Набор стоматологических инструментов хирургический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД_Наборы_12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
11.12.2025 г.
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Набор стоматологических инструментов хирургический,
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей
Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.),
Бразилия
версия дата
03 12.2025
--- стр. 2 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 2 из 41
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................................. 3
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия ............................... 5
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя ....................................................................... 5
4. Назначение .......................................................................................................................................................... 6
5. Область применения и потенциальный потребитель ...................................................................................... 6
6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия .......................................... 6
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства ................................................. 7
8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого
происхождения ........................................................................................................................................................... 7
9. Меры предосторожности ................................................................................................................................... 7
10. Описание и применение медицинского изделия ......................................................................................... 8
1.1. Описание Набора стоматологических инструментов хирургического CF ............................................. 12
11. Способ применения изделия ........................................................................................................................ 22
12. Технические характеристики ...................................................................................................................... 27
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации .......................................................................................... 32
14. Совместно используемые изделия .............................................................................................................. 36
15. Перечень применяемых международных и национальных стандартов .................................................. 36
15.1. Соответствие международным стандартам ........................................................................................... 36
16. Маркировка медицинского изделия ............................................................................................................ 37
17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения........................................................................... 38
18. Утилизация медицинского изделия ............................................................................................................ 40
19. Срок годности ............................................................................................................................................... 40
20. Гарантия от производителя.......................................................................................................................... 40
21. Рекламации .................................................................................................................................................... 41
--- стр. 3 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 3 из 41
1. Наименование медицинского изделия
Набор стоматологических инструментов хирургический
I) Варианты исполнения:
1. Набор ограничителей для сверла IF/CF в составе:
1.1. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 7 мм -1
шт;
1.2. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 8 мм -1
шт;
1.3. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 10 мм -1
шт;
1.4. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 11,5 мм -
1 шт;
1.5. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 13 мм -1
шт;
1.6. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 7 мм - 1
шт;
1.7. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 8 мм - 1
шт;
1.8. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 10 мм -
1 шт;
1.9. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 11,5 мм
-1 шт;
1.10. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 13 мм
-1 шт;
1.11. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 7
мм -1 шт;
1.12. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 8
мм -1 шт;
1.13. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 10
мм -1 шт;
1.14. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной
11,5 мм -1 шт;
1.15. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 13
мм-1 шт;
--- стр. 4 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 4 из 41
1.16. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 7
мм -1 шт;
1.17. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 8
мм -1 шт;
1.18. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 10
мм -1 шт;
1.19. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 11,5
мм -1 шт;
1.20. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 13
мм -1 шт;
1.21. Держатель для ограничителей сверла - 5 шт;
1.22. Лоток для ограничителей сверла IF/CF - 1 шт;
2. Набор стоматологических инструментов хирургический IF/CF в составе:
2.1. Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм -1 шт;
2.2. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем -1 шт;
2.3. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем -1
шт;
2.4. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем -1 шт;
2.5. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем -1 шт;
2.6. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с
ограничителем -1 шт;
2.7. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с
ограничителем -1 шт;
2.8. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с
ограничителем -1 шт;
2.9. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с
ограничителем -1 шт;
2.10. Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем -1 шт;
2.11. Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
-1 шт;
2.12. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм -1 шт;
2.13. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм -1 шт;
2.14. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм -1 шт;
2.15. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм -1 шт;
--- стр. 5 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 5 из 41
2.16. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм -1 шт;
2.17. Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки короткая -1 шт;
2.18. Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки длинная -1 шт;
2.19. Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки короткая -1 шт;
2.20. Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки длинная -1 шт;
2.21. Отвертка-имплантовод CF NP для углового наконечника средняя -1 шт;
2.22. Отвертка-имплантовод CF SP для углового наконечника средняя -1 шт;
2.23. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл -1 шт;
2.24. Сверло игловидное диаметр 2 мм -1 шт;
2.25. Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2 -1 шт;
2.26. Ключ ручной для инструмента для углового наконечника -1 шт;
2.27. Позиционер хирургический - 4 шт;
2.28. Ключ динамометрический -1 шт;
2.29. Позиционер-глубиномер с рукояткой -1 шт;
2.30. Лоток для инструментов хирургических -1 шт.
II) Эксплуатационная документация
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского
изделия
Разработчик/производитель
Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270- 200 Curitiba, PR Brazil
(Бразилия).
Место производства:
1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия);
2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия)
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО
"Штрауманн"), Российская Федерация.
--- стр. 6 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 6 из 41
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н.
Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н.
Тел. +7 (495)1397474
E-mail: info.ru@straumann.com
4. Назначение
Предназначен для использования в хирургической имплантологии и стоматологии при
планировании, подготовки ложа имплантата, установки дентального имплантата, стерилизации и
хранения изделий стоматологических.
5. Область применения и потенциальный потребитель
Область применения
Применяется в стоматологии. Медицинское изделие используется в условиях лечебно-
профилактических учреждений.
Потенциальные потребители
МИ предназначено для использования квалифицированным стоматологом, зубным техником
или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях.
6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия
Показания к применению
Безопасное хранение ортопедических и хирургических инструментов
Кондиционирование и фиксация во время использования и стерилизации
Хирургическая установка дентальных имплантатов или протезов
Противопоказания
Если изделие используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, противопоказания
отсутствуют.
Возможные побочные действия
Если изделие используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, возможных
побочных действий не наблюдается.
--- стр. 7 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 7 из 41
Внимание: В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение производителю или его
уполномоченному производителю. Контактные данные вы можете найти в пункте «Рекламации».
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия.
8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или
человеческого происхождения
Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе
медицинского изделия
9. Меры предосторожности
• Изделие следует использовать в стерильном состоянии. Не проводите сухожаровую
стерилизацию (в сухожаровом шкафу).
• Не допускать контакта лотка со стенками автоклава, чтобы не допустить плавления лотка.
• Не рекомендуется проводить химическую стерилизацию.
• Поместите такое количество воды для автоклавирования, которое рекомендовано
производителем. Недостаточное количество воды во время цикла стерилизации может
негативно повлиять на эффективность автоклавирования и расплавить лоток, а также повредить
инструменты.
• Контакт лотка с акриловой смолой может привести к повреждению структуры полимера лотка.
• Для стерилизации инструменты следует очистить в индивидуальном порядке в соответствии с
их инструкциями и разместить на лотке, который следует обернуть в хирургическую бумагу
для стерилизации в автоклаве.
• Ненадлежащее планирование вмешательства может повлечь за собой негативные последствия,
связанные с комплектом имплантата/протеза, и привести, например, к потере или разлому
имплантата, расшатыванию или разлому винтов для протезирования.
• Не используйте изделие, если целостность упаковки была нарушена.
• Не использовать изделие по истечении срока годности.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом.
--- стр. 8 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 8 из 41
• Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического
вмешательства согласно плану хирургической операции.
• Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда
учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
• Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение
абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует
идеальную работу системы и исключает любую гарантию на изделие.
10. Описание и применение медицинского изделия
Описание Набора ограничителей для сверла IF/CF. Предварительно установленный набор
ограничителей сверла изготовлен из полимера, который можно стерилизовать в автоклаве. В него
входят держатели для кондиционирования и безопасного крепления ограничителей сверла во время
санитарной обработки, стерилизации и хирургических процедур. Он имеет маркировку и цветовую
кодировку, которые организуют и направляют его использование. Цвета в значках диаметра связаны
с цветами, применяемыми к каждому сверлу. Цвета в значках ограничителей относятся к глубине
сверления и соответствуют применимым цветам. Ограничители бора и держатель для
ограничителей поставляются вместе с набором в соответствии с таблицей 1.
Рис.1. Схематичное изображение расположения изделий в Лотке для ограничителей для
сверла
Таблица 1. Наименование ограничителей сверла, которые могут помещаться в лоток для
ограничителей сверла IF/CF.
--- стр. 9 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 9 из 41
Позиция
инструмента
(Рис. 1) Наименование инструмента
1 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм
длиной 7 мм
2 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм
длиной 8 мм
3 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм
длиной 10 мм
4 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм
длиной 11.5 мм
5 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм
длиной 13 мм
6 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм
длиной 7 мм
7 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм
длиной 8 мм
8 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм
длиной 10 мм
9 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм
длиной 11.5 мм
10 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм
длиной 13 мм
11 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм
длиной 7 мм
12 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм
длиной 8 мм
13 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм
длиной 10 мм
14 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм
длиной 11.5 мм
15 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм
длиной 13 мм
16 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата
длиной 7 мм
--- стр. 10 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 10 из 41
17 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата
длиной 8 мм
18 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата
длиной 10 мм
19 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата
длиной 11.5 мм
20 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата
длиной 13 мм
Ограничители для сверла – это изделия, используемые вместе со сверлом для сверления
костной ткани, выступающими в качестве механического ограничителя глубины. Ограничители для
сверла не входят в комплект поставки сверл и приобретаются отдельно. Ограничители имеют
специфические особенности, обеспечивающие их применение во время хирургических процедур,
такие как наименьшая возможная внешняя геометрия, ограничитель глубины сверления, быстрое и
простое присоединение сверла, негерметичная фиксация, цветовая марк ировка глубины,
маркировка диаметра и отверстие для орошения.
Размер ограничителя для сверла определяет глубину сверления путем сопоставления нижней
грани с маркировкой глубины на сверле. Для одного и того же сверла с помощью ограничителя
можно выбрать желаемую глубину сверления, поэтому глубина сверления, полученная в результате
процедуры, гарантируется набором (сверла и ограничители).
Кроме того, ограничители для сверла имеют компактную внешнюю геометрию, которая
повторяет профиль сверла. Такая геометрия гарантирует, что во время сверления ограничитель для
сверла не столкнется с соседними зубами при соблюдении минимального пространства сверления.
Доступны диаметры 2,0, 3,5, 3,75/4,0 и 4,3/5,0 мм. Для всех указанных диаметров имеются глубины,
перечисленные в таблице 2.
Изделия имеют цветовую кодировку. Окраска достигается анодированием. Цвета обозначают
глубину сверления, а совместимые диаметры сверл отмечены на корпусе ограничителя.
Таблица 2. Цвет ограничителей согласно глубине
Глубина 13 мм 11.5 мм 10 мм 8 мм 7 мм
Цвет Сиреневый Синий Зеленый Желтый Светло-синий
--- стр. 11 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 11 из 41
Пример
изображения
Держатель для ограничителей – Служит для дополнительной фиксации ограничителей в
соответствующих пазах лотка.
Держатели для ограничителей для сверла применяются для кондиционирования и безопасного
крепления ограничителей для сверла во время санитарной обработки, стерилизации и
хирургических процедур. Держатель произведен из ПФСУ (полифенилсульфон).
Рис.2. Держатель для ограничителя для сверла
Лоток для ограничителей для сверла изготовлен из полимера, который можно
стерилизовать в автоклаве. Он идет в комплекте с силиконовыми опорами для обработки и
безопасной фиксации каждого инструмента. На него нанесена маркировка, указывающая на
использование инструментов во время процедуры. Надпись на крышке лотка нанесена Пленкой
ПЭТ.
--- стр. 12 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 12 из 41
Рис.3. Лоток для ограничителей сверла IF/CF
1.1.Описание Набора стоматологических инструментов хирургического CF
Набор стоматологических инструментов хирургический CF изготовлен из полимера, который
можно стерилизовать в автоклаве. В него входят силиконовые опоры для кондиционирования и
безопасного крепления каждого инструмента во время санитарной обработки, стерилиз ации и
хирургических процедур. Он имеет маркировку и цветовую кодировку, которые организуют и
направляют его использование. Надпись на крышке лотка нанесена Пленкой ПЭТ.
Это изделие используется для хранения хирургических и/или протезных инструментов во
время использования, санитарной обработки и стерилизации.
--- стр. 13 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 13 из 41
Рис.4. Лоток для инструментов хирургических
Рис.5. Схема расположения изделий в Лотке хирургического набора
Таблица 3. Наименование инструментов, которые могут помещаться в лоток хирургического
набора CF.
Позиция
инструмента
(Рис. 5)
Наименование инструмента
1 Позиционер хирургический
2 Позиционер хирургический
3 Позиционер хирургический
4 Позиционер хирургический
5 Пусто
6 Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки длинная
7 Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки длинная
8 Пусто
9 Пусто
10 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм
11 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм
--- стр. 14 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 14 из 41
12 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм
13 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм
14 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм
15 Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки короткая
16 Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки короткая
17 Пусто
18 Пусто
19 Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл
20 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с
ограничителем
21 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с
ограничителем
22 Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с
ограничителем
23 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с
ограничителем
24 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с
ограничителем
25 Отвертка-имплантовод CF NP для углового наконечника средняя
26 Отвертка-имплантовод CF SP для углового наконечника средняя
27 Пусто
28 Пусто
29 Сверло игловидное диаметр 2 мм
30 Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм
31 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с
ограничителем
32 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с
ограничителем
33 Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
34 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с
ограничителем
--- стр. 15 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 15 из 41
35 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с
ограничителем
36 Ключ ручной для инструмента для углового наконечника
37 Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2
38 Ключ динамометрический
39 Позиционер-глубиномер с рукояткой
Сверло IF/CF коническое изготовлено из хирургической нержавеющей стали и на верхнем
конце имеет разъем для углового наконечника. Его активный конец имеет конический профиль,
сферический наконечник, режущую геометрию, совместимую с подготовкой костного ложа для
конических имплантатов. Промежуточная часть этих сверл имеет геометрию, подходящую для
установки ограничителя, и могут использоваться как с ним, так и без него. Ограничитель не
поставляется со сверлами и приобретается отдельно в соответствии с используемыми диаметрами.
На конические сверла с ограничителем нанесена лазерная маркировка для определения
глубины сверления в соответствии с хирургическим планированием. На него нанесено тонкое
углеродное покрытие Diamond- like carbon (DLC) , которое предает темную окраску режущей
поверхности. Основной целью нанесения данной пленки является: Повышение стойкости к
окислению; Уменьшение трения между сверлом и костью; Повышение стойкости к износу;
Уменьшение количества тепла, образующегося в кости во время остеотомии. Они доступны
согласно таблице 4
Сверла диаметром 3,5, 3,75, 4,0, 4,3 и 5,0 мм также доступны в вариантах для плотной кости,
обозначенных знаком «+». Конические «+» сверла имеют два канала для идентификации: один на
стержне, а другой в области стопорного фитинга, одинакового цвета.
Таблица 4
Диаметр, мм Идентификация
3.5 Желтый
3.75 Коралловый
4.0 Светло-синий
4.3 Зеленый
5.0 Серый
--- стр. 16 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 16 из 41
Рис.6. Пример изображения Сверла IF/CF
конического
Рис.7. Пример изображения Сверла IF/CF
конического для плотной кости
Сверла IF/CF кортикальные для имплантата изготовлены их хирургической нержавеющей
стали. Сверла кортикальные используется в стоматологических операциях для окончательного
сверления костной ткани с целью подготовки костного гребня к посадке шейной трети выбранного
имплантата. Сверло имеет разъем под угловой наконечник, установленный на его верхнем краю.
Его нижний конец имеет наконечник малого диаметра без режущей способности и, чуть выше
наконечника, угловой цилиндрический профиль. Сверла кортикальные имеют маркир овку для
определения глубины сверления в соответствии с хирургическим планированием. На него нанесено
тонкое углеродное покрытие Diamond-like carbon (DLC), которое предает темную окраску режущей
поверхности. Основной целью нанесения данной пленки является:
- повышение стойкости к окислению;
- уменьшение трения между сверлом и костью;
- повышение стойкости к износу;
- уменьшение количества тепла, образующегося в кости во время остеотомии.
Они доступны согласно таблице 5:
Таблица 5
Диаметр, мм Идентификация
3.5 Желтый
3.75 Коралловый
4.0 Светло-синий
4.3 Зеленый
5.0 Серый
Рис.8. Пример изображения Сверла IF/CF кортикального для
имплантата
--- стр. 17 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 17 из 41
Сверло игловидное диаметр 2 мм изготавливается из хирургической стали. Сверло
игловидное диаметр 2 мм рекомендуется для демаркации и разрыва кортикальной кости, при
хирургической подготовке альвеолы. Его активный конец имеет наконечник в форме копья, с
высокой режущей способностью. На другом конце есть разъем для углового наконечника. Лазерная
маркировка определяет глубину сверления в соответствии с хирургическим планированием.
Рис.9. Сверло игловидное диаметр 2 мм
Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл изготовлен из хирургической
нержавеющей стали. Его верхний конец имеет разъем для углового наконечника, а его нижний
конец представляет собой приспособление для установки сверл с угловым стержнем.
Это изделие представляет собой инструмент, используемый в ходе стоматологических
операций для удлинения вращающихся инструментов на 15 мм, который имеет разъем под угловой
наконечник. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл используется для увеличения
длины сверл во время хирургической операции всякий раз, когда соседняя интердентальная высота
превышает 20 мм.
Рис.10. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл
Отвертки-имплантоводы
для ключа -трещотки помогают в завершении установки
внутренних затягиваемых имплантатов. Изделия имеют шесть сферических указателей,
соответствующих шести граням зацепляющего конца.
Для платформы NP, имплантоводы CF идентифицированы розовой полоской.
Зацепляющий конец имеет соответствующую геометрию для соединения с подходящими
имплантатами или протезными компонентами, а другой конец имеет муфту для ключа-трещотки.
--- стр. 18 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 18 из 41
Они являются многоразовыми, поставляются нестерильными и поэтому должны быть
простерилизованы перед использованием.
Рекомендуемый крутящий момент – 60 Н·см.
Рис.11. Отвертка-
имплантовод CF NP
для ключа-трещотки
короткая
Рис.12. Отвертка-
имплантовод CF NP
для ключа-трещотки
длинная
Рис.13. Отвертка-
имплантовод CF SP
для ключа-трещотки
короткая
Рис.14. Отвертка-
имплантовод CF SP
для ключа-трещотки
длинная
Отвертки-имплантоводы для углового наконечника предназначены для захвата,
транспортировки и установки имплантата.
Они являются многоразовыми, поставляются нестерильными и поэтому должны быть
простерилизованы перед использованием.
Зацепляющий конец имеет соответствующую геометрию для соединения с подходящими
имплантатами, а другой конец имеет канал для фиксации цанговым зажимом адаптера , либо
угловым наконечником.
Рекомендуемый крутящий момент – 35 Н·см
Отвертки-имплантоводы платформы NP для конической посадки идентифицируются розовой
полосой.
--- стр. 19 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 19 из 41
Рис.15. Отвертка-имплантовод CF NP для
углового наконечника средняя
Рис.16. Отвертка-имплантовод CF SP для
углового наконечника средняя
Отвертки CF ручные HEX 1.2 помогают в применении крутящего момента или извлечении
винтов/протезных абатментов на имплантатах или промежуточных элементах.
Его вращающаяся часть имеет отверстие для продевания страховочной проволоки. Ручная
Отвертка 1,2 мм имеет кольцо синего цвета (Окраска достигнута анодированием) и два канала для
идентификации на корпусе.
Они являются многоразовыми, поставляются нестерильными и поэтому должны быть
простерилизованы перед использованием.
Данные изделия не имеют контроля крутящего момента. Применение чрезмерной силы может
повредить изделие.
Рис. 17. Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2
Ключ ручной для инструмента для углового наконечника изготавливается из
нержавеющей стали (активный наконечник).
Ключ ручной для инструмента для углового наконечника: активный конец имеет прорезь для
использования с имплантоводом для углового наконечника, а его вращающаяся часть имеет
отверстие для продевания страховочной проволоки (например, зубной нити).
--- стр. 20 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 20 из 41
Рис.18. Ключ ручной для инструмента для углового наконечника
Позиционер-глубиномер с рукояткой – это инструмент, используемый в стоматологической
хирургии для измерения и осмотра хирургической полости. Он имеет цилиндрическую рукоятку и
конец под углом 30° с поперечными отметками через нечетные интервалы, в зависимости от длины
имплантатов (5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 мм).
Это изделие представляет собой инструмент, используемый в стоматологической хирургии
для измерения и осмотра хирургической полости.
Во время и после сверления хирургической полости позиционер- глубиномер с рукояткой
используется для обнаружения возможных костных трепанаций костных пластин в различных
анатомических структурах, а также для измерения глубины сверления и выбора длины
используемого имплантата. На одном из его концов имеется сферический наконечник диаметром
1,9 мм, который позволяет изучить и прощупать место перфорации.
Рис.19. Позиционер-глубиномер с рукояткой
Позиционер хирургический изготовлен из титанового сплава Ti6Al4V -ELI и имеет
цилиндрическую форму с различными диаметрами наконечников, разделенных кольцом большего
диаметра, используемым для проверки угла перфорации. Кольцо имеет небольшое отверстие для
фиксации страховочной проволоки (зубной нити). Окраска достигается анодированием.
Он используется для проверки угла перфорации. Конец меньшего диаметра (1,9 мм) следует
использовать после сверления Стартовым сверлом 2,0, а конец наибольшего диаметра – после
сверления сверлом диаметром 3,0 мм.
--- стр. 21 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 21 из 41
После установки п озиционер хирургический помогает проанализировать остаточный объем
прилегающей костной ткани.
Рис.20. Позиционер хирургический Рис.21. Позиционер хирургический, вставленный
после стартового сверления и помещенный в
остеотомию, в соответствии с протоколом сверления.
Ключ динамометрический изготовлен из нержавеющей стали. Он оснащен встроенной
трещоткой с переключателем для изменения направления вращения и градуированной шкалой,
содержащей маркировку 10, 15, 20, 32, 35, 45 и 60 Н.см с возможностью установки значения усилия
фиксации. Он так же оснащен зубчатым колесом и внутренним валом, который определяет
направление вращения ключа (по часовой и против часовой стрелки). Направление стрелки в
верхней части ключа указывает на направление вращения ключа.
Маркировка на Ключ динамометрический нанесена лазерным гравированием.
Рис.22. Ключ динамометрический
--- стр. 22 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 22 из 41
11. Способ применения изделия
Набор ограничителей сверл IF/CF: Чтобы достать инструмент, снимите крышку, осторожно
нажав на крепление, расположенное между донной частью и крышкой лотка. Чтобы закрыть лоток,
установите крышку на донную часть и нажмите на нее. В ходе хирургического вмешательства лоток
ставят на стерил ьную поверхность, работа с лотком допускается только в стерильных перчатках.
Ограничитель – это изделие, которое необходимо использовать с коническим сверлом для
ограничения глубины сверления костной ткани. Чтобы вынуть огра ничитель из корпуса, следуйте
нижеприведенным инструкциям:
1. Вставьте сверло в выбранный ограничитель.
2. Переместите сборку вправо и отсоедините ограничитель от держателя. В этот момент
ограничитель будет соединен со сверлом и готов к использованию.
3. Чтобы вернуть упор в корпус, поместите сборку в ту же полость, из которой она была
извлечена, и движением влево поместите ограничитель в держатель.
4. Потяните сверло, чтобы отсоединить ее от ограничителя.
Набор стоматологических инструментов хирургический CF
Чтобы достать инструмент, снимите крышку, осторожно нажав на крепление, расположенное
между донной частью и крышкой лотка. Чтобы закрыть лоток, установите крышку на донную часть
и нажмите на нее. В ходе хирургического вмешательства лоток ставят на стерильную поверхность,
работа с лотком допускается только в стерильных перчатках.
Сверла IF/CF конические для имплантата
Установите сверло в угловой наконечник и установите хирургический двигатель со скоростью
сверления в соответствии с показаниями выбранного имплантата. Согласно плану установить
сверло на место расположения оперируемых альвеол. Запустите двигатель и выполни те сверление
с помощью непрерывных движений ввода и извлечения, с обильным орошением. Осуществлять
орошение можно вручную или в сочетании с орошением от двигателя. Во время сверления давление
не должно быть избыточным. Глубина сверления должна соответствов ать предварительному
планированию и лазерной маркировке на сверле. Во время сверления давление не должно быть
чрезмерным, чтобы соблюдались следующие аспекты: объем и качество костной ткани, выбранный
имплантат и предварительное планирование. Сверление дол жно происходить в соответствии с
длиной имплантата, идентификацией цветов для каждого диаметра и лазерной маркировкой сверла,
которая представляет глубину сверления, указанную для длины имплантатов.
--- стр. 23 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 23 из 41
Ограничитель – это изделие, которое можно использовать с коническим сверлом для
ограничения глубины сверления костной ткани. Если вы хотите использовать эту деталь, следуйте
инструкциям по ее использованию.
Для каждого имплантата должна соблюдаться последовательность сверл и скорость вращения,
что способствует успеху остеоинтеграции имплантата. Не прерывайте вращение двигателя, пока
сверло находится внутри хирургической полости, поскольку это может помешать е го извлечению
или привести к его поломке.
Сверла IF/CF кортикальные для имплантата
Закрепите сверло в угловом наконечнике и установите скорость вращения хирургического
мотора 300 об/мин. Согласно плану установить сверло на место расположения оперируемых
альвеол. Запустите двигатель и выполните сверление с помощью непрерывных движений вво да и
извлечения, с обильным орошением. Осуществлять орошение можно вручную или в сочетании с
орошением от двигателя. Во время сверления давление не должно быть избыточным. Глубина
сверления должна соответствовать предварительному планированию и лазерной маркировке на
сверле. Для каждого имплантата должна соблюдаться последовательность сверл и скорость
вращения, что способствует успеху остеоинтеграции имплантата. Не прерывайте вращение
двигателя, пока сверло находится внутри хирургической полости, поскольку это может помешать
его извлечению или привести к его поломке.
Сверло игловидное диаметр 2 мм
Установите сверло в угловой наконечник и установите хирургический двигатель со скоростью
сверления в соответствии с показаниями выбранного имплантата. Согласно плану установить
сверло на место расположения оперируемых альвеол. Запустите двигатель и выполни те сверление
с помощью непрерывных движений ввода и извлечения, с обильным орошением. Осуществлять
орошение можно вручную или в сочетании с орошением от двигателя. Во время сверления давление
не должно быть избыточным. Глубина сверления должна соответствов ать предварительному
планированию и лазерной маркировке на сверле. Для каждого имплантата должна соблюдаться
последовательность сверл и скорость вращения, что способствует успеху остеоинтеграции
имплантата. Не прерывайте вращение двигателя, пока сверло нах одится внутри хирургической
полости, поскольку это может помешать его извлечению или привести к его поломке.
Отвертки CF ручные HEX 1.2
--- стр. 24 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 24 из 41
Перед ее использованием рекомендуется пропустить через отверстие страховочную
проволоку (зубную нить), чтобы избежать риска проглатывания и аспирации пациентом. Чтобы
захватить протезный абатмент, установите на него активный конец ручной Отвертки в соответствии
с ее индикацией. Нажмите на отвертку, убедитесь в правильной посадке и сделайте движения по
часовой стрелке, слегка затянув его. Для извлечения выполните движения против часовой стрелки.
Отвертки-имплантоводы
для ключа -трещотки, Отвертки-имплантоводы для углового
наконечника
Присоедините отвертку к ключу -трещотке или угловому наконечнику в соответствии с
рекомендациями. Поместите отвертку на винт/ протезный абатмент/имплантат/ инструмент,
нажмите и приложите крутящий момент. При установке Отвертки -имплантовода необходимо
убедиться, что сферический указатель направлен вперед. Рекомендуется держать отвертку
выровненной в осевом направлении вдоль стержня имплантируемого изделия для приложения
крутящего момента.
Рекомендуется держать отвертку-имплантовод по оси устанавливаемого устройства для
приложения момента затяжки. Используемый крутящий момент должен соответствовать тому,
который указан для винта/протезного абатмента/имплантата/инструмента в инструкции по
эксплуатации.
Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл
Установите Ключ -удлинитель для углового наконечника для сверл в угловой наконечник.
Установите сверло в активный конец инструмента и нажимайте до щелчка. Перед его
использованием проверьте ретенцию между сверлом и удлинителем.
Ключ ручной для инструмента для углового наконечника
Прикрепите выбранный угловой наконечник и используйте отвертку вручную.
Ключ динамометрический
Сборка
a) Установите зубчатое колесо (1) в отдел для зубчатого колеса (5), расположенного на корпусе
динамометрического ключа. Убедитесь, что зубчатое колесо (1) вставлено в нижнюю часть.
b) Вставьте внутренний вал (2) в корпус динамометрического ключа (5) и завинтите ее до тех
пор, пока не будет достигнута идеальная подгонка.
--- стр. 25 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 25 из 41
Разборка
a) Раскрутите внутренний вал (2) и удалите его из корпуса динамометрического ключа.
b) Снимите зубчатое колесо (1).
Примечание: рычаг (4) и стержень (3) являются не разборными частями динамометрического
ключа.
Рис. 23. Компоненты ключа динамометрического
После установки вставки (имплантовода/отвертки) для динамометрического ключа в зубчатое
колесо динамометрического ключа необходимо удерживать зубчатое колесо пальцем одной руки и
другой рукой потянуть за стержень, чтобы контролировать значение крутящего момента при
каждом движении динамометрического ключа. Крутящий момент может составлять 10, 15, 20, 32,
35, 45 и 60 Н.см. Для изменения направления вращения потяните за осевой штырь и поверните его
на 180°, чтобы стрелка указывала в нужном направлении.
Нажмите на ключ, убедитесь в правильной посадке и делайте движения по часовой стрелке
для установки, прикладывая небольшое затягивающее усилие. Для извлечения установленного
компонента выполните движения против часовой стрелки.
Позиционер-глубиномер с рукояткой
Во время и после сверления хирургической полости позиционер-глубиномер с рукояткой
используется для обнаружения возможных костных трепанаций костных пластин в различных
анатомических структурах, а также для измерения глубины сверления и выбора длины
используемого имплантата. На одном из его концов имеется сферический наконечник диаметром
1,9 мм, который позволяет изучить и прощупать место перфорации.
--- стр. 26 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 26 из 41
Позиционер хирургический
Позиционер хирургический используется для проверки угла перфорации. Конец меньшего
диаметра (1,9 мм) следует использовать после сверления Стартовым сверлом 2,0, а конец
наибольшего диаметра – после сверления сверлом диаметром 3,0 мм.
Перед использованием изделия рекомендуется пропустить через отверстие страховочную
проволоку (зубную нить), чтобы избежать риска проглатывания и аспирации пациентом. После
сверления сверлом диаметром 2,0 мм вставьте конец меньшего диаметра позиционера
хирургического, чтобы проверить угол сверления. После сверления сверлом диаметром 3,0 мм
вставьте конец большего диаметра индикатора направления, чтобы проверить угол сверления.
--- стр. 27 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
12. Технические характеристики
Таблица 6. Технические характеристики Ограничителей для сверла
Изделие Внутренний
диаметр канала
сверла, мм
Диаметр
ограничителя
внешний\
внутренний, мм
Длина, мм
Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для
имплантата длиной 7 мм 2.1±0,2 3,9\2,99 ±0,2 14±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для
имплантата длиной 8 мм 2.1±0,2 3,9\2,99 ±0,2 13±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для
имплантата длиной 10 мм 2.1±0,2 3,9\2,99 ±0,2 11±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для
имплантата длиной 11.5 мм 2.1±0,2 3,9\2,99 ±0,2 9.5±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для
имплантата длиной 13 мм 2.1±0,2 3,9\2,99 ±0,2 8±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,5 мм длиной 7 мм 3.25±0,2 4,9\3,99 ±0,2 14±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,5 мм длиной 8 мм 3.25±0,2 4,9\3,99 ±0,2 13±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,5 мм длиной 10 мм 3.25±0,2 4,9\3,99 ±0,2 11±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,5 мм длиной 11.5 мм 3.25±0,2 4,9\3,99 ±0,2 9.5±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,5 мм длиной 13 мм 3.25±0,2 4,9\3,99 ±0,2 8±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,75 и 4 мм длиной 7 мм 3.85±0,2 5,5\4,6 ±0,2 14±0,1
--- стр. 28 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 28 из 41
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,75 и 4 мм длиной 8 мм 3.85±0,2 5,5\4,6 ±0,2 13±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,75 и 4 мм длиной 10 мм 3.85±0,2 5,5\4,6 ±0,2 11±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,5 мм длиной 11.5 мм 3.85±0,2 5,5\4,6 ±0,2 9.5±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 3,5 мм длиной 13 мм 3.85±0,2 5,5\4,6 ±0,2 8±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 4,3 и 5 мм длиной 7 мм 4.85±0,2 6,5\5,6 ±0,2 14±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 4,3 и 5 мм длиной 8 мм 4.85±0,2 6,5\5,6 ±0,2 13±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 4,3 и 5 мм длиной 10 мм 4.85±0,2 6,5\5,6 ±0,2 11±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 4,3 и 5 мм длиной 11.5 мм 4.85±0,2 6,5\5,6 ±0,2 9.5±0,1
Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата
диаметром 4,3 и 5 мм длиной 13 мм 4.85±0,2 6,5\5,6 ±0,2 8±0,1
--- стр. 29 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Таблица 7. Технические характеристики Держателя для ограничителей сверл
Изделие Габаритные размеры, ДхШхВ, мм
Держатель для ограничителей для сверла 43х12,5х2,5 ±5%
Таблица 8. Технические характеристики Лотков
Изделие Габаритные размеры, ДхШхВ, мм
Лоток для инструментов хирургических 187х84х32 ±5% - лоток
195х90х36 ±5% - крышка лотка
Лоток для ограничителей сверла IF/CF 187х83х32 ±5% - лоток
195х90х16 ±5% - крышка лотка
Таблица 9. Технические характеристики Сверл конических
Изделие Длина, мм Диаметр, мм
Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм 35 ±0,15 2 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 3,5 мм с ограничителем
35 ±0,15 2,9 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 3,75 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,15 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 4,3 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,6 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 5 мм с ограничителем
35 ±0,15 4,2 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата
диаметром 3,5 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,1 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата
диаметром 3,75 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,45 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата
диаметром 4,3 мм с ограничителем
35 ±0,15 4,1 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата
диаметром 5 мм с ограничителем
35 ±0,15 4,8 ±0,2
Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4
мм с ограничителем
35 ±0,15 3,8 ±0,2
Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата
диаметром 4 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,8 ±0,2
Таблица 10. Технические характеристики Сверл кортикальных
Изделие Длина, мм Диаметр, мм
Сверло IF/CF кортикальное для имплантата
диаметром 3,5 мм
35,0 ±0,15 3,5 ±0,2
Сверло IF/CF кортикальное для имплантата
диаметром 3,75 мм
35,0 ±0,15 3,75 ±0,2
--- стр. 30 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 30 из 41
Сверло IF/CF кортикальное для имплантата
диаметром 4,3 мм
35,0 ±0,15 4,3 ±0,2
Сверло IF/CF кортикальное для имплантата
диаметром 5 мм
35,0 ±0,15 5 ±0,2
Сверло IF/CF кортикальное для имплантата
диаметром 4 мм
35,0 ±0,15 4 ±0,2
Таблица 11. Технические характеристики сверла стартового
Изделие Длина, мм Диаметр, мм
Сверло игловидное диаметр 2 мм 35,0 ±0,2 2 ±0,2
Таблица 12. Механические характеристики сверл
Параметр Значение
Радиальное биение, мм 0,02
Таблица 13. Технические характеристики Ключа- удлинителя для углового наконечника для
сверл
Изделие Длина, мм
Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл 23,0 ±1%
Тип хвостовика в соответствии с ISO 1797 Тип 1
Таблица 14. Технические характеристики Отверток-имплантоводов CF для ключа-трещотки
Изделие Длина,
мм
Тип
соединения
Рекомендуемый
крутящий
момент, Н·см
Прочность
сопротивления
скручиванию
(крутящий
момент), Н·см
Отвертка-имплантовод CF
NP для ключа -трещотки
короткая
22,0
±5%
NP (HEX
2.08) 60 ≥120
Отвертка-имплантовод CF
NP для ключа -трещотки
длинная
30,0
±5%
NP (HEX
2.08) 60 ≥120
Отвертка-имплантовод CF
SP для ключа -трещотки
короткая
22,0
±5%
SP (HEX
2.48) 60 ≥120
Отвертка-имплантовод CF
SP для ключа -трещотки
длинная
30,0
±5%
SP (HEX
2.48)
60 ≥120
--- стр. 31 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 31 из 41
Таблица 15. Технические характеристики Отверток CF ручных HEX 1.2
Изделие Длина,
мм Тип соединения
Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2 24,8 ±5% HEX 1.2
Таблица 16. Технические характеристики Отверток-имплантоводов CF для углового наконечника
Изделие Длина,
мм
Тип
соединения
Рекомендуемый
крутящий
момент, Н·см
Прочность
сопротивления
скручиванию
(крутящий
момент), Н·см
Отвертка-имплантовод CF
NP для углового
наконечника средняя
28,0
±5%
NP (HEX
2.08) 35 ≥70
Отвертка-имплантовод CF
SP для углового
наконечника средняя
28,0
±5%
SP (HEX
2.48) 35 ≥70
Таблица 17. Технические характеристики Позиционера-глубиномера с рукояткой ,
динамометрического ключа, Позиционера хирургического, Адаптера с цанговым зажимом
Характеристика Значение
Позиционер-глубиномер с рукояткой
Длина, мм 93,4 ±1%
Диаметр сферического наконечника, мм 1,90 ±1%
Угол конца Внутренний - 125°±5°
Внешний - 55°±5°
Ключ динамометрический
Длина, мм 106,3 ±1%
Высота, мм 28 ±5%
Длина ручки, мм 20 ±5%
Диаметр, мм 6,5 ±5%
Позиционер хирургический
Длина, мм 24,7 ±1%
Конец большего диаметра, мм 1,9±0.2
Конец меньшего диаметра, мм 3,75±0.2
--- стр. 32 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 32 из 41
Ключ ручной для инструмента для углового наконечника
Длина, мм 17,1 ±1%
Диаметр, мм 7 ±1%
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации
Очистка и дезинфекция ручным способом
Очистка
После каждого использования изделия должна осуществляться надлежащая очистка.
1. По возможности разберите инструменты.
2. Замочите разобранные инструменты не менее чем на 1 мин. в чистящем растворе,
полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с
другом. Очистка с помощью мягкой щетки. Поворачивайте подвижные детали несколько раз во
время чистки. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл)
промойте все полости инструментов не менее пяти раз.
3. Замочите разобранные инструменты на 15 минут в чистящем растворе вместе с
использованием ультразвуковой обработки, полностью погрузив их в раствор. Следите за тем,
чтобы инструменты не соприкасались друг с другом.
4. Затем извлеките инструменты из чистящего раствора и далее тщательно промойте их не
менее 3 раз (в течение не менее 1 минуты) под проточной водой. При необходимости при помощи
одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее
пяти раз перед замачиванием.
Дезинфекция
1. Замочите разобранные инструменты на 12 минут в чистящем растворе
(неразбавленном растворе орто-фталевого альдегида), полностью погрузив их в раствор. Следите за
тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с другом.
При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл)
промойте все полости инструментов не менее пяти раз перед замачиванием.
2. Извлеките инструменты из дезинфицирующего раствора и далее промойте их в
соответствии с инструкциями производителя раствора орто-фталевого альдегида:
• Вынув изделие медицинского назначения из раствора орто-фталевого альдегида, тщательно
промойте его, полностью погрузив в большой объем воды. Если питьевая вода непригодна,
используйте стерильную воду (не более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл).
--- стр. 33 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 33 из 41
• Полностью погрузите изделие не менее чем на 1 минуту.
• Вручную промойте все полости в больших объемах (не менее 100 мл) промывочной воды.
• Извлеките изделие и вылейте промывочную воду. Для каждого промывания используйте
только свежую воду. Не используйте эту воду повторно для промывания или для любой другой
цели.
• Повторите процедуру еще 2 раза, в общей сложности произведя 3 ПРОМЫВАНИЯ
большими объемами свежей воды для удаления остатков раствора орто- фталевого альдегида.
Остатки раствора могут вызывать серьезные побочные эффекты.
2. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения.
Механизированный способ очистки/дезинфекции (МД машина (моюще -
дезинфицирующая машина)
1. По возможности разберите инструменты.
2. Переложите разобранные инструменты в МД машину (следите за тем, чтобы инструменты
не соприкасались друг с другом).
3. Запустите программу.
4. По окончании программы извлеките инструменты из МД машины.
5. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. При выборе МД машины обратите внимание на следующее:
• утвержденные эксплуатационные качества МД машины (например, маркировка CE в
соответствии с EN ISO 15883 или DGHM (Немецкое общество гигиены и микробиологии), либо
разрешение/одобрение/регистрация Управления по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов (FDA));
• возможность применения утвержденной программы термической дезинфекции (значение
A0 > 3000 или – для более старых изделий – не менее 5 мин. при 90 °C; при химической дезинфекции
– риск оседания остатков дезинфицирующего средства на инструментах);
• обязательная пригодность программы для инструментов, а также достаточное количество
операций промывания в программе;
• ополаскивание только стерильной жидкостью или водой с низким уровнем загрязнения (не
более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл);
• использование только фильтрованного воздуха (без примеси масла, с низким уровнем
загрязнения микроорганизмами и частицами) для сушки;
--- стр. 34 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 34 из 41
• регулярное техническое обслуживание и проверка/калибровка МД машины.
2. Не проводите очистку каких- либо инструментов с помощью металлических щеток или
металлических мочалок.
3. После очистки и дезинфекции проверьте все инструменты на наличие коррозии,
поврежденных поверхностей и загрязнений. Следует прекратить дальнейшее использование
поврежденных инструментов. Инструмент с оставшимися загрязнениями должен пройти
повторную очистку и дезинфекцию.
4. Упаковка: сложите очищенные и продезинфицированные инструменты в соответствующие
стерилизационные лотки и упакуйте их в одноразовые стерилизационные упаковки (одинарную или
двойную упаковку) и/или стерилизационные контейнеры, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов) AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники) ISO 11607;
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в
отношении механических повреждений;
5. После использования инструмента рекомендуется удалить крупные загрязнения, выполняя
предварительную обработку перед очисткой и дезинфекцией (в течение не более 2 часов).
Предварительная обработка производится перед очисткой и дезинфекцией как ручным, так и
механизированным способом.
a. По возможности разберите инструменты;
b. Промывайте инструменты под проточной водой в течение не менее 1 минуты (при
температуре < 35 °C);
c. При необходимости: При помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл)
промойте все полости инструментов не менее пяти раз. Поворачивайте подвижные детали
несколько раз во время предварительной обработки;
d. Удалите вручную все видимые загрязнения с помощью чистой и мягкой щетки (или чистой,
мягкой и безворсовой ткани). Не используйте металлические щетки или стальную мочалку.
e. Промойте еще раз под проточной водой в течение не менее 1 минуты.
6. При невозможности применения вышеуказанных чистящих/дезинфицирующих средств
используйте аналогичные им средства. Владелец несет ответственность за замену.
7. Первостепенное значение перед хранением и стерилизацией имеет просушивание
деталей, поскольку скопление влаги на изделиях может вызвать повреждения и окисление.
Стерилизация
--- стр. 35 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 35 из 41
Изделие поставляется нестерильным. Стерилизация изделий проводится за день или в день
проведения процедуры.
Изделия, применяемые в ротовой полости, должны использоваться только в стерильном виде.
Для стерилизации выбирать только стерилизацию паром в соответствии со следующими
характеристиками:
Время стерилизации 4 минуты
Температура стерилизации 132°C
Время сушки Не менее 20 минут1
1Эффективное требуемое время сушки напрямую зависит от характеристик, ответственность
за которые несет исключительно пользователь (плотность и конфигурация нагрузки, состояние
стерилизатора) и определяется пользователем. Тем не менее, время сушки не должно составлять
менее 20 минут.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна только для изделий, предварительно
извлеченных из оригинальной упаковки и помещенных в соответствующий стерилизационный
лоток или больничную стерилизационную упаковку (в случае стерилизации отдельных
компонентов набора).
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в
сухом и непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве
соблюдения критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 30 полных
циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их
функциональных характеристик.
Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был
одобрен после 30 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к
продолжению циклов использования, можно сделать вывод, что не было отмечено никаки х
повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий,
таких как: смещение покрытия, пятен, окисления, повреждения трафаретной печати партии и
логотипа и т.д., обеспечивая их целостность.
Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда
учитывая количество проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной
маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты.
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда
проверять характеристики изделия после каждого использования.
--- стр. 36 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 36 из 41
14. Совместно используемые изделия
Производитель гарантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с
их назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де
Материаис Дентариос С.А.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость инструментов для остеотомии в комплекте с
ручными или приводными инструментами, имеющими совместимый тип хвостовика в соответствии
с ISO 1797.
Производитель гарантирует совместимость изделий в комплекте с имплантационной системой
CF (абатменты и имплантаты) компании JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей
Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.). Изделия, имеющие протезную
платформу (SP, NP), следует использовать с имплантатами с соответствующим соединением.
Если в оригинальной инструкции не указано иное, не рекомендуется смешивать различные
металлы для имплантата.
15. Перечень применяемых международных и национальных стандартов
15.1. Соответствие международным стандартам
• ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
• EN 1041+A1 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем.
• ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и
исследования в процессе менеджмента риска.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к
благополучию животных.
• ISO 10993 -5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro.
--- стр. 37 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 37 из 41
• ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на
сенсибилизацию кожи.
• ISO 10993- 17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление
допустимых пределов выщелачиваемых веществ.
• ISO 10993-18/Amd 1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение
химических характеристик материалов.
• ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
• ISO 15223- 1 Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации,
предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования.
• ISO 15223- 2 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация
символов.
• MEDDEV 2.1.1 Определение «медицинских изделий», «аксессуаров» и «производителей».
• MEDDEV 2.2.3 «Использовать до».
• MEDDEV 2.4.1 Классификация медицинских изделий.
• MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных
органов.
• MEDDEV 2.12.2 Постмаркетинговые клинические исследования.
• ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий,
используемых в стоматологии.
16. Расшифровка символов на маркировке
Таблица 18. Обозначение символов
Символ Обозначение
Номер по каталогу
Код партии
Размер изделия
Материал изделия: Полимер\Титан\Нержавеющая сталь
Материал изделия: Полимер\Титан
--- стр. 38 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 38 из 41
Медицинское изделие
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Хранить в сухом месте
Не использовать, если упаковка повреждена
Нестерильно
Обратитесь к инструкции по применению
Qty: Количество изделий в упаковке
Федеральное законодательство США ограничивает продажу
данного изделия для распространения только стоматологам или по
заказу сертифицированного стоматолога
Коническая посадка
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер в Европейском сообществе
Сертифицировано СЕ
QR-код вторичной упаковки, предоставляющий информацию о
UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому
медицинскому изделию отдельно, для идентификации и
отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код
состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item
Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный
штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства,
срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия.
17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в
стандартных для таких помещений условиях:
Таблица 19. Условия эксплуатации
--- стр. 39 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 39 из 41
Характеристика Значение
Температура от +15°C до +25°C
Влажность от 20% до 80%
Атмосферное давление Не применимо
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Таблица 20. Условия эксплуатации в ротовой полости
Характеристика Значение
Температура от +32°C до +42°C
Влажность до 100%
Атмосферное давление Не применимо
Изделия должны храниться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной
температуре и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. При хранении соблюдать
следующие условия:
Таблица 21. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура +10°C - +40°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании.
Таблица 22. Условия транспортировки
Характеристика Значение
Температура -50°C - +50°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
--- стр. 40 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 40 из 41
18. Утилизация медицинского изделия
При утилизации или переработке изделия, или его компонентов соблюдайте действующие
национальные правила.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также
упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
19. Срок годности
Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в
надлежащих условиях хранения.
В качестве соблюдения критериев приемлемости, медицинское изделие выдерживает 30 (для
лотков – 60) полных циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без
снижения их функциональных характеристик. Независимо от количества использований,
пользователь должен оценивать состояние изделия перед использованием.
20. Гарантия от производителя
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также
продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации
• установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания
Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен
тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную
информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материал ы по
хирургической технике, инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате
несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи
подобными ситуациями вне контроля Производителя.
--- стр. 41 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 41 из 41
Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю
производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на
них.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.
Ознакомиться с гарантийной программой можно на сайте:
https://www.straumann.com/anthogyr/ru/ru/home/Услуги/Обслуживание-клиентов%20.html.
21. Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим
обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн "), Российская
Федерация.
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н.
Контактный телефон: +7 (495)1397476
Электронный адрес: info.ru@straumann.com
Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и
предоставляется ему в электронном виде.
На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет
электронную версию инструкции по применению.
При запросе клиент имеет право на получение бумажной версии инструкции по применению.
=== файл: unknown__Фотографические изображения_ наборы11.12.2025.pdf ===
--- стр. 5 ---
Рисунок 4 - Лоток для ограничителей сверла IF/CF (упакованное изделие)
--- стр. 6 ---
Рисунок 5 - Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 7 мм
--- стр. 7 ---
Рисунок 6 - Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 8 мм
--- стр. 8 ---
Рисунок 7 - Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной
10 мм
--- стр. 9 ---
Рисунок 8 – Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной
11,5 мм
--- стр. 10 ---
Рисунок 9 - Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 13 мм
--- стр. 11 ---
II) Набор стоматологических инструментов хирургический CF в составе:
Рисунок 10 - Лоток для инструментов хирургических
--- стр. 15 ---
Рисунок 14 - Лоток для инструментов хирургических (упакованное изделие)
--- стр. 16 ---
Рисунок 15 - Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм
--- стр. 17 ---
Рисунок 16 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем
--- стр. 18 ---
Рисунок 17 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем
--- стр. 19 ---
Рисунок 18 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем
--- стр. 20 ---
Рисунок 19 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем
--- стр. 21 ---
Рисунок 20 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с
ограничителем
--- стр. 22 ---
Рисунок 21 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с
ограничителем
--- стр. 23 ---
Рисунок 22 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с
ограничителем
--- стр. 24 ---
Рисунок 23 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с
ограничителем
--- стр. 25 ---
Рисунок 24 - Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
--- стр. 26 ---
Рисунок 25 - Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с
ограничителем
--- стр. 27 ---
Рисунок 26 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм
--- стр. 28 ---
Рисунок 27 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм
--- стр. 29 ---
14)
Рисунок 28 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм
--- стр. 30 ---
Рисунок 29 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм
--- стр. 31 ---
Рисунок 30 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм
--- стр. 32 ---
Рисунок 31 - Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки короткая
--- стр. 38 ---
Рисунок 37 - Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл
--- стр. 39 ---
Рисунок 38 - Сверло игловидное диаметр 2 мм
--- стр. 40 ---
Рисунок 39 - Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2
--- стр. 44 ---
Рисунок 43 - Позиционер хирургический
--- стр. 45 ---
Рисунок 44 - Маркировка упаковки Набора стоматологических инструментов хирургического CF в
составе
--- стр. 46 ---
Рисунок 45 - Маркировка упаковки Набора ограничителей для сверла IF/CF в составе
--- стр. 47 ---
Маркировка на русском языке
Набор стоматологических инструментов хирургический
Набор стоматологических инструментов хирургический CF
ЕРУЛ № ########
См. на упаковке www.straumann.ru/ifu
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи Си Индустриа э
Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.»), Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291
Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия).
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Штрауманн", РФ, 119571 г. Москва,
пр-кт Ленинский, д.119А, помещ. 9н.
** место для QR-кода
Рисунок 46 - Макет маркировки на русском языке на примере Набора стоматологических
инструментов хирургического CF
**