батарейный отсек Зарядное устройство, набор зарядного устройства Держатель для батареек, крышка батарейного отсека (для воздушно-цинковых батареек) Устройство дистанционного управления, устройство дистанционного управления с минимальным набором функций Динамик Hybrid, колпачки, ушные вкладыши, инструменты Аксессуары True Wireless™ Все прочие аксессуары 90 дней Таблица 1. Гарантийные сроки для продукции Cochlear Гарантийный срок Вступление в силу 10 лет Гарантия вступает в силу со дня операции 3 года Гарантия вступает в силу ЛИБО с даты первой настройки, ЛИБО по прошествии 3 месяцев после даты отправки компанией Cochlear, в зависимости от того, что наступает раньше 1 год Гарантия вступает в силу по прошествии 2 недель после даты отправки компанией Cochlear 90 дней Гарантия вступает в силу по прошествии 2 недель после даты отправки компанией Cochlear Таблица 2. Вступление в силу гарантийных сроков Запрос на техническое обслуживание Гарантийный срок В течение гарантийного срока Текущий или оставшийся гарантийный срок оригинального продукта продолжает действовать По истечению гарантийного срока * 6 месяцев, начиная с момента по прошествии 2 недель после даты отправки компанией Cochlear * Взимается плата за услугу Таблица 3. Гарантийные сроки для отремонтированных или заменяющих процессорных модулей Дополнительная важная информация Далее представлена дополнительная информация по данной Га р а н т и и и использованию вами Продуктов, при этом она не предусматривает расширения данной Га р а н т и и или положений, условий и ограничений данной Га р а н т и и. Ненадлежащее использование, небрежное обращение или случайное повреждение Если будет обнаружено, что Продукт подвергся ненадлежащему использованию, небрежному обращению или случайному повреждению со стороны пользователя, врача-консультанта или другого лица, то данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению. Например, признаки того, что Продукт жевали или кусали, считаются свидетельством его ненадлежащего использования. Косметические повреждения Г арантия не распространяется на косметические или незначительные повреждения, такие как следы износа, царапины, поверхностные дефекты, вмятины или повреждения пластика, возникающие в результате использования данного продукта. Случайные повреждения, нанесенные животными Г арантия не распространяется на повреждения Продукта животными. Модификация, неправильное обращение или ремонт неавторизованным персоналом Если будет обнаружено, что Продукт подвергся модификации, неправильному обращению или ремонту, осуществленному не авторизованным непосредственно компанией Cochlear персоналом, то эта Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению. Только специалисты компании Cochlear и ее уполномоченные партнеры по обслуживанию являются авторизованными специалистами по ремонту Продуктов компании Cochlear. Использование в воде или вблизи воды, повреждение при попадании воды Данная Г арантия будет аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению, если будет обнаружено, что Продукт использовался в воде, что не соответствует: характеристикам водонепроницаемости Продукта; указаниям по уходу и обслуживанию, перечисленным в руководстве пользователя Продукта; инструкциям в руководстве пользователя какого-либо водонепроницаемого чехла марки Cochlear. Обязательно ознакомьтесь с указаниями в руководстве пользователя Продукта по надлежащему использованию устройств при использовании в воде и вблизи нее и уходу за ними. Использование продуктов других производителей Данная Г арантия не распространяется на дефекты или повреждения, возникшие из-за использования этого Продукта или связанные с его использованием с процессорным модулем другого производителя (не компании Cochlear) и (или) имплантом другого производителя (не компании Cochlear), и (или) с другими устройствами (включая, среди прочего, батарейки или аксессуары), не одобренными компанией Cochlear для использования с данным Продуктом . Д. Сведения об отправке запросов и наши контактные данные Если у вас есть вопросы или вы хотите предъявить требование по данной Гарантии, обратитесь к региональному дистрибьютору компании Cochlear или непосредственно в компанию Cochlear по удобному для вас адресу из приведенного ниже списка адресов отделов обслуживания клиентов . Cochlear Asia Pacific 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109 Australia Тел.: +61 2-9428-6555 Факс: +61 2-9428-6353 Адрес электронной почты: customerservice@cochlear.com Cochlear Europe 6 Dashwood Lang Road Bourne Business Park Addlestone Surrey KT152HJ UK Тел.: +44 1932-263-400 Факс: +44 1932-263-426 Адрес электронной почты: info@cochlear.co.uk Cochlear Americas 10350 Park Meadows Drive Lone Tree CO 80124 USA Бесплатный звонок (Северная Америка): 1 800 483-3123 Тел.: +1 303-790-9010 Факс: +1 303-524-6782 Адрес электронной почты: customer@cochlear.com Cochlear Latinoamérica International Business Park Building 3835, Office 403 Panama Pacifico Boulevard Panama City Panama Тел.: +507 830-6900 Факс: +507 830-6218 Адрес электронной почты: clasapedidos@cochlear.com Либо вы можете обратиться в компанию Cochlear по одному из ближайших к вам адресов. Контактные данные можно найти на нашем сайте www.cochlear. com или на задней стороне обложки руководства пользователя. --- стр. 538 --- В. Ограничения гарантий 8. Продукт разработан и произведен для работы в соответствии с условиями, изложенными (если применимо) в руководстве пользователя, входящем в комплект поставки Продукта . 9. Если иное не указано в документации пользователя, Продукт разработан и произведен для работы в температурном режиме от +5 °C (+41 °F) до +40 °C (+104 °F) для процессорных модулей и контроллеров и от +10 °C (+50 °F) до +43 °C (+109,4 °F) для имплантов . Если иное не указано в документации пользователя, Продукт не должен подвергаться воздействию температуры ниже -20 °C (-4 °F) или выше +50 °C (+122 °F); в противном случае Г арантия на Продукт становится недействительной. 10. Продукт поставляется вам/ вашему медицинскому учреждению/ вашему врачу-консультанту в соответствии с нашими стандартными условиями продажи. В случае несоответствия условий данной Га р а н т и и нашим стандартным условиям продажи приоритет отдается нашим стандартным условиям продажи. 11. Мы не предоставляем медицинских консультаций или рекомендаций, а также не принимаем решения о лечении. Для получения медицинской консультации, рекомендации, совета или для принятия решения о лечении, связанном с использованием Продукта , обратитесь к вашему врачу-консультанту . 12. Если Продукт имплантирован или впервые используется после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (если применимо), то данная Г арантия для данного Продукта может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению. 13. В случае с имплантами и процессорными модулями данная Г арантия зависит от регистрации вашего Продукта. В случае если изделие является аксессуаром, необходимо представить доказательство его приобретения. Выполните регистрацию вашего Продукта, если это требуется в соответствии с инструкциями по регистрации. Пожалуйста, сохраните чек или счет, полученные при покупке вашего Продукта. 14. Если будет обнаружено, что Продукт подвергся изменению, неправильному обращению или ремонту, осуществленному не авторизованным непосредственно нами персоналом, то данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению. 15. Если будет обнаружено, что Продукт подвергся с вашей стороны, со стороны врача-консультанта или другого лица ненадлежащему использованию, небрежному обращению или случайному повреждению, то данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению. 16. Если будут обнаружены дефекты или повреждения, возникшие из-за использования этого Продукта или связанные с его использованием с процессорным модулем другого производителя (не компании Cochlear) и (или) имплантом другого производителя (не компании Cochlear), и (или) с другими устройствами (включая, среди прочего, батарейки или аксессуары), не одобренными компанией Cochlear для использования с данным Продуктом, то данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению. 17. Согласно местному законодательству мы не можем утверждать и гарантировать, что данный Продукт не приведет к побочному действию на ткани организма. 18. Компания Cochlear до замены или возмещения расходов может потребовать получения оригинального Продукта или компонента, чтобы оценить, распространяется ли Г арантия в конкретном случае. После возврата и перехода в физическое владение компании Cochlear Продукта или компонента, который был заменен или возвращен в соответствии с условиями данной Га р а н т и и , такой Продукт или компонент переходит в исключительную собственность компании Cochlear. 19. Компания Cochlear не несет ответственность за сохранение и обеспечение целостности любого Продукта , который не находится в физическом владении компании Cochlear , включая, среди прочего, Продукт , который находится во владении клиники, медицинского учреждения или пациента. 20. В случае имплантов компания Cochlear не сможет оценить обоснованность претензий в соответствии с условиями данной Га р а н т и и до проведения тестирования после извлечения импланта (возможно проведение тестирование с применением разрушающих методов контроля). В таком случае компания Cochlear вправе в виде исключения из данной Га р а н т и и по своему усмотрению заменить устройство перед проведением тестирования или перенести выполнение каких-либо действий по данной Га р а н т и и на период после проведения необходимого тестирования и определения распространения данной Га р а н т и и в конкретном случае. 21. Данная Г арантия не подлежит передаче. Вы не можете передавать или переуступать свои права по этой Га р а н т и и другому лицу. Г. Другие ключевые слова, используемые в данной Га р а н т и и Врач-консультант — лечащий медицинский специалист. Имплант — имплантируемый компонент системы имплантов Cochlear, состоящий из приемника, стимулятора и электродной решетки. Местное законодательство — действующие акты и другие законы в рамках юрисдикции, по которой вам поставляется Продукт . Процессорный модуль (также именуемый звуковым процессором, речевым процессором, звуковым процессорным модулем, речевым процессорным модулем, звуковым процессорным устройством и (или) речевым процессорным устройством ) — это внешний компонент системы имплантов Cochlear, в котором находится микропроцессор, обеспечивающий обработку звуков и речи. Условия, положения и ограничения гарантии A. Введение Данная Г арантия предоставляет вам определенные права. В соответствии с местным законодательством вы можете иметь другие права. Б. Ваши гарантии и права 1. Мы, компания Cochlear (« мы», «наш (наше, наша, наши) » или «нас (нам)»), гарантируем вам, потребителю Продукта («вы» или « ваш (ваше, ваша, ваши)»), следующее: a. каждый Продукт соответствует рыночным требованиям; b. каждый Продукт в достаточной степени соответствует назначению или назначениям, для которых он нами поставляется; c. ни в одном Продукте не будет дефектов в конструкции, сборке и материалах в течение Г арантийного срока . Данная Г арантия действительна при доступности пользователю качественного программирования. 2. Если в течение Г арантийного срока обнаружено, что ваш Продукт ненадлежащего качества, не соответствует в достаточной мере своему назначению или назначениям, имеет дефекты в конструкции, сборке или материалах, мы на наше усмотрение выполним следующие действия: a. выполним ремонт Продукта (только для Австралии: см. ниже примечание 1); b. заменим Продукт (заменяющий Продукт может быть отремонтированным и отличаться от оригинального в той степени, в какой различие не касается его сущности) (только для Австралии: см. ниже примечание 1); c. оплатим стоимость ремонта Продукта ; d. оплатим замену Продукта ; e. возместим стоимость Продукта . Наши обязательства по пункту Б2 не распространяются на какие-либо косвенные или дополнительные затраты, потери или расходы, связанные с предъявлением какого-либо требования по данной Га р а н т и и или вызванные этим, включая, среди прочего, следующее : (i) потери заработка, дохода или прибыли; (ii) издержки или расходы на лечение и (или) предоставление медицинских услуг (в том числе издержки или расходы, связанные с хирургическим вмешательством, госпитализацией или проведением аудиологического обследования), расходы на услуги по уходу за больным, расходы на размещение или транспортные расходы. Вы обязаны взять на себя расходы, связанные с предъявлением требований по данной Га р а н т и и. 3. Если иное не установлено местным законодательством , мы ни при каких обстоятельствах не несем ответственности (за исключением случаев, описанных в данной Га р а н т и и) перед вами или другим лицом за любой прямой, случайный или косвенный ущерб или любые убытки (включая ущерб или убытки в результате небрежного обращения, сознательных действий, несоблюдения правил), возникшие или связанные с нарушением нами или нашими сотрудниками, агентами или подрядчиками следующего: (i) каких-либо условий и сроков данной Га р а н т и и; (ii) законодательных, гражданских или правовых обязательств; (iii) какой-либо предусмотренной законом гарантии или каких-либо других предписанных действующих сроков, гарантий, условий относительно этого Продукта . 4. Если иное не установлено местным законодательством , в случае замены или ремонта Продукта по пункту Б2 данной Га р а н т и и условия данной Га р а н т и и будут сохранять действие в течение не истекшего периода Г арантийного срока исходного Продукта . 5. Все сроки, условия и гарантийные обязательства, предписанные или не предписанные законодательством, не указанные в данной Га р а н т и и , в прямой форме исключаются и не применяются к Продукту , кроме тех случаев, когда сроки, условия и гарантийные обязательства установлены действующим местным законодательством и не могут быть исключены или ограничены. 6. Если действующее местное законодательство обеспечивает любые сроки, гарантии, права или защиту, которые не могут быть исключены или ограничены, тогда эти дополнительные гарантии, права или защита будут применяться к вам и Продукту, а ограничения и исключения, установленные в этой Га р а н т и и, могут п рименяться к вам лишь частично или не применяться (только для Австралии: см. ниже примечания 2 и 3). 7. Любые установленные выше исключения или ограничения, противоречащие местному законодательству , теряют силу только до той степени, в какой эти исключения и ограничения противоречат этому законодательству. Примечания (только для Австралии): 1. Товары, предоставленные для ремонта, могут быть не отремонтированы, а заменены отремонтированными товарами такого же типа. Для ремонта таких товаров могут быть использованы отремонтированные детали. 2. Все преимущества, предоставляемые данной гарантией, являются дополнением к другим законным правам и средствам правовой защиты потребителя в отношении каких-либо товаров и услуг, на которые распространяется данная Г арантия. 3. Наши товары поставляются с гарантийными обязательствами, которые не могут быть исключены в соответствии с законом о защите прав потребителей Австралии. Вы имеете право на замену или возмещение расходов при серьезной неисправности и на компенсацию при любом другом предвиденном в разумных пределах ущербе или повреждении. Вы также имеете право на ремонт или замену товаров, если их качество не соответствует приемлемому и неисправность не носит серьезного характера. Наличие этих примечаний требуется для соблюдения соответствия закону о защите прав потребителей Австралии. --- стр. 785 --- Условные обозначения, используемые в данном руководстве Примечание Важная информация или рекомендация. Помогает избежать неудобств. Совет Подсказка для экономии времени или избежания неудобств. Осторожно! (угроза здоровью) Опасность травмирования и серьезных неблагоприятных последствий. Возможно причинение вреда здоровью человека. RU %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 786 --- RU Содержание Введение ......................................................................................................... 27 Назначение .......................................................................................................... 27 Показания ............................................................................................................. 28 Противопоказания ........................................................................................... 30 Целевая группа пациентов ............................................................................ 30 Клинические преимущества ......................................................................... 30 Предполагаемые пользователи ................................................................... 30 Компоненты адаптерной приставки для программирования ........... 31 Другие важные компоненты .......................................................................... 31 Общие сведения о подключении ................................................................. 32 Электромагнитные помехи ............................................................................. 33 Другое оборудование, подключаемое к системе ................................... 33 Подключение системы адаптерной приставки для программирования ..................................................................................... 34 Подключение каблучка для программирования ................................... 34 Подключение кабеля для программирования ....................................... 36 Подключение USB-кабеля .............................................................................. 37 Использование адаптерной приставки для программирования .... 38 Замена кабеля для программирования ..................................................... 39 Использование адаптерной приставки для программирования с билатеральными имплантами .................................................................... 41 Дополнительные функции ........................................................................ 42 Общие предупреждения и меры предосторожности ..................... 43 Поиск и устранение неисправностей .................................................. 44 Уход и хранение ................................................................................................. 45 Общие сведения о безопасности и клинической эффективности ............................................................................................. 45 Серьезные происшествия ........................................................................ 46 Что понимается под «серьезным происшествием»? ............................ 46 Сообщение о серьезном происшествии ................................................... 46 Технические характеристики ................................................................... 47 Сигнал синхронизации .................................................................................... 47 Разъем сигнала синхронизации ................................................................... 47 Условия окружающей среды .......................................................................... 47 Маркировочные обозначения ................................................................. 49 RU Руководство пользователя адаптерной приставки для программирования - 27 © Cochlear Limited 2025 %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 787 --- RU Введение Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear™ (далее в тексте «адаптерная приставка для программирования») представляет собой систему программирования, которая обеспечивает возможности программирования и тестирования при использовании программного обеспечения для настройки Cochlear. К таким функциям относится сигнал синхронизации, позволяющий использовать другое диагностическое оборудование, например, оборудование регистрации вызванных потенциалов для измерения EABR (электрически вызванный слуховой стволомозговой ответ) при использовании психофизических параметров. Примечание Вместе с системой программирования поставляется гарантия. Заполните регистрационную карточку и вышлите ее по адресу компании Cochlear в течение 30 дней с момента получения изделия. Серийный номер указан на обратной стороне адаптерной приставки для программирования под штрихкодом. Назначение Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear предназначена для подключения процессорного модуля к компьютеру, на котором запущено ПО для программирования, с целью обеспечения связи между программным обеспечением для настройки и процессорным модулем. Кабели для программирования К кабелям для программирования относятся кабель для программирования Cochlear, кабель с каблучком для программирования Nucleus, соединительный кабель с каблучком для программирования Kanso, соединительный кабель для программирования Kanso 2, кабель с каблучком для программирования Nucleus серии CP800, кабель для программирования Nucleus Freedom, каблучок для программирования Nucleus Freedom. Кабель с каблучком для программирования предназначен для обеспечения соединения процессорного модуля или звукового процессора и адаптерной приставки для программирования. Руководство пользователя адаптерной 28 - приставки для программирования © Cochlear Limited 2025 %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 788 --- RU Показания Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear предназначена для использования с совместимым процессорным модулем или звуковым процессором Cochlear. Следующие устройства являются совместимыми*: • Звуковой процессор Cochlear Nucleus® Kanso® 3 Nexa™ • Звуковой процессор Cochlear Nucleus Kanso 3 • Процессорный модуль Nucleus 8 • Звуковой процессор Kanso 2 • Процессорный модуль Nucleus 7 • Процессорный модуль Nucleus 7 SE • Процессорный модуль Nucleus 7 S • Звуковой процессор Kanso • Процессорный модуль CP910 • Процессорный модуль CP920 • Процессорный модуль CP810 • Процессорный модуль CP802 • Процессорный модуль Freedom® * Некоторые продукты доступны не во всех странах. Кабель для программирования Cochlear Кабель для программирования Cochlear предназначен для использования с проводной адаптерной приставкой для программирования Cochlear и совместимым звуковым процессором или процессорным модулем Cochlear. Следующие устройства являются совместимыми: • Звуковой процессор Cochlear Nucleus Kanso 3 Nexa • Звуковой процессор Cochlear Nucleus Kanso 3 • Процессорный модуль Nucleus 8 • Звуковой процессор Kanso 2 (в сочетании с соединительным кабелем для программирования Kanso 2) • Процессорный модуль Nucleus 7 • Процессорный модуль Nucleus 7 SE • Процессорный модуль Nucleus 7 S Руководство пользователя адаптерной приставки для программирования - 29 © Cochlear Limited 2025 Введение %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 789 --- RU Кабель с каблучком для программирования Nucleus® Кабель с каблучком для программирования Nucleus предназначен для использования с проводной адаптерной приставкой для программирования Cochlear и совместимым звуковым процессором или процессорным модулем Cochlear. Следующие устройства являются совместимыми: • Звуковой процессор Kanso • Процессорный модуль CP920 • Процессорный модуль CP910 Кабель с каблучком для программирования Nucleus серии CP800 Кабель с каблучком для программирования Nucleus серии CP800 предназначен для использования с проводной адаптерной приставкой для программирования Cochlear и совместимым процессорным модулем Cochlear. К совместимым процессорным модулям относятся: • Процессорный модуль CP810 • Процессорный модуль CP802 Кабель для программирования Nucleus Freedom® и каблучок для программирования Nucleus Freedom Кабель для программирования Nucleus Freedom и каблучок для программирования Nucleus Freedom предназначены для использования с проводной адаптерной приставкой для программирования Cochlear и процессорным модулем Freedom. Соединительный кабель с каблучком для программирования Kanso® Соединительный кабель с каблучком для программирования Kanso предназначен для использования со звуковым процессором Kanso и следующими устройствами: • Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear в сочетании с кабелем с каблучком для программирования Nucleus • Беспроводная адаптерная приставка для программирования Cochlear серии CP800 · серии CP900 Соединительный кабель для программирования Kanso® 2 Соединительный кабель для программирования Kanso 2 предназначен для использования со звуковым процессором Cochlear Nucleus Kanso 3, звуковым процессором Cochlear Nucleus Kanso 3 Nexa, звуковым процессором Kanso 2, а также со следующими устройствами: • Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear в сочетании с кабелем для программирования Cochlear • Беспроводная адаптерная приставка для программирования Cochlear Руководство пользователя адаптерной 30 - приставки для программирования © Cochlear Limited 2025 Введение %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 790 --- RU Противопоказания Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear и кабели с каблучком для программирования предназначены для использования только с устройствами, указанными в разделе Показания . Целевая группа пациентов Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear и кабели для программирования предназначены для пациентов с совместимыми звуковыми процессорами Cochlear. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, использующих проводную адаптерную приставку для программирования Cochlear и кабели для программирования, отсутствуют. Клинические преимущества Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus: • Лучшее понимание речи в тихой обстановке • Лучшее понимание речи в шумной обстановке • Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Кабели для программирования Кабель с каблучком для программирования функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus: • Лучшее понимание речи в тихой обстановке • Лучшее понимание речи в шумной обстановке • Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия Предполагаемые пользователи Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear и кабели для программирования предназначены для следующих пользователей: • Аудиологи/врачи-консультанты • Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus • Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицом, осуществляющим уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам Руководство пользователя адаптерной приставки для программирования - 31 © Cochlear Limited 2025 Введение %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 791 --- RU Компоненты адаптерной приставки для программирования Система адаптерной приставки для программирования, поставляемой компанией Cochlear, состоит из следующих компонентов: • Адаптерная приставка для программирования • USB-кабель Для использования адаптерной приставки для программирования также необходим совместимый кабель с каблучком для программирования; его можно заказать в компании Cochlear. Адаптерная приставка для программирования совместима со следующими кабелями с каблучком для программирования: • Кабель для программирования Cochlear • Соединительный кабель с каблучком для программирования Kanso • Соединительный кабель для программирования Kanso 2 • Кабель с каблучком для программирования Nucleus • Кабель с каблучком для программирования Nucleus серии CP800 • Кабель для программирования Nucleus Freedom • Каблучок для программирования Nucleus Freedom Другие важные компоненты При использовании адаптерной приставки для программирования необходимо, чтобы в медицинском учреждении использовался персональный компьютер, соответствующий стандарту IEC 60950-1 — «Оборудование информационных технологий. Требования безопасности», в том числе техническим характеристикам к электрическому офисному оборудованию, требуемым для надлежащей работы программного обеспечения (поставляется отдельно компанией Cochlear). Осторожно! В целях снижения риска поражения электрическим током убедитесь, что источник питания отвечает требованиям и стандартам безопасности. Не используйте ПК, если источник питания не маркирован знаком соответствия стандарту IEC 60950-1. Руководство пользователя адаптерной 32 - приставки для программирования © Cochlear Limited 2025 Введение %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 792 --- RU Общие сведения о подключении • Перед подключением адаптерной приставки для программирования к компьютеру установите программное обеспечение для настройки в соответствии с инструкциями. • Питание адаптерной приставки для программирования осуществляется от персонального компьютера, к которому она подключается через USB-порт. Осторожно! Согласно стандарту IEC 60601-1 — «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования по безопасности» компьютер, источник питания компьютера, компьютер с адаптерной приставкой для программирования и оборудование регистрации вызванных потенциалов (EABR) должны находиться вне пределов досягаемости пациента, т.е. на расстоянии не менее 1,5 метров (5 футов) от пациента, во избежание непреднамеренного контакта пациента и компонентов оборудования, подключенных к сети. • Убедитесь, что источник питания компьютера исправен. Осторожно! Никогда не используйте компьютер, если не уверены, что он безопасно подключен к сети, например, если провода кабеля питания оголены. В случае использования ноутбука при неисправности подключения к электросети всегда используйте в качестве источника питания аккумулятор ноутбука. • Также необходим звуковой процессор пользователя. Примечание Возможно потребуется дополнительный кабель с каблучком для программирования. Это зависит от звукового процессора пользователя. Руководство пользователя адаптерной приставки для программирования - 33 © Cochlear Limited 2025 Введение %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 801 --- RU Использование адаптерной приставки для программирования с билатеральными имплантами Оба звуковых процессора для пациентов с билатеральной имплантацией можно подключать к программирующему компьютеру одновременно. В таком случае необходимо использовать два комплекта систем адаптерной приставки, включая два каблучка для программирования, кабеля для программирования и USB-кабеля. По одному комплекту для каждого процессора. Для подключения адаптерной приставки для программирования к компьютеру выполните следующие действия с использованием либо двух USB-портов компьютера, либо USB-разветвителя с автономным питанием. Примечание USB-разветвитель с автономным питанием приобретается отдельно и не поставляется компанией Cochlear. • Подключите звуковой процессор, как описано в разделе Подключение каблучка для программирования и убедитесь, что устройства работают надлежащим образом. Примечание Использование USB-разветвителя необходимо, если у компьютера недостаточно USB-портов для подключения двух систем. Руководство пользователя адаптерной 42 - приставки для программирования © Cochlear Limited 2025 Подключение системы адаптерной приставки для программирования %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 802 --- RU Дополнительные функции Помимо программирования и выполнения проверок адаптерная приставка для программирования может использоваться для передачи одного из следующих сигналов: Входящий звуковой сигнал, используемый для передачи звукового сигнала на звуковой процессор, например, с программного обеспечения для автоматизированной проверки распознавания речи, или CD-плеера, или телевизора (подключенного с помощью наушников или разъема линейного выхода). Примечание Данная функция доступна только для звукового процессора Freedom. Синхронизированный пусковой импульс, используемый оборудованием для измерения EABR с использованием электрофизиологических параметров. Чтобы подключить устройство для передачи входящего звукового сигнала или синхронизированного пускового импульса, необходимо использовать кабель с разъемом Jack (стерео) для адаптерной приставки для программирования на одном конце и с разъемом, подходящим для подключения к необходимому оборудованию, на другом конце. Разъем подключения для передачи входящего звукового сигнала или синхронизированного импульса Установите переключатель адаптерной приставки для программирования в положение для передачи звукового сигнала или в положение для передачи синхронизированного пускового импульса. Переведите в необходимое положение Осторожно! Адаптерная приставка для программирования, подключенная к компьютеру, и оборудование регистрации вызванных потенциалов (EABR) должны находиться на расстоянии не менее 1,5 метров от пациента во время выполнения проверок (вне досягаемости пациента). Запрещается любое изменение данного оборудования. Руководство пользователя адаптерной приставки для программирования - 43 © Cochlear Limited 2025 %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 803 --- RU Общие предупреждения и меры предосторожности • Адаптерной приставкой для программирования должен управлять врач-консультант, прошедший соответствующую подготовку. • Адаптерная приставка для программирования пригодна для использования в домашних условиях только при условии использования кабеля для программирования, предназначенного для домашнего использования. Примечание Кабель для программирования, предназначенный для домашнего использования, можно отличить по дополнительному ферритовому зажиму (всего 2 шт.). Кабели для программирования для звуковых процессоров Freedom не предназначены для домашнего использования. • Запрещается любое изменение данного оборудования. • Ремонт оборудования должен выполняться исключительно сотрудниками компании Cochlear Ltd. Не вскрывайте адаптерную приставку для программирования. • Используйте только аксессуары, рекомендованные компанией Cochlear Ltd. • Использование кабелей или других частей оборудования не по назначению может стать причиной травмы. • Оборудование не пригодно для использования в присутствии легковоспламеняющихся смесей. • Компоненты электрооборудования должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями • Не используйте оборудование, если оно повреждено, компоненты ненадежно закреплены или отсутствуют. Для получения более подробной информации обратитесь в ближайшее представительство компании Cochlear. • Убедитесь, что все внешнее оборудование, подключаемое к адаптерной приставке для программирования (к USB-порту и порту звукового сигнала/пускового импульса, если питание от сети), соответствует стандарту IEC 60950-1 или IEC 60601-1, либо же другому эквивалентному стандарту. Это гарантирует электробезопасность системы. • Никогда не подсоединяйте к разъемам адаптерной приставки для программирования с помощью USB-портов источники питания, не указанные в данном руководстве. • Операторы уведомляются, что бесконтрольное использование длинных кабелей (например, кабелей для программирования и USB-кабелей) создает риск удушения. • При попадании зажима для крепления к одежде и других мелких деталей в дыхательные пути существует риск удушения. Не помещайте их в рот и храните в недоступном для детей месте. Руководство пользователя адаптерной 44 - приставки для программирования © Cochlear Limited 2025 %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 806 --- RU Серьезные происшествия Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием медицинских устройств происходят редко, вероятность их возникновения присутствует. Компания Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о серьезных происшествиях. Что понимается под «серьезным происшествием»? Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно вызвало или могло вызвать непредвиденное или нежелательное событие, в том числе: • смерть пациента, пользователя или другого лица; • временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого лица; • серьезную угрозу общественному здоровью. Сообщение о серьезном происшествии Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных происшествиях необходимо сообщать в следующие организации: • Ближайшее представительство компании Cochlear (см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices) • Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза, должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в местный уполномоченный орган (см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en) • Пользователи, находящиеся за пределами стран Европейского союза, должны сообщать обо всех серьезных происшествиях в местный уполномоченный орган, если применимо • Пользователи, находящиеся на территории Австралии, должны сообщать обо всех серьезных происшествиях в Управление терапевтических товаров (см. https://www.tga.gov.au) Руководство пользователя адаптерной приставки для программирования - 47 © Cochlear Limited 2025 %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 807 --- RU Технические характеристики Длина 79,3 мм Ширина 47,5 мм (51,5 мм с учетом переключателя) Высота 26,6 мм (28 мм с учетом ножек) Масса 60 г Изоляционное напряжение 4 кВ постоянного тока Сигнал синхронизации Уровень TTL, от 0 В до +5 В, активный высокий (CMOS-совместимый) Продолжи- тельность От 110 до 860 мкс (в зависимости от модели стимуляции) Разъем сигнала синхронизации Разъем Разъем Jack-3,5 мм (стерео) Tip Сигнал синхронизации Ring Земля Sleeve Земля Условия окружающей среды Температура хранения и транспортировки От -10 °C (+14 °F) до +55 °C (+131 °F) Влажность при хранении и транспортировке От 0 % относительной влажности до 90 % относительной влажности Рабочая температура От +5 °C (+41 °F) до +40 °C (+104 °F) Относительная влажность при работе От 0 % относительной влажности до 90 % относительной влажности, брызгонепроницаемый корпус Рабочая высота/диапазон давления 700–1060 гПа Руководство пользователя адаптерной 48 - приставки для программирования © Cochlear Limited 2025 %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 808 --- RU Правовое уведомление о торговых марках ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳 , コクレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Contour, コ ント ゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear, mySmartSound, Nexa, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc, SoundBand, True Wireless, логотип в форме эллипса, Vistafix, Whisper, WindShield и Xidium являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками группы компаний Cochlear. Руководство пользователя адаптерной приставки для программирования - 49 © Cochlear Limited 2025 %7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC --- стр. 817 --- 113 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA Назначение Аксессуар Nucleus Aqua обеспечивает повышенную степень защиты звукового процессора от попадания воды и пыли. Показания Аксессуар Nucleus Aqua предназначен для использования с совместимыми звуковыми процессорами Cochlear. Совместимые звуковые процессоры Cochlear (при использовании аккумуляторного батарейного отсека): • Звуковой процессор Nucleus 7 • Звуковой процессор Nucleus 7 SE • Звуковой процессор Nucleus 7 S • Звуковой процессор CP910 • Звуковой процессор CP920 • Звуковой процессор CP802 • Звуковой процессор CP810 %@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC --- стр. 818 --- 114 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA Противопоказания Аксессуар Nucleus Aqua предназначен только для звуковых процессоров, указанных в разделе «Показания». Аксессуар Aqua не предназначен для использования с крышкой батарейного отсека Cochlear (с воздушно-цинковыми батарейками). Целевая группа пациентов Звуковой процессор предназначен для пациентов с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют. Преимущества Звуковой процессор функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus: • Лучшее понимание речи в тихой обстановке • Лучшее понимание речи в шумной обстановке • Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия %@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC --- стр. 819 --- 115 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA Предполагаемые пользователи Устройства, указанные в разделе «Показания», предназначены для следующих пользователей: • Пользователи совместимых имплантов Cochlear Nucleus • Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости функцию пользователя. Лицом, осуществляющим уход, могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам %@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC --- стр. 826 --- 122 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA • При появлении давления или боли в области размещения импланта или при выраженном раздражении кожи прекратите использование звукового процессора и обратитесь к врачу-консультанту. • Если магнит катушки слишком сильный, в области размещения импланта могут образоваться пролежни. Если это происходит или вы испытываете дискомфорт в этой области, обратитесь к врачу-консультанту. • Запрещается любое изменение данного оборудования. • Используйте устройство только по назначению. • Сообщайте о неожиданных проблемах врачу- консультанту. ПРИМЕЧАНИЕ Если вы собираетесь часто пользоваться своим звуковым процессором во время водных процедур, обратитесь к врачу-консультанту за информацией о чехле Cochlear Nucleus 7 Aqua+. %@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC --- стр. 827 --- 123 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA Дополнительная информация МАТЕРИАЛЫ Аксессуар Aqua Термополиуретан (ТПУ) Габариты компонентов изделия Стандартные значения. КОМПОНЕНТ МАССА ШИРИНА ДЛИНА Аксессуар Aqua 4 г 88,8 мм 153 мм Условия окружающей среды УСЛОВИЕ МИНИМУМ МАКСИМУМ Температура хранения и транспортировки -10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F) Влажность при хранении и транспортировке 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочая температура (звуковой процессор) +5 °C (+41 °F) +40 °C (+104 °F) Относительная влажность при работе 0 % относит. влажности 90 % относит. влажности Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа %@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC --- стр. 828 --- 124 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA Гарантия Международная ограниченная гарантия для устройств Nucleus не утратит силу только в том случае, если аксессуар Aqua используется в воде только с совместимым звуковым процессором в соответствии с инструкциями по применению аксессуара Aqua. %@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC === файл: unknown__Фото процессор N8 устранение.pdf === --- стр. 157 --- 1.5. Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor) – _ шт. в составе: - съемные вилки – 5 шт.; - USB-кабель – 1 шт.; 2. Аксессуары 2.1. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact) – 2 шт./уп. – _ уп.; 2.2. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+, Power Extend) – 2 шт./уп. – _ уп.; 2.3. Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) – _ шт.; 2.4. Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) – _ шт.; 2.5. Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – _ шт.; 2.6. Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) – _ шт.; 2.7. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 5 шт./уп. – _ уп.; 2.8. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 15 шт./уп. – _ уп.; 2.9. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) – _ шт.; 2.10. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) –_ шт.; 2.11. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) – _ шт.; 2.12. Рюкзак (Recipient Backpack) – _ шт.; 2.13. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) в варианте исполнения _______- _ шт.; 2.14 Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) в варианте исполнения _______- _ шт.; 2.15. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant Earhook) – 3 шт./уп. – _ уп.; 2.16. Рожок заушный Hugfit в варианте исполнения __________ - 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.17. Рожок заушный Snugfit в варианте исполнения __________- _ шт.; 2.18. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) - _ шт.; 2.19. С траховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) – 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.20. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) – 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.21. Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for Aqua+) - 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.22. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) – 4 шт./уп. – _ уп.; 2.23. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) – 3 шт./уп. – _ уп.; 2.24. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) – _ шт.; 2.25. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring) – 5 шт./уп. – _ уп.; --- стр. 158 --- 2.26. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) – _ шт.; 2.27. Футляр для хранения ( Storage Case) - _ шт.; 2.28. Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template) – _ шт.; 2.29 Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – _ уп. Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Макет русскоязычной маркировки МИ, наносимый на транспортную упаковку Русскоязычные макеты маркировки компонентов медицинского изделия приведены ниже. Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx --- стр. 159 --- Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx === файл: unknown__Маркировка процессор N8 устранение.pdf === --- стр. 1 --- euromax кохлеарные импланты З-я улица Ямского поля, дом 2, корп. 26, офис 308 г. Москва 125124 тел: 8 (800) 333 72 70 +7 (495) 645 23 00 e-mail: euromax.msk@gmail.com www.market.eu-max.ru ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CPI 110 с принадлежностями ________________________________________________________ «УТВЕРЖДАЮ» ______Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») ______________________________________________________ (название компании) 121357, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, _____________________________________________________ стр. 134, помещ. 2Н/3 _________________________________________________________ (адрес компании) ____________________________________________________ Генеральный директор ____________ •________________________________________________(должность) Балан А.В. (дата) М.П. 2026 ARSPN8_004-2 --- стр. 2 --- Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) (черный) --- стр. 44 --- Указанные в таблице 2 компоненты упаковываются в полиэтиленовые пакеты (см. Рис. 2). Рисунок 2. Схема упаковки компонентов таблицы 2.1 Таблица 2. Список компонентов, упакованных в полиэтиленовые пакеты (Рис. 2) № Наименование 1. Магнит ½M (Cochlear Magnet ½M) 2. Магнит 1M (Cochlear Magnet 1M) 3. Магнит 2M (Cochlear Magnet 2M) 4. Магнит 3M (Cochlear Magnet 3M) 5. Магнит 4M (Cochlear Magnet 4M) 6. Магнит 5M (Cochlear Magnet 5M) 7. Магнит 6M (Cochlear Magnet 6M) 8. Манит ½I (Cochlear Magnet ½I) 9. Манит 1I (Cochlear Magnet 1I) 10. Манит 2I (Cochlear Magnet 2I) 11. Манит 3I (Cochlear Magnet 3I) 1 примечание: указанные размеры представлены в мм с погрешностью (±5) мм --- стр. 45 --- 12. Манит 4I (Cochlear Magnet 4I) 13. Манит 5I (Cochlear Magnet 5I) 14. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) 15. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) 16. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact) 17. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+, Power Extend) 18. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) 19. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) 20. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) 21. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) 22. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) 23. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant Earhook) 24. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) 25. Рожок заушный Hugfit, размер S (Cochlear Hugfit, Small) 26. Рожок заушный Hugfit, размер M (Cochlear Hugfit, Medium) 27. Рожок заушный Hugfit, размер L (Cochlear Hugfit, Large) 28. Рожок заушный Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) 29. Рожок заушный Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) 30. Рожок заушный Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) 31. Рожок заушный Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) 32. Рожок заушный Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) 33. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) 34. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) 35. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) Русскоязычные макеты маркировки медицинского изделия приведены на Рисунках 3- 42. 2 Данные о компонентах МИ на маркировке могут быть скорректированы в зависимости от применяемых вариантов исполнения при формировании поставки. --- стр. 46 --- <наименование компонента МИ> Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Рисунок 3. Макет русскоязычной маркировки внешнего или внутреннего компонента МИ Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 c принадлежностями, в составе: 1. Процессор звуковой Nucleus 8 CP1110 в варианте исполнения _______- _шт., в составе: 1.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – _ шт.; 1.2 Катушка в варианте исполнения ___________ – _ шт.; 1.3 Магнит в варианте исполнения ____________– _ шт.; 1.4 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – _ шт.; 1.5 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – _ шт.; 1.6 Рожок заушный в варианте исполнения _________ - _ шт.; 1.7 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – _ шт.; 1.8 Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – _ уп.; 1.9 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) – _ шт.; 1.10 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – _ уп.; 2. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) – _ шт.; --- стр. 47 --- 3. Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod) – _ шт.; 4. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71”)) – _ шт.; 5. Руководство по эксплуатации «Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110 с принадлежностями» - _ шт., с приложениями. Принадлежности 1. Зарядные устройства и элементы питания 1.1. Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Power Extend Rechargeable Battery Module) – _ шт.; 1.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Compact Rechargeable Battery Module) – _ шт.; 1.3. Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) – _ шт.; 1.4. Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger) – _ шт.; 1.5. Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor) – _ шт. в составе: - съемные вилки – 5 шт.; - USB-кабель – 1 шт.; 2. Аксессуары 2.1. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact) – 2 шт./уп. – _ уп.; 2.2. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+, Power Extend) – 2 шт./уп. – _ уп.; 2.3. Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) – _ шт.; 2.4. Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) – _ шт.; 2.5. Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – _ шт.; 2.6. Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) – _ шт.; 2.7. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 5 шт./уп. – _ уп.; 2.8. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 15 шт./уп. – _ уп.; 2.9. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) – _ шт.; 2.10. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) –_ шт.; 2.11. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) – _ шт.; 2.12. Рюкзак (Recipient Backpack) – _ шт.; 2.13. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) в варианте исполнения _______- _ шт.; 2.14 Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) в варианте исполнения _______- _ шт.; 2.15. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant Earhook) – 3 шт./уп. – _ уп.; 2.16. Рожок заушный Hugfit в варианте исполнения __________ - 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.17. Рожок заушный Snugfit в варианте исполнения __________- _ шт.; 2.18. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) - _ шт.; 2.19. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) – 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.20. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) – 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.21. Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for Aqua+) - 2 шт. / уп. – _ уп.; 2.22. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) – 4 шт./уп. – _ уп.; 2.23. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) – 3 шт./уп. – _ уп.; 2.24. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) – _ шт.; --- стр. 48 --- 2.25. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring) – 5 шт./уп. – _ уп.; 2.26. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) – _ шт.; 2.27. Футляр для хранения (Storage Case) - _ шт.; 2.28. Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template) – _ шт.; 2.29 Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – _ уп. Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки МИ, наносимый на транспортную упаковку Транспортная упаковка медицинского изделия представляет собой картонную коробку размером 49 х 38 х 20 (±5) см, фотографическое изображение транспортной упаковки приведено на Рисунке 5. --- стр. 49 --- Рисунок 5. Фотографическое изображение транспортной упаковки МИ Русскоязычные макеты маркировки компонентов медицинского изделия приведены ниже. Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx --- стр. 50 --- Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс») Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3 Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис 316 Тел.: +7(495) 645-23-00 E-mail: euromax.msk@gmail.com ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx