Сверло стоматологическое для установки дентальных имплантатов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_Сверла_11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
11.12.2025 г.
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Сверло стоматологическое для установки дентальных имплантатов с
принадлежностями, производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais
Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис
Дентариос С.А.), Бразилия
версия дата
03 12.2025
--- стр. 2 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 2 из 27
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................................. 3
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского изделия ............................... 4
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя ....................................................................... 4
4. Назначение .......................................................................................................................................................... 5
5. Область применения и потенциальный потребитель ...................................................................................... 5
6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия .......................................... 5
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства ................................................. 5
8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или человеческого
происхождения ........................................................................................................................................................... 6
9. Меры предосторожности ................................................................................................................................... 6
10. Описание и применение медицинского изделия ......................................................................................... 8
11. Способ применения изделия ........................................................................................................................ 12
12. Технические характеристики ...................................................................................................................... 15
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации .......................................................................................... 17
14. Совместно используемые изделия .............................................................................................................. 21
15. Перечень применяемых стандартов ............................................................................................................ 21
16. Расшифровка символов на маркировке ...................................................................................................... 22
17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения........................................................................... 24
18. Утилизация медицинского изделия ............................................................................................................ 25
19. Срок годности ............................................................................................................................................... 26
20. Гарантия от производителя.......................................................................................................................... 26
21. Рекламации .................................................................................................................................................... 27
--- стр. 3 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 3 из 27
1. Наименование медицинского изделия
Сверло стоматологическое для установки дентальных имплантатов с принадлежностями
(далее по тексту: медицинское изделие, сверла)
I. Варианты исполнения:
1. Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм - 1 шт./уп.
2. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
3. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
4. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
5. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
6. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с
ограничителем - 1 шт./уп.
7. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с
ограничителем - 1 шт./уп.
8. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с
ограничителем - 1 шт./уп.
9. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с
ограничителем - 1 шт./уп.
10. Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп.
11. Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
- 1 шт./уп.
12. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
13. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
14. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
15. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
16. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
17. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
18. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
19. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
20. Сверло CF коническое короткое для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1
шт./уп.
21. Сверло CF коническое длинное для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп.
22. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм - 1 шт./уп.
23. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм - 1 шт./уп.
24. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм - 1 шт./уп.
25. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм - 1 шт./уп.
26. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм - 1 шт./уп.
--- стр. 4 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 4 из 27
27. Сверло профильное с направляющей CF NP:
27.1. Сверло профильное CF NP – 1 шт. /уп.
27.2. Направляющая – 1 шт. /уп.
28. Сверло профильное с направляющей CF SP:
28.1. Сверло профильное CF SP – 1 шт. /уп.
28.2. Направляющая – 1 шт. /уп.
29. Сверло IF/CF пилотное короткое диаметр 2 мм - 1 шт./уп.
30. Сверло IF/CF пилотное длинное диаметр 2 мм - 1 шт./уп.
31. Сверло игловидное диаметр 2 мм - 1 шт./уп.
II. Принадлежности:
1. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл - 1 шт./уп.
III. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Сведения о разработчике/производителе/месте производства медицинского
изделия
Разработчик/производитель
Наименование: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си
Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Адрес: Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270- 200 Curitiba, PR Brazil
(Бразилия).
Место производства:
1. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия).
2. JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de
Oliveira 3715, Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия).
3. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО
"Штрауманн"), Российская Федерация.
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Фактический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Тел. +7 (495)1397474
E-mail: info.ru@straumann.com
--- стр. 5 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 5 из 27
4. Назначение
Изделие предназначено для создания каналов необходимой глубины и диаметра в кости
(остеотомия), для последующей установки дентального имплантата.
5. Область применения и потенциальный потребитель
Область применения
Применяется в стоматологии. Медицинское изделие используется в условиях лечебно-
профилактических учреждений.
Потенциальные потребители
МИ предназначено для использования квалифицированным стоматологом, зубным техником
или протезистом в стоматологических клиниках и лабораториях.
6. Показания к применению, противопоказания, возможные побочные действия
Показания к применению
Полная или частичная адентия.
Противопоказания
Проявление признаков аллергии или гиперчувствительности к материалу
Если изделие используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, противопоказания
отсутствуют.
Возможные побочные действия
Если изделие используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, возможных
побочных действий не наблюдается.
Внимание: В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента) необходимо направить сообщение производителю или его
уполномоченному производителю. Контактные данные вы можете найти в пункте «Рекламации».
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
Лекарственные средства отсутствуют в составе медицинского изделия.
--- стр. 6 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 6 из 27
8. Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного или
человеческого происхождения
Материалы животного или человеческого происхождения отсутствуют в составе
медицинского изделия
9. Меры предосторожности
• Из-за уменьшенного открывания ротовой полости в заднем отделе не рекомендуется
использование удлинителя сверла в отделе премоляров и моляров.
• Во время сверления необходимо следовать инструкциям по применению выбранного сверла.
• Обязательно используйте сверло, совместимое с последовательностью сверления, указанной в
соответствии с протезным интерфейсом и размерами запланированного имплантата.
• Не прерывайте вращение двигателя, пока сверло находится внутри хирургической полости,
поскольку это может помешать его извлечению или привести к его поломке.
• Сверла нельзя повторно затачивать.
• Несоблюдение рекомендаций производителя относительно замены сверл может привести к
неправильному нагреванию костной ткани, что может негативно повлиять на успех процедуры.
• Ненадлежащее хирургическое планирование может навредить установке имплантата/протеза,
что приведет к нарушению всей системы, такому как потеря или излом имплантата,
расшатывание или излом абатментов и/или винтов для протезирования.
• Будьте внимательны к пациентам, у которых проявляются признаки аллергии или
гиперчувствительности к материалу: хирургическая нержавеющая сталь и покрытие на основе
углерода.
• Не использовать изделие в случае повреждения упаковки.
• Не использовать изделие по истечении срока годности.
• Перед каждой процедурой убедитесь, что детали установлены надлежащим образом.
• Убедитесь, что пациент не проглотил и не вдохнул детали.
• Убедитесь, что у вас имеются все необходимые инструменты для проведения хирургического
вмешательства согласно плану хирургической операции.
• Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов, всегда
учитывая их срок годности. При наличии повреждений, удаленной маркировки, затупления,
деформации и следов износа замените инструменты.
--- стр. 7 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 7 из 27
• Всегда используйте последовательность изделий одной и той же марки и линии. Применение
абатментов и/или инструментов протезирования других производителей не гарантирует
идеальную работу системы и исключает любую гарантию на изделие.
• Профессиональная ответственность заключается в применении изделий в соответствии с
инструкциями по использованию.
--- стр. 8 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 8 из 27
10. Описание и применение медицинского изделия
Сверло IF/CF коническое изготовлено из хирургической нержавеющей стали и на верхнем
конце имеет разъем для углового наконечника. Его активный конец имеет конический профиль,
сферический наконечник, режущую геометрию, совместимую с подготовкой костного ложа для
конических имплантатов. Промежуточная часть этих сверл имеет геометрию, подходящую для
установки ограничителя, и могут использоваться как с ним, так и без него. Ограничитель не
поставляется со сверлами и приобретается отдельно в соответствии с используемыми диаметрами.
На конические сверла с ограничителем нанесена лазерная маркировка для определения
глубины сверления в соответствии с хирургическим планированием. На него нанесено тонкое
углеродное покрытие Diamond- like carbon (DLC) , которое предает темную окраску режущей
поверхности. Основной целью нанесения данной пленки является: Повышение стойкости к
окислению; Уменьшение трения между сверлом и костью; Повышение стойкости к износу;
Уменьшение количества тепла, образующегося в кости во время остеотомии. Они доступны
согласно таблице 1
Сверла диаметром 3,5, 3,75, 4,0, 4,3 и 5,0 мм также доступны в вариантах для плотной кости,
обозначенных знаком «+». Конические «+» сверла имеют два канала для идентификации: один на
стержне, а другой в области стопорного фитинга, одинакового цвета.
Таблица 1
Диаметр, мм Идентификация
3.5 Желтый
3.75 Коралловый
4.0 Светло-синий
4.3 Зеленый
5.0 Серый
Рис.1. Пример изображения Сверла IF/CF
конического для имплантата диаметром 3,5 мм
с ограничителем
Рис.2. Пример изображения Сверла IF/CF
конического для плотной кости для имплантата
диаметром 3,5 мм с ограничителем
--- стр. 9 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 9 из 27
Сверла IF/CF конические короткие и длинные изготовлены их хирургической
нержавеющей стали. Один конец имеет разъем для углового наконечника, а активный конец имеет
конический профиль, сферический наконечник, режущую геометрию, совместимую с подготовкой
костного ложа для конических имплантатов и маркировку для идентификации диаметра сверла.
Сверла конические имеют лазерную маркировку для определения глубины перфорации в
соответствии с хирургическим планированием и на них нанесено тонкое углеродное покрытие
Diamond-like carbon (DLC) , придающее режущей поверхности темный цвет. Основной целью
нанесения данной пленки является: повышение стойкости к окислению; уменьшение трения между
сверлом и костью; повышение износостойкости; уменьшение количества тепла, образующегося в
кости во время остеотомии.
Они выпускаются в коротком (31 мм) и длинном (43 мм) вариантах, определенных в
соответствии со следующей таблицей 2:
Таблица 2
Диаметр, мм Идентификация
3.5 Желтый
3.75 Коралловый
4.0 Светло-синий
4.3 Зеленый
5.0 Серый
Рис.3. Пример изображения Сверла IF/CF конического короткого для имплантата диаметром 3,5
мм с ограничителем
Рис.4. Пример изображения Сверла IF/CF конического длинного для имплантата диаметром 3,75
мм с ограничителем
Сверла IF/CF кортикальные для имплантата изготовлены их хирургической нержавеющей
стали.
Сверла кортикальные используется в стоматологических операциях для окончательного
сверления костной ткани с целью подготовки костного гребня к посадке шейной трети выбранного
имплантата. Сверло имеет разъем под угловой наконечник, установленный на его верхнем краю.
Его нижний конец имеет наконечник малого диаметра без режущей способности и, чуть выше
наконечника, угловой цилиндрический профиль. Сверла кортикальные имеют маркировку для
--- стр. 10 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 10 из 27
определения глубины сверления в соответствии с хирургическим планированием. На него нанесено
тонкое углеродное покрытие Diamond-like carbon (DLC), которое предает темную окраску режущей
поверхности. Основной целью нанесения данной пленки является:
- повышение стойкости к окислению;
- уменьшение трения между сверлом и костью;
- повышение стойкости к износу;
- уменьшение количества тепла, образующегося в кости во время остеотомии.
Они доступны согласно таблице 3:
Таблица 3
Диаметр, мм Идентификация
3.5 Желтый
3.75 Коралловый
4.0 Светло-синий
4.3 Зеленый
5.0 Серый
Рис.5. Пример изображения Сверла IF/CF кортикального для
имплантата для имплантата диаметром 3,5 мм
Сверло профильное с направляющей CF изготавливается из хирургической стали. Его
активный конец с режущим профилем, имеет полость, которая подходит для направляющей.
Направляющая имеет разъем для ручной отвертки и резьбу, которая подходит непосредственно под
имплантат. На другом конце есть р азъем для углового наконечника. На направляющую нанесено
нитридтитановое покрытие. Направляющая должна быть установлена на имплантат. Сверло
необходимо присоединить к направляющей, и после этого можно проводить сверление Профильные
сверла доступны для плат форм NP (узкие) и SP (прямые) для интерфейса CF. Они также имеют
маркировку для дифференциации сверл NP (узкая платформа) и SP (стандартная платформа).
Рис.6. Сверло профильное с направляющей CF
NP
Рис.7. Сверло профильное с направляющей CF
SP
--- стр. 11 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 11 из 27
Сверла IF/CF пилотные изготовлены из хирургической нержавеющей стали и на верхнем
конце имеет разъем для углового наконечника. Его активный конец имеет конический профиль,
сферический наконечник, режущую геометрию, совместимую с подготовкой костного ложа для
конических имплантатов. Лазерн ая маркировка определяет глубину сверления в соответствии с
хирургическим планированием. Предлагается в трех размерных исполнен иях по длине: Короткое
(31 мм), среднее (35 мм) и длинное (43 мм).
На коническое сверло нанесено тонкое углеродное покрытие Diamond- like carbon (DLC) ,
которое предает темную окраску режущей поверхности. Основной целью нанесения данной пленки
является:
- повышение стойкости к окислению;
- уменьшение трения между сверлом и костью;
- повышение стойкости к износу;
- уменьшение количества тепла, образующегося в кости во время остеотомии.
Рис.8. Сверло IF/CF пилотное короткое
диаметр 2 мм
Рис.9. Сверло IF/CF пилотное длинное
диаметр 2 мм
Рис.10. Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм
Сверло игловидное диаметр 2 мм изготавливается из хирургической стали. Сверло
игловидное диаметр 2 мм рекомендуется для демаркации и разрыва кортикальной кости, при
хирургической подготовке альвеолы. Его активный конец имеет наконечник в форме копья, с
высокой режущей способностью. На другом конце есть разъем для углового наконечника. Лазерная
маркировка определяет глубину сверления в соответствии с хирургическим планированием.
--- стр. 12 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 12 из 27
Рис.11. Сверло игловидное диаметр 2 мм
Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл изготовлен из хирургической
нержавеющей стали. Его верхний конец имеет разъем для углового наконечника, а его нижний
конец представляет собой приспособление для установки сверл с угловым стержнем.
Это изделие представляет собой инструмент, используемый в ходе стоматологических
операций для удлинения вращающихся инструментов на 15 мм, который имеет разъем под угловой
наконечник. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл используется для увеличения
длины сверл во время хирургической операции всякий раз, когда соседняя интердентальная высота
превышает 20 мм.
Рис.12. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл
11. Способ применения изделия
Сверла IF/CF конические для имплантата
Установите сверло в угловой наконечник и установите хирургический двигатель со скоростью
сверления в соответствии с показаниями выбранного имплантата. Согласно плану установить
сверло на место расположения оперируемых альвеол. Запустите двигатель и выполни те сверление
с помощью непрерывных движений ввода и извлечения, с обильным орошением. Осуществлять
орошение можно вручную или в сочетании с орошением от двигателя. Во время сверления давление
не должно быть избыточным. Глубина сверления должна соответствов ать предварительному
планированию и лазерной маркировке на сверле. Во время сверления давление не должно быть
чрезмерным, чтобы соблюдались следующие аспекты: объем и качество костной ткани, выбранный
--- стр. 13 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 13 из 27
имплантат и предварительное планирование. Сверление должно происходить в соответствии с
длиной имплантата, идентификацией цветов для каждого диаметра и лазерной маркировкой сверла,
которая представляет глубину сверления, указанную для длины имплантатов.
Ограничитель – это изделие, которое можно использовать с коническим сверлом для
ограничения глубины сверления костной ткани. Если вы хотите использовать эту деталь, следуйте
инструкциям по ее использованию.
Для каждого имплантата должна соблюдаться последовательность сверл и скорость вращения,
что способствует успеху остеоинтеграции имплантата. Не прерывайте вращение двигателя, пока
сверло находится внутри хирургической полости, поскольку это может помешать е го извлечению
или привести к его поломке.
Сверла IF/CF кортикальные для имплантата
Закрепите сверло в угловом наконечнике и установите скорость вращения хирургического
мотора 300 об/мин. Согласно плану установить сверло на место расположения оперируемых
альвеол. Запустите двигатель и выполните сверление с помощью непрерывных движений вво да и
извлечения, с обильным орошением. Осуществлять орошение можно вручную или в сочетании с
орошением от двигателя. Во время сверления давление не должно быть избыточным. Глубина
сверления должна соответствовать предварительному планированию и лазерной маркировке на
сверле. Для каждого имплантата должна соблюдаться последовательность сверл и скорость
вращения, что способствует успеху остеоинтеграции имплантата. Не прерывайте вращение
двигателя, пока сверло находится внутри хирургической полости, поскольку это может помешать
его извлечению или привести к его поломке.
Сверло профильное с направляющей CF
Установите направляющую, соответствующую установленному имплантату, с применением
небольшого затягивания вручную с помощью ручной отвертки 1,2. Закрепите сверло в угловом
наконечнике и установите скорость вращения хирургического мотора в диапазоне от 200 д о 300
об/мин. Прикрепите сверло над направляющей и продвигайтесь вперед, пока оно не приблизится к
максимуму установленного имплантата, касаясь направляющей. Запустите двигатель и выполните
сверление с помощью непрерывных движений ввода и извлечения, с обильным орошением.
Осуществлять орошение можно вручную или в сочетании с орошением от двигателя. Во время
сверления давление не должно быть избыточным. Не прерывайте вращение двигателя, пока сверло
находится внутри хирургической полости, поскольку это может помешать его извлечению или
привести к его поломке.
--- стр. 14 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 14 из 27
Сверло игловидное диаметр 2 мм
Установите сверло в угловой наконечник и установите хирургический двигатель со скоростью
сверления в соответствии с показаниями выбранного имплантата. Согласно плану установить
сверло на место расположения оперируемых альвеол. Запустите двигатель и выполни те сверление
с помощью непрерывных движений ввода и извлечения, с обильным орошением. Осуществлять
орошение можно вручную или в сочетании с орошением от двигателя. Во время сверления давление
не должно быть избыточным. Глубина сверления должна соответствов ать предварительному
планированию и лазерной маркировке на сверле. Для каждого имплантата должна соблюдаться
последовательность сверл и скорость вращения, что способствует успеху остеоинтеграции
имплантата. Не прерывайте вращение двигателя, пока сверло нах одится внутри хирургической
полости, поскольку это может помешать его извлечению или привести к его поломке.
Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл
Установите Ключ -удлинитель для углового наконечника для сверл в угловой наконечник.
Установите сверло в активный конец инструмента и нажимайте до щелчка. Перед его
использованием проверьте ретенцию между сверлом и удлинителем.
--- стр. 15 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
12. Технические характеристики
Таблица 4. Технические характеристики
Изделие Длина, мм Диаметр, мм
Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм 35 ±0,15 2 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 3,5 мм с ограничителем
35 ±0,15 2,9 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 3,75 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,15 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 4,3 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,6 ±0,2
Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата
диаметром 5 мм с ограничителем
35 ±0,15 4,2 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для
имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,1 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для
имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,45 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для
имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем
35 ±0,15 4,1 ±0,2
Сверло IF/CF коническое для плотной кости для
имплантата диаметром 5 мм с ограничителем
35 ±0,15 4,8 ±0,2
Сверло CF коническое среднее для имплантата
диаметром 4 мм с ограничителем
35 ±0,15 3,8 ±0,2
Сверло CF коническое для плотной кости для
имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
35 ±0,15 2 ±0,2
Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата
диаметром 3,5 мм с ограничителем
31,00 ±0,15 2,9 ±0,2
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата
диаметром 3,5 мм с ограничителем
43,00 ±0,15 2,9 ±0,2
Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата
диаметром 3,75 мм с ограничителем
31,00 ±0,15 3,15 ±0,2
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата
диаметром 3,75 мм с ограничителем
43,00 ±0,15 3,15 ±0,2
--- стр. 16 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 16 из 27
Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата
диаметром 4,3 мм с ограничителем
31,00 ±0,15 3,6 ±0,2
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата
диаметром 4,3 мм с ограничителем
43,00 ±0,15 3,6 ±0,2
Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата
диаметром 5 мм с ограничителем
31,00 ±0,15 4,2 ±0,2
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата
диаметром 5 мм с ограничителем
43,00 ±0,15 4,2 ±0,2
Сверло CF коническое короткое для имплантата
диаметром 4 мм с ограничителем
31,00 ±0,15 3,4 ±0,2
Сверло CF коническое длинное для имплантата
диаметром 4 мм с ограничителем
43,00 ±0,15 3,4 ±0,2
Сверло IF/CF пилотное короткое диаметр 2 мм 31,00 ±0,15 2 ±0,2
Сверло IF/CF пилотное длинное диаметр 2 мм 43,00 ±0,15 2 ±0,2
Таблица 5. Технические характеристики сверл кортикальных
Изделие Длина, мм Диаметр, мм
Сверло IF/CF кортикальное для
имплантата диаметром 3,5 мм
35,0 ±0,15 3,5 ±0,2
Сверло IF/CF кортикальное для
имплантата диаметром 3,75 мм
35,0 ±0,15 3,75 ±0,2
Сверло IF/CF кортикальное для
имплантата диаметром 4,3 мм
35,0 ±0,15 4,3 ±0,2
Сверло IF/CF кортикальное для
имплантата диаметром 5 мм
35,0 ±0,15 5 ±0,2
Сверло IF/CF кортикальное для
имплантата диаметром 4 мм
35,0 ±0,15 4 ±0,2
Таблица 6. Технические характеристики Сверл профильных с направляющей CF
Изделие Длина, мм Диаметр,
мм
Тип соединения
Сверло профильное с
направляющей CF NP 25,0 ±0,2 4,8 ±0,2 M1,6x0,35
Сверло профильное с
направляющей CF SP 25,0 ±0,2 4,8 ±0,2 M2,0x0,40
Таблица 7. Технические характеристики Сверла стартового
--- стр. 17 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 17 из 27
Изделие Длина, мм Диаметр, мм
Сверло игловидное диаметр 2 мм 35,0 ±0,2 2 ±0,2
Таблица 8. Технические характеристики Удлинителя сверла
Изделие Длина, мм
Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл 23,0 ±1%
Таблица 9. Механические характеристики изделий
Параметр Значение
Тип хвостовика в соответствии с ISO 1797 Тип 1
13. Методы очистки, дезинфекции, стерилизации
Очистка и дезинфекция ручным способом
Очистка
После каждого использования изделия должна осуществляться надлежащая очистка.
1. По возможности разберите инструменты.
2. Замочите разобранные инструменты не менее чем на 1 мин. в чистящем растворе,
полностью погрузив их в раствор. Следите за тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с
другом. Очистка с помощью мягкой щетки. Поворачивайте подвижные детали несколько раз во
время чистки. При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл)
промойте все полости инструментов не менее пяти раз.
3. Замочите разобранные инструменты на 15 минут в чистящем растворе вместе с
использованием ультразвуковой обработки, полностью погрузив их в раствор. Следите за тем,
чтобы инструменты не соприкасались друг с другом.
4. Затем извлеките инструменты из чистящего раствора и далее тщательно промойте их не
менее 3 раз (в течение не менее 1 минуты) под проточной водой. При необходимости при помощи
одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл) промойте все полости инструментов не менее
пяти раз перед замачиванием.
Дезинфекция
1. Замочите разобранные инструменты на 12 минут в чистящем растворе
(неразбавленном растворе орто-фталевого альдегида), полностью погрузив их в раствор. Следите за
тем, чтобы инструменты не соприкасались друг с другом.
--- стр. 18 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 18 из 27
При необходимости при помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл)
промойте все полости инструментов не менее пяти раз перед замачиванием.
2. Извлеките инструменты из дезинфицирующего раствора и далее промойте их в
соответствии с инструкциями производителя раствора орто-фталевого альдегида:
• Вынув изделие медицинского назначения из раствора орто-фталевого альдегида, тщательно
промойте его, полностью погрузив в большой объем воды. Если питьевая вода непригодна,
используйте стерильную воду (не более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл).
• Полностью погрузите изделие не менее чем на 1 минуту.
• Вручную промойте все полости в больших объемах (не менее 100 мл) промывочной воды.
• Извлеките изделие и вылейте промывочную воду. Для каждого промывания используйте
только свежую воду. Не используйте эту воду повторно для промывания или для любой другой
цели.
• Повторите процедуру еще 2 раза, в общей сложности произведя 3 ПРОМЫВАНИЯ
большими объемами свежей воды для удаления остатков раствора орто- фталевого альдегида.
Остатки раствора могут вызывать серьезные побочные эффекты.
2. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения.
Механизированный способ очистки/дезинфекции (МД машина (моюще -
дезинфицирующая машина)
1. По возможности разберите инструменты.
2. Переложите разобранные инструменты в МД машину (следите за тем, чтобы инструменты
не соприкасались друг с другом).
3. Запустите программу.
4. По окончании программы извлеките инструменты из МД машины.
5. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. При выборе МД машины обратите внимание на следующее:
• утвержденные эксплуатационные качества МД машины (например, маркировка CE в
соответствии с EN ISO 15883 или DGHM (Немецкое общество гигиены и микробиологии), либо
разрешение/одобрение/регистрация Управления по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов (FDA));
--- стр. 19 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 19 из 27
• возможность применения утвержденной программы термической дезинфекции (значение
A0 > 3000 или – для более старых изделий – не менее 5 мин. при 90 °C; при химической дезинфекции
– риск оседания остатков дезинфицирующего средства на инструментах);
• обязательная пригодность программы для инструментов, а также достаточное количество
операций промывания в программе;
• ополаскивание только стерильной жидкостью или водой с низким уровнем загрязнения (не
более 10 бактерий/мл, макс. 0,25 единиц эндотоксина/мл);
• использование только фильтрованного воздуха (без примеси масла, с низким уровнем
загрязнения микроорганизмами и частицами) для сушки;
• регулярное техническое обслуживание и проверка/калибровка МД машины.
2. Не проводите очистку каких- либо инструментов с помощью металлических щеток или
металлических мочалок.
3. После очистки и дезинфекции проверьте все инструменты на наличие коррозии,
поврежденных поверхностей и загрязнений. Следует прекратить дальнейшее использование
поврежденных инструментов. Инструмент с оставшимися загрязнениями должен пройти
повторную очистку и дезинфекцию.
4. Упаковка: сложите очищенные и продезинфицированные инструменты в соответствующие
стерилизационные лотки и упакуйте их в одноразовые стерилизационные упаковки (одинарную или
двойную упаковку) и/или стерилизационные контейнеры, отвечающие следующим требованиям:
• EN ISO/ANSI (Американский национальный институт стандартов) AAMI (Ассоциация
содействия развитию медицинской техники) ISO 11607;
• пригодность для стерилизации паром;
• достаточная защита инструмента, а также обслуживание стерилизационной упаковки в
отношении механических повреждений;
5. После использования инструмента рекомендуется удалить крупные загрязнения, выполняя
предварительную обработку перед очисткой и дезинфекцией (в течение не более 2 часов).
Предварительная обработка производится перед очисткой и дезинфекцией как ручным, так и
механизированным способом.
a. По возможности разберите инструменты;
b. Промывайте инструменты под проточной водой в течение не менее 1 минуты (при
температуре < 35 °C);
--- стр. 20 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 20 из 27
c. При необходимости: При помощи одноразового шприца (минимальный объем – 10 мл)
промойте все полости инструментов не менее пяти раз. Поворачивайте подвижные детали
несколько раз во время предварительной обработки;
d. Удалите вручную все видимые загрязнения с помощью чистой и мягкой щетки (или чистой,
мягкой и безворсовой ткани). Не используйте металлические щетки или стальную мочалку.
e. Промойте еще раз под проточной водой в течение не менее 1 минуты.
6. При невозможности применения вышеуказанных чистящих/дезинфицирующих средств
используйте аналогичные им средства. Владелец несет ответственность за замену.
7. Первостепенное значение перед хранением и стерилизацией имеет просушивание
деталей, поскольку скопление влаги на изделиях может вызвать повреждения и окисление.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Стерилизация изделий проводится за день или в день
проведения процедуры.
Изделия, применяемые в ротовой полости, должны использоваться только в стерильном виде.
Для стерилизации выбирать только стерилизацию паром в соответствии со следующими
характеристиками:
Время стерилизации 4 минуты
Температура стерилизации 132°C
Время сушки Не менее 20 минут1
1Эффективное требуемое время сушки напрямую зависит от характеристик, ответственность
за которые несет исключительно пользователь (плотность и конфигурация нагрузки, состояние
стерилизатора) и определяется пользователем. Тем не менее, время сушки не должно составлять
менее 20 минут.
Стерилизация в автоклаве влажным теплом возможна только для изделий, предварительно
извлеченных из оригинальной упаковки и помещенных в соответствующий стерилизационный
лоток или больничную стерилизационную упаковку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Храните инструменты после стерилизации в стерилизационных тарах в
сухом и непыльном месте.
Однократное использование изделия сопровождается циклом стерилизации. В качестве
соблюдения критериев приемлемости, образцы медицинского изделия выдерживают 30 полных
циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их
функциональных характеристик.
--- стр. 21 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 21 из 27
Принимая во внимание установленные критерии приемлемости, оцененный инструмент был
одобрен после 30 циклов использования. Проведя визуальный анализ обязательных требований к
продолжению циклов использования, можно сделать вывод, что не было отмечено никаки х
повреждений или поломок, которые могли бы поставить под угрозу функциональность изделий,
таких как: смещение покрытия, пятен, окисления, повреждения трафаретной печати партии и
логотипа и т.д., обеспечивая их целостность.
Перед каждой процедурой проверяйте параметры хирургических инструментов NUVO, всегда
учитывая количество проведенных циклов стерилизации. При наличии повреждений, удаленной
маркировки, затупления, деформации и следов износа замените инструменты.
Независимо от количества циклов использований инструмента специалист должен всегда
проверять характеристики изделия после каждого использования.
14. Совместно используемые изделия
Производитель гарантирует совместимость инструментов для имплантации в соответствии с
их назначением. Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции,
описанные производителем. Если не указано иное, не рекомендуется смешивать изделия компании
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де
Материаис Дентариос С.А.) с изделиями других производителей, так как их дизайн, материалы,
механические свойства и конструкция не гармонизированы. Прои зводитель не несет
ответственность за любые осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в
результате использования изделий других производителей.
Производитель гарантирует совместимость изделий « Сверло стоматологическое для
установки дентальных имплантатов с принадлежностями » с ручными или приводными
инструментами, имеющими совместимый тип хвостовика в соответствии с ISO 1797.
Если в оригинальной инструкции не указано иное, не рекомендуется смешивать различные
металлы для имплантата.
15. Перечень применяемых стандартов
• ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
• EN 1041+A1 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем.
--- стр. 22 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 22 из 27
• ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и
исследования в процессе менеджмента риска.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к
благополучию животных.
• ISO 10993 -5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro.
• ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на
сенсибилизацию кожи.
• ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: Тесты на системную
токсичность.
• ISO 10993- 17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление
допустимых пределов выщелачиваемых веществ.
• ISO 10993-18/Amd 1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение
химических характеристик материалов.
• ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
• ISO 15223- 1 Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации,
предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования.
• ISO 15223- 2 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских
изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация
символов.
• MEDDEV 2.1.1 Определение «медицинских изделий», «аксессуаров» и «производителей».
• MEDDEV 2.2.3 «Использовать до».
• MEDDEV 2.4.1 Классификация медицинских изделий.
• MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных
органов.
• MEDDEV 2.12.2 Постмаркетинговые клинические исследования.
• ISO 7405 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий,
используемых в стоматологии.
16. Расшифровка символов на маркировке
Наименование Комментарии
--- стр. 23 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 23 из 27
Сверла IF/CF конические средние для
имплантата с ограничителем
Лазерная маркировка содержит значок бренда, код
партии и указание диаметра имплантата, для подготовки
ложа, к которому это сверло используется. Цветовые
обозначения представлены в п. 10.
Сверла IF/CF конические короткие и
длинные для имплантата с
ограничителем
Лазерная маркировка содержит значок бренда, код
партии и указание диаметра имплантата, для подготовки
ложа, к которому это сверло используется. Цветовые
обозначения представлены в п. 10.
Сверла IF/CF кортикальные для
имплантата
Лазерная маркировка содержит значок бренда, код
партии и указание диаметра имплантата, для подготовки
ложа, к которому это сверло используется. Цветовые
обозначения представлены в п. 10.
Сверла профильные с направляющей
CF (сверло и направляющая)
Лазерная маркировка содержит значок бренда, код
партии и надпись «CF» (указывает на соединение с
коническим шестигранником, CF – коническая посадка),
обозначение платформы «CF NP/CF SP» - в зависимости
от варианта исполнения
Сверло IF/CF пилотное короткое,
среднее и длинное диаметр 2 мм
Лазерная маркировка содержит значок бренда, код
партии и указание диаметра изделия
Сверло игловидное диаметр 2 мм Лазерная маркировка содержит значок бренда, код
партии и указание диаметра изделия
Ключ-удлинитель для углового
наконечника для сверл
Лазерная маркировка содержит значок бренда и код
партии
Таблица 10. Расшифровка символов на маркировке
Символ Обозначение
Номер по каталогу
Код партии
Размер изделия
Материал изделия: нержавеющая сталь
Медицинское изделие
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Не допускать воздействия солнечного света
--- стр. 24 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 24 из 27
Не допускать воздействия влаги
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции
по применению
Нестерильно
Обратитесь к инструкции по применению (Электронная версия
инструкции находится по адресу www.straumann.ru/ifu)
Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного
изделия для распространения только стоматологам или по заказу
сертифицированного стоматолога
Маркировка FSC
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер в Европейском сообществе
Уполномоченный представитель в Швейцарии
Сертифицировано СЕ
QR-код вторичной упаковки, предоставляющий информацию о UDI-код
изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому
изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских
изделий в процессе их обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной
(GTIN = Global Trade Item Number – глобальный номер товарной
позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует дату
производства, срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия.
Коническая посадка
Открывать здесь
17. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование медицинского изделия в ротов ой полости должно проводиться в
стоматологических кабинетах лечебно -профилактических учреждений, в стандартных для таких
кабинетов условиях:
Таблица 11. Условия эксплуатации
Характеристика Значение
Температура от +15°C до +25°C
Влажность от 20% до 80%
--- стр. 25 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 25 из 27
Атмосферное давление Не применимо
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей, с которыми они контактируют
во время эксплуатации, и устойчивы в следующих условиях:
Таблица 12. Условия эксплуатации в ротовой полости
Характеристика Значение
Температура от +32°C до +42°C
Влажность до 100%
Атмосферное давление Не применимо
Изделия должны храниться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной
температуре и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. При хранении соблюдать
следующие условия:
Таблица 13. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура +10°C - +40°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при транспортировании.
Таблица 14. Условия транспортировки
Характеристика Значение
Температура -50°C - +50°C
Влажность до 80%
Атмосферное давление Не применимо
18. Утилизация медицинского изделия
При утилизации или переработке изделия, или его компонентов соблюдайте действующие
национальные правила.
--- стр. 26 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 26 из 27
Утилизация неиспользованного медицинского изделия с истекшим сроком хранения, а также
упаковки медицинского изделия после его использования, осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
19. Срок годности
Срок годности, гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной упаковке в
надлежащих условиях хранения.
В качестве соблюдения критериев приемлемости, медицинское изделие выдерживает 30
полных циклов использования (очистки, стерилизации и визуальных испытаний), без снижения их
функциональных характеристик. Независимо от количества использований, пользователь должен
оценивать состояние изделия перед использованием.
20. Гарантия от производителя
Производитель не несет гарантийной ответственности в случаях:
• использования совместно с медицинским изделием продукции третьих сторон, а также
продукции, которая не была допущена к обращению в установленном порядке.
• нарушения инструкций по применению изделия
• нарушения условий хранения, транспортирования и (или) эксплуатации
• установки медицинского изделия лицами, не имеющими соответствующей квалификации
• установки медицинского изделия пациентам, имеющим к тому явные противопоказания
Перед использованием изделия, выведенного на рынок Производителем, стоматолог должен
тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную
информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, материал ы по
хирургической технике, инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в результате
несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи
подобными ситуациями вне контроля Производителя.
Производитель предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного
законодательства.
--- стр. 27 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Страница 27 из 27
При подаче рекламации клиенту следует обратиться к Уполномоченному представителю
производителя, который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на
них.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.
Ознакомиться с гарантийной программой можно на сайте:
https://www.straumann.com/anthogyr/ru/ru/home/Услуги/Обслуживание-клиентов%20.html.
21. Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим
обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Штрауманн" (ООО "Штрауманн "), Российская
Федерация.
Юридический адрес: Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Контактный телефон: +7 (495)1397476
Электронный адрес: info.ru@straumann.com
Инструкцию по применению можно получить в электронном виде по ссылке straumann.ru/ifu,
расположенной на маркировке. Инструкция по применению в бумажном виде поставляется на
несколько изделий, предназначенных для одного конечного потребителя.
=== файл: unknown__Фотографические изображения_сверло стоматологическое_11.12.pdf ===
--- стр. 1 ---
__________________________________________________________________________________________________________________
119571, г. Москва, ВН.ТЕР. Г.Муниципальный округ Обручевский,
Пр-кт Ленинский, д.119А, Помещ.9н www.straumann.ru
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
11.12.2025 г.
Фотографические изображения общего вида
медицинского изделия и принадлежностей:
Сверло стоматологическое для установки дентальных имплантатов
с принадлежностями, производства JJGC Indústria e Comércio de
Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио
Де Материаис Дентариос С.А)
--- стр. 2 ---
Рисунок 1 - Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм, Сверло IF/CF пилотное длинное диаметр 2
мм, Сверло IF/CF пилотное короткое диаметр 2 мм
--- стр. 3 ---
Рисунок 2 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем,
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем, Сверло IF/CF
коническое короткое для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем
--- стр. 4 ---
Рисунок 3 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем,
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем, Сверло IF/CF
коническое короткое для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем
--- стр. 5 ---
Рисунок 4 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем,
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем, Сверло IF/CF
коническое короткое для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем
--- стр. 6 ---
Рисунок 5 - Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем,
Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем, Сверло IF/CF
коническое короткое для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем
--- стр. 7 ---
Рисунок 6 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с
ограничителем
--- стр. 8 ---
Рисунок 7 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с
ограничителем
--- стр. 9 ---
Рисунок 8 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с
ограничителем
--- стр. 10 ---
Рисунок 9 - Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с
ограничителем
--- стр. 11 ---
Рисунок 10 - Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем,
Сверло CF коническое длинное для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем, Сверло CF
коническое короткое для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
--- стр. 12 ---
Рисунок 11 - Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с
ограничителем
--- стр. 13 ---
Рисунок 12 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм
--- стр. 14 ---
Рисунок 13 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм
--- стр. 15 ---
Рисунок 14 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм
--- стр. 16 ---
Рисунок 15 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм
--- стр. 17 ---
Рисунок 16 - Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм
--- стр. 18 ---
Рисунок 17 - Сверло профильное с направляющей CF SP
--- стр. 20 ---
Рисунок 19 - Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл
--- стр. 21 ---
Рисунок 20 - Сверло игловидное диаметр 2 мм
--- стр. 22 ---
Рисунок 21 – Первичная упаковка на примере изделия Сверло CF коническое среднее для
имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
--- стр. 23 ---
Рисунок 22 - Маркировка первичной упаковки на примере изделия Сверло CF коническое среднее
для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
--- стр. 24 ---
Рисунок 23 - Маркировка первичной упаковки на примере изделия Ключа-удлинителя для углового
наконечника для сверл
--- стр. 25 ---
Рисунок 24 - Вторичная упаковка на примере изделия Сверло CF коническое среднее для имплантата
диаметром 4 мм с ограничителем
--- стр. 26 ---
Рисунок 25 - Маркировка вторичной упаковки на примере изделия «Сверло IF/CF пилотное среднее
диаметр 2 мм»
--- стр. 27 ---
Рисунок 26 - Маркировка вторичной упаковки на примере изделия Сверло CF коническое среднее
для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем
--- стр. 28 ---
Рисунок 27 - Маркировка вторичной упаковки на примере изделия «Сверло профильное с
направляющей CF NP»
--- стр. 29 ---
Рисунок 28 - Маркировка вторичной упаковки на примере изделия «Ключ-удлинитель для углового
наконечника для сверл»
--- стр. 30 ---
Маркировка на русском языке
Сверло стоматологическое для установки
дентальных имплантатов с принадлежностями
Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм
ЕРУЛ № ########
См. на упаковке www.straumann.ru/ifu
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.(«Джей Джей Джи Си Индустриа э
Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.»), Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291
Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil (Бразилия).
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью
"Штрауманн" (ООО "Штрауманн"), Российская Федерация, 119571 г. Москва, пр-кт Ленинский,
д.119А, помещ. 9н.
** место для QR-кода
Рис. 29. Макет маркировки на русском языке вторичной упаковки на примере изделия «Сверло IF/CF
пилотное среднее диаметр 2 мм»
**