Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04683684 от 01.04.2026 · класс риска 3

Производитель: ООО "МЕДИТЕХ" (Россия)

Вид изделия: Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения

Назначение: Медицинское изделие предназначено для применения в качестве временного заполнителя для увеличения объёма мягких тканей, коррекции несовершенств кожи. 1) «LUMOS Fine» предназначен для коррекции мелких морщин и дефектов кожи, а также увеличения объема губ. Глубина введения: поверхностный слой дермы. 2) «LUMOS Deep» предназначен для увеличения объема тканей лица, в том числе для исправления контуров лица, коррекции морщин и складок в области лица. Глубина введения: средний и глубокий слой дермы. 3) «LUMOS Volume» предназначен для коррекции шрамов и глубоких морщин, а также омоложения кожи лица. Г

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция по применению.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция по применению/Инструкция_по_применению_Lumos_v18_изменение 2_v1.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
еральный д 
«МЕ 
я 2026 г. 
Инструкция по применению медицинского изделия 
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMos• 
по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024», 
производства ООО «МЕДИТЕХ» 
Редакция 2 

--- стр. 2 ---
 
Страница 2 из 17 
 
1 Информация об медицинском изделии 
Медицинское изделие «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ по ТУ 
32.50.22-002-50161889-2024» (далее по тексту изделие, имплантат, медицинское изделие), 
выпускается в следующих моделях: 
1) «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Fine с концентрацией 
модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл»; 
2) «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Deep с концентрацией 
модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл»; 
3) «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Volume с концентрацией 
модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл». 
Сокращенные наименования моделей: 
1) «LUMOS✦ Fine»; 
2) «LUMOS✦ Deep»; 
3) «LUMOS✦ Volume». 
Комплект поставки медицинского изделия: 
1)  «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Fine с концентрацией 
модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» 
(«LUMOS✦ Fine»), в составе: 
− Имплантат «LUMOS ✦ Fine» в шприце для предварительного наполнения 
одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго 
Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 
2013/764) - 1 шт.; 
− Этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.; 
− Игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,30мм х 
13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 
2020/13128) или игла для микроинъекций 30G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», 
Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или  игла инъекционная однократного применения 
стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,3 х 13 мм (30 G), производства 
«Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла 
инъекционная однократного применения KD -FINE стерильная, типоразмер  30G x 
1/2" (0,30x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия 
(РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.; 
− Игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 
13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 
2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», 
Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или  игла инъекционная однократного применения 
стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства 
«Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла 
инъекционная однократного применения KD -FINE стерильная, типоразмер  27G x 
1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия 
(РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.; 
− Индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.; 
− Этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.; 
− Этикетка слежения - 2 шт.; 
− Инструкция по применению - 1 шт.; 
− Индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.; 
− Этикетка контроля вскрытия - 2 шт. 
2) «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Deep с концентрацией 
модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» 
(«LUMOS✦ Deep»), в составе: 
− Имплантат «LUMOS ✦ Deep» в шприце для предварительного наполнения 
одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго 

--- стр. 3 ---
 
Страница 3 из 17 
 
Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 
2013/764) - 1 шт.; 
− Этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.; 
− Игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 
13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 
2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», 
Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или  игла инъекционная однократного применения 
стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства 
«Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла 
инъекционная однократного применения KD -FINE стерильная, типоразмер  27G x 
1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия 
(РУ № ФСЗ 2008/01671) - 2 шт.; 
− Индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.; 
− Этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.; 
− Этикетка слежения - 2 шт.; 
− Инструкция по применению - 1 шт.; 
− Индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.; 
− Этикетка контроля вскрытия - 2 шт. 
3) «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Volume с концентрацией 
модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 1,0 мл» 
(«LUMOS✦ Volume»), в составе: 
− Имплантат «LUMOS ✦ Volume» в шприце для предварительного наполнения 
одноразовом стерильном объемом 1,0 мл long, производства «Шаньдун Вэго 
Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд», Китай (РУ № РЗН 
2013/764) - 1 шт.; 
− Этикетка для индивидуальной первичной упаковки - 1 шт.; 
− Игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,40мм х 
13мм, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 
2020/13128) или игла для микроинъекций 27G х 12, производства «РИ.МОС. С.р.л.», 
Италия (РУ № ФСЗ 2011/09452) или  игла инъекционная однократного применения 
стерильная VOGT MEDICAL, вариант исполнения 0,4 х 13 мм (27 G), производства 
«Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла 
инъекционная однократного применения KD -FINE стерильная, типоразмер  27G x 
1/2" (0,40x12 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия 
(РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.; 
− Игла медицинская стерильная одноразовая SFM, в варианте исполнения 0,50мм х 
13мм или 0,50мм х 16мм или  0,50мм х 25мм, производства «СФМ Госпитал 
Продактс ГмбХ», Германия (РУ № РЗН 2020/13128) или игла инъекционная 
однократного применения стерильная VOGT M EDICAL, вариант исполнения 0,5 х 
16 мм (25 G) или 0,5 х 25 мм (25 G), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», 
Германия (РУ № ФСЗ 2009/05092) или игла инъекционная однократного применения 
KD-FINE стерильная, типоразмер 25G x 1" (0,50х25 мм), производства «КД Медикал 
ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.; 
− Индивидуальная вторичная упаковка (контурная ячейка) - 1 шт.; 
− Этикетка для индивидуальной вторичной упаковки -1 шт.; 
− Этикетка слежения - 2 шт.; 
− Инструкция по применению - 1 шт.; 
− Индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) - 1 шт.; 
− Этикетка контроля вскрытия - 2 шт. 
2 Сведения о производителе медицинского изделия  
Производитель медицинского изделия:  Общество с ограниченной 
ответственностью «Медицинские инновационные технологии» (ООО «Медитех») 117246, 

--- стр. 4 ---
 
Страница 4 из 17 
 
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный д.10., Тел.: +7 
(499) 714-81-68. E-mail: project@medi-tech.pro. 
Адрес места производства медицинского изделия:  Общество с ограниченной 
ответственностью «Медицинские инновационные технологии» (ООО «Медитех») 117246, 
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный д.10., пом.№№ 
601-602 (34, 35, 36, 38, 39, 40, ч.1), 607 (31, 32, 33, 37, ч.1, 37,ч.2),  611 (29,30) Тел.: +7 (499) 
714-81-68. E-mail: project@medi-tech.pro. 
3 Назначение и показания к применению медицинского изделия 
Медицинское изделие предназначено для применения в качестве временного 
заполнителя для увеличения объёма мягких тканей, коррекции несовершенств кожи. 
1) «LUMOS✦ Fine» предназначен для коррекции мелких морщин и дефектов кожи, 
а также увеличения объема губ. Глубина введения: поверхностный слой дермы. 
2)  «LUMOS✦ Deep» предназначен для увеличения объема тканей лица, в том числе 
для исправления контуров лица, коррекции морщин и складок в области лица. Глубина 
введения: средний и глубокий слой дермы. 
3)  «LUMOS✦ Volume» предназначен для коррекции шрамов и глубоких морщин, а 
также омоложения кожи лица. Глубина введения: глубокий слой дермы. 
Область введения – внутридермально. Имплантат вводится однократно. 
Рекомендованное максимальное количество имплантата составляет не более 2,0 мл на 
область проведения процедуры. Продолжительность сохранения косметического эффекта 
(продолжительность биодеградации) зависит от индивидуальных особенностей пациента и 
составляет при однократном введении от 6 до 9 месяцев. 
4 Классификация медицинского изделия 
Класс потенциального риска применения – 3 в соответствии с приказом Минздрава 
России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий» и ГОСТ 31508. 
Код ОКПД 2 – 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, 
прочие, не включенные в другие группировки».  
Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий (приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н) – 122090 Материал 
для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения» 
5 Область применения медицинского изделия 
Эстетическая медицина и косметология 
6 Потенциальный потребитель  
Изделие предназначено для применения специально обученным медицинским 
персоналом в условиях специализированных лечебных и лечебно -профилактических 
учреждений. 
7 Категория изделия в зависимости от вида контакта с организмом человека 
Имплантируемое медицинское изделие. Вид контакта – мягкие ткани. 
Продолжительность контакта С – долгосрочный (более 30 суток), в соответствии с ГОСТ 
ISO 10993-1.   
8 Противопоказания к применению 
1) Склонность к развитию гипертрофического и келоидного рубцевания; 
2) Аутоиммунные заболевания и прохождение курса лечения иммунотерапией; 
3) При онкологических заболеваниях; 
4) Воспалительные заболевания кожи и/или инфекционный процесс (акне, герпес и т. д.).; 
5) Анафилактические реакции в анамнезе; 
6) При несвертываемости крови;  

--- стр. 5 ---
 
Страница 5 из 17 
 
7) Использования в участках, содержащие инородные тела или недеградируемые 
имплантаты (например, силикон); 
8) Использование одновременно с лазерной обработкой, глубоким химическим 
пилингом или дермабразией; 
9) Инъекции в зоне глаз (на веках, глазнице); 
10) Инъекций в кровеносные сосуды; 
11) Для увеличения груди или для инъекций в кости, сухожилия, связки и мышцы; 
12) Острый суставной ревматизм с поражением сердца; 
13) Повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте и компонентам 
медицинского изделия; 
14) Беременность, период лактации; 
15) Возраст до 18 лет. 
9 Побочные действия 
Врачи должны информировать своих пациентов о возможных нежелательных 
явлениях, которые могут возникнуть сразу или через некоторое время после инъекции. 
Возможны следующие реакции при применении изделия: 
− воспалительные реакции, которые могут сопровождаться зудом и болью;  
− подкожные кровоизлияния/гематомы; 
− уплотнения и/или узелки в местах инъекций; 
− депигментация или гиперпигментация в месте введения инъекции; 
− отек в области введения; 
− некроз; 
− аллергические реакции. 
Если любые побочные эффекты (указанные выше или другие) сохраняются более 
недели, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы получить соответствующее лечение. 
10 Меры предосторожности 
1) Не допускается введение имплантата в кровеносные сосуды, сухожилия, связки и 
кости; 
2) Не допускается введение имплантата в мешки под глазами или веки; 
3) Не допускается введение имплантата если в зоне инъекции присутствуют 
инфекционные и воспалительные процессы; 
4) Не допускается использование имплантата если в геле видны частицы, изменение 
окраски и мутность; 
5) Не допускается использование имплантата в сочетании с другими методами 
эстетической медицины, такими как пилинг, дермабразия и другие типы лечения; 
6) Не допускается изменение вязкости путем разведения имплантата или вводить его 
в одном шприце с другими веществами; 
7) Не допускается применение имплантата с четвертичной аммониевой солью такой 
как бензалконий хлорид; 
8) Не допускается применение имплантата при повреждении маркировки; 
9) Не допускается применение имплантата при повреждении упаковки; 
10) Не допускается применение имплантата после истечения срока годности; 
11) Не допускается повторная стерилизация имплантата;  
12) Не допускается повторное применение имплантата; 
13) Соблюдать инструкцию по применению имплантата. 
14) Не допускается заморозка имплантата.  
11 Описание и принцип действия медицинского изделия 
Имплантат представляет собой прозрачный однородный бесцветный вязкоупругий 
биодеградируемый стерильный гель без посторонних включений на основе модифицированного с 
помощью 1,4-бутандиол диглицидилового эфира (ВDDE) натрия гиалуроната в фосфатном 
буферном растворе, наполненный и укупоренный в стеклянный шприц. 

--- стр. 6 ---
 
Страница 6 из 17 
 
Гиалуронат натрия имеет бактериальное происхождение и произведен методом 
ферментации с использованием штамма «Streptococcus equi sub. Zooepidemicus». 
Имплантат выпускается в трех моделях: «LUMOS✦ Fine», «LUMOS✦ Deep», «LUMOS✦ 
Volume», которые имеют одинаковый химический состав и технологический процесс 
производства, но отличаются свойствами вязкоупругости и разными показаниями к применению, 
связанными с глубиной введения имплантата в разные слои дермы.  
Продолжительность сохранения косметического эффекта (продолжительность 
биодеградации) зависит от индивидуальных особенностей пациента и составляет при однократном 
введении от 6 до 9 месяцев. 
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, высокомолекулярным 
гликозаминогликаном, широко распространенным в тканях человека и других организмов и 
составляющую значительную часть внеклеточного матрикса. В основном гиалуроновая кислота 
распространена в эпителиальной, соединительной и нервной ткани, что выполняет важную 
биологическую роль для кожи.  
Действие медицинского изделия связано с изменением рельефа кожи за счет ее 
приподнятия и восстановления, в результате введения имплантата в слои дермы. 
Восстанавливающий эффект основан на естественных свойствах гидрофильных молекул 
гиалуроновой кислоты взаимодействовать с молекулами воды.  
Описанный эффект позволяет заполнить участки между складками кожи интегрировать 
межклеточное вещество ткани, таким образом, механически обеспечивая тонус кожи, активируя 
дренаж и предотвращая образование морщин. Использование модифицированного гиалуроната 
натрия позволяет достичь более продолжительного эффекта.  
Гиалуроновая кислота в качестве важного компонента кожи является основным 
стимулятором образования эластичного гелеобразного основного вещества, которое противостоит 
усилиям сжатия. Она способствует гидродинамике тканей путем создания пространства для 
движения клеток, считается, что она регулирует диффузию питательных микроэлементов, 
метаболитов и гормонов между клетками и стимулирует миграцию и пролиферацию 
фибробластов, и последующую продукцию коллагена. 
Подобно синовиальной жидкости, количество гиалуроновой кислоты в коже прогрессивно 
снижается с возрастом, что приводит к развитию возрастных признаков и формированию морщин, 
а также как результат снижению эластичности и гидратации кожи. 
Медицинское изделие совместимо с физическими полями, используемыми при 
проведении магнитно-резонансной томографии и УЗ -исследований. Гиалуроновая кислота 
является естественным компонентом клеточного матрикса, поэтому определить положение 
имплантата (например, с помощью МРТ или УЗИ) не представляется возможным. 
 
12 Способ применения медицинского изделия 
1) Перед использованием имплантата пациенты должны быть полностью 
проинформированы о показаниях, противопоказаниях, побочных действиях, мерах 
предосторожности, эффектах и способе введения. Пациентам также следует сообщить, что 
для достижения и поддержания максимального эффекта могут потребоваться 
дополнительные имплантации. 
2) Собрать и проверить медицинскую историю, включая аллергии, чтобы 
определить, подходит ли пациент для процедуры введения имплантата. 
3) Оформить медицинскую документацию надлежащим образом и заполнить 
информационное согласие пациента на проведение процедуры.  
4) Провести демакияж участка кожи. Тщательно вымыть обрабатываемый участок 
водой с мылом, просушить, протереть спиртом или другим антисептиком.  
5) Упаковку с шприцем вскрыть в присутствии пациента. 
6) Имплантат должен вводится с использованием тонкостенной иглы. Техника 
инъекции в зависимости от угла и ориентации скоса, глубины инъекции и вводимого 
количества может варьироваться. В случае если имплантат вводится слишком 

--- стр. 7 ---
 
Страница 7 из 17 
 
поверхностно, то это может провести к появлению видимых комков и/или обесцвечиванию. 
Имплантат следует вводить внутридермально.  
7) У шприца необходимо снять защитный колпачок, наклонив его, пока он не 
отсоединится, далее ввинтить иглу на шприц по часовой стрелке, до тех пор, пока она 
полностью не зафиксируется. Иглы стерильные инъекционные одноразовые входят в 
комплект поставки имплантата.  
8) Игла вводится внутридермально, под минимальным углом к поверхности кожи на 
глубину среза иглы срезом вверх. Имплантат вводится равномерно, путем надавливания на 
шток поршня шприца, при этом игла медленно вытягивается назад. К завершению 
инъекции образуется «папула». Необходимо обратить внимание на то, что инъекция должна 
быть остановлена непосредственно перед удалением иглы из кожи, с целью 
предотвращения вытекания имплантата или его слишком поверхностное попадание в кожу. 
Рекомендуемый диаметр «папул» от 2 мм до 3 мм. Рекомендуемое расстояние между 
«папулами» 1,0 – 1,5 см. Размер «папул» увеличивается в среднем на 30 % от 
первоначального размера в течение первого часа после введения. Степень и 
продолжительность коррекции зависит от характера обрабатываемого дефекта, напряжения 
ткани в месте имплантации, глубины введения имплантата в дерму и применяемой техники 
инъекции. Если при инъекции происходит побледнение участка кожи, то инъекцию 
необходимо остановить, после чего массировать участок кожи до тех пор, по ка она не 
вернется к нормальному цвету. 
9) Имплантат вводится однократно. Рекомендованное максимальное количество 
имплантата составляет не более 2,0 мл на область проведения процедуры.  
10) После завершения инъекции обработанный участок рекомендуется осторожно 
массировать, чтобы он соответствовал контуру окружающих тканей.  
11) Продолжительность сохранения косметического эффекта (продолжительность 
биодеградации) зависит от индивидуальных особенностей пациента и составляет при 
однократном введении от 6 до 9 месяцев. 
12) Если дефект требует дополнительной коррекции, то процедуру необходимо 
повторить через 1 – 2 недели для достижения желаемого уровня коррекции. Потребность в 
дополнительной коррекции может варьироваться в зависимости от особенностей пациента 
и зависит от множества факторов, таких как глубина морщин, эластичность кожи, толщина 
дермы на участке, подвергаемому воздействию.   
13) Необходимо проинструктировать пациента о необходимости незамедлительно 
сообщать о любых проблемах, связанных с использованием имплантата.  
13 Возможность удаления или замены 
Имплантат является полностью биодеградируемым медицинским изделием. При 
возникновении необходимости ускоренной полной биодеградации имплантата в мягких 
тканях необходимо использовать антидот, фермент семейства гиалуронидазы. Решение о 
введении и проведении инъекции фермента должен принимать только квалифицированный 
специалист. 
14 Химический состав медицинского изделия 
Химический состав изделия представлен в таблице 1 – 3.  
 
Таблица 1 – Химический состав модели «LUMOS✦ Fine» 
Наименование компонента состава Назначение  
Концентрация*  
мг/мл 
мг/мл %, масс 
Натрия гиалуронат (НГ) Основной компонент 20 2,0 
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 0,35 0,035 
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 1,1 0,11 
Натрия хлорид (NaCl) Компонент буферного раствора (нормализация 
осмоляльности) 7,5 0,75 
Натрия гидроксид (NaOH) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 0,01 0,001 

--- стр. 8 ---
 
Страница 8 из 17 
 
Наименование компонента состава Назначение  
Концентрация*  
мг/мл 
мг/мл %, масс 
1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE) Модифицирующий агент ≤ 0,002 ≤ 0,0002 
Вода для инъекций (H2O) Растворитель до 1000 до 100 
* – предельно допустимые отклонения количественного содержания компонентов ± 10 %. 
Таблица 2 – Химический состав модели «LUMOS✦ Deep» 
Наименование компонента состава Назначение  
Концентрация*  
мг/мл 
мг/мл %, масс 
Натрия гиалуронат (НГ) Основной компонент 20* 2,0 
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 0,35 0,035 
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 1,1 0,11 
Натрия хлорид (NaCl) Компонент буферного раствора 
(нормализация осмоляльности) 7,5 0,75 
Натрия гидроксид (NaOH) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 0,01 0,001 
1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE) Модифицирующий агент ≤ 0,002 ≤ 0,0002 
Вода для инъекций (H2O) Растворитель до 1000 до 100 
* – предельно допустимые отклонения количественного содержания компонентов ± 10 %. 
 
Таблица 3 – Химический состав модели «LUMOS✦ Volume» 
Наименование компонента состава Назначение  
Концентрация*  
мг/мл 
мг/мл %, масс 
Натрия гиалуронат (НГ) Основной компонент 20* 2,0 
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 0,35 0,035 
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 1,1 0,11 
Натрия хлорид (NaCl) Компонент буферного раствора 
(нормализация осмоляльности) 7,5 0,75 
Натрия гидроксид (NaOH) Компонент буферного раствора (регулятор pH) 0,01 0,001 
1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE) Модифицирующий агент ≤ 0,002 ≤ 0,0002 
Вода для инъекций (H2O) Растворитель до 1000 до 100 
* – предельно допустимые отклонения количественного содержания компонентов ± 10 %. 
15 Свойства имплантата 
Основные свойства имплантата представлены в таблице 4.  
 
Таблица 4 – Свойства имплантата 
№ 
п/п Параметр Ед.  
изм. Значение 
1 Внешний вид  - 
Имплантат должен представлять собой прозрачный 
однородный бесцветный вязкоупругий биодеградируемый 
стерильный гель без посторонних включений на основе 
модифицированного натрия гиалуроната в фосфатном 
буферном растворе, наполненный и укупоренный в 
стеклянный шприц. 
2 Химический состав  - Согласно таблице 1 – 3. 
3 
Остаточное содержание 
модифицирующего агента (1,4-
бутандиол диглицидиловый эфир) 
мг/мл менее 0,002 
4 Номинальный/извлекаемый объем мл 1,0/не менее 1,0 
5 Среднее инъекционное усилие при 
введении имплантата Н 
«LUMOS✦ 
Fine» 
0,30мм х 13мм; 30G х 12; 0,3 х 
13 мм (30 G); 30G x 1/2" 
(0,30x12 мм) 
22±3 
0,40мм х 13мм; 27G х 12; 0,4 х 
13 мм (27 G); 27G x 1/2" 
(0,40x12 мм) 
13±3 
«LUMOS✦ 
Deep» 
0,40мм х 13мм; 27G х 12; 0,4 х 
13 мм (27 G); 27G x 1/2" 
(0,40x12 мм) 
16±3 
«LUMOS✦ 
Volume» 
0,40мм х 13мм; 27G х 12;  
0,4 х 13 мм (27 G); 27G x 1/2" 
(0,40x12 мм) 
11±3 

--- стр. 9 ---
 
Страница 9 из 17 
 
№ 
п/п Параметр Ед.  
изм. Значение 
0,50мм х 13мм; 0,50мм х 16мм  
0,50мм х 25мм; 0,5 х 16 мм (25 
G); 0,5 х 25 мм (25 G); 25G x 1" 
(0,50х25 мм) 
20±3 
7 Значение pH (водородный показатель)  - 6,5 – 7,5 
8 Осмоляльность мОсм/кг 250 – 350 
9 Степень ретикуляции (модификации) 
имплантата % 
«LUMOS✦ Fine» 
12 «LUMOS✦ Deep» 
«LUMOS✦ Volume» 
10 
Молекулярная масса имплантата 
МДа 
«LUMOS✦ Fine» 
1,75 «LUMOS✦ Deep» 
«LUMOS✦ Volume» 
11 
Динамическая вязкость имплантата 
мПа·с 
«LUMOS✦ Fine» 
400 – 11000 «LUMOS✦ Deep» 
«LUMOS✦ Volume» 
12 
Вязко-упругость имплантата 
Па 
«LUMOS✦ Fine» 40 – 90 
«LUMOS✦ Deep» 100 – 180 
«LUMOS✦ Volume» 190 – 290 
13 Содержание бактериальных эндотоксинов 
для всех моделей ЕЭ/мл < 0,5 
14 Содержание нуклеиновых кислот для 
всех моделей - < 0,1 
15 
Средняя продолжительность 
биодеградации Месяц 
«LUMOS✦ Fine» 
6 – 9 «LUMOS✦ Deep» 
«LUMOS✦ Volume» 
16 Герметичность  - Имплантат в первичной индивидуальной упаковке – 
шприце должен быть герметичным.   
17 Стерильность  - Имплантат должен быть стерильным 
18 Токсичность и апирогенность  - Имплантат должен быть не токсичным и 
апирогенным 
 
16 Сырье и упаковочные материалы  
Сырье и материалы представлены в таблице 5.  
 
Таблица 5 – Сырье и материалы  
Наименование сырья и 
материалов 
Нормативный 
документ Производитель Назначение 
Натрия гиалуронат (НГ),  
CAS No 9067-32-7, марки HA-EP-
N2.5, бактериального происхождения, 
произведенный методом ферментации 
с использованием штамма 
«Streptococcus equi sub. 
Zooepidemicus», несшитый  
Спецификация 
производителя/ 
ФС-001305 
«Блумейдж 
Биотекнолоджи 
Корпорейшн Лимитед», 
Китай 
Основной 
компонент для 
обеспечения 
необходимой 
вязкости раствора 
имплантата 
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4), 
CAS  No 7558-79-4 
Спецификация 
производителя 
«Scharlab, S.L.», Испания 
Компонент 
буферного раствора 
(регулятор pH) 
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4), 
CAS  No 7558-80-7 
Спецификация 
производителя 
Компонент 
буферного раствора 
(регулятор pH) 
Натрия хлорид (NaCl), 
CAS  No 7647-14-5 
Спецификация 
производителя/ 
ФС.2.2.0014.15 
«Carlo Erba Reagents 
S.A.S.», Франция 
Компонент 
буферного раствора, 
нормализатор 
осмоляльности 
Натрия гидроксид (NaOH), 
CAS  No 1310-73-2 
Спецификация 
производителя 
Panreac Química S.L.U.», 
Испания 
Компонент 
буферного раствора 
(регулятор pH) 

--- стр. 10 ---
 
Страница 10 из 17 
 
Наименование сырья и 
материалов 
Нормативный 
документ Производитель Назначение 
1,4-бутандиол диглицидиловый 
эфир (BDDE), CAS 2425-79-8 
Спецификация 
производителя 
«Sigma-Aldrich», США Модифицирующий 
агент 
Вода для инъекций (H2O) ФС.2.2.0019.18/ 
ФС.2.2.0019 
ООО «Медитех», Россия Растворитель 
Цилиндр шприца стеклянный с 
«Луер-лок» - адаптером, объемом 
1,0 мл (long)  (боросиликатное 
стекло I типа/поликарбонат/ 
бромбутил) РУ № РЗН 
2013/764 от 
27.11.2023 г. 
«Шаньдун Вэго 
Префиллс 
Фармасьютикал 
Пэккэджинг Компани, 
Лимитэд», Китай 
Индивидуальная 
первичная упаковка 
Уплотнитель поршня для шприца 
объемом 1 мл (Long) (хлорбутил) 
Комплектация 
шприца 
Упор для пальцев для шприца 
объемом 1 мл ( Long) 
(поликарбонат) 
Поршень для шприца объемом 1 мл 
(Long) (поликарбонат) 
Иглы медицинские стерильные 
одноразовые SFM. в вариантах 
исполнения: 0,30мм х 13мм; 0,40мм 
х 13мм; 0,50мм х 13мм; 0,50мм х 
16мм; 0,50мм х 25мм 
РУ № РЗН 
2020/13128 от 
01.12.2025 г. 
«СФМ Госпитал 
Продактс ГмбХ», 
Германия 
Комплектация 
имплантата 
Инструменты стерильные 
одноразового использования для 
мезотерапии серии МЕЗОРАМ 
(MESORAM). Игла для 
микроинъекций 30G х 12, 27G х 12 
РУ № ФСЗ 
2011/09452 от 
27.08.2019 г. 
«РИ.МОС. С.р.л.», 
Италия 
Комплектация 
имплантата 
Иглы инъекционные однократного 
применения стерильные VOGT 
MEDICAL. Варианты исполнения: 
0,3 х 13 мм (30 G); 0,4 х 13 мм (27 
G); 0,5 х 16 мм (25 G); 0,5 х 25 мм 
(25 G) 
РУ № ФСЗ 
2009/05092 от 
13.01.2020 г. 
«Фогт Медикал Фертриб 
ГмбХ», Германия 
Комплектация 
имплантата 
Иглы инъекционные однократного 
применения KD -FINE стерильные. 
Типоразмерный ряд: 25G x 1" 
(0,50х25 мм); 27G x 1/2" (0,40x12 
мм); 30G x 1/2" (0,30x12 мм) 
РУ № ФСЗ 
2008/01671 от 
30.09.2025 г. 
«КД Медикал ГмбХ 
Хоспитал Продактс», 
Германия 
Комплектация 
имплантата 
Этикетка для индивидуальной 
первичной упаковки Спецификация 
производителя - 
Маркировка 
первичной 
индивидуальной 
упаковки 
Пленка полиэтилетерефталатная  ТУ 2255-001-
90190458-2011 
ООО «Европэт», Россия Изготовление 
контурной ячейки 
(блистера) 
Нетканый материал из 
синтетических волокон (100% 
полиэтилен), марки «Тyvek 1073B» 
Спецификация 
производителя 
DuPont de Nemours 
(Luxembourg) s.a r.l.», 
Люксембург 
Закрытие контурной 
ячейки (блистера) 
Этикетка для индивидуальной 
вторичной упаковки Спецификация 
производителя - 
Маркировка 
вторичной 
индивидуальной 
упаковки 
Этикетка слежения Спецификация 
производителя - Маркировка для 
прослеживания 
Инструкция по применению Спецификация 
производителя - 
Комплектация 
медицинского 
изделия 
Индивидуальная потребительская 
упаковка (картонная коробка) 
Спецификация 
производителя/ 
 ГОСТ 33781 
ТР ТС 005/2011 
- Потребительская 
упаковка 
Ящик из гофрированного картона  Спецификация 
производителя/ 
ГОСТ 9142 
- Групповая 
транспортная тара 

--- стр. 11 ---
 
Страница 11 из 17 
 
Наименование сырья и 
материалов 
Нормативный 
документ Производитель Назначение 
Этикетка групповой транспортной 
тары  Спецификация 
производителя  
Маркировка 
групповой 
транспортной тары  
17 Упаковка медицинского изделия  
Имплантат всех моделей  упакован в индивидуальную первичную, вторичную, 
потребительскую упаковку и транспортную. 
Индивидуальная первичная упаковка – цилиндр стеклянного шприца объемом 1,0 
мл с комплектующими. Первичная индивидуальная упаковка является одинарным 
стерильным барьером.  
Стеклянный шприц 1,0 мл помещен в индивидуальную вторичную упаковку – 
контурную ячейку (блистер), изготовленную из полиэтилентерефталатной пленки, 
приваренной к нетканому материалу из синтетических волокон (100% полиэтилен), марки 
«Тyvek 1073 B». Края контурной ячейки (блистера) и нетканого материала сварены 
термическим способом. Вторичная индивидуальная упаковка является защитной и 
предназначена для предотвращения повреждения содержимого. 
Контурная ячейка (блистер) помещена в индивидуальную потребительскую 
упаковку – картонная коробка.  
 
18 Маркировка медицинского изделия  
Маркировка первичной индивидуальной упаковки (стеклянный шприц), нанесена в 
виде печати на поверхность этикетки и содержит следующую информацию: 
− наименование медицинского изделия в соответствии с техническими условиями; 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− сокращенное наименования модели; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− концентрация гиалуроната натрия в %; 
− объем изделия в мл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -
MM (год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в 
формате YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «хрупкое, обращаться с осторожностью»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного 
диапазона от плюс 5 ºС; 
− символ «апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично»; 
− надпись «Не замораживать!»; 
− шкала 1,0 мл. 

--- стр. 12 ---
 
Страница 12 из 17 
 
Маркировка вторичной индивидуальной упаковки контурная ячейка (блистер)  и 
индивидуальной потребительской упаковки (картонная коробка) нанесена в виде печати на 
поверхности и содержит следующую информацию:  
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− химический состав; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия-изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− информация с указанием типоразмера и количества стерильных одноразовых 
игл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY-
MM (год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в 
формате YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой 
снаружи»; 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного 
диапазона от плюс 5 ºС; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «не допускать воздействия влаги» (только для потребительской 
упаковки); 
− символ «апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично»; 
− надпись «Не замораживать!». 
Маркировка, этикеток слежения, содержать следующую информацию: 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− сокращенное наименования модели; 
− концентрация гиалуроната натрия в %; 
− объем изделия в мл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -
MM (год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в 
формате YYYY-MM (год, месяц). 
При использовании имплантата этикетки слежения должны использоваться для 
возможности дальнейшей идентификации. 
На транспортную тару нанесена этикетка, которая содержит следующую 
информацию:  
− товарный знак предприятия изготовителя; 

--- стр. 13 ---
 
Страница 13 из 17 
 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия -изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− количество потребительских упаковок в шт.; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -
MM (год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в 
формате YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «не допускать воздействия влаги»; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного 
диапазона от плюс 5 ºС; 
− надпись «Не замораживать!». 
 
Расшифровка используемых символов при маркировке приведена в Таблице 8. 
 
Символ Наименование символа Символ Наименование символа 
 
Изготовитель 
 
 
Система с одинарным стерильным 
барьером и с защитной упаковкой 
снаружи 
 
Дата изготовления 
 
Хрупкое, обращаться осторожно 
 
Использовать до 
 
Не допускать воздействия 
солнечного света 
 
Код партии 
 
Не допускать воздействия 
источников тепла и 
радиоактивного излучения 
 
Запрет на повторное применение 
 
Температурный диапазон 
 
Не использовать при повреждении 
упаковки и обратиться к инструкции по 
применению  
Обратитесь к инструкции по 
применению или к инструкции по 
применению в электронном виде 
 
Стерилизация паром или сухим теплом 
 
Осторожно 
 
Не стерилизовать повторно 
 
Апирогенно 
 
Не допускать воздействия влаги   
 
r , r , 
--
о 
, ' 
' ' ' , .. ___ ... 
L .J L .J 
r , 
с ! ; 
d 
L .J L .J 
; ~ ; 
r ~1~ , 
• -11:'\ ~ 
L .J L .J 
r , r , 
ILOTI 
-~1 ✓,_ 
•·*--• .... ..,.4\ 
L .J L • .J 
г , 
'%' ® 
L .J L .J 
r , г , 
@ []] 
L .J L .J 
r , r , 
lsтERILEI 11 ~ 
L .J L .J 
r , r , 
@ ж 
L .J L .J 
r . -, 
• 
Lf .J 

--- стр. 14 ---
 
Страница 14 из 17 
 
19 Требования безопасности медицинского изделия 
19.1 Меры оказания первой помощи 
Общая рекомендация обратиться к врачу. При попадании имплантата на кожу 
промыть водой с мылом. При попадании имплантата в глаза промыть большим количеством 
воды. При наличии контактных линз необходимо их снять и промыть глаза большим 
количеством воды.  
19.2 Меры пожарной безопасности  
Для имплантата отсутствует опасность возгорания или взрыва. 
19.3 Меры экологической безопасности 
Для имплантата отсутствует экологическая опасность. При хранении медицинское 
изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и окружающую среду.  
19.4 Правила обращения  
Для имплантата меры обращения следующее:  
− тщательно мойте руки с мылом; 
− используйте специальные одноразовые стерильные перчатки, с целью 
предотвращения микробиологического загрязнения изделия; 
− используйте одноразовую маску, шапочку, одежду с целью предотвращения 
микробиологического загрязнения изделия; 
− используйте надлежащую вентиляцию в качестве микробиологического барьера; 
− соблюдайте правила хранения; 
− соблюдайте правила транспортирования; 
− соблюдайте правила утилизации. 
19.5 Токсикологическая информация  
Имплантат:  
− не токсичный; 
− не цитотоксичный; 
− кожная реакция отсутствует; 
− раздражение слизистой оболочки глаз отсутствует. 
 
20 Сведения о стерилизации медицинского изделия 
Имплантат в первичной индивидуальной упаковке (шприце) стерилизуются 
влажным теплом (паром), в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1, после чего 
помещаются в индивидуальную вторичную и потребительскую упаковку. Иглы стерильные 
инъекционные однораз овые являются готовыми комплектующими и стерилизуются 
производителем игл.  
21 Условия эксплуатации 
Изделие должно быть устойчиво к воздействию климатических факторов при 
эксплуатации для исполнения У6 по ГОСТ 20790 при температуре от плюс 32 ℃ до плюс 
42 ℃. 
22 Условия транспортирования 
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах и правилами перевозок грузов, действующими на данном 
виде транспорта в упаковке производителя при температуре от плюс 5 ℃ до плюс 25 ℃ и 
относительной влажности не более 80 %. Не допускается замораживание изделия. 
23 Условия хранения 
Изделие хранят в закрытых помещениях в чистом, сухом, темном месте в упаковке 
производителя при температуре от плюс 5 оС до плюс 25 оС и относительной влажности не 
более 80 %. 

--- стр. 15 ---
 
Страница 15 из 17 
 
24 Требования к утилизации 
Изделие с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с истекшим 
сроком годности, не использованное после вскрытия упаковки и не имевшее контакт с 
биологическими жидкостями пациента утилизируют как твердые бытовые отходы класса А 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.  
Изделие, имевшее контакт с биологическими жидкостями пациента утилизируют 
как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. 
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду. 
25 Срок годности 
Срок годности изделия – 2 года с даты изготовления, указанного на упаковке. Не 
использовать по истечении срока годности.  
26 Гарантии производителя (изготовителя) 
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным свойствам в течение 
срока годности, при условии соблюдения правил эксплуатации, хранения и 
транспортирования. 
 
27 Перечень нормативных документов 
1) ГОСТ 12.1.004 –91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная 
безопасность. Общие требования». 
2) ГОСТ 12.2.003 –91 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование 
производственное. Общие требования безопасности». 
3) ГОСТ 12.2.032–78 «Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при 
выполнении работ сидя. Общие эргономические требования». 
4) ГОСТ 12.2.033–78 «Система стандартов безопасности труда. Рабочее место при 
выполнении работ стоя. Общие эргономические требования». 
5) ГОСТ 12.3.002 –2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы 
производственные. Общие требования безопасности». 
6) ГОСТ 12.4.009–83 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника 
для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание». 
7) ГОСТ 12.4.011 –89 «Система стандартов безопасности труда. Средства защиты 
работающих. Общие требования и классификация». 
8) ГОСТ 17.1.3.13–86 «Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране 
поверхностных вод от загрязнения». 
9) ГОСТ 1770–74 «Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, 
колбы, пробирки. Общие технические условия». 
10) ГОСТ 745–2014 «Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия». 
11) ГОСТ 9142 –2014 «Ящики из гофрированного картона. Общие технические 
условия». 
12) ГОСТ 14192–96 «Маркировка грузов». 
13) ГОСТ 15150–69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». 
14) ГОСТ 18477–79 «Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и 
размеры». 
15) ГОСТ 20435–75 «Контейнер универсальный металлический закрытый 
номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия». 
16) ГОСТ 20790–93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия». 

--- стр. 16 ---
 
Страница 16 из 17 
 
17) ГОСТ 31508 –2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования». 
18) ГОСТ Р 1.3 –2018 «Стандартизация в Российской Федерации. Технические 
условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и 
обновлению». 
19) ГОСТ Р 50779.12–2021 «Статистические методы. Статистический контроль 
качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции». 
20) ГОСТ Р 52770 –2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического 
действия. Общие требования безопасности». 
21) ГОСТ Р 58484 –2019 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на 
основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик 
гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий». 
22) ГОСТ Р 58577–2019 «Правила установления нормативов допустимых 
выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими 
субъектами и методы определения этих нормативов». 
23) ГОСТ Р 59053 –2020 «Охрана окружающей среды. Охрана и рациональное 
использование вод. Термины и определения». 
24) ГОСТ Р 59061 –2020 «Охрана окружающей среды. Загрязнение атмосферного 
воздуха. Термины и определения». 
25) ГОСТ Р ИСО 2859–1-2007 «Статистические методы. Процедуры 
выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного 
контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества». 
26) ГОСТ Р ИСО 14630 –2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования». 
27) ГОСТ Р ИСО 15223–1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования». 
28) ГОСТ Р ИСО 17665 –1-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное 
тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий». 
29) ГОСТ ISO 7886 -1–2011 «Шприцы инъекционные однократного применения 
стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования». 
30) ГОСТ ISO 10993 -1–2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента 
риска». 
31) ГОСТ ISO 10993 -3–2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности 
и токсического действия на репродуктивную функцию». 
32) ГОСТ ISO 10993 -4–2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с 
кровью». 
33) ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in 
vitro». 
34) ГОСТ ISO 10993 -6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после 
имплантации». 
35) ГОСТ ISO 10993 -7–2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации». 
36) ГОСТ ISO 10993 -10–2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия». 
37) ГОСТ ISO 10993 -11–2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия». 

--- стр. 17 ---
 
Страница 17 из 17 
 
38) ГОСТ ISO 10993 -12–2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения 
исследований». 
39) ГОСТ ISO 10993 -23–2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». 
40) ГОСТ ISO 11607 -1–2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным системам». 
41) ГОСТ ISO 11607 -2–2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, 
герметизации и сборки». 
42) ГОСТ ISO 11737 -2–2011 «Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при 
валидации процессов стерилизации». 
43) ОФС.1.2.1.0003 «Осмолярность». 
44) ОФС.1.2.1.0004 «Ионометрия». 
45) ОФС.1.2.1.1.0002.15 «Спектрометрия в инфракрасной области». 
46) ОФС.1.2.1.1.0003 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой 
областях». 
47) ОФС.1.2.1.1.0007 «Спектроскопия ядерного магнитного резонанса». 
48) ОФС.1.2.1.1.0008 «Масс-спектрометрия». 
49) ОФС.1.2.1.2.0004 «Газовая хроматография». 
50) ОФС.1.2.1.0015 «Вязкость». 
51) ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность». 
52) ОФС.1.2.4.0005.15 «Пирогенность». 
53) ОФС.1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины» 
54) ОФС. 1.4.2.0003 «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального 
применения». 
55) ФС.2.2.0014 «Натрия хлорид». 
56) Приказ Министерство Здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 г. 
№ 4н «Об утверждении номенклатурной классификации Медицинских изделий». 
57) Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства 
здравоохранения РФ от 31 декабря 2020 г. № 988н/1420н «Об утверждении перечня 
вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых 
проводятся обязательные предвари тельные медицинские осмотры при поступлении на 
работу и периодические медицинские осмотры». 
58) Постановления Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2021 года 
№ 2464 «О порядке обучения по охране труда и проверке знания требований охраны труда». 
59) МУК 4.2.2942 -11 «Методы санитарно -бактериологических исследований 
объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях». 
60) СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
61) СП 1.1.1058 -01 «Организация и проведение производственного контроля за 
соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно -эпидемиологических 
(профилактических) мероприятий». 
62) СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда». 
63) СП 52.13330.2016 «Естественное и искусственное освещение».  
64) СП 60.13330.2020 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха». 
65) ТУ 2255-001-90190458-2011 «Пленка полиэтилетерефталатная». 
 
 
 

=== файл: unknown__Фотографические_изображения.zip ===
=== файл в архиве: Фотографические_изображения/Фотографические изображения Lumos.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия 
«Импланrат на основе mалуроната натрия LtJMos• по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024» 
УТВЕРЖДАЮ 
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
Фотоrрафичес1~ие изображения общего вида медицинского изделия «Имплантат на основе 
гиалуроната натрия LUМos• по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024» 

--- стр. 2 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 2 из 42 
 
1 Фотография первичной индивидуальной упаковки (стеклянный шприц)  
1.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 3 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 3 из 42 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Fine 
с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 
1,0 мл» («LUMOS ✦ Fine»), с комплектующими иглами инъекционными стерильными 
одноразовыми 
 


--- стр. 4 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 4 из 42 
 
 
 
 
 


--- стр. 5 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 5 из 42 
 
1.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 


--- стр. 6 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 6 из 42 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ Deep 
с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 
1,0 мл» ( «LUMOS✦ Deep»), с комплектующими иглами инъекционными стерильными 
одноразовыми 
 
 


--- стр. 7 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 7 из 42 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 8 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 8 из 42 
 
1.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume») 
 
 


--- стр. 9 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 9 из 42 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» ( «LUMOS✦ Volume»), с комплектующими иглами инъекционными 
стерильными одноразовыми 
 
 


--- стр. 10 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 10 из 42 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 11 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 11 из 42 
 
2 Фотографии вторичной индивидуальной упаковки контурной ячейки (блистера)  
2.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 12 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 12 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 13 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 13 из 42 
 
2.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 14 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 14 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 15 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 15 из 42 
 
2.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 16 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 16 из 42 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 17 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 17 из 42 
 
3 Фотографии этикеток слежения 
3.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 18 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 18 из 42 
 
3.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 


--- стр. 19 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 19 из 42 
 
3.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 
 
 


--- стр. 20 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 20 из 42 
 
4 Фотография инструкции по применению  
 
 


--- стр. 21 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 21 из 42 
 
5 Фотографии индивидуальной потребительской упаковки (картонная коробка) 
5.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 22 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 22 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 23 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 23 из 42 
 
 
 
 


--- стр. 24 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 24 из 42 
 
 
 
 


--- стр. 25 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 25 из 42 
 
 
 
 


--- стр. 26 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 26 из 42 
 
5.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). 
 
 


--- стр. 27 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 27 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 28 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 28 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 29 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 29 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 30 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 30 из 42 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 31 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 31 из 42 
 
5.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). 
 
 
 


--- стр. 32 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 32 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 33 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 33 из 42 
 
 
 
 
 


--- стр. 34 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 34 из 42 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 35 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 35 из 42 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 36 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 36 из 42 
 
6 Фотография этикеток контроля вскрытия, для всех моделей медицинского 
изделия.  
 
 
 
 


--- стр. 37 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 37 из 42 
 
7 Фотографии транспортной упаковки 
7.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 38 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 38 из 42 
 
 
 
 
 


--- стр. 39 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 39 из 42 
 
7.2  Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 


--- стр. 40 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 40 из 42 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 41 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 41 из 42 
 
7.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 


--- стр. 42 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Фотографии медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 42 из 42 
 
 
 
 
 


--- стр. 43 ---
~~---~-... --~,,-~~--~
~
· 
Пронумеровано, 
прошнуровано 
и 
скреШiено 
~·еоrбкаие___ 

=== файл: unknown__Сведения о маркеровке.zip ===
=== файл в архиве: Сведения о маркеровке/Маркировка_Lumos.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «МЕДИТЕХ>> 
Системn менеджмента кnчccmn 
Маркировка медищшскоrо изделия 
«Импл8lП8т на оснооо n1 ТУ 32.50.22-002-50161889-2024)) 
УТВЕРЖДАЮ 
· нсральныtt 
Маркировка медицинского изделия 
Версия 3 
Дата версни: 
12.01.2026 г. 
«Имплантат на ос11ове rналуроната натрия LUMos• по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024)) 
1 Маркировка, наносимая на самоклеящуюся этикетку первичной ипдивидуальпой 
упако'Вкп ( стеклянный шприц) 
1.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUМos• 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мm> («Luмos• Fine»). Размер этикетки 24х40 мм. 
Lumos· 
FINE 
IIIUUIIIIIJJ ltJ OOIOtt r •Vl)1)0М,r1 мщ:IUI l!NOS' 
no ТУ ЗZ.50.22·002-50161189· 2024 
ЕРУЛ: 
ГIIIIIJIIOIIIT HITptt• 2,0\ 1,01111 
!LOTI ~ ~ 
lsт1•iнl 11@® ®1-t~~~&[ll] !-, ~ Г)( 
~Ot(Cll'IIIO . Не JI\IDplJ!IMUlb! 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1 
1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 
1.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе mалуроната натрия LUМos• 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUМos•Deep»). Размер этикетки 24х40 мм. 
Lumos· 
DEEP 
!LOTI 
ИIIMIIIТIJ MI OCltOlt IMIIIYJ)OHITI наrрм lUMOS' 
no ТУ 32.50.22-002·50161889·2024 
ЕРУЛ: 
ГIIUJPOIIIT NIТptt• 2,0\ 1,0 1111 
HtTOt(CIIЧНO . Не 31110!)a1Q181Jb! 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1 
1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 
1.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMos• 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наqолнения 1,0 мл» («LUMos•volume»). Размер этикетки 24х40 мм. 
Страница 1 из 53 

--- стр. 2 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 2 из 53 
 
 
 
Этикетка содержит следующую информацию: 
− наименование медицинского изделия в соответствии с техническими условиями; 
− товарный знак предприятия изготовителя 
− сокращенное наименования модели; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− концентрация гиалуроната натрия в %; 
− объем изделия в мл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «хрупкое, обращаться с осторожностью»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного диапазона 
от плюс 5 ºС; 
− символ «Апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично». 
− надпись «Не замораживать!» 
− шкала 1,0 мл. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 3 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 3 из 53 
 
2 Маркировка вторичной индивидуальной упаковки контурной ячейки (блистера)  
2.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»). Размер этикетки 58×130 мм.  
 
 
 
 
2.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). Размер этикетки 58×130 мм.  
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 4 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 4 из 53 
 
2.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 
 
 
Этикетка содержит следующую информацию: 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− химический состав; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия -изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− информация с указанием типоразмера и количества стерильных одноразовых игл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой 
снаружи»; 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 


--- стр. 5 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 5 из 53 
 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного диапазона 
от плюс 5 ºС; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично»; 
− надпись «Не замораживать!». 
3 Маркировка этикеток слежения 
3.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»). Размер этикетки 20×30 мм.  
 
 
 
3.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). Размер этикетки 20×30 мм. 
 
 
 
3.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). Размер этикетки 20×30 мм. 
 


--- стр. 6 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 6 из 53 
 
 
 
Этикетки слежения содержат следующую информацию: 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− сокращенное наименования модели; 
− концентрация гиалуроната натрия в %; 
− объем изделия в мл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц). 
4 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки (картонная коробка) 
4.1  Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  


--- стр. 7 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 7 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 8 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 8 из 53 
 
4.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). 
 
 
 
 


--- стр. 9 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 9 из 53 
 
4.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). 
 
 


--- стр. 10 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 10 из 53 
 
Потребительская упаковка содержит следующую информацию: 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− химический состав; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия-изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− информация с указанием типоразмера и количества стерильных одноразовых игл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY-MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой 
снаружи»; 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного 
диапазона от плюс 5 ºС; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «не допускать воздействия влаги»; 
− символ «апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично»; 
− надпись «Не замораживать!». 
 
5 Маркировка этикеток контроля вскрытия, для всех моделей медицинского 
изделия. Размер этикетки 20×30 мм. Количество – 2 шт.  
 
 
 


--- стр. 11 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 11 из 53 
 
6 Маркировка транспортной упаковки 
6.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 
 
6.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 
 
 
6.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 


--- стр. 12 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 12 из 53 
 
 
 
 
 
Этикетка должна содержать следующую информацию:  
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия -изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− количество потребительских упаковок в шт.; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «не допускать воздействия влаги»; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного диапазона 
от плюс 5 ºС; 
− надпись «Не замораживать!». 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 13 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 13 из 53 
 
7 Фотография первичной индивидуальной упаковки (стеклянный шприц)  
7.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 14 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 14 из 53 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Fine 
с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 
1,0 мл» («LUMOS ✦ Fine»), с комплектующими иглами инъекционными стерильными 
одноразовыми 
 


--- стр. 15 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 15 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 16 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 16 из 53 
 
7.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 


--- стр. 17 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 17 из 53 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ Deep 
с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 
1,0 мл» ( «LUMOS✦ Deep»), с комплектующими иглами инъекционными стерильными 
одноразовыми 
 
 


--- стр. 18 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 18 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 19 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 19 из 53 
 
7.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume») 
 
 


--- стр. 20 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 20 из 53 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» ( «LUMOS✦ Volume»), с комплектующими иглами инъекционными 
стерильными одноразовыми 
 
 


--- стр. 21 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 21 из 53 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 22 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 22 из 53 
 
8 Фотографии вторичной индивидуальной упаковки контурной ячейки (блистера)  
8.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 23 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 23 из 53 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 24 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 24 из 53 
 
8.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 25 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 25 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 26 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 26 из 53 
 
8.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 27 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 27 из 53 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 28 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 28 из 53 
 
9 Фотографии этикеток слежения 
9.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 29 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 29 из 53 
 
9.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 


--- стр. 30 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 30 из 53 
 
9.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 
 
 


--- стр. 31 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 31 из 53 
 
10 Фотографии индивидуальной потребительской упаковки (картонная коробка) 
10.1  Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 32 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 32 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 33 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 33 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 34 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 34 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 35 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 35 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 36 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 36 из 53 
 
10.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). 
 
 


--- стр. 37 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 37 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 38 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 38 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 39 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 39 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 40 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 40 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 41 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 41 из 53 
 
 
 
 
 


--- стр. 42 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 42 из 53 
 
10.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). 
 
 
 


--- стр. 43 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 43 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 44 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 44 из 53 
 
 
 
 
 


--- стр. 45 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 45 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 46 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 46 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 47 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 47 из 53 
 
11 Фотография этикеток контроля вскрытия, для всех моделей медицинского 
изделия.  
 
 
 
 


--- стр. 48 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 48 из 53 
 
12 Фотографии транспортной упаковки 
12.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 49 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 49 из 53 
 
 
 
 
 


--- стр. 50 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 50 из 53 
 
12.2  Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 


--- стр. 51 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 51 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 52 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 52 из 53 
 
12.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 


--- стр. 53 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 53 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 54 ---
Пронумеровано, прошнуровано и скреплено 
печатью~ 
с nЯtii rvt РС< ) листа(-ов) 

=== файл в архиве: Сведения о маркеровке/Маркировка_Lumos_v7.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «МЕДИТЕХ>> 
Системn менеджмента кnчccmn 
Маркировка медищшскоrо изделия 
«Импл8lП8т на оснооо n1 ТУ 32.50.22-002-50161889-2024)) 
УТВЕРЖДАЮ 
· нсральныtt 
Маркировка медицинского изделия 
Версия 3 
Дата версни: 
12.01.2026 г. 
«Имплантат на ос11ове rналуроната натрия LUMos• по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024)) 
1 Маркировка, наносимая на самоклеящуюся этикетку первичной ипдивидуальпой 
упако'Вкп ( стеклянный шприц) 
1.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUМos• 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мm> («Luмos• Fine»). Размер этикетки 24х40 мм. 
Lumos· 
FINE 
IIIUUIIIIIJJ ltJ OOIOtt r •Vl)1)0М,r1 мщ:IUI l!NOS' 
no ТУ ЗZ.50.22·002-50161189· 2024 
ЕРУЛ: 
ГIIIIIJIIOIIIT HITptt• 2,0\ 1,01111 
!LOTI ~ ~ 
lsт1•iнl 11@® ®1-t~~~&[ll] !-, ~ Г)( 
~Ot(Cll'IIIO . Не JI\IDplJ!IMUlb! 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1 
1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 
1.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе mалуроната натрия LUМos• 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUМos•Deep»). Размер этикетки 24х40 мм. 
Lumos· 
DEEP 
!LOTI 
ИIIMIIIТIJ MI OCltOlt IMIIIYJ)OHITI наrрм lUMOS' 
no ТУ 32.50.22-002·50161889·2024 
ЕРУЛ: 
ГIIUJPOIIIT NIТptt• 2,0\ 1,0 1111 
HtTOt(CIIЧНO . Не 31110!)a1Q181Jb! 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1
1 
1 
1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 
1.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMos• 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наqолнения 1,0 мл» («LUMos•volume»). Размер этикетки 24х40 мм. 
Страница 1 из 53 

--- стр. 2 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 2 из 53 
 
 
 
Этикетка содержит следующую информацию: 
− наименование медицинского изделия в соответствии с техническими условиями; 
− товарный знак предприятия изготовителя 
− сокращенное наименования модели; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− концентрация гиалуроната натрия в %; 
− объем изделия в мл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «хрупкое, обращаться с осторожностью»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного диапазона 
от плюс 5 ºС; 
− символ «Апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично». 
− надпись «Не замораживать!» 
− шкала 1,0 мл. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 3 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 3 из 53 
 
2 Маркировка вторичной индивидуальной упаковки контурной ячейки (блистера)  
2.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»). Размер этикетки 58×130 мм.  
 
 
 
 
2.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). Размер этикетки 58×130 мм.  
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 4 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 4 из 53 
 
2.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 
 
 
Этикетка содержит следующую информацию: 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− химический состав; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия -изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− информация с указанием типоразмера и количества стерильных одноразовых игл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой 
снаружи»; 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 


--- стр. 5 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 5 из 53 
 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного диапазона 
от плюс 5 ºС; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично»; 
− надпись «Не замораживать!». 
3 Маркировка этикеток слежения 
3.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»). Размер этикетки 20×30 мм.  
 
 
 
3.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). Размер этикетки 20×30 мм. 
 
 
 
3.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). Размер этикетки 20×30 мм. 
 


--- стр. 6 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 6 из 53 
 
 
 
Этикетки слежения содержат следующую информацию: 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− сокращенное наименования модели; 
− концентрация гиалуроната натрия в %; 
− объем изделия в мл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц). 
4 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки (картонная коробка) 
4.1  Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  


--- стр. 7 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 7 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 8 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 8 из 53 
 
4.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). 
 
 
 
 


--- стр. 9 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 9 из 53 
 
4.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). 
 
 


--- стр. 10 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 10 из 53 
 
Потребительская упаковка содержит следующую информацию: 
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− химический состав; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия-изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− информация с указанием типоразмера и количества стерильных одноразовых игл; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY-MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «стерильно» с указанием способа стерилизации (влажное тепло); 
− символ «система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой 
снаружи»; 
− символ «не стерилизовать повторно»; 
− символ «запрет на повторное применение»; 
− символ «не использовать при повреждении упаковки»; 
− символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «обратитесь к инструкции по применению»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного 
диапазона от плюс 5 ºС; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «не допускать воздействия влаги»; 
− символ «апирогенно»; 
− надпись «Нетоксично»; 
− надпись «Не замораживать!». 
 
5 Маркировка этикеток контроля вскрытия, для всех моделей медицинского 
изделия. Размер этикетки 20×30 мм. Количество – 2 шт.  
 
 
 


--- стр. 11 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 11 из 53 
 
6 Маркировка транспортной упаковки 
6.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 
 
6.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 
 
 
6.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). Размер этикетки 58×130 мм. 
 
 


--- стр. 12 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 12 из 53 
 
 
 
 
 
Этикетка должна содержать следующую информацию:  
− товарный знак предприятия изготовителя; 
− наименование и модель медицинского изделия в соответствии с техническими 
условиями; 
− регистрационный номер медицинского изделия; 
− символ «изготовитель», содержащий название предприятия -изготовителя, 
юридический адрес; 
− адрес места производства медицинского изделия; 
− количество потребительских упаковок в шт.; 
− символ «код партии» с указанием кода (номера) партии; 
− символ «дата изготовления» с указанием даты изготовления, в формате YYYY -MM 
(год, месяц); 
− символ «использовать до…» с указанием даты окончания срока годности, в формате 
YYYY-MM (год, месяц); 
− символ «не допускать воздействия влаги»; 
− символ «не допускать воздействия солнечного света»; 
− символ «хрупкое, обращаться осторожно»; 
− символ «держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»; 
− символ «температурный диапазон» с указанием значения верхней границы 
температурного диапазона от плюс 25 ºС и нижней границы температурного диапазона 
от плюс 5 ºС; 
− надпись «Не замораживать!». 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 13 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 13 из 53 
 
7 Фотография первичной индивидуальной упаковки (стеклянный шприц)  
7.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 14 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 14 из 53 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ Fine 
с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 
1,0 мл» («LUMOS ✦ Fine»), с комплектующими иглами инъекционными стерильными 
одноразовыми 
 


--- стр. 15 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 15 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 16 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 16 из 53 
 
7.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 


--- стр. 17 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 17 из 53 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ Deep 
с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом наполнения 
1,0 мл» ( «LUMOS✦ Deep»), с комплектующими иглами инъекционными стерильными 
одноразовыми 
 
 


--- стр. 18 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 18 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 19 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 19 из 53 
 
7.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume») 
 
 


--- стр. 20 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 20 из 53 
 
Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» ( «LUMOS✦ Volume»), с комплектующими иглами инъекционными 
стерильными одноразовыми 
 
 


--- стр. 21 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 21 из 53 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 22 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 22 из 53 
 
8 Фотографии вторичной индивидуальной упаковки контурной ячейки (блистера)  
8.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 23 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 23 из 53 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 24 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 24 из 53 
 
8.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 25 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 25 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 26 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 26 из 53 
 
8.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 
 
 
 
 


--- стр. 27 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 27 из 53 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 28 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 28 из 53 
 
9 Фотографии этикеток слежения 
9.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 29 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 29 из 53 
 
9.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 
 
 
 


--- стр. 30 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 30 из 53 
 
9.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 
 
 


--- стр. 31 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 31 из 53 
 
10 Фотографии индивидуальной потребительской упаковки (картонная коробка) 
10.1  Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 32 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 32 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 33 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 33 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 34 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 34 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 35 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 35 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 36 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 36 из 53 
 
10.2 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»). 
 
 


--- стр. 37 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 37 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 38 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 38 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 39 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 39 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 40 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 40 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 41 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 41 из 53 
 
 
 
 
 


--- стр. 42 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 42 из 53 
 
10.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»). 
 
 
 


--- стр. 43 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 43 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 44 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 44 из 53 
 
 
 
 
 


--- стр. 45 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 45 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 46 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 46 из 53 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 47 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 47 из 53 
 
11 Фотография этикеток контроля вскрытия, для всех моделей медицинского 
изделия.  
 
 
 
 


--- стр. 48 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 48 из 53 
 
12 Фотографии транспортной упаковки 
12.1 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Fine с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Fine»).  
 
 


--- стр. 49 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 49 из 53 
 
 
 
 
 


--- стр. 50 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 50 из 53 
 
12.2  Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS ✦ 
Deep с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Deep»).  
 
 


--- стр. 51 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 51 из 53 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 52 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 52 из 53 
 
12.3 Модель медицинского изделия «Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ 
Volume с концентрацией модифицированного натрия гиалуроната 2,0 % в шприце объемом 
наполнения 1,0 мл» («LUMOS✦ Volume»).  
 
 


--- стр. 53 ---
ООО «МЕДИТЕХ» 
Система менеджмента качества 
Маркировка медицинского изделия  
«Имплантат на основе гиалуроната натрия LUMOS✦ по ТУ 32.50.22-002-50161889-2024»  
Версия 3 
Дата версии: 
12.01.2026 г. 
 
Страница 53 из 53 
 
 
 
 


--- стр. 54 ---
Пронумеровано, прошнуровано и скреплено 
печатью~ 
с nЯtii rvt РС< ) листа(-ов)