Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный МСВ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__файл фото.pdf ===
--- стр. 7 ---
Фото 6 –
Тележка
аппаратная с
4-мя колесами
и корзиной из
нержавеющей
стали
--- стр. 8 ---
Фото 7 –
Кабель для
щипцов
биполярных
THERMOCUT
диаметром 10
мм с ручным
управлением, с
адаптером, с
функцией
автоматичес
кого
распознавания
инструмента,
(внешний вид)
--- стр. 9 ---
Фото 8 –
Лезвие
одноразовое
для щипцов
биполярных
THERMOCUT
под диаметр
10 мм,
(внешний вид)
--- стр. 10 ---
Фото 9 – Лезвие одноразовое для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм, (вид мед изделия в стерильной
упаковке)
--- стр. 11 ---
Фото 10 – Щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами, длина 220 мм (внешний вид мед изделия вместе с
кабелем с зубчатым фиксатором для щипцов биполярных THERMOCLAMP)
--- стр. 12 ---
Фото 11 – Рукоятка для щипцов биполярных THERMOCUT, варианты исполнения: Рукоятка для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 10 мм (внешний вид).
--- стр. 13 ---
Фото 12 – Тубус для щипцов биполярных THERMOCUT, варианты исполнения: тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина 330
мм (внешний вид).
--- стр. 14 ---
Фото 13 - Тубус для щипцов биполярных THERMOCUT, варианты исполнения: тубус выдвижного лезвия, длина 330 мм
(внешний вид).
--- стр. 15 ---
Фото 14 - Рабочая вставка для щипцов биполярных THERMOCUT, варианты исполнения: рабочая вставка (прямые бранши)
для лапароскопии под диаметр 10 мм (внешний вид).
--- стр. 16 ---
Фото 15 - Рабочая вставка для щипцов биполярных THERMOCUT, варианты исполнения: рабочая вставка (прямые бранши)
для лапароскопии под диаметр 10 мм (увеличенное изображение рабочей части мед изделия).
--- стр. 17 ---
Фото 16 - Рабочий элемент биполярный совместимый с тубусами резектоскопов Karl Storz, варианты исполнения: рабочий
элемент биполярный активный (вид мед изделия в упаковке - упаковка открыта).
--- стр. 25 ---
Фото 24 – Электрод биполярный одноразовый, вариант исполнения: Электрод вапоризационный (увеличенное изображение
дистальной части мед изделия)
--- стр. 26 ---
Фото 25 – Макет маркировки нестерильных медицинских изделий на русском языке.
Пример маркировки.
--- стр. 27 ---
Фото 26 – Макет маркировки стерильных медицинских изделий на русском языке.
Пример маркировки.
--- стр. 28 ---
Фото 27 – Пример комплекта «Аппарата электрохирургического высокочастотного биполярного MCB
c принадлежностями» в транспортной упаковке
--- стр. 29 ---
Фото 28 – Пример индивидуальной упаковки Адаптера с функцией автоматического распознавания
для ВЧ кабелей резектоскопов.
--- стр. 30 ---
Фото 29 – Пример индивидуальной упаковки Лезвия одноразового для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5 мм.
--- стр. 31 ---
Фото 30 – Пример групповой упаковки Лезвия одноразового для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5 мм.
--- стр. 32 ---
Фото 31 – Пример блистерной упаковки Электродов биполярных.
--- стр. 36 ---
Фото 35 – Пример индивидуальной упаковки рабочих элементов биполярных. Изображение №2
--- стр. 37 ---
Фото 36 – Пример индивидуальной упаковки Лезвия одноразового для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм.
--- стр. 38 ---
Фото 37 – Пример индивидуальной упаковки щипцов биполярных THERMOCISION.
=== файл: unknown__РК финал.pdf ===
--- стр. 1 ---
[АМТОЕУ
МОЧВУ мМЕОТСАЬ
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
«Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный МСВ»
ЗАМИОЕУ МОЧУ
Производства компании:
Гапеу М№оигу Медса|, 3 гие дез Рен Викзелих — 7.А Т.е5 Соде{, 91370 Уеглеге$ [е
Ви 5501, Егапсе
Дата вступления в силу: 03.03.2026
Версия 1.1.20
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Назначение медицинского изделия.
2. Класс риска медицинского изделия.
3. Условия применения.
4. Перечень международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.
5. Информация о производителе медицинского изделия.
6. Комплектация медицинского изделия.
7. Информация о потенциальных потребителях (пользователях) медицинского
изделия.
8. Область применения.
9. Описание изделия, его технические, электрические и функциональные
характеристики. Материалы изготовления.
10. Условия эксплуатации медицинского изделия.
11. Правила эксплуатации медицинского изделия.
12. Меры предосторожности при эксплуатации медицинского изделия.
13. Порядок работы с медицинским изделием.
14. Правила технического обслуживания.
15. Возможные неисправностей, коды ошибок и необходимые действия.
16. Данные об электромагнитной совместимости.
17. Информация о показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах.
18. Инструкции по технике безопасности.
19. Сведения о стерилизации, дезинфекции и очистке.
20. Сведения об охране окружающей среды.
21. Срок службы/годности медицинского изделия.
22. Условия транспортировки и хранения
23. Гарантии производителя.
24. Утилизация.
25. Претензии и рекламации.
26. Упаковка и маркировка.
27. Представитель производителя на территории РФ.
--- стр. 3 ---
3
1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB предназначен для
лигирования кровеносных сосудов и биполярной плазменной резекции.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии с Приложением IX Директивы 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства,
оборудование - Medical devices directive (MDD) аппарат электрохирургический
высокочастотный биполярный MCB относится к 2а классу риска.
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Только квалифицированный персонал ЛПУ
4. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
- EN 60601-1;
- EN 60601-2-2;
- EN 60601-2-18;
- NF EN 60601-1-6;
- EN 62366;
- EN 62304;
- EN ISO 17664;
- EN ISO 11135-1;
- EN ISO 11737-1;
- EN 980;
- EN ISO 14971;
- EN ISO 10993;
- EN ISO 11607-1;
- EN ISO 11607-2;
- ISO 13485;
- MDD 93/42/EEC.
--- стр. 4 ---
4
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производство компании:
Lamidey Noury Medical
3 rue des Petits Ruisseaux – Z.A Les Godets,
91370 Verrières le Buisson, France.
Организации-изготовители:
Lamidey Noury Medical
3 rue des Petits Ruisseaux – Z.A Les Godets,
91370 Verrières le Buisson, France.
6. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Состав мед изделия:
1. Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB – 1 шт.
2. Кабель сетевой – 1 шт.
3. Ножной переключатель двухпедальный – не более 10 шт.
4. Щипцы биполярные, варианты исполнения (при необходимости):
4.1. Щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами, длина 160 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
4.2. Щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами, длина 220 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
4.3. Щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами, длина 320 мм (при
необходимости) - не более 10 шт.
4.4. Щипцы биполярные THERMOCISION с изогнутыми браншами, длина 165 мм (при
необходимости) не более 10 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
6. Ножной переключатель однопедальный (при необходимости) - не более 10 шт.
7. Тележка аппаратная с 4 -мя колесами и корзиной из нержавеющей стали (при
необходимости) – не более 10 шт.
8. Кабель с зубчатым фиксатором для щипцов биполярных THERMOCLAMP (при
необходимости) – не более 10 шт.
9. Кабель без зубчатого фиксатора для щипцов биполярных THERMOCLAMP (при
необходимости) – не более 10 шт.
10. Кабель с зубчатым фиксатором для щипцов биполярных THERMOCISION (при
необходимости) – не более 10 шт.
11. Кабель без зубчатого фиксатора для щипцов биполярных THERMOCISION (при
необходимости) – не более 10 шт.
12. Рукоятка для щипцов биполярных T HERMOCUT, варианты исполнения (при
необходимости):
12.1. Рукоятка для щипцов биполярных T HERMOCUT под диаметр 5 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
12.2. Рукоятка для щипцов биполярных T HERMOCUT под диаметр 10 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
13. Тубус для щипцов биполярных T HERMOCUT, варианты исполнения (при
необходимости):
--- стр. 5 ---
5
13.1. Тубус ротационный, диаметр 5 мм, длина 200 мм (при необходимости) - не более 10
шт.
13.2. Тубус ротационный, диаметр 5 мм , длина 330 мм (при необходимости) – не более 10
шт.
13.3. Тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина 200 мм (при необходимости) - не более 10
шт.
13.4. Тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина 330 мм (при необходимости) - не более 10
шт.
13.5. Тубус выдвижного лезвия, длина 200 мм (при необходимости) – не более 10 шт.
13.6. Тубус выдвижного лезвия, длина 330 мм (при необходимости) – не более 10 шт.
14. Рабочая вставка для щипцов биполярных T HERMOCUT, варианты исполнения (при
необходимости):
14.1. Рабочая встав ка (прямые бранши) для общей хирургии под диаметр 5 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
14.2. Рабочая вставка (прямые бранши) для лапароскопии под диаметр 5 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
14.3. Рабочая вставка (прямые бранши) для общей хирур гии под диаметр 10 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
14.4. Рабочая вставка (прямые бранши) для лапароскопии под диаметр 10 мм (при
необходимости) – не более 10 шт.
15. Лезвие одноразовое для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5 мм, (по 10
шт. в каждом комплекте) (при необходимости) – не более 10 комп.
16. Лезвие одноразовое для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм, (по 10
шт. в каждом комплекте) (при необходимости) – не более 10 комп.
17. Кабель для щипцов биполярных T HERMOCUT диаметром 5 мм с ручным
управлением, с адаптером, с функцией автоматического распознавания инструмента (при
необходимости) – не более 10 шт.
18. Кабель для щипцов биполярных T HERMOCUT диаметром 10 мм с ручным
управлением, с адаптером, с функцией автоматического распознавания инструмента (при
необходимости) – не более 10 шт.
19. Кабель для щипцов биполярных T HERMOCUT с адаптером с функцией
автоматического распознавания инструмента (при необходимости) – не более 10 шт.
20. Рабочий элемент биполярный совместимый с тубусами резектоскопов Karl Storz,
варианты исполнения (при необходимости):
20.1. Рабочий элемент биполярный активный (при необходимости) – не более 10 шт.
20.2. Рабочий элемент биполярный пассивный (при необходимости) – не более 10 шт.
21. Рабочий элемент биполярный совместимый с тубусами резектоскопов Olympus,
варианты исполнения (при необходимости):
21.1. Рабочий элемент биполярный активный (при необходимости) – не более 10 шт.
21.2. Рабочий элемент биполярный пассивный (при необходимости) – не более 10 шт.
22. Рабочий элемент биполярный совместимый с тубусами резектоскопов Richard Wolf,
варианты исполнения (при необходимости):
22.1. Рабочий элемент биполярный активный (при необходимости) – не более 10 шт.
22.2. Рабочий элемент биполярный пассивный (при необходимости) – не более 10 шт.
23. Электрод биполярный одноразовый, варианты исполнения (при необходимости):
23.1. Электрод -игла (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) – не более 10
комп.
23.2. Электрод-петля (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) – не более 10
комп.
23.3. Электрод -шар (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) – не более 10
комп.
23.4. Электрод вапоризационный (по 10 шт. в каждом комплекте) (при необходимости) –
не более 10 комп.
--- стр. 6 ---
6
24. Контейнер транспортный для хирургических лапароскопических инструментов (при
необходимости) – не более 10 шт.
25. Щетка для чистки браншей инструментов (при необходимости) – не более 10 шт.
26. Щетка для чистки ротационного тубуса (при необходимости) – не более 10 шт.
27. Щетка для чистки рабочей вставки (при необходимости) – не более 10 шт.
28. Щетка для чистки тубусов выдвижного лезвия (при необходимости) – не более 10 шт.
29. Адаптер с функцией автоматического распознавания для ВЧ кабелей резектоско пов
(при необходимости) - не более 10 шт.
7. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ЛПУ, в штате которых имеются квалифицированные хирурги, выполняющие открытые,
лапароскопические и эндоскопические оперативные вмешательства.
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия.
9. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ТЕХНИЧЕСКИЕ , ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ.
Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB предназначен для
лигирования кровеносных сосудов и биполярной плазменной резекции . Прибор состоит из
генератора тока высокой частоты и, в зависимости от вида операции, н абора специальных
изделий: электродов, щипцов.
Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB может работать в
следующих режимах:
Режимы Функции Применение
PLASMA
EDGE
CUT
(РЕЗЕКЦИЯ)
Биполярная резекция в условиях постоянной
ирригации физиологическим раствором.
СOAG (КОАГУЛЯЦИЯ)
(прижигание)
Биполярная коагуляция (прижигание) в условиях
постоянной ирригации физиологическим раствором.
VESSEL
SEALING
THERMOCUT
(ЛИГИРОВАНИЕ)
Данный режим служит для перманентного закрытия
вен, артерий и тканевых связок (лигирование) сосудов
до 7 мм в диаметре
TERMOCISION
(Термическая
эксцизия)
Данный режим служит для перманентного закрытия
вен, артерий и тканевых связок с возможностью их
рассечения
--- стр. 7 ---
7
Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB должен использоваться в
операционных помещениях, имеющих выделенную электрическую сеть, изолированную от
общей электросети (медицинские помещения Группы 2 по МЭК 60364-7-710 с изолированной
электрической сетью (медицинская схема ИТ)).
CUT (Резекция). Биполярная резекция в условиях постоянной ирригации физиологическим
раствором применяется для резекции тканей под эндоскопическим контролем с
использованием биполярного электрода, в Урологии и Гинекологии.
COAG (Коагуляция). Биполярная коагуляция в условиях постоянной ирригации
физиологическим раствором применяется для коагуляции (прижигания) тканей под
эндоскопическим контролем с использованием биполярного электрода.
Вмешательства, практикуемые в УРОЛОГИИ, представляют собой трансуретальную
резекцию простаты и трансуретальную резекцию мочевого пузыря.
Вмешательства, практикуемые в ГИНЕКОЛОГИИ, представляют собой гистероскопическую
миомэктомию и абляцию эндометрия.
THERMOCUT (перманентное закрыти е вен, артерий (лигировани е) и тканевых связок ) и
THERMOCISION (перманентное закрытие вен, артерий и тканевых связок и возможность их
рассечения (термическая эксцизия)) – функции, предназначенные для удаления мягких
тканей, в частности, злокачественных или доброкачественных опухолей, в области общей,
висцеральной хирургии, торакальной и пульмональной хирургии, урологии, гинекологии и
отоларингологии.
9.1. Принцип работы медицинского изделия.
В режиме: PLASMA EDGE медицинское изделие работает следующим образом:
генератор на активный выход подает ток для резекции или коагуляции с возможностью
регулирования желтой или синей клавишей сдвоенной педали. При этом можно
использовать четыре различных типа электродов:
- - электрод - петля для резекции и коагуляции тканей;
- - электрод – игла для резекции и коагуляции тканей;
- - электрод - шар, специально предназначенный для коагуляции тканей;
- - вапоризационный электрод, который «выпаривает» поверхности тканей с помощью
электрического тока.
Электрод для резекции вставляется в резектоскоп (или гистерорезектоскоп), вводимый
через шейку матки или уретру, смотря от вида операции.
Непрерывное орошение физиологическим раствором (NaCl 0,9 %) производится через
резектоскоп для создания проводящей среды биполярному току.
Процедура осуществляется под визуальным контролем с помощью телескопа резектоскопа,
соединенного с источником холодного света.
--- стр. 11 ---
11
Таблица 1. Описание назначений индикаторов, кнопок и разъемов на лицевой панели прибора.
Изображение Описание функции
Индикатор фиолетового цвета, уведомляющий об
активации/отключения режима лигирования.
Индикатор синего цвета, уведомляющий об
активации/отключения режима коагуляции.
Индикатор желтого цвета, уведомляющий об
активации/отключения режима резекции.
Индикатор фиолетового цвета, отображающий
уровень мощности в режиме лигирования.
Трёхсекционный цифровой индикатор синего
цвета, отображающий значение тока в режиме
коагуляции
Трёхсекционный цифровой индикатор синего
цвета, отображающий значение тока в режиме
коагуляции
Индикатор включения/отключения питания прибора.
Индик
тор неисправности электрода.
Индикатор безопасного радиочастотного диапазона.
--- стр. 12 ---
12
Изображение
Описание функции
Кнопка мембранного типа с индикатором уровня звукового
сигнала.
Кнопка мембранного типа фиолетового цвета увеличения
мощности лигирования
Кнопка мембранного типа синего цвета увеличения/уменьшения
значения тока коагуляции
Кнопка мембранного типа желтого цвета
увеличения/уменьшения значения тока резекции.
Кнопка мембранного типа для выбора типа инструмента,
которые будут применяться для операции в выбранном
режиме работы: лигирование/термическая эксцизия.
Индекс «5» указыва ет на диаметр подключаемого
инструмента.
Кнопка мембранного типа для выбора типа инструмента,
которые будут применяться для операции в выбранном
режиме работы: лигирование/термическая эксцизия
Индекс «10» указывает на диаметр подключаемого
инструмента
--- стр. 13 ---
13
Изображение Описание функции
Кнопка мембранного типа для выбора типа инструмента,
который будет применяться для операции в выбранном
режиме работы: лигирование/термическая эксцизия. Длина
инструмента до 16 см.
Кнопка мембранного типа для выбора типа инструмента,
который будет применяться для операции в выбранном
режиме работы: лигирование/термическая эксцизия. Длина
инструмента 22-32 см.
Кнопка мембранного типа для выбора типа инструмента,
который будет применяться для операции в выбранном
режиме работы: лигирование/термическая эксцизия. Длина
инструмента 22-32 см.
Кнопка мембранного типа для перехода в режим работы:
термическая эксцизия и подключения щипцов Thermocision.
Кнопка мембранного типа для выбора типа электрода,
который будет применяться для операции в выбранном
режиме работы: резекция/коагуляция.
--- стр. 14 ---
14
Изображение Описание функции
Кнопка мембранного типа для выбора типа электрода,
который будет применяться для операции в выбранном
режиме работы: резекция/коагуляция.
Кнопка мембранного типа для выбора типа электрода,
который будет применяться для операции в выбранном
режиме работы: резекция/коагуляция.
Кнопка мембранного типа для выбора типа электрода,
который будет применяться для операции в выбранном
режиме работы: резекция/коагуляция.
Разъем F1 для подключения инструментов и адаптера с
функцией автоматического распознавания ВЧ кабелей
резектоскопов для электродов биполярных.
--- стр. 15 ---
15
9.4. Описание основных элементов на задней панели прибора.
Рис.4. Увеличенное изображение задней панели прибора.
1) Кнопка включения/отключения питания, 2) Разъем для подключения сетевого кабеля, 3) Разъем для подключения педали,
4) Предохранители, 5) Эквипотенциальный терминал.
--- стр. 16 ---
16
9.5. Технические и электрические характеристики блока генератора.
Назначение: подача тока высокой частоты на рабочие элементы электродов (петли, шары,
иглы, щипцы), контроль проведения операции путем регулировки параметров рабочего
режима.
Внешний вид:
Рис.5. Изображение блока генератора.
Габаритные размеры:
Ширина (мм): 420
Высота (мм): 190
Глубина (мм): 430
Вес (кг): 10,0
Параметры электропитания:
Напряжение питания: (переменное) 220-240В
Частота сети: 50-60Гц
Класс защиты от поражения электрическим током: Класс 1
Тип защиты от поражения электрическим током: Тип CF
Максимальная потребляемая мощность: 85ВА (в режиме готовности); 1200ВА (в режиме
резекции)
Защита от сверхтоков: два внешних плавких предохранителя Т 6,3АL х 250В
--- стр. 17 ---
17
Электрические параметры на выходе:
Функция Частот Пиковый
коэффициент1
Максимальная выходная
мощность/сопротивление
CUT (РЕЗЕКЦИЯ) 450 кГц 1,5 330 Вт/100 Ом
СOAG
(КОАГУЛЯЦИЯ)
450 кГц 1,5 140 Вт/30 Ом
THERMOCUT
(лигирование) 450 кГц 1,5 150 Вт/20 Ом
TERMOCISION
(Термическа
эксцизия) 450 кГц 1,5 150 Вт/20 Ом
1. Пиковый коэффициент - это отношение пикового напряжения к среднеквадратичному напряжению.
Дополнительные характеристики:
cтепень защиты корпуса от попадания вертикальных капель воды: IPX1
степень влагозащищенности: IP21
режим эксплуатации: 10сек - работа/30 сек – перерыв.
Версия программного обеспечения: THERMOCONTROL PK17
Таблица значений мощности, устанавливаемой в зависимости от типа электрода для каждого из режимов
работы:
Тип электрода
РЕЖИМЫ РАБОТЫ
РЕЗАНИЕ (Вт) КОАГУЛЯЦИЯ (Вт)
Мин Номин Макс Мин Номин Макс
Тонкая петля 80 100 120 60 70 90
Толстая петля 120 140 160 100 110 120
Игла 100 105 110
Шар 100 110 130
Вапоризационный 120 130 140 100 110 130
ПРИМЕЧАНИЕ: Дисплей отражает мощность в ваттах . При подключении
электрода/инструмента автоматически устанавливается мощность, необходимая для
резания/коагуляции рекомендуемая производителем. Возможно повышение/понижение
мощности пользователем в вышеуказанном диапазоне. Производитель LAMIDEY NOURY
MEDICAL оставляет за возможность изменения мощности прибора при разработке новых
инструментов LAMIDEY NOURY MEDICAL.
--- стр. 18 ---
18
9.5.1. Материалы изготовления блока генератора.
Элемент мед
изделия
Материал и
марка
Корпус Алюминий
анодированный
Рамка лицевой
панели
пластик
ABS-V0
Кнопки
лицевой
панели
пластик
ABS-V0
Разъем F1 Полипропилен
Задняя панель пластик
ABS-V0
9.6. Технические и электрические характеристики кабеля сетевого.
Назначение: подключение медицинского изделия к электрической сети.
Рис.6. Изображение кабеля сетевого.
Длина (м): 5,5
Сечение: 3 х 1мм2
Напряжение: переменное 220-240В
Частота сети: 50-60Гц
Материал изготовления: ПВХ
--- стр. 19 ---
19
9.7. Технические и электрические характеристики ножного переключателя
двухпедального.
Назначение: Предназначен для активации режимов резания и коагуляции. Желтая педаль
активирует режим: Резания, синяя – Коагуляции (прижигания).
Рис.7. Изображение ножного переключателя
двухпедального.
Габаритные размеры:
Длина (мм): 345
Высота (мм): 30
Ширина (мм): 120
Вес (кг): 2,46
Длина кабеля подключения
переключателя (м): 4
Сечение кабеля: кабель многожильный,
состоящий из 2-х рабочих изолированных жил
в единой изоляции, по 2 жилы из 8 жил с
сечением 0,018 мм2
Электрические параметры:
Номинальный ток: 7,5 А
Количество контактов разъема: 6
Тип разъема кабеля подключения: XLR6
9.7.1. Материалы изготовления ножного переключателя двухпедального.
Элемент мед
изделия
Материал и марка
Корпус
Переключателя
Алюминий
анодированный 5
Педали
пластик
ABS-V0
Кабель
переключателя ПВХ
Разъем кабеля
Нержавеющая сталь
оцинкованная
--- стр. 20 ---
20
9.8. Технические и электрические характеристики ножного переключателя
однопедального.
Назначение: предназначен для активации режима коагуляции (прижигания).
Рис.8. Изображение ножного переключателя
однопедального.
Габаритные размеры:
Длина (мм): 170
Высота (мм): 30
Ширина (мм): 12
Вес (кг): 1,74
Длина кабеля подключения
переключателя (м): 4
Сечение кабеля: кабель многожильный,
состоящий из 2-х рабочих изолированных жил
в единой изоляции, по 2 жилы из 8 жил с
сечением 0,018 мм2
Электрические параметры:
Номинальный ток: 7,5 А
Количество контактов разъема: 6
Тип разъема кабеля подключения: XLR6
9.8.1. Материалы изготовления ножного переключателя однопедального.
Элемент мед
изделия
Материал и марка
Корпус
переключателя
Алюминий
анодированный
Педаль пластик
ABS-V0
Кабель
переключателя
ПВХ
Разъем кабеля Нержавеющая стать
оцинкованная
--- стр. 21 ---
21
9.9. Технические характеристики тележки аппаратной с 4-мя колесами и корзиной.
Назначение: для размещения аппарата в операционной и его мобильности.
Рис.9. Изображение аппаратной тележки
Габаритные размеры:
Ширина (мм): 693
Высота (мм): 985
Глубина (мм): 605
Вес (кг): 21,2
9.9.1. Материалы изготовления тележки аппаратной с 4-мя колесами и корзиной.
Элемент мед
изделия
Материал и
марка
Корпус
тележки
Алюминий
анодированный 5
Корзина Нержавеющая
сталь
Колеса
Термопластичный
эластомер
--- стр. 22 ---
22
9.10. Технические и электрические характеристики щипцов биполярных , варианты
исполнения: щипцы биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами.
Назначение: предназначены для лигирования сосудов при проведении открытых
хирургических вмешательств.
Рис.10. Изображение щипцов биполярных THERMOCLAMP с изогнутыми браншами. (А) – Щипцы
длиной 160мм, (B) – Щипцы длиной 220мм, (C) – Щипцы длиной 320мм.
Технические характеристики щипцов биполярных THERMOCLAMP с изогнутыми
браншами.
Общая длина (мм) 160 220 320
Длина рукоятки
щипцов (мм)
125 175 260
Длина браншей (мм) 35 45 60
Максимальный угол
раскрытия браншей
(°)
45 45 45
Угол изгиба
браншей (°)
20 20 20
Внутренний диаметр
кольца рукоятки
(мм)
23,5 23,5 23,5
Внешний диаметр
кольца рукоятки
(мм)
27,5 28 28
Длина контакта на
рукоятке (мм)
15 15 15
--- стр. 23 ---
23
Диаметр контакта на
рукоятке (мм)
4 4 4
Максимальный
диаметр сосудов,
размер тканей для
лигирования (мм)
7 7 7
Вес (гр) 95 102 115
Электрические характеристики:
Напряжение: до 350В
Мощность: до 500Вт
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц
Максимальная сила тока: до 6 А
9.11. Технические и электрические характеристики щипцов биполярных, варианты
исполнения: щипцы биполярные THERMOCISION с изогнутыми браншами.
Назначение: предназначены для коагуляции и диссекции сосудов при проведении
открытых хирургических вмешательств.
Рис.11. Изображение щипцов биполярных THERMOCISION с изогнутыми браншами.
Габаритные размеры:
Общая длина щипцов (мм): 165
Длина рукоятки щипцов (мм): 135
Длина браншей (мм): 30
Максимальный угол раскрытия браншей (°): 45;
Внутренний диаметр кольца рукоятки (мм): 23
Вес (гр): 85
Электрические характеристики:
Напряжение: до 500 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А
--- стр. 24 ---
24
9.11.1. Материалы изготовления щипцов биполярных, варианты исполнения: щипцы
биполярные THERMOCLAMP с изогнутыми браншами; щипцы биполярные
THERMOCISION с изогнутыми браншами.
Элемент мед изделия Материал и
марка
Щипцы:
Рукоятка, Фиксирующий
винт, бранши (за
исключением
THERMOCISION).
Бранши щипцов
THERMOCISION
Нержавеющая
сталь
Позолоченная
Латунь
Изоляция Полиамид
Контакт Позолоченная
Латунь
9.12. Технические и электрические характеристики кабеля с зубчатым фиксатором для
щипцов биполярных THERMOCLAMP и кабеля с зубчатым фиксатором для щипцов
биполярных THERMOCISION.
Назначение: служит для подключения щипцов биполярных к блоку генератора и подачи
тока высокой частоты при проведении процедуры лигирования. Зубчатый фиксатор
фиксирует бранши инструмента в закрытом состоянии.
Рис.12. Изображение кабеля с зубчатым
фиксатором.
Длина кабеля (м): 4
Сечение кабеля: кабель многожильный,
состоящий из 2-х рабочих изолированных
жил,
по 3 жилы из 8 жил с сечением 0,018 мм2
Электрические характеристики кабеля:
Напряжение: до 500 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А.
--- стр. 25 ---
25
9.13. Технические и электрические характеристики кабеля без зубчатого фиксатора для
щипцов биполярных THERMOCLAMP и кабеля без зубчатого фиксатора для щипцов
биполярных THERMOCISION.
Назначение: служит для подключения щипцов биполярных к блоку генератора и подачи
тока высокой частоты при проведении процедуры лигирования.
Рис.13. Изображение кабеля без зубчатого
фиксатора для щипцов биполярных
Длина кабеля (м): 4
Сечение кабеля: кабель многожильный,
состоящий из 2-х рабочих изолированных
жил;
по 3 жилы из 8 жил с сечением 0,018 мм2
Электрические характеристики кабеля:
Напряжение: до 500 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А.
9.13.1. Материалы изготовления : кабеля с зубчатым фиксатором для щипцов
биполярных THERMOCLAMP; кабеля с зубчатым фиксатором для щипцов
биполярных THERMOC ISION; кабеля без зубчатого фиксатора для щипцов
биполярных THERMOCLAMP; кабеля без зубчатого фиксатора для щипцов
биполярных THERMOCISION.
Элемент мед изделия Материал и марка
Изоляция кабеля Силиконизированная
резина Monette
Корпус разъемов и
зубчатого фиксатора
Полипропилен
Контакты разъемов Никелированная
латунь:
--- стр. 26 ---
26
9.14. Технические и электрические характеристики рукоятки для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 5 мм и рукоятки для щипцов биполярных THERMOCUT
под диаметр 10 мм.
Назначение: составная часть щипцов биполярных THERMOCUT. Предназначена для
манипулирования щипцами в процессе проведения процедуры лигирования сосудов и тканей.
А В
Рис.14. А – изображение рукоятки для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5 мм, B-
изображение рукоятки для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм.
Размеры:
Длина рукоятки (мм): 120
Высота рукоятки (мм): 120
Дополнительные параметры:
Рабочий ход рычага рукоятки (мм): 80
Максимальное усилие нажатия на рычаг (Н): 14,7
Вес (гр): 185
Электрические параметры:
Напряжение: до 106 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6А
--- стр. 27 ---
27
9.14.1. Материалы изготовления рукоятки для щипцов биполярных T HERMOCUT под
диаметр 5 мм и рукоятки для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм.
Элемент мед изделия Материал и марка
Рукоятка, рычаг
ПЭЭК
Полиэфирэфиркетон
Фиксирующие винты Нержавеющая сталь 316L
Рычаг, выдвигающий лезвие
ПЭЭК
Полиэфирэфиркетон
Гайка для вращения тубуса
ПЭЭК
Полиэфирэфиркетон
Резьба для фиксации ротационного
тубуса.
Нержавеющая сталь
Фиксатор разъема кабеля. ПЭЭК
полиэфирэфиркетон
Кнопка разблокировки
ПЭЭК
Полиэфирэфиркетон
9.15. Технические характеристики Тубуса для щипцов биполярных T HERMOCUT,
варианты исполнения: тубус ротационный, диаметр 5 мм, длина 200 мм и тубус
ротационный, диаметр 5 мм, длина 330 мм.
Назначение: составная часть щипцов биполярных THERMOCUT 5 мм, позволяет
осуществлять вращение инструмента вокруг продольной оси.
Тубус для щипцов биполярных THERMOCUT, варианты исполнения: Тубус ротационный,
диаметр 5 мм, длина 200 мм используется при открытых хирургических операциях, тубус
ротационный, диаметр 5 мм, длина 330 мм – при лапароскопических.
Примечание: существуют две разновидности данного вида тубусов: с покрытием и без
покрытия.
A
B
Рис.15. А -Изображение тубуса ротационного для щипцов биполярных THERMOCUT 5мм без
покрытия, В - изображение тубуса ротационного для щипцов биполярных THERMOCUT 5мм с
покрытием.
--- стр. 28 ---
28
Размеры:
Длина тубуса (мм): для открытой хирургии: 200, для лапароскопической: 330
Внешний диаметр тубуса (мм): 5
Внутренний диаметр тубуса (мм): 3,5
Дополнительные параметры:
Вес тубуса (гр): 45
9.15.1 Технические характеристики Тубуса для щипцов биполярных T HERMOCUT,
варианты исполнения: тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина 200 мм и тубус
ротационный, диаметр 10 мм, длина 330 мм.
Назначение: составная часть щипцов биполярных THERMOCUT 10 мм, позволяет
осуществлять вращение инструмента вокруг продольной оси.
Тубус для щипцов биполярных THERMOCUT, варианты исполнения: Тубус ротационный,
диаметр 10 мм, длина 200 мм используется при открытых хирургических операциях, тубус
ротационный, диаметр 10 мм, длина 330 мм – при лапароскопических.
Примечание: существуют две разновидности данного вида тубусов: с покрытием и без
покрытия.
A
B
Рис.16. А-Изображение тубуса ротационного для щипцов биполярных THERMOCUT 10мм без
покрытия, В - изображение тубуса ротационного для щипцов биполярных THERMOCUT 10мм с
покрытием.
Размеры:
Длина тубуса (мм): для открытой хирургии: 200, для лапароскопической: 330
Внешний диаметр тубуса (мм): 10;
Внутренний диаметр тубуса (мм): 9,2;
Дополнительные параметры:
Вес тубуса (гр): 58
--- стр. 29 ---
29
9.15.2 Материалы изготовления Тубуса для щипцов биполярных T HERMOCUT,
варианты исполнения: тубус ротационный, диаметр 5 мм, длина 200 мм; тубус
ротационный, диаметр 5 мм, длина 330 мм; тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина
200 мм; тубус ротационный, диаметр 10 мм, длина 330 мм.
Элемент мед изделия Материа
и марка
Тубус Нержавеющая сталь
Зажимная гайка ПЭЭК
полиэфирэфиркетон
Надписи на тубусе Лазерная
гравировка
Покрытие тубуса Полиамид
9.16. Технические характеристики Тубуса для щипцов биполярных THERMOCUT,
варианты исполнения: тубус выдвижного лезвия, длина 200 мм; тубус выдвижного
лезвия, длина 330 мм.
Назначение: выдвигает лезвие инструмента THERMOCUT диаметром 10 мм во время
операции для разрезания лигированного сосуда.
Рис.17. Изображение тубуса выдвижного лезвия для щипцов биполярных THERMOCUT.
Размеры:
Длина тубуса (мм): для открытой хирургии: 200, для лапароскопической: 330;
Диаметр тубуса (мм): 7,4;
Дополнительные параметры:
Вес тубуса (гр): 20;
9.16.1 Материалы изготовления Тубуса для щипцов биполярных THERMOCUT,
варианты исполнения: тубус выдвижного лезвия, длина 200 мм; тубус выдвижного
лезвия, длина 330 мм.
Элемент мед
изделия
Материал
марка
Стержень
тубуса
Нержавеющая сталь
Пружина Нержавеющая сталь
Подвижный
упор возвратной
пружины
Нержавеющая сталь
Фиксированный
упор возвратной
пружины
Нержавеющая сталь
Прокладка
торцевая
изолирующая
Силиконизированная
резина
--- стр. 30 ---
30
9.17. Технические и электрические характеристики Рабочей вставки для щипцов
биполярных T HERMOCUT, варианты исполнения: рабочая вставк а (прямые бранши)
для общей хирургии, под диаметр 5 мм ; рабочая вставка (прямые бранши) для
лапароскопии, под диаметр 5 мм; рабочая вставка (прямые бранши) для общей
хирургии, под диаметр 10 мм; рабочая вставка (прямые бранши) для лапароскопии, под
диаметр 10 мм.
Назначение: составная часть щипцов биполярных THERMOCUT, диаметром 5мм
осуществляет непосредственный контакт с тканью, сосудами при выполнении процедуры
лигирования при проведении открытой или лапароскопической хирургии.
Примечание: рабочая вставка под диаметр 5 мм выпускается с покрытым стержнем, под
диаметр 10 мм – с непокрытым.
А
B
C
D
E
--- стр. 31 ---
31
F
Рис.18. А-Общий вид медицинского изделия: рабочая вставка (прямые бранши) под диаметр 5 мм . В-
увеличенное изображение дисталь ной части медицинского изделия . С - увеличенное изображение
проксимальной части медицинского изделия.
D-Общий вид медицинского изделия: рабочая вставка (прямые бранши) под диаметр 10 мм. E-
увеличенное изображение дистальной части медицинского изделия. F - увеличенное изображение
проксимальной части медицинского изделия.
9.17.1. Параметры рабочей вставки (прямые бранши), под диаметр 5 мм.
Размеры:
Длина рабочей вставки (мм) для открытой хирургии: 327, для лапароскопической: 457;
Диаметр стержня рабочей вставки (мм): 3,05;
Длина браншей (мм): 39;
Дополнительные параметры:
Вес рабочей вставки в (гр): 20.
Электрические параметры:
Напряжение: до 106В.
Мощность: до 500Вт.
Частота: 150кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6А
9.17.2. Параметры рабочей вставки (прямые бранши), под диаметр 10 мм.
Размеры:
Длина рабочей вставки (мм) для открытой хирургии: 327, для лапароскопической: 457;
Длина браншей (мм): 45;
Диаметр стержня рабочей вставки (мм): 4,20
Дополнительные параметры:
Вес рабочей вставки в (гр): 20
Электрические параметры:
Напряжение: до 106 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А
--- стр. 32 ---
32
9.17.3 Материалы изготовления Рабочей вставки для щипцов биполярных
THERMOCUT, варианты исполнения: рабочая вставка (прямые бранши) для общей
хирургии, под диаметр 5 мм; рабочая вставка (прямые бранши) для лапароскопии, под
диаметр 5 мм; рабочая вставка (прямые бранши) для общей хирургии, под диаметр 10
мм; рабочая вставка (прямые бранши) для лапароскопии, под диаметр 10 мм.
Элемент мед изделия Материал и марка
Бранши ПЭЭК
полиэфирэфиркетон
Контакты браншей Титан
Стержень рабочей вставки Нержавеющая сталь
Держатель осевого винта
браншей
Нержавеющая сталь
Надписи на стержне и
Держателе осевого винта
Лазерная гравировка
Покрытие стержня
(только вставка под диаметр 5
мм)
Фторполимер
Фиксатор рабочей вставки в
тубусе
ПЭЭК
полиэфирэфиркетон
Шайба резиновая Силиконизированная резина
9.18. Технические характеристики лезвия одноразового для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 5 мм и лезвия одноразового для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 10 мм.
Назначение: лезвия для щипцов биполярных THERMOCUT. Выдвигаются для разрезания
лигированных сосудов и тканей в процессе открытых или лапароскопических операций.
Примечание: лезвия для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 10 мм
используются совместно с тубусом выдвижного лезвия.
А
B
--- стр. 33 ---
33
С
D
E
Рис.19. А -Общий вид медицинского изделия: лезвия одноразового для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 5 мм. В- увеличенное изображение рабочей части медицинского
изделия. С - увеличенное изображение проксимальной части медицинского изделия.
D - увеличенное изображение рабочей части медицинского изделия с защитой лезвия.
E - Общий вид медицинского изделия: лезвия одноразового для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 10 мм.
9.18.1. Параметры лезвия одноразового для щипцов биполярных T HERMOCUT под
диаметр 5 мм.
Размеры:
Общая длина лезвия (мм): для открытой хирургии – 320, для лапароскопической – 450;
Длина рабочей части лезвия (мм): 14,95
Дополнительные параметры:
Вес (гр): 3
--- стр. 34 ---
34
9.18.2. Параметры лезвия одноразового для щипцов биполярных T HERMOCUT под
диаметр 10 мм.
Размеры:
Длина лезвия (мм): 54,34
Ширина лезвия (мм): 6,64
Дополнительные параметры:
Вес (гр): 0,3
9.18.3 Материалы изготовления лезвия одноразового для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 5 мм и лезвия одноразового для щипцов биполярных
THERMOCUT под диаметр 10 мм.
Элемент мед изделия Материал и марка
Лезвие Нержавеющая сталь
Стержень лезвия (только для
лезвия под диаметр 5мм)
Нержавеющая сталь
Защита лезвия
Вторая половина защиты
(только для лезвия под
диаметр 5мм)
Силиконизированная резина
Пластик
ABS-V0
9.19. Технические и электрические характеристики кабеля для щипцов биполярных
THERMOCUT диаметром 5 мм и диаметром 10 мм с ручным управлением, с адаптером,
с функцией автоматического распознавания инструмента.
Назначение: предназначен для подключения щипцов THERMOCUT 5 мм или щипцов
THERMOCUT 10 мм к блоку генератора MCB.
Внешний вид:
А В
--- стр. 35 ---
35
С D
E
Рис.20. А - Общий вид медицинского изделия: кабеля для щипцов биполярных T HERMOCUT
диаметром 5 мм . В - Общий вид медицинского изделия: кабеля для щипцов биполярных
THERMOCUT диаметром 10 мм. С - увеличенное изображение проксимального контактного разъема
кабеля с адаптером автоматического распознавания инструмента для подключения к прибору.
D - увеличенное изображение дистального контактного разъема кабеля, для подключения к щипцам
биполярным THERMOCUT. E - увеличенное изображения кнопки ручного управления.
Размеры:
Длина кабеля (мм): 4000
Сечение кабеля: кабель многожильный, состоящий из 2-х рабочих изолированных жил в единой
изоляции, по 3 жилы из 8 жил с сечением 0,018 мм2
Электрические параметры:
Напряжение: до 500 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А
9.19.1 Материалы изготовления кабеля для щипцов биполярных T HERMOCUT
диаметром 5 мм и диаметром 10 мм с ручным управлением, с адаптером, с функцией
автоматического распознавания инструмента.
Элемент мед изделия Материал и марка
Изоляция кабеля Силиконизированная
резина
Изоляция разъемов
кабеля для щипцов
THERMOCUT 5 мм
Полипропилен
Изоляция разъемов
кабеля для щипцов
THERMOCUT 10 мм
Силиконизированная
резина
Контакты разъемов Никелированная
латунь:
--- стр. 36 ---
36
9.20. Технические и электрические характеристики кабеля для щипцов биполярных
THERMOCUT с адаптером, с функцией автоматического распознавания инструмента.
Назначение: предназначен для подключения щипцов THERMOCUT к блоку генератора
MCB.
Рис.21. Изображение кабеля для щипцов
биполярных THERMOCUT с адаптером с
функцией автоматического распознавания.
Размеры:
Длина кабеля (мм): 4000
Сечение кабеля: кабель многожильный,
состоящий из 2-х рабочих изолированных жил в
единой изоляции, по 3 жилы из 8 жил с
сечением 0,018 мм2
Электрические параметры:
Напряжение: до 500 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А
Дополнительные параметры:
Вес (гр): 130 ± 1.
9.20.1 Материалы изготовления кабеля для щипцов биполярных T HERMOCUT с
адаптером, с функцией автоматического распознавания инструмента.
Элемент мед
изделия
Материал и марка
Изоляция
кабеля
Силиконизированная
резина
Изоляция
разъемов
кабеля
Силиконизированная
резина
Контакты
разъемов
Никелированная
латунь
--- стр. 37 ---
37
9.21. Технические характеристики рабочего элемента биполярного совместимого с
тубусами резектоскопов Karl Storz, варианты исполнения:
рабочий элемент биполярный активный и рабочий элемент биполярный пассивный.
Назначение: для осуществления возвратно-поступательных движений электродов во время
резекции и коагуляции тканей. Движение осуществляется при помощи силы руки оператора.
А
Размеры:
Общая длина рабочего элемента (мм): 110
Высота рабочего элемента (мм): 130
Внутренний диаметр кольца большого пальца
(мм): 24
Дополнительные параметры:
Рабочий ход рычага рабочего элемента (мм):
23;
Максимальное усилие нажатия на рычаг
рукоятки (Н): 9,80;
Вес (гр): 130.
В
Рис.22. Изображения рабочего элемента
биполярного совместимого с тубусами
резектоскопов Karl Storz. А- Рабочий элемент
биполярный активный. В- Рабочий элемент
биполярный пассивный.
Размеры:
Общая длина рабочего элемента (мм): 110
Высота рабочего элемента (мм): 130
Внутренний диаметр кольца большого пальца
(мм): 24
Дополнительные параметры:
Рабочий ход подвижного проксимального
рычага рабочего элемента (мм): 23;
Максимальное усилие нажатия на рычаг
рукоятки (Н): 9,80;
Вес (гр): 132.
9.21.3 Материалы изготовления рабочего элемента биполярного совместимого с
тубусами резектоскопов Karl Storz, варианты исполнения:
рабочий элемент биполярный активный и рабочий элемент биполярный пассивный.
Элемент мед изделия Материал и марка
Рычаг; кольцо большого
пальца; фиксатор для тубусов
резектоскопа; упор для кисти;
возвратная пружина рабочего
элемента;
тубус рабочего элемента
Нержавеющая сталь
Прокладка изолирующая Тефлон PTFE
--- стр. 38 ---
38
Надписи на тубусе и Рабочем
элементе
Лазерная гравировка
Фиксатор электрода
изолированный
ПЭЭК
Полиэфирэфиркетон
9.22. Технические характеристики рабочего элемента биполярного совместимого с
тубусами резектоскопов Richard Wolf, варианты исполнения:
рабочий элемент биполярный активный и рабочий элемент биполярный пассивный.
Назначение: для осуществления возвратно-поступательных движений электродов во время
резекции и коагуляции тканей. Движение осуществляется при помощи силы руки оператора.
А
Размеры:
Общая длина рабочего элемента (мм): 110;
Высота рабочего элемента (мм): 130;
Внутренний диаметр кольца большого пальца
(мм): 24;
Дополнительные параметры:
Рабочий ход рычага рабочего элемента (мм): 23;
Максимальное усилие нажатия на рычаг
рукоятки (Н): 9,80;
Вес (гр): 130.
В
Рис.23. Изображения рабочего элемента
биполярного совместимого с тубусами
резектоскопов Richard Wolf. А- Рабочий элемент
биполярный активный. В- Рабочий элемент
биполярный пассивный.
Размеры:
Общая длина рабочего элемента (мм): 110;
Высота рабочего элемента (мм);
Внутренний диаметр кольца большого пальца
(мм): 24.
Дополнительные параметры:
Рабочий ход подвижного проксимального
рычага рабочего элемента (мм): 23;
Максимальное усилие нажатия на рычаг
рукоятки (Н): 9,80;
Вес (гр): 132.
9.22.3 Материалы изготовления рабочего элемента биполярного совместимого с
тубусами резектоскопов Richard Wolf, варианты исполнения:
рабочий элемент биполярный активный и рабочий элемент биполярный пассивный.
Элемент мед изделия Материал и марка
Рычаг; кольцо большого пальца;
фиксатор для тубусов
резектоскопа; упор для кисти;
возвратная пружина рабочего
элемента;
Нержавеющая сталь
--- стр. 39 ---
39
тубус рабочего элемента
Прокладка изолирующая Тефлон PTFE
Надписи на тубусе и Рабочем
элементе
Лазерная гравировка
Фиксатор электрода
изолированный
Тефлон PTFE
9.23. Технические характеристики рабочего элемента биполярного совместимого с
тубусами резектоскопов Olympus, варианты исполнения:
рабочий элемент биполярный активный и рабочий элемент биполярный пассивный.
Назначение: для осуществления возвратно-поступательных движений электродов во время
резекции и коагуляции тканей. Движение осуществляется при помощи силы руки оператора.
А
Размеры:
Общая длина рабочего элемента (мм): 110;
Высота рабочего элемента (мм): 130;
Внутренний диаметр кольца большого пальца
(мм): 24
Дополнительные параметры:
Рабочий ход рычага рабочего элемента (мм): 23;
Максимальное усилие нажатия на рычаг
рукоятки (Н): 9,80;
Вес (гр): 128.
В
Рис.24. Изображения рабочего элемента биполярного
совместимого с тубусами резектоскопов Olympus. А-
Рабочий элемент биполярный активный. В- Рабочий
элемент биполярный пассивный.
Размеры:
Общая длина рабочего элемента (мм): 110;
Высота рабочего элемента (мм): 130;
Внутренний диаметр кольца большого пальца
(мм): 24;
Дополнительные параметры:
Рабочий ход подвижного проксимального
рычага рабочего элемента (мм): 23;
Максимальное усилие нажатия на рычаг
рукоятки (Н): 9,80;
Вес (гр): 128.
9.23.3 Материалы изготовления рабочего элемента биполярного совместимого с
тубусами резектоскопов Olympus, варианты исполнения:
рабочий элемент биполярный активный и рабочий элемент биполярный пассивный.
Элемент мед изделия Материал и марка
Рычаг; кольцо большого пальца;
фиксатор для тубусов
резектоскопа; упор для кисти;
возвратная пружина рабочего
элемента;
тубус рабочего элемента
Нержавеющая сталь
--- стр. 40 ---
40
Прокладка изолирующая Тефлон PTFE
Надписи на тубусе и Рабочем
элементе
Лазерная гравировка
Фиксатор электрода
изолированный
Тефлон PTFE
9.24. Технические и электрические характеристики электрода биполярного
одноразового, варианты исполнения: электрод -игла; электрод -петля; электрод -шар;
электрод вапоризационный.
Назначение:
Электроды биполярные одноразовые, варианты исполнения: электрод-игла и электрод-петля
предназначены для резекции и коагуляции тканей в процессе хирургических вмешательств
при проведении урологических операций.
Электрод биполярный одноразовый, вариант исполнения: электрод-шар предназначен для
коагуляции тканей в процессе хирургического вмешательства при проведении урологических
операций.
Электрод биполярный одноразовый, вариант исполнения: электрод-вапоризационный
предназначен для «проваривания» поверхности тканей под воздействием тока резекции в
процессе хирургического вмешательства при проведении урологических операций.
Рис.25 (А)
Рис.25 (B)
--- стр. 41 ---
41
Рис.25 (C)
Рис.25 (D)
Рис.25. А – Общий вид медицинского изделия: электрода биполярного одноразового, вариант
исполнения: электрод -игла. В – увеличенное изображение рабочей части электрода
(дистальная сторона). С – увеличенное изображение проксимальной стороны медицинского
изделия. D – увеличенное изображение разъема кабеля электрода.
--- стр. 44 ---
44
Рис.28 (А)
Рис.28 (B)
Рис.28 (C)
Рис.28 (D)
Рис.28. А – Общий вид медицинского изделия: электрода биполярного одноразового, вариант
исполнения: электрод -вапоризационный. В – увеличенное изображение рабочей части электрода
(дистальная сторона). С – увеличенное изображение проксимальной стороны медицинского изделия. D
– увеличенное изображение разъема кабеля электрода.
--- стр. 45 ---
45
9.24.1. Параметры электрода биполярного одноразового, варианты исполнения:
электрод-игла.
Размеры:
Общая длина электрода (мм): 283;
Длина рабочей части электрода (мм): 38;
Ширина рабочей части иглы (мм): 6,8;
Высота рабочей части иглы (мм): 4,2;
Вес электрода (гр): 65.
Электрические параметры:
Напряжение: до 700 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А.
Дополнительные параметры:
Длина кабеля электрода (мм): 3000;
Сечение кабеля электрода: кабель многожильный, состоящий из 3 -х рабочих жил, состоящих из 8
жил, сечение 0,018 мм2.
9.24.2. Параметры электрода биполярного одноразового, варианты исполнения:
электрод-петля.
Размеры:
Общая длина электрода (мм): 283 ± 1;
Длина рабочей части электрода (мм): 38;
Радиус петли (мм): 3;
Высота рабочей части петли (мм): 4;
Вес электрода (гр): 65.
Электрические параметры:
Напряжение: до 700 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А.
Дополнительные параметры:
Длина кабеля электрода (мм): 3000;
Сечение кабеля электрода: кабель многожильный, состоящий из 3 -х рабочих жил, состоящих из 8
жил, сечение 0,018 мм2.
--- стр. 46 ---
46
9.24.3. Параметры электрода биполярного одноразового, варианты исполнения:
электрод-шар.
Размеры:
Общая длина электрода (мм): 283;
Длина рабочей части электрода (мм): 38;
Диаметр шара (мм): 3;
Ширина рабочей части шара (мм): 6;
Высота рабочей части шара (мм): 3;
Вес электрода (гр): 65.
Электрические параметры:
Напряжение: до 700 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А.
Дополнительные параметры:
Длина кабеля электрода (мм): 3000;
Сечение кабеля электрода: кабель многожильный, состоящий из 3 -х рабочих жил, состоящих из 8
жил, сечение 0,018 мм2.
9.24.4. Параметры электрода биполярного одноразового, варианты исполнения:
электрод-вапоризационный.
Размеры:
Общая длина электрода (мм): 283;
Длина рабочей части электрода (мм): 38;
Диаметр «пуговки» (мм): 2,9;
Толщина «пуговки» (мм): 1,1;
Ширина рабочей части «пуговки» (мм): 6,1;
Высота рабочей части «пуговки» (мм): 3;
Вес электрода (гр): 65.
Электрические параметры:
Напряжение: до 700 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А.
Дополнительные параметры:
Длина кабеля электрода (мм): 3000;
Сечение кабеля электрода: кабель многожильный, состоящий из 3 -х рабочих жил, состоящих из 8
жил, сечение 0,018 мм2.
--- стр. 47 ---
47
9.24.5 Материалы изготовления электрода биполярного одноразового, варианты
исполнения: электрод-игла; электрод-петля; электрод-шар; электрод вапоризационный.
Элемент мед изделия Материал
Стержень электрода:
Токопроводящие тубусы электродов,
Шар, «пуговка»,
Нержавеющая сталь
Изоляционные тубусы электродов Керамика
Петля, игла. Вольфрам +
Платиноиридиевый сплав
Дополнительная изоляция токовода «пуговки»,
иглы.
Только для электродов: вапоризационного, игла.
PTFE
Фиксирующий полимер Локтайт
Оболочка стержня ПЭЭК
полиэфирэфиркетон
Направляющий неподвижный изолированный
фиксатор дистального конца электродов
ПЭЭК
полиэфирэфиркетон
Направляющий подвижный изолированный
фиксатор стержня электродов в рабочем элементе
резектоскопа
Силиконизированная резина
Фиксатор проксимального конца электродов в
рабочем элементе резектоскопа.
Политеофен
Разъем кабеля электродов.
Контакты разъема Никелированная латунь
Корпус разъема ПВХ
Кабель электродов:
Оболочка ПВХ
Жилы кабеля Медь
--- стр. 48 ---
48
9.25. Технические характеристики контейнера транспортн ого для хирургических
лапароскопических инструментов.
Назначение: защита инструмента во время транспортировки и хранения.
Рис.29 (А)
--- стр. 49 ---
49
Рис.29 (В)
Рис.29. А – Общий вид медицинского изделия: контейнера транспортного для хирургических
лапароскопических инструментов. В – изображение внутренней части и крышки
медицинского изделия.
Технические параметры:
Длина (мм): 695;
Глубина (мм): 525,5;
Ширина (мм): 235;
Высота с крышкой (мм): 580;
Толщина стенок контейнера (мм): 4;
Вес (кг): 1,6
--- стр. 50 ---
50
9.25.1. Материалы изготовления контейнера транспортного для хирургических
лапароскопических инструментов.
Элемент мед изделия Материал и марка
Корпус ПЭЭК
Полиэфирэфиркетон
Крышка ПЭЭК
Полиэфирэфиркетон
Защелки на крышке Нержавеющая сталь 316L
Крепежные элементы для
тубусов и
рабочих
вставок
Силиконизированная резина
Крепежные элементы для
рукояток щипцов
THERMOCUT
Силиконизированная резина
9.26. Технические характеристики: щетки для чистки браншей инструментов; щетки для
чистки ротационного тубуса; щетки для чистки рабочей вставки; щетки для чистки
тубуса выдвижного лезвия.
Назначение:
1. Щетки для чистки браншей инструментов применяются для механической очистки
инструментов в процессе ручной мойки.
2. Щетки для чистки ротационного тубуса применяются для механической очистки внутри
ротационных тубусов под диаметр 5 мм инструментов в процессе ручной мойки.
3. Щетки для чистки рабочей вставки применяются для механической очистки внутри рабочей
вставки под диаметр 5 мм инструментов в процессе ручной мойки.
4. Щетки для чистки тубуса выдвижного лезвия применяются для механической очистки
внутри тубусов выдвижного лезвия, ротационных тубусов и р абочих вставок под диаметр 10
мм инструментов в процессе ручной мойки.
А
--- стр. 51 ---
51
В
С
D
Рис.30. А – Общий вид медицинского изделия: щетка для чистки браншей инструментов . В –
Общий вид медицинского изделия: щетка для чистки ротационного тубуса. С - Общий вид
медицинского изделия: щетка для чистки рабочей вставки. D - Общий вид медицинского
изделия: щетка для чистки тубуса выдвижного лезвия.
9.26.1. Параметры: щетки для чистки браншей инструментов.
Общая длина щетки (мм): 120;
Рабочая длина щетинок (мм): 15;
Длина рукоятки(мм): 80 ± 2;
Вес (гр): 25.
9.26.2. Параметры: щетки для чистки ротационного тубуса. (см.П.26)
Общая длина щетки (мм): 500;
Диаметр стержня (мм): 2;
Длина рабочей части щетки (мм): 60;
Диаметр рабочей части щетки (мм): от 4 до 5;
Вес (гр): 18.
9.26.3. Параметры: щетки для чистки рабочей вставки. (см.П.26)
Общая длина щетки (мм): 500;
Длина стержня (мм): 450;
Диаметр стержня (мм): 0,8;
Длина рабочей части щетки (мм): 50;
Диаметр рабочей части щетки (мм): от 1 до 1,4;
Диаметр оболочки стержня (мм): 1,2;
Вес (гр): 12.
--- стр. 52 ---
52
9.26.4. Параметры: щетки для чистки тубуса выдвижного лезвия.
Общая длина щетки (мм): 500;
Диаметр стержня (мм): 3;
Длина рабочей части щетки (мм): 50;
Диаметр рабочей части щетки (мм): от 5,5 до 9;
Длина рукоятки (мм): 50;
Вес (гр): 35.
9.26.6. Материалы изготовления: щетки для чистки браншей инструментов; щетки для
чистки ротационного тубуса; щетки для чистки рабочей вставки; щетки для чистки
тубуса выдвижного лезвия.
Элемент мед изделия Материал и марка
Щетинки щеток Нейлон
Стержень, бандаж Нержавеющая сталь
Оболочка стержня,
рукоятка
ПЭЭК
полиэфирэфиркетон
Примечание: материалы изготовления данного медицинского изделия не содержат продуктов
животного или человеческого происхождения.
9.27. Технические и электрические характеристики адаптера с функцией
автоматического распознавания для ВЧ кабелей резектоскопов.
Назначение: предназначен для подключения кабеля электродов резектоскопа к блоку
генератора MCB для проведения резекции.
Рис.31. Общий вид медицинского изделия:
адаптер с функцией автоматического
распознавания для ВЧ кабелей
резектоскопов.
Размеры:
Длина (мм): 52;
Ширина (мм): 41;
Толщина (мм): 12;
Электрические параметры:
Напряжение: до 500 В.
Мощность: до 500 Вт.
Частота: 150 кГц – 2,5 гГц.
Максимальная сила тока: до 6 А.
Дополнительные параметры:
Вес (гр): 90.
--- стр. 53 ---
53
9.27.1. Материалы изготовления адаптера с функцией автоматического распознавания для
ВЧ кабелей резектоскопов.
Элемент мед
изделия
Материал и
марка
Корпус Полипропилен
Контакты
Никелированная
латунь:
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Медицинское изделие « Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB»
разрешается эксплуатировать при температуре от 0°С до 25°С и относительной влажности: 10 –
65%
К работе с аппаратом должен допускаться только квалифицированный персонал лечебно -
профилактических учреждений, прошедший специальную подготовку по работе с прибором.
11. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ВНИМАНИЕ: запрещается помещать прибор и использовать его в замкнутых
пространствах, где объем воздуха составляет менее 1м 3. Стенки ограждения (замкнутого
пространства) должны быть диатермичны.
ВНИМАНИЕ! Работу с прибором и изделиями из состава проводить только в стерильном
поле.
Во время приемки мед изделия внимательно осмотрите блок генератора и, входящие в комплект
изделия на предмет повреждений, полученных в ходе транспортировки. Претензии будут
приниматься только в том случае, если они были переданы поставщику или непосредственно
отправителю. При возврате блока обязательно наличие оригинальной упаковки или любой
другой, которая может гарантировать его целостность и сохранность для возврата.
ВНИМАНИЕ! Запрещается оставлять прибор там, где он может подвергнуться
воздействию различных атмосферных явлений (дождь, солнце и т.д.).
ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать изделия из комплекта в случае нарушения
целостности их упаковки.
Одноразовые стерильные медицинские изделия после применения подлежат утилизации!
Повторная стерилизация и использование запрещено!
Обязательно проверяйте комплектность медицинского изделия согласно условиям поставки.
Сверьте позиции присланных единиц в отгрузочном ли сте или других сопроводительных
документах.
Установка блока генератора не требует специальных приспособлений. Блок должен быть
расположен таким образом, чтобы выключатель электропитания на задней панели находился в
свободном доступе. В рабочем положении блок генератор должен быть установлен на плоской и
прочной поверхности, размер которой как минимум равен размерам генератора, и которая
--- стр. 54 ---
54
способна выдержать вес генератора.
Блок генератора может быть установлен на мобильной аппаратной тележке, имеющей
идентификационный код V10GALP.
При работе не блокировать выходные отверстия; не накрывать генератор операционным бельем.
Чтобы уменьшить риск помех между медицинскими приборами, избегайте нагромождения
электромедицинских приборов друг на друге.
Перед включение м прибора в сеть, необходимо убедиться в том, что значение напряжения,
указанное на задней панели, соответствует напряжению местной сети. Прибор, стандартный на
220-240В 50/60 Гц (110 -120 В 60 Гц по специальному заказу), поставляется с силовым кабелем,
оснащенным стандартной вилкой 10/16 A и заземлением.
ВНИМАНИЕ! Запрещается оставлять прибор во включенном состоянии без
необходимости. По завершению работ с прибором, его необходимо отключать.
В случае несовместимости выхода на задней панели прибора и сетево го кабеля, заменить
сетевой кабель другим, который соответствует стандартам.
ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется использовать переходники, удлинители или
разветвители. Если невозможно сделать по -другому, убедитесь, что они соответствуют
действующим стандартам безопасности.
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
12.1. Меры предосторожности при эксплуатации блока генератора.
Прежде чем включить электропитание, подсоедините ножной переключатель . Во время запуска
блок выполняет автоматическую проверку, чтобы гарантировать отсутствие команд в коротком
замыкании.
Тест ножного перключателя однопедального : Закрепите щипцы для лигирования на компрессе,
вымоченном в солевом растворе. При нажатии на педаль и подаче тока высокой частоты пар
должен испариться.
Тест ножного перключателя двухпедального: резекционный электрод должен быть погружен в
солевой раствор. Контроль (управление) на желтой педали должен зажечь плазму вокруг петли.
Контроль (управление) на синей педали должен нагреть раствор без любого другого эффекта.
После использования:
- Отсоедините ножной переключатель после того, как хирург завершил операцию во избежание
риска непреднамеренного включения .
- Не тяните переключатель за кабель
- Не сгибайте кабель и не заматывайте его туго вокруг переключателя: делайте
большие витки.
Вспомогательное оборудование и активные изделия должны выбираться, только если
номинальное напряжение дополнительного приспособления больше или равно максимальному
выходному напряжению блока генератора.
При использовании блока МСВ в составе хирургической стойки, рекомендуется использование
--- стр. 55 ---
55
экранированной стойки. В случае необходимости использования блока MCB в
неэкранированной стойке, необходимо осмотреть прибор и убедиться в его нормальной работе
рядом с другим оборудованием.
Блок генератора MCB предназначен для использования в медицинских помещениях Группы 2
Стандарта IEC 60364 -7-710, изолированно от общей силовой сети, в соответствии с
медицинской IT схемой.
MCB не является оборудованием жизнеобеспечения.
Использование дополнительных изделий , не утвержденных к использованию с генератором,
представляет собой риски в отношении ожидаемых результатов, а также угрожает безопасности
пациента.
Перечень совместимых дополнительных изделий, предложенный компанией LAMIDEY NOURY
MEDICAL, соответствует дополнительным приспособлениям, использование которых было
одобрено и утверждено с блоком генератора MCB. Если у вас есть сомнения по поводу
использования того или иного дополнительного приспособления, обратитесь в компанию
LAMIDEY NOURY MEDICAL или к ее уполномоченному представителю.
Регулярно проводите осмотр дополнительных приспособлений. В частности, это касается
кабелей электродов и высокочастотно запускаемых инструментов для эндотерапии, которые
обязательно должны тщательно проверяться на предмет возможных повреждений.
ВНИМАНИЕ! Тщательно проверьте электрическую изоляцию, разъемы и кабели: любое
поврежденное дополнительное приспособление необходимо заменить.
12.2. Меры предосторожности при эксплуатации Щипцов биполярных THERMOCLAMP и
THERMOCISION.
В силу своего использования эле ктрохирургические дополнительные приспособления
подвергаются износу из -за механических, температурных или химических факторов. Также
может проявиться случайный износ. Перед каждой процедурой необходимо проводить рабочее
испытание и тщательный визуальный ос мотр. Щипцы, на которых заметны явные признаки
износа, использоваться не должны.
Критерии износа для отслеживания и контроля:
– Деформация браншей – бранши в сомкнутом положении должны быть идеально параллельны
в виде спереди и сбоку. Если бранши сходятся в одну точку, они могут контактировать друг с
другом (короткое замыкание). Если же они расходятся, то зажим будет выполнен недостаточно
хорошо. Такие деформации нарушают лигирование сосудов.
- Износ изоляции – проверьте, при необходимости при увеличении, состояние покрытия после
очистки. Если покрытие сходит, то есть риск контаминации и ожогов.
ВНИМАНИЕ! НИКОГДА НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЩИПЦЫ, ЕСЛИ С НИХ СОШЛО ИЛИ
РАЗРУШИЛОСЬ ЗАЩИТНОЕ ПОКРЫТИЕ.
– Царапина – отполированная поверхность браншей не позволяет ткани прилипать. Царапины на
внутренней поверхности браншей вызовут трудности при чистке. Высохшие ткани на браншах
нарушают лигирование сосудов на всем захваченном участке.
– Ослабление – Контакты разъема и ось зажима не должны ослабляться усилием руки без
--- стр. 56 ---
56
инструментов. Это нарушит лигирование сосудов.
Биполярный ток, применяемый на щипцах THERMOCLAMP, должен быть исключительно
током лигирования, испускаемым генератором МСВ. Номинальное напряжение щипцов
THERMOCLAMP составляет 350В максимально. Использование более высокого напряжения
может повредить их изоляцию и вызвать обугливание ткани. Никогда не активируйте
биполярное резание или биполярную коагуляцию на щипцах THERMOCLAMP.
Щипцы THERMOCISION выполняют две функции: коагуляция и диссекция. Такой режим
работы запрещает их использование на крупных сосудах. Использование должно
ограничиваться сосудами, для которых гемостаз биполярной коагуляцией является
удовлетворительным.
После каждой диссекции при помощи щипцов, проверьте гемостаз. По окончании
хирургического вмешательства выполните окончательную проверку, прежде чем закрывать
хирургическое поле.
12.3. Меры предосторожности при эксплуатации Щипцов биполярных THERMOCUT
Щипцы THERMOCUT должны использоваться, только если они подсоединены к генераторам
LAMIDEY NOURY MEDICAL, через выход лигирующего тока (обозначается фиолетовым
цветом)
– Щипцы THERMOCUT не рекомендуется применять только с токами биполярной коагуляции
или биполярной резекции. Это может повредить щипцы, т.к. в данном случае образуется
электрическая дуга.
- Использование THERMOCUT требует проведения обучения для освоения сборки, демонтажа
и очистки. Необходимо прочитать данные меры предосторожности для польз ователя, а также
рекомендуется посетить демонстрацию в хирургической, организованную представителем
компании LAMIDEY NOURY MEDICAL.
ВНИМАНИЕ! Не используйте щипцы THERMOCUT производства L AMIDEY NOURY
MEDICAL без прохождения необходимого обучения представителем компании LAMIDEY
NOURY MEDICAL, или ранее уже обученным персоналом , осваивающим использование
данного медицинского изделия.
ВНИМАНИЕ! Регулярно проверяйте THERMOCU T и его соединительный кабель для
блока, чтобы обнаружить возможные повреждения.
ВНИМАНИЕ! Не используйте поврежденные щипцы THERMOCUT: любой износ требует
замены вышедших из строя частей.
В процессе лигирования кровеносных сосудов происходит образование тепла
между браншами щипцов. Не смотря на то, что щипцы изолированы, это тепло
может передаваться посредством диффузии на соседние
ткани через изоляцию. По этой причине рекомендуется
избегать контакта между браншами и коллатеральными
тканями во время акт ивации инструмента, и пока не
рассеется тепло. При необходимости защитите
коллатеральные ткани, вставив ретрактор, особенно, если
щипцы используются в ограниченном пространстве,
например, влагалище, во время гистероэктомии. Не
допускайте контакта щипцов с пациентом непосредственно
--- стр. 57 ---
57
после использования во избежание получения пациентом ожогов кожи. Способом быстрого
охлаждения является погружение браншей в солевой раствор.
Если бранши щипцов погружены в проводящую жидкость, такую как кровь или солевой
раствор, большая часть высокочастотного тока проходит через жидкость, а не ткани. Таким
образом, вполне вероятно, лигирование тканей станет невозможным. Удалите жидкость при
помощи отсоса прежде, чем применять режим лигирования.
Ткани должны помещаться в центре браншей, не попадая в место
соединения браншей.
Кровеносные сосуды диаметром более 4 мм рекомендуется, и это
необходимо, лигировать в трех положениях в смежных зонах, перед
тем, как произвести резание посередине.
ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь лигировать сосуд кончиком
браншей! Это приведет к частичному термическому
повреждению стенки кровеносных сосудов, что может вызвать
их разрыв.
Бранши THERMOCUT оказывают очень сильное давление на
ткани. Захват органов щипцами с применением тракций может
вызвать повреждения. Необходимо захватывать только те
ткани, которые хирург собирается лигировать.
Не смыкайте бранши на металлическом объекте, поскольку ткани будут недостаточно хорошо
удерживаться, а созданное таким образом короткое замыкание, не позволит провести
лигирования сосуда.
Щипцы THERMOCUT имеют автоматическую сист ему блокирования тканей при отпуске
рукоятки. Никогда не активируйте ток лигирования сосудов до закрытия браншей!
ВНИМАНИЕ! Никогда не открывайте щипцы во время активации тока!
Если активация тока лигирования прерывается до того, как прозвучит сигнал око нчания цикла,
начните активацию снова, чтобы завершить цикл.
Остатки тканей на браншах могут нарушить процесс лигирования. Бранши должны регулярно
очищаться во время хирургического вмешательства при помощи марли, пропитанной солевым
раствором.
ВНИМАНИЕ! Н икогда не чистите бранши абразивным объектом или лезвием: это
может нарушить изоляцию браншей.
Если ткани между браншами слишком тонкие, слегка наклоните щипцы в сторону, чтобы
обеспечить контакт с тканями.
ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь захватывать слишком толстые ткани: цикл лигирования
может быть очень длительным.
ВНИМАНИЕ! Не разрезайте ткани, если не слышали звуковой сигнал окончания цикла.
--- стр. 58 ---
58
Не разрезайте ткани, если звуковой сигнал был двойным.
Не двигайте щипцы перед резанием: разрез должен быть выполн ен в середине
лигированной зоны.
Внимательно проверьте весь сосудистый гемостаз после резания и перед тем, как вы закроете
хирургический разрез.
Номинальное напряжение щипцов THERMOCUT составляет 106В. Не применяйте ток с более
высоким напряжением, такой как при биполярной коагуляции или биполярном резании.
Не смотря на то, что электрохирургические блоки генератора снабжены устройством
безопасности, защищающим от рисков избыточной выходной мощности, возможный сбой
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО ОБО РУДОВАНИЯ может привести к
непредусмотренному увеличению выходной мощности. В этом случае отключите прибор или
немедленно отсоедините силовой кабель.
Использования горючих анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота (N2O) и
кислород, необходи мо избегать, если хирургическая операция проводится в области грудной
клетки или головы, если только эти вещества не отсасываются.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для очистки и дезинфекции желательно использовать негорючие
вещества. Следует дождаться испарения горючих в еществ, используемых для очистки или
дезинфекции, перед тем, как применять высокочастотную хирургию.
Существует риск накопления горючих растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела,
таких как пупок, а также в полостях тела, таких как влагалище. Любую жид кость, разлитую в
этих областях, необходимо тщательно удалить до использования ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ХИРУРГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Необходимо обратить особое внимание на опасность
возгорания эндогенных газов. Некоторые материалы, например, вата и марля, при проп итке их
кислородом, могут зажечься от искр, исходящих от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ХИРУРГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: по окончании этапа демонтажа аккуратно вытяните лезвие,
чтобы избежать риска травмы и инфекции.
12.4. Меры предосторожности при эксплуатации электродов биполярных.
Тщательно прочитайте и изучите данные инструкции по эксплуатации, особенно
предупреждения, и ознакомьтесь с их содержимым до использования оборудования.
ВНИМАНИЕ! Проверьте внешний вид блистерной упаковки. Если она перфорирована или
порвана, то изделие использовать запрещается!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Электроды должны использоваться в соответствии с инструкцией по
эксплуатации и только по их прямому назначению. Изделия должны использоваться только в
комбинации с дополнительными приспособлениями и частями.
Использование биполярных резекционных электродов предполагается хирургами,
специализирующимися в области урологических операций.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Электрод должен использоваться только совместно с сол евым
--- стр. 59 ---
59
раствором ( NaCl 0,9%) при его постоянной ирригации в процессе проведения хирургического
вмешательства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ – Проверьте совместимость используемого резектоскопа со всеми
подсоединенными устройствами, соблюдая существующие критерии, примен яемые к
безопасному использованию и определенные в инструкциях по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ! Номинальное напряжение высокой частоты (HF) не должно превышать пик в 700
вольт. Для установления максимальных значений настроек сначала прочитайте инструкцию к
генератору.
ВНИМАНИЕ! Проверьте совместимость соединения между кабелем электрода и блоком. При
необходимости используйте адаптер, предназначенный для биполярной резекции. НЕ
ПЫТАЙТЕСЬ ОСУЩЕСТВИТЬ ПОДСОЕДИНЕНИЕ К ГНЕЗДУ, РАЗМЕРЫ КОТОРОГО НЕ
ЯВЛЯЮТСЯ ПОДХОДЯЩИМИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Пациент не должен контактировать с металлическими частями, которые
являются заземленными, или имеют значительную емкость относительно земли (например,
опоры операционного стола и т.д.)
При одновременном использовании ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ и физиологического контрольного оборудования на одном ПАЦИЕНТЕ,
любые контрольные электроды должны быть размещены как можно дальше от хирургических
электродов. Игольчатые контрольные электроды использовать не рекомендуется. Во всех
случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства -
ограничители ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.
Провода ПАЦИЕНТА должны быть расположены таким образом, чтобы избежать контакта с
ПАЦИЕНТОМ или другими проводами. Временно неиспользуем ые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ
должны храниться в месте, изолированном от ПАЦИЕНТА, на чистом, сухом и хорошо
видимом участке во избежание ожогов. Во избежание возникновения пожара хранить вдали от
воспламеняющихся материалов.
ВНИМАНИЕ! Перед использованием проверьте упаковку и сохранность стерильного состояния:
- Не используйте, если упаковка порвана или открыта.
- Не использовать по истечению срока годности.
- Не использовать повторно одноразовые электроды.
Проверьте инструменты и кабели на предмет повреждений перед каждым использованием. Не
старайтесь изменить угол электрода: сгиб ослабит электрод, который может сломаться во время
проведения операции. Поднесение электрода ближе к телескопу может разрушить телескоп. При
нахождении электрода во внутр енней оболочке петля не должна превышать 1 мм внутри
изоляционного конца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! – Электрохирургическое резание и коагуляция в биполярном режиме
создает высокую напряженность электрического поля. Ток проходит между 2 полюсами
электродов, через ор ошающую жидкость, которая может повысить температуру. ОЧЕНЬ
ВАЖНО, ЧТОБЫ ОРОШЕНИЕ БЫЛО НЕПРЕРЫВНЫМ, с адекватной ирригацией нагретой
жидкости, во избежание рисков получения ожогов. ОРОШЕНИЕ НЕ ДОЛЖНО ПРЕРЫВАТЬСЯ
В ТЕЧЕНИЕ ВСЕГО ВРЕМЕНИ ПРИМЕНЕНИЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА.
ВНИМАНИЕ! Температура орошающего раствора должна составлять от 30°C до 37°C. Резание
затруднительно проводить при холодном растворе. А температура выше 37°C увеличивает риск
--- стр. 60 ---
60
получения ожогов.
Убедитесь в том, что перед началом орошения кран оттока открыт, и отрегулируйте поток, не
допуская при этом чрезмерного повышения внутреннего давления. Убедитесь, что жидкости
достаточно для того, чтобы завершить хирургическое вмешательство. Если приемник солевого
раствора находится на держателе перфузии , убедитесь, что он расположен не слишком высоко,
чтобы давление было нормальным.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Диаметр тубусов должен выбираться таким образом, чтобы диаметр
подходил диаметру естественного отверстия. При необходимости подготовьте его
соответствующими способами.
ВНИМАНИЕ! Перед каждым использованием проверяйте поверхность наружного тубуса, чтобы
убедиться в отсутствии нежелательных неровностей поверхности, острых кромок или выступов,
которые могут вызвать травму.
- Не вводите резектоскоп без обтуратора.
ОСТОРОЖНО – Во время установки электрода необходимо правильно расположить
уплотнительную прокладку в слоте рабочего элемента.
- Проверьте на симметричную соосность электрода вокруг телескопа. Не используйте
электрод, если он непрямой.
- Проверьте исправное функционирование всех сборочных частей (линейные движения и
вращения) перед хирургическим вмешательством. С орошением передвижение электрода
происходит легче.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для очистки и дезинфекции желательно использовать негорючие
вещества. Следует дождаться испарения горючих веществ, используемых для очистки или
дезинфекции, перед тем, как применять высокочастотную хирургию.
Существует риск накопления горючих растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела,
таких как пупок, а также в по лостях тела, таких как влагалище. Любую жидкость, разлитую в
этих областях, необходимо тщательно удалить до использования ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ХИРУРГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Необходимо обратить особое внимание на опасность
возгорания эндогенных газов. Некоторые материалы, например, вата и марля, при пропитке их
кислородом, могут зажечься от искр, исходящих от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ХИРУРГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
ВНИМАНИЕ! Не активируйте резание, если электрод находится рядом с телескопом.
ОСТОРОЖНО - уменьшите мощность резания по максимуму во избежание преждевременного
разрушения электрода.
--- стр. 61 ---
61
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
ВНИМАНИЕ! Перед эксплуатацией медицинского изделия внимательно ознакомьтесь с
руководством. Неукоснительно соблюдайте все меры предосторожности и инструкции по
технике безопасности. Во время приемки медицинского изделия внимательно осмотрите блок на
предмет поврежд ений, полученных в ходе транспортировки. Претензии будут приниматься
только в том случае, если они были переданы поставщику или непосредственно отправителю.
При возврате блока обязательно наличие оригинальной упаковки или любой другой, которая
может гарантировать его целостность и сохранность для возврата.
ВНИМАНИЕ! Запрещается оставлять прибор там, где он может подвергнуться
воздействию различных атмосферных явлений (дождь, солнце и т.д.).
13.1. Установка блока генератора.
Установка генератора не требуе т специальных приспособлений. Блок должен быть расположен
таким образом, чтобы выключатель электропитания на задней панели находился в свободном
доступе. В фиксированном положении генератор должен быть установлен на плоской и
прочной поверхности, размер которой как минимум равен размерам генератора, и которая
способна выдержать вес генератора.
Блок может быть установлен на мобильной тележке, имеющей идентификационный код
V10GALP.
Во время работы не блокируйте выходные отверстия ; не накрывайте генератор операционным
бельем. Чтобы уменьшить риск помех между медицинскими приборами, избегайте
нагромождения электромедицинских приборов друг на друге.
13.2. Подключение блока генератора к электросети.
Перед включением прибора в сеть, необходимо убедиться в том, что значение напряжения,
указанное на задней панели, соответствует напряжению местной сети. Прибор, стандартный на
220-240В 50/60 Гц (110 -120 В 60 Гц по специальному заказу), поставляется с силовым кабелем,
оснащенным стандартной вилкой 10/16 A и заземлением.
ВНИМАНИЕ! Запрещается оставлять прибор во включенном состоянии без
необходимости. По завершению работ с прибором, его необходимо отключать.
В случае несовместимости выхода на задней панели прибора и сетевого кабеля, заменить
сетевой кабель другим, который соответствует стандартам.
ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется использовать переходники, удлинители или
разветвители. Если невозможно сделать по -другому, убедитесь, что они соответствуют
действующим стандартам безопасности.
--- стр. 70 ---
70
Рис.32. Изображение резектоскопа в сборе.
Демонтаж электродов, оптики и системы ирригации с рабочего элемента осуществляется в
порядке обратном сборки.
B) Подсоедините кабель биполярного электрода к активному разъему при помощи адаптера с
функцией автоматического распознавания для ВЧ кабелей резектоскопов , как это указано на
изображении ниже.
При этом начнут мигать индикаторы: (см. изображение ниже).
--- стр. 71 ---
71
C) Выберете тип электрода , нажимая на кнопку с его обозначением. При этом начнет светиться
нужный индикатор (Thin loop (Тонкая петля), Needle (игла), Thick loop (Толстая петля)
выбирается при проведении резекции тканей больших размеров , Ball (Шар) или Vaporization
(Вапоризация)).
Мощность резания и коагуляции будут автоматически отрегулированы в соответствии с
номинальными значениями . Эти значения можно регулировать также при помощи кнопок +/-
(увеличение/уменьшение), между минимальным и максимальным значением:
Тип электрода
РЕЖИМЫ РАБОТЫ
РЕЗАНИЕ (Вт) КОАГУЛЯЦИЯ (Вт)
Мин Номин Макс Мин Номин Макс
Тонкая петля 80 100 120 60 70 90
Толстая петля 120 140 160 100 110 120
Игла 100 105 110
Шар 100 110 130
Вапоризационный 120 130 140 100 110 130
D) Откройте ирригационные краны резектоскопа.
--- стр. 72 ---
72
E) Для резания: активируйте желтую педаль и примените петлевой электрод на ткани. Как
только плазма загорится, потяните электрод, чтобы выпо лнить срез.
При необходимости отрегулируйте мощность резания посредством кнопок +/ -
(увеличение/уменьшение)
F) Для коагуляции поместите петлю в тангенциальный контакт с кровоточащей точкой и
активируйте коагуляцию при помощи синей педали.
При необходимости отрегулируйте мощность коагуляции посредством кнопок +/ -
(увеличение/уменьшение)
--- стр. 73 ---
73
ПРИМЕЧАНИЯ: внимательно прочтите данное руководство пользователя и ознакомьтесь с
мерами предосторожности и инструкциями по безопасности , чтобы гарантировать безопасное
использование биполярных резекционных электродов . Перед первым использованием
обратитесь к производителю или ег о уполномоченному представителю, за проведением
практического обучения (< 1 ч). При необходимости обучение можно возобновить по запросу
– для персонала, не прошедшего обучение .
Всегда выполняйте визуальную проверку электрода перед использованием. За исключением углов
изгиба электрод должен быть прямым. Изолированная оболочка не должна иметь порезов .
Сборка резектоскопа должна проходить легко – не применять силу к какой бы то ни было его
части. Если имеются трудности при сборке частей, то, скорее всего, одна из них не подходит
или искривлена .
В режиме резания:
Не активируйте резание, если электрод находится рядом с телескопом:
- Выдвинете электрод прямо за ткани для осуществления резекции при помощи рукоятки.
- Активируйте резание при помощи желтой педали: вокруг электрода должна образоваться
желтая/оранжевая плазма.
- Слегка потяните электрод на ткани и потяните его по направлению к себе для резекции
тканей.
- Немедленно прекратите активацию, как только электрод войдет во внутреннюю оболочку.
ОСТОРОЖНО - уменьшите мощность резания по максимуму во избежание преждевременного
разрушения электрода.
ПРИМЕЧАНИЕ - высокая мощность резания подразумевает более быстрый разрез и дает
меньший эффект гемостаза. Медленный разрез увеличивает эффект гемостаза.
В режиме коагуляции:
Биполярный ток нагревает активную часть. Нагрев распространяется внутри тканей через контакт,
создавая эффект коагуляции.
- Выберете «saline coagulation» (коагуляция в солевом растворе) перед началом коагуляции.
- Локализуйте кровотечения
- Разместите электроды в тангенциальном контакте с зоной, предназначенной для обработки
- Активируйте коагуляцию при помощи синей педали. Чем выше мощность, тем быстрее
гемостатический эффект.
Если электрод входит в ткани, это означает, что мощность слишком высокая, и что на электроде
создается дуга.
--- стр. 74 ---
74
Если не происходит ни резания, ни коагуляции, немедленно остановите активацию и замените
электрод.
ПРИМЕЧАНИЕ: правила очистки, стерилизации и утилизации данных мед изделий указаны в
соответствующих разделах руководства по эксплуатации.
13.5. Выполнение лигирования сосудов.
A) Подсоедините кабель для щипцов биполярных
Загорится индикатор подсоединения щипцов
B) Выберете один из вариантов инструментов, путем нажатия на кнопку с соответствующим
изображением:
- Thermocut 5 (щипцы диаметром 5 мм),
- Thermocut 10 (щипцы диаметром 10 мм),
--- стр. 75 ---
75
- Thermocision – активация режима термической эксцизии, и подключения щипцов
Thermocision.
- 16 Thin – выбор инструмента с тонкими браншами длиной 16 см.
- 22 – 32 Thin - выбор инструмента с тонкими браншами длиной 22 -32 см.
- 22 – 32 Thick - выбор инструмента с широкими браншами длиной 22 -32 см.
Выходная мощность автоматически адаптируется под применяемый в данный момент времени
инструмент.
Рабочее испытание: Перед началом процедуры, проверьте лигирование сосудов при помощи
марли, вымоченной в солевом растворе: подсоедините щипцы к генератору при помощи
кабеля. Отрегулируйте мо щность по хранимым в памяти настройкам в генераторе. Поместите
марлю в щипцы и активируйте лигирование сосудов без отпуска. Пересечение тока вызывает
выпаривание. Если этого не происходит, замените кабель.
Биполярный ток, применяемый на щипцах THERM OCLAMP, должен быть исключительно
током лигирования, испускаемым генератором МСВ. Номинальное напряжение щипцов
THERMOCLAMP составляет 350В максимально. Использование более высокого напряжения
может повредить их изоляцию и вызвать обугливание ткани. Никогд а не активируйте
биполярное резание или биполярную коагуляцию на щипцах THERMOCLAMP.
C) ЗАХВАТЫВАНИЕ ТКАНЕЙ ИЛИ СОСУДОВ ДЛЯ ЛИГИРОВАНИЯ МЕЖДУ
БРАНШАМИ.
- Разомкнуть бранши
- Разместить ткани между браншами (не более 2 см длины).
- Полностью сомкнуть бранши
D) НЕПРЕРЫВНО АКТИВИРОВАТЬ ЛИГИРОВАНИЕ СОСУДОВ.
Активацию лигирования сосудов (Vessel Sealing) можно контролировать одним из
нижеперечисленных способов
- Отдельной педалью;
- Синей педалью на ножном переключателе двухпедальном.
- Пальцевым выключателем на биполярном кабеле (только для щипцов THERMOCUT)
Активировать лигирование сосудов до тех пор, пока не раздастся звуковой сигнал.
- Если звуковой сигнал одиночный, то лигирование сосудов закончено.
- Если прозвучит несколько повто ряющихся звуковых сигналов, то система мониторинга
цикла лигирования не смогла распознать полный цикл. Настоятельно рекомендуется
воздержаться от выполнения резания тканей. (См. значение в таблице возможных причин).
Е) РЕГУЛИРОВКА МОЩНОСТИ ЛИГИРОВАНИЯ СОС УДОВ
Если лигирование сосудов (Vessel Sealing) кажется слишком долгим (или слишком быстрым),
можно отрегулировать мощность тремя заранее заданными уровнями. Для этого нажмите
--- стр. 76 ---
76
кнопку «+» для регулировки нужного уровня мощности.
F) РЕЗАНИЕ ТКАНЕЙ ИЛИ СОСУДОВ.
Как только лигирование выполнено, хирург может переходить к выполнению реза ткани, или
лигированных сосудов при помощи хирургического лезвия (встроено в THERMOCUT), или
при помощи ножниц. Разрез должен выполняться в центре лиги рованной зоны.
13.6. Порядок работы с щипцами биполярными, варианты исполнения:
щипцы биполярные THERMOCISION и щипцы биполярные THERMOCLAMP.
ВНИМАНИЕ! Перед началом работы с медицинским изделием убедитесь в отсутствии явных
дефектов медицинского изделия.
Ознакомьтесь с показаниями и противопоказаниями, которые указаны в специальных разделах
руководства.
Щипцы THERMOCISION выполняют две функции: коагуляция и диссекция. Этот режим
работы запрещает их использование на крупных сосудах. Использование должно
ограничиваться сосудами, для которых гемостаз биполярной коагуляцией является
удовлетворительным.
После каждой диссекции при помощи щипцов, проверьте гемостаз. По окончании
хирургического вмешательства выполните окончательную проверку, прежде чем закрыват ь
хирургическое поле.
А) ПОДСОЕДИНИТЕ КАБЕЛЬ В АКТИВНЫЙ РАЗЪЕМ НА ПАНЕЛИ БЛОКА
ГЕНЕРАТОРА. (см. изображение выше).
В) ВЫПОЛНИТЕ ГЕМОСТАЗ ТКАНЕЙ.
Захватите ткани щипцами, умеренно сжав их.
Активация Thermocision контролируется либо отдельной педалью, либо синей педалью на
ножном переключателе двухпедальном для выполнения гемостаза тканей.
С) ВЫПОЛНИТЕ ДИССЕКЦИЮ ТКАНЕЙ.
Гемостаз должен сопровождаться тракцией тканей без контакта между браншами. Ткани
постепенно разъединятся.
ЛИГИРОВАНИЕ СОСУДОВ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЩИПЦОВ БИПОЛЯРНЫХ
THERMOCLAMP.
А) ПОДСОЕДИНИТЕ КАБЕЛЬ В АКТИВНЫЙ РАЗЪЕМ НА ПАНЕЛИ БЛОКА
ГЕНЕРАТОРА. (см. изображение выше).
--- стр. 94 ---
94
Далее вытяните лезвие при помощи крючка и аккуратно выбросите лезвие в коллектор -контейнер
для острых предметов - для лезвий и игл.
ПРИМЕЧАНИЕ: правила очистки, стерилизации и утилизации данных мед изделий указаны в
соответствующих разделах руководства по эксплуатации.
--- стр. 95 ---
95
14. ПРАВИЛА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ.
Запрещается вскрывать генератор: гарантия становится недействительной, если в генератор
были внесены изменения без наличия на то разрешения. По вопросам ремонта или настройки
прибор необходимо отправить в сервисный центр, уполномоченный компанией LAMIDEY
NOURY MEDICAL, с описанием отказа, сбоя в работе прибора.
Техобслуживание со стороны пользователя в основном заключается в очистке и стерилизации
дополнительных приспособлений, а также в проверке правильного функционирования прибора
перед использованием. Специальный технический персонал должен про водить ежегодные
периодические осмотры, включая проверку на безопасность и проверку настроек.
Компания LAMIDEY NOURY MEDICAL рекомендует проводить ежегодный
профилактический контроль электрических характеристик:
электробезопасность / измерение напряжения прикосновения, измерение тока утечки через
пациента, измерение тока утечки заземления, измерение тока утечки через корпус прибора,
выходная мощность и сигналы тревоги.
Замена плавких предохранителей: если плавкие предохранители для больших токов
необходимо заменить, мы рекомендуем проверить блок, перед тем как снова начинать его
эксплуатацию. В действительности, вполне вероятно, что имеются нарушения в силовой цепи.
Проверка аппарата должна проводиться сотрудниками компаний, имеющих лицензию на
проведение сервисного обслуживания медицинского оборудования. К проверке аппарата и
дополнительных изделия к нему допускаются лица, которые имеют требуемое образование,
знания или опыт и при проведении проверки не нуждаются в дополнительных указаниях. При
проведении технического обслуживания обратите внимание на характерные для той или иной
страны правила и предписания.
Для проведения технического обслуживания и ремонта обращайтесь по следующему адресу
сервиса:
ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»
+7 (495) 506-74-00
+7 (499) 390-90-36
info@andromeda-ms.ru
Адрес: 125080 город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокол,
улица Врубеля, дом 8, помещение 4/1.
--- стр. 96 ---
96
15. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ, КОДЫ ОШИБОК И НЕОБХОДИМЫЕ
ДЕЙСТВИЯ.
1. Прибор не включается.
Сигнальная лампа питания не загорается. Проверьте разъемы подачи питания, кабели и
плавкие предохранители сети. Если предохранители повреждены, свяжитесь с компанией
LAMIDEY-NOURY MEDICAL или ее уполномоченным представителем.
2. Органы управления не отвечают.
Проверьте ножные или ручной переключатели при помощи прибора для проверки на обрыв.
Если эти органы управления исправны, свяжитесь с компанией LAMIDEY -NOURY MEDICAL
или ее уполномоченным представителем.
3. Раздается звуковой аварийный сигнал о высокой частоте.
Аварийное сообщение о высокой частоте (HF) появляется со звуковым сигналом: уровень
выходной мощности превысил запрограммированный дисплеем уровень на очень короткое
время. Отключите питание на несколько секунд, а затем снова включите его.
Если ошибка появляется сразу же или при первом использовании прибора, блок генератора
работает ненормально, и прибор необходимо проверить в компании LAMIDEY -NOURY
MEDICAL или у ее уполномоченного представителя.
15.1. Значения звуковых сигналов при работе функции лигирования сосудов.
Процедура лигирования сосудов сопровождается звуковыми сигналами:
- Один длинный звуковой сигнал обозначает, что был выполнен полный цикл функции
лигирования сосудов (VESSEL SEALING FUNCTION): если все меры предосторожности по
использованию строго соблюдались, лигирование сосудов было корректно завершено, и
хирург сможет приступать к рассечению ткани.
- Если раздается несколько звуковых сигналов подряд, настоятельно рекомендуется
воздержаться от резания тканей. Ниже в табл ице представлены возможные причины сбоя
работы функции лигирования:
a) Если звуковые сигналы слышатся сразу после активации тока высокой частоты
Возможные причины Необходимые действия для устранения проблемы
Активация тока высокой частоты началась до
смыкания щипцов.
Перезапустите активацию после смыкания щипцов на
тканях.
Биполярный кабель неисправен Замените биполярный кабель
Бранши погружены в кровь Удалите кровь при помощи отсоса
На браншах короткое замыкание Проверьте, не сомкнуты ли бранши на металлической
детали . В иных случаях замените щипцы.
Ткани, захваченные щипцами, слишком тонкие Осуществите захват щипцами снова, увеличив
толщину тканей между браншами.
Сухие остатки (нагар) на браншах Очистите бранши с использованием мокрой марли
--- стр. 100 ---
100
Проверьте, чтобы все электрические кабели дополнительных приспособлений были правильно
подсоединены, чтобы контакты плотно прилегали.
Избегайте соединения электрохирургических кабелей с другими кабелями.
Уменьшите выходную высокочастотную мощность по возможному необходимому максимуму.
Руководство и декларация изготовителя – защита от электромагнитных полей
MCB предназначен для использования в электромагнитной среде, как указано ниже.
Заказчик или пользователь MCB должен обеспечить использование блока в такой среде.
Тест на
помехоустойчивость
IEC 60601test
level
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда – руководство
Электростатический
разряд (ESD) IEC
61000-4-2
±6кВ контакт
±8кВ воздух
±6кВ контакт
±8кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
цементными или выложены керамической
плиткой. Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна составлять минимум 30 %.
Быстрые
электрические
переходные процессы
или всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для
линий
электропитания
±1 кВ для
линий
входа/выхода
±2 кВ для
линий
электропитания
±1 кВ для
линий
входа/выхода
Качество электросети должно быть
стандартным промышленным или
соответствовать медицинским учреждениям.
Резкое колебание
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия(и)
к линии(ям)
±2 кВ линия(и)
к земле
±1 кВ линия(и)
к линии(ям)
±2 кВ линия(и)
к земле
Падения напряжения,
кратковременные
прерывания
электроснабжения и
нестабильность
входных линий
электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95
%
провал в UT)
д л я
0,5 цикла
40 % UT (60 %
провал в UT)
для 5 циклов
70 % UT (30
%
провал в UT)
для
25 циклов
<5 % UT (>95
% провал в UT)
для 5 с
<5 % UT (>95 %
Провал в UT)
для
0,5 цикла
40 % UT (60 %
провал в UT)
для 5 циклов
70 % UT (30 %
Провал в UT)
д л я 25 циклов
<5 % UT (>95 %
провал в UT)
для 5 с
Качество электросети должно быть
стандартным промышленным или
соответствовать медицинским учреждениям .
Если пользователю MCB необходимо вести
непрерывную работу во время перебоев в
подаче электроэнергии, рекомендуется,
чтобы блок MCB запитывался от источника
бесперебойного питания или батареи.
Частота питающей
сети (50/60 Гц)
магнитное поле
IEC 61000-4-8
3 A/м
3 A/м
Магнитные поля промышленной частоты
должны быть на уровнях, характерных для
типичной локации в типичном
коммерческом или медицинском
учреждении.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT – напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ: в случае сбоя в работе источника электроэнергии MCB возобновляет работу на самом низком
уровне мощности, возможном для подсоединенного инструмента. В таком случае оператор может
отрегулировать выходную мощность как ему удобно.
--- стр. 101 ---
101
Руководство и декларация изготовителя – защита от электромагнитных полей
MCB предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или
пользователь MCB должен обеспечить использование прибора в такой среде.
Тест на
помехоустойчивость
IEC 60601
Испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда – руководство
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
3
среднеквадратическое
напряжение
От 150 кГц до 80 МГц
3 в/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Запрещается использовать переносное и
мобильное оборудование радиочастотных
коммуникаций на расстоянии, ближе к
любой части MCB, включая кабели, чем
рекомендуемый пространственный
разнос, рассчитанный из уравнения,
применимого к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос
от 80 МГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где P максимально допустимая
выходная номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно
информации изготовителя
передатчика, а d – рекомендуемый
пространственный разнос в метрах
(м).
Напряженность поля от фиксированных
радиоволновых передатчиков, как
установлено электромагнитным
исследованием объекта,a должна быть
меньше, чем уровень соответствия в
каждом частотном диапазоне.b
Помехи могут появляться в
непосредственной близости от
оборудования,отмеченного следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц, применяются диапазоны более высокой частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данное руководство не может применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей .
--- стр. 102 ---
102
a Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовые/беспроводные), телефонов и наземной мобильной радиосвязи, любительской радиостанции,
AM и FM радио и ТВ трансляций, не могут теоретически быть предсказуемы точно. Для оценки
электромагнитной среды по причине фиксированных радиочастотных передатчиков необходимо
учитывать электромагнитное исследование объекта . Если измеренная напряженность поля в
местоположении, в котором используется MCB, превышает применимый уровень соответствия
радиочастоты , нужно внимательно наблюдать за блоком генератора MCB, чтобы убедиться в его
правильной работе. В случае аномальной работы могут быть необходимы дополнительные меры, такие
как переориентация или релокация MCB.
b За пределами частотного диапазона 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее 3
В/м.
Рекомендуемый пространственный разнос между портативными и мобильными устройствами
каналов радиосвязи и MCB
MCB предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются
излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или пользователь MCB может помочь предотвратить
электромагнитные помехи при помощи поддержания минимального расстояния между портативными
и мобильными устройствам каналов радиосвязи (передатчиками) и блоком генератора, как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью устройств
коммуникации .
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Вт
Пространственный разнос в соответствии с частотой
передатчика, ( м)
150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше,
рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) может быть оценен с использованием
уравнения, применимого к частоте передатчика, где P это максимальная допустимая номинальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с рекомендациями изготовителя
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более высокого
диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Это руководство не может применяться во всех ситуациях . На р аспространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 103 ---
103
17. ИНФОРМАЦИЯ О П ОКАЗАНИЯХ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯХ И ПОБОЧНЫХ
ЭФФЕКТАХ.
17.1. Показ ание к применению, противопоказания и целевое использование биполярных
электродов.
Биполярные электроды используются для резекции, абляции и гемостаза тканей под
эндоскопическим контролем , совместно с эндоскопическими дополнительными
приспособлениями .
Они предназначены для эндоскопических операций с орошением солевым раствором , в
области урологии .
Использование биполярных резекционных электродов ограничено хирургами,
специализирующимися в области урологических операций .
Целевое использование:
Трансуретральная резекция простаты (TURP).
Трансуретальное рассечение простаты (TUIP) или шейки мочевого пузыря.
Трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (TURBT) Цистодиатермия.
Трансуретальная электровапоризация простаты.
Противопоказания:
Использование биполярной резекции противопоказано пациентам, страдающим от:
- Карциномы мочевого пузыря и простаты, без диагностики ткани.
- Инфекции мочевых путей
- Начинающейся почечной недостаточности
Хирург принимает решение на основании общего состояния пациента. Просмотрите новейшую
медицинскую литературу по данному вопросу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ для пациентов, имеющих электронные
импланты, такие как электрокардиостимуляторы, без консультации с квалифицированным
специалистом (например, кардиологом). Существует потенциальная угроза по причине
возможного возникновения помех работе электронного имп ланта, либо может произойти
повреждение импланта.
Целесообразно иметь адекватную техническую платформу для предотвращения случайного
сбоя работы имплантируемого устройства и проверить функционирование устройства до, во
время и после операции.
Побочные эффекты:
Не выявлено.
17.2. Показание и противопоказания к применению щипцов биполярных THERMOCUT.
Щипцы биполярные THERMOCUT могут использоваться для следующих хирургических
операций:
- Открытая хирургическая операция.
- Лапароскопическая хирургия.
- Колэктомия.
- Гастрэктомия.
- Панкреатомия.
- Эзофагэктомия.
- Гепатэктомия.
--- стр. 104 ---
104
- Простатэктомия.
- Нефрэктомия.
- Гистерэктомия.
- Общая гистерэктомия.
- Овариэктомия.
- Перевязка маточных труб.
- Спленэктомия.
Противопоказания:
Пожилой возраст пациента вкупе с такими заболеваниями, как рак, ишемическая болезнь
сердца, могут замедлить эффективность процесса заживления, что может привести к
ненадлежащему клиническому эффекту. Эти вопросы должны учитываться при оценке
хирургических рисков до применения техники коагуляции и тканей.
– Атеросклероз, аневризма, лучевая терапия могут влиять на гемостаз . Необходимо
ограничить лигирование сосуда участками, не затронутыми болезнью.
– Не пытайтесь лигировать ткани, кровеносные или лимфатические сосуды диаметром
более 7 мм.
Побочные эффекты:
Не выявлено.
17.3. Показание и противопоказания к применению щипцов биполярных THERMOCLAMP и
THERMOCISION.
Щипцы THERMOCLAMP и THERMOCISION предназначены для открытых оперативных
вмешательств. THERMOCLAMP разработаны для использования высокочастотного
биполярного электрохирургического тока для лигирования сосудов: преобразование
электроэнергии в тепловую обеспечивает расплавление коллагена ткани и лигирование
сосудистых стенок под давлением щипцов. Щипцы T HERMOCISION разработаны для
лигирования сосудов, гемостаза и резания мелких сосудов.
Противопоказания
Некоторые физиологические факторы могут влиять на результат лигирования сосудов:
– Пожилой возраст пациента вкупе с определенными заболеваниями, такими как рак или
ишемическая болезнь сердца, может замедлить процесс заживления и его эффективность, что
может изменить качество гемостаза.
– Атеросклероз, аневризма, лучевая терапия могут влиять на гемостаз. Необходимо
ограничить лигирование сосудов не затрону тыми болезнью участками.
– Не пытайтесь лигировать ткани или сосуды диаметром более 7 мм. Не пытайтесь лигировать
лимфатические сосуды.
- При работе с щипцами биполярными THERMOCISION не применять к сосудам диаметром
более 2 мм.
Побочные эффекты:
Не выявлено.
--- стр. 105 ---
105
17.4. Известные противопоказания к проведению некоторых хирургических вмешательств.
Наиболее важно здесь то, что хирург обращается к соответствующим и новейшим изданиям
медицинской литературы, чтобы прийти к окончательному решению, основываясь на оценке
ситуации в соотношении польза / риск для пациента.
Известные противопоказания к гистероскопической (с применением резектоскопа) хирургии:
Воспаления и инфекции тазовых органов, острый цервикальный вагинит, значительная
гиперменорея, беременность.
Известные противопоказания к трансуретальной резекции:
Абсолютных противопоказаний нет.
18. ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ.
опасно вносить изменения или пытаться менять характеристики прибора.
- Перед очисткой или проведением техобслуживания отключите блок или
отсоедините сетевой кабель.
- В случае наличия повреждения или нарушения функционирования отключите
блок и отправьте его в уполномоченный центр технического обслуживания.
- Избегайте проверки работы бло ка при помощи коротких замыканий между
активными электродами.
19. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКЕ.
19.1. Очистка и дезинфекция блока.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАСПЫЛЯТЬ КАКУЮ-ЛИБО ЖИДКОСТЬ непосредственно на прибор .
Следующие химические соединения несовместимы с блоком генератора : альдегиды,
ароматические амины, кетоны, сложные эфиры, эфиры полигликоли, эфирные масла,
ароматические и хлорированные углеводороды.
Очистка: Выполняется в конце каждого рабочего дня. Перед любой очисткой необходимо
отключить прибор. Данный прибор не требует какой -то специфической очистки . Для очистки
и дезинфекции используйте салфетки с пропиткой, в составе которой отсутствуют соединения
из вышеприведенного списка.
Стерилизация блока генератора не допустима!
19.2. Очистка и дезинфекция ножного переключателя.
Очистка: Ножные переключатели оснащены водонепроницаемыми корпусами. Таким образом,
для их очистки можно применять жидкость. Перед использованием педали необходимо
высушить.
Деконтаминация: распыление дезинфицирующего раствора может продезинфицировать
--- стр. 106 ---
106
педали ножного переключателя.
Стерилизация ножных переключателей не допустима!
19.3. Очистка, дезинфекция и стерилизация изделий многоразового использования.
Составные части щипцов Бипол ярных THERMOCUT, после разборки подлежат
очистке, дезинфекции и стерилизации в порядке:
- Для очистки рабочей вставки, ротационных тубусов и тубусов выдвижного лезвия
используйте специальные щетки. (см. п.9.26.)
ВНИМАНИЕ! НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КАКОЙ -ЛИБО ОСТРЫЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ
ОЧИСТКИ ЩИПЦОВ
- Погрузите все части щипцов, включая биполярный кабель, в раствор для проведения
предварительной дезинфекции (в ферментном растворе). После такой обработки очищать
будет легче. Соблюдайте требования к разбавленным раствора м, температурам и времени
вымачивания, рекомендуемые изготовителем химического продукта.
Ниже представлен перечень некоторых подходящих ферментных растворов:
Изделие
Изготовитель
SEKULISE, SEKUCID N
ECOLAB HEALTHCARE
HEXANIOS,
SALVANIOS PH
10, ANIOSYME
P.L.A.
ANIOS LABORATORY
http://www.anios.com/
- После погружения продолжите ручную чистку щетками во всех пустотах для удаления всех
твердых остатков. Используйте водоструйный пистолет для промывания всех элементов
щипцов фильтрованной водой. Высушите все углубления при помощи сжатого воздуха,
особенно углубления в гнездовой части соединителя. Визуально проверьте бранши.
- Чистка с применением моечной машины.
- Чистка в моечной машине не заменяет собой ручную чистку. Однако чистку можно
завершить обработкой в машине с дезинфицирующим раствором при температуре до 95°C.
- Все части щипцов должны быть зафиксированы в моечной корзине во избежание
повреждений от ударных воздействий.
- После очистки тщательн о проверьте все части щипцов на предмет выявления каких -либо
повреждений.
- Стерилизация.
Щипцы THERMOCUT с кабелем подлежат стерилизации в собранном состоянии.
Рекомендуемым процессом является стерилизация паром в автоклаве при температуре 134 ° C
при 2,2 атм при нормальном цикле.
Щипцы также можно стерилизовать другими способами, такими как STERRAD, EtO или
применить холодную стерилизацию (за исключением кабеля, который должен быть
стерилизован в сухих условиях).
--- стр. 107 ---
107
Щипцы биполярные THERMOCLAMP и THERMOCISION, перед использованием
подлежат обязательной стерилизации в автоклаве.
По завершении операций с применением щипцов провести чистку и дезинфекцию в порядке:
- Чистка:
Не очищайте щипцы абразивными или режущими веществами. После замачивания в
предезинфекционном растворе, проведите очистку вручную при помощи гибкой нейлоновой
щетки.
Щипцы можно очищать в машине, предназначенной для мойки хирургических инструментов,
за исключением ультразвуковой моющей машины при температуре 90°C.
- Дезинфекционные растворы:
Выполняйте рекомендации по времени замачивания. Превышение этого времени может
ускорить старение инструмента. Выдерживайте рекомендуемую температуру. Не смешивайте
разные средства для дезинфекции. После дезинфекции необходимо щипцы промыть
фильтрованной чистой водой.
- Стерилизация паром:
В автоклав при температуре 134°C при 2.2 атм. в нормальном цикле.
Порядок очистки и стерилизации резектоскопа и его составных частей.
Рабочие элементы являются элементами многоразового использования. Нужн а их очистка,
деконтаминация и стерилизация после каждого использования.
В операционной:
Очистите ВСЕ инструменты многоразового использования как можно скорее после
использования. Не позволяйте крови или другим остаткам высохнуть. Разместите группы
инструментов в контейнере, покрытом влажными компрессами, или в соответствующем
детергенте или ферментном растворе, чтобы замедлить высыхание.
Предварительня очистка:
Разберите все компоненты с резектоскопа в соответствии с инструкциями изготовителя.
Разберите рабочий элемент и электрод, следуя инструкциям, начиная с конца. Промойте
холодной водопроводной водой.
Очистка:
Рекомендуется выполнять механическую очистку в мойке -дезинфекторе. Сначала поместите
части в моечную корзину подходящего размера, чтобы избежать любого контакта или риска
соударения деталей. Всегда используйте мойку -дезинфектор, с оответствующую требованиям
международного стандарта ISO 15883, которая была установлена соответствующим образом, и
регулярно проверяется. Используйте щелочной агент и настройте машину на температуру
80/90°C –176°F/194°F. Начните цикл. Он должен включать в себя этап очистки, этап
термической дезинфекции, несколько этапов промывки деионизированной водой и этап сушки.
Проведите подробный визуальный осмотр и при необходимости повторите механическую
очистку.
Стерилизация:
Перед стерили зацией все части резектос копа (за исключением проводов и электродов) всегда
необходимо чистить, промывать и высушивать. Стерилизация должна выполняться в паровом
стерилизаторе, настроенном на температуру 132°C (270°F) в течение 4 минут, или от 134°C
(273°F) до 137°C (278.6°F) в течение 3 минут.
--- стр. 108 ---
108
Возможна стерилизация при температуре 134°C (273°F) в течение 18 минут, соблюдая
рекомендации WHO (Всемирная Организация Здравоохранения). Прежде чем отправить
инструменты на хранение, оставьте их на сушку в течение 20 минут.
19.4. Стерилизация изделий одноразового применения.
Электроды биполярные и лезвия для щипцов биполярных являются одноразовыми
медицинскими изделиями, поставляются стерильными.
Электроды и лезвия стерилизуются с применением этиленоксида (100%) до уровня
стерильности 10-6, процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135-
1 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинс ких изделий», остаточные
уровни оксида этилена удовлетворяют требованиям ISO 10993 -7:2016 «Оценка биологическая
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
Стерилизационный процесс валидирован как по квалификации и спользуемого оборудования,
так и по остаточному содержанию микроорганизмов с использованием метода инакуляции. В
процессе валидации испытываются все критичные параметры процесса, включая концентрацию
этиленоксида, время, температуру и относительную влажность.
Остаточные продукты стерилизации.
Концентрация остаточных продуктов стерилизации по измерениям перед вакуумной сушкой
соответствует значениям установленным в стандарте ISO 10993 -7, «Биологическая оценка
медицинских изделий- стерилизация этиленоксидом» :
Этилен оксид < 4 мг на изделие
Этилен хлоргидрин < 9 мг на изделие
20. СВЕДЕНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Медицинское изделие МСB и дополнительные изделия, входящие в состав, в процессе работы
в соответствии с предписанным назначением и правилами эксплуатации не оказывают
негативного воздействия на окружающую среду.
Внимание! По окончании срока эксплуатации блок генератора МС B и изделия входящие в
состав подлежат утилизации в индивидуальном предусмотренном порядке. (см. Информацию
по утилизации).
21. СРОК СЛУЖБЫ/ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Срок службы блока генератора МСВ составляет 10 лет с момента производства.
Дополнительные изделия , многоразового применения имею срок службы 10 лет с момента
производства. Ремонт, замена изделий многоразового применения осуществляется при наличии
визуальных дефектов, нарушения целостности изоляции, ненадлежащего функционирования.
Одноразовые изделия имеют срок годности 5 лет с момента производства. Использование
изделия по окончании срока годности, указанного производителем запрещено.
--- стр. 109 ---
109
22. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
22.1. Транспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Приборы транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от 0 °C до + 50 °C,
относительной влажности до 90% без конденсата. Необходимо избегать прямого попадания
снега и дождя, а также резких толчков, механического воздействия и тряски.
22.2. Хранение.
Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB
Подлежит хранению при следующих условиях:
23. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Компания LAMIDEY NOURY MEDICAL гарантирует, что при изготовлении изделия были
приняты все необходимые меры осторожности.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, БУДЬ ТО ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ПИСЬМЕННЫЕ ИЛИ УСТНЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО ВИД А ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Действие гарантии начинается с момента инсталляции оборудования. Гарантийный период
составляет 12 месяцев на все компоненты изделия. Гарантия не распространяется на части,
поврежденные вследствие плохого или неправи льного обслуживания; электрические
системы, выведенные из строя или неисправные вследствие пренебрежения или
ненадлежащего их использования или вследствие иных причин, не зависящих от
Производителя.
ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК: 12 месяцев с момента поставки медицинского изделия потребителю.
24. УТИЛИЗАЦИЯ
24.1. Порядок утилизации блока генератора.
Директива 2002/96/EC:
Электронное оборудование по окончании срока службы должно быть утилизировано в
соответствии с законодательством: оно должно быть собрано отдельно и быть обработано в
уполномоченном центре по приему сырья на переработку.
24.2. Порядок утилизации одноразовых электродов.
После использования данные изделия представля ют потенциальную биологическую опасность.
Обращение с изделиями и их утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с
принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными,
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. Класс отходов
Б, согласно (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Температура
окружающей среды
(°С)
Относительная
влажность
(%)
Атмосферное давление
(гПа)
-20 / +70 0 - 95 500 – 1060
--- стр. 110 ---
110
24.3. Порядок утилизации одноразовых лезвий.
Одноразовые лезвия должны быть помещены в контейнер -коллектор для острых предметов,
предназначенный для игл и лезвий, и, если возможно, сожжены.
24.4. Порядок утилизации изделий многоразового использования.
Щипцы и детали THERMOCUT должны утилизироваться в конце срока службы, после очистки
и деконтаминации (дезинфекции), во избежание риска заражения для людей, занимающихся
сбором больничных отходов, с соблюдением местных правил защиты окружающей среды.
Щипцы THERMOCLAMP и THERMOCISION, а также составные части резектоскопов по
окончании срока службы могут представлять потенциальную биологическую опасность.
Обращение с изделиями и их утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с
принятыми в медицинской практике нормами , а также соответствующими местными,
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. Класс
Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10).
25. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского
изделия, направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан
ниже. В письме - претензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой
контактный номер телефона, наименование юридического лица или индивиду ального
предпринимателя.
--- стр. 111 ---
111
26. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
26.1. Упаковка.
Медицинское изделие: Аппарат электрохирургический высокочастотный биполярный MCB,
упаковывается и укомплектовывается для отправки конечному потребителю следующим
образом: На дно короба из гофрокартона помещается подложка из гофрокартона, на которую
ставится блок электрогенератора, обернутый полиэтиленовой пленкой. С лицевой стороны
вкладываются пенопластовые, противоударные прокладки. Слева от прибора вкладывается
ножной переключатель в индивидуальной упаковке из гофрокартона , в которую также
помещается кабель для подключения ножного переключателя . Сверху на упакованный ножной
переключатель помеща ется сетевой кабель, упакованны й в индивидуальный полиэтиленовый
пакет с Zip-lock замком. Справа от прибора помещаются , в зависимости от потребн остей
заказчика: щипцы биполярные THERMOCLAMP или THERMOCISION, которые упаковываются
в блистерную упаковку . Вместе со щипцами вкладывается, в зависимости от заказа: кабель с
зубчатым/без зубчатого фиксатора для подключения щипцов, упакованны й в полиэтилен овый
пакет с Zip-lock замком и адаптер с функцией автоматического распознавания для ВЧ кабелей
резектоскопов, упакованный в индивидуальную упаковку. Сверху на блок -генератора
помещается рук оводство по эксплуатации медицинского изделия (см. пример упаковки мед
изделия на изображении ниже).
Рис.33. Фотографическое изображение медицинского изделия в упаковке.
--- стр. 112 ---
112
Рис.34. Фотографическое изображение медицинского изделия с комплектом вне упаковки. (Пример
комплекта).
Рис.35. Фотографическое изображение сетевого кабеля в упаковке.
--- стр. 113 ---
113
Рис.36. Фотографическое изображение индивидуальной упаковки адаптера с функцией автоматического
распознавания для ВЧ кабелей резектоскопов.
Рис.37. Фотографическое изображение щипцов биполярных THERMOCISION в индивидуальной
упаковке.
В зависимости от потребностей заказчика, медицинское изделие комплектуется набором
дополнительных изделий, которые упаковываются следующим образом:
Ножной переключат ель однопедальный (упаковывается аналогично двухпедальному
ножному переключателю, образом, указанным выше). Может вкладывать ся в упаковку
вместе с прибором, либо поставляться в индивидуальной упаковке отдельно.
--- стр. 114 ---
114
Тележка аппаратная с 4 -мя колесами и корзиной из нержавеющей стали упаковывается в
разобранном виде в полиэтиленовую воздушно-пузырьковую пленку, и помещается в
короб из гофрокартона. В качестве защиты от механических повреждений дополнительно
в упаковку из гофрокартона могут вкладываться защитные прокладки из вспененного
полиэтилена. В упаковку помещают также инструкцию по сборке.
Кабель с зубчатым или без зубчатого фиксатора для щипцов биполярных
THERMOCLAMP/THERMOCISION, упаковывается в индивидуальный полиэтиленовый
пакет с Zip-lock замком. Кабель может быть вложен в одну упаковку с блок -генератором
в качестве запасного, либо поставляться отдельно в коробке из гофрокартона.
Рукоятка для щипцов биполярных THERMOCUT закрепляется в специальном месте
крепежными элементами из силиконизированной резины в транспортном контейнере для
хирургических лапароскопических инструментов, выполненном из полиэфирэфиркетона
и поставляется заказчику в контейнере. Помимо рукоятки в тра нспортный контейнер
также в крепежах из силиконизированной резины закрепляются: тубус ы для щипцо в
биполярных, варианты исполнения которых указываются в зависимости от потребностей
заказчика; рабочая вставка для щипцов биполярных THERMOCUT. Транспортный
контейнер с упакованными в нем изделиями, помещается в плотный полиэтиленовый
пакет, который имеет вентиляционные отверстия. Затем полиэтиленовый пакет
заваривается термически. Далее медицинское изделие в полиэтиленовом пакете
помещается в короб из гофрокарто на. Для предотвращения механических повреждения
при транспортировке в короб из гофрокартона дополнительно может быть вложена
воздушно-пузырьковая полиэтиленовая пленка.
Кабель для щипцов биполярных THERMOCUT, упаковывается и индивидуальный
полиэтиленовый п акет с Zip -lock замком и, если это оговорено заранее с заказчиком,
может быть вложен в один короб с блок -генератором, либо поставляться отдельно в
коробке из гофрокартона.
Лезвие одноразовое для щипцов биполярных T HERMOCUT под диаметр 5 мм
упаковывается в индивидуальную упаковку из прозрачного полиэтилена высокой
плотности. Далее изделие в индивидуальной упаковке, запечатывается в блистерную
упаковку. После медицинское изделие в количестве до 10 шт. упаковывается в
групповую потребительскую упак овку из ламинированного картона и стерилизуется
методом этиленкосида.
Лезвие одноразовое для щипцов биполярных T HERMOCUT под диаметр 10 мм
упаковывается в первичную индивидуальную упаковку , после чего термически
запаивается и упаковывается во вторичную ин дивидуальную упаковку и также
термически запаивается. Затем, медицинское изделие в количестве до 10 шт.
вкладывается в потребительскую групповую упак овку из ламинированного картона и
стерилизуется этиленоксидом.
Рабочий элемент биполярный активный/пассивный, совместимый с тубусами
резектоскопов, в зависимости от потребностей заказчика: Karl Storz , Olympus, Richard
Wolf, вкладывается в индивидуальную упаковку из прозрачного полиэтилентерефталата с
подкладками из вспененного полиэтилена . П о заранее оговоренным условиям с
заказчиком, медицинское изделие может быть вложено в короб из гофрокартона к блоку
генератора, либо упаковано отдельно в коробку из гофрокартона. Для предотвращения
механических повреждений при транспортировке, дополнительно в упаковку может б ыть
добавлена воздушно-пузырьковая полиэтиленовая пленка.
Электроды биполярные, одноразовые варианты исполнения, в зависимости от
потребностей заказчика: игла, шар, петля, вапоризационный упаковываются в первичную
индивидуальную упаковку из прозрачного пол иэтилена высокой плотности . Далее
медицинское изделие упаковывается во вторичную блистерную потребительскую
упаковку, и в количестве до 10 шт упаковывается в групповую потребительскую коробку
из ламинированного картона. После чего медицинское изделие стери лизуется
--- стр. 115 ---
115
этиленоксидом.
Щетки для чистки: браншей инструментов, ротационного тубуса, рабочей вставки,
тубусов выдвижного лезвия, упаковываются в индивидуальный полиэтиленовый пакет с
Zip-lock замком и, в количестве до 10 шт., вкладываются в коробку из гофрокартона.
Рис.38. Фотографическое изображение лезвия одноразового для щипцов биполярных THERMOCUT под
диаметр 5 мм в индивидуальной упаковке.
Рис.39. Фотографическое изображение лезвия одноразового для щипцов биполярных THERMOCUT под
диаметр 10 мм в индивидуальной упаковке.
--- стр. 116 ---
116
Рис.40. Фотографическое изображение рабочего элемента биполярного активного совместимого с
тубусами резектоскопов Olympus в индивидуальной упаковке.
Рис.41. Фотографическое изображение Электрода биполярный одноразовый, вариант исполнения:
Электрод-игла в индивидуальной упаковке.
--- стр. 117 ---
117
Рис.42. Фотографическое изображение групповой потребительской упаковки электродов биполярных.
--- стр. 118 ---
118
26.2. Маркировка.
Маркировка, наносимая на блок генератора MCB.
Обозначение
Описание
Обозначение
Описание
Рабочая часть тип СF
Не утилизировать
как бытовые отходы
Обратитесь к руководству по
эксплуатации
REF
Каталожный номер
продукции.
Знак соответствия директиве
ЕС.
S/N
Серийный номер
продукции
Производитель
Эквипотенциальный
терминал
Электромагнитное излучение
Дата производства
НАДПИСЬ:
Соблюдать режим работы:
10 сек. работа/30 сек.
перерыв
НАДПИСЬ:
«Класс 1»
– имеется в виду:
Класс защиты от
поражения
электрическим
током.
НАДПИСЬ:
«IPX1»
- имеется в виду:
cтепень защиты корпуса от
попадания вертикальных
капель воды.
Место подключения
ножного
переключателя.
--- стр. 119 ---
119
Маркировка, наносимая на индивидуальную упаковку нестерильных медицинских
изделий.
Обозначение
Описание
Обозначение
Описание
Производитель
Дата производства
Не утилизировать как
бытовые отходы
REF
Каталожный номер
продукции.
Знак соответствия директиве
ЕС.
LOT
Номер партии
Годен до:
Обратиться к
руководству.
Не использовать при
поврежденной упаковке
Не стерильно
Не токсично.
Температурный
предел эксплуатации
Количество изделий в упаковке
Маркировка, наносимая на групповую потребительскую упаковку нестерильных
медицинских изделий.
Обозначение
Описание
Обозначение
Описание
Производитель
Дата производства
Не утилизировать как
бытовые отходы
REF
Каталожный номер
продукции.
Знак соответствия директиве
ЕС.
LOT
Номер партии
--- стр. 120 ---
120
Годен до:
Обратиться к
руководству.
Не использовать при
поврежденной упаковке
Не стерильно
Не токсично.
Температурный
предел хранения.
Количество изделий в упаковке
Маркировка, наносимая на индивидуальную упаковку стерильных медицинских изделий.
Обозначение
Описание
Обозначение
Описание
Производитель
Дата производства
Не утилизировать как
бытовые отходы
REF
Каталожный номер
продукции.
Знак соответствия
директиве ЕС.
LOT
Номер партии
Годен до:
Обратиться к
руководству.
Не использовать при
поврежденной упаковке
Стерилизовано
этиленкосидом
Не токсично.
Температурный
предел эксплуатации
Апирогенно
Повторное
применение
запрещено
--- стр. 121 ---
121
Повторная стерилизация
запрещена
Беречь от
воздействия прямых
солнечных лучей
Количество изделий в
упаковке
Маркировка, наносимая на групповую потребительскую упаковку стерильных
медицинских изделий.
Обозначение
Описание
Обозначение
Описание
Производитель
Дата производства
Не утилизировать как
бытовые отходы
REF
Каталожный номер
продукции.
Знак соответствия
директиве ЕС.
LOT
Номер партии
Годен до:
Обратиться к
руководству.
Не использовать при
поврежденной упаковке
Стерилизовано
этиленкосидом
Не токсично.
Температурный
предел хранения.
Апирогенно
Повторное
применение
запрещено
Повторная стерилизация
запрещена
Беречь от
воздействия прямых
солнечных лучей
Количество изделий в
упаковке
--- стр. 122 ---
122
Маркировка, наносимая на транспортную тару медицинских изделий.
Обозначение Описание Обозначение Описание
Производитель Количество изделий в
упаковке
Перерабатываемая упаковка REF Каталожный номер
продукции.
Знак соответствия
директиве ЕС. LOT Номер партии
Годен до: Ограничение при
штабелировании
Верх НАДПИСЬ: Вес «НЕТТО» в
(кг)
Осторожное обращение Температурный
предел хранения.
--- стр. 123 ---
123
Макет маркировки нестерильных медицинских изделий на русском языке.
Пример маркировки.
Рукоятка для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5 мм
Lamidey Noury Medical
3 rue des Petits Ruisseaux
– Z.A Les Godets,
91370 Verrières le Buisson, France. ХХ/ХХХХ 1
REF
LOT
ХХХХХХХХХХ
ХХХХХХХХХХ
ХХ/ХХХХ
РУ№ ххххх/хххххххххх
УП В РФ: ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»
125080 город Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Сокол, улица Врубеля, дом 8, помещение 4/1
Телефон: +7 499 506 74 00
+7 499 390 90 36
info@andromeda-ms.ru
www.andromeda-ms.ru
--- стр. 124 ---
124
Макет маркировки стерильных медицинских изделий на русском языке.
Пример маркировки.
Лезвие одноразовое для щипцов биполярных THERMOCUT под диаметр 5
мм
Lamidey Noury Medical
3 rue des Petits Ruisseaux – Z.A Les
Godets,
91370 Verrières le Buisson, France.
ХХ/ХХХХ 10
REF
LOT
ХХХХХХХХХХ
ХХХХХХХХХХ
ХХ/ХХХХ
РУ№ ххххх/хххххххххх
УП В РФ: ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»
125080 город Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Сокол, улица Врубеля, дом 8, помещение 4/1
Телефон: +7 499 506 74 00
+7 499 390 90 36
info@andromeda-ms.ru
www.andromeda-ms.ru
27. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»
125080 город Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Сокол, улица Врубеля, дом 8, помещение 4/1
Телефон: +7 499 506 74 00
+7 499 390 90 36
info@andromeda-ms.ru
www.andromeda-ms.ru
--- стр. 125 ---
Прошито.
пронумеровано
и
скреплено
р
_
—
=
печатью
//С_9
(70
9 6299374
2
Уистов
я
=
"
Должность
Ие.». ”