Набор реагентов для количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки 17-OHP kit.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
"Миндрей >
7 Медикал Рус"
I Limited Liability Company
A Mindray
Medical Rus Л
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
300 «Миндрей икал Рус»
Сюн Вэй
«:Ж 2026 г.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 30.12.25
Кареева A.A.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения 17а-гидроксипрогестерона (17а-
Hydroxyprogesterone (17а-ОНР)) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан /пом. 4/1, ком. 7,
11 К. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки потребительской упаковки медицинского изделия
Макет для 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2х50 тестов
Макет для 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2х100 тестов
Макет маркировки кассеты с реагентами
Макет для 17α-Hydroxyprogesterone (17α-
OHP), 2х50 тестов
Макет для 17α-Hydroxyprogesterone (17α-
OHP), 2х100 тестов
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки флакона с калибратором
Макет для Калибратор (С0),
0,6 мл
Макет для Калибратор (С1),
0,5 мл
Макет для Калибратор (С2),
0,5 мл
Макеты маркировки для Российской Федерации
Набор реагентов для количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-
Hydroxyprogesterone (17α-OHP)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах серии CL
Модель: 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2х50 тестов. Состав:
- кассета с реагентами – 2 шт; - калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.; - калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.; -
калибратор (C2), 0,5 мл – 1 шт.; - инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Макет для 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2х50 тестов
--- стр. 4 ---
4
Набор реагентов для количественного определения 17α-гидроксипрогестерона (17α-
Hydroxyprogesterone (17α-OHP)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах серии CL
Модель: 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2х100 тестов. Состав:
- кассета с реагентами – 2 шт; - калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.; - калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.; -
калибратор (C2), 0,5 мл – 1 шт.; - инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Макет для 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2х100 тестов
=== файл: unknown__Фотофайл 17а-ОНР kit.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Миндреи
Генеральный директор
дикал Рус»
Сюн Вэй.
Mindray
Medical Rus
Медикал Рус^ ~
limited I ООО «Миндреи
2026 г.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 30.12.25
Кареева А-А.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения 17а-гидроксипрогестерона (17а-
Hydroxyprogesterone (17а-ОНР)) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 1,
11 А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
«17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 50 тестов»
Рисунок 1. Общий вид. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 50 тестов.
Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; – Калибратор (С0), 0,6 мл – 1 шт.; – Калибратор (С1), 0,5 мл – 1 шт.; – Калибратор (С2), 0,5 мл – 1 шт.; – Инструкция по
применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Рисунок 2. Внешняя упаковка. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 50 тестов.
--- стр. 4 ---
4
Рисунок 3. – Кассета с реагентами – 2 шт.
--- стр. 5 ---
5
Рисунок 4. - Калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.; - Калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор (C2), 0,5 мл – 1
шт.
--- стр. 6 ---
6
«17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 100 тестов»
Рисунок 5. Общий вид. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 100 тестов.
Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; – Калибратор (С0), 0,6 мл – 1 шт.; – Калибратор (С1), 0,5 мл – 1 шт.; – Калибратор (С2), 0,5 мл – 1 шт.; – Инструкция по
применению – 1 шт.
--- стр. 7 ---
7
Рисунок 6. Внешняя упаковка. 17α-Hydroxyprogesterone (17α-OHP), 2 x 100 тестов.
--- стр. 8 ---
8
Рисунок 7. – Кассета с реагентами – 2 шт
.
--- стр. 9 ---
9
Рисунок 8. - Калибратор (C0), 0,6 мл – 1 шт.; - Калибратор (C1), 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор (C2), 0,5 мл – 1
шт.
=== файл: unknown__IFU 17а-ОНР kit.pdf ===
--- стр. 7 ---
7 / 16 2025-12
• Пробы можно замораживать не более 2 раз.
• До проведения анализа замороженные или охлажденные пробы, контроли и
калибраторы необходимо выдержать до достижения комнатной температуры.
Процедура проведения анализа
Для качественного выполнения настоящего анализа пользователь должен внимательно
ознакомиться с соответствующим Руководством пользователя, содержащим достаточную
информацию, в том числе инструкции пользователя, инструкции по подготовке и
хранению проб, инструкции по технике безопасности и обслуживанию устройства.
Приготовьте все необходимые материалы для проведения анализа.
При первой загрузке упаковки с реагентом следует убедиться, что микрочастицы
полностью взвешены. Осторожно переверните невскрытую упаковку реагента не менее 30
раз для ресуспендирования микрочастиц, которые осели при транспортировке или
хранении. Если микрочастицы невозможно ресуспендировать, рекомендуется не
использовать эту упаковку с реагентом. Обратитесь в отдел обслуживания клиентов
компании Mindray за помощью. Не переворачивайте открытую упаковку с реагентом.
Для проведения анализа требуется 20 мкл образца на один тест, не включая мертвый
объем контейнера для образца. Для проведения дополнительных тестов с этим же
образцом требуется дополнительный объем. Для определения минимального объема
пробы оператору рекомендуется ознакомиться с руководством пользователя и следовать
особым требованиям к анализу.
Калибровка
Анализ на 17α -OHP ( CLIA) был стандартизован по референсной процедуре измерения
методом масс-спектрометрии с изотопным разведением.
Конкретная информация основной калибровочной кривой набора реагентов 17α -OHP
(CLIA) содержится в двумерном штрих -коде на упаковке реагентов. Она используется
совместно с калибраторами из набора реагентов 17α -OHP для калибровки конкретной
партии реагентов. При выполнении калибровки сначала отсканируйте информацию с
основной калибровочной кривой со штрих -кода, а затем используйте калибраторы для
анализа на 17α-OHP трех уровней.
Для выполнения всех тестов требуется действительная калибровка. Рекомендуемый период
калибровки для данного набора реагентов составляет 4 недели.
Повторное выполнение калибровки требуется в следующих случаях:
1. Предыдущая калибровка была выполнена 4 недели назад.
2. Результаты контроля качества находятся вне ожидаемых диапазонов.
3. Используется упаковка реагента с новым номером партии.
4. В других необходимых случаях, например после обслуживания прибора.
Подробные инструкции по калибровке см. в руководстве пользователя.
Прослеживаемость калибратора
Процесс прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 17511:2021, определяемое
вещество (аналит) в калибраторах имеет прослеживаемую связь с серийно выпускаемым
коммерчески доступным диагностическим набором реагентов для анализа на 17α-OHP.
Концентрации калибраторов специфичны для каждой партии при применении на
иммунохемилюминесцентных анализаторах Mindray серии CL и не могут использоваться в
другой системе или для другого метода, так как разные системы и методы могут
--- стр. 8 ---
8 / 16 2025-12
отличаться. Подробные сведения о прослеживаемости доступны по запросу.
Контроль качества
Пользователи могут подготовить дополнительный контроль качества с использованием
клинических образцов. Референсные диапазоны могут быть установлены в соответствии с
протоколом, утвержденным отдельными лабораториями.
Рекомендуется проводить контроль качества каждые 24 часа при выполнении анализов и
после каждой калибровки. Частота контроля качества должна быть адаптирована к
требованиям каждой лаборатории.
Результаты контроля качества должны находиться в допустимых пределах. Если
результаты контроля качества выходят за пределы указанного диапазона, соответствующие
результаты теста являются недействительными, и образцы необходимо протестировать
повторно. Может потребоваться повторная калибровка. Следует обратиться к руководству
по эксплуатации. Если результаты контроля качества по -прежнему выходят за пределы
указанного диапазона, следует обратиться за помощью в службу поддержки клиентов
компании Mindray.
Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждой пробе по основной
калибровочной кривой, считанной со штрих -кода, и выполняет аппроксимацию данных с
помощью четырехпараметрической логистической регрессии (4PLC), используя
результаты измерения относительных световых единиц для калибраторов трех уровней с
определенными концентрациями аналита. Результаты указываются в единицах нг/мл.
Единицу измерения нг/мл можно преобразовать в мкг/л. Для преобразования единицы
измерения концентрации из нг/мл в нмоль/л, значение концентрации умножают на
коэффициент 3,03.
Коэффициент пересчета:
нг/мл = мкг/л
нг/мл x 3,03 = нмоль/л.
Разведение образцов
Пробы с концентрацией 17α -OHP выше верхнего предела линейного диапазона (30,00
нг/мл) следует разводить разбавителем для проб компании Mindray. Рекомендуется
10-кратное разведение (автоматически в анализаторе или вручную). После
автоматического разведения в анализаторе при расчете концентрации пробы результат
будет автоматически умн ожен системой на коэффициент разведения. После разведения
вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. До применения
коэффициента разведения концентрация должна составлять > 2,00 нг/мл.
Ожидаемые значения
Были исследованы и проанализированы образцы сыворотки 1106 здоровых людей разного
пола и возраста. Результаты были обработаны с использованием непараметрического
метода, и были определены верхний и нижний пределы 90 % референсных интервалов.
Результаты приведены в следующей таблице*:
Категория Количество Центральный 90 %
диапазон (нг/мл)
Мужчины 136 0,34–2,15
Женщины Фолликулярная фаза 140 0,08–1,06
Лютеиновая фаза 132 0,32–2,34
--- стр. 9 ---
9 / 16 2025-12
Категория Количество Центральный 90 %
диапазон (нг/мл)
Овуляторная фаза 144 0,05–1,39
Постменопауза 140 0,11–0,91
Поздний срок беременности 144 2,19–9,40
Дети (1–13 лет) 126 0,06–2,42
Младенцы (1–12 месяцев) 144 0,77–15,87
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Интерпретация результатов
Результаты анализа, используемые при принятии клинических решений, должны
изучаться в сочетании с другими данными, такими как симптомы, история болезни и
другая клиническая информация.
Ограничения метода
Результаты анализа должны использоваться в сочетании с другими данными для принятия
клинических решений, такими как симптомы, результаты других анализов, история
болезни, и не могут использоваться отдельно в качестве основы для постановки диагноза
или исключения случаев.
Результаты количественного определения могут отличаться на разных стадиях
заболевания.
Необоснованный сбор, перенос и обработка образцов, а также ненадлежащая процедура и
условия проведения эксперимента могут привести к получению аномальных результатов.
Образцы, взятые у лиц, которые подверглись воздействию мышиных моноклональных
антител, могут содержать антимышиные антитела человека (HAMA). Такие образцы могут
показывать ложно завышенные, либо ложно заниженные значения при использовании
наборов для анализа, в которых используются мышиные моноклональные антитела. Для
определения состояния пациента может потребоваться дополнительная клиническая или
диагностическая информация.
Несмотря на то, что анализ 17α-OHP серии CL специально разработан для минимизации
влияния гетерофильных антител, аутоантител и ревматоидного фактора (РФ), в некоторых
образцах могут возникнуть проблемы с интерференцией. Результаты анализа, которые не
согласуются с другими клиническими наблюдениями, могут потребовать дополнительных
клинических исследований или другой соответствующей информации для постановки
диагноза.
Результат содержания 17α-OHP для данного образца, определенный с помощью
тест-систем разных производителей, может варьироваться из-за различий в методах
количественного определения, калибровке и специфичности реагента.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) = 0,03 нг/мл
Предел обнаружения (LoD) = 0,05 нг/мл
Предел количественного определения (LoQ) = 0,07 нг/мл
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были
определены в соответствии с требованиями EP17‑A28 Института CLSI.
Предел холостой пробы представляет собой значение 95-го процентиля из количества
измерений образцов n ≥ 60, не содержащих аналита, в нескольких независимых сериях.
--- стр. 10 ---
10 / 16 2025-12
Предел холостой пробы соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 %
обнаруживаются образцы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела холостой пробы и стандартного
отклонения образцов с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует
наименьшей концентрации аналита, которая может быть обнаружена (значение выше
предела холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения определялся на основе n ≥ 60 повторных анализов
образцов с низким уровнем содержания аналита и определяется как самая низкая
концентрация, при которой TEa (общая допустимая ошибка) составляет 25 %.
Линейность
Исследование линейности проводилось в соответствии с протоколом EP06-A Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) 9. Пробу с высокой концентрацией
17α-OHP (>30,00 нг/мл) смешивали с образцом низкой концентрации (< 0,05 нг/мл) в
различных соотношениях, получая серию разведений . Линейность 17α-OHP была
продемонстрирована для диапазона от 0,05 до 30,00 нг/мл; коэффициент корреляции r
составил ≥0,9900. Данные линейности приведены в следующей таблице:
№ Ожидаемое значение (нг/мл) Измеренное значение (нг/мл)
1 34,51 34,51
2 27,61 27,27
3 20,71 20,64
4 13,80 13,31
5 6,90 6,26
6 0,00 0,04
r 0,9998
*Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определяли в соответствии с протоколом CLSI EP05-A3.10
Два уровня контроля качества и три уровня образцов тестировали в 2 циклах каждый день
в двух повторностях в течение 20 дней (n=80) . Данные о прецизионности представлены в
следующей таблице*.
Образец
Среднее
значение
17α-OHP
(нг/мл)
Повторяемость Внутрилабораторная
прецизионность
КВ КВ
QC-L 1,48 2,55% 4,02%
QC-H 11,23 2,16% 2,91%
Сыворотка человека 1 1,04 2,14% 4,53%
Сыворотка человека 2 8,59 2,05% 3,26%
Сыворотка человека 3 19,82 1,64% 2,80%
*Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Правильность
Для проверки правильности анализа на 17α-OHP были проанализированы две
прослеживаемые пробы. Результаты приведены в следующей таблице (критерий:
относительное отклонение в пределах ±10,0% от установленного значения)*.
Образец
Измеренное
значение
(нг/мл)
Целевое значение
(нг/мл) Отклонение
Контроль правильности L 0,96 1,01 -4,95 %
Контроль правильности H 7,76 7,61 1,97 %
*Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться.
--- стр. 11 ---
11 / 16 2025-12
Аналитическая специфичность
Исследование аналитической специфичности проводилось в соответствии с
рекомендациями CLSI EP07-А2.11
Эндогенные вещества в указанных концентрациях не влияют на результаты анализа на
17α-OHP:
(Критерий: степень извлечения в пределах ±0,07 нг/мл для концентраций 17α -OHP ≤ 0,7
нг/мл или ±10,00 % для концентраций > 0,7 нг/мл от исходного значения) *.
Вещество Концентрация
Гемоглобин 1000 мг/дл
Конъюгированный билирубин 66 мг/дл
Свободный билирубин 66 мг/дл
Триглицериды 3300 мг/дл
Общий белок 10 г/дл
Биотин 3600 нг/мл
Щелочная фосфатаза 1500 Ед/л
RF 1500 МЕ/мл
ANA Положительный образец
HAMA Положительный образец
Потенциальные интерферирующие экзогенные вещества в указанных концентрациях не
влияют на результаты анализа на 17α-OHP:
(Критерий: степень извлечения в пределах ±0,07 нг/мл для концентраций 17α -OHP ≤ 0,7
нг/мл или ±10,00 % для концентраций > 0,7 нг/мл от исходного значения) *.
Вещество Концентрация
Ампициллин 1000 мг/л
Теофиллин 100 мг/л
Ацетилсалициловая кислота 1000 мг/л
Ацетилцистеин 1660 мг/л
Метронидазол 200 мг/л
Ацетаминофен 200 мг/л
Метилдопа 22,5 мг/л
Леводопа 20 мг/л
L-аскорбат 300 мг/л
Фенилбутазон 400 мг/л
Гепарин 5000 МЕ/л
Ибупрофен 500 мг/л
Доксициклин 50 мг/л
Циклоспорин 5 мг/л
Рифампицин 60 мг/л
Цефокситин 6600 мг/л
Гидрокортизон 212 нмоль/л
Преднизолон 1,1 мкг/л
Дексаметазон 122 нг/мл
Флудрокортизон 0,6 мкг/л
Лейпрорелина ацетат 636 нг/мл
Трипторелина ацетат 4,6 нг/мл
Спиронолактон 900 нг/мл
--- стр. 12 ---
12 / 16 2025-12
Вещество Концентрация
Прегненолон 750 мкг/мл
Норэтиндрон 22 нг/мл
Перекрестная реактивность
По результатам анализа на 17α-OHP отсутствует значительная перекрестная реактивность
со следующими веществами:
Вещество Концентрация Перекрестная
реактивность
Прогестерон 500 нг/мл < 1,00%
17α-гидроксипрегненолон 100 нг/мл < 1,00%
Эстриол 5000 нг/мл < 0,01%
Дегидроэпиандростерон 4000 нг/мл < 0,01%
Тестостерон 2000 нг/мл < 0,01%
Кортизол 1000 нг/мл < 0,1%
Альдостерон 5000 нг/мл < 0,01%
Эстрадиол 5000 нг/мл < 0,01%
Сравнение методов
Анализ 17α-OHP на анализаторе серии CL компании Mindray сравнивали с коммерчески
доступным диагностическим набором в корреляционном исследовании с 167 образцами.
Статистические данные, полученные с помощью линейной регрессии, представлены в
таблице ниже.*
Диапазон
концентраций (нг/мл) Наклон Пересечение Коэффициент
корреляции
0,09–26,69 0,970 -0,095 0,987
*Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться.
Функциональные характеристики калибраторов
Правильность
C1, C2: относительное отклонение в пределах ± 10,00 %, C0: абсолютное отклонение в
пределах ± 0,03 нг/мл
Однородность
Однородность внутри флакона, C0: СОвнутри ≤ 0,03 нг/мл; C1: КВвнутри ≤ 8,00 %; C2:
КВвнутри ≤8,00%.
Однородность между флаконами, C0: СОмежду ≤ 0,03 нг/мл; C1: КВмежду ≤ 5,00 %; C2:
КВмежду ≤ 5,00%.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования в
лабораториях.
2. Нужно соблюдать все правила обращения с лабораторными реагентами и принимать
необходимые меры предосторожности.
3. Не использовать набор реагентов после истечения срока годности.
4. Не использовать реагенты, смешанные из разных партий реагентов.
5. Перед началом использования необходимо убедиться в целостности упаковки. Нельзя
использовать реагенты с поврежденной упаковкой. Если реагенты хранятся в
неподходящих условиях, точность результатов не может быть гарантирована.
--- стр. 13 ---
13 / 16 2025-12
6. Если реагенты непреднамеренно распечатываются перед применением, их следует
использовать как можно скорее в течение срока годности.
7. Нужно всегда держать упаковку реагентов в вертикальном положении , чтобы
предупредить потерю микрочастиц или реагентов перед использованием.
8. Калибраторы были протестированы с помощью сертифицированных согласно
стандартам ЕС наборов для определения антител к ВИЧ -1/2, антител к вирусу гепатита С
и показал отсутствие реакции на HBsA g. Однако, поскольку ни при одном методе
исследования невозможно с абсолютной уверенностью исключить потенциальный риск
заражения, с этим материалом следует обращаться как с потенциально биологически
опасным.
9. Не рекомендуется использовать упаковку с реагентом, открытую более 28 дней назад.
10. Нужно надевать чистые перчатки, чтобы не загрязнить реактивы.
11. Следует предположить нестабильность или повреждение, если имеются видимые
признаки утечки, помутнения, осадка или микробного роста.
12. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если не соблюдаются
инструкции, содержащиеся в данном листке-вкладыше.
13. Все отходы образцов и реакций следует рассматривать как потенциально биологически
опасные. Обращение с образцами и отходами реакции должно осуществляться в
соответствии с местными правилами и рекомендациями.
14. Паспорт безопасности материала (MSDS) предоставляется по запросу.
15. О любом серьезном инциденте с изделием следует сообщать производителю и
местному компетентному органу.
16. Не замораживать. Результаты не могут быть гарантированы, если реагенты хранятся в
неподходящих условиях.
17. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008.
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Меры предосторожности:
P261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозолей.
P273 Избегать попадания в окружающую среду.
P272 Не допускать вынос загрязненной рабочей одежды с рабочего места.
P280 Необходимо надевать защитные перчатки и защитную одежду.
Ответное действие:
P302+P352 - ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть обильным количеством воды.
P333 + P313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться за медицинской
помощью.
P362 + P364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным
использованием.
Утилизация:
P501 Утилизируйте содержимое/емкость в специализированном пункте сбора вредных или
специальных отходов в соответствии со всеми местными нормативными требованиями.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
--- стр. 14 ---
14 / 16 2025-12
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные
по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как
отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Перечень нормативных требований и стандартов
ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах. Метрологическая
прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
--- стр. 15 ---
15 / 16 2025-12
Графические символы
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на кожу
Верх
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Осторожно
Биологические риски
Список литературы
1. Andò S, Giacchetto C, Colpi G, et al. Plasma levels of 17 -OH-progesterone and testosterone
in patients with varicoceles. Acta Endocrinol (Copenh). 1983 Mar;102(3):463-469.
2. Miller WL, Auchus RJ. The molecular biology, biochemistry, and physiology of human
steroidogenesis and its disorders. Endocr Rev. 2011 Feb;32(1):81-151.
3. Honour JW. 17-Hydroxyprogesterone in children, adolescents and adults. Ann Clin Biochem.
2014 Jul;51(Pt 4):424-440.
4. Speiser PW, Arlt W, Auchus RJ, et al. Congenital Adrenal Hyperplasia Due to Steroid
21-Hydroxylase Deficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin
Endocrinol Metab. 2018 Nov 1;103(11):4043-4088.
5. Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin
Chem. 1988;34:27-33.
--- стр. 16 ---
16 / 16 2025-12
6. Laurence K, Laws ER, Shlomo M, et al. Interferences in immunoassays –still a threat. Clin
Chem 2000; 46 (8 Pt 1): 1037-1038.
7. Bjerner J, Nustad K, Norum LF, et al. Immunometric assay interference: incidence and
prevention. Clin Chem 2002; 48(4): 613-621.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline–Second Edition. CLSI Document
EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; 2012.
9. CLSI. EP06 -A: V ol. 23, No. 16, Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline –Third Edition. CLSI Document EP05 -A3.
Wayne, PA: CLSI; 2014.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical
Chemistry; Approved Guideline –Second Edition. CLSI Document EP07 -A2. Wayne, PA:
CLSI;2005.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd.)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
P.R. China.
Веб-сайт: www.mindray.com
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Тел.: +86 755 81888998
Факс: +86 755 26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. , 1203 Nanhuan Avenue, Guangming
District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16,
стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел./факс: +7 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2024–2026 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Все права защищены.