Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста человека (human Growth Hormone / hGH) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hGH (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 02.03.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Функциональное назначение
Набор используется для диагностики и мониторинга функционального состояния
гипофизарно-надпочечниковой системы.
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтами K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, гепарином
натрия, гепарином лития.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Измерение концентрации hGH используется для выявления нарушения секреции гормона
роста в сочетании с другими клиническими методами оценки функции гипофиза и
надпочечников.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку .
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог , медицинский лабораторный техник, медицинский технолог . Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только для профессионального лабораторного использования.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
maccura
--- стр. 4 ---
4
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
средства индивидуальной защиты.
Теоретическое обоснование
Гормон роста человека (hGH) — гормон передней доли гипофиза, состоит из 191
аминокислоты, молекулярная масса около 22 000 дальтон. Секреция гормона роста человека
(hGH) регулируется главным образом рилизинг -гормоном гормона роста (GHRH) и
ингибитором рилизинг -гормона гормона роста (GHRIH), вырабатываемыми
гипоталамусом, а также другими вторичными факторами, такими как стимуляторы
секреции, выделяемые желудком, тонким кишечником и центральной нервной системой.
Основные уровни hGH достигают максимума в раннем детстве и снижаются с возраст ом.
Уровни hGH различаются в зависимости от пола и возраста, а также от времени суток и
также зависят от многих внутренних и внешних факторов (физические упражнения, стресс,
гипогликемия и т. д.). Недостаточная секреция гормона роста в раннем возрасте може т
привести к задержке роста, серьезной стагнации и низкорослости, а чрезмерная секреция
— к гигантизму . У взрослых людей острый дефицит гормона роста приводит к потере
мышечной и костной массы, снижению чувствительности к инсулину , абдоминальному
ожирению и повышению факторов риска сердечно -сосудистых заболеваний (например,
аномальному уровню липидов, атеросклерозу), а избыточная выработка гормона роста
может привести к акромегалии.
Принцип действия
Принцип определения hGH представляет собой вариант иммунохемилюминесцентного
«сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.
hGH, содержащийся в образце, связывается с мышиными моноклональными антителами к
hGH. Комплексы [ hGH-антитело] фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ),
покрытых стрептавидином.
К образовавшимся комплексам [ hGH-антитело-МЧ] добавляются меченые акридиновым
эфиром (АЭ) моноклональные антитела к hGH другого типа, с образованием комплексов
[АЭ-антитело-hGH-антитело-МЧ].
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир
вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов.
Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы).
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации hGH в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2) и 2 пробирки с калибраторами (Cal
1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 отсека для хранения реагентов R1 и R2 (один отсек
пустой), запечатываемые уплотнительной пленкой.
Кат. № Спецификаци
я
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа и
объем реагентов Калибраторы
R 1 R 2 Cal 1 Cal 2
IM4406206 2×50 тестов 3,5 мл×2 6,0 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
IM4407006 2×100 тестов 6,0 мл×2 11,0 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
maccura
--- стр. 5 ---
5
Компоненты набора
R1: Магнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к hGH
(0,4-10) мкг/мл;
Фосфатный буфер 10 ммоль/л, консервант.
R2: Мышиные моноклональные антитела к hGH, меченые эфиром акридиния (0,01 -1)
мкг/мл;
Фосфатный буфер 10 ммоль/л, консервант.
CAL 1: рекомбинантный антиген hGH, казеин, консервант.
CAL 2: рекомбинантный антиген hGH, казеин, консервант.
Примечание.
Радиочастотная карта (RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку
калибратора нанесён штрихкод, содержащ ий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. Набор
реагентов содержит в своем составе компоненты микробного происхождения, компоненты
являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами
качества на компоненты.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот метод был стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ (код
NIBSC: 98/574).
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов
анализа не может быть гарантирована в случае каких -либо отклонений от инструкции по
применению.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая
посуда должны быть чистыми и без дефектов.
Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение
hGH в одном и том же образце с использованием реагентов разных пр оизводителей может
maccura
--- стр. 6 ---
6
давать различные результаты. Поэтому результаты определения с использованием разных
тест-систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать неправильной
медицинской интерпретации.
Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился
в вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному представителю.
Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и
т. п.), прекратите использование и замените набор.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
Описание мер первой помощи
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечания для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС.
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществлятьс я в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста
человека (human Growth Hormone /hGH) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hGH (CLIA)) для
диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
hGH (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
maccura
--- стр. 7 ---
7
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
hGH (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
множественных гормонов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Hormones Control / HC) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 1 6#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № ___________от ______
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
множественных гормонов регуляции метаболизма и роста иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Growth and Glucose Metabolism Control / GGM) для
диагностики in vitro Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road,
Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № ___________от ______
Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04108189 от 31.12.2025
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
maccura
--- стр. 10 ---
10
Для каждого нового реагента.
После каждой калибровки.
Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более
частого применения контрольных материалов для проверки результатов тестов,
следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
0,050-50,000 нг/мл определяется пределом обнаружения и максимумом линейного
диапазона.
Расчет
Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца (в нг/мл, пг/мл или в мМЕ/л).
Коэффициенты пересчета:
Перевод между нг/мл, пг/мл и мМЕ/л составляет:
нг/мл×1000 → пг/мл
нг/мл×3 → мМЕ/л
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Пол
Возраст Мужской Женский
0~10 лет ≤ 5,8 нг/мл ≤ 7,0 нг/мл
11~18 лет ≤ 8,9 нг/мл ≤ 7,3 нг/мл
19~80 лет ≤ 3,0 нг/мл ≤ 9,0 нг/мл
Пол
Возраст Мужской Женский
0~10 лет ≤ 17,4 мМЕ/л ≤ 21,0 мМЕ/л
11~18 лет ≤ 26,7 мМЕ/л ≤ 21,9 мМЕ/л
19~80 лет ≤ 9,0 мМЕ/л ≤ 27,0 мМЕ/л
Указанный выше референтный интервал представляет собой 95 -й процентиль
результатов 900 образцов здорового населения. Каждой лаборатории рекомендуется
установить свой собственный диапазон нормальных значений, который может быть
уникальным для обслуживаемого ею населения в зависимости от географических или
экологических факторов.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительн ую клиническую
информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
Ограничения
Результат анализа на hGH компании «Маккура» (Maccura) следует интерпретировать в
сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими результатами
maccura
--- стр. 11 ---
11
лабораторных исследований.
Если результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется
дополнительное тестирование для подтверждения результата.
Анализ был проверен только для образцов сыворотки или плазмы крови человека с
K2-ЭДТА, K 3-ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития. Другие типы образцов не
исследовались.
Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее
компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов,
мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую.
Некорректные процедуры сбора, транспортировки, хранения и исследования образцов
могут исказить результаты.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (с антикоагулянтами: гепарином
натрия, гепарином лития , K2-ЭДТА, K3-ЭДТА) от одного человека эквивалентны.
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны
находились в диапазоне 1±0,15.
2. Точность
Относительное отклонение от заданного значения ±10,0%.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 0,030 нг/мл;
Предел обнаружения - 0,050 нг/мл;
Предел количественного определения - 0,050 нг/мл;
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (0,050
пг/мл) ≤ 20%.
4. Линейность
Линейный диапазон: 0,050 - 50 000 нг/мл.
коэффициент корреляции r не менее 0,9900.
относительное отклонение ± 15%.
5. Прецизионность
Повторяемость и прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤
6,0%.
Прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 6,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
Прецизионность межлабораторная* – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
* Данная характеристика не был а проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
6. Аналитическая специфичность
maccura
--- стр. 12 ---
12
Перекрестная реактивность*
Перекрестная реактивность не была обнаружена (результат ниже предела холостой пробы
≤ 0,050 нг/мл) с ТТГ (200 мкМЕ/мл), ФСГ (400 мкМЕ/мл), ЛГ (400 мМЕ/мл), ХГЧ (20000
мМЕ/мл), ПРЛ (1000 нг/мл), ПЛЧ (100 нг/мл), ГГР (200 нг/мл) и ИФР-1 (900 нг/мл).
* Данная характеристика не был а проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
Интерференция
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 15%):
Интерференты Концентрация
Билирубин 1026 мкмоль/л
Гемоглобин 7,5 г/л
Триглицериды 33 ммоль/л
Биотин 100 нг/мл
Ревматоидный фактор 1000 МЕ/мл
Человеческие антимышиные антитела (HAMA) 51,634 нг/мл
Экзогенные вещества
Были проведены исследования in vitro различных интерферентов. Не было обнаружено
интерференций при количественном определении hGH (относительное отклонение от
исходного значения ± 15%).
Интерферент Концентрация
Парацетамол 156 мкг/мл
Дексаметазон 12 мкг/мл
Ампициллин 75 мкг/мл
Левофлоксацин 36 мкг/мл
Ацетилсалициловая кислота 600 мкг/мл
Ибупрофен 500 мкг/мл
Октреотид* 100 мкг/мл
Каберголин 125 мкг/мл
L-дофа* 250 мкг/мл
Дофамин 150 мкг/мл
Этанол 6 мг/мл
Кофеин 18 мг/мл
*Данный интерферент не был проверен в рамках клинических испытаний на территории
РФ.
7. Хук-эффект*
Для данного теста хук-эффект не наблюдался вплоть до концентрации hGH до 600 нг/мл.
* В ходе клинических испытаний на территории РФ подтверждено отсутствие хук-эффекта
до концентрации hGH до 62 нг/мл.
8. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны
находились в диапазоне 1 ±0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа hGH Maccura.
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤ 7.5 %, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
maccura
--- стр. 13 ---
13
10. Диагностические характеристики
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 515 образцов.
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе
сравнения hGH (CLIA) Elecsys компании «Рош Диагностикс (Шанхай) Ко., Лтд.» (Roche
Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.), составил 0,9974 (95 % ДИ: 0,9969 ~ 0,9978), что указывает
на высокую корреляцию результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания; после длительного
отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно,
надосадочная жидкость бесцветная или бледно-желтая
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6.4-7.2
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6.4-7.2
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1)/ Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Желтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6.4-7.2
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Картридж с реагентами R1, R2
Габаритные размеры картриджа (длина х
ширина х высота), (±5 %) мм
75 x 26 х 81
Масса, (±5%) г 44,51 52,16
Цвет картриджа черный
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R2, мл не менее 6,0 не менее 11,0
Калибратор 1 (Cal 1)/ Калибратор 2 (Cal 2)
Размеры:
высота (пробирка + крышка), (±5 %) мм
диаметр пробирки, (±5%) мм
высота крышки, (±5%) мм
диаметр крышки, (±5%) мм
50
10
10
14
Объем жидкости в пробирке, мл Cal 1 – 0,5± 0,1
Cal 2 – 0,5± 0,1
maccura
--- стр. 14 ---
14
Объем пустой пробирки (максимальная
вместимость), (±5%) мл 2,0
Цвет пробирки / крышки Cal 1 – прозрачный / зелёный
Cal 2 – прозрачный / красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид
Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-
0)
Размер (длина х ширина х высота), (±5%) мм 80 x 30 х 10
Вторичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Размер (длина х ширина х высота), (±5%)
мм: 80 x 57 x 104
Масса, (±5%) г 125,40 140,28
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующ ими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении усл овий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативно го воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста человека (human
Growth Hormone / hGH) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i ( hGH (CLIA)) для
диагностики in vitro», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие
в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные
отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компо ненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста
человека (human Growth Hormone / hGH) в сыворотке или плазме крови человека
maccura
1
1
--- стр. 15 ---
15
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i ( hGH (CLIA)) для
диагностики in vitro» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 02.03.2026
Перечень применяемых стандартов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021,
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регул ируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
maccura
--- стр. 16 ---
16
Список использованных источников и литературы:
1. Шан Хун и соавт., «Национальные стандартные операционные процедуры клинических
испытаний» (4-е издание). Издательство «People's Medical Publishing House», 2015: 358-359.
(Shang Hong et al., National Standard Operational Procedures for Clinical Testing (4th Edition).
People's Medical Publishing House, 2015: 358-359).
2. Шульман Д.И., Берку Б.Б. Оценка секреции гормона роста: провокационные тесты и
эндогенный 24 -часовой профиль гормона роста. Acta Paediatrica. Журнал педиатрии,
1987;337:61-71 (SHULMAN DI, BERCU BB. Evaluation of growth hormone secretion:
Provocative testing vs endogenous 24 -hour growth hormone profile. J Acta Paediatr Scand,
1987;337:61-71).
3. Дага М., Бонадонна С., Гола М. и соавт. Дефицит гормона роста у взрослых и костная
ткань. Журнал эндокринологических исследований, 2005; 28(8 Suppl):18-23 (Daga M, Bona
donna S, Gola M, et al. GH deficiency in the adult and bone. J Endocrinol Invest 2005; 28(8
Suppl):18-23).
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
maccura
maccura
-2r~ ,_..
%
!1vol
~
1 ТОР 1
ШJ
ILOTI
IREFI
~
d
--w
~
о lllllo~Jl!!IШ~JIIIII
. ~
--- стр. 17 ---
17
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
maccura
& 1
~@О!] _______l_ __ ----=~I
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«11» декабря 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста
человека (human Growth Hormone /hGH) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hGH (CLIA)) для
диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 11.12.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста
человека (human Growth Hormone /hGH) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hGH (CLIA)) для
диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
hGH (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
hGH (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
Вариант 1, 2
--- стр. 4 ---
4
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
--- стр. 8 ---
8
Вариант 2
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«11» декабря 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста человека (human Growth Hormone / hGH) в сыворотке или
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hGH (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 11.12.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста человека ( human Growth Hormone /hGH) в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i ( hGH (CLIA)) для
диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
hGH (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гормона роста человека ( human Growth Hormone /hGH) в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i ( hGH (CLIA)) для
диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
hGH (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 18 ---
18
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 19 ---
19
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 20 ---
20
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 21 ---
21
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2