Цемент костный рентгеноконтрастный fX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Bonegraft ЭД 02.02.2026.zip ===
=== файл в архиве: Bonegraft ЭД 02.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный 1Х
Версия 1.2026
УТВЕРЖДЕНО
Генеральный директор
ООО «ОРТО ДЕЯ»
Срок действия: бессрочно, до внесения изменений
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 2 из 50
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 3
2 КЛАССИФИКАЦИЯ 9
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 10
4 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 12
5 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И/ИЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ 24
6 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 25
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 26
8 ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 30
9 ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 37
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА УПАКОВКЕ 38
11 УТИЛИЗАЦИЯ 41
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 42
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
СТАНДАРТОВ 43
14 СВОДНЫЕ ДАННЫЕ АРТИКУЛОВ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И МОДЕЛЕЙ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ В
РФ 50
--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 3 из 50
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Цемент костный рентгеноконтрастный fX (далее – Цемент, костный цемент, изделие,
медицинское изделие).
1.2 Модели
I. Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости ( LV), артикул fXVC -LV-
20, в составе:
1. Ампула с жидким мономером - 1 шт.,
2. Пакет с порошковым полимером – 1 шт.,
3. Этикетка для карты пациента - 4 шт.,
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV), артикул fXVC -LV-
40, в составе:
1. Ампула с жидким мономером - 1 шт.,
2. Пакет с порошковым полимером – 1 шт.,
3. Этикетка для карты пациента - 4 шт.,
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV), артикул S-
fXC-SV, в составе:
1. Ампула с жидким мономером - 1 шт.,
2. Пакет с порошковым полимером – 1 шт.,
3. Этикетка для карты пациента - 4 шт.,
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV), артикул S -fXC-
HV, в составе:
1. Ампула с жидким мономером - 1 шт.,
2. Пакет с порошковым полимером – 1 шт.,
3. Этикетка для карты пациента - 4 шт.,
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-20, в составе:
1. Ампула с жидким мономером - 1 шт.,
2. Пакет с порошковым полимером – 1 шт.,
3. Этикетка для карты пациента - 4 шт.,
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-40, в составе:
1. Ампула с жидким мономером - 1 шт.,
2. Пакет с порошковым полимером – 1 шт.,
3. Этикетка для карты пациента - 4 шт.,
--- стр. 11 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 11 из 50
Перед началом процедуры смешивания жидкого и порошкообразного
компонентов необходимо проверить исправность вентиляционной системы
операционной для предотвращения накапливания паров мономера.
3.4 Требования безопасности и меры предосторожности при
эксплуатации
Чтобы обеспечить надлежащую защиту кожи при работе с жидким
мономером необходимо надевать перчатки. Хорошо зарекомендовали себя
и перчатки из ПВП (трехслойный полиэтилен, сополимер этилена и
винилового спирта, полиэтилен) и перчатки из
Viton®-бутила. В целях
безопасности рекомендуется носить две пары перчаток, например,
полиэтиленовые хирургические перчатки сверху внутренней пары обычных
латексных хирургических перчаток. Следует избегать использования
латексных или полистирол-бутадиеновых перчаток.
Пары мономера могут раздражать дыхательные пути и слизистую глаз.
Изготовители мягких контактных линз рекомендуют их снимать при работе с
опасными или раздражающими парами. Мягкие контактные линзы
пропускают жидкости и газы, не следует их носить в операцио нной при
использовании метилметакрилата
Запрещается добавлять водные растворы (например антибиотики) при
приготовлении Цемента костного, так как это значительно ухудшает
физические и механические свойства костного цемента.
Запрещается использовать порошковый компонент, если он имеет отчетливо
различимый желтый цвет.
--- стр. 12 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 12 из 50
4 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Цемент костный используется в медицине уже более 50 лет. Цемент костный
применяется в эндопротезировании для заполнения пространства между эндопротезом
и костью и равномерно распределяет нагрузку по всей кости, окружающей эндопротез.
Также Цемент костный применяется в нейрохирургии (вертебро- и кифопластика) и при
аугментации костной ткани в случае остеопороза.
По своей химической природе Цемент костный — это композиция на основе сополимера
полиметилметакрилата (ПММА) и мономера метилметакрилата (ММА). Одними из
самых важных свойств костного цемента являются способность к самостоятельному
отвердеванию, рентгеноконтрастность, отсутствие адгезивных свойств.
Внешний вид изделия представлен ниже:
Рисунок 4-1 - Внешний вид изделия
Цементы костные делятся на категории по степени вязкости: цементы с высокой
(маркировка HV, «High viscosity»), стандартной (маркировка SV, «Standard viscosity») и
низкой степенью вязкости (маркировка LV, «Low viscosity»). Вязкость влияет на
манипуляционные свойства костного цемента:
• Цемент костный с низкой вязкостью (маркировка LV, «Low viscosity») : Такие
цементы наиболее предпочтительны для применения в позвоночнике. Эти
цементы остаются в текучем состоянии гораздо дольше, чем цементы средней
или высокой вязкости. Причина разницы в вязкости обусловлена меньшим
содержанием ПММА и активатора полимеризации ДМПТ (диметил -пара-
толуидин (ДМПТ) - ускоритель полимеризации), которые непосредственно
вызывают низкую вязкость цемента.
--- стр. 13 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 13 из 50
• Цемент костный со стандартной вязкостью (маркировка SV, «Standard
viscosity»): Цементы костные стандартной вязкости рассматриваются в основном
для ортопедического применения. Благодаря среднему содержанию ПММА и
активатора полимеризации ДМПТ они начинают работать в состоянии низкой
вязкости при перемешивании, что позволяет легко и однородно смешивать
порошок с жидкостью.
• Цемент костный с высокой вязкостью (маркировка HV, «High viscosity») : Эти
типы цементов имеют ограниченное текучее состояние, поэтому используются
для эндопротезирования. Сразу после смешивания цемент имеет тестообразную
консистенцию и готов к нанесению на поверхность имплантата вручную.
Причиной повышенной вязкости является повышенное содержание в нем
порошка ПММА и активатора полимеризации ДМПТ.
4.1 Жидкий компонент
Жидкий компонент представляет собой бесцветную жидкость с характерным запахом, в
стеклянной ампуле.
• Основной компонент жидкости – мономер ММА.
Химическое название: Метилметакрилат (Метил-2-метилпроп-2-еноат, ММА)
Химическая формула – CH2=C(CH3)-COOCH3.
• Гидрохинон используется в качестве ингибитора процесса полимеризации ММА
Химическое название: Гидрохинон (пара-дигидроксибензол, бензол-1,4-диол)
Химическая формула - C6H6O2
• N,N-диметил-п-толуидин при смешении жидкого и порошкового компонента
вступает в реакцию каталитического разложения с пероксидом бензоила.
Химическое название: N,N-диметил-пара-толуидин
Химическая формула - C9H13N / CH3C6H4N(CH3)2
Молярная масса – 135,21 г/моль
4.2 Порошковый компонент
Порошковый компонент представляет собой белый, мелкодисперсный порошок,
состоящий из сополимера на основе ПММА.
• Полиакрилаты — полимеры сложных эфиров акриловой, метакриловой или
цианакриловой кислот общей формулы (-CH2-CR'(COOR)-)n (R' = Н — акрилаты, R'
= СН3 — метакрилаты, R' = CN — цианакрилаты), термопластичные полимерные
материалы.
Химическое название: Полиметиловый эфир α-метилакриловой кислоты (ПММА)
Химическая формула - (C5H8O2)n
Плотность - 1,19 г/см3
--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 14 из 50
Рисунок 4-2 - Структурная формула полиметилметакрилата
• Диоксид циркония, рентгеноконтрастное вещество. Рентгеноконтрастные
свойства важны для контроля процесса введения/установки костного цемента и
дальнейшего постоперационного мониторинга пациента (рентгенологического
и/или компьютерно-томографического контроля).
Химическое название: Диоксид циркония (Zirconium dioxide)
Химическая формула - ZrO2
• Бензоилпероксид, инициатор полимеризации, активирует реакцию радикальной
полимеризации ММА. После смешивания жидкого и порошкообразного
компонента вступает в реакцию каталитического разложения с N,N -диметил-п-
толуидином.
Химическое название: Бензоилпероксид (пероксид бензоила, дибензоилпероксид)
Химическая формула - C₁₄H₁₀O₄
Молярная масса - 242,23 г/моль
4.3 Лекарственное средство
Антибактериальные свойства, указанные в настоящем подразделе, относятся
исключительно к лекарственному веществу «Гентамицин», входящему в состав
отдельных моделей медицинского изделия.
Медицинское изделие «Цемент костный рентгеноконтрастный fX» как изделие не
является лекарственным препаратом и не обладает самостоятельным
фармакологическим действием.
Антибактериальный эффект обусловлен локальным высвобождением гентамицина из
полимерной матрицы цемента при сохранении его фармакологических свойств.
Модели, содержащие лекарственное средство – Гентамицин:
Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-20
Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-40
Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV) с
гентамицином, артикул GS-fXC-SV
Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV) с гентамицином,
артикул GS-fXC-HV
Химическое название: Гентамицина сульфат (Gentamicin)
CAS No 1405-41-0, производства Fujian Fukang Pharmaccutical Co., Ltd., Китай
--- стр. 15 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 15 из 50
Химическая формула - C21H43N5O7
Молярная масса - 477,59542 г/моль
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы аминогликозидов
Код по АТХ-классификации: J01GB03
Гентамицин представляет собой аминогликозидный антибиотик, активный
преимущественно в отношении грамотрицательных аэробных бактерий, а также ряда
грамположительных возбудителей инфекции . Гентамицин не оказывает действия на
анаэробные бактерии. Включение гентамицина в состав медицинского изделия
обусловлено следующими свойствами лекарственного вещества:
Термостойкость;
Используемое количество (1- 2 г г е н т а м и ц и н а в п о р о ш к е ) н е и з м е н я е т
механические свойства цемента;
При локальном применении в составе медицинского изделия системная
экспозиция гентамицина минимальна, в связи с чем риск развития
нефротоксического действия существенно снижен.
4.4 Деградация основных компонентов изделия
Основная часть (примерно 80%) общего остаточного мономера (при проведении
вертебропластики/кифопластики) постепенно вступает в реакцию полимеризации.
Выход из зоны реакции ММА стерически затруднен за счет высокой вязкости костного
цемента. Остаточный ММА подвергается гидролизу до метакриловой кислоты, которая
выводится из организма через почки и далее естественным путем.
4.5 Периоды и сроки биодеградации
Изделие устойчиво к биодеградации в биологической среде.
Однако, используя клинический опыт применения, производитель указывает
следующие данные: для фиксации цементных эндопротезов около 5 лет, с учетом
проведения ревизионных операций; при проведении вертебропластики/кифопластики
около 7 лет, обусловленной би отрансформацией полимера (имеющего переменные
динамические нагрузки в организме пациента).
--- стр. 16 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 16 из 50
4.6 Состав изделия
4.6.1 Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV),
артикул fXVC -LV -20
Название
компонента Компонент Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
14,2 Сополимер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 5,7 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,16 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 94-36-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 9,6 Мономер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,04 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0002 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 17 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 17 из 50
4.6.2 Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости
(LV), артикул fXVC -LV -40
Название
компонента Компонент Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
28,4 Сополимер
Sigma-Aldrich Chemie
GmbH, Германия
CAS-No.:9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 10,8 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich Chemie
GmbH, Германия
CAS-No.:1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,32 Катализатор
Sigma-Aldrich Chemie
GmbH, Германия
CAS-No.: 94-36-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 19,2 Мономер
Sigma-Aldrich Chemie
GmbH, Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,08 Катализатор
Sigma-Aldrich Chemie
GmbH, Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0004 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich Chemie
GmbH, Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 18 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 18 из 50
4.6.3 Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной
вязкости (SV), артикул S -fXC -SV
Название
компонента Компонент Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
32,1 Сополимер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 7,5 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,28 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 94-36-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 19,9 Мономер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,08 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0004 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 19 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 19 из 50
4.6.4 Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости
(HV), артикул S -fXC -HV
Название
компонента Компонент Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
36,2 Сополимер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 3,6 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,3 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 94-36-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 19,9 Мономер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,08 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0004 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 20 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 20 из 50
4.6.5 Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV)
с гентамицином, артикул GfXVC -LV -20
Название
компонента Компонент Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
13,2 Сополимер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 5,7 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,16 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 94-36-0
Гентамицин 1 Лекарственное
средство
Fujian Fukang
Pharmaccutical Co.,
Ltd., Китай
CAS.No.: 1405-41-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 9,6 Мономер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,04 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0002 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 21 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 21 из 50
4.6.6 Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV)
с гентамицином, артикул GfXVC -LV -40
Название
компонента Компонент Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
26,4 Сополимер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 10,8 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,32 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 94-36-0
Гентамицин 2 Лекарственное
средство
Fujian Fukang
Pharmaccutical Co.,
Ltd., Китай
CAS.No.: 1405-41-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 19,2 Мономер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,08 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0004 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 22 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 22 из 50
4.6.7 Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной
вязкости (SV) с гентамицином, артикул GS -fXC -SV
Название
компонента Компонент
Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента
Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
27,4 Сополимер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 10,8 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,32 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 94-36-0
Гентамицин 1 Лекарственное
средство
Fujian Fukang
Pharmaccutical Co.,
Ltd., Китай
CAS.No.: 1405-41-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 19,2 Мономер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,08 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0004 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 23 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 23 из 50
4.6.8 Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости
(HV) с гентамицином, артикул GS -fXC -HV
Название
компонента Компонент Количественный
состав, граммы
Назначение
компонента Производитель
Порошковый
компонент
Поли
(метилметакрилат)
(ПММА)
35,2 Сополимер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:9011-14-7
Диоксид циркония
(ZrO2) 7,5 Рентгеноконтрастное
вещество
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.:1314-23-4
Бензоилпероксид
(BPO) 0,28 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 94-36-0
Гентамицин 1 Лекарственное
средство
Fujian Fukang
Pharmaccutical Co.,
Ltd., Китай
CAS.No.: 1405-41-0
Ампула с
жидким
компонентом
Метилметакрилат
(ММА) 19,9 Мономер
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 80-62-6
N,N-Диметил-п-
толуидин (DMPT) 0,08 Катализатор
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 99-97-8
Гидрохинон 0,0004 Ингибитор
химической реакции
Sigma-Aldrich
Chemie GmbH,
Германия
CAS-No.: 123-31-9
Допустимое отклонение количественного содержания компонентов составляет ±5% от
номинального значения.
--- стр. 24 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 24 из 50
5 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, НАЛИЧИИ МАТЕРИАЛОВ
ЖИВОТНОГО И/ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ,
НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТ ОВ И/ИЛИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИ Й
5.1 Сведения о стерильности
Изделие поставляется стерильным.
Процесс производства, упаковки, стерилизации на производстве осуществляется в
соответствии со строгими процедурами системы менеджмента качества ISO 13485.
Жидкий компонент стерилизуется фильтрованием (мембранная фильтрация), с
применением методов асептической обработки при разливе в ампулы. Затем каждую
ампулу помещают в блистерную упаковку, она упаковывается в асептических условиях.
Упаковка порошкового компонента стерильная и герметичная, представляет собой 2
(два) пакета. Пакет 1 с порошковым компонентом, (в вакуумной упаковке), упакован в
Пакет 2 (полиэтилен). В двух пакетах порошок проходит стерилизацию этиленоксидом.
После чего изделие упаковывается в потребительскую упаковку
5.2 Наличи е материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Не применимо.
5.3 Наличие лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций
Модели, содержащие лекарственное средство – Гентамицин:
Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-20
Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-40
Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV) с
гентамицином, артикул GS-fXC-SV
Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV) с гентамицином,
артикул GS-fXC-HV
Гентамицин (0,5-1 г.) CAS No 1405-41-0, производства Fujian Fukang Pharmaccutical Co.,
Ltd., Китай.
Цемент костный содержит рентгеноконтрастное вещество Диоксид Циркония (ZrO2) CAS
No. 1314-23-4, производства Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Германия.
--- стр. 25 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 25 из 50
6 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
6.1 Условия эксплуатации
Температура воздуха от +22°С до +24°С;
Влажность воздуха 30-45%, при температуре +22°С;
Атмосферное давлении от 84 до 106,7 кПа.
6.2 Условия транспортирования
Температура воздуха от +5°С до +25°С;
Относительная влажность воздуха от 30% до 70%;
Атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Транспортирование производится в упаковке производителя.
6.3 Условия хранения
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
Температура хранения: от +5°С до +25°С;
Относительная влажность воздуха от 30% до 70%
Атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Температура пациента от +32°С до +42°С.
ВНИМАНИЕ! Хранить изделие в сухом помещении в закрытой упаковке!
Беречь от влаги! Не допускать воздействия солнечного света!
--- стр. 26 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 26 из 50
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7.1 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой
вязкости (LV), артикул fXVC -LV -20
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 9,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 21,5±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (4,5±0,5)
Время застывания цемента, мин (12±2)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(40±3)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(LV-Low viscosity, «низкая вязкость»)
LV
7.2 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой
вязкости ( LV ), артикул fXVC -LV -40
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 43±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (4,5±0,5)
Время застывания цемента, мин (12±2)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(40±3)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(LV-Low viscosity, «низкая вязкость»)
LV
--- стр. 27 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 27 из 50
7.3 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной
вязкости ( SV ), артикул S-fXC -SV
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 38±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (3±1)
Время застывания цемента, мин (9,5±0,5)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(42,2±3)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(SV-Standard viscosity, «стандартная
вязкость»)
SV
7.4 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой
вязкости ( HV ), артикул S-fXC -HV
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 40,5±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (2,5±1)
Время застывания цемента, мин (7±1)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(44±1)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(HV - High viscosity, «высокая вязкость»)
HV
--- стр. 28 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 28 из 50
7.5 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой
вязкости (LV) с гентамицином, артикул GfXVC -LV -20
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 9,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 22±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (4,5±0,5)
Время застывания цемента, мин (12±2)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(40±3)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(LV-Low viscosity, «низкая вязкость»)
LV
7.6 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой
вязкости ( LV ) с гентамицином, артикул GfXVC -LV -40
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 43,7±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (4,5±0,5)
Время застывания цемента, мин (12±2)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(40±3)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(LV-Low viscosity, «низкая вязкость»)
LV
--- стр. 29 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 29 из 50
7.7 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной
вязкости ( SV ) с гентамицином, артикул GS -fXC -SV
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 39,1±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (3±1)
Время застывания цемента, мин (9,5±0,5)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(42,2±3)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(SV-Standard viscosity, «стандартная
вязкость»)
SV
7.8 Модель Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой
вязкости ( HV ) с гентамицином, артикул GS -fXC -HV
Компонент Характеристика Показатель
Ампула с жидким
мономером
Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 41,5±5%
Усилие на изгиб, Мпа >50
Модуль упругости на изгиб, Мпа >1800
Интрузия, мм >2
Время приготовления цемента, мин (2,5±1)
Время застывания цемента, мин (7±1)
Тмакс полимеризации (экзотермической
реакции), °С
(44±1)
Средняя прочность (сила) при сжатии, МПа не менее 70
Вязкость
(HV - High viscosity, «высокая вязкость»)
HV
--- стр. 30 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 30 из 50
8 ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед использованием медицинского изделия необходимо ознакомиться
с условиями эксплуатации.
Перед использованием изделие должно находиться при температуре
воздуха от +22°С до +24°С не менее чем 2 часа.
Процесс полимеризации костного цемента делится на четыре фазы:
1. Фаза смешивания
Фаза смешивания начинается с добавления порошкового полимера к жидкому
мономеру и заканчивается, когда масса становится однородной, а перемешивание не
требует усилий. Когда жидкий и порошковый компоненты цемента смешиваются
вместе, преполимеризованные гранулы набухают, а некоторые из них полностью
растворяются во время смешивания. Этот процесс приводит к значительному
увеличению вязкости смеси; однако на этой стадии вязкость все еще относительно
низкая по сравнен ию с более поздними фазами полимеризации. В к онце фазы смесь
представляет собой однородную массу, цемент липкий и по консистенции
напоминающий зубную пасту.
2. Фаза ожидания
За фазой смешивания следует период ожидания, во время которого происходит
дальнейшее набухание гранул и полимеризация смеси. Это приводит к увеличению
вязкости смеси. Во время этой фазы цемент превращается в липкую массу. Готовность
с м е с и п р о в е р я е т с я п а л ь ц а м и в п е р ч а т к а х к а ж д ы е 5 с е к у н д , и с п о л ь з у я д р у г у ю ч а с т ь
перчатки на другом участке поверхности цемента при каждой проверке. Этот процесс
позволяет определить окончание фазы ожидания, когда цем ент не становится ни
"липким", ни "ворсистым".
3. Рабочая фаза
Рабочая фаза начинается, когда тестообразная масса больше не прилипает к
инструментам или хирургическим перчаткам, и заканчивается, когда паста становится
резиновой/эластичной с видимыми линиями разделения при разминании.
В этот период полимеризация продолжается, и вязкость увеличиваться; кроме того,
реакция, связанная с полимеризацией, приводит к выделению тепла.
Цемент готов к использованию, когда два цементных шарика, прикоснувшись друг к
другу, слипаются; если они этого не делают, то цемент находится в стадии отверждения
и не должен использоваться.
4. Фаза затвердевания
Последняя фаза − затвердевание или период схватывания, когда полимеризация
прекращается и цемент становится твердым. Температура цемента медленно снижается
до температуры тела.
Время каждой из фаз зависит от модели цемента, а также окружающей температуры.
Время обработки костного цемента с низкой вязкостью
--- стр. 31 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 31 из 50
Комнатная температура (оС)
Комнатная температура (оС)
Время обработки костного цемента со средней вязкостью
Время обработки костного цемента с высокой вязкостью
--- стр. 32 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 32 из 50
8.1 Подготовка пациента
Пациента следует тщательно контролировать на предмет любых изменений
артериального давления во время и сразу после имплантации костного цемента.
Перед имплантацией костного цемента необходимо убедиться в отсутствии у пациента
противопоказаний. В частности, точный рентгенологический контроль морфологии
перелома позвонка позволит выявить особенности васкуляризации, дефекты коркового
слоя тела позвонка или наличие отека вследствие воспалительной патологии.
8.2 Подготовка изделия к работе
Все компоненты изделия поставляются стерильными.
Откройте ампулу в стерильных условиях операционной и вылейте содержимое в
стерильную емкость из нержавеющей стали, или полиэтилена, или керамики с объемом
как минимум 160 мл. Эта емкость и штапель должны быть сухими и иметь комнатную
температуру. Более выс окая температура этих элементов может вызвать
преждевременное отвердевание цемента.
Рекомендуется в первую очередь вылить жидкое содержимое и добавить в него
порошок. Соотношение порошок/жидкость подобрано таким образом, чтобы
обеспечить получение однородной цементной массы с оптимальными рабочими
характеристиками.
Если этот порядок изменить на обратный, то в результате полимеризации, которая
начинается непосредственно на поверхности, с большей вероятностью образуются
порошковые гнезда. Оба компонента, порошок и жидкость (мономер), подобраны в
точной пропорции. Поэтому для получения оптимальной смеси необходимо извлечь все
содержимое пакета и ампулы.
Не открывать ампулу над стерильной ёмкостью для смешивания во
избежание загрязнения костного цемента осколками стекла
Необходимое количество костного цемента зависит от анатомических
особенностей пациента и используемого имплантата.
Сначала необходимо вылить весь жидкий мономер из ампулы в стерильную ёмкость для
смешивания, затем добавить порошковый компонент.
Смесь необходимо осторожно перемешать стерильной палочкой до получения
однородной массы в течение 30 с. После завершения процесса перемешивания
достигается исходная масса. При необходимости массу можно использовать для
наполнения шприцев.
Допускается использование метода вакуумного перемешивания.
Если требуется подготовка дополнительной порции изделия, то приготовленную смесь
необходимо перемешивать каждые 30 -45 секунд в течении 5 -10 секунд. Процесс
необходимо повторять в пока не будет готова новая порция.
--- стр. 33 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 33 из 50
Перед использованием цемента костного необходимо подготовить место его нанесения
при помощи промывания физиологическим солевым раствором.
8.3 Применение
Цемент костный вводят посредством сертифицированной системы для введения
костного цемента (например, цементного шприца или иной инъекционной системы),
предназначенной для применения при чрескожной вертебропластике или
кифопластике, обеспечивающей контролируемое введение цемента в тело позвонка.
Вертебропластика (см. рис 8-1) – это хирургическое вмешательство, которое
выполняется с целью восстановления опороспособности повреждённого тела позвонка
путём ввода в него костного цемента. В большинстве случаев, данная операция
выполняется при компрессионных переломах позвонков, не осложнённых сдавлением
нервных структур. Такого рода переломы наиболее часто возникают при остеопорозе,
гемангиоме, травматическом повреждении позвоночника, метастазах в позвонках и
иных опухолях позвоночного столба.
Рисунок 8-1 - Проведение операции: на фото представлены системы для введения
цемента костного – баллонный катетер и шприц.
Введение костного цемента в тело позвонка производится через специальную иглу -
канюлю, контроль над манипуляциями осуществляется при помощи рентгенографии
(или компьютерно-томографическим контролем).
--- стр. 37 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 37 из 50
9 ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Запрещается использовать латексные перчатки или другие латексные
изделия при работе с костным цементом. Жидкий компонент представляет
собой липидный растворитель, который может прожигать материал
перчаток и привести к повреждению открытых кожных покровов.
Перчатки из ПВП (трехслойный полиэтилен, сополимер этилена и винилового
спирта, полиэтилен) или перчатки из Viton®-бутила обеспечивают
достаточную защиту в течение длительного периода. В случае использования
хирургических перчаток из синтетического каучука рекомендуется надеть
вторую пару перчаток, предназначенных для работы с костным цементом.
Медицинский персонал, носящий контактные линзы, не должен участвовать
в приготовлении костного цемента или подвергаться воздействию паров
жидкого компонента.
Запрещается использовать электрокоагулянтные инструменты или другие
источники высокой температуры в присутствии паров жидкого компонента.
Изделие является МРТ совместимым
--- стр. 38 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 38 из 50
10 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ , В ТОМ ЧИСЛЕ НА
УПАКОВКЕ
Символ Расшифровка
Изготовитель
Код партии
Номер по каталогу
Дата изготовления
Стерилизация оксидом этилена
Стерилизация с применением методов асептической
обработки
Гарантийный срок хранения до использования
Маркировка Европейского сообщества
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
--- стр. 39 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 39 из 50
Символ Расшифровка
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры хранения
Диапазон влажности при хранении
Осторожно!
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с инструкцией по применению
Не допускать воздействия солнечного света и нагревания
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Запрет на утилизацию вместе с бытовым мусором
Воспламеняющиеся вещества
--- стр. 42 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 42 из 50
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует качество изделия, а также его соответствие требованиям
технической документации при условии соблюдения правил транспортирования,
хранения и условий эксплуатации, установленных производителем в эксплуатационной
документации.
Гарантийный срок хранения изделия до использования – 3 года с даты стерилизации.
Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в результате несоблюдения
правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, указанных в инструкции
по применению.
В случае вопросов, связанных с нежелательными явлениями и качеством медицинского
изделия, просьба направлять их Уполномоченному представителю Производителя в
Российской Федерации:
Общество с ограниченной «ОРТО ДЕЯ» (ООО «ОРТО ДЕЯ»)
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н
Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
--- стр. 43 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 43 из 50
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СТАНДАРТОВ
Таблица 13-1
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
TS EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 14971:2019 Медицинские устройства — применение управления рисками к
медицинским устройствам
EN ISO 24971: 2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
BS EN ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем
EN ISO 14937:2009
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
ISO 5833:2002 Межгосударственный стандарт. Имплантаты для хирургии. Акрилцементы
EN ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
BS EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 1: Оценка и
тестирование в процессе управления рисками
EN ISO 10993-3:2014
EN ISO 10993 -3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности,
канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Испытания на
цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации
BS EN ISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
BS ISO
11135:2014+A1:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
BS EN ISO 11737 -
1:2018+A1:2021 Определение популяции микроорганизмов на изделиях - Редакция 1
BS EN ISO 11737-2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть
2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
IEC 62366- 1:2015/AMD
1:2020
Предварительный просмотр. Изделия медицинские. Часть 1.
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
BS EN ISO 14602:2011 Предварительный просмотр. Неактивные хирургические имплантаты.
Имплантаты для остеосинтеза. Особые требования
BS EN ISO 11607-1:2020
Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий - Часть 1:
Требования к материалам, стерильным барьерным системам и
упаковочным системам
--- стр. 44 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 44 из 50
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
BS EN ISO 11607-2:2020
Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий - Часть 2:
Требования к валидации процессов формирования, запечатывания и
сборки
EN 556-1:2001 / AC. 2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащим финишной стерилизации
EN ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 10993-12:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 10993-17:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
ISO 13408-1:2015 Асептическая обработка средств медицинской техники. Часть 1. Общие
требования
ISO 13408-2:2018 Асептическая обработка изделий медицинских. Часть 2. Фильтрация
ISO 13408-5:2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5.
Стерилизация на месте
ISO 10993-18:2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках
процесса менеджмента риска
ASTM F451- 21 Стандартная спецификация на акриловый костный цемент
PD CEN ISO/TR
20416:2020 Медицинские изделия - Постмаркетинговый контроль для производителей
"EN ISO 13408-3:2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3.
Лиофилизация".
BS EN ISO 11137-
1:2015+A2:2019
Стерилизация медицинских изделий - Радиация, Часть 1: Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
BS EN ISO
13485:2016+A2:2021
Медицинские изделия -Системы менеджмента качества - Требования для
целей регулирования
ДРУГИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СТАНДАРТЫ И СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ASTM D5196 - 06 (2018) Стандартное руководство по качеству воды для биоприменения
ISO 10993-
7:2008+A1:2022
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки от
стерилизации этиленоксидом - Поправка 1: Применимость допустимых
пределов для новорожденных и грудных детей
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий - Биологические показатели - Часть 1:
Общие требования
ISO / ASTM 51276-2019 Практика использования полиметилметакрилатной дозиметрической
системы
ASTM F2150- 19
Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из
биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и
тканеинженерных медицинских изделиях
ASTM E1131- 20 Стандартный метод испытаний для анализа состава методом
термогравиметрии
--- стр. 45 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 45 из 50
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества - Требования
ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильной упаковки
медицинских изделий
ISO 17141:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль
биоконтаминации
ISO/IEC 17050-1:2010 Предварительная оценка соответствия. Декларация соответствия
поставщика. Часть 1: Общие требования
BS EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы для использования с информацией,
предоставляемой производителем. Общие требования
BS EN ISO 10993-10:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1:
Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Мониторинг для подтверждения эффективности работы чистых
помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Методы
испытаний
EN ISO 14644-5:2004 Ч и с т ы е п о м е щ е н и я и с в я з а н н ы е с н и м и к о н т р о л и р у е м ы е с р е д ы . Ч а с т ь 5 .
Эксплуатация
BS EN ISO 129 -
1:2019+A1:2021
Техническая документация на продукцию (TPD). Представление размеров
и допусков. Общие принципы
BS EN ISO 15378:2017
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Особые
требования по применению ISO 9001:2015 с учетом надлежащей
производственной практики (GMP)
ISO 9187-1:2010 Инъекционное оборудование для медицинского применения - Часть 1:
Ампулы для инъекционных препаратов
MEDDEV 2.7.1 rev.4:2016 Руководство по отчетам о клинической оценке медицинских изделий
MEDDEV 2.12 -1
rev.8:2013 Руководство по системе бдительности медицинского оборудования
MEDDEV 2.4/1 rev.9:2010 Классификация медицинских изделий
MEDDEV 2.5/5 rev.3:1998 MEDDEV 2.5/5 rev.3:1998 Процедура перевода
MDCG 2021-24 Руководство по классификации медицинских изделий
MDCG 2021-20 Инструкция по формированию CIV-ID для клинических исследований с MDR
MDCG 2021-8 Документы для подачи заявки/уведомления о клиническом исследовании
MDCG 2021-6 Регламент (ЕС) 2017/745 - вопросы и ответы, касающиеся клинических
исследований
MDCG 2020-10/2 Руководство по отчетности по безопасности в клинических исследованиях
MDCG 2020-10/1 Приложение: Форма сводного отчета о безопасности клинического
исследования
MDCG 2020-8 Руководство по шаблону отчета об оценке PMCF
MDCG 2020-7 Руководство по шаблону плана PMCF
--- стр. 46 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 46 из 50
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
MDCG 2020-6 Руководство по достаточным клиническим доказательствам для
устаревших изделий
MDCG 2020-5 Руководство по клинической оценке - Эквивалентность
MDCG 2019-9 Краткие сведения о безопасности и клинических характеристиках
MDCG 2021-21 Руководство по оценке эффективности медицинских изделий для
диагностики SARS-CoV-2 in vitro
MDCG 2021-7
Уведомление для производителей и уполномоченных представителей о
влиянии аллелей на медицинские изделия для диагностики in vitro SARS -
COV-2
MDCG 2021-2 Руководство по современному состоянию быстрых тестов на антитела
COVID-19
MDCG 2020-9 Нормативные требования к аппаратам искусственной вентиляции легких и
сопутствующим принадлежностям
MDCG 2021-13 Rev. 1
Вопросы и ответы по обязательствам и соответствующим правилам
регистрации в EUDAMED субъектов, не являющихся производителями,
уполномоченными представителями и импортерами, на которых
распространяются обязательства, предусмотренные статьей 31 MDR и
статьей 28 IVDR
MDCG 2021-1 Rev. 1
Руководство по гармонизированной административной практике и
альтернативным техническим решениям до полной функциональности
EUDAMED
MDCG 2020-15
Документ с изложением позиции MDCG по использованию модуля
регистрации субъектов EUDAMED и единого регистрационного номера
(SRN) в государствах-членах
MDCG 2019-5 Регистрация устаревших изделий в EUDAMED
MDCG 2019-4 Сроки регистрации элементов данных об изделиях в EUDAMED
MDCG 2021-12 FAQ по Европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN)
EMDN Номенклатура использования в EUDAMED
Номенклатура CND -
предпосылки и общие
принципы
Номенклатура CND - предпосылки и общие принципы
MDCG 2021-11 Руководство по карте имплантатов - типы устройств
MDCG 2019-8 v2 Руководящий документ карточка имплантата по применению статьи 18
Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях
MDCG 2021-22
Разъяснение относительно "первой сертификации для данного типа
устройства" и соответствующих процедур, которым должны следовать
нотифицированные органы, в контексте консультаций экспертной группы,
упомянутых в статье 48(6) Регламента (ЕС) 2017/746
MDCG 2021-4
Применение переходных положений для сертификации медицинских
изделий для диагностики in vitro класса D в соответствии с Регламентом (ЕС)
2017/746
MDCG 2020-16 Руководство по правилам классификации медицинских изделий для
диагностики in vitro в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746
MDCG 2020-1 Руководство по клинической оценке (MDR) / оценке эффективности (IVDR)
программного обеспечения медицинских изделий
--- стр. 47 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 47 из 50
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
MDCG 2019-16 rev.1 Руководство по кибербезопасности для медицинских изделий
MDCG 2019-11 Квалификация и классификация программного обеспечения - Регламент
(ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746
MDCG 2019-6 Rev.3 Вопросы и ответы: Требования, относящиеся к нотифицированным
органам
MDCG 2021-23
Руководство для нотифицированных органов, дистрибьюторов и
импортеров по сертификационной деятельности в соответствии со статьей
16(4) Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746
MDCG 2021-18 Прикладная область назначения и уведомления органа по оценке
соответствия - Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR)
MDCG 2021-17 Прикладная область применения назначения и уведомления органа по
оценке соответствия - Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR)
MDCG 2021-16
Форма заявления, представляемого органом по оценке соответствия при
подаче заявки на получение статуса нотифицированного органа в
соответствии с Положением о диагностических изделиях in vitro (IVDR)
MDCG 2021-15
Форма заявления, представляемого органом по оценке соответствия при
подаче заявки на получение статуса нотифицированного органа в
соответствии с Положением о медицинских изделиях (MDR)
MDCG 2021-14 Пояснительная записка по кодам IVDR
MDCG 2020-17
Вопросы и ответы, связанные с MDCG 2020-4: "Руководство по временным
чрезвычайным мерам, связанным с аудитом нотифицированных
медицинских изделий во время карантина COVID -19 и ограничений на
поездки"
MDCG 2020-14
Руководство для нотифицированных органов по использованию
аудиторских отчетов MDSAP в контексте надзорных аудитов, проводимых в
соответствии с Положением о медицинских изделиях (MDR)/Положением
о медицинских изделиях для экстракорпоральной диагностики (IVDR)
MDCG 2020-12
Руководство по переходным положениям для консультаций с органами
власти по устройствам, включающим вещество, которое может считаться
лекарственным препаратом и имеет действие, вспомогательное по
отношению к действию устройства, а также по устройствам, изготовленным
с использованием тканей животных, восприимчивых к TSE
MDCG 2020-11
Руководство по обновлению назначений и мониторингу
нотифицированных органов в соответствии с Директивами 90/385/EEC и
93/42/EEC, которые должны быть выполнены в соответствии с Регламентом
Комиссии по внедрению (ЕС) 2020/666, изменяющим Регламент Комиссии
по внедрению (ЕС) 920/2013
MDCG 2020-4
Руководство по временным чрезвычайным мерам, связанным с аудитом
нотифицированных органов по медицинским изделиям в период действия
карантина COVID-19 и ограничений на поездки
MDCG 2020-3
Руководство по существенным изменениям, касающимся переходного
положения в соответствии со статьей 120 MDR в отношении устройств, на
которые распространяются сертификаты в соответствии с MDD или AIMDD
MDCG 2019-14 Пояснительная записка по кодам MDR
MDCG 2019-13 Руководство по отбору образцов изделий для оценки технической
документации
--- стр. 48 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 48 из 50
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
MDCG 2019-12 Форма итоговой оценки Уполномоченного органа: Ключевая информация
(EN)
MDCG 2019-10 rev.1 Применение переходных положений, касающихся действительности
сертификатов, выданных в соответствии с директивами
MDCG 2018-8 Руководство по содержанию сертификатов, добровольная передача
сертификатов
NBOG BPG 2017-2 Руководство по лучшей практике в отношении информации, необходимой
для персонала, участвующего в оценке соответствия
NBOG BPG 2017-1 Руководство по лучшей практике назначения и уведомления органов по
оценке соответствия
NBOG F 2017-8 Пересмотр квалификации для авторизации персонала (IVDR)
NBOG F 2017-7 NBOG F 2017 -7 " Пересмотр квалификации для авторизации персонала
(MDR)"
NBOG F 2017-6 Шаблон обзора предварительной оценки (IVDR)"
NBOG F 2017-5 Шаблон предварительной оценки (MDR)
MDCG 2021-5 Руководство по стандартизации медицинских изделий
MDCG 2021-19 Руководство по интеграции UDI в систему менеджмента качества
организации
MDCG 2021-10 Статус приложений E-I IMDRF N48 в нормативной базе ЕС по медицинским
изделиям
MDCG 2021-09
Документ с изложением позиции MDCG по внедрению требований UDI для
контактных линз, оправ для очков, очковых линз и готовых считывающих
устройств
MDCG 2018-1 Rev. 4 Руководство по базовому UDI-DI и изменениям в UDI-DI
MDCG 2020-18 Д о ку м ен т с и зл о жен и ем по з ици и по н а зн а чен ию UD I д л я о ч ко в ых л ин з и
готовых очков для чтения
MDCG 2019-2 Руководство по применению правил UDI к устройствам -частям изделий,
упомянутых в статьях 1(8), 1(9) и 1(10) Регламента 745/2017
MDCG 2019-1 Руководящие принципы MDCG для выпускающих организаций Правила по
базовым UDI-DI
MDCG 2018-7 Предварительные соображения по языковым вопросам, связанным с базой
данных UDI
MDCG 2018-5 Присвоение UDI программному обеспечению медицинских изделий
MDCG 2018-4 Определения/описания и форматы основных элементов UDI для систем
или пакетов процедур
MDCG 2018-3 Rev.1 Руководство по UDI для системных и процедурных упаковок
MDCG 2018-2 Будущая номенклатура медицинских изделий ЕС - Описание требований
MDCG 2021-26
Вопросы и ответы по деятельности по переупаковке и перемаркировке в
соответствии со статьей 16 Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС)
2017/746
MDCG 2021-25
Применение требований MDR к "устаревшим устройствам" и к устройствам,
выпущенным на рынок до 26 мая 2021 года в соответствии с Директивами
90/385/EEC или 93/42/EEC
MDCG 2020-2 rev.1 Переходные положения класса I по статье 120 (3 и 4) - (MDR)
--- стр. 49 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
Страница 49 из 50
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
MDCG 2019-15 rev.1 Руководство для производителей медицинских изделий класса I
MDCG 2019-7
Руководство по статье 15 Положения о медицинских изделиях (MDR) и
Положения о диагностических изделиях in vitro (IVDR), касающееся "лица,
ответственного за нормативное соответствие" (PRRC)
MDCG 2019-3 rev.1 Толкование статьи 54(2)b
Руководство SCHEER
Руководство по оценке пользы и риска присутствия фталатов в некоторых
медицинских изделиях, включающее фталаты, которые являются
канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродукции (CMR) или
обладают эндокринно-деструктивными (ED) свойствами
CAMD FAQ " CAMD
MDR/IVDR
Переходная подгруппа: Часто задаваемые вопросы - переходные
положения MDR"
MDCG 2022-12
Руководство по гармонизированной административной практике и
альтернативным техническим решениям до полной функциональности
Eudamed (для Регламента (ЕС) 2017/746 по медицинским изделиям для
диагностики in vitro)
MDCG 2022-13 Назначение, переоценка и уведомление органов по оценке соответствия и
нотифицированных органов
MDCG 2022-14 Переход к MDR и IVDR - возможности нотифицированных органов и
наличие медицинских изделий и IVD
BS EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий Испытания на раздражение
MDCG 2022-16 Руководство по уполномоченным представителям Регламент (ЕС) 2017/745
и Регламент (ЕС) 2017/746
MDCG 2022-15 Руководство по надлежащему надзору в отношении переходных
положений, предусмотренных статьей 110 IVDR
=== файл: unknown__Bonegraft ФОТОГРАФИИ 04.03.2026.zip ===
=== файл в архиве: Bonegraft ФОТОГРАФИИ 04.03.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ОРТО ДЕЯ»
111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/H
ОГРН: 1237700343286, ИНН: 9722046360, КПП: 772201001
Цемент костный рентгеноконтрастный fX
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
УТВЕРЖДАЮ
2026
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Внешний вид потребительской упаковки
«Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Потребительская упаковка идентичная для всех моделей изделия. Модель указана на маркировке
производителя.
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Внешний вид потребительской упаковки на примере:
«Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV), артикул S-fXC-SV»
Потребительская упаковка идентичная для всех моделей изделия. Модель, номер партии, дата
производства и срок годности указаны на маркировке производителя.
--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Внешний вид потребительской упаковки на примере:
«Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV), артикул fXVC-LV-20»
--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Внешний вид упаковки порошкового компонента «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Упаковка порошкового компонента идентичная для всех вариантов исполнения изделия.
--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Внешний вид упаковки порошкового компонента на примере:
«Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV), артикул S-fXC-HV»
Упаковка порошкового компонента идентичная для всех моделей изделия. Модель, номер партии, дата производства и срок годности указаны на
маркировке производителя.
--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Внешний вид ампулы с жидким мономером «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Внешний вид ампулы с жидким мономером идентичен для всех моделей изделия.
--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Внешний вид этикеток для карты пациента на примере:
«Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV), артикул fXVC-LV-20»
Этикетки для карты пациента идентичны для всех моделей. Модель, номер партии, дата производства
и срок годности указаны на маркировке производителя.
--- стр. 9 ---
Рисунок 8. Транспортная упаковка
=== файл: unknown__Bonegraft МАРКИРОВКА И УПАКОВКА 02.02.2026.zip ===
=== файл в архиве: Bonegraft МАРКИРОВКА И УПАКОВКА 02.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ОРТО ДЕЯ»
111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., 4. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/H
ОГРН: 1237700343286, ИНН: 9722046360, КПП: 772201001
Цемент костный рентгеноконтрастный FX
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
УТВЕРЖДАЮ
энеральный директор
. 90 O-ROPTO ДЕЯ»
В.А. Халикова
02.02.2026
2026
--- стр. 2 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV), артикул fXVC-LV-20»
LV (низкая вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 9,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 21,5±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 1. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV), артикул fXVC-LV-20
--- стр. 3 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV), артикул fXVC-LV-40»
LV (низкая вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 43±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 2. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV), артикул fXVC-LV-40
--- стр. 4 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV), артикул S-fXC-SV»
SV (стандартная вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 38±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 3. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV), артикул S-fXC-
SV
--- стр. 5 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV), артикул S-fXC-HV»
SV (высокая вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 40,5±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 4. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV), артикул S-fXC-HV
--- стр. 6 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином, артикул
GfXVC-LV-20»
LV (низкая вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 9,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 22±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 5. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-20
--- стр. 7 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином, артикул
GfXVC-LV-40»
LV (низкая вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 43,7±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 6. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX низкой вязкости (LV) с гентамицином,
артикул GfXVC-LV-40
--- стр. 8 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV) с гентамицином,
артикул GS-fXC-SV»
SV (стандартная вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 39,1±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 7. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX стандартной вязкости (SV) с
гентамицином, артикул GS-fXC-SV
--- стр. 9 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV) с гентамицином, артикул
GS-fXC-HV»
HV (высокая вязкость)
ГОСТ ISO 5833-2011
Ампула с жидким мономером Объем, мл 18,7±5%
Порошковый компонент Масса, г 41,5±5%
Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE /
MANİSA / TÜRKİYE
ГГГГ-ММ-ДД
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Срок хранения - 3 года, с даты стерилизации.
Условия хранения:
Изделия должны храниться в упаковке производителя.
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Рисунок 8. Макет маркировки
Модель: Цемент костный рентгеноконтрастный fX высокой вязкости (HV) с гентамицином,
артикул GS-fXC-HV
--- стр. 10 ---
Название медицинского изделия: «Цемент костный рентгеноконтрастный fX»
Модель: ХХХХХХХХХХХХХХХХ
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: _______________________
Количество штук__________ Вес брутто_________ кг
Номер серии/партии: см. упаковку Истечение срока годности: месяц/год
см. на упаковке
Условия хранения и транспортировки:
при температуре воздуха от +5°С до +25°С;
относительная влажность воздуха от 30% до 70%
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Производитель: Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi ve Ticaret A.S.
Место производства: KEÇILIKÖYOSB MAH. İSMAIL KAHRAMAN CAD. NO:1/1/A YUNUSEMRE
/ MANİSA / TÜRKİYE
Сообщения о нежелательных явлениях и претензии по качеству направлять
уполномоченному представителю на территории Российской Федерации:
ООО «ОРТО ДЕЯ»,
Адрес: 111024, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
АВИАМОТОРНАЯ УЛ., Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 5/Н Телефон: +7 952 220 27 27
Электронная почта: orthodea@yandex.ru
Рисунок 9. Макет этикетки для транспортной упаковки