Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04672258 от 30.03.2026 · класс риска 2б

Производитель: Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк.") (Соединенные Штаты)

Назначение: Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антитело anti-PRAME (EPR20330)) предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции PRAME методом световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данное антитело предназначено для диагностики

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__IFU_Anti-PAME_модель I.pdf ===
--- стр. 2 ---
  
 
 
 
2022-06-29 1 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal 
Primary Antibody 
 790-7149  
 09592237001  
  50  
  
 790-7150 
 09592245001 
  250  
 
 
Рис. 1. Окрашивание тканей меланомы антителом anti-PRAME (EPR20330) 
с помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit (слева) 
окрашивание тканей меланомы с помощью набора для детекции 
ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit (справа). 
НАЗНАЧЕНИЕ 
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антитело anti-PRAME 
(EPR20330)) предназначено для использования в лаборатории с целью 
качественной иммуногистохимической детекции PRAME методом световой 
микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей, 
окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.  
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным 
врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и 
необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими 
контролями.  
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).  
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ 
Предпочтительно экспрессирующийся антиген при меланоме (PRAME - preferentially 
expressed antigen in melanoma) представляет собой раково-тестикулярный антиген с 
массой 58 кДа, который расположен на хромосоме 22 (22q11.22).1 Впервые 
охарактеризованный в 1997 году, ген PRAME кодирует человеческий лейкоцитарный 
антиген HLA-A24.2,3 PRAME обычно не экспрессируется в здоровых тканях 
человека, за исключением тканей яичек, хотя наблюдалась ограниченная 
экспрессия в яичниках, плаценте, надпочечниках и эндометрии.2,4 Клеточная 
экспрессия PRAME обнаруживается в ядерном и цитоплазматическом 
компартментах, а также на клеточной мембране.5-8 Расхождения в клеточном 
распределении еще не изучены; однако различные эпитопы гена PRAME могут 
неодинаково экспрессироваться в зависимости от типа клеток и физиологического 
состояния.8 В нормальных физиологических условиях PRAME является регулятором 
транскрипции, участвующим в развитии зародышевой линии и гаметогенезе.9 
Помимо эмбриогенеза, функция PRAME в здоровых тканях человека еще 
недостаточно изучена. В условиях сверхэкспрессии PRAME является 
доминирующим репрессором передачи сигналов рецепторов ретиноевой кислоты и 
ингибирует индуцированную ретиноевой кислотой дифференциацию, прекращение 
роста и апоптоз, способствуя онкогенезу.5 
Меланоцитарные новообразования представляют собой гетерогенную группу 
образований, включающую доброкачественные и злокачественные опухоли, 
которые классифицируются и подразделяются на подтипы в соответствии с 
руководящими принципами Всемирной организации здравоохранения.10,11 
Сверхэкспрессия PRAME обычно наблюдается в тканях меланом (злокачественных 
меланоцитарных опухолей). В условиях диффузной иммунореактивности (когда 
ядерное окрашивание присутствует в > 75 % опухолевых клеток), экспрессия 
PRAME наблюдается в 50–100 % злокачественных меланом, исключая 
десмопластические подтипы.4,13-17,20,22-25 Дополнительные исследования 
показали, что ген PRAME экспрессировался в 92 % и 94 % случаев злокачественной 
меланомы, хотя порог положительности был ниже (т.е. присутствие ядерного 
окрашивания в 50 % и 60 % опухолевых клеток).18,19 
Доброкачественные невусы представляют собой клональные пролиферации 
меланоцитарных клеток с мутировавшими онкогенами, которые часто считаются 
«симуляторами» меланомы с низким злокачественным потенциалом.10,11 
Большинство доброкачественных невусов не имеют ядерного окрашивания PRAME; 
хотя в некоторых из таких меланоцитарных образований наблюдается явление, 
описываемое как очаговая иммунореактивность (т. е. ≤ 75 % ядерного окрашивания 
в опухолевых клетках). Когда в качестве порога положительности используется 
показатель > 75 %, 90–100 % образцов тканей доброкачественных невусов являются 
либо отрицательными, либо очагово положительными по 
PRAME.4,13,14,16,18,20,21,24,25,27-30 
В связи с этим, детекция PRAME методом ИГХ с использованием антитела anti-
PRAME (EPR20330) может служить вспомогательным средством дифференциации 
доброкачественных и злокачественных меланоцитарных новообразований. 
Результаты окрашивания данным антителом могут дополнять результаты, 
полученные при использовании стандартного метода окрашивания гематоксилином 
и эозином и вспомогательных панелей ИГХ.  
ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Антитело anti-PRAME (EPR20330) связывается с антигеном PRAME в срезах 
фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) тканей. Данное антитело 
можно визуализировать с помощью наборов детекции OptiView DAB IHC Detection Kit 
(№ по каталогу 760-700 / 06396500001), ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red 
Detection Kit (№ по каталогу 760-501/ 05269814001) или ultraView Universal DAB 
Detection Kit (№ по каталогу 760-500 / 05269806001). Дополнительную информацию 
см. в соответствующей инструкции по применению. 
МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 
В комплект поставки антитела anti-PRAME (EPR20330) входит количество реагента, 
достаточное для выполнения 50 тестов. 
Один диспенсер с антителом anti-PRAME (EPR20330) объемом 5 мл содержит 
приблизительно 58.5 мкг кроличьего моноклонального антитела. 
В комплект поставки антитела anti-PRAME (EPR20330) входит количество реагента, 
достаточное для выполнения 250 тестов. 
Один диспенсер с антителом anti-PRAME (EPR20330) объемом 25 мл содержит 
приблизительно 292.5 мкг кроличьего моноклонального антитела. 
Антитела разведены в 0.05 M трис-буферизованном физиологическом растворе, 
содержащим 0.01 M ЭДТА, 0.05 % Brij-35 с 0.3 % белка-носителя и 0.05 % азида 
натрия, используемого в качестве консерванта. 
Концентрация специфических антител составляет приблизительно 11.7 мкг/мл. 
Неспецифической реактивности антител у данного продукта не обнаружено. 
Антитело anti-PRAME (EPR20330) представляет собой рекомбинантное 
моноклональное антитело, полученное в форме очищенного супернатанта, 
выделенного из клеточной культуры. 
Подробное описание принципа использования, материалов и методов, отбора 
образцов и подготовки к анализу, процедур контроля качества, поиска и устранения 
неисправностей, интерпретации результатов и ограничений представлено 
в инструкции по применению для соответствующего набора для детекции VENTANA. 
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ 
В комплект поставки не входят реагенты для окрашивания, в частности наборы для 
детекции VENTANA и вспомогательные компоненты, включая предметные стекла с 
отрицательным и положительным тканевыми контролями. 


--- стр. 3 ---
  
 
 
 
2022-06-29 2 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Продукты, перечисленные в инструкции по применению, могут быть недоступны в 
некоторых странах. Проконсультируйтесь с представителем региональной службы 
поддержки. 
Для окрашивания могут потребоваться следующие реагенты и материалы, 
не входящие в комплект поставки: 
1. рекомендованная контрольная ткань;  
2. предметные стекла для микроскопа с положительным зарядом;  
3. Rabbit Monoclonal Negative Control Ig (№ по каталогу 790-4795 / 06683380001); 
4. OptiView DAB IHC Detection Kit (№ по каталогу 760-700 / 06396500001); 
5. ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit (№ по каталогу  
760-501 / 05269814001); 
6. ultraView Universal DAB Detection Kit (№ по каталогу 760-500 / 05269806001); 
7. Amplification Kit (№ по каталогу 760-080 / 05266114001 (50 тестов));  
8. EZ Prep Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-102 / 05279771001);  
9. Reaction Buffer Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-300 / 05353955001);  
10. LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-010 / 05264839001); 
11. ULTRA LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-210 / 05424534001); 
12. Cell Conditioning Solution (CC1) (№ по каталогу 950-124 / 05279801001); 
13. ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC1) (№ по каталогу 950-224 / 
05424569001); 
14. Hematoxylin II (№ по каталогу 790-2208 / 05277965001); 
15. Bluing Reagent (№ по каталогу 760-2037 / 05266769001); 
16. Antibody Diluent (№ по каталогу: 251-018 / 05261899001);  
17. лабораторное оборудование общего назначения; 
18. прибор BenchMark IHC/ISH.  
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
После получения продукта и пока он не используется, его следует хранить 
при температуре 2–8 °C. Не замораживать.  
Чтобы обеспечить надлежащую работу реагента и стабильность антитела, после 
каждого использования необходимо закрывать колпачком диспенсер. Диспенсер 
следует немедленно ставить в холодильник в вертикальном положении. 
Каждый диспенсер антител имеет срок годности. При соблюдении условий хранения 
реагент остается стабильным до даты, указанной на этикетке. Не использовать 
реагент после истечения срока годности. 
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА 
При использовании наборов для детекции VENTANA и приборов BenchMark IHC/ISH 
данное первичное антитело можно использовать со стандартно обработанными, 
фиксированными формалином и залитыми в парафин (FFPE) тканями. Для 
фиксации образца ткани рекомендуется использовать 10%-й нейтральный 
забуференный формалин.31 Толщина срезов должна составлять приблизительно 
4 мкм. Срезы должны быть помещены на положительно заряженные предметные 
стекла. Предметные стекла следует окрашивать немедленно, поскольку 
антигенность срезов тканей может уменьшаться со временем. 
Одновременно с исследованием неизвестных образцов рекомендуется провести 
исследование на положительном и отрицательном контролях.  
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
1. Для диагностики in vitro (IVD). 
2. Только для профессионального использования. 
3. ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США разрешает продажу этого изделия 
только врачами или по предписанию врача. (Rx Only)  
4. Не использовать для проведения количества тестов, превышающего 
указанное. 
5. Предметные стекла с положительным зарядом могут быть чувствительными к 
воздействию факторов окружающей среды, что ведет к некорректному 
окрашиванию. Обратитесь к представителю сервисной службы компании 
Roche для получения более подробной информации об использовании 
данного типа предметных стекол. 
6. Материалы человеческого или животного происхождения следует считать 
биологически опасными материалами и утилизировать, соблюдая все 
необходимые меры предосторожности. В случае контакта с ними необходимо 
следовать руководящим указаниям ответственных органов 
здравоохранения.32,33 
7. Избегайте контакта реагентов с глазами и слизистыми оболочками. 
При попадании реагентов на чувствительные участки промойте пораженные 
участки достаточным количеством воды. 
8. Не допускайте микробного загрязнения реагентов, поскольку это может 
привести к получению ошибочных результатов.  
9. Более подробную информацию по использованию устройства см. в 
руководстве пользователя прибора BenchMark IHC/ISH и инструкциях по 
применению всех необходимых компонентов на веб-сайте dialog.roche.com. 
10. Проконсультируйтесь с местными и (или) государственными компетентными 
органами в отношении рекомендуемого способа утилизации. 
11. Маркировка безопасности продукции в первую очередь соответствует 
директивам ЕС по СГС. Паспорт безопасности предоставляется 
профессиональному пользователю по запросу. 
12. Чтобы сообщить о подозрениях на серьезные происшествия, связанные с 
данным устройством, обращайтесь в местное представительство компании 
Roche и в уполномоченные органы государства-участника или страны 
местонахождения пользователя. 
ПРОЦЕДУРА ОКРАШИВАНИЯ 
Антитело anti-PRAME (EPR20330) предназначено для использования с приборами 
BenchMark IHC/ISH совместно с наборами для детекции и вспомогательными 
принадлежностями VENTANA. Для ознакомления с рекомендованными протоколами 
окрашивания см. таблицы ниже. 
Данное антитело оптимизировано для инкубации в течение конкретных периодов 
времени, однако пользователю необходимо провести валидацию результатов, 
полученных с использованием данного реагента. 
Параметры автоматизированных процедур можно выводить на дисплей, 
распечатывать и редактировать в соответствии с процедурой, приведенной в 
руководстве пользователя прибора. Подробнее о процедурах 
иммуногистохимического окрашивания см. в инструкции по применению для 
соответствующего набора для детекции VENTANA. 
Подробнее о надлежащем использовании данного продукта см. в инструкции по 
применению для поточного диспенсера с номером по каталогу 790-7149 и  
790-7150. 
Табл. 1. Рекомендуемый протокол окрашивания антителами anti-PRAME 
(EPR20330) с помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit на 
приборах BenchMark IHC/ISH. 
Тип процедуры 
Метод 
GX XT ULTRA или  
ULTRA PLUS a 
Депарафинизация Выбрано Выбрано Выбрано 
Кондиционирование 
клеток 
(демаскировка 
антигена) 
CC1, 
64 мин 
CC1, 
64 мин 
ULTRA CC1, 
64 мин, 100 °C 
Антитело 
(первичное) 
32 мин,  
37 °C 
48 мин,  
37 °C 
32 мин,  
36 °C 
Ингибитор 
пероксидазы, 
используемый до 
первичных антител 
Выбрано 
Контрастное 
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин 
Обработка после 
контрастного 
окрашивания 
Bluing, 4 мин 
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и 
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа. 
 

--- стр. 4 ---
  
 
 
 
2022-06-29 3 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Табл. 2. Рекомендованный протокол окрашивания антителом anti-PRAME 
(EPR20330) с помощью набора для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit на 
приборах BenchMark IHC/ISH. 
Тип процедуры 
Метод 
GX XT ULTRA или  
ULTRA PLUS a 
Депарафинизация Выбрано Выбрано Выбрано 
Кондиционирование 
клеток 
(демаскировка 
антигена) 
CC1, 
стандарт 
CC1, 
стандарт 
ULTRA CC1,  
стандарт, 95 °C 
Антитело 
(первичное) 
32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
36 °C 
Амплификация Выбрано Выбрано 
Выбрано 
(амплификация, 
кроличье 
антитело) 
ultraBlock с 
Antibody Diluent Нет Нет 8 мин 
Контрастное 
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин 
Обработка после 
контрастного 
окрашивания 
Bluing, 4 мин 
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и 
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа. 
 
Табл. 3. Рекомендуемый протокол окрашивания антителами anti-PRAME 
(EPR20330) с помощью набора для детекции ultraView Universal Alkaline 
Phosphatase Red Detection Kit на приборах BenchMark IHC/ISH. 
Тип процедуры 
Метод 
GX XT ULTRA или  
ULTRA PLUS a 
Депарафинизация Выбрано Выбрано Выбрано 
Кондиционирование 
клеток 
(демаскировка 
антигена) 
CC1, 
стандарт 
CC1, 
стандарт 
ULTRA CC1, 
 стандарт, 95 °C 
Антитело (первичное) 32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
36 °C 
Амплификация Выбрано Выбрано Нет 
ultraBlock с Antibody 
Diluent 8 мин 8 мин Нет 
Контрастное 
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин 
Обработка после 
контрастного 
окрашивания 
Bluing, 4 мин 
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и 
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа. 
 
В связи с различиями в фиксации и обработке ткани, а также в лабораторных 
приборах общего назначения и условиях окружающей среды может потребоваться 
увеличить или уменьшить время инкубации с первичным антителом, 
кондиционирования клеток или предварительной обработки протеазой в 
зависимости от конкретных образцов, методов детекции, а также от предпочтений 
экспертов. Дополнительная информация о параметрах фиксации, см. в источнике 
Immunohistochemistry Principles and Advances (Принципы и достижения 
иммуногистохимии). 34 
РЕАГЕНТ ОТРИЦАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ 
Помимо окрашивания антителом anti-PRAME (EPR20330), второе предметное 
стекло следует обработать соответствующим реагентом для отрицательного 
контроля. Отрицательный тканевый контроль следует использовать только для 
контроля рабочих характеристик обрабатываемых тканей, реагентов для анализа и 
приборов, а не в качестве вспомогательного средства при постановке конкретного 
диагноза по исследуемому образцу. 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ТКАНЕВЫЙ КОНТРОЛЬ 
Препарат положительного тканевого контроля должен включаться в каждый цикл 
окрашивания. Оптимальная лабораторная практика — помещение среза 
для положительного контроля на одно предметное стекло с образцом исследуемой 
ткани. Это позволяет распознать случаи, когда реагенты нанесены на предметное 
стекло неправильно. Для контроля качества лучше всего подойдет образец ткани, 
в норме показывающий слабое положительное окрашивание. Контрольная ткань 
может содержать как положительные, так и отрицательные элементы окрашивания 
и служить как в качестве положительного, так и отрицательного контроля. В 
качестве контрольной ткани следует использовать свежие образцы тканей, 
полученные при вскрытии, биопсии или хирургических операций. Образцы следует 
как можно скорее подготовить или зафиксировать по точно такой же процедуре, что 
используется для исследуемых образцов. 
Заведомо положительные тканевые контроли следует использовать только для 
контроля надлежащей работы с реагентами и аппаратами, а не в качестве 
вспомогательного средства при постановке конкретного диагноза на основании 
исследуемых образцов. Если не наблюдается положительного окрашивания 
положительных тканевых контролей, результаты окрашивания исследуемого 
образца следует считать недействительными. 
Примерами положительного тканевого контроля для данного антитела могут 
служить образцы здоровых тканей яичек и положительно окрашенные ткани 
меланомы. 
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОКРАШИВАНИЯ / ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ 
Клеточное окрашивание антителом anti-PRAME (EPR20330) имеет ядерный 
характер в семенных канальцах яичек и опухолевых клетках меланомы. Также 
может присутствовать мембранное окрашивание в клетках Лейдига яичек и 
цитоплазматическое окрашивание в сальных железах кожи. Кроме того, может 
наблюдаться ядерное окрашивание в плоских клетках и лимфоцитах. 
ОСОБЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ 
Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit обычно имеет большую 
чувствительность, чем наборы для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit и 
ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit. Пользователь должен 
провести валидацию результатов, полученных с помощью данного реагента и 
систем детекции. 
Не каждый прибор может использоваться для проведения всех типов анализа. 
Для получения дополнительной информации обратитесь в местное 
представительство компании Roche. 
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ 
Для данного реагента были проведены исследования специфичности, 
чувствительности и прецизионности окрашивания. Результаты приведены ниже. 

--- стр. 5 ---
  
 
 
 
2022-06-29 4 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Чувствительность и специфичность 
Табл. 4. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-PRAME 
(EPR20330) определялась путем окрашивания фиксированных формалином и 
залитых в парафин (FFPE) здоровых тканей.  
Ткань 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев Ткань 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Головной мозг 0/3 Тонкий 
кишечник 0/4 
Мозжечок 0/4 Толстая кишка 0/4 
Головной мозг a 1/1 Прямая кишка 0/3 
Надпочечник b,c 1/4 Печень 0/4 
Яичник 0/4 Слюнная 
железа 0/3 
Поджелудочная 
железа 0/4 Почка 0/6 
Паращито-
видная железа 0/3 Предстатель-
ная железа 0/4 
Гипофиз 0/3 Мочевой 
пузырь 0/3 
Яичко d 13/15 Мочеточник 0/2 
Щитовидная 
железа 0/4 Эндометрий g 3/4 
Молочная 
железа e 1/3 Маточная труба 0/3 
Селезенка 0/3 Плацента 0/3 
Миндалины 0/3 Шейка матки 0/4 
Тимус f 1/3 Скелетная 
мускулатура 0/3 
Костный мозг 0/3 Кожа 0/13 
Легкое 0/4 Нерв 0/3 
Сердце 0/3 Спинной мозг 0/2 
Пищевод 0/4 Мезотелий 0/3 
Желудок 0/4 
a Слабое окрашивание нейронов 
b Исследовались как здоровые ткани, так и ткани с гиперплазией. 
c Медуллярные клетки 
d Половые клетки в семенных канальцах 
e Разрозненные клетки протокового и долькового эпителия 
f Редкие эпителиальные клетки 
g Клетки железистого эпителия 
 
Табл. 5. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-PRAME 
(EPR20330) определялась путем окрашивания различных фиксированных 
формалином и залитых в парафин (FFPE) опухолевых тканей.  
Патология 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Менингиома (мозжечок) 0/2 
Менингиома (головной мозг) 0/1 
Астроцитома (головной мозг) 0/1 
Аденокарцинома (голова и шея) 0/1 
Плоскоклеточная карцинома (голова и шея) 0/1 
Аденома (надпочечник) 0/1 
Адренокортикальная карцинома (надпочечник) 0/1 
Фолликулома (яичники) 0/1 
Аденокарцинома (яичники) 0/1 
Эндометриоидная аденокарцинома (яичники) 1/1 
Аденокарцинома (поджелудочная железа) 0/1 
Семинома (яички) 0/2 
Аденома (щитовидная железа) 0/3 
Фолликулярная карцинома (щитовидная железа) 0/1 
Папиллярная аденокарцинома (щитовидная железа) 0/1 
Фиброаденома (молочная железа) 0/2 
Инвазивная протоковая карцинома (молочная железа) 0/3 
Метастатическая протоковая карцинома молочной 
железы (лимфоузел) 0/1 
Мелкоклеточная карцинома (легкое) 0/1 
Плоскоклеточная карцинома (легкое) 0/2 
Аденокарцинома (легкое) 1/1 
Метастатический рак (легкое) 0/1 
Плоскоклеточная карцинома (пищевод) 0/3 
Метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода 
(лимфоузел) 0/1 
Аденокарцинома (желудок) 1/3 
Аденома (тонкий кишечник) 0/1 
Аденокарцинома (тонкая кишка) 0/1 
Аденома (толстая кишка) 0/1 
Аденокарцинома (толстая кишка) 0/3 
Метастатическая перстневидноклеточная карцинома 
толстой кишки (яичник) 0/1 
Метастатическая аденокарцинома толстой кишки (печень) 0/1 
Аденокарцинома (прямая кишка) 0/3 

--- стр. 6 ---
  
 
 
 
2022-06-29 5 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Патология 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Гепатоцеллюлярная карцинома (печень) 0/4 
Плеоморфная аденома (голова и шея, слюнная железа) 0/1 
Аденокистозная карцинома (голова и шея, слюнная 
железа) 1/1 
Светлоклеточная карцинома (почки) 0/2 
Аденокарцинома (предстательная железа) 0/2 
Плоскоклеточная карцинома (шейка матки) 0/2 
Аденокарцинома (эндометрий) 2/2 
Плоскоклеточная карцинома (кожа) 2/8 
Базальноклеточная карцинома (кожа) 4/7 
Меланома in situ (кожа) 18/18 
Меланома (кожа) 61/80 
Меланома (голова и шея) 0/1 
Меланома (глаз) 3/3 
Меланома (прямая кишка) 4/5 
Меланома (анус) 0/1 
Метастатическая меланома (головной мозг) 2/2 
Метастатическая меланома (ухо) 1/2 
Метастатическая меланома (яичко) 0/1 
Метастатическая меланома (печень) 0/2 
Метастатическая меланома  
(околоушная слюнная железа) 2/2 
Метастатическая меланома (средостение) 2/2 
Метастатическая меланома (мягкие ткани) 1/1 
Метастатическая меланома (лимфоузел) 35/47 
Диспластический невус (кожа) 0/1 
Веретеноклеточный невус (кожа) a 4/5 
Голубой невус (кожа) a 1/4 
Глубоко проникающий невус (кожа) 0/5 
Акральный невус (кожа) a 1/2 
Переходный невус (кожа) 0/2 
Интрадермальный невус (кожа) a 2/14 
Сложный невус (кожа) 0/6 
Врожденный невус (кожа) a 2/10 
В-клеточная лимфома; неуточненная (лимфоузел) 0/1 
Лимфома Ходжкина (лимфоузел) 0/1 
Патология 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Анапластическая крупноклеточная лимфома (лимфоузел) 0/1 
Уротелиальная карцинома (мочевой пузырь)  1/3 
Остеосаркома (кость) 1/1 
Хондросаркома (кость) 0/1 
a Слабое очаговое окрашивание 
 
Экспрессия PRAME в меланоцитарных новообразованиях может демонстрировать 
переменный процент положительности опухоли. В Табл. 6 представлено процентное 
содержание опухолевых клеток с положительным окрашиванием 
(классифицированных по квартилям), наблюдаемое в меланоцитарных 
новообразованиях, перечисленных в Табл. 5. 
Табл. 6. Процент опухолевых клеток с положительным окрашиванием в FFPE тканях 
меланоцитарных новообразований. 
 
Процент окрашенных опухолевых клеток a 
Количество случаев с данным процентом окрашивания 
/общее количество случаев (%) 
Ткани < 1 % 1–25 % 26–50 % 51–75 % > 75 % 
Меланома 22/90  
(24.4 %) 
7/90  
(7.8 %) 
4/90  
(4.4 %) 
5/90  
(5.6 %) 
52/90  
(57.8 %) 
Меланома in 
situ 
0/18  
(0 %) 
1/18  
(5.6 %) 
0/18  
(0 %) 
0/18  
(0 %) 
17/18  
(94.4 %) 
Метастати-
ческая 
меланома b 
16/58  
(27.6 %) 
4/58  
(6.9 %) 
8/58  
(13.8 %) 
8/58  
(13.8 %) 
22/58  
(37.9 %) 
Меланоци-
тарный невус 
42/49  
(85.7 %) 
6/49  
(12.3 %) 
0/49  
(0 %) 
0/49  
(0 %) 
1/49  
(2.0 %) 
a Процент окрашивания опухолевых клеток представлен для всех 
интенсивностей окрашивания. 
b В одном случае положительного окрашивания было обнаружено высокое 
содержание меланина, что повлияло на возможность определения процента 
окрашивания опухолевых клеток. 
Прецизионность 
Исследования прецизионности для антитела anti-PRAME (EPR20330) проводились с 
целью определения параметров, указанных далее: 
• Прецизионность антител между партиями. 
• Прецизионность в пределах одного цикла и прецизионность между 
испытаниями в разные дни на приборе BenchMark ULTRA. 
• Прецизионность между приборами BenchMark GX, BenchMark XT, BenchMark 
ULTRA. 
• Прецизионность между платформами при использовании приборов BenchMark 
XT, BenchMark GX, BenchMark ULTRA. 
Все исследования соответствовали критериям приемлемости. 
Прецизионность прибора BenchMark ULTRA PLUS была продемонстрирована с 
помощью репрезентативных анализов. В рамках исследований проверялась 
внутрилабораторная прецизионность в пределах цикла, между днями и между 
приборами. Все исследования соответствовали критериям приемлемости. 
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ 
Данные о клинической эффективности, относящиеся к предусмотренному 
назначению антитела anti-PRAME (EPR20330), оценивались путем систематического 

--- стр. 7 ---
  
 
 
 
2022-06-29 6 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
обзора литературы. Собранные данные подтверждают возможность использования 
продукта в соответствии с его предусмотренным назначением. 
ЛИТЕРАТУРА 
1. Hermes N, Kewitz S, Staege MS. Preferentially Expressed Antigen in Melanoma 
(PRAME) and the PRAME Family of Leucine-Rich Repeat Proteins. Curr Cancer 
Drug Targets. 2016;16(5):400-414. 
2. Ikeda H, Lethé B, Lehmann F, et al. Characterization of an Antigen That Is 
Recognized on a Melanoma Showing Partial HLA Loss by CTL Expressing an NK 
Inhibitory Receptor. Immunity. 1997;6(2):199-208. 
3. Xu Y, Zou R, Wang J, et al. The Role of the Cancer Testis Antigen PRAME in 
Tumorigenesis and Immunotherapy in Human Cancer. Cell Prolif. 2020;53(3). 
4. Lezcano C, Jungbluth AA, Nehal KS, et al. PRAME Expression in Melanocytic 
Tumors. Am J Surg Pathol. 2018;42(11):1456-1465. 
5. Epping MT, Wang L, Edel MJ, et al. The Human Tumor Antigen PRAME Is a 
Dominant Repressor of Retinoic Acid Receptor Signaling. Cell. 2005;122(6):835-
847. 
6. Proto-Siqueira R, Figueiredo-Pontes LL, Panepucci RA, et al. PRAME Is a 
Membrane and Cytoplasmic Protein Aberrantly Expressed in Chronic Lymphocytic 
Leukemia and Mantle Cell Lymphoma. Leuk Res. 2006;30(11):1333-1339. 
7. Wadelin FR, Fulton J, Collins HM, et al. PRAME Is a Golgi-Targeted Protein That 
Associates with the Elongin BC Complex and Is Upregulated by Interferon-Gamma 
and Bacterial PAMPs. PLoS One. 2013;8(2):e58052-e58052. 
8. Pankov D, Sjöström L, Kalidindi T, et al. In Vivo Immuno-Targeting of an 
Extracellular Epitope of Membrane Bound Preferentially Expressed Antigen in 
Melanoma (PRAME). Oncotarget. 2017;8(39):65917-65931. 
9. Kern CH, Yang M, Liu WS. The PRAME Family of Cancer Testis Antigens Is 
Essential for Germline clinics Development and Gametogenesis†. Biol Reprod. 
2021;105(2):290-304. 
10. Elder D, Massi D, Scolyer R, et al. WHO (2018) Classification of Skin Tumors. Vol 
11. 4 ed. Lyon France: LWW; 2018. 
11. Ferrara G, Argenziano G. The WHO 2018 Classification of Cutaneous Melanocytic 
Neoplasms: Suggestions from Routine Practice. Front Oncol. 2021;11. 
12. Lezcano C, Jungbluth AA, Busam KJ. PRAME Immunohistochemistry as an 
Ancillary Test for the Assessment of Melanocytic Lesions. Surg Pathol Clin. 
2021;14(2):165-175. 
13. Googe PB, Flanigan KL, Miedema JR. Preferentially Expressed Antigen in 
Melanoma Immunostaining in a Series of Melanocytic Neoplasms. Am J 
Dermatopathol. 2021;43(11):794-800. 
14. Alomari AK, Tharp AW, Umphress B, et al. The Utility of PRAME 
Immunohistochemistry in the Evaluation of Challenging Melanocytic Tumors. J 
Cutan Pathol. 2021. 
15. Lezcano C, Jungbluth AA, Busam KJ. Comparison of Immunohistochemistry for 
PRAME with Cytogenetic Test Results in the Evaluation of Challenging Melanocytic 
Tumors. Am J Surg Pathol. 2020;44(7):893-900. 
16. Gassenmaier M, Hahn M, Metzler G, et al. Diffuse PRAME Expression Is Highly 
Specific for Thin Melanomas in the Distinction from Severely Dysplastic Nevi but 
Does Not Distinguish Metastasizing from Non-Metastasizing Thin Melanomas. 
Cancers. 2021;13(15). 
17. Tio D, Willemsen M, Krebbers G, et al. Differential Expression of Cancer Testis 
Antigens on Lentigo Maligna and Lentigo Maligna Melanoma. Am J Dermatopathol. 
2020;42(8):625-627. 
18. Raghavan SS, Wang JY, Kwok S, et al. PRAME Expression in Melanocytic 
Proliferations with Intermediate Histopathologic or Spitzoid Features. J Cutan 
Pathol. 2020;47(12):1123-1131. 
19. Gradecki SE, Valdes-Rodriguez R, Wick MR, et al. PRAME Immunohistochemistry 
as an Adjunct for Diagnosis and Histological Margin Assessment in Lentigo Maligna. 
Histopathology. 2021;78(7):1000-1008. 
20. Šekoranja D, Hawlina G, Pižem J. PRAME Expression in Melanocytic Lesions of the 
Conjunctiva. Histopathology. 2021. 
21. LeBlanc RE, Miller DM, Zegans ME. PRAME Immunohistochemistry Is Useful in the 
Evaluation of Conjunctival Melanomas, Nevi, and Primary Acquired Melanosis. J 
Cutan Pathol. 2021. 
22. Toyama A, Siegel L, Nelson AC, et al. Analyses of Molecular and Histopathologic 
Features and Expression of PRAME by Immunohistochemistry in Mucosal 
Melanomas. Mod Pathol. 2019;32(12):1727-1733. 
23. Lezcano C, Müller AM, Frosina D, et al. Immunohistochemical Detection of Cancer-
Testis Antigen PRAME. Int J Surg Pathol. 2021. 
24. See SHC, Finkelman BS, Yeldandi AV. The Diagnostic Utility of PRAME and p16 in 
Distinguishing Nodal Nevi from Nodal Metastatic Melanoma. Pathol Res Pract. 
2020;216(9). 
25. Lezcano C, Pulitzer M, Moy AP, et al. Immunohistochemistry for PRAME in the 
Distinction of Nodal Nevi from Metastatic Melanoma. Am J Surg Pathol. 
2020;44(4):503-508. 
26. Gradecki SE, Slingluff CL, Jr., Gru AA. PRAME Expression in 155 Cases of 
Metastatic Melanoma. J Cutan Pathol. 2021;48(4):479-485. 
27. Lohman ME, Steen AJ, Grekin RC, et al. The Utility of PRAME Staining in 
Identifying Malignant Transformation of Melanocytic Nevi. J Cutan Pathol. 
2021;48(7):856-862. 
28. Parra O, Lefferts JA, Tafe LJ, et al. Cross-Reactivity of NRASQ61R Antibody in a 
Subset of Spitz Nevi with 11p Gain: A Potential Confounding Factor in the Era of 
Pathway-Based Diagnostic Approach. Hum Pathol. 2021;112:35-47. 
29. Umano GR, Errico ME, D’Onofrio V, et al. The Challenge of Melanocytic Lesions in 
Pediatric Patients: Clinical-Pathological Findings and the Diagnostic Value of 
PRAME. Front Oncol. 2021;11. 
30. Ruby KN, Li Z, Yan S. Aberrant Expression of HMB45 and Negative PRAME 
Expression in Halo Nevi. J Cutan Pathol. 2021;48(4):519-525. 
31. Carson F, Hladik C. Histotechnology: A Self Instructional Text, 3rd edition. Hong 
Kong: American Society for Clinical Pathology Press; 2009. 
32. Occupational Safety and Health Standards: Occupational exposure to hazardous 
chemicals in laboratories. (29 CFR Part 1910.1450). Fed. Register. 
33. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 
2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents 
at work.  
34. Roche PC, Hsi ED. Immunohistochemistry-Principles and Advances. Manual of 
Clinical Laboratory Immunology, 6th edition. In: NR Rose, ed. ASM Press; 2002. 
ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящем документе в качестве десятичного разделителя всегда 
используется точка. Разделители для тысяч не используются. 
Сводную информацию о безопасности и эксплуатационных характеристиках можно 
найти по адресу: 
https://ec.europa.eu/tools/eudamed  
Символы 
Компания Ventana использует следующие символы и знаки в дополнение к 
указанным в стандарте ISO 15223-1 (определение символов для США см. на веб-
сайте: dialog.roche.com): 
 Глобальный номер товара 
 Уникальный идентификатор устройства 
 
Указывает на юридическое лицо, осуществляющее импорт 
медицинского изделия в страны Европейского союза. 
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ 
VENTANA, BENCHMARK, OPTIVIEW, ultraView и логотип VENTANA являются 
товарными знаками компании Roche. Все остальные товарные знаки являются 
собственностью их соответствующих владельцев. 
© 2022 Ventana Medical Systems, Inc.  


--- стр. 8 ---
  
 
 
 
2022-06-29 7 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
 
Ventana Medical Systems, Inc. 
1910 E. Innovation Park Drive 
Tucson, Arizona 85755 
USA 
+1 520 887 2155 
+1 800 227 2155 (USA) 
www.roche.com  
 
Roche Diagnostics GmbH 
Sandhofer Strasse 116 
D-68305 Mannheim 
Germany 
+800 5505 6606 
  0123 
 


--- стр. 9 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
Для клинической лабораторной диагностики
Полное наименование изделия на русском языке
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti -PRAME
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл,
( ~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
(далее по тексту может использоваться Первичное кроличье моноклональное
антитело Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, Anti -
PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, антитело Anti-PRAME
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, реагент, антитело)
Область применения
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико-
диагностических лабораторий в качестве вспомогательного средства для
диагностики in vitro (IVD).
Показания к применению
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody ( антитело anti -
PRAME (EPR20330)) предназначено для использования в лаборатории с целью
качественной иммуногистохимической детекции PRAME методом световой
микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах
тканей, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться
квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов
гистологического исследования и необходимых клинических данных после
сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Противопоказания
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Медицинское изделие может служить вспомогательным средством
дифференциации доброкачественных и злокачественных меланоцитарных
новообразований.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без
ограничений по популяционно-демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие рекомендации Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии, уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу При попадании на кожу промыть обильно
водой.
При попадании в глаза Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее важные
симптомы и воздействия,
как острые, так и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на заметку Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
Комплект поставки
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti -PRAME
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл,
( ~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
Комплект поставки: первичное кроличье моноклональное антитело в
диспенсере
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности
предоставляется по запросу.
Антитело Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
поставляется в пластиковом дозаторе, упакованном в коробку из мелованной
бумаги.
На каждой картонной коробке находится штрих-код, который содержит всю
необходимую информацию о реагенте. Более подробно о штрих-коде читайте в
Руководстве по эксплуатации к иммуностейнерам автоматическим серии
Ventana BenchMark.
Продукция компании Ventana Medical Systems, Inc.»(Вентана Медикал Системс,
Инк.) обязательно снабжена инструкцией по применению. Инструкция по
применению предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия
инструкции по применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется пользователю
вместе с отгрузочными документами и иными. Дополнительно, пользователь
всегда имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка
на который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по
применению необходимо обратиться к Уполномоченному представителю

--- стр. 10 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-
69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт,
указанный на маркировке изделия, выбрать интересующий каталожный номер
изделия и использовать ту версию инструкции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия компонентов, в понятном
для пользователя виде, не допуская двойного толкования.
Состав (дополнение)
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody содержит следующие материалы животного
происхождения:
Название материала Характер Тип Источник
Бычий сывороточный
альбумин
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Бык
Нормальная козья
сыворотка
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Козел
* Известно либо крайне вероятно, что биологические материалы, являющиеся
потенциальными возбудителями инфекции, содержат жизнеспособные
микроорганизмы или иные инфекционные агенты, которые могут вызывать
болезни человека.
Для определения инфекционного характера этих материалов были проведены
соответствующие испытания. Используемые в производстве материалы
животного происхождения получены от животных прошедших надлежащий
ветеринарный контроль.
Принцип метода определения (дополнение)
Каждый этап инкубируется в течение точно определенного времени и при
определенной температуре. В конце каждого этапа инкубации иммуностейнер
автоматический серии BenchMark промывает срезы, чтобы остановить реакцию
и удалить несвязанный материал, который будет препятствовать желаемой
реакции на последующих этапах.
Также применяется раствор для защиты препаратов от высыхания, который
минимизирует испарение водных реагентов с предметного стекла.
В дополнение к окраске с помощью антитела второе стекло должно быть
окрашено реагентом для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative
Control Ig для оценки фонового окрашивания.
Процедура окрашивания данным антителом различных тканевых срезов
идентична.
Результаты должны интерпретироваться квалифицированным
патоморфологом с учетом данных гистологических исследований,
соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами.
Срок годности
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody стабильно
максимально 24 месяца с даты производства. Дату производства см. на
упаковке.
Стабильность
До вскрытия упаковки дозатор с реагентом можно хранить – максимально 24
месяца при температуре 2–8 °C с даты производства (дату производства см. на
упаковке).
После вскрытия дозатор с реагентом можно хранить при 2-8°C – максимально
24 месяца с даты производства (дату производства см. на упаковке).
Стабильность установленного на прибор антитела после вскрытия дозатора – 8
дней.
Контроль качества
Реагент для отрицательного контроля (дополнение)
Реагент для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative Control Ig
является соответствующим антителом для реагента для отрицательного
контроля в данном анализе и используется вместо первичного антитела для
оценки неспецифического окрашивания.
Процедура окрашивания препарата с реагентом для отрицательного контроля
должна соответствовать процедуре окрашивания с первичным антителом.
Использование другого реагента для отрицательного контроля или
неиспользование рекомендованного реагента для отрицательного контроля
может привести к неверной интерпретации окрашенного для анализа
препарата.
Интерпретация окрашивания / ожидаемые результаты (дополнение)
Ткань пациента
Продукт должен положительно окрашивать 75–100 % клеток меланомы.
Неприемлемые морфологические признаки описаны как разрушение ткани или
элементы внутри ткани, которые отрицательно повлияют на возможность
оценки образца специалистом.
Эксплуатационные характеристики – чувствительность и специфичность
(дополнение)
Аналитическая чувствительность (минимальное количество аналита в образце,
которое можно точно измерить с помощью теста) не является подходящей
мерой аналитической эффективности количественного теста ИГХ, такого как
антитело Anti -PRAME (EPR20330), так результаты этого теста являются
описательными, а не расчетными или измеренными. Для тестов ИГХ
аналитическую чувствительность и специфичность наиболее целесообразно
определять как идентификацию опухолей и здоровых клеточных структур,
экспрессирующих биомаркер, как описано в имеющейся литературе, отсутствие
фонового окрашивания и перекрестной реактивности или специфичного
нецелевого окрашивания.
Для антитела Anti -PRAME (EPR20330) аналитическую чувствительность и
специфичность определяли с помощью исследования иммунореактивности,
которое включало описание профиля окрашивания теста на различных
опухолевых и неопухолевых тканях. Результаты данного исследования
подтвердили надлежащее окрашивание при использовании теста на тканях,
экспрессирующих PRAME, и отсутствие значимого фонового окрашивания или
перекрестной реактивности.
Ретроспективное исследование проводили на 17 тестах, чтобы определить,
оказывает ли толщина ткани влияние на эффективность окрашивания. Было
подтверждено, что интенсивность окрашивания на срезах тканей толщиной от 4
мкм до 6 мкм не различалась более чем на 1 балл во всех исследованных
тестах. Данную информацию использовали для обоснования отсутствия
ограничения по толщине среза ткани на маркировке продукта.
Критерии приемлемости
Антитело Anti -PRAME (EPR20330) должно демонстрировать
фоновую/перекрестную иммунореактивность интенсивностью окрашивания
отличающуюся не более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого же
образца ткани у не менее чем 90 % окрашенных образцов. Морфология тканей
должна сохраняться как минимум у 90% окрашенных образцов.
Прецизионность (в условиях воспроизводимости) (дополнение)
Прецизионность антитела Anti -PRAME (EPR20330) на приборах BenchMark
IHC/ISH при использовании набора OptiView DAB IHC Detection Kit подтвердили:
(a) в пределах постановки на приборе BenchMark ULTRA; (b) между днями в пять
непоследовательных дней на приборе BenchMark ULTRA; (c) между тремя
приборами на платформах BenchMark ULTRA, BenchMark XT и BenchMark GX;
и (d) между платформами BenchMark ULTRA, BenchMark XT и BenchMark GX.
Для каждого типа прецизионности характеристики теста соответствовали
критериям приемлемости по интенсивности окрашивания, которая не
отличалась более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого же образца
ткани у не менее чем 90 % образцов.
Также подтвердили прецизионность антитела Anti -PRAME (EPR20330) между
тремя лотами реагента первичного антитела, и результаты соответствовали
критериям приемлемости по интенсивности окрашивания, которая не
отличалась более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого же образца
ткани в ≥ 90 % образцов.
Соответствие было подтверждено между приборами BenchMark ULTRA и
BenchMark ULTRA PLUS с использованием репрезентативных тестов. Критерии
исследования были выполнены с общим соответствием, превышающим
минимальные критерии приемлемости, равные 90 %.

--- стр. 11 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
Физико-химические свойства
pH (20 °C) ≤ 7,5 (20 °C)
Плотность 0,914 - 1,118 г/см3 (20 - 25 °C, 990 - 1.030 гПа)
Перечень применяемых стандартов
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody соответствуют требованиям, устанавливаемым
Регламент ЕС 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
EN ISO 18113-1:2011
Изделия медицинские для диагностики
In vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (маркировки) -
Часть 1: термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-2:2011
Изделия медицинские для диагностики
In vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (маркировки) -
Часть 2: Диагностические реагенты In
vitro для профессионального
использования
EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики
in vitro
EN 23640:2015
Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий для
in vitro диагностики
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов, применимых
к медицинскому изделию. Компания ведет постоянную работу в области
качества, и, таким образом, при обновлении стандарта начинает работу по
внедрению требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован законодательством ЕС,
которого Компания, как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody поставляется в
пластиковом дозаторе, упакованном в коробку из мелованной бумаги. Один
дозатор содержит достаточное количество реагента для проведения 50 тестов.
На каждой упаковочной коробке находится штрих-код, который содержит всю
необходимую информацию о реагенте.
Более подробно о штрих-коде читайте в Руководстве по эксплуатации к
иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark.
Первичная упаковка - дозатор.
Размеры дозатора:
Высота: 136,12 мм ± 10%
Длина: 63,7 мм ± 10%
Ширина: 38,13 мм ± 10%
Вторичная упаковка: коробка из мелованной бумаги (размеры (длина х ширина
х высота):
55 мм ± 10% x 70 мм ± 10% x 151 мм ± 10%.
Общий вес: 64 г ± 10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN IS0
18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом производитель использует следующие символы
и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Номер по каталогу
 QR-код
Код партии Rx Only Продается только по
рецепту
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Использовать до Изготовитель
Дата изготовления
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
Температурный
диапазон
Пригоден для
вторичной переработки
Уникальный
идентификатор
изделия
Импортёр
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Серийный номер
Маркировка дозатора Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Температурный диапазон
6. Уникальный идентификатор изделия
7. QR-код
8. Использовать до
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
11. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
12. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems
Inc.»


--- стр. 12 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
13. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
14. Изготовитель
15. Название и адрес изготовителя
16. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
17. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
18. Сокращенное наименование изделия
19. Штрих-код
20. Серийный номер
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител
3. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems
Inc.»
4. Код партии
5. Глобальный номер предмета торговли
6. Использовать до
7. Дата изготовления
8. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50)
9. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
10. QR-код
11. Уникальный идентификатор изделия
12. Температурный диапазон
13. Продается только по рецепту
14. Медицинское изделие для диагностики in vitro
15. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа
16. Штрих-код
17. Название, адрес и номер телефона изготовителя
18. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
19. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
20. Импортёр
21. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного
представителя в Европейском союзе
22. Страна происхождения
23. Пригоден для вторичной переработки
24. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
25. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
Маркировка на русском языке
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен символ:
Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки ( транспортной тары),
установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только
для перемещения изделия с производственной площадки до собственного
склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На
транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной
маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки.
Международные символы на упаковке и специальные инструкции по
обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.  При
наличии любых следов неправильного обращения или повреждения
немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Ventana
Medical Systems, Inc.» или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке
2-8°C до окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию
и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды медицинское
изделие неиспользованное с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных изделий утилизировать как эпидемиологически опасные
отходы (отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 " Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"или больничными нормативными
требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ")
разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Отходы упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов
и инфекционными больными утилизировать как эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО ( отходы класса А) в
соответствии с с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных
реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями
пациентов, инфекционными больными, инфицированное или потенциально
инфицированное микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в соответствие с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684 -21.Обращение с
медицинскими отходами должно осуществляться согласно требованиям
Первичное кроличье моноклональное антитело в
диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической
детекции PRAME для диагностики in vitro н а
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модели:
I. Первичное кроличье моноклональное антитело
в диспенсере Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal
Primary Antibody для качественной иммуногистохимической
детекции PRAME для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель
на 50 тестов (5 мл, ( ~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
Номер ЕРУЛ_________________ от ____________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East Innovation Park
Drive, Tucson, AZ 85755 USA
Изделие предназначено для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия
Кат. номер 09592237001 (790-7149)


--- стр. 13 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал
Системс, Инк.»)) гарантирует, что Первичное кроличье моноклональное
антитело в диспенсере Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark,
модель на 50 тестов (5 мл, ( ~11,7 мкг/мл)), 1 шт. соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует стабильность Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ
ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ Ventana Medical Systems, Inc. (« Вентана Медикал Системс, Инк.»)
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно
обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-
69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским
правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые
не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-
69-99, факс: (495) 229-62-64.
Примечание:
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования со следующими
иммуностейнерами автоматическими серии VENTANA BenchMark:
BenchMark GX ( Иммуногистостейнер автоматический Benchmark с
принадлежностями: вариант исполнения: BenchMark GX, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08976);
BenchMark ULTRA ( Иммуностейнер автоматический Ventana
BenchMark Ultra, с принадлежностями, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05250);
BenchMark XT (Иммуностейнер автоматический Ventana Benchmark
XT с принадлежностями, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05251).
Рекомендуемые материалы для использования:
1. Реагент для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative Control
Ig для контроля неспецифического связывания кроличьего
иммуноглобулина иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro
к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12306;
2. Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для обнаружения
клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro
на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/15821;
3. Набор для детекции ultra View Universal Alkaline Phosphatase Red Detection
Kit для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом
для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии
BenchMark, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16342;
4. Набор для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit для
обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии
BenchMark, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16345;
5. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Amplification Kit (Набор для усиления сигнала), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
6. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: EZ Prep Concentrate (10X) ( Раствор для проведения
депарафинизации, концентрированный), регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2009/05437;
7. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Reaction Buffer Concentrate (10X) (Реакционный буфер (концентрат -
10Х)), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
8. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: LCS (Pre-dilute) ( Жидкое покровное стекло высокотемпературное,
разведенное), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
9. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: ULTRA LCS (Жидкое покровное стекло высокотемпературное,
разведенное), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
10. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: CC1  (Pre-dilute)  (TRIS/Борат/ЭДТА буфер ( СС1) для демаскировки
антигена, разведенный), регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05437;
11. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: ULTRA CC1  ( TRIS/Борат/ЭДТА буфер ( СС1) для демаскировки
антигена, разведенный), регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05437;
12. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Hematoxylin II (Гистологический краситель Гематоксилин II
 60%),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
13. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Bluing Reagent (Реагент для придания окраске синего цвета),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
14. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Antibody Diluent (Раствор для разведения антител), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437

=== файл: unknown__IFU_Anti-PAME_модель II.pdf ===
--- стр. 2 ---
  
 
 
 
2022-06-29 1 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal 
Primary Antibody 
 790-7149  
 09592237001  
  50  
  
 790-7150 
 09592245001 
  250  
 
 
Рис. 1. Окрашивание тканей меланомы антителом anti-PRAME (EPR20330) 
с помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit (слева) 
окрашивание тканей меланомы с помощью набора для детекции 
ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit (справа). 
НАЗНАЧЕНИЕ 
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антитело anti-PRAME 
(EPR20330)) предназначено для использования в лаборатории с целью 
качественной иммуногистохимической детекции PRAME методом световой 
микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей, 
окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.  
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным 
врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и 
необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими 
контролями.  
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).  
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ 
Предпочтительно экспрессирующийся антиген при меланоме (PRAME - preferentially 
expressed antigen in melanoma) представляет собой раково-тестикулярный антиген с 
массой 58 кДа, который расположен на хромосоме 22 (22q11.22).1 Впервые 
охарактеризованный в 1997 году, ген PRAME кодирует человеческий лейкоцитарный 
антиген HLA-A24.2,3 PRAME обычно не экспрессируется в здоровых тканях 
человека, за исключением тканей яичек, хотя наблюдалась ограниченная 
экспрессия в яичниках, плаценте, надпочечниках и эндометрии.2,4 Клеточная 
экспрессия PRAME обнаруживается в ядерном и цитоплазматическом 
компартментах, а также на клеточной мембране.5-8 Расхождения в клеточном 
распределении еще не изучены; однако различные эпитопы гена PRAME могут 
неодинаково экспрессироваться в зависимости от типа клеток и физиологического 
состояния.8 В нормальных физиологических условиях PRAME является регулятором 
транскрипции, участвующим в развитии зародышевой линии и гаметогенезе.9 
Помимо эмбриогенеза, функция PRAME в здоровых тканях человека еще 
недостаточно изучена. В условиях сверхэкспрессии PRAME является 
доминирующим репрессором передачи сигналов рецепторов ретиноевой кислоты и 
ингибирует индуцированную ретиноевой кислотой дифференциацию, прекращение 
роста и апоптоз, способствуя онкогенезу.5 
Меланоцитарные новообразования представляют собой гетерогенную группу 
образований, включающую доброкачественные и злокачественные опухоли, 
которые классифицируются и подразделяются на подтипы в соответствии с 
руководящими принципами Всемирной организации здравоохранения.10,11 
Сверхэкспрессия PRAME обычно наблюдается в тканях меланом (злокачественных 
меланоцитарных опухолей). В условиях диффузной иммунореактивности (когда 
ядерное окрашивание присутствует в > 75 % опухолевых клеток), экспрессия 
PRAME наблюдается в 50–100 % злокачественных меланом, исключая 
десмопластические подтипы.4,13-17,20,22-25 Дополнительные исследования 
показали, что ген PRAME экспрессировался в 92 % и 94 % случаев злокачественной 
меланомы, хотя порог положительности был ниже (т.е. присутствие ядерного 
окрашивания в 50 % и 60 % опухолевых клеток).18,19 
Доброкачественные невусы представляют собой клональные пролиферации 
меланоцитарных клеток с мутировавшими онкогенами, которые часто считаются 
«симуляторами» меланомы с низким злокачественным потенциалом.10,11 
Большинство доброкачественных невусов не имеют ядерного окрашивания PRAME; 
хотя в некоторых из таких меланоцитарных образований наблюдается явление, 
описываемое как очаговая иммунореактивность (т. е. ≤ 75 % ядерного окрашивания 
в опухолевых клетках). Когда в качестве порога положительности используется 
показатель > 75 %, 90–100 % образцов тканей доброкачественных невусов являются 
либо отрицательными, либо очагово положительными по 
PRAME.4,13,14,16,18,20,21,24,25,27-30 
В связи с этим, детекция PRAME методом ИГХ с использованием антитела anti-
PRAME (EPR20330) может служить вспомогательным средством дифференциации 
доброкачественных и злокачественных меланоцитарных новообразований. 
Результаты окрашивания данным антителом могут дополнять результаты, 
полученные при использовании стандартного метода окрашивания гематоксилином 
и эозином и вспомогательных панелей ИГХ.  
ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Антитело anti-PRAME (EPR20330) связывается с антигеном PRAME в срезах 
фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) тканей. Данное антитело 
можно визуализировать с помощью наборов детекции OptiView DAB IHC Detection Kit 
(№ по каталогу 760-700 / 06396500001), ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red 
Detection Kit (№ по каталогу 760-501/ 05269814001) или ultraView Universal DAB 
Detection Kit (№ по каталогу 760-500 / 05269806001). Дополнительную информацию 
см. в соответствующей инструкции по применению. 
МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 
В комплект поставки антитела anti-PRAME (EPR20330) входит количество реагента, 
достаточное для выполнения 50 тестов. 
Один диспенсер с антителом anti-PRAME (EPR20330) объемом 5 мл содержит 
приблизительно 58.5 мкг кроличьего моноклонального антитела. 
В комплект поставки антитела anti-PRAME (EPR20330) входит количество реагента, 
достаточное для выполнения 250 тестов. 
Один диспенсер с антителом anti-PRAME (EPR20330) объемом 25 мл содержит 
приблизительно 292.5 мкг кроличьего моноклонального антитела. 
Антитела разведены в 0.05 M трис-буферизованном физиологическом растворе, 
содержащим 0.01 M ЭДТА, 0.05 % Brij-35 с 0.3 % белка-носителя и 0.05 % азида 
натрия, используемого в качестве консерванта. 
Концентрация специфических антител составляет приблизительно 11.7 мкг/мл. 
Неспецифической реактивности антител у данного продукта не обнаружено. 
Антитело anti-PRAME (EPR20330) представляет собой рекомбинантное 
моноклональное антитело, полученное в форме очищенного супернатанта, 
выделенного из клеточной культуры. 
Подробное описание принципа использования, материалов и методов, отбора 
образцов и подготовки к анализу, процедур контроля качества, поиска и устранения 
неисправностей, интерпретации результатов и ограничений представлено 
в инструкции по применению для соответствующего набора для детекции VENTANA. 
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ 
В комплект поставки не входят реагенты для окрашивания, в частности наборы для 
детекции VENTANA и вспомогательные компоненты, включая предметные стекла с 
отрицательным и положительным тканевыми контролями. 


--- стр. 3 ---
  
 
 
 
2022-06-29 2 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Продукты, перечисленные в инструкции по применению, могут быть недоступны в 
некоторых странах. Проконсультируйтесь с представителем региональной службы 
поддержки. 
Для окрашивания могут потребоваться следующие реагенты и материалы, 
не входящие в комплект поставки: 
1. рекомендованная контрольная ткань;  
2. предметные стекла для микроскопа с положительным зарядом;  
3. Rabbit Monoclonal Negative Control Ig (№ по каталогу 790-4795 / 06683380001); 
4. OptiView DAB IHC Detection Kit (№ по каталогу 760-700 / 06396500001); 
5. ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit (№ по каталогу  
760-501 / 05269814001); 
6. ultraView Universal DAB Detection Kit (№ по каталогу 760-500 / 05269806001); 
7. Amplification Kit (№ по каталогу 760-080 / 05266114001 (50 тестов));  
8. EZ Prep Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-102 / 05279771001);  
9. Reaction Buffer Concentrate (10X) (№ по каталогу 950-300 / 05353955001);  
10. LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-010 / 05264839001); 
11. ULTRA LCS (Predilute) (№ по каталогу 650-210 / 05424534001); 
12. Cell Conditioning Solution (CC1) (№ по каталогу 950-124 / 05279801001); 
13. ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC1) (№ по каталогу 950-224 / 
05424569001); 
14. Hematoxylin II (№ по каталогу 790-2208 / 05277965001); 
15. Bluing Reagent (№ по каталогу 760-2037 / 05266769001); 
16. Antibody Diluent (№ по каталогу: 251-018 / 05261899001);  
17. лабораторное оборудование общего назначения; 
18. прибор BenchMark IHC/ISH.  
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
После получения продукта и пока он не используется, его следует хранить 
при температуре 2–8 °C. Не замораживать.  
Чтобы обеспечить надлежащую работу реагента и стабильность антитела, после 
каждого использования необходимо закрывать колпачком диспенсер. Диспенсер 
следует немедленно ставить в холодильник в вертикальном положении. 
Каждый диспенсер антител имеет срок годности. При соблюдении условий хранения 
реагент остается стабильным до даты, указанной на этикетке. Не использовать 
реагент после истечения срока годности. 
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА 
При использовании наборов для детекции VENTANA и приборов BenchMark IHC/ISH 
данное первичное антитело можно использовать со стандартно обработанными, 
фиксированными формалином и залитыми в парафин (FFPE) тканями. Для 
фиксации образца ткани рекомендуется использовать 10%-й нейтральный 
забуференный формалин.31 Толщина срезов должна составлять приблизительно 
4 мкм. Срезы должны быть помещены на положительно заряженные предметные 
стекла. Предметные стекла следует окрашивать немедленно, поскольку 
антигенность срезов тканей может уменьшаться со временем. 
Одновременно с исследованием неизвестных образцов рекомендуется провести 
исследование на положительном и отрицательном контролях.  
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
1. Для диагностики in vitro (IVD). 
2. Только для профессионального использования. 
3. ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США разрешает продажу этого изделия 
только врачами или по предписанию врача. (Rx Only)  
4. Не использовать для проведения количества тестов, превышающего 
указанное. 
5. Предметные стекла с положительным зарядом могут быть чувствительными к 
воздействию факторов окружающей среды, что ведет к некорректному 
окрашиванию. Обратитесь к представителю сервисной службы компании 
Roche для получения более подробной информации об использовании 
данного типа предметных стекол. 
6. Материалы человеческого или животного происхождения следует считать 
биологически опасными материалами и утилизировать, соблюдая все 
необходимые меры предосторожности. В случае контакта с ними необходимо 
следовать руководящим указаниям ответственных органов 
здравоохранения.32,33 
7. Избегайте контакта реагентов с глазами и слизистыми оболочками. 
При попадании реагентов на чувствительные участки промойте пораженные 
участки достаточным количеством воды. 
8. Не допускайте микробного загрязнения реагентов, поскольку это может 
привести к получению ошибочных результатов.  
9. Более подробную информацию по использованию устройства см. в 
руководстве пользователя прибора BenchMark IHC/ISH и инструкциях по 
применению всех необходимых компонентов на веб-сайте dialog.roche.com. 
10. Проконсультируйтесь с местными и (или) государственными компетентными 
органами в отношении рекомендуемого способа утилизации. 
11. Маркировка безопасности продукции в первую очередь соответствует 
директивам ЕС по СГС. Паспорт безопасности предоставляется 
профессиональному пользователю по запросу. 
12. Чтобы сообщить о подозрениях на серьезные происшествия, связанные с 
данным устройством, обращайтесь в местное представительство компании 
Roche и в уполномоченные органы государства-участника или страны 
местонахождения пользователя. 
ПРОЦЕДУРА ОКРАШИВАНИЯ 
Антитело anti-PRAME (EPR20330) предназначено для использования с приборами 
BenchMark IHC/ISH совместно с наборами для детекции и вспомогательными 
принадлежностями VENTANA. Для ознакомления с рекомендованными протоколами 
окрашивания см. таблицы ниже. 
Данное антитело оптимизировано для инкубации в течение конкретных периодов 
времени, однако пользователю необходимо провести валидацию результатов, 
полученных с использованием данного реагента. 
Параметры автоматизированных процедур можно выводить на дисплей, 
распечатывать и редактировать в соответствии с процедурой, приведенной в 
руководстве пользователя прибора. Подробнее о процедурах 
иммуногистохимического окрашивания см. в инструкции по применению для 
соответствующего набора для детекции VENTANA. 
Подробнее о надлежащем использовании данного продукта см. в инструкции по 
применению для поточного диспенсера с номером по каталогу 790-7149 и  
790-7150. 
Табл. 1. Рекомендуемый протокол окрашивания антителами anti-PRAME 
(EPR20330) с помощью набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit на 
приборах BenchMark IHC/ISH. 
Тип процедуры 
Метод 
GX XT ULTRA или  
ULTRA PLUS a 
Депарафинизация Выбрано Выбрано Выбрано 
Кондиционирование 
клеток 
(демаскировка 
антигена) 
CC1, 
64 мин 
CC1, 
64 мин 
ULTRA CC1, 
64 мин, 100 °C 
Антитело 
(первичное) 
32 мин,  
37 °C 
48 мин,  
37 °C 
32 мин,  
36 °C 
Ингибитор 
пероксидазы, 
используемый до 
первичных антител 
Выбрано 
Контрастное 
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин 
Обработка после 
контрастного 
окрашивания 
Bluing, 4 мин 
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и 
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа. 
 

--- стр. 4 ---
  
 
 
 
2022-06-29 3 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Табл. 2. Рекомендованный протокол окрашивания антителом anti-PRAME 
(EPR20330) с помощью набора для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit на 
приборах BenchMark IHC/ISH. 
Тип процедуры 
Метод 
GX XT ULTRA или  
ULTRA PLUS a 
Депарафинизация Выбрано Выбрано Выбрано 
Кондиционирование 
клеток 
(демаскировка 
антигена) 
CC1, 
стандарт 
CC1, 
стандарт 
ULTRA CC1,  
стандарт, 95 °C 
Антитело 
(первичное) 
32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
36 °C 
Амплификация Выбрано Выбрано 
Выбрано 
(амплификация, 
кроличье 
антитело) 
ultraBlock с 
Antibody Diluent Нет Нет 8 мин 
Контрастное 
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин 
Обработка после 
контрастного 
окрашивания 
Bluing, 4 мин 
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и 
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа. 
 
Табл. 3. Рекомендуемый протокол окрашивания антителами anti-PRAME 
(EPR20330) с помощью набора для детекции ultraView Universal Alkaline 
Phosphatase Red Detection Kit на приборах BenchMark IHC/ISH. 
Тип процедуры 
Метод 
GX XT ULTRA или  
ULTRA PLUS a 
Депарафинизация Выбрано Выбрано Выбрано 
Кондиционирование 
клеток 
(демаскировка 
антигена) 
CC1, 
стандарт 
CC1, 
стандарт 
ULTRA CC1, 
 стандарт, 95 °C 
Антитело (первичное) 32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
37 °C 
32 мин,  
36 °C 
Амплификация Выбрано Выбрано Нет 
ultraBlock с Antibody 
Diluent 8 мин 8 мин Нет 
Контрастное 
окрашивание Hematoxylin II, 4 мин 
Обработка после 
контрастного 
окрашивания 
Bluing, 4 мин 
a Была обнаружена конкордантность между приборами BenchMark ULTRA и 
BenchMark ULTRA PLUS методом репрезентативного анализа. 
 
В связи с различиями в фиксации и обработке ткани, а также в лабораторных 
приборах общего назначения и условиях окружающей среды может потребоваться 
увеличить или уменьшить время инкубации с первичным антителом, 
кондиционирования клеток или предварительной обработки протеазой в 
зависимости от конкретных образцов, методов детекции, а также от предпочтений 
экспертов. Дополнительная информация о параметрах фиксации, см. в источнике 
Immunohistochemistry Principles and Advances (Принципы и достижения 
иммуногистохимии). 34 
РЕАГЕНТ ОТРИЦАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ 
Помимо окрашивания антителом anti-PRAME (EPR20330), второе предметное 
стекло следует обработать соответствующим реагентом для отрицательного 
контроля. Отрицательный тканевый контроль следует использовать только для 
контроля рабочих характеристик обрабатываемых тканей, реагентов для анализа и 
приборов, а не в качестве вспомогательного средства при постановке конкретного 
диагноза по исследуемому образцу. 
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ТКАНЕВЫЙ КОНТРОЛЬ 
Препарат положительного тканевого контроля должен включаться в каждый цикл 
окрашивания. Оптимальная лабораторная практика — помещение среза 
для положительного контроля на одно предметное стекло с образцом исследуемой 
ткани. Это позволяет распознать случаи, когда реагенты нанесены на предметное 
стекло неправильно. Для контроля качества лучше всего подойдет образец ткани, 
в норме показывающий слабое положительное окрашивание. Контрольная ткань 
может содержать как положительные, так и отрицательные элементы окрашивания 
и служить как в качестве положительного, так и отрицательного контроля. В 
качестве контрольной ткани следует использовать свежие образцы тканей, 
полученные при вскрытии, биопсии или хирургических операций. Образцы следует 
как можно скорее подготовить или зафиксировать по точно такой же процедуре, что 
используется для исследуемых образцов. 
Заведомо положительные тканевые контроли следует использовать только для 
контроля надлежащей работы с реагентами и аппаратами, а не в качестве 
вспомогательного средства при постановке конкретного диагноза на основании 
исследуемых образцов. Если не наблюдается положительного окрашивания 
положительных тканевых контролей, результаты окрашивания исследуемого 
образца следует считать недействительными. 
Примерами положительного тканевого контроля для данного антитела могут 
служить образцы здоровых тканей яичек и положительно окрашенные ткани 
меланомы. 
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОКРАШИВАНИЯ / ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ 
Клеточное окрашивание антителом anti-PRAME (EPR20330) имеет ядерный 
характер в семенных канальцах яичек и опухолевых клетках меланомы. Также 
может присутствовать мембранное окрашивание в клетках Лейдига яичек и 
цитоплазматическое окрашивание в сальных железах кожи. Кроме того, может 
наблюдаться ядерное окрашивание в плоских клетках и лимфоцитах. 
ОСОБЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ 
Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit обычно имеет большую 
чувствительность, чем наборы для детекции ultraView Universal DAB Detection Kit и 
ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit. Пользователь должен 
провести валидацию результатов, полученных с помощью данного реагента и 
систем детекции. 
Не каждый прибор может использоваться для проведения всех типов анализа. 
Для получения дополнительной информации обратитесь в местное 
представительство компании Roche. 
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ 
Для данного реагента были проведены исследования специфичности, 
чувствительности и прецизионности окрашивания. Результаты приведены ниже. 

--- стр. 5 ---
  
 
 
 
2022-06-29 4 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Чувствительность и специфичность 
Табл. 4. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-PRAME 
(EPR20330) определялась путем окрашивания фиксированных формалином и 
залитых в парафин (FFPE) здоровых тканей.  
Ткань 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев Ткань 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Головной мозг 0/3 Тонкий 
кишечник 0/4 
Мозжечок 0/4 Толстая кишка 0/4 
Головной мозг a 1/1 Прямая кишка 0/3 
Надпочечник b,c 1/4 Печень 0/4 
Яичник 0/4 Слюнная 
железа 0/3 
Поджелудочная 
железа 0/4 Почка 0/6 
Паращито-
видная железа 0/3 Предстатель-
ная железа 0/4 
Гипофиз 0/3 Мочевой 
пузырь 0/3 
Яичко d 13/15 Мочеточник 0/2 
Щитовидная 
железа 0/4 Эндометрий g 3/4 
Молочная 
железа e 1/3 Маточная труба 0/3 
Селезенка 0/3 Плацента 0/3 
Миндалины 0/3 Шейка матки 0/4 
Тимус f 1/3 Скелетная 
мускулатура 0/3 
Костный мозг 0/3 Кожа 0/13 
Легкое 0/4 Нерв 0/3 
Сердце 0/3 Спинной мозг 0/2 
Пищевод 0/4 Мезотелий 0/3 
Желудок 0/4 
a Слабое окрашивание нейронов 
b Исследовались как здоровые ткани, так и ткани с гиперплазией. 
c Медуллярные клетки 
d Половые клетки в семенных канальцах 
e Разрозненные клетки протокового и долькового эпителия 
f Редкие эпителиальные клетки 
g Клетки железистого эпителия 
 
Табл. 5. Чувствительность/специфичность окрашивания антителом anti-PRAME 
(EPR20330) определялась путем окрашивания различных фиксированных 
формалином и залитых в парафин (FFPE) опухолевых тканей.  
Патология 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Менингиома (мозжечок) 0/2 
Менингиома (головной мозг) 0/1 
Астроцитома (головной мозг) 0/1 
Аденокарцинома (голова и шея) 0/1 
Плоскоклеточная карцинома (голова и шея) 0/1 
Аденома (надпочечник) 0/1 
Адренокортикальная карцинома (надпочечник) 0/1 
Фолликулома (яичники) 0/1 
Аденокарцинома (яичники) 0/1 
Эндометриоидная аденокарцинома (яичники) 1/1 
Аденокарцинома (поджелудочная железа) 0/1 
Семинома (яички) 0/2 
Аденома (щитовидная железа) 0/3 
Фолликулярная карцинома (щитовидная железа) 0/1 
Папиллярная аденокарцинома (щитовидная железа) 0/1 
Фиброаденома (молочная железа) 0/2 
Инвазивная протоковая карцинома (молочная железа) 0/3 
Метастатическая протоковая карцинома молочной 
железы (лимфоузел) 0/1 
Мелкоклеточная карцинома (легкое) 0/1 
Плоскоклеточная карцинома (легкое) 0/2 
Аденокарцинома (легкое) 1/1 
Метастатический рак (легкое) 0/1 
Плоскоклеточная карцинома (пищевод) 0/3 
Метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода 
(лимфоузел) 0/1 
Аденокарцинома (желудок) 1/3 
Аденома (тонкий кишечник) 0/1 
Аденокарцинома (тонкая кишка) 0/1 
Аденома (толстая кишка) 0/1 
Аденокарцинома (толстая кишка) 0/3 
Метастатическая перстневидноклеточная карцинома 
толстой кишки (яичник) 0/1 
Метастатическая аденокарцинома толстой кишки (печень) 0/1 
Аденокарцинома (прямая кишка) 0/3 

--- стр. 6 ---
  
 
 
 
2022-06-29 5 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
Патология 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Гепатоцеллюлярная карцинома (печень) 0/4 
Плеоморфная аденома (голова и шея, слюнная железа) 0/1 
Аденокистозная карцинома (голова и шея, слюнная 
железа) 1/1 
Светлоклеточная карцинома (почки) 0/2 
Аденокарцинома (предстательная железа) 0/2 
Плоскоклеточная карцинома (шейка матки) 0/2 
Аденокарцинома (эндометрий) 2/2 
Плоскоклеточная карцинома (кожа) 2/8 
Базальноклеточная карцинома (кожа) 4/7 
Меланома in situ (кожа) 18/18 
Меланома (кожа) 61/80 
Меланома (голова и шея) 0/1 
Меланома (глаз) 3/3 
Меланома (прямая кишка) 4/5 
Меланома (анус) 0/1 
Метастатическая меланома (головной мозг) 2/2 
Метастатическая меланома (ухо) 1/2 
Метастатическая меланома (яичко) 0/1 
Метастатическая меланома (печень) 0/2 
Метастатическая меланома  
(околоушная слюнная железа) 2/2 
Метастатическая меланома (средостение) 2/2 
Метастатическая меланома (мягкие ткани) 1/1 
Метастатическая меланома (лимфоузел) 35/47 
Диспластический невус (кожа) 0/1 
Веретеноклеточный невус (кожа) a 4/5 
Голубой невус (кожа) a 1/4 
Глубоко проникающий невус (кожа) 0/5 
Акральный невус (кожа) a 1/2 
Переходный невус (кожа) 0/2 
Интрадермальный невус (кожа) a 2/14 
Сложный невус (кожа) 0/6 
Врожденный невус (кожа) a 2/10 
В-клеточная лимфома; неуточненная (лимфоузел) 0/1 
Лимфома Ходжкина (лимфоузел) 0/1 
Патология 
Кол-во 
положительных 
случаев/общее 
кол-во случаев 
Анапластическая крупноклеточная лимфома (лимфоузел) 0/1 
Уротелиальная карцинома (мочевой пузырь)  1/3 
Остеосаркома (кость) 1/1 
Хондросаркома (кость) 0/1 
a Слабое очаговое окрашивание 
 
Экспрессия PRAME в меланоцитарных новообразованиях может демонстрировать 
переменный процент положительности опухоли. В Табл. 6 представлено процентное 
содержание опухолевых клеток с положительным окрашиванием 
(классифицированных по квартилям), наблюдаемое в меланоцитарных 
новообразованиях, перечисленных в Табл. 5. 
Табл. 6. Процент опухолевых клеток с положительным окрашиванием в FFPE тканях 
меланоцитарных новообразований. 
 
Процент окрашенных опухолевых клеток a 
Количество случаев с данным процентом окрашивания 
/общее количество случаев (%) 
Ткани < 1 % 1–25 % 26–50 % 51–75 % > 75 % 
Меланома 22/90  
(24.4 %) 
7/90  
(7.8 %) 
4/90  
(4.4 %) 
5/90  
(5.6 %) 
52/90  
(57.8 %) 
Меланома in 
situ 
0/18  
(0 %) 
1/18  
(5.6 %) 
0/18  
(0 %) 
0/18  
(0 %) 
17/18  
(94.4 %) 
Метастати-
ческая 
меланома b 
16/58  
(27.6 %) 
4/58  
(6.9 %) 
8/58  
(13.8 %) 
8/58  
(13.8 %) 
22/58  
(37.9 %) 
Меланоци-
тарный невус 
42/49  
(85.7 %) 
6/49  
(12.3 %) 
0/49  
(0 %) 
0/49  
(0 %) 
1/49  
(2.0 %) 
a Процент окрашивания опухолевых клеток представлен для всех 
интенсивностей окрашивания. 
b В одном случае положительного окрашивания было обнаружено высокое 
содержание меланина, что повлияло на возможность определения процента 
окрашивания опухолевых клеток. 
Прецизионность 
Исследования прецизионности для антитела anti-PRAME (EPR20330) проводились с 
целью определения параметров, указанных далее: 
• Прецизионность антител между партиями. 
• Прецизионность в пределах одного цикла и прецизионность между 
испытаниями в разные дни на приборе BenchMark ULTRA. 
• Прецизионность между приборами BenchMark GX, BenchMark XT, BenchMark 
ULTRA. 
• Прецизионность между платформами при использовании приборов BenchMark 
XT, BenchMark GX, BenchMark ULTRA. 
Все исследования соответствовали критериям приемлемости. 
Прецизионность прибора BenchMark ULTRA PLUS была продемонстрирована с 
помощью репрезентативных анализов. В рамках исследований проверялась 
внутрилабораторная прецизионность в пределах цикла, между днями и между 
приборами. Все исследования соответствовали критериям приемлемости. 
КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ 
Данные о клинической эффективности, относящиеся к предусмотренному 
назначению антитела anti-PRAME (EPR20330), оценивались путем систематического 

--- стр. 7 ---
  
 
 
 
2022-06-29 6 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
обзора литературы. Собранные данные подтверждают возможность использования 
продукта в соответствии с его предусмотренным назначением. 
ЛИТЕРАТУРА 
1. Hermes N, Kewitz S, Staege MS. Preferentially Expressed Antigen in Melanoma 
(PRAME) and the PRAME Family of Leucine-Rich Repeat Proteins. Curr Cancer 
Drug Targets. 2016;16(5):400-414. 
2. Ikeda H, Lethé B, Lehmann F, et al. Characterization of an Antigen That Is 
Recognized on a Melanoma Showing Partial HLA Loss by CTL Expressing an NK 
Inhibitory Receptor. Immunity. 1997;6(2):199-208. 
3. Xu Y, Zou R, Wang J, et al. The Role of the Cancer Testis Antigen PRAME in 
Tumorigenesis and Immunotherapy in Human Cancer. Cell Prolif. 2020;53(3). 
4. Lezcano C, Jungbluth AA, Nehal KS, et al. PRAME Expression in Melanocytic 
Tumors. Am J Surg Pathol. 2018;42(11):1456-1465. 
5. Epping MT, Wang L, Edel MJ, et al. The Human Tumor Antigen PRAME Is a 
Dominant Repressor of Retinoic Acid Receptor Signaling. Cell. 2005;122(6):835-
847. 
6. Proto-Siqueira R, Figueiredo-Pontes LL, Panepucci RA, et al. PRAME Is a 
Membrane and Cytoplasmic Protein Aberrantly Expressed in Chronic Lymphocytic 
Leukemia and Mantle Cell Lymphoma. Leuk Res. 2006;30(11):1333-1339. 
7. Wadelin FR, Fulton J, Collins HM, et al. PRAME Is a Golgi-Targeted Protein That 
Associates with the Elongin BC Complex and Is Upregulated by Interferon-Gamma 
and Bacterial PAMPs. PLoS One. 2013;8(2):e58052-e58052. 
8. Pankov D, Sjöström L, Kalidindi T, et al. In Vivo Immuno-Targeting of an 
Extracellular Epitope of Membrane Bound Preferentially Expressed Antigen in 
Melanoma (PRAME). Oncotarget. 2017;8(39):65917-65931. 
9. Kern CH, Yang M, Liu WS. The PRAME Family of Cancer Testis Antigens Is 
Essential for Germline clinics Development and Gametogenesis†. Biol Reprod. 
2021;105(2):290-304. 
10. Elder D, Massi D, Scolyer R, et al. WHO (2018) Classification of Skin Tumors. Vol 
11. 4 ed. Lyon France: LWW; 2018. 
11. Ferrara G, Argenziano G. The WHO 2018 Classification of Cutaneous Melanocytic 
Neoplasms: Suggestions from Routine Practice. Front Oncol. 2021;11. 
12. Lezcano C, Jungbluth AA, Busam KJ. PRAME Immunohistochemistry as an 
Ancillary Test for the Assessment of Melanocytic Lesions. Surg Pathol Clin. 
2021;14(2):165-175. 
13. Googe PB, Flanigan KL, Miedema JR. Preferentially Expressed Antigen in 
Melanoma Immunostaining in a Series of Melanocytic Neoplasms. Am J 
Dermatopathol. 2021;43(11):794-800. 
14. Alomari AK, Tharp AW, Umphress B, et al. The Utility of PRAME 
Immunohistochemistry in the Evaluation of Challenging Melanocytic Tumors. J 
Cutan Pathol. 2021. 
15. Lezcano C, Jungbluth AA, Busam KJ. Comparison of Immunohistochemistry for 
PRAME with Cytogenetic Test Results in the Evaluation of Challenging Melanocytic 
Tumors. Am J Surg Pathol. 2020;44(7):893-900. 
16. Gassenmaier M, Hahn M, Metzler G, et al. Diffuse PRAME Expression Is Highly 
Specific for Thin Melanomas in the Distinction from Severely Dysplastic Nevi but 
Does Not Distinguish Metastasizing from Non-Metastasizing Thin Melanomas. 
Cancers. 2021;13(15). 
17. Tio D, Willemsen M, Krebbers G, et al. Differential Expression of Cancer Testis 
Antigens on Lentigo Maligna and Lentigo Maligna Melanoma. Am J Dermatopathol. 
2020;42(8):625-627. 
18. Raghavan SS, Wang JY, Kwok S, et al. PRAME Expression in Melanocytic 
Proliferations with Intermediate Histopathologic or Spitzoid Features. J Cutan 
Pathol. 2020;47(12):1123-1131. 
19. Gradecki SE, Valdes-Rodriguez R, Wick MR, et al. PRAME Immunohistochemistry 
as an Adjunct for Diagnosis and Histological Margin Assessment in Lentigo Maligna. 
Histopathology. 2021;78(7):1000-1008. 
20. Šekoranja D, Hawlina G, Pižem J. PRAME Expression in Melanocytic Lesions of the 
Conjunctiva. Histopathology. 2021. 
21. LeBlanc RE, Miller DM, Zegans ME. PRAME Immunohistochemistry Is Useful in the 
Evaluation of Conjunctival Melanomas, Nevi, and Primary Acquired Melanosis. J 
Cutan Pathol. 2021. 
22. Toyama A, Siegel L, Nelson AC, et al. Analyses of Molecular and Histopathologic 
Features and Expression of PRAME by Immunohistochemistry in Mucosal 
Melanomas. Mod Pathol. 2019;32(12):1727-1733. 
23. Lezcano C, Müller AM, Frosina D, et al. Immunohistochemical Detection of Cancer-
Testis Antigen PRAME. Int J Surg Pathol. 2021. 
24. See SHC, Finkelman BS, Yeldandi AV. The Diagnostic Utility of PRAME and p16 in 
Distinguishing Nodal Nevi from Nodal Metastatic Melanoma. Pathol Res Pract. 
2020;216(9). 
25. Lezcano C, Pulitzer M, Moy AP, et al. Immunohistochemistry for PRAME in the 
Distinction of Nodal Nevi from Metastatic Melanoma. Am J Surg Pathol. 
2020;44(4):503-508. 
26. Gradecki SE, Slingluff CL, Jr., Gru AA. PRAME Expression in 155 Cases of 
Metastatic Melanoma. J Cutan Pathol. 2021;48(4):479-485. 
27. Lohman ME, Steen AJ, Grekin RC, et al. The Utility of PRAME Staining in 
Identifying Malignant Transformation of Melanocytic Nevi. J Cutan Pathol. 
2021;48(7):856-862. 
28. Parra O, Lefferts JA, Tafe LJ, et al. Cross-Reactivity of NRASQ61R Antibody in a 
Subset of Spitz Nevi with 11p Gain: A Potential Confounding Factor in the Era of 
Pathway-Based Diagnostic Approach. Hum Pathol. 2021;112:35-47. 
29. Umano GR, Errico ME, D’Onofrio V, et al. The Challenge of Melanocytic Lesions in 
Pediatric Patients: Clinical-Pathological Findings and the Diagnostic Value of 
PRAME. Front Oncol. 2021;11. 
30. Ruby KN, Li Z, Yan S. Aberrant Expression of HMB45 and Negative PRAME 
Expression in Halo Nevi. J Cutan Pathol. 2021;48(4):519-525. 
31. Carson F, Hladik C. Histotechnology: A Self Instructional Text, 3rd edition. Hong 
Kong: American Society for Clinical Pathology Press; 2009. 
32. Occupational Safety and Health Standards: Occupational exposure to hazardous 
chemicals in laboratories. (29 CFR Part 1910.1450). Fed. Register. 
33. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 
2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents 
at work.  
34. Roche PC, Hsi ED. Immunohistochemistry-Principles and Advances. Manual of 
Clinical Laboratory Immunology, 6th edition. In: NR Rose, ed. ASM Press; 2002. 
ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящем документе в качестве десятичного разделителя всегда 
используется точка. Разделители для тысяч не используются. 
Сводную информацию о безопасности и эксплуатационных характеристиках можно 
найти по адресу: 
https://ec.europa.eu/tools/eudamed  
Символы 
Компания Ventana использует следующие символы и знаки в дополнение к 
указанным в стандарте ISO 15223-1 (определение символов для США см. на веб-
сайте: dialog.roche.com): 
 Глобальный номер товара 
 Уникальный идентификатор устройства 
 
Указывает на юридическое лицо, осуществляющее импорт 
медицинского изделия в страны Европейского союза. 
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ 
VENTANA, BENCHMARK, OPTIVIEW, ultraView и логотип VENTANA являются 
товарными знаками компании Roche. Все остальные товарные знаки являются 
собственностью их соответствующих владельцев. 
© 2022 Ventana Medical Systems, Inc.  


--- стр. 8 ---
  
 
 
 
2022-06-29 7 / 7 1021512RU Rev A 
FT0700-410t 
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
 
Ventana Medical Systems, Inc. 
1910 E. Innovation Park Drive 
Tucson, Arizona 85755 
USA 
+1 520 887 2155 
+1 800 227 2155 (USA) 
www.roche.com  
 
Roche Diagnostics GmbH 
Sandhofer Strasse 116 
D-68305 Mannheim 
Germany 
+800 5505 6606 
  0123 
 


--- стр. 9 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
Для клинической лабораторной диагностики
Полное наименование изделия на русском языке
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti -PRAME
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25
мл (~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
(далее по тексту может использоваться Первичное кроличье моноклональное
антитело Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, Anti -
PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, антитело Anti-PRAME
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, реагент, антитело)
Область применения
Для профессионального использования медицинским персоналом клинико-
диагностических лабораторий в качестве вспомогательного средства для
диагностики in vitro (IVD).
Показания к применению
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody ( антитело anti -
PRAME (EPR20330)) предназначено для использования в лаборатории с
целью качественной иммуногистохимической детекции PRAME методом
световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин
срезах тканей, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH.
Интерпретация результатов анализа должна осуществляться
квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов
гистологического исследования и необходимых клинических данных после
сравнения с соответствующими контролями.
Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Противопоказания
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Медицинское изделие может служить вспомогательным средством
дифференциации доброкачественных и злокачественных меланоцитарных
новообразований.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без
ограничений по популяционно-демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей:
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие рекомендации Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии, уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При попадании на кожу При попадании на кожу промыть обильно
водой.
При попадании в глаза Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При попадании в желудок Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее важные
симптомы и воздействия,
как острые, так и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на заметку Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
Комплект поставки
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti -PRAME
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25
мл (~11,7 мкг/мл)), 1 шт.
Комплект поставки: первичное кроличье моноклональное антитело в
диспенсере
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности
предоставляется по запросу.
Антитело Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
поставляется в пластиковом дозаторе, упакованном в коробку из мелованной
бумаги.
На каждой картонной коробке находится штрих-код, который содержит всю
необходимую информацию о реагенте. Более подробно о штрих-коде читайте
в Руководстве по эксплуатации к иммуностейнерам автоматическим серии
Ventana BenchMark.
Продукция компании Ventana Medical Systems, Inc.» (Вентана Медикал
Системс, Инк.) обязательно снабжена инструкцией по применению.
Инструкция по применению предоставляется пользователю отдельно.
Печатная версия инструкции по применению не вложена физически в состав
каждой упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и

--- стр. 10 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать инструкцию
на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского
изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по
применению необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт,
указанный на маркировке изделия, выбрать интересующий каталожный номер
изделия и использовать ту версию инструкции, которая предназначена для
использования на территории РФ ( в наименовании такой версии указано
«RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия компонентов, в
понятном для пользователя виде, не допуская двойного толкования.
Состав (дополнение)
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody содержит следующие материалы животного
происхождения:
Название материала Характер Тип Источник
Бычий сывороточный
альбумин
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Бык
Нормальная козья
сыворотка
Потенциальный
возбудитель
инфекции*
Сыворотка Козел
* Известно либо крайне вероятно, что биологические материалы, являющиеся
потенциальными возбудителями инфекции, содержат жизнеспособные
микроорганизмы или иные инфекционные агенты, которые могут вызывать
болезни человека.
Для определения инфекционного характера этих материалов были проведены
соответствующие испытания. Используемые в производстве материалы
животного происхождения получены от животных прошедших надлежащий
ветеринарный контроль.
Принцип метода определения (дополнение)
Каждый этап инкубируется в течение точно определенного времени и при
определенной температуре. В конце каждого этапа инкубации иммуностейнер
автоматический серии BenchMark промывает срезы, чтобы остановить
реакцию и удалить несвязанный материал, который будет препятствовать
желаемой реакции на последующих этапах.
Также применяется раствор для защиты препаратов от высыхания, который
минимизирует испарение водных реагентов с предметного стекла.
В дополнение к окраске с помощью антитела второе стекло должно быть
окрашено реагентом для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative
Control Ig для оценки фонового окрашивания.
Процедура окрашивания данным антителом различных тканевых срезов
идентична.
Результаты должны интерпретироваться квалифицированным
патоморфологом с учетом данных гистологических исследований,
соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными
образцами.
Срок годности
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody стабильно
максимально 24 месяца с даты производства. Дату производства см. на
упаковке.
Стабильность
До вскрытия упаковки дозатор с реагентом можно хранить – максимально 24
месяца при температуре 2–8 °C с даты производства (дату производства см.
на упаковке).
После вскрытия дозатор с реагентом можно хранить при 2-8°C – максимально
24 месяца с даты производства (дату производства см. на упаковке).
Стабильность установленного на прибор антитела после вскрытия дозатора –
8 дней.
Контроль качества
Реагент для отрицательного контроля (дополнение)
Реагент для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative Control Ig
является соответствующим антителом для реагента для отрицательного
контроля в данном анализе и используется вместо первичного антитела для
оценки неспецифического окрашивания.
Процедура окрашивания препарата с реагентом для отрицательного контроля
должна соответствовать процедуре окрашивания с первичным антителом.
Использование другого реагента для отрицательного контроля или
неиспользование рекомендованного реагента для отрицательного контроля
может привести к неверной интерпретации окрашенного для анализа
препарата.
Интерпретация окрашивания / ожидаемые результаты (дополнение)
Ткань пациента
Продукт должен положительно окрашивать 75–100 % клеток меланомы.
Неприемлемые морфологические признаки описаны как разрушение ткани или
элементы внутри ткани, которые отрицательно повлияют на возможность
оценки образца специалистом.
Эксплуатационные характеристики – чувствительность и специфичность
(дополнение)
Аналитическая чувствительность ( минимальное количество аналита в
образце, которое можно точно измерить с помощью теста) не является
подходящей мерой аналитической эффективности количественного теста ИГХ,
такого как антитело Anti -PRAME (EPR20330), так результаты этого теста
являются описательными, а не расчетными или измеренными. Для тестов ИГХ
аналитическую чувствительность и специфичность наиболее целесообразно
определять как идентификацию опухолей и здоровых клеточных структур,
экспрессирующих биомаркер, как описано в имеющейся литературе,
отсутствие фонового окрашивания и перекрестной реактивности или
специфичного нецелевого окрашивания.
Для антитела Anti -PRAME (EPR20330) аналитическую чувствительность и
специфичность определяли с помощью исследования иммунореактивности,
которое включало описание профиля окрашивания теста на различных
опухолевых и неопухолевых тканях. Результаты данного исследования
подтвердили надлежащее окрашивание при использовании теста на тканях,
экспрессирующих PRAME, и отсутствие значимого фонового окрашивания или
перекрестной реактивности.
Ретроспективное исследование проводили на 17 тестах, чтобы определить,
оказывает ли толщина ткани влияние на эффективность окрашивания. Было
подтверждено, что интенсивность окрашивания на срезах тканей толщиной от
4 мкм до 6 мкм не различалась более чем на 1 балл во всех исследованных
тестах. Данную информацию использовали для обоснования отсутствия
ограничения по толщине среза ткани на маркировке продукта.
Критерии приемлемости
Антитело Anti -PRAME (EPR20330) должно демонстрировать
фоновую/перекрестную иммунореактивность интенсивностью окрашивания
отличающуюся не более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого же
образца ткани у не менее чем 90 % окрашенных образцов. Морфология тканей
должна сохраняться как минимум у 90% окрашенных образцов.
Прецизионность (в условиях воспроизводимости) (дополнение)
Прецизионность антитела Anti -PRAME (EPR20330) на приборах BenchMark
IHC/ISH при использовании набора OptiView DAB IHC Detection Kit
подтвердили: (a) в пределах постановки на приборе BenchMark ULTRA; (b)
между днями в пять непоследовательных дней на приборе BenchMark ULTRA;
(c) между тремя приборами на платформах BenchMark ULTRA, BenchMark XT
и BenchMark GX; и (d) между платформами BenchMark ULTRA, BenchMark XT
и BenchMark GX. Для каждого типа прецизионности характеристики теста
соответствовали критериям приемлемости по интенсивности окрашивания,
которая не отличалась более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого
же образца ткани у не менее чем 90 % образцов.

--- стр. 11 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
Также подтвердили прецизионность антитела Anti-PRAME (EPR20330) между
тремя лотами реагента первичного антитела, и результаты соответствовали
критериям приемлемости по интенсивности окрашивания, которая не
отличалась более чем на 0,5 балла от медианной оценки для такого же
образца ткани в ≥ 90 % образцов.
Соответствие было подтверждено между приборами BenchMark ULTRA и
BenchMark ULTRA PLUS с использованием репрезентативных тестов.
Критерии исследования были выполнены с общим соответствием,
превышающим минимальные критерии приемлемости, равные 90 %.
Физико-химические свойства
pH (20 °C) ≤ 7,5 (20 °C)
Плотность 0,914 - 1,118 г/см3 (20 - 25 °C, 990 - 1.030 гПа)
Перечень применяемых стандартов
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody соответствуют требованиям, устанавливаемым
Регламент ЕС 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
EN ISO 18113-1:2011
Изделия медицинские для диагностики In
vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (маркировки) -
Часть 1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:2011
Изделия медицинские для диагностики In
vitro. Информация, представленная
заводом-изготовителем (маркировки) -
Часть 2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального использования
EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro
EN 23640:2015
Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий для in
vitro диагностики
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов, применимых
к медицинскому изделию. Компания ведет постоянную работу в области
качества, и, таким образом, при обновлении стандарта начинает работу по
внедрению требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован законодательством ЕС,
которого Компания, как производитель медицинского изделия, строго
придерживается.
Упаковка
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody поставляется в
пластиковом дозаторе, упакованном в коробку из мелованной бумаги. Один
дозатор содержит достаточное количество реагента для проведения 250
тестов.
На каждой упаковочной коробке находится штрих-код, который содержит всю
необходимую информацию о реагенте.
Более подробно о штрих-коде читайте в Руководстве по эксплуатации к
иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark.
Первичная упаковка - дозатор.
Размеры дозатора:
Высота: 136,12 мм ± 10%
Длина: 63,7 мм ± 10%
Ширина: 38,13 мм ± 10%
Вторичная упаковка: коробка из мелованной бумаги (размеры (длина х ширина
х высота):
55 мм ± 10% x 70 мм ± 10% x 151 мм ± 10%.
Общий вес: 83 г ± 10%.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным стандартам EN IS0
18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом производитель использует следующие
символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Номер по каталогу
 QR-код
Код партии Rx Only Продается только по
рецепту
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Использовать до Изготовитель
Дата изготовления
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
Температурный
диапазон
Пригоден для
вторичной
переработки
Уникальный
идентификатор
изделия
Импортёр
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Серийный номер
Маркировка дозатора Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических
антител


--- стр. 12 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
3. Глобальный номер предмета торговли
4. Код партии
5. Температурный диапазон
6. Уникальный идентификатор изделия
7. QR-код
8. Использовать до
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (250)
11. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
12. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems
Inc.»
13. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
14. Изготовитель
15. Название и адрес изготовителя
16. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
17. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
18. Сокращенное наименование изделия
19. Штрих-код
20. Серийный номер
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование изделия
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических
антител
3. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems
Inc.»
4. Код партии
5. Глобальный номер предмета торговли
6. Использовать до
7. Дата изготовления
8. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (250)
9. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH»
10. QR-код
11. Уникальный идентификатор изделия
12. Температурный диапазон
13. Продается только по рецепту
14. Медицинское изделие для диагностики in vitro
15. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного
органа
16. Штрих-код
17. Название, адрес и номер телефона изготовителя
18. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
19. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
20. Импортёр
21. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного
представителя в Европейском союзе
22. Страна происхождения
23. Пригоден для вторичной переработки
24. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.»
25. Логотип «Roche Diagnostics GmbH»
Маркировка на русском языке
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен символ:
Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки ( транспортной тары),
установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только
для перемещения изделия с производственной площадки до собственного
склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На
транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной
маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки.
Международные символы на упаковке и специальные инструкции по
обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.  При
наличии любых следов неправильного обращения или повреждения
немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Ventana
Medical Systems, Inc.» или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке
2-8°C до окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при
Первичное кроличье моноклональное антитело в
диспенсере Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody для качественной
иммуногистохимической детекции PRAME для
диагностики in vitro на иммуностейнерах
автоматических серии BenchMark, модели:
II. Первичное кроличье моноклональное
антитело в диспенсере Anti -PRAME (EPR20330)
Rabbit Monoclonal Primary Antibody для
качественной иммуногистохимической детекции
PRAME для диагностики in vitro н а
иммуностейнерах автоматических серии
BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл (~11,7
мкг/мл)), 1 шт.
Номер ЕРУЛ_________________ от ____________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East
Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755 USA
Изделие предназначено для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-64. E -
mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия
Кат. номер 09592245001 (790-7150)


--- стр. 13 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды медицинское
изделие неиспользованное с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных изделий утилизировать как эпидемиологически опасные
отходы (отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 " Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"или больничными нормативными
требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ")
разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды
при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Отходы упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО ( отходы класса А) в
соответствии с с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных
реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими жидкостями
пациентов, инфекционными больными, инфицированное или потенциально
инфицированное микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать
как эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в соответствие с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684 -21.Обращение с
медицинскими отходами должно осуществляться согласно требованиям
законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал
Системс, Инк.»)) гарантирует, что Первичное кроличье моноклональное
антитело в диспенсере Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark,
модель на 250 тестов (25 мл (~11,7 мкг/мл)), 1 шт. соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует стабильность Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании Anti -PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ
ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ Ventana Medical Systems, Inc. («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно
обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется
гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким
вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус» ( ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Примечание:
Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit
Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования со
следующими иммуностейнерами автоматическими серии VENTANA
BenchMark:
BenchMark GX (Иммуногистостейнер автоматический Benchmark с
принадлежностями: вариант исполнения: BenchMark GX, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/08976);
BenchMark ULTRA ( Иммуностейнер автоматический Ventana
BenchMark Ultra, с принадлежностями, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2009/05250);
BenchMark XT ( Иммуностейнер автоматический Ventana
Benchmark XT с принадлежностями, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05251).
Рекомендуемые материалы для использования:
1. Реагент для отрицательного контроля Rabbit Monoclonal Negative Control
Ig для контроля неспецифического связывания кроличьего
иммуноглобулина иммуногистохимическим методом в диагностике in
vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12306;
2. Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для обнаружения
клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для диагностики in
vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15821;
3. Набор для детекции ultra View Universal Alkaline Phosphatase Red
Detection Kit для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим
методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических
серии BenchMark, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16342;
4. Набор для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit для
обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии
BenchMark, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16345;
5. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Amplification Kit (Набор для усиления сигнала), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
6. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: EZ Prep Concentrate (10X) ( Раствор для проведения
депарафинизации, концентрированный), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
7. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Reaction Buffer Concentrate (10X) (Реакционный буфер (концентрат -
10Х)), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
8. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: LCS (Pre-dilute) ( Жидкое покровное стекло высокотемпературное,
разведенное), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
9. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES

--- стр. 14 ---
anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
V1.0
2022-06-29
SS: ULTRA LCS (Жидкое покровное стекло высокотемпературное,
разведенное), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
10. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: CC1  (Pre-dilute)  (TRIS/Борат/ЭДТА буфер ( СС1) для демаскировки
антигена, разведенный), регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05437;
11. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: ULTRA CC1  (TRIS/Борат/ЭДТА буфер ( СС1) для демаскировки
антигена, разведенный), регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/05437;
12. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Hematoxylin II (Гистологический краситель Гематоксилин II
 60%),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
13. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Bluing Reagent (Реагент для придания окраске синего цвета),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05437;
14. Наборы реагентов и расходных материалов для иммуногистохимических
исследований in vitro к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES
SS: Antibody Diluent (Раствор для разведения антител), регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/05437

=== файл: unknown__Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ 
 
 
«Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) 
Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции 
PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, 
модели», 
 
производитель 
Ventana Medical Systems, Inc. («Вентана Медикал Системс, Инк.»), США 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Дата утверждения: 06.03.2026 г. 
Уполномоченный представитель 
ООО «Рош Диагностика Рус»: 
 
 
 
____________________________ Комлева Л.С. 
 
 
 
 
 
 
 
2026 
 
Дата утверждения: 17.02.2026 г. 
Уполномоченный представитель 
Комлева Л.С. 
[0 доверенности 
от 02.02.2026 г. 

--- стр. 2 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 3 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 
 


--- стр. 4 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 
 


--- стр. 5 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 6 ---
 
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 7 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 8 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 9 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
  


--- стр. 10 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов (5 мл, ( 
~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 11 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 12 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 13 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 14 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 15 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 16 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


--- стр. 17 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 
 


--- стр. 18 ---
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции PRAME для 
диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов (25 мл 
(~11,7 мкг/мл)), 1 шт 
 


=== файл: unknown__Сведения о маркировке и упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
Сведения о маркировке и упаковке 
«Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit 
Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции 
PRAME для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии 
BenchMark, модели», 
производитель 
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), США 
 
 
 
 
 
 
                                               Утверждаю 
Уполномоченный представитель: 
 
_________________Комлева Л. С. 
Дата утверждения: 18.08.2025г. 
 
 
 
 
 
 
 
Дата утверждения: 06.03.2026 г
Уполномоченный представител
ООО «Рош Диагностика Рус»
____________________________ Комлева Л.С
Дата утверждения: 17.02.2026 г. 
Уполномоченный представитель 
Комлева Л.С. 
[0 доверенности 
от 02.02.2026 г. 

--- стр. 2 ---
     Маркировка дозатора Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal 
Primary Antibody 
 
Модель I 
  
 
 
1. Наименование изделия 
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител 
3. Глобальный номер предмета торговли 
4. Код партии 
5. Температурный диапазон 
6. Уникальный идентификатор изделия 
7. QR-код 
8. Использовать до 
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro 
10. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50) 
11. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH» 
12. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.» 
13. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в 
электронном виде 
14. Изготовитель 
15. Название и адрес изготовителя 
16. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.» 
17. Логотип «Roche Diagnostics GmbH» 


--- стр. 3 ---
18. Сокращенное наименование изделия 
19. Штрих-код 
20. Серийный номер 
 
Модель II 
 
 
 
1. Наименование изделия 
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител 
3. Глобальный номер предмета торговли 
4. Код партии 
5. Температурный диапазон 
6. Уникальный идентификатор изделия 
7. QR-код 
8. Использовать до 
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro 
10. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (250) 
11. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH» 
12. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.» 


--- стр. 4 ---
13. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в 
электронном виде 
14. Изготовитель 
15. Название и адрес изготовителя 
16. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.» 
17. Логотип «Roche Diagnostics GmbH» 
18. Сокращенное наименование изделия 
19. Штрих-код 
20. Серийный номер 
 
Маркировка картонной упаковки  
 
Модель I 
  
 
1. Наименование изделия 
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител 
3. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.» 
4. Код партии 
5. Глобальный номер предмета торговли 
6. Использовать до 
7. Дата изготовления 
8. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (50) 
9. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH» 
10. Уникальный идентификатор изделия 
11. Температурный диапазон 
12. Продается только по рецепту 
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro 
14. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа 


--- стр. 5 ---
15. Штрих-код 
16. Название, адрес и номер телефона изготовителя 
17. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в 
электронном виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией 
18. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
19. Импортёр 
20. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного представителя в Европейском 
союзе 
21. Страна происхождения 
22. Пригоден для вторичной переработки 
23. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.» 
24. Логотип «Roche Diagnostics GmbH» 
25. QR-код 
 
Модель II 
 
 


--- стр. 6 ---
1. Наименование изделия 
2. Объем реагента в дозаторе и концентрация специфических антител 
3. Номер по каталогу по реестру компании «Ventana Medical Systems Inc.» 
4. Код партии 
5. Глобальный номер предмета торговли 
6. Использовать до 
7. Дата изготовления 
8. Содержимого достаточно для проведения <n> тестов (250) 
9. Номер по каталогу по реестру компании «Roche Diagnostics GmbH» 
10. Уникальный идентификатор изделия 
11. Температурный диапазон 
12. Продается только по рецепту 
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro 
14. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа 
15. Штрих-код 
16. Название, адрес и номер телефона изготовителя 
17. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в 
электронном виде, ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией 
18. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
19. Импортёр 
20. Наименование, адрес и номер телефона уполномоченного представителя в Европейском 
союзе 
21. Страна происхождения 
22. Пригоден для вторичной переработки 
23. Логотип «Ventana Medical Systems Inc.» 
24. Логотип «Roche Diagnostics GmbH» 
25. QR-код 
 
Макет маркировки на русском языке  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 7 ---
 
Модель I 
 
 
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен символ: 
 
Осторожно! 
 
  
 
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME 
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной 
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на 
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модели: 
I. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti -
PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной 
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на 
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 50 тестов 
(5 мл, ( ~11,7 мкг/мл)), 1 шт. 
 
Номер ЕРУ Л_________________ от ____________ 
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке 
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, 
AZ 85755 USA 
Изделие предназначено для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com 
 
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте 
отдельно от медицинского изделия 
 
Кат. номер 09592237001 (790-7149) 
 


--- стр. 8 ---
Модель II 
 
 
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен символ: 
 
Осторожно! 
 
 
 
Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-PRAME 
(EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной 
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на 
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модели: 
II. Первичное кроличье моноклональное антитело в диспенсере Anti-
PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной 
иммуногистохимической детекции PRAME для диагностики in vitro на 
иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, модель на 250 тестов 
(25 мл (~11,7 мкг/мл)), 1 шт. 
 
Номер ЕРУ Л_________________ от ____________ 
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке 
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.», 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, 
AZ 85755 USA 
Изделие предназначено для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:  
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com 
 
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте 
отдельно от медицинского изделия 
 
Кат. номер 09592245001 (790-7150)