Набор калибраторов для количественного определения С-пептида (C-Peptide Calibrators / C-Peptide CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для анализатора CL6000 (11) СПб ГБУЗ КДП № 1 в 2026 году
№ 0372200084826000269 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1 ПРИМОРСКОГО РАЙОНА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 494 957 ₽ |
| Поставка реагентов для автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray CL-2000i (16.3-I.2027)
№ 0348200077726000239 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ДЕТСТВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ" · Московская область |
11.11.2026 | 1 468 116 ₽ |
| Поставка реагентов для лаборатории
№ 0318300272526000509 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА № 4" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
12.11.2026 | 587 630 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__105399_I.pdf === --- стр. 6 --- упаковке реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Далее система анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом по принципу сэндвич-метода. Затем с помошью математической зависимости между измеренными ОСЕ и точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита. 5. Компоненты состава изделия Таблица 5.1 Компоненты состава Компонентный состав Концентрация № CAS Калибратор СО Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2,00 % 9048-46-8 MES-буфер (2-морфолиноэтансульфоновая кислота) 0,976 % 4432-31-9 Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0,05 % 96118-96-6 Азид натрия (NaN3) 0,09 % 26628-22-8 Дистиллированная вода 96,884 % / Калибратор С1 С-пептид (синтетический) * 0,00005 % / Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2,00 % 9048-46-8 MES-буфер (2-морфолииоэтапсульфоновая кислота) ' 0,976 % 145224-94-8 Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0,05 % 96118-96-6 Азид натрия (NaN3) 0,09 % 26628-22-8 Дистиллированная вода 96,88395 % / Калибратор С2 С-пептид (синтетический) 0,001 % / Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2,00 % 9048-46-8 MES-буфер (2-морфолиноэтансульфоновая кислота) 0,976 % 145224-94-8 Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0,05 % 96118-96-6 Азид натрия (NaN3) 0,09 % 26628-22-8 Дистиллированная вода 96,883 % / изделия являются Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 3. Концентрация указана как массовая доля вещества. 6. Предупреждения и меры предосторожности 1. Предназначено только для диагностики in vitro. --- стр. 7 --- 2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реаетивами. 3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и зашифрованы в штрих-коде. 4. Не следует смешивать калибраторы различных партий. 5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы. 6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней мутности изделия, калибраторы следует утилизировать. 7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. 8. Обращаться с изделием как с материалом, представляющим потенциальную биологическую опасность. Меры индивидуальной зашиты Зашита кожи Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые перчатки из нитрила или из аналогичного материала. Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки или специальные очки для защиты от химического воздействия. ^ Зашита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Контроль воздействия на окружающую среду Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы. 7. Проведение исследования 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Извлеките флаконы из холодильника или морозилки и выдержите до достижения комнатной температуры. 3. Перемешайте компоненты, осторожно переворачивая флаконы не менее 10 раз перед применением. Избегайте образования пузырьков. 4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора. 5. Укажите положение калибратора в программном обеспечении анализатора. 6. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора. 7. Заполните пробирки требуемым количеством калибраторов и поместите их в штатив. Убедитесь, что калибраторы установлены в указанных ранее ячейках. --- стр. 8 --- Во время процедуры калибровки выполняется три прогона анализа для калибратора СО, а также по два прогона анализов для калибраторов С1 и С2 (информация об объемах реагентов, необходимых для одного анализа, приведена в инструкции по применению используемого реагента). 8. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора. 9. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Рекомендуется проводить повторную калибровку каждые четыре недели, при начале использования реагентов из новой партии, а также в случае, если результаты контроля качества выходят за пределы указанного диапазона. 8. Контроль качества Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить^процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 9. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия, транспортирование Заявленный срок годности - 12 месяцев. После истечения срока годности, изделие использовать запрещено. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия изделие стабильно в течении 30 дней при температуре 2— 8 °С. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, примене-нию не подлежат. Условия транспортирования --- стр. 9 --- Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 ® С . Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10238 от 04.05.2020 г.); - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro; > Кассета с реагентами для количественного определения С-пептида (С- Peptide (CL1A) / (C-Peptide)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro; - Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/11916 от 11.09.2020); - Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10293 от 08.05.2020 г.); - Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 г.); - Общелабораторное оборудование. - Дозирующие устройства. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 11. Метрологическая прослеживаемость Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному референтному материалу С-пептида, кодНШЗС: 84/510. 12. Общие характеристики изделия Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 Таблица 12.1 Общие характеристики Х арактеристика К алибратор СО С1 С2 Объем калибратора (мл) ^ , 0 >2,0 >2,0 М асса калибратора с содерж имы м, г (±5 % ) 8,9 8,9 8,9 М асса пустого ф лакона (±10 % ) 6,7 К ислотность (pH) 5,2-6,2 Герметичность ф лакона Герметичный Внешний вид Калибраторы имеют вид прозрачной бесцветной жидкости без осадка, взвешенных частиц и хлопьев --- стр. 10 --- Биологическая безопасность Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно Антитела к ВИЧ 1,2 Отрицательно Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) Отрицательно Антитела к ТР Отрицательно Габаритная вы сота полипропиленового ф лакона, мм 44,2 ±2 Г абаритны й диам етр полипропиленового ф лакона, мм 25,2±0,2 Г абаритная вы сота кры ш ки ф лакона, мм, 15,2±0,3 Г абаритны й диам етр кры ш ки ф лакона, мм 24,7±0,8 13. Упаковка и маркировка изделия 13.1 Упаковка изделия Флаконы калибраторов фиксируются на специальном поддоне и упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) в количестве, определяемым комплектом поставки. В каждой упаковке находится инструкция по применению. Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона. 13.2 М аркировка изделия Оригинальная маркировка флаконов Маркировка флаконов содержит следующук^ информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование; - Наименование компонента; - Информацию об объёме калибратора в мл (mL); А также следующие символы: Символ Наименование символа Использовать до LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики JT.84: 1-с4 Температурный диапазон Биологический риск М аркировка потребительской упаковки На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; 7 --- стр. 11 --- - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя; - Номер P/N. А также следующие символы: Символ Описание □ а Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению mJ Изготовитель М аркировка потребительской упаковки Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - Сокращенное наименование изделия; Логотип изготовителя; - Номер P/N; Информацию о содержимом (contents); Символ Описание Использовать до REF| Номер по каталогу LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики |^8Т 2 4-4 Температурный диапазон ы Л Изготовитель 11 Вверх а Маркировка знаком СЕ lEClREPl Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Биологический риск На внутреннюю часть потребительской упаковки наклеен стикер, на котором содержится следующая информация: - Логотип изготовителя; - Надпись «Calibration card» (Калибровочная карта); 8 --- стр. 12 --- - Надпись «С-peptide» (сокращённое наименование аналита - С-пептид). - Штрихкод; А также следующие символы: Символ Описание Использовать до Код партии На нижней стороне упаковки имеется символ: Символ Описание Знак вторичной переработки М аркировка транспортной упаковки изделия На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); • - предупреждения и меры предосторожности; Символ Описание •Использовать до LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики J^84- 2ч 4 Температурный диапазон iJ Изготовитель Дата изготовления п Вверх Знак вторичной переработки Беречь от влаги Т Хрупкое, обращаться осторожно > < т Предел по количеству ярусов в штабеле --- стр. 13 --- 14. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 15. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 16. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: - Калибратор (СО) - 1 фл. х 2,0 мл.; • Калибратор (С1) - 1 фл. х 2,0 мл.; - Калибратор (С2) - 1 фл. х 2,0 мл.; - Инструкция по применению - 1 шт. 17. Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») 129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17. 1 0 --- стр. 14 --- Тел: +7(499)2816768 18. Сведения о производителе изделия Производитель: Адрес производителя: Место производства: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 19. Литература 1. Публикации Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (HHS), 5-е издание, декабрь 2009 г. Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях. 2. ISO 17511:2003 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количественного содержания в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам». и