Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови ферментативным методом «Холестерин-ЛНП» по ТУ 20.59.52.195-079-56564447-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировок.zip ===
=== файл в архиве: Макеты маркировок.pdf ===
--- стр. 1 ---
общество с ограниченной ответственностью <<хоспитекс Щиагности кс>>
Макеты маркировок
<набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низlсоli
плотности в сыворотке и плазме крови ферментативным методом <<холестерин-лнп>>>> по
ту 20.59.5 2.|9 5-07 9 -56564 4 47 -202|
г. Москва
2025 г,
--- стр. 2 ---
1
1.1
Макеты этикеток на флаконы с реагентами
Макет этикетки на флакон с реагентом R1
L.2 Макет этикетки на флакон с реагентом R2
1.3 Макет этикетки на флакон с калибратором
@
ш
rE
rл
HOSPITEX DIAGГ{OSTICS
Холестерин-ЛНП
Реагент Rl 36 мл
ЕШ cL080721
,"" r'"" Е
08.01.2023
ООО <Хоспитекс,Щиагностикс>
+,7 (495 , www.hоsрЦgцIц
@
ш
tЕ
rл
HOSPITEX DIAGNOSTICS
Холестерин-ЛНП Ш cL080721
Ив"с Реагент R2 12 мл
:.с 4 Е
08'01'2023
ООО кХоспитекс,Щиагностикс>
+'7 (4g 5)646-05 05, -.w.hospiteш
@
ш
rш
rл
HOSPITEX DIAGNOSTICS
Ш cL080721
И*"С 2 ммоль/л г] 08.01.202з
:'с 'l r
ООО кХоспитекс,Щиагностиltс>
+7 Gg 5\646-05 05, www,hospitex,ru
Холестерин-ЛНП
Калибратор 5 мл
Страница 2 из 5
--- стр. 3 ---
,,
2.|
Макеты этикеток на коробки
макет этикетки на комплектацию 1
.,наб"р реагентов для количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови
ферм ентати В ны м М етоДо М <<Холестери н_Л[I_П>>>*'-
-
поТУ20.59.52.195.079.56564447.202|РУЛЪхххххххххххххх
Холестерин-ЛНП
комплектация 1 4001248LD
08.07.2021
Е 08.01.202з
Реагент R1 - l
Состав набора
флакоН (36 мл), Реагент R2 -i флак",1 !l1Y"),
Калибратор - калибратор
холестерина-ЛНП- 1 флакон
я по применЬнию - 1шт, Паспорт каче
ооо <d(оспштекс,Щиагностикс> 12 1351, г, Москва,
ул. Кочюбинского, д.4, эт. 1, пом, 120
iz(cgs)oc0-05-05,www.hospitex.rц_ . л
д"rrr.пu к ВИЧ |,2 ивирусу гепатита С и HBsAg отсутству
Тольlсо для профессионального применени,I
ООО (ХОСПИТВКС ДИАГНОСТИКС>
Страница З из 5
--- стр. 4 ---
lVIaKeT этикетки на кOмплектацию 2:
<<набор реагентов для количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови
ф е р м ентати в н ы м м етодо м <<Хол е сте п и н -,Щ$-Щ>з1
_ -- _
поТУ20.59.52.195.079.56564447-202tРУJ\Ьхххххххххххххх
Холестерин-ЛНП
Комплектация 2 4001248LE
08.07.2021
Реагент Rl - 1 флакон (Зб мл), Реагент R2 -
Инстпчкuия по применению - tщr_Цuс"од
1 флакон (12 мл),
шшфьЖ
Ооо <<Хоспитекс,Щиагностикс> 121351, г, Москва,
ул. Кочюбинского, д.4, эт, 1, пом, 120
izl+яslС+О-05-05, www.hospitex,ru
днтитела к Вич 1,2 ивирусу гепатита С и Нвsдg отсутству
Только для професоионаJIьного приме
ООО (ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС>
Страница 4 из 5
--- стр. 5 ---
3 Макет транспортной этикетки
(набор реагентов для количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови
ферментативным методом (Холестерин-ЛНП)>
по ту 20.59.52.1 95_079 -56564447 -202|
lГй] cro 8072l
Холестерин-ЛНП
Комплектация 1 4001248LD
202ll07а 202зl0lЕ
,оличество наборов в транспортной таре: ХХХХ
са нетто потребительсttой упаковки: 1 10 г
Масса нетто: ХХХХ Масса брутто: ХХХХ
ш
еД
ооо <Хоспитекс .Щиагностикс> 121351, г. Москва,
ул. Коцюбинского, д.4, эт. 1, пом. 120
+7 (495)646-05-05, www.hospitex.ru
днтитела к Вич 1,,2 и вирусу гепатита С и Нвsдg отсутств
Только для профессионального применени
ООО (ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС>
'f
,r"" r " ш
d
@
<набор реагентов для количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови
ферментативным метоДом <<Холестерин-ЛнП)))
по ТУ 20.59.52. 1 95-079 -56564447 -202|
Холестерин-ЛНII
Комплектацпя 2 4001248LE
202ll07а 202зt0|f
:чество наборов в транспортной таре: ХХХХ
нетто потребительской упаковки: i10 г
нетто: ХХХХ Масса брутто: ХХХХ
ш
еД
ооо <Хоспитекс Щиагностикс> 121351, г. Москва,
ул. Коцюбинского, д.4, эт. 1, пом. 120
+7(495)646-05-05, www.hospitex.ru
днтитела к Вич |,2 и вирусу гепатита С и Нвsдg отсутствуют
Только для профессионаJIьного применения
ООО (ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС>
IlЕl clo8072l
rл
@
If ,." f '"
Страница 5 из 5
--- стр. 6 ---
=== файл: unknown__Фотографическое изображение.zip ===
=== файл в архиве: Фотографическое изображение.pdf ===
--- стр. 1 ---
ОбЩеСтво с ограниченной ответственностью <<Хоспитекс Щиагностикс>)
Фотографические изображения медицинского изделия <набор реагентов для
количественноfо определения холестерина липопротеинов низкой плотности в
сыворотке и плазме крови ферментативным методом <<холестерин-лнп>>> по Ту
20.59.52. 1 95-079-5656 4447 -202l
il
1константинов
ffi
--- стр. 2 ---
фц
ts
trig\о
tr
йý
* [.r
Фо
a1 z.
{] ч./(-) Еа.
ос\Еоý c,lFl'ь
F\
ы!!LiV
<э Lгt
Ф -.L
:ьxY
и)кл
aj сt,l
Еп
с.l л'
tR
trол
oi<
ол
О.ч^ijtr
оF
FI
-с)цаэ (.)
цL cJ
фо9х
!)*,z(d -)Фйа- cjFо.Ф
ю
уЕ
ф0)F
(_) t-.
Q.дLo Q.
-о-л
Ффф
Х O-vо ч':
EгcJl-ý>;ъёф)ýdсб:
Ёц;
:цсJ
о:?
tjVt-
-- о\э, o.oJ.оQOaaF
о.6п
ен
ýýýг:ФФФчiýФ
il
о
L;
;
d
6
цхр
оаь,I
d
I
I
о
нv
оЕ',
l
ll
l le)
t
Е
Ё
tsЁttЕёЕаFф:tE.:онт*Ё
яI
Еg
Ея
0'r:
ýi чii Е:д н
-Ёlthq ;,зVЕ/л
ЕЕtI{
ts(
Ё{
d
9уRн
;fr !1; в. } F''!
ёо l-ьд , \
;j V
ir о
Еs >4
бq
'
!чаь л
ii Y,бя чхэлltv
8н
Ф
аь,
ýdх
;он
ý.lэ,
Ё
ач
п
2х
ýх
iЁё 9-Вý r
9ёtrЁ-Е
Ф t ll
ýý ý
Еf;в
ýЕ
ý
Фdl
tsо
i,
в
i
d
fr,
4)
ьФ
ф
Е
Gt
ЕФ
ао
fl
.(аг|8trсt
фi
еа.лф(.) о
|,
,/,
|,
l
х,l
х
х
.d
7,
.l{,) ь{h}t{н)ч
l,:
н*цЁ
пQJФ5н;оiФ,l F.
йб3х
I
ь
v|
q
ti
ч
ai
ч
d
ti
h
0
н
t
l
Ё
в
t}
F
0
l}
х
0
'лц
на
0
lt
F
н
t
(
ý
ЕчЁ
н
l
h
I
цg
.t
l
0
в
{J
dа
а
14
)
i
9
l.
0
Ф
0r
я'
l
lg
li
F
Ir
;1
нtl
t
ý
Штl
1
9
2
t
0
ll
н
|.i
ц
.л(
l -.0
r rl'0
r, ra9
,, /lJ. цtl
д lч9I'r l
l,\/l
|{R
it
I
h
9
t
lJ
ц
а
ý
ц
I
-
lI
--- стр. 3 ---
(Набор реаIентов дIr{ ко,lIttlественного определеюrT Iолесl,ерIlнд
липопротелIнов нrвкоfl ILIoTHocTtl в cbrвopoтKe r( ILгIIш}Iе Kpoвrr
фсрrlентатIfв}ьf,lr }lстодоlt <сХо.rестерrпt-ЛНП>)>)
по ТУ 20.59.ý2. l 9ý-0?9-ý6564447-2021 РУ,lfuЧХХ ххххххххх
Хстеотерrоr-ЛНП
cLOE0721
коммекгдцня l
0t,01.2023
ш
е{
Еп
аl
400l248LD
08.07,202l
СойййOор:
РёагФс Rl . l Ф,iдоп (Зб ш), Рсвгскr R2 . l фпахон (l2 ьи), Капrбрвтор . кrчптбротор
Ф
ооо(хоtIп!хс дrшIýOцся tlt}!l, r. }rocrr,
Уi КОЦфбIr({ОГО, Д"l, !Т. l, !0}r l10 мпrъ! х tsl,rч l,: н lцrlý} fdlrтrтr с н нвя8 отQlЁтrуй'1(49ýýlG090r' ffiJrot','цru толцо .цr грофс(6r{онц!лоrc tр}slt lrrti,
ооо,,хоспитЕкс диАгЕостикс,,
m rп
Рис. 2. ФотографИческое изображение кLIабор peal,eIIToB )\лrl колиLlественного определения
холесl,ерина липопро,геинов низкой гlJIоl,нос,ги в сыворотке и плазме ltрови ферменr.ативнымметодом <Холестериrr-JIНГI>>) по 'I-Y 20.59.52.195-079-56564447-2О21. Комплектация 1о общий вил
llабора.
холеисрtиа",:lНП - l флаяон
г
[щ аl.'
--- стр. 4 ---
F(J lц
L]i
о \с)
н
ок
9EJ
ý<
фс)
Олts \.,о*а.
ool
I
-ý
cJ ,-;
Iт
л-ьxY
t/^)
ко\
ЕвФо\ц v^)
оQ.оtrо]о.
^лL-yt,!
Ес
Ф^
FF(-) но:г
=lл,*
с)
цоЕdФtr
соо9х-у-
=лс)Ц
F
аСl
ozLo*сýа
FлД
ф
Фý
U;-
ко)dg
)< с.,
Ф х\о
(j*
оо:la)L
-tji ;.J a
9+F
b..d
ч!чсJ ts
о Ф\оý:iýдбЕ
lT', ,,l
/
,, :,'
--- стр. 5 ---
ff-"r""
ЕбТl сlовотzt
08,0r.2023. Hgspltex DlвgпоsЦgs а U
J *з (о95)646-0505, wwrv,hospIt*,ru
ffii cboBo:zr
! oв,ot.zozl
. Horpltex DlаgпоsЦсs
r -7 (495)64б,0505, www,hosрllс\.rч
Щ сьовочzr
i 08.0l20zз
J }ЁЖ.:lliii11l]** n",o-**
Рис.4. Фотоl,рафИLIеское изображение кIJабор реагснтов для коJIиLIествеIII]оI,о определе],Iия
холестерина JIипопротеинов низкой пJIотI,Iости в сыворотке и tIлазме крови фермеrlтативным
методом кХолесr,ерин-ЛНП>>> гrо ТУ 20.59.52.195-079-56564447-2021, Комгt:Iектация l, реагенt.1,I,
содержащиеся в уIIаковке.
llvы
lz 8qC
G] :,с,{
@
:k)
HOSPI:,Ex DL{GNOSTICý -
-a.о-*ffi
Реагент R2 12 шl
tivы
frr."f,'"'
___-
l
--- стр. 6 ---
олестерин-
щ
а
Капшбратор 5 rrцrr
cLoBO72I
Ч
}Yrn.x Dtagnostlcs$., _'-'ч.\ д_rlаЁ.l
.'
(495)646-05 о5, www.hospitex.n_r ]',о',20аз
tra
Рис.5. Фоr,ографиLIеское изобраrкение <I Iабор реагеFIтоI] /(Jlrt коJIичественноI,о определеFIия
холестерина липопротеинов гIизкой плотr|ости в сыворотке и плазме крови ферментативным
МеТоДоМ кХолестеригI-ЛНП>>> по ТУ 20.59,52.195-079-56564447-202l, Комгt.ltсктаIlия 1, калибратор,
входящий в сOстав испытуемого набора реагентов.
-:_ g:,,
i8;
--- стр. 7 ---
-,ý*'тН
Реагент RI 36 м.лl
шц
1 ltl
lz 8эС
,,"'I Ш cLOE072l
г-
l 08.01,2023
. Hospltex DtвяпоsЦсsI tT ц+яs7о+о.Бsоs, цww,hоsрlrсх,гч
холестерина J]иIlопротеинов низкой плотtIости в сыворотке и IIJIазме t(рови ферменr.ативным
МеТОДоМ <Холестерин-ЛНП>>> по ]'У 20.59.52.195-079-5б564447-2()21, Комплектация 1, Реагент lo
входящий в состав исItытуемого набора реагеIIтов.
--- стр. 8 ---
iR-\
-ФJдж
Реагент R2 12 пл,t
Ш cLOE0?21
cil 08.01.2023
. HosBltex DlадпоsЦсв
I *т йяS)о+с,Ьsоs, www,hoзpttcx,ru
llvы
Пr ЕоС
щ z,c r[
РИС.7 . ФОтОграфиLIеское изображеtrие <I Iабор реагеi]тов дJIrt количествеI]ного определения
хоJIестериIIа JIипопротеиlIов ни:зкой плотнос,ги в сыворотке и плазме крови ферментативным
Meтo/ioм кХолестерин-ЛL[П>>> по ТУ 20.59.52.195-079-5б564447-2О21, Комплек,гiltlия 1 Реагент 2,
входящий в cocTilB исIIытуемоr,о llабора реаl,еII,гOв.
--- стр. 9 ---
F
Ir li
9\о
tr
.F с\
йý
*F
ФФ
о*р.
о c,l
ýс]
I
Ьь
Ё\
iar r/^)
LrV
L t/^)
cJ _l
!ь
xY
ta)
цо.
Eqс)л
:1 ta)
оrФtrс\о.а
-L-L'оа
;Е,Ф^ФАFr-О l-rd)Fl
ýЁа
* (.)
иi!F:,
ЦсJ
ндоо\1
tY
ФrЁ
ФЕ1
Fо. 0)
ю
рт. ;vfr
сос)Y
АF-
ЕýФF
яФO.z
юоt
-О=л
ософ
)(o-Uо sz':
Ё;.}Фý6gJba|
o:i,А, aJ У
* о. q,l
оФF
a
I
t
щ
х
i
)1
х
х
х
у
х
х
х
х
Ё
}
lд
,
д|
у
6
о
0
в
1
0
д
l
u.
0lt
0|
ci
ll
0i
ч
t{
),
ь
ý
r]
ш,,
ь,9ý
Ef,
ýЕ.Е
р;
фЕrl
Fl
EtlФ
!Rbi :
ý}U;Ёч
;дFxFФ /\
ЕАьчЕЕatr
<
впýк
;9
йХiiHl*i F0oir Е!Е9 цl
t;Е нч jo Е! ьд ; \
Ё; j tJ
* j, 9у Qo л
i Ёф ;, rчl
'd
л
Lеfrзоуэ ло iI t/
|р
н
()
ь
5<
d
t{
о
2
р
ýs
NF
ý1
6ý
Gtjсо8*
dЁчо
8Ье
$ýэo:i t
Еiс
ёgЕ
IФos
ЕЕ8;
I;
rS
t!
toЕБd,
ES
l{
}-{
EcltiE
ЁF
ii. у
ЁЁа;
Еgх
ýýвё.FaФоо
--- стр. 10 ---
Рис. 9. Фоr,ографическое изображение <I--Iабор peal,eII1,oB /_(лrI количествеIIного опредеJIения
холестсриIJа липопротеиtIов ни:зкой пJ]оl,IIости в сыворотке и плазме крови ферментативным
метолом кХолестерин-ЛIlП>>> по ТУ 20.59.52.195-079-5б564447-202l. Компltектацияl2, обший вид
набора.
Хьпесторrтr-ЛЕП
Е1 сшs072l комшекrдцня2
в 0s.01.202з
400124tLE
08,07.202r
l#
v 16о
,."rГ''' ш ii
rl ff l;жжx*:,,ffrii]i;;,t,,,
}'сrп,, ** к в}Ft 1,1 и цlруФ гffi с.l,р19:рI_ф
r- *?({9о6{s05.0З, fttýоцЦ!Ш Tфrxo дт rроrDссwшsоф fprýffi
Р7 ооо "хоспитЕкс дилгностикс"
-
кнабор реагентов для количественного определения
хопестерина пипопротеинов низкой плотности в сыворотке и
nnua** кровИ ферментативным методом кХолестерин,ЛНП>>
по ТY 20.59,ý2.195-079_ý6564 447,2021 РУ }eххх ххххххNхх
ш
jД
Соgтав набора:
Роагоrг R1 - 1 флакон (36 мл), PBaiBKr R2,1 флаков (12 мл)
Инструкчня по приtrехению - 1чл, Паспор качестsа - '1 цг
--- стр. 11 ---
фЕd
FдО.:
Hi.l
у\о
н
.- o,1
9sсaЭý ;-.]
ДFl
Ф0)чц;U-цi
Бп
ьчо_
о a,,J
ý c..lEl,ьсвtF\т
Eýr
ыу?Hv(.) ta)
9о\льч:xU l
-
|.г)
cJ o,1
нпс) л,
Dч1
tr c'.1
о
9t*
Фл
о l-.,i(Ji;
HJлц
ýdýо.Е(9FF
\cJ
сd:
Ех
о
=dо!4
а!зо
3>(ý-4zуД
о.,Е
;ноЕ
Ф0)
Lыя
9Ф
ý -а,
-.ýхф
59Фд
acjа
д.> о
х ýх
*Хх.o:iоф=
iлоо
--- стр. 12 ---
'.'''
-,ФДТЩдх Dt{GNosTIcý ",-х/ Jlолестерин_ЛНfI
Реагепт Rl 36 rgl
пчы1-1 ирс ЕбТl cloBorzr
Щz'С4 ! ов,оrэоzз
. Eorplt0x Dtrqnoýцcrr *Z (+яS)яо.6105, www.hoýpltcx,ru
Рис.l 1. Фотографическое изображение <LIабор реагеlIl,ов дIIя количес,гвенного определения
хоJIестериНа липопрОтеиI,Iов rIизкоЙ llлотIIосl,и в сыворо,г](е и плазме крови ферментативным
методом (Холестерин-JIНП))) по ТУ 20.59.52,195-079-5б564447-2021, Комllлек,гация 2, реагенt.ы,содержащиесrI в упаковке.
Холестерин_ЛНП
Реагент R2 12 !ш
tlvDl
'\i и8ос Гбfl ctoBo,zt
Щч..l т
{пll'ttex Dlrgnocucý f 08'0lJ02]
'7 ({95)б46.о5о5, www.hospttsru
--- стр. 13 ---
a
l
f
l
ГlVБl
lz 8ýС
ш ""{
36 мл
ш cLOE072l
г-
l 08.01,2023
Holpltex Dlrgnostlcs| ДIUDlJДlЕХ ДJl!ЦIlОýЦС
I *U t.iSS)1,1 о.БSоs, $ъл.ч.hоsрltёх,гч
ll
ЕIЕ
l
Il
Рис.12. Фотограс|lическое изобраiкение <Набор реагеI]тов для ItоJIичествеI,IrIого оIIределения
хоJIестерИIIа липопротеиtIов низкой плотIlости I] сыворотке и t]лазме крови фермеrr.гагивным
Meтolloм кХолестеРин-JIIJI1>>> по ТУ 20.5L).52.195-079-5б564447-2021. КомгlзrеIоациrl 2, РеагеIIт 1о
вхоляlщий в состав исп1,Iтуемого набора реагеIIт,ов.
-l
--- стр. 14 ---
-@*ж
Реагент R2 12 rrп
пvT]
Б-.f,'"'
Щ cLOE0721
08.01.2023
. Hosnltex DlrспоsЦсr
I *т йgS)о+о,6sоs, w*vw,hosptte*ru
пa
Рис.13. Фотографическое изображение <Набор реагентов для количественного определения
ХОлеСтерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови ферментативным
\IеТодом <Холестерин-ЛНП>>> по ТУ 20,59.52.195-079-5656444]-202l, Комплектация 2, Реагент 2,
входящий в состав испытуемого набора реагентов.
--- стр. 15 ---
l-
c,l
с-]
ф
t-
Ф
Ё-
о
l
кý
^
ь4
Fоо
L
rT]
t_
0)
с-
с:{
ф
о
t-о9
F(в
0)
tr
Ф l
ч
]
1
=== файл: unknown__Инструкция.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция.pdf ===
--- стр. 1 ---
общество с огран иченной ответственностью <<хоспитекс Щиагности кс>>
Код ОКПД220.59.52.195
ректор
Щиагностикс>
К.А. Константинов
г,
инструкция
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
:j t
<набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низкой
плотности в сыворотке и плазме крови ферментативным методом <<холестерин-лнп>>> по
ту 20.59.52. 195-079-5 6564447 -202l
о.К, Максимова
к08> ноября
Руководитель отдела разработок и службы
сервиса
А.В. Котик
г, Москва
2025 г,
5г.
УТВЕРЖДАЮ
нача_гlьник
--- стр. 2 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО (ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС)
Адрес предприятия: 121351, Российская Федерация,
120.
тел./факс: 8(495) 646-05-05
e-mail: hospitex@hospitex.ru; http ://www.hgspitex.ru.
г. Москва, ул, Кочюбинского, д,4, эт. t, псlмt.
ОГЛАВЛЕНИЕ
нАзIlАчЕниЕ и оБлАсть п],имЕнЕния....... , """"""""""""з
спрАвочI]Ая инФормАция/нАучнАя оБосновАнность...,. """"""з
покАзАния и противопокАзАния к примЕнЕнию..........,... """""",з
КАЛИБРАТоРЫ,ИсПоЛЬЗУЕМЫЕДЛЯПРоВЕДЕНИЯАНАЛИЗА'.'..'..'.'.5
ПРоЦЕДУРАВЗЯТИЯБИоМАТЕРИАЛАДЛЯПРоВЕДЕНИЯАНАЛИЗА......'...'.....'.....6
оБорудовдниЕ и мАтЕриАлы, нЕоБходимыЕ при рАБОТЕ С НАБОРОМ..........,....., """""",9
условия трАнспортировАния и хрАнЕния.....""", """"""""""""",l l
символы, используЕмьlts в мАркировкЕ.......""" """"" lз
Страница 2 из 1З
--- стр. 3 ---
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
кнабор реагентов для количественного определения холестерина липOпротеинов низкOй
плотности в сыворотке и плазме крови ферментативным методом кхолестерин-лнп>>> пtl Ту
20,5g.52.195-079-5656444]-202l (далее по TeItcTy - набор), предназначен для колиLIествеI{[IоI,о
определеНия липоlIРотеиноВ низкой плотности (далее по тексту - Холестерин ЛНП) в cbiBopol,i(e Ll
плазме крови человека (далее по тексту - аныlизируемые образuы) феРМеНТаТИВНЫМ МеТОДОМ В
клинико-диагностических лабораториях, в целях оценки липидногО ПРОфИЛЯ ОРГаНИЗМа ЧеЛОВеКа,
для ранней диагностики атеросклероза и других заболеваний сердечно-сосудистой системtы.
сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики iп yitro <холестерин-лнгl>.
днализируемыми образчами являются плазма (литий гепарин) или негемолизироваillltirl
сыворотка крови,
ФункционаJIьное назначение - in vitro диагностика.
область применения - клиническая лабораторная диагностика.
условия применения - Клинико-диагностические и биохимические лаборатории ле,lебгltl-
профилактических учреlкдений.
потенциальными потребителями набора являются профессиональные медицинские и
научные сотрудники. НабоР можеТ использоВаться врачом лабораторной диагностиItI,I,
медицинскиМ лабораторныМ техником (фельдшер-лаборантом) или иным специаJIис,Iо]чI.
имеющим профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника,
СПРДВОЧНДЯ ИНФОРМДЦИЯ/НДУЧНДЯ ОБОСНОВДННОСТЪ
Холестерин-ЛНп - основная трансlrортная форма холестерина, он относится к Р-
липопротеинам, образоваНие иХ происходИт в печенИ и тонкоМ кишечнике. В крови холестер]4II-
ЛНП осуЩествляюТ переноС липидов, включая холестерол, от одной клеточной популяцLIи к
другой.
ПокАЗАнИЯИПРоТиВоПокАЗАнИякПРиМВнЕнИЮ
ПопуляцИонные, демографические аспектЫ применения медицинского издели,I
набор Mo)IteT быть использован для исследования всех групп населеIlия без гралаuии IIо
демографическомУ или популяционномУ признаку для липидного профиля организма LIеловекаl,
рискоВ развитиЯ атеросклеРоза И ДругиХ заболеванИй сердечно-сосудистой системы, также IULI
Itонтроля эффективности гиполипидемической терапии,
Показапия к применению
Дтеросttлероз и связанные заболевания сердечно-сосудистоЙ системы: ишемиLIескаЯ
болезнь сердца, инфаркт миокарда (ошенка риска, диагностика, прогнозипрование), болезi,tрt
печени, скринигоВura-обaпaДоuu"r" (в составе других тестов липидного профи;rя),
повышение значений: первичные наследственные гипер-альфа-липопро,геиFIемии]
некоторые заболеванИя, сопровОждающиеся вторичным подъемом холестерина липопротеиrI()в
высокоЙ плотности (холестЬрин-ЛВП): перви,tныЙ биллиарный цирроз пеLIени, хрони,lесtсий
гепатит, алкоголизм; снижение веса (массы тела) у людей с повышенным весом, стрессы,
пониrкение значений: различные формы первичной гипо- альфа-липопротеинемиLl;
разлиLп{ые формЫ гипертриГлицеридемии; некоторые заболевания, сопровождаIошtиес,I
вторичныМ снижениеМ холестерИн-ЛВП: декомпенсировпгtный сахарный диабе,г,
гепатоцеддюдярные заболевпния, холест€Lз, нефротический синдром, хроrIиLIеская пpotleLIFIal,I
недостаточность; прием лекарственных препаратов (бета-блокаторы, диназол, прогестиltы и др,);
богатая углеводами или полиненасыщенными жирными кислотами диета,
СтраницаЗ из 13
--- стр. 4 ---
Противопоказания к применению
Противопоказаний не имеет
FIабор }Ie является стерильным медицинским изделием,
изделие не требует технического обслухtивания и не подле}кит ремонту.
}{абор предназнаLIен только для in vitro диагностики.
мЕтод
Ферментативный фотометрический метод
ПРИНЦИП МЕТОДА
при добавлении реагента Rl холестерин всех фракчий липопротеинов (хиломиl(роFlоlj,
холестерин-Jlвп, холестерин липопротеинов otleнb низкой плотности (холестерин-ЛОFIII)), I(pONIo
холестерина-ЛНП, солюбилизируется детергентом и под действием хоJIестериFIэс1ерtlзы и
холестериноксидазы полностью гидролизуется И окисляется до неокрilшенного продукl,а,
ОбразуюЩаяся прИ этом переКись водорОда разруШаетсЯ каталазой. При добавлении реагег1,1,zt Ii,2
катыIаза инактивируется азидом натрия, а оставшийся холестерин-Лi{П переводится в
раствориМую фазУ и поД действиеМ ферментов в присутсТвии хромогенного субстрата образуеr,
окрашенный продукт. Интенсивность окраски пропорциональна концентрациИ хС лн1l L]
исследуеМом образче и определЯется фотоМетрическИ при длине волны 546 (505 - 600) нп,I,
СОСТАВ НАБОРА
РеагенТ Rl: буферныЙ раствор, содертtащиЙ 4-аминоантипирин 0,5 MMo.ltbl,l],
холестеролэстерtву (хэ)'sЬ0 Ед/л, холе.r.ропоп.rдазу (хо) 500 Едlл, тритон Xl00 0,10%,
Реагент R2: буферный раствор,.о!.рrпаЩий пероксидазу 30 Едlмл, Тритон х100 0,10%,,
азид натрия 0,095 г/л.
йлибратор: калибровочный раствор холестерина-лнп на основе сыворотки l(l]ови
человека, пrЬ4rrпraОванный, содержаЩий после растворенИя в 5,0 мл дистиллированной tзоltы
холестерин-лйп, точFIая концентрация которого указана на этикетке флаrсона,
комплектация 1 может использоваться при автоматической, полуавтомати,tесlсой и
ручной постановках, и рассчитаI-Iа на проведение 160 определений при KoHeLIFIoM обт,ёме
рЬuпц"опПой смесИ 300 мкл, объема калибратОров 1,2 во флаконах достатоLIно для проведени,I
l 660 калибровок определения концентрации холестерина-лнп,
<Реагент R1) - 1 флакон (36 мл);
кРеагент R2) - 1 флакон (12 мл);
<Калибратор) - калибратор холестерина-ЛНП - 1 флакон;
Инструкчия по применениIо - 1 шт;
автоматической, поJIуавтоматичеокой yl
определений концент]рации холестерина-
ФУНКЦИОНАЛЪНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дн алumuче ская чу в сmв umельно сmь
АналитическаJI чувствительность - 0,03 ммоль/л
Страница4из lЗ
--- стр. 5 ---
лuнейносmь
Линейность в диапазоне от 0,03 до 11,б ммоль/л.
отклонение от линейности ле)Iшт в диапазоне 90 - ||0%,
При содержании холестерина-ЛНП в образце более 1 1,6 ммоль/л анализируемую гlробу
следует разбавить ь 2 раза физиологическим раствором. ПолученныЙ после тестироваFII],I
результат умнолtить на 2.
! uпп сlз о н LtзIlrе р е н rtя
щиапазон измерения совпадает с диапазоном линейности,
Пр е цuз uо н но сmь (по вmоряелrо сmь)
Пречизионность (повторяемость) - коэффициент вариации - 5о/о
Пре цuз uонно сmь (в о спро uз в о d tшо сmь)
Прецизионность (воспроизводимость) - коэффициент вариащии - 5О/о
днплumчческая спецuфuчносmь (влuянuе uнmерфер uруошquх вешqесmв)
общий билирубин до 342 мкмоль/л, гемоглобин до 1,0 г/л, триглицериды до 9,1 ммоль/:t,
никотоновая кислота до 7,75 мкг/дл, фуросемид до l81 мкмоль/л и инсулин до 50 MKME/MII llc
влияюТ на точностЬ аныIиза. ,Щополнительных вещестВ (длФ), устраняющих липемиLIIIос,l,L
сыворотки, не требуется.
кл u н uч е с кuе фу нкцu о н аль Hlrle хар пкmе р uс muкu
Сравнение методов
в сравнении с коммерчески доступным методом получены следующие результаты на 25
образчах:
у: 1,0432х -1,1305 R2:0,9987, где
х - набор реагентов Холестерин-ЛПН;
у - набор реагентов другого производителя,
КДЛИБРДТОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫВ ДЛЯПРОВЕДЕНИЯ ДНДЛИЗД
в набор вIшючен калибратор - калибровочный раствор холестерина-лнп на осноl]е
сыворотки крови человека, лиофилизованный, содержаrций после растворени,I в 5,0 N,lJI
дистиллированной воды холестерин-ЛНП, точная концентрация которого указана в пасIIор,I,е ltil
набор и на этикетке флакона.
концентрация холестерина-лнп в калибраторе аттестована по сертифицировtlLIноivlу
референсному материалу NIST SRM 1951Ь Klipids in Frozen Human Serum>,
Компоненты сыворотки крови человека, входящие в состав калибратора, являIоl,ся
продуктоМ глубокоЙ перерабоТки крови человека, инактивированноЙ и протестированной на
отсутствие антител к ВИЧ |,2, вирусу гепатита С и HBsAg,
Отклонение от заданного значения не превышает 50/о,
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
,Щля контроля качества при определении концентрациИ холестерина-ЛНП исIIоJIЬЗоВаТI)
контрольную сыворотку любого производителя, аттестованную данFIым ме,годом
(ферментативныМ фотометрИческиМ методом), НапримеР, кКонтрольная сыворотка д,]1,I
биохимических исследований на основе сыворотки крови человека (Контрольная сывороткzt), Itcl
ту 2l .20.2з-|1,з-2з548|72-2о20>, уровень 1 и Уровень 2 (РУ NЪРЗН 2022116]74 ОТ 29,0З,2022 r,),
производства АО "Вектор-Бест", Россия,
Страница5изlЗ
--- стр. 6 ---
РВФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧВНИЯ
По Н.У. Тиц "Клиническое руководство по лабораторным TecTaM|l
Сыворотlса/плаз
Возраст
(лет)
холестерин-л НП (ммоль/л)
мужчины женщины
5-9 |,6з-з,34 I,7 6-з ,6з
10-14 t,66-з,44 1, ,7 6-3,52
15-19 1.61_3,37 1,53-3,55
20-24 1,71_3,81 |,48-4,12
25-29 |,8I-4,2,7 1,84-4,25
30-34 2,02-4,79 1.81_4,04
35-39 2,10-4,90 |.94-4,45
40-44 2"25-4,82 \,92-4,5|
45-49 2.51-5.2з 2,05-4,82
50-54 2,31_5,10 2,28-5,2|
55-59 2.28-5.26 2,3|-5,44
60-64 2.1,5-5,44 2,59-5,80
65-69 2,54-5,44 2,з8-5,72
>70 2,49-5,з4 2.49-5,з4
для калсдой лаборатории рекомендуется определять свои собственные референтные ин],ервалы
значений холестерина-лнп для отражения возраста и пола пациента,
оБрАзцы
Днализируемыми образчами являются плазма (литий гепарин) или негемолизироваrIl]а,I
сыворотка крови.
ДнализирУемые образчы получаюТ с помощьЮ стандартных процедУр в соо],ветстI]ии с
госТ р 5з079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. обеспечение KaLIecTBa клиниLlеоI(I,1х
лабораторных исследований. Часть 4, Правила ведения преаналитического этапа,
ПРОЦЕДУРД ВЗЯТИЯ БИОМДТЕРИДЛД ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯДНДЛИЗД
l, осмотреть предполагаемые места венепункции, выбрать ToLIky для провелени,l
процедурЫ, пропаJIьПироватЬ вену. Чаще всего используют локтевые вены, но при необходимосr,и
кровЬ можнО братЬ из веН запястья, тыльной сторонЫ кисти, над больШим пальцеNI руки и ]],д,
2, Зафиксировать жгуТ на 10 сантиметров выше места венепункции, При FIаJIоженI,Iи
жгута женщинаМ нельзЯ использоВать рукУ на стороне мастэктомии. [лительное сдавлиI]аrн}lе
тканей и сосудоВ (более двух минут) мояtет привести It сдвигам в показателях коагулограммы и
концентрации некоторых веществ.
3. Взять иглу и снять с нее защитный колпачок,
4, Соединить иглу с держателем,
5. ПопроситЬ больногО сжатЬ ладонЬ в кулак, Нельзяt делать рсзкие движеIIиJI, :),0,0
можеТ привестИ к сдвигаМ в показателях крови. Если Betla видна плохо, Mo)ItIIo прило)l(иl,ь l( l]yl(c
теплуЮ салфетку, или помассировать руку от кисти к локтю, ГIри отсуr,ствии пригодllых к
венеI]ункции сосудов на одной руке надо проверить другую,
6. Обработать место пункции дезинфицирующим
от центра к краю,
1. Щохсдаться,
салфеткой.
излишки стерильной суубд
Страницzr б r,rз 13
средством круговыми дви}Itени,lN,I и
когда антисептик испарится, или убрать его
--- стр. 7 ---
8'СнятьсВакУУМнойсистемызаЩитныйцветнойколПаЧок'
g, Зафиксировать вену, обхватив предплечье. Большой палец расположить trа 3-5
сантиметров ниже места укола. Натянуть кожу.
10. Под углом 15о ввести иглу с держателем в вену. При правильном вI]едении в
индикаторной камере держателя появится кровь.
1 1. Зафиксировать пробирrсу в дер}кателе крышкой вверх.
отрицательного давления кровь начнет течь в пробирку.
12. Как тольttо в пробирку стала набираться кровь, ослабить жгут илIи снять,
13, Сказать пациенту, чтобы он расслабил руку и разжал кулак.
|4. Когда поступление крови в пробирку прекратится, вынуть ее из держателя.
15' Перемешать биоматериаJI с консервантом. Не встряхиватьl ПробиркУ можно ТоЛ1,1(о
плавно переворачивать.
16. В том случае, если У пациента берут несколько проб, дер}катель с иглой оставляю,г в
вене и повторяIот последовательно действия пунктов 26.11-26.I5.
на заключительном этапе взятия биоматериала из вены медицинскому персонаJIу
необходимо:
- закрыть место венепункции сухой стерильной салфеткой,
*ВынУТьиГЛУиЗВены'закрыТЬзаЩиТныМколпаЧкоМ'поМесТиТЬВеМкосl.ЬДJ1,1
отходов.
- н€}ложить фиксирующую повязку,
- спросить пациента о самочувствии. оказать помощь при необхоr(имости,
- провести маркировку проб, подписать каждую пробирку,
Поместить пробы в контейнеры для транспортировIш и отправить в лаборат,орию,
При комНатной температУре гепарИнизированную плазму необходИIчIо использовать дJ],I
анализа в период от 2 до б часов после взятия образuа. Плазма отделяется центрифугироваFIием
(1000-15009, 15 минут). Если досТавка В лабораторию осуществляется в ],eLIeIJиe дFIя, то ollal
храI]ится при температуре +4 - +8'С в холодильнике и доставляется в лабораторию в сl]ециаль[IьIх
транспортных контейнерах с хладогеном) время доставки плазмы в лабораторию не /{ол)t(IIо
превышать 24 часа, !ля более длительного хранения плазма может быть заморожена lIри
температуре -20ос, при этом она может храниться до 4 недель, При быстром замораживании до -
70ОС срок хранения может быть продлен до б месяцев,
венозная кровь после взятия отстаивается в пробирке при комнатной температуре
(1s - 25 .С) в течение 30 - 60 минуТ (до полного образования сгустка). Сыворотка доJIжна бы,гь
отделена от кроtsяного сгустка не позДнее двух часов после взятия крови, Если доо,t,авI(tl l]
лабораторию осущесТвляется в течение дня, то она хранится при темпера'уре +2 - +4оС plJ.l,t lj
контейнере с хладогеном. ОтобраннуIо сыворотку можно хранить в холодильнике в те,tение 1-2
дней прИ температУ ре +2 - +4ос. .Щля более длительнОго храненИя (чтО не желатеЛьно), сыворотI()/
необходимо заморозить при температуре -20ОС, при этом она мо}кет храниться до 30 дней, Пос:rе
размораживания сыворотку необходимо тщательно перемешать,
ГемолизFIеДоПУсТиМ.НедопУстимоПоВТорноеЗаМорa)киВание
исследуемого образца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
использовать только для диагностики iп yitro,
Потенциальный риск применения набора - класс 2а. (ГОСт р 51088-2013, гост з1508-
2012 Приказ МЗ РФ Jф4н от 06.06.2012г. <об утверждении номенклатурной класси(lикации
Страница7из lЗ
Под действиемl
или о,гтtlиt]аlIIt]е
--- стр. 8 ---
медицинсКих изделий> (с изменениями от 25 сентября2014г.). Код вида |46|20 (Номенlслатурна,I
классификация по видам).
при работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или Пластик()вl,jе
медицинские перчатки, лабораторные халаты, шапочку, тапочки или сабо, зашIиlцать гrtаза 1}о
время работы с анализируемыми образлами, так как анализируемые образuы и калибратор сJtедусl,
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 0охранять 14
передаватЬ вич, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных иrlфекций. 'Гщате:rьгrсl
вымытЬ рукИ после окончаниЯ работы. Все операциИ проводятСя толькО в перчатках /]Jlя
исключения контакта с организмом человека,
ЗапрещаеТся приёМ пищи, использоВание косМетических средств и Iryрение в помеш[еIIи,Iх,
предназначенных для работы с наборами.
ПрИ проглатывании компонентов набора прополоскать полость PTn, обратитt,сlt заt
медицинской помощьЮ прИ плохоМ самочувствии, нЕ вызывать рвоту! При попада}Iии
компоненТов набора на кожУ иlили одеждУ снять всю загрязненную одежду, промыть Ko)I(y
проточноЙ водой, обратитьсЯ за медицинской помощьЮ при плохом самочувствии, При гtопадании
компоненТов набора в гrIаза осторожно промытЬ глаза проточноЙ водой в теLIение нескольких
минут, Снять контактные линзы (при наличии), если это легко сделать. Продолх<ить [IромываIII,]е
глаз. НемедленнО обратиться за медицинской помощьюI
при работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать кправила уотройства,
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологиLIеских
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР>, Москва, 1981г., СанПиII 3,36tJ6-21
ксанитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней>,
убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицируюшие средства в
соответстВии с СанПиН 3,3686-2l кСанитарно-эпиДемиологиЧеские требования по профилак,гиI(с
инфекционных болезней >.
При работе с набором следует соблюдать требования ГоСт р исо |5|90,202з (ис()
| 5 1 9 0 :2023) кЛаборатории медицинские. Требо вания безопасности ).
Щопускать к работе с набором только специально обученный персонал.
Не использовать набор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид компонеI],гов
не соответствует описанию.
Не исполЬзоватЬ набор, если не соблюдались условия транспортирования и храFIени,l
согласно инструкции.
не использовать набор по истечению срока годности,
При соблЮдениИ условиЙ транспорТировки, эксплуатаЦии и хранения rtабоРа рискИ BЗl)],IJ]ar
и возгорания отсутствуют,
НабоР реагентоВ не содерХtит: лекаРственные средства для медиЦинскогО ПРИП,IеFIеIIИ'I,
материалы, которые являютсЯ канцерогенными, мутагенными или токсиLIными, возмо)(IIос
выделение или вымывание которых приводит к сенсиби лизации, аллергиLIеской реакции l]и
отрицательно влияет на репродуктивную функцию,
воздействие на функционирование внешних фактор в диапазоне из возможного изменени,l
при применении набора в медицинских учреждениях не суп{ественно, вклIоtIzl,I
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагни,гIlое,
ионизируЮщее, иное), атмосфеРное давлеНие и его перепады, влажность и TeMIlepaTypa воздухzr,
fIрименение набора не требует специальных мер безопасности при воздействии тtlких
предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряllы,
Страница8изl3
--- стр. 9 ---
излучение (электромагнитное, ионизируЮщее, иное), атмосферFIое давлеIIl4е и егО llepeГlttJ{l,l,
влажность и температура вOздуха.
применение набора не требует специальных мер безопасности относитель}Iо риска
электромагнитных помех, посколькУ в состаВ материала не входяТ и в резулЬтате приМенеНИЯ I:Ie
появляются какие-либо источники излучения.
набор не является стерильным и не подлежит стерилизации,
внимдFIИЕ! обеззараживание иlили обезвреlкивание и утилизацию l]cex анализируеN4ьIх
образцов, компонентов и отходов набора, несущих потенциальную биолоt,и,lескую опаснос,t,ь.
производить в соответствии с разделом кутилизация) настояrцей инструкции по примененито,
ОБОРУДОВДНИЕ И МДТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТВ С НАБОРОМ
- прибор, позволяющий проводить измерение оптической плотl,tости при основной
длине волны 546 нм и поддерживающий температУру жидкости в Itювете в процессе аl]аJ]I,]зz,l
з7*0,5оС и имеющий кюветы с длиной оптического пути 10 мм. Например, lIолуавтомати,tесl<ltii
биохимический аналИзатоР сериИ СкриН МастеР (Россия) РУ N9 Фср 201211зз44 от 08 (lевра;rяl
2019 года, автоматический биохимический анализатор серии эос БрдВО (Россия) Ру лъ рзl l
201411666 от 05 марта2019 года или аналоги;
дозаторы полуавтома.гические одноканаJIьные сО сменныN{И наконечнИкамI4,
позволяюЩие отбирать объёмы жидкости 5-40 мкл, 10-100 мкл,20-200 мtсл,200-1000 MKrl"
аттестованные по значению средней дозы и сходимосТи результатов дозироваI{ия (погрешгtос,гь 1,1e
более 3%);
секундомер (ТУ 25- 1 894,003-90);
перЧаТкирезиFIоВыехирУрГиЧесrсие(ГоСТ522З8.2004);
- водадистиллированная (ГОСТ Р 58144-2018);
- термостат, поддерживающий температуру 37*1,0ОС, типа
002-0014l798-97);
-пробиркисТекЛянныехиМиЧескиеВМестиМосТЬЮ5-10
изменениями 1-4);
- дезинфицируюrций раствор,
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты Rl, R2 - готовы к использованию,
подготовка калибратора: Во флакон с лиофилизованным калибратором внести 5,0 пцlt
дистиллированной воды комнатной температуры (+18-25"с) и легким вращением dlлакоltа
обводнить весь сухой материал. Следует избегать встряхивания флакона и образова}tи,I гIеl{LI,
НеобходиМо следитЬ за смачиВаниеМ всей сухОй массы, постоянно помешивая содер)I(иN4ос
флакона круговыми движениями, не допуская потери материала. После растворения лиофилизаl,а}
uuro.pnur" его 30 минуТ при комнатной темлературе (+18-25"с) в защищенном от света Mec,Ie,
точная концентрация холестерина-лнп в калибраторе указана в паспорте на набор и FIa э,гикетI(е
флакона.
Следует
использования,
время).
не рекомендуется встряхивать перед использоваllием,
тс_1/20 спу (ту L)452-
мл (ГОСТ 25ЗЗ6-82 с
плотно закрывать флаконы с реагентами непосредствеtIно после кажлоl,о
в том числе при хранении на борту автоматических анализаторов (в гlерабочсс
Флаконы с реагентами
Страниuа9из 1З
--- стр. 10 ---
для построения калибровочного графика требуются два калибратора из набора и
калибратОр с нулевОй конценТрацией. В качестве нулевог0 калибратOра и кOНгрOльной (холос,гой)
пробы используйте дистиллированную воду.
Перед проведением анализа температуру
комнатной (18-25 "С).
компонентов набора следует довести /_lo
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
,щля работы компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице l:
'Габ.lttlLtа l
рАсчЕты
вычислить AA:Az_Ar для каждого измерения. Построить линейный калибровочный грzr(lиl<
и по нему определить концентрацию холестерина-ЛНП в образцах.
расчет концентрации холестерина-лнп на автоматических и полуавтоматиLIеских
анаJIизаТорахопреДеЛЯеТсЯПараМеТраМитесТаВпаМяТианаЛиЗаТора.
ТРЕБ ОВА НИЯ ОКРУЖАЮIЦЕЙ СРЕДЫ
НабоР не являетСя источнИком опасНых излучений И выделений в окружаЮщуIо сред)i, llc
содержит взрывоопасных веществ, представляющих угрозу оrсружающей среде и :]д(оровьIо
медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации, рекомендо}]аiIнLIх
производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ
наборы, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годtiости,
подлежит утилизации.
Объем, мкл* Определение
225
J
Реагент R1
Сыворотка или плазма крови
Калибратор
ре.агенты в течение 5 минут приlIредварительно прогреите реаl,ен,rы Е lgчЕflиЕ J ryrrrrrJ l llРrr J / v.
смешайте, тщательпЪ п.рЪr.шайте пробы и инкубируйте при З7 ОС 5 минут, измерить
;n,"й]Б;;;;;" tо,) при длине uЪпп", 546 нм u йu.r. с длиной оптиttеского пУти 1 см,
пробы перемешать, инкубировать 5 минут при температуре
оптическую плотность контрольной, ка"rибровочной и опытной
37 ОС и повторно измери,гь
пробы (А2) llри той же /_(лиtI1,I
ЧeскИxИaB.ГoМaTИЧесI(ИхбИoхиivtи.tесttих
анаJIизаторов количество реагентов и анализируемых образчов может быть проп}:::::1х":,ж"л:,j:,
ani1JlnJ4l vPvD l\vJrlr r\
Реагент R1 :проба: Реагент R2 составляет 75:l:25, Например, прИ минимальНом рабочем объеме 505 мttл,
используемые объемы булут равны: Реагент R1 - з75 тvtnn, пробо - 5, Реагент R2 - 125 мкл, Минимальный
Страница 10 из 13
225
J
225
J
--- стр. 11 ---
в прочессе использования набора и утилизации наборов с истекшим сроком годносl,и
токсичные отходы не образуются.
Отходы, образующиеся в процессе использованиЯ набора, наборы (использован}Iые.
неиспользОванные, пришедшИе в неприГодность., в тоМ числе с повреIЦенноЙ упаковкой, в связl4
с истечением срока годности иlили несоблюдением регламентированного режима xpaHeHI4,I,
транспорТирования и применения) утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараrкивание иlили обезвреlttиваI,Iие |,|
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования набора и утилизации
набора (использованных, неиспользованных, пришедших в IIепригоднос],ь, в том LIисле с
повретсденноЙ упаковкой, В связИ с истечениеМ срока годности иlили несоблтодеItием
регламенТированноГо режима хранения, транспорТирования и применения) проводить согJIz}сlIо
СанПин 2.|.З684-2I.
для обеззарахсивания иlили обезвре>ttивания отходов в соответствии с Му 287-11з
использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с
инструкциями по их применению.
Уничтоittение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствуIощу}о
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответсl,вии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с соблrодеIIие]чl
обязательных требований по охране окружающей среды,
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
транспортирование набора производится в соответствии с гост р 51088-20l3,
ТранспорТирование набора должно осуществЛяться всеми видами крытых транспортFIых
средств согласно требованиям И правилам перевозки грузов, действующими на данном l]и/tе
транспорТа при .гемператУре оТ +2 до *8оС в термоконтейнерах одноразовоI,о пользоI]аIIи,I,
содержащих хладоэлемеIIты, или в термоконтейнерах многократного применения с аВТоI\4zl'гиtIе0I(t,i
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиrl/1икаl,ороI],
,Щопускается транспортирование и хранение при температуре до +25оС не более 5 cyтol<,
замораживание компонентов набора не допускается,
Хранение набора производится в соответствии с ГоСт р 51088-2013,
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изгоТовителя в крытых вентилируеN'I1,1Х
помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от,|2 до *8ОС в
холодильныХ камераХ илИ ts холоДильниках, обеспечивающих рсгламеI]тироlзагt tlblii
температурный ре)tим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годtlос,I,Ij,
Срок годНости набоРа - l8 месяцеВ со днЯ выпуска, Не допускаетQrI примеFIеI{ие наборсlв tltl
истечениИ срока их годноСти. ,Щата изготовлеНия, Qерия) номеР по каталогу и срок го/]llос,l,и
указаны на упаковке набора.
вскрытые флаконы реагентов сохраняют свою стабильность на протяжении З месяцев, при
условии достаточной герметичности флаконов и отсутствия загрязнений, Хранить при
температуре от 2 до 8ос в холодильных камерах или в холодильниках, обеспе,tиваlошlих
регламентированный температурный режим с ежедневгlой регистрацией теN,Iпературы в 1,ечение
всего срока годности. Растворенный калибратор хранить не более 7 часов при lcoMHa,l,rtol,i
температУре (от +18 до +25"С); не более 1недели при температуре от 1-2 до *8ОС; не более l
месяца при темIIературО -18,с. Не допусКается применение наборов по истеLIении cpoкzr их
годности.
Страгlица 1l из lЗ
--- стр. 12 ---
,Щля получения
применению набора!
надежЕыХ результатОв необхоДимо строГое соблюДение инструкции по
ГАРАНТИЙНЫШ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной
и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности,
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возFIиI(LIIих
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хрансвия, либсl
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
ПроизводИтель обязУется за свой счеТ заменитЬ изделие, техничесКие и фунКЦИОН&JlIlIlЫС
характеристики (потребительские свойства) которого не cooTBeTcTByIoT нормативной и
техничесКой документации, если указанные недостатки явились следствиеN4 скрытого десllеtстtt
материалов или некачественного изготовления изделия производителем,
рекламации следует направлять в письменном виде, заверенные подписью и пeLIa]-bIo
заявителя, по адресУ 1,2|552, г. Москва, аlя 4з, илИ на адрес элеlстронной поtl,гLl
hp*sp-ilpx@J}p-ýp-ilýý-'rp.
<Набор реагентов
плотности в сыворотке и
выпускается впервые.
производство имеет сертифицированную на соответствие
стандарта ISo 13485 2017 систему менеджмента качества,
требованиям международ}lоl,о
ЛИТЕРАТУРА
1. [олгоВ в.в., МеньшикОв В.В. Клиническая лабораторная диагностикzl,
НационалЬное руковОдство. Том 1 - М,: кГЕОТАР-Медиа>, 2013
2. J Choinowska-Jezierska, Н Adarnska-Dyniewska. Efficacy atrd safety of опе-уеаг
treatment witlr slow_release nicotinic acid. Monitoring of drug concentration in Serllm. In: Int ,I Clin
Рhаrmасоl Тhеr, 1998 Jun; 36(6): З26,З2
з. Naito H.K.,et al, Clin Chem, 4|: |32-|З3,1995
4, Seidel D., et al, Internist ,28 606-З|4,198]
5.WeilandH.andSeidelD.,JLipRes,24:904-909,1983
6. Friedewald W.F,, et al, Clin Chem, 18:499-502,|972,
1 . Clinical LaboratorY Diagnostics: Use and Assesment of Clinical Lаlэоrаtоrу Results:FiTst
Edition Т-Н Books, Gеrmапу; р I72,
для количественного определения холестерина лиllопротеигtов низtсой
плазме крови прямым методом) по Ту 20.59,52.199-019-56564447,202I
Страница |2 из 1З
--- стр. 13 ---
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
Символ описание символа
Y/ 3одерлопrлого достаточно дпя проведения n тестов
l li Эбратитесь к Инструкции по применению
ж
]имвол особой утилизации: нЕ выБрАсывАть с Бытовым
иусором
ц рок годности
щ Код партии
Е Цомер по каталогу
nl 4зготовитель
ш Иедицинское изделие для диагностики in vitro
Iредел температуры
ф имвол вторичной переработки (Петля Мебиуса)
I Крупкое. Осторожно
1г
Беречь от влаги
ш
Верх
сД Щата изготовления
Версия 2-2025
ф
е
Страница 13 из 13
--- стр. 14 ---
о
t-,
ts(-)
о
ч
Y,