Материал для замещения костной ткани Straumann® XеnoFlex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото-файл Xenoflex 2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
24.02.2026
ФОТОГР АФИЧЕСКИЕ ИЗОБР АЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex
вариантах исполнения
производства НАЙБЕК Ко., Лтд. (NIBEC Со., Ltd.) Корея
--- стр. 2 ---
Макет русскоязычной маркировки, наносимый на картонную упаковку изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoFlex»
--- стр. 3 ---
Картонная коробка изделия «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoFlex»
--- стр. 4 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения костной ткани
Straumann® XenoFlex»
--- стр. 5 ---
Пакет серебряного цвета, содержащий МИ «Материал для замещения костной ткани
Straumann® XenoFlex»
--- стр. 6 ---
Блистерная упаковка «Материала для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex»
--- стр. 7 ---
Маркировка наносимая на блистерную упаковку «Материала для замещения костной
ткани Straumann® XenoFlex»
--- стр. 8 ---
Картонная коробка изделия «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoFlex»
--- стр. 9 ---
Маркировка, наносимая на картонную упаковку «Материала для замещения костной ткани
Straumann® XenoFlex»
--- стр. 10 ---
Пакет серебряного цвета с маркировкой, содержащий МИ «Материал для замещения
костной ткани Straumann® XenoFlex»
--- стр. 11 ---
Блистерная упаковка «Материала для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex»
--- стр. 12 ---
Маркировка наносимая на блистерную упаковку «Материала для замещения костной
ткани Straumann® XenoFlex»
--- стр. 13 ---
Картонная коробка изделия «Материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoFlex»
--- стр. 14 ---
Маркировка, наносймая на картонную упаковку «Материала для замещения костной ткани
Straumann® XenoFlex»
--- стр. 15 ---
Пакет серебряного цвета, содержащий МИ «Материал для замещения костной ткани
Straumann® XenoFlex»
--- стр. 16 ---
Блистерная упаковка «Материала для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex»
--- стр. 17 ---
Маркировка, наносимая на блистерную упаковку «Материала для замещения
костной ткани Straumann® XenoFlex»
=== файл: unknown__Инструкция XenoFlex 2025.pdf ===
--- стр. 5 ---
Номер по каталогу Дата изготовления
Стерилизация излучением
Код партии
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Срок годности
Беречь от воздействия солнечного
света
Знак соответствия СЕ и
идентификационный номер
нотифицированного органа.
Сертификация в соответствии с
Директивой 93/42/ЕЕС
Хранить в сухом месте
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе: Institut Straumann AG, Peter
Merian-Weg 12, CH-4002 Базель/Швейцария, www.straumann.com
Производитель: NIBEC Co., Ltd., Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil,
Iwol-myeon, Jincheon -gun, Chungcheongbuk -do, 27816, Корея, +82-80-765-1980, www.nibec.co.kr
Изготовлено в Республике Корея
Приложение к инструкции по применению
НАЗНА ЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ:
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex в вариантах исполнения
предназначен для имплантации в организм в качестве остеокондуктивных каркасных структур
костной ткани для замещения вещества челюстно-лицевых костей, утраченных в результате травмы,
болезни или стоматологической операции.
Изделие следует применять в медицинских учреждениях квалифицированными врачами
стоматологами.
СОСТАВ
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex представляет собой
сочетание очищенных минеральных гранул губчатой кости (гидроксиапатит (Нар) В -типа с
химической формулой: Ca10-x[(PO4)6-2x(CO3)2x](OH)2), полученных из костей крупного рогатого
скота и 10 % очищенного коллагена типа I, полученного из свиной кожи.
ЭЛЕКТРОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Инструкции по использованию «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoFlex» можно найти в электронном виде по указанному адресу. Если нет доступа к интернет-
сайту, попробуйте посетить сайт позже. Инструкции по использованию «Материал для
замещения костной ткани Straumann® XenoFlex» можно скачать на сайте в формате PDF
(межплатформенный формат электронных документов). Для просмотра электронных инструкций
необходимо загрузить ПО для просмотра файлов в формате PDF. Необходимо в обязательном
порядке прочесть и понять инструкции по использованию «Материал для замещения костной
ткани Straumann® XenoFlex» перед применением.
Не использовать «Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex», не
ознакомившись с инструкцией по применению.
--- стр. 6 ---
Инструкции по использованию «Материал для замещения костной ткани Straumann®
XenoFlex» можно скачать на: Straumann.ru/IFU.
Вся документация на бумажных носителях или в электронном виде, касающаяся
медицинского «Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex», должна
храниться на протяжении всего срока годности. Храните оригинальные документы на
медицинское изделие, чтобы иметь возможность сверяться с ними при необходимости.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (стерильности) изделий составляет 3 года от даты изготовления при соблюдении
условий хранения и транспортировки.
РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Неприменимо.
ГАР АНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Врачи-стоматологи должны обладать соответствующими знаниями и навыками работы с
изделиями компании «НАЙБЕК Ко., Лтд. (NIBEC Co., Ltd.).», описанными в данном документе,
для безопасного и надлежащего использования продукции в соответствии с инструкцией по
применению.
Изделия компании «НАЙБЕК Ко., Лтд. ( NIBEC Co., Ltd.)» используют в соответствии с
инструкцией по применению, предоставленной производителем. Ответственность за
использование данного изделия в соответствии с инструкцией по применению и за определение
целесообразности использовании данного изделия в каждом конкретном случае несет
врачстоматолог.
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex не содержат опасных веществ,
требующих специальных мер при обращении.
Срок годности (стерильности) изделий составляет 3 года от даты изготовления при соблюдении
условий хранения. Срок окончания действия гарантии идентичен сроку годности изделия и
составляет 3 года.
Производитель гарантирует работоспособность и поддержание стерильности продуктов в
течение всего срока годности при соблюдении условий хранения. Продукт может перевозиться
любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовые
транспортные средства, в трюмах судов и багажных отделениях самолетов, в соответствии с
правилами транспортировки для указанных видов транспорта и условиями перевозки без риска
повреждения транспортной упаковки. Продукция не влияет на окружающую сред у в процессе
эксплуатации. Приемлемы небольшие отклонения от рекомендуемого температурного диапазона
при хранении, транспортировке и обращении. Производитель не может гарантировать
соответствие продукции техническим характеристикам, если она хранится при т емпературах,
превышающих рекомендуемый температурный диапазон, свыше 3 дней.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В состав изделия «Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex » не
входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в
качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного
термина в статье 1 Директивы 2001/83/EC
--- стр. 7 ---
РЕКЛАМАЦИИ
По вопросам, связанным с применением медицинского изделия, нежелательными
явлениями, выявленными при применении изделия, и несоответствием качества, потребителям
на территории Российской Федерации следует обращаться к организации, являющейся
уполномоченным представителем производителя, по контактам, указанным ниже:
ООО «Штрауманн»
119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ.
9н
Телефон: 8 (495) 139-74-74
Эл. почта: info.ru@straumann.com
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделия и их упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации
медицинских отходов, изделие относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в
соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных
отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка
утилизируется как бытовой отход.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАР АКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики материала для замещения костной ткани Straumann®
XenoFlex представлены ниже в таблице.
Материал для
замещения костной
ткани Straumann®
XenoFlex
Материал для
замещения
костной
ткани
Straumann®
XenoFlex,
размер 6 мм х
6 мм х 3 мм;
50 мг
Материал
для
замещения
костной
ткани
Straumann®
XenoFlex,
размер 6 мм
х 6 мм х 6
мм; 100 мг
Материал
для
замещения
костной
ткани
Straumann®
XenoFlex,
размер 7 мм
х 8 мм х 9
мм; 250 мг
Материал для
замещения
костной
ткани
Straumann®
XenoFlex,
размер 9 мм х
10 мм х 11
мм; 500 мг
Материал
для
замещения
костной
ткани
Straumann®
XenoFlex,
размер 4,6
мм х 40 мм
250 мг
Материал
для
замещения
костной
ткани
Straumann®
XenoFlex,
размер 5,6
мм х 45 мм;
500 мг
Внешний вид Частицы цвета слоновой кости
Вид упаковки Блистер Шприц
Масса, мг 50±10% 100±10% 250±10% 500±10% 250±10% 500±10%
Размеры, мм 6×6×3±10% 6×6×6±10% 7×8×9±10% 9×10×11±10% 4,6×40±10% 5,6×45±10%
Размер частиц, мм 0.1~1.0 0.1~1.0 0.1~1.0 0.1~1.0 0.1~1.0 0.1~1.0
Плотность, г/см3% 0,5±10%
Кислотность (pH) 7.0 ± 0.15 7.0 ± 0.15 7.0 ± 0.15 7.0 ± 0.15 7.0 ± 0.15 7.0 ± 0.15
Содержание воды < 5 % (по
массе)
< 5 % (по
массе)
< 5 % (по
массе)
< 5 % (по
массе)
< 5 % (по
массе)
< 5 % (по
массе)