Абатмент эстетический нестерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__08.12.2025 ЭД v03 Абатмент эстетический.pdf === --- стр. 1 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 1 От 08.12.2025 Инструкция по применению медицинского изделия Абатмент эстетический нестерильный --- стр. 2 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 2 1 Оглавление 1 Наименование медицинского изделия (далее МИ) ................................ ................................ .. 4 2 Информация о производителе ................................ ................................ ................................ ... 6 3 Назначение ................................ ................................ ................................ ................................ 6 4 Область применения ................................ ................................ ................................ ................. 6 5 Потенциальный потребитель ................................ ................................ ................................ .... 6 6 Показания к применению ................................ ................................ ................................ .......... 6 7 Противопоказания ................................ ................................ ................................ ..................... 6 8 Возможные побочные действия ................................ ................................ ................................ 6 9 Предупреждения и меры предосторожности ................................ ................................ ........... 7 10 Сведения о безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) ......... 8 11 Общее описание МИ ................................ ................................ ................................ ................. 8 12 Варианты поставки МИ ................................ ................................ ................................ ............. 9 13 Технические характеристики ................................ ................................ ................................ .. 11 14 Сведения о стерильности и кратности применения ................................ ............................... 20 15 Подготовка к работе с МИ ................................ ................................ ................................ ...... 20 16 Работа с МИ ................................ ................................ ................................ ............................. 21 17 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................ ................................ ................................ .. 22 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки изделий ................................ ............. 25 19 Расшифровка символов на маркировке ................................ ................................ .................. 26 20 Сведения об утилизации ................................ ................................ ................................ ......... 27 21 Срок годности ................................ ................................ ................................ .......................... 27 22 Клиническая эффективность ................................ ................................ ................................ ... 28 23 Гарантийные обязательства ................................ ................................ ................................ .... 28 24 Рекламации ................................ ................................ ................................ .............................. 29 --- стр. 3 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 3 Сокращения, используемые в настоящем документе BL – Имплантация на уровне кости. --- стр. 4 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 4 1 Наименование медицинского изделия (далее МИ) Абатмент эстетический нестерильный, в вариантах исполнения: 1. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; 2. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 3. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 4. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 5. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 6. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; 7. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 8. Абатмент эстетический BL прямой, диамет р 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 9. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 10. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 11. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 12. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 13. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 14. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 15. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 16. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 17. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 18. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 19. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; 20. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 21. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 22. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 23. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 24. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; --- стр. 5 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 5 25. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 26. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 27. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 28. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 29. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 30. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 31. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 32. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 33. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; 34. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 35. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 36. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 37. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 38. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; 39. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 40. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 41. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 42. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 43. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 44. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 45. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 46. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 47. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; 48. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 49. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 50. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; --- стр. 6 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 6 51. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом; 52. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом; 53. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом; 54. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; 55. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом; 56. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом. (Далее по тексту: абатмент эстетический, абатмент, медицинское изделие, МИ, изделие) 2 Информация о производителе Антожир САС (ANTHOGYR SAS) Адрес: 2237, avenue André Lasquin, 74700 Sallanches, France (Франция) Тел.: ++33(0)4 50 58 02 37 3 Назначение Предназначен для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом). 4 Область применения Стоматология. 5 Потенциальный потребитель Практикующий врач-стоматолог, техник зуботехнической лаборатории 6 Показания к применению Изделия показаны взрослым пациентам с полной или частичной адентией. 7 Противопоказания Аллергические реакции или гиперчувствительность к используемым материалам: титан Ti-6Al-4V ELI, покрытие DLC (алмазоподобное углеродное покрытие). 8 Возможные побочные действия • Аллергические реакции. • Невозможность своевременного завершения протезирования или дискомфорт после установки в связи с неисправностью ортопедического компонента. • Если не следовать процедурам, описанным в инструкции по применению, может возникнуть одно или несколько из следующих осложнений: - повреждение имплантата, ортопедического компонента или других компонентов; - отвинчивание ортопедического компонента или других компонентов; --- стр. 7 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 7 - неправильная постоянная реставрация или нарушение функционирования моста или гибридного протеза, или любой другой постоянной части протеза; - нарушение жевательной функции пациента; - отторжение имплантата; - ослабление имплантата. 9 Предупреждения и меры предосторожности Работу с изделиями должны осуществлять только практикующие врачи- стоматологи и техники зуботехнической лаборатории , прошедшие углубленную подготовку в области зубной имплантологии . Необходимо следовать инструкциям хирургического руководства для соответствующего типа имплантата. Эти документы доступны на сайте straumann.ru/IFU. Используйте только оригинальные изделия компании Anthogyr с соответствующим со единением: риск травмы, повреждения и нарушения функции имплантата, риск повреждения компонентов или других изделий. Изделия должны быть стерилизованы перед применением в ротовой полости. Одноразовые изделия. Их запрещено использовать повторно. Изделия, ис пользуемые в ротовой полости, должны быть защищены от аспирации. Изделия должны быть надежно закреплены, чтобы избежать попадания в дыхательные пути или проглатывания во время внутриротового использования. Изделия поставляются со своим собственным винтом. Этот винт совместим только с изделием, находящимся в той же упаковке. Использование этого винта для каких- либо других целей запрещено. Поврежденные изделия могут поставить под угрозу правильное размещение и фиксацию реставрационных конструкций. Перед испол ьзованием изделия убедитесь, что оно находится в хорошем состоянии (отсутствуют видимые повреждения на корпусе, отсутствует дефекты покрытия поверхности, отсутствуют дефекты и повреждения винта). Перед любым затягиванием изделия убедитесь, что в соединении нет жидкости или другого вещества, которые могут нарушить хорошее удержание ортопедического компонента в имплантате. Значения крутящего момента, менее рекомендуемых, могут привести к ослаблению протеза, что может привести к ухудшению состояния изделия и/и ли имплантата. Значения крутящего момента выше рекомендованного могут привести к мобилизации или отказу имплантата и/или вызвать ухудшение состояния имплантата и/или изделия. Перед установкой изделий убедитесь в надлежащей стабильности имплантата. Не используйте изделие при повреждённой упаковке. Пациент должен согласиться на регулярные визиты последующего наблюдения и должен обратиться к своему врачу в случае неожиданного изменения функционирования ортопедической реставрации. Следует обратить внимание паци ента на необходимость регулярной гигиены полости рта. Временный цемент, цемент или любой другой материал, используемый для фиксации ортопедических компонентов или других элементов, должен использоваться в соответствии с инструкциями производителя. --- стр. 8 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 8 10 Сведения о безопасности при проведении магнитно - резонансной томографии (МРТ) Для оценки систем зубных имплантатов, были проведены доклинические испытания и моделирование МРТ. Неклинические испытания показывают, что эти изделия подходят для МРТ. Пациента с имплантатом можно безопасно сканировать в системе МРТ при следующих условиях: • Только статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3 Тл; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гс/см (40 T/м); • Максимально допустимые параметр ы МР-системы – усредненная удельная скорость поглощения (SAR) всего организма составляет 2 Вт/кг и среднюю SAR головы 3,2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т.е. последовательность импульсов) в нормальном рабочем режиме. Ожидается, что в определенных условиях сканирования имплантаты будут давать максимальное повышение температуры на 4,9 °C после 15 минут непрерывного сканирования (т.е. на последовательность импульсов). В неклинических испытаниях артефакт на снимке, вызванный имплантатами, простирается примерно на 10 мм от этого изделия при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и системы МР 3 Тл. 11 Общее описание МИ Абатменты эстетические BL представляют собой изделия цилиндрической формы со сквозным отверстием под протезный винт, который поставляется в комплекте . Винт является неотъемлемой частью изделия. Применение изделия без винта невозможно. В зависимости от варианта исполнения меняется ди аметр и высота десны, а также изготавливаются как прямые, так и угловые абатменты (угол наклона 7°, 15°, 23°). Изображения всех изделий представлены в разделе 12 «Технические характеристики». --- стр. 9 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 9 12 Варианты поставки МИ Таблица 1. Варианты поставки титановых оснований. Наименование изделия Количество штук в упаковке Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. --- стр. 10 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 10 Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. --- стр. 11 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 11 Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Абатмент эстетический – 1 шт. Винт – 1 шт. Инструкцию по применению можно получить в электронном виде по ссылке straumann.ru/ifu, расположенной на маркировке. В бумажном в иде инструкция предоставляется в количестве 1 шт. на заказ для одного конечного потребителя вне зависимости от количества изделий в заказе. 13 Технические характеристики Таблица 3. Технические характеристики. Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 10,3 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,234 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 11,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,252 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 12,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,271 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 13,05 мм ± 5% --- стр. 12 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 12 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,291 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 14,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,345 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 10,3 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,369 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 11,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,380 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 12,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,416 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 13,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,449 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 14,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,553 г ± 10% --- стр. 13 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 13 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 11,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,471 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 12,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,517 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 13,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,565 г ± 10% Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 14,05 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,728 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 10,18 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,198 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 11,18 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,212 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 12,18 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% --- стр. 14 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 14 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,227 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 13,18 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,254 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 9,36 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,221 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 10,17 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,236 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 11,17 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,257 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 12,17 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,281 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 13,17 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% --- стр. 15 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 15 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,331 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 9,12 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,303 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 9,92 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,317 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 10,92 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,351 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 11,92 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,385 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 12,92 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,488 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 9,73 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% --- стр. 16 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 16 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,321 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 10,73 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,482 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 11,73 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,530 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 6 мм ± 5% Длина 12,73 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 15° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,693 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 8,7 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,222 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 9,51 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,239 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 10,51 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% --- стр. 17 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 17 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,259 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 11,51 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,282 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 12,51 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,334 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 8,52 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,252 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 9,21 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,304 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 10,21 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,335 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 11,21 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% --- стр. 18 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 18 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,368 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 12,21 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 23° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,472 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 10,65 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,186 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 11,65 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,202 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 12,65 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,219 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 3,4 мм ± 5% Длина 13,65 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,228 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 9,91 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 --- стр. 19 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 19 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,234 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 10,61 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,248 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 11,61 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,268 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 12,61 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,292 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 4 мм ± 5% Длина 13,61 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,342 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 9,78 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,299 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 10,58 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 --- стр. 20 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 20 Наименование и изображение изделия Характеристика Значение Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,318 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 11,58 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,371 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 12,58 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,382 г ± 10% Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом Диаметр 5 мм ± 5% Длина 13,58 мм ± 5% Шероховатость Не более Ra 0,8 Угол наклона 7° ± 5% Диаметр винта 2,2 мм ± 5% Длина винта 7,9 мм ± 5% Размер и шаг резьбы М1.43х0,35-4h Масса с винтом 0,501 г ± 10% 14 Сведения о стерильности и кратности применения Изделия упакованы и распространяется в нестерильном виде. В ротовой полости изделия должны использоваться только в стерильном виде. Подходящий метод стерилизации – автоклавирование. Стерилизация изделий в автоклаве влажным теплом возможна только для изделий, предварительно извлеченных из оригинальной упаковки и помещенных в соответствующий пакет. Условия стерилизации: цикл при температуре 135°C (275°F) при 2,13 бар в течение не менее 20 минут, время сушки не менее 10 минут. Компания Anthogyr рекомендует использовать автоклав класса B. МИ однократного применения. Нельзя использовать повторно. 15 Подготовка к работе с МИ Предварительно пациенту должны быть установлены имплантаты (ФСЗ 2010/08073 от 20.11.2019) согласно хирургическому протоколу, который определяет стоматолог. Перед непосредственным применением изделия в ротовой полости необходимо провести стерилизацию изделий. --- стр. 21 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 21 16 Работа с МИ Абатмент эстетический о беспечивает однокомпонентную и многоэлементную реставрацию с цементной фиксацией. Оттиск снимается непосредственно на уровне имплантата путем снятия оттиска методом открытой или закрытой ложки. Протез и любая доработка абатмента выполняются в лаборатории. Рекомендуемое усилие затяжки фиксирующего винта абатмента составляет 25 Н*см. Можно снять с помощью инструмента для извлечения абатмента. Выбор абатмента: Выберите абатмент из 5 вариантов высоты десны (0,75, 1,5, 2,5, 3,5 и 4,5 мм), 4 диаметра (3,4, 4,0, 5,0 и 6,0 мм) и 4 коронарных углов (0°, 7°, 15° и 23°). В идеале абатмент выбирают в зависимости от формирователя десны in situ, соблюдая концепцию сохранения десневого профиля. Для облегчения выбора абатмента используйте примерочные абатменты. Прямые и угловые абатменты используют один и тот же протокол. При использовании абатментов эстетических учитывайте ориентацию имплантата. Абатменты эстетические с высотой десны 4,5 мм имеют специальный десневой профиль для использования в следующих ситуациях: - высота десны 4,5 мм и коронарная высота 7 мм. - высота десны 2,5 мм и коронарная высота 9 мм. Чтобы получить этот абатмент с коронарной высотой 9 мм, лаборатория должна доработать цилиндрическую часть на 2 мм. Изготовление протеза: 1) Сделайте слепок методом открытой или закрытой ложки. 2) Изготовьте лабораторную мастер модель с аналогами имплантата. 3) Полностью вставьте эстетический абатмент в аналог в правильной ориентации и затяните его лабораторным фиксирующим винтом. 4) Адаптируйте абатмент путем сверления и сформируйте постоянный протез. Модификации ортопедических компонентов заводского изготовления следует рассматривать только в том случае, если этого требует анатомия пациента или клиническая ситуация. Переделка ортопедических компонентов может поставить под угрозу механическую прочность реконструкции протеза и, таким образом, привести к отказу имплантата. Кроме того, это может помешать установке элементов для снятия слепков. Рисунок 10 – Абатмент эстетический установленный на аналоге имплантата и изготовленная коронка. --- стр. 22 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 22 Установка абатмента на имплантат: 1) Вставьте абатмент в имплантат в правильном положении и закрутите фиксирующий винт черного цвета (поставляется в комплекте с абатментом). Затяните с усилием затяжки 25 Н*см с помощью динамометрического ключа и шестигранной отвертки или ключа динамометрического Torq Control (ФСЗ 2010/07699 от 28.07.2020). 2) Для подтверждения того, что абатмент полностью соединен с имплантатом, может быть выполнено ретроальвеолярное рентгенологическое исследование. Рисунок 11 – Установка абатмента на имплантат. Окончание реставрации: 1) Закройте полость(и) доступа пломбировочным материалом после защиты головки винта. 2) Окончательно зацементируйте коронку на абатменте во рту. Рисунок 12 – Установка коронки на абатмент. 17 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 6. Перечень стандартов. Стандарт Наименование Соответствие международным стандартам --- стр. 24 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 24 Стандарт Наименование имплантатах или рядом с ними во время магнитно- резонансной томографии ASTM F2119 Стандартный метод тестирования для оценки артефактов МР-изображения от пассивных имплантатов NF EN ISO 10993-1:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования NF EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro NF EN ISO 10993-10:2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия NF EN ISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия NF EN ISO 10993-17:2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ NF EN ISO 10993-18:2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов Соответствие национальным стандартам ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. --- стр. 25 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 25 Стандарт Наименование ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки изделий Условия эксплуатации Медицинское изделие эксплуатируется в ротовой полости организма, при температуре от +32°C до +42°C и влажности до 100%. Установка медицинского изделия в ротовую полость должна проводиться в стоматологических кабинетах лечебно-профилактических учреждений, в стандартных для таких кабинетов условиях, представленных в таблице 7. Таблица 7. Условия эксплуатации Характеристика Значение Температура От +18°C до +25°C Влажность От 40% до 60% Атмосферное давление 84 - 106,7 кПа Условия хранения и транспортировки Нет никаких специальных требований к условиям транспортировки и хранения. Чтобы обеспечить целостность деталей, рекомендуется хранить их в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей. --- стр. 26 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 26 Медицинское изделие может храниться в любых нормальных условиях, в том числе: Рекомендуемые значения при длительном хранении: Температура: от +15°C до +30°C. Влажность: не более 60%. Атмосферное давление: 84 - 106,7 кПа. Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Медицинское изделие может транспортироваться в любых нормальных условиях, в том числе при температуре от -50℃ до +50℃, влажности не более 80% и атмосферном давлении 84 - 106,7 кПа. 19 Расшифровка символов на маркировке Таблица 8. Расшифровка символов на маркировке. Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Номер по каталогу (артикул) Код партии Не стерильно Обратитесь к инструкции по применению* Осторожно Стерилизовать без упаковки в автоклаве при указанной температуре Запрет на повторное применение Допустимый момент затяжки (Н*см) Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога Место отрыва --- стр. 27 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 27 Символ Значение Схематическое изображение изделия в упаковке Медицинское изделие соответствует Европейской директиве 93/42/CEE Медицинское изделие Штрих-код, в котором зашифрован номер партии (LOT) изделия QR-код, в котором зашифрован UDI -код изделия (уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения). Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции , уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и номер партии (LOT) конкретного изделия). * инструкции распространяются в электронном виде. Инструкции размещены на сайте производителя, который указан на русскоязычной этикетке: http://www.straumann.ru/ifu. 20 Сведения об утилизации Использованные и извлечённые из ротовой полости пациента изделия должны быть очищены от всевозможных биологических материалов и надлежащим образом утилизированы в соответствии с правилами утилизации СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б. Процедура утилизации осуществляется в соответствии с требованиями медицинских учреждений. Изделия с поврежденной упаковкой и ранее не использованные должны быть надлежащим образом утилизированы в соответс твии с правилами утилизации СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Процедура утилизации осуществляется в соответствии с требованиями медицинских учреждений. Утилизация упаковочных материалов осуществляется в соответствии с применимыми в медицинских учреж дениях правилами сбора и обработки отходов. В случае возникновения вопросов необходимо связаться с местными муниципальными органами, ответственными за утилизацию отходов. Уничтожение должно осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, н а специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -эпидемиологическое благополучие населения . 21 Срок годности Срок годности и срок хранения изделия не ограничен. --- стр. 28 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 28 22 Клиническая эффективность Клиническая оценка проводилась компанией Anthogyr методом анализа технической и эксплуатационной документации и с помощью сравнения медицинского изделия c аналогичными изделиями, представленными на рынке, а также методом литературного обзора по: - характеристикам, - контролю за инцидентами, связанными с использованием м едицинских изделий для изделия «Абатмент эстетический нестерильный», и эквивалентных изделий, - клиническим случаям. Изделия разработаны и изготовлены для обеспечения безопасности пациента и пользователей при использовании в нормальных условиях эксплуатации и по заявленным показаниям. Отчет и анализ рисков демонстрируют, что использование изделий не сопряжено с каким-либо чрезмерным риском для пациента при условии анализа практикующим врачом преимуществ, связанных со здоровьем пациента, медицинск им и хирургическим анамнезом. В заключении клинического исследования было продемонстрировано, что «Абатмент эстетический нестерильный », производства компании Anthogyr SAS, и аналогичные изделия других производителей имеют положительное соотношение выгода/риск. 23 Гарантийные обязательства Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией Anthogyr, стоматолог или зубной техник должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся издели я (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике, инструкцию по применению). Компания Anthogyr не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным , а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании Anthogyr. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. Компания Anthogyr предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании Anthogyr, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. --- стр. 29 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 29 24 Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация. Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Контактный телефон: +7 (495)1397474 Электронный адрес: info.ru@straumann.com === файл: unknown__08.12.2025 Файлфото Абатм эстетич.pdf === --- стр. 1 --- От 08.12.2025 Фотографические изображения общего вида медицинского изделия Абатмент эстетический нестерильный, производства Антожир САС (ANTHOGYR SAS), Франция --- стр. 2 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 3 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 4 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 5 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 6 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 7 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 8 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 9 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 10 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 11 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 12 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 13 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 14 --- Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 15 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 16 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 17 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 18 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 19 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 20 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 21 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 22 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 23 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 24 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 25 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 26 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 27 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 28 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 29 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 30 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 31 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 32 --- Абатмент эстетический BL угловой 15°, диаметр 6.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 33 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 34 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 35 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 36 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 37 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 38 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 39 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 40 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 41 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 42 --- Абатмент эстетический BL угловой 23°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 43 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 44 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом; --- стр. 45 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 46 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 3.4 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 47 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 48 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 49 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 50 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 51 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 4.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 52 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 53 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 1.5 мм, с винтом --- стр. 54 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 2.5 мм, с винтом --- стр. 55 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 3.5 мм, с винтом --- стр. 56 --- Абатмент эстетический BL угловой 7°, диаметр 5.0 мм, высота десны 4.5 мм, с винтом --- стр. 57 --- Фотографическое изображение потребительской упаковки на примере медицинского изделия Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 58 --- --- стр. 64 --- --- стр. 65 --- Маркировка на русском языке на примере медицинского изделия Абатмент эстетический BL прямой, диаметр 4.0 мм, высота десны 0.75 мм, с винтом --- стр. 66 --- Транспортная упаковка для всех вариантов исполнения.