Набор периотомов EXO SAFE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__08.12.2025 ИПП Периотомы_ФИНАЛ.pdf ===
--- стр. 9 ---
2) Повернуть блокирующее кольцо так, чтобы совместить указатель в виде стрелки
на кольце с указателем в виде закрытого замка и ввинтить периотом в наконечник Safe
impactor.
2) Убедиться в том, что периотом надежно зафиксирован в гнезде, слегка потянув за
него.
7.2. Применение
1) Желательно сделать надрез десны, обеспечивающий непосредственный
визуальный контроль альвеолярного гребня.
2) Предпочтительно использовать периотом EXO SAFE, прямой широкий вогнутый
сначала в мезиальной, затем дистальной, затем небной или лингвальной областях.
3) Совершая осторожные чередующиеся вращательные движения, перемещать
лезвие периотома вокруг десмодонтальной связки.
4) Удалить зуб после того, как он станет достаточно подвижным.
5) Использовать периотом EXO SAFE, прямой узкий вогнутый , если в альвеоле
остался обломок корня.
6) Не использовать периотом в вестибулярном положении, чтобы сохранить
максимальный объем наружного кортикального слоя кости.
7.3. Разборка
7.3.1. Отсоединение периотома
1) Повернуть блокирующее кольцо так, чтобы совместить знаки
--- стр. 10 ---
2) Извлечь инструмент, потянув за него.
7.3.2. Отсоединение мотора
Отсоединить наконечник Safe impactor, располагая его на одной оси с мотором.
ПРИМЕЧАНИЯ:
- Для некоторых моделей моторов необходимо нажать кнопку на боковой стороне,
чтобы отсоединить наконечник Safe impactor.
- Во избежание попадания масла в мотор не оставлять наконечник Safe impactor
подсоединенным к мотору, если наконечник Safe impactor не используется в течение
длительного времени
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАР АКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В таблицах ниже приведены общие технические характеристики, которым должно
соответствовать медицинское изделие «Набор периотомов EXO SAFE».
Все периотомы имеют тип 1 хвостовика в соответствии с ISO 1797.
1. Набор периотомов EXO SAFE
Длина общая Ширина
рабочей части
Толщина
рабочей части
Диаметр
хвостовика
(Ø)
Диаметр макс.
Периотом
EXO SAFE,
прямой
44,0 2,1 1,25 2,35 4,9
--- стр. 11 ---
узкий
вогнутый
Периотом
EXO SAFE,
прямой
широкий
вогнутый
44,0 2,6 1,0 2,35 4,9
Периотом
EXO SAFE,
угловой
вертикальн
ый вогнутый
49,9 13,5 2,1 0,8 2,35
Периотом
EXO SAFE,
угловой
горизонталь
ный
вогнутый
49,6 11,7 2,1 0,8 2,35
Периотом
EXO SAFE,
прямой
узкий
выпуклый
44,0 2,0 1,2 2,35 4,9
Периотом
EXO SAFE,
прямой
средний
выпуклый
44,0 3,0 1,0 2,35 4,9
Лоток EXO SAFE для хранения и стерилизации
Длина Высота Ширина макс. Ширина нижней части
57,0 62,5 42,0 40,0
2. Набор периотомов EXO SAFE, расширенный
Длина общая Ширина
рабочей
части
Толщина
рабочей
части
Диаметр
хвостовика
(Ø)
Диаметр
макс.
Периотом EXO
SAFE, прямой
узкий вогнутый
44,0 2,1 1,25 2,35 4,9
Периотом EXO
SAFE, прямой
широкий
вогнутый
44,0 2,6 1,0 2,35 4,9
Периотом EXO
SAFE, угловой
вертикальный
вогнутый
49,9 13,5 2,1 0,8 2,35
Периотом EXO
SAFE, угловой
горизонтальный
вогнутый
49,6 11,7 2,1 0,8 2,35
Периотом EXO
SAFE, прямой
44,0 2,0 1,2 2,35 4,9
--- стр. 12 ---
узкий
выпуклый
Периотом EXO
SAFE, прямой
средний
выпуклый
44,0 3,0 1,0 2,35 4,9
Наконечник Safe impactor
Длина общая Диаметр макс. Диаметр
хвостовика
Диаметр
соединения с
мотором
Диаметр
соединения с
мотором макс
141,9 20,0 7,0 4,5 9,8
Лоток EXO SAFE для хранения и стерилизации
Длина Высота Ширина макс. Ширина нижней
части
57,0 62,5 42,0 40,0
9. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Материалы животного или человеческого происхождения, лекарственные средства,
фармацевтические субстанции, биологического материала и (или) наноматериала в составе
Наборов периотомов EXO SAFE отсутствуют.
10.СРОК ЭКСПЛУ АТАЦИИ
При правильном применении прод олжительность жизненного цикла всех
компонентов медицинского изделия составляет 250 циклов стерилизации. Однако, данный
ориентировочный срок не является гарантийным, поскольку возможен преждевременный
износ изделия, связанный с особенностями ухода за ними (очистка и стерилизация).
11. СВЕДЕНИЯ ОБ ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
11.1 Рекомендации и предупреждения
Все протоколы очистки и стерилизации должны выполняться только должным
образом обученным и защищенным лицом с соблюдением всех применимых правил. Чтобы
избежать риска заражения или травмы, им обязательно носить защитную одежду (маску,
перчатки и защитные очки).
Все протоколы очистки и стерилизации должны быть адаптированы к риску
заражения. Пользователь или медицинский персонал должен убедит ься, что реализуемый
протокол обеспечивает достижение стерильности. Протокол должен устранить все
химические и органические остатки на обработанном изделии (также, в частности,
позаботиться о тщательном ополаскивании использованных продуктов).
--- стр. 13 ---
Чтобы не пов редить компоненты, необходимо использовать только средства для
очистки и обеззараживания, совместимые с различными комбинациями обрабатываемых
материалов.
Избегать использования антисептиков, предназначенных для обработки кожи и
слизистых оболочек.
Избегать использования продуктов, содержащих альдегиды, спирт или другие
соединения, способные связывать белки.
Предпочтение следует отдавать моющим/дезинфицирующим средствам с
нейтральным или слабощелочным рН.
Протоколы очистки и стерилизации, представленные в этом руководстве, одобрены
Anthogyr.
Другие протоколы или моющие средства могут быть эквивалентны тем, которые
предлагаются в этом руководстве; они должны быть одобрены пользователем.
В случае противоречия с национальными рекомендациями национальные
рекомендации заменяют протоколы, предложенные Anthogyr.
Предупреждение!
Все многоразовые изделия (инструменты и наборы) обязательно должны быть
очищены и стерилизованы перед первым использованием и после каждой операции.
Перед стерилизацией наборы следует полностью разобрать для очистки, затем снова
собрать и заполнить инструментами.
Для всех материалов использование перекиси водорода ( H2O2) формально
запрещено; существует риск химической реакции.
Не использовать вещества, способные схватывать белки (спирт, альдегиды и т. д.).
Перед обработкой мотор должен быть отсоединен или остановлен.
Убедиться в том, что периотомы не подключены к Наконечнику Safe impactor.
Наконечник Safe impactor не подлежит разборке и погружению в жидкость.
Периотомы являются водостойкими.
11.2. Очистка
Изделие поставляется нестерильным. Изделие подлежит очистке и дезинфекции
перед каждым применением. Не использовать изделие, если его упаковка вскрыта или
повреждена. Перед обработкой извлечь изделие из упаковки.
11.2.1. Ручная очистка
Периотомы
- Тщательно очистите все поверхности мягкой щеткой (например, нейлоновой) под
водопроводной водой комнатной температуры в течение не менее 1 минуты.
- Очистите изделие специальной щеткой под водопроводной водой комнатной температуры
в течение не менее 30 секунд.
- Полностью погрузите в раствор моющего и дезинфицирующего средства не менее чем на
3 минуты, следуя инструкциям производителя по температуре и концентрации. В компании
Anthogyr при утверждения различных протоколов использовались следующие продукты и
моющие средства: Cidezyme (Johnson&Johnson) в течение 3 минут в концентрации 8 мл/л.
--- стр. 15 ---
Термическая
дезинфекция 95°C 10 мин. Нет данных Нет данных
Окончательное
ополаскивание 40°C 2 мин. Промывочная
жидкость Neodisher Mielclear (0,2 мл/л)
Сушка 140°C 10 мин. Нет данных Нет данных
* допускается использовать иные продукты и моющие средства, имеющиеся в наличии.
Утверждение этих продуктов является обязанностью пользователя.
Убедиться в отсутствии остатков загрязнений и в полном удалении влаги со всех
компонентов набора в конце цикла.
11.2.3. Смазка (только для наконечника Safe impactor)
ВНИМАНИЕ! Носить защитную маску.
- Отсоединить наконечник Safe impactor от мотора до обработки.
- Удалить подсоединенный инструмент из наконечника Safe impactor
- Убедиться в том, что распылительное сопло подходит для использования с наконечником
Safe impactor.
- Вставить аэрозольный баллончик в заднюю часть наконечник Safe impactor.
- Накрыть головку (соединительную часть) наконечника Safe impactor салфеткой.
- Расположить наконечник Safe impactor головкой (соединительной частью) вниз.
- Распылить масло несколько раз, оставляя наконечник Safe impactor закрытым.
- Удалить излишки масла мягкой тканью или салфеткой.
Предупреждения:
- Смазывать изделие после каждой дезинфекции и перед каждой стерилизацией, проводить
повторную смазку при длительном использовании.
- Хранить смазанное изделие вдали от источников тепла и воспламенения.
- Курение рядом со смазанным изделием строго запрещается!
11.2.4. Функциональная проверка (только для наконечника Safe impactor)
Данную проверку необходимо проводить каждый раз перед стерилизацией.
Подключить наконечник Safe impactor к мотору и направить его головкой вниз.
Включить скорость (5000 об./мин) на 2 -3 удара для распределения масла внутри
наконечника Safe impactor. При наличии капель масла протереть наконечник Safe impactor
дезинфицирующей салфеткой.
Примечание: при обнаружении перегрева, непостоянной частоты ударов, вибрации или
необычных звуков во время работы наконечник Safe impactor необходимо немедленно
обратиться в авторизованный сервисный центр.
11.2.5. Стерилизация
Повторная стерилизация многоразовых МИ должна проводиться персоналом,
прошедшим надлежащее обучение и имеющим необходимые средства защиты в
соответствии с действующими нормами. Протокол повторной стерилизации должен быть
адаптирован к риску инфицирования.
--- стр. 16 ---
Компоненты набора необходимо стерилизовать перед первым применением и после
каждого последующего применения (после очистки и дезинфекции).
Проводить стерилизацию только очищенных, дезинфицированных, смазанных
(только для наконечника Safe impactor) и проверенных инструментов.
Разборка наконечника Safe impactor перед стерилизацией не предусмотрена.
Настоятельно рекомендуется использовать автоклав с предварительным
вакуумированием (Класс B). Избегать любых иных методов стерилизации. Ознакомиться с
инструкцией по эксплуатации, предоставленной производителем автоклава.
Необходимо тщательно смазать наконечник Safe impactor перед стерилизацией. (см.
п. 10.2.3.)
А. Подготовка
Разместить все компоненты набора в лотке и поместите его в стерилизационный
пакет подходящего размера, соответствующий действующим нормам.
Обеспечить достаточный объем свободного места внутри пакетов, чтобы избежать
перегрузки автоклава.
Размещать стерилизационные пакеты, обеспечивая дос таточное расстояние между
ними, и не перегружать автоклав.
Проводить стерилизацию инструментов только после их дезинфекции, очистки,
смазки и проверки.
Извлечь инструменты из наконечника Safe impactor перед стерилизацией.
Убедиться в отсутствии на компонентах набора следов коррозии и трещин,
проверить исправность его работы.
Убедиться в отсутствии влаги на компонентах набора; при необходимости удалить
оставшуюся воду с помощью медицинского сжатого воздуха.
Использовать стерилизационные пакеты, предназначенные для компонентов набора
и данного автоклава, либо стерилизационную кассету.
В каждом пакете должно размещаться только один компонент набора или
стерилизационный лоток.
Во избежание задержки воды поместить пакет в автоклав таким образом, чтобы в се
полые части были обращены вниз.
B. Стерилизация в автоклаве
Запустите цикл стерилизации в соответствии со следующими параметрами:
Параметры стерилизации Минимальное время сушки
135оC (-1°C / 2° C) минимум в течение
минимум 3 минут
10 минут
Время сушки не менее 10 минут. После каждого цикла стерилизации убедиться в
том, что внутри и снаружи упаковки не осталось воды. Убедиться в том, что цвет
индикатора расхода изменился надлежащим образом.
--- стр. 17 ---
Хранить компоненты набора в стерилизационных пакетах в темном месте,
защищенном от влаги и любых загрязнений. Следовать рекомендациям производителя
упаковки.
Срок хранения компонентов набора после стерилизации не должен превышать 1
месяца.
Пометить компоненты набора , указав дату о кончания срока хранения на
стерилизационных пакетах . По истечении срока хранения повторить цикл очистки и
стерилизации.
12. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению в
электронном виде
Медицинское изделие
Маркировка CE - соответствие действующим нормам
Номер по каталогу
Код партии
Серийный номер
Дата изготовления
He использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
Можно стерилизовать в паровом стерилизаторе
(автоклаве) при указанной температуре
Можно использовать с моечно-дезинфицирующей
машиной для термической дезинфекции
Федеральное законодательство США ограничивает
продажу данного изделия для распространения только
стоматологам или по заказу сертифицированного
стоматолога.
Не допускать воздействия солнечного света
13. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор поставляется в комплектации согласно разделу 1 Технического файла.
Инструкцию по применению можно получить в электронном виде по ссылке:
straumann.ru/ifu, расположенной на маркировке. По запросу может быть предоставлена
инструкция по применению в бумажной версии.
--- стр. 18 ---
14.РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не применимо. Изделия не подлежат техническому обслуживанию или ремонту.
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУ АТАЦИИ, ХР АНЕНИЯ И ТР АНСПОРТИРОВКИ
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических
клиниках, в стандартных для таких помещений условиях:
Температура +17°C - +23°C
Влажность От 40% до 60%
Изделия устойчивы к воздействию б иологических жидкостей, с которыми они
контактируют во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Температура: 32 - 42°C.
Влажность: не более 100%.
Условия хранения и транспортировки.
Нет никаких специальных требований к условиям транспортировки и хранения.
Чтобы обеспечить целостность деталей, рекомендуется хранить их в оригинальной
упаковке вдали от прямых солнечных лучей.
Рекомендуемые значения при длительном хранении:
Температура: 22 - 27°C.
Влажность: не более 60%.
Атмосферное давление: 84 - 106,7 кПа.
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на
каждом виде транспорта.
Транспортировка возможна при температуре от -50 до +50℃, влажнос ти не более
80%.
16. ТРЕБОВАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и
больничной практикой. После контакта с организмом пациента изделия утилизируются как
отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21. Неиспользованные
изделия утилизируются как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
17. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомиться с гарантийной программой можно на
сайте https://www.straumann.com/anthogyr/ru/ru/home/Услуги/Обслуживание-
клиентов%20.html.
=== файл: unknown__08.12.2025 Фото периотомы.pdf ===
--- стр. 23 ---
23
Пример транспортной упаковки
--- стр. 24 ---
24
Макет маркировки упаковки набора периотомов EXO SAFE
--- стр. 25 ---
25
Макет маркировки упаковки набора набора периотомов EXO SAFE, расширенного
--- стр. 26 ---
26
Макет маркировки индивидуальной упаковки периотомов
--- стр. 27 ---
27
Макет маркировки индивидуальной упаковки наконечника Safe impactor
--- стр. 28 ---
28
Макет маркировки индивидуальной упаковки лотка EXO SAFE для хранения и стерилизации
--- стр. 29 ---
29
Артикул: EXO_SET
Набор периотомов EXO SAFE
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
straumann.ru/IFU
Изготовитель: ANTHOGYR SAS («Антожир САС»),
2237, avenue André Lasquin, 74700 Sallanches, France
(Франция)
Уполномоченный представитель: ООО «Штрауманн»,
Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Обручевский, пр -кт Ленинский, д .
119а, помещ. 9н
Номер серии: ХХХХХ
Дата производства: ХХ-ХХ-ХХХХ
Пример макета русскоязычного стикера