Набор реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG» для количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-492-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__15. Макет маркировки НР Лидлаб Амур dsDNA IgG.zip === === файл в архиве: 15. Макет маркировки НР Лидлаб Амур dsDNA IgG.pdf === --- стр. 1 --- МАКЕТ МАРКИРОВКИ Набор реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG» для количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-492-65614693-2024 2025 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «03» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- === файл: unknown__16. Фотографические изображения НР Лидлаб Амур dsDNA IgG.zip === === файл в архиве: 16. Фотографические изображения НР Лидлаб Амур dsDNA IgG.pdf === --- стр. 1 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА Набор реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG» для количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-492-65614693-2024 2025 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «03» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент dsDNA с биотином (R4), 3,5 мл/уп.) --- стр. 3 --- Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон --- стр. 4 --- Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон --- стр. 5 --- Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон --- стр. 6 --- Пароизоляционные крышки --- стр. 7 --- Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов --- стр. 8 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 100 тестов (вид спереди) --- стр. 9 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 100 тестов (вид сбоку) --- стр. 10 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 100 тестов (вид сзади) --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 200 тестов (вид спереди) --- стр. 13 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 200 тестов (вид сбоку) --- стр. 14 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 200 тестов (вид сзади) --- стр. 15 --- --- стр. 16 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 500 тестов (вид спереди) --- стр. 17 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 500 тестов (вид сзади) --- стр. 18 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 500 тестов (вид сбоку) --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 1000 тестов (вид спереди) --- стр. 21 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 1000 тестов (вид сзади) --- стр. 22 --- Потребительская упаковка Набора реагентов на 1000 тестов (вид сбоку) --- стр. 23 --- --- стр. 24 --- Общий вид медицинского изделия --- стр. 25 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 100 тестов --- стр. 26 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 200 тестов --- стр. 27 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 500 тестов --- стр. 28 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 1000 тестов === файл: unknown__1. Инструкция НР Лидлаб Амур dsDNA IgG.zip === === файл в архиве: 1. Инструкция НР Лидлаб Амур dsDNA IgG.pdf === --- стр. 12 --- 12 регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с на рушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Стабильность Набора реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG»: В невскрытом виде при температуре от +2 до +8 °C стабильность Набора реагентов составляет 18 месяцев; После вскрытия упаковки стабильность Набора реагентов при температуре от +2 до +8 °C – 28 дней; На борту анализатора стабильность реагентов Набора при температуре от +2 до +8 °C – 28 дней. Условия использования Набор реагентов следует использовать сразу после извлечения из места хранения при температуре от +2 до +8 °C. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средст вах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается . Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в автореф рижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. --- стр. 13 --- 13 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Набор контрольных матери алов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» для контроля качества количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохем илюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-493-65614693-2024; Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре -триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -277-65614693-2022 (РУ № 2023/21099); Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-279-65614693-2022 (РУ № 2023/21100); Раствор промывающий для анализатора а втоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор п ромывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-276-65614693-2022 (РУ № 2023/21305); Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 – 281-65614693-2022 (РУ № 2023/21261); Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения (РУ № 2023/21152). Функциональные характеристики изделия были валидированы при помощи указанных изделий. --- стр. 14 --- 14 13. Сбор и подготовка образцов Соберите образец крови в пробирку для сбора, содержащую гепарин лития, гепарин натрия или К2ЭДТА для плазмы, или пробирку для сбора, не содержащую антикоагулянтов для сыворотки, с помощью венепункции. Чтобы получить образец плазмы, центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите плазму в новую предварительно промаркированную пробирку. Чтобы получить образец сыворотки, дайте крови свернуться до образования сгустка (не менее 1 часа; для образцов, забранных у пациентов, получающих гепарин, время должно быть увеличено), затем центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите сыворотку в нов ую предварительно промаркированную пробирку. Исследуйте образцы как можно скорее после сбора. Образцы можно хранить при комнатной температуре от + 20 до + 25 °С в течение 8 часов. Если анализ не будет завершен в течение 8 часов, то следует убрать образцы в холодильник при температуре от + 2 до + 8 °С. Образцы можно хранить при температуре от + 2 до + 8 ° C до 10 дней. Для более длительного хранения образцы следует заморозить при -20 ° C или ниже и хранить не более 90 дней. Образцы рекомендуется замораживать не более 3 раз. После размораживания образцы необходимо отцентрифугировать. Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и осторожно перемешайте. Для образцов с липидным слоем сверху , сгустками фибрина, клеточными вклю чениями: после центрифугирования переносить только осветленную часть образца. Не используйте образцы с выраженной липемией, свободным гемолизом или мутностью. Не используйте образцы, инактивированные нагреванием. Используйте образцы пациентов, получающих терапию высокими дозами биотина (более 5 мг в сутки ), не ранее чем через 8 часов приема витамина группы B. --- стр. 17 --- 17 Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Перед установкой на борт анализатора пробирки с аликвотированным объемом содержимого флакона с контрольным материало м рекомендуется промаркировать адаптер соответствующим штрих -кодом с вкладыша из Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль». При сканировании штр их-кода анализатор автоматически распознает пробу как контрольный материал и внесет данные о положении в штативе в ПО. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные резу льтаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). --- стр. 18 --- 18 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): 2 МЕ/мл. 19.2. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и интерференция) 19.2.1. Перекрестная реактивность Отсутствует перекрестная реактивность при исследовании образцов сыворотки крови человека, содержащих следующие потенциально перекрестно реактивные аналиты: антитела IgG к нуклеосомам (маркер системной красной волчанки), антитела IgG к цитоплазматическим антигенам SSA и SSB (маркеры синдрома Шегрена и системной красной волчанки), ревматоидный фактор (маркер ревматоидного артрита). 19.2.2. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 40 мг/дл Гемоглобин 1500 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Биотин 20 нг/мл Общий белок 10 г/дл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Гидрохлортиазид 10 мкг/мл Лития карбонат 240 мкг/мл Прокаинамид 10 мкг/мл Пропилтиоурацил 60 мкг/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0%. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0%. --- стр. 19 --- 19 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 19.5. Диапазон измерения: 2 - 1500 МЕ/мл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как <2 МЕ/мл. Значения вы ше верхнего предела диапазона измерения отображаются как >1500 МЕ/мл. Образцы, содержащие антитела IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA), в концентрации выше верхнего предела диапазона измерения (> 1500 МЕ/мл), должны быть разбавлены (максимальная степень разбавления 1:50). Образцы разбавляются анализатором автоматически, также образцы могут быть разбавлены вручную. При разбавлении образца вручную полученный результат необходимо умножить на коэффициент разбавления. При автоматическом разбавлении программное обеспечение анализатора учитывает коэффициент разбавления при расчете результата. В качестве разбавителя допускается использование сыворотки крови или плазмы (с гепарином лития, гепарином натрия, К2ЭДТА) крови человека с низким содержанием исследуемого аналита. 19.6. Линейность Зависимость концентрации антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA) в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 2-1500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. 20. Концентрация калибраторов Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Калибратор 1 (CAL1) 0 МЕ/мл < 2 МЕ/мл Калибратор 2 (CAL2) 50 МЕ/мл 40 - 60 МЕ/мл Калибратор 3 (CAL3) 1000 МЕ/мл 800 - 1200 МЕ/мл Примечание: Обращаем Ваше внимание, что в инструкции по применению на медицинское изделие Набор реагентов «Лидлаб Амур dsDNA IgG» значения концентраций приведены в качестве ориентировочных. Для каждой серии изделия используйте величины концентраций, указанные в Аналитическом паспорте.