Инструменты стоматологические для визуального контроля положения дентального имплантата — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД_Инструменты_для виз контроля101225.pdf === --- стр. 2 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 2 из 26 --- стр. 3 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 3 из 26 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................................................... 4 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия ................................................ 4 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя ........................................................................................ 5 4. Назначение ........................................................................................................................................................................... 5 5. Область применения и потенциальный потребитель ....................................................................................................... 5 6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия ........................................................... 5 7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства .................................................................. 6 8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого происхождения .......... 6 9. Меры предосторожности .................................................................................................................................................... 6 10. Описание и применение медицинского изделия .......................................................................................................... 7 11. Способ применения медицинского изделия ............................................................................................................... 11 12. Технические характеристики ....................................................................................................................................... 13 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации ........................................................................................................... 15 14. Совместно используемые изделия ............................................................................................................................... 19 15. Перечень применяемых международных и национальных стандартов ................................................................... 20 17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения ........................................................................................... 24 18. Утилизация медицинского изделия ............................................................................................................................. 25 19. Срок годности ................................................................................................................................................................ 25 20. Гарантия от производителя .......................................................................................................................................... 25 21. Рекламации .................................................................................................................................................................... 26 --- стр. 4 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 4 из 26 1. Наименование медицинского изделия Инструменты стоматологические для визуального контроля положения дентального имплантата I. Варианты исполнения: 1. Позиционер-угломер CF ортопедический NP 17 град. - 1шт./уп.; 2. Позиционер-угломер CF ортопедический NP 30 град. - 1шт./уп.; 3. Позиционер-угломер CF ортопедический SP 17 град. - 1шт./уп.; 4. Позиционер-угломер CF ортопедический SP 30 град. - 1шт./уп.; 5. Позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата диаметром 4 мм рентгеночитаемый - 1шт./уп.; 6. Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 17 град. - 1шт./уп.; 7. Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 30 град. - 1шт./уп.; 8. Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,5 мм рентгеночитаемый - 1шт./уп.; 9. Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,75 мм рентгеночитаемый - 1шт./уп.; 10. Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 4,3 мм рентгеночитаемый - 1шт./уп.; 11. Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 5 мм рентгеночитаемый - 1шт./уп.; 12. Позиционер-глубиномер CF ортопедический NP - 1шт./уп.; 13. Позиционер-глубиномер CF ортопедический SP - 1шт./уп.; 14. Позиционер-глубиномер с рукояткой - 1шт./уп.; 15. Позиционер хирургический - 1шт./уп. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. (далее – позиционер, изделие, медицинское изделие (МИ)). 2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия Разработчик/производитель Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270- 200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия). Место производства: 1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия); 2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия) --- стр. 5 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 5 из 26 3. Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация Юридический адрес: Российская Федерация, 119571 г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Фактический адрес: Российская Федерация, 119571 г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Тел. +7 (495)1397474 E-mail: info.ru@straumann.com 4. Назначение Предназначены для визуального контроля и/или физической ориентации положения, глубины во время имплантации дентальных имплантатов. 5. Область применения и потенциальный потребитель Область применения Применяется в стоматологии. Медицинское изделие используется в условиях лечебно- профилактических учреждений. Потенциальные потребители Только для использования квалифицированным стоматологом, зубным техником или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях. 6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия Показания к применению Проведение стоматологических процедур. Противопоказания Противопоказания отсутствуют. Возможные побочные действия Возможных побочных действий не наблюдается. --- стр. 6 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 6 из 26 Внимание: В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение производителю или его уполномоченному производителю. Контактные данные вы можете найти в пункте «Рекламации». 7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия. 8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого происхождения Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе медицинского изделия 9. Меры предосторожности • Перед использованием издели й с интерфейсом убедитесь, что оно имеет тот же ортопедический интерфейс, что и у имплантата. • Рекомендуется использовать периапикальную рентгенографию для оценки соотношения между слизистой оболочкой, контуром костного края и Позиционера -глубиномера CF ортопедического. • Перед использованием изделия, убедитесь, что оно имеет показание к применению, совместимое с запланированным имплантатом. • Ненадлежащее хирургическое планирование может навредить установке имплантата/протеза, что приведет к нарушению всей системы, такому как потеря или излом имплантата, расшатывание или излом абатментов и/или винтов для протезирования. • Будьте внимательны к пациентам, у которых проявляются признаки аллергии или гиперчувствительности к материалу: титановый сплав Ti6Al4V-ELI и нержавеющая сталь. • Обращение с этим изделием и всеми материалами, используемыми во время процедуры, должно быть стерильным. • Не использовать изделие в случае повреждения упаковки. • Не использовать изделие по истечении срока годности. • Перед каждой процедурой убедитесь, что изделия установлены надлежащим образом. • Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул изделия. • Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического вмешательства согласно плану хирургической операции. --- стр. 7 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 7 из 26 • Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты. • Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует идеальную работу системы и исключает любую гарантию на изделие. • Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с инструкциями по использованию. 10. Описание и применение медицинского изделия Позиционер - угломер ортопедический изготовлен из титанового сплава Ti6Al4V -ELI. Имеет цилиндрическую форму и небольшое отверстие для продевания страховочной проволоки (зубной нити). Позиционер - угломер ортопедический для абатментов CF: имеет угол наклона, повторяющий абатмент с целью помощи в выборе и планировании во время хирургической процедуры. Имеет кольцо из нержавеющей стали, которое позволяет прикрепить индикатор к предмету. Доступен с углами 17 и 30 градусов д ля платформ NP и SP. Позиционер - угломер ортопедический для абатментов CF с платформой NP имеет розовую маркировку. Розовая окраска достигается анодированием. Позиционер - угломер ортопедический для абатментов CF используется для выбора угла установки протезного абатмента на имплантат и чресслизистой высоты. Позиционер - угломер ортопедический для абатментов CF следует использовать только для выбора соответствующих угловых абатментов. Таблица 1. Соответствие модели изделия с типом протезной платформы Изделие --- стр. 8 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 8 из 26 Рис.1. Позиционер- угломер CF ортопедический NP 17 град Рис.2. Позиционер- угломер CF ортопедический NP 30 град Рис.3. Позиционер- угломер CF ортопедический SP 17 град. Рис.4. Позиционер- угломер CF ортопедический SP 30 град. Протезная платформа NP[1] NP SP[2] SP [1]NP – Узкая платформа, [2]SP – Стандартная платформа Позиционер - угломер хирургический диаметр 2 мм используется для определения угла сверления после сверла 2,0, позволяя при необходимости корректировать выравнивание для последующих сверл. Его нижний конец имеет цилиндрическую геометрию, что позволяет ему помещаться в хирургическое гнездо, образованное б ором 2,0, и конический наконечник, который повторяет его профиль. Рис.5. Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 17 град. Рис.6. Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 30 град. Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата рентгеночитаемый изготовлен из титанового сплава Ti6Al4V-ELI. Вдоль его корпуса расположены каналы, которые указывают на глубину, достигнутую (длину имплантатов) благодаря рентгеноконтрастным свойствам титанового материала. Это изделие представляет собой инструмент, используемый в ходе стоматологических операций для проверки глубины остеотомии в ходе процедур по установке имплантатов. Он наиболее часто используется в безлоскутной хирургии после экстракции и последующей немедленной установки имплантата. Для оценки рекомендуется сделать периапикальные рентгенограммы. Его следует использовать после сверла соответствующего диаметра. --- стр. 9 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 9 из 26 Рис.7. Позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата диаметром 4 мм рентгеночитаемый Рис.8. Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 4,3 мм рентгеночитаемый Позиционер-глубиномер CF ортопедический изготовлен из титанового сплава Ti6Al4V-ELI и представляет собой штифт с коническим наконечником, представляющим собой отверстие в его верхней оконечности для крепления страховочной нити. Он имеет кольцо из нержавеющей стали, которое позволяет прикрепить индикатор к предмету. Он имеет маркировку высоты по всему корпусу, которая соответствует высоте протезных абатментов, доступных для каждого интерфейса (1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мм). Модели с платформой NP идентифицируются розовой маркировкой. Розовая окраска достигается анодированием. Таблица 2. Соответствие модели изделия с типом протезной платформы Изделие Рис.9. Позиционер-глубиномер CF ортопедический NP Рис.10. Позиционер-глубиномер CF SP ортопедический Протезная платформа NP[1] SP[2] [1]NP – Узкая платформа, [2]SP – Стандартная платформа Позиционер-глубиномер с рукояткой – это инструмент, используемый в стоматологической хирургии для измерения и осмотра хирургической полости. Он имеет цилиндрическую рукоятку и --- стр. 10 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 10 из 26 конец под углом 30° с поперечными отметками через нечетные интервалы, в зависимости от длины имплантатов (5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 мм). Это изделие представляет собой инструмент, используемый в стоматологической хирургии для измерения и осмотра хирургической полости. Во время и после сверления хирургической полости глубиномер используется для обнаружения возможных костных трепанаций костных пластин в различных анатомических структурах, а также для измерения глубины сверления и выбора длины используемого имплантата. На одном из его концов имеется сферический наконечник диаметром 1,9 мм, который позволяет изучить и прощупать место перфорации. Рис.11. Позиционер-глубиномер с рукояткой Позиционер хирургический изготовлен из титанового сплава Ti6Al4V -ELI и имеет цилиндрическую форму с различными диаметрами наконечников, разделенных кольцом большего диаметра, используемым для проверки угла перфорации. Кольцо имеет небольшое отверстие для фиксации страховочной проволоки (зубной нити). Окраска достигается анодированием. Он используется для проверки угла перфорации. Конец меньшего диаметра (1,9 мм) следует использовать после сверления Сверлом игловидным диаметр 2 мм, а конец наибольшего диаметра – после сверления сверлом для имплантата диаметром 3,0 мм. После установки позиционер хирургический помогает проанализировать остаточный объем прилегающей костной ткани. --- стр. 11 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 11 из 26 Рис.12. Позиционер хирургический Рис.13. Позиционер хирургический, вставленный после стартового сверления и помещенный в остеотомию, в соответствии с протоколом сверления. 11. Способ применения медицинского изделия Позиционер - угломер ортопедический Позиционер - угломер ортопедический – используется для выбора угла установки протезного абатмента на имплантат и чресслизистой высоты. Изделие следует использовать только для выбора соответствующих угловых абатментов. Перед использованием изделия рекомендуется пропустить через отверстие страховочную проволоку (зубную нить), чтобы избежать риска проглатывания и аспирации пациентом. Позиционер - угломер ортопедический необходимо вставлять на установленный имплантат IF или CF. Позиционер-угломер хирургический используется для определения угла сверления после сверла 2,0, позволяя при необходимости корректировать выравнивание для последующих сверл. Его нижний конец имеет цилиндрическую геометрию, что позволяет ему помещаться в хирургическое гнездо, образованное сверлом 2,0, и конический наконечник, который повторяет его профиль. Перед использованием изделия рекомендуется пропустить через отверстие страховочную проволоку (зубную нить), чтобы избежать риска проглатывания и аспирации пациентом. Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата рентгеночитаемый, Позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата рентгеночитаемый Это изделие представляет собой инструмент, используемый в ходе стоматологических операций для проверки глубины остеотомии в ходе процедур по установке имплантатов. Он наиболее часто используется в безлоскутной хирургии после экстракции и последующей немедленной установки имплантата. Для оценки рекомендуется сделать периапикальные рентгенограммы. Его следует использовать после сверла соответствующего диаметра. После выполнения плановой остеотомии имплантата в просверленную полость необходимо установить позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата рентгеночитаемый соответствующего диаметра для оценки по методике параллелизма. Выбор длины имплантата должен основываться на глубине, достигнутой в перфорации, о чем свидетельствует рентгенограмма. Позиционер-глубиномер ортопедический Перед использованием Позиционера-глубиномера ортопедического рекомендуется завязать в отверстии страховочную нить, чтобы избежать каких-либо движений или риска проглатывания или --- стр. 12 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 12 из 26 вдоха пациентом. Вставьте позиционер-глубиномер ортопедический, совместимый с протезным интерфейсом имплантата, соединив его коническую область с внутренним конусом имплантата, чтобы проверить высоту слизистой оболочки, тем самым выбрав соответствующую высоту десны используемого абатмента. Чтобы использовать позиционер-глубиномер ортопедический в качестве радиографического позиционера, после его вставки в имплантат выполните рентгеновский снимок в соответствии с методом параллелизма, проверяя соотношение гребня кости с каналами позиционера-глубиномера ортопедического. Позиционер-глубиномер с рукояткой Во время и после сверления хирургической полости позиционер-глубиномер с рукояткой используется для обнаружения возможных костных трепанаций костных пластин в различных анатомических структурах, а также для измерения глубины сверления и выбора длины используемого имплантата. На одном из его концов имеется сферический наконечник диаметром 1,9 мм, который позволяет изучить и прощупать место перфорации. Позиционер хирургический Позиционер хирургический используется для проверки угла перфорации. Конец меньшего диаметра (1,9 мм) следует использовать после сверления Сверлом игловидным диаметр 2 мм , а конец наибольшего диаметра – после сверления сверлом для имплантата диаметром 3,0 мм. Перед использованием изделия рекомендуется пропустить через отверстие страховочную проволоку (зубную нить), чтобы избежать риска проглатывания и аспирации пациентом. После сверления сверлом диаметром 2,0 мм вставьте конец меньшего диаметра позиционера хирургического, чтобы проверить угол сверления. После сверления сверлом для имплантата диаметром 3,0 мм вставьте конец большего диаметра индикатора направления, чтобы проверить угол сверления. --- стр. 13 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 12. Технические характеристики Таблица 3. Технические характеристики Позиционеров-угломеров Изделие Угол Длина, мм Позиционер-угломер CF ортопедический NP 17 град. 17°±10% 25,2 ±1% Позиционер-угломер CF ортопедический NP 30 град. 30°±10% 24,22 ±1% Позиционер-угломер CF ортопедический SP 17 град. 17°±10% 25,2 ±1% Позиционер-угломер CF ортопедический SP 30 град. 30°±10% 24,22 ±1% Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 17 град. 17°±10% 28,36 ±1% Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 30 град. 30°±10% 27,01 ±1% Таблица 4. Технические характеристики Позиционеров рентгеночитаемых Изделие Длина, мм Диаметр, мм Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,5 мм рентгеночитаемый 30 ±1% 2.75 ±0,2 Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,75 мм рентгеночитаемый 30 ±1% 3.00 ±0,2 Позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата диаметром 4 мм рентгеночитаемый 30 ±1% 3.25 ±0,2 Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 4,3 мм рентгеночитаемый 30 ±1% 3,5 ±0,2 Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 5 мм рентгеночитаемый 30 ±1% 4.0 ±0,2 Таблица 5. Технические характеристики Позиционеров-глубиномеров CF ортопедических Изделие Длина, мм Диаметр, мм Позиционер-глубиномер CF ортопедический NP 24,0 ±1% 3,5 ±0,2 Позиционер-глубиномер CF ортопедический SP 24,0 ±1% 3,5 ±0,2 Таблица 6. Технические характеристики Позиционера-глубиномера с рукояткой, Позиционера хирургического Характеристика Значение Позиционер-глубиномер с рукояткой Длина, мм 93,4 ±1% Диаметр сферического наконечника, мм 1,94 ±1% --- стр. 14 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 14 из 26 Угол конца Внутренний - 125°±5° Внешний - 55°±5° Позиционер хирургический Длина, мм 24,7 ±1% Конец меньшего диаметра, мм 1,9 ±1% Конец большего диаметра, мм 3,75 ±1% --- стр. 15 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации Очистка и дезинфекция ручным способом Очистка После каждого использования изделия должна осуществляться надлежащая очистка. 1. По возможности разберите инструменты. 2. Замочите разобранные инструменты не менее чем на 1 мин. в чистящем растворе, полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с другом. Очистка с помощью мягкой щетки. Поворачивайте подвижные детали несколько раз во время чистки. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее пяти раз. 3. Замочите разобранные инструменты на 15 минут в чистящем растворе вместе с использованием ультразвуковой обработки, полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с другом. 4. Затем извлеките инструменты из чистящего раствора и далее тщательно промойте их не менее 3 раз (в течение не менее 1 минуты) под проточной водой. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее пяти раз перед замачиванием. Дезинфекция 1. Замочите разобранные инструменты на 12 минут в чистящем растворе (неразбавленном растворе орто-фталевого альдегида), полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с другом. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее пяти раз перед замачиванием. 2. Извлеките инструменты из дезинфицирующего раствора и далее промойте их в соответствии с инструкциями производителя раствора орто-фталевого альдегида: • Вынув изделие медицинского назначения из раствора орто-фталевого альдегида, тщательно промойте его, полностью погрузив в большой объем воды. Если питьевая вода непригодна, используйте стерильную воду (не более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл). • Полностью погрузите изделие не менее чем на 1 минуту. • Вручную промойте все полости в больших объемах (не менее 100 мл) промывочной воды. --- стр. 16 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 16 из 26 • Извлеките изделие и вылейте промывочную воду. Для каждого промывания используйте только свежую воду. Не используйте эту воду повторно для промывания или для любой другой цели. • Повторите процедуру еще 2 раза, в общей сложности произведя 3 ПРОМЫВАНИЯ большими объемами свежей воды для удаления остатков раствора орто- фталевого альдегида. Остатки раствора могут вызывать серьезные побочные эффекты. 2. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения. Механизированный способ очистки/дезинфекции (МД машина (моюще - дезинфицирующая машина) 1. По возможности разберите инструменты. 2. Переложите разобранные инструменты в МД машину (следите за тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с другом). 3. Запустите программу. 4. По окончании программы извлеките инструменты из МД машины. 5. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения. ПРИМЕЧАНИЕ: 1. При выборе МД машины обратите внимание на следующее: • утвержденные эксплуатационные качества МД машины (например, маркировка CE в соответствии с EN ISO 15883 или DGHM (Немецкое общество гигиены и микробиологии), либо разрешение/одобрение/регистрация Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)); • возможность применения утвержденной программы термической дезинфекции (значение A0 > 3000 или – для более старых изделий – не менее 5 мин. при 90 °C/194 °F; при химической дезинфекции – риск оседания остатков дезинфицирующего средства на инструментах); • обязательная пригодность программы для инструментов, а также достаточное количество операций промывания в программе; • ополаскивание только стерильной жидкостью или водой с низким уровнем загрязнения (не более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл); • использование только фильтрованного воздуха (без примеси масла, с низким уровнем загрязнения микроорганизмами и частицами) для сушки; • регулярное техническое обслуживание и проверка/калибровка МД машины. --- стр. 17 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 17 из 26 2. Не проводите очистку каких- либо инструментов с помощью металлических щеток или металлических мочалок. 3. После очистки и дезинфекции проверьте все инструменты на наличие коррозии, поврежденных поверхностей и загрязнений. Следует прекратить дальнейшее использование поврежденных инструментов. Инструмент с оставшимися загрязнениями должен пройти повторную очистку и дезинфекцию. 4. Упаковка: сложите очищенные и продезинфицированные инструменты в соответствующие стерилизационные лотки и упакуйте их в одноразовые стерилизационные упаковки (одинарную или двойную упаковку) и/или стерилизационные контейнеры, отвечающие следующим требованиям: • EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов) AAMI (Ассоциация содействия развитию медицинской техники) ISO 11607 (для США: разрешение FDA); • пригодность для стерилизации паром; • достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в отношении механических повреждений; 5. После использования инструмента рекомендуется удалить крупные загрязнения, выполняя предварительную обработку перед очисткой и дезинфекцией (в течение не более 2 часов). Предварительная обработка производится перед очисткой и дезинфекцией как ручным, так и механизированным способом. a. По возможности разберите инструменты; b. Промывайте инструменты под проточной водой в течение не менее 1 минуты (при температуре < 35 °C); c. При необходимости: При помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее пяти раз. Поворачивайте подвижные детали несколько раз во время предварительной обработки; d. Удалите вручную все видимые загрязнения с помощью чистой и мягкой щетки (или чистой, мягкой и безворсовой ткани). Не используйте металлические щетки или стальную мочалку. e. Промойте еще раз под проточной водой в течение не менее 1 минуты. 6. При невозможности применения вышеуказанных чистящих/дезинфицирующих средств используйте аналогичные им средства. Владелец несет ответственность за замену. 7. Первостепенное значение перед хранением и стерилизацией имеет просушивание деталей, поскольку скопление влаги на изделиях может вызвать повреждения и окисление. Стерилизация --- стр. 18 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 18 из 26 Изделие поставляется нестерильным. Стерилизация изделий проводится за день или в день проведения процедуры. Изделия, применяемые в ротовой полости, должны использоваться только в стерильном виде. Для стерилизации выбирать только стерилизацию паром в соответствии со следующими характеристиками: Время стерилизации 4 минуты Температура стерилизации 132°C Время сушки Не менее 20 минут1 1Эффективное требуемое время сушки напрямую зависит от характеристик, ответственность за которые несет исключительно пользователь (плотность и конфигурация нагрузки, состояние стерилизатора) и определяется пользователем. Тем не менее, время сушки не должно составлять менее 20 минут. Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна только для изделий, предварительно извлеченных из оригинальной упаковки и помещенных в соответствующий стерилизационный лоток или больничную стерилизационную упаковку. ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в сухом и непыльном месте. Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве соблюдения критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 30 полных циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их функциональных характеристик. Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был одобрен после 30 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к продолжению циклов использования, можно сделать вывод, что не было отмечено никаких повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий, таких как: смещение покрытия, пятен, окисления, повреждения трафаретной печати партии и логотипа и т.д., обеспечивая их целостность. Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов NUVO, всегда учитывая количество проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты. Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда проверять характеристики изделия после каждого использования. --- стр. 19 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 19 из 26 14. Совместно используемые изделия Производитель гарантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с их назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции, описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы, механические свойства и конструкция не гармонизированы. Производитель не несет ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в результате использования изделий других производителей. Производитель гарантирует совместимость Инструментов стоматологических для визуального контроля положения дентального имплантата с имплантационной системы CF (абатменты и имплантаты) компании JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.). Изделия, имеющие протезную платформу (SP, NP), следует использовать с имплантатами с соответствующим соединением. Если в оригинальной инструкции не указано иное, не рекомендуется смешивать различные металлы для имплантата. --- стр. 20 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 20 из 26 15. Перечень применяемых международных и национальных стандартов • ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. • ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. • EN 1041+A1 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем. • ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. • ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных. • ISO 10993 -5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. • ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на сенсибилизацию кожи. • ISO 10993- 17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ. • ISO 10993-18/Amd 1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов. • ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий. • ISO 15223- 1 Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования. • ISO 15223- 2 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов. • MEDDEV 2.1.1 Определение «медицинских изделий», «аксессуаров» и «производителей». • MEDDEV 2.2.3 «Использовать до». • MEDDEV 2.4.1 Классификация медицинских изделий. • MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов. • MEDDEV 2.12.2 Постмаркетинговые клинические исследования. • ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии. --- стр. 21 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 21 из 26 16. Маркировка медицинского изделия Для изделий: Позиционер-угломер CF ортопедический NP 17 град.; Позиционер-угломер CF ортопедический NP 30 град.; Позиционер-угломер CF ортопедический SP 17 град.; Позиционер-угломер CF ортопедический SP 30 град.; - обозначение угла наклона - код партии изделия Для изделий: Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 17 град.; Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 30 град.; - обозначение угла наклона - код партии изделия Для изделий: Позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата диаметром 4 мм рентгеночитаемый; Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,5 мм рентгеночитаемый; Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,75 мм рентгеночитаемый; Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 4,3 мм рентгеночитаемый; Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 5 мм рентгеночитаемый; - обозначение глубины остеотомии - значок бренда - обозначение диаметра - код партии изделия Для изделий: Позиционер-глубиномер CF ортопедический NP; Позиционер-глубиномер CF ортопедический SP; - маркировка высоты, которая соответствует высоте протезных абатментов, доступных для каждого интерфейса (1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мм). - значок бренда - код партии изделия Для изделия: Позиционер-глубиномер с рукояткой; - обозначение глубины - значок бренда - код партии изделия Для изделия: Позиционер хирургический. - обозначение диаметра совместно используемого сверла - код партии изделия --- стр. 22 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 22 из 26 Таблица 7. Расшифровка символов на маркировке Символ Обозначение Номер по каталогу Код партии Размер изделия Материал изделия: титан/нержавеющая сталь Материал изделия: титан Медицинское изделие Наименование и адрес производителя Дата производства Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Хранить в сухом месте Не использовать, если упаковка повреждена Нестерильно NON-STERILE Обратитесь к инструкции по применению Qty: Количество изделий в упаковке Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного изделия для распространения только стоматологам или по заказу сертифицированного стоматолога Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Импортер в Европейском сообществе Reg. Номер регистрационного удостоверения на территории страны производителя, при наличии Сертифицировано СЕ Коническая посадка --- стр. 23 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 23 из 26 QR-код вторичной упаковки, предоставляющий информацию о UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату производства, срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия. Отрывать здесь. --- стр. 24 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 24 из 26 17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Работа с медицинским изделием должна проводиться в стоматологических клиниках, в стандартных для таких помещений условиях: Таблица 8. Условия эксплуатации Характеристика Значение Температура от +15°C до +25°C Влажность от 20% до 80 % Атмосферное давление Не применимо Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях: Таблица 9. Условия эксплуатации в ротовой полости Характеристика Значение Температура от +32°C до +42°C Влажность до 100% Атмосферное давление Не применимо Изделия должны храниться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной температуре и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. При хранении соблюдать следующие условия: Таблица 10. Условия хранения Характеристика Значение Температура +10°C - +40°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании. Таблица 11. Условия транспортировки Характеристика Значение Температура -50°C - +50°C Влажность до 80% Атмосферное давление Не применимо --- стр. 25 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 25 из 26 18. Утилизация медицинского изделия При утилизации или переработке изделия, или его компонентов соблюдайте действующие национальные правила. Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. 19. Срок годности Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в надлежащих условиях хранения. В качестве соблюдения критериев приемлемости, медицинское изделие выдерживает 30 полных циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их функциональных характеристик. Независимо от количества использований, пользователь должен оценивать состояние изделия перед использованием. 20. Гарантия от производителя Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях: • использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке. • нарушения инструкций по применению изделия • нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации • установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации • установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материал ы по хирургической технике, инструкцию по применению). Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате --- стр. 26 --- __________________________________________________________________________________________________________________ 119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский, Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74 Страница 26 из 26 несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля Производителя. Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с рекомендациями. Ознакомиться с гарантийной программой можно на сайте: https://www.straumann.com/anthogyr/ru/ru/home/Услуги/Обслуживание-клиентов%20.html. 21. Рекламации Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн "), Российская Федерация. Юридический адрес: Российская Федерация, 119571 г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н. Контактный телефон: +7 (495)1397476 Электронный адрес: info.ru@straumann.com Актуальная инструкция по применению всегда пригодна и доступна пользователю и предоставляется ему в электронном виде. На маркировке медицинского изделия содержится ссылка на размещённую в сети Интернет электронную версию инструкции по применению. При запросе клиент имеет право на получение бумажной версии инструкции по применению. === файл: unknown__Фотографические изображения_Инструменты для виз контроля_101225.pdf === --- стр. 9 --- Рисунок 9 - Позиционер-угломер CF ортопедический SP 30 град. --- стр. 10 --- Рисунок 10 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,5 мм рентгеночитаемый (упакованное изделие) --- стр. 11 --- Рисунок 11 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,5 мм рентгеночитаемый --- стр. 12 --- Рисунок 12 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,75 мм рентгеночитаемый (упакованное изделие) --- стр. 13 --- Рисунок 13 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 3,75 мм рентгеночитаемый --- стр. 14 --- Рисунок 14 - Позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата диаметром 4 мм рентгеночитаемый (упакованное изделие) --- стр. 15 --- Рисунок 15 - Позиционер-глубиномер CF хирургический для имплантата диаметром 4 мм рентгеночитаемый --- стр. 16 --- Рисунок 16 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 4,3 мм рентгеночитаемый (упакованное изделие) --- стр. 17 --- Рисунок 17 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 4,3 мм рентгеночитаемый --- стр. 18 --- Рисунок 18 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 5 мм рентгеночитаемый (упакованное изделие) --- стр. 19 --- Рисунок 19 - Позиционер-глубиномер хирургический для имплантата диаметром 5 мм рентгеночитаемый --- стр. 20 --- Рисунок 20 - Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 17 град. --- стр. 21 --- Рисунок 21 - Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 17 град. --- стр. 22 --- Рисунок 22 - Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 30 град. --- стр. 23 --- Рисунок 23 - Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 30 град. --- стр. 24 --- Рисунок 24 - Позиционер-глубиномер CF ортопедический NP --- стр. 31 --- Рисунок 32 - Позиционер хирургический --- стр. 32 --- Рисунок 33 - Маркировка вторичной упаковки на примере Позиционера-глубиномера хирургического для имплантата диаметром 3,5 мм рентгеночитаемого --- стр. 33 --- Рисунок 34 - Маркировка вторичной упаковки на примере изделия Позиционер-угломер хирургический диаметр 2 мм 17 град. --- стр. 34 --- Рисунок 35 - Маркировка вторичной упаковки на примере Позиционера-угломера CF ортопедического NP 17 град. --- стр. 35 --- Рисунок 36 - Маркировка упаковки на примере Позиционера-глубиномера с рукояткой --- стр. 36 --- Рисунок 37 - Маркировка первичной упаковки на примере Позиционера-глубиномера хирургического для имплантата диаметром 3,5 мм рентгеночитаемого Рисунок 38 - Маркировка первичной упаковки на примере Позиционера-угломера CF ортопедического NP 17 град --- стр. 37 --- Маркировка на русском языке Инструменты стоматологические для визуального контроля положения дентального имплантата Позиционер-угломер CF ортопедический NP 17 град. ЕРУЛ № ######## См. на упаковке www.straumann.ru/ifu JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.»), Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия). Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация, Российская Федерация, 119571 г. Москва, Ленинский проспект, д.119А, помещ. 9н. * место для QR-кода Рисунок 39. Макет маркировки на русском языке на примере изделия Позиционер-угломер CF ортопедический NP 17 град. *