Кейдж для межтелового спондилодеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация после запроса.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 11139_Эксплуатационная документация после запроса_pdf/Эксплуатационная документация после запроса.pdf ===
--- стр. 10 ---
▪ Размерът на устройството, използвано за случая, трябва да се определи преди началото на
операцията. По време на операцията трябва да е наличен достатъчен набор от импланти с различни
размери, включително с размери, по-големи и по-малки от тези, които се очаква да бъдат използвани.
▪ Преди употреба всички инструменти трябва да се почистят и стерилизират. В случай на неочаквана
нужда трябва да са налични допълнителни стерилни импланти и инструменти.
ИНТРАОПЕРАТИВНО
▪ Инструкциите във всяко налично ръководство за оперативни техники за гръбначна система ARTiC-L™
3D Ti с технология TiONIC™ трябва да се спазват стриктно.
▪ Около гръбначния мозък и коренчетата на нервите трябва да се работи с изключително внимание през
цялото време. Увреда на гръбначния мозък и/или нервите ще доведе до загуба на неврологични
функции.
▪ Счупване, изплъзване или погрешна употреба на инструментите или имплантите може да доведе до
нараняване на пациента или хирургичния персонал.
▪ За да се осигури правилна фузия под и около мястото на фузията, трябва да се използва автогенна
костна присадка и/или алогенна костна присадка, състояща се от спонгиозна и/или компактно-
спонгиозна костна присадка.
▪ Не трябва да се използва костен цимент, тъй като това може да затрудни или направи невъзможно
отстраняването на тези компоненти.
ПОСТОПЕРАТИВНО
Постоперативните лекарски указания и предупреждения към пациента и последващото спазване на
препоръките от страна на пациента са изключително важни.
▪ На пациента трябва да бъдат предоставени подробни инструкции за употребата и ограниченията на
устройството. Пациентът трябва да бъде предупреден, че огъването, разхлабването и/или счупването
на устройствата са усложнения, които могат да се наблюдават като резултат от ранно или прекомерно
натоварване с тежест, мускулна активност или внезапни разтърсвания или удар в гръбначния стълб.
▪ Пациентът трябва да се предупреди да не пуши или консумира прекомерно количество алкохол по
време на процеса на съединение на костите.
▪ Пациентът трябва да бъде предупреден за невъзможността за огъване на мястото на гръбначната
фузия и да бъде научен да компенсира това постоянно физическо ограничение в телесната
подвижност.
▪ Важно е да се установи имобилизиране на съединението и потвърждаването му чрез рентгенографско
изследване. Ако се развие състояние на липса на свързване или ако компонентите се разхлабят,
разместят и/или счупят, устройствата трябва незабавно да се проверят и/или премахнат, преди да се
стигне до сериозно нараняване.
▪ Имплантите в гръбначната система ARTiC-L™ 3D Ti с технология TiONIC™ са междупрешленни
устройства и са предназначени за стабилизиране на оперативната област по време на процеса на
фузия.
▪ Всички премахнати устройства трябва да бъдат употребявани така, че повторна употреба при друга
хирургическа процедура да не е възможна.
ОПАКОВКА
Ако устройствата са индивидуално опаковани, опаковките на всеки един от имплантите и/или
инструментите трябва да бъдат здрави при получаване. Ако се използва система за наем или консигнация,
преди употреба всички комплекти трябва да бъдат проверени внимателно за пълнота и всички компоненти,
включително инструментите, трябва да бъдат проверени щателно, за да се гарантира, че няма повреда.
Повредените опаковки или продукти не трябва да бъдат използвани и трябва да бъдат върнати на
Medtronic.
СТЕРИЛНИ ИМПЛАНТИ
Имплантите се предоставят стерилни и трябва да се използват само ако са обозначени като стерилни и
ясно етикетирани като такива в неотворена стерилна опаковка, предоставена от компанията. В
оперативното поле трябва да бъдат поставяни само стерилни продукти. Имплантите не трябва никога да се
обработват повторно.
ПОЧИСТВАНЕ И ДЕКОНТАМИНАЦИЯ
Инструментите се доставят с инструкции за повторна обработка в опаковката на продукта. Разгледайте
тези подробни инструкции за допълнителна информация за общите съображения, процедурите за
почистване и стерилизация. Тези инструкции за повторна обработка могат също да бъдат намерени на
http://manuals.medtronic.com/ в съответствие с номера на частта на продукта.
ЖАЛБИ ОТНОСНО ПРОДУКТА
За да съобщите за каквито и да било проблеми с продукта, се свържете с Medtronic.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР
МР условно
В неклинични изследвания е определено, че гръбначната система ARTiC-L™ 3D Ti е МР условна. Пациент
с това устройство може да се сканира безопасно веднага след поставяне на устройството при следните
условия:
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 01-24-2018
M708348B768 A 2018 - 01
- 19
--- стр. 11 ---
▪ Статично магнитно поле от 1,5 тесла и 3,0 тесла.
▪ Максимално пространствено градиентно магнитно поле от 3000 гаус/см (30 T/m) или по-малко.
▪ Максимална усреднена за цялото тяло специфична скорост на поглъщане (SAR; ССП) от 2,0 W/кг само
при Нормален режим на работа и за 15 минути сканиране на пулсова секвенция.
При условията за сканиране, определени по-горе, се очаква гръбначната система ARTiC-L™ 3D Ti да
произведе максимално повишение на температурата от <5,0°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
В неклинично изследване артефактът в изображението, причинен от устройството, се простира
приблизително на 13 мм за спин ехо секвенция и 23 мм за градиент ехо секвенция в МР система от 3 тесла.
Поради тази причина може да е необходимо да бъдат оптимизирани параметрите на МР изображението, за
да се компенсира присъствието на това устройство.
Ако гръбначната система ARTiC-L™ 3D Ti се използва заедно с устройство, което не е МР условно, се
предупреждава, че тази комбинация не е изследвана в МР среда и следователно може да се стигне до по-
голямо затопляне и възможно нараняване на пациента.
Наличието на други импланти или здравното състояние на пациента може да изисква промяна на
условията за магнитен резонанс.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Препоръчителни инструкции за употреба на тази система (хирургически оперативни техники) са налични
безплатно при поискване. Ако е необходима или се изисква допълнителна информация, свържете се с
Medtronic.
©2018 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Всички права запазени.
ČESKY DŮLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU ARTiC-L™ 3D Ti
S TECHNOLOGIÍ TiONIC™
ÚČEL
Tento produkt je fúzní prostředek, který slouží ke stabilizaci a podpoře kostní fúze během normálního procesu
hojení následujícím po operaci poruch páteře. Implantaci tohoto výrobku smí provádět pouze lékař, který je
důkladně obeznámen s materiálem implantátu a chirurgickými aspekty a který je poučen o jeho používání
a omezeních souvisejících s mechanickými vlastnostmi i použitým materiálem.
POPIS
Spinální systém ARTiC-L™ 3D Ti s technologií TiONIC™ se skládá z aditivně vyrobených titanových klecí
o různých šířkách, délkách, výškách a lordotických úhlech, aby se daly přizpůsobit různým anatomickým poměrům
pacienta. Tyto prostředky lze vložit mezi dvě obratlová těla v lumbální nebo lumbosakrální oblasti za účelem
poskytnutí podpory a korekce během chirurgické fúze obratlových těl v bederní oblasti. Kloubová konstrukce
umožňuje umístění implantátu při zachování připojení k zavaděči. Otevřená geometrie implantátů umožňuje jejich
vyplnění autogenním kostním štěpem a/nebo alogenním kostním štěpem složeným ze spongiózní a/nebo
kortikospongiózní kostní tkáně. Prostředek není určen k použití jako samostatný implantát.
Implantáty z nerezavějící oceli nejsou kompatibilní s implantáty z titanu. Nesmějí být použity společně v jedné
konstrukci. Stejně jako v případě všech ortopedických implantátů, ani tyto implantáty nesmějí být za žádných
okolností použity opakovaně.
Neposkytují se žádné výslovné ani předpokládané záruky. Předpokládané záruky prodejnosti výrobku a jeho
vhodnosti pro konkrétní účel nebo použití jsou výslovně vyloučeny.
INDIKACE
Spinální systém ARTiC-L™ 3D Ti s technologií TiONIC™ je indikován pro použití jako meziobratlové fúzní
prostředky u pacientů s dospělou kostrou s degenerativním onemocněním plotének (DDD - definovaným jako
diskogenní bolest zad s degenerací plotének potvrzenou na základě pacientovy anamnézy a radiografických
studií) na jedné nebo dvou sousedících úrovních lumbální páteře (L2-S1). Tito pacienti musí mít zralou kostru a
před operací nejprve podstoupit 6měsíční nechirurgickou léčbu. Tyto implantáty se používají k usnadnění fúze
v oblasti lumbální páteře s použitím autogenního kostního štěpu a/nebo alogenního kostního štěpu složeného ze
spongiózního a/nebo kortikospongiózního kostního štěpu. Pokud se tyto implantáty použijí jako prostředky pro fúzi
obratlových těl, jsou určeny k použití spolu s pomocnými interními fixačními systémy.
KONTRAINDIKACE
Tento prostředek není určen k použití v krční páteři. Kontraindikace jsou následující:
▪ Lokální infekce v místě operace.
▪ Příznaky lokálního zánětu.
▪ Horečka nebo leukocytóza.
▪ Morbidní obezita.
▪ Těhotenství.
▪ Duševní onemocnění.
▪ Jakýkoli stav zabraňující možnému přínosu chirurgického implantačního zákroku na páteři, jako například
přítomnost nádorů nebo vrozených vad, lokální zlomenina v místě operace, zvýšená sedimentace, jejíž příčinu
nelze vysvětlit jiným onemocněním, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC, White Blood Count) nebo výrazný
posun doleva v diferenciálním rozpočtu bílých krvinek.
▪ Zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost kompozitních materiálů či podezření na ně.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 01-24-2018
M708348B768 A 2018 - 01
- 19
--- стр. 12 ---
▪ Všechny případy, při kterých není zapotřebí fúze.
▪ Případy, které nejsou uvedeny mezi indikacemi.
▪ Všichni pacienti neochotní dodržovat pooperační pokyny.
▪ U pacientů se známou dědičnou nebo získanou lomivostí kostí nebo problémem s kalcifikací by neměl být
zvažován tento typ chirurgického zákroku.
▪ Tyto prostředky se nesmí používat u pediatrických pacientů ani u pacientů, u kterých dosud není ukončen
celkový růst kostry.
▪ Spondylolistéza, kterou není možné redukovat na 1. stupeň.
▪ Všechny případy, kdy by byly zvolené komponenty implantátu příliš velké nebo malé na dosažení úspěšného
výsledku.
▪ Všechny případy, které vyžadují použití kombinace různých druhů kovů ze dvou různých komponentů nebo
systémů.
▪ Všichni pacienti, kteří nemají dostatečné množství tkáně pro překrytí místa chirurgického zákroku nebo
dostatečnou kostní hmotu nebo kvalitu kostí.
▪ Všichni pacienti, u kterých by použití implantátu překáželo anatomickým strukturám nebo očekávaným
fyziologickým výkonům.
▪ Předchozí fúze v úrovni, která bude léčena.
Důležité upozornění: Mezi stavy, které nepředstavují absolutní kontraindikace, ale které lze pokládat za potenciální
faktory zabraňující použití tohoto prostředku, patří:
▪ Těžká resorpce kostí.
▪ Osteomalacie.
▪ Těžká osteoporóza.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jak při použití prostředku s příslušnou instrumentací, tak při použití bez ní.
Potenciální riziko nežádoucích účinků v důsledku pohybu a nezajištěné stabilizace se může zvýšit v případech, kdy
nejsou použity související pomocné podpůrné prostředky. Mezi možné nežádoucí příhody patří:
▪ Posunutí implantátu.
▪ Rozlomení prostředku(ů).
▪ Reakce organismu na implantáty jako na cizí těleso, včetně možného vzniku tumoru, autoimunitního
onemocnění a/nebo jizvení.
▪ Tlak na okolní tkáně nebo orgány.
▪ Ztráta správného zakřivení páteře, korekce, výšky a/nebo redukce.
▪ Infekce.
▪ Zlomenina kosti nebo působení mechanismu ochrany proti zátěži (stress shielding) v úrovni chirurgického
zákroku, nad ní nebo pod ní.
▪ Nesrůstání (nebo pseudoartróza).
▪ Ztráta neurologických funkcí, vznik radikulopatie, trhlin ve tvrdé pleně a/nebo rozvoj bolesti.
▪ Neurovaskulární poškození včetně paralýzy, dočasná nebo trvalá retrográdní ejakulace u mužů nebo jiné
druhy závažného zdravotního poškození.
▪ Únik mozkomíšního moku.
▪ Cévní krvácení a/nebo hematomy.
▪ Discitida, arachnoiditida anebo jiné typy zánětů.
▪ Hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a/nebo plicní embolus.
▪ Komplikace v místě odběru kostního štěpu.
▪ Neschopnost obnovit běžné každodenní aktivity.
▪ Časné nebo pozdní uvolnění nebo pohyb prostředku (prostředků).
▪ Retence moči nebo ztráta ovládání močového měchýře či jiné druhy poškození močové soustavy.
▪ Tvorba jizev, která může vést k neurologickým poruchám nebo kompresi v okolí nervů a/nebo bolestivosti.
▪ Fraktura, mikrofraktura, resorpce, poškození nebo penetrace a/nebo retropulze některé páteřní kosti (včetně
kosti křížové, pediklů a/nebo těla obratle) a/nebo kostního štěpu či místa odběru kostního štěpu, v místě
chirurgického zákroku, nad ním a/nebo pod ním.
▪ Vyhřezlý nucleus pulposus, disrupce nebo degenerace ploténky v místě chirurgického zákroku, nad ním nebo
pod ním.
▪ Ztráta nebo zvýšení mobility nebo funkčnosti páteře.
▪ Poruchy reprodukčního systému, včetně sterility, neschopnosti sexuálního styku a sexuální dysfunkce.
▪ Rozvoj respiračních problémů (např. plicní embolie, atelektáza, bronchitida, pneumonie atd.).
▪ Změna duševního stavu.
▪ Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.
▪ Smrt.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Ne každý chirurgický zákrok přináší úspěšné výsledky. To platí zejména pro operace páteře, kde výsledek může
být nepříznivě ovlivněn jinými pacientovými stavy. Použití tohoto výrobku bez kostního štěpu nebo v případech,
kdy nedojde ke srůstu, nebude úspěšné.
Předoperační a operační postupy, včetně znalosti chirurgické techniky, dobré redukce a správného výběru a
umístění implantátů jsou důležitými faktory pro úspěšné použití tohoto systému chirurgem. Na úspěšnost výsledků
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 01-24-2018
M708348B768 A 2018 - 01
- 19
--- стр. 76 ---
У пациентов, ранее переживших операции на позвоночнике, на участках, требующих лечения, могут
наблюдаться иные клинические результаты по сравнению с теми, у кого не было подобных операций в
прошлом.
Устройство, которое было имплантировано, ни при каких обстоятельствах не должно быть использовано
повторно или подвергаться повторной обработке. Запрещается повторно стерилизовать стерильно
упакованные устройства. Повторное использование или обработка могут нарушить структурную
целостность имплантатов и создать риск заражения имплантатов.
Примечание для лечащего врача: хотя врач является компетентным посредником между компанией и
пациентом, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена
пациенту.
ВЫБОР ИМПЛАНТАТА
Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для
успеха процедуры. Хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации,
а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособить их конструкцию к анатомии человека. Если
не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и
послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут
вызвать усталость материалов и последующую поломку или ослабление устройства до завершения
процесса заживления, что может привести к причинению вреда в дальнейшем или к необходимости
преждевременного извлечения устройства.
ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВА
Установка и позиционное регулирование имплантатов должны производиться исключительно при помощи
специальных вспомогательных инструментов и оборудования, поставляемого и назначаемого компанией
Medtronic. Следовательно, в интересах безопасности пациентов не рекомендуется использовать
имплантаты Medtronic с устройствами из любых других источников.
Систему спинальной стабилизации ARTiC-L™ 3D Ti с технологией TiONIC™ ни в коем случае нельзя
использовать повторно. Даже если извлеченное устройство кажется неповрежденным, оно может иметь
небольшие дефекты или признаки внутреннего износа, которые могут привести к преждевременной
поломке.
ДО ОПЕРАЦИИ
▪ Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в
показаниях.
▪ Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, подобных тем, которые указаны
в вышеупомянутых противопоказаниях.
▪ Следует проявлять осторожность при обращении с устройствами и в процессе их хранения. Их нельзя
царапать или повреждать. Необходимо обеспечить защиту устройств в течение времени хранения,
особенно от коррозионной среды.
▪ Перед началом использования хирург должен ознакомиться с различными устройствами и лично
проверить наличие всех устройств перед началом операции.
▪ Размер устройства для каждого отдельного случая должен быть определен до начала операции. Во
время хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов различных
размеров, включая большие и меньшие размеры, чем те, которые предполагаются к использованию во
время операции.
▪ Все инструменты должны быть очищены и стерилизованы перед использованием. Дополнительные
стерильные имплантаты и инструменты должны быть доступны на случай экстренной необходимости.
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
▪ Необходимо строго соблюдать инструкции, содержащиеся в соответствующем руководстве по
хирургической технике с использованием системы спинальной стабилизации ARTiC-L™ 3D Ti с
технологией TiONIC™.
▪ Чрезвычайные меры предосторожности должны всегда предприниматься в отношении спинного мозга
и нервных корешков. Повреждение спинного мозга и/или нервов вызовет потерю неврологических
функций.
▪ Поломка, соскальзывание или неправильное употребление инструментов или имплантатов могут
нанести травму пациенту или операционному персоналу.
▪ В целях содействия надлежащему сращиванию ниже и вокруг места сращивания должен
использоваться аутокостный трансплантат и/или аллогенный костный трансплантат, состоящий из
губчатого и/или корково-губчатого костного трансплантата.
▪ Костный цемент не должен использоваться, так как этот материал затруднит или сделает
невозможным извлечение компонентов.
ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом
чрезвычайно важны.
▪ Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним
ограничениях. Пациента следует предупредить о том, что ослабление и/или поломка устройств
являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или
преждевременной нагрузки, мышечной активности, внезапных толчков или сотрясений позвоночника.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 01-24-2018
M708348B768 A 2018 - 01
- 19
--- стр. 77 ---
▪ На время процесса сращивания костной ткани посоветуйте пациенту отказаться от курения или
употребления чрезмерного количества алкоголя.
▪ Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник в точке срастания позвонков, и научите
его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела.
▪ Важно сохранять иммобилизацию участка сращивания, пока не произойдет устойчивое срастание
кости, подтвержденное рентгенографически. Если кость не срастается, или если компоненты
ослабляются, смещаются и/или ломаются, устройства должны быть исправлены и/или извлечены
немедленно, пока они не нанесли серьезного вреда.
▪ Имплантаты системы спинальной стабилизации ARTiC-L™ 3D Ti с технологией TiONIC™ представляют
собой устройства для внутреннего введения и предназначаются для стабилизации оперируемого
участка в процессе сращивания.
▪ Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их
повторное использование в другой хирургической процедуре.
УПАКОВКА
Если изделия упакованы по отдельности, при получении каждого из имплантатов и/или инструментов
необходимо убедиться в том, что их упаковка не повреждена. Если используется консигнационная система
отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на
комплектность, а все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно осмотрены, чтобы
гарантировать отсутствие повреждений до применения. Запрещено использовать поврежденную упаковку
или дефектные изделия; их следует возвратить в компанию Medtronic.
СТЕРИЛЬНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ
Имплантаты поставляются стерильными. Их можно использовать только в том случае, если на
запечатанных оригинальных упаковках, поставляемых компанией, присутствует особая отметка о
стерильности. В операционном поле должны находиться только стерильные изделия. Имплантаты ни при
каких условиях нельзя повторно обрабатывать.
ЧИСТКА И ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ
В упаковку продукта вложены инструкции по повторной обработке инструментов. Дополнительную
информацию об общих сведениях, очистке и процедурах стерилизации см. в этих подробных инструкциях.
Эти инструкции по повторной обработке также можно найти на http://manuals.medtronic.com/ в соответствии
с кодом изделия.
ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ
Сообщайте о любых проблемах с продукцией компании Medtronic.
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ
МРТ выполнять с соблюдением ограничений
В неклинических исследованиях было показано, что при использовании системы спинальной стабилизации
ARTiC-L™ 3D Ti можно выполнять МРТ с соблюдением ограничений. Пациент с таким устройством может
безопасно подвергаться сканированию сразу после имплантации устройства при следующих условиях:
▪ Статическое магнитное поле с индукцией 1,5 Тесла и 3 Тесла.
▪ Максимальный пространственный градиент поля не более 3000 Гаусс/см (30 T/м).
▪ Максимальное усредненное для всего тела значение удельной скорости поглощения излучения (SAR)
не более 2,0 Вт/кг при сканировании только в обычном режиме в течение 15 минут на серию импульсов.
При указанных выше условиях сканирования максимальное ожидаемое повышение температуры системы
спинальной стабилизации ARTiC-L™ 3D Ti составляет менее 5,0 °C после 15 минут непрерывного
сканирования.
По результатам неклинических исследований вызываемый устройством артефакт изображения
распространяется приблизительно на 13 мм при последовательности импульсов спин-эхо и на 23 мм при
последовательности импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3,0 Тл. Следовательно, может потребоваться
оптимизация параметров получения МРТ-изображения с целью компенсации наличия данного устройства.
Если система спинальной стабилизации ARTiC-L™ 3D Ti используется вместе с любым другим
устройством, которое не является МРТ-совместимым, следует учитывать, что такое сочетание не
исследовалось в МР среде, поэтому может произойти более сильное нагревание и возможная травма
пациента.
Наличие других имплантатов или состояние здоровья пациента могут потребовать изменения условий
проведения МРТ.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства)
предоставляются бесплатно по требованию. Для получения дополнительной информации обращайтесь в
компанию Medtronic.
©2018 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Все права защищены.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 01-24-2018
M708348B768 A 2018 - 01
- 19
--- стр. 78 ---
SLOVENČINA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME
ARTiC-L™ 3D Ti S TECHNOLÓGIOU TiONIC™
ÚČEL
Toto zariadenie je zariadenie pre zrast určené na použitie pri stabilizácii a na podporu zrastu kostí v priebehu
normálneho procesu hojenia po chirurgickej náprave ochorení chrbtice. Tento výrobok smie implantovať iba lekár,
ktorý je dôkladne oboznámený s materiálom implantátu a jeho chirurgickými aspektmi a ktorý bol poučený o jeho
mechanických a materiálových aplikáciách a obmedzeniach.
POPIS
Spinálny systém ARTiC-L™ 3D Ti s technológiou TiONIC™ pozostáva z aditívne vyrobených titánových klietok
s rôznymi šírkami, dĺžkami, výškami a lordóznymi uhlami na prispôsobenie anatómii pacienta. Tieto zariadenia
možno zasunúť medzi dve lumbálne alebo lumbosakrálne telá stavcov s cieľom poskytnúť podporu a korekciu
počas chirurgických zákrokov zameraných na lumbálne medzistavcové zrasty. Kĺbová konštrukcia zariadenia
umožňuje umiestnenie implantátu pri zachovaní pripojenia k zavádzaču. Otvorená geometria implantátov
umožňuje ich vyplnenie autogénnym a/alebo alogénnym kostným štepom, ktorý je tvorený spongióznym a/alebo
kortikálno-spongióznym kostným tkanivom. Toto zariadenie nie je určené na použitie ako samostatný implantát.
Implantáty z nehrdzavejúcej ocele a titánu nie sú kompatibilné. Nesmú sa používať spolu v jednej konštrukcii. Tak
ako všetky ortopedické implantáty sa ani tieto v žiadnom prípade nesmú používať opakovane.
Žiadne záruky, výslovné ani implicitné, sa nevydávajú. Implicitné záruky na obchodovateľnosť a vhodnosť na
konkrétny účel alebo použitie sú špecificky vylúčené.
INDIKÁCIE
Spinálny systém ARTiC-L™ 3D Ti s technológiou TiONIC™ je indikovaný na používanie ako zariadenie
na podporu medzistavcových zrastov u pacientov s ukončeným rastom skeletu, ktorí trpia degeneratívnym
ochorením platničiek (DDD – definované ako diskogénna bolesť chrbta s degeneráciou platničky potvrdenou
v anamnéze pacienta a röntgenovými vyšetreniami) na jednej alebo dvoch susedných úrovniach bedrovej chrbtice
(L2 – S1). Títo pacienti musia mať ukončený rast skeletu a absolvovaných 6 mesiacov neoperačnej liečby pred
chirurgickým zákrokom. Tieto implantáty sa používajú na podporu zrastov v bedrovej chrbtici pomocou
autogénneho kostného tkaniva a/alebo alogénneho kostného štepu, ktorý je tvorený spongióznym a/alebo
kortikálno-spongióznym kostným štepom. Keď sa tieto implantáty používajú ako zariadenie na podporu
medzistavcových zrastov, sú určené na používanie s doplnkovými vnútornými fixačnými systémami.
KONTRAINDIKÁCIE
Toto zariadenie nie je určené na použitie pri zákrokoch na krčnej chrbtici. Kontraindikácie zahŕňajú:
▪ infekcia lokalizovaná v mieste operačného zákroku,
▪ známky lokálneho zápalu,
▪ horúčka alebo leukocytóza,
▪ morbídna obezita,
▪ tehotenstvo,
▪ duševná choroba,
▪ akýkoľvek iný zdravotný alebo chirurgický stav, ktorý by bránil potenciálnemu prínosu z chrbticovej chirurgickej
implantácie, ako napríklad prítomnosť tumorov alebo vrodených abnormalít, fraktúra v mieste operácie,
zvýšená hladina sedimentácie nevysvetlená inými ochoreniami, zvýšený počet leukocytov (white blood count,
WBC) alebo výrazný posun počtu leukocytov doľava v diferenciálnej analýze,
▪ predpokladaná alebo potvrdená alergia alebo neznášanlivosť na kompozitné materiály,
▪ akýkoľvek stav nevyžadujúci zrast,
▪ každý prípad, ktorý nie je opísaný v indikáciách,
▪ akýkoľvek pacient neochotný dodržiavať pooperačné pokyny,
▪ u pacientov so známou dedičnou alebo získanou lámavosťou kostí alebo problémami s kalcifikáciou by sa
nemalo uvažovať o tomto druhu chirurgického zákroku,
▪ tieto zariadenia sa nesmú používať u pediatrických pacientov ani u pacientov, u ktorých stále prebieha rast
skeletu,
▪ spondylolistéza, ktorú nemožno zredukovať na stupeň 1,
▪ každý prípad, kde by komponenty implantátov vybraté na použitie boli príliš veľké alebo príliš malé na
dosiahnutie úspešného výsledku,
▪ každý prípad, ktorý si vyžaduje miešanie kovov z dvoch rozličných zložiek alebo systémov,
▪ akýkoľvek pacient, ktorý nemá dostatočné pokrytie operovaného miesta tkanivom alebo dostatočnú zásobu
alebo kvalitu kostí,
▪ každý pacient, u ktorého by použitie implantátu prekážalo anatomickým štruktúram alebo očakávanej
fyziologickej výkonnosti,
▪ predchádzajúce zrasty na ošetrovanej úrovni.
Nota bene: Hoci sa nasledujúce stavy nepovažujú za absolútne kontraindikácie, je potrebné ich zváženie ako
potenciálnych faktorov pre nepoužitie tohto zariadenia:
▪ silná resorpcia kostí,
▪ osteomalácia,
▪ silná osteoporóza.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 01-24-2018
M708348B768 A 2018 - 01
- 19
--- стр. 101 ---
A device that has been implanted should never be re-used or re-processed under any circumstances. Sterile
packaged devices are never to be re-sterilized.
Reuse or reprocessing of single use devices may compromise the structural integrity of the device and/or create a
risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.
Physician note: although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the
important medical information in this document should be conveyed to the patient.
IMPLANT SELECTION
The selection of proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to success of the
procedure. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to
adapt the design to the human anatomy. Unless great care is taken in patient selection, placement of the implant,
and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause material fatigue and
consequent breakage or loosening of the device before the fusion process is complete, which may result in further
injury or the need to remove the device prematurely.
DEVICE FIXATION
Installation and positional adjustment of implants must only be done with special ancillary instruments and
equipment supplied and designated by Medtronic. In the interests of patient safety, it is therefore recommended
that Medtronic implants are not used with devices from any other source.
Never, under any circumstances, reuse an Adaptix™ Interbody System with Titan nanoLOCK™ Surface
Technology device. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal
stress patterns that may lead to early breakage.
PREOPERATIVE
▪ Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
▪ Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the contraindications should be avoided.
▪ Care should be taken in the handling and storage of the device(s). They should not be scratched or damaged.
Devices should be protected during storage especially from corrosive environments.
▪ The surgeon should be familiar with the various devices before use and should personally verify all devices are
present before surgery.
▪ The size of device for the case should be determined prior to surgery. An adequate inventory of implant sizes
should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.
▪ Instruments will be cleaned and sterilized before use. Additional sterile implants and instruments should be
available in case of an unexpected need.
INTRAOPERATIVE
▪ Instructions in any available Adaptix™ Interbody System with Titan nanoLOCK™ Surface Technology surgical
technique manual should be carefully followed.
▪ At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the spinal
cord and/or nerves will cause loss of neurological functions.
▪ Breakage, slippage, or misuse of instruments or implants may cause injury to the patient or operative
personnel.
▪ To ensure proper fusion below and around the location of the fusion, autogenous bone graft and/or allogenic
bone graft comprised of cancellous and/or corticocancellous bone and/or demineralized allograft bone with
bone marrow aspirate must be used.
▪ Bone cement should not be used because this material may make removal of these components difficult or
impossible.
POSTOPERATIVE
The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are
extremely important.
▪ Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. The patient must
be warned that loosening, and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as result of
early or excessive weight-bearing, muscular activity, or sudden jolts or shock to the spine.
▪ The patient should be advised not to smoke or consume excess alcohol during period of the bone fusion
process.
▪ The patient should be advised of the inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for
this permanent physical restriction in body motion.
▪ It is important that immobilization of union is established and confirmed by roentgenographic examination. If a
non-union develops or if the components loosen, migrate, and/or break, the devices should be revised and/or
removed immediately before serious injury occurs.
▪ Adaptix™ Interbody System with Titan nanoLOCK™ Surface Technology implants are interbody devices and
are intended to stabilize the operative area during the fusion process.
▪ Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not
possible.
When explanting and/or disposing of a device, be sure to avoid exposure to bodily substances such as blood,
tissue, etc., as contact could lead to infection or disease. Always wear and use proper equipment, taking special
care with sharp objects and needles. Follow your healthcare center’s policy regarding both the disposal of devices
and any events of exposure.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 102 ---
VISUAL INSPECTION
Visually inspect all sterile-barrier packaging before use. If the sterile barrier is damaged or the integrity has been
compromised, do not use the product. Contact Medtronic for return information.
Visually inspect the device before use. If the device is damaged, do not use the product. Contact Medtronic for
return information.
PACKAGING
If devices are individually packaged, the packages for each of the implants and/or instruments should be intact
upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and
all components including instruments should be carefully checked to ensure there is no damage prior to use.
Damaged packages or products should not be used and should be returned to Medtronic.
PRODUCT COMPLAINTS
To report any product problems, contact Medtronic.
Patients in the European Union experiencing a serious incident in relation to the device should contact Medtronic
and the competent authority of the Member State in which they are established.
MRI INFORMATION
MR Conditional
The Adaptix™ Interbody System with Titan nanoLOCK™ Surface Technology was determined to be MR
Conditional based on non-clinical testing and engineering rationales. A patient with this device can be safely
scanned immediately after device placement under the following conditions:
▪ Static magnetic field of 1.5 and 3.0-Tesla.
▪ Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/cm (30 T/m) or less.
▪ Maximum whole-body average specific absorption rate (SAR) of 2.0-W/kg under normal operating mode for 15
minutes of scanning per pulse sequence.
Under the scan conditions defined, a worst-case interbody fusion device representative of the Adaptix™ Interbody
System with Titan nanoLOCK™ Surface Technology produced a maximum temperature rise <5.0°C after 15
minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by a worst-case interbody fusion device representative of the
Adaptix™ Interbody System with Titan nanoLOCK™ Surface Technology extends approximately 13mm for a spin
echo sequence and 23mm for a gradient echo sequence in a 3 Tesla MR system.
Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be
necessary.
If the Adaptix™ Interbody System with Titan nanoLOCK™ Surface Technology is used in connection with any
device which is not MR Conditional, be advised this combination was not tested in the MR environment and,
therefore, higher heating and possible injury to the patient may occur. The presence of other implants or the health
state of the patient may require a modification of the MR conditions.
FURTHER INFORMATION
Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon
request. If further information is required, contact Medtronic.
©2020 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.
БЪЛГАРСКИ ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕЖДУПРЕШЛЕННАТА
СИСТЕМА ADAPTIX™ С ПОВЪРХНОСТНА ТЕХНОЛОГИЯ
TITAN NANOLOCK™
Забележка: Не всички части може да са достъпни във всички географски райони.
ЦЕЛ
Това изделие е устройство за фузия, предназначено за стабилизация и подобряване на костната фузия по
време на нормалния процес на възстановяване след хирургична корекция на заболявания на гръбначния
стълб. Този продукт трябва да се имплантира единствено от лекар, който има цялостни познания относно
материала на импланта и хирургическите аспекти и е осведомен за механичните и материалните
приложения и ограничения.
ОПИСАНИЕ
Междупрешленната система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™ се състои от адитивни
изработени титаниеви клетки с различни дължини и височини, за да бъдат приспособени към анатомията
на пациента. Тези устройства могат да бъдат въведени между две лумбални или лумбосакрални
прешленни тела, с цел поддръжка и корекция по време на операции за лумбална междупрешленна фузия.
Отворената геометрия на имплантите им позволява да се съчетаят заедно с автогенна и/или алогенна
костна присадка, съставена от спонгиозна и/или компактно-спонгиозна костна присадка, и/или
деминерализирана алогенна костна присадка с костно-мозъчен аспират. Междупрешленното устройство е
третирано с Titan Surface Technologies™, където технологията за повърхности nanoLOCK™ (MMN™) е
предназначена да подобри фиксацията към прилежащата кост. Технологията за повърхности nanoLOCK™
(MMN™) осигурява микроскопично-грапава повърхност с наноразмерни характеристики.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 103 ---
Междупрешленната система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK ™ е предназначена за
употреба с допълнителни системи за фиксация, одобрени за използване в областта на гръбначния стълб.
Импланти от неръждаема стомана и титан не са съвместими. Не трябва да се използват заедно в една
конструкция. Както е при всички ортопедични импланти, в никакъв случай имплантите не могат да бъдат
използвани повторно.
Без директно изразени или подразбиращи се гаранции. Подразбиращи се гаранции за продаваемост и
пригодност за определена цел или употреба са изрично изключени.
ПОКАЗАНИЯ
Междупрешленната система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™ е предназначена за
употреба при процедури за фузия на гръбначния стълб при пациенти с диагноза Дегенеративно дисково
заболяване (ДДЗ) на едно или две съседни нива от L2 до S1. Пациентите с ДДЗ могат да имат също
спондилолистеза от 1-ва степен или ретролистеза на засегнатите нива. ДДЗ се определя като дискогенна
гръбначна болка с дегенерация на диска, потвърдена от анамнеза и образни изследвания.
Междупрешленната система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK ™ е предназначена за
употреба с допълнителни системи за фиксация, одобрени за използване в областта на гръбначния стълб.
Тези пациенти трябва да са със завършено развитие на скелетно-мускулната система и да са преминали
през нехирургично лечение в продължение на шест месеца. Междупрешленната система Adaptix™ с
повърхностна технология Titan nanoLOCK™ е предназначена да бъде използвана с автогенна и/или
алогенна костна присадка, съставена от спонгиозна и/или компактно-спонгиозна костна присадка, и/или
деминерализирана алогенна костна присадка с костно-мозъчен аспират. Тези импланти може да се
имплантират чрез отворена или минимално инвазивна процедура чрез заден достъп и/или
трансфораминален достъп.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Това устройство не е предназначено за употреба в шийната област на гръбначния стълб.
Противопоказанията включват:
▪ Локална инфекция в областта за операция.
▪ Признаци на местно възпаление.
▪ Треска или левкоцитоза.
▪ Патологично затлъстяване.
▪ Бременност.
▪ Психическо заболяване.
▪ Всяко друго състояние, което ще попречи на потенциалната полза от операцията с гръбначни
импланти, като например наличие на тумори или вродени аномалии, фрактура в близост до мястото на
оперативната интервенция, повишаване на скоростта на утаяване, която не се обяснява с други
заболявания, повишаване на броя на белите кръвни клетки (WBC) или изразено изместване наляво в
диференциалното броене на WBC.
▪ Подозирана или документирана алергия или непоносимост към съставящите материали.
▪ Всеки случай, който не се нуждае от фузия.
▪ Всеки случай, който не е описан в показанията.
▪ Всеки пациент, който не желае да спазва постоперативните указания.
▪ Пациенти с известно унаследена или придобита чупливост на костите или проблем в калцифицирането
не трябва да бъдат вземани под внимание за този вид операция.
▪ Тези изделия не трябва да се използват при педиатрични случаи, нито на места, при които все още се
наблюдава общо развитие на скелета.
▪ Спондилолистеза, която не може да бъде редуцирана до Степен 1.
▪ Всеки случай, при който имплантируемите компоненти, избрани за употреба, ще бъдат прекалено
големи или прекалено малки за постигане на успешен резултат.
▪ Всеки случай, при който се налага смесването на метали от два различни компонента или системи.
▪ Всеки пациент с неадекватно тъканно покритие над оперативното поле или неадекватно костно
количество или качество.
▪ Всеки пациент, при който употребата на импланти ще попречи на анатомичните структури или на
очакваните физиологични процеси.
▪ Предишна фузия на нивото, което трябва да се оперира.
Забележка: Въпреки че не представляват абсолютни противопоказания, състоянията, които трябва да
бъдат считани за потенциални фактори против употребата на това устройство, включват:
▪ Тежка костна резорбция.
▪ Остеомалация.
▪ Тежка остеопороза.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Нежеланите реакции може да се появят, когато устройството се използва със или без съответния
инструментариум. Рискът от нежелани реакции като резултат от движение и липса на стабилизация може
да се увеличи в случаи, при които съответната допълнителна поддръжка не е използвана. Възможните
нежелани реакции включват:
▪ Преместване на импланта.
▪ Счупване на устройствата.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 105 ---
процеса на съединяване, което може да бъде причина за допълнително нараняване или необходимост от
преждевременно премахване на устройството.
ФИКСИРАНЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Поставянето на имплантите и регулирането на позицията им трябва да се извършва само със специални
помощни инструменти и оборудване, които са доставени и предназначени за целта от Medtronic. За
безопасност на пациента се препоръчва имплантите на Medtronic да не се използват с устройства от друг
източник.
Никога, при никакви обстоятелства, не използвайте повторно устройство на междупрешленната система
Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™. Дори когато дадено отстранено устройство
изглежда неповредено, то може да има малки дефекти или вътрешни белези от натиск, които може да
доведат до ранно счупване.
ПРЕДОПЕРАТИВНО
▪ Трябва да се избират само пациенти, които отговарят на критериите, описани в показанията.
▪ Трябва да се избягват състояния и/или предразположения на пациента, като описаните в
противопоказанията.
▪ При съхранение и с работа с устройствата трябва да се упражнява нужното внимание. Те не трябва да
се драскат или повреждат. Устройствата трябва да се предпазват по време на съхранение, особено от
корозивни среди.
▪ Хирургът трябва да бъде запознат с различните устройства преди употреба и трябва лично да
удостовери наличността на всички устройства преди операцията.
▪ Размерът на устройството, използвано за случая, трябва да се определи преди началото на
операцията. По време на операцията трябва да е наличен достатъчен набор от импланти с различни
размери, включително с по-големи и по-малки размери от тези, които се очаква да бъдат използвани.
▪ Преди употреба инструментите се почистват и дезинфекцират. В случай на неочаквана нужда трябва
да са налични допълнителни стерилни импланти и инструменти.
ИНТРАОПЕРАТИВНО
▪ Инструкциите във всяко налично ръководство за хирургични техники за междупрешленна система
Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™ трябва да се спазват стриктно.
▪ Около гръбначния мозък и коренчетата на нервите трябва да се работи с изключително внимание през
цялото време. Увреда на гръбначния мозък и/или нервите ще доведе до загуба на неврологични
функции.
▪ Счупване, изплъзване или погрешна употреба на инструментите или имплантите може да доведе до
нараняване на пациента или хирургичния персонал.
▪ За да се осигури правилна фузия под и около мястото на фузията, трябва да се използва автогенна
костна присадка и/или алогенна костна присадка, състояща се от спонгиозна и/или компактно-
спонгиозна костна присадка, и/или деминерализирана алогенна костна присадка с костно-мозъчен
аспират.
▪ Не трябва да се използва костен цимент, тъй като това може да затрудни или направи невъзможно
отстраняването на тези компоненти.
ПОСТОПЕРАТИВНО
Постоперативните лекарски указания и предупреждения към пациента и последващото спазване на
препоръките от страна на пациента са изключително важни.
▪ На пациента трябва да бъдат предоставени подробни инструкции за употребата и ограниченията на
устройството. Пациентът трябва да бъде предупреден, че огъването, разхлабването и/или счупването
на устройствата са усложнения, които могат да се наблюдават като резултат от ранно или прекомерно
натоварване с тежест, мускулна активност или внезапни разтърсвания или удар в гръбначния стълб.
▪ Пациентът трябва да се предупреди да не пуши или консумира прекомерно количество алкохол по
време на процеса на съединение на костите.
▪ Пациентът трябва да бъде предупреден за невъзможността за огъване на мястото на гръбначната
фузия и да бъде научен да компенсира това постоянно физическо ограничение в телесната
подвижност.
▪ Важно е да се установи имобилизиране на съединението и потвърждаването му чрез рентгенографско
изследване. Ако се развие състояние на липса на свързване или ако компонентите се разхлабят,
разместят и/или счупят, устройствата трябва незабавно да се проверят и/или премахнат, преди да се
стигне до сериозно нараняване.
▪ Имплантите в гръбначната система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™ са
междупрешленни устройства и са предназначени за стабилизиране на оперативната област по време
на процеса на фузия.
▪ Всички премахнати устройства трябва да бъдат третирани така, че повторна употреба при друга
хирургическа процедура да не е възможна.
При експлантиране или изхвърляне на устройство избягвайте излагането на телесни вещества, като кръв,
тъкан и т.н., тъй като контактът може да доведе до инфекция или заболяване. Винаги носете и използвайте
подходящо оборудване, като внимавате специално с остри предмети и игли. Следвайте разпоредбите на
вашия здравен център както по отношение на изхвърлянето на устройства, така и по отношение на всички
събития на излагане.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 106 ---
ВИЗУАЛНА ПРОВЕРКА
Проверете визуално цялата опаковка със стерилна бариера преди употреба. Ако стерилната бариера е
нарушена или целостта е компрометирана, не използвайте продукта. Свържете се с Medtronic за
информация за връщане.
Проверете визуално устройството преди употреба. Ако устройството е повредено, не използвайте
продукта. Свържете се с Medtronic за информация за връщане.
ОПАКОВКА
Ако устройствата са индивидуално опаковани, опаковките на всеки един от имплантите и/или
инструментите трябва да бъдат здрави при получаване. Ако се използва система за наем или консигнация,
преди употреба всички комплекти трябва да бъдат проверени внимателно за пълнота и всички компоненти,
включително инструментите, трябва да бъдат проверени щателно, за да се гарантира, че няма повреда.
Повредените опаковки или продукти не трябва да бъдат използвани и трябва да бъдат върнати на
Medtronic.
ЖАЛБИ ОТНОСНО ПРОДУКТА
За да съобщите за каквито и да било проблеми с продукта, се свържете с Medtronic.
Пациентите в Европейския съюз, претърпели сериозен инцидент, свързан с устройството, трябва да се
свържат с Medtronic и компетентния орган на държавата членка, в която живеят.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР
МР условно
Междупрешленната система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™ е определена като МР
условна на основата на неклинични тестове и проектантски обосновки. Пациент с това устройство може да
се сканира безопасно веднага след поставяне на устройството при следните условия:
▪ Статично магнитно поле от 1,5 и 3,0 тесла.
▪ Максимално пространствено градиентно магнитно поле от 3000 гауса/см (30 T/m) или по-малко.
▪ Максимална усреднена за цялото тяло специфична степен на абсорбция (SAR) от 2,0 W/kg при
нормален режим на работа и за 15 минути сканиране на пулсова секвенция.
При определените условия на сканиране най-лошото представяне на устройство за междупрешленна
фузия, представляващо междупрешлената система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™
е произвело максимално повишение на температурата < 5,0°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
При неклинични тестове артефактът в изображението, причинен в най-лошия случай от устройство за
междупрешленна фузия, представително за междупрешленната система Adaptix™ с повърхностна
технология Titan nanoLOCK™, се простира приблизително на 13 мм за спин ехо секвенция и на 23 мм за
градиент ехо секвенция в МР система от 3 тесла.
Поради тази причина може да е необходимо да бъдат оптимизирани параметрите на МР изображението, за
да се компенсира присъствието на това устройство.
Ако междупрешленната система Adaptix™ с повърхностна технология Titan nanoLOCK™ се използва
заедно с устройство, което не е МР условно, имайте предвид, че тази комбинация не е изследвана в ЯМР
среда и следователно може да се стигне до по-голямо нагряване и възможно нараняване на пациента.
Наличието на други импланти или здравното състояние на пациента може да наложи промяна на
условията за магнитен резонанс.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Препоръчителни инструкции за употреба на тази система (хирургически оперативни техники) са налични
безплатно при поискване. Ако се изисква допълнителна информация, свържете се с Medtronic.
©2020 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Всички права запазени.
ČESKY DŮLEŽITÉ INFORMACE O SYSTÉMU PRO FÚZI OBRATLOVÝCH
TĚL ADAPTIX™ S TECHNOLOGIÍ POVRCHOVÉ ÚPRAVY TITAN
NANOLOCK™
Poznámka: Ve všech zeměpisných oblastech nemusí být k dispozici všechny součásti.
ÚČEL
Tento produkt je fúzní prostředek, který slouží ke stabilizaci a podpoře kostní fúze během normálního procesu
hojení následujícím po operaci poruch páteře. Implantaci tohoto výrobku smí provádět pouze lékař, který je
důkladně obeznámen s materiálem implantátu a chirurgickými aspekty a který je poučen o jeho používání
a omezeních souvisejících s mechanickými vlastnostmi i použitým materiálem.
POPIS
Systém pro fúzi obratlových těl Adaptix™ s technologií povrchové úpravy Titan nanoLOCK™ se skládá z aditivně
vyrobených titanových „klecí“ (košíčků) o různých délkách a výškách, díky čemuž jej lze přizpůsobit různým
anatomickým poměrům v těle pacienta. Tyto prostředky lze vložit mezi dvě obratlová těla v lumbální nebo
lumbosakrální oblasti za účelem poskytnutí podpory a korekce během chirurgické fúze obratlových těl v bederní
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 107 ---
oblasti. Otevřená geometrie implantátů umožňuje jejich vyplnění autogenním kostním štěpem a/nebo alogenním
kostním štěpem složeným ze spongiózní a/nebo kortikospongiózní kostní tkáně a/nebo demineralizovaným
kostním aloštěpem s aspirátem kostní dřeně. Prostředek pro fúzi obratlových těl je vyroben s použitím technologie
Titan Surface Technologies™, což znamená, že byla použita technologie povrchové úpravy nanoLOCK™
(MMN™), která je určena ke zlepšení fixace k přilehlé kosti. Technologie povrchové úpravy nanoLOCK™ (MMN™)
umožňuje mikroskopické zdrsnění povrchu v měřítku nanometrů. Systém pro fúzi obratlových těl Adaptix™
s technologií povrchové úpravy Titan nanoLOCK™ je určen k použití s doplňkovými fixačními systémy
schválenými pro použití v bederní páteři.
Implantáty z nerezavějící oceli nejsou kompatibilní s implantáty z titanu. Nesmějí být použity společně v jedné
konstrukci. Stejně jako v případě všech ortopedických implantátů, ani tyto implantáty nesmějí být za žádných
okolností použity opakovaně.
Neposkytují se žádné výslovné ani předpokládané záruky. Předpokládané záruky prodejnosti výrobku a jeho
vhodnosti pro konkrétní účel nebo použití jsou výslovně vyloučeny.
INDIKACE
Systém pro fúzi obratlových těl Adaptix™ s technologií povrchové úpravy Titan nanoLOCK™ je určen pro zákroky
zahrnující spinální fúzi u pacientů s diagnózou degenerativního onemocnění plotének (Degenerative Disc Disease,
DDD) v jedné nebo dvou sousedících úrovních od L2 do S1. Tito pacienti s DDD mohou mít rovněž
spondylolistézu nebo retrolistézu 1. stupně v postižených úrovních. Degenerativní onemocnění plotének je
definováno jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a rentgenovým vyšetřením.
Systém pro fúzi obratlových těl Adaptix™ s technologií povrchové úpravy Titan nanoLOCK™ je určen k použití
s doplňkovými fixačními systémy schválenými pro použití v bederní páteři.
Tito pacienti musí mít zralou kostru a nejprve podstoupit šestiměsíční nechirurgickou léčbu. Systém pro fúzi
obratlových těl Adaptix™ s technologií povrchové úpravy Titan nanoLOCK™ je určen pro použití s autogenním
kostním štěpem a/nebo alogenním kostním štěpem složeným ze spongiózní a/nebo kortikospongiózní kostní tkáně
a/nebo s demineralizovaným kostním aloštěpem s aspirátem kostní dřeně. Tyto implantáty lze implantovat
z otevřeného nebo minimálně invazivního posteriorního přístupu a/nebo z transforaminálního přístupu.
KONTRAINDIKACE
Tento prostředek není určen k použití v krční páteři. Kontraindikace jsou následující:
▪ Lokální infekce v místě operace.
▪ Příznaky lokálního zánětu.
▪ Horečka nebo leukocytóza.
▪ Morbidní obezita.
▪ Těhotenství.
▪ Duševní onemocnění.
▪ Jakýkoli stav zabraňující možnému přínosu chirurgického implantačního zákroku na páteři, jako například
přítomnost nádorů nebo vrozených vad, lokální zlomenina v místě operace, zvýšená sedimentace, jejíž příčinu
nelze vysvětlit jiným onemocněním, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC, White Blood Count) nebo výrazný
posun doleva v diferenciálním rozpočtu bílých krvinek.
▪ Zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost kompozitních materiálů či podezření na ně.
▪ Všechny případy, při kterých není zapotřebí fúze.
▪ Případy, které nejsou uvedeny mezi indikacemi.
▪ Všichni pacienti neochotní dodržovat pooperační pokyny.
▪ U pacientů se známou dědičnou nebo získanou lomivostí kostí nebo problémem s kalcifikací by neměl být
tento typ chirurgického zákroku zvažován.
▪ Tyto prostředky se nesmí používat u pediatrických pacientů a u pacientů, u kterých dosud není ukončen
celkový růst kostry.
▪ Spondylolistéza, kterou není možné redukovat na 1. stupeň.
▪ Všechny případy, kdy by byly zvolené komponenty implantátu příliš velké nebo malé na dosažení úspěšného
výsledku.
▪ Všechny případy, které vyžadují použití kombinace různých druhů kovů ze dvou různých komponentů nebo
systémů.
▪ Všichni pacienti, kteří nemají dostatečné množství tkáně pro překrytí místa chirurgického zákroku nebo
dostatečnou kostní hmotu nebo kvalitu kostí.
▪ Všichni pacienti, u kterých by použití implantátu překáželo anatomickým strukturám nebo očekávaným
fyziologickým výkonům.
▪ Předchozí fúze v úrovni, která bude léčena.
Důležité upozornění: Mezi stavy, které nepředstavují absolutní kontraindikace, ale které lze pokládat za potenciální
faktory zabraňující použití tohoto prostředku, patří:
▪ Těžká resorpce kostí.
▪ Osteomalacie.
▪ Těžká osteoporóza.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jak při použití zařízení s pomocnými prostředky, tak při použití bez nich.
Riziko nežádoucích účinků v důsledku pohybu a nezajištěné stabilizace se může zvýšit v případech, kdy nejsou
použity související pomocné podpůrné prostředky. Mezi možné nežádoucí příhody patří:
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 177 ---
У пациентов, ранее переживших операции на позвоночнике, на участках, требующих лечения, могут
наблюдаться иные клинические результаты по сравнению с теми, у кого не было подобных операций в
прошлом.
Устройство, которое было имплантировано, ни при каких обстоятельствах не должно быть использовано
повторно или подвергаться повторной обработке. Запрещается повторно стерилизовать стерильно
упакованные устройства.
Повторные обработка или использование устройств, предназначенных для одноразового использования,
могут нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его загрязнения, что может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Примечание для лечащего врача: хотя компетентным посредником между компанией и пациентом является
врач, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту.
ВЫБОР ИМПЛАНТАТА
Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для
успеха процедуры. Хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации,
а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособить их конструкцию к анатомии человека. Если
не уделено достаточно внимания отбору пациента, правильному размещению имплантата и
послеоперационному контролю для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут
вызвать усталость материалов и последующую поломку или ослабление устройства до завершения
процесса заживления, что может привести к причинению вреда в дальнейшем или к необходимости
преждевременного извлечения устройства.
ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВА
Установка и позиционное регулирование имплантатов должны производиться исключительно при помощи
специальных вспомогательных инструментов и оборудования, поставляемого и назначаемого компанией
Medtronic. Следовательно, в интересах безопасности пациентов не рекомендуется использовать
имплантаты Medtronic с устройствами из любых других источников.
Никогда и ни при каких обстоятельствах не используйте устройство межпозвонковой системы Adaptix™ с
технологией обработки поверхности nanoLOCK™ компании Titan повторно. Даже если извлеченное
изделие кажется неповрежденным, оно может иметь небольшие дефекты или признаки внутреннего
износа, которые могут привести к преждевременной поломке.
ДО ОПЕРАЦИИ
▪ Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в
показаниях.
▪ Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, подобных тем, которые указаны
в противопоказаниях.
▪ Следует проявлять осторожность при обращении с устройствами и в процессе их хранения. Их нельзя
царапать или повреждать. Необходимо обеспечить защиту устройств в течение времени хранения,
особенно от коррозионной среды.
▪ Перед началом использования хирург должен ознакомиться с различными устройствами и лично
проверить наличие всех устройств перед началом операции.
▪ Размер устройства для каждого отдельного случая должен быть определен до начала операции. Во
время хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов различных
размеров, включая большие и меньшие размеры, чем те, которые предполагаются к использованию во
время операции.
▪ Перед использованием инструменты необходимо очистить и стерилизовать. Дополнительные
стерильные имплантаты и инструменты должны быть доступны на случай экстренной необходимости.
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
▪ Необходимо строго соблюдать инструкции, содержащиеся в соответствующем руководстве по
хирургической технике с использованием межпозвонковой системы Adaptix™ с технологией обработки
поверхности nanoLOCK™ компании Titan.
▪ Чрезвычайные меры предосторожности должны всегда приниматься в отношении спинного мозга и
нервных корешков. Повреждение спинного мозга и/или нервов вызовет потерю неврологических
функций.
▪ Поломка, соскальзывание или неправильное употребление инструментов или имплантатов могут
нанести травму пациенту или оперирующему персоналу.
▪ В целях содействия надлежащему сращиванию ниже и вокруг места сращивания следует использовать
аутокостный трансплантат и/или аллогенный костный трансплантат, состоящий из губчатой и/или
корково-губчатой кости и/или деминерализованной аллогенной костной ткани с аспиратом костного
мозга.
▪ Костный цемент не должен использоваться, так как этот материал затруднит или сделает
невозможным извлечение компонентов.
ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентом
чрезвычайно важны.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 178 ---
▪ Пациенту должны быть даны подробные инструкции об использовании устройства и связанных с ним
ограничениях. Пациента следует предупредить о том, что ослабление и/или поломка устройств
являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или
преждевременной нагрузки, мышечной активности, внезапных толчков или сотрясений позвоночника.
▪ На время процесса сращивания костной ткани посоветуйте пациенту отказаться от курения или
употребления чрезмерного количества алкоголя.
▪ Предупредите пациента, что он не должен сгибать позвоночник в точке срастания позвонков, и научите
его, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела.
▪ Важно сохранять иммобилизацию участка сращивания, пока не произойдет устойчивое срастание
кости, подтвержденное рентгенографически. Если кость не срастается или если компоненты
ослабляются, смещаются и/или ломаются, устройства должны быть исправлены и/или извлечены
немедленно, пока они не нанесли серьезного вреда.
▪ Имплантаты межпозвонковой системы Adaptix™ с технологией обработки поверхности nanoLOCK™
компании Titan представляют собой устройства для внутреннего введения и предназначаются для
стабилизации оперируемого участка в процессе сращивания.
▪ Все извлеченные устройства должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их
повторное использование в другой хирургической процедуре.
При эксплантации и/или утилизации устройства не допускайте контакта с такими биологическими
материалами, как кровь, ткань и проч., поскольку такой контакт может привести к инфекции или
заболеванию. Всегда носите и используйте соответствующие средства защиты, уделяя особое внимание
острым предметам и иглам. Следуйте правилам лечебного учреждения касательно утилизации изделий и
случаев контакта.
ОСМОТР
Перед использованием осмотрите всю упаковку со стерильным барьером. Если стерильный барьер
поврежден или его целостность нарушена, не используйте изделие. Для получения информации о возврате
обращайтесь в компанию Medtronic.
Перед использованием устройства осмотрите его. Если изделие повреждено, не используйте его. Для
получения информации о возврате обращайтесь в компанию Medtronic.
УПАКОВКА
Если изделия упакованы по отдельности, при получении каждого из имплантатов и/или инструментов
необходимо убедиться в том, что их упаковка не повреждена. Если используется консигнационная система
отправки товаров или сдача в аренду, все комплекты должны быть тщательно проверены на
комплектность, а все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно осмотрены, чтобы
гарантировать отсутствие повреждений до применения. Запрещено использовать поврежденную упаковку
или дефектные изделия; их следует возвратить в компанию Medtronic.
ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ
Сообщайте о любых проблемах с продукцией компании Medtronic.
Пациентам, находящимся в Европейском союзе, у которых в связи с этим изделием возникло серьезное
происшествие, следует обратиться в компанию Medtronic и компетентные органы страны — члена ЕС, в
котором они находятся.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ МРТ
МРТ выполнять с соблюдением ограничений
Межпозвонковая система Adaptix™ с технологией обработки поверхности nanoLOCK™ компании Titan
признана совместимой с МРТ при условии соблюдения ограничений по результатам неклинических
исследований и инженерного обоснования. Пациент с таким изделием может безопасно подвергаться
сканированию сразу после имплантации изделия при следующих условиях:
▪ Статическое магнитное поле с индукцией 1,5 и 3,0 Тл.
▪ Максимальный пространственный градиент поля не более 3 000 Гаусс/см (30 T/м).
▪ Максимальное усредненное для всего тела значение удельной скорости поглощения излучения (SAR)
не более 2,0 Вт/кг при сканировании в обычном режиме в течение 15 минут на серию импульсов.
При указанных условиях сканирования в испытании межпозвонковой системы Adaptix™ с технологией
обработки поверхности nanoLOCK™ компании Titan в наихудшем случае максимальное ожидаемое
повышение температуры составило менее <5,0 °C после 15 минут непрерывного сканирования.
По результатам неклинических исследований артефакт, вызываемый устройством внутренней фиксации
межпозвонковой системы Adaptix™ с технологией обработки поверхности nanoLOCK™ компании Titan, в
худшем случае распространяется приблизительно на 13 мм при сканировании с последовательностью
импульсов спин-эхо и на 23 мм при сканировании с последовательностью импульсов градиент-эхо в
системе МРТ 3 Тл.
Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров получения МР-изображения с целью
компенсации наличия данного изделия.
Если межпозвонковая система Adaptix™ с технологией обработки поверхности nanoLOCK™ компании Titan
используется вместе с каким-либо другим устройством, которое не совместимо с МРТ при соблюдении
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 179 ---
ограничений, следует учитывать, что такое сочетание не исследовалось в МР-среде, поэтому может
произойти более сильное нагревание и возможно травмирование пациента. Наличие других имплантатов
или состояние здоровья пациента могут потребовать изменения условий проведения МРТ.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства)
предоставляются бесплатно по требованию. Если требуется дополнительная информация, обращайтесь в
компанию Medtronic.
© Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 2020 г. Все права защищены.
SLOVENČINA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O MEDZISTAVCOVOM SYSTÉME
ADAPTIX™ S POVRCHOVOU TECHNOLÓGIOU NANOLOCK™
OD SPOLOČNOSTI TITAN
Poznámka: Niektoré súčasti nemusia byť v niektorých krajinách dostupné.
ÚČEL
Toto zariadenie je zariadenie na zrasty určené na použitie pri stabilizácii a na podporu zrastu kostí v priebehu
normálneho procesu hojenia po chirurgickej náprave ochorení chrbtice. Tento výrobok smie implantovať iba lekár,
ktorý je dôkladne oboznámený s materiálom implantátu a jeho chirurgickými aspektmi a ktorý bol poučený o jeho
mechanických a materiálových aplikáciách a obmedzeniach.
POPIS
Medzistavcový systém Adaptix™ s povrchovou technológiou nanoLOCK™ od spoločnosti Titan pozostáva
z aditívne vyrobených titánových klietok s rôznymi dĺžkami a výškami na prispôsobenie anatómii pacienta. Tieto
zariadenia možno zasunúť medzi dve lumbálne alebo lumbosakrálne telá stavcov s cieľom poskytnúť podporu
a korekciu počas chirurgických zákrokov zameraných na lumbálne medzistavcové zrasty. Otvorená geometria
implantátov umožňuje ich vyplnenie autogénnym alebo alogénnym kostným štepom, ktorý je tvorený spongióznym
alebo kortikálno-spongióznym kostným tkanivom alebo demineralizovaným aloštepovým kostným tkanivom
s aspirátom kostnej drene. Medzistavcové zariadenie je ošetrené pomocou technológií Titan Surface
Technologies™, pričom technológia povrchovej úpravy nanoLOCK™ (MMN™) slúži na zlepšenie fixácie
k susednej kosti. Technológia povrchovej úpravy nanoLOCK™ (MMN™) poskytuje mikroskopicky zdrsnený povrch
s prvkami s rozmermi v nanometroch. Medzistavcový systém Adaptix™ s povrchovou technológiou nanoLOCK™
od spoločnosti Titan je určený na používanie s doplnkovými fixačnými systémami schválenými na použitie
v lumbálnej chrbtici.
Implantáty z nehrdzavejúcej ocele a titánu nie sú kompatibilné. Nesmú sa používať spolu v jednej konštrukcii. Tak
ako všetky ortopedické implantáty sa ani tieto v žiadnom prípade nesmú používať opakovane.
Žiadne záruky, výslovné ani implicitné, sa nevydávajú. Implicitné záruky na obchodovateľnosť a vhodnosť na
konkrétny účel alebo použitie sú špecificky vylúčené.
INDIKÁCIE
Medzistavcový systém Adaptix™ s povrchovou technológiou nanoLOCK™ od spoločnosti Titan je určený na
používanie pri spinálnych fúziách u pacientov s diagnostikovaným degeneratívnym ochorením medzistavcových
platničiek (DDD) na jednej alebo dvoch susedných úrovniach od L2 po S1. Pacienti s DDD môžu mať na
príslušných úrovniach aj spondylolistézu alebo retrolistézu maximálne 1. stupňa. DDD je definované ako
diskogénna bolesť chrbta s degeneráciou platničky potvrdenou anamnézou pacienta a zobrazovacími
vyšetreniami. Medzistavcový systém Adaptix™ s povrchovou technológiou nanoLOCK™ od spoločnosti Titan je
určený na používanie s doplnkovými fixačnými systémami schválenými na použitie v lumbálnej chrbtici.
Títo pacienti musia mať ukončený rast skeletu a absolvovaných šesť mesiacov neoperatívneho liečenia.
Medzistavcový systém Adaptix™ s povrchovou technológiou nanoLOCK™ od spoločnosti Titan je určený na
používanie s autogénnym alebo alogénnym kostným štepom, ktorý je tvorený spongióznym alebo kortikálno-
spongióznym kostným štepom alebo demineralizovaným aloštepovým kostným tkanivom s aspirátom kostnej
drene. Tieto implantáty je možné implantovať cez otvorený alebo minimálne invazívny zadný prístup alebo
transforaminálny prístup.
KONTRAINDIKÁCIE
Toto zariadenie nie je určené na použitie pri zákrokoch na krčnej chrbtici. Kontraindikácie zahŕňajú:
▪ infekcia lokalizovaná v mieste operačného zákroku,
▪ známky lokálneho zápalu,
▪ horúčka alebo leukocytóza,
▪ morbídna obezita,
▪ tehotenstvo,
▪ duševná choroba,
▪ akýkoľvek iný zdravotný alebo chirurgický stav, ktorý by bránil potenciálnemu prínosu z chrbticovej chirurgickej
implantácie, ako napríklad prítomnosť tumorov alebo vrodených abnormalít, fraktúra v mieste operácie,
zvýšená hladina sedimentácie nevysvetlená inými ochoreniami, zvýšený počet leukocytov (white blood count,
WBC) alebo výrazný posun počtu leukocytov doľava v diferenciálnej analýze,
▪ predpokladaná alebo potvrdená alergia či neznášanlivosť na kompozitné materiály,
▪ akýkoľvek stav nevyžadujúci zrast,
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W072 A 2020 - 01
- 21
--- стр. 209 ---
Никога и при никакви обстоятелства не използвайте повторно имплант от разширяващата се
междупрешленна система Catalyft™ PL. Дори когато отстранен имплант изглежда неповреден, той може да
има малки дефекти или вътрешни белези от натиск, които може да доведат до ранно счупване.
ПРЕДОПЕРАТИВНО
▪ Трябва да се избират само пациенти, които отговарят на критериите, описани в показанията.
▪ Трябва да се избягват състояния и/или предразположения на пациента, като описаните в
противопоказанията.
▪ Трябва да се внимава при работа и съхранение на устройството(ата). Те не трябва да се драскат или
повреждат. Устройствата трябва да се предпазват по време на съхранение, особено от корозивни
среди.
▪ Хирургът трябва да бъде запознат с различните устройства преди употреба и трябва лично да
удостовери наличността на всички устройства преди операцията.
▪ Размерът на устройството, използвано за случая, трябва да се определи преди началото на
операцията. По време на операцията трябва да е наличен достатъчен набор от импланти с различни
размери, включително с размери, по-големи и по-малки от тези, които се очаква да бъдат използвани.
▪ В случай на неочаквана нужда трябва да са налични допълнителни стерилни импланти.
ИНТРАОПЕРАТИВНО
▪ Инструкциите във всяко ръководство за хирургични техники за разширяваща се междупрешленна
система Catalyft™ PL трябва да се спазват стриктно.
▪ Около гръбначния мозък и коренчетата на нервите трябва да се работи с изключително внимание през
цялото време. Увреда на гръбначния мозък и/или нервите ще доведе до загуба на неврологични
функции.
▪ Счупване, изплъзване или погрешна употреба на инструментите или имплантите може да доведе до
нараняване на пациента или хирургичния персонал.
▪ За да се осигури правилна фузия под и около мястото на фузията, трябва да се използва автогенна
костна и/или алогенна костна присадка, състояща се от спонгиозна и/или кортико-спонгиозна костна
присадка, и/или деминерализирана алогенна костна присадка с костномозъчен аспират.
▪ Не трябва да се използва костен цимент, тъй като този материал може да направи отстраняването на
компонентите трудно или невъзможно.
ПОСТОПЕРАТИВНО
Постоперативните лекарски указания и предупреждения към пациента и последващото спазване на
препоръките от страна на пациента са изключително важни.
▪ На пациентите трябва да бъдат предоставени подробни инструкции за употреба и за ограниченията на
устройството. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че разхлабването и/или счупването на
устройството(ата) са усложнения, които могат да възникнат като резултат от ранно или прекомерно
натоварване с тежест, мускулна активност или внезапни разтърсвания, или удар в областта на
гръбначния стълб.
▪ Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не пушат и да не консумират прекомерно количество
алкохол по време на процеса на фузия на костите.
▪ Пациентите трябва да бъдат предупредени за невъзможността за огъване на мястото на гръбначното
съединяване и да бъдат научени да компенсират това постоянно физическо ограничение в телесната
подвижност.
▪ Важно е да се установи имобилизиране на съединението и потвърждаването му чрез рентгенографско
изследване. Ако се развие състояние на липса на свързване или ако компонентите се разхлабят,
разместят и/или счупят, устройствата трябва незабавно да се проверят и/или премахнат, преди да се
стигне до сериозно нараняване.
▪ Имплантите на разширяващата се междупрешленна система Catalyft™ PL са междупрешленни
устройства и са предназначени за стабилизиране на оперативната област по време на процеса на
фузия.
▪ Отстранените устройства трябва да бъдат третирани по такъв начин, че да не бъде възможна повторна
употреба при друга хирургическа процедура.
▪ При експлантиране и/или изхвърляне на устройство избягвайте излагането на телесни вещества, като
кръв, тъкан и т.н., тъй като контактът може да доведе до инфекция или заболяване. Винаги носете и
използвайте подходящо оборудване, като внимавате специално с остри предмети и игли. Следвайте
разпоредбите на вашия здравен център както по отношение на изхвърлянето на устройства, така и по
отношение на всички събития на излагане.
ВИЗУАЛНА ПРОВЕРКА
Проверете визуално цялата опаковка със стерилна бариера преди употреба. Ако стерилната бариера е
нарушена или целостта е компрометирана, не използвайте продукта. Свържете се с Medtronic за
информация за връщане.
Проверете визуално устройството преди употреба. Ако устройството е повредено, не използвайте
продукта. Свържете се с Medtronic за информация за връщане.
ОПАКОВКА
Устройствата се доставят стерилни. Опаковките на всеки един от компонентите трябва да бъдат
непокътнати при доставяне. При нарушаване на целостта на стерилната опаковка продуктът не трябва да
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W048 B 2021 - 04
- 29
--- стр. 210 ---
се стерилизира повторно. Ако се използва комплект под наем, всички комплекти и компоненти трябва да
бъдат внимателно проверени за пълнота и за да се гарантира, че няма повреда преди употреба.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР
МР условно
Разширяващата се междупрешленна система Catalyft™ PL е определена като МР условна въз основа на
неклинични тестове и технически обосновки. Пациент с това устройство може да се сканира безопасно
веднага след поставяне на устройството при следните условия:
▪ Статично магнитно поле от 1,5 и 3,0 тесла.
▪ Максимален пространствен градиент на магнитно поле от 3000 гауса/см (30 T/m).
▪ Максимална усреднена за цялото тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2,0 W/kg при
нормален режим на работа.
При определените условия на сканиране устройство за междупрешленна фузия, представляващо
разширяващата се междупрешленна система Catalyft™ PL, в най-лошия случай е произвело максимално
повишение на температурата <5,0°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
При неклинични тестове артефактът в изображението, причинен в най-лошия случай от устройство за
междупрешленна фузия, представително за разширяващата се междупрешленна система Catalyft™ PL, се
простира приблизително на 13 мм за спин ехо секвенция и на 23 мм за градиент ехо секвенция в МР
система от 3 тесла. Поради тази причина може да е необходимо да бъдат оптимизирани параметрите на
МР изображението, за да се компенсира присъствието на това устройство.
Ако разширяващата се междупрешленна система Catalyft™ PL се използва заедно с устройство, което не е
МР условно, имайте предвид, че тази комбинация не е изследвана в МР среда и следователно може да се
стигне до по-голямо затопляне и възможно нараняване на пациента. Наличието на други импланти или
здравното състояние на пациента може да наложи промяна на условията за магнитен резонанс.
ОПЛАКВАНИЯ ОТНОСНО ПРОДУКТА
За да съобщите за каквито и да било проблеми с продукта, се свържете с Medtronic.
Пациентите в Европейския съюз, претърпели сериозен инцидент, свързан с устройството, трябва да се
свържат с Medtronic и компетентния орган на държавата членка, в която живеят.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Препоръчителни инструкции за употреба на тази система (хирургически оперативни техники) са налични
безплатно при поискване. Ако се изисква допълнителна информация, свържете се с Medtronic.
След стартирането на уебсайта EUDAMED, Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност
(РБКЕ) може да бъде намерено на https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
©2021 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Всички права запазени.
ČESKY DŮLEŽITÉ INFORMACE O EXPANDIBILNÍM SYSTÉMU PRO FÚZI
OBRATLOVÝCH TĚL CATALYFT™ PL
Poznámka: Ve všech zeměpisných oblastech nemusí být k dispozici všechny součásti.
ÚČEL
Tento produkt je fúzní prostředek, který slouží ke stabilizaci a podpoře kostní fúze během normálního procesu
hojení následujícím po operaci poruch páteře. Implantaci tohoto výrobku smí provádět pouze lékař, který je
důkladně obeznámen s materiálem implantátu a chirurgickými aspekty a který je poučen o jeho používání
a omezeních souvisejících s mechanickými vlastnostmi i použitým materiálem.
POPIS
Expandibilní systém pro fúzi obratlových těl Catalyft™ PL je roztažitelné zařízení, zhotovené ze slitiny titanu
a používané ke spojení obratlových těl, které se skládá z expandibilních meziobratlových implantátů o různých
šířkách, délkách, výškách a lordotických úhlech, aby se daly přizpůsobit různým anatomickým poměrům v těle
pacienta. Tyto prostředky lze vložit mezi dvě obratlová těla v lumbální nebo lumbosakrální oblasti za účelem
poskytnutí podpory a korekce během chirurgické fúze obratlových těl v bederní oblasti. Implantáty obsahují ve
svém středu dutinu, která umožňuje jejich vyplnění autogenním kostním štěpem a/nebo alogenním kostním
štěpem složeným ze spongiózní a/nebo kortikospongiózní kostní tkáně a/nebo demineralizovaným alogenním
kostním štěpem s aspirátem kostní dřeně.
Životnost expandibilního systému pro fúzi obratlových těl Catalyft™ PL je jeden rok, během něhož se očekává, že
prostředek bude vykonávat svoji funkci (např. imobilizace a stabilizace jako podpora fúze) a zachová si bezpečnost
až do vytvoření fúze. Prostředek je navržen a testován tak, aby jeho životnost po vzniku fúze byla delší než délka
života pacienta.
Neposkytují se žádné výslovné ani předpokládané záruky. Předpokládané záruky prodejnosti výrobku a jeho
vhodnosti pro konkrétní účel nebo použití jsou výslovně vyloučeny.
INDIKACE
Expandibilní systém pro fúzi obratlových těl Catalyft™ PL je indikován pro použití jako prostředek pro
meziobratlovou fúzi u pacientů s dospělou kostrou s degenerativním onemocněním plotének (DDD - definovaným
jako diskogenní bolest zad s degenerací plotének potvrzenou na základě pacientovy anamnézy a radiografických
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W048 B 2021 - 04
- 29
--- стр. 211 ---
studií) na jedné nebo dvou sousedících úrovních lumbální páteře (L2-S1). Tito pacienti s degenerativním
onemocněním plotének mohou mít rovněž spondylolistézu nebo retrolistézu 1. stupně v postižených úrovních. Tito
pacienti musí mít zralou kostru a před operací nejprve podstoupit 6měsíční nechirurgickou léčbu. Implantáty se
používají k usnadnění fúze v oblasti lumbální páteře s použitím autogenního kostního štěpu a/nebo alogenního
kostního štěpu složeného ze spongiózní a/nebo kortikospongiózní kostní tkáně a/nebo demineralizovaného
alogenního kostního štěpu s aspirátem kostní dřeně. Tyto implantáty jsou určeny k použití spolu s pomocnými
interními fixačními systémy.
KONTRAINDIKACE
Expandibilní systém pro fúzi obratlových těl Catalyft™ PL není určen k použití v krční nebo hrudní páteři.
Kontraindikace jsou následující:
▪ Lokální infekce v místě operace.
▪ Příznaky lokálního zánětu.
▪ Horečka nebo leukocytóza.
▪ Morbidní obezita.
▪ Těhotenství.
▪ Duševní onemocnění.
▪ Stavy zabraňující možnému přínosu chirurgického implantačního zákroku na páteři, jako například přítomnost
nádorů nebo vrozených vad, lokální zlomenina v místě operace, zvýšená sedimentace, jejíž příčinu nelze
vysvětlit jiným onemocněním, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC, White Blood Count) nebo výrazný posun
doleva v diferenciálním rozpočtu bílých krvinek.
▪ Zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost kompozitních materiálů či podezření na ně.
▪ Případy, při kterých není zapotřebí fúze.
▪ Případy, které nejsou uvedeny mezi indikacemi.
▪ Pacienti neochotní dodržovat pooperační pokyny.
▪ Pacienti se známou dědičnou nebo získanou křehkostí kostí či problémy s kalcifikací
▪ Tyto prostředky se nesmí používat u pediatrických pacientů a u pacientů, u kterých dosud není ukončen
celkový růst kostry.
▪ Spondylolistéza, kterou není možné redukovat na stupeň 1.
▪ Případy, kdy by byly zvolené komponenty implantátu příliš velké nebo malé na dosažení úspěšného výsledku.
▪ Případy, které vyžadují použití kombinace dvou různých komponentů nebo systémů zhotovených z odlišných
kovů.
▪ Pacienti, kteří nemají dostatečné množství tkáně pro překrytí místa chirurgického zákroku nebo dostatečnou
kostní hmotu nebo kvalitu kostí.
▪ Pacienti, u kterých by použití implantátu překáželo anatomickým strukturám nebo očekávaným fyziologickým
výkonům.
▪ Předchozí fúze v úrovni, která bude léčena.
Důležité upozornění: Mezi stavy, které nepředstavují absolutní kontraindikace, ale které lze pokládat za potenciální
faktory zabraňující použití tohoto prostředku, patří:
▪ Těžká resorpce kostí.
▪ Osteomalacie.
▪ Těžká osteoporóza.
Vezměte v úvahu, že stabilita segmentů může být ovlivněna různými faktory.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jak při použití zařízení s pomocnými prostředky, tak při použití bez nich.
Riziko nežádoucích účinků v důsledku pohybu a nezajištěné stabilizace se může zvýšit v případech, kdy nejsou
použity související pomocné podpůrné prostředky. Mezi možné nežádoucí příhody patří:
▪ Posunutí implantátu.
▪ Rozlomení prostředku/prostředků.
▪ Reakce organismu na implantáty jako na cizí těleso, včetně možného vzniku tumoru, autoimunitního
onemocnění a/nebo jizvení.
▪ Tlak na okolní tkáně nebo orgány.
▪ Ztráta správného zakřivení páteře, korekce, výšky a/nebo redukce.
▪ Infekce.
▪ Zlomenina kosti nebo remodelace kosti s osteopenií (tzv. stress shielding) v úrovni chirurgického zákroku, nad
ní nebo pod ní.
▪ Nesrůstání (nebo pseudoartróza).
▪ Ztráta neurologických funkcí, vznik radikulopatie, trhlin ve tvrdé pleně a/nebo rozvoj bolesti.
▪ Neurovaskulární poškození včetně paralýzy, dočasná nebo trvalá retrográdní ejakulace u mužů nebo jiné
druhy závažného zdravotního poškození.
▪ Únik mozkomíšního moku.
▪ Cévní krvácení a/nebo hematomy.
▪ Discitida, arachnoiditida anebo jiné typy zánětů.
▪ Hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a/nebo plicní embolus.
▪ Komplikace v místě odběru kostního štěpu.
▪ Neschopnost obnovit běžné každodenní aktivity.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W048 B 2021 - 04
- 29
--- стр. 279 ---
последствия. Пациенты с ожирением или истощением, а также пациенты, злоупотребляющие алкоголем/
наркотиками, и пациенты со слабыми мышцами и костями и/или с параличом нерва также являются
неподходящими кандидатами для сращения костей позвоночника.
У пациентов, ранее переживших операции на позвоночнике, на участках, требующих лечения, могут
наблюдаться иные клинические результаты по сравнению с теми, у кого не было подобных операций в
прошлом.
Записывайте использованные для каждого пациента имплантаты с указанием номера и серии, чтобы
обеспечить требуемый законодательством учет. Имплантаты предназначены только для однократного
использования. Запрещается повторно использовать или обрабатывать устройства, предназначенные для
однократного применения. Повторные обработка или использование устройств, предназначенных для
одноразового использования, могут нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск его
загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Примечание для лечащего врача: хотя компетентным посредником между компанией и пациентом является
врач, важная медицинская информация, приведенная в этом документе, должна быть сообщена пациенту.
ВЫБОР ИМПЛАНТАТА
Выбор подходящего размера, формы и конструкции имплантата для каждого пациента очень важен для
успеха процедуры. Хирургические имплантаты подвергаются циклическим напряжениям при эксплуатации,
а их прочность ограничена ввиду необходимости приспособить их конструкцию к анатомии человека. При
недостаточном внимании в отношении отбора пациентов, правильного размещения имплантата и
послеоперационного контроля для минимизации напряжений на имплантате, эти напряжения могут вызвать
усталость материалов и последующую поломку или ослабление устройства до завершения процесса
заживления, что может привести к причинению вреда в дальнейшем или к необходимости
преждевременного извлечения устройства.
ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВА
Установка и позиционное регулирование имплантатов должны производиться исключительно при помощи
специальных вспомогательных инструментов и оборудования, поставляемого и назначаемого компанией
Medtronic. В интересах безопасности пациентов не используйте имплантаты Medtronic с устройствами из
любых других источников.
Ни при каких обстоятельствах не используйте расширяемую межпозвонковую систему Catalyft™ PL
повторно. Даже если извлеченный имплантат кажется неповрежденным, он может иметь небольшие
дефекты или признаки внутреннего износа, которые могут привести к преждевременной поломке.
ДО ОПЕРАЦИИ
▪ Должны быть отобраны только те пациенты, которые удовлетворяют критериям, описанным в
показаниях.
▪ Следует избегать состояний и/или предрасположенностей пациентов, подобных тем, которые указаны
в противопоказаниях.
▪ Следует проявлять осторожность при обращении с устройствами и в процессе их хранения. Их нельзя
царапать или повреждать. Необходимо обеспечить защиту устройств в течение времени хранения,
особенно от коррозионной среды.
▪ Перед началом использования хирург должен ознакомиться с различными устройствами и лично
проверить наличие всех устройств перед началом операции.
▪ Размер устройства для каждого отдельного случая должен быть определен до начала операции. Во
время хирургической операции должны быть доступны необходимые запасы имплантатов различных
размеров, включая большие и меньшие размеры, чем те, которые предполагаются к использованию во
время операции.
▪ Дополнительные стерильные имплантаты должны быть доступны в случае экстренной необходимости.
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
▪ Необходимо тщательно соблюдать указания, представленные во всех руководствах по хирургической
технике, связанных с расширяемой межпозвонковой системой Catalyft™ PL.
▪ Чрезвычайные меры предосторожности должны всегда приниматься в отношении спинного мозга и
нервных корешков. Повреждение спинного мозга и/или нервов вызовет потерю неврологических
функций.
▪ Поломка, соскальзывание или неправильное употребление инструментов или имплантатов могут
нанести травму пациенту или оперирующему персоналу.
▪ В целях содействия надлежащему сращиванию ниже и вокруг места сращивания необходимо
использовать аутогенный костный трансплантат и/или аллогенный костный трансплантат, состоящий из
губчатой и/или корково-губчатой костной ткани и/или деминерализованной аллогенной костной ткани с
аспиратом костного мозга.
▪ Не следует использовать костный цемент, так как этот материал затруднит или сделает невозможным
извлечение компонентов.
ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ
Послеоперационные предписания и предупреждения врача и их неукоснительное соблюдение пациентами
чрезвычайно важны.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W048 B 2021 - 04
- 29
--- стр. 280 ---
▪ Пациентам должны быть даны подробные инструкции об использовании изделия и связанных с ним
ограничениях. Пациентов следует предупредить о том, что ослабление и/или поломка устройств
являются возможными осложнениями, которые могут возникнуть в результате чрезмерной или
преждевременной нагрузки, мышечной активности, внезапных толчков или сотрясений позвоночника.
▪ На время процесса сращивания костной ткани посоветуйте пациентам отказаться от курения или
употребления чрезмерного количества алкоголя.
▪ Предупредите пациентов, что они не должны сгибать позвоночник в точке срастания позвонков, и
научите их, как компенсировать это постоянное физическое ограничение движений тела.
▪ Важно сохранять иммобилизацию участка сращивания, пока не произойдет устойчивое срастание
кости, подтвержденное рентгенографически. Если кость не срастается или если компоненты
ослабляются, смещаются и/или ломаются, устройства следует немедленно исправить и/или извлечь,
пока они не нанесли серьезного вреда.
▪ Имплантаты расширяемой межпозвонковой системы Catalyft™ PL являются межпозвонковыми
устройствами, предназначенными для стабилизации области хирургического вмешательства в течение
процесса сращения.
▪ Извлеченные изделия должны быть приведены в такое состояние, при котором невозможно их
повторное использование в другой хирургической процедуре.
▪ При эксплантации и/или утилизации изделия не допускайте контакта с такими биологическими
материалами, как кровь, ткань и проч., поскольку такой контакт может привести к инфекции или
заболеванию. Всегда носите и используйте соответствующие средства защиты, уделяя особое
внимание острым предметам и иглам. Следуйте правилам лечебного учреждения касательно
утилизации изделий и случаев контакта.
ОСМОТР
Перед использованием осмотрите всю упаковку со стерильным барьером. Если стерильный барьер
поврежден или его целостность нарушена, не используйте изделие. Для получения информации о возврате
обращайтесь в компанию Medtronic.
Перед использованием устройства осмотрите его. Если изделие повреждено, не используйте его. Для
получения информации о возврате обращайтесь в компанию Medtronic.
УПАКОВКА
Изделия поставляются стерильными. При получении компонентов упаковка каждого из них должна быть
неповрежденной. После вскрытия стерильной упаковки изделие не следует стерилизовать повторно. Если
используется консигнационная система, все комплекты и компоненты должны быть тщательно проверены
на комплектность, а также на предмет отсутствия повреждений до применения.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ МРТ
МРТ выполнять с соблюдением ограничений
Расширяемая межпозвонковая система Catalyft™ PL была признана совместимой с МРТ при условии
соблюдения ограничений по результатам неклинических испытаний и инженерного обоснования. Пациент
с таким изделием может безопасно подвергаться сканированию сразу после имплантации изделия при
следующих условиях:
▪ Статическое магнитное поле с индукцией 1,5 и 3,0 Тл.
▪ Максимальный пространственный градиент поля не более 3000 гаусс/см (30 Тл/м).
▪ При сканировании в нормальном рабочем режиме максимальное усредненное для всего тела значение
удельной скорости поглощения излучения (SAR) составляет не более 2,0 Вт/кг.
При указанных условиях сканирования в испытании расширяемой межпозвонковой системы Catalyft™ PL в
наихудшем случае максимальное ожидаемое повышение температуры составило менее <5,0 °C после
15 минут непрерывного сканирования.
По результатам неклинических исследований артефакт, вызываемый устройством для спондилодеза,
типичным для расширяемой межпозвонковой системы Catalyft™ PL, в худшем случае распространяется
приблизительно на 13 мм при сканировании с последовательностью импульсов спин-эхо и на 23 мм при
сканировании с последовательностью импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3 Тл. Следовательно, может
потребоваться оптимизация параметров получения МР-изображения с целью компенсации наличия
данного изделия.
Если расширяемая межпозвонковая система Catalyft™ PL используется вместе с каким-либо другим
устройством, которое не является МРТ-совместимым, следует учитывать, что такое сочетание не
исследовалось в МР-среде, поэтому может произойти более сильное нагревание и травмирование
пациента. Наличие других имплантатов или состояние здоровья пациента могут потребовать изменения
условий проведения МРТ.
ПРЕТЕНЗИИ ПО ИЗДЕЛИЯМ
Сообщайте о любых проблемах с продукцией компании Medtronic.
Пациентам, находящимся в Европейском союзе, у которых в связи с этим изделием возникло серьезное
происшествие, следует обратиться в компанию Medtronic и компетентные органы страны — члена ЕС, в
котором они находятся.
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W048 B 2021 - 04
- 29
--- стр. 281 ---
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рекомендуемые указания по использованию этой системы (методы оперативного вмешательства)
предоставляются бесплатно по требованию. Если требуется дополнительная информация, обращайтесь в
компанию Medtronic.
После запуска веб-сайта EUDAMED краткий отчет о безопасности и клинической эффективности (SSCP)
будет доступен по адресу https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
© Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 2021 г. Все права защищены.
SLOVENČINA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ROZTIAHNUTEĽNOM
MEDZISTAVCOVOM SYSTÉME CATALYFT™ PL
Poznámka: Niektoré súčasti nemusia byť v niektorých krajinách dostupné.
ÚČEL
Toto zariadenie je zariadenie na zrasty určené na použitie pri stabilizácii a na podporu zrastu kostí v priebehu
normálneho procesu hojenia po chirurgickej náprave ochorení chrbtice. Tento výrobok smie implantovať iba lekár,
ktorý je dôkladne oboznámený s materiálom implantátu a jeho chirurgickými aspektmi a ktorý bol poučený o jeho
mechanických a materiálových aplikáciách a obmedzeniach.
POPIS
Roztiahnuteľný medzistavcový systém Catalyft™ PL je roztiahnuteľné medzistavcové zariadenie zo zliatiny titánu,
ktoré pozostáva z roztiahnuteľných medzistavcových implantátov s rôznymi šírkami, dĺžkami, výškami a lordóznymi
uhlami na prispôsobenie anatómii pacienta. Tieto zariadenia možno zasunúť medzi dve lumbálne alebo
lumbosakrálne telá stavcov s cieľom poskytnúť podporu a korekciu počas chirurgických zákrokov zameraných
na lumbálne medzistavcové zrasty. Implantáty majú stredovú dutinu, ktorá umožňuje ich vyplnenie autogénnym
alebo alogénnym kostným štepom, ktorý je tvorený spongióznym alebo kortikospongióznym kostným tkanivom,
alebo demineralizovaným alogénnym kostným tkanivom s aspirátom kostnej drene.
Životnosť roztiahnuteľného medzistavcového systému Catalyft™ PL je jeden rok, počas ktorého sa očakáva, že
pomôcka splní svoj účel (napr. imobilizácia a stabilizácia na uľahčenie zrastu) a udrží si svoju bezpečnosť, až kým
nedôjde k zrastu. Táto pomôcka je navrhnutá a testovaná tak, aby po dosiahnutí zrastu ďalej vydržala až do konca
života pacienta.
Žiadne záruky, výslovné ani implicitné, sa nevydávajú. Implicitné záruky na obchodovateľnosť a vhodnosť na
konkrétny účel alebo použitie sú špecificky vylúčené.
INDIKÁCIE
Roztiahnuteľný medzistavcový systém Catalyft™ PL je indikovaný na používanie ako zariadenie na podporu
medzistavcových zrastov u pacientov s ukončeným rastom skeletu, ktorí trpia degeneratívnym ochorením
platničiek (DDD – definované ako diskogénna bolesť chrbta s degeneráciou platničky potvrdenou v anamnéze
pacienta a röntgenovými vyšetreniami) na jednej alebo dvoch susedných úrovniach bedrovej chrbtice (L2 – S1).
Títo pacienti s DDD môžu mať na postihnutých úrovniach aj spondylolistézu alebo retrolistézu do 1. stupňa. Títo
pacienti musia mať ukončený rast skeletu a absolvovaných 6 mesiacov neoperačnej liečby pred chirurgickým
zákrokom. Implantáty sa používajú na podporu zrastov v bedrovej chrbtici pomocou autogénneho alebo
alogénneho kostného štepu, ktorý je tvorený spongióznym alebo kortikálno-spongióznym kostným tkanivom, alebo
demineralizovaného aloštepového kostného tkaniva s aspirátom kostnej drene. Tieto implantáty sú určené na
používanie s doplnkovými vnútornými fixačnými systémami.
KONTRAINDIKÁCIE
Roztiahnuteľný medzistavcový systém Catalyft™ PL nie je určený na použitie v krčnej alebo hrudnej chrbtici.
Medzi kontraindikácie patria:
▪ infekcia lokalizovaná v mieste operačného zákroku,
▪ známky lokálneho zápalu,
▪ horúčka alebo leukocytóza,
▪ morbídna obezita,
▪ tehotenstvo,
▪ duševná choroba,
▪ podmienky, ktoré by bránili potenciálnemu prínosu z chrbticovej chirurgickej implantácie, ako napríklad
prítomnosť tumorov alebo vrodených abnormalít, fraktúra v mieste operácie, zvýšená hladina sedimentácie
nevysvetlená inými ochoreniami, zvýšený počet leukocytov (white blood count, WBC) alebo výrazný posun
počtu leukocytov doľava v diferenciálnej analýze,
▪ predpokladaná alebo potvrdená alergia či neznášanlivosť na kompozitné materiály,
▪ stavy nevyžadujúce zrast,
▪ prípady, ktoré nie sú opísané v indikáciách,
▪ pacienti neochotní dodržiavať pooperačné pokyny,
▪ pacienti so známou vrodenou alebo získanou lomivosťou kostí alebo problémom s kalcifikáciou,
▪ tieto zariadenia sa nesmú používať u pediatrických pacientov ani v prípade, ak u pacienta stále prebieha
všeobecný rast kostry,
▪ spondylolistéza, ktorú nemožno zredukovať na stupeň 1,
▪ prípady, v rámci ktorých by komponenty implantátov vybraté na použitie boli príliš veľké alebo príliš malé na
dosiahnutie úspešného výsledku,
Filename Date Time
A4 IFUBookManual.xsl -
Template version 6.2: 17-02-2020
M333023W048 B 2021 - 04
- 29
--- стр. 305 ---
Страница 2 из 20
2.35. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 11 мм х 10°
2.36. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 10 мм х 5°
2.37. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 11 мм х 20°
2.38. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 10 мм х 20°
2.39. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 13 мм х 20°
2.40. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 11 мм х 20°
2.41. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 10 мм х 20°
2.42. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 12 мм х 20°
2.43. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 13 мм х 20°
2.44. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 11 мм х 20°
2.45. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 10 мм х 20°
2.46. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 12 мм х 20°
2.47. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 13 мм х 20°
2.48. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 12 мм х 20°
2.49. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 15 мм х 10°
2.50. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 14 мм х 5°
2.51. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 14 мм х 10°
2.52. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 14 мм х 20°
2.53. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 15 мм х 5°
2.54. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 15 мм х 10°
2.55. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 15 мм х 20°
2.56. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 14 мм х 5°
2.57. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 14 мм х 10°
2.58. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 14 мм х 20°
2.59. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 15 мм х 10°
2.60. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 15 мм х 20°
2.61. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х 15 мм х 5°
2.62. Кейдж ARTIC-L,
Поясничный, 30 мм х 15 мм х 20°
2.63. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 14 мм х 5°
2.64. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 14 мм х 10°
2.65. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 14 мм х 20°
2.66. Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х 15 мм х 5°
3. К
ейдж для межтелового спондилодеза ADAPTIX:
3.1. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x 8 мм
3.2. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x 10мм
3.3. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x 12 мм
3.4. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x 14 мм
3.5. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x 8 мм
--- стр. 306 ---
Страница 3 из 20
3.6. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x 10 мм
3.7. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x 12 мм
3.8. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x 14 мм
3.9. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x 8 мм
3.10. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x 10 мм
3.11. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x 12 мм
3.12. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x 14 мм
3.13. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x 8 мм
3.14. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x 10 мм
3.15. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x 12 мм
3.16. Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x 14 мм
4. К
ейдж для межтелового спондилодеза CATALYFT PL:
4.1. Кейдж CATALYFT PL, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 7 мм x 23.3 мм
4.2. Кейдж CATALYFT PL, LONG, Поясничный, Расширяемый, Длинный, 7 мм x 27.3 мм
4.3. Кейдж CATALYFT PL, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 9 мм x 23.3 мм
4.4. Кейдж CATALYFT PL, LONG, Поясничный, Расширяемый, Длинный, 9 мм x 27.3 мм
4.5. Кейдж CATALYFT PL, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 11 мм x 23.3 мм
4.6. Кейдж CATALYFT PL, LONG, Поясничный, Расширяемый, Длинный, 11 мм x 27.3 мм
4.7. Кейдж CATALYFT PL40, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 7 мм x 25.6 мм
4.8. Кейдж CATALYFT PL40, LONG, Поясничный, Расширяемый, Длинный, 7 мм x 29.6 мм
4.9. Кейдж CATALYFT PL40, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 9 мм x 25.6 мм
4.10. Кейдж CATALYFT PL40, LONG, Поясничный, Расширяемый, Длинный, 9 мм x 29.6 мм
4.11. Кейдж CATALYFT PL40, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 11 мм x 25.6 мм
4.12. Кейдж CATALYFT PL40, LONG, Поясничный, Расширяемый, Длинный, 11 мм x 29.6 мм
II.
Инструкция по применению.
Описание основных функ-
циональных элементов ме-
дицинского изделия и тех-
нические характеристики
На рисунках ниже приведен общий вид кейджей и показаны основные размеры. Таблицы ниже содержат описание кейджей, а также техн ические
характеристики.
На все технические характеристики распространяются допустимые отклонения ±5 %, если не указано иное.
Кейджи для межтелового спондилодеза ARTIC-L
--- стр. 307 ---
Страница 4 из 20
Рисунок 1 – Кейдж ARTIC-L, внешний вид
01 – Кейдж ; 02 - Внутренний шарнир; 03 – Штифт
Р
исунок 2 – Кейдж ARTIC-L, сборка
Внутренний шарнир (для присоеди-
нения инструмента для вставки) Кейдж
--- стр. 308 ---
Страница 5 из 20
Рисунок 3 – Габаритные размеры кейджа ARTIC-L
Т
аблица 1. Технические характеристики Кейджей ARTIC-L
№ Наименование Длина мм Ширина
мм
Высота
мм
Угол лордоза ±
2°
1.1 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
8 мм х 5°
25 12 8 5°
1.2 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
8 мм х 10°
25 12 8 10°
1.3 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
9 мм х 5°
25 12 9 5°
1.4 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
11 мм х 5°
25 12 11 5°
1.5 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
10 мм х 5°
25 12 10 5°
1.6 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
10 мм х 10°
25 12 10 10°
1.7 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм x
12 мм х 5°
25 12 12 5°
1.8 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм x
12 мм х 10°
25 12 12 10°
--- стр. 309 ---
Страница 6 из 20
1.9 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм x
9 мм х 10°
25 12 9 10°
1.10 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм x
13 мм х 5°
25 12 13 5°
1.11 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм x
13 мм х 10°
25 12 13 10°
1.12 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм x
8 мм х 5°
30 12 8 5°
1.13 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм x
8 мм х 10°
30 12 8 10°
1.14 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
9 мм х 5°
30 12 9 5°
1.15 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
9 мм х 10°
30 12 9 10°
1.16 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
11 мм х 5°
30 12 11 5°
1.17 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
11 мм х 10°
30 12 11 10°
1.18 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
10 мм х 10°
30 12 10 10°
1.19 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
12 мм х 5°
30 12 12 5°
1.20 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
12 мм х 10°
30 12 12 10°
1.21 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
8 мм х 5°
35 12 8 5°
1.22 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
8 мм х 10°
35 12 8 10°
1.23 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
13 мм х 5°
30 12 13 5°
1.24 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
13 мм х 10°
30 12 13 10°
1.25 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
9 мм х 5°
35 12 9 5°
1.26 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
9 мм х 10°
35 12 9 10°
1.27 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
11 мм х 5°
35 12 11 5°
--- стр. 311 ---
Страница 8 из 20
1.47 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
13 мм х 20°
35 12 13 20°
1.48 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
12 мм х 20°
25 12 12 20°
1.49 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
15 мм х 10°
30 12 15 10°
1.50 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
14 мм х 5°
25 12 14 5°
1.51 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
14 мм х 10°
25 12 14 10°
1.52 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
14 мм х 20°
25 12 14 20°
1.53 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
15 мм х 5°
25 12 15 5°
1.54 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
15 мм х 10°
25 12 15 10°
1.55 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х
15 мм х 20°
25 12 15 20°
1.56 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
14 мм х 5°
30 12 14 5°
1.57 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
14 мм х 10°
30 12 14 10°
1.58 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
14 мм х 20°
30 12 14 20°
1.59 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
15 мм х 10°
35 12 15 10°
1.60 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
15 мм х 20°
35 12 15 20°
1.61 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
15 мм х 5°
30 12 15 5°
1.62 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 30 мм х
15 мм х 20°
30 12 15 20°
1.63 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
14 мм х 5°
35 12 14 5°
1.64 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
14 мм х 10°
35 12 14 10°
1.65 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
14 мм х 20°
35 12 14 20°
--- стр. 312 ---
Страница 9 из 20
1.66 Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 35 мм х
15 мм х 5°
35 12 15 5°
Кейджи для межтелового спондилодеза ADAPTIX
Р
исунок 4 – Кейдж ADAPTIX, внешний вид
Р
исунок 5 – Габаритные размеры кейджа ADAPTIX
Т
аблица 2. Технические характеристики Кейджей ADAPTIX
№ Наименование Длина ±0,1 мм Ширина ±0,1
мм
Высота ±0,1 мм
2.1 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x
8 мм
24 10 8
--- стр. 313 ---
Страница 10 из 20
2.2 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x
10мм
24 10 10
2.3 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x
12 мм
24 10 12
2.4 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 24 мм x
14 мм
24 10 14
2.5 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x
8 мм
28 10 8
2.6 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x
10 мм
28 10 10
2.7 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x
12 мм
28 10 12
2.8 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 28 мм x
14 мм
28 10 14
2.9 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x
8 мм
34 10 8
2.10 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x
10 мм
34 10 10
2.11 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x
12 мм
34 10 12
2.12 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 34 мм x
14 мм
34 10 14
2.13 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x
8 мм
38 10 8
2.14 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x
10 мм
38 10 10
2.15 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x
12 мм
38 10 12
2.16 Кейдж ADAPTIX, Поясничный, 38 мм x
14 мм
38 10 14
Кейджи для межтелового спондилодеза CATALYFT PL
--- стр. 314 ---
Страница 11 из 20
Рисунок 6 – Кейдж CATALYFT PL, внешний вид
Короткий
Длинный
Короткий
Длинный
--- стр. 315 ---
Страница 12 из 20
Рисунок 7 – Габаритные размеры кейджа CATALYFT PL
Таблица 3. Технические характеристики Кейджей CATALYFT PL
№ Наименование Полная
длина, мм
±0,1 мм
Длина,
мм
Ширина,
мм
Ширина
для
CATALYF
T PL40, мм
Высота
(0% рас-
ширения),
мм
Высота
(100% рас-
ширения),
мм
Угол
лордоза,
100% рас-
ширения
3.1 Кейдж CATALYFT PL,
SHORT, Поясничный, Рас-
ширяемый, Короткий, 7 мм
x 23.3 мм
23,3 20 10 - 7 13,2 22°
3.2 Кейдж CATALYFT PL,
LONG, Поясничный, Рас-
ширяемый, Длинный, 7 мм
x 27.3 мм
27,3 24 10 - 7 13,8 20°
3.3 Кейдж CATALYFT PL,
SHORT, Поясничный,
23,3 20 10 - 9 14,3 22°
CATALYFT PL40:
--- стр. 316 ---
Страница 13 из 20
Расширяемый, Короткий, 9
мм x 23.3 мм
3.4 Кейдж CATALYFT PL,
LONG, Поясничный, Рас-
ширяемый, Длинный, 9 мм
x 27.3 мм
27,3 24 10 - 9 14,9 20°
3.5 Кейдж CATALYFT PL,
SHORT, Поясничный, Рас-
ширяемый, Короткий, 11
мм x 23.3 мм
23,3 20 10 - 11 15,6 22°
3.6 Кейдж CATALYFT PL,
LONG, Поясничный, Рас-
ширяемый, Длинный, 11
мм x 27.3 мм
27,3 24 10 - 11 15,9 20°
3.7 Кейдж CATALYFT PL40,
SHORT, Поясничный, Рас-
ширяемый, Короткий, 7 мм
x 25.6 мм
25,6 20 10 14 7 14,5 22°
3.8 Кейдж CATALYFT PL40,
LONG, Поясничный, Рас-
ширяемый, Длинный, 7 мм
x 29.6 мм
29,6 24 10 14 7 14,6 20°
3.9 Кейдж CATALYFT PL40,
SHORT, Поясничный, Рас-
ширяемый, Короткий, 9 мм
x 25.6 мм
25,6 20 10 14 9 14,5 22°
3.10 Кейдж CATALYFT PL40,
LONG, Поясничный, Рас-
ширяемый, Длинный, 9 мм
x 29.6 мм
29,6 24 10 14 9 15,0 20°
3.11 Кейдж CATALYFT PL40,
SHORT, Поясничный, Рас-
ширяемый, Короткий, 11
мм x 25.6 мм
25,6 20 10 14 11 15,3 22°
3.12 Кейдж CATALYFT PL40,
LONG, Поясничный, Рас-
ширяемый, Длинный, 11
мм x 29.6 мм
29,6 24 10 14 11 15,8 20°
--- стр. 317 ---
Страница 14 из 20
Характеристика Кейджи для межтелового
спондилодеза ARTIC-L
Кейджи для межтелового
спондилодеза ADAPTIX
Кейджи для межтелового
спондилодеза CATALYFT PL
Технология изготовления
Аддитивное производство (3D-
печать) с использованием тех-
нологии TiONIC™, которая со-
здает текстурированную по-
верхность для улучшенной
остеоинтеграции.
Аддитивное производство
с обработкой поверхности
nanoLOCK™, создающей
микрошероховатости на на-
ноуровне для улучшения
фиксации к прилегающей
кости.
Технология послойной печати и
механической обработки. Для
финишной обработки латераль-
ные поверхности подвергаются
пескоструйной обработке с ис-
пользованием оксида алюминия.
Материалы Титановый сплав Ti-6Al-4V Титановый сплав Ti-6Al-4V Титановый сплав Ti-6Al-4V
Прочностные характери-
стики
• Статическое сжатие: ≥
11192 ± 317 Н
• Статическое сжатие-
сдвиг: ≥ 3473 ± 183 Н
• Усталостное сжатие:
должны выдерживать ≥
5 000 000 циклов при
нагрузке 3700 Н без
разрушения)
• Усталостное сжатие-
сдвиг: должны выдер-
живать ≥ 5 000 000 цик-
лов при нагрузке 1400
Н без разрушения
• Твёрдость: ~ 320–360
HV
• Статическое сжатие:
≥ 11192 ± 317 Н
• Статическое сжатие-
сдвиг: ≥ 3473 ± 183
Н
• Усталостное сжатие:
должны выдержи-
вать ≥ 5 000 000
циклов при нагрузке
3700 Н без разруше-
ния)
• Усталостное сжа-
тие-сдвиг: должны
выдерживать ≥ 5
000 000 циклов при
нагрузке 1400 Н без
разрушения
• Твёрдость: ~ 320–
360 HV
• Статическое сжатие: ≥
11192 ± 317 Н
• Статическое сжатие-
сдвиг: ≥ 3473 ± 183 Н
• Усталостное сжатие:
должны выдерживать ≥
5 000 000 циклов при
нагрузке 3700 Н без раз-
рушения)
• Усталостное сжатие-
сдвиг: должны выдержи-
вать ≥ 5 000 000 циклов
при нагрузке 1400 Н без
разрушения
• Твёрдость: ~ 320–360
HV
Покрытия Покрытие отсутствует. Покрытие отсутствует. Покрытие отсутствует.
--- стр. 318 ---
Страница 15 из 20
Требования к поверхности Текстурированная поверхность
для остеоинтеграции.
Поверхность с микрошеро-
ховатостями nanoLOCK для
улучшения фиксации.
Текстурированная поверхность
для остеоинтеграции.
Шероховатость (Ra) не более 1,6 мкм не более 1,6 мкм не более 1,6 мкм
Перечень и описание мате-
риалов медицинского изде-
лия, вступающих в непо-
средственный или опосредо-
ванный контакт с организ-
мом пациента (телом чело-
века)
Таблица 4. Материалы, имеющие контакт с организмом
Изделие Материал, поставщик Вид контакта
Кейджи для межтелового
спондилодеза ARTIC-L,
ADAPTIX, CATALYFT PL
Титановый сплав Ti-6Al-4V Долгосрочный (> 30 дней)
контакт с мягкими и кост-
ными тканями
Перечень материалов жи-
вотного и(или) человече-
ского происхождения
Данное изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения .
Информация в соответствии
с данными государствен-
ного реестра лекарственных
средств для медицинского
применения о содержа-
щихся в медицинском изде-
лии
Не применимо
Описание метода стерилиза-
ции, сведения о методах ва-
лидации в отношении про-
цесса стерилизации, о вали-
дации процесса упаковыва-
ния для стерильных изде-
лий
Изделия поставляются стерильными, стерилизуются гамма-излучением.
Результаты деятельности по валидации стерилизации показывают, что устройства успешно прошли валидацию для терминальной стерил изации с
помощью гамма-облучения при минимальной стерилизующей дозе 25 кГр и достигают SAL 10 -6.
Методы и средства дезин-
фекции и предстерилизаци-
онной очистки
Не применимо.
=== файл в архиве: КонтурКрипто – Как проверить электронную подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
Как проверить
электронную подпись
Процесс проверки
Зайдите в и перейдите
в раздел .
Контур Крипто
Проверить подпись
Загрузите исходный документ и файл
подписи. Файл подписи обычно имеет
расширение .sig и такое же имя,
как и исходный файл.
После загрузки файла и подписи,
нажмите кнопку “Проверить подпись”
и дождитесь завершения проверки.
Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа.
Для проверки нужны исходный документ и файл подписи.
Подписать
Проверить подпись
Архив
Зашифровать
Проверка подписи
Загрузите документ
Проверка подписи
Загрузите документ
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Т абель.sig 200 MB
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Заменить файл
Проверить подпись
В сервисе Контур.Крипто можно проверить только э лектронну ю подпись,
хранящу ю ся в отдельном файле ( отсоедин ѐ нная э лектронная подпись ) ,
созданну ю с использованием сертификата л ю бого удостоверя ю щего ц ентра.
Р езультат ы проверки
В опрос ы и ответ ы
Подпись подтверждена
Подпись не подтверждена
Подпись подтверждена, но сертификат просрочен
Р езультаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который
можно сохранить или распечатать. Возможные статусы :
Е сли у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе
, или помощь написать в поддержку .
Подпись соответствует документу
Документ не изменяли после подписания.
Причина: Н еправильная пара документ + подпись или документ
изменен после подписи.
Причина: С ервис не может проверить, был ли сертификат
действителен на момент подписи.
Р е ш ение : Проверьте, что выбрали правильные файлы .
Если нет — запросите верные у автора .
Убедитесь, что документ не редактировался после подписи .
Р е ш ение : Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый)
и выслать документ заново .
=== файл: unknown__Фото Кейджи Titan после запроса.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 11137_Фото Кейджи Titan после запроса_pdf/Фото Кейджи Titan после запроса.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Кейдж для межтелового спондилодеза ARTIC-L – Пример стерильной упаковки
--- стр. 4 ---
4
Кейдж для межтелового спондилодеза ARTIC-L – Пример маркировки стерильной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Кейдж для межтелового спондилодеза ARTIC-L
Все кейджи для межтелового спондилодеза ARTIC-L имеют идентичный внешний вид, отличаются габаритными размерами.
На рисунке приведен вариант исполнения «Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 10 мм х 20°»
--- стр. 8 ---
8
Кейдж для межтелового спондилодеза ADAPTIX – Пример стерильной упаковки
--- стр. 9 ---
9
Кейдж для межтелового спондилодеза ADAPTIX – Пример маркировки стерильной упаковки
--- стр. 10 ---
10
Кейдж для межтелового спондилодеза ADAPTIX
Все кейджи для межтелового спондилодеза ADAPTIX имеют идентичный внешний вид, отличаются габаритными размерами.
На рисунке приведен вариант исполнения «Кейдж ADAPTIX, Поясничный,24 мм x 12 мм»
--- стр. 11 ---
11
Кейдж для межтелового спондилодеза CATALYFT PL – Пример потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Кейдж для межтелового спондилодеза CATALYFT PL – Пример стерильной упаковки и ее маркировки
--- стр. 13 ---
13
Кейдж для межтелового спондилодеза CATALYFT PL
Все кейджи для межтелового спондилодеза CATALYFT PL имеют идентичный внешний вид, отличаются габаритными размерами.
На рисунке приведен вариант исполнения «Кейдж CATALYFT PL, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 7 мм x 23.3 мм»
=== файл в архиве: КонтурКрипто – Как проверить электронную подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
Как проверить
электронную подпись
Процесс проверки
Зайдите в и перейдите
в раздел .
Контур Крипто
Проверить подпись
Загрузите исходный документ и файл
подписи. Файл подписи обычно имеет
расширение .sig и такое же имя,
как и исходный файл.
После загрузки файла и подписи,
нажмите кнопку “Проверить подпись”
и дождитесь завершения проверки.
Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа.
Для проверки нужны исходный документ и файл подписи.
Подписать
Проверить подпись
Архив
Зашифровать
Проверка подписи
Загрузите документ
Проверка подписи
Загрузите документ
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Т абель.sig 200 MB
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Заменить файл
Проверить подпись
В сервисе Контур.Крипто можно проверить только э лектронну ю подпись,
хранящу ю ся в отдельном файле ( отсоедин ѐ нная э лектронная подпись ) ,
созданну ю с использованием сертификата л ю бого удостоверя ю щего ц ентра.
Р езультат ы проверки
В опрос ы и ответ ы
Подпись подтверждена
Подпись не подтверждена
Подпись подтверждена, но сертификат просрочен
Р езультаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который
можно сохранить или распечатать. Возможные статусы :
Е сли у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе
, или помощь написать в поддержку .
Подпись соответствует документу
Документ не изменяли после подписания.
Причина: Н еправильная пара документ + подпись или документ
изменен после подписи.
Причина: С ервис не может проверить, был ли сертификат
действителен на момент подписи.
Р е ш ение : Проверьте, что выбрали правильные файлы .
Если нет — запросите верные у автора .
Убедитесь, что документ не редактировался после подписи .
Р е ш ение : Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый)
и выслать документ заново .
=== файл: unknown__Фото Кейджи Titan после запроса.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 11137_Фото Кейджи Titan после запроса_pdf/Фото Кейджи Titan после запроса.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Кейдж для межтелового спондилодеза ARTIC-L – Пример стерильной упаковки
--- стр. 4 ---
4
Кейдж для межтелового спондилодеза ARTIC-L – Пример маркировки стерильной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Кейдж для межтелового спондилодеза ARTIC-L
Все кейджи для межтелового спондилодеза ARTIC-L имеют идентичный внешний вид, отличаются габаритными размерами.
На рисунке приведен вариант исполнения «Кейдж ARTIC-L, Поясничный, 25 мм х 10 мм х 20°»
--- стр. 8 ---
8
Кейдж для межтелового спондилодеза ADAPTIX – Пример стерильной упаковки
--- стр. 9 ---
9
Кейдж для межтелового спондилодеза ADAPTIX – Пример маркировки стерильной упаковки
--- стр. 10 ---
10
Кейдж для межтелового спондилодеза ADAPTIX
Все кейджи для межтелового спондилодеза ADAPTIX имеют идентичный внешний вид, отличаются габаритными размерами.
На рисунке приведен вариант исполнения «Кейдж ADAPTIX, Поясничный,24 мм x 12 мм»
--- стр. 11 ---
11
Кейдж для межтелового спондилодеза CATALYFT PL – Пример потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Кейдж для межтелового спондилодеза CATALYFT PL – Пример стерильной упаковки и ее маркировки
--- стр. 13 ---
13
Кейдж для межтелового спондилодеза CATALYFT PL
Все кейджи для межтелового спондилодеза CATALYFT PL имеют идентичный внешний вид, отличаются габаритными размерами.
На рисунке приведен вариант исполнения «Кейдж CATALYFT PL, SHORT, Поясничный, Расширяемый, Короткий, 7 мм x 23.3 мм»
=== файл в архиве: КонтурКрипто – Как проверить электронную подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
Как проверить
электронную подпись
Процесс проверки
Зайдите в и перейдите
в раздел .
Контур Крипто
Проверить подпись
Загрузите исходный документ и файл
подписи. Файл подписи обычно имеет
расширение .sig и такое же имя,
как и исходный файл.
После загрузки файла и подписи,
нажмите кнопку “Проверить подпись”
и дождитесь завершения проверки.
Контур.Крипто проверяет авторство подписи и неизменность документа.
Для проверки нужны исходный документ и файл подписи.
Подписать
Проверить подпись
Архив
Зашифровать
Проверка подписи
Загрузите документ
Проверка подписи
Загрузите документ
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Выбрать файлы
Загрузите файл подписи
Т абель.sig 200 MB
Перетащите или выберите
файлы для загрузки
Заменить файл
Проверить подпись
В сервисе Контур.Крипто можно проверить только э лектронну ю подпись,
хранящу ю ся в отдельном файле ( отсоедин ѐ нная э лектронная подпись ) ,
созданну ю с использованием сертификата л ю бого удостоверя ю щего ц ентра.
Р езультат ы проверки
В опрос ы и ответ ы
Подпись подтверждена
Подпись не подтверждена
Подпись подтверждена, но сертификат просрочен
Р езультаты проверки подписи будут отражены в протоколе, который
можно сохранить или распечатать. Возможные статусы :
Е сли у вас возникли вопросы, то вы можете поискать ответ в разделе
, или помощь написать в поддержку .
Подпись соответствует документу
Документ не изменяли после подписания.
Причина: Н еправильная пара документ + подпись или документ
изменен после подписи.
Причина: С ервис не может проверить, был ли сертификат
действителен на момент подписи.
Р е ш ение : Проверьте, что выбрали правильные файлы .
Если нет — запросите верные у автора .
Убедитесь, что документ не редактировался после подписи .
Р е ш ение : Подписанту нужно продлить сертификат (или получить новый)
и выслать документ заново .