Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001-45673819-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__4_Инструкция по применению мед.изделия Новакутан PLA.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Гене альный директор 00 « ИОСИСТЕМ» -м.____j,ц~~~~. А. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДIЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001-45673819-2024» Версия 2 2026 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Стр . 1 .Наименование меди цинского изделия ..................................................................................... 3 2.Назначение .................................................................................................................................. 3 3.Область применения .................................................................................................................. 3 4.Классификация ........................................................................................................................... 3 5.Показания к применению .......................................................................................................... 3 6.Противопоказания ...................................................................................................................... 3 ? .Предупреждения и меры предосторожности .......................................................................... 4 8.Возможные побочные эффекты и рекомендованные действия ............................................. 4 9.Биодеградация в организме человека ....................................................................................... 5 10 .Условия применения ............................................................. ................................................... 5 11 .Порядок работы с медицинским изделием ............................................................................ 5 11.1 Анестезия .............. ..... ..... .......................... ....... .. ........................... ....... 5 11.2 Применение имплантата ............. .......... ...... ..... ........... ......... ... ... ... ...... ....... 5 11.3 Рекомендации по сле примен ения .... ............. .. ...... .. ......... ......... ................... 7 12. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования ...................................................... 7 13.Упаковка ................................................................ .................................................................... 8 1 4.Технические характеристики изделия .............................. ...................................................... 8 15.Состав медицинского изделия ....................................................................................... ......... 8 16 .Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .............................................................................................................................. 9 1 7.Стерильность ..................................................................................................... ....................... 9 18.Утили зация ............................................................................................................... ................. 9 19 .Применяемые стандарты ......................................................................................................... 9 2 0 .Маркировка ............................................................................................................................... 9 2 1. Гарантии производителя (изготовителя) ............................................................................. 1 О 22 . Сведения о производителе (изготовителе) .......................................................................... 1 О 23 .Место производства ............................................................................................................... 1 О 24.Сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) ................ 11 2 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOV ACUT AN PLA по ТУ 32.50.50-001-45673 819-2024» в составе: 1. Флакон объемом 1 О мл с лиофилизатом - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - ! шт.; 3. Этикетка самоклеящаяся-2 шт. (далее по тексту - NOVACUTAN PLA, имплантат, медицинское изделие) 2. Назначение Предназначен для коррекции возрастных изменений кожи и восстановления объема тканей, а также создания дополнительного объема. 3. Область применения Косметология, пластическая хирургия и дерматовенерология. 4. Классификация В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 3 (Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). Код ОКПД2: 32.50.50.190 по «Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности» ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Код вида по номенклатурной классификации медицинских изделий: 326400 (Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.20 1 2г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). 5. Показания к применению - коррекция возрастных изменения кожи лица (мимические и статические морщины различной степени выраженности); - коррекция рельефа кожи лица, шеи, зоны декольте; - увеличение и/или восстановление объема отдельных частей лица (щечно-скуловая область , область подбородка, височная область, область лба и межбровья) , устранение асимметрии; - коррекция возрастных изменений кожи рук. 6. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам медицинского изделия; - беременность; - период грудного вскармливания; - возраст менее 18 лет; - острые воспалительные заболевания или проявления хронических кожных заболеваний в з оне предполагаемых инъекций; - наличие аутоиммунных заболеваний или прохождение курса аутоиммунной терапии; - наличие онкологических заболеваний или прохождение химиотерапии или лучевой терапии; - геморрагический синдром, прием антикоагулянтов и препаратов, снижающих свертываемость крови; - инфекционные заболевания; - почечная недостаточность; - введение имплантата в область губ, периоральной и периорбитальной области, в местах --- стр. 7 --- f.Jшл.. Техника: линейно-ретроградная, болюсная. Глубина: субдермально. Инструмент: канюля 22Gx70, 25Gx50, игла 27G. Объем: 1-2 мл на каждую руку. Курс: 1-2 процедуры с интервалом 2 месяца. Зона декольте. Техника: веерная, линейно-ретроградная Глубина: субдермально. Инструмент: канюля 22Gx70, 25Gx50, игла 27G. Объем: 5-10 мл Курс: 2-3 процедуры с интервалом 2 месяца Особенности: введение иглы под углом 30-40 градусов Область подбородка. Техника: веерная, линейно-ретроградная Глубина: субдермально. Инструмент: канюля 22Gx70, 25Gx50, игла 27G. Объем: 1-2 мл Курс: 2-3 процедуры с интервалом 2 месяца Особенности: введение иглы под углом 30-40 градусов Внимание! Если игла засорилась , не пытайтесь надавить на поршневой стержень , прекратите инъекцию и смените иглу. 11.3 Рекомендации после применения После процедуры врач может провести легкий массаж для более равномерного распределения имплантата у пациента. Макияж можно наносить через несколько часов после введения, если не отмечено осложнений: открытых ран , кровотечения, инфекции и др. Если после введения появился отек, следует на короткий период приложить к месту инъекции охлаждающий компресс . Обработанную область нельзя подвергать нагреванию и охлаждению (холодный компресс допустим) до полного исчезновения постинъекционного отека и гиперемии. Рекомендуется избегать прямого воздействия солнечных лучей, а также посещения сауны, бани и солярия в течение 14 дней после процедуры. 12. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования Эксплуатация изделия должна производиться в соответствии с инструкцией по применению при температуре окружающей среды от+ 10°С до +42°С. Хранить медицинское изделие в потребительской упаковке предприятия про изводителя по условиям l(Л) ГОСТ 15150 вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей , с ограничением по температуре от 0 °С до + 30 °С и относительной влажности от 30 до 75 % без конденсации влаги. Транспортирование медицинского изделия должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортировать медицинское изделие и хранить на складе в транспортной упаковке предприятия-производителя по условиям хранения 2(С) ГОСТ 15150, но с ограничением по температуре от 0 °С до+ 30°С и относительной влажности от 30 до 75 % без конденсации влаги. 7 --- стр. 8 --- 13. Упаковка Имплантат должен быть упакован в индивидуальную упаковку- флакон, герметично укупоренный пробкой и обжат алюминиево-пластиковым колпачком. На индивидуальную упаковку флакон наносится этикетка. Изделие в индивидуальной упаковке (1 шт.) помещают в потребительскую упаковку: картонную коробку со вкладышем совместно с инструкцией по применению (1 шт.) и этикеткой самоклеящейся (2 шт.). На клапан картонной коробки клеится этикетка контроля первого вскрытия. Изделие в потребительской упаковке помещают в транспортный короб в количестве 100 шт. 14 Т ехническиехаракте . DИСТИКИ изделия .)' Показатель Критерии приемлемости (нормы) 1 Описание ! .Содержимое флакона 1. Лиофилизированная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета 2.Восстановленная суспензия 2. Гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании . Суспензия должна свободно проходить через иглу 250 2 Поли-D , L- молочная кислота Инфракрасный спектр изделия , снятый по методу нарушенного полного внутреннего отражения (НПВО) в области от 4000 до 650 см- 1 , должен совпадать с ИК-спектром поли-D , L-молочной кислоты по ТУ 32.50.50-001-45673819-2024 3 Показатель рН От 5,9 до 7,2 (восстановленная суспензия) 4 Количественное определение От 138,6 мг/фл до 169,4 мг/фл (90,0 % - 110,0 % от поли - D, L- молочной кислоты заявленной величины) 5 Вода Не более 2,0 % 6 Средняя масса содержимого Средняя масса от 330,5 до 403,9 мг (отклонения от флакона и однородность средней массы для 18 из 20 флаконов не более ± 1 О %, массы для 2 из 20 - не более ±20 % ) 7 Бактериальные эндотоксины <0,3 ЕЭ/мг поли-D, L- молочной кислоты 8 Стерильность Изделие должно быть стерильным Наименование параметра Исполнение Флакон темного стекла 6R Поедельная вместимость, мл 10 ± 0,5 Высота Флакона без пробки и КDЬШIКИ, мм 40 ± 0,5 Диаметр флакона, мм 22 ± 0,2 Изделие в сборе: Масса наполненного флакона, г 12 ± 1 15. Состав медицинского изделия Состав изделия на один флакон и его функциональные характеристики должны соответ ствовать указанному: Поли-D, L-молочная кислота (основное вещество, формирует свойства изде;mя в соответствии с назначением и время биодеградации) - 154 мг; Натрия карбоксиметилцеллюлоза ( формирует вязкость имплантата) - 46 мг; 8 --- стр. 9 --- Маннитол ( формирует структурную решетку лиофилизата) - 167 ,2 мг 16. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) че..-ювеческого происхождения В состав одного изделия входит фармацевтическая субстанция маннитол в -о.1ИЧестве 167,2 мг, номер реестровой записи ФС-000186 от 28.09.201 lг. В медицинском изделии отсутствуют материалы животного и (или) человеческого про исхождения . 17. Стерильность Изделие поставляется в стерильном виде. Радиационный метод стерилизации. Повторная стерилизация изделия запрещена. 18. Утилизация Утилизация использованных флаконов должна осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и иными нормативными правовыми актами , действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Неиспользованное медицинское изделие, с истекшим сроком годности или с нарушенной упаковкой, а также потребительская и транспортная тара утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам) и иными нормативными правовыми актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. При утилизации медицинского изделия не требуются специальные средства индивидуальной з ащиты. 19. Применяемые стандарты ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO 10993-2-2025, ГОСТ ISO 10993-5-2023, ГОСТ ISO 10993-6-2021, ГОСТ ISO 10993-10- 2023, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ОФС 1.2.1.0004, ОФС 1.4.2.0009, ОФС 1.2.4.0006.15, ОФС 1.2.3.0002, ОФС 1.2.1.1.0002, ОФС 1.2.4.0003.15, гост 14192-96, гост Р исо 8362-1-2022, гост Р исо 8362-5-2022, гост Р исо 8362- 6-2022, гост Р исо 8362-3-2019, гост Р исо 10993-23-2023, гост Р 52770-2023, ГОСТ 15150-69, ОФС 1.4.1.0031, ОФС 1.4.1.0014, ОФС 1.1.0009, ГОСТ Р 51827-2001, СанПиН 2.1.3684-21. 20.Маркировка Символы, наносимые при маркировке медицинского изделия. Символ Наименование символа d Дата изгото вления -8 Изгото витель ~ Использовать до [LOTl Код Партии 9 --- стр. 10 --- t Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инс укции по п именению Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Температурный диапазон Диапазон влажности Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по п именению в элект онном виде Осторожно 21. Гарантии производителя (изготовителя) Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, целостности упаковки, условий транспортирования и хранения в соответствии с инструкцией по применению предприятия- производителя. Гарантийный срок годности - 3 года от даты изготовления, указанной на упаковке. 22. Сведения о производителе (изготовителе) Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские биоинженерные системы» (ООО « МЕДБИОСИСТЕМ»), 125315, г. Москва, пр-кт Ленинградский, дом 80, к. г, э тех п XII к 13 оф ala. Тел.: +7 (925) 042-10-95. E-mail: official@medbiosystem.ru По вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации следует обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские биоинженерны е системы» (ООО «МЕДБИОСИСТЕМ»), Россия, 119270, г. Москва, ул. 3-я Фрунзенская, д . 5, корпус 1. Телефон горячей линии : 8 (800) 777-86-04; +7 (903) 102-40-81. E-mail: safety@medЬiosystem.ru 23. Место производства Производственная площадка: Общество с ограниченной ответственн остью «ИНГАЛ» (ООО «ИНГАЛ»), Россия , 143581, Московская обл . , м. о. Истра, с. Пав.1овская Слобода, ул. Красная, зд. 3. Производственная n:ющадка: Общество с ограниченной ответственностью «АКЦЕНТР ГРУПП» (ООО «АКЦЕНТР ГРУПП»), Россия , 141981, Московская об.1 .. г.о. Дубна, г . Дубна, ул. Тех:во:югическая, .1.4. 10 === файл: unknown__5_Фотографические изображения общего вида МИ.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «И.,ш.1 антат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001-45673819-2024» --- стр. 2 --- 1. Транспортная упаковка медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUT AN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024». 2. Потребительская упаковка медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024», вид спереди. 2 --- стр. 3 --- 3. Потребительская упаковка медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUT AN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024», вид сзади. 4. Потребительская упаковка медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024», вид сбоку. 3 --- стр. 4 --- 4.1 Потребительская упаковка медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024», вид сбоку. 5. Потребительская упаковка медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024» в открытом виде. 4 --- стр. 5 --- 5.1 Потребительская упаковка медицинского изделия «Имплантат инъекционный для ~ко ррекции морщин и восполнения объема NOVACUT AN PLA по ТУ 32.50.50-001-45673819- 2024» в открытом виде. 6. Этикетка самоклеящаяся медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUT AN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024». NOVACUTAN PLA Иммантат инъекционный А"'1 IСОрреtсЦМи морщин II IOCIIOAНМIМJI ~ ~ PLA no 1У 32.50.50-001-45673819-2024 .. ООО «МЕА5МОСМСТ1.М,. Россц 125315, r. Мосuа, 11111 С'] пр-ест 1\енинrр1АСХМ~ А 80 020124 м2028-12 к.r, :нех n XII к 13 оф 11а ' f ~.. ШJ@' ~ ............. ill ~--~ ~ oflra .... ____ • '- • 19-2024 ~ $ ...... F--.J....11-1 j .. ООО •МЕА6ИОСИСПм.. ! Pocat11, 125315, r. Мсхоа, nр-кт ЛенинrрадасмА, д.80 8-12 ц э mc n XII к 13 оф а1а ' 5 --- стр. 6 --- 7. ,а.u; ............. ндуальная упаковка ф.1-акон е.:ппmнского изделия «Имплантат инъекционный ррекции морщин и восп о.шевш1 объе~1а NOV ACUT AN PLA по ТУ 32.50.50-001- 19-2024» с алюминиев о-о.DС'ПIА.овьв1 колпачком белого цвета. --- стр. 7 --- 7.1 Индивидуальная упаковка флакон медицинского изделия «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOV ACUT AN PLA по ТУ 32.50.50-001- 45673819-2024» с алюминиево-пластиковым колпачком фиолетового цвета. 7 --- стр. 8 --- / Прошито, пронумеровано и скреплено печатью Г ( ~ ) листов Генеральный директор Некрасов А.А. === файл: unknown__9_Изображения упаковки и маркировки МИ.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Гене альный директор ИЗОБРАЖЕНИЯ УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ )) «Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50.50-001-45673819-2024» --- стр. 2 --- 1. Этикетка индивидуальной упаковки флакон. OVACUTAN PLA Имплантат инъекционный для коррекции морщин и восполнения объема NOVACUTAN PLA по ТУ 32.50 50-001-45673819-2024 Novacutan PLA Self Adhesive Label 63 х 20 PANION( • 2065 С 1111 PANТONE' 2067 С 1111 PANIONE.' 1.3? С 1111 Ma:te sµot varn ~f1 1111 S lver ·о I st a rrю ,.,g Поли-О. L-молочная кислота - 154 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 46 мг, маннитол - 167,2 мг Восстанавливать с помощью стерильной воды для и н ъекций объемом 5 мл ООО с МЕДБИОСИСТЕМ » Россия, 125315, г Москва, пр-кт Ленинградский , д. 80, jsтeRtLEI R 1 к . г, э тех n XII к 13 оф а1а 2