Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке Версия 2 от 22.12.2025_подпись.pdf === --- стр. 1 --- ООО «РЕГИНГ» ИНН 7730263460 КПП 772201001 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РЕГИНГ» Чибисова С.Т. «22» декабря 2025 г. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Версия 2 от 22.12.2025 --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro В вариантах исполнения: Вариант 1 NSE (CLIA), 2х50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 5. Инструкция по применению – 1 шт.; 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 1 шт. Вариант 2 NSE (CLIA), 2х100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 5. Инструкция по применению – 1 шт.; 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 Макет маркировки картонной коробки: Вариант 1 Вариант 2 --- стр. 4 --- 4 Вариант 1, 2 --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки первичной упаковки картриджа с реагентом: Вариант 1 Вариант 2 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2): Вариант 1, 2 Cal 1 Cal 2 МаркировкаэтикеткифлаконадлявосстановленногоCal1/Cal2наклеящейсяоснове: Вариант 1,2 Cal 1 Cal 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки на русском языке Вариант 1 Вариант 2 === файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 14.11.2025.pdf === --- стр. 1 --- ООО «РЕГИНГ» ИНН 7730263460 КПП 772201001 111250, Город Москва, вн.тер.г . муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РЕГИНГ» Чибисова С.Т. «14» ноября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Версия 1 от 14.11.2025 --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы ( Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro В вариантах исполнения: Вариант 1 NSE (CLIA), 2х50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 5. Инструкция по применению – 1 шт; 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 1 шт; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 Общий вид медицинского изделия --- стр. 4 --- 4 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди --- стр. 5 --- 5 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху --- стр. 6 --- 6 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку --- стр. 7 --- 7 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади --- стр. 8 --- 8 Картридж с реагентом R1, R2 --- стр. 9 --- 9 Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 10 --- 10 Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 11 --- 11 Инструмент для вскрытия картриджа --- стр. 12 --- 12 Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе --- стр. 13 --- 13 Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе --- стр. 14 --- 14 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron -specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro В вариантах исполнения: Вариант 2 NSE (CLIA), 2х100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 5. Инструкция по применению – 1 шт; 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 1 шт; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 1 шт. --- стр. 15 --- 15 Общий вид медицинского изделия --- стр. 16 --- 16 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди --- стр. 17 --- 17 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху --- стр. 18 --- 18 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку --- стр. 19 --- 19 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади --- стр. 20 --- 20 Картридж с реагентом R1, R2 --- стр. 21 --- 21 Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 22 --- 22 Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 23 --- 23 Инструмент для вскрытия картриджа --- стр. 24 --- 24 Этикетки флаконов для восстановленных Cal 1 и Cal 2 на клеящейся основе --- стр. 25 --- 25 Транспортная упаковка – сторона 1 --- стр. 26 --- 26 Транспортная упаковка – сторона 2 === файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 3 от 18.02.2026.pdf === --- стр. 3 --- 3 предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования. Функциональноеназначение Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностикиимониторингаопухолей,ассоциированныхснейроэндокриннымисточником. Типанализируемогообразца Сыворотка крови человека. Требованияктехническомуобслуживаниюиремонтумедицинскогоизделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информацияовозможностиповторногоприменения Не подлежит повторному применению. Показания Определение концентрации NSE используется для выявления опухолей, преимущественно мелкоклеточного рака легких и нейробластомы, в сочетании с другими клиническими методами. Противопоказания Отсутствуют. Побочныедействия Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Областьприменения Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные,демографическиеаспектыприменениямедицинскогоизделия Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Потенциальныйпользователь Исследования с использованием данного изделия могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента(теломчеловека) Не применимо. maccura --- стр. 4 --- 4 Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Теоретическоеобоснование Нейронспецифическая енолаза (NSE) – изофермент енолазы, присутствующий в нервных и нейроэндокринных тканях. NSE является высокоспецифичным опухолевым маркером мелкоклеточного рака легких и нейробластомы. С клинической точки зрения повышенный уровень NSE обычно обнаруживается при мелкоклеточном раке легких (SCLC): изменения уровня NSE хорошо коррелируют с клиническим течением SCLC, а динамический мониторинг может определить прогрессирование SCLC и эффективность лечения. Повышение уровня NSE тесно связано с рецидивом и метастазированием SCLC. Принципдействия Принцип определения NSE представляет собой вариант иммунохемилюминесцентного «сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах. NSE, содержащийся в образце, связывается с мышиными моноклональными антителами к NSE. Комплексы [NSE-антитело] фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ), покрытых стрептавидином. К образовавшимся комплексам [NSE-антитело-МЧ] добавляются меченые акридиновым эфиром (АЭ) моноклональные антитела к NSE другого типа, с образованием комплексов [АЭ-антитело-NSE-антитело-МЧ]. После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов. Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы). Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации NSE в образце. Состав(информацияокомпонентах) В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2) и 2 флакона с калибраторами (Cal 1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 камеры для хранения реагентов R1, R2 и R3 (одна камера пуста), запечатываемые уплотнительной пленкой. Кат.№ Спецификаци я Составнабораиобъемкомпонентов Содержаниекартриджаи объемреагентов Калибраторы (восстановленные) R1 R2 Cal1 Cal2 IM440610 8 2×50тестов 3,5мл×2 6,0мл×2 1,0мл×1 1,0мл×1 IM440710 8 2×100тестов 6,0мл×2 11,0мл×2 1,0мл×1 1,0мл×1 Компонентынабора R1: Магнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к NSE ≥0,2 мг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант. R2: Мышиные моноклональные антитела к NSE, меченные эфиром акридиния ≥0,025 мкг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант. Cal1: Антиген NSЕ (10-30 нг/мл); бычий сывороточный альбумин; трометамол 0,1 моль/л; консервант. Cal2: Антиген NSЕ (100-300 нг/мл); бычий сывороточный альбумин; трометамол 0,1 моль/л; консервант. maccura --- стр. 5 --- 5 Примечание. Радиочастотная карта (RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку калибратора нанесен штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте, номере партии и уровне калибратора. Набор реагентов содержит в своем составе компоненты микробиологического происхождения, компоненты являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты. Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. Метрологическаяпрослеживаемостькалибраторов Этот метод был стандартизирован с использованием стандартных образцов предприятия Maccura. Информацияолекарственныхсредствахвсоставемедицинскогоизделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Переченьматериаловживотногои(или)человеческогопроисхождения. Материалы человеческого происхождения: Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения. Материалы животного происхождения: Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом безопасности на медицинское изделие. Мерыпредосторожностиипредупреждения Только для диагностики in vitro. Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкции по применению. Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда должны быть чистыми и без дефектов. Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител, обнаружение NSE в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей может привести к разным результатам. Поэтому результаты исследований с использованием разных тест-систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации. Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному представителю. Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т. п.), прекратите использование и замените набор. Не объединяйте реагенты в рамках одного набора или реагенты из разных наборов. maccura --- стр. 6 --- 6 Не используйте набор после истечения срока годности. Операторы должны носить защитную одежду и перчатки. Описание мер первой помощи: Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за медицинской помощью. Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим количеством воды. Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью. Примечание для врача: При необходимости промойте желудок. Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС. Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения. Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством. Все материалы, контактирующие с образцами пациентов, должны быть инактивированы с помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в соответствии с действующими нормами. Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат вторичной переработке. Комплектпоставки Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccurai (NSE (CLIA))длядиагностикиinvitro Ввариантахисполнения: Вариант 1 NSE (CLIA), 2х50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 5. Инструкция по применению – 1 шт.; 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 1 шт. Вариант 2 NSE (CLIA), 2х100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; maccura --- стр. 7 --- 7 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 5. Инструкция по применению – 1 шт.; 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 1 шт. Необходимыедополнительныемедицинскиеизделиядляпроведениятестирования: Необходимыематериалы(невходятвнабор) Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения опухолевых маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Tumor Marker Control Plus / TMC Plus) для диагностики in vitro Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China ЕРУЛ № Г004-00110-00/04355152 от 16.02.2026 Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash Buffer), в вариантах исполнения; Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г. Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer), в составе Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г. Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China ЕРУЛ № Г004-00110-00/04108189 от 31.12.2025 Медицинскиеизделиядлясовместногопримененияпоназначению*: Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе. II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе. Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024 Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800. Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе. Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025 * Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных. Условияисрокихранения maccura --- стр. 10 --- 10 0,250 нг/мл - 370,000 нг/мл определяется пределом обнаружения и максимумом линейного диапазона. Расчет Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию (нг/мл) тестируемых образцов, используя сигнал хемилюминесценции (RLU) каждого образца и действительную калибровочную кривую. Разведение Пробы с концентрацией выше диапазона линейности можно проанализировать с применением протокола авторазведения или развести вручную с помощью CLIA Wash Buffer. Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). Рекомендуемое разведение — 1:5. Автоматическое разведение Выберите коэффициент разведения 5 в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет разведение образца 1:5 и автоматически умножает результат на 5. Ручное разведение. Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения «5». Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически умножит результат на 5. Референтныйинтервал(Интерпретациярезультатов) 0-16,010 нг/мл Приведенный выше референтный интервал представляет собой 95-й процентиль результатов для 344 образцов условно здоровых людей. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал, который может быть уникальным для обслуживаемой ей популяции с учетом этнической принадлежности, географического расположения, диеты или факторов окружающей среды. Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других исследований. Ограничения Результаты анализа следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими результатами лабораторных исследований. Если результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное тестирование для подтверждения результата. Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести к получению ложных результатов. Анализ был проверен только для образцов сыворотки крови человека. Другие типы образцов не исследовались. Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и загрязнением могут привести к ошибочным результатам. Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов. maccura --- стр. 11 --- 11 Гетерофильные антитела (HAMA) в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения. Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую. Динамику состояния пациентов желательно оценивать по результатам одной тест- системы из-за возможных отличий методов и дизайна тест-систем. Функциональныехарактеристики 1. Оценка правильности методом восстановления Коэффициент восстановления (R) результата анализа должен быть в диапазоне 90–110%. Каждый образец анализировали три раза, и среднее значение измеренной концентрации использовали для расчета коэффициента восстановления R. 2. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы 0,050 нг/мл; Предел обнаружения 0,250 нг/мл; Предел количественного определения 0,500 нг/мл; Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (0,500 нг/мл) ≤ 25% 3. Линейность Линейный диапазон: 0,500–370,000 нг/мл* Коэффициент корреляции r не менее 0,9900 Относительное отклонение ± 10% *ВходеклиническихиспытанийнатерриторииРФподтвержденлинейныйдиапазон0,592-197,447 нг/мл 4. Прецизионность Прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%; Повторяемость и прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%; Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%; Прецизионность межлабораторная – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 15,0%.* *Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на территории РФ. 5. Аналитическая специфичность Перекрестная реактивность Перекрестная реактивность не была обнаружена (результат ниже предела холостой пробы 0,050 нг/мл) при 500 нг/мл NNE и 100 нг/мл CYFRA21-1 Интерференция Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций (относительное отклонение от исходного значения ± 10%): Эндогенные вещества Интерферирующее вещество Концентрация Билирубин 3000 мкмоль/л Триглицериды 30 ммоль/л Биотин 5000 нг/мл РФ 1500 МЕ/мл HAMA 120 нг/мл maccura --- стр. 12 --- 12 Экзогенные вещества Интерферирующее вещество Концентрация Эрлотиниб 1,76 мг/дл Доксициклин 1,80 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 3,00 мг/дл Парацетамол 15,6 мг/дл Метотрексат 136 мг/дл Циклофосфамид 54,9 мг/дл 6. Хук-эффект* Для данного теста не наблюдался хук-эффект для концентрации NSE до 3000 нг/мл. *Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на территории РФ. 7. Оценка приборов Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны находились в диапазоне 1 ±0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа NSЕ Maccura. 8. Межфлаконная вариация калибратора Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора не превысил 8,0 %, что свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора. 9. Клинические данные В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 457 образцов. Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе сравнения NSE (CLIA) Elecsys компании «Рош Диагностикс (Шанхай) Ко., Лтд.» (Roche Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.), составил 0,999 (95 % ДИ: 0,999 ~ 0,999), что указывает на высокую корреляцию результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения. Физико-химическиехарактеристики Физико-химическиехарактеристикиРеагентаR1 Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания; после длительного отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно, надосадочная жидкость бесцветная Запах Отсутствует pH, ед. pH 6,60-7,00 Плотность, г/мл 0,90-1,15 Физико-химические характеристики Реагента R2 Внешний вид Зеленая жидкость Запах Отсутствует pH, ед. pH 6,60-7,00 Плотность, г/мл 0,90-1,15 Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1) / Калибратора (Cal 2) Внешний вид Белый или бледно-желтый лиофилизат; после восстановления бесцветная или бледно-желтая жидкость Запах Отсутствует pH после восстановления, 6,70-7,10 maccura --- стр. 13 --- 13 ед. pH Плотность после восстановления, г/мл 0,90-1,15 Упаковка Первичнаяупаковка Вариант1(2х50) Вариант2(2х100) КартриджсреагентамиR1,R2 Масса, (±5%) г 44,21 52,08 Цвет картриджа белый Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0 Объём реагента R2, мл не менее 6,0 не менее 11,0 Калибратор 1 (Cal 1)/ Калибратор 2 (Cal 2) Объем восстановленного калибратора во флаконе, мл 1,0 ± 0,1 Объем пустого флакона (максимальная вместимость), (±5%) мл 2,0 Цвет флакона / крышки Cal 1 –коричневый прозрачный / желтый Cal2– коричневый прозрачный / красный Инструмент для вскрытия картриджа Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя пластиковыми иглами (материал полипропилен CAS #: 9003-07-0) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматическиподдерживаемойтемпературойиливавторефрижераторахсиспользованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: maccura --- стр. 14 --- 14 Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийныеобязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, E-mail: info@oooreging.ru . Датаутвержденияинструкциипоприменению Версия 3 от 18.02.2026 Переченьприменяемыхстандартов: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Претензиипокачеству(рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. maccura --- стр. 15 --- 15 Сведенияопроизводителе(изготовителе)/разработчикемедицинскогоизделия,месте (местах)производствамедицинскогоизделия Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China УполномоченныйпредставительвРФ Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ» 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 E-mail: info@oooreging.ru Списокиспользованныхисточниковилитературы : 1. Изгро М. А., Боттони П., Скатена Р. Нейронспецифическая енолаза как биомаркер: биохимические и клинические аспекты // Достижения в области биомаркеров рака: от биохимии к клинической практике. — 2015. — С. 125–143. 2. Лу Л. и др. Нейронспецифическая енолаза способствует развитию мелкоклеточного рака легких, сходного со стволовыми клетками, путем подавления NBL1 и активации пути BMP2/Smad/ID1 // Онкогенез. – 2022. – Т. 11. – №. 1. – С. 21. 3. Тянь Ч. и др. Прогностическое значение нейронспецифической енолазы при мелкоклеточном раке легкого: систематический обзор и мета-анализ //Всемирный журнал хирургической онкологии. – 2020. – Т. 18. – №. 1. – С. 116. Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Тел.: +86 28 87826777 Эл. почта: maccura@maccura.com Символыдляиспользованиявмаркировке Символ Определение Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура» Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro Хранить вертикально Верх Обратитесь к инструкции по применению Код партии Номер по каталогу Использовать до maccura maccura ~t~ ~ % l1vo l ♦ j 1 ТОР\ Clli IILOTI IREFI ~ --- стр. 16 --- 16 Дата изготовления Изготовитель Содержимого достаточно для проведения <n> тестов Изображение «Картридж» Линейный штрих-код Двумерный матричный штрих-код Осторожно Уникальный идентификатор изделия maccura d --w ~ о 1 0,11ш,1111м111111 .: ~ & luo1I