Лоток медицинский для хранения и стерилизации стоматологических изделий — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_Лотки_11.12.2025.pdf === --- стр. 1 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 11.12.2025 г. Эксплуатационная документация медицинского изделия Лоток медицинский для хранения и стерилизации стоматологических изделий, производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), Бразилия версия дата 03 12.2025 --- стр. 2 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 2 из 24 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................................. 3 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия ............................... 3 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя ....................................................................... 3 4. Назначение .......................................................................................................................................................... 4 5. Область применения и потенциальный потребитель ...................................................................................... 4 6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия .......................................... 4 7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства ................................................. 4 8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого происхождения ........................................................................................................................................................... 4 9. Меры предосторожности ................................................................................................................................... 5 10. Описание и применение медицинского изделия ......................................................................................... 6 11. Способ применения изделия ........................................................................................................................ 14 12. Технические характеристики ...................................................................................................................... 15 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации .......................................................................................... 15 14. Совместно используемые изделия .............................................................................................................. 19 15. Перечень применяемых стандартов ............................................................................................................ 19 16. Расшифровка символов на маркировке ...................................................................................................... 21 17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения........................................................................... 22 18. Утилизация медицинского изделия ............................................................................................................ 23 19. Срок годности ............................................................................................................................................... 23 20. Гарантия от производителя.......................................................................................................................... 23 21. Рекламации .................................................................................................................................................... 24 --- стр. 3 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 3 из 24 1. Наименование медицинского изделия Лоток медицинский для хранения и стерилизации стоматологических изделий I. Варианты исполнения: 1. Лоток для инструментов ортопедических - 1шт./уп; 2. Лоток для инструментов хирургических - 1шт./уп; 3. Лоток для ограничителей сверла IF/CF - 1шт./уп; 4. Лоток дополнительный - 1шт./уп; II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению - 1 шт. 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия Разработчик/производитель Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270- 200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия). Место производства: 1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия); 2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия) 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация. Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Тел. +7 (495)1397474 E-mail: info.ru@straumann.com --- стр. 4 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 4 из 24 4. Назначение Изделие предназначено для хранения различных стоматологических хирургических сверл и инструментов для организации, стерилизации и защиты инструментов, которые стерилизуются медицинским работником. 5. Область применения и потенциальный потребитель Область применения Применяется в стоматологии. Медицинское изделие используется в условиях лечебно- профилактических учреждений. Потенциальные потребители Только для использования квалифицированным стоматологом, зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях. 6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия Показания к применению - кондиционирование хирургических и/или ортопедических инструментов - безопасная фиксация хирургических и/или ортопедических инструментов во время их использования и стерилизации Противопоказания Если изделие используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, противопоказания отсутствуют. Возможные побочные действия Если изделие используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, возможных побочных действий не наблюдается. 7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия. 8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого происхождения --- стр. 5 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 5 из 24 Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе медицинского изделия 9. Меры предосторожности • Изделие следует использовать в стерильном состоянии, после стерилизации паром. Не проводите сухожаровую стерилизацию (в сухожаровом шкафу). • Не допускать контакта лотка со стенками автоклава, чтобы не допустить плавления лотка. • Не рекомендуется проводить химическую стерилизацию. • Поместите такое количество воды для автоклавирования, которое рекомендовано производителем. Недостаточное количество воды во время цикла стерилизации может негативно повлиять на эффективность автоклавирования и расплавить лоток, а также повредить инструменты. • Контакт лотка с акриловой смолой может привести к повреждению структуры полимера лотка. • Для стерилизации инструменты следует очистить в индивидуальном порядке в соответствии с их инструкциями и разместить на лотке, который следует обернуть в хирургическую бумагу для стерилизации в автоклаве. • Ненадлежащее планирование вмешательства может повлечь за собой негативные последствия, связанные с комплектом имплантата/протеза, и привести, например, к потере или разлому имплантата, расшатыванию или разлому винтов для протезирования. • Не используйте изделие, если целостность упаковки была нарушена. • Не использовать изделие по истечении срока годности. • Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом. • Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического вмешательства согласно плану хирургической операции. • Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты. • Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную работу системы и исключает любую гарантию на изделие. --- стр. 6 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 6 из 24 10. Описание и применение медицинского изделия Лотки состоят из многоразовых жестких контейнеров, содержащих дно корпуса (или основание), съемное внутреннее основание лотка (лоток) и крышку лотка (крышку). Дно корпуса, основание лотка и крышка лотка предназначены для интеграции в единый блок, который содержит и защищает внутренние компоненты во время стерилизации и последующего хранения. Они идут в комплекте с силиконовыми опорами для обработки и безопасной фиксации каждого инструмента. Крышка лотка защелкивается на дне корпуса, чтобы закрепить кассеты в единое целое. Лотки имеют перфорации для обеспечения проникновения влажного тепла (пара) во время стерилизации. На них есть насечки, помогающие определить последовательность инструментов, которые следует использовать во время процедур. Лоток для инструментов хирургических изготовлен из полимера, который можно стерилизовать в автоклаве. Он идет в комплекте с силиконовыми опорами для обработки и безопасной фиксации каждого инструмента. На него нанесена маркировка, указывающая на использование инструментов во время процедуры. Буквы и символы нанесены с помощью окраски. Лоток можно оснастить в соответствии с каждой процедурой. Это изделие используется для хранения хирургических и/или протезных инструментов во время использования, санитарной обработки и стерилизации. Рис.1. Схематичное изображение расположения изделий в Лотке для ограничителей сверла IF/CF Таблица 1. Наименование ограничителей сверла, которые могут помещаться в лоток для ограничителей сверла IF/CF. --- стр. 7 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 7 из 24 Позиция инструмента (Рис. 1) Наименование инструмента 1 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 7 мм 2 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 8 мм 3 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 10 мм 4 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 11.5 мм 5 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 13 мм 6 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 7 мм 7 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 8 мм 8 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 10 мм 9 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 11.5 мм 10 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 13 мм 11 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 7 мм 12 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 8 мм 13 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 10 мм 14 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 11.5 мм 15 Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 13 мм 16 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 7 мм --- стр. 8 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 8 из 24 17 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 8 мм 18 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 10 мм 19 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 11.5 мм 20 Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 13 мм Лоток для ограничителей сверла IF/CF изготовлен из полимера, который можно стерилизовать в автоклаве. Он идет в комплекте с силиконовыми опорами для обработки и безопасной фиксации каждого инструмента. На него нанесена маркировка, указывающая на использование инструментов во время процедуры. Надпись на крышке лотка нанесена Пленкой ПЭТ. Рис.2. Лоток для ограничителей сверла IF/CF --- стр. 9 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 9 из 24 Рис.3. Лоток для инструментов хирургических CF Рис.4. Схема расположения изделий в Лотке для инструментов хирургических CF Таблица 2. Наименование инструментов, которые могут помещаться в Лоток для инструментов хирургических. Позиция инструмента (Рис. 4) Наименование инструмента 1 Позиционер хирургический --- стр. 10 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 10 из 24 2 Позиционер хирургический 3 Позиционер хирургический 4 Позиционер хирургический 5 - 6 Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки длинная 7 Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки длинная 8 - 9 - 10 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм 11 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм 12 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм 13 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм 14 Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм 15 Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки короткая 16 Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки короткая 17 - 18 - 19 Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл 20 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем 21 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем 22 Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем 23 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем 24 Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем 25 Отвертка-имплантовод CF NP для углового наконечника средняя 26 Отвертка-имплантовод CF SP для углового наконечника средняя 27 - --- стр. 11 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 11 из 24 28 - 29 Сверло игловидное диаметр 2 мм 30 Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм 31 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем 32 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем 33 Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем 34 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем 35 Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем 36 Ключ ручной для инструмента для углового наконечника 37 Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2 38 Ключ динамометрический 39 Позиционер-глубиномер с рукояткой Лоток для инструментов ортопедических изготовлен из полимера, который можно стерилизовать в автоклаве. Они идут в комплекте с силиконовыми опорами для обработки и безопасной фиксации каждого инструмента. На него нанесена маркировка, указывающая на использование инструментов во время процедуры. Буквы и символы нанесены с помощью лазерной гравировки. Надпись на крышке лотка нанесена Пленкой ПЭТ. Лоток можно оснастить в соответствии с каждой процедурой. --- стр. 12 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 12 из 24 Рис.5. Лоток для инструментов ортопедических Рис. 6. Схема расположения инструментов в лотке для инструментов ортопедических Таблица 3. Наименование инструментов, которые могут помещаться в лоток для инструментов ортопедических Позиция инструмента (Рис. 6) Наименование инструмента 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - --- стр. 13 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 13 из 24 6 - 7 Адаптер для отверток под ключ-трещотку 8 Ключ ручной для оттискных трансферов 9 Ключ динамометрический 10 - 11 Отвертка CF для ключа-трещотки короткая HEX 1.2 12 Отвертка CF для ключа-трещотки средняя HEX 1.2 13 Отвертка CF для ключа-трещотки длинная HEX 1.2 14 - 15 Ключ Multi-unit для ключа-трещотки средний 16 Ключ Multi-unit для ключа-трещотки короткий Лоток дополнительный изготовлен из полимера, который можно стерилизовать в автоклаве. Они идут в комплекте с силиконовыми опорами для обработки и безопасной фиксации каждого инструмента. На него нанесена маркировка, указывающая на использование инструментов во время процедуры. Надпись на крышке лотка нанесена Пленкой ПЭТ. Лоток можно оснастить в соответствии с каждой процедурой. Рис.7. Лоток дополнительный --- стр. 14 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 14 из 24 11. Способ применения изделия Лоток для ограничителей сверла IF/CF : Чтобы достать инструмент, снимите крышку, осторожно нажав на крепление, расположенное между донной частью и крышкой лотка. Чтобы закрыть лоток, установите крышку на донную часть и нажмите на нее. В ходе хирургического вмешательства лоток ставят на стерил ьную поверхность, работа с лотком допускается только в стерильных перчатках. Чтобы вынуть ограничитель из корпуса, следуйте нижеприведенным инструкциям: 1. Вставьте сверло в выбранный ограничитель. 2. Переместите сборку (сверло+ограничитель) вправо и отсоедините ограничитель от держателя. В этот момент ограничитель будет соединен со сверлом и готов к использованию. 3. Чтобы вернуть ограничитель в корпус, поместите сборку в ту же полость, из которой она была извлечена, и движением влево поместите ограничитель в держатель. 4. Потяните сверло, чтобы отсоединить ее от ограничителя. Лоток для инструментов хирургических , Лоток для инструментов ортопедических , Лоток дополнительный Чтобы достать инструмент, снимите крышку, осторожно нажав на крепление, расположенное между донной частью и крышкой лотка. Чтобы закрыть лоток, установите крышку на донную часть и нажмите на нее. В ходе хирургического вмешательства лоток ставят на стерильную поверхность, работа с лотком допускается только в стерильных перчатках . Врач достает из лотка необходимый инструмент и кладет его обратно после его применения. --- стр. 15 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 12. Технические характеристики Изделие Габаритные размеры, ДхШхВ, мм Лоток для инструментов хирургических Крышка лотка 195х90х36 ±5% Лоток 178х75х23 ±5% Основание 187х84х32 ±5% Лоток для инструментов ортопедических Крышка лотка 195х90х36 ±5% Лоток 177х75х17 ±5% Основание 187х84х32 ±5% Лоток для ограничителей сверла Крышка лотка 195х90х16 ±5% Лоток 177х74х23 ±5% Основание 187х83х32 ±5% Лоток дополнительный Крышка лотка 58х80х30 ±5% Лоток 58х80х34 ±5% 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации Очистка и дезинфекция ручным способом Очистка После каждого использования изделия должна осуществляться надлежащая очистка. 1. По возможности разберите лотки. 2. Замочите разобранные детали не менее чем на 1 мин. в чистящем растворе, полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы детали не соприкасались друг с другом. Очистка с помощью мягкой щетки. Поворачивайте подвижные детали несколько раз во время чист ки. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее пяти раз. 3. Замочите разобранные детали на 15 минут в чистящем растворе вместе с использованием ультразвуковой обработки, полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы детали не соприкасались друг с другом. 4. Затем извлеките детали из чистящего раствора и далее тщательно промойте их не менее 3 раз (в течение не менее 1 минуты) под проточной водой. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее пяти раз перед замачиванием. Дезинфекция --- стр. 16 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 16 из 24 1. Замочите разобранные лотки на 12 минут в чистящем растворе (неразбавленном растворе орто- фталевого альдегида), полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы детали не соприкасались друг с другом. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости лотков не менее пяти раз перед замачиванием. 2. Извлеките лотки из дезинфицирующего раствора и далее промойте их в соответствии с инструкциями производителя раствора орто-фталевого альдегида: • Вынув изделие медицинского назначения из раствора орто-фталевого альдегида, тщательно промойте его, полностью погрузив в большой объем воды. Если питьевая вода непригодна, используйте стерильную воду (не более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл). • Полностью погрузите изделие не менее чем на 1 минуту. • Вручную промойте все полости в больших объемах (не менее 100 мл) промывочной воды. • Извлеките изделие и вылейте промывочную воду. Для каждого промывания используйте только свежую воду. Не используйте эту воду повторно для промывания или для любой другой цели. • Повторите процедуру еще 2 раза, в общей сложности произведя 3 ПРОМЫВАНИЯ большими объемами свежей воды для удаления остатков раствора орто- фталевого альдегида. Остатки раствора могут вызывать серьезные побочные эффекты. 2. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения. Механизированный способ очистки/дезинфекции (МД машина (моюще - дезинфицирующая машина) 1. По возможности разберите лотки. 2. Переложите разобранные лотки в МД машину (следите за тем, чтобы детали не соприкасались друг с другом). 3. Запустите программу. 4. По окончании программы извлеките детали из МД машины. 5. Проверьте и упакуйте лотки сразу после извлечения. ПРИМЕЧАНИЕ: 1. При выборе МД машины обратите внимание на следующее: • утвержденные эксплуатационные качества МД машины (например, маркировка CE в соответствии с EN ISO 15883); --- стр. 17 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 17 из 24 • возможность применения утвержденной программы термической дезинфекции (значение A0 > 3000 или – для более старых изделий – не менее 5 мин. при 90 °C; при химической дезинфекции – риск оседания остатков дезинфицирующего средства на инструментах); • обязательная пригодность программы для инструментов, а также достаточное количество операций промывания в программе; • ополаскивание только стерильной жидкостью или водой с низким уровнем загрязнения (не более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл); • использование только фильтрованного воздуха (без примеси масла, с низким уровнем загрязнения микроорганизмами и частицами) для сушки; • регулярное техническое обслуживание и проверка/калибровка МД машины. 2. Не проводите очистку каких- либо деталей с помощью металлических щеток или металлических мочалок. 3. После очистки и дезинфекции проверьте все детали на наличие поврежденных поверхностей и загрязнений. Следует прекратить дальнейшее использование поврежденных лотков. Лоток с оставшимися загрязнениями должен пройти повторную очистку и дезинфекцию. 4. Упаковка: сложите очищенные и продезинфицированные лотки в одноразовые стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные контейнеры, отвечающие следующим требованиям: • ISO 11607; • пригодность для стерилизации паром; • достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении механических повреждений; 5. После использования лотков рекомендуется удалить крупные загрязнения, выполняя предварительную обработку перед очисткой и дезинфекцией (в течение не более 2 часов). Предварительная обработка производится перед очисткой и дезинфекцией как ручным, так и механизированным способом. a. По возможности разберите лотки; b. Промывайте лотки под проточной водой в течение не менее 1 минуты (при температуре < 35 °C); c. При необходимости: При помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее пяти раз. Поворачивайте подвижные детали несколько раз во время предварительной обработки; --- стр. 18 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 18 из 24 d. Удалите вручную все видимые загрязнения с помощью чистой и мягкой щетки (или чистой, мягкой и безворсовой ткани). Не используйте металлические щетки или стальную мочалку. e. Промойте еще раз под проточной водой в течение не менее 1 минуты. 6. При невозможности применения вышеуказанных чистящих/дезинфицирующих средств используйте аналогичные им средства. Владелец несет ответственность за замену. 7. Первостепенное значение перед хранением и стерилизацией имеет просушивание деталей, поскольку скопление влаги на изделиях может вызвать повреждения и окисление. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Стерилизация изделий проводится за день или в день проведения процедуры. Изделия, применяемые в ротовой полости, должны использоваться только в стерильном виде. Для стерилизации выбирать только стерилизацию паром в соответствии со следующими характеристиками: Время стерилизации 4 минуты Температура стерилизации 132°C Время сушки Не менее 20 минут1 1Эффективное требуемое время сушки напрямую зависит от характеристик, ответственность за которые несет исключительно пользователь (плотность и конфигурация нагрузки, состояние стерилизатора) и определяется пользователем. Тем не менее, время сушки не должно составлять менее 20 минут. Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна только для изделий, предварительно извлеченных из оригинальной упаковки и помещенных в соответствующий стерилизационный лоток или больничную стерилизационную упаковку. ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и непыльном месте. Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 30 полных циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их функциональных характеристик. Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был одобрен после 60 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к продолжению циклов использования, можно сделать вывод, что не было отмечено никаких --- стр. 19 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 19 из 24 повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий, таких как: смещение покрытия, пятен, окисления, повреждения трафаретной печати партии и логотипа и т.д., обеспечивая их целостность. Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов NUVO, всегда учитывая количество проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты. Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять характеристики изделия после каждого использования. 14. Совместно используемые изделия Список изделий, помещаемых в лотки, представлен в п. 10. Производитель гарантирует совместимость инструментов производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) . Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции, описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы, механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в результате использования изделий других производителей. 15. Перечень применяемых стандартов • ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. • ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. • EN 1041+A1 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем. • ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. • ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных. • ISO 10993 -5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. --- стр. 20 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 20 из 24 • ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на сенсибилизацию кожи. • ISO 10993- 17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ. • ISO 10993-18/Amd 1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов. • ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий. • ISO 15223- 1 Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования. • ISO 15223- 2 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов. • MEDDEV 2.1.1 Определение «медицинских изделий», «аксессуаров» и «производителей». • MEDDEV 2.2.3 «Использовать до». • MEDDEV 2.4.1 Классификация медицинских изделий. • MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов. • MEDDEV 2.12.2 Постмаркетинговые клинические исследования. • ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии. --- стр. 21 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 16. Расшифровка символов на маркировке Таблица 7. Расшифровка символов на маркировке Символ Обозначение Номер по каталогу Код партии Размер изделия Материал изделия: полимер Материал изделия: полимер/титан Медицинское изделие Наименование и адрес производителя Дата производства Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Хранить в сухом месте Не использовать, если упаковка повреждена Нестерильно NON-STERILE Обратитесь к инструкции по применению Qty: Количество изделий в упаковке Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога Коническая посадка Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Импортер в Европейском сообществе Уполномоченный представитель в Швейцарии Сертифицировано СЕ --- стр. 22 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 22 из 24 QR-код вторичной упаковки, предоставляющий информацию о UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия. Русскоязычная маркировка наносится на потребительскую упаковку, и не закрывает оригинальную маркировку. 17. Комплект поставки В комплект поставки входит медицинское изделие согласно Регистрационному Удостоверению « Лоток медицинский для хранения и стерилизации стоматологических инструментов» - 1 штука в упаковке. Инструкцию по применению можно получить в электронном виде по ссылке straumann.ru/ifu, расположенной на маркировке. Инструкция по применению в бумажном виде поставляется на несколько изделий, предназначенных для одного конечного потребителя. 18. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в стандартных для таких помещений условиях: Таблица 8. Условия эксплуатации Характеристика Значение Температура от +15°C до +25°C Влажность от 20% до 80% Атмосферное давление Не применимо Изделия должны храниться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной температуре и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. При хранении соблюдать следующие условия: Таблица 9. Условия хранения Характеристика Значение Температура +10°C - +40°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо --- стр. 23 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 23 из 24 Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании. Таблица 10. Условия транспортировки Характеристика Значение Температура -50°C - +50°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо 19. Утилизация медицинского изделия При утилизации или переработке изделия, или его компонентов соблюдайте действующие национальные правила. Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. 20. Срок годности Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в надлежащих условиях хранения. В качестве соблюдения критериев приемлемости, медицинское изделие выдерживает 60 полных циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их функциональных характеристик. Независимо от количества использований, пользователь должен оценивать состояние изделия перед использованием. 21. Гарантия от производителя Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях: • использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке. • нарушения инструкций по применению изделия • нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации • установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации --- стр. 24 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 24 из 24 • установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материал ы по хирургической технике, инструкцию по применению). Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля Производителя. Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. Ознакомиться с гарантийной программой можно на сайте: https://www.straumann.com/anthogyr/ru/ru/home/Услуги/Обслуживание-клиентов%20.html. 22. Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн "), Российская Федерация. Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Контактный телефон: +7 (495)1397476 Электронный адрес: info.ru@straumann.com === файл: unknown__Фотографические изображения_ лотки_11.12.25.pdf === --- стр. 12 --- Рисунок 11 - Лоток дополнительный (упакованное изделие) --- стр. 13 --- Рисунок 12 - Маркировка упаковки изделия Лоток для ограничителей сверла IF/CF Рисунок 13 - Маркировка упаковки изделия Лоток дополнительный --- стр. 14 --- Рисунок 14 - Маркировка упаковки изделия Лоток для инструментов ортопедических Рисунок 15 - Маркировка упаковки изделия Лоток для инструментов хирургических --- стр. 15 --- Рисунок 16 – Русскоязычная маркировка упаковки изделия Лоток для инструментов ортопедических --- стр. 16 --- Рисунок 17 – Русскоязычная маркировка упаковки изделия Лоток для инструментов хирургических --- стр. 17 --- Рисунок 18 – Русскоязычная маркировка упаковки изделия Лоток для ограничителей сверла IF/CF --- стр. 18 --- Рисунок 19 – Русскоязычная маркировка упаковки изделия Лоток дополнительный --- стр. 19 --- Маркировка на русском языке Лоток медицинский для хранения и стерилизации стоматологических изделий Лоток для инструментов ортопедических ЕРУЛ № ######## См. на упаковке www.straumann.ru/ifu JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.»), Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия). Уполномоченный представитель производителя: ООО "Штрауманн", РФ, 119571 г. Москва, пр-кт Ленинский, д.119А, помещ. 9н. ** место для QR-кода Рисунок 16. Макет маркировки на русском языке на примере Лотка для инструментов ортопедических **