Трансфер оттискный с уровня имплантата — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения_ Трансфер оттискный с уровня имплантата_02.03.2025.pdf === --- стр. 3 --- 3 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 4 --- 4 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 5 --- 5 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 6 --- 6 2. Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом --- стр. 7 --- 7 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 8 --- 8 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 9 --- 9 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 10 --- 10 3. Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом --- стр. 11 --- 11 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 12 --- 12 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 13 --- 13 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 14 --- 14 4. Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом --- стр. 15 --- 15 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 16 --- 16 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 17 --- 17 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 18 --- 18 5. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом --- стр. 19 --- 19 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 20 --- 20 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 21 --- 21 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 22 --- 22 6. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом --- стр. 23 --- 23 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 24 --- 24 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 25 --- 25 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 26 --- 26 7. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом --- стр. 27 --- 27 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 28 --- 28 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 29 --- 29 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 30 --- 30 8. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом --- стр. 31 --- 31 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 32 --- 32 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 33 --- 33 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 34 --- 34 9. Трансфер оттискный CF NP для закрытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками --- стр. 35 --- 35 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 36 --- 36 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 37 --- 37 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 38 --- 38 10. Трансфер оттискный CF NP для закрытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками --- стр. 39 --- 39 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 40 --- 40 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 41 --- 41 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 42 --- 42 11. Трансфер оттискный CF SP для закрытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками --- стр. 43 --- 43 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 44 --- 44 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 45 --- 45 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 46 --- 46 12. Трансфер оттискный CF SP для закрытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками --- стр. 47 --- 47 Вторичная упаковка медицинского изделия --- стр. 48 --- 48 Маркировка первичной упаковки медицинского изделия --- стр. 49 --- 49 Маркировка вторичной упаковки медицинского изделия --- стр. 50 --- 50 13. Первичная упаковка на примере Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом --- стр. 51 --- 51 14. Первичная упаковка на примере Трансфер оттискный CF NP для закрытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками --- стр. 52 --- 52 15. Макет маркировки на русском языке на примере «Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом» --- стр. 53 --- 53 16. Маркировка на русском языке на примере «Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом» --- стр. 54 --- 54 17. Пример транспортной упаковки === файл: unknown__ИПП Трансфер оттискный с уровня имплантата от 04.03.26.pdf === --- стр. 1 --- 04.02.2026 г. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Трансфер оттискный с уровня имплантата» производства Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А, Бразилия ВЕРСИЯ ДАТА 02 03.2026 --- стр. 2 --- Страница 2 из 16 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства/уполномоченном представителе производителя медицинского изделия ...................................................................................................... 4 3. Назначение ............................................................................................................................................ 5 4. Область применения и потенциальный потребитель ....................................................................... 5 5. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты ................................................... 5 6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ....................... 5 7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................................... 5 8. Меры предосторожности ..................................................................................................................... 5 9. Описание медицинского изделия ....................................................................................................... 6 10. Способ применения .......................................................................................................................... 7 11. Технические характеристики .......................................................................................................... 9 12. Совместно используемые изделия ................................................................................................ 11 13. Сведения о стерилизации, очистке и дезинфекции медицинского изделия ............................. 11 14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов .................................... 11 14.1. Соответствие международным стандартам .......................................................................... 11 14.2. Соответствие национальным стандартам ............................................................................. 13 15. Маркировка медицинского изделия.............................................................................................. 14 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ............................................................ 15 17. Утилизация медицинского изделия .............................................................................................. 15 18. Гарантийные обязательства ........................................................................................................... 16 19. Срок годности ................................................................................................................................. 16 20. Рекламации ...................................................................................................................................... 16 --- стр. 3 --- Страница 3 из 16 1. Наименование медицинского изделия Трансфер оттискный с уровня имплантата (далее по тексту медицинское изделие, трансфер оттискный, трансфер): I. Варианты исполнения: 1. Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом, в составе: 1) Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки – 1 шт. 2) Винт CF NP для трансфера для открытой ложки – 1 шт. 2. Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом, в составе: 1) Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки – 1 шт. 2) Винт CF NP для трансфера длинного для открытой ложки – 1 шт. 3. Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом, в составе: 1) Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата моста/балки – 1 шт. 2) Винт CF NP для трансфера для открытой ложки – 1 шт. 4. Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом, в составе: 1) Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки – 1 шт. 2) Винт CF NP для трансфера длинного для открытой ложки – 1 шт. 5. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом, в составе: 1) Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки – 1 шт. 2) Винт CF SP для трансфера для открытой ложки – 1 шт. 6. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом в составе: 1) Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки – 1 шт. 2). Винт CF SP для трансфера длинного для открытой ложки – 1 шт. 7. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом в составе: 1) Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки – 1 шт. 2) Винт CF SP для трансфера для открытой ложки – 1 шт. 8. Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом в составе: 1) Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки – 1 шт. 2) Винт CF SP для трансфера длинного для открытой ложки – 1 шт. --- стр. 5 --- Страница 5 из 16 Тел. +7 (495)1397474 E-mail: info.ru@straumann.com 3. Назначение Предназначено для переноса положения и ориентации имплантата и/или протезного абатмента, установленного в ротовой полости во время реставрационных и зуботехнических работ для установки окончательного протеза. 4. Область применения и потенциальный потребитель Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1 Применяется в стоматологии. Медицинское изделие устанавливается в условиях лечебно - профилактических учреждений. Потенциальный потребитель: Только для использования квалифицированным стоматологом, зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях. 5. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты Показания к применению Перенос положения и ориентации имплантата или протезного абатмента, установленного в ротовой полости Противопоказания Это изделие противопоказано в случае недостаточного межокклюзионного пространства и неудовлетворительного трехмерного положения имплантата. Изделие противопоказано для пациентов, имеющих аллергию или гиперчувствительность к материалам, из которых сделано медицинское изделие. Подгонка запрещена. Возможные побочные эффекты Возможных побочных действий не наблюдается. 6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Не применимо. Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия. 7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо. Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе медицинского изделия 8. Меры предосторожности Перед использованием изделия, убедитесь, что оно имеет такую же протезную платформу, что и имплантат/абатмент. Для процедуры снятия слепка сразу после установки имплантата убедитесь в достижении первичной стабильности. Внимательно проверяйте правильность посадки трансфера на имплантат/абатмент без ротационных или вертикальных зазоров. Посмотрите, какое усилие фиксации необходимо применить для используемого трансфера. Излишнее или недостаточное усилие фиксации может привести к неудовлетворительному результату. Использование трансфера с поврежденной платформой может привести к нежелательным результатам формовки. Перед установкой в ротовую полость всегда рекомендуется проверить адаптацию протеза, выполненного в гипсовой модели. --- стр. 6 --- Страница 6 из 16 Метод открытой ложки не рекомендуется пациентам с ограниченным межокклюзионным пространством. Убедитесь, что стабильность имплантата является достаточной для проведения процедур установки и извлечения трансфера. Ненадлежащее планирование хирургических и/или ортодонтических работ может поставить под угрозу характеристики сборки имплантатов/протезов, что может привести к сбоям системы, таким как потеря или разрушение имплантата, ослабление или разрушение абатментов и/или винтов протезирования. Будьте внимательны к пациентам, у которых проявляются признаки аллергии или гиперчувствительности к материалу: титановый сплав. Изделие предназначено для разового использования и не может быть использовано повторно. Повторное использование изделия может привести к: - неблагоприятным биологическим воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и/или веществ, полученных в результате предыдущих применений и/или переработки; - изменениям физических, механических и химических свойств изделий, макро - и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопасность и эффективность и не дает гарантий для изделия. Не использовать изделие в случае повреждения упаковки. Не использовать изделие по истечении срока годности. Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом. Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали. Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического вмешательства согласно плану хирургической операции. Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты. Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную работу системы и исключает любую гарантию на изделие. Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с инструкциями по использованию. 9. Описание медицинского изделия Трансфер и винт изготовлены из титанового сплава Ti6Al4V -ELI, трансфер и винт имеют подходящую геометрию для установки на имплантат в соответствии с каждым соответствующим показанием. Это изделие доступно для коронок (антиротационный) и мостов (ротационный), для открытых и закрытых ложек. Эти изделия поставляются с титановым винто м, который предназначен для фиксации промежуточного элемента на имплантате/аналоге имплантата. В комплект поставки трансферов для закрытой ложки, входит два колпачка для позиционирования изготовленных из полиоксиметилена сополимера POM-C. Трансфер и винт для NP (узкой) платформы имеет розовый цвет. Розовый цвет достигается при помощи анодирования. Трансфер и винт для SP (стандартной) платформы имеет естественный цвет титанового сплава Ti6Al4V-ELI. Трансферы доступны как обычных, так и длинных размеров. Рекомендуемый крутящий момент данных изделий 10 Н·см. Таблица 1. Соответствие варианта исполнения медицинского изделия с типом протезной платформы --- стр. 7 --- Страница 7 из 16 Изделие Протезная платформа Протезное соединение Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом NP[1] CF[3] Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом NP Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом NP Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом NP Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом SP[2] Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом SP Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом SP Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом SP Трансфер оттискный CF NP для закрытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками NP Трансфер оттискный CF NP для закрытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками NP Трансфер оттискный CF SP для закрытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками SP Трансфер оттискный CF SP для закрытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками SP [1]NP – Узкая платформа, [2]SP – Стандартная платформа, [3]CF (Colical Fit) – Коническая посадка 10. Способ применения Трансфер необходимо выбирать согласно предварительному планированию с учетом клинической ситуации и показания установленного имплантата/протезного компонента. Для его использования выполните процедуру формования в соответствии с желаемой методикой: Метод открытой ложки : установите и навинтите трансфер оттискный на установленный имплантат/абатмент до тех пор, пока вся сборка не станет стабильной. Для позиционирования используйте отвертку c типом соединения HEX 1.2 и не превышайте максимальный крутящий момент 10 Н·см. Для реставраций нескольких единиц, прикрепите трансфер оттискный с помощью акрилового композита. Сделайте отверстие в ложке, чтобы обеспечить доступ крепежного винта после формовки. Подготовьте слепочный материал в соответствии с рекоменда циями производителя материала и поместите его в ложку, помещаемую затем в ротовую полость пациента. После прикрепления материала, ослабьте винт и снимите пресс -форму, убедившись, что трансфер оттискный сопровождает пресс -форму. Аккуратно установите и прикрутите аналог имплантата/ абатмента к трансферу оттискному. Предотвращайте смещение трансфера оттискного в процессе установки аналога. Изготовьте гипсовую модель с использованием подходящих методов. Извлеките трансфер оттискный из гипсовой модели. Метод закрытой ложки : установите и навинтите трансфер оттискный на установленный имплантат/абатмент до тех пор, пока сборка не станет стабильной. Для позиционирования используйте отвертку c типом соединения HEX 1.2 и не превышайте максимальный крутящий момент 10 Н·см. Установите колпачок для трансфера на трансфер оттискный . Убедитесь в его правильной посадке. Подготовить формовочный материал в соответствии с рекомендациями изготовителя материала. Залейте материал в ложку и поместите ее в ротовую полость пац иента. --- стр. 8 --- Страница 8 из 16 После прикрепления материала осторожно снимите ложку. Колпачок для трансфера, предназначенный для позиционирования, должен быть закреплен на ложке. С помощью отвертки ослабьте винт и снимите трансфер оттискный с имплантата. Затем установите и прикрутите аналог имплантата к трансферу оттискному. Осторожно поместите сборку аналога имплантата и трансфера оттискного в модель, поместив конец трансфера оттискного в колпачок. Обеспечьте правильную посадку трансфера оттискного и колпачка. Изготовьте гипсовую модель с использованием подходящих методов. Извлеките трансфер оттискный из гипсовой модели. --- стр. 9 --- Страница 9 из 16 11. Технические характеристики Таблица 2. Технические характеристики трансфера Изделие Длина, мм Полная длина с винтом и колпачком, мм Тип соединения Рекомендуемый крутящий момент Н·см Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом 14,6±1% 26,0 ±1% M1,6x0,35 10 Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом 18,6±1% 30,0 ±1% M1,6x0,35 10 Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом 12,5±1% 26,0 ±1% M1,6x0,35 10 Трансфер оттискный CF NP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом 16,5±1% 30,0 ±1% M1,6x0,35 10 Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом 14,6±1% 24,0 ±1% M2,0x0,40 10 Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом 18,6±1% 28,0 ±1% M2,0x0,40 10 Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки с уровня имплантата для моста/балки с винтом 12,5±1% 24,0 ±1% M2,0x0,40 10 Трансфер оттискный CF SP для открытой ложки длинный с уровня имплантата для моста/балки с винтом 16,5±1% 28,0 ±1% M2,0x0,40 10 Трансфер оттискный CF NP для закрытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками 14,6±1% 20,53 ±1% M1,6x0,35 10 Трансфер оттискный CF NP для закрытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками 18,6±1% 24,53 ±1% M1,6x0,35 10 Трансфер оттискный CF SP для закрытой ложки с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками 14,6±1% 18,53 ±1% M2,0x0,40 10 Трансфер оттискный CF SP для закрытой ложки длинный с уровня имплантата для коронки с винтом и двумя колпачками 18,6±1% 22,53 ±1% M2,0x0,40 10 Таблица 3. Технические характеристики винтов --- стр. 10 --- Страница 10 из 16 Изделие Длина, мм Тип соединения Рекомендуемый крутящий момент Н·см Винт CF NP для трансфера для открытой ложки 26,0±1% M1,6x0,35 10 Винт CF NP для трансфера длинного для открытой ложки 30,0±1% M1,6x0,35 10 Винт CF SP для трансфера для открытой ложки 24,0±1% M2,0x0,40 10 Винт CF SP для трансфера длинного для открытой ложки 28,0±1% M2,0x0,40 10 Винт CF NP для трансфера для закрытой ложки 18,8±1% M1,6x0,35 10 Винт CF NP для трансфера длинного для закрытой ложки 22,8±1% M1,6x0,35 10 Винт CF SP для трансфера для закрытой ложки 16,8±1% M2,0x0,40 10 Винт CF SP для трансфера длинного для закрытой ложки 20,8±1% M2,0x0,40 10 --- стр. 11 --- Страница 11 из 16 12. Совместно используемые изделия Используйте трансферы только с оригинальными компонентами имплантационной системы CF, Имплантатами дентальными CF, Аналогами дентального имплантата и инструментами JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с соответствующим соединением и типом ортопедической платформы (SP, NP). Используйте Отвертки c типом соединения HEX 1.2. 13. Сведения о стерилизации, очистке и дезинфекции медицинского изделия Трансфер оттискный поставляется нестерильным, предназначен для одноразового использования и перед использованием подвергается стерилизации. Перед стерилизацией очистка и дезинфекция медицинского изделия не требуется. Стерилизация проводится за день или в день проведения процедуры. ВНИМАНИЕ: Для стерилизации все предметы необходимо извлечь из оригинальной упаковки. Стерилизацию колпачков нельзя проводить в одной упаковке с трансфером оттискным и винтом. Для стерилизации выбирать только стерилизацию паром в вакуумном автоклаве в соответствии со следующими характеристиками: Температура: 132 °C. Время: 3 минуты. 14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов 14.1. Соответствие международным стандартам • ASTM B221M - 2013 Прессованные прутки, проволока, профили и трубы из алюминия и сплавов • ASTM E 1621-13 Стандартное руководство для элементного анализа методом дисперсионной рентгеновской флуоресцентной спектрометрии • ASTM Е140 -12b Таблицы преобразования стандартных твердостей для металлов. Взаимосвязь между твердостью по Бринеллю, твердостью по Виккерсу, твердостью по Роквеллу, поверхностной твердостью, твердостью по Кнупу, твердостью по склероскопу и твердостью по Либу • ASTM E18 – 19 Стандартный метод испытаний на твердость металлических материалов по Роквеллу • ASTM E3-2011 Стандартный гид для подготовки Металлографических образцов • ASTM E407-07-2015 Стандартная практика микроудаления металлов и сплавов • ASTM E8/E8M -16a Стандартные методы испытаний металлических материалов на растяжение • ASTM F136-2013 Стандартная спецификация для выделанного Titanium -6Aluminum- 4Vanadium ELI (дополнительный низкий внутритканевой) сплав для хирургических приложений имплантата (UNS R56401) • ASTM F1886/F1886M Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб для медицинского осмотра • ASTM F1929-2015 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя • ASTM F88/F88M -2015 Стандартный метод испытаний прочности уплотнения гибких барьерных материалов • EN 1041 -2008 + A1-2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем • EN ISO 10993 -1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска • EN ISO 10993 -2-2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных --- стр. 12 --- Страница 12 из 16 • EN ISO 10993 -5-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке • EN ISO 10993 -12-2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонных материалов • EN ISO 10993 -17-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Установление допустимых пределов для вымываемых веществ • EN ISO 10993-18-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов • BS EN ISO 13402 -2001 Ручные хирургические и стоматологические инструменты. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и термическому воздействию. • EN ISO 14155-2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика • EN ISO 14644-1-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц • EN ISO 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности работы чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц • EN ISO 14644-3-2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Методы испытаний • EN ISO 14644-4-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и запуск. • EN ISO 14644-5-2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5: Операции • ISO 14971 -2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям • EN ISO 15223 -1-2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования • EN ISO 17665-1-2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий • EN ISO 6892-1-2016 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре • ISO 7405 -2018 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии • ISO 10993 -1-2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками • ISO 11138-7-2019 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов • ISO 15223-2-2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов • ISTA 2A Упакованные продукты 2011 г. весом 150 фунтов (68 кг) или меньше • MEDDEV 2.1/1-1994 Определение медицинских изделий, аксессуаров и производителей • MEDDEV 2.2/3 ред.3-2008 Срок годности • MEDDEV 2.4/1 Ред. 9-2010 Классификация медицинских изделий • MEDDEV 2.7/1 ред. 4 -2016 Руководство по клинической оценке для производителей и уполномоченных органов • MEDDEV 2.12/2 ред. 2 -2012 Последующие клинические исследования после выхода на рынок – Руководство для производителей и уполномоченных органов --- стр. 13 --- Страница 13 из 16 • Рекомендация NB-MED/2.12/ред.1 Постмаркетинговый надзор после продажи/производства – Надзор за рынком; Наблюдение • ISO 10993 -3-2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность 14.2. Соответствие национальным стандартам • ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» • ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно -химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» • ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» • ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» • ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа» • ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» • МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н - пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, толуола, этилбензо ла, м-, о- и п- ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» • Инструкция № 880 -71 «Инструкция по санитарно -химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» • ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» • ГОСТ ISO 10993 -1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» • ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» • ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» • ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» • ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований» • ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» • ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (идентичен международному стандарту ISO 14971-2019) --- стр. 14 --- Страница 14 из 16 15. Маркировка медицинского изделия Расшифровка символов на маркировке Таблица 3. Символ Обозначение Номер по каталогу Код партии Размер изделия Материал изделия: Титан Изготовитель Дата изготовления Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Запрет на повторное применение Нестерильно Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде (Электронная версия инструкции находится по адресу www.straumann.ru/ifu) Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Импортер в Европейском сообществе Уполномоченный представитель в Швейцарии Сертифицировано СЕ Протезное соединение Qty: Количество изделий в упаковке Медицинское изделие --- стр. 15 --- Страница 15 из 16 QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия. Proibido reprocessar Повторная очистка запрещена Упаковка содержит примесь вторичных материалов или до 30% контролируемой древесины Открывать здесь Орально-вестибулярное положение колпачка 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от +32°C до +42°C и влажности до 100%. Таблица 4. Условия эксплуатации при проведения хирургической установки Характеристика Значение Температура +32°C - +42°C Влажность до 100% Атмосферное давление Не применимо Рекомендуемые значения температуры и влажности при длительном хранении: Таблица 5. Условия хранения Характеристика Значение Температура +10°C - +40°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо Медицинское изделие следует хранить в оригинальной упаковке в сухом помещении, защищенном от прямых солнечных лучей и при комнатной температуре. Неправильное хранение может привести к ухудшению основных характеристик материала и конструкции, что приведет к выходу изделия из строя. Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Таблица 6. Условия транспортировки Характеристика Значение Температура -50°C - +50°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо 17. Утилизация медицинского изделия При утилизации или переработке изделия или его компонентов соблюдайте действующие национальные правила. --- стр. 16 --- Страница 16 из 16 Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. 18. Гарантийные обязательства Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях: • использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке. • нарушения инструкций по применению изделия • нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации • установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации • установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материал ы по хирургической технике, инструкцию по применению). Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля Производителя. Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. 19. Срок годности Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в надлежащих условиях хранения. 20. Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация. Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Контактный телефон: +7 (495)1397474 Электронный адрес: info.ru@straumann.com Инструкция по применению в бумажном виде поставляется на несколько изделий, предназначенных для одного конечного потребителя. Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и предоставляется ему в электронном виде. На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет электронную версию инструкции по применению. При запросе клиент имеет право на: - получение бумажной версии инструкции по применению.