Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл (Пар) 14.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «Мелиус Медикал»
Должность
Премудров А.В.
ФИО
01.10.2025
Дата ДД.ММ.ГГГГ
Подпись/Signature
Фотографические изображения медицинского изделия
«Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с
принадлежностями»
2025
--- стр. 2 ---
Изображение 1. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
--- стр. 3 ---
- MAST-A-140DD-A-M1-Е (однодверный); - MAST-A-140SD-A-M1-Е (двухдверный)
- MAST-A-240DD-B-M1-Е (однодверный) - MAST-A-240SD-B-M1-Е (двухдверный)
- MAST-A-350DD-B-M1-Е (однодверный) - MAST-A-350SD-B-M1-Е (двухдверный)
- MAST-A-650DD-B-M1-Е (однодверный) - MAST-A-650SD-B-M1-Е (двухдверный)
- MAST-A-810DD-B-M1-Е (однодверный) - MAST-A-810SD-B-M1-Е (двухдверный)
- MAST-A-990DD-B-M1-Е (однодверный) - MAST-A-990SD-B-M1-Е (двухдверный)
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Изображение 2. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
- MAST-A-1200SD-C-M1-Е (двухдверный) - MAST-A-1200DD-B-M1-Е (однодверный)
- MAST-A-1200SD-B-M1-Е- MAST-A-1200DD-C-M1-Е (однодверный) - MAST-A-1200S-B-M1-Е
- MAST-A-1200S-C-M1-Е- MAST-A-1200D-C-M1-Е
- MAST-A-1500S-B-M1-Е- MAST-A-1500S-C-M1-Е; - MAST-A-1500DD-B-M1-Е (однодверный)
- MAST-A-1500D-B-M1-Е;- MAST-A-1500D-C-M1-Е;- MAST-A-1500DD-C-M1-Е (однодверный)
- MAST-A-2000D-B-M1-Е;- MAST-A-2000D-C-M1-Е;- MAST-A-2000S-B-M1-Е;- MAST-A-2000S-C-M1-Е
--- стр. 6 ---
Изображение 3. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
- MAST-H-1000S-B-M1-Е; - MAST-H-1000D-B-M1-Е; - MAST-H-1000DD-B-M1-Е
--- стр. 7 ---
- MAST-H-1200D-B-M1-Е; - MAST-H-1200DD-B-M1-Е (однодверный)
- MAST-H-1200D-C-M1-Е; - MAST-H-1200DD-C-M1-Е (однодверный)
- MAST-H-1500D-B-M1-Е; - MAST-H-1500DD-B-M1-Е (однодверный)
- MAST-H-1500D-C-M1-Е; - MAST-H-1500DD-C-M1-Е (однодверный)
- MAST-H-2000D-C-M1-Е; - MAST-H-2000D-B-M1-Е
--- стр. 8 ---
Изображение 4. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
- MAST-H-1000SD-B-M1-Е - MAST-H-1200SD-B-M1-Е (двухдверный)- MAST-H-1200S-B-M1-Е
- MAST-H-1500SD-B-M1-Е (двухдверный); - MAST-H-1500S-B-M1-Е;- MAST-H-2000S-B-M1-Е
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
Изображение 5. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
- MAST-V-280DD-B-M1-Е (однодверный); - MAST-V-450DD-B-M1-Е (однодверный)
- MAST-V-610DD-B-M1-Е (однодверный); - MAST-V-800DD-B-M1-Е (однодверный); - MAST-V-910DD-B-M1-Е (однодверный)
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
Изображение 6. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
- MAST-V-280SD-B-M1-Е (двухдверный); - MAST-V-450SD-B-M1-Е (двухдверный)
- MAST-V-610SD-B-M1-Е (двухдверный); - MAST-V-800SD-B-M1-Е (двухдверный); - MAST-V-910SD-B-M1-Е (двухдверный)
--- стр. 13 ---
--- стр. 14 ---
Изображение 7. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
- CLEAN VS6707-D1-M1-E (однодверный)
- CLEAN VS6710-D1-M1-E (однодверный)
- CLEAN VS6714-D1-M1-E (однодверный)
--- стр. 15 ---
Изображение 8. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
- CLEAN VS6707-D2-M1-E (двухдверный)
- CLEAN VS6710-D2-M1-E (двухдверный)
- CLEAN VS6714-D2-M1-E (двухдверный)
- CLEAN VS6718-D2-M1-E (двухдверный)
- CLEAN VS6720-D2-M1-E (двухдверный)
--- стр. 16 ---
Изображение 9. Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями. Варианты исполнения:
--- стр. 17 ---
- XG1.UCD-100D-M1-E; - XG1.UCD-100D-M0-E; - XG1.UCD-100S-M1-E; - XG1.UCD-100S-M0-E
- XG1.UCD-135D-M1-E; - XG1.UCD-135D-M0-E; - XG1.UCD-135S-M1-E; - XG1.UCD-135S-M0-E
- XG1.UCD-185D-M1-E; - XG1.UCD-185D-M0-E; - XG1.UCD-185S-M1-E; - XG1.UCD-185S-M0-E
- XG1.UCD-300D-M1-E; - XG1.UCD-300D-M0-E; - XG1.UCD-300S-M1-E; - XG1.UCD-300S-M0-E
--- стр. 18 ---
Изображение 10. Полка (для стерилизаторов серии MAST)
--- стр. 19 ---
Изображение 11. Корзина проволочная
--- стр. 20 ---
Изображение 12. Корзина для стерилизации (для серии MAST-A)
--- стр. 21 ---
Изображение 12. Корзина для стерилизации (для серии MAST-H)
--- стр. 22 ---
Изображение 13. Вставка для стерилизации
--- стр. 23 ---
Изображение 14. Бумага для термопринтера
--- стр. 24 ---
Изображение 15. Руководство по эксплуатации для серии Clean VS
--- стр. 25 ---
Изображение 16. Руководство по эксплуатации для серии MAST
--- стр. 26 ---
Изображение 17. Руководство по эксплуатации для серии XG1
--- стр. 27 ---
Изображение 18. Тележка загрузочная стандартная из нержавеющей стали (серии MAST-A)
--- стр. 28 ---
Изображение 19. Тележка загрузочная стандартная из нержавеющей стали (серии MAST-H)
--- стр. 29 ---
Изображение 20. Тележка внутренняя для загрузки в стерилизатор (для серии MAST)
--- стр. 30 ---
Изображение 21. Тележка загрузочная с автоматической регулировкой высоты (для серии Clean VS)
--- стр. 31 ---
Изображение 22. Тележка загрузочная ручная (для серии Clean VS)
--- стр. 32 ---
Изображение 23. Тележка для стерилизации (для серии Clean VS)
--- стр. 33 ---
Изображение 24. Парогенератор Clean
--- стр. 34 ---
Изображение 25. Компрессор воздушный
--- стр. 35 ---
Изображение 26. Прокладка двери
--- стр. 36 ---
Изображение 27. Крышка боковая
--- стр. 37 ---
Изображение 28. Платформа для загрузки автоматическая
--- стр. 38 ---
Изображение 29. Ножка поддерживающая (для вариантов исполнения XG1)
--- стр. 39 ---
Изображение 30. Шланг
--- стр. 40 ---
Изображение 31. Полка загрузочная (для вариантов исполнения XG1)
--- стр. 41 ---
Изображение 32. Этикетка индикаторная (900 шт./уп.)
--- стр. 42 ---
Изображение 33. Держатель ленты
=== файл: unknown__Руководства версия 2.zip ===
=== файл в архиве: !Руководство MAST 13.01.2026.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
Важные вопросы
⚫ Пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство перед его использованием.
⚫ Все сотрудники должны быть ознакомлены с положениями Раздела 1.
⚫ При установке оборудования персоналу необходимо изучить Раздел 2 данного
Руководства.
⚫ Персоналу, проводящему процесс стерилизации, необходимо изучить Разделы 3, 4 и
5.
⚫ Сотрудникам отдела контроля качества или старшей медсестре необходимо изучить
Разделы 6 и 7.
⚫ Сервисному персоналу, обслуживающему больничное оборудование, необходимо
изучить Раздел 8.
⚫ Оборудование должно эксплуатироваться квалифицированным персоналом.
Операторы должны получить соответствующую подготовку.
⚫ В стерилизаторе используется пар, перед использованием примите необходимые
меры по предотвращению ожогов.
⚫ Поддерживайте стерилизатор в чистоте для нормального функционирования.
⚫ В течение срока службы оборудования необходимо проводить регулярное
техническое обслуживание.
⚫ Монтажные работы и работы по техническому обслуживанию должны проводиться
обученным персоналом.
⚫ При возникновении утечки оборудования, вызванн ой уплотнителем дверцы и
другими причинами, немедленно устраните ее.
⚫ Ключевые детали стерилизатора можно приобрести только у производителя, в
противном случае нормальная работа оборудования не может быть гарантирована.
--- стр. 5 ---
5
Изолирующий переключатель
Стерилизатор паровой SHINVA должен быть оборудован отдельной распределительной
коробкой, распределительная коробка должна находиться рядом с оборудованием и быть в
доступе для оператора . Распределительная коробка должна быть установлен а и
промаркирована в соответствии с действующими стандартами.
Ответственность за качество продукции
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ оставляет за собой право обновлять характеристики оборудования без
предварительного уведомления. Информация, содержащаяся в данном Руководстве, является
последней актуальной информацией на момент публикации.
Без разрешения ПРОИЗВОДИТЕЛЯ запрещается модифицировать оборудование или
производить ненадлежащую эксплуатацию. За возникший ущерб ПРОИЗВОДИТЕЛЬ не
несет никакой ответственности.
Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия
Разработчик/производитель
Наименование: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд.)
Адрес: Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, Zibo
City, Shandong Province, People’s Republic of China
Место производства:
1. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086
Zibo, Shandong, People’s Republic of China
2. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
№ 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, People’s Republic of China
Предупреждающие символы
Особое внимание следует уделять уведомлениям, предупреждениям и символам опасности ,
указанным в данном Руководстве.
© Авторское право
Авторские права на данное Руководство принадлежат ПРОИЗВОДИТЕЛЮ.
Содержание данного Руководства не может быть скопировано или воспроизведено
каким-либо подразделением или частным лицом без разрешения. В противном случае
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ имеет право привлечь стороны к ответственности.
--- стр. 6 ---
6
Содержание
1. Предисловие .................................................................................................................................... 15
1.1. Наименование медицинского изделия ........................................................................ 15
1. ................... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-140DD-A-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 15
2.Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-140SD-A-M1-Е (двухдверный)
в составе: ................................ ................................ ................................ ........................ 15
3. ................... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-240DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 15
4.Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-240SD-B-M1-Е (двухдверный)
в составе: ................................ ................................ ................................ ........................ 16
5.Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-350DD-B-M1-Е (однодверный)
в составе: ................................ ................................ ................................ ........................ 16
6.Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-350SD-B-M1-Е (двухдверный)
в составе: ................................ ................................ ................................ ........................ 16
7.Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-650DD-B-M1-Е (однодверный)
в составе: ................................ ................................ ................................ ........................ 17
8.Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-650SD-B-M1-Е (двухдверный)
в составе: ................................ ................................ ................................ ........................ 17
9.Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-810DD-B-M1-Е (однодверный)
в составе: ................................ ................................ ................................ ........................ 17
10. ................... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-810SD-B-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 17
11. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-990DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 18
12. ................... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-990SD-B-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 18
13. ................ Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1200DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 18
14. ................ Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1200DD-C-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 19
15. ................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1200SD-C-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 19
16. . Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1200SD-B-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 19
17. .... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1200S-B-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 19
18. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1200D-C-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 20
19. .... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1200S-C-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 20
20. ................ Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-A-1500DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 20
--- стр. 8 ---
8
43. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-1500S-B-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 27
44. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-1500S-C-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 28
45. ................ Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-1500SD-C-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 28
46. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-1500D-B-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 28
47. ................Cтерилизатор паровой SHINV A, Вариант исполнения: MAST-H-1500DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 29
48. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-1500D-C-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 29
49. ................ Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-1500DD-C-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 29
50. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-2000S-C-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 29
51. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-2000D-C-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 30
52. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-2000D-B-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 30
53. ... Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-H-2000S-B-M1-Е в составе:
................................ ................................ ................................ ................................ ....... 30
54. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-280SD-B-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 31
55. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-280DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 31
56. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-450SD-B-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 31
57. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-450DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 32
58. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-610SD-B-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 32
59. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-610DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 32
60. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-800SD-B-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 32
61. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-800DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 33
62. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-910SD-B-M1-Е
(двухдверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 33
63. .................. Cтерилизатор паровой SHINV A, вариант исполнения: MAST-V-910DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе: ................................ ................................ ................................ .. 33
64. .................. Общие принадлежности для стерилизаторов паровых MAST-A-140DD-A-M1-Е
(однодверный); MAST-A-140SD-A-M1-Е (двухдверный); MAST-A-240DD-B-M1-Е
(однодверный); MAST-A-240SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-A-350DD-B-M1-Е
--- стр. 9 ---
9
(однодверный); MAST-A-350SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-A-650DD-B-M1-Е
(однодверный); MAST-A-650SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-A-810DD-B-M1-Е
(однодверный); MAST-A-810SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-A-990DD-B-M1-Е
(однодверный); MAST-A-990SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-A-1200DD-B-M1-Е
(однодверный); MAST-A-1200DD-C-M1-Е (однодверный); MAST-A-1200SD-C-M1-Е
(двухдверный); MAST-A-1200SD-B-M1-Е; MAST-A-1200S-B-M1-Е; MAST-A-1200D-C-M1-Е;
MAST-A-1200S-C-M1-Е; MAST-A-1500DD-B-M1-Е (однодверный); MAST-A-1500D-B-M1-Е;
MAST-A-1500S-B-M1-Е; MAST-A-1500D-C-M1-Е; MAST-A-1500DD-C-M1-Е (однодверный);
MAST-A-1500S-C-M1-Е; MAST-A-2000D-B-M1-Е; MAST-A-2000S-B-M1-Е; MAST-A-2000S-C-
M1-Е; MAST-A-2000D-C-M1-Е; MAST-H-1000S-B-M1-Е; MAST-H-1000SD-B-M1-Е; MAST-H-
1000D-B-M1-Е; MAST-H-1000DD-B-M1-Е (однодверный); MAST-H-1200D-B-M1-Е; MAST-H-
1200DD-B-M1-Е (однодверный); MAST-H-1200SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-H-1200S-B-
M1-Е; MAST-H-1200S-C-M1-Е; MAST-H-1200SD-C-M1-Е (двухдверный); MAST-H-1200D-C-
M1-Е; MAST-H-1200DD-C-M1-Е (однодверный); MAST-H-1500SD-B-M1-Е (двухдверный);
MAST-H-1500S-B-M1-Е; MAST-H-1500S-C-M1-Е; MAST-H-1500SD-C-M1-Е (двухдверный);
MAST-H-1500D-B-M1-Е; MAST-H-1500DD-B-M1-Е (однодверный); MAST-H-1500D-C-M1-Е;
MAST-H-1500DD-C-M1-Е (однодверный); MAST-H-2000S-C-M1-Е; MAST-H-2000D-C-M1-Е;
MAST-H-2000D-B-M1-Е; MAST-H-2000S-B-M1-Е; MAST-V-280SD-B-M1-Е (двухдверный);
MAST-V-280DD-B-M1-Е (однодверный); MAST-V-450SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-V-
450DD-B-M1-Е (однодверный); MAST-V-610SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-V-610DD-B-M1-
Е (однодверный); MAST-V-800SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-V-800DD-B-M1-Е
(однодверный); MAST-V-910SD-B-M1-Е (двухдверный); MAST-V-910DD-B-M1-Е
(однодверный): ................................ ................................ ................................ ................ 34
1.2. Инструкции по технике безопасности ................................ ................................ .......... 36
1.3. Описание знаков идентификации ................................ ................................ ............... 38
1.3.1 Идентификация ............................................................................................................. 38
1.3.2 Символы безопасности ................................................................................................ 39
2. Установка ......................................................................................................................................... 41
2.1 Энергопотребление ................................ ................................ ................................ ..... 41
2.1.1 Потребность в воде ....................................................................................................... 41
2.1.2 Требования к источнику пара (применимо только к внешнему паровому
оборудованию) ........................................................................................................................ 41
2.1.3 Требования к источнику сжатого газа ...................................................................... 42
2.1.4 Требования к питанию ................................................................................................ 43
2.2 Технические характеристики каждого типа оборудования ................................ ............ 44
2.2.1.Характеристики критически важных компонентов парового стерилизатора ............... 46
2.2.3. Характеристики парогенераторов Clean ................................ ................................ ... 55
2.2.4. Маркировка медицинского изделия ................................ ................................ .......... 56
2.3 Транспортировка оборудования ................................ ................................ ................... 62
2.4 Распаковка ................................ ................................ ................................ ................. 62
2.5 Установка и выравнивание ................................ ................................ ......................... 62
2.6 Монтаж трубопровода ................................ ................................ ................................ . 62
2.7 Электромонтаж ................................ ................................ ................................ .......... 63
2.7.1 Подключение кабеля .................................................................................................... 63
2.7.2 Проверка последовательности фаз ............................................................................ 63
2.7.3 Тест при включении ..................................................................................................... 63
2.8 Подтверждение установки ................................ ................................ ........................... 64
--- стр. 10 ---
10
2.8.1 Верификация предохранительных клапанов и датчиков .................................... 64
2.8.2 Испытание на герметичность .................................................................................... 64
2.8.3 Тест Бови-Дика.............................................................................................................. 64
2.8.4 Биологический мониторинг ....................................................................................... 65
2.8.5 Ввод в эксплуатацию .................................................................................................... 65
2.8.6 После ввода в эксплуатацию ...................................................................................... 65
3 Функциональные характеристики.................................................................................................. 66
3.1 Обзор оборудования ................................ ................................ ................................ .... 66
Совместно используемые изделия ................................................................................................. 67
Показания к применению, противопоказания, остаточные риски и возможные побочные
действия .............................................................................................................................................. 67
3.2 Принцип работы ................................ ................................ ................................ ......... 68
3.3 Структура и функции ................................ ................................ ................................ . 68
3.3.1 Панель управления ...................................................................................................... 72
3.3 2 Датчики измерения ...................................................................................................... 74
3.3.3 Дверца шкафа ................................................................................................................ 74
3.3.4 Система загрузки и разгрузки .................................................................................... 76
3.3.5 Принтер .......................................................................................................................... 80
3.4 Программы ................................ ................................ ................................ ................ 82
4. Система пользователя..................................................................................................................... 84
4.1 Введение в систему управления пользователями ................................ .......................... 84
4.2 Главное меню ................................ ................................ ................................ ............. 86
4.3 Экран сигнала тревоги ................................ ................................ ............................... 87
4.4 Работа программы ................................ ................................ ................................ ...... 88
4.4.1 Выбор цикла .................................................................................................................. 88
4.4. 2 Работа программы ....................................................................................................... 89
4.4. 3 Отображение значений ............................................................................................... 90
4.5 Дополнительные функции ................................ ................................ .......................... 90
4.5.1 Повторная печать ......................................................................................................... 90
4.5.2 Информация о штрих-коде ......................................................................................... 91
4.5.3 Обратный отсчет ........................................................................................................... 92
4.5.4 Проверка входного сигнала ........................................................................................ 92
4.5.5 Информация об оборудовании.................................................................................... 93
4.5.6 Выбор языка .................................................................................................................. 94
4.5.7 Калькулятор .................................................................................................................. 95
4.5.8 Информация контроля потребления ....................................................................... 95
4.5.9 Управление пользователями ...................................................................................... 96
4.5.10 Управление дверцей ................................................................................................... 97
4.5. 11 Мойка бойлера ............................................................................................................ 98
4.6 Программы ................................ ................................ ................................ ................ 99
4.6.1. Выбор программы для редактирования. ................................................................ 99
4.6.2 Настройки параметров цикла .................................................................................. 100
4.7 Настройки системы ................................ ................................ ................................ ... 103
4.7.1 Дата/время ................................................................................................................... 103
4.7.2 Параметры печати ...................................................................................................... 103
--- стр. 11 ---
11
4.7. 3 История сигналов тревоги ....................................................................................... 105
4.7.4 Меню инженера ........................................................................................................... 106
4.8 Древовидное меню сенсорного экрана ................................ ................................ ......... 107
5 Процесс стерилизации .................................................................................................................. 109
5.1 Проверка перед запуском ................................ ................................ ........................... 109
5.2 Запуск оборудования ................................ ................................ ................................ .. 109
5.2.1 Подача сжатого газа.................................................................................................... 109
5.2. 2 Подача воды ................................................................................................................ 109
5.2.3 Подача источника пара .............................................................................................. 109
5.2.4 Включение питания ................................................................................................... 109
5.3 Вход пользователя ................................ ................................ ................................ ..... 110
5.4 Управление дверцей ................................ ................................ ................................ ... 112
5.5 Предварительный нагрев оборудования ................................ ................................ ...... 113
5.6 Бови-Дик тест ................................ ................................ ................................ ............ 113
5.7 Загрузка ................................ ................................ ................................ .................... 113
5.8 Выбор цикла ................................ ................................ ................................ ............. 113
5.9 Запуск ................................ ................................ ................................ ....................... 116
5.10 Запуск цикла ................................ ................................ ................................ ........... 117
5.11 Конец цикла ................................ ................................ ................................ ............. 118
5.12 Разгрузка ................................ ................................ ................................ ................. 119
5.13 Подтверждение печати записи ................................ ................................ .................. 119
5.14 Повторная печать ................................ ................................ ................................ .... 119
5.15 Биологический мониторинг (при необходимости) ................................ ...................... 120
5.16 Выключение оборудования ................................ ................................ ....................... 120
6 Инструкции для нестандартных ситуаций .................................................................................. 121
6.1 Процедура выхода в ручном режиме ................................ ................................ ........... 121
6.2 Прерывание цикла ................................ ................................ ................................ .... 122
6.3 Аварийная остановка ................................ ................................ ................................ 125
6.4 Превышение времени заполнения бойлера водой (только электронагревательное
оборудование) ................................ ................................ ................................ ................. 126
6.5 Неисправность разблокировки дверной прокладки ................................ ..................... 127
6.6 Открывание дверцы в ручном режиме ................................ ................................ ........ 128
7 Процесс стерилизации .................................................................................................................. 129
7.1 Рекомендации по упаковке и загрузке ................................ ................................ ......... 129
7.1.1 Упаковочные материалы .......................................................................................... 129
7.1.2 Упаковка текстиля ..................................................................................................... 129
7.1.3 Упаковка инструментов ............................................................................................ 129
7.1.4 Упаковка посуды ......................................................................................................... 130
7.1. 5 Загрузка ....................................................................................................................... 131
7.1.6 Цикл стерилизации .................................................................................................... 132
--- стр. 12 ---
12
7.1.7 Параметры стерилизуемых изделий ...................................................................... 132
7.2 Краткое введение в процесс стерилизации ................................ ................................ .. 132
7.3 Мониторинг эффекта стерилизации ................................ ................................ ............ 152
7.3.1 Физический мониторинг ........................................................................................... 152
7.3.1.1 Введение физических параметров ........................................................................ 152
7.3. 1.2 Печать записей мониторинга ............................................................................... 152
7.3.1.3 Ежедневный мониторинг ....................................................................................... 154
7.3. 1.4 Регулярный мониторинг ....................................................................................... 154
7.3.2 Химический контроль ................................ ................................ ............................. 154
7.3.3 Биологический мониторинг ..................................................................................... 154
8 Техническое обслуживание .......................................................................................................... 156
8.1 Инструкции по безопасности ................................ ................................ ...................... 156
8.2 План технического обслуживания ................................ ................................ .............. 157
8.3 Руководство по техническому обслуживанию ................................ .............................. 166
8.3.1 Проверка сосудов под давлением ............................................................................. 166
8.3.2 Калибровка предохранительных клапанов и манометров................................. 166
8.3.3 Проверка соответствия температуры камеры давлению ................................... 166
8.3.4 Проверка всех трубопроводов на герметичность ................................................. 167
8.3.5 Очистка камеры, направляющих и сетки фильтров .......................................... 167
8.3.6 Очистка тележки/корзины для стерилизации ...................................................... 167
8.3.7 Очистка поверхности оборудования ....................................................................... 167
8.3.8 Проверка записей печати оборудования или мониторинг данных ................... 167
8.3.9 Дренаж бойлера (встроенное бойлерное оборудование) ...................................... 167
8.3.10 Проверка на герметичность ................................................................................... 168
8.3.11 Проверка соответствия снабжения требованиям Руководства. ...................... 168
8.3.12 Проверка и очистка уплотнителя дверцы и уплотнительного паза. .............. 168
8.3.13 Удаление воды и загрязнений из фильтра сжатого воздуха. ............................ 168
8.3.14 Проверка сетевого разъема компьютерного мониторинга. .............................. 169
8.3.15 Очистка фильтров на трубах. ................................................................................. 169
8.3.16 Проверка стыкового соединения стерилизационной корзины и затянутости
болтов. .................................................................................................................................... 170
8.3.17 Проверка пространства для чистки и обслуживания. ...................................... 170
8.3.18 Проверка принтера .................................................................................................. 170
8.3.19 Проверка крепления провода под напряжением, провода заземления и
нулевого провода на основном источнике питания оборудования. ........................... 170
8.3.20 Проверка проводки и защитной гильзы клемм нагревательной трубки,
вакуумного насоса и других деталей высокой мощности. .......................................... 170
8.3 21 Очистка и удаление накипи датчика уровня воды (или поплавкового шара) и
цилиндра измерителя уровня жидкости (для встроенного бойлерного оборудования)
................................................................................................................................................. 171
8.3.22 Очистка корпуса бойлера и нагревательной трубы (для встроенного
бойлерного оборудования) .................................................................................................. 171
8.3.23 Проверка правильности отображения стеклянной трубки указателя уровня
жидкости бойлера (или магнитной заслонки), а также герметичности прокладки
указателя уровня жидкости (встроенное бойлерное оборудование). ......................... 171
8.3.24 Удаление пыли с электрических компонентов, оборудования, клапанов,
датчиков и т. д. внутри электрической коробки. .......................................................... 171
--- стр. 13 ---
13
8.3.25 Проверка устройства защиты от сухого горения (для встроенного бойлерного
оборудования) ....................................................................................................................... 172
8.3.26 Проверка предохранительного клапана на предмет утечки воды или пара. 172
8.3.27 Проверка герметичности трубы нагрева (для встроенного бойлерного
оборудования) ....................................................................................................................... 173
8.3.28 Проверка всех проводов оборудования на наличие повреждений. ................. 173
8.3.29 Проверка безопасности дверцы, включая все переключатели положения
дверцы, барьерную защиту и компоненты перемещения петель. ............................. 173
8.3.30 Проверка нахождения верхнего предела давления бойлера в заданном
диапазоне (для встроенного бойлерного оборудования) .............................................. 173
8.3.31 Очистка всех заслонок на оборудовании и паровых трубах. ........................... 173
8.3.32 Проверка и затяжка обратного клапана .............................................................. 173
8.3.33 Смазка и проверка подвижных частей дверец ................................................... 174
8.3.34 Проверка подключения датчика давления и удаление накипи ...................... 174
8.3.35 Проверка надежности фиксации дверного двигателя (при наличии). .......... 174
8.3.36 Проверка и очистка впускного отверстия рабочей жидкости и порта защиты
от кавитации вакуумного насоса, проверка всасывания насоса и отсутствия утечек
во время работы. .................................................................................................................. 174
8.3.37 Проверка последней записи аварийного сигнала, поиск причины и оценка
связи с неисправностью компонента. .............................................................................. 174
8.3.38 Проверка PT100 на наличие утечек воды, поломок, ударов и проблем с
проводкой. ............................................................................................................................. 174
8.3.39 Проверка датчика давления на предмет утечек воды, поломок, ударов и
проблем с проводкой. .......................................................................................................... 174
8.3.40 Проверка температуры в камере и регистрация значений разницы
температур. ........................................................................................................................... 174
8.3.41 Регулярная очистка всех резервуаров для воды оборудования. ...................... 174
8.3.42 Очистка теплообменника и проверка его на предмет утечек и засоров. ....... 174
8.3.43 Проверка гладкости дренажных труб оборудования. ........................................ 175
8.3.44 Очистка и удаление накипи вакуумного насоса................................................. 175
8.3.45 Проверка предупреждающей маркировки на оборудовании, схемы четкие и
легко читаемые. ................................................................................................................... 176
8.3.46 Проверка выполнения процедуры эксплуатации оборудования. ................... 176
8.3.47 Проверка блокировки безопасности по давлению ............................................. 176
8.3.48 Проверка выключателей аварийной остановки на передней и задней дверцах.
................................................................................................................................................. 176
8.3.49 Проверка сигнальных линий на предмет пережатия при открывании или
закрывании дверцы. ........................................................................................................... 176
8.3.50 Проверка запасных частей в помещении технического обслуживания, не
подвергаются ли они воздействию водяного пара. ....................................................... 176
8.3.51 Убедитесь, что короб и защита клемм целы и не подвержены риску поражения
электрическим током. ......................................................................................................... 176
8.3.52 Проверка сопротивления заземления ................................................................... 176
8.3.53 Проверка переключателя низкого уровня бойлера. .......................................... 176
8.3.54 Проверка целостности изоляции оборудования и внешних труб .................... 177
8.3.55 Проверка уровня направляющих передней и задней дверцы и их крепление177
8.3.56 Проверка и очистка паровой перегородки. ......................................................... 177
8.3.57 Проверка и очистка ограничительного соединения (при наличии). .............. 177
8.3.58 Проверка металлических сильфонов и их своевременная замена при
необходимости....................................................................................................................... 177
--- стр. 14 ---
14
8.3.59 Проверка целостности и устойчивости демпфирующей подушки вакуумного
насоса ..................................................................................................................................... 177
8.3.60 Проверка всех клапанов на предмет утечек. ....................................................... 177
8.3.61 Проверка клапанного острова на нормальное функционирование, наличие
утечек и ослабления крепления. ....................................................................................... 177
8.3.62 Проверка надлежащего контакта ключевого переключателя. ....................... 177
8.3.63 Калибровка даты и времени оборудования ......................................................... 177
8.3.64 Замена прокладки дверцы ...................................................................................... 177
8.3.65 Обнаружение таких параметров, как температура, давление и время, с
помощью детектора температуры и давления. .............................................................. 178
8.3.66 Замена прокладки указателя уровня воды (встроенное бойлерное
оборудование) ........................................................................................................................ 178
8.3.67 Замена всех зажимных подушечек на трубопроводе. ........................................ 178
8.3.68 Замена элемента воздушного фильтра ................................................................. 179
8.3.69 Снятие и очистка болтов. ........................................................................................ 179
8.3.70 Очистка головки термопринтера принтера ........................................................ 179
8.3.71 Проверка целостности шильдика оборудования. ............................................... 179
8.3.72 Калибровка сенсорного экрана .............................................................................. 179
8.3.73 Замена ремня синхронизатора раздвижной дверцы .......................................... 180
8.3.74 Замена батареи ПЛК ................................................................................................ 180
8.3.75 Обслуживание вакуумного насоса ........................................................................ 181
8.3.76 Замена контактора нагревательной трубки бойлера (встроенное бойлерное
оборудование) ........................................................................................................................ 181
8.4 Список запасных частей ................................ ................................ ............................ 181
8.5 Устранение неисправностей ................................ ................................ ....................... 182
8.5.1 Общий сигнал тревоги .............................................................................................. 182
8.5.2 Перегрузка вакуумного насоса................................................................................. 185
8.5.3 Шум вакуумного насоса ............................................................................................ 185
8.5.4 Замена бумаги для печати ......................................................................................... 185
8.5. 5 Инициализация системных параметров ............................................................... 186
8.5.6 Проверка смазки движущихся частей дверец ....................................................... 187
9. Комплект поставки ................................................................................................................ 189
10. Электромагнитная совместимость .................................................................................. 191
11. Утилизация медицинского изделия ................................................................................ 193
12. Осуществление контроля качества медицинского изделия ....................................... 194
13. Требование к охране окружающей среды ...................................................................... 194
14. Срок службы ........................................................................................................................ 194
15. Гарантийные обязательства ............................................................................................. 194
16. Рекламации .......................................................................................................................... 195
Приложение А. Операционные процедуры .................................................................................... 197
Приложение Б. Техническое обслуживание и проверка работоспособности после технического
обслуживания .................................................................................................................................... 199
--- стр. 15 ---
15
1. Предисловие
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представлены в объеме, требуемом в соответствии с:
- правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановление
Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684);
- требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия (Приказ Минздрава РФ от 11.04.2025 №
181н).
Настоящее руководство применимо к установке, эксплуатации и техническому
обслуживанию стерилизаторов паровых SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями
серии MAST-A, MAST-H и MAST-V.
1.1. Наименование медицинского изделия
Cтерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями
1. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: MAST-A-140DD-A-M1-Е
(однодверный) в составе:
1. Cтерилизатор паровой MAST-A-140DD-A -M1-Е (однодверный) - 1 шт.
2. Полка - 1 шт.
3. Корзина проволочная, размеры 380x535x100 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
4. Корзина проволочная, размеры 380x535x195 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
5. Корзина проволочная, размеры 395x585x200 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
6. Вставка для стерилизации, размеры: 330x465x90 мм – не более 4 шт. (при необходимости).
7. Бумага для термопринтера - не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: MAST-A-140SD-A-M1-Е
(двухдверный) в составе:
1. Cтерилизатор паровой MAST-A-140SD-A-M1-Е (двухдверный) - 1 шт.
2. Полка - 1 шт.
3. Корзина проволочная, размеры 380x535x100 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
4. Корзина проволочная, размеры 380x535x195 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
5. Корзина проволочная, размеры 395x585x200 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
6. Вставка для стерилизации, размеры: 330x465x90 мм – не более 4 шт. (при необходимости).
7. Бумага для термопринтера - не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: MAST-A-240DD-B-M1-Е
(однодверный) в составе:
1. Cтерилизатор паровой MAST-A-240DD- B -M1-Е (однодверный) - 1 шт.
2. Корзина для стерилизации – не более 2 шт.
--- стр. 40 ---
40
«Вкл» (источник
питания)
МЭК 417 № 5007
«Выкл» (источник
питания)
МЭК 417 № 5008
«Заземление»
(земля)
МЭК 417 № 5017
Защитное
заземление» (земля)
МЭК 417 № 5019
Постоянный ток
МЭК 417 № 5031
Переменный ток
МЭК 417 № 5032
Обратитесь к
инструкциям
ISO 3864, № B.3.1
Поражение
электрическим током
ISO 386 , № B.3.6
Горячая
поверхность
МЭК 417 № 5041
См.
руководство
YY0466 г. № 3.3
Хранить в
сухом месте
YY0466 г. № 3.8
Ограничение
температуры
YY0466 г. № 3.11
Хранить вдали от
солнечных лучей
YY0466 г. № 3.6
Высокое
напряжение
МЭК 417 № 5036
Предохранитель
МЭК 417 № 5016
Разместить верхней
частью вверх
GB/T171, № 3
Символ безопасности
Уведомление
При отображении знака на поверхности оборудования следите за тем, чтобы не
зажало руку пользователя.
--- стр. 41 ---
41
2. Установка
Монтаж стерилизатора осуществляет компания SHINV A или авторизованный представитель.
Персонал, занимающийся установкой, прошел обучение по установке, эксплуатации и
обслуживанию медицинского стерилизатора SHINV A.
Стерилизатор относится к специальному оборудованию, и его монтаж требует
соответствующей квалификации.
Перед установкой необходимо оформить уведомление об установке, а перед вводом в
эксплуатацию необходимо оформить формальности по регистрации использования.
Уведомление
Установка оборудования должна соответствовать требованиям соответствующих
противопожарных законов и правил.
Уровень шума: при нормальной работе стерилизатора во время цикла стерилизации, шум
составляет ≤ 85 дБ (взвешенное по шкале А).
Условия эксплуатации стерилизатора:
Температура окружающей среды: 5°C-40°C, должна быть предусмотрена вытяжная система
или установлена вентиляция;
Относительная влажность: не более 85 %;
Атмосферное давление: 70–106 кПа (абсолютное давление).
2.1 Энергопотребление
2.1.1 Потребность в воде
1) Давление
0,15–0,3 МПа с колебанием менее чем 10%.
2) Температура
5–20 °C, слишком высокая температура воды повлияет на производительность вакуумного
оборудования.
3) Качество воды
Охлаждающая вода: водопроводная или деминерализованная вода с жесткостью менее 2
ммоль/л.
Вода для нагрева (пригодна для электронагревательного оборудования): чистая вода,
проводимость ≤ 5 мкСм/см.
Уведомление
Будьте осторожны и не используйте жесткую воду, иначе это повлияет на рабочие
характеристики насоса и конденсатора.
2.1.2 Требования к источнику пара (применимо только к внешнему
паровому оборудованию)
1) Давление
0,3–0,5 МПа с колебанием менее чем 10 %. Если давление пара слишком низкое, оно не будет
соответствовать требованиям по стерилизации оборудования при слищком высоком давлении,
оборудование легко повредить.
2) Степень сухости
--- стр. 42 ---
42
Значение паровой сухости не должно быть менее 95 %, слишком низкое значение паровой
сухости может повлиять на эффективность стерилизации и сушки и легко привести к
намоканию пакетов.
3) Неконденсирующийся газ
Содержание неконденсируемого газа не должно превышать 3,5%, а слишком большое
содержание неконденсируемого газа может легко привести к сбою стерилизации.
4) Перегрев
Температура должна быть ниже 25° C, перегрев пара может легко привести к сбою
стерилизации.
5) Паровой конденсат
Показатель качества парового конденсата приведен в следующей таблице. Чрезмерное
качество конденсата пара легко может стать причиной коррозии корпуса шкафа, окрашивания
стерилизованных упаковок или остаточных пятен на стерилизованных изделиях.
Таблица 2-1 Показатели качества парового конденсата
Проект Показатели
Кремнезем (SiO2) ≤ 0,1 мг/л
Железо ≤ 0,1 мг/л
Кадмий ≤ 0,005 мг/л
Свинец ≤ 0,05 мг/л
Тяжелые металлы, кроме железа, кадмия и
свинца ≤ 0,1 мг/л
Хлорид-ион (CL-) ≤ 0,1 мг/л
Фосфаты (Р2О5) ≤ 0,1 мг/л
Проводимость (при 25 °C) ≤ 3 мкСм/см
Значение pH 5-7
Внешний вид Бесцветный, чистый, не содержит
осадителей
Жесткость (общее количество ионов
основных металлов) ≤ 0,02 ммоль/л
Примечание: Данные в таблице см. приложение B стандарта WS310.1-2016
2.1.3 Требования к источнику сжатого газа
1) Давление
Давление источника сжатого газа, поступающего в оборудование, составляет 0,5–0,7 МПа.
2) Чистота
Сжатый газ должен быть очищен от воды и масла, бесцветен и безвкусен.
Внимание
Следует учитывать шум, создаваемый воздушным компрессором низкой и средней
мощности во время его работы, и его следует устанавливать на открытом воздухе или в
отдельном помещении, насколько это возможно.
--- стр. 43 ---
43
2.1.4 Требования к питанию
1) Источник питания: 380 В ± 38 В переменного тока, 50 Гц ± 1 Гц (мощность зависит от
артикула конкретного оборудования);
2) Мощность источника питания при подключении должна соответствовать требованиям
оборудования и оставлять запас не менее 10%. Линии должны быть горизонтальные,
вертикальные и хорошо закреплены.
3) Требуется установка переключателя питания;
4) Коробка переключателя питания должна быть установлена на стене рядом со
стерилизатором. В распределительной коробке необходимо установить автоматический
выключатель, соответствующий стандарту IEC60947-2, и устройство защиты от перегрузки по
току. Отключающая способность устройства защиты от перегрузки по току должна выбираться
в соответствии с мощностью оборудования, указанной в Таблице 2-3, для реализации функций
защиты от перегрузки по току и включения-выключения питания оборудования. Убедитесь, что
распределительная коробка расположена близко к оборудованию и легко доступна оператору.
На распределительной коробке должно быть указано, что она предназначена для стерилизатора.
Не размещайте оборудование там, где затруднительно использовать разъединительно е
устройство в распределительной коробке.
5) Для обеспечения безопасности людей и оборудования необходимо проложить
заземляющий провод, а часть, обозначенная знаком заземления на оборудовании, должна быть
надежно соединена с заземляющим проводом.
Рис. 2-1 Принципиальная схема установки электропитания
Примечание:
1) Избегайте установки в местах с высокой запыленностью, масляным туманом,
содержащим токопроводящие частицы, едкими и горючими газами.
2) Избегайте установки в местах, где существует вероятность поражения электрическим
током или есть высокие вибрации.
3) Избегайте установки в местах с высокой температурой, высокой влажностью или
подверженных намоканию под дождем.
Переключатель
питания
Заземляющий провод
Внешняя поверхность
оборудования
--- стр. 44 ---
44
4) Избегайте установки в условиях сильного магнитного поля.
2.2 Технические характеристики каждого типа оборудования
Таблица 2-2. Таблица технических характеристик каждого типа оборудования.
MAST-A
Техничес
кие
характер
истики
Режим
нагревания
Размер
камеры
Ш *Г*В /мм
Габаритные размеры
Ш*Г*В/мм
Масса/
кг
Макс.
емкость
загрузки/
кг
Питание
/кВт
MAST-A-
140
Электрический
нагрев 420*830*420
1290*1050*1680 (одна
дверца) 525
29
18 1290*1100*1680 (две
дверцы) 610
Неэлектрическ
ий нагрев 420*830*420
1290*1050*1680 (одна
дверца) 425
2,5 1290*1100*1680 (две
дверцы) 510
MAST-A-
240
Электрический
нагрев 600*740*600
1370*950*1880 (одна
дверца) 660
37
24 1370*1000*1880 (две
дверцы) 720
Неэлектрическ
ий нагрев 600*740*600
1370*950*1880 (одна
дверца)
1370*1000*1880 (две
дверцы)
580
2,5 660
MAST-A-
350
Электрический
нагрев 600*980*600
1215*1190*1880 (одна
дверца)
1215*1240*1880 (две
дверцы))
1010
48
24
Неэлектрическ
ий нагрев 600*980*600
1215*1190*1880 (одна
дверца)
1215*1240*1880 (две
дверцы)
780
2,5 860
MAST-A-
650
Электрический
нагрев 610*1180*910
1310*1370*2070 (одна
дверца)
1310*1420*2070 (две
дверцы)
1270
87
46 1370
Неэлектрическ
ий нагрев 610*1180*910
1310*1370*2070 ( одна
дверца)
1310*1420*2070 (две
дверцы)
1170
4 1270
MAST-A-
810
Электрический
нагрев 610*1460*910
1310*1650*2070 (одна
дверца)
1310*1700*2070 (две
дверцы)
1360
99
61 1460
Неэлектрическ
ий нагрев 610*1460*910
1310*1650*2070 (одна
дверца)
1310*1700*2070 (две
дверцы)
1260
4 1360
MAST-A-
990
Электрический
нагрев 610*1800*910
1310*1990*2070 (одна
дверца)
1310*2040*2070 (две
дверцы)
1400
123
61 1500
Неэлектрическ
ий нагрев 610*1800*910
1310*1990*2070 (одна
дверца)
1310*2040*2070 (две
1300
4 1400
--- стр. 45 ---
45
дверцы)
MAST-A-
1200
Электрический
нагрев 680*1500*1180
1450*1710*2400 (одна
дверца)
1450*1760*2400 (две
дверцы)
2100
157
90 2200
Неэлектрическ
ий нагрев 680*1500*1180
1450*1710*1990 (одна
дверца)
1450*1760*1990 (две
дверцы)
1950
5 2050
MAST-A-
1500
Электрический
нагрев 680*1870*1180
1450*2080*2400 (одна
дверца)
1450*2130*2400 (две
дверцы)
2250
192
100 2350
Неэлектрическ
ий нагрев 680*1870*1180
1450*2080*1990 (одна
дверца)
1450*2130*1990 (две
дверцы)
2100
5 2200
MAST-A-
2000
Неэлектрическ
ий нагрев 680*2570*1180 1450*2830*1990 (две
дверцы) 2350 232 5
MAST-H
Техничес
кие
характер
истики
Режим
нагревания
Размер камеры
Ш *Г*В /мм
Габаритные размеры
Ш *Г*В /мм
Масса/
кг
Макс.
емкость
загрузки/
кг
Питание
/кВт
MAST-H-
1000
Электрически
й нагрев 660*1500*1080 1900*2000*2370 2050
119
68
Неэлектричес
кий нагрев 660*1500*1080 1900*2000*1900 1800 4
MAST-H-
1200
Электрически
й нагрев 680*1500*1180 1900*2000*2370 2350
157
90
Неэлектричес
кий нагрев 680*1500*1180 1900*2000*1900 2000 5
MAST-H-
1500
Электрически
й нагрев 680*1870*1180 1900*2380*2370 2400
192
100
Неэлектричес
кий нагрев 680*1870*1180 1900*2380*1900 2150 5
MAST-H-
2000
Неэлектричес
кий нагрев 680*2570*1180 1900*3070*1900 2400 232 5
MAST-V
Техничес
кие
характер
истики
Режим
нагревания
Размер
камеры
Ш *Г*В /мм
Габаритные размеры
Ш *Г*В /мм
Масса/к
г
Макс.
емкость
загрузки/
кг
Питание
/кВт
MAST-V-
280
Электрический
нагрев 535*1000*535 1200*1340*1800 800
33
34
Неэлектрически
й нагрев 535*1000*535 1200*1340*1800 750 2,5
MAST-V-
450
Электрический
нагрев 675*1000*675 1307*1340*1900 1000
49
46
Неэлектрически
й нагрев 675*1000*675 1307*1340*1900 900 4
MAST-V-
610
Электрический
нагрев 675*1350*675 1307*1690*1900 1200
69
46
Неэлектрически
й нагрев 675*1350*675 1307*1690*1900 1100 4
MAST-V-
800
Электрический
нагрев 675*1750*675 1307*2090*1900 1300 92 68
--- стр. 46 ---
46
Неэлектрически
й нагрев 675*1750*675 1307*2090*1900 1200 4
Таблица 3. Номинальная мощность.
Изделие Серия
Объем
камеры
Тип парообразования
Номинальная
мощность
Стерилизатор
паровой
MAST-A 0,14–3,0 м3
Электрическое/неэлектрическое
нагревание
18–100 кВт
MAST-H 1,0–2,0 м3
Электрическое/неэлектрическое
нагревание
68–100 кВт
MAST-V 0,28–0,8 м3
Электрическое/неэлектрическое
нагревание
46–68 кВт
Электрическое нагревание – встроенный парогенератор
Неэлектрическое нагревание - внешняя система парогенерации.
2.2.1. Характеристики критически важных компонентов парового
стерилизатора
Характеристики предохранителя
Наименование Производитель Марка Рабочие
характеристики
Основание
предохранителя
BXLBX2
«Чжэцзян Чинт Электрикс
Ко., Лтд.» (Zhejiang Chint
Electrics Co., Ltd.), Китай
RT28N-32Xa Напряжение 500В
переменного тока
Сила тока: 32А,
Размеры: 10х38 мм Предохранитель
BXI, BX20
RT28-32
Характеристики воздушного насоса
Модель DMW-45
Производитель: «Дрим (Шанхай) компрессор Ко. Лтд.» (Dream (Shanghai) compressor Co., Ltd.)
Напряжение: 220 В, 50 Гц,
Мощность 0,55 кВт,
Объем нагнетаемого воздуха: 45 л/мин.
Обеспечиваемое давление воздуха: 0,75 МПа
Характеристики воздушного HEPA фильтра
HEPA-фильтр Y-тип
Эффективность: ≥ 99.95 %,
Размер пор: 0,2 мкм
Характеристики датчика давления
Модель: А-10
Производитель : WIKA
--- стр. 47 ---
47
Рабочий диапазон давления : 0 – 4 бар
Рабочий диапазон силы тока: 4-20 мА
Характеристики запорного клапана
Характеристики предохранительного клапана
Модель: SV615
Производитель: SPIRAX SARCO, Великобритания
Рабочий диапазон давления: 2.8 бар
Предельная рабочая температура: 230 оС
Характеристики аккумулятора
Модель: CR2032
Производитель: SONY
Напряжение: 3.0 В
Ток: 10 мА
--- стр. 48 ---
2.2.2. Компоненты состава паровых стерилизаторов серии MAST
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъем
ность, кг
Масса,
кг Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из камеры,
Н
Диаметр
колес, мм
Корзина для стерилизации (для серии MAST-A)
MAST-A -350
Используется для
размещения
стерилизуемых
изделий
562×955×531 ≤100 42
Сталь 304 ≤200 -
MAST-A -650 572×1155×811 ≤140 50
MAST-A -810 572×1435×811 ≤180 55
MAST-A -990 572×1775×811 ≤200 65
MAST-A-1200 622×1480×1092 ≤240 57
MAST-A-1500 622×1850×1092 ≤280 65
MAST-A-2000 622×1275×1092 ≤300 52
Тележка загрузочная стандартная из нержавеющей стали (для серии MAST-A)
MAST-A-350
Используется для
загрузки/выгрузки
в
стерилизационную
камеру корзины
для стерилизации
605×1483×1083 ≤150 22
Сталь 304 ≤200 150
MAST-A-650 675×1565×1037 ≤190 26
MAST-A-810 675×1815×1037 ≤230 30
MAST-A-990 675×2080×1037 ≤250 34
MAST-A-1200 630×1795×915 ≤290 38
MAST-A-1500 630×2145×915 ≤330 42
MAST-A-2000 630×1595×914 ≤350 45 Сталь 304 ≤200 150
--- стр. 49 ---
49
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъем
ность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из камеры,
Н
Диаметр
колес, мм
Корзина для стерилизации (для серии MAST-V)
MAST-V-280
Используется для
размещения
стерилизуемых
изделий
Общие:
502×980×460
Загрузочные:
480×890×390
≤100 24
Сталь 304 ≤200 -
MAST-V-450
Общие:
622×900×600
Загрузочные:
600×830×512
≤140 28
MAST-V-610
Общие:
622×1250×600
Загрузочные:
600×1180×512
≤160 32
MAST-V-800
Общие:
622×1650×600
Загрузочные:
600×1580×512
≤200 36
MAST-V-910
Общие:
622×1035×600
Загрузочные:
600×801×512
≤220 38
--- стр. 50 ---
50
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъем
ность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из камеры,
Н
Диаметр
колес, мм
Тележка загрузочная стандартная из нержавеющей стали (для серии MAST-V)
MAST-V-280
Используется для
загрузки
стерилизуемых
изделий в камеру
стерилизатора
478×1510×1000 ≤130 24
Сталь 304 ≤200 125
MAST-V-450 568×1360×1000 ≤170 26
MAST-V-610 568×1710×1000 ≤190 28
MAST-V-800 568×2110×1000 ≤230 30
MAST-V-910 568×1447×970 ≤250 32
Корзина для стерилизации (для серии MAST-H)
MAST-H-1000
Используется для
размещения
стерилизуемых
изделий
622×1370×1025 ≤200 55
Сталь 304 ≤200 -
MAST-H-1200 622×1480×1092 ≤240 57
MAST-H-1500 622×1850×1092 ≤280 65
MAST-H-2000 622×1275×1092 ≤300 52
Тележка загрузочная стандартная из нержавеющей стали (для серии MAST-H)
MAST-H-1000
Используется для
загрузки
стерилизуемых
изделий в камеру
стерилизатора
630×1818×914 ≤240 32
Сталь 304 ≤200 100
MAST-H-1200, 630×1775×857 ≤280 36
MAST-H-1500 630×2145×857 ≤320 40
MAST-H-2000 630×1565×857 ≤340 42
--- стр. 51 ---
51
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъем
ность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из камеры,
Н
Диаметр
колес, мм
Тележка внутренняя для загрузки в стерилизатор (для серии MAST-A)
MAST-A-1200
Используется для
установки в
стерилизационную
камеру для
стерилизации
вместе с изделиями
624×1473×1123 ≤240 55
Сталь 304 ≤200 100
MAST-A-1500 624×1844×1123 ≤280 65
MAST-A-2000 624×1277×1123 ≤320 50
Тележка внутренняя для загрузки в стерилизатор (для серии MAST-H)
MAST-H-1200
Используется для
установки в
стерилизационную
камеру для
стерилизации
вместе с изделиями
624×1473×1123 ≤240 55
Сталь 304
-
100
MAST-H-1500 624×1844×1123 ≤280 65
MAST-H-2000 624×1277×1123 ≤320 70
Корзина
проволочная
Используется для
размещения
стерилизуемых
изделий
380x535x100 5 0.5 Сталь 304
-
380x535x195 9 0.9
395x585x200 10 1
Вставка для
стерилизации
Используется для
размещения
пакетов со
стерилизуемыми
изделиями
330x465x90 2 1
Сталь 304
--- стр. 52 ---
52
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъем
ность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из камеры,
Н
Диаметр
колес, мм
Компрессор
воздушный,
модель: XH-K
Используется для
обеспечения
дополнительного
давления для
открытия дверцы в
стерилизационной
камере.
Используется в
случаях, когда
мощности
встроенного
компрессора
недостаточно для
открытия дверцы.
Переменный ток
220 В/50 Гц
Рабочее давление
0,88 МПа
Мощность: 1500
ВА
410х720х690 мм - 48.5 Сталь 304 - -
Шланг
Используется для
подачи и
выведения воды из
стерилизатора
Диаметр: 10 мм
Длина: 1200 ми
- 0,5
Политетрафт
орэтилен - -
--- стр. 53 ---
53
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъем
ность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из камеры,
Н
Диаметр
колес, мм
Прокладка двери
Используется для
создания
герметичности
закрытия двери
стерилизатора
Диаметр 20 мм
Длина 3470 мм
- 1,22
Силикон - -
Прокладка
указателя уровня
воды
Обеспечивает
герметичность
сочленения датчика
уровня воды и
камеры
стерилизатора
Диаметр: 10 мм
-
0,005
Силикон - -
Прокладка хомут
для труб
Обеспечивает
герметичность
сочленения трубок
для отведения
воздуха и воды с
стерилизатором
Диаметр: 6 мм
-
0,02
Нержавеюща
я сталь 304 - -
Этикетка
индикаторная
(900 шт./уп.)
Этикетка для
указания
информации о дате,
времени и условиях
стерилизации
24 х 60
(этикетка)
320х240
(упаковка
(лист))
-
0,008
(этикет
ка)
0,75
(упаков
ка
(лист))
Бумага - -
--- стр. 54 ---
54
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъем
ность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из камеры,
Н
Диаметр
колес, мм
Держатель ленты
Используется для
отрезания
индикаторной
ленты от рулона
Размеры
устанавливаемог
о рулона:
Ширина: 25 мм
Диаметр: 76 мм
-
0,2
Пластик - -
Бумага для
термопринтера
Используется для
печати
результатов и
параметров
стерилизации
Ширина
бумаги: 57 мм
Масса:
38 г
Длина рулона:
25-40 м
- Бумага - -
--- стр. 55 ---
2.2.3. Характеристики парогенераторов Clean
Парогенератор Clean используется в случаях, когда выбрана модель стерилизатора MAST у
которой отсутствует встроенный парогенератор, и медицинская организация не оснащена
системой внешней подачи пара с трубопроводами. Стерилизаторы серии CLEAN VS и XG1.U
имеют только встроенный парогенератор, и не требуют внешней системы парогенерации.
№ п/п Характеристика парогенератора Парогенератор Clean
1. Изображение
2. Расположение Внешний
3. Внутренний диаметр системы
трубопроводов 66 мм
4. Высота корпуса 1800 (мм)
5. Общая высота (ШхГхВ) Размеры 830×1300×1900 (мм)
6. Вес 450 кг
7. Толщина стенки 10 мм
8. Толщина днища 10 мм
9. Расчётная рабочая температура Настраиваемая до 168 °C
10. Расчётное давление 0.65 МПа
11. Рабочее давление Настраиваемое: 0 ~ 0.65 МПа
12. Рабочая среда Вода + водяной пар
13. Полный объем парогенератора 48 л
14. Рабочий объем воды 23 л
15. Материал Нержавеющая сталь 304
16. Срок службы 8 лет
17. Рабочие компоненты
1 предохранительный клапан
парогенератора
2 датчика давления
Рабочий диапазон 0 - 0.7 МПа
18. Рабочее напряжение 380 В/50 Гц
--- стр. 56 ---
56
2.2.4. Маркировка медицинского изделия
Оригинальная маркировка
Рисунок 2.2-1. Пример оригинальной маркировки медицинского изделия.
Рисунок 2.2-2. Пример оригинальной маркировки медицинского изделия.
--- стр. 57 ---
57
Рисунок 2.2.-3. Предупредительные символы на медицинском изделии
Расшифровка символов на маркировке
Символ Обозначение
Опасность защемления
Осторожно. Горячая поверхность
Внимание
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Хранить в сухом месте
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
--- стр. 58 ---
58
Место строповки
Верх
Штабелировать запрещается
Не катить
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 60 ---
60
Макет русскоязычной этикетки транспортной упаковки медицинского изделия
Стерилизатор паровой SHINVA с принадлежностями
Серия MAST-A / MAST-V / MAST-H
Серийный номер ХХХХХХ
Вариант исполнения ХХХХХХ
Дата производства ХХ.ХХ.ХХХХ Срок службы ХХ.ХХ.ХХХХ
Производитель
Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд.)
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi -Tech Industrial Development Zone, Zibo Сity, Shandong Province,
People’s Republic of China
Место производства:
1. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi -Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong,
People’s Republic of China
2. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
№ 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, People’s Republic of China
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью "Мелиус Медикал":
Юридический адрес: 125124, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к.
26
тел./факс: +7 (495) 152-88-52; e-mail: medical@melius-ltd.ru
Номер реестровой записи (ЕРУЛ) медицинского изделия ХХХХХ от ХХ.ХХ.20ХХ г.
Информация, содержащаяся на этикетке транспортной упаковки медицинского изделия:
- наименование медицинского изделия;
- серия;
- серийный номер;
- вариант исполнения;
- дата производства;
- срок службы;
- производитель;
- место производства;
- информация об уполномоченном представителе производителя;
- номер и дата реестровой записи (регистрационного удостоверения).
--- стр. 61 ---
61
Пример оригинальной маркировки на парогенератор
ПАРОГЕНЕРАТОР
Среда Пар + вода Серийный номер*
Расчетное давление (Бар)* Расчетная температура (°C)*
Рабочее давление (Бар)* Давление при испытании (Бар)*
Объем (л)* Масса нетто (кг)*
* год/ месяц
Обратитесь к Руководству и инструкции к парогенератору
Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development
Zone, Zibo City, Shandong Province, People’s Republic of China
*- см. информацию на оригинальной этикетке производителя
Информация, содержащаяся на этикетке парогенератора Clean:
- наименование;
- серийный номер;
- расчетное давление (Бар);
- рабочее давление (Бар);
- давление при испытании (Бар):
- расчетная температура (°C);
- объем (л);
- дата производства;
- производитель.
--- стр. 62 ---
62
2.3 Транспортировка оборудования
Для транспортировки и разгрузки стерилизатора следует использовать кран или
вилочный погрузчик, необходимо принять защитные меры, избегать ударов.
Если место для погрузочно -разгрузочных работ ограничено, профессиональные
инженеры могут демонтировать соответствующие части оборудования и восстановить их
после погрузочно-разгрузочных работ.
2.4 Распаковка
После распаковки проверьте, соответствует ли информация на шильдике оборудования
соответствующим данным.
Внимательно проверьте целостность стерилизатора.
Не срывайте защитную пленку оборудования до завершения отладки.
Храните соответствующие документы надлежащим образом.
2.5 У становка и выравнивание
1) Расположение
Используйте специальное оборудование для перемещения стерилизатора, чтобы
разместить его в заданном положении. Необходимо убедиться, что достаточно места для
сервисного обслуживания.
2) Выравнивание
Высота и ровность оборудования должны быть отрегулированы с помощью анкерных
болтов. После выравнивания оборудование должно отвечать следующим требованиям:
⚫ Используйте уровень для проверки нижней поверхности камеры стерилизатора,
допуск по горизонтали составляет ± 1 мм.
⚫ Наклон дверцы или явление скольжения отсутствуют.
⚫ Стерилизационная тележка не должна самопроизвольно скользить.
⚫ При заливке воды в камеру для тестирования вода должна естественным образом течь
к сливному отверстию.
⚫ Направляющие всего оборудования одной модели находятся в одной горизонтальной
плоскости, а перепад высот контролируется в пределах ±1 мм.
⚫ При движении стерилизационной тележки для загрузки и разгрузки не происходит
застревания или трения, тележка плавно блокируется и разблокируется.
⚫ Загрузочная тележка плавно соединяется с оборудованием, направление роликов
регулируется и надежно фиксируется, универсальную тележку можно использовать с
оборудованием того же типа.
2.6 Монтаж трубопровода
Подключите впуск пара, подачу воды, сжатого газа на входе и дренажных труб,
оборудования в соответствии с требованиями чертежа. Все паропроводы и детали
трубопроводов должны быть изолированы, толщина изоляционного слоя должна быть ≥ 30 мм.
Для ввода пара, воды и сжатого трубопроводного газа рекомендуется использовать
нержавеющую сталь, а углеродистая сталь не допускается. Дренажный трубопровод должен
быть изготовлен из термостойкого металла.
--- стр. 63 ---
63
2.7 Электромонтаж
2.7.1 Подключение кабеля
Оборудование оснащено кабелем длиной около 6 метров, который используется для
соединения оборудования с распределительной коробкой пользователя.
Электромонтаж должен выполняться на месте сервисным персоналом , а свободная
длина проводов в распределительной коробке должна составлять не менее 15 см.
2.7.2 Проверка последовательности фаз
В кабеле используется трехфазный пятипроводный источник питания. Цвета трехфазного
пятипроводного блока питания следующие:
Рис. 2-2 Цветовая схема кабеля
Таблица 2-3. Цветовые характеристики последовательности фаз кабеля.
④ ③ ② ① ⑤
Фаза A
(фазный
проводник)
Фаза B
(фазный
проводник)
Фаза C
(фазный
проводник)
О
(нейтральный)
PE
(заземление)
Желтый Зеленый Красный Синий Желто-зеленый
Если после отладки при включении питания обнаружено, что вакуумный насос работает
в обратном направлении, необходимо произвольно переключить двухфазные провода под
напряжением.
Внимание. Не забывайте подключать нулевую линию и линию под напряжением
наоборот, иначе это приведет к серьезному повреждению электрических компонентов
оборудования.
Уведомление. Провод заземления оборудования должен быть надежно заземлен.
2.7.3 Тест при включении
Наладку оборудования проводит персонал сервисной службы завода -изготовителя или
уполномоченного представителя.
--- стр. 64 ---
64
1) После завершения энергетического режима, монтажа трубопроводов и
электромонтажа включите и проверьте, в норме ли подача воды, электричества, пара
и газа оборудования;
2) Перед включением и отладкой оборудования откройте обходной канал в паропроводе
на 10 минут, промойте периферические трубопроводы оборудования, после промывки
очистите все фильтры в трубопроводах. (только для внешнего парового оборудования)
3) Включите выключатель питания оборудования (черный кнопочный переключатель
ON-OFF, циферблат в положении «ON») для подачи питания на оборудование;
4) Проверьте каждый элемент управления, войдите в интерфейс ручного управления и
нажмите кнопку каждого клапана и насоса одну за другой, чтобы убедиться, что
вакуумный насос работает правильно и каждый клапан можно открыть нормально.
5) Проверьте открытие и закрытие дверцы, нажмите кнопку открытия и закрытия
дверцы, чтобы убедиться, что уплотняющая дверца может работать плавно и без
постороннего шума.
6) Проверьте принтер: самопроверка принтера прошла нормально, печать четкая.
2.8 Подтверждение установки
2.8.1 Верификация предохранительных клапанов и датчиков
Перед вводом оборудования в эксплуатацию и в течение нормального срока службы
предохранительный клапан и манометр должны быть проверены в соответствии с
соответствующими законами и правилами.
2.8.2 Испытание на герметичность
Испытание на герметичность вакуума проводится с целью проверки герметичности
оборудования, чтобы убедиться в отсутствии утечки воздуха на этапах удаления холодного
воздуха и создания отрицательного давления.
Испытание на герметичность проводится в соответствии с местными правилами перед
запуском и во время нормального цикла работы оборудования. Скорость утечки не должна
превышать 0,13 кПа/мин, оборудование не должно подвергаться последующим испытаниям до
тех пор, пока испытание на герметичность не будет пройдено.
2.8.3 Тест Бови-Дика
Тест Бови -Дика необходимо провести и повторить три раза. Стерилизатор можно
использовать только после утверждения результатов испытаний.
Перед проведением теста Бови -Дика, запустите программу нагрева, чтобы разогреть
оборудование. Метод проведения теста Бови -Дик должен соответствовать требованиям
спецификации WS/Т 367.
Тест Бови -Дика — это тест производительности вакуумной системы для
стерилизаторов с предварительным вакуумированием и импульсным вакуумным давлением,
позволяющий проверить эффективность стерилизатора в удалении холодного воздуха и
проникновении горячего па ра. Успешное прохождение теста Бови -Дика означает, что пар
проникает в упаковку быстро и равномерно. Если эффективность удаления воздуха слишком
низкая, или если в оборудовании есть утечки, или если подача пара содержит
неконденсирующиеся газы, то остаточн ый воздух в камере оборудования может привести к
сбою испытания. На результаты испытания могут также влиять другие факторы,
ограничивающие проникновение пара.
--- стр. 65 ---
65
Уведомление Тест Бови-Дика нельзя использовать для оценки эффекта стерилизации,
его используют только для оценки производительности стерилизатора. Тест не заменяет
постоянный мониторинг процесса стерилизации
2.8.4 Биологический мониторинг
Биологический мониторинг должен проводиться непрерывно три раза без загрузки,
использовать стерилизатор можно только после прохождения испытания.
Метод биологического мониторинга давления паровой стерилизации, должен
соответствовать требованиям спецификации WS/Т 367.
Биологический мониторинг используется для выявления процесса стерилизации и его
эффекта.
2.8.5 Ввод в эксплуатацию
После завершения соответствующих эксплуатационных испытаний установленного
оборудования и прохождения испытаний очистите оборудование и все фильтры
периферических трубопроводов. Очистите камеру, внешнюю крышку, корзину для
дезинфекции и транспортировочную тележку стерилизатора.
Предоставляйте пользователям квалифицированные записи испытаний оборудования
на герметичность, Бови-Дик теста и биологических испытаний.
После подтверждения оборудование готово к нормальной эксплуатации.
2.8.6 После ввода в эксплуатацию
Через месяц после ввода стерилизатора в эксплуатацию отложения и частицы,
генерируемые новыми трубопроводами, будут накапливаться в фильтрах и чувствительных
элементах. Если их не очистить вовремя, это приведет к выходу оборудования из строя,
утечкам и снижению производительности.
1) Очистите все фильтры и ограничители потока;
2) Очистите все выпускные фильтры, удалите отложения с основания ловушек и
поплавков;
3) Проверьте оборудование на герметичность трубопроводов;
4) Проверьте все электрические соединительные винты кабеля питания на
герметичность;
5) Очистите фильтр на входе поплавкового клапана;
6) Очистите фильтр на входе в клапан охлаждающей воды;
7) Запустите цикл проверки на герметичность, чтобы проверить оборудование на
наличие утечек.
--- стр. 66 ---
66
3 Функциональные характеристики
3.1 Обзор оборудования
Cтерилизатор паровой SHINV A является одним из продуктов серии стерилизаторов,
разработанных и производимых нашей компанией в соответствии с новейшими требованиями
к стерилизационному оборудованию. Эта серия стерилизаторов используется для
стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним.
Назначение
Стерилизатор паровой предназначен для стерилизации медицинских изделий и связанных с
ними предметов с использованием насыщенного пара под давлением в качестве
стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к
воздействию высоких температур, воды или пара.
Область применения
Стерилизатор применяется в медицинских организациях, в больничных стерилизационных
центрах, хирургических отделениях, общемедицинской и лабораторной практике.
Потенциальные потребители
МИ предназначено для использования квалифицированным сотрудником медицинской
организации, клиники и лаборатории, прошедшим обучение и имеющим опыт работы со
стерилизатором.
Классификация
Тип и длительность контакта элементов медицинского изделия с организмом человека:
кратковременный опосредованный контакт с организмом человека (кожей).
Кратность применения медицинского изделия: изделие многократного применения.
Инвазивность: является неинвазивным медицинским изделием.
Стерильность: медицинское изделие нестерильное.
Класс в зависимости от потенциального риска
применения медицинского изделия, в
соответствии с номенклатурной классификацией
Класс 2а
Классификация изделия в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н
330780
Класс в зависимости от воспринимаемых
механических воздействий (ГОСТ Р 50444 п. 4.3.)
1 - стационарные
Класс безопасности ПО согласно EN 62304 Класс B
Степень защиты оболочки стерилизатора от
проникновения твердых предметов и воды
IPX0
Класс безопасности медицинских отходов
согласно СанПиН 2.1.3684-21
Упаковка – класс А.
Неэлектрические части
стерилизатора (класс Б)
Категория перенапряжения в соответствии с IEC
61010-1
II
--- стр. 67 ---
67
Совместно используемые изделия
Паровые стерилизаторы могут использоваться совместно только с теми изделиями, которые
указаны в принадлежностях или разделе о совместимых изделиях. Совместно со
стерилизатором при согласовании и подтверждении со стороны уполномоченного
представителя производителя, могут быть использованы вставки, любых производителей,
отвечающие минимальным техническим требованиям и совместимые по размеру.
Стерилизаторы могут использоваться совместно со следующими зарегистрированными в
установленном порядке в РФ медицинскими изделиями, которые не имеют противопоказаний
для их совместного использования при паровой стерилизации:
- химические индикаторы
Используемые химические индикаторы должны выдерживать рабочую температуру паровой
стерилизации 134 оС в течение 30 минут, соответствовать ГОСТ ISO 11140 -1 и иметь
действующий срок годности.
- биологические индикаторы
Используемые биологические индикаторы должны выдерживать рабочую температуру
паровой стерилизации 115–139 оС и выше, а также иметь действующий срок годности
- рулоны стерилизационные
Рулоны для стерилизации должны иметь толщину пленки не менее 52 мкм, плотность не менее
70 г/м2 и соответствовать ГОСТ ISO 11607 и иметь действующий срок годности
- бумага и упаковка для паровой стерилизации.
Для паровой стерилизации подходят бумага и упаковка для стерилизации, соответствующие
ГОСТ ISO 11607 и плотностью не менее 60 г/м2 и имеющие действующий срок годности.
- тест Бови-Дика
Совместно со стерилизатором паровым могут использоваться тесты, соответствующие
классу 2 (специальные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140 -1, отвечает
требованиям ГОСТ ISO 11140-4, ГОСТ ISO 11140-5 с неистекшим сроком годности.
Показания к применению, противопоказания, остаточные риски и возможные побочные
действия
Показания к применению
Стерилизатор показан для стерилизации медицинских изделий.
Противопоказания
Изделие не используется для продукции чувствительной к высокой температуре, воде или пару.
Противопоказаний нет.
Возможные побочные действия
Побочных действий не выявлено.
--- стр. 68 ---
68
3.2 Принцип работы
После того, как стерилизатор импульсный вакуумный удаляет холодный воздух из
камеры, насыщенный влажный и горячий пар используется в качестве фактора стерилизации
для стерилизации изделий, через которые может проникнуть пар под действием
определенной температуры и времени.
Примечание 1: Когда устойчивость микроорганизмов, которые могут быть
инфицированы при стерилизации, превышает устойчивость, согласованную в стандарте
(например, прионы), соответствующие параметры процесса, такие как температура
стерилизации и время стерили зации, должны быть скорректированы в соответствии с
характеристиками конкретных микроорганизмов и могут использоваться только после
подтверждения соответствующими процессами.
Примечание 2: Убивающая способность стерилизующего фактора по отношению к
микроорганизмам может быть гарантирована только при нормальных условиях работы
оборудования и связанных с ним объектов. Отказ оборудования, отказ системы внешних
соединений и неравно мерная загрузка стерилизуемой загрузки могут повлиять на
уничтожающий эффект стерилизации.
Примечание 3: При изменении стерилизуемой загрузки, прежде чем выполнять
соответствующие операции, оператор должен проверить, пригодна ли стерилизуемая загрузка
для стерилизации в этом оборудовании, в противном случае оборудованию или загрузке может
быть нанесен непредсказуемый ущерб!
3.3 Структура и функции
Cтерилизатор паровой SHINV A состоит из корпуса шкафа, дверцы шкафа, корзины для
стерилизации, тележки загрузочной , системы трубопроводов и системы управления.
Используя насыщенный пар в качестве среды, в условиях высокой температуры и высокого
давления можно достичь эффекта дезинфекции и стерилизации, а время пульсации можно
установить по мере необходимости.
Общий вид паровых стерилизаторов серии MAST
Стерилизатор паровой серии MAST-A
--- стр. 69 ---
69
Стерилизатор паровой серии MAST-H (исполнение С)
Стерилизатор паровой серии MAST-H (исполнение B)
--- стр. 79 ---
79
Рис. 3.3-11 Принципиальная схема снятия тележки
5) Закройте дверцу (только для автоматической дверцы), нажмите кнопку « Close Load
Door» («Закрыть дверцу загрузки») на сенсорном экране, и дверца
автоматически закроется.
6) Выкатывать тележку следует в обратном порядке.
Внимание. Для оборудования с решетчатой конструкцией не предусмотрена
тележка загрузочная или корзина для стерилизации . При загрузке изделий вытащите
решетку на 2/3, загрузите изделия на решетку и верните решетку в исходное положение.
Внимание. Для оборудования, монтируемого в углублении, при въезде и выезде
тележки подтолкните загрузочную тележку к передней части оборудования, чтобы
совместить ее с камерой. Толкните загрузочную тележку вперед так, чтобы боковая
продольная распорка загр узочной тележки переместилась вперед вдоль боковой
направляющей камеры до тех пор, пока загрузочная тележка полностью не войдет в
камеру.
Уведомление Ролики корзины для стерилизации запрещено смазывать, иначе
смазочное масло попадет в камеру и повлияет на эффект стерилизации.
--- стр. 80 ---
80
3.3.5 Принтер
Стерилизатор импульсный вакуумный MAST-A и стерилизатор импульсный вакуумный
MAST-V стандартно поставляются со встроенным термопринтером, который используется для
записи данных процесса стерилизации.
Стерилизатор импульсный вакуумный MAST-H в стандартной комплектации не имеет
встроенного термопринтера, но использует программное обеспечение для компьютерного
мониторинга для записи данных процесса стерилизации и внешний компьютерный принтер.
Рисунок 3.3-12 Структурная схема принтера
Параметры принтера:
1) Способ печати: термопечать.
2) Срок службы печатающей головки: около 50 км.
3) Размеры бумаги для термопечати: 80*50 (ширина: 80 мм, внешний диаметр: 50 мм)
4) Ширина печати: 70 мм
Метод замены печатной бумаги см. в разделе 8.5.4
Структура принтера
Рисунок 3.3-13 Основная структурная схема принтера
1
2
--- стр. 81 ---
81
Рисунок 3.3-14 Схема внутренней структуры принтера
Таблица 3-3 Состав принтера
№
п/п
Название Описание
1 Крышка принтера
При открытии нажмите на правую сторону
крышки, и когда вы услышите слабый звук
закрытия переключателя и отпустите его,
оконная дверца может открыться.
2 Отсек для
переработки бумаги
Используется для переработки печатной
бумаги.
3 Термоголовка
принтера Печатающая головка принтера
4 Ролик Привод подачи бумаги для печати на бумаге
5 Кнопка тестовой
печати
Нажмите и удерживайте кнопку проверки
печати непрерывно более 3 секунд, принтер
выполнит самопроверку и одновременно
распечатает полоску.
6 Кнопка подачи бумаги Нажмите кнопку подачи бумаги, чтобы
подать ее в принтер.
7
Подвесное отверстие
отсека для
переработки бумаги
Складной отсек для подвешивания бумаги
8 Индикатор печати
Когда принтер осуществляет передачу
данных для печати, загорается индикатор
печати.
9 Индикатор питания Когда принтер включен, загорается
индикатор питания.
10 Слот для хранения
бумаги
Для хранения неиспользованной бумаги для
печати
11 Пряжка головки
принтера Для блокировки головки принтера
8
9
3
5
6
10
7
4 11
--- стр. 83 ---
83
Рисунок 3.3-15 Экран выбора программы
Обозначение на иностранном языке Значение
SELECT CYCLE Выбор цикла
P-CHAM. Давление в камере
T-CHAM. Температура в камере
WARM-UP Прогрев
B&D TEST Тест Бови-Дика
FABRIC Ткань
INSTRUMENT Инструменты
THERMO Терморежим
FLASH Быстрая стерилизация
ORTHOPEDICS Ортопедия
LEAK TEST Испытание на утечку
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACU. DRY Вакуумная сушка
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
MAIN MENU Главное меню
QUICK START Быстрый запуск
--- стр. 84 ---
84
4. Система пользователя
4.1 Введение в систему управления пользователями
1) Оборудование имеет совершенную систему управления пользователями и имеет
следующие особенности:
⚫ Она разделена на 5 уровней полномочий в соответствии со стандартом IEC61010
(Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и
лабораторных исследований);
⚫ 32 учетные записи пользователей, которые автоматически связываются с номером
оператора ЕМ системы отслеживания;
⚫ Имя пользователя, пароль и уровень разрешений можно изменить, а пользователей
можно создавать, изменять и удалять.
2) Метод работы системы управления пользователями следующий:
Сначала следуйте инструкциям в разделе 5.3, чтобы войти в систему.
Имя пользователя для входа
⚫ : Оператор 1-го уровня (персонал отдела стерилизации);
⚫ : Контролер 2-го уровня (контролер качества или старшая медсестра);
⚫ : Техник 3 -го уровня (персонал отдела послепродажного обслуживания
больничного оборудования или производителя);
⚫ : Инженер 4-го уровня (инженеры завода);
⚫ : Производитель.
Пользователи могут изменять свои имена пользователей и пароли, а пользователи с более
высокими разрешениями могут редактировать имена пользователей, пароли и права
пользователей более низкого уровня или удалять пользователей.
Разрешения пользователей и пароли следующие:
Таблица 4-1 Экран управления пользователями
Уровень
разрешений
Первона
чальный
пароль
Первичное разрешение Комментарии
Оператор
(персонал
отдела
стерилизации)
Нет 1. Открытие и закрытие дверцы
2. Запуск и выполнение программы
3. Просмотр и подтверждение
информации о сигналах тревоги
4. Вспомогательные функции, включая:
повторную печать, информацию о
штрих-коде, обратный отсчет,
обнаружение ввода, информацию об
оборудовании, элементы управления
дверцами, инструменты расчета,
информацию об энергопотреблении,
управление пользователями (можно
изменить только информацию
собственной учетной записи) и
переключение языка.
1. Нормальна
я работа
оборудован
ия
2. Информаци
я об
учетной
записи
включает
уровень
разрешени
й, имя
пользовате
ля, пароль
и т. д.
Контролер
(контролер
качества или
старшая
медсестра)
78 1. В дополнение к уже имеющимся у
оператора разрешениям добавляется
2. Настройки программы (можно
изменить только настройки
1. Добавление
простых
параметров
программы
, которые
--- стр. 85 ---
85
параметров программы нижнего
уровня)
3. Управление пользователями во
вспомогательных функциях (помимо
изменения собственной учетной
записи можно также изменить
информацию учетной записи всех
разрешений операторов, а также
установить, будет ли вошедший в
систему пользователь автоматически
выходить из системы после сбоя
питания)
можно
изменить
Техник
(Отдел
больничного
оборудования
или персонал
послепродажно
го
обслуживания
завода)
1860 1. В дополнение к уже имеющимся у
контролера разрешениям добавляется
2. Системные настройки, включая: дату
и время, настройки печати и
управление сигналами (можно
изменить только настройки нижнего
уровня).
3. Управление пользователями во
вспомогательных функциях (помимо
изменения собственной учетной
записи можно также изменить
информацию об учетной записи всех
супервизоров и разрешений
операторов)
1. Добавление
изменяемы
х и общих
системных
настроек.
Инженер
(инженер
производителя)
-- 1．В дополнение к уже имеющимся
у техника разрешениям добавляется
2．Настройки системы, включая:
управление сигналами тревоги (все
настройки управления сигналами тревоги
могут быть изменены), настройки сети,
ручное управление, настройки записи,
калибровку отклонений, настройки
отслеживания и параметры системы.
3．Настройки программы (все
настройки параметров программы могут
быть изменены)
1．Добавле
ние более
сложных и
расширенных
настроек
системы и
программы
Производитель Динамич
еский код
верифика
ции
1．В дополнение к уже имеющимся у
сервисного персонала разрешениям
добавляется
2．Настройки системы, включая:
конфигурацию оборудования
1．Добавле
ние
авторизации,
которая может
повлиять на
базовую
конфигурацию
безопасности
оборудования,
приобретаемые
функции и т. д.
--- стр. 86 ---
86
Уведомление
Оператор уровня 1, Контролер уровня 2 и Техник уровня 3 являются пользователями.
«Инженер уровня 4» и «Производитель уровня 5» — это разрешения, используемые
нашей компанией во время обслуживания, и они не будут раскрыты пользователям.
Принципы управления пользователями:
1) Все пользователи с разрешениями могут изменять пароли и имена своих учетных
записей, но не могут изменять уровень разрешений своих учетных записей.
2) Пользователи с более высокими разрешениями могут изменять всю информацию,
такую как пароли, имена, уровни разрешений и т. д., всех пользователей с
разрешениями более низкого уровня;
3) Только пользователи с полномочиями, превышающими полномочия оператора, могут
изменять всю информацию, такую как пароли, имена и уровни полномочий учетных
записей, других лиц того же уровня;
4) При изменении уровня разрешений учетных записей других людей диапазон
изменения уровня разрешений не должен превышать уровень разрешений текущего
пользователя, вошедшего в систему.
Примечание: Автоматическое отключение сбоя питания для пользователей. Когда включен
режим выхода из системы при выключении питания, текущий пользователь будет
автоматически выходить из системы каждый раз, когда оборудование выключается, и
текущему пользователю необхо димо снова войти в систему, когда оборудование снова
включается. Когда пользователь отключается из-за сбоя питания, сбой питания оборудования
не приведет к выходу текущего вошедшего в систему пользователя.
4.2 Главное меню
После включения оборудования пользователь входит в систему и после входа попадает на
экран главного меню.
См. раздел 5.3 для получения информации о методах входа.
Рисунок 4-1 Экран главного меню
Обозначение на иностранном языке Значение
MAIN MENU Главное меню
RUN CYCLE Запуск цикла
AUXILIARY FUNCTION Дополнительные функции
CYCLE SETTINGS Настройки цикла
SYSTEM SETTINGS Настройки системы
--- стр. 87 ---
87
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACU. DRY Вакуумная сушка
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
LOGOUT Выход из профиля пользователя
QUICK START Быстрый запуск
Цикл выполнения: Нажмите , чтобы открыть экран выбора цикла
запуска. Пользователи могут выбирать различные программы стерилизации в соответствии со
своими требованиями.
Дополнительные функции: Нажмите , чтобы открыть экран
вспомогательных функций, и вы сможете использовать вспомогательные функции, такие как
переключение языка, управление пользователями, инструменты расчета, информацию об
оборудовании и т. д.
Настройка цикла: Нажмите , чтобы войти в экран настройки программы,
и выберите соответствующую программу. Пользователь может редактировать параметры
программы.
Настройки системы: Нажмите , чтобы открыть экран настроек системы.
Пользователи могут устанавливать параметры системы, дату и время, параметры сети и т. д., а
также выполнять операции вручную.
4.3 Экран сигнала тревоги
На экране главного меню нажмите , чтобы перейти к экрану записи сигналов тревоги
и просмотреть текущую запись сигнала тревоги и историю записей сигналов тревоги.
--- стр. 88 ---
88
Рис. 4-2 Экран сигнала тревоги
Обозначение на иностранном языке Значение
ALARM HISTORY История сигналов тревоги
PREVIOUS Предыдущая страница
OK CONFIRM Подтвердить
NEXT Следующая страница
4.4 Работа программы
4.4.1 Выбор цикла
После входа в систему нажмите на экране главного меню, чтобы
перейти на экран выбора запущенной программы.
В зависимости от типа изделий, подлежащих стерилизации, выберите соответствующий цикл
стерилизации.
Рисунок 4-3 Экран выбора цикла
Обозначение на иностранном языке Значение
SELECT CYCLE Выбор цикла
P-CHAM. Давление в камере
T-CHAM. Температура в камере
WARM-UP Прогрев
B&D TEST Тест Бови-Дика
FABRIC Ткань
INSTRUMENT Инструменты
THERMO Терморежим
FLASH Быстрая стерилизация
ORTHOPEDICS Ортопедия
LEAK TEST Испытание на утечку
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACU. DRY Вакуумная сушка
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
--- стр. 89 ---
89
MAIN MENU Главное меню
QUICK START Быстрый запуск
4.4. 2 Работа программы
После выбора программы нажмите кнопку « Quick start» ( Быстрый старт), чтобы запустить
программу.
Разные цвета кнопки «Быстрый старт» (Quick start) отражают разные условия начала.
: условие запуска программы не выполнено.
: условия запуска не идеальны, но можно запустить принудительно.
: условия запуска оптимальные.
Уведомление
Перед быстрым запуском программы следует проверить правильность типа и
параметров выбранной в данный момент программы в правой части экрана.
Внимание
Когда условия эксплуатации полностью соблюдены, будет получен лучший эффект
стерилизации.
После запуска программы она перейдет к экрану выполнения цикла:
Рисунок 4-4 Экран запуска программы
Обозначение на иностранном языке Значение
CYCLE RUN Запуск цикла
P-CHAM. Давление в камере
T-CHAM. Температура в камере
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
--- стр. 90 ---
90
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACU. DRY Вакуумная сушка
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
MAIN MENU Главное меню
QUICK START Быстрый запуск
4.4. 3 Отображение значений
Нажмите , чтобы просмотреть текущие параметры текущей программы.
Рисунок 4-5 Экран просмотра рабочих параметров
Обозначение на иностранном языке Значение
RUNNING PARAMETER Время работы
CHAMBER PRESSURE Давление в камере
JACKET PRESSURE Давление в рубашке
CHAMBER PRESSURE CHANGE RATE Интервал изменения давления в камере
CHAMBER TEMP. Температура в камере
BACK Назад
4.5 Дополнительные функции
4.5.1 Повторная печать
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы повторно
распечатать запись предыдущей печати. Для входа на этот экран требуется разрешение
оператора 1-го уровня или выше.
--- стр. 91 ---
91
Рисунок 4-6 Экран дополнительных функций
Обозначение на иностранном языке Значение
AUXILIARY FUNCTION Дополнительные функции
P-CHAM Давление в камере
T-CHAM Температура в камере
REPRINT Печать
BAR CODE Штрихкод
COUNTDOWN Настройка обратного отсчёта
INPUT CHECK Проверка ввода
MACHINE INFO Информация о системе
LANGUAGE Выбор языка
CALCULATOR Калькулятор
ENERGY INFO Информация о питании
USER ACCOUNT Профиль пользователя
DOOR OPERATION Управление дверцей камеры
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
BACK Назад
4.5.2 Информация о штрих-коде
Примечание: Информация о штрих -коде применима только к оборудованию с системой
отслеживания.
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите на экране вспомогательной
функции, чтобы просмотреть информацию и операции, связанные с отслеживанием и
сканированием штрих-кодов. Для входа на этот экран требуется разрешение оператора 1 -го
уровня или выше.
--- стр. 92 ---
92
Рисунок 4-7 Экран отображения информации о штрих-коде
Обозначение на иностранном языке Значение
BARCODE INFO Информация о штрихкоде
LOAD OPERATOR Оператор загрузки
UNLOAD OPERATOR Оператор разгрузки
LOADSIDE PACKAGE NO. Номер загрузки
LOAD SIDE PACKAGE Загрузка
UNLOADSIDE PACKAGE NO. Номер разгрузки
UNLOAD SIDE PACKAGE Разгрузка
CHECK RESULT Результат проверки
CHECK OVER Конец проверки
INITIALIZE CODE Код запуска
INITIALIZE Запуск
BARCODE ENTER Ввод штрихкода
BARCODE VIEW Вид штрихкода
BACK Назад
4.5.3 Обратный отсчет
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы войти в экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы сбросить основные
параметры обратного отсчета программы предыдущего цикла.
4.5.4 Проверка входного сигнала
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы просмотреть все
цифровые входные сигналы системы управления.
--- стр. 93 ---
93
Рис. 4-8 Экран проверки входного сигнала
Обозначение на иностранном языке Значение
LOAD DOOR OPEN POSITION Открытое положение двери загрузки
LOAD DOOR CLOSE POSITION Закрытое положение двери загрузки
LOAD DOOR SHUT Дверь загрузки закрыта
LOAD DOOR PROTECTION Защита двери загрузки
LOAD DOOR OBSTACLE Препятствие в двери загрузки
LOAD DOOR LOCKED Дверь загрузки заблокирована
UNLOAD DOOR OPEN BUTTON Кнопка открытия двери разгрузки
UNLOAD DOOR OPEN POSITION Открытое положение двери разгрузки
UNLOAD DOOR CLOSE POSITION Закрытое положение двери разгрузки
UNLOAD DOOR SHUT Дверь разгрузки закрыта
UNLOAD DOOR PROTECTION Защита двери разгрузки
UNLOAD DOOR OBSTACLE Препятствие в двери разгрузки
UNLOAD DOOR LOCKED Дверь разгрузки заблокирована
UNLOAD DOOR CLOSE BUTTON Кнопка закрытия двери разгрузки
4.5.5 Информация об оборудовании
Нажмите клавишу вспомогательной функции в главном меню, чтобы войти в функции экрана,
и нажмите кнопку для просмотра основных сведений об
оборудовании
Рис. 4-9 Экран отображения информации об оборудовании
Обозначение на иностранном языке Значение
DEVICE INFO Информация о изделии
CONFIG. VERSION Версия конфигурации
--- стр. 94 ---
94
MACHINE VOLUME Объем камеры
DOOR TYPE Тип двери
NETWORK MODE Режим подключения к сети
MACHINE ID Идентификационный номер изделия
MACHINE CONFIG CODE Конфигурационнйы номер изделия
HMI CYCLE VERSION Версия программного обеспечения системы
PLC CYCLE VERSION Версия программного обеспечения сенсорного
экрана
UNDEFINED Не определено
MANUAL Ручной режим
NO NETWORK Нет подключения к сети
Уведомление
Информация об оборудовании и модель оборудования на этом экране используются только для
настройки программы. Конкретная модель оборудования и информация должны быть указаны
на паспортной табличке оборудования.
4.5.6 Выбор языка
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы выбрать язык
сенсорного экрана.
Рис. 4-10 Экран выбора языка
Обозначение на иностранном языке Значение
AUXILIARY FUNCTION Дополнительные функции
LANGUAGE Язык
OPEN Открыть
CLOSE Закрыть
ALARM Журнал тревоги
BACK Назад
--- стр. 95 ---
95
4.5.7 Калькулятор
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы рассчитать значение
F0, температуру и давление насыщенного пара и т. д.
Рисунок 4-11 Экран калькулятора
Обозначение на иностранном языке Значение
CALCULATION TOOL Калькулятор
SATURATED STEAM ABSOLUTE PRESSURE Абсолютное давление насыщенного пара
CALCULATOR SATURATED STEAM TEMP Рассчитанная температура насыщенного пара
STERILIZE TEMP. Температура стерилизации
STERILIZE TIME Время стерилизации
CALCULATOR F0 VALUE Значение коэффициента F0
CALCULATE Расчитать
BACK Назад
KPA кПа
SEC секунды
4.5.8 Информация контроля потребления
Примечание: Этот раздел относится только к оборудованию с функцией контроля потребления.
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы просмотреть
информацию о потреблении воды и электроэнергии оборудованием.
Уведомление Для просмотра расширенных параметров требуется техник уровня LV3
или выше.
--- стр. 96 ---
96
Рисунок 4-12 Информация по энергии
Обозначение на иностранном языке Значение
ENERGY INFO Информация о потреблении
PHASE A POWER SUPPLY Источник питания (фаза А)
PHASE B POWER SUPPLY Источник питания (фаза В)
PHASE C POWER SUPPLY Источник питания (фаза С)
POWER SUPPLY FREQUENCY Частота источника питания
INSTANTANOUS POWER Мощность
TOTAL POWER CONSUMPTION Общее потребление энергии
TOTAL WATER CONSUMPTION Общее потребление воды
CYCLE POWER CONSUMPTION Потребление энергии за цикл
CYCLE WATER CONSUMPTION Потребление воды за цикл
CYCLE POWER COST Расход энергии за цикл
CYCLE WATER COST Расход воды за цикл
ADVANCED Расширенные настройки
BACK Назад
4.5.9 Управление пользователями
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы открыть экран
управления пользователями, показанный ниже, который используется для редактирования
информации учетной записи:
--- стр. 98 ---
98
Рис. 4-14 Управление дверцей
Обозначение на иностранном языке Значение
DOOR OPERATING OPTIONS Настройки управления дверьми
P-CHAM Давление в камере
T-CHAM Температура в камере
OPEN LOAD DOOR Открыть дверь загрузки
CLOSE LOAD DOOR Закрыть дверь загрузки
OPEN UNLOAD DOOR Открыть дверь разгрузки
CLOSE UNLOAD DOOR закрыть дверь разгрузки
LOAD RELEASE Сброс загрузки
UNLOAD RELEASE Сброс разгрузки
LOAD GASKET OUT Извлечь прокладку загрузки
LOAD HASKET IN Вставить прокладку загрузки
UNLOAD GASKET OUT Извлечь прокладку разгрузки
UNLOAD GASKET IN Вставить прокладку разгрузки
OPEN Открыть
CLOSE Закрыть
ALARM Журнал сигналов тревоги
BACK назад
4.5. 11 Мойка бойлера
Примечание: Этот раздел применим только к электронагревательному оборудованию и
оборудованию с выпускным клапаном бойлера.
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, нажмите , чтобы перейти на экран второй страницы
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы автоматически
промыть бойлер.
--- стр. 99 ---
99
Рисунок 4-15 Экран дополнительных функций
Обозначение на иностранном языке Значение
AUXILIARY FUNCTION Дополнительные функции
P-CHAM. Давление в камере
T-CHAM. Температура в камере
BOILER WASH Промывка камеры
OPEN Открыть
CLOSE Закрыть
ALARM Журнал тревоги
BACK Назад
4.6 Программы
4.6.1. Выбор программы для редактирования.
Предупреждение
Редактирование параметров программы должно выполняться обученными
профессиональными техническими специалистами.
Описание основных параметров процесса стерилизации:
Температура и время стерилизации являются ключевыми параметрами, влияющими на
процесс стерилизации. Во время процесса стерилизации система управления регулирует
нижний предел диапазона температур стерилизации в стерилизационной камере как заданную
температуру стерилизации, а верхний предел как заданную температуру стерилизации +3 ℃.
Примечание: Настройка каждого параметра программы должна быть скорректирована
в соответствии с конкретной ситуацией или процессом стерилизации во время
использования. После завершения коррекции необходимо проверить ее аттестацию, и,
наконец, биологический тест должен быть полностью аттестован перед использованием.
Уведомление. Неавторизованные программы не будут доступны для редактирования.
Для редактирования параметров программы требуется супервизор 2 -го уровня или
пользователи с указанными выше разрешениями.
После того, как супервизоры уровня 2 и пользователи с указанными выше полномочиями
войдут в систему, нажмите кнопку «Настройки программы» на экране главного меню, чтобы
перейти к следующему экрану программы редактирования выбора, и нажмите , для
--- стр. 100 ---
100
просмотра содержимого следующей страницы экрана «Select Cycle to Edit» (Выбор цикла для
редактирования).
Рисунок 4-16. Экран выбора программы для редактирования.
Обозначение на иностранном языке Значение
SELECT CYCLE Выбор цикла
P-CHAM. Давление в камере
T-CHAM. Температура в камере
WARM-UP Прогрев
B&D TEST Тест Бови-Дика
FABRIC Ткань
INSTRUMENT Инструменты
THERMO Терморежим
FLASH Быстрая стерилизация
ORTHOPEDICS Ортопедия
LEAK TEST Испытание на утечку
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACU. DRY Вакуумная сушка
4.6.2 Настройки параметров цикла
Выберите авторизованный цикл на экране « Select Cycle to Edit» ( Выбор цикла для
редактирования), чтобы перейти на первую страницу экрана настройки параметров цикла.
Разрешения супервизора на этом экране могут устанавливать основные параметры цикла.
Если взять в качестве примера цикл P02 Бови-Дик теста, откроется следующий экран
настройки параметров:
--- стр. 101 ---
101
Рисунок 4-17 Экран настройки Бови-Дик теста
Обозначение на иностранном языке Значение
B&D TEST PARAMETER SETTINGS Настройки параметров теста Бови-Дика
PURGE TIME Время очистки
NEG. PULSE COUNT Отрицательное давление
ACR.PULSE COUNT Давление равновесия
POS.PULSE COUNT Положительное давление
STERILIZE TEMP. Температура стерилизации
STERILIZE TIME Время стерилизации
STERILIZE PRESSURE Давление стерилизации
VACU. DRY TIME Время вакуумной сушки
PULSE AIR DRY TIME Время воздушной сушки
ADVANCED Расширенные настройки
RESET DEFAULT Настрйоки по умолчанию
BACK Назад
Значение параметров цикла описано следующим образом:
Время продувки. Пар подается в камеру посредством циркуляции, а затем пар выводится под
действием давления и силы тяжести самого пара, таким образом «очищая» воздух в
стерилизуемой камере. Время на этом этапе — время продувки. Обычно он используется для
циклов с открытой жидкостью P13 и циклов с низкой гравитацией P14.
Число импульсов. Вакуумная система и система подачи пара стерилизационной камеры
работают попеременно в циркуляции, откачивая давление в стерилизационной камере до
нижнего предела пульсации, а затем наполняя паром до верхнего предела пульсации.
Количество таких повторений представляет собой счетчик импульсов, который обычно
используется для циклов стерилизации и тестирования, требующих пульсации.
По числу импульсов. Вакуумная система и система подачи пара стерилизационной камеры
работают поочередно в циркуляции, откачивая давление в стерилизационной камере до
нижнего предела пульсации поперечного давления, а затем наполняя паром до верхнего
предела пульсации. Число таких повторений представляет собой счетчик импульсов, который
обычно используется для циклов стерилизации и тестирования, требующих перекрестной
пульсации.
Подсчет положительных импульсов. Вакуумная система и система подачи пара в
стерилизационную камеру работают попеременно в циркуляции, откачивая давление в
стерилизационной камере до нижнего предела пульсации положительного давления, а затем
наполняя паром до верхнего предела пульсации пол ожительного давления. Число таких
повторений представляет собой количество положительных импульсов, которое обычно
--- стр. 102 ---
102
используется в циклах стерилизации и тестирования, требующих положительной пульсации
давления.
Температура стерилизации. На этапе стерилизации самым низким значением температуры,
позволяющим контролировать температуру камеры Tc, является температура стерилизации.
Время стерилизации. На этапе стерилизации время, необходимое для контроля температуры
Tc в камере для поддержания температуры стерилизации, является временем стерилизации.
Время вакуумной сушки. Стадия вакуумной сушки относится к времени вакуумной сушки,
когда загрузка в стерилизационной камере непрерывно вакуумируется и сушится с помощью
вакуумной системы. После того, как камера достигает вакуумной сушки, давление и
поддерживает это состояние вакуума.
Время импульсной воздушной сушки. Импульсная воздушная сушка означает сушку
загрузки в стерилизационной камере путем чередования вакуумной системы с системой
подачи воздуха в камеру. Время поддержания этого состояния — время осушения импульсного
воздуха.
После завершения редактирования нажмите кнопку , и в цикле появится следующий
запрос с вопросом, следует ли сохранять параметры:
Рисунок 4-18. Всплывающее окно с подсказкой о сохранении параметров программы.
Обозначение на иностранном языке Значение
SAVE CYCLE PARAMETER Сохранить параметры цикла?
ADVANCED Расширенные настройки
RESET DEFAULT Настрйоки по умолчанию
BACK Назад
Нажав , вы сохраните параметр.
Нажав , вы сохраните параметр.
Нажав , вы восстановите параметры цикла до параметров по умолчанию.
--- стр. 103 ---
103
Уведомление
Если вы хотите войти в расширенную настройку параметров цикла, вам необходим
инженер уровня 4 или выше.
4.7 Настройки системы
4.7.1 Дата/время
После входа в систему нажмите клавишу « System Settings» ( Настройки системы) на экране
главного меню, чтобы открыть экран дополнительных функций, и нажмите
, чтобы перейти на экран настройки даты и времени, показанный
на следующем рисунке:
Рисунок 4-19 Экран настройки даты/времени
Обозначение на иностранном языке Значение
DATE AND TIME Дата и время
TIME SETTINGS Настройки времени
YEAR Год
MONTH Месяц
DAY День
HOUR Час
MIN минуты
SEC секунды
SAVE сохранить
BACK назад
После ввода текущей даты и времени нажмите , чтобы завершить настройку.
Для входа в эту настройку требуется разрешение уровня 3 или выше.
4.7.2 Параметры печати
После входа в систему нажмите клавишу «Настройки системы» на экране главного меню,
чтобы открыть экран «Настройки системы», и нажмите , чтобы
открыть экран «Настройки печати», показанный на следующем рисунке:
--- стр. 104 ---
104
Рисунок 4-20 Параметры печати 1
Обозначение на иностранном языке Значение
PRINT SETTINGS Настройки печати
PLC PRINT SWITCH Выключатель печати
PRINT MODE Режим печати
PRINT DIRECTION Направление печати
ALARM PRINT Печать сигналов тревоги
EVENT PRINT Печать событий
CYCLE TYPE PRINT Печать типа цикла
SUBPHASE PRINT Печать подфазы
F0 VALUE PRINT Печать значения F0
MAX AND MIN TEMP PRINT DURING CYCLE Печать максимальной и минимальной температуры в
течение цикла
BACK Назад
REPORT отчет
CURVE кривая
BACKWARD В обратном направлении
FORWARD В прямом направлении
ON ВКЛ
OFF ВЫКЛ
PLC PRINT (ПЕЧАТЬ ПЛК) — ON (ВКЛ) означает включение функции печати PLC; OFF
(ВЫКЛ) означает выключение функции печати ПЛК;
PRINT MODE (РЕЖИМ ПЕЧАТИ) — Report (Отчет») означает, что данные печати находятся
в режиме отчета, а Curve (Кривая) означает, что данные печати находятся в режиме кривой;
PRINT DIRECTION (НАПР АВЛЕНИЕ ПЕЧАТИ) — Backward (Назад) означает, что при
печати выходных данных направление текста меняется на противоположное; Forward (Вперед)
означает, что при распечатке данных текст движется вперед;
ALARM PRINT (ПЕЧАТЬ СИГНАЛИЗАЦИИ) – ON (ВКЛ) означает печать серийного
номера сигнализации, срабатывающей во время работы программы; OFF (ВЫКЛ) означает
отсутствие печати серийного номера сигнала тревоги, сработавшего во время работы
программы;
EVENT PRINT (ПЕЧАТЬ СОБЫТИЙ) – ON (ВКЛ) относится к печати ключевых событий;
OFF (ВЫКЛ) означает отсутствие печати ключевых событий;
CYCLE TYPE PRINT (ПЕЧАТЬ ТИПА ЦИКЛА) — ON (ВКЛ) относится к типу цикла,
печатаемого при печати заголовка; OFF (ВЫКЛ) не печатает тип цикла;
--- стр. 105 ---
105
SUBPHASE PRINT (ПОДФАЗНАЯ ПЕЧАТЬ) – ON (ВКЛ) относится к поворотному моменту
программы печати; OFF (ВЫКЛ) относится к поворотному моменту отказа от печати
программы;
Нажмите , чтобы перейти на вторую страницу настроек печати:
Рисунок 4-21 Параметры печати 2
Обозначение на иностранном языке Значение
Print settings Настройки печати
Print interval for non-steri phase Интервал печати этапа нестерилизации
Steri-phase report print interval Интервал печати этапа стерилизации
Graph print interval Интервал печати графика
Date type Тип отображения даты
Y/M/D Год/Месяц/День
Report channel Канал отчета
Graph channel Канал графика
Printer type Тип принтера
PRINT INTERV AL FOR NON -STERI PHASE (ИНТЕРВАЛ ПЕЧАТИ ДЛЯ
НЕСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ФАЗЫ) — относится к интервалу печати обычных данных на
этапе нестерилизации при режиме печати Report (Отчет);
STER-PHASE REPORT PRINT INTERV AL (ИНТЕРВАЛ ПЕЧАТИ ОТЧЕТА
СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ФАЗЫ) — относится к интервалу печати обычных данных на
этапе стерилизации при режиме печати Report (Отчет);
GRAPH PRINT INTERV AL (ИНТЕРВАЛ ПЕЧАТИ ГР АФИКА) — относится к интервалу
печати обычных данных при режиме печати «кривая»;
DATE TYPE (ТИП ДАТЫ) — выберите формат печати даты при печати заголовка.
REPORT CHANNEL (КАНАЛ ОТЧЕТА) – относится к аналоговым данным, которые будут
распечатаны по очереди, если выбран режим печати Report (Отчет);
GRAPH CHANNEL (КАНАЛ ГР АФИКА) — относится к аналоговым кривым, которые будут
напечатаны по очереди при режиме печати «кривая». Первый канал должен быть значением
температуры.
4.7. 3 История сигналов тревоги
Примечание: В этот раздел может войти инженер уровня 4 или выше.
--- стр. 106 ---
106
После входа в систему нажмите клавишу настройки системы на экране главного меню, чтобы
войти в экран настроек системы, и нажмите , чтобы войти в экран
истории сигналов, показанный на следующем рисунке, чтобы установить время сигнала
тревоги или частоту звукового сигнала.
Рисунок 4-22 Экран истории сигналов тревоги
Обозначение на иностранном языке Значение
ALARM HISTORY Журнал сигналов тревоги
CYCLE-END AUDIBLE ALARM Звуковой сигнал конца цикла
CYCLE-END BUZZER ON Звуковой сигнал конца цикла - включение
CYCLE-END BUZZER OFF Звуковой сигнал конца цикла - отключение
ABNORMAL AUDIBLE ALARM Звуковой сигнал отклонений
ABNORMAL BUZZER ON Звуковой сигнал отклонений - включение
ABNORMAL BUZZER OFF Звуковой сигнал отклонений - отключение
ADVANCED Расширенные настройки
BACK назад
Предупреждение
Несанкционированное незаконное проникновение может привести к сбою стерилизации
оборудования и травмам.
4.7.4 Меню инженера
Для входа в такие меню, как настройка сети, ручное управление, настройка записи, калибровка
отклонений, автоматическая загрузка и разгрузка, параметры системы, техническое
обслуживание, конфигурация оборудования и т. д. требуется инженер уровня 4 или выше, что
не описано в данном руководстве. При необходимости обратитесь к местным инженерам
уполномоченного представителя послепродажного обслуживания.
--- стр. 107 ---
107
Рисунок 4-23 Экран настроек системы
Обозначение на иностранном языке Значение
SYSTEM SETTINGS Натсройки системы
P-CHAM Давление в камере
T-CHAM Температура в камере
DATE/TIME Дата/время
PRINT Печать
ALARM HISTORY Журнал сигналов тревоги
NETWORK сеть
MANUAL OPERATION Ручное управление
RECORD SETTINGS Настрйоки записи
DEVIATION CALIB, Калибровка отклонения
AUTO LOAD & UNLOAD Автоматическая загрузка и разгрузка
SYSTEM PARAMETER Настрйоки системы
MAINTENANCE Обслуживание
OPEN открыть
CLOSE закрыть
ALARM Режим тревоги
BACK Назад
Предупреждение
Неправильная настройка может привести к сбою стерилизации или повреждению
оборудования и травмированию персонала.
4.8 Древовидное меню сенсорного экрана
--- стр. 108 ---
108
Интерфейс
главного меню
Запуск
программы
01 Нагревание
02 Бови-Дик тест
03 Ткань
...
Дополните
льные
функции
Перепечатка
Информация о штрих-коде
Сброс обратного отсчета
Проверка входного сигнала
Информация о машине
Выбор языка
Калькулятор
Информация об энергии
Учетная запись
пользователя
Управление дверцей
Промывка котла
Настройка
программы
01 Нагревание
02 Бови-Дик
тест
03 Ткань
...
Настройка
системы
Дата и время
Параметры печати
Управление сигналом
тревоги
Настройки сети
Ручное управление
Настройки рекордера
Калибровка оборудования
Автоматическая загрузка
разгрузка
Параметр системы
Техническое
обслуживание
Конфигурации
оборудования
--- стр. 109 ---
109
5 Процесс стерилизации
5.1 Проверка перед запуском
1) Проверьте, находится ли указатель манометра оборудования в нулевом положении в
режиме ожидания;
2) Проверьте, правильно ли размещена бумага для печати в принтере оборудования и нет ли
в ней недостатка бумаги;
3) Проверьте, чтобы резиновая прокладка дверцы оборудования была плоской и не имела
повреждений;
4) Проверьте, не засорен ли выпуск конденсата в стерилизационной камере и чистая ли
внутренняя стенка камеры;
5) Проверьте, нет ли очевидной утечки пара или других аномальных явлений.
5.2 Запуск оборудования
5.2.1 Подача сжатого газа
Откройте воздушный компрессор, и когда давление источника сжатого воздуха
стабилизируется на уровне 0,5–0,7 МПа, откройте клапан подачи воздуха для подачи сжатого
воздуха в оборудование.
Уведомление
Если давление сжатого воздуха слишком низкое, пневматический клапан не откроется,
что приведет к нарушению уплотнения дверцы.
5.2. 2 Подача воды
Убедитесь, что давление источника воды перед входом воды в оборудование составляет 0,15–
0,3 МПа, а колебания не превышают 10%. Откройте клапан подачи воды, чтобы подать воду в
оборудование.
Уведомление
Слишком низкое давление воды повлияет на вакуумные характеристики оборудования,
а слишком высокое давление воды легко приведет к повреждению оборудования.
5.2.3 Подача источника пара
Убедитесь, что давление пара составляет 0,30–0,50 МПа, а колебания не превышают 10%.
Откройте кран перепускного трубопровода подачи и выпуска пара более чем на 3 мин для
удаления конденсата из паропровода.
Уведомление
Если давление пара слишком низкое, оно не может удовлетворить требования к
температуре стерилизации оборудования, а если оно слишком высокое, оборудование
легко повредить.
5.2.4 Включение питания
Включите воздушный выключатель в блоке выключателя питания, а затем поверните ключевой
переключатель с маркировкой ON-OFF (ВКЛ-ВЫКЛ) на передней панели оборудования в
положение ON (ВКЛ), чтобы подать питание на оборудование.
--- стр. 110 ---
110
5.3 Вход пользователя
Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям, чтобы войти в систему.
1) На экране главного меню нажмите кнопку входа пользователя.
Рисунок 5-1 Экран входа в систему
Обозначение на иностранном языке Значение
User login Вход пользователя
2) Выберите имя пользователя, под которым вы хотите войти.
См. раздел 4.1 для получения информации об имени пользователя, правах пользователя и
пароле.
Рисунок 5-2. Выбор пользователя для входа в систему.
Обозначение на иностранном языке Значение
SELECT LOGIN USER Выбрать пользователя
BACK Назад
3) Введите соответствующий пароль пользователя для входа в систему.
--- стр. 111 ---
111
Рисунок 5-3 Экран ввода пароля
Обозначение на иностранном языке Значение
SELECT LOGIN USER Выбрать пользователя
DELETE USER ACCOUNT Удалить пользователя
BACK Назад
4) После входа в систему войдите в экран главного меню.
Рисунок 5-4 Экран главного меню
Обозначение на иностранном языке Значение
MAIN MENU Главное меню
P-CHAM Давление в камере
T-CHAM Температура в камере
RUN CYCLE Запуск цикла
AUXILIARY FUNCTION Дополнительные функции
CYCLE SETTINGS Настрйоки цикла
SYSTEM SETTINGS Настрйоки системы
NEG. PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равноевесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
--- стр. 112 ---
112
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACY DRY Вакуумная сушка
OPEN Открыть
CLOSE Закрыть
ALARM Режим тревоги
LOGOUT Отключение
QUICK START Быстрый запуск
5.4 Управление дверцей
Управление загрузочной дверцей — это операция главного меню сенсорного экрана.
1) Загрузочная дверца закрыта
После входа пользователя в систему, когда кнопка горит ярким фиолетовым цветом
в левой рабочей области панели управления стороны загрузки, загрузочную дверцу можно
закрыть, нажав кнопку. Если кнопка серого цвета, она недоступна.
2) Загрузочная дверца открыта
После входа пользователя в систему, когда кнопка горит ярким фиолетовым цветом
в левой рабочей области панели управления стороны загрузки, загрузочную дверцу можно
открыть, нажав кнопку. Если кнопка серого цвета, она недоступна.
3) Разгрузочная дверца закрыта
Эксплуатировать панель на стороне разгрузки необходимо так же, как и закрывать загрузочную
дверцу.
4) Разгрузочная дверца открыта
Эксплуатировать панель на стороне разгрузки необходимо так же, как и открывать
загрузочную дверцу.
Кроме того, когда для параметра «Door Operation Mode» (Режим работы дверцы) оборудования
задан режим « Isolated» ( Изолированный) режиме, открытие разгрузочной дверцы будет
ограничено. Разгрузочную дверцу невозможно открыть после прерывания цикла.
Разгрузочную дверцу можно открыть только после успешного завершения программы
стерилизации. Если оборудование находится в режиме « Maintenance» ( Техническое
обслуживание), такого ограничения не будет. В любом режиме нельзя одновременно открывать
загрузочную и разгрузочную дверцы!
Значение диаграммы состояния контрольной лампы состояния дверцы следующее:
(Красный): состояние неисправности дверцы;
(Фиолетовый): загрузочная дверца не закрыта;
(Фиолетовый): разгрузочная дверца не закрыта.
(Фиолетовый): дверцы с обеих сторон закрыты, но резиновая полоска дверцы не
уплотнена.
--- стр. 113 ---
113
(Мигает): загрузочная дверца открывается.
(Мигает): разгрузочная дверца открывается.
(Мигает): загрузочная дверца закрывается.
(Мигает): разгрузочная дверца закрывается.
(Фиолетовый): дверцы с обеих сторон находятся в закрытом положении, резиновая
полоска дверцы находится в запечатанном состоянии, а дверца заблокирована.
5.5 Предварительный нагрев оборудования
Когда давление в рубашке стабилизируется на уровне около 0,2 МПа, запускается цикл
прогрева, а затем запускаются последующие Бови-Дик тест и цикл стерилизации.
5.6 Бови-Дик тест
После завершения цикла нагревания Бови-Дик тест будет проведен без загрузки. Стерилизатор
можно использовать только после прохождения Бови -Дик теста. Если Бови -Дик тест не
пройден для улучшения следует вовремя выяснить причину. Стерилизатор можно
использовать только после прохождения аттестационного контроля.
Метод Бови-Дик теста должен соответствовать требованиям спецификации WS/Т 367.
Уведомление
Бови-Дик тест нельзя использовать для проверки эффекта стерилизации, но можно
использовать для проверки производительности стерилизатора. Он не может заменить
мониторинг процесса стерилизации.
5.7 Загрузка
Откройте загрузочную дверцу в соответствии с инструкциями раздела 5.4. Загрузите изделия,
подлежащие стерилизации, в тележку для стерилизации.
Загрузка стерилизованных изделий должна соответствовать требованиям WS 310.2.
После завершения загрузки вставьте корзину в камеру и закройте загрузочную дверцу.
5.8 Выбор цикла
Нажмите на экране главного меню, чтобы перейти на экран выбора
цикла.
В зависимости от типа изделий, подлежащих стерилизации, выберите соответствующий цикл
стерилизации.
--- стр. 114 ---
114
Рисунок 5-5 Выбор цикла
Обозначение на иностранном языке Значение
SELECT CYCLE Выбор цикла
P-CHAM. Давление в камере
T-CHAM. Температура в камере
WARM-UP Прогрев
B&D TEST Тест Бови-Дика
FABRIC Ткань
INSTRUMENT Инструменты
THERMO Терморежим
FLASH Быстрая стерилизация
ORTHOPEDICS Ортопедия
LEAK TEST Испытание на утечку
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACU. DRY Вакуумная сушка
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
MAIN MENU Главное меню
QUICK START Быстрый запуск
В систему стерилизатора встроено 32 набора предустановленных программ (некоторые
программы требуют наличия соответствующего оборудования). Он имеет циклы стерилизации,
такие как ткань, инструменты, термочувствительные материалы, цикл быстрой стерилизации,
ортопедические инструмен ты, прионы, полые инструменты с просветом, тяжелая загрузка,
небольшая загрузка, открытая жидкость, гравитационный цикл и т. д.; циклы испытаний, такие
как Бови-Дик тест, испытание на утечку, испытание УКП, аналого-цифровой тест (необходимо
выбрать соответствующее оборудование), а также вспомогательные циклы, такие как прогрев
и вспомогательная сушка.
Параметры программы по умолчанию и применимые типы загрузки показаны в
следующей таблице:
--- стр. 115 ---
115
Таблица 5-2 Таблица параметров цикла
№
п/
п
Название
программы
Темп.
стерили
зации
Время
стерил
изации
Время
высыхан
ия
Комментарии
P0
1 Нагревание 134 °C 0 мин 3 мин Оборудование без загрузки,
разогрев перед стерилизацией
P0
2
Бови-Дик
тест 134 °C 3,5
мин 4 мин Бови-Дик тест упаковки или
устройства
P0
3 Ткань 134 °C 5 мин 10 мин Вес брутто ≤ 5 кг/мешок,
перевязочный мешок
P0
4 Инструмент 134 °C 5 мин 15 мин
Вес брутто ≤ 7 кг/мешок со
стерилизованной корзиной и
стерилизованной коробкой.
P0
5 Термо 121 °C 20 мин 15 мин Вес брутто ≤ 7 кг/мешок, изделия,
устойчивые к температуре 121 °С.
P0
6
Быстрая
стерилизаци
я
134 °C 4 мин 1 мин Непокрытые инструменты
P0
7
Ортопедичес
кие
инструменты
134 °C 6 мин 15 мин +
10мин
Вес брутто ≤ 14 кг/упаковка,
ортопедические инструменты
P0
8
Проверка на
герметичнос
ть
--- --- --- Без загрузки, максимальная
скорость утечки 0,13 кПа/мин.
P0
9 Прион 134 °C 30 мин 15 мин Зараженные прионами и другими
особыми агентами
P1
0
Полые
инструменты 134 °C 7 мин 15 мин +
5 мин
Внутренний диаметр ≥ 2 мм и ≤
1500-кратный внутренний диаметр
от открытого конца.
P1
1
Тяжелая
загрузка 134 °C 6 мин 15 мин +
10мин Большая емкость загрузки
P1
2
Небольшая
загрузка 134 °C 5 мин 8 мин
Вес брутто ≤ 7 кг/мешок,
вместимость < стандартного
стерилизационного блока
P1
3
Открытая
жидкость 121 °C 30 мин --- ≤ 500 мл/флакон, жидкость в
незакрытых флаконах
P1
4 Гравитация 121 °C 20 мин --- Меньше выхлопных газов, без
вакуумирования
P1
5 Пол. импульс 134 °C 7 мин 10 мин
Стерилизация изделий, требующих
замены положительного давления и
вакуумной сушки.
Внимание
Проверьте параметры стерилизации перед стерилизацией специального оборудования.
Уведомление
В отношении всех медицинских инструментов медицинские учреждения должны
требовать от компании производителя предоставления методов очистки инструментов,
--- стр. 116 ---
116
упаковки, стерилизации и параметров цикла стерилизации, а также следовать
требованиям своих методов стерилизации и параметров цикла стерилизации.
Уведомление
Что касается имплантатов, медицинские учреждения должны требовать от компании -
производителя устройства предоставления материала, очистки, упаковки, методов
стерилизации и параметров цикла стерилизации имплантатов, а также соблюдения
требований к своим мето дам стерилизации и параметрам цикла стерилизации для
выполнения стерилизации. Стерилизация имплантатов должна быть разрешена после
подтверждения результатов биологического мониторинга; в экстренных случаях
стерилизация имплантатов должна соответствовать требованиям.
5.9 Запуск
В зависимости от типа предметов, подлежащих стерилизации, выберите и запустите
соответствующий цикл стерилизации.
Рисунок 5-6 Выбор цикла
Обозначение на иностранном языке Значение
SELECT CYCLE Выбор цикла
P-CHAM. Давление в камере
T-CHAM. Температура в камере
WARM-UP Прогрев
B&D TEST Тест Бови-Дика
FABRIC Ткань
INSTRUMENT Инструменты
THERMO Терморежим
FLASH Быстрая стерилизация
ORTHOPEDICS Ортопедия
LEAK TEST Испытание на утечку
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
STER. TEMP. Температура стерилизации
VACU. DRY Вакуумная сушка
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
--- стр. 117 ---
117
MAIN MENU Главное меню
QUICK START Быстрый запуск
Разные цвета кнопки быстрого запуска обозначают разные условия.
: условие запуска не выполнено.
: условия запуска не идеальны, но можно запустить принудительно.
: условия запуска в настоящее время хорошие.
Уведомление
Перед быстрым запуском цикла следует проверить правильность типа и параметров
текущего цикла в правой части экрана.
Внимание. Когда условия эксплуатации полностью соблюдены, будет получен
лучший эффект стерилизации.
5.10 Запуск цикла
После запуска цикла произойдет переход к экрану запуска цикла:
Рисунок 5-7 Экран запуска цикла
Обозначение на иностранном языке Значение
Cycle run Ход цикла
P-cham Давление в камере
T-cham Температура в камере
B&D TEST Тест Бови-дика
NEG.PULSE Отрицательное давление
ACR. PULSE Давление равновесия
POS. PULSE Положительное давление
STER. TIME Время стерилизации
--- стр. 118 ---
118
STER. TEMP. Температура стерилизации
OPEN Открыть камеру
CLOSE Закрыть камеру
ALARM Режим тревоги
VALUE DISPLAY Отображение значений
CYCLE ABORTED Сброс цикла
Информация о значках на этом экране описывается следующим образом:
Указывает обратный отсчет цикла: Обратный отсчет равен 0 при первом запуске
программы. После того, как нормальная работа цикла завершится один раз, обратный отсчет
не будет отображаться до тех пор, пока программа не будет запущена во второй раз.
Обозначает кнопку просмотра параметров цикла. Во время выполнения цикла
параметры должны контролироваться в режиме реального времени, а результаты мониторинга
должны соответствовать требованиям главы 7.3.1.2.
5.11 Конец цикла
Список указаний для нормального завершения курса следующий:
1) Нормальное завершение цикла (применимо к обычным циклам)
2) Проверка на герметичность сертифицирована (применимо к циклам проверки на
утечку)
3) Аналого-цифровой тест соответствует требованиям (в стандартном оборудовании
этот пункт отсутствует)
4) Самопроверка функции аналого -цифрового преобразования действительна (в
стандартном оборудовании этот пункт отсутствует)
При аварийном завершении программы появляется следующее всплывающее окно:
Рис. 5-8 Экран завершения обычного цикла
Обозначение на иностранном языке Значение
B&D TEST Тест Бови-дика
CYCLE TIME Время цикла
CYCLE COMPLETED Цикл завершен
--- стр. 119 ---
119
В первой строке черного списка внизу всплывающего окна указано время выполнения данного
цикла, во второй строке указано время окончания цикла и результат. В это время нажмите
в правом нижнем углу экрана, чтобы выйти из цикла.
Список указаний при ненормальном завершении цикла следующий:
1) Цикл прерван (применимо к обычным циклам)
2) Проверка на утечку не удалась (применимо к циклам проверки на утечку)
3) Аналого-цифровой тест не пройден (в стандартном оборудовании этот пункт
отсутствует)
4) Самотестирование функции аналого -цифрового преобразования недействительно (в
стандартном оборудовании этот пункт отсутствует)
5.12 Разгрузка
После завершения цикла откройте разгрузочную дверцу и извлеките корзину для стерилизации
согласно инструкциям в разделе 5.4.
После охлаждения стерилизованных изделий выгрузите их из корзины, время охлаждения
должно составлять > 30 минут.
Выгрузка стерильных изделий должна соответствовать требованиям WS 310.2.
5.13 Подтверждение печати записи
Печатные протоколы процесса стерилизации должны соответствовать требованиям главы 7.3.
1.2.
5.14 Повторная печать
Повторная печать : Если во время работы цикла в принтере не хватает бумаги, то после
окончания этого цикла бумагу для печати можно заменить и запись печати предыдущего цикла
можно распечатать повторно.
Нажмите клавишу вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы открыть экран
вспомогательной функции, и нажмите , чтобы повторно
распечатать запись. Для входа требуется разрешение оператора 1-го уровня или выше.
Рисунок 5-9 Экран дополнительных функций
Обозначение на иностранном языке Значение
AUXILIARY FUNCTION Дополнительные функции
--- стр. 131 ---
131
7.1. 5 Загрузка
Загрузка стерилизованных изделий должна соответствовать требованиям стандарта
a) Для загрузки изделий для стерилизации следует использовать специальные
стерилизационные стеллажи или корзины, а между стерилизационными пакетами
следует оставлять зазоры.
b) Аппаратура, посуда и изделия из одного и того же материала должны помещаться в
одну партию для стерилизации.
c) При различных материалах текстильные изделия следует располагать на верхнем слое
и вертикально, а металлические инструменты – на нижнем.
d) Наборы хирургических инструментов и жесткие контейнеры следует укладывать
горизонтально. Стеклянные бутылки и другую посуду без отверстий на дне следует
--- стр. 132 ---
132
ставить вверх дном или набок. Изделия, упакованные в бумажные пакеты следует
располагать на боку. Это полезно для входа пара и выхода холодного воздуха.
e) При выборе гравитационного цикла большие упаковки следует размещать на верхнем
слое, а маленькие – на нижнем.
f) Максимальная емкость загрузки оборудования не должна превышать требований
таблицы 2-2 раздела 2.2.
7.1.6 Цикл стерилизации
См. раздел 5.8 для ознакомления с циклом стерилизации.
7.1.7 Параметры стерилизуемых изделий
1) Принципы
⚫ Стерилизация паром под давлением предпочтительна для влагостойких и
термостойких инструментов, приборов и изделий.
⚫ Выберите метод стерилизации согласно инструкции к инструменту.
⚫ Инструменты с просветом не следует стерилизовать паром с низким давлением
выпуска.
⚫ Жесткие контейнеры, а также негабаритная и тяжелая упаковка должны
соответствовать параметрам стерилизации, указанным изготовителем.
⚫ Инструменты должны соответствовать упаковке, методам стерилизации и параметрам
инструментов и имплантатов, предоставленным поставщиком.
⚫ Если невозможно запросить инструкции по использованию инструмента, вы можете
выбрать метод стерилизации, ознакомившись с информацией о стерилизации
инструментов того же типа в той же больнице или обратитесь к руководству по
оборудованию.
2) Запрещенные для стерилизации изделия
⚫ Оптоволоконные инструменты: оптоволоконные соединительные провода,
медицинские кабели, гибкие соединительные провода для зеркал и т. д.
⚫ Электроинструменты: неметаллические электродрели, электроножи и т. д.
⚫ Гибкий эндоскоп: гастроскоп, колоноскоп, трахеоскоп, бронхоскоп, холедохоскоп,
цистоскоп, уретероскоп и др.
⚫ Масла: парафиновое масло
⚫ Жидкость в закрытом флаконе
⚫ Порошок: тальк, порошковые инъекционные препараты и т. д.
Уведомление. Данное оборудование не подходит для стерилизации герметично
закрытых флаконов с жидкостью. Если вы стерилизуете вышеуказанную жидкость,
обратитесь в нашу компанию, и мы подберем для вас специальный стерилизатор.
Предупреждение При стерилизации герметично закрытой жидкости во флаконах
с помощью этого оборудования вызвать взрыв флакона из-за халатности операторов или
нарушения рабочих процедур, что может поставить под угрозу безопасность людей и
оборудования.
7.2 Краткое введение в процесс стерилизации
В систему стерилизатора встроено 32 предустановленных программы (некоторые программы
должны быть оснащены соответствующим оборудованием), а более 10 этапов программы
можно гибко настроить в соответствии с требованиями для удовлетворения требований
различных процессов стерилизации. Обычная программа пульсации используе т три
комбинированных процесса пульсации с небольшой амплитудой давления и несколькими
--- стр. 133 ---
133
временами пульсации, что позволяет лучше поддерживать разницу давлений между рубашкой
и камерой, повысить эффективность подачи пара в камеру и сократить время работы
программы.
Параметры по умолчанию и основные функции каждого цикла следующие:
1) P01 Нагревание
Этот цикл является вспомогательным циклом функции предварительной стерилизации. В
основном он используется для запуска цикла с пустой загрузкой, когда оборудование
включается каждый день и давление пара стабильно, чтобы сбросить неквалифицированный
пар из паропровода и улучшить качество пара во время последующих Бови -Дик теста и
процедуры стерилизации.
Внимание. При включении оборудования в паропроводе и парогенераторе
остается большое количество неконденсирующегося газа, что приведет к превышению
нормативного содержания неконденсирующегося газа в паре на начальном этапе подачи
пара, что является одной из основных причин, приводящих к неквалифицированным
испытаниям Бови-Дик теста и неудачной стерилизации.
Внимание Цикл прогрева P01, который нельзя использовать в качестве обычной
процедуры стерилизации!
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P01 Нагревание
Тип Цикл функциональной помощи перед
стерилизацией
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
выпуск, f) вакуумная сушка g) выравнивание, h) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешен
ие
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
h
e
f
d
c
t
b
a
П
g
--- стр. 134 ---
134
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
4 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
0 сек 0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
215,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
180
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
2) Р02 Бови-Дик тест
Этот цикл — это программы тестирования производительности оборудования. Он
используется для Бови -Дик теста до обычной стерилизации оборудования каждый рабочий
день. Бови -Дик тест предназначен для проверки того, может ли стерилизатор для
стерилизации медицинских изделий успешно удалять воздух.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл Р02 Бови-Дик тест
Тип Цикл испытаний производительности
оборудования
Стадия: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев,
e) стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешен
ие
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
i
h
g
f
e
d
c
t
b
a
П
--- стр. 135 ---
135
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
210
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
240
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
3) P03 Ткань
Цикл представляет собой процедуру вакуумной стерилизации обычных изделий. В основном
используется для стерилизации тканевых мешков, одежды и других текстильных изделий
весом до 5 кг/мешок.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P03 Ткань
Тип Процедура вакуумной стерилизации
обычных изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешен
ие
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
i
g
f
e
d
c
t
b
a
П
h
--- стр. 136 ---
136
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
300 сек. 0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
600
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
4) P04 Инструменты
Цикл представляет собой процедуру вакуумной стерилизации обычных изделий. Он
используется для стерилизации не очень большого и тяжеловесного обычного оборудования,
загруженного в стерилизационные корзины и контейнеры ≤ 7 кг/упаковка.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P04 Инструменты
Тип Процедура вакуумной стерилизации
обычных изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разреше
ние
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
i
g
f
e
d
c
t
b
a
П
h
--- стр. 137 ---
137
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
300 сек. 0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
900
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
5) P05 Термозагрузка
Цикл представляет собой процедуру вакуумной стерилизации обычных изделий. В основном
используется для стерилизации изделий, устойчивых к температуре 121 ° С, массой ≤ 7
кг/упаковка.
Параметры цикла по умолчанию:
Процедуры P05 Термозагрузка
Тип Процедура вакуумной стерилизации
обычных изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разреше
ние
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
121,0 °C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
i
g
f
e
d
c
t
b
a
П
h
--- стр. 138 ---
138
Время
стерилизации
1200
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
112,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
900
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
6) P06 Цикл быстрой стерилизации
Цикл представляет собой процедуру вакуумной стерилизации изделий. В основном
используется для экстренной и быстрой стерилизации непокрытых инструментов.
Уведомление. Процедуру быстрой стерилизации не следует использовать в
качестве рутинной процедуры стерилизации изделий. Он а подходит только для
стерилизации открытых инструментов в экстренных случаях. Процедура может не
включать этап сушки. Во время транспортировки изделий следует избегать загрязнения.
Изделие следует использовать в течение 4 часов и нельзя хранить.
Внимание. Для изделий среднего и высокого риска, инфицирования прионом или
с подозрением на инфицирование , н е следует использовать процедуры быстрой
стерилизации.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P06 Быстрый цикл
Тип Процедура вакуумной стерилизации
экспонированных изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешение Фаза
Число импульсов 1 0–99 1 Импульс
g
f
e
d
c
t
b
a
П
h i
--- стр. 139 ---
139
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
1 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
240
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
60 секунд 0–9999 1 Вакуумная
сушка
7) P07 Ортопедия
Цикл представляет собой процедуру вакуумной стерилизации обычных изделий. В основном
используется для стерилизации крупных ортопедических изделий весом до 14 кг/упаковка.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P07 Ортопедия
Тип Процедура вакуумной стерилизации
обычных изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) импульсная воздушная сушка, i)
выравнивание, j) завершение
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разреше
ние
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
h
j
g
f
e
d
c
t
b
a
П
i
--- стр. 140 ---
140
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
360
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
900
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
Время импульсной
воздушной сушки
600
секунд
0–9999 1 Импульсная
воздушная
сушка
8) P08 Проверка на герметичность
Этот цикл — это программы тестирования производительности оборудования. Испытание на
герметичность и оценка возможности системы удаления воздуха в пределах стерилизационной
камеры.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P08 Проверка на герметичность
Тип Программа испытаний
производительности оборудования
Этап: a) предельное ограничение вакуума, b) удержание, c) испытание, d)
выравнивание, e) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешен
ие
Фаза
Предел
предельного
вакуума
-93,0 кПа от -98,9 до -0,1 0,1 Предел
предельног
о вакуума
Время удержания 300 сек. 300 1 У держание
d
t
b
a
П
c e
--- стр. 141 ---
141
Время испытания 600
секунд
600 1 Испытание
Предел проверки
на герметичность
1,3
мбар/мин
--- 0,1 Испытание
9) P09 Прион
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P09 Прион
Тип Процедуры стерилизации специальных
изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешение Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
1800
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
900
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
10) Р10 Полые инструменты
i
g
f
e
d
c
t
b
a
П
h
--- стр. 142 ---
142
Цикл представляет собой процедуру вакуумной стерилизации полых инструментов с
просветом. Используется для стерилизации инструментов с просветом внутренним диаметром
≥ 2 мм и внутренним диаметром ≤ 1500 раз от открытого конца.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл Р10 Полые инструменты
Тип Процедура вакуумной стерилизации
просвета
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) импульсная воздушная сушка, i)
выравнивание, j) завершение
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разреше
ние
Фаза
Число импульсов 4 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
420
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
900
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
Время импульсной
воздушной сушки
300 сек. 0–9999 1 Импульсная
воздушная
сушка
11) P11 Тяжелая загрузка
h
j
g
f
e
d
c
t
b
a
П
i
--- стр. 143 ---
143
Этот цикл представляет собой специальную процедуру стерилизации изделий. Он в основном
используется для стерилизации изделий с емкостью загрузки ≥ 90%.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P11 Тяжелая загрузка
Тип Процедура вакуумной стерилизации
специальных изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) импульсная воздушная сушка, i)
выравнивание, j) завершение
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разреше
ние
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
360
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
900
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
Время импульсной
воздушной сушки
600
секунд
0–9999 1 Импульсная
воздушная
сушка
12) P12 Малая загрузка
h
j
g
f
e
d
c
t
b
a
П
i
--- стр. 144 ---
144
Этот цикл представляет собой специальную процедуру стерилизации изделий. Он в основном
используется для стерилизации небольших загрузок с весом ≤ 7 кг/ упаковка и емкостью
загрузки < 10% объема камеры, что может предотвратить влияние эффекта небольшого
инструмента на эффект стерилизации.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P12 Малая загрузка
Тип Процедура вакуумной стерилизации
специальных изделий
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) импульсная воздушная сушка, i)
выравнивание, j) завершение
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешени
е
Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
300 сек. 0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
480
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
13) P13 Жидкости
i
g
f
e
d
c
t
b
a
П
h
--- стр. 145 ---
145
Цикл стерилизации жидкости. Он в основном используется для стерилизации жидкостей
объемом ≤ 500 мл/флакон и незакрытых бутылок.
Опасность. Опасность ожога: При стерилизации жидкости во избежание травм
или материального ущерба, вызванного взрывом флакона и кипением жидкости,
необходимо соблюдать следующие правила:
1) Для обработки жидкости используется только жидкостный цикл, и никакой другой
цикл для обработки жидкости не допускается.
2) Используйте только вентиляционную крышку, не используйте завинчивающуюся
крышку или резиновую заглушку;
3) Используйте только флаконы из боросиликатного стекла, не используйте обычные
флаконы или флаконы, которые нельзя использовать для стерилизации и
дезинфекции;
4) Не открывайте дверцу сразу после окончания цикла. После завершения
жидкостного цикла подождите более 10 минут, затем откройте дверцу и выгрузите
стерилизованные изделия.
5) Во время работы вам следует двигаться медленно и не ударять горячую бутылку,
в противном случае она может взорваться! Если есть кипение или бурление в
бутылке, не перемещайте бутылку.
6) Флакон можно перемещать из стерилизатора в зону хранения только после того,
как он остынет.
Опасно. Категорически запрещается использовать это оборудование для
стерилизации герметично запечатанной жидкости, упакованной в стеклянные флаконы
или стеклянную посуду, поскольку флаконы с жидкостью могут лопнуть из-за изменений
в работе или температуры и давления, что поставит под угрозу безопасность людей и
оборудования.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P13 Жидкости
Тип Процедура стерилизации открытой
жидкости
--- стр. 146 ---
146
Этап: a) замена, b) нагрев, c) стерилизация, d) выпуск, e) выравнивание, f)
завершение.
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешен
ие
Фаза
Время замены 600
секунд
0–9999 1 Замена
Температура
стерилизации
121,0 °C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
1200
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
112,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
14) P14 Гравитационный цикл
Цикл представляет собой программу стерилизации паром гравитационного типа обычных
изделий. Используется для стерилизации изделий, требующих откачки отработанного пара.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P14 Гравитационный цикл
Тип Процедура стерилизации вытяжным паром
под действием силы тяжести для обычных
изделий
e
f
c
t
b
a
П
d
--- стр. 147 ---
147
Этап: a) откачка воздуха, b) нагрев, c) стерилизация, d) выпуск, e) выравнивание,
f) завершение.
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон регулировки Разре
шени
е
Этап
Время откачки
воздуха
600
секунд
0–9999 1 Замена
Температура
стерилизации
121,0 °C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
1200
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
112,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
15) P15 Положительное давление
Цикл представляет собой программу стерилизации положительным давлением. Используется
для изделий, требующих замены положительного давления, а также вакуумной сушки и
стерилизации.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P15 Положительное давление
Тип Процедуры стерилизации специальных
изделий
e
f
c
t
b
a
П
d
--- стр. 148 ---
148
Этап: a) импульс положительного давления, b) нагрев, c) стерилизация, d)
вытяжка, e) вакуумная сушка, f) выравнивание, g) завершение.
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешение Фаза
Подсчет импульсов
положительного
давления
8 0–99 1 Импульс
положитель
ного
давления
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
420
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
600
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
16) P16 Сушка
Этот цикл является вспомогательной программой функции постстерилизации. Используется
для вспомогательной сушки стерилизованных изделий.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P16 Сушка
Тип Программа функциональной помощи
после стерилизации
g
f
e
e
d
c
t
b
a
П
--- стр. 149 ---
149
Этап: a) нагревание, b) вакуумная сушка, c) импульсная воздушная сушка, d)
вентиляция воздушная сушка, e) выравнивание, f) завершение.
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешени
е
Фаза
Время нагревания 240
секунд
0–9999 1 Нагревание
Время вакуумной
сушки
600
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
Время импульсной
воздушной сушки
600
секунд
0–9999 1 Импульсная
воздушная
сушка
Время высыхания
вентиляционного
воздуха
120
секунд
0–9999 1 Вентиляция
сухим
воздухом
17) P17 Тест PCD (контроль процесса)
Данный цикл — это программы тестирования производительности оборудования.
Используется для использования устройства контроля процесса для проверки
производительности оборудования.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P17 Тест PCD (контроль процесса)
Тип Программа испытаний
производительности оборудования
f
e
d
c
t
b
a
П
--- стр. 150 ---
150
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешение Фаза
Число импульсов 4 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
240
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
240
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
18) P18 Испытание на обнаружение воздуха
Этот цикл представляет собой программу обнаружения воздуха . Программа, которая в
основном используется для устройств, сконфигурированных с функцией детектора воздуха,
для самостоятельной проверки работоспособности детектора воздуха.
Параметры цикла по умолчанию:
Цикл P18 Испытание на обнаружение воздуха
Тип Программа обнаружения воздуха
h
j
g
f
e
d
c
t
b
a
П
i
--- стр. 151 ---
151
Фаза: a) импульс, b) импульс давления, c) положительный импульс, d) нагрев, e)
стерилизация, f) выпуск, g) вакуумная сушка, h) выравнивание, i) конец
Параметры Заводские
настройк
и
Диапазон
регулировки
Разрешение Фаза
Число импульсов 3 0–99 1 Импульс
Количество
импульсов по
давлению
1 0–99 1 Импульс по
давлению
Число
положительных
импульсов
3 0–99 1 Положител
ьный
импульс
Температура
стерилизации
134,0°C 100,0–138,0 0,1 Стерилизац
ия
Время
стерилизации
240
секунд
0–9999 1 Стерилизац
ия
Давление
стерилизации
212,0 кПа 0,0–260,0 0,1 Стерилизац
ия
Время вакуумной
сушки
480
секунд
0–9999 1 Вакуумная
сушка
19) P19–P32 Пользовательский 1–14
Пользовательские циклы можно редактировать при необходимости.
i
h
g
f
e
d
c
t
b
a
П
--- стр. 152 ---
152
7.3 Мониторинг эффекта стерилизации
7.3.1 Физический мониторинг
7.3.1.1 Введение физических параметров
Рис. 7-1 Временная диаграмма стерилизации
⚫ Время выравнивания: От контрольной точки измерения, достигающей температуры
стерилизации, до момента, когда все части загрузки достигают температуры
стерилизации.
Для камеры стерилизатора объемом не более 800 л время выравнивания не должно превышать
15 с; для камеры большего объема время выравнивания не должно превышать 30 с.
⚫ Время выдержки: Время, в течение которого температура контрольной точки
измерения и каждой части загрузки в камере постоянно поддерживается в диапазоне
температуры стерилизации.
Для стерилизаторов с температурой стерилизации 121 °С, 126 °С и 134 °С время выдержки не
должно быть менее 15 минут, 10 минут и 3 минут соответственно.
⚫ Время стерилизации: Время выравнивания плюс время удержания.
⚫ Диапазон температур стерилизации (стабильность): диапазон колебаний
температуры загрузки и контрольных точек измерения. Во время выдержки нижним
пределом диапазона температур стерилизации является температура стерилизации,
а верхний предел не должен превышать температуру стерилизации +3 °С.
⚫ Равномерность температуры стерилизации: разница температур между загрузкой и
контрольной точкой измерения. Во время выдержки разница между температурами
каждой точки не должна превышать 2 °С одновременно.
7.3. 1.2 Печать записей мониторинга
Время стерилизации
Продолжительность Время уравновешивания
Температура стерилизации Диапазон температуры стерилизации
Окончание времени уравновешивания Начало времени уравновешивания
См. кривую точки измерения Кривая центра стерилизационной упаковки
--- стр. 153 ---
153
Примечание 1: * — знак поворота большой фазы, ^ — знак поворота малой фазы.
Примечание 2: Самая низкая/самая высокая температура на этапе стерилизации относится к
самой низкой/самой высокой температуре времени выдержки оборудования на этапе
стерилизации, исключая время выравнивания.
Примечание 3: Время стерилизации = время выравнивания + время выдержки. Определения
и пояснения времени выравнивания и времени удержания см. в разделе 7.3.1.1.
Физические параметры процесса стерилизации должны соответствовать следующим
требованиям:
Параметры программы
Значение символа
Импульсный этап
Импульсный этап
Подробности этапа
стерилизации
Название фазы и
время перехода
Стерилизация
Макс или мин
Всего за цикл
Дренажная стадия
--- стр. 154 ---
154
1) Нижним пределом диапазона температур стерилизации является температура
стерилизации, а верхний предел не должен превышать температуру стерилизации
+3 ℃.
2) Физические параметры стерилизации парового стерилизатора под давлением должны
соответствовать требованиям следующей таблицы:
Цикл Пункт
Настройка
температур
ы
стерилизац
ии
Минимальн
ое время
стерилизац
ии
Диапазон
давления
Жидкость
Воздейств
ие
жидкости
121 °C
30 мин
102,8–122,9
кПа Гравитаци
я
Ткань 30 мин
Инструме
нт 20 мин
Нагреван
ие
Инструме
нт и ткани
121 °C 20 мин 102,8–122,9
кПа
132 ℃
4 мин
184,4–210,7
кПа
134 °C 201,7–229,3
кПа
7.3.1.3 Ежедневный мониторинг
Параметры стерилизации, такие как температура, давление и время во время стерилизации,
должны постоянно контролироваться и записываться для каждой стерилизации. Диапазон
колебаний температуры стерилизации находится в пределах +3 ℃, а время соответствует
требованиям минимального времени стерилизации. При этом должны регистрироваться
значения времени, температуры и давления во всех критических точках, а результаты должны
соответствовать требованиям стерилизации.
7.3. 1.4 Регулярный мониторинг
Детектор температуры и давления должен использоваться для ежегодного контроля
температуры, давления, времени и других параметров, а все приборы и счетчики должны быть
откалиброваны.
7.3.2 Химический контроль
⚫ Должен осуществляться контроль химических показателей снаружи и внутри упаковки.
Особые требования заключаются в том, что химические индикаторы должны быть
размещены как вне стерилизационной упаковки, так и внутри упаковки. Соответствие
требованиям стерилизации определяют на основе цвета или морфологические изменения
химических показателей.
⚫ Химический мониторинг также следует проводить во время быстрого цикла. Химический
мониторинг осуществляется путем помещения полоски химического индикатора в
упаковку непосредственно рядом со стерилизуемым изделием.
7.3.3 Биологический мониторинг
⚫ Он должен проводиться не реже одного раза в неделю.
⚫ Биологический мониторинг следует проводить при использовании новых упаковочных
материалов и методов стерилизации.
--- стр. 155 ---
155
⚫ Сделайте наборы для биологических тестов или биологические УКП и поместите их в
самую трудн одоступную часть стерилизатора, при этом стерилизатор должен быть
полностью загружен. Наборы для биологических тестов или биологические УКП следует
размещать сбоку, а при большом объеме их можно размещать ровно.
⚫ При проведении быстрого цикла биологический индикатор следует поместить
непосредственно в пустой стерилизатор, вынуть после цикла стерилизации,
культивировать в определенных условиях и наблюдать за результатами.
⚫ Если биологический мониторинг является неквалифицированным, все неиспользованные
стерилизованные изделия с момента проведения последнего биологического мониторинга
должны быть как можно скорее отозваны и подвергнуты повторной обработке. Причины
дисквалификации должны быть проанализированы. После улучшения биологический
мониторинг можно использовать только после получения результат «пройдено» три раза
подряд.
--- стр. 156 ---
156
8 Техническое обслуживание
8.1 Инструкции по безопасности
При эксплуатации и обслуживании данного оборудования необходимо внимательно
ознакомиться со следующими мерами предосторожности.
Предупреждение
⚫ Риск ожога: Если температура окружающей среды выше 30 ° С, температура
поверхности дверцы камеры стерилизации может быть очень высокой (> 70 °С).
⚫ Опасность ожогов и поражения электрическим током: Ремонт или регулировка
должны выполняться обученными специалистами. Необученный или
уполномоченный персонал может причинить вред персоналу и оборудованию,
используя это оборудование или устанавливая неавторизованные компоненты.
⚫ При наличии знака (опасность высокого напряжения) перед включением
необходимо выключить главный выключатель.
⚫ Опасность ожога: Прежде чем приступать к каким -либо процедурам очистки или
технического обслуживания, дайте стерилизаторам, бойлерам (при наличии) и другим
принадлежностям остыть до комнатной температуры.
⚫ Не используйте стерилизаторы для обработки легковоспламеняющихся жидкостей, а
также не используйте стеклянные флаконы или стеклянную посуду для герметизации
герметично закрытых жидкостей для стерилизации.
⚫ Опасность ожога: После цикла стерилизатор и корзина для стерилизации/решетки
будут очень горячими. При извлечении загрузки надевайте защитные перчатки и
рабочую одежду (при работе с жидкостью надевайте маску).
⚫ Опасность падения: В зоне разгрузки стерилизатора следует избегать падения
изделий. Стерильные пакеты, упавшие на землю или ошибочно помещенные в
нечистые места, считаются загрязненными.
⚫ Опасность взрыва: Этот стерилизатор не предназначен для легковоспламеняющихся
жидкостей.
⚫ Опасность ожога: При стерилизации жидкости во избежание травм или
материального ущерба, вызванного взрывом флакона и кипением жидкости,
необходимо соблюдать следующие правила:
1) Для обработки жидкости используется только жидкостный цикл, и никакой другой
цикл для обработки жидкости не допускается.
2) Используйте только вентиляционную крышку, не используйте завинчивающуюся
крышку или резиновую заглушку;
3) Используйте только флаконы из боросиликатного стекла – не используйте
обычные флаконы или флаконы, которые нельзя использовать для стерилизации;
4) Не открывайте дверцу сразу после окончания цикла. После завершения
жидкостной процедуры подождите более 10 минут, затем откройте дверцу и
выгрузите стерилизованные изделия.
5) Во время работы вам следует двигаться медленно и не ударять горячую бутылку,
в противном случае она может взорваться! Если есть кипение или бурление в
бутылке, не перемещайте бутылку.
6) Флакон можно переносить из стерилизатора в зону хранения только после того,
как он остынет.
⚫ Опасность ожога: Сбой подачи пара приведет к тому, что стерилизационная камера
наполнится очень горячей водой. Если цикл автоматического завершения закончился
--- стр. 157 ---
157
неудачно, дождитесь завершения автоматической обработки программы, прежде чем
открывать дверцу. Если вода вытекает из уплотнителя дверцы, не открывайте дверцу
камеры.
⚫ Опасность асептической гарантии: Если химический мониторинг, биологический
мониторинг, Бови-Дик тест и т. д. не дали результата, асептические свойства загрузки
не могут быть гарантированы. В случае возникновения подобных проблем следует
обратиться к профес сиональному техническому персоналу для проведения
технического обслуживания.
⚫ Риск асептической гарантии: Быстрый цикл не следует использовать в качестве
рутинного цикла стерилизации изделий. Он применим только для стерилизации
открытых инструментов в экстренных случаях. Цикл может не включать фазу сушки.
Во время транспортировки сл едует избегать загрязнения. Изделие следует
использовать в течение 4 часов и нельзя хранить.
Предупреждение. Операторы или обслуживающий персонал должны замкнуть
выключатель стерилизатора и сохранить ключ от стерилизационной комнаты перед
входом в стерилизационную комнату, чтобы предотвратить закрытие дверцы шкафа и
угрозу безопасности жизни людей!
8.2 План технического обслуживания
Даже если оборудование работает нормально и нет никаких сбоев, после определенного
периода времени оборудование должно быть отремонтировано. Неисправность связана не
только со сроком службы и внутренним качеством деталей, но также с правильным методом
использования и ежедневным обслуживанием. Многие неисправности вызваны неправильным
использованием, неправильной эксплуатацией и невниманием к плановому техническому
обслуживанию и регулярному капитальному ремонту.
Правильное использование и ежедневное обслуживание стерилизационного оборудования
являются необходимыми условиями продления срока службы оборудования и снижения
количества отказов. Неправильный уход за оборудованием сокращает срок его службы.
Частота технического обслуживания, указанная в следующей таблице, является минимальным
требованием, и частоту технического обслуживания следует соответствующим образом
увеличить в зависимости от частоты использования и условий использования.
Общие пункты обслуживания следующие:
Таблица 8-1 Список общих пунктов технического обслуживания 1
№
п/п
Класс
важнос
ти
Тип
воздействия Параметр Ответств.
персонал Периодичность
1 Очень
важно Безопасность Проверьте сосуды под давлением техник
Соблюдение
требований
соответствующих
законов и правил.
2 Очень
важно Безопасность Калибровка предохранительных
клапанов и манометров техник
Соблюдение
требований
соответствующих
законов и правил.
3 Очень
важно Безопасность
Проверьте, закреплен ли провод под
напряжением, провод заземления и
нулевой провод на основном источнике
питания оборудования.
техник Квартально
--- стр. 158 ---
158
4 Очень
важно Безопасность
Проверьте проводку и защитную гильзу
клемм деталей высокой мощности, таких
как нагревательная трубка и вакуумный
насос.
техник Квартально
5 Очень
важно Безопасность
Очистка и удаление накипи датчика
уровня котловой воды (или поплавкового
шарика) и цилиндра измерителя уровня
жидкости (встроенного котельного
оборудования)
техник Квартально
6 Очень
важно Безопасность
Проверьте устройство защиты от сухого
горения (встроенное котельное
оборудование)
техник Полгода
7 Очень
важно Безопасность Проверьте предохранительный клапан
на предмет утечки воды или пара. техник Полгода
8 Очень
важно Безопасность
Проверьте трубы отопления на предмет
протечки воды (встроенное котельное
оборудование)
техник Полгода
9 Очень
важно Безопасность Проверьте все провода оборудования на
наличие повреждений техник Полгода
10 Очень
важно Безопасность
Проверьте безопасность дверцы,
включая все переключатели положения
дверцы, защиту от препятствий и
компоненты движения петель.
техник Полгода
11 Очень
важно Безопасность
Проверьте, находятся ли верхний и
нижний пределы давления котла в
заданном диапазоне (встроенное
котельное оборудование)
техник Полгода
12 Очень
важно Безопасность
Убедитесь, что предупреждающие знаки
на оборудовании заполнены, а схемы
четкие и видимые.
техник Каждый год
13 Очень
важно Безопасность Убедитесь, что процедуры эксплуатации
оборудования выполнены. техник Каждый год
14 Очень
важно Безопасность Проверьте блокировку безопасности по
давлению техник Каждый год
15 Очень
важно Безопасность Проверьте выключатели аварийной
остановки на передней и задней дверцах. техник Каждый год
16 Очень
важно Безопасность
Убедитесь, что все сигнальные линии не
будут пережаты при открытии или
закрытии дверцы.
техник Каждый год
17 Очень
важно Безопасность
Убедитесь, что все запасные части в
помещении технического обслуживания
не подвергаются воздействию водяного
пара.
техник Каждый год
18 Очень
важно Безопасность
Убедитесь, что короб и защита клемм
целы и не подвержены риску поражения
электрическим током.
техник Каждый год
19 Очень
важно Безопасность Проверьте сопротивление заземления техник Каждый год
20 Очень
важно Безопасность Убедитесь, что переключатель низкого
уровня активен. техник Каждый год
--- стр. 159 ---
159
21 Очень
важно Безопасность
Заменить контактор нагревательной
трубки котла (встроенное котельное
оборудование)
техник Раз в четыре года
22 Важно Эффективност
ь
Проверьте соответствие между
температурой внутренней камеры и
давлением внутренней камеры.
техник Ежедневно
23 Важно Эффективност
ь Проверьте все трубы на предмет утечек оператор Ежедневно
24 Важно Эффективност
ь Проверка на герметичность оператор Еженедельно
25 Важно Эффективност
ь
Проверьте, соответствует ли
электропитание требованиям
инструкции.
техник Еженедельно
26 Важно Эффективност
ь Очистите все фильтры на трубе. техник Ежемесячно
27 Важно Эффективност
ь
Очистка барабана котла и
нагревательной трубы (встроенное
котельное оборудование)
техник Квартально
28 Важно Эффективност
ь
Проверьте, правильно ли отображается
стеклянная трубка указателя уровня
котловой жидкости (или магнитная
заслонка), а также проверьте, не
протекает ли уплотнительная прокладка
указателя уровня жидкости (встроенное
котельное оборудование).
техник Квартально
29 Важно Эффективност
ь
У даление пыли должно производиться с
электрических компонентов,
оборудования, клапанов, датчиков и т. д.
внутри электрической коробки.
техник Квартально
30 Важно Эффективност
ь
Очистите все ловушки на оборудовании
и паровых трубах. техник Полгода
31 Важно Эффективност
ь Проверьте и затяните обратный клапан техник Полгода
32 Важно Эффективност
ь
Смазка и проверка движущихся частей
дверцы техник Полгода
33 Важно Эффективност
ь
Проверка и удаление накипи из
соединения датчика давления техник Полгода
34 Важно Эффективност
ь
Проверьте, надежно ли закреплен
электродвигатель дверцы (если есть) техник Полгода
35 Важно Эффективност
ь
Проверьте и очистите впускное
отверстие рабочей жидкости и порт
защиты от кавитации вакуумного насоса,
проверьте всасывание насоса и
отсутствие утечек во время работы.
техник Полгода
36 Важно Эффективност
ь
Проверьте последнюю запись
аварийного сигнала, выясните причину и
оцените, вызвана ли она
неисправностью компонента.
техник Полгода
--- стр. 160 ---
160
37 Важно Эффективност
ь
Проверьте PT100 на наличие утечек
воды, поломок, ударов и проблем с
проводкой.
техник Полгода
38 Важно Эффективност
ь
Проверьте датчик давления на наличие
утечек, поломок, неровностей и проблем
с проводкой.
техник Полгода
39 Важно Эффективност
ь
Проверка температуры в камере и
регистрация значений разницы
температур.
техник Полгода
40 Важно Эффективност
ь
Регулярно очищайте все резервуары для
воды оборудования. техник Полгода
41 Важно Эффективност
ь
Очистите теплообменник и проверьте
его на предмет утечек и засоров. техник Полгода
42 Важно Эффективност
ь
Проверьте, гладкие ли дренажные трубы
оборудования. техник Полгода
43 Важно Эффективност
ь
Очистка вакуумного насоса и удаление
накипи техник Полгода
44 Важно Эффективност
ь
Проверка целостности изоляции
оборудования и внешних труб техник Каждый год
45 Важно Эффективност
ь
Проверьте уровень направляющих
передней и задней дверцы, затяните и
очистите направляющие.
техник Каждый год
46 Важно Эффективност
ь
Проверьте и очистите паровую
перегородку. техник Каждый год
47 Важно Эффективност
ь
Проверьте и очистите соединение с
ограниченным потоком (если таковое
имеется).
техник Каждый год
48 Важно Эффективност
ь
Проверяйте металлические сильфоны и
своевременно заменяйте их, если они
устарели.
техник Каждый год
49 Важно Эффективност
ь
Убедитесь, что демпфирующая подушка
вакуумного насоса цела и устойчива. техник Каждый год
50 Важно Эффективност
ь
Проверьте все клапаны на предмет
утечек техник Каждый год
51 Важно Эффективност
ь
Проверьте клапанный остров на
нормальное функционирование, наличие
утечек и ослабления крепления.
техник Каждый год
52 Важно Эффективност
ь
Убедитесь, что ключевой переключатель
находится в хорошем контакте. техник Каждый год
53 Важно Эффективност
ь
Калибровка даты и времени
оборудования техник Каждый год
54 Важно Эффективност
ь Замените прокладку дверцы техник Каждый год
55 Важно Эффективност
ь
Детектор температуры и давления
используется для определения таких
параметров, как температура, давление и
время.
техник Каждый год
56 Важно Эффективност
ь
Замените прокладку указателя уровня
воды в котле (встроенное котельное
оборудование)
техник Каждый год
--- стр. 161 ---
161
57 Важно Эффективност
ь Замените все хомуты на трубах. техник Каждый год
58 Важно Эффективност
ь Замените элемент воздушного фильтра техник Каждый год
59 Важно Эффективност
ь Снимите чистящий болт техник Каждый год
60 Важно Эффективност
ь
Замените ремень синхронизатора
сдвижной дверцы. техник Каждые два года
61 Важно Эффективност
ь Замена батареи ПЛК техник Каждые два года
62 Важно Эффективност
ь Обслуживание вакуумного насоса техник Каждые два года
63
Общие
требова
ния
Обычные Очистите камеру стерилизатора,
направляющую и сетку фильтра. оператор Ежедневно
64
Общие
требова
ния
Обычные Очистите тележку /корзину для
стерилизации оператор Ежедневно
65
Общие
требова
ния
Обычные Очистите поверхность оборудования оператор Ежедневно
66
Общие
требова
ния
Обычные Проверка записей печати оборудования
или мониторинг данных оператор Ежедневно
67
Общие
требова
ния
Обычные Дренаж котла (встроенное котельное
оборудование) оператор Ежедневно
68
Общие
требова
ния
Обычные Проверка и очистка дверной прокладки и
уплотнительной канавки дверцы. оператор Еженедельно
69
Общие
требова
ния
Обычные У даление воды и загрязнений из фильтра
сжатого воздуха. оператор Еженедельно
70
Общие
требова
ния
Обычные Проверка и мониторинг сетевого
разъема компьютера оператор Еженедельно
71
Общие
требова
ния
Обычные
Проверка гладкости двухтактного и
стыкового соединения
стерилизационной тележки и
затянутости болтов.
оператор Ежемесячно
72
Общие
требова
ния
Обычные Проверьте принтер оператор Ежемесячно
73
Общие
требова
ния
Обычные
Проверьте панели чистящего
оборудования и помещения для
технического обслуживания.
оператор Ежемесячно
74
Общие
требова
ния
Обычные Очистка головки термопринтера
принтера оператор Каждый год
--- стр. 162 ---
162
75
Общие
требова
ния
Обычные Проверьте целостность паспортной
таблички оборудования. оператор Каждый год
76
Общие
требова
ния
Обычные Калибровка сенсорного экрана оператор Каждый год
Таблица 8-2 Список общих элементов технического обслуживания 2
№ п/п
Класс
важност
и
Тип
воздействия Параметр Внедрение
персонала Периодичность
1 Очень
важно Безопасность Проверьте сосуды под давлением техник
Соблюдение
соответствующих
нормативных
требований
2 Очень
важно Безопасность Калибровка предохранительных
клапанов и манометров техник
Соблюдение
соответствующих
нормативных
требований
3 Важно Эффективно
сть
Проверьте соответствие между
температурой внутренней камеры и
давлением внутренней камеры.
техник Ежедневно
4 Важно Эффективно
сть Проверьте все трубы на предмет утечек оператор Ежедневно
5
Общие
требован
ия
Обычные Очистите камеру стерилизатора,
направляющую и сетку фильтра. оператор Ежедневно
6
Общие
требован
ия
Обычные Очистите тележку для стерилизации оператор Ежедневно
7
Общие
требован
ия
Обычные Очистите поверхность оборудования оператор Ежедневно
8
Общие
требован
ия
Обычные Проверка записей печати оборудования
или мониторинг данных оператор Ежедневно
9
Общие
требован
ия
Обычные Дренаж котла (встроенное котельное
оборудование) оператор Ежедневно
10 Важно Эффективно
сть Проверка на герметичность оператор Еженедельно
11 Важно Эффективно
сть
Проверьте, соответствует ли
электропитание требованиям
инструкции.
техник Еженедельно
12
Общие
требован
ия
Обычные Проверка и очистка резиновой прокладки
дверцы и канавки уплотнения дверцы. оператор Еженедельно
13
Общие
требован
ия
Обычные У даление воды и загрязнений из фильтра
сжатого воздуха. оператор Еженедельно
--- стр. 163 ---
163
14
Общие
требован
ия
Обычные Проверка и мониторинг сетевого разъема
компьютера оператор Еженедельно
15 Важно Эффективно
сть Очистите все фильтры на трубе. техник Ежемесячно
16
Общие
требован
ия
Обычные
Проверка гладкости двухтактного и
стыкового соединения стерилизационной
тележки и затянутости болтов.
оператор Ежемесячно
17
Общие
требован
ия
Обычные Проверьте принтер оператор Ежемесячно
18
Общие
требован
ия
Обычные
Проверьте панели чистящего
оборудования и помещения для
технического обслуживания.
оператор Ежемесячно
19 Очень
важно Безопасность
Проверьте, закреплен ли провод под
напряжением, провод заземления и
нулевой провод на основном источнике
питания оборудования.
техник Квартально
20 Очень
важно Безопасность
Проверьте проводку и защитную гильзу
клемм мощных частей, таких как
нагревательная трубка и вакуумный
насос.
техник Квартально
21 Очень
важно Безопасность
Очистка и удаление накипи с датчика
уровня котловой воды (или поплавкового
шара) и цилиндра измерителя уровня
жидкости (встроенного котельного
оборудования).
техник Квартально
22 Важно Эффективно
сть
Очистка барабана котла и нагревательной
трубы (встроенное котельное
оборудование)
техник Квартально
23 Важно Эффективно
сть
Проверьте, правильно ли отображается
стеклянная трубка указателя уровня
котловой жидкости (или магнитная
заслонка), а также проверьте, не
протекает ли уплотнительная прокладка
указателя уровня жидкости (встроенное
котельное оборудование).
техник Квартально
24 Важно Эффективно
сть
У даление пыли должно производиться с
электрических компонентов,
оборудования, клапанов, датчиков и т. д.
внутри электрической коробки.
техник Квартально
25 Очень
важно Безопасность
Проверьте устройство защиты от сухого
горения (встроенное котельное
оборудование)
техник Полгода
26 Очень
важно Безопасность Проверьте предохранительный клапан на
предмет утечки воды или пара. техник Полгода
27 Очень
важно Безопасность
Проверьте трубы отопления на предмет
протечки воды (встроенное котельное
оборудование)
техник Полгода
--- стр. 165 ---
165
46 Очень
важно Безопасность Убедитесь, что процедуры эксплуатации
оборудования выполнены. техник Каждый год
47 Очень
важно Безопасность Проверьте блокировку безопасности по
давлению техник Каждый год
48 Очень
важно Безопасность Проверьте выключатели аварийной
остановки на передней и задней дверцах. техник Каждый год
49 Очень
важно Безопасность
Убедитесь, что все сигнальные линии не
будут пережаты при открытии или
закрытии дверцы.
техник Каждый год
50 Очень
важно Безопасность
Убедитесь, что все запасные части в
помещении технического обслуживания
не подвергаются воздействию водяного
пара.
техник Каждый год
51 Очень
важно Безопасность
Убедитесь, что короб и защита клемм
целы и не подвержены риску поражения
электрическим током.
техник Каждый год
52 Очень
важно Безопасность Проверьте сопротивление заземления техник Каждый год
53 Очень
важно Безопасность Убедитесь, что переключатель низкого
уровня активен. техник Каждый год
54 Важно Эффективно
сть
Проверка целостности изоляции
оборудования и внешних труб техник Каждый год
55 Важно Эффективно
сть
Проверьте уровень направляющих
передней и задней дверцы, затяните и
очистите направляющие.
техник Каждый год
56 Важно Эффективность Проверьте и очистите паровую
перегородку. техник Каждый год
57 Важно Эффективность
Проверьте и очистите соединение с
ограниченным потоком (если таковое
имеется).
техник Каждый год
58 Важно Эффективность
Проверяйте металлические
сильфоны и своевременно заменяйте
их, если они устарели.
техник Каждый год
59 Важно Эффективность
Убедитесь, что демпфирующая
подушка вакуумного насоса цела и
устойчива.
техник Каждый год
60 Важно Эффективность Проверьте все клапаны на предмет
утечек техник Каждый год
61 Важно Эффективность
Проверьте клапанный остров на
нормальное функционирование,
наличие утечек и ослабления
крепления.
техник Каждый год
62 Важно Эффективность Проверьте исправность контакта
ключевого переключателя техник Каждый год
63 Важно Эффективность Калибровка даты и времени
оборудования техник Каждый год
64 Важно Эффективность Замените резинку дверцы техник Каждый год
--- стр. 166 ---
166
65 Важно Эффективность
Детектор температуры и давления
используется для определения таких
параметров, как температура,
давление и время.
техник Каждый год
66 Важно Эффективность
Замените прокладку указателя
уровня воды в котле (встроенное
котельное оборудование)
техник Каждый год
67 Важно Эффективность Замените все подушки хомутов на
трубах. техник Каждый год
68 Важно Эффективность Замените элемент воздушного
фильтра техник Каждый год
69 Важно Эффективность Снимите чистящий болт техник Каждый год
70 Общие
требования Обычные Очистка головки термопринтера
принтера оператор Каждый год
71 Общие
требования Обычные Проверьте целостность паспортной
таблички оборудования. оператор Каждый год
72 Общие
требования Обычные Калибровка сенсорного экрана оператор Каждый год
73 Важно Эффективность Замените ремень синхронизатора
сдвижной дверцы. техник Каждые два года
74 Важно Эффективность Замена батареи ПЛК техник Каждые два года
75 Важно Эффективность Обслуживание вакуумного насоса техник Каждые два года
76 Очень
важно Безопасность
Заменить контактор нагревательной
трубки котла (встроенное котельное
оборудование)
техник Раз в четыре года
Примечание 1: Операторы относятся к специалистам по стерилизации больницы, а технические
специалисты – к обслуживающему персоналу отдела больничного оборудования или персоналу
послепродажного обслуживания производителей.
Примечание 2: См главы 8.3.1 -8.3.75 инструкции по эксплуатации для получения информации о
соответствующих способах эксплуатации вышеуказанных объектов технического обслуживания.
8.3 Руководство по техническому обслуживанию
8.3.1 Проверка сосудов под давлением
Этот продукт относится к специальному оборудованию и должен быть зарегистрирован,
обслуживаться и регулярно проверяться в соответствии с требованиями правил специального
оборудования.
8.3.2 Калибровка предохранительных клапанов и манометров
Этот продукт относится к специальному устройству, и принадлежности безопасности, такие
как предохранительные клапаны и манометры, должны регулярно калиброваться в
соответствии с требованиями правил для специального оборудования.
8.3.3 Проверка соответствия температуры камеры давлению
Проверьте распечатанные записи (или данные мониторинга) процесса стерилизации. Его
физические параметры должны соответствовать следующим требованиям:
1) Нижним пределом диапазона температур стерилизации является температура
стерилизации, а верхний предел не должен превышать температуру стерилизации +3 ℃.
2) Физические параметры стерилизации парового стерилизатора под давлением должны
соответствовать требованиям следующей таблицы:
--- стр. 167 ---
167
Цикл Параметр
Настройка
температур
ы
стерилизац
ии
Минималь
ное время
стерилизац
ии
Эталонный
диапазон
давления
Жидкость Воздействи
е жидкости
121 °C
30 мин
102,8–122,9
кПа Гравитация
Ткань 30 мин
Инструмент 20 мин
Тип
предварите
льного
вакуума
Ткань для
инструмент
ов
121 °C 20 мин 102,8–122,9
кПа
132 ℃
4 мин
184,4–210,7
кПа
134 °C 201,7–229,3
кПа
8.3.4 Проверка всех трубопроводов на герметичность
С помощью фонарика осмотрите все соединения труб и затяните все места утечек. Если утечка
сохраняется, замените прокладку.
8.3.5 Очистка камеры, направляющих и сетки фильтров
1) Перед очисткой отсоедините стерилизатор от питания.
2) Когда температура камеры упадет до комнатной, смочите чистую хлопчатобумажную
ткань чистой водой и протрите стерилизуемую камеру и направляющие. Категорически
запрещается использовать кислотные моющие средства, такие как средства для удаления
ржавчины.
3) Очистите нижний фильтр.
Все фильтры, в том числе воздушный фильтр, и их элементы следует протирать влажной
тряпкой, смоченной средством для очистки нержавеющей стали (например, марки:
PROSEPT Universal Clean, Help, «Золушка»)
8.3.6 Очистка тележки/корзины для стерилизации
Смочите чистую хлопчатобумажную ткань чистой водой, протрите стерилизующую тележку и
при необходимости используйте медную воду для усиления эффекта обеззараживания.
Категорически запрещается использовать кислотные моющие средства, такие как средства для
удаления ржавчины.
8.3.7 Очистка поверхности оборудования
Протрите поверхность оборудования и экран дисплея чистой хлопчатобумажной тканью.
Декоративные покрытия из нержавеющей стали можно мыть отбеливателем для нержавеющей
стали. Не используйте кислотные чистящие средства, такие как средства для удаления
ржавчины.
8.3.8 Проверка записей печати оборудования или мониторинг данных
Проверьте каждую фазу цикла и целостность данных. (Только для оборудования с
компьютерами мониторинга)
8.3.9 Дренаж бойлера (встроенное бойлерное оборудование)
1) Выключите электропитание;
--- стр. 168 ---
168
2) Подождите, пока манометр не упадет примерно до 10 кПа;
3) Медленно откройте сливной клапан, чтобы слить воду из парогенератора.
Внимание. Выпуск пара может привести к ожогам. Создаваемый шум также
может привести к потере слуха.
4) После завершения выпуска закройте клапан;
5) При необходимости повторите операцию, чтобы полностью удалить грязь.
Примечание: Частоту сброса остаточной воды можно регулировать в зависимости от качества
воды.
8.3.10 Проверка на герметичность
Запустите цикл проверки на герметичность, цикл считается успешным, если степень
негерметичности составила не более 0,13 кПа/мин.
8.3.11 Проверка соответствия снабжения требованиям Руководства.
1) Требования к источнику подачи воды
Давление: 0,15–0,3 МПа, с колебанием не более 10%.
Температура: 5–20 °C, слишком высокая температура воды повлияет на производительность
вакуумного оборудования.
Качество воды: охлаждающая вода: водопроводная или деминерализованная вода, жесткость
менее 2 ммоль/л.
Котельная вода (пригодна для электронагревательного оборудования): чистая вода,
проводимость ≤ 5 мкСм/см.
2) Требования к источнику пара (применимо только к внешнему паровому оборудованию)
Давление: 0,3–0,5 МПа, с колебанием не более 10 %.
3) Требования к источнику сжатого воздуха
Давление: Давление источника сжатого газа, поступающего в оборудование, составляет 0,5 –
0,7 МПа.
Чистота: Сжатый газ должен быть очищен от воды и масла, бесцветен и безвкусен.
4) Требования к питанию
Источник питания: Переменный ток 380 В ± 38 В, 50 Гц ± 1 Гц;
8.3.12 Проверка и очистка уплотнителя дверцы и уплотнительного паза.
Снимите уплотнитель, тщательно очистите паз уплотнителя чистой водой, а затем высушите
чистой хлопчатобумажной тканью или марлей. Аккуратно промойте уплотнительное кольцо
чистой водой, высушите его и вставьте обратно в уплотнительную канавку.
8.3.13 У даление воды и загрязнений из фильтра сжатого воздуха.
Фильтр сжатого газа стерилизатора используется для фильтрации масла, влаги и примесей в
сжатом газе, поэтому сжатый газ, используемый для пневматического клапана и дверного
уплотнения оборудования, является чистым газом, что способствует продлению срока службы
пневмоклапана и уплотнительной прокладки.
Этапы операции следующие:
Включите переключатель источника сжатого воздуха и вручную нажмите кнопку под
фильтром сжатого воздуха, чтобы слить масло, примеси и влагу, отфильтрованные в фильтре.
--- стр. 175 ---
175
очистки внутреннего канала пластинчатого теплообменника, показана на следующем рисунке,
а расход очищающей жидкости контролируется. за счет повышения давления водяного насоса:
оптимальная скорость потока примерно в 1,5 –2 раза превышает исходную скорость по тока
жидкости, а время промывки составляет около 30 минут. После травления кислотную
жидкость в системе необходимо промыть большим количеством чистой воды, прежде чем
систему можно будет запустить.
Если вышеуказанные условия не соблюдены, его можно замочить в слабом растворе кислоты
на 60 минут и промыть чистой водой.
8.3.43 Проверка гладкости дренажных труб оборудования.
Разберите дренажный выход оборудования и залейте воду в дренажный трубопровод, чтобы
проверить, плавный ли дренаж и не переливается ли дренажный выход.
8.3.44 Очистка и удаление накипи вакуумного насоса
1) Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки и защитные очки).
2) Выключите питание.
3) Откройте сливную пробку в нижней части крышки насоса и установите ее снова после
опорожнения оборудования.
4) Снимите трубы, подсоединенные к оборудованию.
5) Заполните корпус насоса декальцинирующим средством через соединительное отверстие.
Используйте 10% -ный концентрат уксусной кислоты или другой эквивалентный
доступный декальцинирующий агент.
6) Оставьте декальцинированную жидкость в машине минимум на 30 минут.
7) Снимите корпус вентилятора двигателя и вручную поверните вентилятор двигателя так,
чтобы вал вращался в нормальном рабочем направлении.
8) Откройте сливную пробку в нижней части крышки насоса, чтобы слить жидкость для
удаления накипи.
9) Промойте вакуумный насос чистой водой.
10) Вручную запустите систему откачки стерилизатора, непрерывно откачивайте ее в течение
1 минуты и непрерывно промывайте вакуумный насос.
11) Загрязнения будут выбрасываться из насоса вместе с промывочной жидкостью.
Внимание. Не допускайте попадания средства для декальцинации на тело
человека во время удаления накипи, чтобы не обжечь кожу!
Входное отверстие для подачи воды
Выходное отверстие для воды
Слабо
кислый
раствор
--- стр. 176 ---
176
8.3.45 Проверка предупреждающей маркировки на оборудовании, схемы четкие
и легко читаемые.
Проверьте, не повреждены ли или отсутствуют предупреждающие знаки, например, о защите
от ожогов оборудования, не загрязнены ли чертежи и хорошо ли они видны.
8.3.46 Проверка выполнения процедуры эксплуатации оборудования.
Проверьте, являются ли процедуры эксплуатации оборудования полными и неиспорченными.
8.3.47 Проверка блокировки безопасности по давлению
1) При наличии давления в камере дверца не открывается и срабатывает сигнализация.
Когда давление в камере менее -10 кПа или более 10 кПа, оборудование не может открыть
дверцу нажатием кнопки дверцы и имеет функцию сигнализации для синхронизации
вышеуказанных действий.
2) Программа не может быть запущена и сигнал тревоги не может быть подан, если дверца
не закрыта.
Когда дверца не заперта, программа не может быть запущена нажатием кнопки программы и
имеет функцию сигнализации для синхронизации вышеуказанных действий.
8.3.48 Проверка выключателей аварийной остановки на передней и задней
дверцах.
Работа программы оборудования без загрузки, нажмите кнопку аварийной остановки во время
работы, вся продукция оборудования должна быть остановлена до тех пор, пока кнопка
аварийной остановки не будет сброшена и сигнал тревоги не будет подтвержден.
8.3.49 Проверка сигнальных линий на предмет пережатия при открывании или
закрывании дверцы.
Операция подтверждает, что все сигнальные провода дверного переключателя не были
затронуты или пережаты движущимися частями дверцы.
8.3.50 Проверка запасных частей в помещении технического обслуживания, не
подвергаются ли они воздействию водяного пара.
Воздухозаборник и вытяжка в помещении обслуживания в норме, в оборудовании нет утечек
воды или пара, на потолке и поверхностях различных компонентов нет конденсата воды.
8.3.51 Убедитесь, что короб и защита клемм целы и не подвержены риску
поражения электрическим током.
Проверьте паз для проводки и защитную плату клемм на предмет отсутствия и опасности
поражения электрическим током.
8.3.52 Проверка сопротивления заземления
С помощью медицинского тестера сопротивления заземления измерьте полное сопротивление
между штырем защитного заземления в розетке сети и всеми доступными металлическими
частями, которые были защищены и заземлены, и не должно быть более 0,1.
8.3.53 Проверка переключателя низкого уровня бойлера.
После отключения оборудования воду в бойлере сливают вручную. После повторного
включения оборудования бойлер подаст сигнал о нехватке воды.
--- стр. 177 ---
177
8.3.54 Проверка целостности изоляции оборудования и внешних труб
Проверьте целостность и отсутствие повреждений изоляции оборудования и внешних
трубопроводов.
8.3.55 Проверка уровня направляющих передней и задней дверцы и их
крепление
Проверьте, нет ли заедания дверцы, при необходимости отрегулируйте уровень направляющей
и проверьте, ослаблены ли крепежные болты.
8.3.56 Проверка и очистка паровой перегородки.
После выключения оборудования, когда температура внутренней камеры снизится до
комнатной температуры, снимите паровую перегородку, смочите чистую хлопчатобумажную
ткань чистой водой и протрите внутреннюю и внешнюю поверхности паровой перегородки, а
также закрытую поверхность внутренней камеры у паровой перегородки.
8.3.57 Проверка и очистка ограничительного соединения (при наличии).
После снятия проверьте соединения с ограниченным потоком в трубопроводе на наличие
посторонних изделий или засоров.
8.3.58 Проверка металлических сильфонов и их своевременная замена при
необходимости.
Проверьте, нет ли старения или повреждений после снятия, и своевременно замените его в
случае старения или повреждения.
8.3.59 Проверка целостности и устойчивости демпфирующей подушки
вакуумного насоса
Во время работы проверьте, нет ли в вакуумном насосе явной вибрации или необычного звука,
а также не повреждена ли амортизирующая прокладка.
8.3.60 Проверка всех клапанов на предмет утечек.
При работе оборудования проверьте все автоматические и ручные клапаны оборудования на
герметичность.
8.3.61 Проверка клапанного острова на нормальное функционирование,
наличие утечек и ослабления крепления.
Войдите в интерфейс ручного управления, вручную переключите каждый клапан, проверьте,
в порядке ли переключатель клапана, и проверьте, не ослаблен ли остров клапана.
8.3.62 Проверка надлежащего контакта ключевого переключателя.
Проверьте, прочна ли и не ослаблена ли проводка переключателя с ключом.
8.3.63 Калибровка даты и времени оборудования
Подтвердите дату и время. Если возникла какая -либо ошибка, вы можете нажать кнопку
настройки системы на экране главного меню, чтобы открыть экран вспомогательных функций,
и нажать кнопку даты и времени на экране настройки системы, чтобы перейти на экран
настройки даты и времени для калибровки времени.
8.3.64 Замена прокладки дверцы
Во время длительной эксплуатации оборудования пыль из окружающей среды и примеси в
сжатом газе попадают в уплотнительную канавку, вызывая загрязнение резиновой ленты
--- стр. 178 ---
178
дверцы, влияя на характеристики уплотнения и срок службы резиновой ленты дверцы.
Поэтому очень важно регулярно очищать резиновую полоску дверцы и уплотнительную
канавку.
Далее следует снятие и установка уплотнителя дверцы.
Если необходимо вынуть резиновую полоску, откройте дверцу после остановки работы всех
программ, нажмите кнопку вспомогательной функции на экране главного меню, чтобы
открыть экран вспомогательных функций, и нажмите кнопку элемента управления дверцей на
экране вспомогательных функций, чтобы перейти на экран элемента управления дверцей.
На экране управления дверцей нажмите кнопку сброса резиновой ленты загрузочной дверцы
или кнопку сброса резиновой ленты разгрузочной дверцы, и резиновая полоса дверцы в
соответствующем положении будет выдута сжатым воздухом. В это время резиновую полоску
дверцы можно медленно вытащить из паза вручную, при этом усилие при вынимании должно
быть небольшим, чтобы не повредить резиновую полоску дверцы.
При установке резиновой ленты дверцы в уплотнительный паз сделайте пометку мягкой
ручкой, разделите всю резиновую полоску дверцы на две равные части и поместите две метки
в середине дуговой части уплотнительного паза. Затем зафиксируйте четыре угла, вдоль
прямой части уплотнительной канавки, разделенной на четыре равные части, а лишнюю часть
распределите максимально равномерно, затем аккуратно и равномерно вдавите резиновую
полоску дверцы в уплотнительную канавку. После того, как окончательная проверка
выполнена правильно, нажмите кнопку всасывания для загрузки резиновой ленты дверцы или
выгрузки резиновой ленты дверцы на экране элемента управления дверцей, и резиновая
полоса дверцы будет втянута в паз дверцы вакуумным насосом, а резиновая полоса дверцы
установлена.
Уведомление. Чтобы продлить срок службы резиновой ленты дверцы и добиться
эффекта уплотнения, рекомендуется чистить резиновую ленту дверцы один раз в неделю.
Способ работы следующий: снимите уплотнительное кольцо, тщательно очистите
уплотнительную канавку мыльной жидкостью, а затем просушите чистой
хлопчатобумажной тканью или марлей; аккуратно протрите уплотнительное кольцо
спиртом, высушите и вставьте обратно в уплотнительную канавку.
8.3.65 Обнаружение таких параметров, как температура, давление и время, с
помощью детектора температуры и давления.
Поручите производителю или квалифицированной третьей стороне провести испытания по
температуре, давлению и временным параметрам, а по результатам испытаний проведите
комплексную оценку оборудования.
8.3.66 Замена прокладки указателя уровня воды (встроенное бойлерное
оборудование)
После отключения оборудования, когда давление в котле упадет до 0,1 МПа, откройте сливной
кран бойлера и слейте чистую воду, разберите указатель уровня воды и замените
уплотнительную прокладку.
8.3.67 Замена всех зажимных подушечек на трубопроводе.
После разборки хомута снимите старую подушечку хомута, очистите сопло, выровняйте
новую подушечку хомута и установите крепежный хомут.
--- стр. 179 ---
179
8.3.68 Замена элемента воздушного фильтра
После длительного использования воздушного фильтра эффективность фильтрующего
элемента снижается, что влияет на способность фильтра удалять бактерии и примеси из
воздуха. Последовательность разборки и замены фильтра следующая:
1. Сначала снимите стопорные гайки на обоих концах фильтра.
2. Поверните фильтр, снимите корпус фильтра и выньте фильтрующий элемент и сетку
фильтра.
3. После замены фильтрующего элемента установите его обратно в исходное состояние.
8.3.69 Снятие и очистка болтов.
Снимите и очистите болты и при необходимости замените их.
8.3.70 Очистка головки термопринтера принтера
1. Ослабьте пряжку головки принтера;
2. Протрите головку принтера хлопчатобумажной тканью, смоченной спиртом.
8.3.71 Проверка целостности шильдика оборудования.
Проверьте паспортную табличку оборудования на предмет загрязнений или отсутствия.
8.3.72 Калибровка сенсорного экрана
Если используется сенсорный экран и касание не влияет на нормальную работу клавиш,
сенсорный экран необходимо откалибровать.
Сенсорная калибровка должна выполняться следующим образом, когда программа устройства
не запущена.
1) Нажмите и удерживайте среднюю и нижнюю часть экрана и включите экран.
2) Когда экран загорится (станет белым) и отобразится сообщение «Untouch»
(Отпустите палец) , отпустите палец от экрана в течение 10 секунд (на экране
отобразится обратный отсчет 10 секунд).
3) Когда на экране появится подсказка «Touch any point for calibration» (Прикоснитесь к
любой точке для калибровки), щелкните любую область экрана и начните калибровку.
--- стр. 180 ---
180
4) В соответствии с подсказкой на экране поочередно нажмите на среднюю, верхнюю
левую, верхнюю правую, нижнюю левую и нижнюю правую части экрана.
Смысл подсказки следующий:
- Touch the center point (Прикоснитесь к центральной точке). (Нажмите в центре экрана)
- Touch the left upper point (Прикоснитесь к левой верхней точке). (Нажмите в левом верхнем
углу экрана)
- Touch the right upper point (Нажмите правую верхнюю точку ). (Нажмите в правом верхнем
углу экрана)
- Touch the left lower point (Прикоснитесь к левой нижней точке ). (Нажмите в левом нижнем
углу экрана)
- Touch the right lower point (Прикоснитесь к правой нижней точке). (Нажмите в правом нижнем
углу экрана)
5) После завершения калибровки, когда на экране появится сообщение « Touch to save»
(Нажмите, чтобы сохранить), щелкните любую область на экране и сохраните
автоматически. На этом калибровка экрана завершена.
8.3.73 Замена ремня синхронизатора раздвижной дверцы
Ослабьте болт опоры шкива ремня синхронизатора, отрегулируйте натяжной болт, снимите
ремень синхронизатора и замените его.
8.3.74 Замена батареи ПЛК
Снимите корпус контроллера, найдите монтажную пластину батареи, очистите гнездо для
установки батареи после извлечения старой батареи и замените новую батарею. Модель
батареи CR2032.
--- стр. 181 ---
181
8.3.75 Обслуживание вакуумного насоса
1. Снимите крышку вентилятора двигателя, вручную поверните вентилятор двигателя,
проверьте, нет ли в подшипнике точек заедания и ненормального шума, и при
необходимости замените подшипник и уплотнение вала.
2. Выверните соединительные болты между крышкой насоса и корпусом насоса,
проверьте, нет ли на рабочем колесе и диске проблем изнашивания и кавитации,
проверьте, нет ли в полости корпуса насоса канавок, образующихся в результате
размыва рабочей жидкости, и при необходимости замените их.
3. Поместите диск в сборе крышки насоса на резиновую подкладку диском вниз и
осторожно постучите болтами по отверстию для слива рабочей жидкости в нижней
части крышки насоса, чтобы отделить диск от крышки насоса. Замените накладку диска,
тарелку клапана и накладку защиты от кавитации.
8.3.76 Замена контактора нагревательной трубки бойлера (встроенное
бойлерное оборудование)
1. Отключите выключатель питания в распределительной коробке на стене пользователя;
2. Снимите старый контактор и проводку и сфотографируйте положение и
последовательность проводки перед снятием;
Замените новый контактор той же модели и спецификации (или альтернативной модели,
одобренной производителем стерилизатора), восстановите проводку контактора в
соответствии с фотографиями и проверьте схему подключения. Параметры крепления
проводки соответствуют требованиям спецификации изделия.
Предупреждение. Оборудование должно регулярно заменять контактор
нагревательной трубы котла. Использование контактора в течение длительного времени
может привести к его прилипанию, а в серьезных случаях нагревательная трубка может
перегореть или стать причиной пожара.
8.4 Список запасных частей
Перечень запчастей, обслуживаемых и заменяемых профессионалами, следующий:
Таблица 8-2 Список запасных частей, обслуживаемых и заменяемых специалистами
№
п/п Название Размер/д
иапазон
Периодичность технического
обслуживания
1
Пневматический
клапан с угловым
седлом
Rc3/4 Каждый год
2
Пневматический
клапан с угловым
седлом
Rc1/2 Каждый год
3
Пневматический
клапан с угловым
седлом
Rc1 Каждый год
4 Вакуумный насос Rc1 1/2 Квартально
5 Водяной насос Rc 1/4 Каждый год
6 Датчик температуры 0–180 °С Каждый год
7 Редукционный
клапан пара DN20 Каждый год
--- стр. 182 ---
182
Предупреждение. Замена и техническое обслуживание основных частей
сигнального оборудования должны осуществляться службой послепродажного
обслуживания. Наша компания не несет ответственности за любое оборудование,
окружающую среду и травмы, вызванные заменой ключевых деталей без разрешения!
8.5 У странение неисправностей
8.5.1 Общий сигнал тревоги
При возникновении сигнала тревоги на устройстве значок в левой части панели
управления становится красным и начинает мигать. При срабатывании нового сигнала тревоги
автоматически появляется экран с информацией о сигнале тревоги.
Сообщение о тревоге черным шрифтом указывает на то, что тревога успешно подтверждена.
Сообщение о тревоге, отображаемое белым шрифтом, означает, что тревога сработала недавно
или не подтвердилась.
В следующей таблице приведен список общей информации о сигналах тревоги оборудования
и методов ее обработки.
Информация о сигнале
тревоги Причина триггера Растворы
[002] ПРЕВЫШЕНО ВРЕМЯ
ОТКРЫВАНИЯ ДВЕРЦЫ
(DOOR OPEN OVERTIME)
Загрузочная или
разгрузочная дверцы
открыты слишком долго
Проверьте механизм
действия дверцы
[003] ПРЕВЫШЕНО ВРЕМЯ
ЗАКРЫВАНИЯ ДВЕРЦЫ
(DOOR CLOSE OVERTIME)
Загрузочные или
разгрузочные дверцы
закрываются слишком
долго
Проверьте механизм
действия дверцы
[016] ПРЕПЯТСТВИЕ
ДВЕРЦЫ ЗАГРУЗКИ
(LOAD DOOR BARRIER)
Препятствие возникло при
закрытии грузовой дверцы У далите препятствие
[017] ПРЕПЯТСТВИЕ
ДВЕРЦЫ Р АЗГРУЗКИ
(UNLOAD DOOR BARRIER)
Препятствие возникло при
закрытии грузовой дверцы У далите препятствие
8 Воздушный фильтр 18 м2/мин Каждый год
9 Дверная прокладка Н/П
Уборка еженедельно, сдвижные
дверцы заменяются ежегодно.
Моторизованные дверцы
заменяются каждые 8 месяцев.
10 Переключатель хода Н/П Каждый год
11 Электродвигатель
дверцы Н/П Каждый год
12 Реле давления Н/П Каждый год
13 Соленоидный клапан Н/П Каждый год
14 Система контроля Н/П Каждый год
15 Нагревательная
трубка Н/П Каждый год
--- стр. 184 ---
184
STERILIZE,CYCLE
ABORTED)
[113] ДРУГАЯ ДВЕРЦА НЕ
ЗАКРЫТА, НЕВОЗМОЖНО
ОТКРЫТЬ ДВЕРЦУ (THE
OTHER DOOR IS NOT
CLOSED, CANNOT OPEN
THE DOOR)
Когда другая боковая
дверца не закрыта,
выполняется действие
открытия.
Закройте другую боковую
дверцу
[114] ЦИКЛ
ВЫПОЛНЯЕТСЯ,
НЕВОЗМОЖНО ОТКРЫТЬ
ДВЕРЦУ (CYCLE IS
RUNNING, CANNOT OPEN
THE DOOR)
При запуске цикла дверца
открывается вручную. Когда цикл завершен
[115] ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ
ДАВЛЕНИЕ В КАМЕРЕ,
НЕВОЗМОЖНО ОТКРЫТЬ
ДВЕРЦУ
При открытии дверцы
давление в камере выше,
чем давление выпуска в
положение.
После того, как давление в
камере сбалансировано или
измените положение
выпуска, проверьте
устройство определения
давления в камере.
[116] ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ
ДАВЛЕНИЕ В КАМЕРЕ,
НЕВОЗМОЖНО ОТКРЫТЬ
ДВЕРЦУ ( NEGATIVE
PRESSURE IN CHAMBER,
CANNOT OPEN THE DOOR)
При открытии дверцы
давление в камере ниже,
чем вытяжное в положение
После того, как давление в
камере сбалансировано или
измените положение
выпуска, проверьте
устройство определения
давления в камере.
[117] ВЫСОКОЕ
ДАВЛЕНИЕ В КАМЕРЕ,
НЕВОЗМОЖНО ОТКРЫТЬ
ДВЕРЦУ
Температура камеры выше
заданного значения при
открытии дверцы.
После снижения температуры
камеры или изменения
температуры охлаждения
проверьте устройство
определения температуры
камеры.
[118] ОШИБКА
СТЕРИЛИЗАЦИИ,
НЕВОЗМОЖНО ОТКРЫТЬ
Р АЗГРУЗОЧНУЮ ДВЕРЦУ
(STERILIZE FAILURE,
CANNOT OPEN UNLOAD
DOOR)
В режиме изоляционной
дверцы, если стерилизация
не удалась, попробуйте
открыть разгрузочное
отверстие.
После успешной
стерилизации
[122] ОТКАЗ ЗАКРЫТИЯ
ДВЕРЦЫ, НЕВОЗМОЖНО
НА ЧАТЬ ЦИКЛ ( DOORS
CLOSE FAILURE, CANNOT
START THE CYCLE)
Запустите цикл, если
дверца не закрывается
успешно.
Ручное управление. После
закрытия дверцы проверьте
положение закрытия дверцы.
[125] СР АБАТЫВАЕТ
СИГНАЛ АВАРИЙНОЙ
ОСТАНОВКИ
(EMERGENCY STOP
TRIGGERED)
Нажата кнопка аварийной
остановки Отпустите кнопку
--- стр. 185 ---
185
Уведомление. Выше приведены некоторые распространенные сигналы тревоги
парового стерилизатора под давлением. Из -за различных моделей и характеристик
оборудования некоторые сигналы тревоги могут быть неприменимы.
8.5.2 Перегрузка вакуумного насоса
Оборудование оснащено устройством защиты вакуумного насоса от тепловой перегрузки.
Когда рабочий ток вакуумного насоса превысит установленное значение, система подаст
сигнал тревоги и выдаст сообщение «[083] ПЕРЕГРУЗКА ВАКУУМНОГО НАСОСА
(V ACUUM PUMP OVERLOAD)».
Существует несколько возможных причин ПЕРЕГРУЗКИ ВАКУУМНОГО НАСОСА
(V ACUUM PUMP OVERLOAD):
1. Источник воды не подключен: проверьте, является ли источник воды под давлением
является нормальным и стабильным.
2. Серьезное образование накипи на вакуумном насосе: У даление накипи должно
проводиться с помощью вакуумного насоса. Пожалуйста, обратитесь к главе 8.3.44
данного руководства для получения информации о методах работы.
3. После устранения вышеперечисленных причин проверьте элемент защиты
вакуумного насоса от перегрузки, поверните ручку в положение ВКЛ и выполните
сброс.
Рис. 8-3 Принципиальная схема сброса автоматического выключателя защиты двигателя
8.5.3 Шум вакуумного насоса
Вакуумные насосы шумят по следующим возможным причинам:
➢ Недостаток воды;
Проверьте, является ли давление источника воды нормальным и стабильным.
➢ Вакуумный насос реверсирует;
Проверьте направление вращения крыльчатки вакуумного насоса. Если обнаружена обратная
связь, положение любой проводки двухфазного источника питания можно отрегулировать.
➢ Образование накипи в вакуумных насосах — это серьезно;
Вакуумный насос должен быть очищен от накипи, а метод эксплуатации указан в разделе
8.3.44 настоящего Руководства.
8.5.4 Замена бумаги для печати
1) Замените бумагу для печати
复位
--- стр. 186 ---
186
При замене бумаги для печати сначала снимите устройство для переработки бумаги, вставьте
бумагу аккуратно, бумага должна лежать вверх гладкой стороной, затем вставьте бумагу для
печати горизонтально во внутреннюю сторону ролик а, принтер автоматически обнаружит
бумагу и, повесьте устройство для переработки бумаги.
Включите питание принтера, нажмите кнопку подачи бумаги, чтобы проверить, не искривлена
ли бумага. Если бумага деформирована, ослабьте пряжку головки принтера, отрегулируйте
положение бумаги и снова зафиксируйте пряжку принтера.
Рис. 8-4 Принципиальная схема замены бумаги в принтере
2) Очистка и обслуживание
После длительного использования термопринтера на термополоске и ролике останется грязь,
что повлияет на использование и срок службы принтера. Проведите хорошую очистку.
Снимите устройство для переработки бумаги, ослабьте пряжку головки принтера, смочите
ватную палочку небольшим количеством спирта и аккуратно протрите термоголовку и валик
принтера.
8.5. 5 Инициализация системных параметров
Данные и часы внутри контроллера поддерживаются за счет питания аккумулятора внутри
контроллера.
Когда на сенсорном экране отображается сообщение о сигнале тревоги «[109] PARAMETER
LOST, PLEASE REPLACE CONTROLLER BATTERY » ([109] ПАР АМЕТР ПОТЕРЯН,
ПОЖАЛУЙСТА, ЗАМЕНИТЕ БАТАРЕЮ КОНТРОЛЛЕР А), это указывает на то, что питание
кнопочного элемента в контроллере исчерпано, и питание данных и часов в контроллере будет
потеряно. В это время следует обратиться в сервисную службу производителя для замены
батареи и перенастройки программных параметров оборудования.
--- стр. 187 ---
187
Рисунок 8-5 Экран информации о тревогах
Обозначение на иностранном языке Значение
ALARM HISTORY История сигналов тревоги
PREVIOUS Предыдущий экран
OK/CONFIRM Подтвердить
NEXT Следующий экран
Уведомление. При замене аккумулятора требуется разобрать контроллер. Во
избежание поломки контроллера ее должны выполнять профессиональные специалисты!
Уведомление. Избегайте повреждения контроллера, используйте специальную
батарею!
8.5.6 Проверка смазки движущихся частей дверец
Передаточная часть дверного двигателя стерилиза тора требует определенного смазочного
масла для обеспечения плавной и беспрепятственной работы дверного двигателя. Поскольку
двигатель дверцы оборудования всегда находится в среде с высокой температурой, смазочное
масло легко разлагается и улетучивается при выс окой температуре. После работы в течение
определенного периода времени количество смазочного масла постепенно уменьшается.
Поэтому пользователям рекомендуется каждый месяц разбирать кожухи передней и задн ей
дверцы, проверять и доливать смазку (дисульфид молибдена MoS2). Компоненты, подлежащие
проверке, показаны на следующем рисунке (требуются только для оборудования MAST-A):
--- стр. 190 ---
190
A-M1-Е (двухдверный) и вариантов исполнения с обозначением «B»
2)- идет в составе только вариантов исполнения с обозначением «С»
3)- для вариантов исполнения с обозначением «B»
--- стр. 191 ---
191
10. Электромагнитная совместимость
Стерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения обладает следующими
характеристиками электромагнитной совместимости.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
Соответст
вие
Электромагнитная
обстановка – указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
ВЧ-электромагнитны
ми полями, согласно
IEC 61000-4-6
ВЧ-электромагнитное
поле согласно IEC
61000-4-3
Не применяется
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м Расстояние между
портативными и мобильными
средствами ВЧ-связи и любой
частью парового
стерилизатора, включая
кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
ниже уравнением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованный
пространственный разнос
d=1,2√P
d=1,2√P (от 80 МГц до 800
МГц)
d=2,3√P (от 800 МГц до 2,5
ГГц),
где P – номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя
передатчика, а d –
рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах (м). Напряженность
поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкойa должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частотb. Рядом с
оборудованием, имеющим
следующую маркировку,
могут возникать, помехи.
Примечание 1: на частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2: приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
--- стр. 192 ---
192
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение их зданиями,
предметами и людьми.
a. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей, наземных
радиостанций, любительских радиостанций, радио- и телевизионных передатчиков, не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для определения
электромагнитного окружения относительно стационарных радиопередатчиков, следует
провести исследование места размещения изделия. Если измеренная напряженность поля
в месте размещения парового стерилизатора превышает указанные выше уровни
соответствия, следует наблюдать за работой парового стерилизатора с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение парового стерилизатора.
b. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем
3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и мобильными
средствами ВЧ-связи и паровым стерилизатором.
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной обстановке,
при которой осуществляется контроль уровней, излучаемых ВЧ-помех. Пользователь
парового стерилизатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и мобильными средствами
ВЧ-связи и паровым стерилизатором.
Максимальная
номинальная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика, м
от 150 кГц до 80
МГц
d=1,2√P
от 80 МГц до 800
МГц
d=1,2√P
от 800 МГц до 2,5
ГГц
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
--- стр. 193 ---
193
Руководство и декларация об электромагнитных излучениях
Стерилизатор паровой SHINV A предназначен для использования в электромагнитной
окружающей среде, указанной ниже.
Испытание на
помехоустойчивость Соответствие Электромагнитная
обстановка – указания
Радиоизлучения CISPR
11
Группа 1 Стерилизатор использует
радиочастотную энергию
только для своей функции.
Поэтому его радиочастотные
излучения очень низкие и,
вероятно, не вызывают
никаких помех в окружающей
электронной среде.
Радиоизлучения CISPR
11
Класс А Стерилизатор подходит для
использования во всех
учреждениях, за исключением
жилых помещений и тех,
которые непосредственно
подключены к общественной
сети низковольтного
источника питания, которая
питает здания, используемые
для домашних целей
Изделие предназначено для
использования в базовой
электромагнитной обстановке
Излучения, создаваемые
гармоническими
токами
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/фликер
излучения IEC 61000-3-
3
Не применимо
11. Утилизация медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативно -
правовыми актами и требованиями местного законодательства
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженн ых медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
--- стр. 194 ---
194
12. Осуществление контроля качества медицинского изделия
Контроль качества медицинского изделия осуществляется производителем и его
официальным уполномоченным представителем. Регулярное техническое обслуживание
должно выполняться только квалифицированными специалистами.
13. Требование к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
14. Срок службы
Медицинское изделие прошло испытание на срок службы в размере 15 лет при
рациональной эксплуатации стерилизатора в соответствии с руководством по эксплуатации.
Однако срок службы зависит от условий эксплуатации. Ожидаемый срок службы может
быть продлен в случае проведения работ по капитальному ремонту, восстановлению или
замене изношенных деталей в условиях завода-изготовителя.
Критерии предельного состояния медицинского изделия, при котором восстановление
работоспособного состояния невозможно:
− Необратимый износ деталей, узлов и механизмов, особенно тех, которые подвержены
повышенному износу.
− Повреждение органов управления, контроля, индикации и сигнализации, например,
отсутствие чёткой фиксации, срабатывание защитных устройств и блокировок.
− Нарушение целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих
устройств, магистралей.
− Несоответствие изделия требованиям электробезопасности.
− Истечение назначенного срока эксплуатации и/или отсутствие разрешительных
документов, продлевающих сроки эксплуатации.
− Исключение изделия из государственного реестра медицинских изделий в
установленном порядке.
15. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований эксплуатационной документации.
Гарантийный срок эксплуатации - 24 месяца с даты ввода машины в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения - 24 месяца с даты производства.
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а
также продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей
квалификации
--- стр. 196 ---
196
Приложение А. Операционные процедуры
Приложение Б. Техническое обслуживание и проверка работоспособности после
технического обслуживания
Приложение В. Руководство по эксплуатации к компрессору воздушному
Приложение Г. Руководство по эксплуатации к парогенератору Clean
--- стр. 197 ---
197
Приложение А. Операционные процедуры
I. Подготовительные работы:
✓ У далите конденсат воды из трубопровода пара. Включите подачу пара и проверьте, достигло
ли давление определенного значения (0,30 –0,50 МПа, только для оборудования с внешней
подачей пара).
✓ Включите источник воды, подключенный к стерилизатору, и проверьте, достигло ли давление
определенного значения (0,15–0,3 МПа).
✓ Включите подачу сжатого воздуха, подключенного к стерилизатору, и проверьте, достигло ли
давление определенного значения (0,5–0,7 МПа).
✓ После проверки нормального электропитания устройства закройте источник питания и
источник управления устройства, а также замкните выключатель питания стерилизатора.
✓ Убедитесь, что манометр прибора показывает нормально, а блок регистрации прибора
находится в нормальном рабочем состоянии.
✓ Устройство остается во включенном состоянии. Подготовьте устройство для работы
программы.
✓ Укажите имя или код оператора, дату и другие отметки на бумаге теста Бови -Дика,
помещенной в стерилизатор для работы программы тестирования теста Бови-Дика. Тест Бови-
Дика соответствует критериям.
✓ Очистите упаковку для стерилизации. Обвязка не должна быть слишком тугой.
Уплотнительная резиновая прокладка с химической индикацией наклеена снаружи, а карта с
химической индикацией встроена внутри.
II. Операция стерилизации:
✓ После удовлетворительного результата теста Бови-Дика откройте входную дверца и поместите
дезинфицированные изделия в камеру. Необходимо оставить зазор между пачками. Не
вклеивайте стенку сосуда и плоскость дверцы по всему периметру.
✓ Закройте переднюю дверцу и выберите подходящую программу стерилизации. Проверьте
правильность параметров стерилизации и запустите программу.
✓ Во время процесса стерилизации оператор должен находиться рядом с устройством и
внимательно следить за условиями его эксплуатации. В случае отклонения от нормы
своевременно примите меры, чтобы предотвратить возникновение несчастных случаев.
✓ Выполняйте контроль эффекта стерилизации, регистрируйте данные и храните их в архиве,
чтобы облегчить контрольное обследование.
✓ После завершения стерилизации откройте заднюю дверцу и выньте изделия после
восстановления нулевого давления в помещении.
✓ После извлечения стерилизуемых изделий из стерилизатора их необходимо внимательно
осмотреть и разместить во избежание вторичного загрязнения.
III. После рабочей смены:
✓ Откройте переднюю дверцу и переведите выключатель питания в положение «О». Отключите
источник управления и источник питания устройства или источник питания воздушного
компрессора.
✓ Закройте кран подачи воды и клапан сжатого воздуха.
✓ Ежедневно сливайте остатки воды из парогенератора.
✓ По окончании работы ежедневно следует содержать внутренн юю камеру и внешний
стерилизатор в чистоте, а также очищать внутреннюю камеру от грязи. Регулярное
техническое обслуживание следует проводить еженедельно, а полное техническое
обслуживание следует проводить каждый месяц.
IV . Примечания:
✓ Стерилизованные изделия нельзя хранить с нестерилизованными.
Стерильные изделия должны быть обозначены датой стерилизации и маркировкой аттестации.
Правила размещения стерилизуемых изделий в стерилизационной камере:
⚫ Полностью откройте дверцу отсека оборудования.
--- стр. 198 ---
198
⚫ Выключите ключ зажигания и отключите питание.
⚫ Ключ от камеры должен храниться у оператора, который входит в камеру.
⚫ После завершения всех работ убедитесь, что оператор благополучно вышел.
⚫ Верните ключ камеры в исходное положение.
Предупреждение 1: Поскольку во время работы камера работает при высокой температуре,
оператор, входящий в камеру, должен принять меры защиты, чтобы избежать ожогов; или не
входить, пока камера не остынет.
Предупреждение 4: Рекомендуемая непрерывная работа не должна превышать 8 раз в день, в
противном случае это может привести к непредсказуемому повреждению.
Предупреждение 3: Указанные выше инструкции применимы ко всему оборудованию с
автоматическими дверцами.
V . Ежедневное обслуживание
Каждый день: дождитесь, пока температура стерилизации снизится до безопасного уровня, и
очищайте камеру от грязи;
Каждую неделю: очищайте фильтры трубопровода;
Каждый месяц: Очищайте уплотнительные прокладки и другие детали
=== файл в архиве: !Руководство XG1.UCD 1 13.01.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ООО «Мелиус Медикал»
Генеральный директор
Колесов А.А.
Подпись:
13/ 01/ 2026
Печать:
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУ АТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Стерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения: XG1.UCD-100D-M1-E; XG1.UCD-100D-M0-E; XG1.UCD-100S-
M1-E; XG1.UCD-100S-M0-E; XG1.UCD-135D-M1-E; XG1.UCD-135D-M0-E; XG1.UCD-
135S-M1-E; XG1.UCD-135S-M0-E; XG1.UCD-185D-M1-E; XG1.UCD-185D-M0-E;
XG1.UCD-185S-M1-E; XG1.UCD-185S-M0-E; XG1.UCD-300D-M1-E; XG1.UCD-300D-M0-
E; XG1.UCD-300S-M1-E; XG1.UCD-300S-M0-E
Производства:
Shinva Medical Instrument Co.,
Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone,
Zibo New & Hi-Tech Industrial
Development Zone, Zibo City,
Shandong Province, People’s
Republic of China
2026 г.
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ............................................................................. 7
1. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-100D-M1-E в
составе: ....................................................................................................................................... 7
2. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-100D-M0-E в
составе: ....................................................................................................................................... 7
3. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-100S-M1-E в
составе: ....................................................................................................................................... 7
4. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-100S-M0-E в
составе: ....................................................................................................................................... 8
5. Cтерилизатор паровой SHINVA, Вариант исполнения: XG1.UCD-135D-M1-E в
составе: ....................................................................................................................................... 8
6. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-135D-M0-E в
составе: ....................................................................................................................................... 8
7. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-135S-M1-E в
составе: ....................................................................................................................................... 9
8. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-135S-M0-E в
составе: ....................................................................................................................................... 9
9. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-185D-M1-E в
составе: ....................................................................................................................................... 9
10. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-185D-M0-E в
составе: ..................................................................................................................................... 10
11. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-185S-M1-E в
составе: ..................................................................................................................................... 10
12. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-185S-M0-E в
составе: ..................................................................................................................................... 11
13. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-300D-M1-E в
составе: ..................................................................................................................................... 11
14. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-300D-M0-E в
составе: ..................................................................................................................................... 11
15. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-300S-M1-E в
составе: ..................................................................................................................................... 12
16. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-300S-M0-E в
составе: ..................................................................................................................................... 12
17. Общие принадлежности для стерилизаторов паровых XG1.UCD-100D-M1-E;
XG1.UCD-100D-M0-E; XG1.UCD-100S-M1-E; XG1.UCD-100S-M0-E; XG1.UCD-135D-
M1-E; XG1.UCD-135D-M0-E; XG1.UCD-135S-M1-E; XG1.UCD-135S-M0-E; XG1.UCD-
185D-M1-E; XG1.UCD-185D-M0-E; XG1.UCD-185S-M1-E; XG1.UCD-185S-M0-E;
XG1.UCD-300D-M1-E; XG1.UCD-300D-M0-E; XG1.UCD-300S-M1-E; XG1.UCD-300S-
M0-E: 12
Глава I. Краткое введение ........................................................................................................... 20
Глава II Технические параметры ................................................................................................ 22
Глава III Установка и ввод в эксплуатацию ............................................................................... 28
3.1 Транспортировка ................................................................................................................ 28
--- стр. 3 ---
3
При доставке оборудования заказчику следует обратить внимание на следующие
моменты: ................................................................................................................................... 28
3.2 Распаковка и осмотр .......................................................................................................... 28
3.3 Установка оборудования .................................................................................................. 28
3.4 Ввод оборудования в эксплуатацию ................................................................................ 31
Глава IV Конструктивные особенности и принцип работы .................................................... 33
4.1 Камера ................................................................................................................................. 33
4.2 Дверцы стерилизатора ...................................................................................................... 33
4.3 Система трубопроводов .................................................................................................... 36
4.4 Структура и принцип работы системы управления ....................................................... 39
4.5 Принцип работы системы управления ............................................................................ 42
4.6 Внешняя панель ................................................................................................................. 44
Глава V. Эксплуатация ................................................................................................................ 45
5.1 Инструкции по эксплуатации ........................................................................................... 45
5.2 Настройка параметров ...................................................................................................... 49
5.3 Ручное управление ............................................................................................................ 51
5.4 Работа программы ............................................................................................................. 52
5.5 Меры предосторожности во время выполнения стерилизации .................................... 53
Глава VI Устранение неисправностей ....................................................................................... 55
6.1 Анализ и устранение распространенных неисправностей: ........................................... 55
6.2 Анализ и устранение неисправностей при выявлении мокрой упаковки изделия: .... 60
6.3 Анализ и устранение признаков некачественной стерилизации: ................................. 60
6.4 Особые случаи, которые не удается решить: .................................................................. 61
Глава VII Устранение неисправностей ...................................................................................... 62
7.1 Проверка и замена предохранительного клапана .......................................................... 62
7.2 Процедуры замены трубы нагрева ................................................................................... 62
7.3 Очистка электромагнитного клапана .............................................................................. 62
7.4 Очистка фильтра на входе воды и дренажного фильтра ............................................... 63
7.5 Замена устройства определения уровня воды ................................................................ 63
7.6 Использование и обслуживание принтера ...................................................................... 64
7.7 Компоненты, обслуживание и замена которых разрешены только сервисному
персоналу .................................................................................................................................. 65
Глава VIII Техническое обслуживание ...................................................................................... 67
8.1 Инструкции по безопасности ........................................................................................... 67
8.2 План технического обслуживания ................................................................................... 68
8.3 Руководство по техническому обслуживанию ............................................................... 76
8.3.1 Проверка сосудов под давлением ............................................................................. 76
8.3.2 Калибровка предохранительных клапанов и манометров ...................................... 76
8.3.3 Проверка соотношения между температурой и давлением в камере .................... 76
--- стр. 4 ---
4
8.3.4 Проверка труб на предмет утечек ............................................................................. 76
8.3.5 Чистка камеры стерилизатора, направляющих и фильтров ................................... 77
8.3.6 Чистка решеток ........................................................................................................... 77
8.3.7 Чистка поверхности оборудования ........................................................................... 77
8.3.8 Проверка записи печати оборудования или мониторинг данных ......................... 77
8.3.9 Слив парогенератора (встроенный генератор) ........................................................ 77
8.3.10 Проверка соответствия электропитания требованиям Руководства ................... 77
8.3.11 Проверка и очистка дверной прокладки и паза для уплотнения двери .............. 78
8.3.12 Чистка фильтров на трубах...................................................................................... 78
8.3.13 Проверка гладкости стыкового соединения полки загрузочной и затянутости
болтов. (если таковые имеются)......................................................................................... 79
8.3.14 Проверка и очистка рабочего пространства .......................................................... 79
8.3.15 Проверка принтера ................................................................................................... 79
8.3.16 Проверка крепления провода под напряжением, заземляющего провода и
нулевого провода на главном источнике питания оборудования................................... 79
8.3.17 Проверка проводки и защитной крышки клемм деталей высокой мощности,
таких как нагревательная трубка. ...................................................................................... 80
8.3.18 Очистка и удаление накипи датчика уровня воды (или поплавка) и цилиндра
измерителя уровня жидкости (встроенный генератор) ................................................... 80
8.3.19 Очистка барабана парового генератора и нагревательной трубы (встроенный
генератор) ............................................................................................................................. 80
8.3.20 Проверка правильности отображения стеклянного указателя уровня жидкости
парогенератора, а также проверка, не протекает ли прокладка двери указателя уровня
жидкости (встроенный парогенератор) ............................................................................. 81
8.3.21 Удаление пыли с электрических компонентов и датчиков клапанов
оборудования внутри электрического шкафа ................................................................... 81
8.3.22 Проверка устройства защиты от сухого горения (встроенный генератор, если
имеется) ................................................................................................................................ 81
8.3.23 Проверка предохранительного клапана на предмет утечек воды или пара ....... 82
8.3.24 Проверка труб нагрева ТЭН на предмет утечки воды (встроенный генератор) 82
8.3.25 Проверка проводов на предмет повреждений ....................................................... 82
8.3.26 Проверка безопасность дверцы, включая все переключатели положения
дверцы, защитные ограждения и движущиеся части. ...................................................... 82
8.3.27 Проверка диапазона верхнего и нижнего предела давления парогенератора
(встроенный генератор) ...................................................................................................... 82
8.3.28 Очистка всех фильтров на оборудовании и паровых трубах (если таковые
имеются) ............................................................................................................................... 82
8.3.29 Проверка и затяжка обратного клапана ................................................................. 83
8.3.30 Смазка и осмотр подвижных частей дверцы ......................................................... 83
8.3.31 Проверка и очистка от накипи соединений датчика давления ............................ 83
8.3.32 Проверка последней записи аварийного сигнала, выясните причину и оцените,
вызвана ли она неисправностью компонента ................................................................... 83
--- стр. 5 ---
5
8.3.33 Проверка PT100 на наличие утечек воды, повреждений, ударов и проблем с
проводкой ............................................................................................................................. 83
8.3.34 Проверка датчика давления на наличие утечек, повреждений, ударов и проблем
с проводкой .......................................................................................................................... 83
8.3.35 Проверка температуры в камере и регистрация значения разницы температур 84
8.3.36 Регулярная очистка резервуаров для воды оборудования ................................... 84
8.3.37 Проверка гладкости дренажной трубы оборудования .......................................... 84
8.3.38 Проверка предупреждающих знаков на оборудовании, знаки должны быть
целые, значки четкие и легко различимые ........................................................................ 84
8.3.39 Проверка выполнения процедуры эксплуатации оборудования ......................... 84
8.3.40 Проверка процедуры безопасности по давлению ................................................. 84
8.3.41 Проверка выключателей аварийной остановки на передней и задней дверцах
(если таковые имеются) ...................................................................................................... 84
8.3.42 Проверка, что все сигнальные провода не пережаты при открывании и
закрывании дверцы .............................................................................................................. 85
8.3.43 Проверка, что все запасные части в помещении для технического
обслуживания не подвержены воздействию водяного пара ........................................... 85
8.3.44 Проверка, что кабельные каналы и защита клемм целы и нет риска поражения
электрическим током .......................................................................................................... 85
8.3.45 Проверка сопротивления заземления ..................................................................... 85
8.3.46 Проверка активности переключателя низкого уровня ......................................... 85
8.3.47 Проверка целостности оборудования и внешней изоляции трубопроводов. ..... 85
8.3.48 Проверка уровней направляющих передней и задней двери и их крепеж ......... 85
8.3.49 Проверка и очистка полки для стерилизации ........................................................ 85
8.3.50 Проверка и очистка ограничивающих поток фитингов (если таковые имеются)
............................................................................................................................................... 86
8.3.51 Проверка всех клапанов на предмет утечек ........................................................... 86
8.3.52 Проверка, что ключевой переключатель находится в хорошем контакте .......... 86
8.3.53 Калибровка даты и времени .................................................................................... 86
8.3.54 Замена прокладки двери .......................................................................................... 86
8.3.55 Определение параметров температуры, давления и времени .............................. 87
8.3.56 Замена прокладки указателя уровня воды парогенератора (встроенное
генераторное оборудование) .............................................................................................. 87
8.3.57 Замена хомутов на трубах........................................................................................ 87
8.3.58 Замена элемента воздушного фильтра ................................................................... 87
8.3.59 Снятие и чистка болтов ............................................................................................ 87
8.3.60 Чистка головки термопринтера ............................................................................... 87
8.3.61 Проверка целостности шильдика оборудования ................................................... 87
8.3.62 Калибровка сенсорного экрана ............................................................................... 88
8.3.63 Замена батареи ПЛК ................................................................................................. 91
--- стр. 6 ---
6
8.3.64 Замена контактора нагревательной трубки парогенератора (встроенное
устройство генератора) ....................................................................................................... 91
8.3.65 Испытание на герметичность .................................................................................. 91
8.3.66 Проверка и очистка впускного отверстия рабочей жидкости и порта защиты от
кавитации вакуумного насоса, проверка всасывания насоса, отсутствия утечек во
время работы ........................................................................................................................ 91
8.3.67 Очистка вакуумного насоса и удаление накипи (если есть) ................................ 91
8.3.68 Проверка целостности и устойчивости виброгасящей прокладки вакуумного
насоса. ................................................................................................................................... 92
8.3.69 Замена прокладки указателя уровня воды парогенератора (встроенное
генераторное оборудование) .............................................................................................. 92
Глава IX Прочее ........................................................................................................................... 93
8.1 Самозащита ........................................................................................................................ 93
8.2 Гарантия качества стерилизации ..................................................................................... 93
8.3 Контроль эффекта стерилизации ..................................................................................... 95
8.4 Энергосбережение и защита окружающей среды .......................................................... 95
9. Маркировка медицинского изделия .............................................................................. 96
10. Электромагнитная совместимость .......................................................................... 101
11. Совместно используемые изделия ........................................................................... 103
12. Утилизация медицинского изделия ......................................................................... 105
12. Осуществление контроля качества медицинского изделия ................................ 105
13. Требование к охране окружающей среды ............................................................... 105
14. Срок службы ................................................................................................................. 105
15. Гарантийные обязательства ...................................................................................... 106
16. Рекламации ................................................................................................................... 106
--- стр. 7 ---
7
Настоящее руководство применимо к установке, эксплуатации и техническому
обслуживанию стерилизатора парового SHINVA в вариантах исполнения, с
принадлежностями модели XG1.U.
1. Наименование медицинского изделия
Cтерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями
1. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-100D-M1-E в
составе:
1. Cтерилизатор паровой XG1.UCD-100D-M1-E- 1 шт.
2. Полка загрузочная - не более 2 шт.
3. Корзина проволочная, размеры 380x535x100 мм – не более 30 шт. (при
необходимости).
4. Корзина проволочная, размеры 380x535x195 мм – не более 30 шт. (при
необходимости).
5. Корзина проволочная, размеры 395x585x200 мм – не более 30 шт. (при
необходимости).
6. Вставка для стерилизации, размеры: 330x465x90 мм – не более 4 шт. (при
необходимости).
7. Ножка поддерживающая – не более 4 шт.
8. Шланг – не более 4 шт.
9. Бумага для термопринтера - не более 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-100D-M0-E в
составе:
1. Cтерилизатор паровой XG1.UCD-100D-M0-E - 1 шт.
2. Полка загрузочная - не более 2 шт.
3. Корзина проволочная, размеры 380x535x100 мм – не более 30 шт. (при
необходимости).
4. Корзина проволочная, размеры 380x535x195 мм – не более 30 шт. (при
необходимости).
5. Корзина проволочная, размеры 395x585x200 мм – не более 30 шт. (при
необходимости).
6. Вставка для стерилизации, размеры: 330x465x90 мм – не более 4 шт. (при
необходимости).
7. Ножка поддерживающая – не более 4 шт.
8. Шланг – не более 4 шт.
9. Бумага для термопринтера - не более 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Cтерилизатор паровой SHINVA, вариант исполнения: XG1.UCD-100S-M1-E в
составе:
1. Cтерилизатор паровой XG1.UCD-100S-M1-E - 1 шт.
2. Полка загрузочная - не более 2 шт.
3. Корзина проволочная, размеры 380x535x100 мм – не более 30 шт. (при
необходимости).
--- стр. 14 ---
14
Классификация
Тип и длительность контакта элементов медицинского изделия с организмом человека:
кратковременный опосредованный контакт с организмом человека (кожей).
Кратность применения медицинского изделия: изделие многократного применения.
Инвазивность: является неинвазивным медицинским изделием.
Стерильность: медицинское изделие нестерильное.
Класс в зависимости от потенциального риска
применения медицинского изделия, в соответствии с
номенклатурной классификацией
Класс 2а
Классификация изделия в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня
2012 г. № 4н
330780
Класс в зависимости от воспринимаемых механических
воздействий (ГОСТ Р 50444 п. 4.3.)
2 - носимые, переносные и
передвижные, не предназначенные
для работы при переносках и
передвижениях в пределах
стационарного помещения
Класс безопасности ПО согласно EN 62304 Класс B
Степень защиты оболочки стерилизатора от
проникновения твердых предметов и воды
IPX0
Класс безопасности медицинских отходов согласно
СанПиН 2.1.3684-21
Упаковка – класс А.
Неэлектрические части
стерилизатора (класс Б)
Категория перенапряжения в соответствии с IEC 61010-
1
II
Версия программного обеспечения Серия XG1:
Сенсорный экран: UCD0312-NH
Система: UCD0311-N
--- стр. 15 ---
15
Информация об изделии:
1) Структура и состав:
Стерилизатор паровой состоит из корпуса, двер цы, полки загрузочной, трубопроводной
системы и системы управления. В качестве среды и спользуется насыщенный пар, что
позволяет достичь эффекта дезинфекции и стерилизации в условиях высокой температуры,
импульсное время можно установить по мере необходимости.
2) Эксплуатационные характеристики стерилизатора парового : для стерилизаторов с
температурой стерилизации 121 °C и 134 °C соответственно время обслуживания должно
быть не менее 15 мин и 3 мин соответственно.
3) Область применения: в медицинских учреждениях, фармацевтических и других
подразделениях для стерилизации медицинских жидкостей, хирургических инструментов,
перевязочных материалов и тканей.
4) Противопоказания: нет
5) Основные бактерицидные факторы и интенсивность:
В данном стерилизаторе паровом в качестве стерилизующего фактора используется
влажный и горячий пар.
Данные об интенсивности факторов стерилизации см. в Приложении Б.
6) Принцип стерилизации:
В стерилизаторе паровом применяется специальный процесс для выпуска холодного
воздуха в стерилизационную камеру, используется насыщенный влажный и горячий пар в
качестве стерилизующе го фактора для осуществления стерилизации изделий, которые
могут быть проницаемы для пара при совместном воздействии высокой температуры,
высокого давления и высокой влажности в течение определенного времени и температуры.
7) Категория «Уничтожение микроор ганизмов»: уничтожение или удаление всех
микроорганизмов на медицинских устройствах, приборах и предметах.
8) Особые условия и методы хранения и транспортировки: отсутствуют.
9) Упаковка и транспортировка: в соответствии со стандартом GB/T 191.
10) Дата производства: см. шильдик оборудования.
--- стр. 16 ---
16
Предупреждения
Сохраняйте Руководство в полном объеме в течение всего срока службы
оборудования;
Убедитесь, что все полученные обновления сохранены в Руководстве.
При смене площадки или участка оборудования, на котором оно используется,
Руководство должно быть передано как часть оборудования вместе с
стерилизатором паровым.
Более подробную информацию о символах, размещенных на машине, можно найти в
следующей таблице:
№ Символы Пояснение содержания
1
Символом отмечено место, где температура поверхности может быть
высокой, будьте осторожны, чтобы избежать ожогов . Горячая
поверхность!
2
Обратите внимание, следуйте подробным инструкциям.
3
Заземление
4
Опасное напряжение. Отключите питание перед работой или техническим
обслуживанием.
В Руководстве используются следующие символы для обозначения операций, на котор ые
следует обратить внимание:
Необходимо обратить особое внимание.
Необходимо соблюдать требования, в противном случае это может привести к
повреждению оборудования.
Необходимо строго соблюдать требования, в противном случае возможна травма
персонала.
--- стр. 19 ---
19
1. Данное оборудование соответствует требованиям по излучению и помехоустойчивости,
указанным в стандарте GB/T 18268.
2. Данное оборудование разработано и испытано в соответствии с оборудованием класса А
в стандарте GB 4824. В помещениях данное оборудование может вызывать радиопомехи,
поэтому необходимо принять защитные меры.
3. Перед использованием оборудования рекомендуется оценить электромагнитную
обстановку.
4. Запрещается использовать данное оборудование рядом с источниками сильного
излучения (например, неэкранированными источниками радиочастот), в противном случае
это может помешать нормальной работе оборудования.
--- стр. 20 ---
20
Глава I. Краткое введение
В с терилизаторе паровом SHINVA в вариантах исполнения, с принадлежностями
используется влажный и горячий пар в качестве фактора стерилизации В конструкции
оборудования после удаления холодного воздуха из внутренней камеры в соответствии с
указанным процессом стерилизации насыщен ный влажный и горячий пар используется в
качестве фактора стерилизации для реализации стерилизации предметов, которые могут
быть обработаны паром под действием определенного времени и давления в среде с
высокой температурой, высоким давлением и высокой влажностью.
Примечание 1: если устойчивость микроорганизмов, которые могут быть инфицированы
стерилизуемой загрузкой, превышает устойчивость, согласованную в стандарте (например,
микроорганизмы, переносимые возбудителями коровьего бешенства), соответствующие
параметры процесса, такие как давление стерилизации и время стерилизации, необходимо
скорректировать в соответствии с характеристиками конкретных микроорганизмов .
Оборудование можно использовать только после подтверждения соответствующими
процессами.
Примечание 2: Убивающая способность фактора стерилизации по отношению к
согласованным микроорганизмам может эффективно гарантировать эффект уничтожения
только тогда, когда оборудование и связанные с ним объекты находятся в нормальных
рабочих условиях. Например , отказ оборудования, отказ внешней системы подключения,
загрузка и размещение стерилизуемых изделий и т. д. могут помешать эффекту
уничтожения фактора стерилизации.
Примечание 3: В связи с постоянным обновлением и модернизацией оператор должен
убедиться, что загрузка пригодна для стерилизации в данном оборудовании, прежде чем
выполнять соответствующие операции. В противном случае оборудованию или загрузке
может быть нанесен непредсказуемый ущерб!
Показания к применению
Стерилизатор показан для стерилизации медицинских изделий.
Противопоказания
Изделие не используется для продукции чувствительной к высокой температуре, воде или
пару. Противопоказаний нет.
Возможные побочные действия
Побочных действий не выявлено.
--- стр. 21 ---
21
Данный стерилизатор подходит только для стерилизации медицинских
инструментов и изделий, устойчивых к высоким температурам и влажности, и не может
использоваться для стерилизации масел и порошков, таких как вазелин.
Категорически запрещается использовать данное оборудование для стерилизации
герметично упакованных жидкостей в стеклянные бутылки или стеклянную посуду,
поскольку бутылки с жидкостью могут лопнуть из-за изменений условий эксплуатации или
температуры и давления, что может нанести вред людям и оборудованию.
• Дверца стерилизатора оснащена радиальным механизмом запирания дверного болта.
Прокладка двери изготовлена из силиконовой резины. Центр двер цы оснащен
устройством блокировки давления - электромагнитным з амком, который
соответствует требованиям «Правил безопасности и технического надзора за
емкостями под давлением», выпущенных Государственным бюро качества и
технического надзора. При любых обстоятельствах маховик может вращаться
только тогда, когда давление во внутренней камере находится в пределах ± 10 кПа.
Дверца стерилизатора также оснащена переключателем закрывания. Только когда
дверца закрыта, можно запустить рабочую программу. Таким образом, дверца имеет
хорошие общие характеристики уплотнения, обеспечивает безопасность и
надежность, а также удобную эксплуатацию.
• Стерилизатор оснащен новым типом жидкокристаллического дисплея, который
может отображать графику, динамический текст, динамическое отображение
рабочего потока и параметров, таких как время, те мпература и давление во время
рабочего процесса. Возможность специальной настройки в соответствии с
потребностями пользователей.
• В стерилизаторе используется современное новое управляющее устройство -
программируемый контроллер (сокращенно ПК) для программного управления,
который отличается высокой функциональностью, высокой надежностью и гибким
использованием.
• Стерилизаторы делятся на два типа ис полнения: однодверные и двухдверны е.
Двухдверный стерилизатор может эффективно изолировать зону, содержащую
бактерии, от стерильной зоны , что соответствует требованиям спецификации
правления производством лекарственных средств GMP.
• Основные детали управлен ия и клапаны изготовлены из высококачественных
деталей, что значительно повышает стабильность и надежность данного вида
оборудования.
• Срок службы оборудования — 8 лет (или 16 000 циклов стерилизации).
Правильная установка стерилизационного оборудования иг рает очень
важную роль в его стабильной работе.
--- стр. 22 ---
22
Глава II Технические параметры
1. Номинальное рабочее давление: 0,205 МПа; Номинальная рабочая температура:
132 °C;
2. Диапазон настройки времени пульсации: 0 ~ 99 раз;
3. Диапазон установки времени стерилизации: 0 ~ 7200 секунд (2 часа);
4. Диапазон установки времени сушки: 0-7200 секунд (2 часа);
5. Настройка амплитуды пульсации: положительное значение 0МПа ~ 0,1МПа,
отрицательное значение -0,1МПа ~ 0МПа;
Для получения других технических параметров обратитесь к чертежу установки
оборудования. В случае изменения параметров чертеж установки оборудования будет
иметь преимущественную силу.
6. Настройка регулятора давления: верхнее значение переключения 0,24 МПа, нижнее
значение переключения 0,22 МПа
7. Источник воды: деминерализованная вода с давлением 0,15 ~ 0,3 МПа;
8. Электропитание: 380 В±38 В/50 Гц±1 Гц (мощность зависит от артикула
конкретного оборудования);
9. Окружающий температура: 5 °C ~ 40 °C;
10. Относительная влажность воздуха: не более 85%;
Для получения других технических параметров обратитесь к чертежу установки
оборудования. В случае изменения параметров чертеж установки оборудования будет
иметь преимущественную силу.
--- стр. 23 ---
23
В данном руководстве описано стандартное оборудование со следующими артикулами:
XG1.U
Технические
характеристики
Режим
нагревания
Размер камеры
Диаметр*Г/мм
Объем
камеры/
л
Габаритные
размеры
Ш*Г*В/мм
Масса/кг Номинальная
мощность/ кВт Режим загрузки камеры
XG1.UCD-100D-M1-E
Электрическое
нагревание
400*850
100
1250*1660*730 295
11
Размещение на полках стерилизатора
XG1.UCD-100D-M0-E
XG1.UCD-100S-M1-E 400*780 1264*1660*730 300 XG1.UCD-100S-M0-E
XG1.UCD-135D-M1-E 500*710
135
1100*1750*750 350
11.5
XG1.UCD-135D-M0-E
XG1.UCD-135S-M1-E 500*620 1140*1750*750 400 XG1.UCD-135S-M0-E
XG1.UCD-185D-M1-E 500*950
185
1350*1750*750 430 XG1.UCD-185D-M0-E
XG1.UCD-185S-M1-E 500*860 1365*1750*750 500 XG1.UCD-185S-M0-E
XG1.UCD-300D-M1-E 632*1000
300 1415*1780*890
610
18 XG1.UCD-300D-M0-E
XG1.UCD-300S-M1-E 632*890 800 XG1.UCD-300S-M0-E
--- стр. 24 ---
24
Таблица 3. Номинальная мощность.
Изделие Серия Объем камеры Тип парообразования Номинальная мощность
XG1.UCD 0,1 ~1,5 м3 Электрическое нагревание 11-18 кВт
Характеристики критически важных компонентов парового стерилизатора
Характеристики предохранителя
Наименование Производитель Марка Рабочие
характеристики
Основание
предохранителя
BXLBX2
«Чжэцзян Чинт
Электрикс Ко., Лтд.»
(Zhejiang Chint Electrics
Co., Ltd.), Китай
RT28N-32Xa Напряжение 500В
переменного тока
Сила тока: 32А,
Размеры: 10х38 мм Предохранитель
BXI, BX20
RT28-32
Характеристики воздушного насоса
Модель DMW-45
Производитель: «Дрим (Шанхай) компрессор Ко. Лтд.» (Dream (Shanghai) compressor Co.,
Ltd.)
Напряжение: 220 В, 50 Гц,
Мощность 0,55 кВт,
Объем нагнетаемого воздуха: 45 л/мин.
Обеспечиваемое давление воздуха: 0,75 МПа
Характеристики воздушного HEPA фильтра
HEPA-фильтр Y-тип
Эффективность: ≥ 99.95 %,
Размер пор: 0,2 мкм
В зависимости от модели объем стерилизатора будет меняться. Оборудование,
используемое в данном руководстве, отлича ется только объемом и мощностью, другие
параметры одинаковы.
--- стр. 25 ---
25
Компоненты состава паровых стерилизаторов
Корзина
проволочная
Используется
для размещения
стерилизуемых
изделий
380x535x100 5 0.5 Сталь 304
-
380x535x195 9 0.9
395x585x200 10 1
Вставка для
стерилизации
Используется
для размещения
пакетов со
стерилизуемыми
изделиями
330x465x90 2 1
Сталь 304
Полка
Используется
для загрузки
стерилизуемых
изделий
753×388×150
- 5
Нержавею
щая сталь
304
-
-
Ножка
поддерживающ
ая
Используется
для обеспечения
устойчивости
стерилизатора
Диаметр: 80
Высота: 200
- 0,85
Нержавею
щая сталь
304
-
-
--- стр. 26 ---
26
Шланг
Используется
для подачи и
выведения воды
из стерилизатора
Диаметр: 10
мм
Длина: 1200
ми
- 0,5
Политетра
фторэтилен - -
Прокладка
двери
Используется
для создания
герметичности
закрытия двери
стерилизатора
Диаметр 20
мм
Длина 3470
мм
- 1,22
Силикон - -
Прокладка
указателя
уровня воды
Обеспечивает
герметичность
сочленения
датчика уровня
воды и камеры
стерилизатора
Диаметр: 10
мм
-
0,005
Силикон - -
Прокладка
хомут для труб
Обеспечивает
герметичность
сочленения
трубок для
отведения
воздуха и воды с
стерилизатором
Диаметр: 6
мм
-
0,02
Нержавею
щая сталь
304
- -
Этикетка
индикаторная
(900 шт./уп.)
Этикетка для
указания
информации о
дате, времени и
условиях
стерилизации
24 х 60
(этикетка)
320х240
(упаковка
(лист))
-
0,008
(этикет
ка)
0,75
(упаков
ка
(лист))
Бумага - -
--- стр. 27 ---
27
Держатель
ленты
Используется
для отрезания
индикаторной
ленты от рулона
Размеры
устанавливае
мого рулона:
Ширина: 25
мм
Диаметр: 76
мм
-
0,2
Пластик - -
Бумага для
термопринтера
Используется
для печати
результатов и
параметров
стерилизации
Ширина
бумаги: 57 мм
Масса:
38 г
Длина рулона:
25-40 м
- Бумага - -
--- стр. 28 ---
28
Глава III Установка и ввод в эксплуатацию
Правильная установка стерилизационного оборудования играет важную роль в его
стабильной работе.
3.1 Транспортировка
При доставке оборудования заказчику следует обратить внимание на
следующие моменты:
• Не стойте под подъемным устройством.
• Убедитесь, что вокруг подъемного устройства имеется достаточное безопасное
расстояние.
• Необходимо использовать только квалифицированное подъемное устройство.
• Отрегулируйте подъемное устройство, чтобы определить центр тяжести и поднять
оборудование горизонтально.
• Во время подъема следует обратить внимание на внешнее состояние защитного
упаковочного картона.
3.2 Распаковка и осмотр
• После распаковки оборудования в первую очередь проверьте, соответствуют ли
модель и наименование на заводско м шильдике с данными в форме заказа.
(Заводской шильдик находится на боковой стороне оборудования)
• Внимательно проверьте данные из упаковочного листа оборудования, все ли части
оборудования находятся в хорошем состоянии, нет ли повреждений, все ли
соответствует заявленному количеству . При обнаружении ошибки сделайте
необходимые записи и свяжитесь с компанией SHINVA как можно скорее.
• Тщательно проверьте, не ослабли ли все соединения или крепежные детали из -за
перевозки на дальнее расстояние, в случае обнаружения ослабления, затяните их.
• Проверьте и запишите данные о принадлежностях, случайно поставленных вместе с
оборудованием.
3.3 Установка оборудования
Перед установкой оборудования, при необходимости, можно запросить чертеж установки
приобретенной модели оборудования . В процессе установки профессиональный
обслуживающий персонал будет нести ответственность перед руководством.
Нестандартный монтаж нанесет вред жизни и имуществу людей, а также
негативно повлияет на надежность работы оборудования.
Компания SHINVA не несет ответственности за последствия нестандартного монтажа.
--- стр. 29 ---
29
1. Подготовка и требования перед установкой
• Место установки: с учетом эксплуатации и обслуживания оборудования высота
пространства для установки стерилизатора долж на быть не менее 2,9 метра;
Расстояние между левой и правой сторонами стерилизатора и стеной должно быть
не менее 0,5 м; Глубина направления загрузки/выгрузки стерилизатора должна быть
не менее 1,5 длины стерилизатора, чтобы облегчить транспортировку
стерилизованных изделий. При установке стерилизатора в однодверном исполнении
расстояние между нерабочей частью оборудования и стеной также должно быть не
менее 0,5 метра.
• Фундамент: поверхность должна быть твердой и ровной, а несущая способность
должна соответствовать требованиям к соответствующему оборудованию. Если
стерилизатор устанавливается выше второго этажа, пользователь должен
рассмотреть, нужно ли укреплять части пола в соответствии с конкретной ситуацией.
• Вентиляция и отвод тепла : для обеспечения нормальной работы оборудования и
комфортных условий труда в рабочем помещении рекомендуется установить
подходящую систему вентиляции, которая позволит контролировать температуру и
влажность воздуха вокруг стерилизатора.
• Слив: Необходимо выбрать сливную трубу размером, как минимум , на одну
спецификацию больше, чем выходное отверстие сливной трубы,
сконфигурированное стерилизатором, сливную трубу следует вывести в отдельный
слив для сбро са наружу и не совмещать с другими сливными трубами в здании
(например, для очистки, для слива в полу и т. д.), в противном случае часть газа,
выделяемого оборудованием во время работы, будет влиять на другие помещения.
Сливная труба должна быть установле на сверху вниз на сливном выходе
оборудования без противодавления, в противном случае эффект стерилизации
или сушки будет нарушен из -за плохого отвода конденсированной воды. Если
несколько устройств используют общую сливную трубу, скорость потока общей
сливной трубы должна быть больше, чем сумма потоков сливной трубы,
требуемых каждым устройством. Материалы дренажной трубы должны быть
устойчивы к высоким температурам (140 °C), коррозии и изнашиванию. При
установке оборудования анкерные болты должны быть отрегулированы таким
образом, чтобы сливной выход основного корпуса был самой низкой точкой.
• Источник воды: используется для водокольцевого вакуумного насоса и
парогенератора.
Размер интерфейса - внутренняя резьба 1/2 дюйма, требуемое давление - 0,15 ~ 0,3
МПа, требуемый расход показан на установочном чертеже. Во время установки
клапан и датчик давления на 0 ~ 0,6 МПа должны быть подключены в середине
трубы подачи воды. (Примечание: если давление исто чника воды выше 0,4 МПа,
диапазон измерения датчика давления должен быть соответственно увеличен, чтобы
гарантировать, что датчик работает на 2/3 полного диапазона измерения.)
Если давление источника воды ниже 0,1 МПа, невозможно начать процедуру
вакуумирования.
--- стр. 30 ---
30
Для п арогенератора, установленн ого на самом оборудовании, необходимо
использовать деминерализованную воду для выработки пара.
• Электропитание: обычное электропитание оборудования 380 В переменного тока
должно быть оснащено трехфазной пяти проводной системой, трехфазным проводом
под напряжением, одним нулевым проводом и одним заземляющим проводом. Среди
них нулевая линия синего цвета, провод заземления желто -зеленого цвета, а три
провода под напряжением красного, желтого и зеленого цвета. На грузочная
способность источника питания и шнура питания должна быть больше, чем нагрузка
оборудования. Необходимо установить коробку выключателя питания на правой или
правой задней стенке стерилизатора, чтобы обеспечить расположение коробки
выключателя близко к оборудованию и легкий доступ к ней для операторов. Коробка
выключателя должна быть помечена как специальная для стерилизатора. В коробке
выключателя должны быть установлены трехфазный рубильник (или автоматический
выключатель) и устройство защиты от перегрузки по току для реализации функций
включения-выключения и защиты от перегрузки по току источника питания
оборудования. Специальное оборудование должно быть подключено в соответствии с
фактическими требованиями контракта.
Для обеспечения безопасности людей и оборудования необходимо проложить
заземляющий провод, заземляющий провод в корпусе оборудования и кабель
управления должны быть надежно соединены с внешним заземляющим проводом.
Оборудование и корпус парогенератора должны быть строго заземлены!
Трубопроводы и линии должны быть надежно закреплены горизонтально и вертикально.
Примечания:
• Избегайте установки в местах с высокой запыленностью, масляным туманом,
содержащим токопроводящие частицы, едкими и горючими газами.
• Избегайте ус тановки в местах, где существует вероятность поражения
электрическим током или есть высокие вибрации.
• Избегайте установки в местах с высокой температурой, высокой влажностью или
подверженных намоканию под дождем.
• Избегайте установки в условиях сильного магнитного поля.
2. Размещение оборудования
⚫ Переместите стерилизатор в выбранное место. Во время перемещения следует соблюдать
осторожность, чтобы не повредить и не поцарапать декоративные покрытия. В случае
особых обстоятельств сделайте записи и отметки, снимите трубопровод и внешние панели
и восстановите оборудование в первоначальный вид.
⚫ Достаньте упаковочный пакет, выньте из него документы и сохраните их надлежащим
образом.
--- стр. 31 ---
31
⚫ При обращении с изделием следует проявлять осторожность, чтобы не поцарапать его
исходное покрытие.
3. Настройка уровня
Оборудование можно разместить непосредственно на горизонтальной поверхности. Если
поверхность слегка неровная, ее можно отрегулировать тонкими железными листами.
4. Подключение к источникам воды, электричества и газа
В соответствии с конкретным положением установки и требованиями к установке
оборудования, подключите воду, электричество к стерилизатору. На стыке труб должен
использоваться герметизирующий наполнитель для предотвращения утечки,
конденсируемая жидкость, например от источника воды, не должна капать над
электрической коробкой.
Заземляющий провод источника питания должен быть надежно заземлен!
При установке оборудования, установите устройство защиты от утечек, чтобы
предотвратить проблемы безопасности, вызванные повреждением компонентов.
3.4 Ввод оборудования в эксплуатацию
Некоторые программы были предварительно установлены в соответствии с о стандартами
перед отгрузкой с завода . Во время отладки пользователи могут изменять параметры
программы в соответствии с требованиями использования. См. Главу 5 «Использование и
эксплуатация» для конкретных настроек параметров.
⚫ Перед вводом в эксплуатацию проверьте, не ослабла ли проводка и розетка
электроприборов, если необходимо, затяните соединения . Проверьте соединения подачи
воды, слива и прочие коммуникации, при необходимости отрегулируйте и затяните.
⚫ Откройте впускной клапан, чтобы убедиться, что давление источника воды соответствует
требованиям.
1) Направление вращения вакуумного насоса
Включите выключатель питания, войдите в систему с правами администратора или выше,
войдите в режим ручного управления, нажмите кнопку пе реключения
автоматический/ручной режим и нажмите кнопку B (вакуумный насос) для запуска насоса.
Проверьте, вращается ли вентилятор двигателя вакуумного насоса по часовой стрелке, в
противном случае любые две линии нагрузки на трехфазном переключателе необходимо
переключить.
Примечание: если операцию будут выполнять два человека, время реверсирования
вакуумного насоса сократится.
--- стр. 32 ---
32
2) Проверьте каждую часть клапана.
В ручном режиме нажмите на соответствующую метку электромагнитного клапана
(впускной клапан F2, выпускной клапан F3, обратный клапан F4, клапан медленного слива
F5, клапан впрыска воды F6, насосный клапан F7), откройте электромагнитный клапан и
осторожно поднесите отвертку к верхней части электромагнитного клапана, чтобы
почувствовать сильное магнитное притяжение.
3) Испытание без нагрузки
• Перед запуском программы необходимо провести испытание на герметичность в
соответствии с инструкциями в Главе 5 «Использование и эксплуатация». Если
испытание не пройдено, значит, в трубопроводе, соединяющем внутреннюю камеру,
имеется утечка. Тщательно проверьте и устраните места утечки, повторите
испытание, пока испытание не будет пройдено, в противном случае будет нарушен
эффект стерилизации оборудования.
• Настройка параметров: см. рабочие параметры программы в Главе 5 «Использование
и эксплуатация».
• После установки параметров можно выполнять обычную работу стерилизации ткани,
инструментов и теста Бови-Дика. См. Главу 5 «Использование и эксплуатация» для
получения информации о процессе конкретной программы. В ходе работы
программы необходимо проверять герметичность трубопровода и двер цы, а также
своевременно устранять любые утечки пара в трубопроводе.
4) Испытание под нагрузкой
Все вышеперечисленные процедуры проводятся без нагрузки, а испытание по д нагрузкой
должно проводиться после завершения испытания с пустой камерой . В испытании под
нагрузкой загружаемые нежидкие предметы для стерилизации , такие как инструменты и
ткани, не должн ы превышать 80% объема внутренней камеры и должн ы размещаться на
полках, каждый упаковочный пакет и корзина для инструментов должны иметь зазор 10 мм.
При испытании под нагрузкой проверяется эффект стерилизации внутренней центральной
точки упаковки.
Во время ввода в эксплуатацию программу стерилизатора можно изменять в
соответствии с реальной ситуацией.
--- стр. 33 ---
33
Глава IV Конструктивные особенности и
принцип работы
Стерилизатор состоит из камеры, дверцы, полки загрузочной, системы трубопроводов и
системы управления. Используя насыщенный пар в качестве среды, достигается эффект
дезинфекции и стерилизации в условиях высокой температуры, время пульсации можно
установить по мере необходимости. См. Приложение 3: Общий сборочный чертеж.
4.1 Камера
• Снаружи камеры XG1.UCD-100M установлена электрическая нагревательная
рубашка, которая обеспечивает поддержание определенной температуры внутри
камеры для уменьшения конденсации во время стерилизации.
• Камера XG1.UCD-135M/185M/300M имеет двухслойную конструкцию рубашки,
которая обеспечивает поддержание определенной температуры внутри камеры для
снижения конденсации во время стерилизации.
• Камера изготовлена из пластин нержавеющей стали с отличной коррозионной
стойкостью. Поверхность обработана механической и электрохимической
полировкой. Поверхность блестящая, гладкая и чистая, устойчива я к коррозии, что
обеспечивает долговечность.
4.2 Дверцы стерилизатора
Дверца этой серии стерилизаторов состоит из дверной панели, дверного за мка и
запорного механизма, прокладки двери , шарнирной пластины, крышки дверцы,
маховика, системы блокировки безопасности давления и элементов управления.
1) Направление открывания дверцы:
• Дверца с рабочей стороны называется сторона загрузки, дверца с нерабочей стороны
называется сторона выгрузки (только для стерилизаторов с двухдверным
исполнением). Общая конфигурация : одинарная дверца открывается влево , при
двухдверном исполнении передняя дверца открывается вправо, задняя дверца
открывается влево.
• Если это устройство, которому необходимо изменить направление открывания
двери в соответствии с требованиями пользователя, некоторые из его функций
необходимо выполнить в обратном порядке, как указано ниже.
2) Снятие крышки дверцы:
• Сначала снимите логотип в середине маховика, затем открутите винт в центре
декоративной крышки крестообразной отверткой. Затем открутите винты в верхнем
левом и нижнем правом углу крышки двер цы. В это время держите обе стороны
крышки дверцы руками, слегка вытолкните ее наружу и поднимите вверх. Крышку
дверцы можно снять.
3) Дверной замок и запирающий механизм:
Блокировка двер цы осуществляется вручную, вращая винт через маховик двер цы так,
чтобы девять дверных болтов выдвинулись наружу.
--- стр. 34 ---
34
При выходе с завода каждая прокладка дверного болта была отрегулирована. Если
обнаружена утечка воздуха, пользователи не должны регулировать. Регулировка должна
выполняться профессиональным сервисным персоналом.
• Закрывание дверцы
Перед тем, как закрыть двер цу, каждый дверной болт находится в полностью сжатом
положении, т. е. дверной маховик поворачивается против часовой стрелки до крайнего
положения. Закройте двер цу, поверните маховик по часовой стрелке, дверной бол т
автоматически выдвинется и войдет в переднюю уплотнительную пластину, а затем
продолжайте вращать маховик. Когда оператор услышит звук «щелчка» нажатия дверного
переключателя в крышке дверцы, продолжайте вращать его от половины до одного оборота,
чтобы полностью нажать на маховик.
Категорически запрещается вращать маховик по часовой стрелке
при открывании дверцы, чтобы не допустить выдвижения
дверного болта наружу. Закрывание дверцы в таком состоянии
приведет к повреждению крышки оборудования и дверцы шкафа!
• Открывание дверцы
Дверной переключатель установлен в крышке двер цы и действует за счет давления
дверного болта. Передняя и задняя дверцы двухстворчатого шкафа имеют дверной
переключатель. Программа может быть запущена только после того, как задняя дверца
будет плотно закрыта. Если дверца не закрыта плотно, программа не может быть запущена,
что позволяет избежать запуска стерилизатора с открытой дверцей . В случае особых
обстоятельств прижимную пластину на дверном болте можно отрегулировать.
4) Прокладка двери
• Принцип: уплотнительное кольцо закреплено на гнезде основного корпуса. Когда
дверца стерилизатора закрыта, прокладка двери плотно прилегает к уплотнительной
пластине под действием внешней силы.
• Техническое обслуживание : несмотря на то, что долгосрочное использование
прокладки было полностью учтено при прое ктировании и выборе материала,
следующие факторы могут повлиять на срок ее службы. По возможности э тих
факторов следует избегать, чтобы обеспечить более длительный срок службы
прокладки двери.
а) В конце работы главный клапан управления паром должен быть закрыт. Необходимо
удерживать дверцу в открытом положении, в противном случае прокладка двери
будет постепенно изнашиваться из-за высокой температуры и давления в течение
длительного времени.
б) Через полгода-год использования уплотнительное кольцо следует сн ять, аккуратно
протереть спиртом, высушить и установить обратно на торцевую поверхность
дверцы стерилизатора вместе с уплотнительным валиком.
в) Во время эксплуатации следует обращать внимание на то, чтобы твердые предметы
не попадали в уплотнительное кольцо, в противном случае можно легко повредить
его, ослабив гарантию надежного уплотнения.
г) В процессе эксплуатации регулярная очистка поверхности прокладки и дверной
панели продлит срок службы.
--- стр. 35 ---
35
• Неисправность: определить , что уплотнительное кольцо неисправно, можно по
следующим причинам.
а) Поверхность покладки двери явно затвердела, если потянуть за нее, то чувствуется,
что она потеряла эластичность, на ней видны сетчатые линии.
б) Прокладка двери потрескалась или порвалась.
• Снятие и установка:
При извлечении уплотнительного кольца остановите все программы, откройте дверцу и
выньте резиновую прокладку из уплотнительной канавки седла кольца.
Во время установки уплотнительный валик можно снова вдавить в уплотнительную
канавку. Примечание: поскольку периметр общей уплотнительной прокладки немного
больше периметра уплотнительной канавки, избыточная длина должна быть равномерно
распределена во время установки.
Примечание: установка уплотнительной прокладки
станет проще, если устанавливать будут два
человека!
5) Устранение неисправностей: (См. Таблицу 1)
Таблица 1: устранения неисправностей дверцы стерилизатора 1
Неисправность Анализ причин Решения
1.Дверца не
открывается.
1. Внутри камеры давление.
2. Запущена программа.
3. Температура внутр и камеры
выше заданной температуры
открывания дверцы.
4. Неисправность
электромагнитного замка
1. После того, как давление в
камере вернется к нулю, откройте
дверцу снова.
2. Выйдите из программы
стерилизации.
3. Прежде чем открыть дверцу,
дождитесь охлаждения до
заданного температурного
диапазона.
4. Проверьте электромагнитный
замок и его подключение.
--- стр. 36 ---
36
2. Дверца не
закрывается
полностью.
1. Положение дверцы меняется,
и дверца провисает.
2. Дверные болты не полностью
закручены.
3. Повреждение приводной
системы внутри дверцы.
4. Определенный дверной засов
не может выступить за
уплотнительную пластину.
1. Отрегулируйте положение
дверцы относительно передней
уплотнительной пластины.
2. Пов ерните маховик так, чтобы
дверной болт был полностью
втянут.
3. Проверьте систему привода
внутри дверцы.
4. Необходимо отрегулировать
положение дверной рамы или
высоту уплотнителя.
3. Во время работы
через дверцу выходит
пар.
1. Износ или старение
уплотнительного кольца двери.
2. Скопление грязи в месте
прижима резиновой прокладки
на дверной панели.
3. Дверца шкафа закрыта
неплотно.
4. Неравномерная нагрузка на
дверной запор
1. Замените уплотнительное кольцо
дверцы.
2. Очистите место прижима
резиновой полос ки на дверной
панели.
3. Отрегулируйте положение
дверцы шкафа еще раз.
4. Отрегулируйте высоту
прокладки рамы дверного запора.
4.3 Система трубопроводов
1) Трубопровод подачи пара в рубашку
Стерилизатор вырабатывает пар собственным парогенератором. Пар вырабатывается путем
нагрева деминерализованной воды в парогенераторе. Выход верхней части парогенератора
соединен разъемом нижней части корпуса стерилизатора, вырабатываемый пар поступает
в рубашку через разъем. Пар в рубашке может эффективно изолировать влияние внешнего
холодного воздуха на внутреннюю камеру, а также может поддерживать температуру
внутренней камеры для уменьшения конденсации пара.
• Парогенератор разработан для максимальной реализации наилучших характеристик,
обладает следующей оптимальной конфигурацией:
а) Корпус устройства изготовлен из высококачественных бесшовных стальных
труб и пластин из углеродистой стали. Корпус обладает хорошим качеством
сварки и общей высокой прочностью.
б) Электронагревательная труба изготовлена из нержавеющей стали, которая
отличается малым объемом и длительным сроком службы.
в) Для добавления воды выбран высококачественный, устойчивый к температуре
насос высокого давления, который отличается малым объемом, вы соким
выходным давлением и надежной работой.
г) Уровень жидкости контролируется верхним, средним и нижним датчиками,
уровень жидкости на каждой рабочей ступени отображается через стеклянную
трубку с отображением уровня воды на внешней декоративной крышке.
• В парогенераторе реализованы следующие функции автоматического управления:
--- стр. 37 ---
37
а) Функция автоматического добавления воды : во время рабочего процесса
уровень воды в корпусе парогенератора падает из-за непрерывной подачи пара.
Когда он ниже верхнего уровня воды в течение трех минут, насос подачи воды
автоматически начнет пополнять воду до нормального рабочего уровня
(верхний уровень воды) ; когда уровень воды поднимется до нормального
рабочего уровня, насос подачи воды прекращает работу , чтобы останов ить
подачу воды. На этапе стерилизации, когда уровень воды достигнет низкого
уровня, возобновится подача воды.
б) Функция автоматическо й регулировки давления: когда давление пара в
испарителе достигает верхнего предела, установленного регулятором давления,
подача мощности нагрева может быть автоматически отключена; когда
давление пара в испарителе снижается до установленного нижнего предела,
подача мощности нагрева может быть автоматически включена, чтобы
гарантировать, что пар выходит с практически постоянным давлением.
в) Автоматическая функция защиты при нехватке воды: когда уровень воды в
корпусе устройства падает до нижнего предела по непредвиденным причинам,
подача электроэнергии на нагрев может быть автоматически отключена, чтобы
гарантировать, что труба эл ектронагрева не будет повреждена из -за сухого
сгорания в связи с нехваткой воды.
г) Автоматическая функция защиты от избыточного давления: когда давление в
корпусе превышает верхний предел, установленный предохранительным
клапаном, по непредвиденным причинам, предохранительный клапан может
быть эффективно и своевременно сброшен для защиты безопасности
оборудования и операторов.
2) Трубопровод подвода пара в камеру
Пар из рубашки поступает во внутреннюю камеру через впускной клапан в нутренней
камеры F2.
3) Вакуумная откачка
Трубопровод пропускает воздух, пар и конденсат во внутреннюю камеру через выходное
отверстие для пара в нижней части внутренней камеры, проходит через вакуумный клапан
F3, поступает в вакуумный насос и выводится через выходное отверстие насоса.
• Вакуумный клапан F3: открытие или закрытие этого клапана осуществляется с
помощью выполняемой программы.
• Вакуумный насос: насос является водокольцевым вакуумным насосом и основным
оборудованием для вакуума. В качестве рабочей жидкости используется умягченная
вода. В процессе работы насоса рабочая жидкость будет образовывать водяное
кольцо вокруг лопастей. Водяное кольцо играет роль уплотнения и преобразования
тепла, поэтому его следует постоянно пополнять в процессе работы.
Примечание: Предельная степень вакуума водокольцевого вакуумного насоса
напрямую связана с температурой водокольцевого вакуума и компрессионной
способностью насоса. Чем ниже температура воды, тем выше предельная степень
вакуума. Поэтому, чем ниже температура подачи воды в насос, тем лучше,
максимально не более 25 °C.
4) Сливной трубопровод
--- стр. 38 ---
38
В сливном трубопроводе внутренней камеры конденсированная вода, образующаяся
паром внутренней камеры, проходит через выходное отверстие для пара в передней
и нижней части внутренней камеры, проходит через фильтр, 1/4 электромагнитный
клапан, 1/4 шаровой клапан и одинарный клапан к сливному отверстию .
автоматически сливает конденсат.
Односторонний клапан: клапан, который допускает только односторонний поток
среды. Один устанавливается на трубопроводе эвакуации двери, а другой на
трубопроводе слива внутренней камеры соответственно. Распространенными
неисправностями являются поломка пружины, разрыв уплотнительной резиновой
прокладки или ослабление и падение гайки, что проявляется в подтекании воды из
уплотнительной канавки или возврате пара из внутренней камеры. Клапан
представляет с обой прямоточный обратный клапан, предотвращающий возврат
внешнего пара или воды во внутреннюю камеру , что влияет на рабочие
характеристики оборудования.
5) Верхний слив
Верхний воздухоотводящий трубопровод внутренней камеры и пар, образующийся во
внутренней камере, проходят через отверстие для выпуска пара в передней и нижней части
внутренней камеры к отверстию для выпуска воды через фильтр, 1/2 электромагнитный
клапан и одиночный клапан для удаления пара из внутренней камеры. Когда давление во
внутренней камере падает ниже 30 кПа, можно выполнять операцию вакуумирования.
Для в ерхней сливной линии и сливно го трубопровода используются один и тот же
электромагнитный клапан.
6) Вход воздуха
После того, как примеси и бактерии отфильтрованы стерилизационным фильтром, воздух
поступает во внутреннюю камеру через электромагнитный клапан возврата воздуха F4,
благодаря чему устраняется отрицательное давление, образующееся на более позднем этапе
работы, воздух становится сухим и стерильным, предотвращается вторичное загрязнение
стерилизованных изделий.
• Воздушный фильтр: воздушный фильтр имеет цилиндрическую форму и
использует высокоточную медицинскую фильтровальную бумагу с точностью
фильтрации 0,22 м км, которая может отфильтровывать бактерии и примеси в
воздухе.
7) Трубопровод подачи воды
• Трубопровод подачи воды: очищенная вода поступает в парогенератор через
фильтр, впускной электромагнитный клапан и насос впрыска воды F6.
Водопроводная вода поступает в вакуумный насос через насосный клапан F7 для
циркуляции. Фильтр: фильтр может эффективно предотвращать и осаждать
твердые частицы, переносимые трубопров одом подачи воды через сетчатый
фильтрующий элемент, чтобы предотвратить их попадание в оборудование.
8) Контроль давления
--- стр. 39 ---
39
Данная серия стерилизаторов оснащена регулятором давления, датчиком давления,
платиновым терморезистором, манометром рубашки и внутре нней камеры и другими
принадлежностями.
• Регулятор давления регулирует рабочее давление испарителя в определенном
диапазоне. Регулировочная гайка в верхней части регулятора может
регулировать величину установленного значения давления, которое можно
настраивать по часовой стрелке и против часовой стрелки. Регулировочная гайка
с правой стороны может регулировать разницу между верхним и нижним
пределами установленного значения давления, которое можно увеличивать по
часовой стрелке и уменьшать против часовой стрелки.
Регулятор давления настраивается перед отгрузкой с завода. При необходимости
настройку должен выполнять персонал, имеющий лицензию на работу.
• Датчик давления: см. раздел «Принципы конструкции» системы управления.
• Платиновый терморезистор: также известен как PT100, см. раздел о принципах
конструкции системы управления.
• Предохранительный клапан: парогенератор и внутренняя камера оснащены
предохранительными клапанами соответственно, которые играют важную роль в
обеспечении безопасности при неправильной работе или аномальном давлении
оборудования. Когда давление превышает установленное верхнее предельное
значение, он автоматически открывается и снижает давление. Когда давление ниже
установленного нижнего предельного значения, он автоматически закрывается.
• Датчик давления: для одностворчатого стерилизатора два датчика установлены на
переднем конце управления дверцы, один показывает давление парогенератора, а
другой показывает давление внутр и камеры. В случае двухстворчатого
стерилизатора задн яя часть оборудования также оснащен а тем же датчиком,
показывающим давление внутри камеры.
4.4 Структура и принцип работы системы управления
Система управления состоит из главного контроллера, дисплея, те рмопринтера,
электромагнитного клапана, регулятора давления, датчика давления, индикаторной лампы
и индикаторного прибора.
1) Передняя панель
Передняя панель установлена в верхней части передней крышки оборудования и содержит
дисплей, принтер и выключатель с ключом.
• Дисплей: дисплей UCD-T57 со следующими характеристиками
a. Отображение графики, динамический текст
b. Полное сенсорное управление, простота и удобство
c. Превосходная функция связи
• Принтер: Минимальное потребление энергии, микрообъем, установка на панели
и высококачественная печать являются основными характеристиками данного
принтера. Функция: принтер может записывать время начала работы,
продолжительность работы, номер оператора, номер программы, параметры
--- стр. 40 ---
40
настройки программы и значени я давления и температуры во время работы
программы. Интервал печати может быть установлен самим пользователем.
2) Задняя панель
• Контроль применим только к двухдверному стерилизатору. Он оснащен пятью
индикаторными лампами и одним датчиком давления внутренней камеры.
Индикаторы: рабочее состояние (зеленый), дверь закрыта (желты й), двер ь
заблокирована (желтый), сигнал тревоги (красный), конец цикла (зеленый).
3) Главный блок управления
• Главный контроллер: представляет собой высоко интегрированный чип . Он
работает в соответствии с предварительно введенными программами, получает и
обрабатывает различные входные и выходные сигналы и управляет процессом
программ стерилизации. Допустимый диапазон напряжения питания составляет
24 В постоянного тока; Рабочая температура составляет 0 ℃ ~ 55 ℃.
Эквивалентная схема контроллера состоит из четырех частей:
A. Входная часть: получение эксплуатационных инструкций или получение различной
информации о состоянии управляемого объекта; управление процессом и преобразовани е
потока программы.
B. Управляющая часть: эта часть представляет собой управляющую программу,
скомпилированную пользователем, управляющая программа помещается в ПЗУ
контроллера. Когда система работает, контроллер по очереди считывает область хранения
программ, интерпретирует и выполняет их содержимое и отправляет инструкции, которые
необходимо вывести на выходной терминал контроллера для управления внешней
нагрузкой.
C Выходная часть: управляет нагрузкой напрямую или через промежуточное реле в
соответствии с выполнением программы.
D. Аналоговая часть преобразования: 5 аналоговых входов с точностью преобразования 12
бит; входной стандартный токовый сигнал преобразуется в цифровой сигнал, который
преобразуется в различные величины в соответствии с определением программы. В этом
управлении он преобразуется в температуру и давление.
Внутренний провод блока управления должен быть надежно заземлен, в противном
случае возможны скачки температуры и давления!
• Зуммер: если происходит сбой в работе или программа стерилизации выдает
ошибку, зуммер издает звуковой сигнал в качестве подсказки. Когда программа
стерилизация будет завершена, зуммер также издаст сигнал подсказки.
• Индикаторная лампа: (оборудование в двухдверном исполнении ) Имеется пять
индикаторных ламп (сверху вниз ): лампа закрытия двер цы, лампа блокировки
дверцы, лампа запуска , лампа сигнала тревоги и лампа окончания цикла . Когда
загрузочная дверца и разгрузочная дверца одновременно закрыты, загорается лампа
--- стр. 41 ---
41
закрытия дверцы, когда электромагнитные замки загрузочной двери и разгрузочной
двери одновременно заблокированы, загорается лампа блокировки дверцы.
• Безопасность: оснащённость предохранителем, который является защитой системы
управления, предотвращающ ей повреждение электрических компонентов
чрезмерным током. Оснащено цилиндрическим колпачковым предохранителем.
• Контактор вакуумного насоса: ПЛК выдает сигналы на катушку контактора
вакуумного насоса. Катушка контактора электрически замкнута, обеспечивает
трехфазное питание 380 В переменного тока для насоса, после чего насос начинает
работать.
• Реле насоса трубопрово да: ПЛК выдает сигналы на катушку реле насоса
трубопровода. Катушка реле включается и замыкается, обеспечивая питание 220 В
для насоса. Насос начинает работать и подавать воду (если он используется впервые
и источник воды не находится под давлением или дав ление низкое, то необходимо
заранее добавить отвод воды).
• Контактор нагревательной трубки: ПЛК выдает сигналы на контакторную катушку
нагревательной трубки. Контакторная катушка электрически замкнута, обеспечивая
трехфазное питание 380 В переменного тока д ля нагревательной трубки.
Нагревательная трубка после получения питания начинает нагрев.
• Контактор нагревательной пленки (применимо только к оборудованию объемом 100
л и меньше): ПЛК подает сигналы на катушку контактора нагревательной пленки,
катушка контактора электрически замыкается, на нагревательную трубу подается
электропитание переменного тока напряжением 220 В, нагревательная пленка после
получения питания начинает нагрев.
4) Соленоидный клапан: система управления выдает сигнал на соленоидный клапан,
трубопроводы на обоих концах соленоидного клапана соединяются. После отключения
катушки клапан закрывается.
5) Контроль давления:
• Когда давление парогенератора достигнет верхнего предела установленного
значения, закройте контактор нагрева.
• Когда давление парогенератора ниже нижнего предела установленного значения,
откройте контактор для нагрева.
6) Регулятор давления: сигнал давления внутренней камеры преобразуется в токовый
сигнал 4 ~ 20 мА, а затем преобразуется в цифровой сигнал через модуль, который
отображается на сенсорном экране как фактическое значение давления внутри камеры.
7) Платиновый терморезистор:
• Принцип работы: В определенном диапазоне сопротивление PT100 линейно
пропорционально температуре. По мере повышения температуры значение
сопротивления увеличивается. Температура понижается, и значение сопротивления
уменьшается. При нормальной температуре (20 градусов Цельсия) значение
сопротивления платинового р езистора PT100 составляет 107,79 Ом. Значение
термоэлектрического сопротивления PT100 отправляется на датчик температуры,
которое передается на аналоговый модуль датчиком температуры. После
преобразования информация отправляется на сенсорный экран для отоб ражения
фактического значения температуры.
--- стр. 42 ---
42
• Установка и использование: Платиновый терморезистор устанавливается на нижнем
выпускном отверстии камеры и не может контактировать со стенкой труб и
скопившейся водой. Соединение должно быть надежно закреплено на клемме.
8) Датчик давления: см. раздел «Система трубопроводов».
4.5 Принцип работы системы управления
В с истеме управления применяется высокоинтегрированная микросхема в качестве
основной микросхемы управления и сенсорный экран в качестве интерфейса человек -
машина. В управлении аналоговый модуль стандартной величины используется для сбора
сигналов температуры и давления: датчик измерения температуры PT100 отправляет
сигнал значения сопротивления на контроллер и преобразует его в приемлемую цифровую
величину; датчик давления для измерения давления преобразует сигнал давления в
стандартный токовый сигнал 4 -20 мА, который обрабатывается в единицу величин.
Преимущество анало гового управления заключается в том, что программируемый
контроллер может своевременно обнаруживать непрерывное изменение температуры и
давления во время стерилизации и отображать его на интерфейсе человек-машина.
Перед работой все параметры инструмента должны быть отрегулированы и предварительно
установлены в соответствии с требованиями стерилизации изделий, а также должны быть
выбраны соответствующие процедуры стерилизации и методы работы. См. Главу 5
«Использование и эксплуатация» для конкретных настроек параметров.
1) Запуск
Откройте трехфазный рубильник (или автоматический выключатель) в коробке
выключателя питания, затем откройте выключатель (ключевой выключатель) на передней
панели оборудования, поверните выключатель в положение «Вкл.», и выключатель
замкнется. Источник питания 220 В переменного тока подает питание на контроллер,
стандартный источник питания (для + 5 В/24 В постоянного тока) подает питание на
сенсорный экран и принтер. Когда источник питания включен, загорается индикаторная
лампа ПЛК в коробке управления, загорается индикаторная лампа стандартного
импульсного источника питания, после самопроверки сенсорного экрана отображается
начальное изображение, индикаторная лампа принтера загорается, запускается режим
ожидания.
2) Управление дверью
Включите выключатель питания. Для стерилизатора парового SHINVA в вариантах
исполнения XG1.UCD поверните маховик дверцы после закрытия на 1-1,5 оборота. После
того, как выключатель хода двери будет закрыт, входной сигнал, возвращаемый на ПК,
перейдет в режим ожидания, когда на экране дисплея передней двер цы отобразится
состояние закрытия двери, а индикатор задней двери покажет, что на входе состояния двери
есть сигналы.
Передние и задние выключатели двер цы стерилизатора контролируют запущена ли
программа стерилизации, температуру внутри камеры и есть ли давление во внутри камеры,
чтобы обеспечить безопасность оборудования и операторов. Для стерилизатора с двумя
дверцами может быть эффективно обеспечена изоляция между загрязненной зоной и
стерильной зоной. В режиме ожидания или в конце процесса, когда открыта передняя
--- стр. 43 ---
43
дверца (задняя двер ца), электромагнитный замок задней двер цы (передней двер цы)
открывается, чтобы заблокировать дверцу для достижения эффекта изоляции.
Примечание: если это стерилизатор с одной дверцей (однодверн ое исполнение ), то
индикация задней дверцы отсутствует.
3) Управление парогенератором
Система включена. После самопроверки главный контроллер находится в рабочем
состоянии. Если для впрыска недостаточно воды , уровень воды нагревается после
достижения низшего уровня , затем давление парогенератора автоматически
поддерживается в определенном диапазоне.
Если есть рубашка, то рубашка оборудования и парогенератор соединены. Когда давление
достигает верхнего предела давления парогенератора, основной нагрев прекращается, когда
давление парогенератора падает до нижнего предела регулятора давления в т ечение
некоторого времени, основной нагрев снова начинает ся, таким образом, происходит
циркуляция.
Во время работы программы (фаза без стерилизации), если уровень воды ниже
максимального уровня в течение 3 минут, насос (клапан) впрыска воды откроется для
подачи воды, тем самым поддерживая уровень воды в парогенераторе.
4) Управление подачей пара в камеру
После включения питания каждый сигнал обрабатывается ПЛК, впускной клапан
переключается и управляется в соответствии с требованиями потока.
5) Вакуумирование камеры
В программах «ткань», «инструмент» и « тест Бови -Дика» камера должна быть
вакуумирована три раза во время пульсации, чтобы приблизить камеру к вакууму, чтобы
повысить проникающую способность пара. После запуска программы сначала вводится
стадия пульсации после завершения подготовки, воздух в камере откачивается вакуумным
насосом через клапан отк ачки. Когда давление в камере достигает нижнего предела
пульсации, клапан откачки F3 закрывается, чтобы остановить откачку. Когда давление в
камере достигает верхнего предела пульсации, открывается выпускной клапан F0, когда
давление в камере падает до дав ления поворота откачки (по умолчанию 30 кПа), вакуум
начинается снова. Цикл повторяется до тех пор, пока не будет достигнуто заданное
количество пульсаций. После окончания пульсации клапан откачки F3 закрывается,
вакуумный насос останавливается.
Причины необходимости трехразовой пульсации: верхний предел пульсации составляет 80
кПа, нижний предел пульсации -80 кПа, при вакуумировании один раз, разряд составляет
80%; При двукратном вакуумировании разряда составляет 96%; При трехкратном
вакуумировании теоретическое значение разряда может достигать 99,2%, поэтому эффект
вакуума при многократной пульсации лучше.
6) Выпуск пара из камеры
• Управление выпуском в программах, непредназначенных для жидкости
--- стр. 44 ---
44
После завершения фазы стерилизации программа переходит к фазе выпуска пара. Сначала
открывается выпускной клапан камеры F0 и начинается выпуск. Когда давление в камере
падает до уровня вакуума, открывается водяной клапан насоса F7, открывается выпускной
клапан F3, начнет работать вакуумный насос, и скорость выпуска увеличивается.
• Выпуск в программе для жидкости
В программе для жидкости после завершения процесса стерилизации клапан медленного
слива F5 периодически открывается, пар из камеры медленно выпускается через клапан
медленного слива, заставляя давление в камере медленно падать, тем самым предотвращая
перелив жидкости из-за чрезмерного кипения.
7) Этап сушки
Из-за различных свойств изделий, когда требуется этап сушки в вакуумных программах,
таких как инструменты, ткани и тест Бови -Дика, когда давление во внутренней камере
падает до нулевого положения, программа переходит на этап сушки. Водяной клапан насоса
и клапан откачки открываются, вакуумный насос работает для откачки и сушки. Когда
наступает время сушки, клапан откачки, водяной клапан насоса и вакуумный насос
останавливаются, и процесс сушки заканчивается.
8) Завершение программы
В программах для тканей, инструментов, теста Бови-Дика и т.д. при истечении времени
сушки открывается воздушный клапан F4, с воздухозаборного трубопровода камеры
снимается блокировка, начинается забор воздуха и восстанавливается давление в камере.
Когда давление в камере достигает нулевого положения, программа завершается.
4.6 Внешняя панель
Все внешние панели данного оборудования обычно покрываются углеродистой сталью
(нержавеющая сталь может быть изготовлена по индивидуальному заказу), панели
обладают к расивым внешним видом и удобной разборкой и сборкой. Во время
использования оборудования, при необходимости, можно п однять две стяжные муфты в
середине внешней декоративной панели слева и справа, а также снять внешнюю боковую
крышку, подняв ее вверх.
--- стр. 45 ---
45
Глава V. Эксплуатация
После того, как стерилизатор можно будет использовать в обычном режиме в соответствии
с Главой 3 «Установка и ввод в эксплуатацию», включите питание и источник воды для
управления оборудованием, поверните ключ -выключатель в положение «ВКЛ», система
начнет самостоятельную проверку при включении питания. На текстовом дисплее появится
начальное изображение во время процесса самопроверки.
* Специальный совет: Вы можете проверить, действительно ли система управления
неисправна или нарушена из-за сбоя питания, и перезапустить.
Рис. 1 Рис. 2
На начальном экране, на рисунке выше, показаны два состояния индикации закрытия двери
и блокировки двери соответственно.
На начальном экране в верхней части экрана дисплея отображаются давление и
температура внутр и камеры, а также температура стенки, если для сохранения тепла
используется нагревательная пленка. Единицы измерения — кПа и °C соответственно.
Вторая строка информации показывает текущее время. В левом нижнем углу отображается
модель программы экрана дисп лея и модель программы ПЛК, в правом нижнем углу
находится кнопка входа в систему.
После завершения стерилизации бутылки с жидкостью, когда температура в
камере опустится ниже 80 °C (в районах ниже 1000 метров над уровнем моря) и давление
внутри камеры упадет до нуля, откройте дверцу шкафа примерно на 10 мм и подождите
около 10 минут, затем откройте полностью дверцу шкафа и выньте бутылку с жидкостью.
При стерилизации жидкости необходимо соблюдать порядок действий!
5.1 Инструкции по эксплуатации
• Описание основных параметров программы стерилизации:
Температура и время являются основными параметрами, которые влияют на процесс
стерилизации. Во время процесса стерилизации система управления контролирует нижний
предел диапазона температур стерилизации в стерилизационной камере. Сочетание
температуры стер илизации по умолчанию и времени для этой системы управления
--- стр. 46 ---
46
показано в таблице ниже. Если выбраны нерекомендуемые загрузки, упаковки или другие
комбинации температур и времени стерилизации, перед использованием требуется
соответствующая проверка процесса стерилизации.
№ Программа Импульсная вакуумная программа
134 °C Импульсная вакуумная программа 121 °C
1 Температура
стерилизации 134 °С 121 °С
2 Время
стерилизации 5 минут 20 минут
3 Сфера
применения
Выдерживают высокий вакуум и
высокую температуру, например,
инструменты и перевязочные
материалы.
Выдерживают высокий вакуум и низкую
температуру, например резина.
Примечание: Настройка каждого параметра программы должна быть скорректирована в
соответствии с конкретной ситуацией или собственным процессом стерилизации во время
использования. После завершения коррекции она должна быть проверена на квалификацию,
биологический тест должен быть полностью квалифицирован перед использованием.
Система управления содержит 13 программ, как показано в следующей таблице.
Программы можно выбирать по мере необходимости. Ниже приведен ы общие сведения о
каждой программе и настройка рабочих параметров.
№ Тип программы
Температура
сстерилизациии
( °C )
Время
стерилизации
(с)
Время
сушки
(с)
Кол-во
импульсов
1# Ткань 132 600 480 3
2# Инструменты 132 600 480 3
3# Резина 121 1200 480 3
4# Быстрый цикл 134 210 210 1
5# Жидкости 121 1200 --- 0
6# Предварительный нагрев 121 210 210 1
7# Пользовательский цикл 1 132 600 480 3
8# Пользовательский цикл 2 132 600 480 3
9# Программа для полых
инструментов 132 600 480 3
10 # Тест Бови-Дика 134 210 480 3
11# Тест PCD (контроль
процесса) 134 210 480 3
12# Испытание на
герметичность
Процедура испытания вакуума: фаза удержания 300 с,
фаза испытания 900 с
13# Сушка Нет 0 900 0
Таблица 1
Примечание: В программе (особенно в быстром цикле), если температура не может
подняться (менее чем на 2 ℃ ниже температуры стерилизации), верхний предел давления
в камере можно изменить как показано на рис. 8, увеличи вая давление (обычно 10 кПа,
примерно на 1 ℃ выше).
--- стр. 47 ---
47
(1) Рабочий экран:
Если в оборудовании используется режим изоляции рубашки, температура стенки
нагревателя не будет отображаться на рабочем экране.
После входа на начальный экран нажмите «Войти», чтобы перейти на экран выбора имени
пользователя:
Рис. 3 Рис. 4
Есть уровень администратора, инженера и восемь режимов оператора. Пароль для
администратора и пароль для инженера — 149. У оператора нет пароля. Оператор или
администратор и инженер могут установить пароль оператора. Полномочия техника выше,
чем у оператора, а полномочия администратора выше, чем у инженера. Вход в систему
сервисного персонала должен осуществляться сервисным персоналом производителя.
Рис. 5 Рис. 6
На рисунках 4 –6 показаны окна входа для оператора, администратора и инженера
соответственно.
(2) Настройки параметров после входа с разными разрешениями:
• Оператор: для режима оператора нет пароля по умолчанию, он может войти в
систему напрямую. Оператор может изменить пароль оператора, например, войдя в
систему как Оператор 1, тогда пароль, измененный при входе в систему Оператора
1, является новым паролем входа в систему . О ператор может только выб ирать и
запускать программу.
• Инженер: инженер может измен ять пароль инженера. После входа в систему
инженер попадает на экран выбора программы Рис. 10. После выбора программы
нажмите «Изменить», чтобы войти в окно, как показано на Рис. 7. Инженер может
изменять некоторые параметры процесса стерилизации, как показано на Рис. 7 и 8.
Температура стерилизации, коли чество импульсов, максимальное давление в
камере (верхний предел), температура охлаждения и время сушки могут быть
--- стр. 48 ---
48
изменены. Конфигурация этапа на Рис. 7 относится к стандартной конфигурации
устройства и не требует настройки.
Рис. 7 Рис. 8
• Администратор: помимо полномочий инженера, администратор может задать
некоторые параметры программы. Настройки системных параметров показаны ниже
на рис. 9. Можно задать параметры для печати: интервал времени печати, печать F0,
английский или китайский язык печати , печать отчетов . Настройки печати не
являются стандартными для устройств. Права администратора позволяют изменять
пароли администратора, инженера и оператора (печать диаграммы трендов в
настоящее время не поддерживается).
Рис. 9 Рис.10
(3) Выбор и запуск программы
Выберите запуск программы или настройку программы, чтобы войти в экран запуска, как
показано на рисунке 11. При входе в систему как администратор или инженер вы можете
нажать кнопку «Изменить», чтобы задать некоторые параметры стерилизации, как показано
в разделе «Настройка параметров». Нажмите кнопку запуска программы, чтобы войти в
экран параметров запуска, как показано на рисунке 11. Нажмите кнопку запуска, чтобы
запустить программу.
--- стр. 49 ---
49
Рис. 11 Рис.12
(6) Если атмосферное давление в районе, где находится пользователь, не является
стандартным, обратитесь к обслуживающему персоналу для установки соответствующих
параметров и регулировки нулевого положения выпуска и нулевого положения возврата.
(4) Техническое обслуживание системы: после входа в систему с правами администратора
нажмите кнопку Обслуживание системы, чтобы перейти на экран Настройки времени как
показано на Рис. 12. После изменения времени нажмите Сохранить время, чтобы вернуться.
MAC и IP настраивать не нужно. Если оборудование контролируется микрокомпьютером,
MAC и IP необходимо настраивать, что не является стандартной конфигурацией
оборудования.
5.2 Настройка параметров
1) Настройки параметров программы:
При входе как показано на рис. 7 и 8 с полномочиями выше инженера можно изменить
параметры стерилизации программы:
Диапазон настроек следующий:
Интервал замены: диапазон настройки [0 –7200], по умолчанию программа для жидкости
имеет фазу замены 300 с.
Длительность импульса: диапазон настройки [0–99], по умолчанию 3 раза.
Температура стерилизации: диапазон настройки [0–150], по умолчанию 132 °C /134 °C.
Время стерилизации: диапазон настройки [0–7200], который варьируется в зависимости от
различных загрузок.
Температура охлаждения: диапазон настройки [50 –130], по умолчанию 105 °C (кроме
жидкости)
Время сушки: диапазон настройки [0 –7200], который варьируется в зависимости от
различных загрузок
Максимальное давление в камере: диапазон [0 –300], варьируется в за висимости от
различных температур стерилизации.
--- стр. 50 ---
50
Режим вакуумного насоса: в пульсирующей фазе, будет ли вакуумный насос продолжать
работать (откачивающий клапан закрыт) после завершения вакуумирования и начала
забора воздуха . Режим может быть прерывистым и ли нормально открытым. Разрыв по
умолчанию. Режим установлен для защиты вакуумного насоса.
Время замены: этап нагрева в программе Жидкости, когда пар поступает в камеру из
рубашки и выпускается из выпускного отверстия, цель — постепенно заменить холодный
воздух во внутренней камере.
Количество импульсов: функция пульсации заключается в принудительном удалении
холодного воздуха из стерилизационной камеры и стерилизуемых изделий с помощью
вакуумного насоса перед стерилизацией. Количество удаленного холодного воздуха
определяет эффект стерилизации, а количество импульсов и амплитуда пульсации
определяют, полностью ли удален воздух.
Температура стерилизации: температура должна быть установлена соответствующая
изделиям, загруженным для стерилизации. Различные температуры будут иметь разное
воздействие на стерилизуемые предметы. Высокие температуры потребуют более
короткого времени стерилизации.
Время стерилиза ции: время стерилизации должно быть установлено в зависимости от
стерилизуемых изделий и производственных процессов, максимум 9999 секунд (166,65
минут). Время стерилизации включает время проникновения тепла и время уничтожения
микроорганизмов. Время проникновения начинается при достижении заданной
температуры стерилизации. Время уничтожения микроорганизмов при указанной
температуре стерилизации, как правило, 121 °C (12 минут), 126 °C (10 минут) и 132 °C (3
минуты). Безопасное вр емя должно гарантировать эффективность стерилизации. Как
правило, берется 1/2 ~ 1/3 времени уничтожения микроорганизмов.
Время сушки: время должно быть установлено в в зависимости от стерилизуемых изделий,
с максимальным значением 9999 секунд (166,65 минут ). Сушка зависит от температуры
рубашки для поддержания тепла и вакуумного насоса для поддержания степени вакуума в
камере. По истечении определенного периода времени влага в простерилизованных
изделиях постепенно испаряется и изделие становится сухим и чистым.
Максимальное давление в камере: относится к максимально установленному значению
внутреннего давления в камере во время работы. На это давление будет влиять давление
рубашки. В процессе нагрева и стерилизации, когда температура низкая или высокая, э то
значение может быть немного увеличено или уменьшено (обычно увеличение или
уменьшение на 10 кПа соответствует увеличению или уменьшению на 1 °C). Это значение
устанавливается в соответствии с соотношением между давлением и температурой
насыщенного водяного пара. Когда пар перенасыщен (перегрет) или недостаточно насыщен
(пар содержит слишком много воды), соотношение между температурой и давлением не
соответствует, и как перегретый, так и ненасыщенный пар не могут достичь эффективного
эффекта стерилизации.
2) Настройки параметров системы:
• Предел вентиляционного отверстия и предел выпуска: если локальное атмосферное
давление пользователя не соответствует стандартному атмосферному давлению, то
необходимо соответствующим образом установить нулевое положение возврата и
нулевое положение выпуска во время отладки, согласно требованиям производителя.
--- стр. 51 ---
51
• Верхний и нижний пределы пульсации: если пользователям необходимо изменить
их, обратитесь к сервисному персоналу послепродажного обслуживания.
• Настройка времени: измените время в параметрах обслуживания системы и нажмите
«Сохранить», чтобы изменить текущее время оборудования.
3) Описание специальной программы: программа для жидкостей
Программа стерилизации для жидкости — это стерилизация негерметично упакованных
жидкостей, герметично упакованные жидкости не мо гут быть использованы для
стерилизации. Время стерилизации по умолчанию составляет 20 минут.
Время замены - перед тем, как запрограммировать температуру жидкости, пар поступает во
внутреннюю камеру из рубашки и одновременно выпускает пар из выпускного отверстия.
Цель - постепенно заменить холодный воздух во внутренней камере.
Время стерилизации : для жидкостей время следует устанавливать в соответствии с
количеством содержащейся жидкости, ссылаясь на таблицу ниже. Время стерилизации,
указанное в таблице, является минимальным времене м, необходимым при температуре
стерилизации 121 °C. Коррекция должна быть сделана в соответствии с конкретной
ситуацией во время использования. Если требуется более низкая температура стерилизации,
время стерилизации должно быть соответственно увеличено.
Объем бутылки
(мл)
Время стерилизации
(минуты)
75 20
250 25
500 30
1000 35
1500 45
2000 45
Разница давления нагнетания – программа для жидкости использует медленный выпускной
клапан во время процесса выпуска, чтобы предотвратить слишком быстрое падение
давления в стерилизационной камере и чрезмерное кипение жидкости или взрыв сосуда, в
котором находится жидкость. Для дальнейшего разумного управления скоростью выпуска
в программу вводится параметр разница давления выпуска, т. е. значение давления в нутри
камеры, каждый раз когда клапан медленного выпуска открывается. Если установленная
разница давления выпуска составляет 10 кПа, клапан медл енного выпуска будет закрыт
после того, как давление во внутренней камере упадет на 10 кПа после открытия, а
следующее время открытия будет определяться параметром интервал выпуска.
Интервал выпуска: Интервал времени между каждым медленным закрытием выпуск ного
клапана и следующим медленным открытием выпускного клапана во время программы для
жидкости. Установка этого параметра позволяет управлять скоростью выпуска во
внутренней камере путем управления частотой открытия медленного выпускного клапана.
5.3 Ручное управление
Пользователи могут вручную управлять оборудованием после входа в систему с правами
инженера и администратора, как показано на рис. 13. Нажатие кнопки «авто» переключит
в режим ручного управления, нажатие на каждый компонент позволяет включать и
--- стр. 52 ---
52
выключать его. Среди них: выпускной клапан внутренней камеры F0, впускной клапан
внутренней камеры F2, клапан вакуумной экстракции F3, клапан возврата пустого воздуха
F4, клапан медленного слива F5, клапан впрыска воды F6 (насос впрыска воды),
циркуляционный водяной клапан F7, предохранительный клапан давления испарителя F8
(ручной шаровой клапан), нагревательная труба испарителя DR1, нагревательная мембрана
DR2 (без нагревательной мембраны для рубашки). Два маленьких тре угольника
соответственно представляют высокий и низкий уровни воды испарителя. Нажмите кнопку
«Ручной», чтобы выйти из режима ручного управления. На рисунке под буквой B
изображен вакуумный насос. Оборудование типа XG1. C не имеет вакуумного насоса,
клапана откачки F3, клапана циркуляционной воды F7 и обратного клапана F4.
Рис. 13 Рис. 14
Обозначение на иностранном языке Значение
T1-CHAM. T1-Камера (температура в камере)
T2-JACK. T2-рубашка (температура в рубашке)
P1-CHAM. P1-камера (давление в камере)
kPa кПа
Auto state Автоматический режим
Manual state Ручной режим
Auto Автоматический режим
manual Ручной режим
Back Назад
Примечание: Нагревательная труба DR1, нагревательная пленка DR2 и вакуумный насос B
не могут быть открыты вручную в течение длительного времени, уровень воды в
испарителе должен быть выше минимального уровня воды при открытии нагревательной
трубы. Насос не должен работать слишком долго без воды.
5.4 Работа программы
После входа с различными разрешениями выберите программу запуска, войдите в экран
выбора программы, как показано на рис. 10, и выберите соответствующую программу. Если
вам нужно изменить параметры, нажмите «Изменить», чтобы изменить параметры. Если
вам не нужно изменять, нажмите «Запустить», войдите в экран параметров запуска, как
показано на рис. 11, и снова нажмите программу запуска, чтобы войти в главный экран
процесса, как показано на рис. 15.
--- стр. 53 ---
53
Рис. 15
Обозначение на иностранном языке Значение
T1-CHAM. T1-Камера (температура в камере)
T2-JACK. T2-рубашка (температура в рубашке)
P1-CHAM. P1-камера (давление в камере)
kPa кПа
Instrument Инструменты
Value display Отображение значений
Standby Ожидание
Purge Очистка
Pulse Импульс
Heat up Прогрев
Sterilize Стерилизация
Exhaust Выхлоп
Dry Сушка
Vacuum Вакуум
Hold Удерживание
Test Тест
Result Результат
End Конец
1) Программа без жидкости включает в себя следующие этапы, а именно: «Подготовка»,
«Пульсация», «Нагрев», «Стерилизация», «Выпуск», «Сушка» и «Окончание». Программа
для жидкости включает: «Подготовка», «Продувка», «Нагрев», «Стерилизация», «Выпуск»
и «Окончание».
2) Во время работ ы программы нажмите кнопку числового дисплея, чтобы отслеживать
время выполнения каждого этапа в режиме реального времени на экране . Также можно
наблюдать за давлением и температур ой в стерилизационной камере на главном экране
процесса и текущи м этапом стерилизации оборудования, как показано на рис. 15 (когда
программа запущена или была запущена, в верхней части этапа горит индикатор).
5.5 Меры предосторожности во время выполнения стерилизации
• Во время работы программы оператор не должен отходить от оборуд ования,
необходимо следить за его работой.
• Операции в ручном режиме могут выполняться только операторами, прошедшими
обучение на стерилизационном оборудовании.
• Если дисплей не реагирует, вы можете выбрать режим сбоя питания и перезапустить
его, чтобы проверить, нет ли проблем с системой управления.
--- стр. 54 ---
54
При использовании стерилизатора для стерилизации при температуре ниже 132 °C
необходимо вручную отрегулировать верхний предел регулятора давления
испарителя примерно до +40 от предела давления внутренней ка меры. Например,
при стерилизации при 121 °C необходимо вручную отрегулировать регулятор
давления испарителя до 130 -150 кПа, в противном случае температура внутренней
камеры на этапе стерилизации превысит температуру стерилизации 121 °C.
Меры предосторожности при стерилизации жидкостей:
* Пожалуйста, будьте осторожны при стерилизации жидкостей, чтобы избежать
несчастных случаев, таких как взрыв и ожоги, строго соблюдайте следующие операции;
• Можно использовать только негерметично упакованные жидкости
• Жидкость можно стерилизовать только в программе для жидкости . Категорически
запрещается запускать насос для откачки после выпуска, в противном случае
произойдет взрыв бутылки и закипание жидкости.
• После завершения стерилизации, когда температура в камере опустится ниже 80 °C
(можно настроить), откройте дверцу шкафа на расстояние около 10 мм и подождите
около 10 минут, затем откройте большую дверцу шкафа и достаньте емкость с
жидкостью.
• При загрузке или извлечении емкости с жидкостью следует обращаться с ней
максимально осторожно, чтобы избежать встряски, вибрации и столкновения.
--- стр. 55 ---
55
Глава VI Устранение неисправностей
В процессе использования стерилизатора парового следует обращать внимание на любые
нештатные ситуации, такие как утечка в трубопроводе, утечка сжатого газа, нарушение
программы и т. д.
6.1 Анализ и устранение распространенных неисправностей:
A. Информационная таблица об аварийных сигналах оборудования:
№ п/п Информация о тревоге Анализ
Код
тревоги
1
Ошибка определения
температуры камеры,
проверьте проводку.
Проверьте проводку, PT100 и т . д.
Код
тревоги
3
Ошибка определения
температуры записи,
проверьте проводку.
Проверьте проводку, PT100 и т . д.
Код
тревоги
4
Ошибка определения
температуры стенки
нагревателя, проверьте
проводку.
Проверьте проводку, PT100 и т . д.
Код
тревоги
7
Ошибка испытания
давления в камере,
проверьте проводку.
Проверьте проводку, регулятор давления и т. д.
Код
тревоги
12
Ошибка определения
уровня воды в испарителе.
Проверьте проводку, реле уровня воды, датчик
уровня воды и т. д.
Код
тревоги
13
В испарителе не хватает
воды.
Проверьте давление источника воды, чтобы
убедиться в отсутствии повреждений впускного
электромагнитного клапана.
Тревога
код 15 Защита вакуумного насоса
Защита от перегрузки термореле вакуумного насоса,
сбросьте термореле, проверьте ток защиты
термореле, подачу воды, трехфазное питание, а
также наличие посторонних предметов,
блокирующих вакуумный насос и т. д.
Код
тревоги
17
Дверца не закрыта,
программа не может быть
запущена.
Программы не могут быть запущены, пока не будет
закрыта передняя (задняя) дверца.
Тревога
код 20
В камере отрицательное
давление, и дверь не может
открыться.
Прежде чем открывать дверцу, подождите, пока
давление в камере не опустится до допустимого
значения.
Тревога
код 21
В камере создается
положительное давление,
дверца не может открыться.
Прежде чем открывать дверцу, подождите, пока
давление в камере не опустится ниже предельного
значения.
Тревога
код 23
Программа не настроена и
не может быть запущена.
Перед запуском программы попросите персонал
службы поддержки клиентов настроить параметры
программы.
Тревога
код 25
Неимпульсное вакуумное
оборудование не может
Оборудование без вакуумного насоса не может
запускать вакуумные программы, такие как
--- стр. 56 ---
56
запускать программы
вакуумирования.
программа для инструментов с просветом ,
программа тест Бови -Дика, программа PCD
(контроль процесса) , программа испытания на
герметичность и программа сушки
Тревога
код 30
Пожалуйста, настройте
параметры оборудования с
помощью производителя.
Код конфигурации оборудования не установлен,
поэтому для его настройки необходимо обратиться к
персоналу службы послепродажного обслуживания.
Тревога
код 32
Параметр
инициализирован,
пожалуйста, выполните
сброс.
Параметры стерилизации восстанавливаются до
значений по умолчанию и при необходимости их
необходимо устанавливать заново.
Тревога
код 35
Истечение времени впрыска
воды в испаритель
Проверьте давление источника воды, чтобы
убедиться в отсутствии повреждений впускного
электромагнитного клапана.
Тревога
код 37
Температура и давление во
внутренней камере не
соответствуют норме.
Проверьте качество пара и откалибруйте
температуру и давление.
Тревога
код 38 Сигнал перегрева камеры. Проверьте качество пара и не слишком ли высок
предел давления в камере.
Код
тревоги
44
Избыточное давление в
камере, пожалуйста,
проверьте.
Проверьте качество пара и не слишком ли высок
предел давления в камере.
Б. Анализ и устранение распространенных неисправностей:
Любые детали и электрические компоненты имеют свой собственный срок службы, и
соответственно могут выходить из строя . Чтобы пом очь сервисному персоналу и
техническому обслуживанию как можно скорее выяснить причину отказа, ниже
перечислены некоторые возможные неисправности, возможные причины неисправности, а
также методы их устранения.
Таблица Устранение неисправностей стерилизатора
Неисправность Возможные причины Решения
1. После включения питания
экран дисплея не работает.
1. Не подключено питание
экрана дисплея;
2. Перегорел предохранитель;
3. Отсутствует питание 24 В
1. Проверьте источник
питания;
2. Замените
предохранитель;
3. Проверьте источник
питания 24 В
2. Программа не запускается
1. Дверца шкафа не закрыта.
2. Не устранена причина
аварийного сигнала
1. Закройте дверцу шкафа
2. Проверьте и устраните
причины аварийного
сигнала
3. Ошибка связи с дисплеем
1. Коммуникационный
интерфейс перегорел из-за
отключения штепсельной
вилки;
2. Плохой контакт;
1. Замените линию связи,
чтобы проверить, не
перегорел ли интерфейс;
2. Повторное подключение;
4. Нет изображения на
экране
1. Плохой контакт линии связи
2. Нет питания 24 В
1. Проверьте связь и
перезапустите
--- стр. 57 ---
57
2. Проверьте источник
питания 24 В
5. Насос откачивает слишком
медленно, отрицательное
давление не соответствует
норме.
1. В откачном трубопроводе
имеется утечка;
2. Неправильная регулировка
шарового крана;
3. Нет воды или давление воды
низкое;
4. Неисправность датчика
давления;
5. Поврежден односторонний
клапан дренажного
трубопровода камеры;
6. В системе трубопроводов
имеется конденсат;
7. Не открыт выпускной клапан
или насос;
8. Слишком большое
загрязнение трубопровода.
9. Проблемы с установкой на
местности
1. Проверьте все
соединительные части
трубопровода и проведите
испытание на поддержание
давления;
2. Отрегулируйте открытие
шарового крана;
3. Проверьте, есть ли
подача воды;
4. Проверьте или замените
датчик давления;
5. Отремонтируйте или
замените обратный клапан;
6. Проверьте клапаны и
трубопроводы и
произведите необходимую
очистку;
7. Проверьте
электромагнитный клапан
или насос;
8. Проведите химическую
очистку от накипи на
конденсаторе, насосе и
других трубопроводных
системах.
9. Абсолютное и
относительное давление на
большой высоте. См.
Таблицу 3:
Калибровка давления
6. Вакуумный насос шумит.
1. Источник воды не
подключен;
2. Угол впускного шарового
крана насоса слишком
большой.
3. Серьезное образование
накипи на вакуумном насосе.
4. Слишком высокое давление
циркулирующей воды.
1. Проверьте источник
воды;
2. Отрегулируйте угол
открытия шарового крана;
3. Очистите от накипи
насос и трубопровод
4. Отрегулируйте угол
шарового крана
7. Вакуумный насос не
запускается
1. Нет электропитания;
2. Поврежден вакуумный насос;
1. Проверьте блок питания
вакуумного насоса;
2. Замените вакуумный
насос;
10. Электромагнитный
клапан не работает.
1. Неисправность катушки;
2. Проблемы с проводкой;
1. Проверьте катушку
электромагнитного
клапана;
2. Проверьте проводку
электромагнитного
клапана;
--- стр. 64 ---
64
1. Снимите заднюю крышку стерилизатора.
2. Отсоедините проводку датчиков высокого, среднего и низкого уровня воды.
3. Отсоедините датчик высокого, среднего и низкого уровня воды.
4. Замените поврежденный датчик уровня воды на новый.
5. Установите новый датчик на место устройства определения уровня воды и подключите
его.
6. Установите заднюю крышку стерилизатора.
7. Повторно проверьте все рабочие процессы, чтобы предотвратить утечку воды, ошибки в
электропроводке, заклинивание установки и другие проблемы.
7.6 Использование и обслуживание принтера
Слегка нажмите на нижний правый угол на окошке, и оно откроется.
Нажмите на нижний правый угол или верхний правый угол дверцы принтера , когда вы
услышите слабый звук закрывающегося переключателя, дверцу можно будет открыть.
Принтер запускается для печати , бумага автоматически складывается и хранится в слоте
для бумаги.
Окно
принтера
Перегоро
дка
Две
фиксированные
точки для
удерживания
бумажной ленты
Перегородка
Разъем для
подачи бумаги
Фиксированна
я пластина
--- стр. 65 ---
65
После открытия дверцы окна принтера, как показано на рисунке, зеленый свет в верхнем
левом углу — это индикатор питания, красный индикатор печати в нижнем углу и кнопка
подачи бумаги в правом верхнем углу (при нажатии бумага для печати будет быстро
подаваться); когда принтер работает, горит красный индикатор. При замене бумаги для
печати сначала снимите п рорезь для подвешивания бумаги, затем вставьте бумагу для
печати горизонтально в прорезь для подачи бумаги, нажмите и удерживайте кнопку подачи
бумаги в правом верхнем углу (питание включено), бумага автоматически войдет.
7.7 Компоненты, обслуживание и замена которых разрешены только
сервисному персоналу
При замене и обслуживании следующих принадлежностей, свяжитесь с сервисным
персоналом для эксплуатации. Пользователям не разрешается заменять и обслуживать их
самостоятельно.
Ниже приведен список запасных частей, обслуживание и замену которых разрешается
выполнять только сервисным специалистам:
Артикул: XG1.UCD-100M
№ Маркировка Наименование Производитель Размер /Диапазон Кол-во
1 F2 Электромагнитный клапан Япония Rc3/8 1
2 F4, F5, F6, F7 Электромагнитный клапан Япония Rc1/4 4
3 F0, F3 Электромагнитный клапан Япония Rc1/2 2
4 B Вакуумный насос Германия Rc1 1
5 GB Дополнительный насос Италия Rc 1/4 1
6 T1 Температурный датчик Китай 0 ~ 180 ℃ 1
7 НП Воздушный фильтр Китай R1/4 1
8 НП Герметичный уплотнитель Китай НП 2
9 НП Переключатель хода Япония НП 2
10 НП Переключатель давления Япония НП 4
11 НП Регулятор давления Швейцария НП 2
12 НП Система управления Китай НП 1
Индикатор
питания
Кнопка
подачи бумаги
Печать
Отверстие для
подвешивания
бумаги
Слот для
подачи
бумаги
Запасная
бумага
--- стр. 66 ---
66
Артикул: XG1.UCD-135M, XG1.UCD-185L
№ Маркировка Наименование Производитель Размер /Диапазон Кол-во
1 F2 Электромагнитный клапан Япония Rc3/8 1
2 F4, F5, F6, F7 Электромагнитный клапан Япония Rc1/4 4
3 F0, F3 Электромагнитный клапан Япония Rc1/2 2
4 B Вакуумный насос Германия Rc1 1
5 GB Дополнительный насос Италия Rc 1/4 1
6 T1 Температурный датчик Китай 0 ~ 180 ℃ 1
7 НП Воздушный фильтр Китай R1/4 1
8 НП Герметичный уплотнитель Китай НП 2
9 НП Переключатель хода Япония НП 2
10 НП Переключатель давления Япония НП 4
11 НП Электромагнитный клапан Япония Rc3/8 2
12 НП Электромагнитный клапан Япония Rc1/4 1
Артикул: XG1.UCD-300M
№ Маркировка Наименование Производитель Размер /Диапазон Кол-
во
1 F2 Электромагнитный
клапан Япония Rc3/8 1
2 F4, F5, F6, F7 Электромагнитный
клапан Япония Rc1/4 3
3 F0, F3 Электромагнитный
клапан Япония Rc1/2 3
4 B Вакуумный насос Германия Rc1 1
5 GB Дополнительный насос Италия Rc 1/4 1
6 T1 Температурный датчик Китай 0 ~ 180 ℃ 1
7 НП Воздушный фильтр Китай R1/4 1
8 НП Герметичный
уплотнитель Китай НП 2
9 НП Переключатель хода Япония НП 2
10 НП Переключатель
давления Япония НП 4
11 НП Электромагнитный
клапан Япония Rc3/8 2
12 НП Электромагнитный
клапан Япония Rc1/4 1
--- стр. 67 ---
67
Глава VIII Техническое обслуживание
8.1 Инструкции по безопасности
При эксплуатации и обслуживании данного оборудования необходимо внимательно
ознакомиться со следующими мерами предосторожности.
• Риск ожога : если температура окружающей среды выше 30 °С, температура
поверхности дверцы камеры стерилизации может быть очень высокой (> 70 °С).
• Опасность ожогов и поражения электрическим током: ремонт или регулировка
должны выполняться обученными специалистами. Неквалифицированный персонал
может причинить вред оборудованию, используя или устанавливая
неавторизованные компоненты.
• При наличии знака (опасность высокого напряжения) перед включением
необходимо выключить главный выключатель.
• Опасность ожога: прежде чем приступать к каким -либо процедурам очистки или
технического обслуживания, дайте стерилизаторам, бойлерам (при наличии) и
другим принадлежностям остыть до комнатной температуры.
• Не используйте стерилизатор паровой для обработки легковоспламеняющихся
жидкостей, а также не используйте стеклянные флаконы или стеклянную посуду и
герметично закрытые жидкости для стерилизации.
• Опасность ожога: после цикла стерилизатор и полка за грузочная будут очень
горячими. При извлечении загрузки надевайте защитные перчатки и р абочую
одежду (при работе с жидкостью надевайте маску).
• Опасность падения: в зоне разгрузки стерилизатора следует избегать падения
изделий. Стерильные пакеты, упавшие на пол или ошибочно помещенные в
нечистые места, считаются загрязненными.
• Опасность взрыва: стерилизатор паровой не предназначен для
легковоспламеняющихся жидкостей.
• Опасность ожога : при стерилизации жидкости во избежание травм или
материального ущерба, вызванног о взрывом флакона и кипением жидкости,
необходимо соблюдать следующие правила:
1) Для обработки жидкости используется только программа Жидкости, и никакой
другой цикл для обработки жидкости не допускается.
2) Используйте только вентиляционную крышку, не используйте завинчивающуюся
крышку или резиновую заглушку;
3) Используйте только флаконы из боросиликатного стекла – не используйте
обычные флаконы;
4) Не открывайте дверцу сразу после окончания цикла. После завершения
программы подождите более 10 минут, затем откройте дверцу и выгрузите
простерилизованные изделия.
--- стр. 68 ---
68
5) Будьте осторожны вынимая полку, чтобы не удар ить горячую емкость, в
противном случае она может взорваться! Если есть кипение или бурление в бутылке,
не перемещайте бутылку.
6) Флакон можно переносить со стойки стерилизатора в зону хранения только после
того, как он остынет и станет доступным для прикосновения.
• Опасность ожога: сбой подачи пара приведет к тому, что стерилизационная камера
наполнится очень горячей водой. Если цикл автоматического завершения
закончился неудачно, дождитесь завершения автоматической обработки программы,
прежде чем открывать дверцу. Если вода вытекает из уплотнителя дверцы, не
открывайте дверцу камеры.
• Опасность нарушения стерильности: Если химический мониторинг, биологический
мониторинг, Бови -Дик тест и т. д. не дали результата, асептические свойства
загрузки не могут быть гарантированы. В случае возникновения подобных проблем
следует обратиться к профессиональному техническому персоналу для проведения
технического обслуживания.
• Риск нарушения стерильности: Быстрый цикл не следует использовать в качестве
рутинного цикла стерилизации изделий. Он применим только для стерилизации
открытых инструментов в экстренных случаях. Цикл может не включать фазу сушки.
Во время транспортировки следует избегать загрязнения. Изделие следует
использовать в течение 4 часов и нельзя хранить.
Перед проведением работ внутри стерилизационной камеры , оператор или
обслуживающий персонал должны выключить стерилизатор и держать ключ от
стерилизационной камеры при себе, чтобы не допустить закры вания дверцы камеры и
возникновения опасности для жизни людей!
8.2 План технического обслуживания
Даже если оборуд ование работает нормально и нет никаких сбоев, после определенного
периода времени оборудование должно быть диагностировано. Неисправности связаны не
только со сроком службы и внутренним качеством деталей, но также с ежедневным
обслуживанием. Многие неисправности вызваны неправильным использованием,
неправильной эксплуатацией и невниманием к плановому техническому обслуживанию и
регулярному капитальному ремонту.
Правильное использование и ежедневное обслуживание стерилизационного оборудования
являются необходимыми условиями продления срока службы оборудования и снижения
количества отказов. Неправильный уход за оборудованием сокращает срок его службы.
Частота технического обслуживания, указанная в следующей таблице, является
минимальным требованием, и частоту технического обслуживания следует увеличить в
зависимости от частоты эксплуатации и условий эксплуатации.
Таблица 8-1 Список общих пунктов технического обслуживания 1
№ Приоритет Тип Параметр Персонал Минимальная
частота
1. Очень важно Безопасность Проверка сосудов под давлением Техник Согласно
требованиям
--- стр. 69 ---
69
соответствующих
законов и правил
2. Очень важно Безопасность Калибровка предохранительных
клапанов и манометров Техник
Согласно
требованиям
соответствующих
законов и правил
3. Очень важно Безопасность
Проверка крепления провода под
напряжением, заземляющего
провода и нулевого провода на
главном источнике питания
оборудования.
Техник Квартально
4. Очень важно Безопасность
Проверка проводки и защитной
крышки клемм деталей высокой
мощности, таких как
нагревательная трубка.
Техник Квартально
5. Очень важно Безопасность
Очистка и удаление накипи
датчика уровня воды (или
поплавка) и цилиндра измерителя
уровня жидкости (встроенный
генератор)
Техник Квартально
6. Очень важно Безопасность
Проверка устройства защиты от
сухого горения (встроенный
генератор, если имеется)
Техник Полгода
7. Очень важно Безопасность
Проверка предохранительного
клапана на предмет утечек воды
или пара.
Техник Полгода
8. Очень важно Безопасность
Проверка трубы нагрева на
предмет утечки воды (встроенный
генератор)
Техник Полгода
9. Очень важно Безопасность Проверка проводов на предмет
повреждений. Техник Полгода
10. Очень важно Безопасность
Проверка безопасность дверцы,
включая все переключатели
положения дверцы, защитные
ограждения и движущиеся части.
Техник Полгода
11. Очень важно Безопасность
Проверка диапазона верхнего и
нижнего предела давления
генератора (встроенное
генераторное оборудование)
Техник Полгода
12. Очень важно Безопасность
Проверка предупреждающих
знаков на оборудовании, знаки
должны быть целые, значки четкие
и легко различимые.
Техник Каждый год
13. Очень важно Безопасность Проверка выполнения процедуры
эксплуатации оборудования Техник Каждый год
14. Очень важно Безопасность Проверка процедуры безопасности
по давлению Техник Каждый год
15. Очень важно Безопасность
Проверка выключателей
аварийной остановки на передней
и задней дверцах (если таковые
имеются).
Техник Каждый год
16. Очень важно Безопасность
Проверка, что все сигнальные
провода не пережаты при
открывании и закрывании дверцы.
Техник Каждый год
17. Очень важно Безопасность
Проверка, что все запасные части в
помещении для технического
обслуживания не подвержены
воздействию водяного пара.
Техник Каждый год
--- стр. 70 ---
70
18. Очень важно Безопасность
Проверка, что кабельные каналы и
защита клемм целы и нет риска
поражения электрическим током.
Техник Каждый год
19. Очень важно Безопасность Проверка сопротивления
заземления Техник Каждый год
20. Очень важно Безопасность Проверка активности
переключателя низкого уровня. Техник Каждый год
21. Очень важно Безопасность
Замена контактора нагревательной
трубки генератора (встроенное
устройство генератора)
Техник Четыре года
22. Важно Производительность
Проверка соответствующего
соотношения между температурой
в камере и давлением в камере.
Техник Каждый день
23. Важно Производительность Проверка труб на предмет утечек Оператор Каждый день
24. Важно Производительность Проверка на герметичность Оператор Каждая неделя
25. Важно Производительность
Проверка соответствия
электропитания требованиям
Руководства.
Техник Каждая неделя
26. Важно Производительность Чистка фильтров на трубах Техник Каждый месяц
27. Важно Производительность
Очистка парового барабана
генератора и нагревательной трубы
(встроенный генератор)
Техник Квартально
28. Важно Производительность
Проверка правильности
отображения стеклянного
указателя уровня жидкости
генератора, а также проверка, не
протекает ли уплотнительная
прокладка указателя уровня
жидкости (встроенное
оборудование генератора).
Техник Квартально
29. Важно Производительность
Удаление пыли с электрических
компонентов и датчиков клапанов
оборудования внутри
электрического шкафа
Техник Квартально
30. Важно Производительность
Очистка всех ловушек на
оборудовании и паровых трубах
(если таковые имеются)
Техник Полгода
31. Важно Производительность Проверка и затяжка обратного
клапана Техник Полгода
32. Важно Производительность Смазка и осмотр подвижных
частей дверцы Техник Полгода
33. Важно Производительность Проверка и очистка от накипи
соединений датчика давления Техник Полгода
34. Важно Производительность
Проверка и очистка впускного
отверстия рабочей жидкости и
порта защиты от кавитации
вакуумного насоса, проверка
всасывания насоса, отсутствия
утечек во время работы.
Техник Полгода
35. Важно Производительность
Проверка последней записи
аварийного сигнала, выясните
причину и оцените, вызвана ли она
неисправностью компонента.
Техник Полгода
36. Важно Производительность
Проверка PT100 на наличие утечек
воды, повреждений, ударов и
проблем с проводкой.
Техник Полгода
37. Важно Производительность
Проверка датчика давления на
наличие утечек, повреждений,
ударов и проблем с проводкой.
Техник Полгода
--- стр. 71 ---
71
38. Важно Производительность
Проверка температуры в камере и
регистрация значения разницы
температур.
Техник Полгода
39. Важно Производительность
Регулярная очистка резервуаров
для воды оборудования (если
таковые имеются).
Техник Полгода
40. Важно Производительность Проверка гладкости дренажной
трубы оборудования. Техник Полгода
41. Важно Производительность Очистка вакуумного насоса и
удаление накипи (если есть) Техник Полгода
42. Важно Производительность
Проверка целостности
оборудования и внешней изоляции
трубопроводов.
Техник Каждый год
43. Важно Производительность
Проверка, что направляющие
передней и задней дверцы
выровнены и затянуты, чистка
направляющих (если таковые
имеются).
Техник Каждый год
44. Важно Производительность Проверка и очистка паровой
перегородки. Техник Каждый год
45. Важно Производительность
Проверка и очистка
ограничивающих поток фитингов
(если таковые имеются)
Техник Каждый год
46. Важно Производительность
Проверка целостности и
устойчивости виброгасящей
прокладки вакуумного насоса.
Техник Каждый год
47. Важно Производительность Проверка всех клапанов на
предмет утечек. Техник Каждый год
48. Важно Производительность
Проверка, что ключевой
переключатель находится в
хорошем контакте
Техник Каждый год
49. Важно Производительность Калибровка даты и времени Техник Каждый год
50. Важно Производительность Замена уплотнителя дверцы Техник Каждый год
51. Важно Производительность
Определение параметров, таких
как температура, давление и время,
с помощью датчика температуры и
давления.
Техник Каждый год
52. Важно Производительность
Замена прокладки указателя
уровня воды генератора
(встроенное генераторное
оборудование)
Техник Каждый год
53. Важно Производительность Замена хомутов на трубах Техник Каждый год
54. Важно Производительность Замена элемента воздушного
фильтра Техник Каждый год
55. Важно Производительность Снятие и чистка болтов Техник Каждый год
56. Важно Производительность Замена батареи ПЛК Техник Раз в два года
57. Важно Производительность Обслуживание вакуумного насоса Техник Раз в два года
58. Общие
требования Общее Чистка камеры стерилизатора,
направляющих и фильтров Оператор Каждый день
59. Общие
требования Общее Чистка решеток Оператор Каждый день
60. Общие
требования Общее Чистка поверхности оборудования Оператор Каждый день
61. Общие
требования Общее
Проверка записи печати
оборудования или мониторинг
данных
Оператор Каждый день
62. Общие
требования Общее Слив испарителя (встроенное
генераторное оборудование) Оператор Каждый день
--- стр. 72 ---
72
63. Общие
требования Общее
Проверка и очистка дверной
прокладки и паза для уплотнения
двери.
Оператор Каждую неделю
64. Общие
требования Общее
Проверка гладкости стыкового
соединения стерилизационной
тележки и затянутости болтов.
(если таковые имеются).
Оператор Каждый месяц
65. Общие
требования Общее Проверка принтера Оператор Каждый месяц
66. Общие
требования Общее
Проверка и очистка панелей
оборудования и рабочего
пространства.
Оператор Каждый месяц
67. Общие
требования Общее Чистка головки термопринтера Оператор Каждый год
68. Общие
требования Общее Проверка целостности шильдика
оборудования Оператор Каждый год
69. Общие
требования Общее Калибровка сенсорного экрана Оператор Каждый год
Таблица 8 -2 Список общих пунктов технического обслуживания 2 (согласно циклу
технического обслуживания, то же, что и 8-1 )
№ Приоритет Тип Параметр Персонал Минимальная
частота
70. Очень важно Безопасность Проверка сосудов под
давлением Техник
Согласно
требованиям
соответствующих
законов и правил
71. Очень важно Безопасность
Калибровка
предохранительных клапанов
и манометров
Техник
Согласно
требованиям
соответствующих
законов и правил
72. Важно Производительность
Проверка соответствующего
соотношения между
температурой в камере и
давлением в камере.
Техник Каждый день
73. Важно Производительность Проверка труб на предмет
утечек Оператор Каждый день
74. Общие
требования Общий Чистка камеры стерилизатора,
направляющих и фильтров Оператор Каждый день
75. Общие
требования Общий Чистка решеток Оператор Каждый день
76. Общие
требования Общий Чистка поверхности
оборудования Оператор Каждый день
77. Общие
требования Общий
Проверка записи печати
оборудования или мониторинг
данных
Оператор Каждый день
78. Общие
требования Общий Слив испарителя (встроенное
генераторное оборудование) Оператор Каждый день
79. Важно Производительность Проверка на герметичность Оператор Каждую неделю
80. Важно Производительность
Проверка соответствия
электропитания требованиям
Руководства.
Техник Каждую неделю
81. Общие
требования Общий
Проверка и очистка дверной
прокладки и паза для
уплотнения двери.
Оператор Каждую неделю
82. Важно Производительность Чистка фильтров на трубах Техник Каждый месяц
--- стр. 73 ---
73
83. Общие
требования Общий
Проверка гладкости стыкового
соединения стерилизационной
тележки и затянутости болтов.
(если таковые имеются).
Оператор Каждый месяц
84. Общие
требования Общий Проверка принтера Оператор Каждый месяц
85. Общие
требования Общий
Проверка и очистка панелей
оборудования и рабочего
пространства.
Оператор Каждый месяц
86. очень важный Безопасность
Проверка крепления провода
под напряжением,
заземляющего провода и
нулевого провода на главном
источнике питания
оборудования.
Техник Каждый квартал
87. очень важный Безопасность
Проверка проводки и
защитной крышки клемм
деталей высокой мощности,
таких как нагревательная
трубка.
Техник Каждый квартал
88. очень важный Безопасность
Очистка и удаление накипи
датчика уровня воды (или
поплавка) и цилиндра
измерителя уровня жидкости
(встроенный генератор)
Техник Каждый квартал
89. Важно Производительность
Очистка парового барабана
генератора и нагревательной
трубы (встроенный генератор)
Техник Каждый квартал
90. Важно Производительность
Проверка правильности
отображения стеклянного
указателя уровня жидкости
генератора, а также проверка,
не протекает ли
уплотнительная прокладка
указателя уровня жидкости
(встроенное оборудование
генератора).
Техник Каждый квартал
91. Важно Производительность
Удаление пыли с
электрических компонентов и
датчиков клапанов
оборудования внутри
электрического шкафа
Техник Каждый квартал
92. Очень важно Безопасность
Проверка устройства защиты
от сухого горения (встроенный
генератор, если имеется)
Техник Полгода
93. Очень важно Безопасность
Проверка предохранительного
клапана на предмет утечек
воды или пара.
Техник Полгода
94. Очень важно Безопасность
Проверка трубы нагрева на
предмет утечки воды
(встроенный генератор)
Техник Полгода
95. Очень важно Безопасность Проверка проводов на предмет
повреждений. Техник Полгода
96. Очень важно Безопасность
Проверка безопасность
дверцы, включая все
переключатели положения
дверцы, защитные ограждения
и движущиеся части.
Техник Полгода
97. Очень важно Безопасность Проверка диапазона верхнего
и нижнего предела давления Техник Полгода
--- стр. 74 ---
74
генератора (встроенное
генераторное оборудование)
98. Важно Производительность
Очистка всех ловушек на
оборудовании и паровых
трубах (если таковые
имеются)
Техник Полгода
99. Важно Производительность Проверка и затяжка обратного
клапана Техник Полгода
100. Важно Производительность Смазка и осмотр подвижных
частей дверцы Техник Полгода
101. Важно Производительность Проверка и очистка от накипи
соединений датчика давления Техник Полгода
102. Важно Производительность
Проверка последней записи
аварийного сигнала, выясните
причину и оцените, вызвана ли
она неисправностью
компонента.
Техник Полгода
103. Важно Производительность
Проверка и очистка впускного
отверстия рабочей жидкости и
порта защиты от кавитации
вакуумного насоса, проверка
всасывания насоса, отсутствия
утечек во время работы.
Техник Полгода
104. Важно Производительность
Проверка PT100 на наличие
утечек воды, повреждений,
ударов и проблем с проводкой.
Техник Полгода
105. Важно Производительность
Проверка датчика давления на
наличие утечек, повреждений,
ударов и проблем с проводкой.
Техник Полгода
106. Важно Производительность
Проверка температуры в
камере и регистрация значения
разницы температур.
Техник Полгода
107. Важно Производительность
Регулярная очистка
резервуаров для воды
оборудования (если таковые
имеются).
Техник Полгода
108. Важно Производительность
Проверка гладкости
дренажной трубы
оборудования.
Техник Полгода
109. Важно Производительность Очистка вакуумного насоса и
удаление накипи (если есть) Техник Полгода
110. Очень важно Безопасность
Проверка предупреждающих
знаков на оборудовании, знаки
должны быть целые, значки
четкие и легко различимые.
Техник Каждый год
111. Очень важно Безопасность
Проверка выполнения
процедуры эксплуатации
оборудования
Техник Каждый год
112. Очень важно Безопасность Проверка процедуры
безопасности по давлению Техник Каждый год
113. Очень важно Безопасность
Проверка выключателей
аварийной остановки на
передней и задней дверцах
(если таковые имеются).
Техник Каждый год
114. Очень важно Безопасность
Проверка, что все сигнальные
провода не пережаты при
открывании и закрывании
дверцы.
Техник Каждый год
115. Очень важно Безопасность Проверка, что все запасные
части в помещении для Техник Каждый год
--- стр. 75 ---
75
технического обслуживания не
подвержены воздействию
водяного пара.
116. Очень важно Безопасность
Проверка, что кабельные
каналы и защита клемм целы и
нет риска поражения
электрическим током.
Техник Каждый год
117. Очень важно Безопасность Проверка сопротивления
заземления Техник Каждый год
118. Очень важно Безопасность
Проверка активности
переключателя низкого
уровня.
Техник Каждый год
119. Важно Производительность
Проверка целостности
оборудования и внешней
изоляции трубопроводов.
Техник Каждый год
120. Важно Производительность
Проверка, что направляющие
передней и задней дверцы
выровнены и затянуты, чистка
направляющих (если таковые
имеются).
Техник Каждый год
121. Важно Производительность Проверка и очистка паровой
перегородки. Техник Каждый год
122. Важно Производительность
Проверка и очистка
ограничивающих поток
фитингов (если таковые
имеются)
Техник Каждый год
123. Важно Производительность Проверка всех клапанов на
предмет утечек. Техник Каждый год
124. Важно Производительность
Проверка, что ключевой
переключатель находится в
хорошем контакте
Техник Каждый год
125. Важно Производительность Калибровка даты и времени Техник Каждый год
126. Важно Производительность Замена уплотнителя дверцы Техник Каждый год
127. Важно Производительность
Определение параметров,
таких как температура,
давление и время, с помощью
датчика температуры и
давления.
Техник Каждый год
128. Важно Производительность
Замена прокладки указателя
уровня воды генератора
(встроенное генераторное
оборудование)
Техник Каждый год
-
129. Важно Производительность Замена хомутов на трубах Техник Каждый год
130. Важно Производительность Замена элемента воздушного
фильтра Техник Каждый год
131. Важно Производительность Снятие и чистка болтов Техник Каждый год
132. Общие
требования Общий Чистка головки термопринтера Оператор Каждый год
133. Общие
требования Общий Проверка целостности
шильдика оборудования Оператор Каждый год
134. Общие
требования Общий Калибровка сенсорного экрана Оператор Каждый год
135. Важно Производительность
Проверка целостности и
устойчивости виброгасящей
прокладки вакуумного насоса.
Техник Каждый год
136. Важно Производительность Замена батареи ПЛК Техник Два года
137. Важно Производительность Обслуживание вакуумного
насоса Техник Два года
--- стр. 76 ---
76
138. Очень важно Безопасность
Замена контактора
нагревательной трубки
генератора (встроенное
устройство генератора)
Техник Четыре года
Примечание 1: Операторы относятся к специалистам по стерилизации больницы, а технические специалисты
– к обслуживающему персоналу отдела больничного оборудования или персоналу послепродажного
обслуживания производителей.
Примечание 2: См главы 8.3.1 -8.3.75 Руководства по эксплуатации для получения информации о
соответствующих способах эксплуатации вышеуказанных объектов технического обслуживания.
8.3 Руководство по техническому обслуживанию
8.3.1 Проверка сосудов под давлением
Стерилизатор паровой SHINVA относится к специальному оборудованию и должен быть
зарегистрирован, обслуживаться и регулярно проверяться в соответствии с требованиями
правил эксплуатации специального оборудования.
8.3.2 Калибровка предохранительных клапанов и манометров
Стерилизатор паровой SHINVA относится к специальному устройству, и принадлежности
безопасности, такие как предохранительные клапаны и манометры, должны регулярно
калиброваться в соответствии с требованиями правил эксплуатации специального
оборудования.
8.3.3 Проверка соотношения между температурой и давлением в камере
Проверьте распечатанные записи (или данные мониторинга) процесса стерилизации. Его
физические параметры должны соответствовать следующим требованиям:
1. Нижним пределом диапазона температур стерилизации является температура
стерилизации, а верхний предел не должен превышать температуру стерилизации
+3 ℃.
2. Физические параметры стерилизации парового стерилизатора под давлением
должны соответствовать требованиям следующей таблицы:
Цикл Предметы Температура Минимальное время Диапазон давления
Жидкость Открытые жидкости
121 °С
30мин
102,8–122,9 кПа Гравитация Ткань 30мин
Инструменты 20мин
Предварительный вакуум Инструменты, ткань
121 °С 20мин 102,8–122,9 кПа
132 °С 4мин 184,4–210 ,7 кПа
134 °С 201,7–229 .3кПа
8.3.4 Проверка труб на предмет утечек
С помощью фонарика осмотрите все соединения труб и затяните все места утечек. Если
утечка сохраняется, замените прокладку.
--- стр. 77 ---
77
8.3.5 Чистка камеры стерилизатора, направляющих и фильтров
1. Перед очисткой отключите стерилизатор.
2. Когда температура камеры упадет до комнатной, смочите чистую
хлопчатобумажную ткань чистой водой и протрите камеру и направляющие, при
необходимости используйте медную воду для усиления эффекта обеззараживания.
Категорически запрещается использовать кислотные моющие средства, такие как
средства для удаления ржавчины.
3. Очистите нижний фильтр.
Все фильтры, в том числе воздушный фильтр, и их элеме нты следует протирать
влажной тряпкой, смоченной средством для очистки нержавеющей стали (например,
марки: PROSEPT Universal Clean, Help, «Золушка»)
8.3.6 Чистка решеток
Смочите чистую хлопчатобумажную ткань чистой водой, протрите загрузочную полку и
при необходимости используйте медную воду для усиления эффекта обеззараживания.
Категорически запрещается использовать кислотные моющие средства, такие как средства
для удаления ржавчины.
8.3.7 Чистка поверхности оборудования
Протрите поверхность оборуд ования и экран дисплея чистой хлопчатобумажной тканью.
Декоративные покрытия из нержавеющей стали можно мыть отбеливателем для
нержавеющей стали. Не используйте кислотные чистящие средства, такие как средства для
удаления ржавчины.
8.3.8 Проверка записи печати оборудования или мониторинг данных
Проверьте каждую фазу цикла и целостность данных. (Только для оборудования с
компьютерным мониторингом)
8.3.9 Слив парогенератора (встроенный генератор)
1) Выключите электропитание;
2) Подождите, пока давление на манометре упадет примерно до 10 кПа;
3) Медленно откройте сливной клапан, чтобы слить воду из парогенератора.
Внимание. Выпуск пара может привести к ожогам. Создаваемый шум также может
привести к потере слуха.
1. После завершения слива закройте клапан;
2. При необходимости повторите операцию слива, чтобы полностью удалить грязь.
Примечание: Частоту сброса сточных вод можно регулировать в зависимости от качества
воды.
8.3.10 Проверка соответствия электропитания требованиям Руководства
1) Требования к водоснабжению
--- стр. 85 ---
85
8.3.42 Проверка, что все сигнальные провода не пережаты при открывании и
закрывании дверцы
Убедитесь, что все сигнальные провода дверных выключателей не соприкасаются и не
сдавливаются движущимися частями дверцы.
8.3.43 Проверка, что все запасные части в помещении для технического
обслуживания не подвержены воздействию водяного пара
Приток и отток воздуха из помещения для технического обслуживания в норме, утечки
воды или пара из оборудования отсутствуют, на потолке или поверхности каждого
компонента не образуется конденсат.
8.3.44 Проверка, что кабельные каналы и защита клемм целы и нет риска
поражения электрическим током
Проверьте паз для проводки и защитную плату клемм на предмет отсутствия опасности
поражения электрическим током.
8.3.45 Проверка сопротивления заземления
С помощью медицинского тестера сопротивления заземления измерьте полное
сопротивление между штырем защитного заземления в розетке сети и всеми доступными
металлическими частями, которые были защищены и заземлены, сопротивление не должно
быть более 0,1.Ом.
8.3.46 Проверка активности переключателя низкого уровня
Вручную слейте воду из парогенератора после выключения оборудования, после
повторного включения оборудования должен сработать сигнал тревоги о нехватке воды в
парогенераторе.
8.3.47 Проверка целостности оборудования и внешней изоляции
трубопроводов.
Проверьте целостность оборудован ия и внешн юю изоляцию трубопроводов, а также
отсутствие повреждений.
8.3.48 Проверка уровней направляющих передней и задней двери и их
крепеж
Проверьте, нет ли проскальзывания, при необходимости отрегулируйте уровень
направляющих, проверьте, не ослаблены ли крепежные болты.
8.3.49 Проверка и очистка полки для стерилизации
После отключения оборудования дождитесь, пока температура в камере снизит ся до
комнатной, затем снимите полки для стерилизации . Смочите чистую хлопчатобумажную
--- стр. 86 ---
86
ткань водой и протрите внутреннюю и внешнюю поверхности полки, а также поверхность
камеры рядом.
8.3.50 Проверка и очистка ограничивающих поток фитингов (если таковые
имеются)
После снятия проверьте все ограничивающие поток соединения в трубопроводе на наличие
посторонних предметов или засоров.
8.3.51 Проверка всех клапанов на предмет утечек
Проверьте все автоматические и ручные клапаны оборудования на герметичность во время
работы оборудования.
8.3.52 Проверка, что ключевой переключатель находится в хорошем контакте
Проверьте надежность проводки ключевого переключателя.
8.3.53 Калибровка даты и времени
Подтвердите дату и время. Если есть какие-либо ошибки, нажмите клавишу НАСТРОЙКИ
СИСТЕМЫ на экране главного меню, чтобы войти в экран дополнительных функций.
Нажмите клавишу ДАТА И ВРЕМЯ на экране настроек системы, чтобы войти в экран
настройки даты и времени для калибровки времени.
8.3.54 Замена прокладки двери
Во время длительной эксплуатации оборудования пыль из окружающей среды и примеси в
сжатом газе попадают в уплотнительный паз, вызывая загрязнение прокладки двери, влияя
на характеристики уплотнения и срок ее службы. Поэтому очень важно регулярно очищать
прокладку двери и уплотнительный паз.
Далее следует снятие и установка прокладки двери.
Если необходимо вынуть прокладку двери, откройте дверцу после остановки работы всех
программ, нажмите кнопку вспомогательн ых функций на экране главного меню, чтобы
открыть экран вспомогательных функций, и нажмите кнопку элемента управления дверцей.
На экране управления дверцей нажмите кнопку сброса прокладки двери или кнопку сброса
уплотнителя разгрузочной дверцы, прокладки двери в соответствующем положении будет
выдута сжатым воздухом. В это время прокладку можно медленно вытащить из паза
вручную, при этом усилие при вынимании должно быть небольшим, чтобы не повредить
ее.
Чтобы установить прокладку в уплотнительн ый паз, поместите самый короткий край
прокладки под прямым углом на самую внешнюю часть внутренне го диаметра
уплотнительного паза, разделите всю прокладку на две равные части, поместив обе отметки
в середину круглой части уплотнительного паза. Затем зафиксируйте четыре угла, сделайте
так, чтобы избыточная часть была распределена как можно равномернее . Затем прокладка
аккуратно и равномерно вдавливается в уплотнительн ый паз, и, наконец, проверяется на
наличие ошибок, установка завершена.
--- стр. 87 ---
87
Уведомление. Чтобы продлить срок службы прокладки двери и добиться
ожидаемого эффекта уплотнения, рекомендуется чистить ее один раз в неделю. Способ
работы следующий: снимите уплотнительное кольцо, тщательно очистите уплотнительный
паз мыльной жидкостью, а затем просушите чистой хлопчатобумажной тканью или марлей;
аккуратно протрите прокладку двери спиртом, высушите и вставьте обратно в
уплотнительный паз.
8.3.55 Определение параметров температуры, давления и времени
Поручите производителю или квалифицированной третьей стороне провести испытания
параметров температуры, давления и времени, а также провести комплексную оценку
оборудования по результатам испытаний.
8.3.56 Замена прокладки указателя уровня воды парогенератора (встроенное
генераторное оборудование)
После выключения оборудования дождите сь, пока давление парогенератора упадет до 0,1
МПа, откройте сливной клапан парогенератора и слейте воду, затем разберите указатель
уровня воды, чтобы заменить прокладку.
8.3.57 Замена хомутов на трубах
После разборки хомута снимите старую накладку хомута, очистите сопло, выровняйте
новую накладку хомута и установите крепежный хомут.
8.3.58 Замена элемента воздушного фильтра
После длительного использования воздушного фильтра эффективность фильтрующего
элемента снижается, что влияет на способность фильтра удалять бактерии и примеси из
воздуха. Последовательность разборки и замены фильтра следующая:
1. Сначала снимите стопорные гайки на обоих концах фильтра.
2. Поверните фильтр, снимите корпус фильтра и выньте фильтрующий элемент и сетку
фильтра.
3. После замены фильтрующего элемента установите его обратно в исходное
состояние.
8.3.59 Снятие и чистка болтов
Разберите и очистите болт, при необходимости замените его.
8.3.60 Чистка головки термопринтера
1. Ослабьте зажимы головки принтера.
2. Протрите головку принтера хлопчатобумажной тканью, смоченной спиртом.
8.3.61 Проверка целостности шильдика оборудования
Проверьте шильдик на предмет повреждений и отсутствия.
--- стр. 88 ---
88
8.3.62 Калибровка сенсорного экрана
Сенсорная калибровка должна выполняться как описано ниже, когда программа устройства
не запущена.
1) Проведите пальцем вниз от верхнего края экрана в любом интерфейсе, и в верхней части
экрана появится панель инструментов.
Обозначение на иностранном языке Значение
T1-CHAM T1-камера (температура в камере)
P1-CHAM P1-камера (давление в камере)
P-JACKET P-рубашка (давление в рубашке)
kPa кПа
LOAD DOOR Загрузка двери
UNLOAD DOOR Разгрузка двери
MANUAL Ручное управление
ACCESS CODE Код доступа
START CYCLE Запуск цикла
CYCLE EDIT Настройка цикла
SETTINGS Общие настройки
MAINTENANCE Обслуживание
LOGOUT Выход из профиля
2) Нажмите кнопку «Выход» в левой части панели инструментов.
3) Нажмите кнопку «Панель управления», и появится всплывающее окно «Панель
управления».
--- стр. 90 ---
90
Touch Safe Mode Безопасный режим сенсора
Touch margin Предел сенсора
start Запуск
Use Использование
Close Закрыть
Apply Применить
6) Нажмите и удерживайте точку на экране, пока надпись «Нажмите здесь» не изменится
на «ОК », и повторите несколько раз.
Обозначение на иностранном языке Значение
Push here Нажать сюда
7) Повторите несколько раз, а затем вернитесь к всплывающему окну Сенсор и нажмите
кнопку Применить.
Обозначение на иностранном языке Значение
Touch Сенсор
Touch Calibration Калибровка сенсора
Touch Test Тест сенсора
Touch Safe Mode Безопасный режим сенсора
Touch margin Предел сенсора
start Запуск
Use Использование
Close Закрыть
Apply Применить
8) Калибровка сенсора завершена, оборудование необходимо перезагрузить.
--- стр. 91 ---
91
8.3.63 Замена батареи ПЛК
Снимите крышку контроллера, найдите пластину крепления батареи, очистите гнездо
крепления батареи после извлечения старой батареи и замените батарею на новую, тип
батареи — CR2032.
8.3.64 Замена контактора нагревательной трубки парогенератора (встроенное
устройство генератора)
1. Отключите выключатель питания в распределительной коробке на стене
пользователя;
2. Снимите старый контактор и проводку и сфотографируйте положение и
последовательность проводки перед снятием;
3. Замените новый контактор той же модели и спе цификации (или альтернативной
модели, одобренной производителем стерилизатора), восстановите проводку
контактора в соответствии с фотографиями и проверьте схему подключения.
Убедитесь, что п араметры крепления проводки соответствуют требованиям
спецификации изделия.
Предупреждение. Контактор нагревательной трубки парогенератора необходимо
регулярно заменять . Использование контактора в течение длительного времени может
привести к его прилипанию, а в серьезных случаях нагревательная трубка может перегореть
или стать причиной пожара.
8.3.65 Испытание на герметичность
Запустите программу проверки на герметичность, программа успешно завершится, если
скорость утечки не превысит 0,13 кПа/мин.
8.3.66 Проверка и очистка впускного отверстия рабочей жидкости и порта
защиты от кавитации вакуумного насоса, проверка всасывания насоса,
отсутствия утечек во время работы
После отключения оборудования разберите впускной патрубок рабочей жидкости и
отверстие защиты от кавитации вакуумного насоса и проверьте, нет ли засоров
посторонними предметами.
Во время работы оборудования проверьте, нет ли утечек вакуумного насоса.
8.3.67 Очистка вакуумного насоса и удаление накипи (если есть)
1. Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки и защитные очки).
2. Отключите питание.
3. Откройте крышку насоса в нижней части, чтобы опорожнить заглушку, а затем
установите заглушку на место.
4. Разберите трубопроводы, подключенные к оборудованию.
5. Заполните корпус насоса декальцинирующим средством через соединительное
отверстие. Используйте 10% -ный концентрат уксусной кислоты или другой
эквивалентный доступный декальцинирующий состав.
--- стр. 92 ---
92
6. Оставьте декальцинирующую жидкость в оборудовании минимум на 30 минут.
7. Снимите крышку вентилятора двигателя и вручную поверните вентилятор двигателя
так, чтобы вал вращался в нормальном рабочем направлении.
8. Откройте самую нижнюю сливную пробку в крышке насоса и слейте
декальцинирующую жидкость.
9. Промойте вакуумный насос водой.
10. Вручную запустите систему откачки стерилизатора и продолжайте откачку в
течение 1 минуты, продолжая промывать вакуумный насос.
11. Загрязнения будут выведены из насоса вместе с промывочной жидкостью.
При удалении накипи следите за тем, чтобы декальцинирующее средство не
попадало на кожу человека, так как оно может вызвать ожог!
8.3.68 Проверка целостности и устойчивости виброгасящей прокладки
вакуумного насоса.
Проверьте, нет ли явной вибрации или странного звука при работе вакуумного насоса, а
также не сломалась ли демпфирующая прокладка во время работы.
8.3.69 Замена прокладки указателя уровня воды парогенератора (встроенное
генераторное оборудование)
После отключения оборудования дождитесь, пока давление испарителя снизится до 0,1
МПа, откройте сливной клапан генератора, слейте воду, затем разберите измеритель уровня
воды, чтобы заменить прокладку.
--- стр. 93 ---
93
Глава IX Прочее
Для достижения надежного эффекта стерилизации в любом оборудовании для дезинфекции
и стерилизации помимо проектирования об орудования, качеств а изготовления и
идеального обслуживания самого оборудования, важен человеческий фактор для успеха
стерилизации, например правильное понимание основных знаний дезинфекции и
стерилизации, знание принципа работы оборудования, строгое соблю дение
эксплуатационных характеристик дезинфекции и стерилизации, а также серьезное
отношение к правилам, связанным со стерилизацией.
8.1 Самозащита
Во время проведения дезинфекции персонал должен знать и принимать меры самозащиты
для предотвращения получения травм персонала, вызванных несчастными случаями при
дезинфекции и неправильными методами работы.
Стерилизационное оборудование работает при высо ких температурах, будьте
осторожны, чтобы не получить ожоги
8.2 Гарантия качества стерилизации
1) Обеспечьте чистоту стерилизованных предметов.
Очистка изделий является ключевым моментом для успешной стерилизации, особенно для
некоторых медицинских принадлежностей, которые трудно чистить. Исследования за
рубежом показали, что тщательная очистка может сократить количество бактерий в 3-4 раза
и значительно снизить содержание органических вещест в. Если загрязняющие
органические вещества не могут быть эффективно удалены, это значительно снизит
активность стерилизующего агента, а бактерии, скрытые в органических веществах, будет
нелегко удалить. Поэтому, если очистка не будет выполнена надлежащим о бразом, весь
процесс стерилизации не удастся. Следует отметить, что требования к очистке не могут
быть снижены за счет продления времени стерилизации и повышения температуры
стерилизующего агента. Чтобы облегчить и эффективно удалить органические вещества,
лучше всего использовать моющее средство, содержащее ферменты, для усиления эффекта
очистки. Очистка должна включать ручную и машинную очистку. Для некоторых труб,
тонких инструментов и деталей, которые трудно чистить, необходимо проводить ручную
очистку. Кроме того, очистное оборудование необходимо часто чистить и обслуживать,
чтобы избежать сбоев в работе машинной очистки.
Без надлежащей очистки невозможно обеспечить гарантию высокого уровня
дезинфекции или стерилизации.
2) Контроль качества воды
--- стр. 94 ---
94
Жесткость воды делится на два типа: первый - временная жесткость, образованная в
основном гидрокарбонатом кальция и магния; второй - жесткость, образованная в основном
сульфатом, нитратом и хлоридом кальция и магния, данная жесткость не может быть
устранена кипячением, поэтому ее также называют постоянной жесткостью.
Поскольку оборудование для дезинфекции и стерилизации работает в условиях высокой
влажности и температуры в течение длительного времени, примеси в воде, такие как
растворенный кислород, углекис лый газ, сероводород, хлорид и т. д., газообразные или в
виде частиц, вызывают коррозию нержавеющей стали и металла. Поэтому значение pH
подачи воды и пара должно быть между 7 и 7,8, а вода для генератора и оборудования для
дезинфекции должна быть очищена.
3) Внешние условия для стерилизационной камеры
• Пол в помещении для дезинфекции и стерилизации должен быть ровным и гладким,
желательно с цементным основанием, с небольшим уклоном к отверстию для слива
сточных вод, чтобы поддерживать чистоту и сухость раб очей зоны. Стены должны
быть ровными и чистыми, изолированными от моечной, подготовительной и других
комнат.
• Отверстия для выпуска отработанного пара и воды должны проходить через стены
или быть зарыты в траншеи, либо сбрасываться в атмосферу; не допускайт е
попадания сливной воды и пара обратно в помещение.
• Установите вентиляционные устройства.
4) Подготовка и размещение стерилизуемых изделий
• Ткань для упаковки изделий должна быть умеренно тугой при складывании и
сворачивании, чтобы облегчить проникновение пара.
• При выгрузке упаковки на полку должен оставаться зазор 10 мм между упаковками,
загрузочная способность не должна превышать 90% объема камеры, чтобы
обеспечить беспрепятственную циркуляцию пара.
5) Требования к стерилизуемым предметам
• Партию однотипных изделий следует стерилизовать по возможности, избегая
прямого контакта между стенками оборудования и упаковочным пакетом.
• Объем предметов, используемых для стерилизации, не должен превышать
30см×30см×50см.
• Упаковка изделий не должна быть слишком плотной, в каждый пакет следует
положить химический индикатор для контроля стерилизации.
6) Чистка стерилизационной камеры.
Когда температура в стерилизационной камере опустится до комнатной, протрите ее
нейтральным моющим средством, затем промойте водопроводной водой и, наконец,
высушите тканью, которая не оставляет ворса.
Очистите фильтр в передней части камеры от волокнистых стружек и отложений, чтобы
обеспечить соответствие уровня вакуума, плавного потока конденсированной воды и
показаний температуры соответствующих давлению.
--- стр. 95 ---
95
8.3 Контроль эффекта стерилизации
Определение эффекта стерилизации является необходимым средством для надежности
эффекта стерилизации.
Методы обнаружения делятся на три категории: физические, химические и биологические:
1) Физический мониторинг:
1 Оборудование оснащено манометром для отображения давления рубашки (если таковая
имеется) и каме ры. А значения температуры и давления камеры отображаются на
сенсорном экране. Оборудование также оснащено микропр оцессором который может
регистрировать значения давления, температуры и времени каждого состояния
стерилизации в процессе стерилизации, а также свойства программы использования, время
пульсации, время стерилизации, время сушки, температуру стерилизации и другие
параметры.
2 Определение точечного термометра: структура точечного термометра такая же, как у
термометра, но его максимальная температу ра может достигать 180 °C, что необходимо
опустить ниже 50 °C при использовании. При использовании он помещается в центр
стерилизационного пакета, и температура каждой точки проверяется с помощью
нескольких точечных термометров. После стерилизации проверяют, достигает ли
отображаемое значение температуры требуемой те мпературы. Недостатком этого метода
является то, что можно отображать только температуру, а продолжительность точки при
этой температуре не может быть выражена.
3. Обнаружение термопары: Метод заключается в том, чтобы поместить электрод
термопары в часть стерилизатора, которая должна быть проверена, закрыть дверцу шкафа
и вывести провод, проанализировать данные с помощью верификатора и отобразить
значения температуры в точках проверки во времени с помощью компьютера. Метод может
обнаружить однородность темп ературы и стабильность температуры стерилизации в
каждой точке во внутренней камере стерилизатора.
8.4 Энергосбережение и защита окружающей среды
Хотя защита окружающей среды и экономия энергии при эксплуатации
оборудования были полностью учтены в процессе проектирования, тем не менее, вы
можете использовать это оборудование для дезинфекции и стерилизации
специальных предметов, поэтому вам следует своевременно связаться с нашей
компанией, чтобы мы могли внести соответствующие коррективы в используемые
вами процедуры для еще большего снижения потребления и экономии энергии.
--- стр. 96 ---
96
9. Маркировка медицинского изделия
Оригинальная маркировка
Рисунок 16. Пример оригинальной маркировки медицинского изделия.
--- стр. 97 ---
97
Рисунок 17. Пример оригинальной маркировки медицинского изделия.
Рисунок 18. Предупредительные символы на медицинском изделии
Расшифровка символов на маркировке
Символ Обозначение
Опасность защемления
Осторожно. Горячая поверхность
Внимание
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие
Наименование и адрес производителя
--- стр. 98 ---
98
Дата производства
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Хранить в сухом месте
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
Место строповки
Верх
Штабелировать запрещается
Не катить
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 100 ---
100
Макет русскоязычной этикетки транспортной упаковки медицинского изделия
Стерилизатор паровой SHINVA с принадлежностями
Серия XG1
Серийный номер ХХХХХХ
Вариант исполнения ХХХХХХ
Дата производства ХХ.ХХ.ХХХХ Срок службы ХХ.ХХ.ХХХХ
Производитель
Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд.)
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi -Tech Industrial Development Zone, Zibo Сity, Shandong
Province, People’s Republic of China
Место производства:
1. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi -Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong,
People’s Republic of China
2. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
№ 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, People’s Republic of China
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью "Мелиус Медикал":
Юридический адрес: 125124, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3 -я Ямского Поля, д.
2, к. 26
тел./факс: +7 (495) 152-88-52; e-mail: medical@melius-ltd.ru
Номер реестровой записи (ЕРУЛ) медицинского изделия ХХХХХ от ХХ.ХХ.20ХХ г.
Информация, содержащаяся на этикетке транспортной упаковки медицинского
изделия:
- наименование медицинского изделия;
- серия;
- серийный номер;
- вариант исполнения;
- дата производства;
- срок службы;
- производитель;
- место производства;
- информация об уполномоченном представителе производителя;
- номер и дата реестровой записи (регистрационного удостоверения).
--- стр. 101 ---
101
10. Электромагнитная совместимость
Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения обладает следующими характеристиками
электромагнитной совместимости.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
Соответст
вие
Электромагнитная
обстановка – указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
ВЧ-электромагнитны
ми полями, согласно
IEC 61000-4-6
ВЧ-электромагнитное
поле согласно IEC
61000-4-3
Не применяется
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м Расстояние между
портативными и мобильными
средствами ВЧ-связи и любой
частью парового
стерилизатора, включая
кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
ниже уравнением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованный
пространственный разнос
d=1,2√P
d=1,2√P (от 80 МГц до 800
МГц)
d=2,3√P (от 800 МГц до 2,5
ГГц),
где P – номинальная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика, а
d – рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах (м). Напряженность
поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкойa должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частотb. Рядом с
оборудованием, имеющим
следующую маркировку,
могут возникать, помехи.
Примечание 1: на частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2: приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение их зданиями,
--- стр. 102 ---
102
предметами и людьми.
a. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей, наземных
радиостанций, любительских радиостанций, радио- и телевизионных передатчиков, не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для определения
электромагнитного окружения относительно стационарных радиопередатчиков, следует
провести исследование места размещения изделия. Если измеренная напряженность поля
в месте размещения парового стерилизатора превышает указанные выше уровни
соответствия, следует наблюдать за работой парового стерилизатора с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение парового стерилизатора.
b. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем
3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и мобильными
средствами ВЧ-связи и паровым стерилизатором.
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной обстановке,
при которой осуществляется контроль уровней, излучаемых ВЧ-помех. Пользователь
парового стерилизатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и мобильными средствами
ВЧ-связи и паровым стерилизатором.
Максимальная
номинальная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика, м
от 150 кГц до 80
МГц
d=1,2√P
от 80 МГц до 800
МГц
d=1,2√P
от 800 МГц до 2,5
ГГц
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
--- стр. 103 ---
103
Руководство и декларация об электромагнитных излучениях
Стерилизатор паровой SHINVA предназначен для использования в электромагнитной
окружающей среде, указанной ниже.
Испытание на
помехоустойчивость Соответствие Электромагнитная обстановка
– указания
Радиоизлучения CISPR 11 Группа 1 Стерилизатор использует
радиочастотную энергию только
для своей функции. Поэтому его
радиочастотные излучения
очень низкие и, вероятно, не
вызывают никаких помех в
окружающей электронной среде.
Радиоизлучения CISPR 11 Класс А Стерилизатор подходит для
использования во всех
учреждениях, за исключением
жилых помещений и тех,
которые непосредственно
подключены к общественной
сети низковольтного источника
питания, которая питает здания,
используемые для домашних
целей
Изделие предназначено для
использования в базовой
электромагнитной обстановке
Излучения, создаваемые
гармоническими токами
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/фликер
излучения IEC 61000-3-3
Не применимо
11. Совместно используемые изделия
Паровые стерилизаторы могут использоваться совместно только с теми изделиями, которые
указаны в принадлежностях или разделе о совместимых изделиях. Совместно со
стерилизатором при согласовании и подтверждении со стороны уполномоченного
представителя производителя, могут быть использованы вставки, любых производителей,
отвечающие минимальным техническим требованиям и совместимые по размеру.
Стерилизаторы могут использоваться совместно со следующими зарегистрированными в
установленном порядке в РФ медицинским и изделиями, которые не имеют
противопоказаний для их совместного использования при паровой стерилизации:
- химические индикаторы
Используемые химические индикаторы должны выдерживать рабочую температуру
паровой стерилизации 134 оС в течение 30 минут, соот ветствовать ГОСТ ISO 11140-1 и
иметь действующий срок годности.
- биологические индикаторы
Используемые биологические индикаторы должны выдерживать рабочую температуру
паровой стерилизации 115–139 оС и выше, а также иметь действующий срок годности
- рулоны стерилизационные
--- стр. 104 ---
104
Рулоны для стерилизации должны иметь толщину пленки не менее 52 мкм, пло тность не
менее 70 г/м2 и соответствовать ГОСТ ISO 11607 и иметь действующий срок годности
- бумага и упаковка для паровой стерилизации.
Для паровой стерилизации подходят бумага и упаковка для стерилизации, соответствующие
ГОСТ ISO 11607 и плотностью не менее 60 г/м2 и имеющие действующий срок годности.
- тест Бови-Дика
Совместно со стерилизатором паровым могут использоваться тесты, соответствующие
классу 2 (специальные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140 -1, отвечает
требованиям ГОСТ ISO 11140-4, ГОСТ ISO 11140-5 с неистекшим сроком годности.
--- стр. 105 ---
105
12. Утилизация медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативно -
правовыми актами и требованиями местного законодательства
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.36 84-21 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженн ых медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
12. Осуществление контроля качества медицинского изделия
Контроль качества медицинского изделия осуществляется производителем и его
официальным уполномоченным представителем. Регулярное техническое обслуживание
должно выполняться только квалифицированными специалистами.
13. Требование к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
14. Срок службы
Медицинское изделие прошло испытание на срок службы в размере 8 лет при
рациональной эксплуатации стерилизатора в соответствии с руководством по эксплуатации.
Однако срок службы зависит от условий эксплуатации. Ожидаемый срок службы
может быть продлен в случае проведения работ по капитальному ремонту, восстановлению
или замене изношенных деталей в условиях завода-изготовителя.
Критерии предельного состояния медицинского изделия, при котором восстановление
работоспособного состояния невозможно:
− Необратимый износ деталей, узлов и механизмов, особенно тех, которые подвержены
повышенному износу.
− Повреждение органов управления, контроля, индикации и сигнализации, например,
отсутствие чёткой фиксации, срабатывание защитных устройств и блокировок.
− Нарушение целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих
устройств, магистралей.
− Несоответствие изделия требованиям электробезопасности.
− Истечение назначенного срока эксплуатации и/или отсутствие разрешительных
документов, продлевающих сроки эксплуатации.
− Исключение изделия из государственного реестра медицински х изделий в
установленном порядке.
--- стр. 106 ---
106
15. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований эксплуатационной документации.
Гарантийный срок эксплуатации - 24 месяца с даты ввода машины в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения - 24 месяца с даты производства.
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а
также продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей
квалификации
Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, с отрудник
должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а
также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся
изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в
результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора
продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля Производителя.
Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований
местного законодательства.
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному
представителю Производителя, который инициирует внутренний процесс работы с
рекламациями и ответами на них.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в
соответствии с рекомендациями.
16. Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим
обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на
территории Российской Федерации:
ОБЩЕСТВО С ОГР АНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕЛИУС МЕДИКАЛ".
Юридический адрес: 125124, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3 -я
Ямского Поля, д. 2, к. 26.
Контактный телефон: +7 (495) 152-88-52
Электронный адрес: medical@melius-ltd.ru
=== файл в архиве: !РЭ Компрессор 04.02.2026.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
● Регулярно проверяйте, не повреждены ли шнур питания и вилка питания,
убедитесь, что шнур питания не зажат другими предметами.
2.2 Очистка изделия
Поддерживайте чистоту в зоне использования компрессора. Перед чисткой
изделия отключите питание, протрите внешнюю поверхность изделия мягкой
тканью, смоченной нейтральным моющим средством, а затем протрите его
мягкой, слегка влажной тканью.
Примечание: не используйте жидкости или чистящие средства, содержащие
легковоспламеняющиеся вещества.
2.3 Перемещение изделия
После установки компрессора не перемещайте его по своему усмотрению,
чтобы не повредить кабел ь питания, входную и выпускную трубки,
подключенные к изделию. Если необходимо переместить ко мпрессор
(например, при ремонте клиники, смены кабинета), отсоедините шнур питания
и снимите воздуховод, подключенный к изделию.
Предупреждение: При перемещении данного компрессора будьте осторожны, чтобы не
повредить кабель питания, манометр, двигатель компрессора и газовую трубу,
необходимо перемещать только под руководством или с участием профессионального
персонала, уполномоченного компанией-производителем
2.4 Прочая информация о мерах безопасности
«Предостережения» и «Предупреждения» содержат важную информацию о
мерах безопасной эксплуатации и использовании оборудования. Не
эксплуатируйте оборудование, не прочитав внимательно инструкции. Перед
использованием оборудования в случае возникновения вопросов, касающихся
безопасности, мер предосторожности, предупреждений и инструкций по
эксплуатации, обратитесь к производителю или уполномоченному поставщику
услуг, чтобы избежать травм персонала и повреждения оборудования.
При использовании данного электрооборудования необходимо соблюдать
правила безопасности, включая следующие:
1) Выключение питания через переключатель не является безопасным, вилка
питания является единственным устройством полного отключения
питания. Установленная изоляция гарантирует, что эксплуатация вилки
питания (выдергивание из розетки) будет удобной.
Примечание: во избежание опасности поражения электрическим током
устройство следует заземлить, неправильное заземление вилки может привести
к риску поражения электрическим током.
2) Только обученный и квалифицированный медицинский персонал может
эксплуатировать оборудование, неправильное использование может привести к
серьезным травмам.
3) Оборудование нельзя использовать вместе с легковоспламеняющимися и
взрывоопасными материалами.
4) Не используйте, не открывайте оборудование и не заменяйте детали без
разрешения при возникновении ситуаций, описанных ниже. Только
производитель или уполномоченный персонал имеет право ремонтировать
оборудование.
● Повреждение кабеля питания.
● Неправильная работа оборудования.
● Поломка оборудования.
--- стр. 6 ---
6
● Попадание воды в оборудование.
● Громкий или резкий звук работы оборудования, выходящий воздух
перегревается, неприятный запах.
Схемы электропроводки, перечни деталей, описания прод укции,
инструкции по эксплуатации, технические инстру кции и другая полезная
информация должны предоставляться техническими специалистами
уполномоченного поставщика услуг во время технического обслуживания.
1. Когда оператор покидает рабочее место, вилка питания должна быть
отключена от сети.
2. Не используйте и не храните оборудование если условия окружающей
среды не соответствуют требованиям.
3. Не допускайте падения оборудования во избежание повреждений частей
оборудования и электрических компонентов.
4. Убедитесь, что шнур питания надежно закреплен, необходимо обеспечить
безопасность шнура питания.
5. Используйте крепления, рекомендованные в руководстве.
6. Оборудование необходимо установить в сухом и проветриваемом месте.
2.5 Периодические проверки безопасности
Необходимо чистить шнур питания не реже одного раза в год, наличие
большого слоя пыли на вилке может привести к пожару.
Следующие пункты должны проверяться не реже одного раза в год лицами,
обладающими соответствующими знаниями, опытом или подготовкой:
● Проверка механического и функционального состояния оборудования и
принадлежностей.
● Проверка маркировки, связанной с безопасностью. Все должно быть читаемо.
● Проверка соответствия предохранительного провода номинальному току и
характеристикам предохранителя.
● Проверка соответствия эксплуатационных характеристик оборудования
описанию в Руководстве.
● Проверка соответствия предохранительного клапана оборудования описанию
в Руководстве.
● Проверка соответствия манометра оборудования описанию в Руководстве.
После проверки все данные должны быть занесены в журнал эксплуатации
оборудования. Если при вышеуказанной проверке обнаружены неисправности
или несоответствия, оборудование необходимо отремонтировать.
--- стр. 7 ---
7
3. Информация об изделии
Наименование изделия: воздушный компрессор
Модель изделия: XH-K
Технические характеристики:
Габаритные размеры (ШхГхВ): 410х720х690 мм
Рабочее напряжение: Переменный ток, 220±20 В, 50 Гц
Масса: 48.5 кг
Рабочее давление: 0,88 МПа
Мощность: 1500 ВА
Характеристики предохранителя
Наименование Производитель Марка Рабочие
характеристики
Основание
предохранителя
BXLBX2
«Чжэцзян Чинт Электрикс
Ко., Лтд.» (Zhejiang Chint
Electrics Co., Ltd.), Китай
RT28N-32Xa Напряжение 500В
переменного тока
Сила тока: 32А,
Размеры: 10х38 мм Предохранитель
BXI, BX20
RT28-32
3.1 Классификация
3.1.1 Тип защиты от поражения электрическим током
По типу защиты данное изделие относится к оборудованию класса l.
3.1.2 Классификация по категории управления
Согласно новым категориям управления медицинскими изделиями,
воздушные компрессоры относятся к компрессионному оборудованию,
категория управления - класс l.
3.1.3 Тип эксплуатации
Воздушный компрессор используется для непрерывной работы.
3.2 Транспортировка, хранение и окружающая среда
3.2.1 Транспортные условия
Отгрузка осуществляется в соответствии с условиями, указанными в
Договоре заказа.
Допустимые условия транспортировки:
Характеристика Значение
Температура -20°С до 70°С
Влажность 30% до 75%
--- стр. 8 ---
8
Атмосферное давление 70кПа до 106кПа
3.2.2 Условия хранения
После распаковки воздушный компрессор необходимо хранить при
относительной влажности не более 80%, в чистом, хорошо проветриваемом
помещении, без едких газов.
3.2.3 Рабочие условия
Температура окружающей среды: 5℃ ~ 40℃, относительная влажность
воздуха не должна превышать 80%, атмосферное давление 86кПа ~ 106кПа.
3.2.4 Условия монтажа
Поверхность, на которой устанавливается воздушный компрессор, должна
быть ровной, наклон корпуса после установки не должен превышать 2 °C.
3.2.5 Питание
Напряжение: переменный ток 220В±20В, 50 Гц ±1 Гц
3.3 Шильд
Воздушный компрессор
Модель Серийный номер
Напряжение Переменный ток 220В,
50 Гц
Мощность 1500 ВА
Тип работы Непрерывная работа Класс защиты I
Масса 48,5 кг Дата изготовления
Срок службы 10 лет
Производитель:
SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO.，LTD
Xinhua Medical Scientific Zone, New & Hi-tech Industrial Development Zone,
Zibo City, Shandong Province, P.R. China
--- стр. 9 ---
9
Обозначение символов маркировки
Срок службы
Дата производства
Производитель
3.4 Предупреждающие знаки
Обратитесь к
Руководству
пользователя
Остерегайтесь
горячих
поверхностей
Риск поражения
электрическим
током
Использование
смазочных
материалов
запрещено
Защитное
заземление
Включение питания
Отключение
питания
--- стр. 10 ---
10
4. Свойства
4.1 Описание изделия
Воздушный компрессор имеет такие характеристики, как низкий уровень
шума, не большой размер, легкий вес, простота перемещения и т. д., что
позволяет эффективно изолировать шум, занимать минимум пространства в
стерилизационном помещении.
4.2 Состав
Структурная схема
1. Воздушный
фильтр
2. Головка
компрессорная
3. Предохранительный
клапан 4. Шаровой клапан
5. Воздухосборник 6. Шаровой клапан 7. Конденсатор 8. Контроллер
Структурная схема
1. Шкаф
управления
2. Выпуск
воздуха
3. Соленоидный
клапан
4. Головка
компрессорная
5. Воздушный
фильтр
--- стр. 11 ---
11
4.3 Принцип работы компрессора:
Данный воздушный компрессор представляет собой поршневой воздушный
компрессор возвратно- поступательного типа . Э лектродвигатель с одним валом
приводит в движение кривошипно -шатунный механизм со сме щением угла 180°.
Основная подвижная пара выполнена в виде кожаной чашеобразной поршневой
манжеты, вторая подвижная пара — это цилиндр с защитным покрытием из
алюминиевого сплава. Смазка между подвижными парами не требуется благодаря
самосмазывающимся свой ствам поршневого кольца. Компрессор периодически
изменяет рабочий объем цилиндра посредством движения кривошипно -шатунного
механизма и возвратно -поступательного движения соединенного поршня.
Благодаря двухцилиндровой конструкции с общим валом, за один оборот двигателя
в каждой группе цилиндров происходит два противоположных по направлению
изменения рабочего объема. Когда поршень движется к оси цилиндра, в цилиндре
создается разрежение. Поскольку атмосферное давление превышает давление в
цилиндре, воздух пос тупает в цилиндр через впускной клапан. При движении
поршня к головке цилиндра поступивший воздух сжимается, и давление быстро
возрастает. Когда давление превышает усилие на тарелку выпускного клапана,
клапан открывается, начиная процесс выпуска. Двухцилин дровая конструкция с
общим валом обеспечивает удвоенную производительность по сравнению с
однопоршневой системой. При этом инерционные силы первого порядка,
влияющие на вибрацию компрессора, взаимно компенсируются благодаря 180-
градусному смещению в кривош ипно-шатунном мех анизме. Это улучшает
показатели вибрации и шума, делая общую конструкцию более компактной.
4.4 Эксплуатация
Благодаря возвратно-поступательному движению поршня воздух поступает
в компрессор через фильтр, после чего сжимается. Сжатый газ через выпускной
порт по металлорукаву поступает в воздухосборник, открывая обратный клапан,
при этом показания манометра повышаются до 0,8 МПа. Когда давление
превышает 0,8 МПа, реле давления автоматически отключается, двигатель
прекращает работу, соленоидны й клапан срабатыв ает на сброс давления.
Давление в цилиндре компрессора падает до 0. При этом давление в датчике и
воздухосборнике сохраняется на уровне 0,8 МПа. Когда газ начинает
расходоваться через шаровой кран, давление в воздухосборнике постепенно
снижается. При достижении давления 0,5 МПа датчик давления автоматически
активируется, и компрессор возобновляет работу.
4.5 Основные функции принадлежностей
1) Функция контроллера
A. Управление запуском и остановкой электродвигателя осуществляется путем
контроля давления в воздухосборнике. Установлены следующие параметры:
остановка при достижении 0,8 МПа, повторный запуск при падении давления до
0,5 МПа
Б. При возникновении неисправности компрессора, приводящей к превышению
допустимого тока, контроллер автоматически отключает питание для защиты
двигателя от повреждений. После устранения неисправности нормальная работа
компрессора возможна только после повторного включения контроллера
(циклом выключения-включения).
--- стр. 12 ---
12
2) Предохранительный клапан: в случае неи справности датчика давления
или по другим причинам, если компрессор не останавливается и рабочее
давление превышает 0,88 МПа, предохранительный клапан автоматически
открывается, снижая давление путем сброса воздуха.
3) Дренажный шаровой клапан: при наличии д авления в воздухосборнике
можно слить скопившуюся воду, повернув рукоятку дренажного шарового
крана против часовой стрелки.
4) Фильтр воздушный:
- Корпус: нержавеющая сталь 304;
- Внутренний сердечник: гофрированный фильтрующий элемент.
- Размер: φ60*22 мм
- Применение: используется для фильтрации сжатого воздуха.
5. Настройка
5.1. Установка
1) Температура окружающей среды должна быть не ниже +5°C и не выше
+40°C, относительная влажность - не более 80% (для помещений).
Помещение должно быть чистым, сухим, прове триваемым и защищенным
от прямых солнечных лучей.
2) Компрессор должен быть установлен на ровную и твердую
поверхность для предотвращения смещения во время работы.
3) Тип питания: однофазный переменный ток 220 В ±20В /50 Гц. Требуется
установка соответствующих предохранителей и ли автоматических
выключателей
4) Рабочий диапазон напряжения компрессора 200 В ~ 240 В. Работа вне
нормального диапазона напряжения может вызвать трудности при запуске
или перегрев. В районах с нестабильным напряжением необходимо
использовать стабилизатор напряжения мощностью более 5000 ВА.
5.2 Подготовка перед началом работы
1) Убедитесь, что дренажный клапан закрыт, контроллер отключен,
шаровой клапан выпускного отверстия закрыт, Проверьте соответствие
напряжения питания номинальным параметрам.
2) Снимите за глушку воздухозаборника и установите воздушный
фильтр, закрутив его по резьбе так, чтобы трубка PU -трубка фильтра была
направлена строго вниз.
3) Ослабьте быстросъемный хомут на выпускном порте и наденьте его
на один конец газовой трубы, вст авьте газовую трубу в быстросъемное
соединение и затяните хомут, другой конец газовой трубы подключите к
внешнему устройству.
4) Подключите сетевую вилку компрессора в розетку электропитания,
включите главный выключатель питания. При нормальном запуске
оборудования монтаж считается завершенным.
--- стр. 13 ---
13
6. Подготовка к использованию
6.1 Отладка
Включите питание, нажмите кнопку включения контроллера, воздушный
компрессор должен немедленно запуститься, начать нагнетать воздух в
воздухосборник. Контролируйте давление по манометру, при достижении 0,8
МПа контроллер автоматически останавливает воздушный компрессор,
воздушный компрессор должен немедленно прекратить работу. Откройте
выпускной шаровой кран для сброса давления, когда давление в
воздухозаборнике упадет до 0,5 М Па, контроллер должен автоматически
запустить компрессор и возобновить процесс сжатия воздуха. Убедитесь в
повторяемости цикла. После отладки оборудование готово к штатной
эксплуатации.
6.2 Процедура слива конденсата из воздухозаборника
Во время работы ко мпрессора при сжатии воздуха в конденсаторе и
воздухозаборнике образуется влага. Чрезмерное скопление воды повлияет на
качество сжатого воздуха и напрямую повлияет на нормальную работу газового
оборудования, поэтому необходимо в овремя удалять воду из воздухозаборника.
Периодичность зависит от условий окружающей среды и интенсивности
эксплуатации, как правило, стандартный интервал каждые 3 дня.
Процедура удаления конденсата: когда в воздухозаборнике есть
определенное давление, медленно поверните рукоятку дренажного клапана
против часовой стрелки, дайте воде полностью стечь через дренажный шланг.
После слива воды затяните рукоятку дренажного клапана по часовой стрелке.
Убедитесь в отсутствии утечек воздуха.
--- стр. 16 ---
16
8. Противопоказания, меры предосторожности,
предупреждения и рекомендации
8.1 Противопоказания
Противопоказания не выявлены
8.2 Меры предосторожности, рекомендации
1) Во время рабочего процесса убедитесь, что в пределах всего диапазона
перемещения нет лишних предметов.
2) Необходимо регулярно сливать конденсат из воздухозаборника, как правило,
каждые 1 -2 дня. Сливные воды, сбрасываемые из воздухозаборника, следует
очищать в соответствии с местными законами и правилами на территории
пользователя.
3) Регулярно очищайте шумоподавляющий фильтр.
4) При замене электрических компонентов необходимо отключить
электропитание.
5) При обслуживании и чистке оборудования необходимо сначала отключить
электропитание.
6) После установки воздушного компрессора не перемещайте его по своему
усмотрению, чтобы не повлиять на его функциональность.
7) Неподготовленному персоналу запрещается использовать воздушные
компрессоры во избежание неправильной работы.
8) Техническое обслуживание воздушного компрессора должно выполняться
обученным профессиональным персоналом.
9) При использовании оборудования пожилыми людьми и лицами с
отклонениями в психике необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не
допустить нанесения вреда.
10) Запрещается использовать воздушные компрессоры, если заведомо
известно или есть вероятность, что они могут нанести вред персоналу.
11) После вывода из эксплуатации воздушного компрессора утилизация
конденсаторов и электронных компонентов должна выполняться в соответствии
с местным законам и правилам на территории пользователя.
12) После установки и использования в течение двух месяцев необходимо
проверить соединительные болты воздушного компрессора, если они ослаблены, их
следует немедленно затянуть. Проводите проверку каждые шесть месяцев.
13) Необходимо проводить проверку и калибровку предохранительного клапана
в специальных подразделениях раз в два года.
14) Необходимо проводить проверку и калибровку манометра в специальных
подразделениях раз в шесть месяцев.
15) Строго запрещено заливать смазочное масло в воздушный компрессор.
16) Перед техническим воздушного компрессора давление в воздухозаборнике
должно быть сброшено.
17) Перед перемещением или транспортировкой воздушного компрессора
давление в воздухозаборнике должно быть сброшено.
18) После использования воздухозаборника воздушного компрессора в течение
шести лет необходимо провести проверку на устойчивость к давлению.
19) Если во время транспортировки произошло повреждение головки
воздушного компрессора, предохранительного клапана, манометра, регулятора
давления, воздухозаборника или прочих связанных деталей, то их необходимо
отправить в соответствующие местные отделы для проведения проверки.
--- стр. 17 ---
17
20) Для эксплуатации воздушного компрессора необходимо соблюдать
следующие требования:
Обученные медицинские специалисты. Обученный технический персонал
21) Нормальные условия использования данного компрессора:
Температура окружающей среды: +5 ~ 40 ° C
Относительная влажность: ≤80%
Напряжение питания: переменный ток, 220В/ 50Гц
В окружающем воздухе не должно быть большого количества пыли и
едких веществ.
8.3 Утилизация
Утилизацию изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения
внешнего вида отходов, искл ючающего возможность их повторного применения,
отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться,
уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
=== файл в архиве: !РЭ парогенератор Clean 13.01.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
Меры предосторожности
Оборудование оснащено всеми необходимыми предохранительными приспособлениями.
В целях обеспечения безопасности персонала и оборудования строго запрещается
отключать или уничтожать данные устройства безопасности.
В случае возникновения чрезвычайной ситуации выключите главный выключатель
питания, запорный клапан линии подачи пара (если есть) и запорный клапан линии подачи
воды.
Важные вопросы
• Перед использованием оборудования внимательно прочтите данное руководство.
• Монтажники оборудования должны быть ознакомлены с положениями Глав 3, 4, 5, 6
и 7.
• Операторы должны быть ознакомлены с Главами 4, 6 и 7.
• Сервисный персонал больничного оборудования должен быть ознакомлен с Главами
5, 6 и 7.
• Оборудование должно эксплуатироваться квалифицированным персоналом.
Операторы должны получить соответствующую подготовку.
• В оборудовании используется пар, перед использованием примите необходимые меры
по предотвращению ожогов.
• Поддерживайте оборудование в чистоте для нормального функционирования.
• В течение срока службы обо рудования необходимо проводить регулярное
техническое обслуживание.
• Монтажные работы и работы по техническому обслуживанию должны проводиться
обученным персоналом.
• При возникновении утечки оборудования, вызванной уплотнителем дверцы и
другими причинами, немедленно устраните ее.
• Ключевые детали стерилизатора можно приобрести только у производителя SHINVA
Medical, в противном случае нормальная работа оборудования не может быть
гарантирована.
--- стр. 4 ---
Изолирующий переключатель
Оборудование должно быть оборудовано отдельной распределительной коробкой,
распределительная коробка должна находиться рядом с оборудованием и быть в доступе
для оператора. Распределительная коробка должна быть установлена и промаркирована в
соответствии с действующими стандартами.
Ответственность за качество продукции
Компания SHINVA оставляет за собой право обновлять характеристики оборудования без
предварительного уведомления. Информация, содержащаяся в данном Руководстве,
является последней актуальной информацией на момент публикации.
Без разрешения компании SHINVA запрещается моди фицировать оборудование или
производить ненадлежащую эксплуатацию. За возникший ущерб компания SHINVA не
несет никакой ответственности.
Предупреждающие символы
Особое внимание следует уделять уведомлениям, предупреждениям и символам
опасности, указанным в данном Руководстве.
© Авторское право
Авторские права на данное Руководство принадлежат компании SHINVA. Содержание
данного Руководства не может быть скопировано или воспроизведено каким -либо
подразделением или частным лицом без разрешения. В противном случае компания
SHINVA имеет право привлечь стороны к ответственности.
--- стр. 5 ---
1
Оглавление
1. Предисловие .............................................................................................................................................. 3
1.1 Маркировки ..................................................................................................................................... 5
2 Технические параметры .............................................................................................................................. 6
2.1 Общее описание ............................................................................................................................... 6
2.2 Технические параметры ................................................................................................................... 6
2.3 Рабочие характеристики.................................................................................................................. 8
3 Установка .................................................................................................................................................. 10
3.1 Разгрузка ........................................................................................................................................ 11
3.2 Распаковка и проверка.................................................................................................................. 11
3.3 Установка ....................................................................................................................................... 11
4 Запуск и эксплуатация............................................................................................................................. 18
4.1 Панель управления ........................................................................................................................ 18
4.2 Основные принципы ..................................................................................................................... 19
4.3 Запуск ............................................................................................................................................. 19
5 Техническое обслуживание ..................................................................................................................... 21
5.1 План технического обслуживания ................................................................................................ 21
5.2 Руководство по техническому обслуживанию ............................................................................ 26
5.2.1 Калибровка предохранительных клапанов и манометров ............................................. 26
5.2.2 Проверка всех трубопроводов на герметичность ........................................................... 26
5.2.3 Очистка поверхности оборудования ................................................................................ 26
5.2.4 Слив генератора .................................................................................................................. 26
5.2.5 Проверка соответствия снабжения требованиям Руководства ...................................... 27
5.2.6 Очистка фильтров на трубах ............................................................................................. 27
5.2.7 Проверка и уборка пространства для обслуживания ..................................................... 28
5.2.8 Проверка крепления провода под напряжением, провода заземления и нулевого
провода на основном источнике питания оборудования ........................................................ 28
5.2.9 Проверка проводки и защитной гильзы клемм нагревательной трубки и других
деталей высокой мощности ....................................................................................................... 28
5.2.10 Очистка и удаление накипи из корпуса датчика уровня воды (или поплавка) и
измерителя уровня жидкости..................................................................................................... 29
5.2.11 Очистка корпуса генератора и нагревательной трубы ................................................. 29
5.2.12 Проверка правильности отображения стеклянной трубки указателя уровня
испарителя, а также герметичности прокладки указателя уровня жидкости ........................ 30
5.2.13 Удаление пыли с электрических компонентов и клапанов внутри электрической
коробки ........................................................................................................................................ 30
5.2.14 Проверка устройства защиты от сухого горения .......................................................... 30
5.2.15 Проверка предохранительного клапана на предмет утечки воды или пара ............... 30
5.2.16 Проверка герметичности трубы нагрева ....................................................................... 31
5.2.17 Проверка проводов .......................................................................................................... 31
5.2.18 Очистка всех фильтров на оборудовании и паровых трубах ...................................... 31
5.2.19 Проверка и затяжка обратного клапана ......................................................................... 31
5.2.20 Проверка и очистка от накипи соединений реле давления или датчика .................... 31
5.2.21 Проверка датчика давления на предмет утечек воды, поломок, ударов и проблем с
проводкой .................................................................................................................................... 32
5.2.22 Регулярная очистка всех резервуаров для воды ........................................................... 32
5.2.23 Проверка предупреждающей маркировки на оборудовании ....................................... 32
5.2.24 Проверка выполнения процедуры эксплуатации оборудования ................................. 32
--- стр. 6 ---
1
5.2.25 Проверка запасных частей в помещении технического обслуживания, не
подвергаются ли они воздействию водяного пара .................................................................. 32
5.2.26 Убедитесь, что короб и защита клемм целы и не подвержены риску поражения
электрическим током .................................................................................................................. 32
5.2.27 Проверка сопротивления заземления ............................................................................. 32
5.2.28 Проверка целостности изоляции оборудования и внешних труб ............................... 33
5.2.29 Проверка и очистка ограничительного соединения (при наличии) ............................ 33
5.2.30 Проверка всех клапанов на предмет утечек .................................................................. 33
5.2.31 Проверка надлежащего контакта ключевого переключателя ...................................... 33
5.2.32 Замена прокладки указателя уровня воды ..................................................................... 33
5.2.33 Замена всех зажимных подушечек на трубопроводе ................................................... 33
5.2.34 Снятие и очистка болтов ................................................................................................. 33
5.2.35 Проверка целостности шильдика ................................................................................... 33
5.2.36 Замена контактора нагревательной трубки ................................................................... 33
5.3 Удаление накипи ........................................................................................................................... 34
5.3.1 Удаление накипи ................................................................................................................ 34
5.3.2 Ежедневное обслуживание магнитного измерителя уровня.......................................... 35
5.4 Чистка электромагнитного клапана ............................................................................................ 35
5.5 Калибровка предохранительного клапана .................................................................................. 36
5.6 Калибровка манометра .................................................................................................................. 36
5.7 Устранение неполадок обнаружения уровня воды ..................................................................... 36
5.7.1 Подтверждение сбоя обнаружения уровня воды и корректировка ............................... 36
5.7.2 Подтверждение полюса N и S магнита ............................................................................ 38
6 Управление ............................................................................................................................................... 39
7 Меры предосторожности ......................................................................................................................... 40
8 Приложения .............................................................................................................................................. 41
--- стр. 11 ---
5
1.1 Символы и обозначения
Описание символов безопасности, нанесенных на оборудование:
Таблица 1-1 Таблица символов безопасности
«Вкл» (источник
питания)
МЭК 417 № 5007
«Выкл» (источник
питания)
МЭК 417 № 5008
«Заземление»
(земля)
МЭК 417 № 5017
Защитное заземление»
(земля)
МЭК 417 № 5019
Постоянный ток
МЭК 417 № 5031
Переменный ток
МЭК 417 № 5032
Обратитесь к
инструкциям
ISO 3864, № B.3.1
Поражение
электрическим током
ISO 386 , № B.3.6
Горячая поверхность
МЭК 417 № 5041
См. руководство
YY0466 г. № 3.3
Хранить в сухом месте
YY0466 г. № 3.8
Ограничение
температуры
YY0466 г. № 3.11
Хранить вдали от
солнечных лучей
YY0466 г. № 3.6
Высокое напряжение
МЭК 417 № 5036
Предохранитель
МЭК 417 № 5016
Разместить верхней
частью вверх
GB/T171, № 3
Символы безопасности
--- стр. 12 ---
6
2 Технические характеристики
2.1 Общее описание
Электрический паро вой генератор серии CLEAN состоит из основного корпуса,
электрических компонентов управления, водяного насоса, электронагревателей,
регулятора уровня жидкости и других частей, с различными функциями автоматического
управления и системой сигнализации. Вода нагревается в закрытом ко нтейнере с
помощью электрических нагревательных элементов для получения пара высокого
давления, который используется с паровым оборудованием . Основные преимущества:
небольшой размер, отсутствие загрязнений, простота эксплуатации, надежная работа и
т. д.
Парогенератор Clean используется в случаях, когда выбрана модель стерилизатора MAST у
которой отсутствует встроенный парогенератор, и медицинская организация не оснащена
системой внешней подачи пара с трубопроводами. Стерилизаторы серии CLEAN VS и XG1.U
имеют только встроенный парогенератор, и не требуют внешней системы парогенерации.
2.2 Технические параметры
Технические параметры электрического парового генератора серии CLEAN:
Таблица 2-1 Технические параметры
№ п/п Характеристика парогенератора Парогенератор Clean
1. Изображение
2. Расположение Внешний
3. Внутренний диаметр системы
трубопроводов 66 мм
4. Высота корпуса 1800 (мм)
5. Общая высота (ШхГхВ) Размеры 830×1300×1900 (мм)
6. Вес 450 кг
7. Толщина стенки 10 мм
8. Толщина днища 10 мм
9. Расчётная рабочая температура Настраиваемая до 168 °C
10. Расчётное давление 0.65 МПа
11. Рабочее давление Настраиваемое: 0 ~ 0.65 МПа
12. Рабочая среда Вода + водяной пар
--- стр. 13 ---
7
13. Полный объем парогенератора 48 л
14. Рабочий объем воды 23 л
15. Материал Нержавеющая сталь 304
16. Срок службы 8 лет
17. Рабочие компоненты
1 предохранительный клапан
парогенератора
2 датчика давления
Рабочий диапазон 0 - 0.7 МПа
18. Рабочее напряжение 380 В/50 Гц
--- стр. 14 ---
8
2.3 Рабочие характеристики
Электрический паровой генератор серии CLEAN состоит из следующих частей:
• Основной корпус изготовлен из высококачественной бесшовной трубы из
нержавеющей стали, сваренной с защитой из порошковой проволоки CO2 и
проверенной гидростатическим испытанием.
• Нагревательный элемент изготовлен из нержавеющей стали, обладает небольшими
габаритами и длительным сроком службы. После повреждения его можно заменить
одной или несколькими электрическими нагревательными трубками.
• Водяной насос представляет термостойкий и высоконапорный водяной насос, который
имеет небольшой объем, высокое выходное давление и может непрерывно впрыскивать
воду в котел под рабочим давлением.
• Регулятор давления используется для контроля и регулировки рабочего давления.
• Регулятор температуры используется в качестве вспомогательной меры защиты для
нагревательного элемента.
• Магнитный усилитель используется для точного контроля уровня воды.
Вышеуказанная конфигурация эффективно обеспечивает реализацию следующих
функций:
• Автоматическое добавление воды: уровень воды в генераторе падает во время
процесса из-за постоянного выхода пара. Когда он падает до среднего уровня воды,
водяной насос автоматически начинает работать, чтобы добавить умягченную воду до
самого высокого уровня. Когда уровень воды поднимается до верхнего уровня, водяной
насос прекращает добавлять воду. Этот цикл повторяется, обеспечивая подачу пара
высокого давления на внешнее оборудование без перерыва. Когда в оборудовании не
хватает воды, нагревательная трубка перестает работать, оборудование подает сигнал
тревоги.
• Автоматическое управление давлением: когда давление пара внутри генератора
достигает верхнего предела с помощью регулятора давления, мощность нагрева
автоматически отключается. Когда давление пара в к орпусе генератора снижается до
нижнего предела, источник питания нагрева может быть автоматически подключен для
обеспечения выхода пара при базовом постоянном давлении.
• Защита от нехватки воды: в системе используется как регулятор уровня жидкости,
так и ре гулятор температуры для автоматической защиты. Когда уровень воды в
корпусе генератора падает до нижнего уровня из-за непредвиденных причин, мощность
нагрева может быть автоматически отключена . Если регулятор уровня жидкости
выходит из строя, а уровень вод ы продолжает падать до положения
электронагревательной трубки, чтобы предотвратить сухое горение
электронагревательной трубки без воды, регулятор температуры посылает сигнал и
отключает подачу тепла, что гарантир ует, что нагревательный элемент не будет
поврежден из-за сухого горения без воды.
• Защита от избыточного давления: когда давление в корпусе генератора превышает
заданное давление, установленное предохранительным клапаном по какой -то
--- стр. 15 ---
9
неожиданной причине, предохранительный клапан может быть своевременно открыт,
чтобы защитить оборудование и оператора.
• Защита от превышения времени добавления воды: когда время добавления воды
превышает установленное значение, и система не обнаруживает сигнал уровня воды,
система отправляет аварийное сообщение и отключает контур управления водяным
насосом, чтобы предотвратить непрерывное повреждение, вызванное добавлением
воды.
• Система отвода стоков: после того, как нагревательная трубка работает в течение
определенного периода, автоматический сливной клапан открывается для
периодического автоматического слива осадка из воды, продлевая срок службы
нагревательной трубки и улучшая чистоту пара. Время цикла периодического слива
можно регулировать;
• Защита от перегрузки по току: когда генератор работает, функция защиты цепи
активируется, когда нагревательная труба, водяной насос или система управления
вызывают чрезмерный ток, предотвращая травмы людей и повреждение оборудования.
• Аварийная остановка: в аварийной ситуации пользоват ели могут нажать кнопку
аварийной остановки, чтобы отключить общее питание устройства с помощью
отключающего устройства для обеспечения безопасности.
• Защита контактора нагревательной трубки: когда контактор нагревательной трубки
не может быть сброшен, устройство может быстро отключить общее питание;
• Функция ручного слива конденсата: пользователи могут удалить накипь,
образовавшуюся во время работы в резервуаре, через ручной шаровой кран на сливной
трубе устройства.
• Пользователи должны установить оборудовани е для очистки воды, чтобы уменьшить
отложение накипи в корпусе генератора, на регуляторе уровня жидкости и
электронагревательной трубке.
• Оборудование о снащено указателем уровня воды, который позволяет пользователям
напрямую наблюдать изменения уровня воды внутри корпуса генератора.
--- стр. 18 ---
12
между ним и паровым оборудованием должно быть расстояние не менее 0,6 м.
Другая сторона устройства должна находиться на расстоянии не менее 0,6 м от
других объектов или стен.
▪ Расположение оборудования должно быть удобным для эксп луатации, прохода
персонала и обслуживания оборудования.
▪ Помещение должно иметь достаточное освещение, пол должен быть ровным без
ступенек, отсутствие воды.
▪ До и во время установки оборудования, если в находящихся под давлением деталях
будут обнаружены проблемы с качеством, влияющие на безопасное использование,
установку следует остановить, отдел продаж компании SHINVA должен быть
своевременно проинформирован для своевременного решения.
▪ Вентиляция и рассеивание тепла: для лучшего обеспечения нормальной работы и
комфортной рабочей среды рекомендуется установить в рабочем помещении
надлежащую систему вентиляции для контроля температуры и влажности
окружающей среды, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на рабочую
среду. Температура окружающей среды оборудования не должна превышать 30 ° C,
относительная влажность не должна превышать 60%.
▪ Водоснабжение: давление источника воды должно быть 0,15 ~ 0,3 МПа, колебание
не более 10%, вода, используемая в испарителе, должна быть чистой водой,
проводимость ≤15 мкСм/см.
▪ Паропровод: для забора пара и воды следует выбирать нержавеющую сталь,
углеродистая сталь не должна использоваться; материал дренажной трубы должен
быть металлом, устойчивым к высоким температурам. Паропроводящая труба
должна быть изгото влена из нержавеющей стали, все паропроводы и компоненты
труб должны быть подвергнуты термозащитной обработке, толщина изоляционного
слоя ≥30 мм.
▪ Дренаж главного паропровода: главный паропровод должен быть расположен вдоль
направления потока с уклоном не м енее 1:100 (1 м/на 100 м). Уклон обеспечит
стекание конденсата к точке сброса конденсата под действием силы тяжести и
потока пара. Гидрофобные точки должны быть расположены каждые 30 ~ 50 м, а
самая нижняя часть трубопровода должна быть расположена, наприм ер, в нижней
части восходящего трубопровода.
--- стр. 19 ---
13
Для транспортировки на большие расстояния необходимо добавить подцилиндр
для слива и разделения потока пара.
▪ Слив: следует выбрать сливную трубу большего размера, чем размер сливного
отверстия конфигурации паро вого генератора, сливная труба будет отдельно
выведена в траншею для сброса наружу, насколько это возможно, не соединяйте с
внутренним сливным трубопроводом, в противном случае оборудование в сливной
части, исключенной из пара, будет влиять на другие помещения. Диаметр
предварительно зарытой трубы отдельного оборудования ≥ DN50, металлический
материал, устойчивый к высоким температурам, не смешанный с другими
внутренними сливными трубами.
Оборудование не следует устанавливать в условиях сильной
запыленности, масляного тумана и других токопроводящих частиц, едких газов,
горючих газов, сильных магнитных полей, высокой температуры, высокой
влажности или под дождем.
Сливную трубу следует устанавливать сверху вниз, и збегая слишком
большого количества углов и обеспечивая плавный слив.
Если качество воды не соответствует требованиям, это может
сократить срок службы нагревательной трубки, а в серьезных случаях может
привести к ее сухому прогоранию.
2) Размещение оборудования
▪ Переместите оборудование в место установки. Во время перемещения будьте
осторожны, чтобы не повредить и не поцарапать декоративные панели.
▪ Снимите упаковку, выньте документы и храните их надлежащим образом.
--- стр. 20 ---
14
3) Требования к трубопроводам и устройствам энергоснабжения
Рисунок 3-2 Парогенератор CLEAN
Вход воды, переливное отверстие: разъем входа воды в левой задней части
оборудования, диаметр трубы 1/2", подключен к выходу очистителя воды. Когда подача
воды у пользователя стабильна, вход воды оборудования может быть подключен
напрямую к выходу водоумягчителя.
Переливное отверстие, диаметр 1/2", для перелива бака, когда вода заполнена, без
давления на сливную трубу.
Отверстие концентрированного выброса загрязняющих веществ и сливное
отверстие: отверстия трубы 1/2" и 1" под задней частью оборудования явля ются
отверстием концентрированного выброса загрязняющих веществ и сливным отверстием,
которые должны быть подключены к водосточной трубе или водоотводному лотку.
Необходимо принимать эффективные защитные меры для предотвращения
разбрызгивания горячей воды и травмирования людей во время слива.
Выпуск пара: Клапан 3/4" на левой стороне над оборудованием является
выпускным отверстием пара, этот конец соединен с входным отверсти ем трубопровода
подачи пара оборудования, использующего пар, которое должно быть установлено
горизонтально или подключено снизу вверх, приемник должен быть изолирован
эффективными мерами изоляции после подключения.
Выпускное отверстие предохранительного к лапана: Предохранительный
клапан установлен на левой стороне над оборудованием, выпускное отверстие клапана
(1") должно быть соединено с наружным или безопасным местом с помощью трубы, и
должно иметь д остаточную площадь поперечного сечения потока для обесп ечения
Автоматическое управление
Защита от превышения давления
Выпускное отверстие
Концентрированный выброс
загрязняющих веществ RC1/2 Впуск воды R1/2
Переливное отверстие бака
для воды R1/2
Сливное отверстие R1
--- стр. 21 ---
15
плавного потока выпуска пара, в то время как выпускная труба должна быть закреплена.
Электропитание оборудования: Электропитание оборудования 380 В /50 Гц,
трехфазная пятипроводная система. Мощность оборудования 60/90/120 кВт,
используемое в кабельном отсеке трехфазного стандарта высокопроизводительной
последовательной шины , площадь сечения должна быть не менее 35/70/95 мм2,
мощность автоматического в ыключателя 125 А /200 А /250 А, в целях обеспечения
безопасности человека и оборудования необходимо проложить заземляющий провод и
надежное соединение с землей.
Автоматический шаровой клапан сливной трубы: шаровой клапан расположен
на дренажной трубе, пер ед дренажным электромагнитным клапаном, по умолчанию
слегка открыт примерно на 30 °. Во время работы оборудования сливной
электромагнитный клапан открывается на 6 с после того, как нагревательная трубка
нагреется в течение 2 мин совокупно. Если обнаружено, что при автоматическом сливе
оборудования часто появляется сигнализация низкого уровня воды, необходимо
правильно закрыть шаровой кран автоматической сливной трубы примерно на степень
открытия, но не полностью, в противном случае функция автоматического слива выйдет
из строя.
--- стр. 27 ---
21
5 Техническое обслуживание
Даже если оборудование работает нормально и нет никаких сбоев, после
определенного периода времени оборудование должно пройти техническое
обслуживание. Неисправност и связаны не только со сроком службы и внутренним
качеством деталей, но также с правильным методом использования и ежедневным
обслуживанием. Многие неисправности вызваны неправильным использованием,
неправильной эксплуатацией , поэтому необходимо строго соблюдать сл едующие
требования по техническому обслуживанию и ремонту оборудования.
Правильное использование и ежедневное обслуживание оборудования являются
необходимыми условиями продления срока службы оборудования и снижения количества
сбоев. В этой главе кратко буд ут представлены меры предосторожности и работы по
техническому обслуживанию при использовании.
5.1 План технического обслуживания
Если оборудование работает нормально и нет никаких сбоев, после определенного
периода времени оборудование должно пройти техническое обслуживание. Неисправности
связаны не только со сроком службы и внутренним качеством деталей, но также с
правильным методом использования и ежедневным обслуживанием. Многие
неисправности вызваны неправильным использованием, неправильной эксплуатацией и
невниманием к плановому техническому обслуживанию и регулярному ремонту.
Правильное использование и ежедневное обслуживание стерилизационного
оборудования являются необходимыми условиями продления срока службы оборудования
и снижения количества сбоев. Неправильный уход за оборудованием сокращ ает срок его
службы.
Частота технического обслуживания, указанная в следующей таблице, является
минимальным требованием, частоту технического обслуживания следует
соответствующим образом увеличить в зависимости от частоты и условий использования
оборудования.
--- стр. 28 ---
22
Общие пункты обслуживания следующие:
Таблица 5-1 Список общих пунктов технического обслуживания 1 (в порядке важности)
№ Класс
важности
Тип
воздействия Параметр Ответств.
персонал
Периодичность
1
Очень важно Безопасность Калибровка предохранительных
клапанов и манометров техник
Соблюдение
требований
соответствующих
законов и правил.
2 Очень важно Безопасность
Проверьте, закреплен ли провод
под напряжением, провод
заземления и нулевой провод на
основном источнике питания
оборудования.
техник Квартально
3 Очень важно Безопасность
Проверьте проводку и защитную
гильзу клемм нагревательной трубки
и других мощных электрических
деталей.
техник Квартально
4 Очень важно Безопасность
Очистка и удаление накипи из
корпуса датчика уровня воды (или
поплавка) и измерителя уровня
жидкости
техник Квартально
5 Очень важно Безопасность Проверьте устройство защиты от
сухого горения техник Полгода
6 Очень важно Безопасность
Проверьте предохранительный
клапан на предмет утечки воды или
пара.
техник Полгода
7 Очень важно Безопасность Проверьте трубы нагрева на
предмет утечки техник Полгода
8 Очень важно Безопасность
Проверьте все провода
оборудования на наличие
повреждений
техник Полгода
9 Очень важно Безопасность
Проверьте, находятся ли верхний и
нижний пределы давления
генератора в указанном диапазоне.
техник Полгода
10 Очень важно Безопасность
Убедитесь, что предупреждающие
знаки на оборудовании заполнены,
а схемы четкие и видимые.
техник Каждый год
11 Очень важно Безопасность
Убедитесь, что процедуры
эксплуатации оборудования
выполнены.
техник Каждый год
12 Очень важно Безопасность
Убедитесь, что все запасные части
в помещении технического
обслуживания не подвергаются
воздействию водяного пара.
техник Каждый год
13 Очень важно Безопасность
Убедитесь, что короб и защита
клемм целы и не подвержены риску
поражения электрическим током.
техник Каждый год
14 Очень важно Безопасность Проверьте сопротивление
заземления техник Каждый год
--- стр. 29 ---
23
15 Очень важно Безопасность Замените контактор
нагревательной трубки генератора техник Раз в четыре года
16 Важно Эффективность Проверьте все трубы на предмет
утечек оператор Ежедневно
17 Важно Эффективность
Проверьте, соответствует ли
электропитание требованиям
инструкции.
техник Еженедельно
18 Важно Эффективность Очистка генератора и
нагревательной трубы техник Квартально
19
Важно Эффективность
Проверьте, правильно ли
отображается стеклянная трубка
указателя уровня испарителя, а
также проверьте, не протекает ли
уплотнительная прокладка
указателя уровня жидкости
(встроенное оборудование).
техник Квартально
20 Важно Эффективность
Удалите пыль с электрических
компонентов, оборудования,
клапанов и т. д. внутри
электрической коробки.
техник Квартально
21 Важно Эффективность
Очистите все ловушки на
оборудовании и паровых трубах. техник Полгода
22 Важно Эффективность Проверьте и затяните обратный
клапан техник Полгода
23 Важно Эффективность
Проверка и очистка от накипи
соединений реле давления или
датчика
техник Полгода
24 Важно Эффективность
Проверьте реле давления или
датчики на наличие утечек, поломок,
ударов и проблем с проводкой.
техник Полгода
25 Важно Эффективность Регулярно очищайте все
резервуары для воды оборудования. техник Полгода
26 Важно Эффективность
Проверка целостности изоляции
оборудования и внешних труб техник Каждый год
27 Важно Эффективность
Проверьте и очистите соединение с
ограниченным потоком (если
таковое имеется).
техник Каждый год
28 Важно Эффективность Проверьте все клапаны на предмет
утечек техник Каждый год
29 Важно Эффективность Замените все хомуты на трубах. техник Каждый год
30 Важно Эффективность
Убедитесь, что ключевой
переключатель находится в
хорошем контакте.
техник Каждый год
31 Важно Эффективность
Замените прокладку указателя
уровня воды в котле (встроенное
котельное оборудование)
техник Каждый год
32 Важно Эффективность Замените и очистите болты техник Каждый год
33
Общие
требования Обычные Очистите поверхность
оборудования оператор Ежедневно
34
Общие
требования Обычные Слив генератора оператор Ежедневно
--- стр. 30 ---
24
35
Общие
требования Обычные
Проверьте и очистите панели
оборудования и помещения для
технического обслуживания.
оператор Ежемесячно
36
Общие
требования Обычные Проверьте целостность паспортной
таблички оборудования. оператор Каждый год
Таблица 8-2 Список общих пунктов технического обслуживания2 (отсортировано по циклу технического
обслуживания, как в таблице 8-1)
№ Класс
важности
Тип
воздействия Параметр Ответств.
персонал
Периодичность
1 Очень важно Безопасность Калибровка предохранительных
клапанов и манометров техник
Соблюдение
требований
соответствующих
законов и правил.
2 Важно Эффективность Проверьте все трубы на предмет
утечек оператор Ежедневно
3 Общие
требования Обычные Очистите поверхность
оборудования оператор Ежедневно
4 Общие
требования Обычные Слив генератора оператор Ежедневно
5
Важно Эффективность
Проверьте, соответствует ли
электропитание требованиям
инструкции.
техник Еженедельно
6 Важно Эффективность Очистите все фильтры труб техник Ежемесячно
7 Общие
требования Обычные
Проверьте и очистите панели
оборудования и помещения для
технического обслуживания.
оператор Ежемесячно
8
Очень
важно
Безопасность
Проверьте, закреплен ли провод
под напряжением, провод
заземления и нулевой провод на
основном источнике питания
оборудования.
техник Квартально
9
Очень важно Безопасность
Проверьте проводку и защитную
гильзу клемм нагревательной
трубки и других мощных
электрических деталей.
техник Квартально
10
Очень важно Безопасность
Очистка и удаление накипи из
корпуса датчика уровня воды (или
поплавка) и измерителя уровня
жидкости
техник Квартально
11 Важно Эффективность Очистка генератора и
нагревательной трубы техник Квартально
12
Важно Эффективность
Проверьте, правильно ли
отображается стеклянная трубка
указателя уровня испарителя, а
также проверьте, не протекает ли
уплотнительная прокладка
указателя уровня жидкости
(встроенное оборудование).
техник Квартально
--- стр. 31 ---
25
13
Важно Эффективность
Удалите пыль с электрических
компонентов, оборудования,
клапанов и т. д. внутри
электрической коробки.
техник Квартально
14 Очень важно Безопасность Проверьте устройство защиты от
сухого горения техник Полгода
15 Очень важно Безопасность
Проверьте предохранительный
клапан на предмет утечки воды
или пара.
техник Полгода
16 Очень важно Безопасность Проверьте трубы нагрева на
предмет утечки техник Полгода
17 Очень важно Безопасность
Проверьте все провода
оборудования на наличие
повреждений
техник Полгода
18 Важно Эффективность
Очистите все ловушки на
оборудовании и паровых трубах. техник Полгода
19 Важно Эффективность Проверьте и затяните обратный
клапан техник Полгода
20
Важно Эффективность
Проверка и очистка от накипи
соединений реле давления или
датчика
техник Полгода
21
Важно Эффективность
Проверьте реле давления или
датчики на наличие утечек,
поломок, ударов и проблем с
проводкой.
техник Полгода
22
Важно Эффективность
Регулярно очищайте все
резервуары для воды
оборудования.
техник Полгода
23 Очень важно Безопасность
Убедитесь, что
предупреждающие знаки на
оборудовании заполнены, а
схемы четкие и видимые.
техник Каждый год
24 Очень важно Безопасность
Убедитесь, что процедуры
эксплуатации оборудования
выполнены.
техник Каждый год
25
Очень важно Безопасность
Убедитесь, что все запасные
части в помещении технического
обслуживания не подвергаются
воздействию водяного пара.
техник Каждый год
26
Очень важно Безопасность
Убедитесь, что короб и защита
клемм целы и не подвержены
риску поражения электрическим
током.
техник Каждый год
27 Очень важно Безопасность Проверьте сопротивление
заземления техник Каждый год
28 Важно Эффективность
Проверка целостности изоляции
оборудования и внешних труб техник Каждый год
29
Важно Эффективность
Проверьте и очистите соединение
с ограниченным потоком (если
таковое имеется).
техник Каждый год
30 Важно Эффективность Проверьте все клапаны на
предмет утечек техник Каждый год
--- стр. 37 ---
31
5.2.16 Проверка герметичности трубы нагрева
Проверьте, нет ли капель воды или ржавчины возле наконечника нагревательной
трубы. При наличии капель воды или ржавчины замените трубку нагрева.
5.2.17 Проверка проводов
Визуально осмотрите провода, если они изношены, замените.
5.2.18 Очистка всех фильтров на оборудовании и паровых трубах (при
наличии)
Снимите верхний крепежный болт фильтра, снимите термочувствительный элемент,
снимите крепежную гайку на сетчатом фильтре и очистите верхнюю часть сетчатого
фильтра от любых загрязнений и посторонних предметов.
Только после остановки программы оборудования и после полного
слива пара в камере и рубашке стерилизатора и охлаждения до комнатной
температуры оборудование можно разбирать и чистить, иначе это приведет к ожогам
операторов!
5.2.19 Проверка и затяжка обратного клапана
После разборки впускного конца обратного клапана проверьте, нет ли посторонних
предметов и нормально ли работает диск клапана.
5.2.20 Проверка и очистка от накипи соединений реле давления или
датчика
После снятия датчика давления проверьте и очистите соединение на наличие грязи.
--- стр. 38 ---
32
5.2.21 Проверка датчика давления на предмет утечек воды, поломок,
ударов и проблем с проводкой
Во время работы проверьте, нет ли протечек воды в месте соединения датчика
давления, нет ли ударов, не повреждено ли соединение.
5.2.22 Регулярная очистка всех резервуаров для воды
Очистите все резервуары для воды оборудования чистой тряпкой, чтобы удалить с
них грязь, например накипь и ржавчину.
5.2.23 Проверка предупреждающей маркировки на оборудовании
Проверьте, не повреждены ли или отсутствуют предупреждающие знаки, например,
о защите от ожогов оборудования, не загрязнены ли чертежи и хорошо ли они видны.
5.2.24 Проверка выполнения процедуры эксплуатации оборудования
Проверьте, являются ли процедуры эксплуатации оборудования полными и не
нарушены ли они.
5.2.25 Проверка запасных частей в помещении технического
обслуживания, не подвергаются ли они воздействию водяного пара
Приток и отток воздуха из помещения для технического обслуживания в норме, в
оборудовании нет утечек воды или пара , на потолке и поверхности каждого компонента не
образуется конденсат.
5.2.26 Убедитесь, что короб и защита клемм целы и не подвержены
риску поражения электрическим током
Проверьте паз для проводки и защитную плату клемм на предмет отсутствия и
опасности поражения электрическим током.
5.2.27 Проверка сопротивления заземления
С помощью медицинского тестера сопротивления заземления измерьте полн ое
сопротивление между штырем защитного заземления в розетке сети и всеми доступными
металлическими частями, которые были защищены и заземлены, и не должно быть более
0,1 Ом.
--- стр. 39 ---
33
5.2.28 Проверка целостности изоляции оборудования и внешних труб
Проверьте целостность и отсутствие повреждений изоляции оборудования и
внешних трубопроводов.
5.2.29 Проверка и очистка ограничительного соединения (при
наличии)
После снятия проверьте соединения с ограниченным потоком в трубопроводе на
наличие посторонних изделий или засоров.
5.2.30 Проверка всех клапанов на предмет утечек
При работе оборудования проверьте все автоматические и ручные клапаны
оборудования на герметичность.
5.2.31 Проверка надлежащего контакта ключевого переключателя
Проверьте, прочна ли и не ослаблена ли проводка переключателя.
5.2.32 Замена прокладки указателя уровня воды
После отключения оборудования, когда давление в генераторе упадет до 0,1 МПа,
откройте сливной кран генератора и слейте чистую воду, разберите указатель уровня
воды и замените уплотнительную прокладку.
5.2.33 Замена всех зажимных подушечек на трубопроводе
После разборки хомута снимите старую подушечку хомута, очистите сопло,
выровняйте новую подушечку хомута и установите крепежный хомут
5.2.34 Снятие и очистка болтов
Снимите и очистите болты и при необходимости замените их.
5.2.35 Проверка целостности шильда
Проверьте шильд оборудования на наличие повреждений и дефектов.
5.2.36 Замена контактора нагревательной трубки
--- стр. 40 ---
34
1. Отключите выключатель питания в распределительной коробке на стене пользователя;
2. Снимите старый контактор и проводку и сфотографируйте положение и
последовательность проводки перед снятием;
Замените новый контактор той же модели и спецификации (или альтернативной
модели, одобренной производителем стерилизатора), восстановите проводку контактора
в соответствии с фотографиями и проверьте схему подключения. Параметры крепления
проводки соответствуют требованиям спецификации изделия.
Необходимо регулярно заменять контактор нагревательной трубы в
генераторе. Использование контактора в течение длительного времени может
привести к его прилипанию, а в серьезных случаях нагревательная трубка может
перегореть или стать причиной пожара.
5.3 Удаление накипи
5.3.1 Удаление накипи
Чтобы избежать длительного накопления накипи, влияющего на эффективность
теплопередачи электрического нагревательного элемента и функцию управления
измерителя уровня, рекомендуется использовать стандартный источник воды, указанный
в настоящем руководстве, и использовать различные химические средства для удаления
накипи для комплексной очистки от накипи на регулярной основе (рекомендуется один
раз в 3 месяца).
Примечание: время и метод обработки должны определяться в соответствии с
конкретным использованием, введение этого аспекта предназначено только для справки
пользователя
Процесс удаления накипи: Сначала закройте клапан подачи воды на оборудование,
слейте оставшуюся воду в генераторе и закройте клапан на выходе пара. Затем смешайте
щавелевую кислоту с водой в соотношении 1:10 (если накип и много, используйте 20%
концентрацию щавелевой кислоты), добавьте ее в резервуар для воды, запустите насос для
впрыска воды и наблюд айте, как уровень воды достигает начального уровня магнитного
клапана измерителя уровня. Подождите 2~3 часа (если вы используете другие типы
чистящего средства, вы должны соблюдать время, указанное в руководстве по чистящему
--- стр. 41 ---
35
средству), откройте сливной кла пан, чтобы слить воду в слив. Наконец, налейте воду в
корпус сосуда и нагревайте его в течение 3 минут, откройте сливной клапан и несколько
раз промойте его, чтобы удалить остатки чистящего средства.
При выполнении операций по удалению накипи следите за тем, чтобы
чистящее средство не попадало на кожу человека, иначе возможен ожог!
5.3.2 Ежедневное обслуживание магнитного измерителя уровня
Необходимо своевременно (раз в месяц) проводить техническое обслуживание по
очистке от накипи на магнитном триггерном измерителе уровня, этапы работы
следующие: после нормального запуска оборудования, уровень воды в магнитном
триггерном измерителе должен быть нормальным, маномет р должен показывать
давление 0,4 МПа или более, медленно откройте шаровой клапан магнитного
триггерного измерителя уровня (из -за высокой температуры воды в это время
рекомендуется открывать шаровой клапан примерно на 1/3, рекомендуется обратиться в
службу поддержки клиентов, чтобы завершить установку внешнего металлического
шланга), проделайте операцию несколько раз.
Применяйте меры предосторожности, чтобы избежать ожогов водой и
паром!
5.4 Чистка электромагнитного клапана
Электромагнитный клапан следует своевременно проверять, чтобы убедиться, что
в него не попадают примеси, и чистить его. Рекомендуется чистить корпус клапана и паз
--- стр. 45 ---
6 Управление
При использовании оборудования необходимо соблюдать следующие правила:
1) При эксплуатации оборудования оператор должен соблюдать правила и
положения по безопасной эксплуатации сосудов под давлением.
2) При возникновении одного из следующих условий следует немедленно
прекратить эксплуатацию работающего оборудования.
Уровень воды в к орпусе сосуда ниже самого нижнего видимого края указателя
уровня воды.
При постоянном увеличении подачи воды и прочих мерах, уровень воды
продолжает падать.
Уровень воды в корпусе аппарата превышает самый высокий видимый уровень
воды указателя (полный уровень), и после слива воды уровень воды все еще не виден.
Отказ насоса для заполнения водой или отказ системы заполнения водой,
невозможно подать воду в оборудование.
Отказ манометра, предохранительного клапана.
Прочие аномальные условия ставят под угрозу бе зопасность обслуживающего
персонала.
3) Для запасного или выведенного из эксплуатации оборудования необходимо
принять меры по защите от коррозии.
4) Для продления срока службы оборудования, экономии энергии, обеспечения
качества пара, предотвращения повреж дения деталей оборудования или аварий,
вызванных накипью, шлаком, коррозией, необходимо принять меры для смягчения
воды.
5) Монтаж и наладка оборудования для очистки воды, см. также Руководство по
монтажу и эксплуатации умягчителей воды.
6) Использование агрегатов оборудования, оборудование должно регулярно
сбрасываться, сброс должен осуществляться ниже 0,2 МПа.
--- стр. 46 ---
40
7 Меры предосторожности
При использовании оборудования следует соблюдать следующие меры
предосторожности:
• После установки оборудование должно быть зарегистрировано в местном органе по
надзору за безопасностью котлов и сосудов под давлением.
• Калибровка манометра каждые шесть месяцев и ежегодная калибровка
предохранительного клапана.
• Ежемесячное обслуживание измерителя уровня магнитного клапана и ежедневная
очистка от накипи, см. 5.1.2.
• Перед установкой оборудования настройте источник питания, соответствующий его
номинальной нагрузке (60/90/120 кВт с воздушным выключателем 125 А /200 А /250),
чтобы обеспечить нормальную работу блока подачи пара.
• Перед включением оборудования проверьте и затяните кабельные провода в силовом
шкафу оборудования; неправильное подключение может привести к перегоранию
компонентов или даже возгоранию. После сбоя при работе оборудования кабели в
силовом шкафу следует проверять ежемесячно, чтобы убедиться, что соединение
надежно и не ослаблено.
• Во время использования оборудования оператор должен уделять пристальное
внимание рабочему состоянию оборудования, при отклонениях от нормы следует
немедленно отключить основной источник питания, устранить неполадки перед
включением питания.
• Хотя в процессе проектирования оборудования полностью учитывались вопросы
защиты окружающей среды и энергосбережени я во время эксплуатации, в процессе
использования следует также уделять внимание снижению потребления энергии и
защите окружающей среды.
• Место установки оборудования должно быть проветриваемым, при недостаточном
рассеивании тепла оборудования произойдет повышение температуры, что повлияет на
производительность и срок службы внутренних электрических компонентов
оборудования.
• После окончания смены замкните ключевой выключатель на передней панели
оборудования и отключите воздушный выключатель в коробке выключателя питания.
--- стр. 47 ---
41
8 Приложения
Приложение I：
Устранение неисправностей
Неисправность Причина Решение
Отсутствие
электричества
Шнур питания подключен
неправильно. Закрепите шнур питания.
Переключатель управления поврежден. Замените деталь
Нет подачи
воды/медленный
ввод воды
Неисправен магнитный выключатель
триггерного уровнемера Техническое обслуживание
Насос поврежден Замените деталь
Катушка контактора переменного тока
водяного насоса не запитана Проверьте цепь
управления
Двигатель поврежден Замените деталь
Выпускной электромагнитный клапан
нормально открыт или поврежден
Проверьте цепь
управления и замените
Выпускной шаровой клапан не закрыт Закройте сливной клапан
Подача воды не
прекращается
Неисправен магнитный выключатель
измерителя уровня Почините или замените
Катушка контактора переменного тока
насоса не теряет питание Проверьте цепь
управления
Отсутствует нагрев
Катушка контактора переменного тока
не запитана
Проверьте цепь
управления
Проверьте измеритель уровня
магнитного клапана и магнитный
выключатель
Почините или замените
деталь
Поврежден контакт регулятора
давления
Замените деталь
Регулятор температуры защита от
сухого горения
Проверьте регулятор
температуры, термопару
Давление не
контролируется
Предохранительны
й клапан открыт
Поврежденный регулятор давления Замените деталь
Неисправность манометра Замените деталь
Низкое давление
Поврежденный датчик давления Замените деталь
Настроено низкое давление Настройте давление
Скорость нагрева
становится
медленной
Отсоединены одна или несколько
трубок нагревателя Замените деталь
Сработал
воздушный
выключатель
Один или несколько
электронагревателей закорочены/
сломаны
Замените деталь
Температура окружающей среды
слишком высокая
Добавьте изоляцию за
электрощитком
=== файл в архиве: !Руководство Clean VS 13.01.2026.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
© Авторское право SHINV A 2026, Все права защищены
Содержание данного руководства не может быть скопировано или изменено каким -либо
подразделением или частным лицом без разрешения. В противном случае SHINV A имеет право
привлечь стороны к ответственности.
Если вы столкнулись с ситуацией, которая не соответствует или не описана инструкциями в
Руководстве, немедленно обратитесь к представителю сервисной службы SHINV A для
получения обновления.
Не модифицируйте и не эксплуатируйте оборудование ненадлежащим образом без разрешения
компании SHINV A. Компания SHINV A не несет ответственности за любой ущерб,
причиненный при модификации или неправильной эксплуатации.
Сохраняйте Руководство пользователя в течение всего срока службы оборудования и следите
за тем, чтобы все полученные обновления хранились вместе. Храните руководства в сухом,
проветриваемом месте, вдали от влаги и тепла.
В случае изменения места установки оборудования ил и пользователя оборудования
Руководство должно быть передано вместе с оборудованием.
Никто, ни при каких обстоятельствах не имеет права отрывать или выбрасывать какое- либо
содержимое Руководства. Если какой-либо из этих документов утерян, свяжитесь с компанией
SHINV A.
Компания SHINV A оставляет за собой право вносить изменения в продукцию без
предварительного уведомления.
Пожалуйста, обратите внимание: иллюстрации, приведенные в руководстве, предназначены
только для справки, фактическое содержание может незначительно отличаться.
Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия
Разработчик/производитель
Наименование: Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд.)
Адрес: Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, Zibo
City, Shandong Province, People’s Republic of China
Место производства:
1. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo,
Shandong, People’s Republic of China
2. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
№ 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, People’s Republic of China
Данное руководство относится к стерилизатору
паровому SHINV A в вариантах исполнения, с
принадлежностями серии Clean VS. Прочитайте
данное Руководство перед использованием
--- стр. 3 ---
3
Оглавление
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРИМЕЧАНИЯ 6
1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 15
1.1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................. 16
1. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6707-D1-M1-E (ОДНОДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 16
2. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6707-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 16
3. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6710-D1-M1-E (ОДНОДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 16
4. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6710-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 17
5. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6714-D1-M1-E (ОДНОДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 17
6. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6714-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 17
7. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6718-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 18
8. CТЕРИЛИЗАТОР ПАРОВОЙ SHINV A, ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: CLEAN VS6720-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ) В
СОСТАВЕ: ...................................................................................................................................................................... 18
9. ОБЩИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАТОРОВ ПАРОВЫХ CLEAN VS6707-D1-M1-E (ОДНОДВЕРНЫЙ);
CLEAN VS6707-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ); CLEAN VS6710-D1-M1-E (ОДНОДВЕРНЫЙ); CLEAN VS6710-D2-
M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ); CLEAN VS6714-D1-M1-E (ОДНОДВЕРНЫЙ); CLEAN VS6714-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ);
CLEAN VS6718-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ); CLEAN VS6720-D2-M1-E (ДВУХДВЕРНЫЙ): .................................... 18
1.2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ И
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 19
1.3. СИМВОЛЫ .............................................................................................................................................................. 20
1.4. МАРКИРОВКА (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) ................................................................................................................ 22
1.5. ГАРАНТИЯ ...................................................................................................................................................... 27
1.6. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ......................................................................................................................... 27
1.7. ПРОЧИЕ ВОПРОСЫ .......................................................................................................................................... 27
РЕКЛАМАЦИЯ ..... 28
2. . БЕЗОПАСНОСТЬ 29
2.1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .......................................................................................................................... 29
2.2. ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА ............................................................................................................................... 30
2.3. АСЕПТИКА ..................................................................................................................................................... 33
3. ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ 36
3.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ......................................................................................................................................... 36
3.2. КОНСТРУКЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ..................................................................................................................... 45
3.3. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ............................................................................................................................... 48
СОВМЕСТНО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ 48
3.3.1. Упаковочные материалы ......................................................................................................................... 49
3.3.2. Упаковочные материалы ......................................................................................................................... 49
3.3.3. Расходные материалы для мониторинга ................................................................................................ 49
3.3.4. Прочие расходные материалы ................................................................................................................ 50
3.4. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ........................................................................................................................................ 50
4.ПАНЕЛЬ УПР АВЛЕНИЯ 51
4.1. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ СО СТОРОНЫ ЗАГРУЗКИ .............................................................................................. 51
4.1.1. Датчик давления (Манометр) ................................................................................................................. 51
4.1.2. Сенсорный экран ..................................................................................................................................... 52
4.1.3. Принтер .................................................................................................................................................... 52
4.1.4. Аварийный выключатель ........................................................................................................................ 53
4.1.5. Выключатель питания ............................................................................................................................. 54
4.1.6. USB-порт .................................................................................................................................................. 54
--- стр. 4 ---
4
4.2. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ СО СТОРОНЫ РАЗГРУЗКИ ............................................................................................. 54
4.2.1.Датчик давления ........................................................................................................................................... 54
4.2.2.Панель оператора со стороны разгрузки .................................................................................................... 55
4.2.3. Аварийный выключатель ............................................................................................................................ 55
5.СИСТЕМА УПР АВЛЕНИЯ 56
5.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ......................................................................................................................................... 56
5.1.1. Контроллер ............................................................................................................................................... 56
5.1.2. Система ввода-вывода ............................................................................................................................. 56
5.1.3. Монитор ................................................................................................................................................... 56
5.1.4. Сенсорный экран ..................................................................................................................................... 56
5.2. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ ................................................................................................... 65
5.2.1. Общие сведения ....................................................................................................................................... 65
5.2.2. Информация о доступе пользователя .................................................................................................... 66
5.2.3. Доступ пользователей ............................................................................................................................. 67
6. ОПЕР АЦИОННАЯ СИСТЕМА СТЕРИЛИЗАТОР А 68
6.1. ЗАПУСК СИСТЕМЫ ......................................................................................................................................... 68
6.2. ВХОД .............................................................................................................................................................. 68
6.3. ЭКСПЛУ АТАЦИЯ ДВЕРЦЫ ................................................................................................................................ 70
6.3.1. Эксплуатация загрузочной дверцы ........................................................................................................ 70
6.3.2. Эксплуатация разгрузочной дверцы ...................................................................................................... 71
6.3.3. Автоматическое открывание/ закрывание дверцы ............................................................................... 72
6.4. ОПИСАНИЕ ЦИКЛОВ ....................................................................................................................................... 72
6.5 РАБОТА ЦИКЛА ................................................................................................................................................... 74
6.5.1. Подготовка ............................................................................................................................................... 74
6.5.2. Запуск цикла ............................................................................................................................................ 75
6.5.3. Подтверждение цикла ............................................................................................................................. 77
6.5.4. Круговой цикл ........................................................................................................................................ 77
6.5.5. Значения цикла ........................................................................................................................................ 78
6.5.6. Кривая цикла ........................................................................................................................................... 79
6.6. ПРЕРЫВАНИЕ ЦИКЛА ...................................................................................................................................... 79
6.6.1. Ошибка цикла .......................................................................................................................................... 80
6.6.2. Прерывание цикла ................................................................................................................................... 80
6.7. ЗАВЕРШЕНИЕ ЦИКЛА ...................................................................................................................................... 81
6.8. РЕДАКТИРОВАНИЕ ЦИКЛА .............................................................................................................................. 81
6.9. ДОБАВЛЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ЦИКЛА ................................................................................................... 85
6.10. ИЗМЕНЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ЦИКЛА ........................................................................ 86
6.11. УДАЛЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ЦИКЛА ...................................................................................................... 86
6.12. НАСТРОЙКИ ................................................................................................................................................... 87
6.12.1. Дата и Время ....................................................................................................................................... 88
6.12.2. Настройки принтера ........................................................................................................................... 88
6.12.3. Изменение имени пользователя и пароля ......................................................................................... 89
6.12.4. Добавление пользователя ................................................................................................................... 90
6.12.5. У даление пользователя ....................................................................................................................... 92
6.13. ОБСЛУЖИВАНИЕ СИСТЕМЫ ............................................................................................................................ 92
6.13.1. Журнал цикла ...................................................................................................................................... 92
6.13.2. Информация о машине ....................................................................................................................... 93
6.14. СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ........................................................................................................................................ 93
7.ПРИНАДЛЕЖНОСТИ 95
7.1. ЗАГРУЗОЧНАЯ ТЕЛЕЖКА ................................................................................................................................. 95
7.2. ТЕЛЕЖКА ЗАГРУЗОЧНАЯ С АВТОМАТИЧЕСКОЙ РЕГУЛИРОВКОЙ ВЫСОТЫ ...................................................... 95
7.3. ЗАГРУЗОЧНАЯ КОРЗИНА ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ................................................................................................ 96
7.4. ПЛАТФОРМА ДЛЯ ЗАГРУЗКИ АВТОМАТИЧЕСКАЯ ............................................................................................ 96
8.ЕЖЕДНЕВНАЯ ОПЕР АЦИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ 98
8.1. КР АТКОЕ ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................ 98
8.2. ПРОВЕРКА ПЕРЕД ЗАПУСКОМ ......................................................................................................................... 99
8.3. ВКЛЮЧЕНИЕ ПИТАНИЯ ................................................................................................................................. 100
8.4. РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ ...................................................................................................................................... 100
8.5. УПАКОВКА ИЗДЕЛИЙ .................................................................................................................................... 100
--- стр. 10 ---
10
Для получения рекомендаций обратитесь к руководящему персоналу или проверьте
инструкции к стерилизуемым предметам и упаковочным материалам.
Предупреждение! Риск получения травмы
Риск получения травмы при отключении питания во время выполнения цикла
Если питание стерилизатора отключается во время выполнения цикла, это
может повлиять на систему безопасности.
Если вы хотите остановить стерилизатор во время выполнения цикла,
необходимо нажать кнопку аварийной ос тановки. Не отключайте питание
стерилизатора без необходимости.
Предупреждение! Утечка пара
Существует риск утечки пара из камеры через дверцу во время отключения
питания или в случае внезапного отключения питания стерилизатора во время
выполнения цикла. Если во время отключения питания в камере есть
положительное давление, держитесь подальше от двери стерилизатора и
обратитесь к местному специалисту по техническому обслуживанию.
Предупреждение! Профилактический ремонт
Для безопасной и надежной работы оборудования необходимо регулярное
профилактическое обслуживание и регулярный осмотр. Обратитесь к
представителю сервисной службы SHINVA для проведения планового
профилактического ремонта.
Перед чисткой или обслуживанием дайте стерилизатору, пароген ератору (если
имеется) и принадлежностям остыть до комнатной температуры.
Предупреждение! Риск обеспечения стерильности
Стерильность загрузки не может быть гарантирована, если результаты
биологического индикатора или испытания на утечку вакуума указывают на
потенциальные проблемы.
Согласно стандарту EN285, скорость утечки вакуума >1,3 мбар/мин (0,13
кПа/мин) указывает на потенциальную проблему с оборудованием.
Если есть проблема, проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом по
обслуживанию перед использованием стерилизатора.
Предупреждение! Скольжение
Чтобы предотвратить скольжение, вытирайте любую жидкость или конденсат,
которые могли пролиться в зоне загрузки стерилизатора, следите чтобы пол
оставался сухим.
Предупреждение! Травма персонала
После ручного выпуска воздуха в соответствии с аварийной процедурой в камере
стерилизатора или парогенераторе (если имеется) может остаться пар.
Пожалуйста, примите защитные меры во время выпуска воздуха.
Не открывайте дверцу стерилизатора во время ручного управления, пока давление
в камере не будет полностью сброшено.
Прежде чем вручную открывать дверцу стерилизатора, убедитесь, что давление
в камере полностью сброшено, в противном случае это может привести к
серьезным травмам!
--- стр. 11 ---
11
Предупреждение! Травма персонала
Невыполнение требования по отключению подачи пара при снятии, очистке или
замене фильтров и ловушек может привести к серьезным травмам. Перед
выполнением вышеуказанных действий давление в камере, рубашке и
парогенераторе должно быть нулев ым. Не снимайте датчики температуры и
давления для калибровки, пока датчики камеры и рубашки не вернутся к нулевому
давлению и комнатной температуре.
Предупреждение Травма персонала
Оператор или обслуживающий персонал должны отключить питание
стерилизатора перед работой оператора внутри камеры стерилизатора и иметь
при себе ключ от стерилизатора, чтобы предотвратить автоматическое
закрывание дверцы и создание опасности для жизни людей!
Предупреждение! Электромагнитное воздействие
Данный стерилизатор паровой соответствует требованиям IEC 61326 по
излучению и помехоустойчивости.
Не используйте данное оборудование вблизи мощных источников излучения
(например, неэкранированных источников радиочастот), так как это может
помешать нормальной работе оборудования.
Данное оборудование разработано и испытано в соответствии с IEC/CISPR 11 для
оборудования класса A. В помещениях данное оборудование может вызывать
радиопомехи, поэтому требуются защитные меры.
Рекомендуется оценить электромагнитную обста новку перед использованием
оборудования.
Предупреждение! Риск инфекции
Медицинские учреждения не должны стерилизовать жидкости, которые
вводятся напрямую и контактируют с пациентами.
Не утилизируйте биологически опасные отходы в стерилизаторе.
Перед стерилизацией предметы необходимо очистить. Неочищенные предметы
могут привести к неудачной стерилизации и риску инфекции.
Предупреждение! Риск инфекции
Быстрый цикл ( Flash) не следует использовать в качестве обычного цикла
стерилизации предметов, но его можно запускать в экстренных ситуациях. Цикл
подходит только для стерилизации полых инструментов, цикл не включает
стадию сушки, полые инструменты следует транспортировать, а не хранить,
чтобы избежать заражения. Инструменты или другие предметы со
средним/высоким риском инфицирования, инфицированные больными или больными
с подозрением на инфекцию, не следует стерилизовать с помощью быстрого цикла
(Flash).
Предупреждение! Риск инфекции
Цикл прогрева (Warm up) не следует использовать как обычный цикл стерилизации!
Рекомендуется запустить цикл прогрева заранее, перед началом цикла
стерилизации, чтобы гарантировать полное соблюдение рабочих условий и
получение лучших результатов стерилизации.
Предупреждение! Риск инфекции
Перед стерилизацией специальных инструментов пользователь должен убедиться,
что параметры стерилизации соответствуют. Неправильные настройки могут
--- стр. 12 ---
12
привести к сбою стерилизации или повреждению оборудования и травмам
операторов. Редактирование параметров цикла должно выполняться обученными
специалистами. Несанкционированный доступ может привести к сбою
стерилизации или повреждению оборудования и травмам операторов.
Несанкционированные циклы не могут быть использованы или отредактированы.
Для доступа к расширенным параметрам цикла требуется доступ инженера LV4
или выше, в настоящем Руководстве согласно требованиям конфиденциальности,
данный доступ не рассматривается.
Предупреждение! Тяжелые детали
Дверцы и камера стерилизатора тяжелые и могут привести к травмам.
При снятии дверцы или камеры стерилизатора убедитесь, что они надежно
закреплены, чтобы избежать несчастных случаев. Будьте осторожны при
разборке, минимум два специалиста должны производить обслуживание
оборудования.
Внимание! Повреждение оборудования
Стерилизация хлоридных растворов (например, солесодержащий раствор) может
привести к коррозии камеры, поскольку хлоридные ионы являются важным
фактором коррозии нержавеющей стали. При стерилизации растворов или
предметов, содержащих хлорид, после каждого исполь зования необходимо
очищать стенки стерилизатора, чтобы избежать коррозии внутренней части из
нержавеющей стали отложенными хлоридными ионами, тем самым продлевая
срок службы оборудования.
Не используйте чистящие средства, содержащие хлор. Хлористые чистящие
средства могут разъедать нержавеющую сталь, что в дальнейшем приведет к
выходу оборудования из строя.
Внимание! Повреждение оборудования
Недостаточный размер трубопровода может вызвать гидроудар и повредить
стерилизатор.
Не используйте проволочные щетки, абразивы или металлический ерш для чистки
дверей и компонентов камеры.
Не используйте слишком жесткую воду, так как это повлияет на
производительность насоса и конденсатора.
Внимание! Повреждение оборудования
Необходимо выполнять ежед невную промывку парогенератора, в противном
случае это может привести к выходу его из строя (если применимо).
Осадок или накипь на уровне магнитного триггера и поплавке могут привести к
сбою контроля уровня воды парогенератора, что может привести к
срабатыванию сигнализации оборудования или сухому возгоранию нагревательного
элемента!
--- стр. 13 ---
13
Внимание! Повреждение оборудования
Не используйте острые инструменты для установки прокладки двери. В
большинстве случаев установка/снятие прокладки двери с помощью таких
инструментов, как отвертки, приведет к разрезанию или повреждению прокладки
двери что сделает его непригодным для использования.
Внимание! Повреждение оборудования
Не перепутайте н ейтральный и противопожарный провода при подключении к
источнику питания, в противном случае это приведет к серьезному повреждению
электрических компонентов оборудования. Повреждения оборудования, вызванные
неправильной установкой, не покрываются гарантией.
Внимание! Повреждение оборудования
Если давление сжатого воздуха слишком низкое, пневматический клапан не
откроется, и оборудование не будет работать исправно.
Низкодиапазонный и среднедиапазонный воздушный компрессор будет создавать
определенный шум в о время работы, поэтому его следует устанавливать на
открытом воздухе или в отдельном помещении.
Слишком низкое давление воды повлияет на вакуумную производительность
оборудования, слишком высокое давление может повредить вакуумный насос.
Слишком низкое и слишком высокое давление пара в источнике пара относительно
требований температуры стерилизации может привести к повреждению
оборудования.
Внимание! Повреждение оборудования
Повторное заполнение водой может привести к переливу воды из оборудования и
его повреждению.
Не следует смазывать колесики загрузочной тележки, в противном случае смазка
распространится по камере, что негативно повлияет на эффект стерилизации.
Внимание! Повреждение оборудования
Необходимо регулярно подтягивать проводку контактора и автоматического
выключателя. Если винты проводки ослаблены, это приведет к обгоранию
проводов в соединениях, что может вызвать пожар в серьезных случаях.
Необходимо регулярно проверять устройство защиты от сухого нагрева. Если
устройство защиты от сухого нагрева неисправно, это может привести к
обгоранию нагревательного элемента, в серьезных случаях может привести к
пожару.
--- стр. 20 ---
20
1.3. Символы
Символы на оборудовании
Таблица 1-1 Символы на оборудовании
Символ Описание
Контрольная метка Переключатель
запуска оборудования.
Горизонтальное направление-Включение
Вертикальное направление-Выключение
Кнопка аварийной остановки оборудования
Переключатель
Кнопка открывания дверцы
Переключатель
Кнопка закрывания дверцы
Указательный знак
Индикатор открывания/закрывания дверцы
Указательный знак
Индикатор блокировки дверцы
Указательный знак
Индикатор запуска цикла
Указательный знак
Индикатор завершения цикла
Указательный знак
Индикатор ожидания цикла
--- стр. 21 ---
21
Передача данных
Указательный знак
Индикатор неисправности
Указательный знак
Индикатор включения питания
Маркировка на оборудовании и упаковке
Таблица 1-2 Маркировка на оборудовании и упаковке
Символ Обозначение
Опасность защемления
Осторожно. Горячая поверхность
Внимание
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Хранить в сухом месте
Хрупкое, обращаться осторожно
--- стр. 22 ---
22
Температурный диапазон
Место строповки
Верх
Штабелировать запрещается
Не катить
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Обратитесь к инструкции по применению
1.4. Маркировка (Идентификация)
На заводской табличке (шильде) стерилизатора указан уникальный идентификационный
серийный номер машины.
Информация на заводской табличке может быть полезна при необходимости связаться с
компанией SHINV A в случае неисправности оборудования.
--- стр. 23 ---
23
Шильдик Cтерилизатор паровой S H I N VA в вариантах исполнения, с принадлежностями
Рисунок 1-1 Шильдик стерилизатора
--- стр. 24 ---
24
№ Описание
1 Наименование изделия
2 Серийный номер
3 Модель или артикул изделия
4 Расчётное давление
5 Расчетная температура
6 Испытательное давление
7 Рабочее давление
8 Среда
9 Объем
10 Масса нетто
11 Мощность
12 Частота (Гц) и напряжение питания (В)
13 Дата производства
14 Сведения о производителе
15 Уполномоченный представитель производителя
Производитель
Год/месяц производства
Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации
Внимание!
Таблица 1-2 Описание символов маркировки
--- стр. 25 ---
25
Макет русскоязычной этикетки медицинского изделия
Стерилизатор паровой SHINVA с принадлежностями
Серия MAST-A / MAST-V / MAST-H / Clean VS / XG1
Серийный номер ХХХХХХ
Вариант исполнения ХХХХХХ
Объем камеры (л) см. этикетку производителя
Масса (кг) см. этикетку производителя
Мощность (кВт) см. этикетку производителя
Рабочая частота (Гц) см. этикетку производителя
Рабочее напряжение (В) см. этикетку производителя
Дата производства ХХ.ХХ.ХХХХ Срок службы ХХ.ХХ.ХХХХ
Производитель
Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд.)
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, Zibo City, Shandong Province,
People’s Republic of China
Место производства:
1. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong,
People’s Republic of China
2. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
№ 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, People’s Republic of China
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью "Мелиус Медикал":
Юридический адрес: 125124, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3 -я Ямского Поля, д. 2,
к. 26
тел./факс: +7 (495) 152-88-52; e-mail: medical@melius-ltd.ru
Номер реестровой записи (ЕРУЛ) медицинского изделия ХХХХХ от ХХ.ХХ.20ХХ г.
Информация, содержащаяся на этикетке медицинского изделия:
- наименование медицинского изделия;
- серия;
- серийный номер;
- вариант исполнения;
- объем камеры (л);
- масса (кг);
- мощность (кВт);
- рабочая частота (Гц);
- рабочее напряжение (В);
- дата производства;
- срок службы;
- производитель;
- место производства;
- информация об уполномоченном представителе производителя;
- номер и дата реестровой записи (регистрационного удостоверения)
--- стр. 29 ---
29
2. БЕЗОПАСНОСТЬ
2.1. Меры предосторожности
См. Руководство
Перед эксплуатацией, обслуживанием или ремонтом оборудования персонал должен изучить
соответствующие документы.
Чтобы предотвратить опасные условия при ежедневном использовании оборудования.
Эксплуатация должна выполняться уполномоченным персоналом, прошедшим
обучение и имеющим опыт работы со стерилизатором. Если оборудование не
используется в предписанном порядке, защита, обеспечиваемая оборудованием,
может быть повреждена.
Персонал должен проходить регулярное обучение по эксплуатации и
обслуживанию оборудования в соответствии с установленными процедурами на
рабочем месте.
Электробезопасность
Электромонтаж должен выполняться только уполномоченным и
сертифицированным электриком. Неправильное выполнение монтажа может
привести к травмам персонала и повреждениям оборудования. Повреждение
оборудования, вызванное неправильной установкой, не покрывается гарантией.
Переднюю панель, боковые крышки и электрический шкаф должны открывать только
уполномоченные и обученные специалисты.
Стерилизатор и его установка должны быть проверены и утверждены квали фицированным
электриком в соответствии с Руководством по монтажу и местными нормами ввода в
эксплуатацию.
Отключите питание перед тем, как открыть переднюю панель или любые электрические
шкафы.
Стерилизатор должен быть подключен в соответствии с Руководством по монтажу и местными
правилами безопасности.
Горячая поверхность трубопровода
В стерилизаторе используется пар, что может привести к тому, что температура поверхности
камеры и стерилизуемых предметов становится очень высокой. Надевайте перчатки и средства
индивидуальной защиты, чтобы избежать ожогов или серьезных травм во время загрузки,
выгрузки и очистки.
В области обслуживания находятся очень горячие трубы. Не прикасайтесь напрямую к трубам,
которые содержат пар.
Не входить
Только обученные специалисты по техническому обслуживанию могут управлять
стерилизатором за панелью. Работа за панелью стерилизатора связана с риском
получения травмы от раздавливания, защемления, порезов, ожогов и травм от
высокого напряжения, а также риском пот ери слуха и контактом с
--- стр. 30 ---
30
работающим электрооборудованием. Чтобы избежать травм, используйте
соответствующую защитную одежду и следуйте инструкциям в Руководстве.
Персоналу не разрешается входить в зону обслуживания во время работы стерилизатора.
Не изменяйт е и не перенастраивайте концевые выключатели дверцы стерилизатора,
выключатели защиты от препятствий или другие выключатели обнаружения.
При ремонте стерилизатора отключите питание оборудования. Извлеките все ключи из
оборудования и носите их с собой, чтоб ы предотвратить автоматическое закрывание дверцы
стерилизатора и создание опасности для жизни людей!
Прочие меры предосторожности
Технический специалист должен проверять исправность стерилизатора, а также проверять
оборудование на наличие утечек (например, износ прокладки двери). В случае обнаружения
неисправности необходимо произвести ремонтное обслуживание.
Стерилизатор следует сод ержать в чистоте, чтобы обеспечить оптимальную
производительность.
2.2. Защитные устройства
Стерилизатор оснащен рядом встроенных защитных устройств. Во избежание возможных
травм запрещается отключать защитные устройства.
Данные устройства прошли строгие испытания, их параметры валидированы. Поэтому
невозможно заменить какой-либо компонент без согласования с компанией SHINV A. Важно
обеспечить надежность данных защитных устройств на протяжении всего срока службы
стерилизатора.
Регулярно проводите калибровку, обслуживание и регистрацию защитных
устройств (предохранительных клапанов, манометров и т. д.), устройств
безопасности, измерительных и контрольных приборов и сопутствующих
вспомогательных принадлежностей.
Аварийный выключатель
Аварийный выключатель имеет защитную функцию для предотвращения опасных ситуаций
во время выполнения цикла и в режиме ожидания.
Аварийный выключатель расположен в верхней правой части панели управления.
В случае возникновения чрезвычайной ситуации нажмите аварийный выключатель, затем:
• Машина перейдет в режим аварийной остановки и активирует сигнал тревоги.
• Движение дверцы немедленно прекратится.
• Все автоматические клапаны стерилизатора, подающие пар, воду, сжатый воздух и т. д.,
закроются.
• Текущий цикл процесса вр еменно приостанавливается. Если состояние аварийной
остановки длится дольше установленного времени, цикл будет автоматически завершен и
сработает сигнал тревоги для обеспечения безопасности.
После нажатия аварийного выключателя стерилизатор заблокируется б ез возможности
перезапуска, в ручном режиме оператор не сможет отменить операцию. Обратитесь к
сервисному или другому уполномоченному персоналу, чтобы разблокировать аварийный
выключатель после устранения неполадок.
Аварийный выключатель прерывает работу принадлежностей, подключенных к стерилизатору,
таких как автоматическая загрузочно-разгрузочная платформа.
--- стр. 31 ---
31
Теплоизоляция
Поверхности, к которым прикасается оператор, изолированы и безопасны. Однако при
открывании дверцы стерилизатора внутренняя часть камеры и загруженные
предметы/тележки могут оставаться горячими, оператору необходимо избегать прямого
контакта с ними.
Пользователи не должны открывать переднюю и заднюю панели и боковые крышки без
разрешения, сервисному персоналу разрешено работать с панелями.
Защита от препятствий при движении дверцы
Дверца стерилизатора оснащена датчиком обнаружения препятствия. При обнаружении
препятствия дверь опускается.
Держитесь подальше от движущихся дверец стерилизатора. Не касайтесь
частями тела верхней части дверцы или в направлении движения дверцы,
убедитесь в отсутствии препятствий в верхней части дверцы.
Чтобы остановить движущуюся дверцу, нажмите кнопку аварийной остановки.
Чтобы изменить направление движущейся дверцы, нажмите кнопку «Открыть» или «Закрыть»
на сенсорном экране.
Резервуар под давлением
Камера стерилизатора, рубашка и парогенератор представляют собой резервуары под
давлением, спроектированные и изготовленные в соответствии со стандартами EN285, ASME
и другими соответствующими нормами и правилами для резервуаров под давлением.
Регулирующий клапан
Электромагнитный или пневматический клапан, используемый для управления, имеет
установленную в нем пружину. Когда клапан закрыт, он возвращается в безопасное положение,
предотвращая поток пара и воды.
Предохранительный клапан
Предохранительные клапаны обеспечивают последнюю линию защиты. Предохранительные
клапаны не позволяют давлению пара превыш ать расчетные пределы. Предохранительные
клапаны следует проверять через определенные промежутки времени.
Необходимо проводить калибровку предохранительного клапана и манометра согласно
соответствующим местным нормам в течение срока службы стерилизатора.
Предохранительные клапаны могут не поставляться вместе со стерилизатором из -за
различных нормативных требований.
Защита двигателя от перегрузки
Вакуумный насос оснащен защитой от тепловой перегрузки, которая используется для
отключения питания вакуумного насоса, когда питание не совпадает по фазе, напряжение
слишком низкое, двигатель заблокирован или при возникновении других неисправностей, ток
двигателя превышает предел безопасности, чтобы предотвратить повреждение вакуумного
насоса.
--- стр. 32 ---
32
Модуль привода двигателя дверцы в режиме реального времени определяет входной ток, когда
движение дверцы заблокировано, если входной ток двигателя дверцы превышает предел
безопасности, система автоматически отключит питание двигателя дверцы, чтобы
предотвратить повреждение двигателя.
Выходной модуль водяного насоса определяет входной ток в режиме реального времени. Если
входной ток водяного насоса превышает предел безопасности, система автоматически
отключит питание, чтобы предотвратить повреждение водяного насоса.
Защита нагревателя
Электронагреватель оснащен устройством определения температуры, которое в режиме
реального времени определяет температуру поверхности электронагревателя. Если в
электронагревателе недостаточно воды, питание электронагревателя отключится, чтобы
предотвратить его повреждение.
Осадок или накипь на магнитном триггерном датчике уровня воды и поплавке
могут привести к сбою контроля уровня воды, что может привести к
срабатыванию сигнализации оборудования или работе электронагревателя без
воды!
Защита безопасности электрической системы
Автоматический выключатель с функцией независимого прерывателя переменного тока 220 В
гарантирует, что в случае работы электрической системы в ненормальном режиме, или в
случае возникновения неисправно сти, подача электроэнергии может быть своевременно
отключена для обеспечения личной безопасности.
Шум
Проверьте таблицу технических параметров на предмет уровня шума.
Предохранительная блокировка входа пара
Пар может попасть в камеру только после того, как дверца будет закрыта и прокладка двери
будет загерметизирована.
Блокировка дверцы
Если давление в камере выше или ниже атмосферного, открывание дверцы невозможно.
Дверца камеры герметизируется сжатым воздухом и имеет предохранительное устройство
блокировки. Предохранительное устройство блокировки гарантирует, что дверца не может
быть открыта в следующих ситуациях:
1) Положительное или отрицательное давление в камере;
2) Дверца не может быть открыта во время выполнения цикла;
3) Одна сторона дверцы не закрыта, другая сторона дверцы не может быть открыта. Любая из
дверец может быть открыта только тогда, когда закрыты обе дверцы.
4) Разгрузочная дверца может быть открыта только в конце цикла стерилизации, в противном
случае может быть открыта только загрузочная дверца.
Пожалуйста, убедитесь, что в камере нулевое давление при открывании дверцы в
автоматическом или ручном режиме, когда температура жидкости опускается ниже точки
кипения!
--- стр. 33 ---
33
2.3. Асептика
Очистка
После установки очистите оборудование и все фильтры периферийных трубопроводов при
помощи механической очистки и промыва проточной водой, проверьте все запорные клапаны
и шаровые краны. Камера стерилизатора, внеш няя крышка, корзины и тележки для
стерилизации и дезинфекции должны быть очищены средством для чистки нержавеющей
стали не повреждающим поверхность (например, торговой марки Металл -Блик, Grass и
другие). В с е ф и л ь т р ы , в т о м ч и с л е в о з д у ш н ы й ф и л ь т р , и и х э л е менты следует протирать
влажной тряпкой, смоченной средством для очистки нержавеющей стали (например, марки:
PROSEPT Universal Clean, Help, «Золушка»).
Испытание на герметичность
Испытание на герметичность вакуума проводится с целью проверки герметичности
оборудования, чтобы убедиться в отсутствии утечки воздуха на этапах удаления холодного
воздуха и создания отрицательного давления.
Испытание на герметичность проводится в соответствии с местными правилами перед
запуском и во время нормального цикла работы оборудования. Скорость утечки не должна
превышать 0,13 кПа/мин, оборудование не должно подвергаться последующим испытаниям до
тех пор, пока испытание на герметичность не будет пройдено.
Если результаты теста на герметичность вакуума указывают на
потенциальную проблему, стерильность загрузки не может быть
гарантирована.
Тест Бови-Дика
Тест Бови -Дика — это тест производительности вакуумной системы для стерилизаторов с
предварительным вакуумированием и импульсным вакуумным давлением, позволяющий
проверить эффективность стерилизатора в удалении холодного воздуха и проникновении
горячего пара. После стерилизации достаньте тестовую таблицу и наблюдайте за изменением
цвета, чтобы определить, остался ли воздух в тестовой упаковке или нет.
Успешное прохождение теста Бови -Дика означает, что пар проникает в упаковку быстро и
равномерно. Если эффективность удаления воздуха слишком низкая, или если в оборудовании
есть утечки, или если подача пара содержит неконденсирующиеся газы, то остаточный воздух
в камере оборудования может привести к сбою испытания. На результаты испытания могут
также влиять другие факторы, ограничивающие проникновение пара.
Запустите цикл теста Бови -Дика в соответствии с местными нормами до запуска и в течение
обычного срока службы оборудования. Тест Бови -Дика следует проводить и проверять
результаты три раза перед запуском и после ремонтных работ, стерилизатор не следует
эксплуатировать, пока не пройдут все три испытания теста Бови -Дик. Проводите тест Бови -
Дика один раз перед ежедневной работой программы стерилизации, перед использованием
результаты теста должны быть утверждены.
Перед запуском теста Бови-Дика запустите цикл прогрева.
Большое количество неконденсирующихся газов, остающихся в паропроводе и пароподающем
резервуаре при запуске оборудования, приводит к тому, что неконденсирующиеся газы при
подаче пара превышают пределы при первоначальном запуске оборудования, что является
одной из основных причин неудачного результата теста Бови-Дика и ошибки стерилизации.
--- стр. 34 ---
34
Примечание: под ремонтными работами оборудования подразумеваются работы, которые
существенно влияют на производительность оборудования и выходят за рамки регулярного
технического обслуживания.
Пример: замена вакуумных насосов, клапанов, подключенных к камере, крупных
паропроводов, систем управления и т. д.
Тест Бови -Дика нельзя использовать для оценки эффекта стерилизации, его
используют только для оценки производительности стерилизатора. Тест не
заменяет постоянный мониторинг процесса стерилизации.
Физический мониторинг
Физический мониторинг означает наблюдение за температурой, временем, давлением и т. д.,
отображаемыми собственными приборами стерилизатора, что позволяет определить
соответствие условиям эксплуатации оборудования, указанным в станд арте стерилизации, в
процессе цикла стерилизации.
Ежедневный физический мониторинг не требует специального оборудования для измерения
температуры и давления для каждого цикла программы.
Параметры стерилизации, такие как температура, давление и время, должн ы постоянно
проверяться и регистрироваться для каждого цикла стерилизации, результаты должны
соответствовать требованиям стерилизации.
Согласно стандарту ISO17665, в дополнение к регистрации температуры, времени и давления
процесса стерилизации, процесс ст ерилизации должен контролироваться с использованием
соответствующих биологических и химических индикаторов.
Химический мониторинг
Химический мониторинг осуществляется по принципу химической реакции, с
использованием различных химических индикаторов и в заимодействия стерилизационных
сред, при определенных условиях стерилизации для получения химических реакций путем
наблюдения за изменением цвета индикаторов. Применяется для достижения контроля
процесса стерилизации. Химический мониторинг используется для определения и достижения
эффекта стерилизации, а также для проверки эффективности параметров стерилизации.
Химический мониторинг контролирует состояние стерилизации внутри каждой упаковки для
стерилизации, своевременно отражает эффективность стерилизации внутри и снаружи
упаковки, но не отражает напрямую биологическую смерть.
Химический мониторинг необходимо проводить в соответствии с местными нормами перед
запуском и во время нормального цикла использования оборудования.
Биологический мониторинг
Биологический мониторинг — это тест на инактивацию с помощью биологических
индикаторов для определения соответствия процесса стерилизации и качества стерилизации
требованиям, которые разработаны для обеспечения определенной устойчивости к
определенному про цессу стерилизации и содержатся во внутренней упаковке, готовой к
использованию в качестве носителя зараженных бактерий. Биологический мониторинг — это
наиболее эффективный и надежный метод контроля результатов стерилизации.
Биологические индикаторы — это группа специальных живых микробных продуктов, они
разработаны на основе кривой гибели спор бактерий для обеспечения определенной
устойчивости к определенному процессу стерилизации и содержатся во внутренней упаковке,
готовой к использованию в качестве нос ителя зараженных бактерий. Биологический
мониторинг — это наиболее эффективный и надежный метод контроля результатов
--- стр. 35 ---
35
стерилизации. Обычно данный метод используют для контроля процесса цикла стерилизации
и конечного качества.
Биологический мониторинг необходимо проводить в соответствии с местными нормами перед
запуском и во время обычного цикла использования оборудования.
Перед запуском и после ремонтных работ биологический мониторинг необходимо провести в
пустой камере три раза подряд.
Разрешение на использование
Документация по квалификации испытаний на герметичность, теста Бови- Дика и
биологических испытаний должна быть подтверждена. После подтверждения оборудование
готово к нормальной эксплуатации.
После ввода в эксплуатацию
После того как стерилиз атор проработает один месяц, выполнение следующих операций
позволит избежать сбоев оборудования, утечек и снижения производительности из- за
отложений и частиц из новых используемых трубопровод ов, скапливающихся в фильтрах и
прочих чувствительных компонентах.
• Очистите все фильтры и ограничители потока;
• Очистите все выпускные фильтры, удалите отложения с основания ловушек и поплавков;
• Проверьте оборудование на герметичность трубопроводов.
• Проверьте все электрические соединительные винты кабеля питания на герметичность.
• Очистите фильтры на входе в корпус клапана.
• Запустите цикл проверки на герметичность, чтобы проверить оборудование на наличие
утечек.
--- стр. 36 ---
36
3. ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ
3.1. Общие сведения
Технические характеристики
Допустимые погрешности от указанных значений параметров ± 10%.
Таблица 2. Таблица габаритных размеров и веса каждого типа оборудования.
Clean VS
Техническ
ие
характерис
тики
Режим
нагреван
ия
Размер
камеры
Ш*Г*В/
мм
Объе
м
каме
ры/ л
Габаритн
ые
размеры
Ш*Г*В
/мм
Масса
/кг
Макс.
емкость
загрузк
и/кг
Номинал
ьная
мощност
ь/ кВт
Режим
загрузки
камеры
Clean
VS6707-D1-
M1-E
Электриче
ское
нагревани
е
660*780*
700 360 900*1320*
2065 950 48 25
Размеще
ние на
тележке
для
стерилиз
ации
Clean
VS6707-D2-
M1-E
Clean
VS6710-D1-
M1-E
Электриче
ское
нагревани
е
660*1020
*700 471 900*1560*
2065 1000 65 42
Размеще
ние на
тележке
для
стерилиз
ации
Clean
VS6710-D2-
M1-E
Clean
VS6714-D1-
M1-E
Электриче
ское
нагревани
е
660*1440
*700 665 900*1980*
2065 1230 95 46
Размеще
ние на
тележке
для
стерилиз
ации
Clean
VS6714-D2-
M1-E
Clean
VS6718-D1-
M1-E
Электриче
ское
нагревани
е
660*1860
*700 859 900*2400*
2065 1300 110 68
Размеще
ние на
тележке
для
стерилиз
ации
Clean
VS6718-D2-
M1-E
Clean
VS6720-D1-
M1-E
Электриче
ское
нагревани
е
660*2070
*700 956 900*2610*
2065 1400 120 68
Размеще
ние на
тележке
для
стерилиз
ации
Clean
VS6720-D2-
M1-E
--- стр. 37 ---
Расчетное давление: -0.1/0.25 МПа
Рабочая температура при стерилизации: 115-138 оС
Точность отображения давления: 1 КПа
Нижний предел вакуума: -0.080 МПа
Точность отображения температуры: 0.1оС
Колебания напряжения питания не должны отличаться от номинального напряжения на ±10
%;
Источник энергии:
(1) Напряжение питания или диапазон напряжений: 380 В± 38 В переменного тока;
(2) Частота или частотный диапазон: 50 Гц±1 Гц;
(3) Номинальная мощность представлена в таблице 3.
Таблица 3. Номинальная мощность.
Изделие Серия Объем камеры Тип парообразования
Номинальная
мощность
Стерилизатор
паровой
CLEAN VS 0,36~0,96 м3 Электрическое нагревание 25-68 кВт
Характеристики критически важных компонентов парового стерилизатора
Характеристики предохранителя
Наименование Производитель Марка Рабочие характеристики
Основание
предохранителя
BXLBX2
«Чжэцзян Чинт Электрикс Ко.,
Лтд.» (Zhejiang Chint Electrics
Co., Ltd.), Китай
RT28N-32Xa Напряжение 500В
переменного тока
Сила тока: 32А,
Размеры: 10х38 мм Предохранитель
BXI, BX20
RT28-32
Характеристики воздушного насоса
Модель DMW-45
Производитель: «Дрим (Шанхай) компрессор Ко. Лтд.» (Dream (Shanghai) compressor Co., Ltd.)
Напряжение: 220 В, 50 Гц,
Мощность 0,55 кВт,
Объем нагнетаемого воздуха: 45 л/мин.
Обеспечиваемое давление воздуха: 0,75 МПа
Характеристики воздушного HEPA фильтра
HEPA-фильтр Y-тип
Эффективность: ≥ 99.95 %,
Размер пор: 0,2 мкм
Характеристики датчика давления (манометра)
Модель: А-10
Производитель: WIKA
Рабочий диапазон давления: 0 – 4 бар
Рабочий диапазон силы тока: 4-20 мА
--- стр. 38 ---
38
Характеристики запорного клапана (крана шарового)
Размер: R1/2
Материал: Нержавеющая сталь 304
Допустимое давление воды: 10 бар
Характеристики предохранительного клапана
Модель: SV615
Производитель: SPIRAX SARCO, Великобритания
Рабочий диапазон давления: 2.8 бар
Предельная рабочая температура: 230
оС
Характеристики аккумулятора
Модель: CR2032
Производитель: SONY
Напряжение: 3.0 В
Ток: 10 мА
--- стр. 39 ---
39
Компоненты состава паровых стерилизаторов
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъе
мность, кг
Масса,
кг Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из
камеры, Н
Диаметр
колес, мм
Тележка загрузочная ручная (для серии Clean VS)
Clean VS6707
Clean VS6710
Clean VS6714
Clean VS6718
Clean VS6720
Используется для
загрузки/выгрузк
и стерилизуемых
изделий в камеру
стерилизатора
555×1155×940 ≤160 26
Сталь 304 ≤200 125
555×1495×940 ≤160 33
555×1815×940 ≤160 40
555×2235×940 ≤160 49
555×1395×940 ≤160 31
Тележка для стерилизации (для серии Clean VS)
Clean VS6707
Используется для
установки в
стерилизационну
ю камеру для
стерилизации
вместе с
изделиями
Общие:
608×752×644
Загрузочные:
608×678×560
≤160 31
Сталь 304
≤200
125
Clean VS6710
Общие:
608×992×644
Загрузочные:
608×918×560
≤160 36 ≤200
Clean VS6714 Общие:
608×1338×644 ≤160 41 ≤200
Clean VS6718
Общие:
608×1832×644
Загрузочные:
608×1758×560
≤160 45 ≤200
Clean VS6720
Общие:
608×1020×644
Загрузочные:
608×946×560
≤160 36 ≤200
--- стр. 40 ---
40
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъе
мность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из
камеры, Н
Диаметр
колес, мм
Тележка загрузочная с автоматической регулировкой высоты (для серии Clean VS)
Clean VS
Используется для
загрузки
стерилизуемых
изделий в камеру
стерилизатора.
Оснащена
системой
регулировки
высоты
2117×476×1020
- 70 Сталь 304 ≤200 125
Платформа для
загрузки
автоматическая
(для серии Clean
VS)
Используется для
загрузки тележки
со
стерилизуемыми
изделиями в
камеру
стерилизатора.
704×1571×803 ≤160 67 Сталь 304 ≤200 -
Корзина
проволочная
Используется
для размещения
стерилизуемых
изделий
380x535x100 5 0.5
Сталь 304 - - 380x535x195 9 0.9
395x585x200 10 1
--- стр. 41 ---
41
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъе
мность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из
камеры, Н
Диаметр
колес, мм
Вставка для
стерилизации
Используется
для размещения
пакетов со
стерилизуемыми
изделиями
330x465x90 2 1 Сталь 304 - -
Компрессор
воздушный,
модель: XH-K
Используется для
обеспечения
дополнительного
давления для
открытия дверцы
в
стерилизационно
й камере.
Используется в
случаях, когда
мощности
встроенного
компрессора
недостаточно для
открытия дверцы.
Переменный ток
220 В/50 Гц
Рабочее давление
0,88 МПа
Мощность: 1500
ВА
410х720х690
мм - 48,5 Сталь 304 - -
--- стр. 42 ---
42
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъе
мность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из
камеры, Н
Диаметр
колес, мм
Шланг
Используется для
подачи и
выведения воды
из стерилизатора
Диаметр: 10
мм
Длина: 1200 ми
- 0,5
Политетраф
торэтилен - -
Прокладка
двери
Используется для
создания
герметичности
закрытия двери
стерилизатора
Диаметр 20 мм
Длина 3470 мм
- 1,22
Силикон - -
Прокладка
указателя
уровня воды
Обеспечивает
герметичность
сочленения
датчика уровня
воды и камеры
стерилизатора
Диаметр: 10
мм
-
0,005
Силикон - -
Прокладка
хомут для труб
Обеспечивает
герметичность
сочленения
трубок для
отведения
воздуха и воды с
стерилизатором
Диаметр: 6 мм
-
0,02
Нержавеющ
ая сталь 304 - -
--- стр. 43 ---
43
Наименование
изделия Изображение Описание Размеры
(Ш×Г×В), мм
Грузоподъе
мность, кг
Масса,
кг
Материал
Усилие
оператора
при
выгрузке
из
камеры, Н
Диаметр
колес, мм
Этикетка
индикаторная
(900 шт./уп.)
Этикетка для
указания
информации о
дате, времени и
условиях
стерилизации
24 х 60
(этикетка)
320х240
(упаковка
(лист))
-
0,008
(этикет
ка)
0,75
(упаков
ка
(лист))
Бумага - -
Держатель
ленты
Используется для
отрезания
индикаторной
ленты от рулона
Размеры
устанавливаем
ого рулона:
Ширина: 25 мм
Диаметр: 76
мм
-
0,2
Пластик - -
Бумага для
термопринтера
Используется
для печати
результатов и
параметров
стерилизации
Ширина
бумаги: 57 мм
Масса:38 г
Длина
рулона: 25-40
м
- Бумага - -
--- стр. 44 ---
44
Принцип работы
Стерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями удаляет
холодный воздух из камеры и использует насыщенный влажный пар в качестве
стерилизующего фактора для стерилизации предметов под воздействием определенной
температуры и времени.
Условия эксплуатации
Нормальная рабочая среда стерилизатора должна соответствовать следующим условиям:
Температура окружающей среды: 5℃ ～ 40℃, наличие вытяжной системы или постоянной
вентиляции.
Относительная влажность: не более 85%.
Атмосферное давление: 70 кПа ～ 106 кПа (абсолютное давление).
Назначение
Стерилизатор паровой предназначен для стерилизации медицинских изделий и связанных с
ними предметов с использованием насыщенного пара под давлением в качестве
стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к
воздействию высоких температур, воды или пара.
Стерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями модели Clean
VS предназначен для стерилизации медицинских принадлежностей, подходящих для
стерилизации паром под высоким давлением. Диапазон температур стерилизаци и
составляет от 105 ° C до 135 °C. Примеры стерилизуемых изделий: хирургические
инструменты, инструменты длительного пользования, текстиль, хирургические халаты,
пакеты полотенец, контейнеры, бумага и пластик.
Стерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями модели Clean
VS подходит для использования в больничных стерилизационных центрах, хирургических
отделениях и отделениях неотложной помощи, а также в медицинских клиниках,
субподрядных дезинфекционных заводах, лабораториях, прачечных и стоматологических
клиниках.
--- стр. 45 ---
45
3.2. Конструкция оборудования
Загрузочная сторона
Рисунок 3-1 Загрузочная сторона
(1) Передняя панель
(2) Передняя панель управления
(3) Камера
(4) Передняя герметичная дверца
Разгрузочная сторона
Рисунок 3-2 Разгрузочная сторона
(1) Задняя панель
(2) Задняя панель управления
(3) Камера
(4) Задняя герметичная дверца
--- стр. 46 ---
46
Размеры камеры
Модель Объем Габариты камеры
Ш*В*Д (мм)
Общие габариты
Ш*В*Д (мм) Вместимость
(STU)
VS6707 360 л 660*700*780 1250*2065*1320 4
VS6710 471 л 660*700*1020 950*2065*1560 6
VS6714 665 л 660* 700*1440 950*2065*1980 8
VS6718 859 л 660* 700*1860 950*2065*2400 10
VS6720 956 л 660*700*2070 950*2065*2610 12
* Вместимость (Стандартная единица для стерилизации) =
600 *300* 300мм
Камера/ рубашка
Рисунок 3-3 Камера
Корпус камеры стерилизатора анализируется путем моделирования напряжений с
использованием профессионального программного обеспечения для моделирования и
имеет оптимальную несущую конструкцию с более высокой прочностью.
Роботизированная автоматическая сварка снижает дефекты сварки и обеспечивает
отличные характеристики, что дает гарантию надежного качества.
Камера и рубашка изготовлены из нержавеющей стали, покрыты коррозион но-стойкой
алюминиевой пластиной, дизайн включает самоочищающуюся конструкцию слива для
легкого дренажа и очистки.
--- стр. 47 ---
47
Система герметизации дверец
Рисунок 3-4 Система герметизации дверец
Стерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями модели
Clean-VS имеет раздвижную дверную систему, состоящую из дверной пластины, крышки
дверцы, системы питания, приводного механизма и элементов управления. Загрузочная
сторона называется загрузочной дверцей, а разгрузочная сторона называется разгрузочной
дверцей (только для стерилизатора с двумя дверцами).
Не кладите руки и другие предметы на верхний край дверной коробки или по
направлению движения дверцы!
Система питания
Система питания состоит из редукторного двигателя и газовых пружинных компонентов.
Двигатель обеспечивает мощность для подъема и опускания дверцы путем ее вращения, а
система газовых пружин помогает балансировать дверь, обеспечивая ее плавное движение
и защиту.
Приводное устройство
Приводной механизм состоит из приводного вала, муфты, направляющей, цепи и других
компонентов для передачи мощности для открывания и закрывания дверцы. Концевые
выключатели ограничивают ход и положение дверцы.
Открывание/ закрывание дверцы
Открывание дверцы: при открывании дверцы вакуумный насос работает около 15 секунд
(чтобы прокладка двери втянулась в уплотнительный паз), а затем дверца камеры медленно
перемещается в положение предельного хода открывания дверцы.
Закрывание дверцы: дверца камеры медленно перемещается в положение предельного
закрывания дверцы, в уплотнительный паз нагнетается сжатый в оздух, проталкивая
прокладка дверцы наружу, что обеспечивает герметичность.
--- стр. 50 ---
50
Химические индикаторы, используемые для тестирования паровых стерилизаторов,
должны соответствовать требованиям соответствующей части м еждународного стандарта
EN ISO 11140.
Химические индикаторы для использования вне упаковки
Химический индикатор размещается снаружи упаковки во время загрузки, чтобы проверить,
был ли реализован процесс стерилизации.
Химические индикаторы вне упаковки дол жны соответствовать требованиям европейских
и международных стандартов EN ISO 11140.
Биологические индикаторы
Биологические индикаторы — это особая группа живых микробных продуктов, которые
могут использоваться для подтверждения эффективности стерилиза тора, валидации
процедур стерилизации и контроля эффективности процесса стерилизации. Они
определяются как бактериологические носители с определенной устойчивостью к
определенному процессу стерилизации и содержатся во внутренней упаковке, готовой к
использованию.
Компания SHINV A рекомендует использовать биологические индикаторы для проверки
процесса паровой стерилизации в соответствии с местными нормами.
Биологический индикатор должен соответствовать требованиям соответствующей части
европейского и международного стандарта EN ISO 11138.
Расходные материалы следует утилизировать в соответствии с
требованиями к химическим веществам, мерами защиты персонала или
местными государственными нормами.
3.3.4. Прочие расходные материалы
Бумага для печати
Для обеспечения надлежащей работы и безопасности продукта рекомендуется использовать
только расходные материалы, одобренные компанией SHINV A или производителем
принтера.
3.4. Принадлежности
Принадлежности для паровых стерилизаторов обеспечивают удобство экс плуатации и
расширяют функционал оборудования. Механические, электрические или прочие
принадлежности, используемые с паровым стерилизатором, должны быть совместимы друг
с другом. Стерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения следует использовать
только с одобренными компанией SHINV A принадлежностями.
Пожалуйста, используйте только одобренные компанией SHINV A аксессуары и компоненты.
Для получения дополнительной информации о принадлежностях свяжитесь
с уполномоченным представителем SHINVA или с компанией SHINVA.
--- стр. 51 ---
51
4. Панель управления
4.1. Панель управления со стороны загрузки
Компоненты для работы стерилизатора и индикации рабочих параметров интегрированы в
панель управления со стороны загрузки для удобства ежедневной эксплуатации и
просмотра оператором при загрузке изделий для стерилизации.
Рисунок 4-1 Панель управления
(1) Датчик давления камеры Манометр давления в камере
(2) Датчик давления рубашки Манометр рубашки
(3) Сенсорный экран
(4) Принтер
(5) Авариный выключатель
(6) Выключатель питания
(7) USB-порт
4.1.1. Датчик давления (Манометр)
Датчик давления Манометр используется для отображения относительного давления в
камере по отношению к внешнему атмосферному давлению.
При установке оборудования начальное давление датчика должно отображаться как 0.
Рисунок 4-2 Датчик давления
Обозначение на иностранном языке Описание
bar бар (единицы)
Jacket Рубашка
MPa МПа (единиц)
--- стр. 52 ---
52
(1) Единица измерения
(2) Точность измерения
(3) Максимальный диапазон различных единиц
(4) Материал сердечника датчика давления
(5) Красная зона отображает опасное давление
(6) Минимальный диапазон различных единиц
(7) Наименование датчика давления
4.1.2. Сенсорный экран
Управление стерилизатором паровым S H I N VA осуществляется посредством сенсорного
экрана. Рабочие параметры и данные отображаются в режиме реального времени через
сенсорный экран.
4.1.3. Принтер
Структура принтера
Принтер стерилизатора парового SHINV A печатает параметры, связанные с работой
программы в режиме реального времени, распечатанные записи можно сохранить как
рабочие данные.
Рисунок 4-3 Структура принтера
(1) Крышка принтера
Нажмите на правую сторону крышки, чтобы открыть ее, и когда услышите слабый звук,
отпустите руку, дверца окна откроется.
(2) Выход бумаги
Порт вывода печатных данных.
(3) Термопечатающая головка принтера
Термопечатающая головка принтера.
(4) Ролик принтера
Вспомогательный ролик для перемещения печатной бумаги.
(5) Кнопка тестовой печати
Используется для активации самотестирования принтера. Нажмите кнопку тестовой печати
и удерживайте ее в течение 3 секунд. После активации принтер автоматически выполнит
самотестирование и распечатает результаты тестирования.
(6) Кнопка подачи бумаги для печати
--- стр. 53 ---
53
Используется для облегчения установки бумаги для печати, нажмите кнопку, бумага для
печати выйдет.
(7) Порт с последовательным выводом данных
При передаче данных индикатор порта загорается.
(8) Кнопка и индикатор питания принтера
После включения принтера загорается индикатор питания.
(9) Держатель для бумаги для печати
Используется для фиксации чистого рулона бумаги для печати.
(10) Муфта головки принтера
Используется для фиксации и блокировки головки принтера.
Параметры принтера
Метод печати: термопечать
Ресурс печатающей головки: примерно 50 км
Ширина печати: 70 мм
Характеристики термобумаги: рулонный тип, 80 мм* ø 50 мм (Ш*Диаметр)
Замена бумаги
Красная о тметка на краю бумаги указывает на то, что бумага скоро закончится и ее
необходимо заменить.
При замене бумаги сначала вставьте рулон бумаги в слот. Рулон бумаги должен быть
выровнен, поме стите бумагу гладкой стороной вверх, вставьте бумагу во внутреннюю
сторону ролика горизонтально, после обнаружения бумаги принтер автоматически подаст
ее. Нажмите кнопку подачи, проверьте, не перекошена ли бумага, вы можете ослабить
муфту печатающей головки, отрегулировать положение бумаги, а затем снова
зафиксировать муфту принтера.
Чистка и обслуживание
После длительного использования термопринтера на термолентах и роликах остается грязь,
которая, если ее вовремя не очистить, повлияет на использование и срок службы принтера.
Мы рекомендуем периодически производить очистку принтера.
Снимите слот для бумаги, ослабьте муфту головки принтера и аккуратно протрите
термопечатающую головку принтера и ролики ватным тампоном, смоченным небольшим
количеством спирта.
4.1.4. Аварийный выключатель
Аварийный выключатель обеспечивает безопасность, помогая предотвратить
опасные ситуации во время работы цикла и в режиме ожидания.
Аварийный выключатель расположен в верхней правой части панели управления.
В аварийной ситуации нажмите аварийный выключатель:
Стерилизатор паровой переходит в режим аварийной остановки и активирует сигнал
тревоги. Любое движение дверцы в этот момент немедленно прекратится.
Все автоматические клапаны стерилизатора, подающие пар, воду, сжатый воздух и т.
д., закрываются.
Текущий цикл временно приостанавливается, все рабочие процессы оборудования
останавливаются. Если аварийная остановка слишком длинная, цикл автоматически
прекратится и активируется сигнал тревоги для обеспечения безопасности.
--- стр. 54 ---
54
При нажатии аварийного выключателя стерилизатор паровой блок ируется и не
может быть перезапущен или операция не может быть отменна в ручном режиме.
Свяжитесь с сервисным или другим уполномоченным персоналом для устранения
неполадок перед разблокировкой аварийного выключателя.
Аварийный выключатель прервет работу вс помогательного оборудования,
подключенного к стерилизатору, например платформы для автоматической загрузки.
4.1.5. Выключатель питания
Выключатель питания используется для включения и выключения системы
управления, а также электрических компонентов и датчиков, подключенных к
системе управления.
Параллельное направление - включение
Вертикальное направление – выключение
4.1.6. USB-порт
USB-порт позволяет загружать данные о процессе стерилизации, хранящиеся на
сенсорном экране, путем вставки USB-накопителя.
4.2. Панель управления со стороны разгрузки
Компоненты для индикации параметров оборудования и работы оборудования
интегрированы в панель управления со стороны разгрузки для удобства ежедневной
эксплуатации и просмотра оператором параметров.
Рисунок 4-4 Панель управления со стороны разгрузки
(1) Задняя панель управления (опционально задний сенсорный
экран)
(2) Датчик давления рубашки
(3) Датчик давления камеры
(4) Аварийный выключатель
4.2.1.Датчик давления
Датчик давления со стороны разгрузочной дверцы имеет ту же функцию, что и датчик
давления загрузочной дверцы, подробнее см. 4.1.1 Датчик давления.
--- стр. 55 ---
55
4.2.2.Панель оператора со стороны разгрузки
Панель управления со стороны разгрузки содержит кнопку для открывания и закрывания
дверцы и шесть информационных индикаторов для индикации работы стерилизатора и его
рабочего состояния.
Задняя панель может быть оснащена дополнительным сенсорным экраном для работы и
просмотра информации.
Таблица 4-1 Иконки панели оператора со стороны разгрузки
Иконка Обозначение Описание
Кнопка
открывания
разгрузочной
дверцы
Открывание разгрузочной дверцы
Кнопка
закрывания
разгрузочной
дверцы
Закрывание разгрузочной дверцы
Индикатор
закрывания
дверцы
Индикатор мигает во время открывания и
закрывания передней разгрузочной дверцы.
Индикатор всегда горит, когда передняя
разгрузочная дверца закрыта.
Индикатор
блокировки
дверцы
Индикатор всегда горит, когда передняя
разгрузочная дверца закрыта.
Индикатор
запуска цикла
Индикатор всегда горит во время работы
цикла.
Индикатор
завершения
цикла
Индикатор всегда горит, когда цикл завершен и
дверца не открыта.
Индикатор
тревоги
Индикатор всегда горит, если оборудование
находится в состоянии тревоги или сигнал
тревоги не сброшен.
Индикатор
питания
разгрузочной
дверцы
Световой индикатор используется для
индикации того, включена ли система
управления или нет; индикатор всегда горит,
когда питание включено.
4.2.3. Аварийный выключатель
Аварийный выключатель разгрузочной дверцы имеет те же функции, что и кнопка
загрузочной дверцы, подробнее см. 4.1.4 для получения информации о функциях кнопки
аварийной остановки.
--- стр. 56 ---
56
5. СИСТЕМА УПР АВЛЕНИЯ
5.1. Общие сведения
Система управления состоит из четырех по дсистем: контроллера, системы ввода -вывода,
монитора и сенсорного экрана.
5.1.1. Контроллер
Контроллер стерилизатора парового SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями
модели Clean VS может стабильно работать в суровых промышленных условиях. Несколько
интерфейсов связи поддерживают RS232, RS454 и другие протоколы связи, поддерживают
сеть Ethernet, возможность удаленного управления и обслуживания через Интернет.
5.1.2. Система ввода-вывода
Система ввода- вывода реализует автоматическое управление и р аботу оборудования
посредством ввода и вывода сигналов от соответствующих компонентов оборудования.
5.1.3. Монитор
Монитор — это дополнительная система мониторинга и записи. Монитор независим от
контроллера с независимым программным обеспечением и оборудов анием, включая
измерительную систему с независимыми и выделенными датчиками.
Монитор взаимодействует с контроллером в режиме реального времени и отправляет
данные о процессе, сигналы тревоги и другую информацию. Монитор использует
независимые и выделенные датчики для мониторинга и записи температуры и давления в
камере во время процесса стерилизации. Контроллер получает диапазон данных измерений
и непрерывно сравнивает их с данными монитора во время цикла стерилизации. Если
разница между показаниями превыша ет предел, он подает сигнал тревоги и сообщает об
ошибке стерилизации.
5.1.4. Сенсорный экран
Информация об оборудовании и модель оборудования на данном скриншоте в этом
руководстве предназначены только для конфигурации программы. Конкретная модель
оборудования и информация указана на заводской табличке оборудования.
Вид сенсорного экрана
--- стр. 57 ---
57
Обозначение на иностранном языке Значение
STERILIZATION Рабочие циклы
TEST CYCLE Тестовые циклы
SERVICE CYCLE Вспомогательные циклы
USER Пользователь
OPEN Открыть дверцу стерилизатора
CLOSE Закрыть дверцу стерилизатора
HOME Возврат в главное меню («Домой»)
(1) Область состояния: рабочее состояние стерилизатора,
состояние дверцы, состояние сетевого подключения, температура,
давление и другие параметры. Рабочие состояния включают «запуск»,
«конец», «ожидание», «тревога» и т. д.
(2) Область функций: область переключения функций,
отображение ключевой информации и т. д.
(3) Область иконок: иконка дверцы, иконка «Назад», иконка
«Домой» и другие иконки для переключения экранов.
Функции иконок дисплея
Таблица5-1 Функции иконок дисплея
Иконка Функция Описание
ВХОД
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
(«USER LOGIN»)
Отображение имени пользователя и вход в
систему
Уровень 1
Привилегированные пользователи Уровня 1
--- стр. 58 ---
58
Уровень 2
Привилегированные пользователи Уровня 2
Уровень 3
Привилегированные пользователи Уровня 3
Уровень 4
Привилегированные пользователи Уровня 4
Уровень 5
Привилегированные пользователи Уровня 5
ТРЕВОГА
Индикатор тревоги
ОЖИДАНИЕ
Индикатор состояния ожидания
оборудования
ЗАПУСК
Индикатор состояния запуска оборудования
ОКОНЧАНИЕ
Индикатор нормального завершения цикла
ПРЕРЫВАНИЕ
Индикатор состояния прерывания цикла
СЕТЬ
Состояние оборудования и сетевого
подключения
ДВЕРЦА
Иконка меняется в зависимости от
различных состояний дверцы
Функции иконок рабочего процесса
Таблица 5-2 Функции иконок рабочего процесса
--- стр. 59 ---
59
Иконка Функция Описание
ЦИКЛЫ
Выбор цикла
РЕДАКТИРОВАТЬ
ЦИКЛ
Редактировать параметры цикла
НАСТРОЙКИ
Вспомогательные настройки
СИСТЕМА
Настройки системы
РАБОЧИЙ
ЦИКЛ
Выбор рабочих циклов
ТЕСТОВЫЙ ЦИКЛ
Выбор тестовых циклов
СЕРВИСНЫЙ
ЦИКЛ
Выбор сервисных циклов
ЦИКЛ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Выбор циклов пользователя
--- стр. 60 ---
60
ИНФОРМАЦИЯ
Отображение информации о машине
ВХОДНОЙ
СИГНАЛ
Отображение входной / выходной
информации
СЕТЬ
Отображение настроек сети
НАСТРОЙКИ
АВТОМАТИЧЕСК
ОЙ ЗАГРУЗКИ
Настройки тележки для оборудования или
загрузочной платформы
РУЧНОЙ
РЕЖИМ
Ручное управление
ОБСЛУЖИВАНИЕ
ДВЕРЦЫ
Управление дверцей
КАЛИБРОВКА
Параметры калибровки
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Обслуживание оборудования
ДАТА И ВРЕМЯ
Настройки даты и времени
--- стр. 61 ---
61
ПРИНТЕР
Настройки принтера
УПРАВЛЕНИЕ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
МИ
Управление пользователями
ЯЗЫК
Настройки языка
ЖУРНАЛ ЦИКЛА
Записи истории циклов
ЖУРНАЛ
СИГНАЛОВ
ТРЕВОГИ
Записи сигналов тревог
РЕДАКТИРОВАНИ
Е РАБОЧЕГО
ЦИКЛА
Редактирования рабочего цикла,
Другие иконки
предназначен
ы для редактирования соответствующего
цикла.
Иконки сенсорного экрана
Таблица 5-3 Функции сенсорного экрана
Иконка Функция Описание
ПОДТВЕРДИТЬ
Подтвердить операцию
ОТМЕНА
Отменить операцию
ВЫКЛ
Отключить функцию
--- стр. 62 ---
62
ВКЛ
Включить функцию
ПЕЧАТЬ
Печать данных последнего цикла
ЖУРНАЛ
ТРЕВОГИ
Просмотреть информацию о тревоге и
список
ВЫХОД
Выйти из текущего пользователя
ОТКРЫТЬ
Открыть дверцу
ЗАКРЫТЬ
Закрыть дверцу
ДОМОЙ
Назад в главное меню
НАЗАД
Вернуться на предыдущий экран
ПОВЫСИТЬ
Перейдите на экран с более высокими
привилегиями
ПО
УМОЛЧАНИЮ
Установить текущие параметры цикла по
умолчанию
ДОБАВИТЬ
Добавить новый цикл и нового
пользователя
ПОДРОБНЕЕ
Посмотреть параметры более детально
КРИВАЯ
Посмотреть экран кривой цикла
--- стр. 63 ---
63
ОТМЕНА
Прервать текущий цикл
ЦИКЛ
Посмотреть экран обратного отсчета
НАЗАД
Вернуться наверх страницы
ВПЕРЕД
Вниз страницы
ЭКСПОРТ
Экспортировать данные цикла
СОХРАНИТЬ
Сохранить текущие настройки
ИЗМЕНИТЬ
Редактировать данные
УДАЛИТЬ
Удалить текущую операцию
НАЗАД
Правая кнопка для перехода на
предыдущую страницу и левая кнопка для
перехода на первую страницу.
ВПЕРЕД
Левая кнопка для перехода на следующую
страницу и правая кнопка для перехода на
конечную страницу.
Стандартная клавиатура
--- стр. 65 ---
65
Рисунок 5-4 Сообщение о тревоге
5.2. Система управления пользователями
Система управления пользователями управляется по уровням в соответствии с различными
правами. Каждая группа пользователей имеет определенные права доступа, и каждый
отдельный пользователь в группе имеет те же права. В интерфейсе операций пользователи
с низкими привилегиями не могут выбирать меню или кнопки, которые ограничены
привилегиями. Пользователи с высокими привилегиями могут управлять пользователями с
низкими привилегиями.
5.2.1. Общие сведения
Управление пользователями разделено на 5 уровней прав привилегий, которые
соответствуют стандарту IEC61010.
Уровень 1 Оператор (персонал, ответственный за стерилизацию);
Уровень 2 Администратор (Специалист отдела качества или главная
медсестра);
Уровень 3 Технический персонал (сервисный персонал больницы или
технические специалисты-агенты)
Уровень 4 Инженер (инженеры-производители);
Уровень 5 Производитель.
--- стр. 66 ---
66
Разным операторам удобно использовать несколько учетных записей пользователей.
Пользователи с высокими привилегиями могут удалять и добавлять пользователей с
низкими привилегиями (привилегии уровня 4 и уровня 5 уникальны и не могут быть
изменены).
Все п ривилегированные пользователи могут изменять свои собственные имена
пользователей и пароли. (Уровни 4 и 5 не могут быть изменены); Система предоставляет до
16 учетных записей пользователей.
Оператор уровня 1, администратор уровня 2, технический персонал уровня 3
являются доступом пользователя; инженер уровня 4 является доступом
авторизованного сервисного инженера, обратитесь к представителю
сервисной службы SHINVA; доступ производителя уровня 5 является доступом
производителя и не будет разглашаться пользователям.
5.2.2. Информация о доступе пользователя
Таблица 5-4 Информация о доступе
Группа
пользователей
Пароль Информация о доступе
Оператор (Уровень
1)
123456
Ежедневная эксплуатация парового
стерилизатора
Администратор
(Уровень 2)
78
Ежедневная эксплуатация
парового стерилизатора, простые
вспомогательные настройки и
основные настройки параметров.
Технический
персонал (Уровень
3)
1860
Ежедневная эксплуатация
парового стерилизатора, простые
вспомогательные настройки,
настройки параметров, ручное
управление, тестирование входов
и техническое обслуживание.
Инженер (Уровень
4)
----
Использование всех функций,
кроме конфигурации
оборудования.
Производитель
(Уровень 5)
----
Использование и настройка всех
функций парового стерилизатора.
--- стр. 67 ---
67
Рисунок 5-5 Управление пользователями
5.2.3. Доступ пользователей
В следующей таблице перечислены права доступа, предоставленные предопределенным
группам пользователей.
Таблица 5-5 Группы пользователей
Список функций
LV1
LV2
LV3
LV4
LV5
Описание
Открывание и закрывание дверцы.
Выбор цикла.
Запуск цикла.
Проверка сигналов тревоги и
сообщений.
Проверка истории сигналов тревоги.
Проверка системной информацию.
Проверка данных процесса.
Проверка обзора процесса.
Завершение процесса.
Настройки времени.
Настройки даты.
Настройки печати.
Подтверждение сигнала тревоги.
Подтверждение прерывания цикла.
Перезапуск цикла после подтверждения
сигнала тревоги.
√
√
√
√
√
Смена пароля пользователя.
√
√
√
Только пароль текущего
пользователя. can be changed.
Добавление и удаление учетной записи
пользователя.
Язык.
Настройка основных параметров цикла.
Добавление и удаление циклов
пользователя.
Проверка информации о машине.
Проверка, загрузка и печать
параметров цикла.
√
√
√
√
Пользователи более высокого
уровня могут добавлять или
удалять учетные записи
пользователей более низкого
уровня. Пользователи уровней
4 и 5 являются уникальными
учетными записями и не могут
быть добавлены или удалены, а
также их пароли не могут быть
изменены.
--- стр. 68 ---
68
6. ОПЕР АЦИОННАЯ СИСТЕМА СТЕРИЛИЗАТОР А
Пользователь управляет стерилизатором паровым SHINV A через операционную систему.
Пользовательская операционная система состоит из переднего сенсорного экрана и задней
панели управления (задний сенсорный экран является опциональным).
6.1. Запуск системы
Когда источник питания оборудования доступен, включите выключатель питания на
передней панели управления, сенсорный экран загорится и начнет загружаться. Время
запуска операционной системы сенсорного экрана составляет около 30 с.
Рисунок 6-1 Экран запуска
6.2. Вход
Этапы входа
После запуска сенсорного экрана коснитесь любой точки на экране, чтобы войти в систему.
Коснитесь поля ввода «ДОСТУП», выберите уровень пользователя в раскрывающемся
списке, поле ввода «ДОСТУП» отобразит выбранный уровень пользователя.
Коснитесь поля вв ода «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ», выберите из раскрывающегося списка имя
п о л ь з о в а т е л я , п о д к о т о р ы м в ы х о т и т е в о й т и в с и с т е м у , в п о л е в в о д а « П О Л Ь З О В А Т Е Л Ь »
отобразится выбранное имя пользователя.
--- стр. 72 ---
72
Режим блокировки дверцы при обслуживании
Когда стерилизатор находится на обслуживании, режим блокировки дверцы переходит в
режим обслуживания. В этом состоянии загрузочная или разгрузочная дверца может быть
открыта в любое время после завершения цикла или при прерывании цикла. Однако одну
дверь можно открыть только после того, как другая будет закрыта.
Режим блокировки изоляционной дверцы
Когда стерилизатор находится в нормальном режиме работы, режим блокировки дверцы по
умолчанию установлен на режим изоляции.
В этом состоянии разгрузочная дверца может быть открыта только в том случае, если цикл
стерилизации завершен. Если цикл стерилизации не завершен, может быть открыта только
загрузочная дверца.
После завершения тестового цикла загрузочная дверца может быть открыта.
6.3.3. Автоматическое открывание/ закрывание дверцы
Если стерилизатор подключен к автоматической разгрузочной платформе, разгрузочная
дверца открывается автоматически после завершения цикла стерилизации.
Загрузочная дверца открывается автоматически после завершения цикла тестовой
программы.
6.4. Описание циклов
Система управления стерилизатором паровым SHINV A Clean VS имеет до 32 встроенных
предустановленных циклов (некоторые циклы требуют дополнительн ого оборудования).
Существуют рабочие циклы, такие как цикл стерилизации инструментов, тканей,
термический цикл, ортопедический цикл, большая загрузка, малая загрузка,
стерилизационный цикл для инструментов с пустотами, быстрый цикл , прион, цикл для
жидкостей, гравитационный цикл и цикл положительного импульса, тестовые циклы, такие
как тест Бови-Дика, испытание на герметичность, тест PCD (контроль процесса), испытание
на обнаружение воздуха (с дополнительным оборудованием), вспомогательные циклы,
такие как цикл прогрева и сушки, и до 14 пользовательских циклов.
Температура стерилизации по умолчанию, время стерилизации и применимые загрузки
указаны в следующей таблице:
Таблица 6-1 Описание циклов
Иконка Наименование Температура
стерилизации и
время
Применимая
нагрузка
ИНСТРУМЕНТЫ
134℃/5 мин
Вес ≤ 7 кг/ упаковка,
корзины для
стерилизации, боксы
для стерилизации.
ТКАНЬ
134℃/5 мин
Вес≤ 5 кг/
упаковка, ткани
--- стр. 73 ---
73
ТЕРМИЧЕСКИЙ
ЦИКЛ
121℃/20 мин
Вес≤ 7 кг/ упаковка,
изделия, устойчивые к
температуре 121℃
ОРТОПЕДИЧЕСК
ИЙ ЦИКЛ
134℃/6 мин
Вес ≤14 кг/ упаковка,
ортопедические
инструменты
БОЛЬШАЯ
ЗАГРУЗКА
134℃/6 мин
Адаптировано под
большую загрузку
МАЛАЯ
ЗАГРУЗКА
134℃/5 мин
Вес ≤7 кг/ упаковка,
вместимость < 1
стандартный блок
ЦИКЛ ДЛЯ
ИНСТРУМЕНТОВ
С ПУСТОТАМИ
134℃/7 мин
Внутренний диаметр ≥2
мм,
≤1500 раз больше
внутреннего диаметра от
открытого конца
БЫСТРЫЙ ЦИКЛ
134℃/4 мин
Незапечатанные
инструменты
ПРИОН
134℃/30 мин
Для изделий с
прионовой
инфекцией
ЖИДКОСТИ
121℃/30 мин
≤500 мл/бутылка,
жидкость в
незапечатанной
бутылке
ГРАВИТАЦИОНН
ЫЙ ЦИКЛ
121℃/20 мин
Тканевые повязки
для упаковочных
устройств, без
импульсного
вакуумного процесса
и вакуумной сушки
ЦИКЛ
ПОЛОЖИТЕЛЬН
ОГО ИМПУЛЬСА
134℃/7мин
Изделия, требующие
замены
положительного
давления и вакуумной
сушки
ТЕСТ БОВИ-ДИКА
134℃/3.5 мин
Набор или устройство
для проведения теста
Бови-Дика
--- стр. 74 ---
74
Тест PCD (контроль
процесса)
134℃/3.5 мин
Устройство для контроля
процесса стерилизации
ИСПЫТАНИЕ НА
ГЕРМЕТИЧНОСТЬ
------
Пустая загрузка,
проверка на
герметичность
ИСПЫТАНИЕ НА
ОБНАРУЖЕНИЕ
ВОЗДУХА
134℃/5 мин
Устройство для проверки
обнаружения воздуха
(опционально)
ПРОГРЕВ
134℃/0 мин
Пустая загрузка, прогрев
оборудования
СУШКА
------
Дополнительная сушка
изделий
ЦИКЛ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
------
Настройки параметров
пользователя в
соответствии с
фактическими
требованиями
6.5 Работа цикла
6.5.1. Подготовка
После включения машины система автоматически определяет уровень воды и при
необходимости заливает воду, затем происходит нагрев парогенератора и рубашки,
поддерживая давление в рубашке 200 кПа (2 бар).
Убедитесь, что дверь стерилизатора закрыта, выберете и запустите цикл прогрева.
Цикл прогрева используется для удаления некачественного пара из трубы подачи пара, тем
самым улучшая его качество и обеспечивая качественную стерилизацию загрузки, а также
прогрев оборудования уменьшает вероятность стерилизации мокрой упаковки.
После завершения цикла прогрева откройте загрузочную дверцу и поместите набор для
проведения теста Бови -Дика или тест овое устройство, запустите тест Бови-Дика перед
использованием. Откройте загрузочную дверцу после завершения теста Бови-Дика и выньте
тестовые элементы для проверки, после того как тест будет пройден, пользователь может
выбрать соответствующий цикл стерилизации в соответствии с типом загрузки и выполнить
обычную процедуру стерилизации.
--- стр. 75 ---
75
Рисунок 6-2 Начальный экран
6.5.2. Запуск цикла
Цикл можно запускать , когда условия являются полностью выполненными,
таким образом можно достичь наилучшего эффекта стерилизации.
До запуска программы , убедитесь, что все необходимые условия для начала цикла
выполнены. Система автоматически определит, выполнены ли условия запуска. Если нет,
на панели состояния появится сигнал тревоги, и цикл не начнется, пока условия не будут
выполнены.
Рисунок 6-3 Выбор рабочего цикла
--- стр. 77 ---
77
6.5.3. Подтверждение цикла
При запуске цикла убедитесь, что температура стерилизации во всплывающем
окне соответствует текущей загрузке стерилизации.
Рисунок 6-7 Подтверждение цикла
6.5.4. Круговой цикл
После подтверждения запуска цикла появится экран процесса цикла. Для стерилизатора
парового SHINV A модели Clean VS разработан очень интуитивно понятный дисплей
времени и статуса.
Рисунок 6-8 Цикл на экране процесса
В верхнем левом углу отображается номер и название текущего цикла. Основная область
отображения показывает расчетное время завершения цикла в реальном времени с
четырьмя разноцветными кругами, которые меняются со временем и легко видны на
расстоянии, а также информацию о текущем этапе выполнения цикла под кругами.
--- стр. 78 ---
78
Цветной круг представляет фазу цикла, названия фаз отображаются под временем
завершения цикла.
Примечание: Время завершения цикла, отображаемое на дисплее, является
приблизительным. Система управления автоматически оценивает прогресс цикла и
корректирует расчетное время в начале каждого этапа.
В правом верхнем углу отображается текущая температура и давление в камере
стерилизатора.
Кнопки нижней панели функций используются для переключения на экран «Подробности»,
экран «Кривая» и для прерывания цикла.
Нажмите , чтобы просмотреть рабочие параметры и информацию о текущем
цикле.
Нажмите , чтобы посмотреть рабочую кривую текущего цикла.
Нажмите , чтобы прервать текущий цикл в ручном режиме.
6.5.5. Значения цикла
Данный экран используется для просмотра заданных и реальных значений каждого этапа
цикла.
Рисунок 6-9 Значения цикла
Счетчик импульсов: количество раз, когда камера непрерывно удаляет холодный воздух,
включая вакуум, впрыск пара и сброс пара. На дисплее отображается установленное
значение количества импульсов и текущее количество.
--- стр. 79 ---
79
Время стерилизации: когда температура в стерилизационной к амере равна или выше
заданной температуры стерилизации, начинается этап стерилизации и отсчет, а также
начинается выпуск пара после окончания отсчета времени. По умолчанию время
стерилизации печатается каждую минуту. На дисплее отображается запланированное время
стерилизации и текущее время.
Температура стерилизации: минимальная температура, на которой основана оценка
эффективности стерилизации. Этап стерилизации начинается, когда температура в камере
равна или превышает заданную температуру стерилизации. На дисплее отображается
заданное значение температуры стерилизации.
Давление стерилизации: на этапе стерилизации система управления автоматически
регулирует впускной клапан в соответствии с установленным давлением стерилизации,
чтобы поддерживать температ уру камеры в пределах диапазона регулирования
температуры. На дисплее отображается заданное значение давления стерилизации камеры.
Время сушки: камера выпускает пар в точку сушки или вакуумирует в точку вакуумной
сушки, затем запускается стадия сушки и начинается отсчет. На дисплее отображается
заданное значение времени сушки и текущее прошедшее время.
Счетчик циклов: количество циклов стерилизации.
6.5.6. Кривая цикла
Рисунок 6-10 Кривая цикла
(Примечание: mbar - мбар)
Изменения температуры и давления в камере отображаются в виде кривых, что позволяет
легко увидеть, как проходит весь цикл.
6.6. Прерывание цикла
--- стр. 80 ---
80
6.6.1. Ошибка цикла
Если цикл не может быть продолжен из-за неисправности во время выполнения цикла, цикл
автоматически прекращается и появляется сигнал тревоги.
Рисунок 6-11 Ошибка цикла
6.6.2. Прерывание цикла
Если цикл прерывается во время работы, нажмите кнопку отмены на экране обратного
отсчета, а затем прервите цик л после подтверждения сигнала тревоги. Нажмите Отмена,
чтобы вернуться на экран обратного отсчета цикла.
Рисунок 6-12 Прерывание цикла
Примечание: Если во время выполнения цикла срабатывает сигнал тревоги, см. раздел
«Устранение неполадок» для получения инструкций по устранению состояния тревоги.
Примечание: Если во время выполнения цикла отключается питание, цикл автоматически
запустится с точки остановки при восстановлении питания. Если сбой питания превысит
1 мин, цикл будет прерван.
--- стр. 81 ---
81
6.7. Завершение цикла
Когда цикл завершится при нормальных условиях, раздастся звуковой сигнал, на сенсорном
экране появится окно успешного завершения цикла.
Сообщение об окончании цикла и данные о цикле будут распечатаны.
Рисунок 6-13 Успешное завершение цикла
Рисунок 6-14 Тестовый / вспомогательный цикл успешно завершен
Кликните в любом месте этого окна, чтобы выйти из текущего цикла, экран переключится
на экран запуска цикла.
6.8. Редактирование цикла
Измененные параметры должны быть пр оверены и утверждены перед
использованием.
Все циклы настроены с параметрами по умолчанию. Все параметры по умолчанию надежно
проверены и не требуют редактирования или изменения без необходимости.
--- стр. 82 ---
82
Нажмите кнопку «ДОМОЙ», чтобы перейти в главное меню, нажмите кнопку «Настройки»,
чтобы войти в интерфейс настройки параметров цикла.
Рисунок 6-15 Основное меню
Выбирать цикл, который хотите изменить.
Рисунок 6-16 Выбор цикла
--- стр. 83 ---
83
Рисунок 6-17 Настройка параметров
После изменения параметров нажмите кнопку "ОК" для сохранения параметров, для
отмены сохранения нажмите кнопку «Отмена».
Рисунок 6-18
Нажмите кнопку «НАЗАД», чтобы вернуться на экран настроек параметров цикла.
Редактирование основных параметров
Пользователи-операторы уровня LV1 не имеют права редактировать или изменять
параметры, в то время как пользователи -администраторы уровня LV2 и сервисные
специалисты уровня LV3 могут редактировать или изменять основные параметры цикла.
--- стр. 84 ---
84
Рисунок 6-14
Время продувки: время, в течение которого пар проходит через камеру и затем выпускается.
Счетчик отрицательных импульсов: камера многократно повторяет «вакуумирование до
нижнего предела отрицательного импульса, затем происходит впрыск пара до верхнего
предела отрицательного импульса, затем вакуумирование до нижнего предела
отрицательного импульса».
Счетчик импульсов : камера многократно изменяет давление от нижнего предела
отрицательного импульса до верхнего предела положительного импульса после
впрыскивания пара, а затем вакуумирует до нижнего предела отрицательного импульса.
Счетчик положительных импульсов: камера многократно изменяет давление от нижнего
предела положительного импульса до верхнего предела положительного импульса после
впрыска пара, а затем сбрасывает давление до нижнего предела положительного импульса.
Температура стерилизации: минимальная температура, на которой основана оценка
эффективности стерилизации. Этап стерилизации начинается, когда температура в
стерилизационной камере равна или превышает заданную температуру стерилизации.
Время стерилизации: время, в течение которого загруженные изделия подвергаются
воздействию заданной температуры и давления стерилизации.
Давление стерилизации: на этапе стерилизации система управления авт оматически
регулирует впускной клапан в соответствии с установленным давлением стерилизации,
чтобы поддерживать температуру камеры в пределах диапазона регулирования
температуры стерилизации.
Температура охлаждения: загруженные изделия охлаждаются до температуры, при
которой можно безопасно открывать дверцу.
Вакуумная сушка: время вакуумной сушки загруженных изделий.
--- стр. 85 ---
85
Рисунок 6-14 Настройка параметров цикла
Настройка параметров цикла должна выполняться обученным специалистом.
Неправильные настройки могут привести к сбою стерилизации или
повреждению оборудования и травмам людей.
Несанкционированный доступ может привести к сбою стерилизации или
повреждению оборудования и травмам людей.
Редактирование расширенных параметров
Инженеры уровня LV4 и производитель уровня LV5 могут редактировать и изменять
расширенные параметры.
Рисунок 6-11 Редактирование расширенных параметров
6.9. Добавление пользовательского цикла
--- стр. 86 ---
86
Пользователи-администраторы с уровнем доступа LV2 или вы ше могут добавлять или
удалять пользовательские циклы и задавать соответствующие параметры стерилизации для
стерилизации специальных изделий или предметов с особыми требованиями.
Рисунок 6-11 Окно добавления пользовательского цикла
В о й д и т е в э к р а н н астройки пользовательского цикла и нажмите кнопку «ДОБАВИТЬ».
Нажмите «ОК», чтобы добавить новый пользовательский цикл.
Выберите новый пользовательский цикл, чтобы задать параметры
6.10. Изменение наименования пользовательского цикла
Может быть изменено только наименование пользовательского цикла.
6.11. Уд а ление пользовательского цикла
--- стр. 87 ---
87
Войдите в интерфейс редактирования текущего пользовательского цикла. Выберите цикл и
нажмите кнопку «УДАЛИТЬ». Нажмите кнопку «ОК», чтобы удалить.
Окно удаления пользовательского цикла
6.12. Настройки
Нажмите кнопку «ДОМОЙ», чтобы перейти в главное меню, и кнопку «Настройки», чтобы
войти в настройки.
Окно настройки
Дата и время: можно установить дату и время системы.
Принтер: можно включить/выключить принте р, настроить отчет печати, тестовую печать
принтера и другие параметры.
Управление пользователями: управление правами пользователей, добавление и удаление
пользователей, изменение имен пользователей и паролей.
Язык: выбор языка для отображения и печати, система поддерживает английский, русский,
французский и испанский языки.
--- стр. 88 ---
88
6.12.1. Дата и Время
Операторы уровня LV1 или пользователи с более высоким уровнем доступа могут изменять
дату и время.
Рисунок 6-11 Настройка даты и времени настройки
6.12.2. Настройки принтера
Рисунок 6-11 Настройки принтера
Принтер: операторы уровня LV1 и пользователи с более высоким уровнем доступа могут
включать/выключать встроенный принтер.
Модель принтера: форматы отчетов и кривых, по умолчанию — печать отчетов.
Печать последнего цикла: печать данных из предыдущего цикла.
Самопроверка печати: самотестирование тестовой страницы принтера.
--- стр. 97 ---
97
Платформа для загрузки автоматическая
--- стр. 98 ---
98
8. ЕЖЕДНЕВНАЯ ОПЕР АЦИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Внимание! Уполномоченный персонал
Редактирование циклов может выполняться только обученным техническим
специалистом.
Неправильные настройки могут привести к сбою стерилизации или
повреждению оборудования и травмам людей.
Несанкционированный доступ может привести к сбою стерилизации или
повреждению оборудования и травмам людей.
Предупреждение! Угроза огня
Высокая температура стерилизатора может привести к возгоранию
легковоспламеняющихся и взрывоопасных материалов. Легковоспламеняющиеся и
взрывоопасные материалы не следует помещать в стерилизатор.
Предупреждение! Риск инфекции
Не утилизируйте биологически опасные отходы в стерилизаторе.
Неочищенные изделия могут привести к неудачной стерилизации и риску
заражения. Перед стерилизацией предметы необходимо очистить.
Поражение электрическим током!
Утечка воды может привести к поражению персонала электрическим током.
8.1. Краткое введение
Общие положения
Данный раздел необходим для помощи пользователю в ежедневной эксплуатации
оборудования, для улучшения результатов стерилизации и во избежание несчастных
случаев. Поэтому важно внимательно прочитать эту и другие главы перед запуском
оборудования.
Прочитайте главы об упаковочных и расходных материалах для контроля стерилизации.
Необходимо знать, как правильно их использовать.
Нагрев предметов, подлежащих стерилизации, может отрицательно сказа ться на
результатах стерилизации из-за чрезмерного высыхания.
Перед началом процесса стерилизации прочтите руководства по медицинским приборам и
изделиям, подлежащим стерилизации, чтобы выбрать подходящий цикл и правильный
метод стерилизации.
Если изделие трудно просушить, отрегулируйте параметры сушки и другие
соответствующие параметры в соответствии с конкретными потребностями.
В режиме ожидания держите дверцу стерилизатора полуоткрытой, чтобы уменьшить
нагрузку на цепь двигателя дверцы, одновременно сокращая потери энергии.
Обращайте внимание на любые отклонения от нормы, такие как аномальный шум
вакуумного насоса и двигателя дверцы, утечки в оборудовании, заклинивание механических
узлов оборудования и т. д. При возникновении каких- либо отклонений обратитесь к
специалистам по техническому обслуживанию для своевременного устранения с целью
предотвращения неисправностей.
--- стр. 99 ---
99
Угроза огня
Чрезмерный нагрев загруженных изделий в камере или длительное удержание загрузки в
камере создает риск возникновения пожара, примите меры, чтобы избежать данного риска.
Изделия, содержащие материалы с температурой самовоспламенения ниже
150 °C, могут самопроизвольно воспламеняться из- за перегрева и
пересушивания.
8.2. Проверка перед запуском
Общая проверка
Убедитесь, что стрелка датчика давления находится на нуле в режиме ожидания.
Убедитесь, что бумага для принтера установлена правильно, проверьте наличие бумаги.
Убедитесь, что прокладка двери гладкая и без повреждений.
Убедитесь, что отве рстие для слива конденсата в надлежащем состоянии, стенка камеры
чистая.
Убедитесь, что нет утечки пара или других аномальных явлений.
Проверка сжатого воздуха
Включите воздушный компрессор, дождитесь стабилизации давления сжатого воздуха на
уровне 0,5–0,7 МПа, затем откройте клапан подачи воздуха и подайте сжатый воздух в
оборудование.
Если давление сжатого воздуха слишком низкое, пневматический клапан не
сможет открыться, что приведет к нарушению герметичности двери. При
недостаточной мощн ости встроенного воздушного компрессора может
использоваться дополнительный воздушный компрессор, модель XH-K,
входящий в принадлежности к стерилизатору паровому и
представляющийся по соответствующему заказу
Стерилизатор паровой нагнетает давление с помощью встроенного вакуумного насоса.
Компрессор подключается в случае недостаточного давления для открытия дверцы
стерилизационной камеры, для создания дополнительного давления. Подключается с
помощью дополнительных трубок к системе открытия дверцы стерилизационной камеры.
Проверка источника воды
Убедитесь, что давление источника подачи воды находится на уровне 0,15 -0,3 МПа, с
колебаниями не более 10%. Откройте кран подачи воды.
Не используйте слишком жесткую воду, ина че это повлияет на работу
насоса и конденсатора.
Слишком низкое давление воды повлияет на производительность вакуума,
слишком высокое давление воды приведет к повреждению оборудования.
Проверка источника пара (если применимо)
--- стр. 107 ---
107
Использование нестандартных изделий
Загрязненные, не полностью высушенные и другие изделия, несоответствующие нормам и
требованиям, необходимо повторно отнести к загрузочной дверце сте рилизатора,
убедившись, что изделия и упаковочные материалы пригодны для повторной стерилизации.
При необходимости изделия необходимо подготовить или переупаковать перед повторным
запуском стерилизации.
Информацию о прослеживаемости изделий необходимо обновить для следующего процесса
стерилизации.
Перед запуском нового процесса стерилизации убедитесь, что предметы остыли вне камеры,
чтобы облегчить проникновение пара в следующем процессе стерилизации.
Рекомендации для повторной стерилизации
Перед началом нового процесса стерилизации после неудачного процесса
стерилизации убедитесь, что изделия и упаковочные материалы пригодны для
повторной стерилизации. При необходимости подготовьте или переупакуйте
предметы перед повторной стерилизацией.
При повторной загрузке изделий необходимо надевать защитные перчатки.
Проконсультируйтесь с руководящим персоналом или см. Руководство по
изделиям и упаковочным материалам для получения рекомендаций при
возникновении вопросов.
8.12. Проверка процесса стерилизации
Проверка напечатанных отчетов
--- стр. 108 ---
108
Примечание 1: * — маркер поворота основного этапа, ^ — маркер поворота
второстепенного этапа.
Примечание 2: Мин/Макс температура этапа стерилизации.
Примечание 3: Физические параметры процесса стерилизации, которые дол жны
соответствовать следующим требованиям: нижний предел диапазона температур
стерилизации — это температура стерилизации, верхний предел не должен превышать
температуру стерилизации + 3°C.
Проверка индикаторов
Пакет загрузки должен контролироваться химическими индикаторами снаружи и внутри
упаковки. Химические индикаторы должны быть размещены снаружи упаковки и в
наиболее труднодоступных для стерилизации областях внутри упаковки.
Химический индикатор снаружи упаковки должен быть проверен сразу после стерилизации,
чтобы убедиться, что цвет химического индикатора квалифицирован, прежде чем упаковку
можно будет использовать должным образом. Если цвет химического индикатора внутри
упаковки можно непосредственно наблюдать через упаковочный материал, нет
необходимости размещать внешний химический индикатор.
--- стр. 109 ---
109
Определите, квалифицирована ли стерилизация, в зависимости от изменения цвета или
формы химического индикатора в соответствии с инструкциями производителя и местными
правилами.
Химический мониторинг также должен проводиться при запуске быстрого цикла (Flash).
Регулярный биологический мониторинг стерилизаторов должен проводиться в
соответствии с местными правилами, чтобы гарантировать стабильность стерилизатора.
Стерилизация упаковки, загру женной биологическим индикатором, квалифицирована
только тогда, когда квалифицировано изменение цвета.
--- стр. 111 ---
111
[088] Температура камеры
ниже температуры
стерилизации, цикл прерван
Во время фазы стерилизации
температура внутри камеры
ниже температуры
стерилизации.
Проверьте качество пара,
механизм уплотнения
камеры, камеру
[089] Давление ниже
давления стерилизации, цикл
прерван
Давление в
стерилизационной камере
ниже разумного диапазона
Проверьте источник пара,
механизм уплотнения
внутренней камеры,
устройство определения
давления внутренней
камеры.
[113] Другая дверь не
закрыта, невозможно
открыть эту дверцу
Когда другая дверца не
закрыта, невозможно открыть
другую дверцу.
Закройте другую дверцу
[114] Цикл запущен,
невозможно открыть дверцу
Во время работы программы
дверца открывается вручную.
Дождитесь завершения
работы программы
[115] Высокое давление в
камере, невозможно открыть
дверцу
При открывании дверцы
давление внутри камеры
выше нулевого положения
отработанного пара.
После того, как давление
внутри камеры
уравновешено, или
измените нулевое
положение отработанного
пара
[116] Низкое давление в
камере, невозможно открыть
дверцу
При открывании дверцы
давление внутри камеры
ниже нулевого положения.
Проверьте устройство
обнаружения внутреннего
давления
[117] Высокая температура в
камере, невозможно открыть
дверцу
Температура внутри камеры
выше установленного
значения при открывании
двери
После того, как давление
во внутренней камере
выровняется, или измените
его обратно на ноль
[118] Ошибка стерилизации,
невозможно открыть
разгрузочную дверь
При неудачной стерилизации
предпринимается попытка
открывания разгрузочную
дверцы.
Подождите, пока
температура в камере не
понизится, или измените
температуру охлаждения.
[122] Ошибка закрытия
дверцы, невозможно начать
цикл
Во время запуска программы
дверца не закрыта
Ручное управление, после
закрывания дверцы
проверьте положение
закрывания двери.
[125]Нажат аварийный
выключатель остановки,
невозможно продолжить
Нажата кнопка аварийной
остановки
Отжать аварийную кнопку
назад
--- стр. 112 ---
112
10. ОПИСАНИЕ ЦИКЛОВ
Система стерилизатора парового SHINV A Clean VS имеет 12 встроенных рабочих циклов, 4
тестовых цикла (некоторые циклы требуют дополнительного оборудования), 2
вспомогательных цикла и до 14 пользовательских циклов. До 32 предустановленных циклов,
которые можно гибко настраивать для соответствия требованиям различных процессов
стерилизации
10.1. Рабочие циклы
P 01 Инструменты
Цикл Инструменты подходит для вакуумной стерилизации обычных изделий. Он в
основном используется для стерилизации обычных стандартных инструментов,
загруженных в стерилизационные корзины и коробки весом ≤ 7 кг/упаковка.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 01 Инструменты
Тип Вакуумная стерилизация обычных инструментов
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазон Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～138.0 0.1 Стерилизация
--- стр. 113 ---
113
Время
стерилизации
300 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～260.0 0.1 Стерилизация
Вакуумная
сушка
900 с 0～9999 1 Вакуумная
сушка
P02 Ткань
Цикл Ткань подходит для вакуумной стерилизации обычных изделий из ткани. Он в
основном используется для стерилизации тканевых мешков и текстильных изделий и
одежды весом ≤ 5 кг/упаковка.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 02 Ткань
Тип Вакуумная стерилизация обычных изделий из
ткани
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
--- стр. 114 ---
114
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
300 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 900 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
P03 Термический цикл
Термический цикл подходит для вакуумной стерилизации обычных термостойких изделий.
Он в основном используется для стерилизации предметов весом ≤ 7 кг/упаковка с
термостойкостью 121 °C.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 03 Термический цикл
Тип Вакуумная стерилизация обычных
термостойких изделий
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
121.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
--- стр. 115 ---
115
Время
стерилизации
1200 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
112.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 900 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
P04 Ортопедический цикл
Ортопедический цикл подходит для вакуумной стерилизации тяжелых и крупногабаритных
инструментов. Он в основном используется для стерилизации ортопедических
инструментов весом ≤ 14 кг/упаковка.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 04 Ортопедический цикл
Тип Вакуумная стерилизация тяжелых и
крупногабаритных изделий
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Импульсная воздушная сушка, i
Воздушный разрыв, j Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазон Разрешение Этап
Кол-во отр .
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～138.0 0.1 Стерилизация
--- стр. 116 ---
116
Время
стерилизации
360 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～260.0 0.1 Стерилизация
Вакуумная
сушка
900 с 0～9999 1 Вакуумная
сушка
Импульсная
воздушная
сушка
600 с 0～9999 1 Импульсная
воздушная
сушка
P05 Большая загрузка
Цикл Большая загрузка подходит для стерилизации обычных предметов при большо м
объеме загрузки. Он в основном используется для стерилизации обычных предметов при
загрузке ≥ 90%.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 05 Большая загрузка
Тип Вакуумная стерилизация обычных предметов
при большой загрузке
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Импульсная воздушная сушка, i
Воздушный разрыв, j Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр .
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
--- стр. 117 ---
117
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
360 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 900 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
Импульсная
воздушная сушка
600 с 0～9999 1 Импульсная
воздушная сушка
P06 Малая загрузка
Цикл Малая загрузка подходит для стерилизации небольших партий обычных предметов.
Он в основном используется для стерилизации небольших партий менее 7 кг/упаковка,
объемом менее 10% от объема камеры, эффективно устраняя влияние небольших устройств
на эффект стерилизации.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 06 Малая загрузка
Тип Вакуумная стерилизация небольших партий
обычных изделий
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазон Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
--- стр. 118 ---
118
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～138.0 0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
300 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～260.0 0.1 Стерилизация
Вакуумная
сушка
480 с 0～9999 1 Вакуумная
сушка
P07 Цикл для инструментов с пустотами
Цикл для инструментов с пустотами подходит для вакуумной стерилизации изделий с
просветом. Он в основном используется для инструментов с одним глухим концом с
внутренним диаметром ≥ 2 мм и длиной ≤ 1500 раз больше внутреннего диаметра и для
инструментов без глухого конца с длиной ≤ 3000 раз больше внутреннего диаметра.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 07 Цикл для инструментов с пустотами
Тип Вакуумная стерилизация изделий с просветом
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Импульсная воздушная сушка, i
Воздушный разрыв, j Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр .
импульсов
4 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
--- стр. 119 ---
119
Время
стерилизации
420 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 900 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
Импульсная
воздушная сушка
3 0～99 1 Импульсная
воздушная сушка
P08 Быстрый цикл
Быстрый цикл для вакуумной стерилизации небольшого количества незапечатанных
изделий. В основном он используется для экстренной стерилизации небольшого количества
незапечатанных инструментов.
Цикл Flash не следует использовать в качестве обычного цикла
стерилизации предметов в экстренных ситуациях, только для
стерилизации незапечатанных инструментов, цикл может не включать
этап сушки. Стерилизованная упаковка должна быть не загрязнена во
время транспортировки; использовать необходимо в течение 4 часов,
хранение не допустимо.
Цикл Flash не следует использовать для предметов среднего и высокого риска загрязнений,
загрязненных пациентами, инфицированными прионами, или пациентами с подозрением на
инфицирование прионами. Кривые технологического процесса и параметры цикла по
умолчанию подробно описаны в таблице ниже.
Цикл P 08 Быстрый цикл
Тип Вакуумная стерилизация небольшого
количества незапечатанных изделий
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
1 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
--- стр. 120 ---
120
Кол-во полож.
импульсов
1 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
240 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 60 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
P09 Прион
Цикл Прион подходит для стерилизации специальных предметов. Он в основном
используется для усиленной стерилизации предметов с особыми требованиями, например
изделия с вероятностью заражения прионами.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 09 Прион
Тип Стерилизация специальных изделий
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
1800 с 0～9999 1 Стерилизация
--- стр. 121 ---
121
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 900 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
P10 Жидкости
Цикл Жидкости подходит для стерилизации незапечатанных жидкостей. Он в основном
используется для стерилизации жидкостей в незапечатанных бутылках объемом ≤ 500
мл/бутылка.
Опасность ожога:
При стерилизации жидкости, чтобы избежать травм или повреждения
имущества, вызванных взрывом бутылки и кипящими горячими жидкостями,
необходимо соблюдать следующие правила:
• Для жидкости можно использовать только цикл для жидкостей, использование
неправильного цикла может привести к взрывам или вызвать ожоги;
• Можно использовать только вентилируемые крышки, без закрытых винтовых
крышек или резиновых пробок;
• Можно использовать только бутылки из боросиликатного стекла, не
используйте обычные бутылки или бутылки, которые нельзя стерилизовать;
• Не открывайте дверцу сразу по окончании цикла. Подождите больше 10 минут
после окончания цикла для жидкостей, а затем откройте дверцу и выгрузите
стерилизованные предметы;
• Медленно выдвигайте тележку/корзину, не толкайте горячие бутылки, так как
это может привести к их взрыву! Не перемещайте бутылку, если она закипает
или пузырится;
• Не перемещайте бутылки со стойки стерилизатора в зону хранения, пока они не
остынут достаточно, чтобы к ним можно было прикасаться.
Строго запрещено стерилизовать жидкости, заключенные в стеклянные
бутылки или стеклянную посуду, так как операция или изменение температуры
или давления могу т привести к взрыву бутылки, что поставит под угрозу
безопасность человека и оборудования.
Стерилизация жидкостей, находящихся в непосредственном контакте с
пациентами, не рекомендуется в медицинских учреждениях.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 10 Жидкости
Тип Стерилизация незапечатанных жидкостей
--- стр. 122 ---
122
Этапы: a Продувка, b Нагрев, c Стерилизация, d Выпуск пара, e Воздушный разрыв, f
Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Время продувки 600 с 0～9999 1 Продувка
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
1800 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
P11 Гравитационный цикл
Гравитационный цикл подходит для стерилизации предметов, которые не подходят для
вакуумной среды. Он в основном используется для стерилизации предметов, требующих
продувки выпускными газами. Кривые технологического потока и параметры цикла по
умолчанию подробно описаны в таблице ниже.
Цикл P 11 Гравитационный цикл
Тип Стерилизация предметов, которые не подходят
для вакуумной среды
Этапы: a Продувка, b Нагрев, c Стерилизация, d Выпуск пара, e Воздушный разрыв, f
Окончание цикла
--- стр. 123 ---
123
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Время продувки 600 с 0～9999 1 Продувка
Темп.
стерилизации
121.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
1200 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
112.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
P12 Положительный импульс
Цикл положительного импульса подходит для стерилизации предметов, которые не
подходят для импульса отрицательного давления. Цикл в основном используется для
стерилизации предметов, требующих продувки положительным давлением и вакуумной
сушки.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 12 Положительный импульс
Тип Стерилизация предметов, которые не подходят
для импульса отрицательного давления
Этапы: a Положительный импульс, b Нагрев, c Стерилизация, d Выпуск пара, e Вакуумная
сушка, f Воздушный разрыв, e Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во полож.
импульсов
8 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
420 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Время вакуумной
сушки
600 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
--- стр. 124 ---
124
10.2. Тестовые циклы
P13 тест Бови-Дика
Цикл теста Бови -Дика — это цикл испытаний производительности оборудования. Он
используется для проверки производительности оборудования перед обычной
стерилизацией каждый рабочий день. Тесты Бови -Дика оценивает производительность
стерилизаторов с п редварительным вакуумированием, подтверждая адекватное удаление
воздуха из камеры стерилизатора.
Тест Бови -Дика — это не тест эффективности стерилизации, а тест
производительности стерилизатора. Он не заменяет рутинный мониторинг
процесса стерилизации.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно
описаны в таблице ниже.
Цикл P 13 Тест Бови-Дика
Тип Тест производительности оборудования
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож .
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
210 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 240 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
P14 Тест PCD (контроль процесса)
--- стр. 125 ---
125
Тест PCD — это цикл тестирования оборудования. Устройство для проверки процесса PCD
помещается внутрь оборудования для проверки производительности.
Тест PCD не может использоваться для проверки эффекта стерилизации, но
может использоваться для проверки производительности. Он не заменяет
рутинный мониторинг процесса стерилизации.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно
описаны в таблице ниже.
Цикл P 14 Тест PCD
Тип Тест эффективности оборудования
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
4 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
240 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 240 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
P15 Тест на герметичность
Тест на герметичность — это цикл проверки производительности оборудования. Он в
основном используется для проверки оборудования на герметичность в условиях пустой
загрузки.
--- стр. 126 ---
126
Если результаты теста на герметичность вакуума указывают на потенциальную проблему,
стерильность загрузки не может быть гарантирована.
Согласно стандарту EN 285, скорость утечки вакуума более 1,3 мбар/мин (0,13 кПа/мин)
указывает на потенциальную проблему со стерилизатором. Кривые технологического
процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в таблице ниже.
Цикл P 15 Тест на герметичность
Тип Тест производительности оборудования
Этапы: a Вакуум, b Стабильность, c Испытание, d Воздушный разрыв, e Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Вакуум -93.0 кПа -98.9～-
0.1
1 Вакуум
Стабильность 300 с 300 1 Стабильность
Время испытания 600 с 600 1 Испытание
Максимальная
скорость утечки
1.3 мбар/ мин - - - 0.1 Испытание
P16 Обнаружение воздуха
Цикл Обнаружения воздуха представляет собой цикл тестирования производительности
оборудования и требует дополнительного оборудования. Он используется для тестирования
оборудования с функцией детектора воздуха.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 16 Обнаружение воздуха
Тип Тест производительности оборудования
--- стр. 127 ---
127
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Стерилизация, f Выпуск пара, g Вакуумная сушка, h Воздушный разрыв, i Окончание
цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
3 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～
138.0
0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
240 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
212.0 кПа 0.0～
260.0
0.1 Стерилизация
Вакуумная сушка 480 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
10.3. Вспомогательные циклы
P17 Прогрев
Цикл прогрева — это цикл обслуживания оборудования. Он используется для
предварительного нагрева оборудования после запуска каждый рабочий день, а после
стабилизации давления пара в рубашке — для запуска цикла с пустой загрузкой, чтобы
удалить любой некачественный пар из паровых труб, чтобы ул учшить качество пара и
обеспечить эффект стерилизации загрузки.
Большое количество неконденсирующегося газа, остающегося в паровой трубе и резервуаре
при запуске, может привести к избыточн ому уровню неконденсирующегося газа в
начальной подаче пара, что является одной из основных причин неудачных испытаний теста
Бови-Дика и сбоев стерилизации.
Цикл прогрева P17 не следует использовать в качестве обычного цикла
стерилизации!
Кривые технологического потока и параметры цикла по умолчанию подробно
описаны в таблице ниже.
--- стр. 128 ---
128
Цикл P 17 Прогрев
Тип Вспомогательный цикл
Этапы: a Импульс, b Поперечный импульс, c Положительный импульс, d Нагрев, e
Выпуск пара, f Вакуумная сушка, g Воздушный разрыв, h Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазон Разрешение Этап
Кол-во отр.
импульсов
3 0～99 1 Импульс
Кол-во попер.
импульсов
1 0～99 1 Попер. импульс
Кол-во полож.
импульсов
4 0～99 1 Полож. импульс
Темп.
стерилизации
134.0 °C 100.0～138.0 0.1 Стерилизация
Время
стерилизации
0 с 0～9999 1 Стерилизация
Давление
стерилизации
215.0 кПа 0.0～260.0 0.1 Стерилизация
Вакуумная
сушка
180 с 0～9999 1 Вакуумная
сушка
P18 Сушка
Цикл сушки — это вспомогательный цикл оборудования. Он в основном используется для
вспомогательной сушки стерилизованных предметов.
Кривые технологического процесса и параметры цикла по умолчанию подробно описаны в
таблице ниже.
Цикл P 18 Сушка
Тип Вспомогательная сушка стерилизованных
изделий
--- стр. 129 ---
129
Этапы: a Прогрев, b Вакуумная сушка, c Импульсная воздушная сушка, d
Циркуляционная воздушная сушка, e Воздушный разрыв, f Окончание цикла
Параметр По умолчанию Диапазо
н
Разрешение Этап
Время прогрева 240 с 0～9999 1 Прогрев
Время вакуумной
сушки
600 с 0～9999 1 Вакуумная сушка
Время импульсной
сушки
600 с 0～9999 1 Импульсная сушка
Время
циркуляционной
сушки
120 с 0～9999 1 Циркуляционная
сушка
10.4. Пользовательский цикл
Система управления стерилизатором паровым SHINV A Clean VS по умолчанию имеет 4
пользовательских цикла: P19, P20, P21 и P22, которые могут быть добавлены или удалены
пользователями по мере необходимости, в общей сложности 14 пользовательских циклов от
P19 до P32.
Перед стерилизацией специальных инструментов, пожалуйста, подтвердите
параметры стерилизации. Редактирование параметров должно выполняться
обученным техническим специалистом.
Неправильные настройки могут привести к сбою стерилизации или повреждению
оборудования и травмам людей.
Несанкционированный доступ может привести к сбою стерилизации или
повреждению оборудования и травмам людей.
--- стр. 130 ---
130
11. ЕЖЕДНЕВНАЯ ОЧИСТКА И ПРОВЕРКА
11.1. Очистка
Общая информация
Чистка стерилизатора парового SHINV A является важным этапом в обслуживании продукта.
Остаточные вещества в паре могут вызвать коррозию нержавеющей стали, трубопроводов
и вакуумной системы стерилизатора. Регулярная чистка стерилизатора и сопутствующего
оборудования обеспечивает оптимальную работу и продлевает срок службы стерилизатора.
Перед чисткой, пож алуйста, прочтите и соблюдайте меры безопасности при работе с
чистящими средствами. Используйте средства индивидуальной защиты и следуйте
инструкциям производителя чистящего средства. Не используйте стальную вату в качестве
чистящего инструмента. Всегда оч ищайте поверхности оборудования круговыми
движениями, если нет других указаний.
Во время стерилизации жидкость в открытых емкостях может закипеть и пролиться.
Содержащие соль разливы и пятна следует удалять сразу после завершения процесса
стерилизации. Про мойте пятна большим количеством воды. Если пятно осталось,
необходимо продолжить его удаление с помощью чистящего средства, одобренного
компанией SHINV A.
Осторожно! Повреждение оборудования
Стерилизация хлорированными растворами (например, соленой водой) может
привести к коррозии камеры, поскольку ионы хлора являются важным
фактором коррозии нержавеющей стали. При стерилизации растворов или
предметов, содержащих хлориды, в стерилизаторе очищайте стенки камеры
после каждого использования, чтобы избеж ать коррозии внутренней
нержавеющей стали осажденными ионами хлора и продлить срок службы
оборудования.
Не используйте чистящие средства, содержащие хлорированные вещества.
Хлорсодержащие чистящие средства могут разъедать нержавеющую сталь и
приводить к поломке оборудования.
Чистка поверхностей панели управления
Пятна жира на поверхности панели управления можно удалить салфеткой из микрофибры
и мягким абразивным чистящим средством, затем очистить салфеткой из микрофибры и
дезинфицирующим средством для поверхностей с содержанием 70% этанола и вытереть
насухо.
Пятна мыла, минералов и твердой извести на поверхности панели управления можно
удалить стандартным очистителем от извести, затем очистить и высушить панель салфеткой
из микрофибры и де зинфицирующим средством для поверхностей с содержанием 70%
этанола.
Чистка сенсорного экрана
Используйте чистую сухую салфетку из микрофибры, чтобы аккуратно протереть
сенсорный экран из стороны в сторону. Стойкие пятна можно удалить салфеткой из
микрофибры и дезинфицирующим средством для поверхностей на основе 70% этанола.
--- стр. 136 ---
136
13. Комплект поставки
Cтерилизатор паровой SHINV A в вариантах исполнения, с принадлежностями
Cерия CLEAN
1. Cтерилизатор паровой CLEAN - 1 шт.
2. Тележка для стерилизации – не более 2 шт.
3. Тележка загрузочная ручная – не более 2 шт. (при необходимости).
4. Тележка загрузочная с автоматической регулировкой высоты – не более 2 шт. (при
необходимости).
5. Платформа для загрузки автоматическая – не более 2 шт. (при необходимости).
6. Корзина проволочная, размеры 380x535x100 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
7. Корзина проволочная, размеры 380x535x195 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
8. Корзина проволочная, размеры 395x585x200 мм – не более 30 шт. (при необходимости).
9. Вставка для стерилизации, размеры: 330x465x90 мм – не более 4 шт. (при необходимости).
10. Бумага для термопринтера - не более 2 шт.
11. Компрессор воздушный, модель XH-K – не более 2 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
--- стр. 137 ---
137
14. Электромагнитная совместимость
Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения обладает следующими характеристиками
электромагнитной совместимости.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень
Соответст
вие
Электромагнитная
обстановка – указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
ВЧ-электромагнитны
ми полями, согласно
IEC 61000-4-6
ВЧ-электромагнитное
поле согласно IEC
61000-4-3
Не применяется
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м Расстояние между
портативными и мобильными
средствами ВЧ-связи и любой
частью парового
стерилизатора, включая
кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
ниже уравнением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованный
пространственный разнос
d=1,2√P
d=1,2√P (от 80 МГц до 800
МГц)
d=2,3√P (от 800 МГц до 2,5
ГГц),
где P – номинальная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика, а
d – рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах (м). Напряженность
поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой
a должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
b. Рядом с
оборудованием, имеющим
следующую маркировку,
могут возникать, помехи.
Примечание 1: на частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2: приведенные выражения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение их зданиями,
--- стр. 138 ---
138
предметами и людьми.
a. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей, наземных
радиостанций, любительских радиостанций, радио- и телевизионных передатчиков, не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для определения
электромагнитного окружения относительно стационарных радиопередатчиков, следует
провести исследование места размещения изделия. Если измеренная напряженность поля
в месте размещения парового стерилизатора превышает указанные выше уровни
соответствия, следует наблюдать за работой парового стерилизатора с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение парового стерилизатора.
b. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем
3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и мобильными
средствами ВЧ-связи и паровым стерилизатором.
Паровой стерилизатор предназначен для использования в электромагнитной обстановке,
при которой осуществляется контроль уровней, излучаемых ВЧ-помех. Пользователь
парового стерилизатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и мобильными средствами
ВЧ-связи и паровым стерилизатором.
Максимальная
номинальная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика, м
от 150 кГц до 80
МГц
d=1,2√P
от 80 МГц до 800
МГц
d=1,2√P
от 800 МГц до 2,5
ГГц
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
--- стр. 139 ---
139
Руководство и декларация об электромагнитных излучениях
Стерилизатор паровой SHINVA предназначен для использования в электромагнитной
окружающей среде, указанной ниже.
Испытание на
помехоустойчивость Соответствие Электромагнитная обстановка
– указания
Радиоизлучения CISPR 11 Группа 1 Стерилизатор использует
радиочастотную энергию только
для своей функции. Поэтому его
радиочастотные излучения
очень низкие и, вероятно, не
вызывают никаких помех в
окружающей электронной среде.
Радиоизлучения CISPR 11 Класс А Стерилизатор подходит для
использования во всех
учреждениях, за исключением
жилых помещений и тех,
которые непосредственно
подключены к общественной
сети низковольтного источника
питания, которая питает здания,
используемые для домашних
целей
Изделие предназначено для
использования в базовой
электромагнитной обстановке
Излучения, создаваемые
гармоническими токами
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/фликер
излучения IEC 61000-3-3
Не применимо
15. Утилизация медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативно -
правовыми актами и требованиями местного законодательства
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов
класса Б (эпид емиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, трансп ортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
16. Осуществление контроля качества медицинского изделия
Контроль качества медицинского изделия осуществляется производителем и его
официальным уполномоченным представителем. Регулярное техническое обслуживание
должно выполняться только квалифицированными специалистами.
--- стр. 140 ---
140
17. Требование к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
18. Срок службы
Медицинское изделие прошло испытание на срок службы в размере 15 лет при
рациональной эксплуатации стерилизатора в соответствии с руководством по
эксплуатации.
Однако срок службы зависит от условий эксплуатации. Ожидаемый срок службы
может быть продлен в случае проведения работ по капитальному ремонту, восстановлению
или замене изношенных деталей в условиях завода-изготовителя.
Критерии предельного состояния медицинского изделия, при котором
восстановление работоспособного состояния невозможно:
− Необратимый износ деталей, узлов и механизмов, особенно тех, которые подвержены
повышенному износу.
− Повреждение органов управления, контроля, индикации и сигнализации, например,
отсутствие чёткой фиксации, срабатывание защитных устройств и блокировок.
− Нарушение целостности кабелей, соеди нительных проводников, коммутирующих
устройств, магистралей.
− Несоответствие изделия требованиям электробезопасности.
− Истечение назначенного срока эксплуатации и/или отсутствие разрешительных
документов, продлевающих сроки эксплуатации.
− Исключение изделия из государственного реестра медицинских изделий в
установленном порядке.
=== файл: unknown__Фотофайл упаковки маркировки (Пар) 06.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «Мелиус Медикал»
Должность
Колесов А.А.
ФИО
06.02.2026
Дата ДД.ММ.ГГГГ
Подпись/
Фотографические изображения транспортной упаковки и ее
маркировки для медицинского изделия
«Стерилизатор паровой SHINVA в вариантах исполнения, с
принадлежностями»
2026
--- стр. 2 ---
Стерилизатор паровой SHINVA с принадлежностями
Серия MAST-A / MAST-V / MAST-H / Clean VS / XG1
Серийный но-
мер
ХХХХХХ
Вариант испол-
нения
ХХХХХХ
Дата производ-
ства
ХХ.ХХ.ХХХХ Срок службы ХХ.ХХ.ХХХХ
Производитель
Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд.)
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi -Tech Industrial Development
Zone, Zibo Сity, Shandong Province, People’s Republic of China
Место производства:
1. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi -Tech Industrial Development
Zone, 255086 Zibo, Shandong, People’s Republic of China
2. Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
№ 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, People’s Republic of
China
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью "Мелиус Медикал":
Юридический адрес: 125124, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бе-
говой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
тел./факс: +7 (495) 152-88-52; e-mail: medical@melius-ltd.ru
Номер реестровой записи (ЕРУЛ) медицинского изделия ХХХХХ от
ХХ.ХХ.20ХХ г.
Изображение транспортной упаковки Стерилизатор паровой SHINVA с принадлежностями