Абатмент CF для дентального имплантата временный стерильный в комплекте с винтом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл_Абатмент CF временный стерильный.pdf ===
--- стр. 1 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г. Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
05.03.2026 г.
Фотографические изображения общего вида
медицинского изделия
«Абатмент CF для дентального имплантата временный
стерильный в комплекте с винтом»
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия
--- стр. 2 ---
1. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм, высота десны 0,5 мм.
Абатмент и винт
_• .-[т='...ЧИ'>hJ. WJ..
--- стр. 3 ---
•' .^.. г- i■ f '
Ж
™S*. -Р
■У г" •5--'
‘
'■ "'у ^ ^ v^.7
... .ii., ‘ .Ж. -.
‘ /с'-П Й -
- /• . •
' /^ifJ. ;•
/- ■'
# ■■••^ г'’v”fi's.^• ■3?''’,%- '^’ %f‘f'-'- ■ ■ ■ S ’''-'''?,-, .. г ч; . v
-■' V •■-■'*■■■^.<)|^ •■^' •■ ’'I'?’. •^■
................ . ........Л>-.••■ ='..f is<^.'.
ж
,..''S, ?'ч.Р * : ф к It;■'■■ V.-*,. ^ '''." V', " У ^ifJi :■ > :
\ 'V>V^ !it'/Cs“-
К »-.'
■ ;
t i; *. .,' -Л
r - , » 4 v * -ji ■* ^ ' j4. * ♦ .^-.i- .-*1 : -•"V •*■ *^j|.
■ n A^.- '-M- '
v^'
^A .i . V- >3 % # :
■ *r-
W v
'".. . ■; .:'V
'4У '->
'У
\./v '-- у '-‘i
■ •■•• v^' t . y.i^y ■ ^
^ '4 f‘ 4.4“ V . '
'■ Й--.. Ч" Л- .•' , £- t
№..
• ^ •
i '%y.J• ^ i^'- Ft^<• ' Ц- ’■ ^ < l'*- *, '* ■ ' ' W ''• •'iFi*.'^ .> ^. 4.^“ \ ,' '"-f: ''Щ '’-
--- стр. 5 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 6 ---
2. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм.
Абатмент и винт
--- стр. 7 ---
--- стр. 9 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 10 ---
3. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент
--- стр. 11 ---
--- стр. 13 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
ПлЪ
--- стр. 14 ---
4. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для мостаУбалки, диаметр 4,5 мм, высота десны 0,5 мм
Абатмент и винт
I
--- стр. 15 ---
--- стр. 17 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 18 ---
5. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота десны I мм
Абатмент и винт
--- стр. 19 ---
--- стр. 21 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
ПлЪ
--- стр. 22 ---
6. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент и винт
--- стр. 23 ---
-С:
■ - ■ ■ ; d -’s ^ t V' --■ ■ •'
■r/'t ■
■ ^■•|*y. -1 .f
^ »* -^-A. -r i ,-^y ,0 , \..,r; *pi
,-.r ^
.'.V
■-9 .- }
V-^. у V
Л'И-у^А
■.
--- стр. 25 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 26 ---
7. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм, высота десны 0,5 мм
Абатмент и винт
--- стр. 27 ---
--- стр. 29 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 30 ---
8. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм, высота десны 1 мм
Абатмент и винт
,, S
\
V
*
С- . 'Л S V ‘ N *
- - д ' • : . ' . V '. " ' 30
--- стр. 31 ---
' -Г'' ,
^ » '* 'Г' Ъ,-< 1 ;' • -г. ^ ■ ;
J Я. . '
' Р ' '
Г »
• i
I т
, - <
8 • ‘ ' > ' ■ . % "■ r -i'-Л ■’
»:
•V ’
. » -" ’' -Ч ■' 1
к • '
^
- :■ М !<
■ ■ - - . Г а ^
• - ,. ' J ,' О ' ’ , '^. - г .. X . ‘ V • -4 / '
■ • . 4^ i i
^ ‘ '''■ ■' . '; ■’
', ' - , Г ' ■'
Ч!‘
' fv ^ .
■ > V ’ " л ^ .
................'; i ■■'■;: ■'■ ; (v * '!■ i '- ..■ ' «■-'.
*
- k
....................— --------------- * ________________________,.i . : _______ ■ ':' ■' 11 / ' -ч- ■'••■*. ^ '* _ _ _ _ _Г,^• > _ _ _ _ _
. 4
/ '
Р ' г
--- стр. 33 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
ПлЪ
--- стр. 34 ---
9. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент и винт
■ _ г -'' М
: г-
i \ t #
vr V .N v . \
V- ,
\ ч \‘ > ■
---------'• , . .
-W *'- • . - Ч Ч V * ^ •
• ' * .--ч . V ^ V ч -ч • .
\ -ч 'Г
г- ' >• Ч" ^ ' ' ' " ч ' ‘ ^' ' ' ' •' • .
‘ ' -ч \ А -V - ^ \ ^ ^ Ч \ ^ ,
--- стр. 35 ---
--- стр. 37 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 38 ---
10. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны 0,5 мм
Абатмент
--- стр. 39 ---
--- стр. 41 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
Ojyb
ГМ
--- стр. 42 ---
11. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм
Абатмент и винт
--- стр. 43 ---
t - ^ f- • 0 «
i .
• ;■ - Л f- ' '
■ ; , : m * *
, Л; ^ . i . Ф - ^ .... Л 1 '. ^ % h
^ . . .
V
V * V Ч i '- . • ■ ■ ■ * .'-V
- r - •■J
« / - -
V ■ ' t,- : ^
' f i ; - * :. ■ i -
■ ■ • '
--- стр. 45 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
<Э
--- стр. 46 ---
12. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент и винт
--- стр. 47 ---
--- стр. 49 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 50 ---
13. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны 0,5 мм
Абатмент и винт
--- стр. 51 ---
•цу 4J*
4 г
--- стр. 53 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
ПлЪ
--- стр. 54 ---
14. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм
Абатмент и винт
--- стр. 55 ---
--- стр. 57 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
ПлЪ
--- стр. 58 ---
15. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент и винт
--- стр. 59 ---
--- стр. 61 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 62 ---
16. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота десны 0,5 мм
Абатмент и винт
--- стр. 63 ---
--- стр. 65 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 66 ---
17. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота десны 1 мм
Абатмент и винт
--- стр. 67 ---
--- стр. 69 ---
Вторичная упаковка меди1щнского изделия
--- стр. 70 ---
18. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент и винт
--- стр. 71 ---
--- стр. 73 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
" it--.' j
--- стр. 74 ---
19. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5 мм, высота десны 0,5 мм
Абатмент и винт
т
--- стр. 75 ---
Г"=г-
%
-5^
лй ~ ^'.• ■ • ' '••. • _ 'X-
г.
' '<L
... -.•- % .. ^T- ^ jg.;
. У - .-: r-r., . '• - ■ ’ ■ b
■♦• ■ '
r t; -f' U ‘
i 1f-\r ■'b'-i.
■}. -i -
■ Ч 'i.
Ц ■ r' t' •‘ ^ ^
^гЛ <
»'• - i
i
\ i ,.' i„ % ■ ‘’
4... b
--- стр. 77 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 78 ---
20. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм
Абатмент и винт
--- стр. 79 ---
--- стр. 81 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 82 ---
21. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент и винт
--- стр. 83 ---
--- стр. 85 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 86 ---
22. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 5,5 мм, высота десны 0,5 мм
Абатмент и винт
.•Г.Л...л" .•*>'- к Л ~ ё у . ' . . * Ъ " л . . •~^- -ft::- ■ ■ -■■■
1"^ ■ , .. : ' 4f'‘ * ^ •• V- . -v‘ •*»•£ "■•ЛЬ' » '■ ^ #'• л
■ . - ' •' ■■^' - ^ - • • '•"' . Л.- г '' - '.^C;i-'i-4''-^-'.-.V. •■ -•• ,, ХЛ-'*’ •- .i' ' •«• •. QF^ ;■■ •■ .. - • ' '•• f '- ^ t- .• Л '•• '*'. - . Ж. '. -r: 1.-^ .-*fe t_- .•*-,?•.-Sv't» ^J,•^
•? ;"-■■■• • ■
, ' )/. Л- •V..' •<•' * ^
- ■ - ' ■
■ ' -■
\Л*.
4
ЖЛ
--- стр. 87 ---
--- стр. 89 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 90 ---
23. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 5,5 мм, высота десны 1 мм
Абатмент и винт
--- стр. 91 ---
--- стр. 93 ---
Вторичная упаковка медицинского изделия
--- стр. 94 ---
24. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 5,5 мм, высота десны 3 мм
Абатмент и винт
--- стр. 95 ---
--- стр. 103 ---
(01)07899878050612(11 >240115П7)290П 4(10)CYRC6
С0»#>0МЕЖЕ TEMPOfiARlO TITANI0 ROTACI0NAL CF
TITANIUH TEMPORARY ABUTMENT FOR BRIDGE CF
PILAR PROVISIONAL EN TITANIO ROTACIONAL CF
MONCONE PROW)SORIA IN TITANIC PER PONTE CF
PROVIS®IUM SEKUNDARTEIL FUR BRUCKE CF
PART IE SCNO.PROVISOtRE EN TITANE/PONT CF
Ш] CD1303023
ГоПсжб
M1SP5.5, 1
2024-01-15
U 2029-OM4
MAT I TITANIO
TITANIUM
FSC Р$С*С1Тв777
038.04
tfitpcxnlwl mm.
Ifu.nuvodmplartta.coiTi RX Ofliy Qty^l |Sf bRLE)EO|
«I ЦОС Industnd e Com^fCto de MdlerMis Oentdrios SA.
a
0344 T
I 8<jC industry e Com6f(to de MdterMis Oentdrios 5Л. - Aw, Juuelino К de Olivekd, 3291 - 81270-200 Curitiba/PIt
ay 00.489.050/0001-84 - Besp. retnico: Ufondra Vkentml Castro CRF-PR 14.113 * 5AC; 0800 7S7 0000 - Ind. Biasiteifa.
lS 1 "T"*] Etkon GmbH lodihamer ScWag 6, 82166 GrSfelfing, Germany. Institut Strawnann AG, Peter Mertan Weq 12
CH 4002. Basel. SwiUerfaod. CONFAlNfR AND CONTENT MADE IN eUAiU.
--- стр. 104 ---
31. Макет маркировки на русском языке на примере «Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм, высота десны 0,5 мм»
Абатмент CF для дентального имплантата временный стерильный
в комплекте с винтом
Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 0,5 мм
ЕРУЛ № ########
См. на упаковке www.straumann.ru/ifu
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей
Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.»),
Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270200, Curitiba –
Paraná, PR, Brazil (Бразилия).
Уполномоченный представитель производителя: Общество с
ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"),
Российская Федерация, 119571 г. Москва, пр-кт Ленинский, д.119А,
помещ. 9н.
*место для QR-кода
104
*
--- стр. 105 ---
32. Пример транспортной упаковки
=== файл: unknown__ИПП_Абатмент CF временный стерильный.pdf ===
--- стр. 1 ---
05.03.2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
«Абатмент CF для дентального имплантата временный стерильный в
комплекте с винтом»
производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия
ВЕРСИЯ ДАТА
02 03.2026
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 20
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства/ уполномоченном представителе
производителя медицинского изделия ...................................................................................................... 5
3. Назначение ............................................................................................................................................ 6
4. Область применения и потенциальный потребитель ....................................................................... 6
5. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия ........................... 6
6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ....................... 7
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ..................................... 7
8. Меры предосторожности ..................................................................................................................... 7
9. Описание медицинского изделия ....................................................................................................... 8
10. Способ применения ............................................................................................................................ 10
11. Технические характеристики ............................................................................................................ 11
12. Совместно используемые изделия .................................................................................................... 14
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации ................................................................................ 14
14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов ........................................ 14
14.1. Соответствие международным стандартам ............................................................................ 14
14.2. Соответствие национальным стандартам ................................................................................ 16
15. Маркировка медицинского изделия ................................................................................................. 18
16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ................................................................ 19
17. Утилизация медицинского изделия .................................................................................................. 19
18. Гарантийные обязательства ............................................................................................................... 19
19. Срок годности ..................................................................................................................................... 20
20. Рекламации .......................................................................................................................................... 20
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 20
1. Наименование медицинского изделия
Абатмент CF для дентального имплантата временный стерильный в комплекте с винтом (далее
по тексту медицинское изделие, абатмент CF, абатмент)
I. Варианты исполнения:
1. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
2. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 1 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 1 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
3. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 3 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
4. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
5. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 1 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 1 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
6. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 3 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
7. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
8. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 1 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 1 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 20
9. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 3,5 мм, высота десны
3 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
10. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны
0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
11. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 м м,
высота десны 1 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны
1 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
12. Абатмент CF NP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF NP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны
3 мм - 1 шт.
2) Винт CF NP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
13. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны
0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
14. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 1 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны
1 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
15. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 4,5 мм, высота десны
3 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
16. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота
десны 0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
17. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 1 мм, в составе:
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 20
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота
десны 1 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
18. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 4,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для моста/балки, диаметр 4,5 мм, высота
десны 3 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
19. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для ко ронки, диаметр 5,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 5,5 мм, высота десны
0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
20. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5 мм,
высота десны 1 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 5,5 мм, высота десны
1 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
21. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для коронки, диаметр 5,5 мм, высота десны
3 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
22. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 5,5 мм,
высота десны 0,5 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для моста/балки, диаметр 5,5 мм, в ысота
десны 0,5 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
23. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 5,5 мм,
высота десны 1 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для моста/балки, диаметр 5,5 мм, высота
десны 1 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
24. Абатмент CF SP временный стерильный прямой с винтом для моста/балки, диаметр 5,5 мм,
высота десны 3 мм, в составе:
1) Абатмент CF SP временный стерильный прямой для моста/балки, диаметр 5,5 мм, высота
десны 3 мм - 1 шт.
2) Винт CF SP HEX 1.2 для абатмента стерильный базальный - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению - 1 шт.
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства / уполномоченном
представителе производителя медицинского изделия
Разработчик/производитель
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 20
Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270 -200 Curitiba, PR Brazil
(Бразилия).
Место производства
1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira
3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия);
2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira
3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия);
3. Curitiba Esterilização de Materiais Médicos Ltda, Av. Maringá, 185 Emiliano Perneta Pinhais
Paraná 83324-000 Brasil (Бразилия)
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн")
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Тел. +7 (495)1397474
E-mail: info.ru@straumann.com
3. Назначение
Изделие предназначено для использования во время реставрационных и зуботехнических
работ с дентальным имплантатом с целью обеспечения временного промежуточного уровня между
дентальным имплантатом и временным дентальным протезом/реставрацией в период заживления
мягких тканей полости рта и формирования рельефа перед производством/восстановлением и
установкой окончательного протеза/реставра ции (например, моста, одного зуба, покрывного
протеза).
4. Область применения и потенциальный потребитель
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Применяется в стоматологии. Медицинское изделие устанавливается в условиях лечебно-
профилактических учреждений.
Потенциальный потребитель: Только для использования квалифицированным стоматологом,
зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях.
5. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия
Показания к применению
Медицинское изделие предназначено для установки в дентальный имплантат в качестве
временной опоры для протезных изделий с целью восстановления жевательной и эстетической
функции.
Противопоказания
Изделие противопоказано для пациентов, имеющих аллергию или гиперчувствительность к
материалам, из которых сделано медицинское изделие.
Возможные побочные действия
Возможных побочных действий не наблюдается.
Внимание: В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение производителю или его
уполномоченному производителю. Контактные данные вы можете найти в пункте «Рекламации».
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 20
6. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия
Не применимо. Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия.
7. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не применимо. Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в
составе медицинского изделия
8. Меры предосторожности
Абатмент может находиться в ротовой полости в течение 180 дней.
Хирургическое планирование и/или ненадлежащий протез могут поставить под угрозу
эффективность сборки имплантата/протеза, приводя к поломке системы, например, к выпадению
или разрушению имплантата, ослаблению или разрушению компонентов и/или винтов протезов.
При выборе материала конструкци и протеза необходимо учитывать общие особенности
пациента.
Убедитесь, что рекомендации производителя доведены до сведения стоматолога и
лаборатории в процессе изготовления протеза.
Протезный интерфейс абатмента не подлежит подгонке.
Чрезмерный износ во вре мя подгонки ретенционной области может привести к ухудшению
механических свойств и/или сделать изделие непригодным к использованию.
Материал, используемый во время процедуры, должен быть стерильным.
Изделия предназначены для одноразового использования.
Изделия поставляются стерильными, в лабораторных условиях производится подгонка и
индивидуализация изделия. После лабораторной фазы перед установкой в ротовую полость изделие
необходимо простерилизовать в соответствии с рекомендациями представленными в раздел е
«Методы очистки, дезинфекции и стерилизации». Дополнительные стерилизации запрещены.
Повторное использование изделия может привести к: неблагоприятным биологическим
воздействиям остаточных продуктов, микроорганизмов и/или веществ, полученных в результате
предыдущих применений и/или переработки; изменениям физических, механических и химических
свойств изделий, макро - и микроструктуры, которые могут поставить под угрозу желаемую
функциональность. Повторное использование изделия не гарантирует его безопаснос ть и
эффективность и не дает гарантий для изделия.
Не используйте изделие, если целостность упаковки была нарушена.
Стерильность медицинского изделия гарантируется только в том случае, если блистерная
упаковка не повреждена.
Изделие следует использовать ср азу после вскрытия упаковки в момент операции. Если оно
не используется, утилизируйте его.
Не использовать изделие по истечении срока годности.
Контролируйте крутящий момент для устанавливаемого протезного компонента. Избыточный
или недостаточный момент может привести к нежелательному результату.
Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом.
Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали.
Перед установкой убедитесь, что абатмент представляет со бой тот же ортопедический
интерфейс, что и имплантат. Убедитесь, что стабильность имплантата достаточна для того, чтобы
выдержать крутящий момент при установке протезного абатмента и функциональную нагрузку в
соответствии с инструкциями по применению имплантата.
Во время установки обязательно совместите изделие с осью введения имплантата. Убедитесь,
что он идеально сидит на имплантате. Для этого рекомендуется использовать периапикальную
рентгенографию с параллельной техникой.
Используйте только тот винт, ко торый поставляется вместе с абатментом. Использование
другого винта может привести к повреждению абатмента или даже имплантата, сделать его
непригодным для применения.
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 20
Проверьте пассивность и выполните окклюзионную и интерпроксимальную регулировку
после установки протеза, избегая нарушения сборки имплантата/протеза.
Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического
вмешательства согласно плану хирургической операции.
Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургиче ских инструментов, всегда
учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение
абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную
работу системы и исключает любую гарантию на изделие.
Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с
инструкциями по использованию.
Послеоперационные меры предосторожности и техническое обслуживание:
Ответственность за указанные рекомендации несет лечащий врач.
Важно проинструктировать пациента о необходимости профессионального медицинского
наблюдения после операции и соблюдении рекоменда ций в отношении мер предосторожности,
гигиены и назначения лекарственных средств. Оцените необходимость последующего наблюдения
с помощью периодических визитов и рентгенологических обследований.
9. Описание медицинского изделия
Абатмент CF для дентального им плантата временный стерильный в комплекте с
винтом - это протезный абатмент, изготовленный из титанового сплава Ti6Al4V-ELI для временной
реставрации. Он имеет ретенционные канавки для адгезии на акриловых материалах, доступные в
моделях для моста (ротационный) или для коронки (антиротационный).
Абатмент и винты для абатментов для платформы NP имеют розовую окраску для облегчения
его идентификации. Окраска достигается анодированием.
Лазерная гравировка обозначает высоту десны и диаметр абатмента.
Высоту ретенционной части для абатментов CF можно изменить до 6 мм, сохраняя
минимальную высоту 4 мм. Второй канал от протезного интерфейса указывает предел
обрезки/подгонки.
Таблица 1. Соответствие варианта исполнения медицинского изделия с типом протезной
платформы и высотой десны
№ Медицинское изделие Протезная
платформа
Высота
десны[3], мм
Протезное
соединение
1. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
3,5 мм, высота десны 0,5 мм
NP[1] 0.5 CF[4]
2. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
3,5 мм, высота десны 1 мм
NP 1.0
3. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
3,5 мм, высота десны 3 мм
NP 3.0
4. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 0,5 мм
NP 0.5
5. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 1 мм
NP 1.0
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 20
6. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 3 мм
NP 3.0
7. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5
мм, высота десны 0,5 мм
NP 0.5
8. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5
мм, высота десны 1 мм
NP 1.0
9. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5
мм, высота десны 3 мм
NP 3.0
10. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 0,5 мм
NP 0.5
11. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм
NP 1.0
12. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 3 мм
NP 3.0
13. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 0,5 мм
SP[2] 0.5
14. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм
SP 1.0
15. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 3 мм
SP 3.0
16. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 0,5 мм
SP 0.5
17. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 1 мм
SP 1.0
18. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 3 мм
SP 3.0
19. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5
мм, высота десны 0,5 мм
SP 0.5
20. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5
мм, высота десны 1 мм
SP 1.0
21. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5
мм, высота десны 3 мм
SP 3.0
22. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
5,5 мм, высота десны 0,5 мм
SP 0.5
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 20
23. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
5,5 мм, высота десны 1 мм
SP 1.0
24. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
5,5 мм, высота десны 3 мм
SP 3.0
[1]NP – Узкая платформа, [2]SP – Стандартная платформа, [3] Высота десны – подбирается в
соответствии с толщиной мягкой ткани (десны), [4]CF (Colical Fit) – Коническая посадка
10. Способ применения
Для использования абатмента в ходе двухэтапных процедур, предварительную подготовку
мягких тканей можно выполнить с помощью формирователя десны. Это изделие может
использоваться двумя способами:
1) После установки имплантата в ротовую полость, перенесите его положение с помощью
слепка с использованием соответствующего модуля снятия слепка и с помощью подходящего
метода. Навинтите абатмент на аналог и выполните его подгонку в соответствии с доступным
межокклюзионным пространством. Высоту ретенционной части можно изменить до 6 мм, сохраняя
минимальную высоту 4 мм. Второй канал от протезного интерфейса указывает предел
обрезки/подгонки. Рекомендуемый крутящий момент при установке составляет 20 Н·см. Для
установки используйте отвертку c типом соединения HEX 1.2 . Изготовьте временный протез.
Необходимо провести испытания на пассивность и посадку конструкции протеза.
2) Абатмент можно установить непосредственно в ротовой полости на имплантат
согласно указаниям. Выполните подгонку с использованием обильного орошения в соответствии с
доступным межокклюзионным п ространством. Высоту ретенционной части можно изменить до 6
мм, сохраняя минимальную высоту 4 мм. Второй канал от протезного интерфейса указывает предел
обрезки/подгонки. Рекомендуемый крутящий момент при установке составляет 20 Н·см. Для
установки использ уйте отвертку c типом соединения HEX 1.2 . Изготовьте временный протез
непосредственно на нем. Необходимо провести испытания на пассивность и посадку конструкции
протеза.
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 20
11. Технические характеристики
Таблица 2. Технические характеристики медицинского изделия
№ Изделие Диаметр,
мм
Длина,
мм
Длина с
винтом,
мм
Тип
соединения
Окклюзионная
высота, мм
Рекомендуемый
крутящий
момент Н·см.
1. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
3,5 мм, высота десны 0,5 мм
Ø3.5±1% 11,6
±1% 17,43 ±1% M1,6x0,35 10 20
2. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
3,5 мм, высота десны 1 мм
Ø3.5±1% 12,1
±1% 17,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
3. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
3,5 мм, высота десны 3 мм
Ø3.5±1% 14,1
±1% 19,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
4. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 0,5 мм
Ø4.5±1% 11,6
±1% 17,43 ±1% M1,6x0,35 10 20
5. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 1 мм
Ø4.5±1% 12,1
±1% 17,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
6. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 3 мм
Ø4.5±1% 14,1
±1% 19,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
7. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5
мм, высота десны 0,5 мм
Ø3.5±1% 13,1
±1% 17,43 ±1% M1,6x0,35 10 20
8. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5
мм, высота десны 1 мм
Ø3.5±1% 13,6
±1% 17,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
9. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 3,5
мм, высота десны 3 мм
Ø3.5±1% 15,6
±1% 19,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 20
10. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 0,5 мм
Ø4.5±1% 13,1
±1% 17,43 ±1% M1,6x0,35 10 20
11. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм
Ø4.5±1% 13,6
±1% 17,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
12. Абатмент CF NP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 3 мм
Ø4.5±1% 15,6
±1% 19,93 ±1% M1,6x0,35 10 20
13. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 0,5 мм
Ø4.5±1% 13,1
±1% 15,93 ±1% M2,0x0,40 10 20
14. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 1 мм
Ø4.5±1% 13,6
±1% 16,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
15. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 4,5
мм, высота десны 3 мм
Ø4.5±1% 15,6
±1% 18,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
16. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 0,5 мм
Ø4.5±1% 11,6
±1% 15,93 ±1% M2,0x0,40 10 20
17. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 1 мм
Ø4.5±1% 12,1
±1% 16,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
18. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
4,5 мм, высота десны 3 мм
Ø4.5±1% 14,1
±1% 18,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
19. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5
мм, высота десны 0,5 мм
Ø5.5±1% 13,1
±1% 15,93 ±1% M2,0x0,40 10 20
20. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5
мм, высота десны 1 мм
Ø5.5±1% 13,6
±1% 16,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 20
21. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для коронки, диаметр 5,5
мм, высота десны 3 мм
Ø5.5±1% 15,6
±1% 18,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
22. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
5,5 мм, высота десны 0,5 мм
Ø5.5±1% 11,6
±1% 15,93 ±1% M2,0x0,40 10 20
23. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
5,5 мм, высота десны 1 мм
Ø5.5±1% 12,1
±1% 16,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
24. Абатмент CF SP временный стерильный
прямой с винтом для моста/балки, диаметр
5,5 мм, высота десны 3 мм
Ø5.5±1% 14,1
±1% 18,43 ±1% M2,0x0,40 10 20
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 20
12. Совместно используемые изделия
Используйте абатменты только с оригинальными компонентами имплантационной системы
CF, Имплантатами дентальными CF и инструментами JJGC Indústria e Comércio de Materiais
Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с
соответствующим соедине нием и типом ортопедической платформы (SP, NP). Используйте
Отвертки c типом соединения HEX 1.2.
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации
Медицинское изделие поставляется стерильным.
После лабораторной фазы изделие необходимо продезинфицировать и стерилизовать.
Методы очистки и дезинфекции
1-ый шаг: Полностью погрузить изделие в ферментное моющее средство (соблюдать
концентрации, указанные производителем).
2-ой шаг: Промывать в ультразвуковой очистительной установке в течение 10-15 минут.
3-ий шаг: Промыть в достаточном количестве дистиллированной воды до по лного удаления
остатков раствора. Рекомендуется использовать нейлоновые щетки.
4-ый шаг: Высушить чистой сухой тканью или сжатым воздухом.
5-ый шаг: Осмотреть на предмет появления каких -либо поломок в процессе очистки. Если
изделие очистилось не полностью, опустить его еще раз в моющее средство, как указано в шаге 1, а
затем при необходимости провести очистку нейлоновой щеткой. Повторить процедуру промывки и
сушки.
Стерилизация
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения, поставляется
стерильным и простерилизовано этиленоксидом (ЭтО). Процесс стерилизации валидирован в
соответствии со стандартом ISO 11135 - Стерилизация продукции медицинского назначения - Окись
этилена - Требования к разработке, оценке и текущему контролю процесса стерили зации для
медицинских изделий.
Гарантированный уровень стерильности (SAL) для изделий составляет 10-6.
После лабораторной фазы изделие необходимо продезинфицировать и стерилизовать
Стерилизация проводится за день или в день проведения процедуры установки в ротовой
полости пациента.
ВНИМАНИЕ: Не рекомендуется проводить автоклавирование данных изделий в их
оригинальной упаковке.
Для стерилизации выбирать только стерилизацию паром в ва куумном автоклаве в
соответствии со следующими характеристиками:
Температура: 132 °C.
Время: 3 минуты.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните изделия после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и
непыльном месте.
14. Перечень применяемых международных и национальных стандартов
14.1. Соответствие международным стандартам
• ASTM E 1621-13 Стандартное руководство для элементного анализа методом дисперсионной
рентгеновской флуоресцентной спектрометрии
• АСТМ Е140 -12b Таблицы преобразования стандартных твердостей для металлов.
Взаимосвязь между твердостью по Бринеллю, твердостью по Виккерсу, твердостью по Роквеллу,
поверхностной твердостью, твердостью по Кнупу, твердостью по склероскопу и твердостью по
Либу
• ASTM E18 19 стандартных методов определения твердости металлических материалов по
Роквеллу
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 20
• ASTM E3-2011 Стандартный гид для подготовки Металлографических образцов
• ASTM E407-07-2015 Стандартная практика микроудаления металлов и сплавов
• ASTM E8/E8M -16a Стандартные методы испытаний металлических материалов на
растяжение
• ASTM F136 -2013 Стандартная спецификация для выделанного Titanium -6Aluminum-
4Vanadium ELI (дополнительный низкий внутритканевой) сплав для хирургических приложений
имплантата (UNS R56401)
• ASTM F1886/F1886M Стандартный метод испытаний для определения целостности печатей
для гибкой упаковки визуальным осмотром
• ASTM F1929 -2015 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек изоляции в
пористой медицинской упаковке проникновением краски
• ASTM F1980-2016 Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем
барьера для медицинских устройств
• ASTM F88/F88M -2015 Метод стандартной пробы для силы печати гибких материалов
барьера
• EN ISO 10993 -17-2009 Биологическая оценка медицинских изде лий. Установление
допустимых пределов для вымываемых веществ.
• EN 1041 -2008 + A1-2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
• EN 556 -1-2001/AC-2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильн ые". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
• EN 868-5-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5.
Запечатываемые пакеты и катушки из пористой и пластиковой пленки. Требования и метод
испытаний.
• EN ISO 10993-1-2009/2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1:
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
• EN ISO 10993 -12-2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка
проб и эталонных материалов
• EN ISO 10993-18-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Определение
химических характеристик материалов
• EN ISO 10993 -2-2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к
охране здоровья животных
• EN ISO 10993 -5-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность в пробирке
• EN ISO 11135 -2014 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к
разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• ISO 11607-1-2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
• EN ISO 11607-2-2017 Упаковка для конечно стерилизованных медицинских изделий. Час ть
2. Требования к оценке процессов формования, герметизации и сборки.
• EN ISO 11737 -1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах
• EN ISO 11737 -2-2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании
процесса стерилизации
• EN ISO 11138 -1-2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Общие требования
• EN ISO 11 138-2-2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 20
• EN ISO 14155-2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая
клиническая практика
• EN ISO 14644-1-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
• EN ISO 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
2. Мониторинг для обеспечения доказ ательств эффективности работы чистых помещений,
связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц
• EN ISO 14644-3-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
3. Методы испытаний
• EN ISO 14644-4-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
4. Проектирование, строительство и запуск
• EN ISO 14644-5-2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
5: Операции
• ISO 14971 -2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
• EN ISO 17664 -2021 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
• EN ISO 15223 -1-2016 Изделия ме дицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
• EN ISO 17665 -1-2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, вали дации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
• EN ISO 6892-1-2016 Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод
испытания при комнатной температуре
• EN ISO 10993 -7-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное
содержание этиленоксида после стерилизации
• ISO 14801 -2016 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных
стоматологических имплантатов
• ISO 15223-2-2010 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация
символов
• EN ISO 17665 -1-2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
• ISO 7405 -2018 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий,
используемых в стоматологии
• ISTA 2A-2011 Упакованные продукты 2011 г. весом 150 фунтов (68 кг) или меньше
• MEDDEV 2.1/1-1994 Определение медицинских изделий, аксессуаров и производителей
• MEDDEV 2.12/2 ред. 2 -2012 Последующие клинические исследования после выхода на
рынок – Руководство для производителей и уполномоченных органов
• MEDDEV 2.2/3 ред.3-2008 Срок годности
• MEDDEV 2.4/1 ред. 9-2010 Классификация медицинских изделий
• MEDDEV 2.7/1 ред. 4 -2016 Руководство по клинической оценке для производителей и
уполномоченных органов
• Рекомендация NB-MED/2.12/ред.1 Постмаркетинговый надзор после продажи/производства
– Надзор за рынком; Наблюдение
14.2. Соответствие национальным стандартам
• ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 20
• ГОСТ Р ИСО 14801 -2012 «Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для
внутрикостных стоматологических имплантатов»
• ГОСТ ISO 11607 -1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
• ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
• ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
• ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно -химические испы тания, испытания на
стерильность и пирогенность».
• ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
• ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа»
• ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
• ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
• МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м -, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных в ытяжках из материалов
различного состава»
• Инструкция № 880 -71 «Инструкция по санитарно -химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта
с пищевыми продуктами».
• ГОСТ ИСО 10993 -7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
• ГОСТ ISO 10993 -1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
• ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
• ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического дейст вия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
• ГОСТ ISO 10993 -6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
• ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
• ГОСТ ISO 10993 -11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
• ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»
• ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического д ействия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
• ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям» (идентичен международному стандарту ISO 14971-2019)
• ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования
к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»
(идентичен международному стандарту EN ISO 11135-2014)
• ГОСТ Р ИСО 17664 -2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий»
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 20
15. Маркировка медицинского изделия
Расшифровка символов на маркировке
Таблица 3.
Символ Обозначение
Номер по каталогу
Код партии
Размер изделия
Материал изделия: титан
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Запрет на повторное применение
Стерилизация оксидом этилена
Система с одинарным стерильным барьером
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению
в электронном виде (Электронная версия инструкции находится по адресу
www.straumann.ru/ifu)
Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного
изделия для распространения только стоматологам или по заказу
сертифицированного стоматолога
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер в Европейском сообществе
Уполномоченный представитель в Швейцарии
Сертифицировано СЕ
Протезное соединение
Qty: Количество изделий в упаковке
Медицинское изделие
Упаковка содержит примесь вторичных материалов или до 30%
контролируемой древесины
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 20
QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый
каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и
отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код
состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number –
глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и
переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код партии
(LOT) конкретного изделия.
Открывать здесь
16. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от +32°C до +42°C и влажности до
100%.
Таблица 4. Условия эксплуатации при проведения хирургической установки
Характеристика Значение
Температура +32°C - +42°C
Влажность до 100%
Атмосферное давление Не применимо
Рекомендуемые значения температуры и влажности при длительном хранении:
Таблица 5. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура +10°C - +40°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
Медицинское изделие следует хранить в оригинальной упаковке в сухом помещении,
защищенном от прямых солнечных лучей и при комнатной температуре. Неправильное хранение
может привести к ухудшению основных характеристик материала и конс трукции, что приведет к
выходу изделия из строя.
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
Таблица 6. Условия транспортировки
Характеристика Значение
Температура -50°C - +50°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
17. Утилизация медицинского изделия
При утилизации или переработке изделия или его компонентов соблюдайте действующие
национальные правила.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также
упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
18. Гарантийные обязательства
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также
продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 20
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации
• установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания
Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен
тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную
информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материалы по
хирургической технике, инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате
несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи
подобными ситуациями вне контроля Производителя.
Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю
производителя, к оторый инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на
них.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.
19. Срок годности
Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповреж денной упаковке в
надлежащих условиях хранения.
20. Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, качеством и
соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская
Федерация.
Юридический адрес: Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва,
вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Контактный телефон: +7 (495)1397474
Электронный адрес: info.ru@straumann.com
Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и
предоставляется ему в электронном виде.
На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет
электронную версию инструкции по применению.
Инструкция по примен ению в бумажном виде поставляется на несколько изделий,
предназначенных для одного конечного потребителя.
При запросе клиент имеет право на:
- получение бумажной версии инструкции по применению.