Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция СИБ1.pdf ===
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации
микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов»
по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023
Регистрационный номер медицинского изделия_______
--- стр. 2 ---
2
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие для диагностики in vitro предназначено для идентификации и дифференциации
микроорганизмов рода Vibrio, выделенных из биологического материла человека или объек-
тов внешней среды , по биохимической активности хромогенным методом (для диффере н-
циации представителей рода Vibrio от сходных микроорганизмов и определения фермент а-
тивных групп вибрионов по Хейбергу).
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике холеры.
Показания к применению изделия в соответствии с его назначением.
Противопоказания при применении изделия согласно инструкции – отсутствуют.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Состав (комплектность) медицинского изделия:
1. СИБ с глюкозой - 1 флакон (50 дисков).
2. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
3. СИБ с сахарозой - 1 флакон (50 дисков).
4. СИБ с маннозой - 1 флакон (50 дисков).
5. СИБ с арабинозой - 1 флакон (50 дисков).
6. СИБ с маннитом - 1 флакон (50 дисков)
7. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков).
8. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков).
9. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков).
10. СИБ с аргинином - 1 флакон (50 дисков).
11. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос).
12. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков).
13. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос).
В комплект поставки входят:
- инструкция по применению медицинского изделия;
- паспорт качества на серию медицинского изделия.
Характеристика компонентов
Системы индикаторные бумажные (СИБ) для идентификации мик роорганизмов
представляют собой диски диаметром 9 -10 мм или полоски шириной 7 -8 мм, длиной
70-80 мм из бумаги хроматографической, содержащие определенные количества реагентов
(субстратов в сочетании с индикатором), стабилизированные поливинило вым спиртом.
Гигроскопичны, при хранении на свету возможно изменение цвета.
Таблица 1
Описание компонентов изделия (СИБ)
Наименование
СИБ
Основной
реагент СИБ Индикатор Стабилизатор Внешний вид
СИБ в сухом виде
1 2 3 4 5
СИБ с глюкозой D(+) глюкоза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
--- стр. 3 ---
3
1 2 3 4 5
СИБ с лактозой D(+) лактозы
моногидрат
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с сахарозой Сахароза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с маннозой D(+) манноза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с арабинозой L(+) арабиноза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с инозитом Мезо-инозит
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с маннитом D(–) маннит
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ для
определения индола
L-триптофан
Реактив Эрлиха:
п-диметилами-
нобензальдегид,
кислота
ортофосфорная
Спирт
поливиниловый
Полоски, короткий конец –
зеленовато-серый или
желтый, длинный – белый
СИБ для опреде-
ления уреазы
Карбамид
(мочевина)
Фенолфталеин
Спирт
поливиниловый
Диски белого цвета
СИБ с лизином L-лизин
гидрохлорид
Бромтимоловый
синий
Спирт
поливиниловый
Диски желто-горчичного
цвета
СИБ с орнитином L-орнитин
гидрохлорид
Бромтимоловый
синий
Спирт
поливиниловый
Диски желто-горчичного
цвета
СИБ с аргинином L-аргинин
гидрохлорид
Бромтимоловый
синий
Спирт
поливиниловый
Диски желто-горчичного
цвета
СИБ для
определения
оксидазы
N,N-диметил-п-
фениленди-
амин
сернокислый
-нафтол
– Спирт
поливиниловый
Полоски от серовато-
сиреневого до темно-
фиолетового цвета
ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕ СКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принцип действия основан на идентификации микроорганизмов по способности к
ферментации углеводов (глюкозы, лактозы, сахарозы, маннозы, арабинозы) и многоато мных
спиртов (инозита, маннита), декарбоксилированию аминокислот (л изина, орнитина, аргин и-
на), индолообразованию, уреазной и оксидазной активности, поскольку биохимическая а к-
тивность различных групп микроорганизмов может отличаться.
Способность к ферментации углеводов и многоатомных спиртов оценивают по измен е-
нию окраски вследствие образования органических кислот (уменьшение рН), вызыва ющих
изменение окраски индикатора.
В среде, содержащей В6 (кофактор декарбоксилаз), стимулируется декарбоксилазная
активность в отношении лизина/орнитина/аргинина, в результате декарбоксил ирования л и-
зина образуется кадаверин, орнитина – путресцин, аргинин вначале гидролизуется до орн и-
тина, а затем образуется путресцин. Образовавшиеся амины защелачивают среду и ее цвет
меняется в присутствии индикатора, если декарбоксилирования нет, цвет среды не меняется.
Определение индолообразования в выращенной культуре проводят по появлению
окрашивания с реактивом Эрлиха, которое свидетельствует о наличии индола.
Определение оксидазной активности. В присутствии оксидаз бактерий происходит п е-
--- стр. 4 ---
4
ренос электронов к N,N -диметил-п-фенилендиаминy, из него образуется индофенол – веще-
ство синего цвета.
Определение уреазной активности. При расщеплении мочевины образуется аммиак, к о-
торый защелачивает среду, что сопровождается изменением цвета индикатора.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие рассчитано на проведение 50 анализов.
Комплектация. Изделие (11 флаконов по 50 дисков: СИБ с арабинозой, СИБ с аргин и-
ном, СИБ с глюкозой, СИБ с инозитом, СИБ с лактозой, СИБ с лизином, СИБ с манн итом,
СИБ с маннозой, СИ Б с орнитином, СИБ с сахарозой, СИБ для определения уреазы; 1 пр о-
бирка (50 полос) СИБ для определения индола; 1 пробирка (5 полос) СИБ для опред еления
оксидазы), инструкция по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения
по назначению.
Целевой аналит – холерные вибрионы. Вид аналита –качественный.
Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие
операции, необходимые для ввода изделия в эксплу атацию и его правильной эксплуатации
не требуются. Изделие является нестерильным.
Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты по лабораторной
диагностике с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную под-
готовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН
3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных б о-
лезней».
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Время срабатывания: СИБ для определения окс идазы от 30 до 60 с; СИБ для определ е-
ния индола от 40 мин до 2 ч; СИБ для определения уреазы от 40 мин до 5 ч; СИБ с глюк о-
зой, СИБ с лактозой, СИБ с сахарозой, СИБ с маннозой, СИБ с маннитом, СИБ с иноз итом,
СИБ с арабинозой, СИБ с лизином, СИБ с орнитином, СИБ с аргинином – от 5 до 18 ч.
Чувствительность: при суспендировании полной бактериологической петли культуры
положительно реагирующих тест-штаммов микроорганизмов рода Vibrio, должен изменяться
цвет раствора (после погружения СИБ -дисков) или цвет поло ски (после погружения или
нанесения культуры тест -штамма) спустя время срабатывания в соответствии с табл ицей
учета результатов испытаний и биохимическими характеристиками тест - штаммов.
Специфичность (правильность дифференциации тест -штамма Vibrio cholerae non 01
Р-9741 от тест-штаммов, не принадлежащих к бактериям рода Vibrio): тест-штаммы Vibrio
cholerae non 01 Р -9741 и бактерий не принадлежащих к бактериям рода Vibrio (Klebsiella
--- стр. 5 ---
5
pneumoniae 579, Aeromonas hydroph ila 401, Alcaligenes faecalis 7 3, Proteus vulgaris HX 19
222, Escherichia coli 9001/ Escherichia coli 675 ) должны изменять цвет раствора (после п о-
гружения СИБ-дисков) или цвет полоски (после погружения или нанесения культуры тест -
штамма) спустя время срабатывания в соответствии с табл ицей учета результатов испыт а-
ний и биохимическими характеристиками тест – штаммов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Потенциальный риск применения набора – класс 2 б.
Медицинское изделие является безопасным при транспортировании, хранении и п ри-
менении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека.
Исследуемые материалы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящи е-
ся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе
с которым необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:
− ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
− СанПиН 3.3686 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней»;
Оборудование и материалы, находящиеся в контакте с исследуемыми образцами, также
представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ними следует
осторожно.
Необходимо:
− работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических ис-
следований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды и
одноразовых резиновых перчаток);
− не пипетировать ртом;
− при попадании на кожу или слизистые оболочки компонентов набора место ко н-
такта необходимо промыть большим количеством воды;
− в случае пролив а образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необх о-
димо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих
средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемого в р а-
боте возбудителя;
− инструменты и оборудование (д о и после работы) подвергать обработке с исполь-
зованием дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в о т-
ношении используемого в работе возбудителя;
− утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые
образцы и их р астворы в соответствии с действующими санитарными правилами
работы с патогенными микроорганизмами.
--- стр. 6 ---
6
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и обезза-
раженных изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответ-
ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой во -
де и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс-
плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани -
тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИСКОВ И
МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ
Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:
− для получения четких результатов необходимо соблюдение температурного реж и-
ма термостата (37±1) °С, рН применяемых питательных сред и режима обработки
посуды;
− соблюдения условий хранения (при температуре от 2 до 25 ° С в герметично укупо-
ренном виде) и транспортирования. Изделия, транспортированные и хранившиеся с
нарушением температурного режима, применению не подлежат;
− не использовать изделие с истекшим сроком годности;
− не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей марк и-
ровки, нарушении целостности упаковки компонентов и компоненты от разных с е-
рий изделия;
− компоненты изделия после вскрытия флакон а (пробирки) пригодны к использов а-
нию в течение срока годности, при условии хранения в закрытых пробкой флак о-
нах (пробирках) в сухом и защищенном от света месте, при температуре от 2 до
25 °С;
− исследования проводят с чистой культурой, а также с отдельны ми колониями с пи-
тательного агара для выделения и культивирования вибрионов;
− погружение дисков (полосок) в пробирки производят обожженным пинцетом;
− критерием правильности учета реакции должны быть четкие различия в окраске по
сравнению с контролем (за искл ючением аминокислот, где в опытной пробирке
слабое зеленое окрашивание свидетельствует об отрицательном результате, в то
время как в контроле диски с аминокислотами окрашены в желтый цвет).
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
• Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С;
--- стр. 9 ---
9
Примечание: ст ерильный натрия хлорида раствор 0,9 % рН (7,3±0,1) готовит
потребитель непосредственно перед использованием.
РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрацию результатов анализа проводят визуально.
Учет результатов производят в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2
Учет результатов испытаний
Тесты
Цвет раствора
после
погружения
СИБ
Время
срабатывания
Результат испытаний
положительный отрицательный
Определение
оксидазы (СИБ для
определения
оксидазы)
- от 30 до 60 с синий цвет окрашивание
отсутствует
Утилизация
углеводов и
многоатомных
спиртов
(СИБ с глюкозой,
СИБ с лактозой,
СИБ с сахарозой,
СИБ с маннозой,
СИБ с маннитом,
СИБ с инозитом,
СИБ с арабинозой)
красный от 5 до 18 ч желтый или
оранжевый цвет красный цвет
Индолообразование
(СИБ для
определения индола)
бесцветный от 40 мин до
2 ч
окрашивание
короткого
конца в розово-
малиновый
цвет
окрашивание
отсутствует
Уреазная
активность (СИБ
для определения
уреазы)
бесцветный от 40 мин
до 5 ч
розово-
малиновый цвет
окрашивание
отсутствует
Определение
декарбоксилаз
лизина, орнитина,
дегидролазы
аргинина
(СИБ с лизином,
СИБ с орнитином,
СИБ с аргинином)
желтый от 5 до 18 ч
синий или
интенсивно
зеленый цвет
желтый или
светло-
зеленый цвет
Полученные результаты используют для дифференциации представителей рода
Vibrio от сходных микроорганизмов (таблица 3) и определения групп Хей берга (таблица 4).
Интерпретацию результатов проводят в соответствии с Таблицами 3,4 и МУК 4.2.3745-
22.
--- стр. 10 ---
10
Таблица 3
Биохимические характеристики микроорганизмов рода Vibrio и сходных
микроорганизмов рода Aeromonas , Plesiomonas , Pseudomonas и бактерий семе йства
Enterobacteriaceae
Тест Vibrio Aeromonas Plesiomonas Pseudomonas Proteus
Оксидаза + + + + -
Индол + + ± - ±
Уреаза - - - - +
Лактоза - - - - -
Глюкоза + + + + +
Сахароза ± ± ± ± ±
Манноза ± ± ± ± -
Арабиноза ± ± - - -
Маннит + + - - -
Инозит - - + - -
Аргинин - + ± + -
Орнитин + - ± - ±
Лизин + - ± - -
Условные обозначения: + положительный
- отрицательный
± встречаются разные варианты
Таблица 4
Определение ферментативных групп вибрионов по Хейбергу с помощью СИБ
Группа Тест на утилизацию
маннозы
Тест на утилизацию
сахарозы
Тест на утилизацию
арабинозы
I + + -
II - + -
III + + +
IV - + +
V + - -
VI - - -
VII + - +
VIII - - +
Дифференциация представителей рода Vibrio от сходных микроорганизмов по
биохимической активности является частью комплекса идентификационных тестов,
включая культурально -морфологические и тинкториальные свойства, токсигенные
свойства и др. Для полной идентификации микроорганизмов необходимо след овать МУК
4.2.3746-22.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ
Условия эксплуатации.
Нормальные климатические условия
--- стр. 11 ---
11
- температура окружающего воздуха от плюс (25±10) °С;
- относительная влажность воздуха 45-80 %;
- атмосферное давление - от 630 до 800 мм рт. ст.
Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта при
температуре от 2 до 25 °С. Допускается транспортирование при температуре от минус
20 до 2 °С не более 14 суток.
Хранение при температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте.
При вскрытии флаконов (пробирок) в асептических условиях компоненты набора
подлежат хранению до истечения срока годности в герметично закрытых флаконах
(пробирках) при температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте.
Срок годности - 2 года со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности
использованию не подлежит.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей
инструкции по применению.
Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения медицинского изделия в
течение срока годности с обязательным указанием серии и даты изготовления следует
направлять в адрес Акционерного общества «Научно -производственное объединение по
медицинским иммунобиологическ им препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»):
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1 -я Дубровская, д. 15, строение 2, тел. (495) 710 -37-87, e-mail:
info@microgen.ru и в адрес производства : Россия, 603006, Нижегород ская область,
г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44; Россия, 603093, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192; Россия, 603105, Нижегородская область, г. Нижний
Новгород, ул. Чачиной, д. 27; тел. (831) 296-91-16...
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
Графический символ Изображение
Изготовитель
Температурный диапазон
Код партии
Использовать до
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация.zip ===
=== файл в архиве: Эксплуатационная документация/Инструкция СИБ1.pdf ===
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации
микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов»
по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023
Регистрационный номер медицинского изделия_______
--- стр. 2 ---
2
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие для диагностики in vitro предназначено для идентификации и дифференциации
микроорганизмов рода Vibrio, выделенных из биологического материла человека или объек-
тов внешней среды , по биохимической активности хромогенным методом (для диффере н-
циации представителей рода Vibrio от сходных микроорганизмов и определения фермент а-
тивных групп вибрионов по Хейбергу).
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике холеры.
Показания к применению изделия в соответствии с его назначением.
Противопоказания при применении изделия согласно инструкции – отсутствуют.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Состав (комплектность) медицинского изделия:
1. СИБ с глюкозой - 1 флакон (50 дисков).
2. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
3. СИБ с сахарозой - 1 флакон (50 дисков).
4. СИБ с маннозой - 1 флакон (50 дисков).
5. СИБ с арабинозой - 1 флакон (50 дисков).
6. СИБ с маннитом - 1 флакон (50 дисков)
7. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков).
8. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков).
9. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков).
10. СИБ с аргинином - 1 флакон (50 дисков).
11. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос).
12. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков).
13. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос).
В комплект поставки входят:
- инструкция по применению медицинского изделия;
- паспорт качества на серию медицинского изделия.
Характеристика компонентов
Системы индикаторные бумажные (СИБ) для идентификации мик роорганизмов
представляют собой диски диаметром 9 -10 мм или полоски шириной 7 -8 мм, длиной
70-80 мм из бумаги хроматографической, содержащие определенные количества реагентов
(субстратов в сочетании с индикатором), стабилизированные поливинило вым спиртом.
Гигроскопичны, при хранении на свету возможно изменение цвета.
Таблица 1
Описание компонентов изделия (СИБ)
Наименование
СИБ
Основной
реагент СИБ Индикатор Стабилизатор Внешний вид
СИБ в сухом виде
1 2 3 4 5
СИБ с глюкозой D(+) глюкоза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
--- стр. 3 ---
3
1 2 3 4 5
СИБ с лактозой D(+) лактозы
моногидрат
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с сахарозой Сахароза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с маннозой D(+) манноза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с арабинозой L(+) арабиноза
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с инозитом Мезо-инозит
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ с маннитом D(–) маннит
Феноловый
красный
Спирт
поливиниловый
Диски от оранжевого до
красного цвета
СИБ для
определения индола
L-триптофан
Реактив Эрлиха:
п-диметилами-
нобензальдегид,
кислота
ортофосфорная
Спирт
поливиниловый
Полоски, короткий конец –
зеленовато-серый или
желтый, длинный – белый
СИБ для опреде-
ления уреазы
Карбамид
(мочевина)
Фенолфталеин
Спирт
поливиниловый
Диски белого цвета
СИБ с лизином L-лизин
гидрохлорид
Бромтимоловый
синий
Спирт
поливиниловый
Диски желто-горчичного
цвета
СИБ с орнитином L-орнитин
гидрохлорид
Бромтимоловый
синий
Спирт
поливиниловый
Диски желто-горчичного
цвета
СИБ с аргинином L-аргинин
гидрохлорид
Бромтимоловый
синий
Спирт
поливиниловый
Диски желто-горчичного
цвета
СИБ для
определения
оксидазы
N,N-диметил-п-
фениленди-
амин
сернокислый
-нафтол
– Спирт
поливиниловый
Полоски от серовато-
сиреневого до темно-
фиолетового цвета
ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕ СКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принцип действия основан на идентификации микроорганизмов по способности к
ферментации углеводов (глюкозы, лактозы, сахарозы, маннозы, арабинозы) и многоато мных
спиртов (инозита, маннита), декарбоксилированию аминокислот (л изина, орнитина, аргин и-
на), индолообразованию, уреазной и оксидазной активности, поскольку биохимическая а к-
тивность различных групп микроорганизмов может отличаться.
Способность к ферментации углеводов и многоатомных спиртов оценивают по измен е-
нию окраски вследствие образования органических кислот (уменьшение рН), вызыва ющих
изменение окраски индикатора.
В среде, содержащей В6 (кофактор декарбоксилаз), стимулируется декарбоксилазная
активность в отношении лизина/орнитина/аргинина, в результате декарбоксил ирования л и-
зина образуется кадаверин, орнитина – путресцин, аргинин вначале гидролизуется до орн и-
тина, а затем образуется путресцин. Образовавшиеся амины защелачивают среду и ее цвет
меняется в присутствии индикатора, если декарбоксилирования нет, цвет среды не меняется.
Определение индолообразования в выращенной культуре проводят по появлению
окрашивания с реактивом Эрлиха, которое свидетельствует о наличии индола.
Определение оксидазной активности. В присутствии оксидаз бактерий происходит п е-
--- стр. 4 ---
4
ренос электронов к N,N -диметил-п-фенилендиаминy, из него образуется индофенол – веще-
ство синего цвета.
Определение уреазной активности. При расщеплении мочевины образуется аммиак, к о-
торый защелачивает среду, что сопровождается изменением цвета индикатора.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие рассчитано на проведение 50 анализов.
Комплектация. Изделие (11 флаконов по 50 дисков: СИБ с арабинозой, СИБ с аргин и-
ном, СИБ с глюкозой, СИБ с инозитом, СИБ с лактозой, СИБ с лизином, СИБ с манн итом,
СИБ с маннозой, СИ Б с орнитином, СИБ с сахарозой, СИБ для определения уреазы; 1 пр о-
бирка (50 полос) СИБ для определения индола; 1 пробирка (5 полос) СИБ для опред еления
оксидазы), инструкция по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения
по назначению.
Целевой аналит – холерные вибрионы. Вид аналита –качественный.
Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие
операции, необходимые для ввода изделия в эксплу атацию и его правильной эксплуатации
не требуются. Изделие является нестерильным.
Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты по лабораторной
диагностике с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную под-
готовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН
3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных б о-
лезней».
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Время срабатывания: СИБ для определения окс идазы от 30 до 60 с; СИБ для определ е-
ния индола от 40 мин до 2 ч; СИБ для определения уреазы от 40 мин до 5 ч; СИБ с глюк о-
зой, СИБ с лактозой, СИБ с сахарозой, СИБ с маннозой, СИБ с маннитом, СИБ с иноз итом,
СИБ с арабинозой, СИБ с лизином, СИБ с орнитином, СИБ с аргинином – от 5 до 18 ч.
Чувствительность: при суспендировании полной бактериологической петли культуры
положительно реагирующих тест-штаммов микроорганизмов рода Vibrio, должен изменяться
цвет раствора (после погружения СИБ -дисков) или цвет поло ски (после погружения или
нанесения культуры тест -штамма) спустя время срабатывания в соответствии с табл ицей
учета результатов испытаний и биохимическими характеристиками тест - штаммов.
Специфичность (правильность дифференциации тест -штамма Vibrio cholerae non 01
Р-9741 от тест-штаммов, не принадлежащих к бактериям рода Vibrio): тест-штаммы Vibrio
cholerae non 01 Р -9741 и бактерий не принадлежащих к бактериям рода Vibrio (Klebsiella
--- стр. 5 ---
5
pneumoniae 579, Aeromonas hydroph ila 401, Alcaligenes faecalis 7 3, Proteus vulgaris HX 19
222, Escherichia coli 9001/ Escherichia coli 675 ) должны изменять цвет раствора (после п о-
гружения СИБ-дисков) или цвет полоски (после погружения или нанесения культуры тест -
штамма) спустя время срабатывания в соответствии с табл ицей учета результатов испыт а-
ний и биохимическими характеристиками тест – штаммов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Потенциальный риск применения набора – класс 2 б.
Медицинское изделие является безопасным при транспортировании, хранении и п ри-
менении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека.
Исследуемые материалы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящи е-
ся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе
с которым необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:
− ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
− СанПиН 3.3686 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней»;
Оборудование и материалы, находящиеся в контакте с исследуемыми образцами, также
представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ними следует
осторожно.
Необходимо:
− работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических ис-
следований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды и
одноразовых резиновых перчаток);
− не пипетировать ртом;
− при попадании на кожу или слизистые оболочки компонентов набора место ко н-
такта необходимо промыть большим количеством воды;
− в случае пролив а образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необх о-
димо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих
средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемого в р а-
боте возбудителя;
− инструменты и оборудование (д о и после работы) подвергать обработке с исполь-
зованием дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в о т-
ношении используемого в работе возбудителя;
− утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые
образцы и их р астворы в соответствии с действующими санитарными правилами
работы с патогенными микроорганизмами.
--- стр. 6 ---
6
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и обезза-
раженных изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответ-
ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой во -
де и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс-
плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани -
тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИСКОВ И
МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ
Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:
− для получения четких результатов необходимо соблюдение температурного реж и-
ма термостата (37±1) °С, рН применяемых питательных сред и режима обработки
посуды;
− соблюдения условий хранения (при температуре от 2 до 25 ° С в герметично укупо-
ренном виде) и транспортирования. Изделия, транспортированные и хранившиеся с
нарушением температурного режима, применению не подлежат;
− не использовать изделие с истекшим сроком годности;
− не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей марк и-
ровки, нарушении целостности упаковки компонентов и компоненты от разных с е-
рий изделия;
− компоненты изделия после вскрытия флакон а (пробирки) пригодны к использов а-
нию в течение срока годности, при условии хранения в закрытых пробкой флак о-
нах (пробирках) в сухом и защищенном от света месте, при температуре от 2 до
25 °С;
− исследования проводят с чистой культурой, а также с отдельны ми колониями с пи-
тательного агара для выделения и культивирования вибрионов;
− погружение дисков (полосок) в пробирки производят обожженным пинцетом;
− критерием правильности учета реакции должны быть четкие различия в окраске по
сравнению с контролем (за искл ючением аминокислот, где в опытной пробирке
слабое зеленое окрашивание свидетельствует об отрицательном результате, в то
время как в контроле диски с аминокислотами окрашены в желтый цвет).
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
• Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С;
--- стр. 9 ---
9
Примечание: ст ерильный натрия хлорида раствор 0,9 % рН (7,3±0,1) готовит
потребитель непосредственно перед использованием.
РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрацию результатов анализа проводят визуально.
Учет результатов производят в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2
Учет результатов испытаний
Тесты
Цвет раствора
после
погружения
СИБ
Время
срабатывания
Результат испытаний
положительный отрицательный
Определение
оксидазы (СИБ для
определения
оксидазы)
- от 30 до 60 с синий цвет окрашивание
отсутствует
Утилизация
углеводов и
многоатомных
спиртов
(СИБ с глюкозой,
СИБ с лактозой,
СИБ с сахарозой,
СИБ с маннозой,
СИБ с маннитом,
СИБ с инозитом,
СИБ с арабинозой)
красный от 5 до 18 ч желтый или
оранжевый цвет красный цвет
Индолообразование
(СИБ для
определения индола)
бесцветный от 40 мин до
2 ч
окрашивание
короткого
конца в розово-
малиновый
цвет
окрашивание
отсутствует
Уреазная
активность (СИБ
для определения
уреазы)
бесцветный от 40 мин
до 5 ч
розово-
малиновый цвет
окрашивание
отсутствует
Определение
декарбоксилаз
лизина, орнитина,
дегидролазы
аргинина
(СИБ с лизином,
СИБ с орнитином,
СИБ с аргинином)
желтый от 5 до 18 ч
синий или
интенсивно
зеленый цвет
желтый или
светло-
зеленый цвет
Полученные результаты используют для дифференциации представителей рода
Vibrio от сходных микроорганизмов (таблица 3) и определения групп Хей берга (таблица 4).
Интерпретацию результатов проводят в соответствии с Таблицами 3,4 и МУК 4.2.3745-
22.
--- стр. 10 ---
10
Таблица 3
Биохимические характеристики микроорганизмов рода Vibrio и сходных
микроорганизмов рода Aeromonas , Plesiomonas , Pseudomonas и бактерий семе йства
Enterobacteriaceae
Тест Vibrio Aeromonas Plesiomonas Pseudomonas Proteus
Оксидаза + + + + -
Индол + + ± - ±
Уреаза - - - - +
Лактоза - - - - -
Глюкоза + + + + +
Сахароза ± ± ± ± ±
Манноза ± ± ± ± -
Арабиноза ± ± - - -
Маннит + + - - -
Инозит - - + - -
Аргинин - + ± + -
Орнитин + - ± - ±
Лизин + - ± - -
Условные обозначения: + положительный
- отрицательный
± встречаются разные варианты
Таблица 4
Определение ферментативных групп вибрионов по Хейбергу с помощью СИБ
Группа Тест на утилизацию
маннозы
Тест на утилизацию
сахарозы
Тест на утилизацию
арабинозы
I + + -
II - + -
III + + +
IV - + +
V + - -
VI - - -
VII + - +
VIII - - +
Дифференциация представителей рода Vibrio от сходных микроорганизмов по
биохимической активности является частью комплекса идентификационных тестов,
включая культурально -морфологические и тинкториальные свойства, токсигенные
свойства и др. Для полной идентификации микроорганизмов необходимо след овать МУК
4.2.3746-22.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ
Условия эксплуатации.
Нормальные климатические условия
--- стр. 11 ---
11
- температура окружающего воздуха от плюс (25±10) °С;
- относительная влажность воздуха 45-80 %;
- атмосферное давление - от 630 до 800 мм рт. ст.
Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта при
температуре от 2 до 25 °С. Допускается транспортирование при температуре от минус
20 до 2 °С не более 14 суток.
Хранение при температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте.
При вскрытии флаконов (пробирок) в асептических условиях компоненты набора
подлежат хранению до истечения срока годности в герметично закрытых флаконах
(пробирках) при температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте.
Срок годности - 2 года со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности
использованию не подлежит.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей
инструкции по применению.
Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения медицинского изделия в
течение срока годности с обязательным указанием серии и даты изготовления следует
направлять в адрес Акционерного общества «Научно -производственное объединение по
медицинским иммунобиологическ им препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»):
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1 -я Дубровская, д. 15, строение 2, тел. (495) 710 -37-87, e-mail:
info@microgen.ru и в адрес производства : Россия, 603006, Нижегород ская область,
г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44; Россия, 603093, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192; Россия, 603105, Нижегородская область, г. Нижний
Новгород, ул. Чачиной, д. 27; тел. (831) 296-91-16...
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
Графический символ Изображение
Изготовитель
Температурный диапазон
Код партии
Использовать до
=== файл: unknown__Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-
115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
1.
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
1.СИБ с глюкозой - 1 флакон (50 дисков).
2. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 3 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
--- стр. 4 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
3. СИБ с сахарозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 5 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
4. СИБ с маннозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 6 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
5. СИБ с арабинозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 7 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
--- стр. 8 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
6. СИБ с маннитом - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 9 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
7. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 10 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
8. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 11 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
9. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 12 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
10. СИБ с аргинином - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 13 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
11. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос)
12.
--- стр. 14 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
13. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 15 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
14. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос)
=== файл: unknown__Цветная фотография общего вида медицинского изделия.zip ===
=== файл в архиве: Цветная фотография общего вида медицинского изделия/Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-
115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
1.
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
1.СИБ с глюкозой - 1 флакон (50 дисков).
2. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 3 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
--- стр. 4 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
3. СИБ с сахарозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 5 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
4. СИБ с маннозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 6 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
5. СИБ с арабинозой - 1 флакон (50 дисков).
--- стр. 7 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
--- стр. 8 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
6. СИБ с маннитом - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 9 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
7. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 10 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
8. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 11 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
9. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 12 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
10. СИБ с аргинином - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 13 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
11. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос)
12.
--- стр. 14 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
13. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков)
--- стр. 15 ---
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1
для идентификации вибрионов» по ТУ 20.59.52-115-20401675-2023 Дата выдачи: 20.08.2025 г.
14. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос)
=== файл: unknown__Маркировка_300dpi_75%.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
=== файл: unknown__Данные о маркировке и упаковке.zip ===
=== файл в архиве: Данные о маркировке и упаковке/Маркировка_300dpi_75%.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---