Кассета с реагентами для количественного определения С-пептида (C-Peptide (CLIA) / (C-Peptide)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14733 от 07.07.2021 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: С-пептид ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения С-пептида в человеческой сыворотке, плазме или моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Результат анализа используется в качестве индикатора функции β-клеток при заболеваниях поджелудочной железы.

В госконтрактах 44-ФЗ: 195 контрактов, медианная цена за единицу 11 437 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__105403_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
/
продолжить перемешивание, поворачивая кассету, до полного ресуспендирования 
микрочастиц. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных  
микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к  
производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами.
- После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с 
верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора.
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля  
качества.
- Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора.
- Установите пробирки с образцами в штативе. Убедитесь, что пробирки с 
образцами установлены в запрограммированных позициях.
- Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо  
вручную провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу 
флакона с микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных  
микрочастиц.
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 56 дней  
после снятия защитной пленки.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 10 
мкл (не включая мёртвый объём пробирок).
10 Калибровка
Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для  
количественного определения С-пептида (C-Peptide Calibrators / C-Peptide CAL)  
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах  
серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному  
референтному материалу С-пептида, код NIBSC: 84/510.
На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с калибровочной  
кривой Мастер калибраторов. Его используют совместно с калибраторами для  
калибровки конкретной партии изделия. При выполнении калибровки сначала  
отсканируйте информацию по калибровочной кривой Мастер калибраторов с  
штрих-кода, а затем используйте калибраторы на трех уровнях. Калибровку  
рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку  
производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества  
находится вне допустимого диапазона.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на  
калибраторы и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
11 Контроль качества
Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный 
Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения 
аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на  
анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.


--- стр. 12 ---
Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже  
одного раза в сутки. Частота контроля качества устанавливается в соответствии с 
индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Результат анализа  
контрольного материала должен находиться в пределах допустимого диапазона  
концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании  
Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел  
указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты 
окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и  
контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в 
анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу  
анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если  
результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел  
указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с  
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации  
анализаторов Mindray.
12 Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом  
образце на основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4-  
парамсгровой логистической кривой со значениями относительных световых  
единиц, полученными для трех уровней калибраторов с установленными  
значениями концентрации. Единицей измерения является нг/мл.
13 Ожидаемые значения
Референсный диапазон анализа на С-пептид серии CL был определен в ходе  
исследования группы из 256 здоровых людей (128 проб сыворотки и 128 проб  
суточной мочи).
Категория Количество проб 5-й - 95-й перцентиль Медианное значение
Сыворотка 128 1,0-4,8 нг/мл 2,06 нг/мл
Суточная моча 128 18,5^192,9 мкг/24 часа 50 мкг/24 часа
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений ивдивидуально 
для каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные  
данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
14 Ограничение метода
Сыворотка и плазма
Верхний предел данного анализа составляет 40 нг/мл. Для пробы с  
концентрацией С-пептида ниже верхнего предела возможно количественное  
определение, а для пробы с концентрацией выше верхнего предела будет указано 
>40 нг/мл.
Моча
Вследствие 10-кратного разведения верхний предел суточной мочи  
составляет 400 нг/мл. Пробы с концентрацией С-пептида выше верхнего предела 
будут помечены как >400,00 нг/мл и могут быть разведены с помощью процедуры 
ручного разведения.
9
J


--- стр. 13 ---
/
Концентрация С-пептида в конкрегной пробе, определенная с помощью  
анализов разных производителей, может варьироваться из-за различий в методах 
анализа, калибровке и специфичности реагента. Для принятия клинических  
решений результаты анализа следует использовать вместе с другими данными,  
такими как симптомы, результаты других тестов, история болезни.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе 
мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти-  
мышиные антитела (НАМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно  
увеличенные или ложно сниженные уровни концентраций С-пептида. Однако, не 
было обнаружено видимого взаимодействия с человеческими анти-мышиными  
антителами у данного изделия.
15 Характеристики изделия
15.1 Технические характеристики изделия
Характеристика
Вариант исполнения изделия
2 X 50 тестов 2 X 100 тестов
Ra Rb Ra Rb
Объём реагента, 
мл
>3,8 >3.5 >6,6 >6,3
Количество
тестов 50 100
Масса кассеты с 
реагентами, г
(±5%)
40,2 45,8
Масса пустой 
кассеты, г 
(±10%)
32,8
Габаритные 
характеристики 
кассеты, мм 
(±5%)
Длина: 100,2 
Высота: 60,45 
Ширина: 28,00
pH Ra: pH 7,0-8,0 
Rb: pH 6,0-7,0
Герметичность
кассеты Герметично
Внешний вид
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
Ra: Жидкость коричневого цвета без скоплений твёрдых частиц и
хлопьев после ресуспендирования микрочастиц
Rb: Прозрачная жидкость, не содержащая частиц и хлопьев
15.2 Функциональные характеристики изделия
15.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность реагентов С-пептида <0,01 нг/мл.  
Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять  
наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. 
Определяется как концентрация С-пептида в двух среднеквадратичных  
отклонениях над средним значением ОСЕ в серии из 20 измерений образца, не  
содержащего анализируемое вещество
!0


--- стр. 14 ---
/
/ 15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений
Диапазон измерения составляет 0,01-40 нг/мл для сыворотки и плазмы, и  
0,1~400 нг/мл для мочи.
15.2.3 Аналитическая интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от гемоглобина до 500 мг/дл, 
билирубина до 20 мг/дл, триглицеридов до 3000 мг/дл, общего белка до 10 г/дл.  
Относительное отклонение составляет менее ±10%.
Также не было выявлено значимой интерференции при концентрации  
ревматоидного фактора (RF) до 1500 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) и  
человеческих антимышипых антител (НАМА). Относительное отклонение  
составляет менее ±10%.
15.2.4 Аналитическая специфичность
В калибратор С-пептида СО (не содержащий аналит) добавлялись  
потенциальные перекрёстпо-реагирующие вещества: проинсулин, человеческий  
инсулин, глюкагон, секретин и инсулиноподобный фактор роста I. Затем  
измерялась концентрация С-пептида. От Проинсулина отмечалась сильная  
перекрестная реакция.
Вещество Концентрация 
перекрестного реактанта
Перекрестная 
реактивность (%)
Критерии
приемлемости
Проинсулин 50 нг/мл 23,93 <50 %
Человеческий
инсулин
8660 нг/мл 0,00 <0,01 %
Глюкагон 10000 нг/мл 0,00 <0,01 %
Секретин 10 м кг/мл 0,00 <0,01 %
Инсулиноподобный  
фактор роста I
1000 нг/мл 0,00 <0,01 %
15.2.5 Точность
Относительное отклонение менее ±10%.
Для проверки точности использовалось два уровня контрольных  
материалов правильности с присвоенными значением концентраций. Результаты 
показаны в следующей таблице.
Уровень
контрольного
материала
Измеренная 
концентрация С- 
пептида (нг/мл)
Присвоенная 
концентрация С- 
пептида (нг/мл)
Относительн 
ое отклонение
Уровень 1 2,02 2,04 -1,14%
Уровень 2 8,47 8,46 0,12%
15.2.6 Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А212  
Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC).  
Два уровня образца анализировались в дублях, по две аналитических серии в  
течение дня, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной  
калибровочной кривой. Коэффициент вариации < 10%. Значения приведены  
в таблице ниже.
Проба
Средняя 
измеренная 
концентрация С- 
пептнда (нг/мл)
Внутрисеринн
ый
коэффициент
вариации
Межсерийный
коэффициент
вариации
Коэффициента
вариации
устройства
и


--- стр. 16 ---
i
хемилюминесценции калибратора С-  
пептида С1/С0*100 % (минимальное)
Соотношение сигнала  
хемилюминесценции калибратора С-  
пептида С2/С0*100 % (минимальное)
285,34
Соотношение сигналов  
хемилюминесценции калибраторов
ОС Есо<ОС Ес 1 <ОС Ес2
15.2.12 Интерсепт
Интерсепт Значение концентрации, нг/мл
20% 1,9-'2,1
50% 4,75-5,25
80% 7,6~8,4
15.2.13 Хук-эффект
Хук-зффект отсутствует при концентрации С-пептида до 180 нг/мл.
16 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с  
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае  
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно  
утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б  
(эпидемиологически опасные отходы).
17 Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила  
техники безопасности.
3. Не использовать изделие после окончания срока годности.
4. Не смешивайте реагенты из разных партий.
5. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 56 дней.
7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции  
по применению.
8. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с  
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
9. Избегать попадания реагентов внутрь или на себя, как с любыми  
химикатами. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места  
контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите  
косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении.  
Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте.
Меры индивидуальной зашиты
Во избежание попадания на кожу используются  
непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного  
материала.
Во избежание попадания в глаза используются защитные или  
лабораторные очки.
Защита органов В обычных условиях при использовании изделия зашита  
дыхания органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции
Защита кожи
Защита глаз
13


--- стр. 17 ---
помещения и длительной работы с изделием вопрос о  
респираторной защите решается квалифицированным  
специалистом.
М еры заищ ты Нс допускается попадание реагентов изделия в канализацию
окружаю щ ей среды и водоемы.
18 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро.  
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in  
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.  
Термины, определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in  
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2.  
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик  
медицинских изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы,  
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в  
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.  
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента  
риска к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро.  
Методы испытаний».
19 Маркировка и упаковка изделия
19.1 Упаковка изделия
Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в  
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские  
упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения  
температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым  
договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из  
гофрированного картона.
19.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка кассеты
Маркировка кассеты содержит следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименование компонента;
- Объём реагентов в мл (mL);
14


--- стр. 18 ---
- Информацию о количестве тестов (tests);
- Штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке 
годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу);
А также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
2* Температурный диапазон
Маркировка потребительской упаковки изделия
На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который 
содержит следующую информацию:
- Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Сведения о варианте исполнения изделия;
- Состав изделия;
- Формулировку «Для профессионального применения»;
- Формулировку «только для диагностики in vitro»;
- Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и 
остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя;
- Номер P/N.
А также следующие символы:
Символ Описание
□а Обратитесь к инсзрукции по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
м Л Изготовитель
Маркировка оригинальной потребительской упаковки содержит  
следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Количество тестов, на которое рассчитано изделие (tests);
- Номер P/N;
- информацию о содержимом (contents);
- Объём реагентов в мл (mL);
- Двухмерный штрих-код с калибровочной кривой Мастер калибраторов  
(Two-dimensional Barcode of Master Calibration Curve).
15


--- стр. 19 ---
А также следующие символы:
I
Символ Описание
Использовать до
REF| Номер по каталогу
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
ч Л Изготовитель
д Вверх
а Маркировка знаком СЕ
lEClREPl Уполномоченный представитель в Европейском  
сообществе
На нижней стороне упаковки имеется символ:
Символ Описание
Знак вторичной переработки
Маркировка транспортной упаковки изделия
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую 
информацию:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- сведения о варианте исполнения изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной  
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина,  
щирина, высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Описание
Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
J^s-C
2 4'^ Температурный диапазон
iMl Изготовитель
d ] Дата изготовления
16


--- стр. 20 ---
i
п Вверх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
6 ' Предел по количеству ярусов в штабеле
■
20 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1) Кассета с реагентами для количественного определения С-пептида (С-
Peptide (CLIA) / (C-Peptide)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в  
варианте исполнения 2 х 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами C-Peptide - 2 шт.;
- Инструкция по применению -  1 шт.
2) Кассета с реагентами для количественного определения С-пептида (С-
Peptide (CL1A) / (C-Peptide)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в  
варианте исполнения 2 х 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами C-Peptide - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
21 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО  
«Компания «БиВи»)
129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1,пом 17.
Тел: +7(499)2816768
22 Сведения о производителе изделия
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике  
Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 
Китай
Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech  
Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s  
Republic of China
Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.,  
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106
17