Аналог дентального имплантата — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП_Аналог имплантата_17.12.2025.pdf === --- стр. 1 --- 17.12.2025 г. Инструкция по применению на медицинское изделие: «Аналог дентального имплантата» производства Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А, Бразилия ВЕРСИЯ ДАТА 02 12.2025 --- стр. 2 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 2 из 11 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия ................ 3 3. Назначение ............................................................................................................................................ 4 4. Область применения и потенциальный потребитель ....................................................................... 4 5. Показания к применению, противопоказания, остаточные риски, возможные побочные действия ........................................................................................................................................................ 4 6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ....................... 4 7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................................... 4 8. Меры предосторожности ..................................................................................................................... 5 9. Описание медицинского изделия ....................................................................................................... 5 10. Способ применения .......................................................................................................................... 6 11. Совместно используемые изделия .................................................................................................. 7 12. Технические характеристики .......................................................................................................... 7 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации .............................................................................. 7 14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов ...................................... 7 14.1. Соответствие международным стандартам ............................................................................ 7 14.2. Соответствие национальным стандартам ............................................................................... 7 15. Расшифровка символов на маркировке .......................................................................................... 8 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения .............................................................. 9 17. Утилизация медицинского изделия .............................................................................................. 10 18. Гарантийные обязательства ........................................................................................................... 10 19. Срок годности ................................................................................................................................. 11 20. Рекламации ...................................................................................................................................... 11 --- стр. 3 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 3 из 11 1. Наименование медицинского изделия Аналог дентального имплантата (далее по тексту медицинское изделие, аналог имплантата, аналог). I. Варианты исполнения: 1. Аналог имплантата CF NP (1 шт./уп.) 2. Аналог имплантата CF NP (5 шт./уп.) 3. Аналог имплантата CF SP (1 шт./уп.) 4. Аналог имплантата CF SP (5 шт./уп.) II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению – 1 шт. 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия Разработчик/производитель Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270- 200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия). Место производства 1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия); 2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия). Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн") Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Тел. +7 (495)1397474 E-mail: info.ru@straumann.com --- стр. 4 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 4 из 11 3. Назначение Изделие предназначено для использования в качестве копии дентального имплантата для рабочей модели в зуботехнической лаборатории для воспроизведения расположения и ориентации восстановительной платформы окончательного дентального имплантата; изделие не предназначено для интраорального использования. 4. Область применения и потенциальный потребитель Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1 Применяется в стоматологии. Медицинское изделие используется в условиях лечебно- профилактических учреждений. Потенциальный потребитель: Только для использования квалифицированным стоматологом, зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях. 5. Показания к применению, противопоказания, остаточные риски, возможные побочные действия Показания к применению Предназначен исключительно для использования в ходе лабораторной фазы при получении гипсовой или сканируемой модели для изготовления протеза на имплантате, воспроизведения размеров и позиционирования имплантата или промежуточного протезного абатмента. Противопоказания Любой износ данного изделия является противопоказанием к его применению. Возможные побочные действия Побочные эффекты не ожидаются, если продукт используется в соответствии с инструкцией по применению. 6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Не применимо. Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия. 7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо. Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе медицинского изделия --- стр. 5 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 5 из 11 8. Меры предосторожности Убедитесь, что аналог совместим с выбранным модулем снятия слепка (трансфера). После изготовления протеза оцените его посадку на аналоге. Ненадлежащее хирургическое планирование может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы, такому как потеря или излом имплантата, расшатывание или излом абатментов и/или винтов для протезирования. Изделие предназначено для разового использования. Повторное использование изделия может привести к: неблагоприятным биологическим воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и/или веществ, полученных в результате предыдущих применений и/или переработки; изменениям физических, механических и химических свойств изделий, макро - и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопасность и эффективность и не дает гарантий для изделия. Не использовать изделие в случае повреждения упаковки. Не используйте изделие с истекшим сроком годности. Во время изготовления протеза определите крутящий момент, который необходимо приложить к компоненту, прикручиваемому к аналогу имплантата. Избыточный или недостаточный момент может привести к нежелательному результату. Перед каждой процедурой убедитесь в идеальной подгонке деталей. Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты. Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную работу системы и исключает любую гарантию на изделие. Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с инструкциями по использованию. 9. Описание медицинского изделия Аналоги дентального имплантата – это изделия, которые используются в лаборатории и изготовлены из титанового сплава Ti6Al4V -ELI. Они обладают интерфейсом, аналогичным интерфейсу имплантатов, а также еще одним интерфейсом для соединения с гипсовой или сканированной моделью. --- стр. 6 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 6 из 11 Аналог имплантата для платформы NP идентифицирован розовым покрытием, которое достигается анодированием. Таблица 1. Соответствие модели изделия с типом протезного соединения и протезной платформы Изделие Протезное соединение Протезная платформа Аналог имплантата CF NP (1 шт./уп.) CF[1] NP[2] Аналог имплантата CF NP (5 шт./уп.) NP Аналог имплантата CF SP (1 шт./уп.) SP[3] Аналог имплантата CF SP (5 шт./уп.) SP [1]CF (Conical Fit) – Коническая посадка, [2]NP (Narrow Platform) – Узкая платформа, [3]SP (Standard Platform) – Стандартная платформа. Рисунок 1. Аналог имплантата CF NP (1 шт./уп.) Рисунок 2. Аналог имплантата CF SP (1 шт./уп.) 10. Способ применения ГИПСОВАЯ МОДЕЛЬ: Выполните формование имплантата с помощью соответствующего модуля снятия слепка (трансфера) с использованием соответствующих методик. После получения гипсовой модели завинтите/ установите аналог в соответствующий модуль снятия слепка. В соответствующих случаях для затяжки винтов используйте подходящую отвертку/соединение в соответствии с индикациями модуля снятия слепка. Вылить каучуковый материал для имитации мягких тканей пациента. Залейте гипс на модель, покрывая весь аналог. После схватывания гипса отделить форму от гипса. Отвинтите/снимите модуль снятия слепка с аналога. СКАНИРОВАННАЯ МОДЕЛЬ: Выполнить модель имплантата, используя для этого соответствующий маячок для сканирования (скан -маркер), в соответствии с надлежащей методикой. После сканирования разработайте дизайн на программном обеспечении Visual Model Builder с использованием аналога, соответствующего планированию. Для печати рекомендуется --- стр. 7 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 7 из 11 использовать принтер 3D Rapid Shape. На отсканированной модели поместите аналог в соответствующую полость. 11. Совместно используемые изделия Используйте аналог дентального имплантата только с оригинальными компонентами имплантационной системы CF и инструментами (Имплантат дентальный CF, Отвертки c типом соединения HEX 1.2., Трансфер оттискный с уровня имплантата) производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с соответствующим соединением и типом ортопедической платформы (SP, NP). 12. Технические характеристики Таблица 2. Технические характеристики медицинского изделия Изделие Длина, мм Тип соединения Аналог имплантата CF NP (1 шт./уп.) 11,0 ±5% M1,6x0,35/M2,0x0,40 Аналог имплантата CF NP (5 шт./уп.) 11,0 ±5% M1,6x0,35/M2,0x0,40 Аналог имплантата CF SP (1 шт./уп.) 11,0 ±5% M2,0x0,40 Аналог имплантата CF SP (5 шт./уп.) 11,0 ±5% M2,0x0,40 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации Медицинское изделие поставляется нестерильным, предназначено для однократного использования и не подлежит очистке, дезинфекции и стерилизации. 14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов 14.1. Соответствие международным стандартам • ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. • ISO 14971-2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. • ISO 15223-1-2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Основные требования. 14.2. Соответствие национальным стандартам • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» --- стр. 8 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 8 из 11 • ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (идентичен международному стандарту ISO 14971-2019) 15. Расшифровка символов на маркировке Таблица 3. Символ Обозначение Номер по каталогу Код партии Размер изделия Материал изделия: титан Изготовитель Дата изготовления Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Запрет на повторное применение Нестерильно Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде (Электронная версия инструкции находится по адресу www.straumann.ru/ifu) Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Импортер в Европейском сообществе Протезное соединение Qty: Количество изделий в упаковке --- стр. 9 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 9 из 11 QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия. Proibido reprocessar Повторная очистка запрещена Открывать здесь 16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Работа с медицинским изделием в стоматологической лаборатории должна проводиться в стандартных для таких помещений условиях: Таблица 4. Условия эксплуатации Характеристика Значение Температура +10°C - +35°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо Изделия должны храниться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной температуре и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. При хранении соблюдать следующие условия: Таблица 5. Условия хранения Характеристика Значение Температура +10°C - +40°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании. Таблица 6. Условия транспортировки Характеристика Значение Температура -50°C - +50°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо --- стр. 10 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 10 из 11 17. Утилизация медицинского изделия При утилизации или переработке изделия или его компонентов соблюдайте действующие национальные правила. Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21. 18. Гарантийные обязательства Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях: • использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке. • нарушения инструкций по применению изделия • нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации • установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации • установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материал ы по хирургической технике, инструкцию по применению). Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля Производителя. Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. --- стр. 11 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 11 из 11 19. Срок годности Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в надлежащих условиях хранения. 20. Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация. Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Контактный телефон: +7 (495)1397474 Электронный адрес: info.ru@straumann.com Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и предоставляется ему в электронном виде. На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет электронную версию инструкции по применению. Инструкция по применению в бумажном виде поставляется на несколько изделий, предназначенных для одного конечного потребителя. При запросе клиент имеет право на: - получение бумажной версии инструкции по применению. === файл: unknown__Фотографические изображения_ Аналог имплантата_17.12.2025.pdf === --- стр. 11 --- 11 6. Первичная упаковка на примере «Аналог имплантата CF NP (5 шт./уп.)» --- стр. 12 --- 12 7. Маркировка первичной упаковки Аналога имплантата CF NP (1 шт./уп.) --- стр. 13 --- 13 8. Макрировка первичной упаковки Аналога имплантата CF NP (5 шт./уп.) --- стр. 14 --- 14 9. Маркировка первичной упаковки Аналога имплантата CF SP (1 шт./уп.) --- стр. 15 --- 15 10. Маркировка первичной упаковки Аналога имплантата CF SP (5 шт./уп.) --- стр. 16 --- 16 11. Макрировка вторичной упаковки на примере Аналога имплантата CF NP (1 шт./уп.) --- стр. 17 --- 17 12. Маркировка вторичной упаковки Аналога имплантата CF NP (5 шт./уп.) --- стр. 18 --- 18 13. Маркировка вторичной упаковки Аналога имплантата CF SP (1 шт./уп.) --- стр. 19 --- 19 14. Маркировка вторичной упаковки Аналога имплантата CF SP (5 шт./уп.) --- стр. 20 --- 20 15. Макет маркировки на русском языке на примере «Аналог имплантата CF NP (1 шт./уп.)» --- стр. 21 --- 21 16. Макет маркировки на русском языке на примере «Аналог имплантата CF NP (5 шт./уп.)» --- стр. 22 --- 22 17. Маркировка на русском языке на примере «Аналог имплантата CF NP (1 шт./уп.)» --- стр. 23 --- 23 18. Пример транспортной упаковки