Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению. Версия 2 от 20.02.2026, без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«20» февраля 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе,
варианты исполнения»
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сэентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Версия 2 от 20.02.2026
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения Страница 1 из 7
Trapezoid RX
Корзина для литоэкстракции с доставкой
по проводнику
Наименование медицинского изделия ........................................ 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ..................................................................... 1
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ .................................................................. 1
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............................. 1
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ................................................................. 1
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ....................................................... 1
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...................................................... 1
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ................................................................ 1
Меры предосторожности ......................................................... 2
Подготовка.............................................................................. 2
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................ 2
Введение ................................................................................. 2
Инъекция контрастного вещества ........................................... 2
Захват камня ........................................................................... 2
Разрушение камня .................................................................. 2
Извлечение корзины для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику ........................................................ 2
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ .. 3
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ .............................................................. 3
ФОРМА ПОСТАВКИ ..................................................................... 3
Обращение и хранение ........................................................... 3
ГАРАНТИЯ................................................................................... 3
Полное наименование медицинского изделия ......................... 3
Информация о пользователях .................................................... 3
Информация о наличии лекарственных средств...................... 3
Заявление о материалах человеческого и животного
происхождения ....................................................................... 3
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .... 4
Срок годности ......................................................................... 4
Технические характеристики .................................................. 4
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его
основные компоненты ............................................................. 4
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями и
материалами ........................................................................... 4
Комплект поставки ....... Ошибка! Закладка не определена.
Методы и средства дезинфекции и очистки ............................ 5
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия ............................................................ 5
Утилизация ............................................................................. 5
Перечень применяемых производителем (изготовителем)
медицинского изделия национальных стандартов................... 5
Юридическая информация ...................................................... 5
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику в составе, варианты исполнения
Далее по тексту могут использоваться следующие названия:
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику, Корзина для литоэкстракции Trapezo id RX, Корзина
Trapezoid R X, Корзина для литоэкстракции , корзина, изделие.
(Полное наименование медицинского изделия см. ниже)
ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Предостережение: в соответствии с федеральным
законодательством США продажа данного изделия разрешена
только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО).
Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден.
При обнаружении повреждений необходимо связаться с
представителем компании «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific).
Только для однократного применения. Не использовать, не
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные
использование, обработка или ст ерилизация могут нарушить
структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку,
что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или
летальному исходу пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию
пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента другому.
Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или
летальному исходу пациента.
После использования необходимо утилизировать изделие и
упаковку в соответствии нормами учреждения здравоохранения,
администрации и (или) органов местного самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику используется для облегчения удаления желчных
камней. После продвижения через эндоскоп в общий желчный
проток данное изделие служит в качестве устройства для
извлечения камней с возможностью их разрушения, с помощью
которого можно удалять целые фрагменты камней. Информация
о размерах корзины и эффективной длине указана на этикетке
упаковки.
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику предназначена для эндоскопического разрушения
и удаления желчных камней. Применение корзины, совместимой
с литотриптером, в целях, отличных от предусмотренного
применения, запрещено.
Важно: в случае невозможности разрушения желчных камней,
корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику имеет возможность отсоединения кончика
корзины, что минимизирует возможность застревания камней в
ней. Далее может следовать промывание.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику противопоказана при наличии противопоказаний
к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
(ЭРХПГ) или эндоскопической ретроградной сфинктеротомии
(ЭРСТ).
Внимание: корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику не предназначена для применения в
поджелудочной железе.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Возможные осложнения включают следующее:
• панкреатит;
• кровотечение;
• вклинение камня;
• холангит;
• септицемия;
• перфорация кончиком катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Запрещается использовать данное изделие, если перед
применением вы полностью не прочитали и (или) не поняли
прилагаемые инструкции.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
--- стр. 3 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения Страница 2 из 7
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Данное изделие должно использоваться исключительно врачами
или под руководством врачей, прошедших обучение по ЭРХПГ с
механической литотрипсией. Перед использованием изделия
необходимо тщательно изучить технические принципы, способы
клинического применения и риски, связанные с ЭРХПГ и
механической литотрипсией.
Данное изделие поставляется в стерильном виде. Тщательно
осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений
содержимого или стерильной упаковки, которые могли
возникнуть во время транспортировки. Не использовать изделие
при наличии повреждений. Поврежденное изделие следует
немедленно вернуть компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
(Вoston Scientific Corporation).
Любое применение данного изделия, отличное от указанного в
настоящей инструкции, не рекомендуется.
Данное изделие предназначено для использования с эндоскопом
с рабочим каналом размером 3,2 мм или более.
ПОДГОТОВКА
Подготовьте указанный эндоскоп и корзину для литоэкстракции
Trapezoid RX с доставкой по проводнику.
1. Вскройте упаковку и осмотрите изделие.
2. Проверьте плавность открывания/закрывания корзины,
управляя ею при помощи рукоятки.
3. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику позволяет во время операции проводить
инъекцию контрастного вещества. Присоедините шприц с
контрастным веществом к наконечнику Люэра так, чтобы
кончик корзины выступал из интродьюсера приблизительно
на 5 мм. Убедитесь, что при нажатии на поршень шприца
контрастное вещество вытекает из дистального конца
интродьюсера.
4. Визуально проверьте внешни е поверхности изделия на
наличие сломанных, разбитых, загнутых или чрезмерно
изогнутых участков.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВВЕДЕНИЕ
1. После размещения эндоскопа в правильном положении
полностью поднимите подъемник эндоскопа.
2. Втяните кончик корзины.
3. Аккуратно введите изделие в инструментальный канал
эндоскопа.
Примечание: это можно сделать как по проводнику, так и
без использования проводника. В связи с различными
допусками проводников среди производителей
рекомендуется использовать корзину для литоэкстракции
Trapezoid RX с доставкой по проводнику с проводником
компании «Бостон Сэентифик» размером 0,89 мм.
4. Опустите подъемник при касании подъемника кончиком
корзины.
5. Осторожно выдвиньте катетер из эндоскопа примерно на 3
мм. Поднимите подъемник, чтобы увидеть кончик корзины.
Осторожно продвиньте катетер к отверстию большого
дуоденального сосочка.
6. При эндоскопическом наблюдении за дуоденальным
сосочком введите кончик катетера через сосочек в общий
желчный проток.
Внимание: при возникновении чрезмерного сопротивления
и затрудненного введения, опустите подъемник, продвиньте
катетер и затем снова поднимите подъемник. Контролируйте
катетер с помощью рентгеноскопии, чтобы убедиться, что
кончик находится под правильным углом и минимизировать
усилие, прилагаемое к стенке желчного протока.
ИНЪЕКЦИЯ КОНТРАСТНОГО ВЕЩЕСТВА
1. Для проведения холангиографии прикрепите к канюле
Люэра на рукоятке шприц объемом 10 мл (куб.см),
заполненный контрастным веществом. Продвиньте корзину
приблизительно на 5 мм от кончика интродьюсера и введите
контрастное вещество в соответствии со стандарт ной
практикой.
ЗАХВАТ КАМНЯ
1. Продвиньте катетер за пределы камня, который необходимо
захватить.
2. Медленно откройте корзину.
3. Захватите камень, натянув корзину на камень.
Примечание: для захвата камня могут потребоваться
небольшие движения изделия.
Примечание: для процедуры с использованием проводника
для облегчения захвата камня может потребоваться убрать
проводник в направляющую.
РАЗРУШЕНИЕ КАМНЯ
В случае, если врач решил, что камень в корзине невозможно
удалить через сосочек, для фрагментации камня можно
приложить механическое усилие с помощью системы Alliance II.
Примечание: корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику размером 3 см предназначена для
измельчения камней диаметром более 1,5 см (15 мм).
1. Присоедините корзину для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику к системе Alliance II, совместив
кольцо для большого пальца и кольцо на рукоятке с
затыльником и основной частью системы Alliance II
соответственно.
Примечание: для облегчения присоединения
переключатель направления системы Alliance II должен быть
повернут вверх, обеспечивая свободное движение рычага
рукоятки.
2. Вдавите рукоятку корзины для литоэкстракции Trapezoid RX
с доставкой по проводнику в систему Alliance II до фиксации.
Примечание: зажим затыльника Alliance II не предназначен
для использования с корзиной для литоэкстракции Trapezoid
RX с доставкой по проводнику.
3. Поверните переключатель направления системы Alliance II к
передней части изделия. Медленно сжимайте рукоятку
системы Alliance II до фрагментирования камня.
Примечание: после фрагментации камня необходимо
перестать сжимать рукоятку системы Alliance II, чтобы
избежать отсоединения кончика корзины для
литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику.
Примечание: в случае невозможности разрушения
желчных камней, корзина для литоэкстракции Trapezoid RX
с доставкой по проводнику имеет возможность
отсоединения кончика корзины, что минимизирует
возможность застревания камней в кор зине. Далее может
следовать промывание.
4. Для удлинения корзины для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику, поверните переключатель
направления в сторону задней части системы Alliance II и
медленно сжимайте рукоятку до полного удлинения корзины.
5. Отсоедините корзину для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику от системы Alliance II, вернув
переключатель направления в верхнее положение и потянув
вверх рукоятку корзины для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ КОРЗИНЫ ДЛЯ ЛИТОЭКСТРАКЦИИ TRAPEZOID RX С
ДОСТАВКОЙ ПО ПРОВОДНИКУ
Опустите подъемник эндоскопа и извлеките изделие из эндоскопа
с корзиной в закрытом положении.
--- стр. 4 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения Страница 3 из 7
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ
СИТУАЦИЙ
В случае, если корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику не раздавила камень и кончик
корзины не отсоединился, используйте следующие указания:
• если камень можно удалить, высвободите камень из
корзины, втяните корзину в катетер и извлеките изделие
Trapezoid;
если камень невозможно удалить из корзины, следуйте
стандартам клинической и (или) хирургической практики
В случае поломки проводников корзины
Медленно втяните корзину в катетер и извлеките катетер из
эндоскопа:
• если поврежденную часть проводника невозможно
убрать в катетер, соблюдайте осторожность, чтобы не
повредить проводником корзины стенку протока;
• при поломке всех четырех проводников корзины и
отсоединение дистального кончика корзины уберите
проводники корзины в катетер и удалите их. Далее может
следовать промывание.
Меры предосторожности: во избежание случайного
повреждения изделия корзину для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику следует продвигать через эндоскоп
короткими целенаправленными движениями по 2–3 см (20–30 мм).
Примечание: в разделе «Меры предосторожности для
чрезвычайных ситуаций» описана общая методика механической
литотрипсии. Эндоскопист должен руководствоваться
стандартными хирургическими соображениями для принятия
решений о технических деталях процедуры с п рофессиональной
медицинской точки зрения.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
После процедуры утилизируйте корзину для литоэкстракции
Trapezoid RX с доставкой по проводнику в соответствии с
протоколом лечебного учреждения.
*Для обращения на территории Российской Федерации см.
дополнение п. «Утилизация» на стр. 5
ФОРМА ПОСТАВКИ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику упаковывается в герметичную упаковку по 1 (одной)
единице изделия. Упаковка поставляется стерилизованной
газообразным этиленоксидом. Не использовать, если упаковка
вскрыта или повреждена. Запрещается использовать изделие,
если маркировка неполная или неразборчивая.
*Для обращения на территории Российской Федерации см.
дополнение п. «Комплект поставки» на стр. 5
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном сухом темном месте.
*Для обращения на территории Российской Федерации см.
дополнение п. «Условия эксплуатации, транспортировки и хранения»
на стр. 4
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» («БСК» ( BSC))
гарантирует, что при проектировании и производстве данного
инструмента были приняты должные меры предосторожности.
Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные
гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и
выражаемые или подразумеваемые в силу действия
закона или по иной причине, включая, помимо прочего,
любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия
для продажи или подразумеваемые гарантии его
пригодности для конкретной цели . Обращение, хранение,
очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением,
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не
зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное
влияние на инструмент и резуль таты, полученные при его
использовании. Обязательства компании «БСК» по данной
гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного
инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за
любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы,
прямо или ко свенно связанные с использованием данного
инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее
имени любые другие или дополнительные обязательства или
ответственность в связи с данным инструментом. Компания
«БСК» не несет никакой ответственности за повторно
использованные, повторно обработанные или повторно
стерилизованные инструменты и не предоставляет в
отношении таких инструментов никаких явных или
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего,
гарантии пригодности изделия для продажи и
пригодности для достижения любой конкретной цели.
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ
ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику в составе, варианты исполнения:
1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 1,5 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабо чего канала 3,2
мм, в составе:
1.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 1,5 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2
мм – 1 шт./уп.;
1.2. Инструкция по применению.
2. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 2,0 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2
мм, в составе:
2.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 2,0 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2
мм – 1 шт./уп.;
2.2. Инструкция по применению.
3. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 2,5 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2
мм, в составе:
3.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 2,5 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2
мм – 1 шт./уп.;
3.2. Инструкция по применению.
4. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 3,0 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2
мм, в составе:
4.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику, диаметр корзины 3,0 см, эффективная длина 180
см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2
мм – 1 шт./уп.;
4.2. Инструкция по применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
Врачи, обученные ЭРХПГ с механической литотрипсией, и
медсестры/технические специалисты, помогающие этим врачам.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
«Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику» НЕ содержит в качестве составных частей вещества,
которые при отдельном использовании могут рассматриваться
как лекарственное средство, в соответствии с определением
Статьи 1 Директивы 2001/83/EC.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
--- стр. 5 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения Страница 4 из 7
Для МИ «Ко рзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику» не применимо.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ , ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: не более 25°С
Диапазон температур при использовании – температура тела от
32 до 42°С
Относительная влажность: 100%
Атмосферное давление: 86 кПа - 106 кПа
Условия транспортировки
Храните при температуре: -29°C (-20°F) -+ 60°C (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа – 108 кПа
Условия хранения
Температура окружающей среды: 17°C (62°F) - 27°C (80°F)
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) – 105 кПа (15.23 psi)
СРОК ГОДНОСТИ
Медицинское изделие «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX
с доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения»
имеет срок годности 1год.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения
срока действия), после этой даты невозможно использовать
продукт. В этом случае для определения даты производства
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного
изготовителем (1 год), из даты «Использовать до».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику:
Параметр Значение
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику
Номинальные размеры
корзины
1,5 см +0,15/-0,30
2,0 см +0,20/-0,40
2,5 см +0,25/-0,50
3,0 см +0,30/-0,60
Эффективная длина 180 см ± 4 см от дистального конца
термоусадочной муфты до
дистального кончика корзины
Длина бокового отведения 21,0 см ± 1,0 см
Длина корзины 3,0 см ± 0,5 см
4,0 см ± 0,5 см
5,0 см ± 0,5 см
6,0 см ± 0,5 см
Длина проволоки корзины 200,63 см ± 0,13 см
201,80 см ± 0,13 см
202,96 см ± 0,13 см
204,13 см ± 0,13 см
Длина Т-образного
фитинга (фитинга Люэра)
3,8 см ± 1,0 см
Внешний диаметр Т -
образного фитинга 0,577 см ± 0,013 см
Длина канюли 3,56 см ± 0,03 см
Внешний диаметр канюли 2,388 мм - 2,438 мм
Длина кончика корзины 3,124 мм ± 0,127
Ширина кончика корзины 0,216 см ± 0,013 см
Длина рукоятки с двумя
кольцами для пальцев и
одним кольцом для
большого пальца
15,5 см ± 1,0 см
Внешний диаметр трубки
из ПТФЭ 3,19 мм ± 10 %
Длина трубки из ПТФЭ 158,12 см ± 0,03 см
Масса 0,159 ± 10% кг
Жесткость корзины ≥ 1,0 г/мм
≥ 0,7 г/мм
≥ 0,7 г/мм
≥ 0,7 г/мм
Наружный диаметр
катетера
Должен быть совместим с рабочим
каналом дуоденоскопа диаметром
3,2 мм или более.
Совместимость с
проводником
Проводник компании «БСК»
диаметром 0,089 см (0,035 дюйма)
должен проходить через всю длину
бокового отведения.
Совместимость с рукояткой
системы Alliance II
Рукоятка изделия Trapezoid RX
должна быть совместима с
рукояткой системы Alliance II
(M00550620). Рукоятка изделия
Trapezoid должна выдвигаться и
втягиваться с помощью рукоятки
системы Alliance II.
Совместимость с
эндоскопом
Во время типичных процедур
ЭРХПГ изделие должно работать с
дуоденоскопом с боковым обзором
диаметром 3,2 мм или более.
Совместимость с
биопсийным колпачком
Катетер не должен изгибаться при
нормальном использовании, когда
усилие прикладывается не более
чем на 2 –3 см проксимальнее
биопсийного колпачка.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Ниже представлен перечень основных материалов,
использованных в изготовлении МИ «Корзина для
литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику ».
Полный список материалов предоставляется по запросу.
Основные материалы корзины, контактирующие с пациенто м:
нержавеющая сталь, сополимер этиленвинилацетата , ПЭНП,
триоксид сурьмы, галогенизированное соединение, сополимер
этиленвинилацетата, бутадиен-нитрильный каучук, никель,
титан, ПТФЭ, серебро, медь, АБС -пластик, нейлон, полиамид,
диоксид титана, политетрафторэтилен, фторэтиленпропилен,
полиэтилентерефталат.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И
МАТЕРИАЛАМИ
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику совместима со следующими изделиями:
• Дуоденоскоп диаметром более 3,2 мм (минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр)
(Пример медицинского изделия, зарегистрированного на
территории Российской Федерации: «Эндоскопы гибкие для
обследования брюшной полости, с принадлежностями» № ФСЗ
2011/10656 от 01.03.2022)
• Устройство для нагнетания давления и литотрипсии
Alliance II
--- стр. 6 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения Страница 5 из 7
(Пример медицинского изделия, зарегистрированного на
территории Российской Федерации: «Катетеры для эндоскопии с
принадлежностями» № ФСЗ 2012/12425)
• Проводники компании «Бостон Сэентифик
Корпорэйшн» диаметром 0,089 см (0,035 дюйма)
(Пример медицинского изделия, зарегистрированного на
территории Российской Федерации: «Катетеры для эндоскопии с
принадлежностями» № ФСЗ 2012/12425)
• Биопсийный колпачок
(Пример медицинского изделия, зарегистрированного на
территории Российской Федерации: Клапан Биопсийный № ФСЗ
2011/10656 от 01.03.2022 «Эндоскопы гибкие для обследования
брюшной полости, с принадлежностями»)
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Один (1) пластиковый лоток содержит одну (1) корзину для
литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику.
Инструкция по применению поставляется в бумажном и
электронном виде.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо. МИ «Корзина для ли тоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику » является одноразовым стерильным
медицинским изделием.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. МИ «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения»
предназначен только для одноразового использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
После процедуры утилизируйте корзину для литоэкстракции
Trapezoid RX с доставкой по проводнику в соответствии с
протоколом лечебного учреждения.
Чтобы свести к минимуму риск заражения или микробной
опасности после использования, утилизируйте изделие и
упаковку следующим образом:
После использования изделие может содержать биологически
опасные вещества. Изделия, содержащие биологически опасные
вещества, считаются биологически опасными отходами и должны
храниться в контейнере для биологически опасных веществ,
маркированном символом биологической опасности.
Необработанные биологически опасные отходы не следует
выбрасывать в систему сбора и хранения муни ципальных
отходов. Перед утилизацией биологически опасные вещества
следует удалить путем сжигания. В качестве альтернативы,
биологически опасные отходы можно утилизировать с
привлечением сертифицированного учреждения для хранения
биологически опасных отход ов для надлежащей обработки в
соответствии с политикой учреждений здравоохранения,
администрации и (или) местных органов самоуправления.
Согласно классификации медицинских отходов, медицинское
изделие «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой
по проводнику в составе, варианты исполнения» относится к
классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп патогенности
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-
21))).
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон С эентифик Корпорейшн» заявляет, что
«Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по
проводнику в составе, варианты исполнения » отвечает
требованиям EN ISO 13485, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO 11607-1-
2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 52770-
2023, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 31870 -2012, ГОСТ Р 55227 -2012,
ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО
10993-2-2025, ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2023,
ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993 -11-2021, ГОСТ ISO
10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993 -23-2023 полный список
международных требований предоставляется по запросу.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон
Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Tel: +1 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com
Московское представительство компании «Бостон
Сэентифик Корпорейшн»:
ООО «Бостон Сэентифик»
125315, Россия, г. Москва, ул. Ленинградский пр-т, 72к2
Email: Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального
производителя на территории РФ «Бостон Сэентифик
Корпорейшн»:
ООО «Регистрационная компания»
117246, г. Москва, вн.т ер.г. муниципальный округ Черемушки,
проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Символ Наименование
Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Содержимое
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Маркировка соответствия требованиям
СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Изготовитель
Код партии
Перерабатываемая упаковка
Использовать до
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Запрет на повторное применение
Стерилизация оксидом этилена
--- стр. 7 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты исполнения Страница 6 из 7
Минимальные требования к размеру
рабочего канала
Рекомендованный размер проводника
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения медицинского изделия, версия 1 от 01.09.2025 без срока действия.pdf ===
--- стр. 5 ---
Боковое отведение МИ «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику»
--- стр. 6 ---
Корзина МИ «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику»
В зависимости от варианта исполнения диаметр корзины может быть 1,5 см, 2 см, 2,5 см, 3 см.
--- стр. 7 ---
Дистальный кончик МИ «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику»
--- стр. 10 ---
Первичная упаковка МИ «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику». Вид спереди
--- стр. 11 ---
Маркировка первичной упаковки МИ «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику»
--- стр. 12 ---
Инструкция по применению медицинского изделия «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику», вид спереди
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению медицинского изделия «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику», вид сзади
--- стр. 14 ---
Место размещения стикера с русскоязычной маркировкой МИ «Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику»
--- стр. 15 ---
Транспортная упаковка Корзины для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия. Версия 2 от 20.02.2026, без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«20» февраля 2026 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в
составе, варианты исполнения»
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300
Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Версия 2 от 20.02.2026
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты
исполнения:
1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику, диаметр корзины
1,5 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2 мм,
в составе:
1.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику, диаметр корзины
1,5 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2 мм
– 1 шт./уп.;
1.2. Инструкция по применению.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston
Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный,
д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе,
варианты исполнения:
2. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику,
диаметр корзины 2,0 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый
диаметр рабочего канала 3,2 мм, в составе:
2.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику,
диаметр корзины 2,0 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый
диаметр рабочего канала 3,2 мм – 1 шт./уп.;
2.2. Инструкция по применению.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston
Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный,
д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
--- стр. 3 ---
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты
исполнения:
3. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику, диаметр корзины
2,5 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2 мм,
в составе:
3.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику, диаметр корзины
2,5 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2 мм
– 1 шт./уп.;
3.2. Инструкция по применению.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston
Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный,
д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику в составе, варианты
исполнения:
4. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику, диаметр корзины
3,0 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2 мм,
в составе:
4.1. Корзина для литоэкстракции Trapezoid RX с доставкой по проводнику, диаметр корзины
3,0 см, эффективная длина 180 см, минимальный рекомендуемый диаметр рабочего канала 3,2 мм
– 1 шт./уп.;
4.2. Инструкция по применению.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston
Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный,
д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
--- стр. 4 ---
Таблица 1 - Маркировка первичной упаковки Корзины для литоэкстракции Trapezoid RX с
доставкой по проводнику
--- стр. 5 ---
Символ Английское описание Наименование
- Boston Scientific Бостон Сэентифик
1,5cm/2cm/2,5cm/3cm
Диаметр корзины 1,5 см, 2 см, 2,5 см, 3
см
(в соответствии с вариантом
исполнения)
Trapezoid RX - Торговое наименование
Wireguided Retrival
Basket
Wireguided Retrival Basket Корзина для литоэкстракции с
доставкой по проводнику
Contents (1) Содержимое (1 шт.)
WC 3.2mm Minimum Required
Working Channel
Минимальные требования к размеру
рабочего канала 3.2 мм
0.035in (0,89 mm) Recommended
Guidewire
Рекомендованный проводник размером
0,89 мм
GTIN GTIN
Глобальный номер товарной
продукции в единой международной
базе товаров GS1
--- стр. 6 ---
Lot Код партии
Catalog number Номер по каталогу
Use By Использовать до
Internal BSC Bar Code Внутренний бар код Бостон Сэентифик
Корпорейшн
CE 2797
Маркировка соответствия требованиям
СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым
директивам Евросоюза)
Made in USA
780 Brookside Drive
Spenser, IN 47460 USA
Сделано в США
780 Бруксайд Драйв Спенсер, Индиана
47460 США
-
Кьюар-код
- Линейный штрихкод
Sterilized using ethylene oxide Стерилизация оксидом этилена
- This product may be protected by one
or more patents. Patent information
can be obtained at
http://www.bostonscientific.com/patie
nts
Этот продукт может быть защищен
одним или несколькими патентами.
Патентная информация может быть
получена на сайте
https://www.bostonscientific.com/patents
R ONLY
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный
закон (США) строго регламентирует
продажу данного устройства только по
предписанию врача
For single use only.
Do not reuse Запрет на повторное применение
Do not Resterilize Не стерилизовать повторно
Consult instructions for use
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Do not use if package is damaged and
consult instructions for use
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению
EU Authorized Representative Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
- Boston Scientific Limited
Ballybrit Business Park Galway
IRELAND
Бостон Сэентифик Лимитед Бэллибрит
Бизнес Парк Голуэй, ИРЛАНДИЯ
Legal Manufacturer Изготовитель
-
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way,
Marlborough, MA 01752
USA
USA Customer service 888-272-1001
Бостон Сэентифик Корпорейшн
300 Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо,
Массачусетс 01752
США
Обслуживание клиентов США 888-272-
1001
--- стр. 7 ---
Таблица 14 - Описание маркировки изделия
Символ Английское описание Наименование
Boston Scientific
Бостон Сэентифик
Таблица 2 - Описание маркировки транспортной коробки
Символ Английское описание Наименование
Keep dry Не допускать
воздействия влаги
Fragile, handle with care Хрупкое, обращаться
осторожно
Recycling symbol
Лента Мебиуса –
заявление о вторичной
переработке
- Не вскрывать острым
предметом
--- стр. 8 ---
MIX
Verpackung aus
verantwortungsvollen
Quellen FSC C01335
FSC-сертифицированная
продукция из леса и
бумаги