Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» для контроля качества количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-493-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__12. Макет маркировки Амур НК Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль.zip === === файл в архиве: 12. Макет маркировки Амур НК Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль.pdf === --- стр. 1 --- МАКЕТ МАРКИРОВКИ Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» для контроля качества количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-493-65614693-2024 2025 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «03» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- === файл: unknown__13. Фотографические изображения НК Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль.zip === === файл в архиве: 13. Фотографические изображения НК Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль.pdf === --- стр. 1 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» для контроля качества количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-493-65614693-2024 2025 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «03» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- Лиофилизированный контрольный материал, уровень 1, с низкой концентрацией --- стр. 3 --- Лиофилизированный контрольный материал, уровень 2, с высокой концентрацией --- стр. 4 --- Вкладыш со штрих-кодами для контрольных материалов --- стр. 5 --- Потребительская упаковка Набора контрольных материалов (вид спереди) --- стр. 6 --- Потребительская упаковка Набора контрольных материалов (вид сбоку) --- стр. 7 --- Потребительская упаковка Набора контрольных материалов (вид сзади) --- стр. 8 --- Общий вид медицинского изделия --- стр. 9 --- Транспортная упаковка Набора контрольных материалов === файл: unknown__1. Инструкция НК Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль.zip === === файл в архиве: 1. Инструкция НК Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль.pdf === --- стр. 9 --- 9 Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно пр оизводиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней . Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора контрольных материалов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержа щих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Вода очищенная (дистиллированная); Флаконы с герметичной крышкой; Набор реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG» для количественного определения антител IgG к двус пиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-492-65614693-2024; Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре -триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -277-65614693-2022 (РУ № 2023/21099); Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-279-65614693-2022 (РУ № 2023/21100); --- стр. 10 --- 10 Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-276-65614693-2022 (РУ № 2023/21305); Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 – 281-65614693-2022 (РУ № 2023/21261); Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения (РУ № 2023/21152). Функциональные характеристики изделия были валидированы при помощи указанных изделий. 12. Процедура анализа Анализ проводится в соответствии с инструкцией по применению Набора реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG » и Руководством по эксплуатации анализатора «Лидлаб Амур». 13. Информация о значени ях концентраций , приписанных контрольным материалам Для получения информации о концентрации (диапазоне целевых значений) отсканируйте QR-код из Аналитического паспорта на медицинское изделие « Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» для контроля качества количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-493-65614693-2024». Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование --- стр. 11 --- 11 необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор контрольных материалов другой серии. *при сканировании QR-кода пользователь автоматически переходит на сайт производителя ООО «ЛИДКОР» в соответствующий раздел. 14. Работа с разделом «Получить целевые значения Амур» сайта производителя после сканирования QR-кода После сканирования QR -кода из Аналитического паспорта на Набор контрольных материалов окно с разделом «Получить целевые значения Амур» открывается автоматически; Рис. 1 Окно «Получить целевые значения Амур» Для получения значений, специфичных для данной серии изделия, необходимо либо выбрать из всплывающего списка интересующий пользователя Набор контрольных материалов (строка «Контроль») и совместно используемый с ним Набор реагентов (строка «Реагент»), либо ввести данные в строки самостоятельно, а также соотве тствующие им серийные номера (лот контроля, лот реагента), указанные рядом с символом «LOT» на этикетке потребительской упаковки или в Аналитическом паспорте; --- стр. 13 --- 13 Рис. 3 Всплывающее окно после нажатия «Найти» Результаты поиска можно распечатать, нажав на ; В случае, если значения отсутствуют в базе, появляется соответствующая информация о поиске; Рис. 4 Информация о поиске при отсутствии данных в базе Для связи с производителем в случае отсутствия данных в б азе, кликните на , перед вами откроется окно со строками, которые необходимо заполнить и отправить; --- стр. 14 --- 14 Рис. 5 Всплывающее окно после нажатия «Моих значений нет в базе» 15. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы кла сса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 - 21. 16. Функциональные характеристики Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV ≤ 8%. Концентрация (диапазон целевых значений) Для получения информации о концентрации (диапазоне целевых значений) отсканируйте QR-код из Аналитического паспорта на медицинское --- стр. 15 --- 15 изделие « Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» для контроля качества количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-493-65614693-2024». При сканировании QR-кода пользователь автоматически попадает на сайт производителя ООО «ЛИДКОР» в соответствующий раздел. Для работы с ним обратитесь к пункту 14. Работа с разделом сайта «Получить целевые значения Амур» после сканирования QR-кода настоящей инструкции по применению. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов оценена при помощи калибраторов набора реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG » в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных контрольным материалам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. Коммутабельность: коэффициент корреляции r ≥ 0,975, угол наклона находится в пределах 0,9 ≤ у ≤ 1,1. 17. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности Набора контрольных материалов « Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» — 24 месяца с даты производства. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru.