Оксигенатор Capiox с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o38211_I.pdf ===
--- стр. 13 ---
Стр. 1. Всего страниц
«Испытательный центр АФК»
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
115162, г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель испытательной лаборатории
ООО «HcubnaTCfl^^rSjeKT^AOK»
В.Д. Тильман
июля 2008 г.
ПРОТОКОЛ № 43бР-20орр^спь1тательнь1й
технических испытании
мочия
эавнадзора
Перечень организаций (позиция М^ЩЪ^<^^с^Жяющих прове
дение технических испытаний изделШ^^радЙцшского назначения
отечественного и зарубежного производства (приложение к ин
формационному письму Росздравнадзора №01И-71/08 от
27.02.2008 г.)
»мочия
{регулирования
Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21HM41 от 21.02.2007 г.
т испытаний Оксигенатор «Capiox» с принадлежностями (см. Приложение на 1
листе)
вая марка Capiox
1ь/тип
гель фирма Terumo Corporation (Терумо Корпорэйшн), Япония
Заявителя 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0071
овитель (Производитель) Terumo Corporation (Терумо Корпорэйшн), Япония
испытаний 01.07.-07.07.2008 г.
ачение НД, на соответствие
заниям которых проведены
ания
ГОСТ 50444-92,
ГОСТ Р ИСО 8637-99,
ГОСТ Р ИСО 8638-99
амма испытаний
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р ИСО 8637-99
ГОСТ Р ИСО 8638-99
Проверка соответствия требованиям;
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни
ческие условия.
Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Техниче
ские требования и методы испытаний.
Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов
гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и
методы испытаний.
»щитная марка № 046048
зультаты испытаний распространяются только на образец, подвергнутый испытаниям.
П ротокол не может бы ть частично или полностью перепечатан или размножен без разреш ения
О О О «Испытательный Центр АФ К»
--- стр. 14 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 2. Всего листов 17
опроводительные документы:
Техническое описание;
Инструкция по эксплуатации;
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
Л Наименование изделия: Оксигенатор «Capiox» с принадлежностями (см. Приложение на 1
ге).
.2 Тип/модель изделия: Capiox.
.3 Порядковый номер образца по системе нумерации предприятия-изготовителя (номер при
лтаниях): на испытания представлен образец Оксигенатора «Capiox» с принадлежностями
061129.
.4 Отбор образца произведен: испытания проведены на образце, представленном заявителем.
2. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
. 1 .Назначение изделия: Оксигенатор «Capiox» с принадлежностями (см. Приложение на 1 лис-
производства фирмы Terumo Corporation (Терумо Корпорэйгпн), Япония предназначен для за-
;ения функции легких, насыщения крови кислородом и удаления из нее углекислого газа.
.2. Область применения: хирургия.
.3. Классификация изделия:
• климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92 - У6;
• характеру воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - группа 2;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 - класс 3;
• код ОКП: 94 4480;
• в соответствии с приказом Минздрава России №444 от 13.12.2001 г. - изделие медицинской
техники.
.5. Основные технические параметры и характеристики изделия.
)ксигенатор состоит из:
- газообменного модуля,
- встроенного теплообменника,
- венозного (твердого) резервуара,
- кардиотомного (твердого) резервуара.
)ксигенатор
Материал корпуса поликарбонат
Материал капилляров микропористый полипропилен
Материал теплообменника сталь
Скорость кровотока:
минимальная, л/мин 0.5
максимальная, л/мин 7.0
Объем заполнения, мл 250
Входной порт крови, дюймы 3/8
Выходной порт крови, дюймы 3/8
Порт кардиоплегии, дюймы 1/4
Газовый порт входной, дюймы 1/4
Г азовый порт выходной, дюймы 1/4
Водные порты, дюймы 1/2
Максимальное давление:
на входе крови, мм рт. ст. 1000
на входе воды, атм 3
--- стр. 15 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 3. Всего листов 17
Гвердый резервуар
Материал корпуса поликарбонат
Скорость кровотока:
венозный поток, л/мин 0.5 - 4.0
кардиотомный поток, л/мин максимально 5.0
общий поток, л/мин максимально 7.0
Максимальная емкость, мл 4000
Минимальный рабочий объем, мл 200
Материал венозного фильтра полиэстр
Материал кардиотомного фильтра полиэстр
Венозный вращающийся порт, дюй
мы
1/2
Выходной порт крови, дюймы 3/8
Аспирационные порты, дюймы шесть -1/4
Вертикальный порт в кардиотомный
резервуар, дюймы
3/8
Порт быстрого заполнения, дюймы 1/4
Дополнительный порт, дюймы 3/8 -1/4
Люеровские порты четыре с фильтрами и один без фильтра и два
на главном венозном порту
Максимальное отрицательное давле
ние в резервуаре, мм рт. ст.
- 150.
Магистраль оксигенатора
Материал корпуса поливинилхлорид
Линия артериального насоса
диаметр, дюймы 3/8
длина, см 180
Линия артериальная дополнительная
диаметр, дюймы 3/8
длина, см 100
Линия газовая
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 170
Линия аспирационная
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 160
Линия быстрого наполнения
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 80
Линия контроля давления с изолято
ром давления
диаметр, дюймы 1/8
длина, см 110
Линия сброса
диаметр, дюймы 1/8
длина, см 60
Артерио-венозная петля
диаметр, дюймы 3/8
длина, см 360
Линия аспирационная
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 200
Линия кардиоплегии
--- стр. 16 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 4. Всего листов 17
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 200
Артериальный фильтр
Материал корпуса поликарбонат
Материал фильтра 40 мк полиэстровый фильтр
Площадь поверхности, см2 550 -
Порты крови, дюймы 3/8
Объем заполнения 100 мл
Максимальная скорость кровотока 8 л/мин
кнозный резервуар мягкий
Материал корпуса поливинилхлорид
Максимальный объем, мл 700
Порты крови, дюймы 3/8
Кардиоплегический порт 3/8
емоконцентратор
Материал корпуса поликарбонат
Материал волокон полисульфон
Площадь фильтрации, м2 1.1
Объем заполнения, мл 67
Порты крови люер-лок/слип
Порты фильтрации, дюймы 1/2
Скорость кровотока:
минимальная, мл/мин 100
максимальная, мл/мин 500
Максимальное трансмембранное дав
ление, мм рт. ст.
500
^зрдиоплсгичсскос устройство
Материал корпуса поликарбонат
Рекомендуемая скорость кровотока,
мл/мин
500
Материал теплообменника сталь
Площадь теплообменника, см2 640
Объем заполнения, мл 52
Максимальное операционное давле
ние, мм рт. ст.
500
Входной порт крови, дюймы 1/4
Выходной порт крови, дюймы 3/8
Водные порты, дюймы 1/2"
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
3.1 Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка образца соответствует сопрово-
ельной документации.
3.2 Проверка работоспособности: изделия соответствуют общим требованиям, установлен-
I ГОСТ Р 50444-92 для медицинских приборов, аппаратов и оборудования.
3.3 Условия проведения испытаний: подготовка образцов к испытаниям и сами испытания
водились в нормальных климатических условиях испытаний, согласно 7.1 ГОСТ Р 50444-92:
• температура воздуха плюс (23±2)°С;
• относительная влажность воздуха (60±15)%;
• атмосферное давление (860-1060)гПа (645-795 мм рт. ст).
--- стр. 17 ---
4 МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
4.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ 50444-92,
:Т Р ИСО 8637-99, ГОСТ Р ИСО 8638-99.
Протокол № 436Р-2008
Лист 5. Всего листов 17
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(с действующими аттестатами и свидетельствами о поверке)
Таблица 1.
Наименование средств испытаний и измерений
Гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, зав. №Д908
Барометр-анероид метеорологический БАММ-1, зав. №2004
Рулетка металлическая GW-385W 3 м
Линейка измерительная металлическая 1000 ГОСТ 427-75
Штангенциркуль ШЦ-П 300-0,05 ГОСТ 166-89 Зав. №5727
Штангенциркуль ШЦ-1 150-0,05 ГОСТ 166-89 Зав. №065 34700А
Микрометр гладкий МК 0-25 ГОСТ 6507-90
Индикатор ИЧ 0-10 №Р 03861
Угломер с нониусом 1005 ГОСТ 5378-88, зав. №4-6014-70
Динамометр ДПУ-0,2-2 5030, зав. №12
Динамометр ДПУ-2-2 5032, зав. №89
Набор щупов №2
Динамометр ДПУ-0,2-2 5030 Зав. №12
Термометр технический жидкостной ТТЖ-М Зав. №68034
Наклонная плоскость
Плита испытательная, дуб, 8=50 мм
Твердомер ТКМ-459, зав. № 719
Микроскоп ИМЦ-100/50А б/н
Лупа 8-ми кратного увеличения ГОСТ 25706-83
Образцы шероховатости поверхности ШП. Шлифование плоское, зав. № 410
Климатическая камера "КПК 630.V 3626/11", зав. № 029/90 ________________
Мерный цилиндр 1000 мл по ГОСТ 1770-74
Вакуумметр , 0 -f 100 кПа, погрещность +1 кПа, 2 щт.
Манометры МО, (0 -ь 100) кПа, погрешность ±1 кПа, 2 шт.
Стенд ударный СУ-1, №914
Устройство для создания давления и разрежения
Аппарат для гемодиализа MARS Monitor („искусственная печень“)
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
Результаты испытаний представлены в таблицах 2-^4. В них приняты следующие условные
зия;
• С - изделие соответствует проверяемому требованию НД;
• НП - данное требование НД не применимо к испытываемому изделию;
• Н - изделие не соответствует проверяемому требованию НД.
--- стр. 18 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 6. Всего листов 7 7
клица 2. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
Руководства по эксплуатации_______________________________________
Ко
нкта
вд
требования НД — Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
3 Технические требования
1 Оксигенатор
Материал корпуса поликарбонат
Материал капилляров микропористый
полипропилен
Материал теплообменника сталь
Скорость кровотока:
минимальная, л/мин 0.5
максимальная, л/мин 7.0
Объем заполнения, мл 250
Входной порт крови, дюймы 3/8
Выходной порт крови, дюймы 3/8
Порт кардиоплегии, дюймы 1/4
Газовый порт входной, дюймы 1/4
Г азовый порт выходной, дюймы 1/4
Водные порты, дюймы 1/2
Максимальное давление:
на входе крови, мм рт. ст. 1000
на входе воды, атм 3
Магистраль оксигенатора
Материал корпуса поливинилхлорид
Линия артериального насоса
диаметр, дюймы 3/8
длина, см 180
Линия артериальная дополнительная
диаметр, дюймы 3/8
длина, см 100
Линия газовая
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 170
Линия аспирационная
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 160
Линия быстрого наполнения
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 80
Линия контроля давления с изолятором
давления
диаметр, дюймы 1/8
длина, см 110
Линия сброса
диаметр, дюймы 1/8
длина, см 60
С
--- стр. 19 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 7. Всего листов 17
[родолжение таблицы 2.
езультаты испытаний изделия на соответствие требованиям Руководства по эксплуатации.
№
ункта
м _
Требования НД - Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
Артерио-венозная петля
диаметр, дюймы 3/8
длина, см 360
Линия аспирационная
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 200
Линия кардиоплегии
диаметр, дюймы 1/4
длина, см 200
Артериальный фильтр
Материал корпуса поликарбонат С
Материал фильтра 40 мк полиэстровый фильтр
Площадь поверхности, см2 550
Порты крови, дюймы 3/8
Объем заполнения 100 мл
Максимальная скорость кровотока 8 л/мин
Венозный резервуар мягкий
Материал корпуса поливинилхлорид С
Максимальный объем, мл 700
Порты крови, дюймы 3/8
Кардиоплегический порт 3/8
Г емоконцентратор
Материал корпуса поликарбонат с
Материал волокон полисульфон
Площадь фильтрации, м2 1.1
Объем заполнения, мл 67
Порты крови люер-лок/слип
Порты фильтрации, дюймы 1/2
Скорость кровотока:
минимальная, мл/мин 100
максимальная, мл/мин 500
Максимальное трансмембранное дав
ление, мм рт. ст.
500
Кардиоплегическое устройство
сМатериал корпуса поликарбонат
Рекомендуемая скорость кровотока,
мл/мин
500
Материал теплообменника сталь
Площадь теплообменника, см2 640
Объем заполнения, мл 52
Максимальное операционное давле- 500
ние, мм рт. ст.
Входной порт крови, дюймы 1/4
Выходной порт крови, дюймы 3/8
Водные порты, дюймы 1/2"
--- стр. 20 ---
ица
Протокол № 436Р-2008
Лист 8. Всего листов 17
3. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92.
кта Требования НД - Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
Технические требования
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями ластоящего
стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов
по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Требование выполнено, изделие изготовлено в соответствии с НД изготови
теля. В нормальных климатических условиях изделие функционирует в соот-
ветствии с инструкцией по эксплуатации. _________________________________
С
Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта,
должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях до
говора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на анг
лийском, французском, немецком или испанском языке. Ремонтная докумен
тация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.
Изделие на экспорт не предназначено. ____________________________________
НП
Масса переносных изделий, иепользуемых не только в пределах медицинско
го учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при
этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать
12,5 кг. По соглаеованию с заказчиком допускается увеличивать массу пере
носных изделий.
С
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в
пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для пере
движения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными
для установки на тележке. ________________________________________________
НП
Для изделии групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на
подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях
на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвиж-
ных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.
_____
НП
Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-
стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно
декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032-74. ГОСТ 9.301-86.
ГОСТ 9.302-88.
В соответствии НД изготовителя металлические части изготовлены из
коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитно-
декоративными покрытиями. _____________________________________________
Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени,
необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслу
живания пациента или группы пациентов.
Изделие обеспечивает полный цикл работы. ________________________________
Изделия многократного использования должны допускать 1 циклов работы
через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и тех-
нических условиях на изделия конкретных видов.___________________________
НП
--- стр. 21 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 9. Всего листов 17
золжение таблицы 3.
льтаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92.______
:та Требования \\J \- Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое
с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из сле
дующих рядов:
1;2;3;5; 10; 15; 20; 30 с;
1; 2; 3; 5; 10; 15; 20; 30; 60; 90; 120 мин.
Время установления рабочего режима- 1 мин. _____________________________
Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопо
мех, не должен превышать значений, установленных в
ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
НП
Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в
сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических
условиях на изделия конкретных видов. _________________________________
НП
В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удов-
летворять следующим требованиям: _____________________________________
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3
и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1
ГОСТ Р 50444-92.
Требование выполнено. Во время испытаний и после указанных воздействий
(2-х циклов вибрации в режиме f= 10-1-55 Гц, А = 0,35 мм) повреждений изде
лия не обнаружено, изделие функционирует в соответствии с инструкцией
по эксплуатации.________________________________________________________
2) Изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и
5 - удароустойчивостью. _________________________________________________
НП
3) Изделия групп 1 -ь 5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к
механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обла
дать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1
ГОСТ Р 50444-92 для изделий групп 3 н- 5.
Требование выполнено. Во время испытаний и после указанных воздействий
повреждений изделия не обнаружено, изделие функционирует в соответст-
вии с инструкцией по эксплуатации. _______________________________________
С
4) Электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуата
ции держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р
50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность.
НП
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к
воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0-92.
НП
Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отлич
ных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны
быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, уста
навливаемым заказчиком.
НП
Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5,
Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе эксплуа
тации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения ко-
торых приведены в табл. 2 и 3 ГОСТ Р 50444-92.
___________________________
НП
Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в усло
виях, отличных от указанных в п. 3.12, номинальные значения этих условий
устанавливают по требованию заказчика._________________________________
НП
1. Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6
должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значе-
ниях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают по тре-
С
--- стр. 22 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 10. Всего листов 17
)должение таблицы 3.
ультаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92.______
Го
кта
д
Требования НД - Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
бованию заказчика.
Требование выполнено. Во время испытаний и после указанных воздействий
повреждений изделия не обнаружено, изделие функционирует в соответст-
вии с инструкцией по эксплуатации. ______________________________________
15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные частит и рабочие органы
изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметич-
ны. Требование выполнено.
_______________________________________________
С
16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы из
делий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологиче
ских жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют
в процессе эксплуатации.
См. прото
кол токси
кологиче
ских испы
таний
17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в
процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссуда
тов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены
требования к защите от этих воздействий.
_________________________________
НП
18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влаж
ности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, преду
смотренных настоящим стандартом.
Требование выполнено. После указанных воздействий повреждений изделия
не обнаружено, изделие функционирует в соответствии с инструкг{ией по
эксплуатации.__________________________________________________________
19 Изделия, подвергщиеся в процессе эксплуатации резкому изменению темпе-
ратуры внешней среды, должны быть исправными. _______________________
НП
Требования безопасности
Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслужи
вающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации,
и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс
плуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответст
вии с требованиями эксплуатационной документации.
Требование выполнено.
С
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны
быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспече
ния безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
В инструкции по эксплуатации указаны возможные виды опасности, требо
вания и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслужива
нии изделий.
2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных таб
личках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размеще-
ны на видных местах изделий. Требование выполнено._____________________
Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, ле
чения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала,
имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) пере
дающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую
передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установлен
ным в ГОСТ Р 50267.0-92 и стандартах на частные требования безопасности
однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безо
пасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию
конкретного вида.
Медицинские электрические изделия, не имеющие контакта с пациентом, в
НП
--- стр. 23 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 11. Всего листов 17
здолжение таблицы 3.
ультаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92.______
к
[кта
:д
Требования YiJX~ Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
части электробезопасности должны соответствовать
ГОСТ 12.2.025-76
.5 В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме
подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе источники
шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности, дБА,
предельно допустимое значение которого выбирают, исходя из необходимо
сти обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала
требований санитарных норм № 3057, утвержденных Минздравом СССР, ус
танавливаемых в соответствии с «Рекомендациями по определению предель
но допустимых значений корректированного уровня звуковой мощности из
делий медицинской техники», утвержденными Институтом гигиены им. Ф.
Ф. Эрисмана и ВНИИМП.________________________________________________
НП
Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом,
доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре
окружающей среды от 10 до 35°С не должна быть более:
85 °С — для частей изделий, доступных без использования инстру
мента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в ру
ке оператора);
55 °С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и дру
гих подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время
находятся в руке оператора;
65 °С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
75 °С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмас
совых материалов, резины и дерева;
60 °С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и дру
гих подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно
находятся в руке оператора;
70 °С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
85 °С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмас
совых материалов, резины и дерева.
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выше
85 °С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изде
лий), должны быть защищены от прикасания. Защитные приспособления,
предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять
только инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может кратко
временно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части,
функциональное назначение которых состоит в световом или тепловом воз-
действии на пациента, а также ни светотехническое оборудование.___________
НП
--- стр. 24 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 12. Всего листов 17
)лица 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
СТ Р ИСО 8637-99.
h
[кта
д
Требования НД - Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
Технические требования
Л Условия качественного производства
Гемодиализаторы, гемофильтры или гемоконцентраторы должны изготавли
ваться в условиях чистого производства, при этом внутренняя поверхность
устройств должна быть свободна от видимых посторонних частиц. Требование
выполнено.
С
.2 Токсикология и биологическая совместимость
Устройства должны быть нетоксичны.
Токсикологические испытания устройств проводят в соответствии с дейст
вующими НД, при этом информация о методе испытаний и результаты испы-
таний могут быть предоетавлены изготовителем по запросу._________________
См. прото-
кол токсико
логических
испытаний
Стерильность
Устройства должны поставляться в стерильном ввде.
Требование выполнено.__________________________
Пирогенность
Кровопроводягцие полости устройств должны бьпъ апирогенны.
Информация о методе испытаний и результаты испытаний могут быть предоставле-
ны изготовителем по запросу.______________________________________________
См. прото
кол токсико
логических
испытаний
Последствия стерилизации
После стерилизации по методике, рекомендованной изготовителем, устройства ис
пытывают на отсутствие токсичных осадков, которые могут оказать отрицательное
химическое, фгоическое и биологическое воздействия на кровь или обусловрпъ вы
деление в кровь потенциально опасных веществ в клинически недопустимых коли
чествах.
Информация о методе испытаний и результаты испытаний могут бьпъ предоставле
ны изготовителем по запросу.
Аналогично 4.2
См. прото
кол токсико
логических
испытаний
.6 Механические характеристики
5.1 Образцы гемодиализаторы, гемофильтра или гемоконцентрагора должны обладать
споеобностью вьщерживать полуторное максимальное трансмембранное давление
или ереднее давление в катушечном гемодиализаторе, установленное изготовителем.
Устройства с герметичной полостью по диализату или полостью по фильтрату
должны также вьщерживать избьпочное давление:
- в 1,5 раза выше максимального избьпочного давления, заданного изготовителем;
- на 700 мм рт. СТ. ниже атмосферного давления, если максимально установленное
изготовителем избьпочное давление превышает данное значение.
Образцы выдержали избыточное давление 500ммрт.ст. (полость по крови) и раз
режение 500ммрт.ст. (полость по диализату) безмехантеских дефектов и нару-
шений герметичности ____________________________________________________
--- стр. 25 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 13. Всего листов 77
щолжение таблицы 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
7Т Р ИСО 8637-99.
О
кта Требования НД - Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
Целостность мембраны.
Испытание, выявляющее утечку крови, проводят на каждом гемодиализаторе, гемо
фильтре или гемоконцентраторе.
Образцы выдержали испытание на герметичность, утечки не обнаружено.______
Соединения с полостью по крови.
За исключением случаев, когда гемодиализатор, гемофильтр или гемокон
центратор сконструированы таким образом, что составляют одно целое с
кровопроводящими магистралями, размеры кровопроводящих соединителей
должны соответствовать приведенным на рисунках 1 и 2.
Кровопроводящие соединители соответствуют рисункам 1 и 2 ГОСТР ИСО 8637.
С
Соединения с полостью по диализату гемодиализатора
Размеры соединителей с полостью диализата должны соответствовать приве
денным на рисунке 3. Кроме того, соединитель с полостью диализата может
иметь узел с самоуплотняющимся коннектором.
Размеры соединителей с полостью диализата соответствуют рисунку 3
ГОСТ Р ИСО 8637.
Соединения с полостью фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора
Соединители с полостью фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора
должны отвечать требованиям, установленным в 4.6.3 или 4.6.4.
Требование выполнено.______
--- стр. 26 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 14. Всего листов 17
шца 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
:Т Р ИСО 8638-99.
:та Требования НД - Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
Технические требования
Условия качественного производства
Магистрали комплекта следует изготовлять в условиях чистого производства.
Внутренняя поверхность устройств должна быть свободна от видимых по-
сторонних частиц. _______________________________________________________
См. прото
кол токсико
логических
испытаний
Токсикология и биологическая совместимость
Магистрали комплекта должны быть нетоксичны.
Токсикологические испытания магистралей проводят в соответствии с дейст
вующим нормативным документом, утвержденным в установленном поряд
ке, и по запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний
магистралей могут быть предоставлены изготовителем. _____________________
См. прото
кол токсико
логических
испытаний
Стерильность
Магистрали комплекта должны поставляться в стерильном виде.
Требование выполнено.________________________________________
С
Пирогенность
Магистрали комплекта должны быть апирогенны.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний маги-
стралей могут быть предоставлены изготовителем. _______________________
См. прото
кол токсико
логических
испытаний
Последствия стерилизации
После стерилизации магистралей по методике, рекомендованной изготовите
лем, магистрали испытывают на отсутствие клинически значимых количеств
токсических веществ, которые могут оказать отрицательные химическое, фи
зическое и биологическое воздействия на кровь или обусловить выделение
потенциально опасных веществ в кровь в клинически недопустимых количе
ствах.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний маги-
стралей могут быть предоставлены изготовителем. _________________________
См. прото
кол токсико
логических
испытаний
Конструкционная прочность
Магистрали комплекта:
- должны быть герметичны при избыточном давлении во внутренней полос
ти, превышающем в 1,5 раза максимальное значение давления, установлен
ное изготовителем;
- должны быть герметичны при вакуумметрическом давлении во внутрен
ней полости минус 200 мм рт. ст.
Образ11ы выдержали избыточное давление 500ммрт.ст. (полость по крови) и раз
режение 500ммрт.ст. (полость по диализату) без механических дефектов и нару-
шений герметичности_____________________________________________________
Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим ра
боты в течение не менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации.
Насосный сегмент магистрали обеспечивает непрерывный режим работы в
течение не менее 24 ч.
--- стр. 27 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 15. Всего листов 17
лолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям
:Т Р ИСО 8638-99.
:та Требования НД - Результат испытания (проверки)
Вывод о
соотв.
изделия
Соединения с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентратором.
Присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение магист
ралей с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентратором, должны
соответствовать приведенным на рисунках 1-3.
Присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение магистралей с
гемодиализатором, гемофшьтром или гемоконцентратором соответствуют ри-
сункам 1-3 ГОСТР ИСО 8638______________________________________________
Соединение с устройством сосудистого доступа
Соединение магистрали с устройством сосудистого доступа должно обеспе
чиваться сопряжением типа «Луер-лок» конусностью 6 %. Соединительное
устройство должно соответствовать ИСО 594-2.
Требование выполнено, «Луер-лок» конусностью 6 %. ______________________
С
Соединения с вспомогательными устройствами
Все элементы кровопроводящих магистралей, предназначенные для исполь
зования с вспомогательными устройствами, например гепариновые линии и
линии датчиков давления, должны оканчиваться резьбовым соединением
внутренним конусом 6 % (Луер).
Требование выполнено __________________________________________________
Инъекционный узел
Инъекционные узлы, входящие в состав магистралей комплекта, должны со
хранять герметичность после прокалывания иглой внутренним диаметром
0,8 мм (№ 21).
Инъекционный узел должен проектироваться таким образом, чтобы свести к
минимуму риск прокалывания его иглой насквозь, что может повлечь за со-
бой травму. Требование выполнено________________________________________
Цветовое кодирование
Артериальная кровопроводящая магистраль комплекта должна иметь крас
ный цветовой код, а венозная магистраль — голубой цветовой код. Цветовое
кодирование приводят на видном месте на расстоянии до 100 мм от края ма-
гистрали. Требование выполнено__________________________________________
Физические характеристики
Объем
Объемы заполнения венозных и артериальных магистралей должны отли
чаться от установленных изготовителем соответствующих значений не более
чем на ± 20 %. Требование выполнено_____________________________________
Сегмент насоса
Длина и внутренний диаметр насосных сегментов магистралей должны отли
чаться от установленных изготовителем соответствующих значений не более
чем на ± 5 %. Требование выполнено_______________________________________
--- стр. 28 ---
Протокол № 436Р-2008
Лист 16. Всего листов 17
1 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
7.1 Испытанный образец Оксигенатора «Capiox» с принадлежностями (см. Приложение на 1
1сте) производства фирмы Terumo Corporation (Терумо Корпорэйшн), Япония соответствует
)ебованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 8637-99, ГОСТ Р ИСО 8638-99 и Руководству по
ссплуатации.
7.2 В зависимости от потенциального риска применения испытанный система относится к
шссу 3 по ГОСТ Р 51609-2000.
7.3 При положительных результатах медицинских испытаний ООО "Испытательный Центр
ФК" рекомендует зарегистрировать в Росздравнадзоре Оксигенатор «Capiox» с принадлежно-
ями (см. Приложение на 1 листе) производства фирмы Terumo Corporation (Терумо Корпо-
шшн), Япония.
Ведущий по испытаниям
Инженер-испытатель О.Е. Лапушкина