Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: В2, В3, В5,В6, В8 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Руководство B3 от 25.02.2026.pdf ===
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
I
Авторское право
«Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Версия: A00
№: 046-00000383-01
Дата редакции: октябрь 2023 г.
Наименование изделия: Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: B2, В3, В5, В6,
В8
Модель: B3
Версия ПО: V1
Дата изготовления: см. паспортную табличку
Срок службы: 10 лет со дня продажи.
Гарантийный срок службы - 2 года со дня продажи.
Срок хранения инкубатора - 6 месяцев
Заявление
Все права принадлежат компании «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen
Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Компания «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,
Ltd.) (далее именуемая «Комен» (Comen) или «Компания Комен (Comen)») владеет авторскими правами
на данное Руководство по эксплуатации, опубликованное для внутреннего пользования, и имеет право
считать его конфиденциальной информацией. Данное Руководство по экспл уатации содержит
служебную информацию, которая защищена законом об авторском праве. Все права защищены
компанией «Комен» (Comen). Любое копирование, воспроизведение или перевод данного Руководства
по эксплуатации на другие языки без получения на то предварительного письменного согласия
компании «Комен» (Comen) строго запрещено.
Данное Руководство по эксплуатации не подразумевает передачу прав собственности в соответствии с
патентным законодательством любым третьим лицам. Компания «Комен» ( Comen) не несет
ответственности за любые правовые последствия, возникающие в результате нару шения патентного
законодательства или нарушения каких-либо прав третьих сторон.
Данное Руководство по эксплуатации содержит только справочную информацию по эксплуатации,
техническому обслуживанию и ремонту изделий компании «Комен» ( Comen). Компания «Комен»
(Comen) имеет право на окончательное трактование содержания данного руководства
. Компания
«Комен» (Comen) не несет ответственности за любые ошибки, содержащиеся в настоящем Руководстве
по эксплуатации, или за любой случайный или косвенный ущерб, возникший в результате
предоставления, фактического исполнения или использования данного Руководства по эксплуатации.
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
II
Гарантия
Компания «Комен» ( Comen) несет ответственность за безопасность, надежность и эксплуатационную
пригодность изделия в течение ограниченного гарантийного периода при условии соблюдения всех
следующих условий:
Изделие используется в соответствии с настоящим Руководством.
Изделие установлено, обслуживается или обновляется персоналом, который утвержден или
уполномочен компанией «Комен» (Comen).
Условия хранения и эксплуатации изделия должны соответствовать рекомендуемой
информации и спецификациям изделия, которые содержатся в настоящем Руководстве.
Этикетка с серийным номером или фабричное клеймо изделия являются четко различимыми.
Любые повреждения не вызваны человеческим фактором.
Все сменные компоненты и расходные материалы для технического обслуживания
изначально поставляются компанией «Комен» (Comen) или авторизуются компанией «Комен»
(Comen).
Компания «Комен» ( Comen) предоставляет услуги бесплатно для всех изделий на условиях
гарантийного обслуживания «Комен» ( Comen). Компания «Комен» (Comen) может взимать плату за
любые услуги, не входящие в стандартную гарантию изделия. Пользователь несет люб ые или полные
транспортные расходы (включая таможенные пошлины), понесенные при транспортировке изделий
обратно в «Комен» (Comen).
Процедура возврата
Если необходимо вернуть изделие в «Комен» (Comen), выполните следующую процедуру:
Запросите возврат изделия: обратитесь в отдел послепродажного обслуживания «Комен» ( Comen) и
сообщите им серийный номер изделия, указанный на паспортной табличке. Возврат изделия не
д о п у с к а е т с я в с л у ч а е , е с л и с е р и й н ы й н о м е р и з д е л и я н е я в л я е т с я ч е т к и м и р а зборчивым. Укажите
серийный номер изделия, дату изготовления и краткое описание причин возврата.
Гарантийное и постгарантийное обслуживание
Название: Отдел послепродажного обслуживания компании «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс
Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Адрес: 5 этаж здания 2, FIYTA Таймпис Билдинг, Наньхуань Авеню, Участок Матянь, Округ Гуанмин,
Шэньчжэнь, Гуандун, 518106, Китайская Народная Республика ( Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P .R. China)
Тел.: +86-755-26431236, +86-755-86545386, +86-755-26074134
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
III
Факс: +86-755-26431232
Г орячая линия сервисного обслуживания клиентов: +86-755-4007009488
Утилизация
• Утилизацию всех компонентов инкубатора возможно провести без причинения вреда
окружающей среде, в соответствии с местным законодательством по утилизации твердых отходов;
• Все металлические детали поддаются переработке путем переплавки;
• Все неметаллические детали (из нейлона, резины) и оболочки кабелей можно перерабатывать
в соответствии с местным законодательством;
• Стекловолокно и пластик, армированный стекловолокном (FRP), можно утилизировать как
твердые отходы в соответствии с местным законодательством или стандартами. Материал является
полностью полимеризованным и не выделяет опасных газов;
• Оболочки кабелей и проводов отделяются под контролем специалистов и доставляются на
специализированные площадки для переработки, в соответствии с применимыми местными
законами в отношении раздельной утилизации пластика и металла;
• Пластиковые листы и упаковка из полистирола не подлежат переработке. Их необходимо
утилизировать в соответствии с преобладающими законами по охране окружающей среды;
• Всем пользователям рекомендуется проверить преобладающие законы по охране
окружающей среды для обеспечения соблюдения всех нормативных требований безопасности.
Не подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Утилизация аккумуляторных батарей
Если аккумуляторная батарея явно повреждена или срок ее службы истек, ее должен заменить
персонал послепродажного обслуживания нашей компании. Отработанные аккумуляторы должны быть
надлежащим образом утилизированы в соответствии с применимыми законами и правилами или
правилами больницы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ разбирайте аккумулятор, не допускайте короткого замыкания и не подвергайте ее
воздействию огня; в противном случае это может привести к возгоранию аккумулятора, взрыву,
утечке опасного газа или другим опасностям.
Для утилизации на территории РФ:
Инкубатор для новорожденных серии B и его компоненты следует утилизировать как отходы класса А
по СанПиН 2.1.3684-21.
Компоненты, входящие в состав инкубатора, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами и утилизируются в соответствии с нормативными
правовыми актами следует утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
IV
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
медицинского изделия на территории РФ
ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
Email: operator.ru@szcomen.com
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
I
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ ............................................................................................................................................... I
В ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ СОДЕРЖИТСЯ ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ, ИНСТРУКЦИЯ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ИНКУБАТОРА B3. ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ И УСВОЙТЕ СОДЕРЖАНИЕ
ДАННОГО РУКОВОДСТВА, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТОВ И ОПЕРАТОРОВ. .................................. I
ДЛЯ ЛЕГКОГО И БЫСТРОГО ДОСТУПА (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ЭТО РУКОВОДСТВО РЯДОМ С ИЗДЕЛИЕМ. I
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ .............................................................................................. I
ДАННОЕ РУКОВОДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО КЛИНИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА ИЛИ ТЕХ, ОТ КОГО
ОЖИДАЕТСЯ НАЛИЧИЕ ЗНАНИЙ И ОПЫТА РАБОТЫ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРОЦЕДУР, ПРАКТИК И ТЕРМИНОЛОГИИ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ПАЦИЕНТАМИ. .......................................................................... I
ИЛЛЮСТРАТИВНЫЙ МАТЕРИАЛ ................................................................................................... I
ВСЕ ИЛЛЮСТРАЦИИ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ПРИВЕДЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ СПРАВКИ. МЕНЮ, ПАРАМЕТРЫ, ЗНАЧЕНИЯ И
ФУНКЦИИ, ПОКАЗАННЫЕ НА ИЛЛЮСТРАЦИЯХ, МОГУТ НЕ ПОЛНОСТЬЮ СОВПАДАТЬ С ТЕМИ, ЧТО ПОКАЗАНЫ НА ИЗДЕЛИИ. . I
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ........................................................................................................ I
ГЛАВА 1 БЕЗОПАСНОСТЬ .......................................................................................................... 1 -1
1.1 И НФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................ 1-1
1.2 П РОТИВОПОКАЗАНИЯ ....................................................................................... 1-10
1.7 С ИМВОЛЫ ................................................................................................... 1-10
1.8 М АРКИРОВКА ............................................................................................... 1-15
ГЛАВА 2 ОБЩИЙ ОБЗОР ........................................................................................................... 2 -1
2.1 О БЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ........................................................................ 2-1
2.1.1 К омплектация ...................................................................................................................... 2-1
2.1.1 Компоненты инкубатора B3 ............................................................................................ 2-2
2.2 В НЕШНИЙ ВИД ИНКУБАТОРА ................................................................................. 2-7
2.2.1 Изображение изделия в сборе ........................................................................................... 2-7
2.3 Э КРАННОЕ УСТРОЙСТВО ОТОБРАЖЕНИЯ .................................................................... 2-12
ГЛАВА 3 УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ ................................................................................... 3 -1
3.1 У СТАНОВКА ................................................................................................... 3-1
3.1.
1 Распаковка и проверка ........................................................................................................ 3-1
3.1.2 Требования к условиям окружающей среды .................................................................... 3-1
3.2 П ОДКЛЮЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ ............................................................................. 3-2
3.2.1 Подключение компонентов ............................................................................................. 3-2
3.2.2 Подключение источника кислорода .................................................................................. 3-2
3.2.3 Установка держателей ......................................................................................................... 3-3
3.2.4 Установка силиконового уплотнительного кольца ........................................................... 3-3
3.2.5 Установка встроенных электронных весов ........................................................................ 3-4
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
II
3.3 П ОДГОТОВКА ................................................................................................. 3-4
3.3.1 Подключение шнура питания переменного тока ............................................................. 3-4
3.3.2 Защитное заземление ......................................................................................................... 3-5
3.3.3 Эквипотенциальное заземление........................................................................................ 3-6
3.3.4 Вспомогательный выходной источник питания ................................................................ 3-6
3.3.5 Конденсация ........................................................................................................................ 3-7
3.4 З АПУСК И ВЫКЛЮЧЕНИЕ ..................................................................................... 3-7
3.4.1 Запуск .................................................................................................................................... 3-7
3.4.2 Выключение ......................................................................................................................... 3-8
ГЛАВА 4 ПРОВЕРКИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ....................................................................... 4 -1
4.1 М ЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА .................................................................................. 4-1
4.2 П РОВЕРКА КОНТРОЛЛЕРА .................................................................................... 4-2
4.3 П РОВЕРЬТЕ УВЛАЖНИТЕЛЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. ..................................................... 4-3
ГЛАВА 5 ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ .............................................................................................. 5 -1
5.1 О БЩИЕ ОПЕРАЦИИ ........................................................................................... 5-1
5.1.1 Вход в настройки системы .................................................................................................. 5-2
5.1.2 Вход в меню пользовательского обслуживания ............................................................... 5-2
5.1.3 Просмотр информации об изделии ................................................................................... 5-3
5.1.4 Вход в окно настройки параметров ................................................................................... 5-3
5.2 О БЩАЯ НАСТРОЙКА .......................................................................................... 5-3
5.2.1 Настройка времени ............................................................................................................. 5-3
5.2.2 Настройка языка .................................................................................................................. 5-3
5.2.3 Настройка единиц измерения ............................................................................................ 5-3
5.2.4 Настройка яркости ............................................................................................................... 5-3
5.2.5 На стройка громкости ........................................................................................................... 5-3
5.2.6 Блокировка экрана .............................................................................................................. 5-4
5.2.7 Настройка пароля пользователя ........................................................................................ 5-4
5.3 Р ЕЖИМЫ ..................................................................................................... 5-4
5.3.1 Режим монитора .................................................................................................................. 5-4
5.3.2 Ночной режим...................................................................................................................... 5-4
5.3.3 Демонстрационный режим ................................................................................................ 5-5
5.4 П ОДГОТОВКА К НОВОРОЖДЕННОМУ ПАЦИЕНТУ ............................................................ 5-5
5.5 К ОНТАКТИРОВАНИЕ С НОВОРОЖДЕННЫМИ ................................................................. 5-6
5.6 Р ЕГУЛИРОВКА КРОВАТИ ...................................................................................... 5-7
5.7 О ТКРЫТИЕ ИЛИ ЗАКРЫТИЕ ИЗОЛИРУЮЩЕГО КОЛПАКА ..................................................... 5-8
5.8 И СПОЛЬЗОВАНИЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ЛОТКА ................................................................. 5-9
5.9 И СПОЛЬЗОВАНИЕ УВЛАЖНИТЕЛЯ ............................................................................ 5-9
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
III
ГЛАВА 6 УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ ................................................................................. 6 -1
6.1 О БЩИЙ ОБЗОР ............................................................................................... 6-1
6.2 П РИМЕР УПРАВЛЕНИЯ КОНФИГУРАЦИЕЙ .................................................................... 6-2
ГЛАВА 7 УПРАВЛЕНИЕ ПАЦИЕНТАМИ ....................................................................................... 7 -1
7.1 П РИЕМ ПАЦИЕНТА ............................................................................................ 7-1
7.2 Б ЫСТРОЕ ДОБАВЛЕНИЕ ПАЦИЕНТА .......................................................................... 7-2
7.3 В ЫПИСКА ПАЦИЕНТА ......................................................................................... 7-2
7.4 У ПРАВЛЕНИЕ ФАЙЛАМИ ПАЦИЕНТОВ ........................................................................ 7-2
7.5 П ОЛИТИКА ХРАНЕНИЯ ........................................................................................ 7-4
ГЛАВА 8 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС ............................................................................. 8 -1
8.1 Н ОРМА ....................................................................................................... 8-1
8.2 К РУПНЫЙ ШРИФТ ............................................................................................ 8-2
ГЛАВА 9 СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ..................................................................................................... 9 -3
9.1 О БЩИЙ ОБЗОР ............................................................................................... 9-3
9.1.1 Типы сигналов тревоги ........................................................................................................ 9-3
9.1.2 Уровень сигнала тревоги ..................................................................................................... 9-4
9.2 Р ЕЖИМ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ................................................................................. 9-5
9.2.1 Световой сигнал тревоги ..................................................................................................... 9-5
9.2.2 Звуковой сигнал тревоги ..................................................................................................... 9-5
9.2.3 Сообщение сигнала тревоги ............................................................................................... 9-6
9.2.4 Мигает параметр тревоги ................................................................................................... 9-6
9.3 П РИОСТАНОВКА ЗВУКА СИГНАЛА ТРЕВОГИ .................................................................. 9-6
9.3.1 Настройка приостановки звука сигнала тревоги .............................................................. 9-6
9.3.2 Отмена приостановки звука сигнала тревоги ................................................................... 9-7
9.4
УСТАНОВКА ЗАДЕРЖКИ СИГНАЛА ТРЕВОГИ .................................................................. 9-7
9.4.1 Другие задержки сигналов тревоги ................................................................................... 9-7
9.5 С БРОС ТРЕВ. .................................................................................................. 9-8
9.6 У СТАНОВКА ГРОМКОСТИ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ................................................................. 9-8
9.6.1 Установка минимальной громкости сигнала тревоги ...................................................... 9-8
9.6.2 Установка громкости сигнала тревоги ............................................................................... 9-8
9.6.3 Установка напоминания о сигнале ..................................................................................... 9-9
9.7 С АМОТЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ........................................................ 9-9
9.8 Т ЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ТРЕВОГИ.......................................................................... 9-9
9.9 П РОВЕРКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ............................................................................. 9-10
ГЛАВА 10 НАСТРОЙКА ТЕМПЕРАТУРЫ .................................................................................. 10-1
10.1 Р АБОЧИЙ РЕЖИМ ........................................................................................... 10-2
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
IV
10.1.1 Режим воздуха ............................................................................................................... 10-2
10.1.2 Режим «Ребенок» .......................................................................................................... 10-3
ГЛАВА 11 НАСТРОЙКА ВЛАЖНОСТИ ..................................................................................... 11-1
ГЛАВА 12 НАСТРОЙКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ........................................................................... 12-1
12.1 О КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ....................................................................................... 12-1
12.2 Н АСТРОЙКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ............................................................................ 12-2
12.3 К АЛИБРОВКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 .......................................................................... 12-2
12.4 Н АСТРОЙКА СИГНАЛА ТРЕВОГИ ПО КОНЦЕНТРАЦИИ O2 .................................................... 12-3
12.5 Э ТАПЫ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ O2 .................................................................... 12-3
ГЛАВА 13 КОМФОРТНАЯ ТЕМПЕРАТУРА ............................................................................... 13-1
ГЛАВА 14 ПРОБУЖДЕНИЕ ПРИ АПНОЭ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ .......................................... 14-1
14.1 О ПРОГРАММЕ ПРОБУЖДЕНИЯ ПРИ АПНОЭ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ...................................... 14-1
14.2 П ОДКЛЮЧЕНИЕ ПРОБУЖДАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА .......................................................... 14-1
14.3 П ОДСОЕДИНИТЕ ДАТЧИК БРЮШНОГО ДЫХАНИЯ ........................................................... 14-1
14.4 О БНАРУЖЕНИЕ АПНОЭ ...................................................................................... 14-2
14.4.1 Режим мониторинга внутрибрюшного давления ....................................................... 14-2
14.5 М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРОЦЕДУРА ................................................................ 14-3
14.6 О ЧИСТКА .................................................................................................... 14-3
ГЛАВА 15 ВЗВЕШИВАНИЕ НОВОРОЖДЕННЫХ ...................................................................... 15-1
15.1 В ЗВЕШИВАНИЕ НОВОРОЖДЕННЫХ .......................................................................... 15-1
15.2 О СНОВНОЙ РЕЖИМ ......................................................................................... 15-1
15.2.1 Этапы взвешивания ....................................................................................................... 15-1
15.2.2 Тренд веса ....................................................................................................................... 15-3
15.3 Р ЕЖИМ NAWI （ДОПОЛНИТЕЛЬНО） .................................................................... 15-4
15.3.
1 Этапы взвешивания ....................................................................................................... 15-4
15.3.2 Тренд веса ....................................................................................................................... 15-6
ГЛАВА 16 ОБЗОР ДАННЫХ .................................................................................................... 16-1
16.1 О БЗОР ТРЕНДОВ ............................................................................................. 16-1
16.2 О БЗОР СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ................................................................................. 16-3
ГЛАВА 17 ДРУГИЕ ФУНКЦИИ ................................................................................................. 17-1
17.1 Ф ОРМАТИРОВАНИЕ SD-КАРТЫ ............................................................................. 17-1
ГЛАВА 18 БАТАРЕЯ ................................................................................................................ 18-1
18.1 О БЩИЙ ОБЗОР .............................................................................................. 18-1
18.2 О ПТИМИЗАЦИЯ И ПРОВЕРКА ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ АККУМУЛЯТОРА ................................... 18-3
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
V
18.3 У ТИЛИЗАЦИЯ АККУМУЛЯТОРНЫХ БАТАРЕЙ ................................................................. 18-4
ГЛАВА 19 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ................................................................................... 19-1
19.1 О БЩИЙ ОБЗОР .............................................................................................. 19-1
19.2 К АК РАЗОБРАТЬ ИНКУБАТОР ................................................................................. 19-3
19.3 О ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИНКУБАТОРА ................................................................... 19-5
19.4 О ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КОМПОНЕНТОВ................................................... 19-7
19.4.1 Очистка и дезинфекция резервуара для воды увлажнителя ..................................... 19-8
ГЛАВА 20 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................................ 20-1
20.1 П РОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ .................................................. 20-1
20.2 П ЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ..................................................................... 20-2
20.2.1 Техническое обслуживание и тестирование ............................................................... 20-2
20.2.2 Срок службы компонентов............................................................................................ 20-3
20.3 О БНАРУЖЕНИЕ И КАЛИБРОВКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОДУЛЕЙ ............................................ 20-4
20.3.1 Калибровка сенсорного экрана .................................................................................... 20-4
Приложение I Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия
имеющие контакт с человеком ...................................................................................................................... I-1
Приложение II Технические характеристики изделия ........................................................... II-2
Приложение III ЭМС ................................................................................................................. III-1
Приложение IV Настройки по умолчанию ............................................................................. IV-1
Приложение V Предупредительные сообщения системы .................................................... V-1
Приложение VI Принципиальная схема сервопривода подачи O2...................................... VI-1
Приложение VII Очистка и дезинфекция инкубатора .......................................................... VII-1
Приложение VIII Оценка проектирования с учетом экологических требований.............. VIII-1
Приложение IX Международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие. .......................................................................................................... IX-1
--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации инкубатора
I
Введение
В этом руководстве пользователя содержится подробная информация о характеристиках, инструкция
по эксплуатации и технике безопасности инкубатора B3. Внимательно ознакомьтесь и усвойте
содержание данного Руководства, чтобы обеспечить безопасность пациентов и операторов.
Для легкого и быстрого доступа (при необходимости) следует хранить это Руководство рядом с
изделием.
Предполагаемые пользователи
Данное Руководство предназначено для профессионального клинического персонала или тех, от кого
ожидается наличие знаний и опыта работы в области медицинских процедур, практик и
терминологии, необходимых для наблюдения за пациентами.
Иллюстративный материал
Все иллюстрации в настоящем документе приведены только для справки. Меню, параметры, значения
и функции, показанные на иллюстрациях, могут не полностью совпадать с теми, что показаны на
изделии.
Условные обозначения
—>: Этот символ используется для обозначения этапов работы.
[Символ]: используется для обозначения символьных строк в программном обеспечении.
Полужирный шрифт и курсив: Используются для обозначения цитируемых разделов.
[Польз.обслуж.] пароль: 5188
--- стр. 12 ---
1-1
Глава 1 Безопасность
1.1 Информация о безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает о ситуациях, которые могут привести к серьезным последствиям
или нежелательным явлениям или поставить под угрозу личную безопасность.
Несоблюдение предупреждающей информации может привести к серьезной
травме или даже смерти пользователя или новорожденного.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Предупреждает о потенциальных опасностях или небезопасных операциях,
которые, если их не предотвратить, могут привести к незначительным
повреждениям, отказу изделия или повреждению, или повреждению имущества,
или причинить более серьезные повреждения в будущем.
ПРИМЕЧАНИЕ
Обращает особое внимание на важные меры предосторожности и предоставляет
инструкции или пояснения для более эффективного использования изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Сообщите о любом серьезном инциденте, произошедшем с медицинским
изделием, производителю «КОМЕН» (COMEN) и компетентному органу государства-
члена.
Прежде чем использовать это изделие, в полном объеме ознакомьтесь и усвойте
информацию из данного Руководства по эксплуатации. Любая попытка
использовать это изделие (и все другие медицинские изделия) без полного
понимания инструкций по эксплуатации может привести к травме пациента или
пользователя.
Это изделие может эксплуатироваться только персоналом, прошедшим обучение
--- стр. 14 ---
Безопасность
1-3
ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатировать изделие необученным персоналом.
Изолирующий колпак должен быть плотно закрыт во время работы изделия.
При эксплуатации данного изделия необходимо тщательно контролировать
температуру кожи новорожденного.
Немедленно прекратите эксплуатацию данного изделия, если изолирующий колпак
имеет признаки ослабления, осторожно поместите новорожденного в другое
изделие и обеспечьте ремонт изделия.
При открытии изолирующего колпака медперсонал не должен отходить от аппарата
и внимательно следить за новорожденным.
Источники огня, которые могут легко вызвать пожар, такие как печи, не должны
размещаться внутри этого изделия или вокруг изолирующего колпака.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие в помещении с воспламеняющимися анестетическими
газами.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать легковоспламеняющиеся вещества, такие как
диэтиловый эфир и спирт, внутри инкубатора. Даже небольшое количество
легковоспламеняющихся веществ, таких как диэтиловый эфир и спирт, может
вызвать возгорание при смешивании с кислородом для инкубатора.
Данное изделие должно быть надлежащим образом заземлено. Если
заземляющий провод не подсоединен, это может вызвать утечку электрического
тока, а затем привести к поражению электрическим током. Для обеспечения
надежного заземления вилка питания должна быть правильно вставлена в
трехпроводную розетку (включая фазу заземления). Если заземление вызывает
сомнения, НЕ вводите это изделие в эксплуатацию.
Периферийное оборудование также должно быть надлежащим образом
заземлено.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие-либо изделия, генерирующие высокочастотные
радиоволны рядом с этим изделием. Если изделия, излучающие высокочастотные
радиоволны, такие как электрические скальпели или портативные/мобильные
устройства связи, используются рядом с этим изделием во время его эксплуатации,
это может вызвать радиочастотные помехи, что приведет к ненормальному
функционированию этого оборудования.
Если клинические потребности новорожденного вызывают образование высокой
концентрации O
2 при использовании инкубатора, НЕОБХОДИМО неоднократно
анализировать состояние кислорода в артериальной крови, чтобы гарантировать,
что концентрация O
2 в инкубаторе находится на нормальном уровне. Это
требование является жизненно важным и должно соблюдаться. Несоблюдение
--- стр. 15 ---
Безопасность
1-4
этого требования может увеличить риск развития ретинопатии у недоношенного
ребенка, поэтому проводите диагностику, следуя указаниям врача.
НЕ ударяйте изделие и не сталкивайте его с другими предметами, так как это может
привести к ослаблению винтов или неподвижных частей.
Настройки температуры воздуха в инкубаторе и температуры кожи
новорожденного должны соответствовать указаниям врача.
Настройки относительной влажности внутри инкубатора должны выполняться в
соответствии с инструкциями врача.
Настройки концентрации O
2 в инкубаторе должны соответствовать инструкциям
врача.
Разрешается использовать только медицинский кислород.
Риск возгорания увеличивается в процессе подачи кислорода. Следует особо
отметить, что нельзя размещать или добавлять к инкубатору плиты, фонари, жир и
горючий газ.
Одежда и простыни для новорожденных должны быть изготовлены из чистого
хлопка. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ткани, которые легко вызывают статическое
электричество.
Врачи, медсестры и персонал скорой помощи, имеющий отношение к этому
изделию, должны носить одежду из чистого хлопка или огнестойкую одежду.
При использовании кислородного оборудования следует учитывать, что масло, жир
или жироподобные вещества вызывают сильное самовозгорание при контакте с
кислородом под давлением. Таким образом, оборудование для подачи кислорода,
такое как регуляторы давления кислорода, клапаны, трубопроводы и
соединительные детали, не должны контактировать с вышеуказанными
веществами.
Кислородные баллоны высокого давления должны быть оснащены
редукционными клапанами или клапанами высокого давления со специальной
маркировкой ДЛЯ ПОДАЧИ КИСЛОРОДА. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эти клапаны
для других газов, кроме как для воздуха или кислорода. Это может привести к
возникновению опасностей, если специальный клапан снова используется для
кислорода после использования для газов, отличных от воздуха или кислорода.
Повреждение датчика кислорода может привести к утечке электролита. При
контакте с вытекшим электролитом немедленно промойте его большим
количеством чистой воды.
Курение в помещениях с этим изделием строго запрещено.
НЕ допускайте повреждения шнура питания. Поврежденный шнур питания может
--- стр. 16 ---
Безопасность
1-5
стать причиной возгорания или поражения электрическим током. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
натягивать шнур питания между изделием и стеной, шкафом или полом.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ располагать шнур питания рядом с нагревательными приборами. НЕ
допускайте его нагревания. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить тяжелые предметы на шнур
питания. При отключении шнура питания от сетевой розетки ОБЯЗАТЕЛЬНО
удерживайте основание вилки рукой. Если шнур питания поврежден, его следует
немедленно заменить на новый.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать другие сетевые кабели, кроме шнура питания,
поставляемого компанией «Комен» (Comen) или одобренного профессиональным
электриком в больнице. В противном случае это может привести к возгоранию или
поражению электрическим током.
Пользователь ДОЛЖЕН отключить электропитание и вынуть вилку из розетки перед
протиранием и дезинфекцией, и не приступать к работе с изделием до тех пор, пока
влажность внутри инкубатора и температура нагревателя не снизятся в достаточной
степени.
НЕ прикасайтесь к вилке питания мокрыми руками, это может привести к
поражению электрическим током.
К нагревателю нельзя прикасаться непосредственно во время и вскоре после
использования. Температура нагревателя высока во время и вскоре после
использования, поэтому он может легко вызвать ожог. Прежде чем прикасаться к
нагревателю, необходимо в достаточной степени снизить температуру.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать данное изделие в местах с повышенной влажностью,
пылью или горячим воздухом. В противном случае это может легко привести к
возгоранию или поражению электрическим током.
Рядом с этим изделием должна находиться розетка, чтобы предотвратить
случайное прикосновение к вытянутому шнуру питания. Каждое изделие должно
питаться от отдельной розетки. Запрещается вставлять несколько вилок в одну
розетку.
НЕ подключайте несколько электроприборов к одной розетке.
Техническое обслуживание должен выполнять персонал, имеющий
соответствующую квалификацию.
Изделие следует ежедневно осматривать перед использованием. В противном
случае неполадки могут остаться незамеченными, что приведет к неблагоприятным
результатам.
Перемещение недоношенного новорожденного должен определяться врачом, а
состояние новорожденного следует постоянно контролировать в процессе
перемещения. Неосторожное обращение может привести к травме
--- стр. 17 ---
Безопасность
1-6
новорожденного.
Для подключения данного изделия с другими медицинскими изделиями в систему
необходимо убедиться, что они соответствуют применимым стандартам.
Вспомогательные изделия, подключаемые к логическим или цифровым
интерфейсам, должны соответствовать соответствующи м стандартам IEC
(например, IEC 60950 для оборудования цифровой обработки). Кроме того, все
конфигурации должны соответствовать IEC 60601-1, но изделия, не указанные как
часть системы, не могут подключаться. Лицо, подключающее другие изделия к
портам ввода и вывода сигналов для создания медицинской системы, будет нести
ответственность за подтверждение того, что такая система соответствует IEC 60601-
1. Если вы не уверены в совместимости или состоянии подключения, обратитесь к
местному дилеру «Комен» (Comen).
Когда звук сигнала тревоги приостановлен, необходимо внимательно следить за
состоянием пациента.
При повреждении двигателя вентилятора инкубатора может возникать
неприемлемый шум.
Д
атчик не имеет заземления, и любое изделие, используемое вместе с
инкубатором, должно соответствовать IEC 60601-1.
Подключение датчика к новорожденному пациенту следует регулярно проверять.
Будут отображаться неточные показания, если датчик не соприкасается с кожей
новорожденного.
Не рекомендуется устанавливать и размещать лучистые нагревательные лампы или
лампы накаливания над инкубатором, в противном случае это приведет к
неэффективному нагреву и повреждению изделия.
При использовании инкубатора с рабочими частями типа В новорожденный может
быть не изолирован от заземления, поэтому следует обратить внимание на то,
чтобы дополнительные изделия, подключаемые к новорожденному, были
электрически безопасными.
Электромагнитные поля могут влиять на работу инкубатора. Следовательно, другие
приборы, используемые рядом с инкубатором, должны соответствовать
применимым требованиям ЭМС. Например, мобильные телефоны, рентгеновские
аппараты и аппараты МРТ являются потенциальными источниками помех,
поскольку все они излучают электромагнитное излучение высокой интенсивности.
Данный инкубатор не следует эксплуатировать в среде с МРТ.
Если изделие не может нормально работать из-за перегоревшего предохранителя,
немедленно обратитесь к производителю для ремонта.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать инкубатор с применением силы.
НЕ поднимайте и не нажимайте на ручку ненадлежащим образом, чтобы не
--- стр. 18 ---
Безопасность
1-7
повредить изделие.
НЕ нажимайте на тормозную систему ролика с чрезмерным усилием; в противном
случае это может привести к повреждению педали тормоза.
При использовании системы подъема кровати НЕ нажимайте на педальный
переключатель подъема с чрезмерным усилием, иначе это может привести к его
повреждению.
НЕ вставляйте и не извлекайте вспомогательный датчик с чрезмерным усилием,
иначе это может привести к обрыву цепи проводников или поломке розетки и т. д.
Когда инкубатор используется вместе с другими изделиями/дополнительными
приспособлениями, его функционирование может быть нарушено, что может
привести к неисправности или получению неточных результатов. В этом случае
немедленно свяжитесь с производителем для выполнения утилизации.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать антистатические матрацы или постельные
компоненты.
Громкость сигнала тревоги и верхний/нижний пределы сигнала тревоги должны
быть установлены в зависимости от пациента. Когда за пациентом наблюдают и
инкубируют, не полагайтесь исключительно на систему звуковой сигнализации.
Если громкость сигнала тревоги установлена слишком низко или полностью
выключена, сигнал тревоги не будет услышан, и пациент может подвергнуться
опасности. Самый надежный метод мониторинга — пристальное внимание к
фактическому клиническому состоянию пациента.
Параметры и аварийные сообщения, а также другая информация, отображаемая
инкубатором, предназначена только для справки врача и не может использоваться
непосредственно в качестве основы для клинического лечения.
Аккуратно размещайте шнур питания и кабели различных компонентов, чтобы
избежать запутывания и возможного удушения, а также избавить пациента от
электрических помех.
При утилизации упаковочных материалов соблюдайте местные законы и правила
или правила утилизации отходов больницы. Храните упаковочные материалы в
недоступном для пациента или других детей месте.
Данное изделие можно подключать только к сетевой розетке с защитным
заземлением. Если розетка питания не подключена к проводу заземления,
используйте аккумуляторную батарею для питания инкубатора вместо
использования розетки.
НЕ открывайте корпус инкубатора во избежание потенциального риска поражения
электрическим током. Инкубатор должен обслуживаться и модернизироваться
обслуживающим персоналом, обученным и уполномоченным «Комен» (Comen).
--- стр. 19 ---
Безопасность
1-8
При очистке снимите датчик, подключенный к инкубатору, во избежание риска
поражения электрическим током.
Оборудование, подключенное к этому инкубатору, должно образовывать
эквипотенциальное тело (эффективное соединение защитного заземления).
Из-за неконтролируемой среды в процессе транспортировки внутри машины может
возникнуть замерзание и образование конденсата. После первой распаковки не
используйте изделие в течение 4 часов, чтобы оно могло вернуться в нормальное
состояние перед запуском.
При измерении температуры внутри изолирующего колпака термометром повесьте
термометр рядом с коробкой для сбора данных, а не вешайте его на стенки
воздухозаборников на боковой дверце.
При обычном использовании оператору рекомендуется находиться на расстоянии
не более 1 метра от дополнительных приспособлений этого изделия.
Когда это изделие используется с ультрафиолетовой лампой, возможно повышение
температуры внутри инкубатора, что может привести к лихорадке у
новорожденного. Поэтому необходимо постоянно контролировать температуру
тела новорожденного.
Когда подается сервокислород, рекомендуется внимательно следить за состоянием
SpO
2 новорожденного.
Инкубатор не может определить разницу между двумя конкретными состояниями:
когда температура кожи низкая, а температура тела высокая, и когда температура
кожи и тела одновременно низкая. Датчик температуры может определять
температуру кожи, но не температуру тела. Поэтому необходимо регулярно
проверять температуру тела пациента, чтобы определить, есть ли у него лихорадка
или явные признаки охлаждения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Во избежание повреждения инкубатора и для обеспечения безопасности
новорожденного используйте только дополнительные приспособления, указанные
в данном руководстве.
Установите инкубатор и обращайтесь с ним надлежащим образом, чтобы избежать
повреждений, вызванных падением, столкновением, сильными колебаниями или
другими внешними механическими воздействиями.
Перед включением изделия убедитесь, что напряжение питания и частота
соответствуют требованиям, указанным на паспортной табличке инкубатора или
в данном Руководстве.
По истечении срока службы инкубатор и его дополнительные приспособления
--- стр. 25 ---
Безопасность
1-14
Верх
Хрупкое. Осторожно
Штабелировать
запрещается
Беречь от влаги
--- стр. 26 ---
1-15
1.8 Маркировка
Макет маркировки инкубатора В3 Макет транспортной маркировки инкубатора В3
Макеты маркировки компонентов
Основной блок В3
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Кабель питания (040-000293)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
--- стр. 27 ---
Безопасность
1-16
Датчик температуры, кожный
Модель CMT10S2
___________
___________
Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd.
Воздушный фильтр (045-000474)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Датчик брюшного дыхания
Модель VX010
___________
___________
VIO HEALTHCARE
--- стр. 31 ---
Безопасность
1-20
Медицинская карта пациента (040-00001497)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Медицинские подвесной ремень (040-00001496)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Держатель с винтовым зажимом инфузионных насосов и
С60 (115-00002784)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
--- стр. 32 ---
1-21
1.9 Упаковка
Инкубатор для новорожденных серии B поставляется в картонном ящике, установленном на
деревянном поддоне. Откройте ящик и аккуратно вытащите инкубатор. Изделие поставляется в
полусобранном состоянии и подлежит монтажу перед использованием.
Неправильная разгрузка оборудования может привести к получению травмы или
повреждению инкубатора.
Никогда не размещайте под рамой инкубатора предметы выше, чем колеса, – это
может нарушать устойчивость оборудования.
Проверьте поставленное оборудование по упаковочному листу. В случае отсутствия
каких-либо деталей немедленно свяжитесь с компанией Shenzhen Comen Medical
Instrument Co.,Ltd., или уполномоченным представителем.
Рис. Пример упаковки
Массогабаритные характеристики транспортной упаковки
Габаритные размеры Масса
1200 мм (длина) х 690 мм (глубина) х 1460 мм (высота) 115 кг
Примечание: допустимое отклонение от номинальных значений составляет ±10%.
Примечание: все компоненты, входящие в состав медицинского изделия,
поставляются в единой транспортной упаковке.
1.10 Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие и его компоненты при эксплуатации, транспортировке и хранении не
оказывает негативного влияния на окружающую среду.
--- стр. 33 ---
2-1
Глава 2 Общий обзор
Конструкция этого изделия соответствует международным стандартам безопасности для медицинского
электрического оборудования.
2.1 Общая информация об изделии
2.1.1 Комплектация
Инкубатор для новорожденных B3
Состав:
1. Основной блок В3 – 1 шт;
2. Кабель питания (040-000293) – 1 шт;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт;
4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co.
Ltd – 1 шт;
5. Воздушный фильтр (045-000474) – 5 шт；
6. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE (при
необходимости) – 1 шт;
7. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) (при необходимости) –
1 шт;
8. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при
необходимости) – 1 шт;
9. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen
Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) – 1 шт;
10. Шланг для кислорода для модели B2, B3 и B5 (040-000623) (при необходимости) – 1 шт;
11. Клипс газового шланга (034-000006) (при необходимости) – 1 шт;
12. Адаптер для кислорода (041-001815) (при необходимости) – 1 шт;
13. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY (при необходимости) – 1 шт;
14. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) (при необходимости) – 1 шт;
15. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) – 1 шт;
16. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) – 1 шт;
17. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) – 1 шт;
18. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) – 1 шт;
19. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) – 2 шт;
20. Держатель с винтовым зажимом инфузионных насосов и С60 (115 -00002784) (при
необходимости) – 1 шт;
2.1.2 Назначение
Инкубатор для новорожденных B3 предназначен для поддержания контролируемой окружающей
--- стр. 34 ---
Общий обзор
2-2
среды с постоянной температурой и влажностью как для недоношенных, так и для доношенных
новорожденных в родильных дома и отделениях интенсивной терапии.
2.1.3 Показания
Защита ребенка от воздействия внешней среды, создание условий для сохранения жизни и
дальнейшего развития ребенка, а именно стационарный температурный режим, равномерное
распределение тепла, увлажнение воздуха, регулируемая подача кислорода при кислородной
терапии.
2.1.1 Компоненты инкубатора B3
Компонент Фото Описание Массогабаритные
характеристики
(допустимое отклонение
±10%, если не указано
иное)
Основной блок В3
Предназначен для
поддержания
контролируемой
окружающей среды с
постоянной
температурой и
влажностью как для
недоношенных, так и для
доношенных
новорожденных в
родильных дома и
отделениях интенсивной
терапии
Размеры: 103,0 см (Д) ×
60,0 см (Ш) × 135,0 см
(В)
Масса: 80 кг (±10 кг)
Кабель питания (040-
000293)
Предназначен для
подключения инкубатора
к сети питания
Длина: 5 м
Масса: 460 г
Датчик температуры,
кожный, модель
CMT10S2
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Длина: 1500 мм
Масса: 18,8 г
--- стр. 35 ---
Общий обзор
2-3
Воздушный фильтр
(045-000474)
Расположен за
резервуаром
увлажнителя для
фильтрации воздуха.
Размер: 80*27*1,5 мм
Масса: 0,6 г
Датчик температуры,
модель CMT10S3
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Длина: 1500 мм
Масса: 18,8 г
Датчик температуры,
ректальный/эзофагеа
льный, модель TPE03-
01
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Общая длина: 3000 мм
Масса: 31,7 г
Датчик брюшного
дыхания, модель
VX010
Используется для
преобразования сигналов
давления в
электрические сигналы
между инкубатором и
брюшной полостью
новорожденного.
Длина: 1 м
Масса: 6,0 г
Вибратор для
пробуждения при
апноэ у
новорождённых (040-
000443)
Предназначен для
пробуждения пациента в
случае асфиксии
Длина: 2000 мм
Масса: 45,8 г
--- стр. 36 ---
Общий обзор
2-4
Шланг для кислорода
для модели B2, B3 и
B5 (040-000623)
Один конец
подключается к входу
кислорода в инкубатор
для новорожденных, а
другой - к центральному
газопроводу больницы
(для моделей B2/B3).
Длина: 5 м
Масса: 680 г
Клипс газового
шланга (034-000006)
Используется для
крепления шланга для
воздуха.
Размер: 8-16 мм
Масса: 5,8 г
Адаптер для
кислорода (041-
001815)
Для подключения к
шлангу для кислорода
Длина: 70 мм
Масса: 60 г
Датчик кислорода,
модель IN-Q-OX
Предназначен для
мониторинга
концентрации кислорода
Диаметр: 29,3 мм
Высота: 37,75 мм
Масса: 40 г
Матрас 396*622*20
мм (040-000457)
Матрас укладывается на
прозрачную подставку
для пациента.
Размер: 600*396*20 мм
Масса: 562 г
--- стр. 37 ---
Общий обзор
2-5
Кабель заземления
(040-000008)
В случае совместного
применения с другими
изделиями необходим
для уравнивания
потенциалов
Длина: 3 м
Масса: 122,6 г
Внешний
осветительный
прибор (115-
00005386)
Светильник для
освещения, крепится к
инкубатору для
новорожденных
Длина – 1250 мм
Диаметр - Ø40 мм
Масса: 1650 г г
Держатель для
поддержки
дыхательного контура
(115-00003452)
Для подвески
дыхательного контура
Размер: 220*104*16,3 мм
Масса: 160 г
Медицинская карта
пациента (040-
00001497)
Используется для
хранения информации о
пациентах
Размер: 172*95*6 мм
Масса: 150 г
--- стр. 38 ---
Общий обзор
2-6
Медицинские
подвесной ремень
(040-00001496)
Для связывания жгутов
проводов
Размер: 250*35 мм
Масса: 8 г
Держатель с
винтовым зажимом
инфузионных насосов
и С60 (115-00002784)
Крепежный элемент для
фиксации шприцевого
насоса на инфузионной
штанге
Масса: 110 г
--- стр. 41 ---
Общий обзор
2-9
фиксатором шнура питания)
18 Крюк для намотки 23 Вспомогательный выходной
предохранитель
19 Лоток 24 Вспомогательная выходная розетка
20 Блок сбора данных 25 Основание
21 Выключатель системы
Примечания: упоминаемые в данном документе слова о расположении «левая/правая»
определяются направлением, когда пользователь находится в конце кровати (т.е. на той стороне,
которая находится в стороне от дисплея).
Компоненты дисплея:
1 Индикатор сигнала тревоги
2
Индикатор
мощности
Г орит: подключен к источнику питания
переменного тока
Не горит: не подключен к источнику питания
переменного тока
3
Индикатор
работы
Горит постоянно: прибор работает
нормально
Мигает: прибор выключен
4
Приостановка
звука сигнала
тревоги
Нажмите эту кнопку, чтобы приостановить
или возобновить звук сигнализации.
5 ＞37 °C
Нажмите эту кнопку, чтобы включить или
выключить ограничение «Зад. темп. > 37 °C».
2
1
3
4
5
6
--- стр. 42 ---
Общий обзор
2-10
6
Кнопка
переключения
режимов
Нажмите эту кнопку, чтобы в любой момент
переключиться между режимом «Ребенок»
и режимом «Воздух»
Примечания
1) На боковой стороне дисплея расположен USB-интерфейс для
экспорта данных, технического обслуживания производителя и
обновления программного обеспечения.
2) Изделие имеет функцию воздушной завесы. Как правило,
функция воздушной завесы включается автоматически при
условии, что левая/правая дверца открыта; в противном случае эта
функция будет автоматически отключена. Если дверца инкубатора
остается открытой в течение длительного времени, включается
функция воздушной завесы и увеличивается скорость вентилятора,
улучшая тепловые характеристики, если дверца открыта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Все аналоговое и цифровое оборудование, подключенное к изделию, должно быть
сертифицировано в соответствии с указанными стандартами IEC (например,
стандарт IEC 60950 «Оборудование информационных технологий» и стандарт IEC
60601-1 «Изделия медицинские элект рические»). Все конфигурации должны
соответствовать содержанию действующей версии IEC 60601 -1. Персонал,
ответственный за подключение дополнительного оборудования к сигнальному
интерфейсу ввода/вывода, должен настроить медицинскую систему и нести
ответственность за соответствие системы стандарту IEC 60601 -1. По любым
вопросам, обращайтесь к компании «Комен» (Comen).
Когда кабельный интерфейс пациента, сетевой интерфейс и другие интерфейсы
подключены к нескольким изделиям одновременно, общая утечка тока, вызванная
этим, должна соответствовать требованиям IEC 60601-1.
--- стр. 43 ---
Общий обзор
2-11
Интерфейсы сбоку:
1 Отверстие для продевания Используется для продевания кабелей и проводов
2 Разъем для весов Для подключения датчика взвешивания
3
Разъем для пробуждения при
апноэ
Для подключения участка подключения датчика
пробуждения при апноэ
4
Разъем для обнаружения
апноэ
Для подключения участка подключения датчика
обнаружения апноэ
1 2
3
4
--- стр. 44 ---
Общий обзор
2-12
2.3 Экранное устройство отображения
Это изделие оснащено сенсорным экраном для сенсорного управления. В качестве дисплея
используется цветной ЖК-экран, который может одновременно отображать параметры жизненно
важных функций, формы сигналов, сообщения о тревоге, часы, состояние сетевого подключения, номер
кроватки, уровень заряда батареи и другую оперативную информацию.
Как показано на следующем рисунке, главный экран разделен на четыре области: (1) верхняя строка
меню (2) область параметров (3) нижняя строка меню (4) область графиков тенденций инкубатора:
Верхняя строка меню (1):
Эта область включает в себя следующие разделы слева направо:
a. ЦМС (центральная мониторинговая система): сигнализирует об успешном соединении
с ЦМС; сигнализирует об отсутствии соединения с ЦМС.
b. Информация о пациенте: коснитесь значка, чтобы войти в меню [Настр.паци.].
c. Сообщение о тревоге: в верхней части отображается техническая тревога (например: «Датчик
темп. тела выкл.»). При наличии нескольких технических тревог каждое сообщение о тревоге
будет отображаться по очереди. Коснитесь этой области, чтобы открыть окно [ Просм.
технич.тревог] . Сигнал тревоги о параметрах (например, «Слиш. низ. темп. инкубатора»)
отображается в нижней половине. При наличии нескольких тревог параметров каждое
(1)
(2)
(3)
(4)
a b c d e f g
--- стр. 45 ---
Общий обзор
2-13
сообщение о тревоге будет отображаться по очереди. Коснитесь этой области, чтобы открыть
окно [Просмотр тревог параметров].
d. Обнаружение апноэ: при включении переключателя обнаружения апноэ отображается значок
« ». При выключении этого переключателя значок исчезает.
e. Значок режима «звук сигнала тревоги приостановлен» / настройка громкости:
Значок режима «звук сигнала тревоги приостановлен»: если система разрешает приостановку
звука сигнала тревоги, то после нажатия силиконовой кнопки «Приост. зв. трев.» на нижней
панели, в этой области появляется значок « », а под этим значком отображается время
обратного отсчета: по умолчанию время приостановки звука сигнала тревоги составляет 2
минуты. Дополнительный диапазон времени составляет 1 -15 минут, но риск изменения
времени должен нести пользователь. При отмене приостановки звука сигнала тревоги этот
значок будет отображаться как « ».
Настройка громкости: можно настроить громкость сигнала тревоги и громкость кнопок. Если
функция приостановки звука будильника не включена, коснитесь значка « », чтобы открыть
меню «Настр.громк.», после чего пользователь сможет установить нужную громкость
будильника и громкость клавиш.
f. Часы: здесь отображается текущее системное время.
g. Состояние батареи : здесь отображается оставшийся заряд батареи и состояние
зарядки/разрядки.
Область параметров (2):
В этой области отображаются измеряемые параметры.
Параметр отображается тем же цветом, что и соответствующая кривая тренда или
параметрическая кривая.
При выборе параметра открывается соответствующее меню настроек.
Нижняя строка меню (3):
В нижней строке меню отображаются клавиши быстрого доступа. Отображение клавиш быстрого
доступа зависит от конфигурации данного прибора.
--- стр. 46 ---
Общий обзор
2-14
Инкубатор
Клавиша быстрого доступа к настройкам инкубатора. Коснитесь значка для
входа в настройки инкубатора.
Вес ребенка
Клавиша быстрого доступа для взвешивания младенца. Коснитесь значка для
перехода непосредственно к настройкам взвешивания.
Рег.выс.койк
Клавиша быстрого доступа к настройкам кровати. В системе предусмотрена
функция регулировки кровати, позволяющая изменять ее высоту и угол наклона.
Сброс трев.
Клавиша быстрого доступа для сброса сигнала тревоги. Коснитесь этого значка,
чтобы напрямую сбросить сигнал тревоги.
Сист.
Клавиша быстрого доступа к системным настройкам. Коснитесь значка для входа
в меню системы.
Экр.блок
Клавиша быстрого доступа к блокировке экрана. Нажмите и удерживайте значок
«Экр.блок» для блокировки экрана, после чего на экране появится значок «
»; нажмите и удерживайте значок «Экр.блок» еще раз для разблокировки
экрана, после чего на экране появится значок « ».
Область графиков трендов инкубатора (4):
В верхней половине координат отображаются графики трендов температуры в инкубаторе,
температуры кожи T1 и температуры кожи T2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов, а также в
течение 2 дней, 3 дней и 7 дней (по умолчанию – 2 дня);
В нижней половине координат отображаются графики трендов влажности в инкубаторе и
концентрации O
2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов и в течение 2 дней, 3 дней и 7 дней (по
умолчанию 2 дня).
--- стр. 47 ---
3-1
Глава 3 Установка и подключение
ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы обеспечить нормальную работу инкубатора, внимательно прочитайте эту
главу перед использованием и установите его при необходимости.
Данное изделие не было дезинфицировано перед отправкой. Перед первым
использованием обязательно очистите и продезинфицируйте его.
3.1 Установка
3.1.1 Распаковка и проверка
Аккуратно извлеките изделие и его компоненты из упаковочной коробки и сохраните упаковочные
материалы для транспортировки или хранения в будущем. Необходимо проверить компоненты по
очереди в соответствии с упаковочным листом. Выполните проверку на наличие механических
повреждений и наличие всех вне шних проводов и некоторых встроенных компонентов. В случае
возникновения любых вопросов, немедленно свяжитесь с нашим Отделом послепродажного
обслуживания или уполномоченным представителем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данное изделие может подвергаться микробному загрязнению при хранении,
транспортировке и использовании, поэтому перед использованием проверьте
целостность упаковки, особенно одноразовых компонентов. Если упаковка
повреждена, НЕ следует ее использовать.
При обнаружении каких -либо повреждений обратитесь к соответствующему
персоналу вашей больницы или в отдел послепродажного обслуживания «Комен»
(Comen).
3.1.2 Требования к условиям окружающей среды
Окружающая среда для этого изделия должна соответствовать требованиям к окружающей среде,
указанным в данном Руководстве.
Неблагоприятная температура окружающей среды может повлиять на точность и достоверность
прибора и привести к повреждению компонентов и цепей.
Изделие должно использоваться в окружающей среде, в которой можно разумно избежать вибрации,
--- стр. 48 ---
Установка и подключение
3-2
пыли, коррозии или взрывоопасных газов, предельной температуры и влажности, и т. д.
Если инкубатор устанавливается в закрытом помещении, убедитесь, что оно надлежащим образом
проветривается. Кроме того, оставьте достаточно пространства вокруг него для легкой эксплуатации и
обслуживания. Оставьте не менее 5 см свободного пространства вокруг инкубатора для циркуляции
воздуха.
3.2 Подключение компонентов
3.2.1 Подключение компонентов
Подключите дополнительные компоненты к инкубатору и новорожденному в соответствии с
подробным описанием в соответствующих главах.
3.2.2 Подключение источника кислорода
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Эту процедуру следует производить только при необходимости подачи кислорода.
Подача кислорода может повысить уровень шума для ребенка, находящегося в
инкубаторе для перевозки новорожденных.
Можно использовать только источник медицинского газа, поскольку другие типы
источников газа могут содержать воду, масло или другие загрязняющие вещества.
При выходе из строя центральной системы газоснабжения одно или несколько
подключенных к ней устройств перестанут работать. В этом случае откройте
резервный газовый баллон, чтобы обеспечить нормальную работу инкубатора.
Поскольку в трубопроводе может оставаться давление, когда источник газа
прекращает подачу, выпустите газ из трубопровода перед извлечением катетера.
В этом инкубаторе присутствует интерфейс только для подачи O2, а синяя маркировка рядом с входом
источника O2 напоминает пользователям, что кислород должен поступать в инкубатор через этот вход.
1. Перед подачей кислорода откалибруйте датчик концентрации O2. Калибровка датчика
концентрации O2 описана в 12.3 Калибровка концентрации O2.
2. Подсоедините шланг O2 к входу O2, чтобы обеспечить подачу кислорода, при этом допустимое
давление газа на входе должно находиться в диапазоне 280~600 кпа.
3. Откройте кислородный вентиль, а затем установите соответствующую концентрацию O2.
Настройка концентрации O2 приведена в 12.2 Настройка концентрации O2.
--- стр. 49 ---
Установка и подключение
3-3
3.2.3 Установка держателей
Вставьте конец стержня для внутривенных вливаний без подвеса в область А фланцевого фиксатора на
кровати (см. А на рис. 1), а затем закрутите ручку, чтобы надежно зафиксировать стержень для
внутривенных вливаний (как показано на рис. 2).
Р и с . 1 Р и с . 2
3.2.4 Установка силиконового уплотнительного кольца
Силиконовое уплотнительное кольцо инкубатора устанавливается на операционное окно,
располагаясь между операционным окном и внутренней стенкой.
Этапы монтажа силиконового уплотнительного кольца:
1. Откройте операционное окно, разблокируйте защелку замка снаружи боковой дверцы, а затем
левой рукой нажмите кнопку в верхнем конце боковой дверцы, чтобы открыть боковую дверцу
изолирующего колпака;
2. Разблокируйте защелку замка в среднем положении внутри боковой дверцы, чтобы освободить
верхний конец внутренней стенки;
3. Установите силиконовое уплотнительное кольцо в операционное окно, поверните внутреннюю
стенку, чтобы зафиксировать ее в положении блокировки, зафиксируйте силиконовое
уплотнительное кольцо на месте, а затем установите внутреннюю стенку обратно в порядке,
обратном только что выполненным шагам. Наконец, закройте боковую дверцу изолирующего
колпака и операционное окно (если операционное окно не может быть закрыто плавно,
внимательно проверьте, так как силиконовое уплотнительное кольцо может быть установлено
в направлении, противоположном правильной ориентации).
А
--- стр. 50 ---
Установка и подключение
3-4
3.2.5 Установка встроенных электронных весов
инкубатор может быть оснащен встроенными электронными весами, которые можно настроить и
управлять ими через меню на сенсорном экране.
Установка электронных весов:
(1) Снимите с кровати матрац и прозрачную подкладку.
(2) Поместите платформу электронных весов для взвешивания в паз внутри кровати.
(3) Подключите электронные весы, пропустите провода через входную крышку трубопровода и
подключите интерфейс к панели разъемов.
(4) Поместите матрац и прозрачное основание кровати на платформу весов и надежно
зафиксируйте их.
3.3 Подготовка
3.3.1 Подключение шнура питания переменного тока
Этапы подключения шнура питания переменного тока:
1) Внимательно проверьте, чтобы источник питания переменного тока соответствовал
спецификациям мощности переменного тока, указанным в данном Руководстве;
2) Используйте шнур питания, поставляемый с изделием. Подключите один конец шнура питания
к интерфейсу питания прибора, а другой конец — к заземленной розетке.
3) Проверьте, горит ли индикатор переменного тока.
Индикатор переменного тока расположен на дисплее. Когда питание переменного тока подключено,
индикатор будет гореть, показывая, что питание переменного тока подключено нормально.
При необходимости подсоедините провод эквипотенциального заземления. См. информацию по
эквипотенциальному заземлению, приведенную в данной главе.
Маленький
выпуклый круг
--- стр. 51 ---
Установка и подключение
3-5
ПРИМЕЧАНИЕ
Подключите шнур питания в больнице к розетке больничного класса.
Если батарея установлена, ее необходимо зарядить после транспортировки или
хранения изделия. Прямой запуск без подключения к сети переменного тока может
привести к тому, что изделие не сможет нормально работать из -за низкого уровня
заряда батареи. При подк лючении источника питания переменного тока батарею
можно заряжать независимо от того, включен прибор или нет.
3.3.2 Защитное заземление
Для защиты как новорожденного, так и оператора металлический корпус инкубатора должен быть
заземлен. Поэтому инкубатор поставляется с трехжильным шнуром питания; при подключении к
соответствующей трехпроводной розетке прибор будет заземлен через заземляю щий провод
(защитное заземление) шнура питания. Если трехпроводная розетка недоступна, проконсультируйтесь
с персоналом по электроснабжению вашей больницы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещается подключать 3-контактную вилку к двухпроводной розетке.
Система, подключенная к вспомогательному выходному источнику питания,
должна соответствовать указанным стандартам IEC, таким как IEC 60950
«Информационное оборудование» и IEC 60601 -1 « Медицинское
электрооборудование».
Коэффициент безопасности подключенного оборудования будет значительно
снижен при подключении оборудования к вспомогательной выходной розетке.
При настройке вспомогательной выходной розетки напряжение и ток приборов,
подключенных к вспомогательной выходной розетке, должны находиться в
пределах допустимого диапазона. Инструменты, которые должны быть
подключены к вспомогательной выходной розетке, должны соответствовать
указанным изготовителем. В противном случае это может вызвать чрезмерную
утечку тока, что может подвергнуть опасности пациента и/или оператора и
повредить инкубатор или внешние инструменты.
Подключите провод заземления к эквипотенциальному разъему инкубатора. Если у вас есть какие-либо
сомнения относительно того, связаны ли совместно используемые приборы с какими -либо
электрическими рисками, такими как риски, вызванные накоплением тока утечки, проконсультируйтесь
с соответствующим производителем или экспертом в этой области, чтобы обеспечить безопасность всех
изделий.
--- стр. 52 ---
Установка и подключение
3-6
3.3.3 Эквипотенциальное заземление
Первая степень защиты прибора достигается системой защитного заземления в помещении методом
заземления сетевой вилки. Для кардиологического исследования инкубатор должен быть отдельно
подключен к эквипотенциальной системе заземления. Подключите один конец эквипотенциального
проводника (проводник выравнивания потенциалов) к эквипотенциальному разъему на задней панели
инкубатора, а другой конец подключите к разъему эквипотенциальной системы заземления. В случае
повреждения системы защитного заземления система эквипотенциального заземления может
обеспечить защиту инкубатора. Кардиологическое или мозговое обследование следует проводить
только в медицинском помещении, оборудованном системой защитного заземления. Перед каждым
использованием проверяйте, находится ли прибор в надлежащем рабочем состоянии. Кабель,
соединяющий новорожденного и прибор, не должен быть загрязнен электролитом.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если эквипотенциальное заземление влияет на использование прибора, обратитесь
в наш отдел послепродажного обслуживания или в агентство.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если защитная система заземления нестабильна, используйте встроенную батарею
для питания инкубатора.
3.3.4 Вспомогательный выходной источник питания
Вспомогательный выходной источник питания, как своего рода безопасный и эффективный источник
питания переменного тока, в основном предназначен для обеспечения вспомогательного питания для
инкубатора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
IEC 60601-1 и IEC 60601-1-1 применяются к соединениям между всем медицинским
электрическим оборудованием, а также к соединениям между по крайней мере
одним медицинским электрическим оборудованием и одним или несколькими
единицами немедицинского электрического оборудования. Даже при отсутствии
функциональной связи между отдельными компонентами оборудования,
медицинская электрическая система будет сформирована при их подключении к
одной вспомогательной сетевой розетке данного изделия. Когда к вспомогательной
сетевой розетке подключено несколько единиц оборудования, существует риск
увеличения тока утечки и превышения допустимого предела.
Когда сконфигурирована дополнительная выходная розетка питания, напряжение
и ток приборов, подключенных к вспомогательной выходной розетке, должны
--- стр. 53 ---
Установка и подключение
3-7
находиться в пределах допустимого диапазона такой розетки. Приборы, которые
должны быть подключены к вспомогательной выходной розетке, должны
соответствовать требованиям производителя. В противном случае это может
привести к чрезмерному току утечки, который может представлять опасность для
пациента и/или оператора и может повредить данное изделие или внешние
приборы.
Если на вашем изделии не настроен разделительный трансформатор, ток утечки
оборудования, подключенного к вспомогательной выходной розетке, будет
увеличен. Поэтому ток утечки следует проверять на регулярной основе. Чтобы
уменьшить общий ток утечки, вам пред лагается выбрать инкубатор с
разделительным трансформатором.
Система, подключенная к вспомогательному выходному источнику питания,
должна соответствовать указанным стандартам IEC, таким как оборудование для
информационных технологий IEC 60950 и медицинское электрическое
оборудование IEC 60601-1.
Это изделие имеет три вспомогательных выходных розетки на задней панели
изделия. Эти розетки предназначены для питания дополнительного оборудования
этой системы (т.е. испарителя, газоанализатора и т. д.). К этим розеткам нельзя
подключать другое оборудование, в противном случае утечка тока может нанести
вред пациенту. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ увеличить нагрузку выше номинального значения,
как указано.
Соединение между оборудованием и вспомогательной выходной розеткой
питания значительно снизит уровень безопасности оборудования.
3.3.5 Конденсация
Убедитесь, что инкубатор свободен от конденсата во время работы. При перемещении инкубатора из
одного помещения в другое возможно образование конденсата из-за воздействия влажного воздуха и
перепада температур. В этом случае НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ инкубатор до тех пор, пока он не станет сухим и
не очистится от конденсата.
Примечание: Конденсат образуется при охлаждении жидкости или газа. Например, водяной пар при
охлаждении превращается в воду, а вода при охлаждении превращается в лед. Чем ниже температура,
тем быстрее скорость конденсации.
3.4 Запуск и выключение
3.4.1 Запуск
1. Перед запуском изделия проверьте, правильно ли подключены все компоненты и нет ли
механических повреждений;
--- стр. 54 ---
Установка и подключение
3-8
2. Проверьте, может ли изделие нормально запуститься;
Подключите шнур питания к источнику питания переменного тока на задней стороне
колонны. Когда источник питания переменного тока подключен, индикатор переменного
тока будет включен; в противном случае это означает, что система не имеет источника
питания переменного тока.
Нажмите и удерживайте переключатель до тех пор, пока устройство не запустится,
красный и желтый индикаторы сигнализации мигнут один раз соответственно, а рабочий
индикатор перестанет мигать и будет гореть постоянно. Затем система перейдет во
включенное состояние, и на экране появится логотип компании «Комен» (Comen).
Система завершает самотестирование звуковым сигналом через 1 –5 секунд, а затем
переходит к рабочему экрану дисплея.
3. Проверьте, в порядке ли дисплей экрана и интерфейсы параметров.
ПРИМЕЧАНИЕ
Система подаст сигнал тревоги, если во время самотестирования будет
обнаружена серьезная ошибка. Если она возникает, свяжитесь с сервисным
инженером нашей компании или биомедицинским инженером вашей
больницы.
Если самотестирование не удалось, выключите изделие и перезагрузите его через
1 минуту.
Проверьте все доступные функции мониторинга, чтобы убедиться, что изделие
может работать в нормальном режиме.
Батарею, которой оснащен прибор, необходимо заряжать после каждого
использования, чтобы обеспечить достаточный запас заряда батареи.
Чтобы не сокращать срок службы прибора, рекомендуется перезагружать
изделие через 1 минуту после последнего выключения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При обнаружении любых признаков функционального отказа или при наличии
каких-либо сообщений об ошибках, использование данного изделия недопустимо.
Свяжитесь с сервисным инженером нашей компании или биомедицинским
инженером вашей больницы.
3.4.2 Выключение
Когда пользователю больше не нужно использовать изделие, выключите его следующим образом:
1. Проверьте, что использование этого изделия может быть прекращено;
--- стр. 55 ---
Установка и подключение
3-9
2. Отсоедините датчики, кабели и другие соединения с пациентом;
3. Во включенном состоянии нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ/ВЫКЛ, чтобы выключить
оборудование, и индикатор работы погаснет.
4. Отсоедините шнур питания переменного тока.
--- стр. 60 ---
Основные операции
5-2
ПРИМЕЧАНИЕ
НЕ устанавливайте и не размещайте лучистые нагреватели или лампы накаливания
на верхней крышке изолирующего колпака инкубатора или над ней. В противном
случае это приведет к неэффективному прогреву и повреждению изолирующего
колпака.
Правильный контроль температуры зависит от непрерывной беспрепятственной
вентиляции. НЕ закрывайте вентиляционные отверстия вокруг кровати, так как это
приведет к ухудшению вентиляции, потере тепла и скоплению углекислого газа,
когда эти отверстия будут заблокированы.
Не забудьте предварительно нагреть кровать, прежде чем положить в нее
новорожденного.
5.1.1 Вход в настройки системы
Вы можете нажать клавишу на экране, чтобы войти в окно [Сист.] , где можно легко настроить
системные меню. См. рисунок ниже:
Нажмите кнопку « », чтобы выйти из текущего меню.
5.1.2 Вход в меню пользовательского обслуживания
Выберите пункт [Сист.] → [Обслужив.]. Введите верный пароль в диалоговом окне [Пароль] для входа
в меню [Польз.обслуж.].
--- стр. 61 ---
Основные операции
5-3
5.1.3 Просмотр информации об изделии
Войдите в [Настр. пользователя] → [Информация]. Информация о инкубаторе включает версию
программного и аппаратного обеспечения и т. д., что облегчает производителю обслуживание и
отслеживание инкубатора.
5.1.4 Вход в окно настройки параметров
Вы можете настроить параметры, отображаемые на экране после входа в окна настройки, следующим
способом:
В области параметров: выберите параметр, чтобы открыть соответствующее окно настройки.
Например, вы можете нажать в области параметра T E M P, чтобы открыть окно «Настр.темп».
5.2 Общая настройка
5.2.1 Настройка времени
Войдите в [Польз.обслуж.] → [ Настр.врем]. Настройте системное время в соответствии с местным
часовым поясом. Опции для настройки: год, месяц, день, час, минута (мин), секунда (с), формат даты и
формат времени. Настройки вступают в силу немедленно.
5.2.2 Настройка языка
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Язык]. Выберите нужный язык пользовательского интерфейса.
5.2.3 Настройка единиц измерения
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Ед. изм.]. Настройте единицы измерения, которые вы хотите
использовать для параметров, включая [Ед изм рост] и [Ед изм темп].
5.2.4 Настройка яркости
Подробные шаги по настройке яркости экрана:
1) Войдите в[Сист.] → [Настр.экрана] (Конфигурация экрана) → [Яркость].
2) Выберите подходящую яркость по шкале от 1 до 10. 10 соответствует самой высокой яркости,
1 — самой низкой (5 — заводская настройка по умолчанию).
5.2.5 Настройка громкости
Выберите горячую клавишу [Настр.громк.] или войдите в [Сист.] → [Настр.громк.].
1) Выберите [ГРОМК.ТРЕВОГИ] (громкость тревоги): выберите соответствующий уровень
--- стр. 62 ---
Основные операции
5-4
громкости от 1 (минимальная громкость, которая зависит от настройки минимальной
громкости сигнала тревоги) до 10 (максимальная громкость). Подробные сведения см. в
разделе «Сигналы тревоги»;
2) Выберите [ГРОМК.КЛАВ.]: выберите соответствующую громкость в диапазоне от 0 до 10.
5.2.6 Блокировка экрана
Если пользователь не хочет использовать функцию сенсорного экрана, экран можно заблокировать.
Нажмите и удерживайте значок « », и на экране появится сообщение «Экран заблок. Нажм. и
удерж."Разбл.", чтобы разбл.»
5.2.7 Настройка пароля пользователя
Пользователь может установить пароль для входа в [ Польз.обслуж.] в соответствии со своими
требованиями.
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Установить пароль].
5.3 Режимы
5.3.1 Режим монитора
При запуске инкубатор автоматически переходит в режим мониторинга для наблюдения за пациентом.
5.3.2 Ночной режим
В этом инкубаторе предусмотрен ночной режим, чтобы не беспокоить пациента. После выхода из этого
режима инкубатор восстановит предыдущие настройки, которые присутствовали до перехода в ночной
режим.
Активация ночного режима:
1) Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] → [Ночн.режим];
2) Выберите [Ночн.режим], после чего отобразится окно настройки ночного режима;
3) Настройте [ГРОМК.ТРЕВОГИ] (громкость сигнала тревоги), [ГРОМК.КЛАВ.] (громкость клавиш)
и [Яркость].
Выход из ночного режима:
(1) Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] → [Ночн.режим].
(2) Появится предупреждающее сообщение «Выкл.ночн.режим?». Выберите [Да], чтобы выйти из
ночного режима.
--- стр. 63 ---
Основные операции
5-5
5.3.3 Демонстрационный режим
Введите [Польз.обслуж.] → [ДЕМО], чтобы перевести инкубатор в демонстрационный режим.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Демонстрационные кривые используются для имитации фактического процесса
мониторинга, тем самым демонстрируя работу изделия и помогая в учебных курсах. В
реальной клинической практике использование демонстрационного режима запрещено,
поскольку медицинские работники могут ошибочно принять демонстрационные данные за
кривые и параметры наблюдаемого пациента, что может подвергнуть пациента опасности.
5.4 Подготовка к новорожденному пациенту
(1) Выберите опцию «Режим воздуха». Для использования режима «Ребенок» кровать должна
быть предварительно нагрета в режиме «Воздух», а температура может быть установлена в
соответствии со значением, рекомендованным в таблице «Комфортная температура».
(2) Выберите [Инкубатор] в нижней строк е меню, а зат ем выберит е [Настройка температуры],
чтобы установить температуру.
(3) Положите новорожденного в кровать.
(4) Поместите датчик температуры тела на кожу новорожденного (интерфейс датчика
температуры тела 1 для областей выше пупка новорожденного; интерфейс датчика
температуры тела 2 для ног новорожденного). Если новорожденный находится в положении
лежа, поместите датчик на спину новорожденного. Перед размещением датчика убедитесь,
что кожа новорожденного чистая и сухая. Любой из следующих факторов может привести к
неточным показаниям температуры:
Удаление отражающей пленки с одноразового датчика или отражающей пленки, либо
использование датчика температуры тела без отражающей пленки приведет к неточным
показаниям.
Случайное вытягивание кабеля датчика температуры тела приведет к неточным
показаниям.
Когда датчик температуры тела не находится в тесном контакте с кожей новорожденного,
показания могут быть неточными.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать датчик температуры кожи под телом новорожденного.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ датчик температуры кожи в качестве ректального датчика
температуры.
Запрещается использовать режим «Ребенок» для новорожденных с лихорадкой.
Рекомендуется, чтобы время измерения датчика температуры тела было не менее
--- стр. 64 ---
Основные операции
5-6
60 секунд в указанных выше областях; в противном случае данные измерений
могут быть неточными.
Одноразовый датчик температуры можно использовать только один раз.
Когда срок годности деталей или компонентов изделия (таких как датчик
температуры и т. д.) подходит к концу, их необходимо утилизировать в
соответствии с применимыми местными законами и правилами или правилами и
нормами больницы.
Режим измерения температуры в этом устройстве – прямой, без калибровки
смещения.
ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании одноразового датчика снимите бумагу, прикрепленную к
поверхности, и приклейте датчик к коже новорожденного отражающей стороной
вверх.
При использовании многоразового датчика используйте теплоотражающий лист.
Поместите металлическую поверхность датчика на кожу новорожденного, снимите
бумагу, прикрепленную к поверхности отражающего листа, и поместите
отражающий лист на датчик отражающей стороной вверх.
(5) Подключите датчик через крышку входа трубопровода или дверцу входа трубопровода по
четырем углам кровати и вставьте датчик в гнездо датчика температуры блока сбора данных.
(6) При выборе режима «Ребенок» убедитесь, что датчик температуры тела подключен к разъему
датчика температуры тела 1.
(7) Если требуется использование режима «Ребенок», войдите в меню [Инкубатор] → [Настр.темп]
и установите режим «Ребенок».
(8) Выберите [Инкубатор] в нижней строке меню, а затем введите [Настр.темп], чтобы установить
температуру.
5.5 Контактирование с новорожденными
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Открывая или закрывая боковую дверцу изолирующего колпака или операционные
окна, убедитесь, что новорожденный, одежда, провода мониторинга и
трубопроводы полностью находятся в пределах досягаемости кровати. Перед и
после выдвижения или наклона кровати проверьте все трубопроводы или провода,
подключенные к новорожденному. При перемещении кровати трубки или
провода могут перетягиваться, что может привести к отсоединению проводов,
остановке потока газа или жидкости или перемещению датчиков.
--- стр. 66 ---
Основные операции
5-8
Выберите [ВЫКЛ] в интерфейсе, чтобы изменить его на [ ВКЛ]. Пользователь может регулировать угол
наклона кровати, долго нажимая клавиши [ ] и [ ], пока кровать не достигнет желаемого угла.
Кроме того, кровать может быстро перейти в горизонтальное состояние при длительном нажатии
клавиши [ ] (клавиша [ ] отображается только тогда, когда инкубатор подключен к весам.)
ПРИМЕЧАНИЕ
В процессе наклона кровати следите за тем, чтобы окружающие предметы не были
зажаты ею.
5.7 Открытие или закрытие изолирующего колпака
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ открывать изолирующий колпак, если внутри инкубатора находится
новорожденный. Изолирующий колпак можно открыть только тогда, когда его
нужно снять или очистить.
Изолирующий колпак можно открыть для облегчения очистки. Откройте левую/правую дверцу
изолирующего колпака, нажмите зеленые кнопки (самоблокирующаяся кнопка изолирующего колпака)
справа от края кровати, чтобы разблокировать его, а затем поднимите кожух при мерно на 40°,
левая/правая дверца автоматически заблокируется. Опуская изолирующий колпак после очистки,
сначала держите накидку левой рукой, с усилием нажмите зеленую кнопку (самоблокирующаяся
кнопка изолирующего колпака) справа от края кровати, чтобы разблокировать ее, а затем медленно
опустите изолирующий колпак, пока он не вернется в исходное положение.
--- стр. 67 ---
Основные операции
5-9
5.8 Использование рентгеновского лотка
Когда необходимо провести рентгенографию, пользователь может вытащить лоток из -под матраца и
установить кассету с пленкой. Поднос можно выдвинуть с открытой стороны кровати. Кассету можно
вставить в пространство под матрацом, не двигая новорожденного.
5.9 Использование увлажнителя
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед снятием резервуар для воды следует охладить до комнатной температуры.
При использовании инкубатора наполните емкость для воды стерилизованной дистиллированной
в о д о й . У р о в е н ь д о б а в л е н н о й в о д ы н е д о л ж е н б ы т ь в ы ш е о т м е т к и М А К С и н и ж е о т м е т к и М И Н н а
емкости.
(1) При добавлении воды потяните за паз, обозначенный надписью «OPEN» (ОТКРЫТЬ) в правом
нижнем углу резервуара, и поверните наружу по часовой стрелке (т. е. в направлении,
указанном дуговой стрелкой на рис. 1 ) , п р и э т о м м а к с и м а л ь н ы й у г о л п о в о р о т а м о ж е т
составлять до 90°, после открытия резервуара видна каплевидная крышка резервуара над ним
(т.е. область, указанная вертикальной стрелкой на рис. 2). Затем отвинтите крышку резервуара
в направлении, указанном на крышке, и залейте соответствующий объем воды во входное
отверстие для воды. После наполнения водой верните емкость в исходное положение,
выполнив действия, указанные выше, в обратном порядке.
Р и с . 1 Р и с . 2
(2) Нажмите на область параметров влажности на сенсорном экране, чтобы установить
подходящее значение влажности, после чего начнется увлажнение.
(3) Е с л и и з д е л и е н е и с п о л ь з у е т с я в т е ч е н и е д л и т е л ь н о г о в р е м е н и , у д а л и т е в о д у и з е м к о с т и ,
выполнив действия, указанные ниже. Емкость для воды следует стерилизовать еженедельно
или при использовании изделия для новорожденного.
ПРИМЕЧАНИЕ
Эффективность увлажнения ухудшится, если количество добавленной воды
--- стр. 68 ---
Основные операции
5-10
превысит отметку MAX на резервуаре.
(4) Для снятия емкости для воды потяните за паз, обозначенный надписью «ОТКРЫТЬ» (область 1
на рис. 3) в правом нижнем углу емкости, поверните наружу по часовой стрелке, затем
нажмите на открытую кнопку на левом нижнем валу емкости для воды (область 2 на рис. 3), а
затем снимите емкость для воды по направлению вала (область 3 на рис. 3 или направление,
указанное стрелкой на рис. 4).
Р и с . 3 Р и с . 4
ПРИМЕЧАНИЕ
При достаточно высокой температуре (относительная влажность ≥ 75 %) внутренняя
стенка может конденсироваться в микроокружении данного прибора. А на
пластине подвижного ложа кровати под матрацом может появиться конденсат. В
этом случае врачу рекомендуется еженедельно очищать этот прибор, следуя
инструкциям, приведенным в данном руководстве.
--- стр. 69 ---
6-1
Глава 6 Управление конфигурацией
6.1 Общий обзор
Для непрерывного наблюдения за пациентом инкубатор может потребовать некоторых настроек в
соответствии с фактическим состоянием пациента. Совокупность предопределенных настроек,
используемых для работы инкубатора, называется конфигурацией. Для более эффективной и быстрой
настройки инкубатора в этом инкубаторе предусмотрено множество конфигураций, отвечающих
различным клиническим требованиям. Вы также можете настроить конфигурацию в соответствии с
реальными условиями и сохранить ее как пользовательскую конфигурацию.
Информация о конфигурации инкубатора в основном включает в себя следующие пункты:
Конфигурация параметров
Элементы настройки, связанные с измерениями параметров, например, «Ед.», «Сигнал тревоги
ВКЛ./ВЫКЛ.» и «Настр. пред. ур. сигн. тр.».
Общая конфигурация
Общие настройки инкубатора, такие как «Настр. сигн. тр.».
Конфигурация обслуживания
Настройки, связанные с обслуживанием пользователей, например, «Язык».
Конфигурация системы по умолчанию приведена в Приложении IV Настройки по умолчанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Функция управления конфигурацией защищена паролем. Ее могут использовать и получать
разрешение на это только профессиональные медицинские работники.
Войдите в меню [Упр.конфигур.]:
1) Выберите [Сист.].
2) Выберите [Упр.конфигур.] и введите пароль.
Опции выбора отделения: ОИТН (отделение интенсивной терапии новорожденных), это опция по
умолчанию и единственная опция устройства, которую пользователь не может выбрать.
ПРИМЕЧАНИЕ
При запуске устройства или приеме нового пациента необходимо проверить текущую
конфигурацию инкубатора. Это можно увидеть в разделе [Загр.конф.] в разделе
--- стр. 70 ---
Управление конфигурацией
6-2
[Упр.конфигур.]. Имя конфигурации, отмеченное символом —> впереди, представляет
собой загруженную в данный момент конфигурацию.
Использование различных конфигураций инкубаторов в одном отделении может привести
к опасности.
Убедитесь, что выбранная вами конфигурация подходит для наблюдаемого пациента.
Когда в инкубатор поступает пациент, загружается соответствующая заводская
конфигурация по умолчанию.
Инкубатор может запоминать конфигурации системы.
[Сохр.польз.конф]: вы можете сохранить текущую конфигурацию как пользовательский файл
конфигурации, введя имя файла конфигурации. Имя файла конфигурации должно состоять из букв,
ц и ф р и л и н и ж н е г о п о д ч е р к и в а н и я , н о н е м о ж е т б ы т ь п у с т ы м . Е с л и в в е д е н н о е в а м и и м я у ж е
используется другим файлом конфигурации, система спросит, хотите ли вы перезаписать этот файл
конфигурации. Система может сохранить не более одного файла конфигурации пользователя.
[Удалить конфиг]: удаляет пользовательские конфигурации, сохраненные в данный момент в
инкубаторе. В этом меню перечислены все файлы конфигурации пользователя, сохраненные в текущем
отделении, с указанием типа пациента в скобках после каждого имени файла конфигурации. Например,
«иван иванов (новорожденный)» обозначает, что файл конфигурации «иван иванов» сохраняется, когда
тип пациента — новорожденный.
[Загр.конф.]: конфигурации, доступные для загрузки, включают заводские конфигурации по умолчанию
для текущего типа пациента, пользовательские конфигурации, сохраненные в этом инкубаторе, а также
конфигурации, импортированные с USB-накопителя. Тип пациента указывается по сле имени файла
конфигурации пользователя. После загрузки конфигураций они заменят текущие конфигурации и
вступят в силу.
Войдите в меню [Загр.конф.]: войдите в [Сист.], выберите [Загр.конф.] в системных настройках или
войдите в меню [Упр.конфигур.] и выберите [Загр.конф.].
[Начальная конфигурация] : эта настройка определяет конфигурацию при запуске устройства. Если
пользователь устанавливает начальную конфигурацию, система загрузит установленную конфигурацию
при следующем запуске; если нет, система загрузит последнюю конфигурацию.
6.2 Пример управления конфигурацией
Ниже описаны этапы управления конфигурацией, на примере пользовательской конфигурации [иван
--- стр. 71 ---
Управление конфигурацией
6-3
иванов]:
1) Войдите в [Сист.] → [Упр.конфигур.]. Введите пароль пользователя, чтобы открыть меню
[Упр.конфигур.].
2) В меню [Упр.конфигур.] параметр [Отделение] установлен по умолчанию и не может быть
изменен.
3) Выберите [Загр.конф.] в [Сист.] или [Упр.конфигур.] для загрузки конфигурации. Пользователь
может выбрать заводскую конфигурацию по умолчанию или пользовательскую конфигурацию.
--- стр. 72 ---
Управление конфигурацией
6-4
4) Пользователь может создать новую пользовательскую конфигурацию, изменив текущую
конфигурацию, новая конфигурация может быть выбрана для использования после
сохранения новой конфигурации в инкубаторе. Выберите [Сохр.польз.конф] в [Упр.конфигур.],
чтобы войти в интерфейс [ Имя конфиг.] как показано на рисунке ниже. Введите имя файла
[иван иванов] и нажмите клавишу ОК, чтобы сохранить его.
5) Выберите [Загр.конф.] в [Сист.] или [Упр.конфигур.]. [ иван иванов ] появится в списке
конфигураций. Вы можете выбрать его и использовать при необходимости.
--- стр. 73 ---
Управление конфигурацией
6-5
6) Если эта конфигурация больше не нужна, вы можете выбрать [Удалить конфиг] в меню [Упр.
конфигур.], а затем удалить ее из списка конфигурации.
7) Перед выключением изделия пользователь может установить конфигурацию, которая будет
загружена при следующем включении инкубатора. Войдите в меню [Начальная конфигурация]
из меню [Упр.конфигур.], а затем выберите [Исп посл. конф] или [Конфиг по умолч для
новорож].
--- стр. 74 ---
7-1
Глава 7 Управление пациентами
Вы можете выбрать [Сист.], а затем выбрать [Настр.пациента] или напрямую коснуться области
информации о пациенте в верхней строке меню.
7.1 Прием пациента
Когда пациент подключен к инкубатору, инкубатор может отображать и сохранять физиологические
данные пациента, даже если пациент не принят. Но правильное добавление пациента важно для
наблюдения за пациентом.
Добавить и выписать пациента можно в окне [Настр.пациента].
Для приема госпитализированного больного:
1) Войти в [Настр.пациента] → [Доб.].
2) Если в инкубатор поступил другой пациент, появится подсказка « Выписать пациента и
добавить нового?». Выберите [ Да], чтобы выписать существующего пациента. Если ни один
пациент ранее не был принят, появится подсказка « Применить данные параметры для
пациента?».
[Да]: применить данные инкубатора к новому пациенту.
[Нет]: очистка сохраненных данных в инкубаторе.
3) Введите информацию о пациенте в меню [ДАННЫЕ ПАЦ.]. Обратите внимание, что параметр
[Тип пац.] (тип пациента) уже установлен как [НЕО] ( ) и его нельзя изменить.
--- стр. 75 ---
Управление пациентами
7-2
7.2 Быстрое добавление пациента
Режим быстрого добавления можно использовать в экстренной ситуации, когда недостаточно времени
для заполнения всей информации о пациенте. Но полную информацию необходимо ввести позже.
1) Войдите в [Настр.пациента] → [Быстрое доб.].
2) Если в инкубатор поступил другой пациент, появится подсказка «Выписать пациента и
добавить нового?». Выберите [ Да], чтобы выписать существующего пациента. Если ни один
пациент ранее не был добавлен, появится подсказка « Применить данные параметры для
пациента?».
[Да]: применить данные инкубатора к новому пациенту.
[Нет]: очистка сохраненных данных в инкубаторе.
7.3 Выписка пациента
Для выписки пациента из инкубатора:
1) Войдите в [Настр.пациента] → [Вып.].
2) Система отобразит подсказку «Выписать?».
[Да]: выписать текущего пациента. Отслеживаемые данные пациента будут
автоматически архивироваться. Вы можете просмотреть архивированные данные
пациента в [Управл.файл.пац.].
[Нет]: Отмена операции выписки.
7.4 Управление файлами пациентов
Вы можете искать, просматривать, удалять и экспортировать архивные файлы пациентов в
[Управл.файл.пац.]. Однако файлы пациентов не могут быть заархивированы, если инкубатор не
оснащен SD-картой.
[Поиск]: введите имя пациента в поле в левом нижнем углу окна [Управл.файл.пац.] и нажмите [Поиск],
чтобы найти файл пациента.
[ОБЗОР]: выберите панель информации о пациенте, которую хотите просмотреть. Коснитесь [ ОБЗОР],
чтобы открыть меню [Обзор ], в котором можно просмотреть [ ДАННЫЕ ПАЦ. ], [ Обзор тренд. ] и
[Просм.трев].
[Удал.]: удаляет выбранный файл пациента.
[Экспо.]: экспортирует выбранный файл пациента на флэш-накопитель USB.
Ниже описаны этапы управления файлами пациентов:
1) Войдите в [Сист.] → [Управл.файл.пац.].
2) Введите имя пациента в поле ввода в левом нижнем углу окна.
--- стр. 76 ---
Управление пациентами
7-3
3) Нажмите [Поиск], отобразятся файлы пациентов.
Если найдено несколько файлов пациентов, нажмите клавиши , чтобы выбрать тот, который вы
хотите просмотреть; коснитесь клавиш , чтобы отобразить дополнительную информацию о
пациенте.
4) Вы можете выполнить операции [Обзор], [Удал.] и [Экспо.] над выбранным файлом пациента.
5) Если вы установите флажок в левом нижнем углу, будут выбраны все файлы пациентов. В
это время вы можете нажать [Удал.], чтобы удалить все файлы пациентов.
6) Вы можете экспортировать файлы пациентов, выполнив следующие действия:
Если выбран один файл пациента, выберите [Экспо.], чтобы открыть меню [Экспорт
данных].
1) Выберите [Формат файла]: доступны следующие варианты — .bin, .txt или .xls.
2) Выберите [Эксп. носит.]: USB.
USB: экспорт на USB-накопитель.
3) Выберите [Экспорт данных] , чтобы начать экспорт. По завершении появится
подсказка «Экспорт завершен, перезагрузите.».
Если выбрано несколько файлов пациентов, действия будут такими же, как и для одного
файла пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Сообщения о сигналах тревоги для пациентов можно сохранять в файлах пациентов.
В случае отключения электроэнергии события сигналов тревоги можно сохранить в файле
пациента.
--- стр. 77 ---
Управление пациентами
7-4
НЕ отсоединяйте USB-накопитель во время экспорта данных, иначе данные могут быть
повреждены.
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда инкубатор выключается, данные за период наблюдения до выключения
сохраняются автоматически. При запуске инкубатора система автоматически создаст
новый период (т. е. данные текущего периода).
Инкубатор имеет функцию «Автосохр.данн.при выкл».
7.5 Политика хранения
Инкубатор создает файл пациента и сохраняет его данные, даже если ни один пациент не был добавлен.
Такой файл пациента представляет собой пустой временный файл, который называется неизвестным
файлом и может быть автоматически удален в настройках инкубатора. Также инкубатор может
автоматически удалять старые файлы при заполнении SD-карты.
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Политика хранен.]
2) Выберите [Удал неизв файл] (Удалить неизвестный файл) и [Удал стар файл] соответственно и
переключить их между [Вк] и [Вык].
--- стр. 78 ---
8-1
Глава 8 Пользовательский интерфейс
Этот инкубатор предоставляет несколько стилей пользовательского интерфейса, таких как «Норма» и
«Больш. шрифт». Вы можете выбрать соответствующие стили пользовательского интерфейса в
соответствии с различными требованиями, чтобы отображать на экране различную информацию о
пациенте. Кривая на каждом канале не остается постоянной. Фактически отображаемые сигналы
зависят от функций, доступных в вашей модели устройства. Вы можете выбрать форму сигнала,
отображаемую в меню [Макет экрана]. В этой главе представлены характеристики некоторых рабочих
интерфейсов.
Чтобы выбрать желаемый пользовательский интерфейс:
1) Выберите [Интерфейс] в разделе [Сист.].
2) Выберите нужный интерфейс в меню [Интерфейс].
8.1 Норма
Обычный интерфейс, то есть стандартный интерфейс, имеет область отображения сигналов и область
отображения параметров.
--- стр. 79 ---
Сигналы тревоги
8-2
8.2 Крупный шрифт
В этом интерфейсе параметры отображаются крупным шрифтом, чтобы врачи могли видеть объекты на
экране с большего расстояния.
--- стр. 80 ---
Сигналы тревоги
9-3
Глава 9 Сигналы тревоги
9.1 Общий обзор
Когда пациент, находящийся под наблюдением и инкубацией, имеет аномальные показатели
жизнедеятельности, или когда происходит отказ в инкубаторе, система подает звуковые и визуальные
сигналы тревоги, чтобы предупредить медицинских работников.
При наличии нескольких аварийных сигналов и подсказок каждое сообщение будет отображаться по
очереди.
ПРИМЕЧАНИЕ
При запуске изделия система проверит, нормально ли работают звуковой сигнал и
световые индикаторы. Обычно изделие издает звуковой сигнал, а красный и
желтый индикаторы сигнала тревоги мигают один раз. Если звуковой сигнал
тревоги и световой сигнал тревоги ненормальны, НЕ используйте это изделие и
немедленно свяжитесь с компанией.
Когда одновременно генерируются несколько сигналов тревоги разных уровней,
инкубатор активирует предупреждающий звуковой и световой сигнал для сигнала
тревоги самого высокого уровня.
Пользователь должен установить громкость и предел тревоги в соответствии с
реальной ситуацией новорожденного. НЕ полагайтесь исключительно на систему
звуковой сигнализации. В противном случае новорожденный может оказаться в
опасной ситуации, если громкость сигнала тревоги будет низкой. Пользователь
должен обратить пристальное внимание на фактическое клиническое состояние
новорожденного.
Параметры и сигналы тревоги, отображаемые на экране, предназначены только
для справки врачей и не могут использоваться непосредственно в качестве основы
для клинического лечения.
Сохраненные сообщения о сигналах тревоги будут удалены, а текущее сообщение
о сигнале тревоги не будет сохранено после отключения питания или выключения
инкубатора.
После того, как инкубатор отключается от электропитания или отключается,
предыдущие настройки сигналов тревоги будут перезагружены по умолчанию при
повторном запуске.
В течение первых 120 секунд после включения изделия оно будет блокировать
сигналы тревоги по параметрам.
Во время запуска, если открытый модуль параметров не подключен к датчику,
сигнал тревоги о выключении датчика не будет подан, а только отобразится
подсказка «Откл.датч.».
9.1.1 Типы сигналов тревоги
Сигналы тревоги, генерируемые инкубатором, подразделяются на технические аварийные сигналы,
аварийные сигналы параметров и подсказки.
--- стр. 81 ---
Сигналы тревоги
9-4
Технический сигнал тревоги
Технический сигнал тревоги, также известный как сообщение о системной ошибке,
срабатывает, когда системная функция не может нормально работать или результат
мониторинга является необоснованным из-за неправильной работы или системной ошибки.
Сообщения о тех нической тревоге отображаются в области технической тревоги в верхней
части экрана.
Сигнал тревоги параметров
Сигнализация параметров обычно срабатывает, когда параметр температуры инкубатора
превышает установленные верхний/нижний пределы сигнализации. Сообщения о сигнале
тревоги параметров отображаются в области сигналов тревоги параметров в верхней части
экрана.
Сообщение с информационной подсказкой
Строго говоря, подсказки не относятся к тревогам. Это означает, что помимо параметров и
технических сигналов тревоги инкубатор будет отображать некоторые сообщения, связанные
с состоянием системы. Как правило, эти сообщения, отображаемые в области системны х
сообщений, не связаны с жизненными показателями новорожденного.
9.1.2 Уровень сигнала тревоги
Параметры и технические аварийные сигналы классифицируются по серьезности на аварийные сигналы
высокого, среднего и низкого уровня.
Сигнал тревоги параметров Технический сигнал тревоги
Сигнал
тревоги
высокого
уровня
Больной находится в угрожающей
жизни ситуации, ему угрожает
непосредственная опасность, и
необходимо провести неотложное
лечение.
Серьезные отказы изделия или
неправильная работа (например, низкий
заряд батареи) могут привести к выходу из
строя инкубатора, что повлияет на
критическое состояние пациента и будет
угрожать его жизни.
Сигнал
тревоги
среднего
уровня
Обнаружены отклонения в
показателях жизнедеятельности
пациента; меры по лечению должны
быть приняты незамедлительно.
Некоторые отказы изделия или
неправильная работа могут не угрожать
безопасности пациента, но мешают
нормальному мониторингу жизненно
важных физиологических параметров.
--- стр. 82 ---
Сигналы тревоги
9-5
Сигнал
тревоги
низкого
уровня
Обнаружены отклонения в
показателях жизнедеятельности
пациента; может потребоваться
лечение.
Некоторые отказы изделия или
неправильная работа могут привести к
определенным неисправностям, но не
будут угрожать безопасности пациента.
9.2 Режим сигналов тревоги
При генерировании сигнала тревоги инкубатор будет использовать следующие режимы сигналов
тревоги для оповещения пользователя:
Световой сигнал тревоги
Звуковой сигнал тревоги
Сообщение сигнала тревоги
Параметр мигания
Для светового сигнала тревоги, звукового сигнала тревоги и сообщений сигнала тревоги уровни тревоги
различаются следующим образом.
9.2.1 Световой сигнал тревоги
Индикаторы сигналов тревоги показывают различные уровни этих сигналов, используя разные цвета
света и частоту мигания.
Сигнал тревоги по параметрам:
Сигнал тревоги высокого уровня: Красный, мигает два раза в секунду.
Сигнал тревоги среднего уровня: Желтый, мигает раз в две секунды.
Сигнал тревоги низкого уровня: Желтый, не мигает, горит постоянно
Технический сигнал тревоги:
Сигнал тревоги высокого уровня: Красный, мигает два раза в секунду.
Сигнал тревоги среднего уровня: Желтый, мигает раз в две секунды.
Сигнал тревоги низкого уровня: Желтый, не мигает, горит постоянно.
9.2.2 Звуковой сигнал тревоги
Инкубатор сигнализирует о различных уровнях тревоги, используя звуковые сигналы с разными
интервалами.
Сигнал тревоги высокого уровня: бип-бип-бип------бип-бип, бип-бип-бип------бип-бип
Сигнал тревоги среднего уровня: бип-бип-бип
--- стр. 83 ---
Сигналы тревоги
9-6
Сигнал тревоги низкого уровня: бип
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Когда одновременно генерируются несколько сигналов тревоги разных уровней,
инкубатор активирует предупреждающий звуковой и световой сигнал для сигнала тревоги
самого высокого уровня.
9.2.3 Сообщение сигнала тревоги
Аварийные сообщения отображаются в области аварийных сигналов параметров или в области
технических аварийных сигналов на экране.
Перед сообщениями об аварийных сигналах параметров добавляются различные метки для
обозначения уровней аварийных сигналов:
Высокий уровень: ***
Средний уровнь: **
Низкий уровень: *
Для обозначения уровней сигналов тревоги используются разные цвета фона:
Высокий уровень: Красный
Средний уровнь: Желтый
Низкий уровень: Желтый
9.2.4 Мигает параметр тревоги
Когда параметр достигает предела сигнала тревоги, параметр и его верхний и нижний пределы будут
мигать один раз в секунду, указывая на то, что измеренный результат выходит за верхний или нижний
предел.
9.3 Приостановка звука сигнала тревоги
Шаги для активации приостановки сигнала тревоги:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Время паузы тр] (Время паузы тревоги).
2) Установите соответствующее время паузы: [1 мин], [2 мин], [3 мин], [5 мин], [10 мин], [15 мин].
9.3.1 Настройка приостановки звука сигнала тревоги
При нажатии кнопки приостановки звука сигнала тревоги на экране система может быть переведена в
состояние приостановки звука сигнала тревоги, т. е. звук системной тревоги отключен, а значок « »
отображается в правом верхнем углу экрана.
--- стр. 84 ---
Сигналы тревоги
9-7
9.3.2 Отмена приостановки звука сигнала тревоги
Чтобы отменить приостановку звука сигнала тревоги, нажмите кнопку приостановки звука сигнала
тревоги, когда система находится в состоянии приостановки сигнала тревоги. После этого в правом
верхнем углу экрана появится значок приостановки звука сигнала тревоги « ».
9.4 Установка задержки сигнала тревоги
В системе предусмотрено пять вариантов параметра задержки сигнала тревоги: [Отключение], [5 с], [10
с], [15 с] и [20 с]. Если выбрано [Отключение], когда измеряемый параметр выходит за пределы тревоги,
инкубатор немедленно реагирует на сигнал тревоги. Если выбраны задержки тревоги [5 с], [10 с], [15 с],
[20 с], инкубатор подает сигнал тревоги, когда измеряемый параметр превышает пределы тревоги в
течение 5 с, 10 с, 15, 20 с соответственно.
Шаги по установке задержки сигнала тревоги:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Задер.трев.].
2) Установите подходящее время задержки.
9.4.1 Другие задержки сигналов тревоги
Типы сигналов тревоги Время задержки
Дверца инкубатора открыта После открытия боковой дверцы отображается
подсказка, а через 5 минут срабатывает сигнал
тревоги среднего уровня.
Емкость для воды недоступна Подсказка отображается, как только резервуар для
воды обнаруживается как неправильно
установленный, а сигнал тревоги среднего уровня
срабатывает через 120 секунд.
Высокая темп. воздуха 1. Сигнал тревоги сработал через 30 минут после
запуска устройства.
2. Сигнал тревоги сработал через 5 минут после
сброса температуры.
Низкая темп. воздуха
Высокая темп. тела
Низ темп тела
Пробуждение от апноэ Пять вариантов: 10 сек, 15 сек, 20 сек, 25 сек, 30 сек.
Выс. концентрация О2 1. Сигнал тревоги сработал через 5 минут после
включения переключателя концентрации O
2;
2. Сигнал тревоги сработал через 5 минут после
установки значения концентрации O
2.
--- стр. 85 ---
Сигналы тревоги
9-8
9.5 Сброс трев.
Сбросьте текущий сигнал тревоги с помощью клавиши быстрого доступа [Сброс трев.] в строке
меню экрана устройства:
Отключите звук всех параметров или технических сигналов тревоги.
Если генерируется новый сигнал тревоги, сброс предыдущего сигнала тревоги автоматически
приостанавливается, и новый сигнал тревоги может быть активирован немедленно.
Знак «√», расположенный перед текстом тревожного сообщения, указывает на то, что это
событие подтверждено.
9.6 Установка громкости сигнала тревоги
9.6.1 Установка минимальной громкости сигнала тревоги
НЕ устанавливайте слишком низкую минимальную громкость сигнала тревоги; в противном случае вы
не услышите звуковой сигнал тревоги, что может подвергнуть пациента опасности. Выполните
следующие действия, чтобы установить минимальную громкость сигнала тревоги:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Мин. гром. зв. сиг.] (минимальная громкость
тревоги).
2) Установите подходящее значение.
ПРИМЕЧАНИЕ
Звук сигнала тревоги может остаться неуслышанным, если его выключить; поэтому
минимальную громкость сигнала тревоги следует отрегулировать так, чтобы она была выше
шума окружающей среды.
9.6.2 Установка громкости сигнала тревоги
1) Войдите в [Сист.] → [ГРОМК.ТРЕВОГИ] (громкость сигнала тревоги).
2) Выберите соответствующую громкость сигнала во всплывающем меню.
3) Выберите громкость в диапазоне от 1 до 10. 1 представляет самую низкую громкость.
4) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.], пользователь может установить минимальную
громкость сигнала тревоги, а также уровень громкости «Высок. уровень» и «Средн. уровень»,
и может соответственно изменять громкость сигнала тревоги высокого и среднего уровня.
--- стр. 86 ---
Сигналы тревоги
9-9
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ полагайтесь исключительно на систему звуковой сигнализации. В противном случае
пациент может оказаться в опасной ситуации, если громкость сигнала тревоги будет низкой.
Пользователь должен обратить пристальное внимание на фактическое клиническое
состояние пациента.
Максимальная громкость сигнала тревоги – 10.
9.6.3 Установка напоминания о сигнале
При необходимости пользователь может установить соответствующее напоминание о сигнале тревоги.
Этапы настройки следующие:
1. Выберите [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Напомин. тревоги];
2. Выберите подходящее напоминание о тревоге.
9.7 Самотестирование системы сигнала тревоги
При запуске инкубатора система сигнала тревоги выполнит самотестирование световых и звуковых
сигналов тревоги.
Характеристики самотестирования:
1) При запуске изделия:
Красный и желтый индикаторы сигнала тревоги мигают один раз по очереди, а затем
индикаторы сигнала тревоги гаснут.
Во время самотестирования световых сигналов тревоги система сигнала тревоги издает
звуковой сигнал для самотестирования звуковых сигналов тревоги.
2) Уровень звука: используется низкий уровень громкости сигнала тревоги системы сигнализации,
при этом громкость сигнала тревоги установлена на уровень 5.
9.8 Тестирование системы тревоги
После самотестирования систему можно дополнительно протестировать с помощью параметра
T E M P. Например:
1) Соедините датчик температуры кожи и кабель с изделием.
2) Установите значение температуры кожи ниже температуры окружающей среды.
3) Непосредственно выберите [Сист.] в строке меню на экране. Выберите [Настр.громк.], а
затем установите для параметра [Гр.напом.] (Громкость звука сигнала тревоги) любой
уровень в диапазоне от 0 до 10.
4) Удерживая датчик температуры в руке, когда измеренное значение выходит за
верхний/нижний предел тревоги, проверьте, соответствуют ли изменения звука, света и
--- стр. 87 ---
Сигналы тревоги
9-10
мигания параметров инкубатора описаниям в разделах «Световая сигнализация», «Звуковая
сигнализация». Аварийный сигнал", "Тревожное сообщение" и "Мигающий аварийный
сигнал параметра" в этой главе. При этом в области сообщений о сигналах тревоги
отображаются подсказки.
5) Вытащите датчик температуры кожи из инкубатора; в области сообщения о техническом
сигнале тревоги отображается сообщение «Датчик температуры тела выкл.».
ПРИМЕЧАНИЕ
Если одновременно генерируется несколько сигналов тревоги, первыми будут
воспроизведены сигналы тревоги высокого уровня.
9.9 Проверка сигналов тревоги
Когда изделие подает сигнал тревоги, выполните следующие шаги, чтобы принять
соответствующие меры:
(1) Проверьте состояние новорождённого.
(2) Подтвердите параметр сигнала тревоги или тип сигнала тревоги.
(3) Определите причину сигнала тревоги.
(4) Устраните причину сигнала тревоги.
(5) Проверьте, был ли отменен сигнал тревоги.
--- стр. 88 ---
10-1
Глава 10 Настройка температуры
Этот инкубатор может работать в режиме ребенка и режиме воздуха.
Режим ребенка: когда датчик температуры кожи правильно подключен к пациенту и изделию, датчик
начинает измерять температуру кожи пациента. Как только обнаруженная температура становится
выше или ниже заданной температуры, срабатывает физиологический сигнал тревоги и мощность
нагрева изделия автоматически увеличится или уменьшится, чтобы измеренная температура кожи
пациента достигла заданного значения.
Режим воздуха: инкубатор нагревается с помощью нагревательной трубки, установленной внутри
инкубатора, а тепло, вырабатываемое в трубке, передается вентилятором через установленный
воздуховод для равномерного нагрева инкубатора. Между тем, температура инку батора может быть
определена двусторонним датчиком температуры блока сбора данных на прозрачной панели. Когда
обнаруженная температура достигает заданной температуры, мощность нагрева автоматически
снижается или отключается. Пользователь может регулировать мощность нагрева для создания
закрытой системы с контролем температуры.
Температура может отображаться в единицах Фаренгейта или Цельсия. По умолчанию температура
отображается в градусах Цельсия.
Чтобы установить температуру, выберите [Инкубатор] в нижней строке меню и выберите [Настр.темп].
Инкубатор находится в режиме воздуха по умолчанию при запуске, если он используется впервые. Если
инкубатор использовался ранее, конфигурация, использовавшаяся в прошлый раз, будет применена к
изделию по умолчанию, независимо от того, как давно оно было настроено.
Чтобы установить рабочий режим, выберите [Инкубатор] в строке меню → [Настр. темп] и выберите
опцию «Режим ребенка» или «Режим воздуха».
--- стр. 89 ---
Настройка температуры
10-2
10.1 Рабочий режим
10.1.1 Режим воздуха
При выборе опции «Режим воздуха» в области параметров температуры отобразится значок « » ,
который начнет вращаться.
① Установленная температура воздуха. В режиме «Воздух» параметр [ Темп.реж.возд]
(температура в режиме «Воздух») в меню выбора можно использовать, чтобы изменить
заданное значение температуры; значение можно вводить с шагом 0,1 °C.
② Температура воздуха определяется датчиком температуры воздуха.
③ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре воздуха. В режиме «Воздух»
погрешность сигнализации инкубатора может быть установлена на 1 °C или 2 °C, то есть
разница между верхним или нижним предельным значением сигнализации температуры
воздуха и заданным значением температуры воздуха составляет 1 °C ~ 2 °С.
④ Температура, определяемая датчиком температуры тела 2.
⑤ Разница между Т1 и Т2.
⑥ Мощность нагрева в реальном времени. Не может быть установлена пользователем.
⑦ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре кожи. В режиме воздуха параметр
«Пределы сигнала тревоги по температуре кожи» выделен серым цветом (отключен).
Пользователь может вручную включить [ПО СИГ.ТР ТЕМ.КО]. Затем цвет параметра «Пределы
с и г н а л а т р е в о г и п о т е м п е р а т у р е к о ж и » б у д е т о б н о в л е н д о т о г о ж е ц в е т а , ч т о и
соответствующее значение температуры кожи. Затем установите [ КОЖИ.ТРЕВОГИ ДИАП ].
①
④
⑥
⑤
③
②
⑧
⑦
--- стр. 90 ---
Настройка температуры
10-3
После настройки параметр «Пределы сигнала тревоги по температуре кожи» будет изменен
соответствующим образом.
⑧ Температура, определяемая датчиком температуры тела 1.
10.1.2 Режим «Ребенок»
На жм ит е кно пку «Р е ж и м», чт о бы п ере йт и в ре ж им р ебе нк а. Пр и в ыбо р е ре жи ма но во р о жд енно г о в
области параметров температуры отобразится значок « », который начнет вращаться.
① Установленное значение температуры ребенка. В режиме «Ребенок» параметр [Темп.реж.реб]
(температура в режиме «Ребенок») в меню выбора можно использовать, чтобы изменить
заданное значение температуры; значение можно вводить с шагом 0,1 °C.
② Температура, определяемая датчиком температуры тела 1.
③ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре кожи. В режиме
«Новорожденный» ошибка сигнала тревоги по температуре кожи может быть установлена на
0,5 °C или 1 °C, то есть значение разницы между верхним или нижним предельным значением
сигнала тревоги T1 и заданным значением температуры новорожденного составляет 0,5 °C или
1 °C.
④ Разница между Т1 и Т2.
⑤ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре воздуха. В режиме ребенка
параметр «Пределы сигнала тревоги по температуре воздуха» выделен серым цветом
(отключен). Пользователь может вручную включить [ПО СИГ.ТР ТЕМ.ВО]. Затем цвет параметра
«Пределы сигнала тревоги по температуре воздуха» будет обновлен до того же цвета, что и
соответствующее значение температуры инкубатора. Затем установите [КАМ.ТРЕВОГИ ДИАП].
После настройки параметр «Пределы сигнала тревоги по температуре воздуха» будет изменен
соответствующим образом.
⑥ Мощность нагрева в реальном времени. Не может быть установлена пользователем.
①
②
③
⑥
④
⑦
⑤
⑧
--- стр. 91 ---
Настройка температуры
10-4
⑦ Температура воздуха определяется датчиком температуры воздуха.
⑧ Температура, определяемая датчиком температуры тела 2.
ПРИМЕЧАНИЕ
Инкубатор оснащен двумя разъемами для датчиков температуры новорожденных,
которые используются для контроля температуры в двух положениях у одного
новорожденного.
Инкубатор можно использовать в режиме ребенка только тогда, когда в разъем
температуры тела 1 вставлен датчик.
Когда фактическая температура, определяемая датчиком температуры воздуха,
ниже установленной температуры, нагревательный стержень автоматически
начинает нагреваться до тех пор, пока фактическая температура в инкубаторе не
достигнет заданного значения.
В соответствующем температурном режиме выберите область параметров
температуры, появится окно настройки значения температуры соответствующего
режима и установите значение температуры непосредственно в соответствующем
режиме.
В любом режиме при срабатывании сигнала тревоги по высокой температуре
нагреватель автоматически выключается. Эти сигналы тревоги не сбрасываются
автоматически. После срабатывания таких сигналов тревоги необходимо нажать
кнопку [Сброс трев.], чтобы сбросить их вручную, даже если условие, вызвавшее
сигналы тревоги, устранено.
Схема, независимая от микропроцессора, постоянно определяет температуру
инкубатора и сравнивает измеренную температуру со значением заводской
конфигурации. Если температура инкубатора превышает заданный уровень,
сработает визуальный и звуковой сигнал тревоги, а нагреватель отключится.
Во время нормальной работы оборудования программное обеспечение
микрокомпьютера постоянно проверяет другие функции сигнализации. Если в
какой-либо части цепи возникает неисправность, загорается индикатор и
срабатывает сигнал тревоги.
Если микропроцессор или программное обеспечение неисправны, независимая от
компьютера схема мониторинга перезапустит компьютер, выключит нагреватель и
подаст сигнал тревоги.
--- стр. 92 ---
11-1
Глава 11 Настройка влажности
(1) Прежде чем устанавливать влажность для инкубатора, убедитесь, что уровень воды в
резервуаре для воды находится между отметками MAX и MIN.
(2) Коснитесь области параметра влажности на сенсорном экране; или выберите [Инкубатор] в
нижней строке меню → [Настр. влаж], после чего появится окно «Настройка влажности», в
котором можно указать процентное значение влажности (диапазон установки: 30~99 %),
которое может быть установлено по мере необходимости.
(3) По умолчанию увлажнитель выключен; Когда заданное значение находится в пределах 30–99 %
и переключатель относительной влажности включен, увлажнитель начнет работу.
--- стр. 93 ---
12-1
Глава 12 Настройка концентрации O2
12.1 О концентрации O2
Датчик O2 содержит проницаемую мембрану, позволяющую кислороду диффундировать в датчик O2.
Датчик содержит чувствительный электрод (катод) из драгоценных металлов, таких как золото или
платина, и рабочий электрод (анод) из основных металлов, таких как свинец или цинк. Два электрода
погружены в электролит. Являясь генератором тока, датчик O
2 не требует внешнего источника питания.
Между анодом и катодом подключен резистор, генерирующий напряжение, пропорциональное
концентрации кислорода.
Датчик O2 будет постепенно расходоваться (даже когда изделие не работает) из-за химических реакций
во время измерений, поэтому его необходимо регулярно заменять (примерно каждый год).
Основная цель мониторинга концентрации O
2 – предотвратить кислородное отравление. Кислородная
терапия обычно используется у недоношенных и маловесных новорожденных, поскольку некоторые из
их органов еще не созрели при рождении. Однако высокая концентрация кислорода может вызвать
токсические побоч ные эффекты, такие как ретинопатия недоношенных (РН), повреждение легких,
денитрифицированный абсорбционный ателектаз или другие осложнения высококонцентрированной
оксигенотерапии. В настоящее время в развитых странах кислород, как правило, вводят с помощью
центральной подачи кислорода и сжатого воздуха, которые смешивают вместе в различных
концентрациях через смеситель воздуха для достижения соответствующей оксигенотерапии, в то время
как в развивающихся странах чис тый кислород вводят непосредственно для проведения
оксигенотерапии у новорожденных в большинстве случаев. Монитор этого инкубатора может
контролировать концентрацию кислорода, предотвращая кислородное отравление новорожденных,
вызванное потреблением чрезмерной концентрации кислорода.
Новорожденные с незрелыми легкими могут выжить в маске со 100% кислородом. Однако, когда они
покидают среду со 100% чистым кислородом и начинают вдыхать 21% кислород (в воздухе), часто
возникают следующие проблемы: повышенное кровоснабжение и усиленный при ток крови к мозгу
могут вызвать внутримозговое кровотечение и кровоизиляние в сетчатку глаза, что приводит к
поражению головного мозга и слепоте; у новорожденных (особенно недоношенных) вдыхание 100%
чистого кислорода в течение длительного времени может легко вызвать кислородное отравление.
--- стр. 94 ---
Настройка концентрации O2
12-2
12.2 Настройка концентрации O2
(1) Убедитесь, что вход подачи газа подключен к кислородному баллону или центральной системе
подачи кислорода;
(2) Коснитесь области параметров концентрации кислорода или нижней строки меню
[Инкубатор] → [Настр. конц. O2], установите переключатель концентрации O
2 в положение
[ВКЛ];
(3) Установите соответствующее значение концентрации O2 в данном меню;
(4) После завершения настройки коснитесь [ ], чтобы выйти.
12.3 Калибровка концентрации O2
(1) Включите инкубатор; нажмите и удерживайте защелку блока сбора данных с левой стороны
изолирующего колпака; затем слегка вытяните ее, чтобы внешний выход под блоком сбора данных
был открыт для воздуха; (когда ни датчик O
2 1, ни датчик O2 2 не подключены, калибровка датчика
O2 не может выполняться, а кнопка калибровки датчика O2 серая и не реагирует на нажатия).
(2) Войдите в [Настр. конц. O2 конц. O2] и включите калибровку датчика («Калибровка датчика O2»);
система выполнит калибровку O2 для датчика концентрации O2;
(3) В области подсказок отобразится сообщение « Калибровка выполнена ». Если калибровка
выполнена успешно, верните поле сбора данных в исходное положение; или в области подсказок
будет отображаться сообщение « Ошибка калибровки», если калибровка не была выполнена. В
последнем случае необходимо выполнить калибровку повторно.
--- стр. 95 ---
Настройка концентрации O2
12-3
ПРИМЕЧАНИЕ
Во время калибровки убедитесь, что подача кислорода отключена от устройства.
Выполните калибровку O2, если ошибка измеренного значения концентрации O2 становится
большой или после замены датчика O2.
Отключите новорожденного перед выполнением калибровки O2.
Если калибровка O2 не удалась, проверьте, нет ли какой-либо технической неисправности.
Если да, устраните неисправность и повторите калибровку.
Если калибровки повторяются неудачно, замените датчик O2 и повторите калибровку. Если
калибровка по -прежнему не удалась, обратитесь за помощью к обслуживающему
персоналу изделия или в нашу компанию.
Датчик O2 с истекшим сроком службы следует не сжигать, а утилизировать в соответствии с
действующими нормами по биологической опасности.
Калибровка требуется, когда существует большое отклонение между значением
обнаружения и установленным значением.
Калибровка датчика O2 может завершиться ошибкой, если датчик O2 выработал свой ресурс
или поврежден.
Атмосферное давление в системе сервоуправления должно быть таким же, как в рабочей
среде. Если атмосферное давление во время работы не совпадает с таковым во время
калибровки, отображаемая информация не будет соответствовать номинальной точности
изделия.
Если калибровка датчика O
2 не выполнена или отключена, кнопка переключателя
концентрации кислорода становится серой и не реагирует ни на какие действия. Если
переключатель включен, он автоматически замыкается.
12.4 Настройка сигнала тревоги по концентрации O2
Верхний и нижний пределы срабатывания сигнализации концентрации O2: ±5% от установленного
значения; диапазон тревоги: 16%~70%.
12.5 Этапы измерения концентрации O2
(1) Откалибруйте датчик в соответствии с разделом «Калибровка датчика», показанным ранее в
этой главе, при подготовке к мониторингу.
(2) Установите значение концентрации O2.
(3) Считайте отображаемое значение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ растягивайте кабель датчика O2.
НЕ используйте датчик O2 при рабочих температурах, отличных от указанных в данном
Руководстве.
--- стр. 96 ---
13-1
Глава 13 Комфортная температура
Рекомендуемая температура инкубатора отображается в градусах Цельсия.
Если вы хотите установить рекомендуемую температуру инкубатора, выберите [Инкубатор] в нижней
строке меню → [Настр. темп].
ПРИМЕЧАНИЕ
Таблица [Стандартная температура воздуха] представляет собой только справочную
информацию. В режиме «Воздух» пользователь должен выбрать рекомендуемый
диапазон температуры в зависимости от веса и возраста пациента при рождении.
--- стр. 106 ---
Взвешивание новорожденных
15-7
--- стр. 107 ---
16-1
Глава 16 Обзор данных
Выберите [Сист.], а затем выберите [Обзор], чтобы войти в интерфейс просмотра.
Просмотр данных включает в себя: обзор трендов (графические тренды, табличные тренды), просмотр
сигналов тревоги, историю действий пользователя.
Инкубатор позволяет просматривать данные трендов за 168 часов, 200 событий сигналов тревоги по
параметрам, 200 событий технических сигналов тревоги. В этой главе подробно описывается метод
наблюдения за этими сохраненными данными.
16.1 Обзор трендов
Тренд представляет собой набор данных пациента во времени, представленный в виде графика или
таблицы.
В окне « Обзор тренд. » выберите « Граф.тренда» или « Табл.тренда», чтобы просмотреть
соответствующие данные.
Графические тренды показывают последние данные, которые постоянно обновляются; в нижней части
экрана отображается временная шкала.
Пользователь может выбрать нужную волну через область параметров в левой части окна; кроме того,
вы можете просматривать базу данных трендов с помощью линии курсора, пересекающей все
элементы измерения в окне. При перемещении курсора в окне мгновенные дан ные тренда и
соответствующее время отображаются в правой части окна:
Апериодические параметры можно просмотреть в таблице трендов, в которой показаны данные
измерений и время измерения. Вы можете просматривать данные за период до 168 часов в таблице
Область
Область
Курсор
--- стр. 108 ---
Обзор данных
16-2
трендов.
Описание символа
Символ Введение
Переворачивает страницу вверх и вниз, чтобы просмотреть другие
графики трендов, не показанные в текущем представлении.
Переместите курсор влево или вправо на один шаг по временной шкале.
Переместите курсор влево или вправо на одну страницу по временной
шкале.
Переместитесь к начальной или конечной точке тренда, чтобы
просмотреть информацию о самом дальнем (самом раннем) или
ближайшем (последнем) тренде.
Выберите поле даты рядом с [ ВР.СТАРТА], чтобы открыть окно настройки, в котором
пользователь может установить время начала просмотра тренда.
Интервал тренда относится к разрешению данных тренда, отображаемых на экране. Для
мониторинга новорожденных, поскольку клиническое состояние пациента может быстро
измениться, можно выбрать высокое разрешение.
Настройку опции [Интервал] выполняют следующим образом:
1) В окне «Граф.тренда»
Выберите [1с] или [5с] для просмотра краткосрочного тренда за последний 1 час.
--- стр. 109 ---
Обзор данных
16-3
Выберите [10 с] для просмотра среднесрочного тренда за последние 4 часа.
Выберите [1 мин], [5 мин] или [10 мин] для просмотра долгосрочного тренда за
последние 168 часов.
2) В окне «Табл.тренда»
Выберите [1 мин], [5 мин], [10 мин], [30 мин], [60 мин], [120 мин] или [180 мин]
для просмотра тренда за последние 168 часов.
16.2 Обзор сигналов тревоги
Этот инкубатор может отображать последние 200 технических сигналов тревоги и 200 сигналов тревоги
по параметрам. При возникновении события сигнала тревоги инкубатор сохраняет значения
соответствующих параметров за 8 секунд до и после такого события. В меню [Обзор] выберите
[Просм.трев], чтобы открыть окно [Просм.трев] → [Просмотр тревог параметров] или [Просм.
технич.тревог]. В качестве примера см. следующий рисунок «Просмотр тревог параметров»:
Пользователь может установить время окончания просмотра в [Вр.конца].
В разделе [Просм.трев] в разделе [Обзор] пользователь может выбрать просмотр сигналов
тревоги по параметрам или технических сигналов тревоги. В окне «Просмотр тревог
параметров» можно установить [Вр.конца], а в окне «Просм. технич.тревог» отображается
время срабатывания сигнала тревоги и причина его срабатывания.
--- стр. 110 ---
Обзор данных
16-4
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Могут отображаться только текущие сигналы тревоги по параметрам и технические сигналы
тревоги; при перезапуске инкубатора информация о сигналах тревоги будет удалена.
Информация о сигналах тревоги в этом окне не будет классифицироваться по пациентам.
Когда место для хранения событий сигналов тревог заполнено, предыдущие события сигналов
тревог будут перезаписаны.
--- стр. 111 ---
17-1
Глава 17 Другие функции
17.1 Форматирование SD-карты
Инкубатор позволяет пользователю форматировать SD-карту. При выборе функции [Формат SD-карты]
все данные будут с нее удалены. Поэтому эту функцию следует использовать с осторожностью. Во время
форматирования SD-карты все операции на экране отключены. По завершении форматирования
устройство автоматически перезагрузится.
Шаги для форматирования SD-карты:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Формат SD-карты]. Появится диалоговое окно с
предупреждением: « После форматирования SD-карты монитор нужно перезагрузить.
Продолжить?».
2) Выбрать [ Да], чтобы отформатировать SD -карту. Устройство автоматически перезагрузится
после завершения форматирования.
--- стр. 113 ---
Батарея
18-2
ПРИМЕЧАНИЕ
Подключите устройство к сети переменного тока, прежде чем встроенная аккумуляторная
батарея разрядится.
Если устройство оснащено встроенной аккумуляторной батареей, его необходимо заряжать
после каждого использования, чтобы обеспечить достаточный заряд аккумулятора.
Аккумулятор данного изделия не обслуживается пользователем. Замену батареи могут
производить только уполномоченные представители технического обслуживания.
Если аккумуляторную батарею необходимо оставить неиспользованной в течение
длительного периода времени, обратитесь к представителям, чтобы извлечь ее и сохранить
ее надлежащим образом.
Утилизация аккумуляторных батарей должна осуществляться в соответствии с местными
правилами. По истечении срока службы аккумулятора утилизируйте его в соответствии с
местными нормативно-правовыми актами.
Если установка внешних проводов или целостность проводки вызывают сомнения,
устройство должно питаться от внутреннего источника питания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Электролит аккумуляторной батареи представляет опасность. В случае попадания
электролита аккумулятора на кожу или в глаза, немедленно промойте чистой водой и
обратитесь к врачу.
Если для питания используется аккумуляторная батарея, инкубатор автоматически
отключится при низком уровне заряда батареи.
Следует использовать только батарею, утвержденную производителем.
Храните аккумулятор в недоступном для детей месте.
Во время использования оператор должен внимательно следить за тем, правильно ли
устройство подключено к источнику питания, чтобы избежать отключения устройства из -за
низкого заряда батареи и других неблагоприятных инцидентов.
Если батарея утеряна, для питания устройства следует использовать источник переменного
тока.
Неправильная замена литиевой батареи приведет к неприемлемым рискам.
Замена литиевой батареи непрофессиональным персоналом может привести к
возникновению рисков.
Если вам необходимо установить или заменить батарею, обратитесь в местную службу
послепродажного обслуживания компании «Комен» (Comen).
--- стр. 114 ---
Батарея
18-3
НЕ ИЗВЛЕКАЙТЕ аккумулятор во время работы инкубатора.
18.2 Оптимизация и проверка производительности аккумулятора
1) Оптимизация производительности аккумулятора
Перед первым использованием убедитесь, что аккумуляторная батарея прошла как минимум два
полных цикла оптимизации. Полный период оптимизации означает непрерывную зарядку до
полной зарядки аккумуляторной батареи, а затем ее разрядку до автоматического отклю чения
инкубатора.
В ходе этого процесса обратите внимание на следующее:
1) Полностью отсоедините пациента от инкубатора и прекратите все наблюдения и
измерения.
2) Убедитесь, что в устройстве есть встроенные аккумуляторные батареи.
3) Заряжайте аккумуляторную батарею без перерыва в течение как минимум 6 часов, пока
он не будет полностью заряжен.
4) Отключите источник питания переменного тока и используйте аккумуляторную батарею
для питания инкубатора до его автоматического выключения.
5) Оптимизация аккумуляторной батареи завершена.
2) Проверка работоспособности аккумулятора
Срок службы батареи зависит от условий хранения и эксплуатации, частоты разрядки и времени
использования. Функциональные характеристики батареи будут постепенно ухудшаться, даже если
батарея не используется.
Ниже приведены шаги для проверки батареи:
1) Сначала следует определить, повреждена ли батарея. Если отображается значок батареи
, это означает, что батарея повреждена или отсутствует в изделии.
2) П р о в е р ь т е , м о ж н о л и н о р м а л ь н о з а р я ж а т ь а к к у м у л я т о р п р и п о д к л ю ч е н и и к с е т и
переменного тока.
3) Полностью отсоедините пациента от инкубатора и прекратите все наблюдения и
измерения.
4) Заряжайте аккумуляторную батарею без перерыва в течение как минимум 6 часов, пока
он не будет полностью заряжен.
5) Отключите источник питания переменного тока и используйте аккумуляторную батарею
для питания инкубатора до его автоматического выключения.
6) Обратите внимание на время начала и окончания разрядки, чтобы рассчитать срок
--- стр. 115 ---
Батарея
18-4
службы батареи, который указывает на ее производительность.
7) Если срок службы батареи снизится на 50 % или более, замените батарею.
ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы продлить срок службы аккумуляторной батареи, если батарея будет храниться в
течение длительного периода времени, рекомендуется заряжать батарею каждые три
месяца, чтобы предотвратить чрезмерную разрядку.
Время разрядки аккумуляторной батареи зависит от конфигурации инкубатора и
выполняемых на нем операций.
18.3 Утилизация аккумуляторных батарей
Если аккумуляторная батарея явно повреждена или срок ее службы истек, ее должен заменить
персонал послепродажного обслуживания нашей компании. Отработанные аккумуляторы должны быть
надлежащим образом утилизированы в соответствии с применимыми законами и правилами или
правилами больницы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ разбирайте аккумулятор, не допускайте короткого замыкания и не подвергайте ее
воздействию огня; в противном случае это может привести к возгоранию аккумулятора,
взрыву, утечке опасного газа или другим опасностям.
--- стр. 129 ---
I-1
Приложение I Материалы, применяемые для изготовления
медицинского изделия имеющие контакт с человеком
Компонент Материал, марка и производитель материала Характер и
продолжительность
контакта с
человеческим телом
Датчик брюшного
дыхания, модель VX010
Датчик - PVC марки NKZ -94864W-S93(NP) производства
Dongguan Hefu Plastic Co., Ltd.
Белый пигмент Марка TPU -38475 производства Shenzhen
Jinfuyuan pigment technology Co., Ltd
Синий пигмент Марка AS125436 -1 производства Shenzhen
Jinfuyuan pigment technology Co., Ltd
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Датчик температуры,
ректальный/эзофагеальн
ый, модель TPE03-01
Штекер - ABS пластик марки PA757 производства CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный полиуретан марки 5040
производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL производства LOCTIT
Длительный контакт со
слизистой оболочкой
Матрас 396*622*20 мм
(040-000457)
Корпус - Кожа PU производства Shenzhen Hongbao Technology
Co.
Серый пигмент Марка LC016 производства Shenzhen biolink
technology Co., Ltd
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Датчик температуры,
кожный, модель
CMT10S2
Штекер - ABS пластик марки PA757 производства CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный полиуретан марки 5040
производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL производства LOCTIT
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Датчик температуры,
модель CMT10S3
Штекер - ABS пластик марки PA757 производства CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный полиуретан марки 5040
производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL производства LOCTIT
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Вибратор для
пробуждения при апноэ
у новорождённых (040-
000443)
Оболочка кабеля – поливинилхлорид марки 2858 производства
Dongguan Weicai Plastic Raw Materials Co., Ltd.
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Штекер (белый) - Термопластичный полиуретан марки
4766 производства Huntsman
Штекер (фиолетовый) - ABS пластик марки GF
производства CHIMEI
--- стр. 130 ---
Технические характеристики изделия
II-2
Приложение II Технические характеристики изделия
Классификация медицинского изделия
Классификация учета медицинского
оборудования по директиве MDD
IIb с Директивой 93/42/EEC
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
157920 «Инкубатор для новорожденных закрытого
типа»
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
2б
Код Общероссийского классификатора
продукции по видам экономической
деятельности
32.50.21.160
Класс электробезопасности
по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
Изделие класса I при соединении с питающей сетью и
изделие с внутренним источником при отсутствии
указанного соединения
Тип рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2022
Датчик температуры воздуха, внутренняя кровать -
рабочая часть типа B
Разъем для пробуждения при апноэ, Разъем для
обнаружения апноэ, Интерфейс датчика температуры 1
(для областей выше пупка новорожденного), Интерфейс
датчика температуры 2 (для ног новорожденного) -
рабочие части типа CF с защитой от дефибрилляции
Степени защиты от проникновения влаги и
пыли по ГОСТ 14254-2015
IPX0
Степень безопасности при наличии
воспламеняющихся газов
Изделия нельзя использовать в присутствии горючего
анестезирующего газа, смешанного с воздухом и смесью
кислорода или закиси азота.
Режим работы Продолжительный режим
Изделия в зависимости от воспринимаемых
механических воздействий по ГОСТ Р 50444-
2020
Группа 2
Изделия в зависимости от климатических
воздействий при эксплуатации по ГОСТ Р
50444-2020
Температура окружающей среды: +20-+30℃
Относительная влажность воздуха: <80 % (без
конденсации)
Класс безопасности программного
обеспечения по ГОСТ IEC 62304-2022 Класс C
Версия программного обеспечения V1.0.6
--- стр. 131 ---
Технические характеристики изделия
II-3
Технические характеристики инкубатора
Физические параметры
Размеры
103,0 см (Д) × 60,0 см (Ш) × 135,0 см (В)
Допустимое отклонение длины, ширины и высоты
составляет .±10%
Масса 80 кг (±10 кг)
Максимально допустимая
нагрузка на ложе
8000г
Электронные весы
Диапазон взвешивания 200-8000 г (вес нетто)
Точность измерения (центр) 10 г
Разрешение 10 г
Спецификации дисплея
Экран
203,2 мм (8,0 -дюймовый) цветной сенсорный экран высокой
яркости
Разрешение 800×600
Отображаемая информация Параметры инкубатора
Батарея
Технические характеристики
и время работы
Литий-ионная перезаряжаемая батарея 11,1 В/2200 мАч,
обеспечивающая непрерывное питание в течение 1 часа при полной
зарядке и нормальном использовании (за исключением функции
нагрева/увлажнения/наклона)
Относительная ошибка ＋5 %, －10 %
Время зарядки
В выключенном состоянии зарядка аккумуляторной батареи от 0 до
90 % занимает около 2,5 часов, а до 100 % - 3 часа;
Во включенном состоянии зарядка аккумуляторной батареи от 0 до
90 % занимает около 5 часов, а до 100 % - 6 часов.
Основной источник питания
Входное напряжение
переменного тока
220–240В
Номинальный ток 5,5-6,0 А
Частота 50/60 Гц
Характеристики
предохранителя
T10AL/250V
10 A (250 В)
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения –
не более 30 с.
Корректированный уровень звуковой мощности – не более 60 дБ(А)
--- стр. 132 ---
Технические характеристики изделия
II-4
Диапазон и точность измерения температуры
Датчики для измерения температуры включают датчик температуры воздуха, датчик температуры
кожи и датчик внутриполостной температуры.
Диапазон измерения 0-70 °C
Точность измерений
0-50 °C: ±0,2
50,1-70 °C: ±0,3
Разрешение 0,1 °C
Режим воздуха
Диапазон регулирования
20–39 °C, шаг температуры должен составлять 0,1 °C. Если значение
настройки превышает 37 ° C, диапазон настройки: 37,1 –39 °C, сначала
необходимо нажать кнопку включения интерфейса > 37 °C.
Температура окружающей
среды - 25 °С, контрольная
температура - не более
37 °С.
Точность
управления
Разница между средней
температурой инкубатора и
контрольной температурой
≤ 0,5 °C
Отклонение
температуры
Разница между температурой
инкубатора и средней
температурой инкубатора
≤ 0,5 °C
Однородность
температуры
Равномерность температуры
(матрац в горизонтальном
положении)
≤ 0,5 °C
Равномерность температуры
(матрац в наклонном состоянии)
≤ 0,8 °C
Мощность нагрева Диапазон: 0-100 %
Диапазон сигналов
тревоги
±(1-3) °C от заданного значения, шаг - 0,1 °C; диапазон сигналов тревоги:
17-42 °C
Время нарастания
нагревания
Время повышения температуры инкубатора на 11 °C ≤ 25мин.
Режим ребенка
Диапазон регулирования
34–38 °C, шаг температуры должен составлять 0,1 °C. Если значение
настройки превышает 37 ° C, диапазон настройки: 37,1 –38 °C, сначала
необходимо нажать кнопку включения интерфейса > 37 °C.
Точность контроля
Разница между средней температурой инкубатора и контрольной
температурой должна составлять ≤ 0,5 °C
Предел сигнала тревоги
±(0,5-1) °C от заданного значения, шаг — 0,1 °C; Диапазон сигнализации:
33-39 °C.
--- стр. 133 ---
Технические характеристики изделия
II-5
Поддерживает двухканальное определение температуры тела, поддерживает два типа датчиков
температуры тела: для поверхности тела и полости тела, а также может отображать разницу между
двумя датчиками температуры тела.
Управление системой
Скорость воздуха в
мантии инкубатора
Скорость воздушного потока в установившемся режиме должна быть
≤ 0,1 м/с
Содержание CO2 в
инкубаторе
≤ 0,2 %
Шум в инкубаторе
При устойчивом температурном режиме (исключая подачу
сервокислорода) ≤ 45 дБ(А)
Наклон кровати
a) Электрический наклон кровати;
b) Угол наклона: ±12°;
c) Угловая погрешность: ±1°.
Автоматическая
воздушная завеса
С функцией автоматической воздушной завесы
Рентгеновская кассета для
пленок
Оснащен кассетой с рентгеновской пленкой.
Значение эквивалента по
ослаблению
рентгеновского
излучения для
устанавливаемых
рентгенкассет
2.91 мм Al
Максимальный размер
устанавливаемых
рентгенкассет
350мм х 330мм х 17мм
Влажность
Максимальная емкость резервуара для воды превышает 1 л.
Диапазон измерения 0–100 %; разрешение 1 %
Точность измерений ±5 %
Относительная влажность
(ОВ)
30%-99%
Шаг влажности 1%
Точность контроля Заданная влажность выше, чем влажность окружающей среды:
30 % ≤ диапазон влажности ≤ 99 %: ±5 %
Время увлажнения ≤ 25 мин
При температуре окружающей среды в помещении
25 ±2 °C при условиях окружающей среды
--- стр. 134 ---
Технические характеристики изделия
II-6
относительной влажности 40 ±10 %;
или когда контрольная температура достигает 32 ° C, а
относительная влажность составляет 85 %.
Интервалы долива воды > 12 ч
При температуре окружающей среды в помещении
25 ±2 °C при условиях окружающей среды
относительной влажности 40 ±10 %;
или когда резервуар для воды заполнен и контрольная
влажность установлена на 65 %, время работы
инкубатора должно составлять > 12 часов.
Концентрация O2
Диапазон отображения
измеренной
концентрации кислорода
0–100%
Точность измерения 0 %-100 %: ±2 %
Дрейф точности
измерений
±2%
Разрешение 1%
Диапазон регулирования 21–65 %, шаг концентрации O2 должен составлять 1 %
Точность контроля 21 % ≤ Диапазон O2 ≤ 65 %: ±5 %
Время подъема до 65 % ≤ 30 мин
Сигнал тревоги Заданное значение ±5 %; диапазон сигнала тревоги: 16-70 %
Общее время ответа
системы
<10 c
Технические характеристики воздуховода
Элемент Технические характеристики
Подача газа Источник O2 высокого давления
Диапазон давления подачи
газа
280-600 кПа
Обзор данных
Элемент Технические характеристики
Данные тенденций
Краткосрочный
тренд
1 ч;
Разрешение: 1 с
Среднесрочный
тренд
4 ч;
Разрешение: 10 с
Долгосрочный 168 ч;
--- стр. 135 ---
Технические характеристики изделия
II-7
тренд Разрешение: 1 мин
График трендов и
таблица трендов
7 дней
Обзор сигналов
тревоги
200 событий технических тревог, 200 событий тревог по параметрам и
кривая параметра, связанная со временем сигнала тревоги
Обзор операций
пользователя
Просмотрите журналы операций 500 пользователей.
Другие функции
Элемент Технические характеристики
Функция интерфейса
дисплея
а) Поддержка регулировки яркости экрана между уровнями 1-10;
b) Поддержка переключения между светлой темой и темной;
c) Экран с большим шрифтом.
Порты данных
1 интерфейс USB, стандартный протокол USB 2.0, используемый для
обновления программного обеспечения.
Камера Оснащена функцией удаленного видеомониторинга по локальной сети.
Система сигнализации
Элемент Технические характеристики
Динамик
Издаваемые звуки включают, помимо прочего, звуковой сигнал
(45–85 дБ(А)), звук кнопок и звук самопроверки при включении
питания.
Сигнализация о потере
питания
Детский инкубатор имеет функцию сигнала тревоги при сбое
питания: после срабатывания сигнализации батарея должна
обеспечивать непрерывную работу системы в течение не менее 60
минут.
Обнаружение апноэ и пробуждение
Обнаружение апноэ
Диапазон мониторинга 6-120 уд/мин
Точность измерений
≤ ±1 уд/мин или фактическое показание ±5 %, в зависимости от того, что
больше.
Пробуждение от апноэ
Вибрация возникает при активации функции пробуждения при апноэ.
--- стр. 136 ---
III-1
Приложение III ЭМС
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить инкубатор друг на друга или под него или близко к другому
оборудованию. Если вам приходится использовать его таким образом, сначала
понаблюдайте и проверьте, правильно ли он работает в таких обстоятельствах.
Оборудование класса А предназначено для работы в промышленных условиях.
Учитывая нарушение проводимости инкубатора и нарушение излучения, может быть
сложно обеспечить его ЭМС в непромышленных условиях.
Использование каких-либо компонентов, датчиков или кабе лей, кроме тех, которые
поставляются производителем в качестве запасных частей, может привести к
увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости.
Когда частота пульса пациента в инкубаторе ниже 20 BMP , другие параметры,
отслеживаемые инкубатором, будут затронуты и будут неточными.
Даже если другое оборудование соответствует требованиям к излучению
соответствующего стандарта IEC 60601 -1, инкубатор все равно может создавать
помехи от другого оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ
Инкубатор соответствует применимым требованиям ЭМС стандарта IEC 60601-1-2.
Следуйте инструкциям по электромагнитной совместимости в Руководстве
пользователя для установки и использования инкубатора.
Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование может
повлиять на работу инкубатора. Для защиты инкубатора от сильных электромагнитных
помех держите его подальше от мобильных телефонов, микроволновых печей и т. д.
См. прилагаемое руководство и заявление производителя.
--- стр. 137 ---
ЭМС
III-2
Следующие кабели должны использоваться в соответствии с требованиями по электромагнитному
излучению и помехоустойчивости:
№ Название
Длина кабеля
(м)
С
экранирование
м
1
Соединительный провод датчика
температуры
1,5 м
Нет
2 Кабель питания 5,0 м Нет
3 Кабель пробуждения при апноэ 2,0 м Нет
4 Провод заземления 3,0 м Нет
5 Соединительный провод весов 1,5 м Да
Примечание. К кабелям относятся внешние соединительные провода изделия (шнур
питания, линия управления, линия ввода/вывода, соединительная линия, кабель
пациента, кабель адаптера, соединительные провода каждого порта, провода каждого
терминала и т. д.), соединительные провода между компонентами изделия и провод
пациента.
Основные функциональные характеристики:
1. Точность измерения температуры тела
2. Точность измерения концентрации O2
3. Точность измерения влажности в инкубаторе
4. Точность управления подачей сервопривода O2
--- стр. 138 ---
ЭМС
III-3
Приложения:
Заявление - электромагнитное излучение
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель
или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких условиях.
Испытание на
излучение
Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда – руководство
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1 Инкубатор использует радиочастотную энергию только для
своих внутренних функций. Радиочастотное излучение
изделия является очень низким, и маловероятно, что оно
может вызвать помехи в расположенном рядом
электронном оборудовании.
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Класс А Инкубатор пригоден для использования во всех
учреждениях, кроме бытовых и непосредственно
подключенных к общественной низковольтной сети
электроснабжения, питающей здания, используемые для
бытовых нужд.
Гармоническое
излучение
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Колебания
напряжения/
мерцающие
излучения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
Декларация по электромагнитной помехоустойчивости
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель
или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытаний
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда –
руководство
Электростатичес
кий разряд
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8 кВ, контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15
кВ воздух
±8 кВ, контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или керамическими. В
случае покрытия полов
синтетическим материалом
относительная влажность должна
составлять не менее 30%
Испытание на
устойчивость к
быстрым
электрическим
переходным
процессам или
всплескам
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 к В д л я
входных/выходных
линий
частота повторения
импульсов — 100 кГц
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для
входных/выходн
ых линий
частота
повторения
импульсов — 100
кГц
Качество питания от электросети
должно соответствовать стандарту
для коммерческих или больничных
помещений.
Выбросы
напряжения
IEC 61000-4-5
± 0 , 5 к В , ± 1 к В ,
межфазное
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ,
фазное
± 0 , 5 к В , ± 1 к В ,
межфазное
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2
кВ, фазное
Качество питания от электросети
должно соответствовать стандарту
для коммерческих или больничных
помещений.
--- стр. 139 ---
ЭМС
III-4
Провалы
напряжения,
короткие
прерывания и
изменение
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в UT)
в течение 0,5 цикла
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в U
T)
в течение 1 цикла
70 % UT
(падение напряжения
на 30 % в UT)
в течение 25/30 циклов
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в UT)
в течение 5/6 сек.
< 5 % UT
(падение
напряжения на >
95 % в U
T)
в течение 0,5
цикла
< 5 % UT
(падение
напряжения на >
95 % в U
T)
в течение 1 цикла
70 % UT
(падение
напряжения на
30 % в U
T)
в течение 25/30
циклов
< 5 % U
T
(падение
напряжения на >
95 % в U
T)
в течение 5/6 сек.
Качество питания от электросети
должно соответствовать стандарту
для коммерческих или больничных
помещений. Если пользователю
инкубатора требуется непрерывная
работа при перебоях в электросети,
рекомендуется питание
инкубатора от источника
бесперебойного питания или
аккумуляторной батареи.
Частота питания
промышленной
частоты
IEC 61000-4-8
30 А/м (50/60 Гц) 30 A/м
Характеристики магнитного поля
промышленной частоты должны
соответствовать стандартному
уровню местоположения в
стандартных условиях
коммерческой или больничной
инфраструктуры.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT – напряжение в электросети переменного тока до испытательного воздействия.
--- стр. 140 ---
ЭМС
III-5
Декларация по электромагнитной помехоустойчивости
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель
или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытаний
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда – руководство
Наведённые
радиоволны
IEC 61000-4-6
3 В
0,15–80 МГц
6 Вскв в диапазонах
ISM и
радиолюбительских
диапазонах
3 В
0,15–80 МГц
6 Вскв в диапазонах
ISM и
радиолюбительских
диапазонах
Портативные и мобильные
радиочастотные средства связи не
должны использоваться ближе к
любой части инкубатора, чем
рекомендованное расстояние,
рассчитанное по уравнению,
применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос
Pd
V
=
1
5 . 3 от 150 КГц до 80
МГц
Pd
E
=
1
5 . 3 80–800 МГц
Pd
E
=
1
7 от 800 МГц до 2,7 ГГц
Где P – максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с данными
производителя передатчика, а d –
рекомендованный
пространственный разнос в метрах
(м).
Напряженность поля от
стационарных радиочастотных
передатчиков, определенная в
результате электромагнитного
обследования объекта,
a должна
быть меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
Излучаемые
РВ
IEC 61000-4-3
3 В/м,
от 80 МГц до 2,7 ГГц
3 В/м,
от 80 МГц до 2,7 ГГц
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
--- стр. 141 ---
ЭМС
III-6
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные указания могут быть не применимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций,
объектов и людей.
a Напряженность поля от стационарных передатчиков, например, базовых станций для
радиотелефонов (сотовых/беспроводных), наземных мобильных радиостанций, любительских
радиостанций, радиовещания в АМ и FM диапазоне и телевещания, невозможно предсказать
путем теоретических расчетов с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды,
образованной радиопередатчиками, необходимо провести обследование электромагнитной
обстановки на объекте. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется
инкубатор, превышает применимый уровень соответствия РЧ, указанный выше, следует
наблюдать за инкубатором, чтобы убедиться в его надлежащей работе. Если наблюдаются
отклонения от нормы, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация
или перемещение инкубатора.
b В диапазоне частот от 0,15 МГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м.
Рекомендуемый пространственный разнос между
портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи и инкубатор
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются
излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь инкубатора может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и
мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и инкубатором, как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного
оборудования.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика
м
0,15–80 МГц
P d2 . 1=
80–800 МГц
P d2 . 1=
от 800 МГц до 2,7 ГГц
P d3 . 2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) можно оценить по уравнению, применяемому к частоте передатчика, где Р
- это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным из готовителя
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные указания могут быть не применимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций,
объектов и людей.
--- стр. 142 ---
ЭМС
III-7
Заявление - УСТОЙЧИВОСТЬ к полям в ближней зоне от радиочастотного оборудования беспроводной
связи
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой осуществляется
управление радиочастотным оборудованием связи.
Испытание
на
устойчивость
IEC60601 уровень испытаний Уровень
соответст
вия
Электромаг-
нитная среда
–
руководство
Частота
испыта-
ний
Модуляция Макс.
мощность
Уровень
помехоусто
йчивости
Излучаемые
РВ
IEC 61000-4-3
385 МГц ** Импульсная
модуляция: 18 Гц
1,8 Вт 27 В/м 27 В/м
450 МГц *FM + 5 Гц
отклонение:
синусоидальная
волна – 1 кГц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
710 МГц
745 МГц
780 МГц
** Импульсная
модуляция: 217 Гц
0,2 Вт 9 В/м 9 В/м
810 МГц
870 МГц
930 МГц
** Импульсная
модуляция: 18 Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
1720 МГц
1845 МГц
1970 МГц
** Импульсная
модуляция: 217 Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
2450 МГц ** Импульсная
модуляция: 217 Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
5240 МГц
5500 МГц
5785 МГц
** Импульсная
модуляция: 217 Гц
0,2 Вт 9 В/м 9 В/м
Примечание* - В качестве альтернативы FM-модуляции может использоваться 50% импульсная
м о д у л я ц и я с ч а с т о т о й 1 8 Г ц , п о с к о л ь к у , х о т я о н а и н е о т р а ж а е т ф а к т и ч е с к у ю м о д у л я ц и ю , э т о б у д е т
наихудшим случаем.
Примечание** - Носитель должен быть смоделирован с использованием 50% цикла включения сигнала
квадратной волны.
--- стр. 143 ---
IV-1
Приложение IV Настройки по умолчанию
Ниже перечислены конфигурации для различных отделов в управлении конфигурацией и некоторые из
наиболее важных параметров по умолчанию. У вас нет разрешения на изменение настроек по
умолчанию. Однако, вы можете изменить настройки по мере необходимости и сохранить их как
пользовательские настройки.
1) Общие конфигурации
1. Сигнал тревоги
Элемент По умолчанию
Громкость
сигналов тревоги
2
Звук кнопок 1
2. Экран
Элемент По умолчанию
Яркость 5
Режим
отображения
Дневной режим
3. Цвет модуля
Элемент По умолчанию
Температура
инкубатора
Желтый
T1 Зеленый
T2 Синий
ЧСС Голубой
Концентрация O2 Зеленый
--- стр. 144 ---
Настройки по умолчанию
IV-2
4. Просмотр
Элемент По умолчанию
Интервал графика
тренда
1 сек
Интервал таблицы
трендов
1 мин.
5. Обслуж.
Элемент По умолчанию
Настройки
аварийного
сигнала
Выключение
сигнала тревоги
Выкл
Мин Громкость
Сиг Трев
2
Время паузы
звукового
сигнала тревоги
2 мин
Время задержки
сигнала тревоги
Не разрешается.
Язык КИТАЙСКИЙ
Формат даты ГГГГ-ММ-ДД
Формат
времени
12 ч
Единица
измерения
температуры
°C
6. Настройки по умолчанию для диапазонов установки пределов сигналов тревоги
Параметр Шаг Интервал Макс. Мин.
Т возд. 0,1 0,1 42 17
Т1 кожи 0,1 0,1 33 39
O2 ±5 1 70 16
7. Настройки температуры по умолчанию
Элемент По умолчанию
Рабочий режим Режим воздуха
--- стр. 145 ---
Настройки по умолчанию
IV-3
Температура воздуха 32 °C
Точность сигнала тревоги
по температуре воздуха
2,0
ПО сигнала тревоги по
температуре воздуха
ВКЛ.
Температура кожи 36 °C
Точность сигнала тревоги
по температуре кожи
1,0
ПО сигнала тревоги по
температуре кожи
ВЫКЛ
8. Настройки влажности по умолчанию
Элемент По умолчанию
ПО измерения
относительной влажности
ВЫКЛ
Значение относительной
влажности
60
9. Настройки концентрации O2 по умолчанию
Элемент По умолчанию
ПО для измерения
концентрации О2
ВЫКЛ
Настройка концентрации
О2
21
ПО для калибровки
концентрации О2
ВЫКЛ
10. Настройки по умолчанию для апноэ
Элемент По умолчанию
Обнаружение апноэ ВЫКЛ
Самотест пробужд ВЫКЛ
Время апноэ 10 СЕК.
Вибрационная прочность 50
--- стр. 146 ---
V-1
Приложение V Предупредительные сообщения системы
В этой главе перечислены некоторые наиболее важные аварийные сообщения по параметрам и
технические аварийные сообщения; возможно, что некоторые аварийные сообщения не перечислены.
Если проблема/предупреждение не исчезает после того, как вы применили соответствующее решение,
представленное ниже, обратитесь к нашему обслуживающему персоналу.
1. Аварийные сигналы параметров
Источник
Сообщение
сигнала тревоги
Уровень
сигнала
тревоги
Причина Решение
XX
XX Слишком
высокий
Пользовательс
кий
Значение XX превышает
верхний предел.
Убедитесь, что предел
тревоги соответствует
требованиям, или
проверьте текущее
состояние
новорожденного. (XX:
измеренные значения
концентрации O
2,
температуры кожи,
температуры инкубатора и
т. д.)
XX Слишком
низкий
Пользовательс
кий
Значение XX находится
ниже нижнего предела.
Обнаруж
ено
апноэ.
Опасност
ь!
Высокий
Контролируйт
е пациента на
предмет апноэ
или при
отсутствии
устройства для
контроля
внутрибрюшн
ого давления.
Проверьте физическое
состояние пациента,
чтобы убедиться, что он
в норме или что
устройство для
измерения
внутрибрюшного
давления правильно
закреплено.
Обнаружено апноэ.
Опасность!
Прочее
Звук сигнала
тревоги
приостановлен
Отсутствует
Сигнал тревоги
отключен.
Нажмите кнопку [Без
звука], чтобы включить
звук сигнала тревоги.
--- стр. 147 ---
Предупредительные сообщения системы
V-2
2. Сигналы технической тревоги
Источник Сообщение
сигнала тревоги
Уровень
сигнала
тревоги
Причина Решение
Сигнал
тревоги по
температуре
воздуха
Системная
ошибка 200 Высокий
Модуль инкубатора
не может нормально
взаимодействовать с
основной системой.
Перезагрузите и повторите
попытку. Если ошибка все
еще существует,
обратитесь к
производителю за
обслуживанием.
Отказ цепи
питания
переменного
тока
Высокий Отключение питания
переменного тока
Проверьте, не ослаблена
ли вилка и исправно ли
энергоснабжение
переменного тока.
Системная
ошибка 80 Высокий
Напряжение платы
управления 12 В не
соответствует норме.
Прекратите эксплуатацию
изделия и обратитесь к
производителю для
технического
обслуживания.
Системная
ошибка 81 Высокий
Напряжение платы
управления 5 В не
соответствует норме.
Прекратите эксплуатацию
изделия и обратитесь к
производителю для
технического
обслуживания.
Системная
ошибка 52 Высокий
Неисправность
питания платы
привода вентилятора
Прекратите эксплуатацию
изделия и обратитесь к
производителю для
технического
обслуживания.
Системная
ошибка 15 Высокий
Аналоговое
напряжение 5 В на
плате сбора данных
является
отклонением от
нормы.
Прекратите эксплуатацию
изделия и обратитесь к
производителю для
технического
обслуживания.
Системная
ошибка 16 Высокий
Цифровое
напряжение 5 В на
плате сбора данных
является
отклонением от
нормы.
Прекратите эксплуатацию
изделия и обратитесь к
производителю для
технического
обслуживания.
Системная
ошибка 17 Высокий
Цифровое
напряжение 3,3 В на
плате сбора данных
является
отклонением от
нормы.
Прекратите эксплуатацию
изделия и обратитесь к
производителю для
технического
обслуживания.
--- стр. 161 ---
Оценка проектирования с учетом экологических требований
VIII-5
персонала, окружающей среды или другого
оборудования следует убедиться, что
медицинское изделие надлежащим образом
было продезинфицировано и обеззаражено
перед утилизацией в соответствии с
законодательством вашей страны в
отношении оборудования, содержащег о
электрические и электронные детали. При
утилизации деталей и компонентов, таких
как термометры, если не указано иное,
необходимо следовать местным правилам,
касающимся утилизации отходов
медицинских учреждений.
--- стр. 162 ---
IX-1
Приложение IX Международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие.
MDR 2017/745/EU Положения о медицинских приборах: внесение изменений в
Директиву 2001/83/ EC, Постановление (ЕС) № 178/2002 и
Постановление (ЕС) № 1223/2009 и отмена Директив Совета
90/385/EEC и 93/42/EEC.
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Требования к системам менеджмента
качества для целей регулирования
Directive 2011/65/EU Об ограничении использования определенных опасных веществ
в электрическом и электронном оборудовании (RoHS)
ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям
IEC 60601-1:2005/A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования
к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -2. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные
помехи. Требования и испытания.
IEC 60601-1-6:2010/A1:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -6. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство
использования.
IEC 60601-1-8:2006/A1:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -8. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования,
испытания и рекомендации для систем сигнализации,
медицинского электрооборудования и медицинских
электросистем.
IEC 60601-1-9:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -9. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к
экологически безопасному проектированию
IEC 60601-2-19:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2 -19. Частные
требования к базовой безопасности и основным
--- стр. 163 ---
Оценка проектирования с учетом экологических требований
IX-2
характеристикам инкубаторов для новорожденных.
IEC 80601-2-49:2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -49. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к многофункциональным мониторам для контроля
за состоянием пациента
ISO 80601-2-55:2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -55. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к мониторам дыхательных смесей
IEC 62304:2015 Программное обеспечение медицинского оборудования.
Процессы жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и
тестирование.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания
на цитотоксичность in vitro.
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10.
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
BS EN 1041:2008+A1:2013 Медицинская техника, Имплантаты (хирургические),
Медицинский инструмент, Техническая документация,
Инструкция по применению, Справочники, Документы,
Маркировка, Методы идентификации, Упаковка, Стерильное
оборудование, Определения, Отношения между потребителем и
поставщиком, Символы, Меры безопасности, Опасности
ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и предоставляемая
информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 780:2015 Упаковка. Распределительная упаковка. Графические символы
для обращения с упаковками и их хранения.
Перечень нормативных документов/стандартов, действующих на
территории РФ, которым соответствует медицинское изделие.
СТАНДАРТЫ БЕЗОПАСНОСТИ/ПРИМЕНИМОСТИ
ГОСТ Р 50444-2020
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
--- стр. 164 ---
Оценка проектирования с учетом экологических требований
IX-3
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022
Изделия медицинские электрические. Часть 1 -8. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования,
испытания и руководящие указания по применению систем
сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2 -19. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к инкубаторам для новорожденных
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018
Изделия медицинские электрические. Часть 2 -49. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -55. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к мониторам дыхательных смесей
ГОСТ IEC 62304-2022
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
СТАНДАРТЫ ТРЕБОВАНИЙ К ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ИНФОМАЦИОННЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
СТАНДАРТЫ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
--- стр. 165 ---
Оценка проектирования с учетом экологических требований
IX-4
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
ГОСТ Р 52770-2023
Изделия медицинские. Система оценки биологического
действия. Общие требования безопасности
ГОСТ 31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность
=== файл: unknown__Руководство B2 от 25.02.2026.pdf ===
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации
I
Авторское право
«Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Версия: A00
№: 046-00000345-00
Дата редакции: август 2023 г.
Наименование изделия: Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: B2, В3, В5, В6,
В8
Модель изделия: B2
Версия ПО: V1.0
Дата изготовления: см. заводскую табличку
Срок службы: 10 лет со дня продажи.
Гарантийный срок службы - 2 года со дня продажи.
Срок хранения инкубатора - 6 месяцев.
Заявление
Все права принадлежат компании «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen
Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Компания «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,
Ltd.) (далее именуемая «Комен» (Comen) или «Компания Комен (Comen)») владеет авторскими правами
на данное Руководство по эксплуатации, опубликованное для внутреннего пользования, и имеет право
считать его конфиденциальной информацией. Данное Руководство по экспл уатации содержит
служебную информацию, которая защищена законом об авторском праве. Все права защищены
компанией «Комен» (Comen). Любое копирование, воспроизведение или перевод данного Руководства
по эксплуатации на другие языки без получения на то предварительного письменного согласия
компании «Комен» (Comen) строго запрещено.
Данное Руководство по эксплуатации не подразумевает передачу прав собственности в соответствии с
патентным законодательством любым третьим лицам. Компания «Комен» ( Comen) не несет
ответственности за любые правовые последствия, возникающие в результате нару шения патентного
законодательства или нарушения каких-либо прав третьих сторон.
Данное Руководство по эксплуатации содержит только справочную информацию по эксплуатации,
техническому обслуживанию и ремонту изделий компании «Комен» ( Comen). Компания «Комен»
(Comen) имеет право на окончательное трактование содержания данного руководства. Компания
«Комен» (Comen) не несет ответственности за любые ошибки, содержащиеся в настоящем Руководстве
по эксплуатации, или за любой случайный или косвенный ущерб, возникший в результате
предоставления, фактического исполнения или использования данного Руководства по эксплуатации.
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации
II
Гарантия
Компания «Комен» ( Comen) несет ответственность за безопасность, надежность и эксплуатационную
пригодность изделия в течение ограниченного гарантийного периода при условии соблюдения всех
следующих условий:
• Изделие используется в соответствии с данным руководством пользователя.
• Изделие устанавливается, обслуживается или обновляется лицами, допущенными или
уполномоченными компанией «Комен» (Comen) на выполнение таких работ.
• Условия хранения, эксплуатации и электрической среды для продукта соответствуют
рекомендуемой информации и техническим характеристикам продукта, содержащимся в данном
руководстве.
• Этикетка с серийным номером или фабричное клеймо изделия являются четко различимыми.
• Повреждение не вызвано деятельностью человека.
• Все сменные компоненты, компоненты и расходные материалы для технического обслуживания
изначально поставляются компанией «Комен» ( Comen) или авторизуются компанией «Комен»
(Comen).
Компания «Комен» ( Comen) предоставляет услуги бесплатно для всех изделий на условиях
гарантийного обслуживания «Комен» ( Comen). Компания «Комен» (Comen) может взимать плату за
любые услуги, не входящие в стандартную гарантию изделия. Пользователь несет люб ые или полные
транспортные расходы (включая таможенные пошлины), понесенные при транспортировке изделий
обратно в «Комен» (Comen).
Процедура возврата
Если имеется необходимость возврата изделия компании «Комен», следует выполнить следующую
процедуру:
Запросите возврат изделия: обратитесь в Отдел послепродажного обслуживания компании «Комен»
(Comen) и сообщите им серийный номер изделия, указанный на паспортной табличке. Если номер
изделия указан неразборчиво, возврат не принимается. Укажите номер оборудования, дату
производства и кратко опишите причину возврата.
Отдел послепродажного обслуживания
Название: Отдел послепродажного обслуживания компании «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс
Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Адрес: 5 этаж здания 2, FIYTA Таймпис Билдинг, Наньхуань Авеню, Участок Матянь, Округ Гуанмин,
Шэньчжэнь, Гуандун, 518106, Китайская Народная Республика ( Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P .R. China)
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации
III
Тел.: +86-755-26431236, +86-755-86545386, +86-755-26074134
Факс: +86-755-26431232
Г орячая линия сервисного обслуживания клиентов: +86-755-4007009488
Утилизация
• Утилизацию всех компонентов инкубатора возможно провести без причинения вреда
окружающей среде, в соответствии с местным законодательством по утилизации твердых отходов;
• Все металлические детали поддаются переработке путем переплавки;
• Все неметаллические детали (из нейлона, резины) и оболочки кабелей можно перерабатывать
в соответствии с местным законодательством;
• Стекловолокно и пластик, армированный стекловолокном (FRP), можно утилизировать как
твердые отходы в соответствии с местным законодательством или стандартами. Материал является
полностью полимеризованным и не выделяет опасных газов;
• Оболочки кабелей и проводов отделяются под контролем специалистов и доставляются на
специализированные площадки для переработки, в соответствии с применимыми местными
законами в отношении раздельной утилизации пластика и металла;
• Пластиковые листы и упаковка из полистирола не подлежат переработке. Их необходимо
утилизировать в соответствии с преобладающими законами по охране окружающей среды;
• Всем пользователям рекомендуется проверить преобладающие законы по охране
окружающей среды для обеспечения соблюдения всех нормативных требований безопасности.
Не подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Утилизация аккумуляторных батарей
Если аккумуляторная батарея явно повреждена или срок ее службы истек, ее должен заменить
персонал послепродажного обслуживания нашей компании. Отработанные аккумуляторы должны быть
надлежащим образом утилизированы в соответствии с применимыми законами и правилами или
правилами больницы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ разбирайте аккумулятор, не допускайте короткого замыкания и не подвергайте ее
воздействию огня; в противном случае это может привести к возгоранию аккумулятора, взрыву,
утечке опасного газа или другим опасностям.
Для утилизации на территории РФ:
Инкубатор для новорожденных серии B и его компоненты следует утилизировать как отходы класса А
по СанПиН 2.1.3684-21.
Компоненты, входящие в состав инкубатора, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами и утилизируются в соответствии с нормативными
правовыми актами следует утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
Lh
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
I
СОДЕРЖАНИЕ
ГЛАВА 1 БЕЗОПАСНОСТЬ .......................................................................................................... 1 -1
1.1 И НФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................ 1-1
1.2 П РОТИВОПОКАЗАНИЯ ........................................................................................ 1-9
1.3 В ОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ........................................................................ 1-9
1.4 О БЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ...................................................................................... 1-9
1.5 У СЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ...................................................................................... 1-9
1.6 И НФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................ 1-10
1.7 С ИМВОЛЫ ................................................................................................... 1-10
1.8 М АРКИРОВКА ............................................................................................... 1-15
1.9 У ПАКОВКА ................................................................................................... 1-21
1.10 Т РЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ............................................................. 1-21
ГЛАВА 2 ОБЩИЙ ОБЗОР ........................................................................................................... 2 -1
2.1 О БЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ........................................................................ 2-1
2.1.1 Комплектность ..................................................................................................................... 2-1
2.1.2 Назначение ........................................................................................................................... 2-1
2.1.3 Показания ........................................................................................................................... 2-2
2.1.4 Компоненты инкубатора B2 ............................................................................................ 2-2
2.2 В НЕШНИЙ ВИД ИНКУБАТОРА ................................................................................. 2-7
2.2.1 Изображение изделия в сборе B2 ...................................................................................... 2-7
2.2.1.1 Вид инкубатора спереди ............................................................................................. 2-7
2.2.1.2 Вид инкубатора сзади .................................................................................................. 2-8
2.2.1.3 Вид инкубатора слева .................................................................................................. 2-9
2.2.1.4 Вид инкубатора справа .............................................................................................. 2-10
2.2.1.5 Основание кровати инкубатора ................................................................................ 2-11
2.2
.1.6 Вид спереди экрана дисплея .................................................................................... 2-11
2.2.1.7 Вид сзади экрана дисплея ......................................................................................... 2-12
2.2.1.8 Внешний вид платы интерфейса .............................................................................. 2-13
2.3 Г ЛАВНЫЙ ЭКРАН ............................................................................................. 2-14
ГЛАВА 3 УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ ................................................................................... 3 -1
3.1 У СТАНОВКА ................................................................................................... 3-1
3.1.1 Распаковка и проверка ........................................................................................................ 3-1
3.1.2 Требования к условиям окружающей среды .................................................................... 3-1
3.2 П ОДКЛЮЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ ............................................................................. 3-2
3.2.1 Подключение датчиков ....................................................................................................... 3-2
3.2.2 Подключение источника кислорода .................................................................................. 3-2
3.2.3 Регулировка высоты штанги................................................................................................ 3-3
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации
II
3.2.4 Установка силиконового уплотнительного кольца ........................................................... 3-3
3.2.5 Установка встроенных электронных весов ........................................................................ 3-4
3.3 П ОДГОТОВКА ................................................................................................. 3-4
3.3.1 Подключение шнура питания переменного тока ............................................................. 3-4
3.3.2 Защитное заземление ......................................................................................................... 3-5
3.3.3 Эквипотенциальное заземление........................................................................................ 3-5
3.3.4 Вспомогательный выходной источник питания ................................................................ 3-6
3.3.5 Конденсация ........................................................................................................................ 3-7
3.4 З АПУСК И ЗАВЕРШЕНИЕ РАБОТЫ ............................................................................. 3-7
3.4.1 Запуск .................................................................................................................................... 3-7
3.4.2 Выключение ......................................................................................................................... 3-8
ГЛАВА 4 ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ....................................................................... 4 -1
4.1 М ЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА .................................................................................. 4-1
4.2 П РОВЕРКА КОНТРОЛЛЕРА .................................................................................... 4-2
4.3 П РОВЕРКА УВЛАЖНИТЕЛЯ .................................................................................... 4-2
ГЛАВА 5 ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ .............................................................................................. 5 -1
5.1 О БЩИЕ ОПЕРАЦИИ ........................................................................................... 5-1
5.1.1 Вход в настройки системы .................................................................................................. 5-2
5.1.2 Вход в меню пользовательского обслуживания ............................................................... 5-2
5.1.3 Просмотр информации об изделии ................................................................................... 5-2
5.1.4 Вход в настройки параметров ............................................................................................ 5-2
5.2 О БЩАЯ НАСТРОЙКА .......................................................................................... 5-3
5.2.1 Настройка времени ............................................................................................................. 5-3
5.2.2 Настройка языка .................................................................................................................. 5-3
5.2.3 Настройка единиц измерения ............................................................................................ 5-3
5.2.
4 Настройка яркости ............................................................................................................... 5-3
5.2.5 Режим отображения ............................................................................................................ 5-3
5.2.6 Настройка громкости ........................................................................................................... 5-3
5.2.7 Демонстрационный режим ................................................................................................ 5-4
5.3 П ОДГОТОВКА К НОВОРОЖДЕННОМУ ПАЦИЕНТУ ............................................................ 5-4
5.4 К ОНТАКТИРОВАНИЕ С НОВОРОЖДЕННЫМИ ................................................................. 5-6
5.5 Р ЕГУЛИРОВКА КРОВАТИ ...................................................................................... 5-7
5.6 О ТКРЫТИЕ ИЛИ ЗАКРЫТИЕ ИЗОЛИРУЮЩЕГО КОЛПАКА ..................................................... 5-7
5.7 И СПОЛЬЗОВАНИЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ЛОТКА ................................................................. 5-7
5.8 И СПОЛЬЗОВАНИЕ УВЛАЖНИТЕЛЯ ............................................................................ 5-7
ГЛАВА 6 ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ...................................................................................... 6 -1
6.1 З АПОЛНЕНИЕ И УДАЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ О ПАЦИЕНТЕ .................................................... 6-1
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
III
ГЛАВА 7 СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ..................................................................................................... 7 -1
7.1 О БЩИЙ ОБЗОР ............................................................................................... 7-1
7.1.1 Типы сигналов тревоги ........................................................................................................ 7-2
7.1.2 Уровень сигнала тревоги ..................................................................................................... 7-2
7.2 Р ЕЖИМЫ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ............................................................................... 7-3
7.2.1 Световой сигнал тревоги ..................................................................................................... 7-3
7.2.2 Звуковой сигнал тревоги ..................................................................................................... 7-3
7.2.3 Текст сигналов тревоги ........................................................................................................ 7-4
7.2.4 Мигает параметр тревоги ................................................................................................... 7-4
7.3 З ВУКОВОЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ ПРИОСТАНОВЛЕН .............................................................. 7-4
7.3.1 Установка функции «Пауза звукового сигнала тревоги» .................................................. 7-5
7.3.2 Отмена паузы сигнала тревоги ........................................................................................... 7-5
7.4 С БРОС ТРЕВ. .................................................................................................. 7-5
7.4.1 Сброс физиологического сигнала тревоги ......................................................................... 7-5
7.4.2 Сброс технического сигнала тревоги ................................................................................. 7-5
7.5 З АДЕРЖКА СИГНАЛА ТРЕВОГИ ............................................................................... 7-6
7.6 У СТАНОВКА ГРОМКОСТИ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ................................................................. 7-6
7.6.1 Установка громкости сигнала тревоги ............................................................................... 7-6
7.6.2 Установка напоминания о сигнале ..................................................................................... 7-7
7.7 С АМОТЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ........................................................ 7-7
7.8 Т ЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ТРЕВОГИ.......................................................................... 7-7
7.9 Д ЕЙСТВИЯ ПО УСТРАНЕНИЮ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ............................................................. 7-8
ГЛАВА 8 НАСТРОЙКА ТЕМПЕРАТУРЫ ........................................................................................ 8 -1
8.1 Р АБОЧИЙ РЕЖИМ ............................................................................................ 8-1
8.1.1 Ре жим воздуха ..................................................................................................................... 8-1
8.1.2 Режим ребенка .................................................................................................................... 8-2
8.2 У СТАНОВИТЕ ЗНАЧЕНИЕ > 37,0 ℃ ........................................................................... 8-3
8.3 Н АСТРОЙКА СИГНАЛА ТРЕВОГИ .............................................................................. 8-4
8.4 С ИГНАЛ ТРЕВОГИ ВКЛ/ВЫКЛ ................................................................................ 8-4
ГЛАВА 9 НАСТРОЙКА ВЛАЖНОСТИ ........................................................................................... 9 -1
ГЛАВА 10 НАСТРОЙКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 .............................................................................. 10-1
10.1 О КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ....................................................................................... 10-1
10.2 Н АСТРОЙКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ............................................................................ 10-2
10.3 К АЛИБРОВКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 .......................................................................... 10-2
10.4 Н АСТРОЙКА СИГНАЛА ТРЕВОГИ ПО КОНЦЕНТРАЦИИ O2 .................................................... 10-3
10.5 Э ТАПЫ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ O2 .................................................................... 10-3
ГЛАВА 11 КОМФОРТНАЯ ТЕМПЕРАТУРА ................................................................................... 11-4
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации
IV
ГЛАВА 12 ПРОБУЖДЕНИЕ ПРИ АПНОЭ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ .............................................. 12-1
12.1 О ПРОГРАММЕ ПРОБУЖДЕНИЯ ПРИ АПНОЭ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ...................................... 12-1
12.2 П ОДКЛЮЧЕНИЕ ПРОБУЖДАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА .......................................................... 12-1
12.3 П ОДСОЕДИНИТЕ ДАТЧИК БРЮШНОГО ДЫХАНИЯ ........................................................... 12-1
12.4 О БНАРУЖЕНИЕ АПНОЭ ...................................................................................... 12-2
12.5 М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРОЦЕДУРА ................................................................ 12-3
ГЛАВА 13 ВЗВЕШИВАНИЕ НОВОРОЖДЕННЫХ .......................................................................... 13-1
13.1 Э ТАПЫ ВЗВЕШИВАНИЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ................................................................. 13-1
13.2 О СНОВНОЙ РЕЖИМ ......................................................................................... 13-1
13.2.1 Этапы взвешивания ....................................................................................................... 13-1
13.3 Т РЕНД ВЕСА .................................................................................................. 13-3
13.4 Р ЕЖИМ NAWI............................................................................................... 13-4
13.4.1 Этапы взвешивания ....................................................................................................... 13-4
13.4.2 Тренд веса ....................................................................................................................... 13-6
ГЛАВА 14 ОБЗОР ДАННЫХ ....................................................................................................... 14-1
14.1 Т АБЛИЦА ТРЕНДОВ .......................................................................................... 14-1
14.2 Г РАФИК ТРЕНДОВ ............................................................................................ 14-2
14.3 П АРАМЕТРИЧЕСКИЙ ОБЗОР СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ........................................................... 14-3
14.4 О БЗОР ТЕХНИЧЕСКИХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ .................................................................. 14-3
14.5 О БЗОР ОПЕРАЦИЙ ........................................................................................... 14-4
ГЛАВА 15 МОНИТОРИНГ SPO2 .................................................................................................. 15-1
15.1 О БЩИЙ ОБЗОР .............................................................................................. 15-1
15.1.1 Идентификация типа датчика SpO2 .............................................................................. 15-1
15.2 И НФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................... 15-1
15.3
ПРОВЕРКА ТОЧНОСТИ SPO2 ................................................................................. 15-6
15.4 Т ЕСТ НИЗКОЙ ТОЧНОСТИ ПЕРФУЗИИ SPO2 .................................................................. 15-6
15.5 Т ЕСТ НА ТОЧНОСТЬ ЧП ...................................................................................... 15-6
15.6 Э ТАПЫ МОНИТОРИНГА ...................................................................................... 15-6
15.6.1 Этапы измерения с использованием датчика Comen SpO2 ........................................ 15-6
15.7 Р АЗМЕЩЕНИЕ ДАТЧИКА SPO2 ............................................................................... 15-7
15.7.1 датчик SpO2 и способ его размещения ........................................................................ 15-7
15.7.2 Одноразовый датчик SpO2 и способ его размещения ................................................ 15-7
15.8 О ГРАНИЧЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ................................................................................. 15-8
15.9 ДИСПЛЕЙ SPO2 ............................................................................................ 15-9
15.10 Н АСТРОЙКА SPO2 ........................................................................................ 15-9
15.10.1 Установить сигнал IQ ...................................................................................................... 15-9
15.10.2 Установка среднего времени ...................................................................................... 15-10
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации
V
ГЛАВА 16 ОЧИСТКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................ 16-1
16.1 О БЩИЙ ОБЗОР .............................................................................................. 16-1
16.2 Ф УНКЦИЯ СЛИВА И СУШКИ УВЛАЖНИТЕЛЯ ................................................................. 16-2
16.3 «КАК РАЗОБРАТЬ ИНКУБАТОРА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ ». ..................................................... 16-2
16.4 О ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИНКУБАТОРА ................................................................ 16-5
16.5 О ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КОМПОНЕНТОВ................................................... 16-7
ГЛАВА 17 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................................... 17-1
17.1 П РОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ .................................................. 17-1
17.2 П ЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ..................................................................... 17-2
17.2.1 Техническое обслуживание и тестирование ............................................................... 17-2
17.2.2 Срок службы компонентов............................................................................................ 17-3
17.3 И СПЫТАНИЕ И КАЛИБРОВКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОДУЛЕЙ ............................................... 17-4
17.3.1 Калибровка сенсорного экрана .................................................................................... 17-4
Приложение I Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия
имеющие контакт человеком .................................................................................................................... I-1
Приложение II Технические характеристики изделия ........................................................... II-1
Приложение III ЭМС ................................................................................................................. III-1
Приложение IV Заводские настройки по умолчанию ........................................................... IV-1
Приложение V Предупредительные сообщения системы .................................................... V-1
Приложение VI Принципиальная схема сервопривода подачи O2...................................... VI-1
Приложение VII Оценка проектирования с учетом экологических требований ............... VII-1
Приложение VIII Информация по сетевой безопасности ................................................... VIII-1
Приложение IX Международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие. .................................................................................................... IX-1
--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации
I
Введение
В этом руководстве пользователя содержится подробная информация о характеристиках, инструкция по
эксплуатации и технике безопасности продукта. Внимательно ознакомьтесь и поймите содержание
данного руководства, чтобы обеспечить безопасность пациентов и операторов.
Для легкого и быстрого доступа (при необходимости) следует хранить это Руководство рядом с
изделием.
Предполагаемые пользователи
Данное Руководство предназначено для профессионального клинического персонала или тех, от кого
ожидается наличие знаний и опыта работы в области медицинских процедур, практик и терминологии,
необходимых для наблюдения за пациентами.
Иллюстративный материал
Все иллюстрации в настоящем документе приведены только для справки. Меню, параметры, значения
и функции, показанные на иллюстрациях, могут не полностью совпадать с теми, что показаны на
изделии.
Условные обозначения
—>: Этот символ используется для обозначения этапов работы.
[Символ]: используется для обозначения символьных строк в программном обеспечении.
Полужирный шрифт и курсив: Используются для обозначения цитируемых разделов.
[Тех. обслуж.] Пароль: 5188
--- стр. 12 ---
Руководство по эксплуатации
II
--Пустая страница--
--- стр. 15 ---
Безопасность
1-3
и внимательно следить за новорожденным.
Источники огня, которые могут легко вызвать пожар, такие как печи, не должны
размещаться внутри этого изделия или вокруг изолирующего колпака.
инкубатор не может дифференцировать повышение внутренней температуры при
холодной коже (лихорадка) и низкую внутреннюю и кожную температуру
(гипотермия) и рекомендовано следить за температурой пациента.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать легковоспламеняющиеся вещества, такие как
диэтиловый эфир и спирт. Даже небольшое количество легковоспламеняющихся
веществ, таких как диэтиловый эфир и спирт, может вызвать возгорание при
смешивании с кислородом для инкубатора.
Данное изделие должно быть надлежащим образом заземлено. Если заземляющий
провод не подсоединен, это может вызвать утечку тока, а затем привести к
поражению электрическим током. Для обеспечения надежного заземления вилка
питания должна быть правильно встав лена в трехпроводную розетку (включая
заземляющий провод). Если заземление вызывает сомнения, НЕ вводите это изделие
в эксплуатацию.
Периферийное оборудование также должно быть надлежащим образом заземлено.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие -либо изделия, генерирующие высокочастотные
радиоволны рядом с этим изделием. Если изделия, излучающие высокочастотные
радиоволны, такие как электрические скальпели или портативные/мобильные
устройства связи, используются рядом с этим изделием во время его эксплуатации,
это может вызвать радиочастотные помехи, что приведет к ненормальному
функционированию этого оборудования.
Если клинические потребности новорожденного вызывают образование высокой
концентрации O
2 при использовании инкубатора, НЕОБХОДИМО неоднократно
анализировать состояние кислорода в артериальной крови, чтобы гарантировать, что
концентрация O
2 в инкубаторе находится на нормальном уровне. Это требование
является жизненно важным и должно соблюдаться. Несоблюдение этого требования
может увеличить риск ретинопатии у недоношенного ребенка, поэтому следуйте
указаниям врача и выполняйте диагностику.
НЕ ударяйте изделие и не сталкивайте его с другими предметами, так как это может
привести к ослаблению винтов или неподвижных частей.
Настройки температуры воздуха в инкубаторе и температуры кожи новорожденного
должны соответствовать указаниям врача.
Настройки относительной влажности внутри инкубатора должны выполняться в
соответствии с инструкциями врача.
Настройки концентрации O
2 в инкубаторе должны соответствовать инструкциям
врача.
Разрешается использовать только медицинский кислород.
--- стр. 16 ---
Безопасность
1-4
Использование кислорода повышает опасность возникновения пожара. Следует
особо отметить, что нельзя размещать или добавлять к инкубатору плиты, фонари,
жир и горючий газ.
Одежда и простыни для новорожденных должны быть изготовлены из чистого
хлопка. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ткани, которые легко вызывают статическое электричество.
Врачи, медсестры и персонал скорой помощи, имеющий отношение к этому
изделию, должны носить одежду из чистого хлопка или огнестойкую одежду.
При использовании кислородного оборудования следует учитывать, что масло, жир
или жироподобные вещества вызывают сильное самовозгорание при контакте с
кислородом под давлением. Таким образом, оборудование для подачи кислорода,
такое как регуляторы давления кислорода, клапаны, трубопроводы и
соединительные детали, не должны контактировать с вышеуказанными
веществами.
Кислородные баллоны высокого давления должны быть оснащены редукционными
клапанами или клапанами высокого давления со специальной маркировкой ДЛЯ
ПОДАЧИ КИСЛОРОДА. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эти клапаны для других газов,
кроме как для воздуха или кислорода. Это может привести к возникновению
опасностей, если специальный клапан снова используется для кислорода после
использования для газов, отличных от воздуха или кислорода.
Повреждение датчика кислорода может привести к утечке электролита. При контакте
с вытекшим электролитом немедленно промойте его большим количеством чистой
воды.
Курение в помещениях с этим изделием строго запрещено.
Сохраняйте шнур питания в целостности. Поврежденный шнур питания может
стать причиной возгорания или поражения электрическим током. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
натягивать шнур питания между изделием и стеной, шкафом или полом.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ располагать шнур питания рядом с нагревательными приборами. НЕ
допускайте его нагревания. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить тяжелые предметы на шнур
питания. При отключении шнура питания от сетевой розетки ОБЯЗАТЕЛЬНО тяните за
вилку рукой. Если шнур питания поврежден, его следует немедленно заменить на
новый.
ДОПУСКАЕТСЯ использование силовых кабелей поставляемых только компанией
«Комен» ( Comen)
или одобренных квалифицированным электриком в больнице.
В противном случае это может привести к возгоранию или поражению
электрическим током.
Пользователь ДОЛЖЕН отключить электропитание и вынуть вилку из розетки перед
протиранием и дезинфекцией, и не приступать к работе с изделием до тех пор, пока
влажность внутри инкубатора и температура нагревателя не снизятся в достаточной
степени.
--- стр. 17 ---
Безопасность
1-5
НЕ прикасайтесь к вилке питания мокрыми руками, это может привести к поражению
электрическим током.
К нагревателю нельзя прикасаться непосредственно во время и вскоре после
использования. Температура нагревателя высока во время и вскоре после
использования, поэтому он может легко вызвать ожог. Прежде чем прикасаться к
нагревателю, необходимо в достаточной степени снизить температуру.
НЕ устанавливайте это изделие в местах с высокой влажностью, пылью или горячим
воздухом, так как это может легко привести к возгоранию или поражению
электрическим током.
Рядом с этим изделием должна находиться розетка, чтобы предотвратить случайное
прикосновение к вытянутому шнуру питания. Каждое изделие должно питаться от
отдельной розетки. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ метод разнонаправленной проводки.
НЕ подключайте несколько электроприборов к одной розетке.
Техническое обслуживание должно выполняться обученным персоналом.
Изделие следует ежедневно осматривать перед использованием. В противном
случае неполадки могут остаться незамеченными, что приведет к неблагоприятным
результатам.
Перемещение недоношенного новорожденного должен определяться врачом, а
состояние новорожденного следует постоянно контролировать в процессе
перемещения. Неосторожное обращение может привести к травме
новорожденного.
Для подключения данного изделия с другими медицинскими изделиями в систему
необходимо убедиться, что они соответствуют применимым стандартам.
Вспомогательные изделия, подключаемые к логическим или цифровым
интерфейсам, должны соответствовать соответствующим стандартам IEC (например,
IEC 60950 для оборудования цифровой обработки). Кроме того, все конфигурации
должны соответствовать IEC 60601-1, но изделия, не указанные как часть системы, не
могут подключаться. Лицо, подключающее другие изделия к портам вв ода и
вывода сигналов для создания медицинской системы, будет нести ответственность
за подтверждение того, что такая система соответствует IEC 60601 -1. Если вы не
уверены в этом, обратитесь к местному дилеру компании «Комен» (Comen).
Когда звуковой сигнал тревоги приостановлен, необходимо внимательно следить за
состоянием пациента.
При повреждении двигателя вентилятора инкубатора может возникать
неприемлемый шум.
Д
атчик не имеет заземления, и любое изделие, используемое вместе с
инкубатором, должно соответствовать IEC 60601-1.
Состояние подключения датчика следует регулярно проверять. Будут отображаться
неточные показания , если датчик не соприкасается с кожей новорожденного.
--- стр. 18 ---
Безопасность
1-6
НЕ устанавливайте и не размещайте лучистые нагревательные лампы или лампы
накаливания над инкубатором, в противном случае это приведет к неэффективному
нагреву и повреждению изделия.
Электромагнитные поля могут влиять на работу инкубатора. Следовательно, другие
приборы, используемые рядом с инкубатором, должны соответствовать
применимым требованиям ЭМС. Например, мобильные телефоны, рентгеновские
аппараты и аппараты МРТ являются потенциальными источниками помех, поскольку
все они излучают электромагнитное излучение высокой интенсивности.
Данный инкубатор не следует эксплуатировать в среде с МРТ.
Если изделие не может нормально работать из -за перегоревшего предохранителя,
своевременно обратитесь к производителю для ремонта.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать инкубатор с применением силы.
НЕ поднимайте и не нажимайте на ручку ненадлежащим образом, чтобы не
повредить изделие.
Не нажимайте на тормозную систему ролика с чрезмерным усилием; в противном
случае это может привести к повреждению педали тормоза.
НЕ вставляйте и не извлекайте вспомогательный датчик с чрезмерным усилием,
иначе это может привести к обрыву цепи проводников или поломке розетки и т. д.
Когда инкубатор используется вместе с другими изделиями/дополнительными
приспособлениями, его функционирование может быть нарушено, что может
привести к неисправности или неточным результатам. В этом случае своевременно
свяжитесь с производителем для выполнения утилизации.
Громкость сигнала тревоги и верхний/нижний пределы сигнала тревоги должны
быть установлены в зависимости от пациента. Когда за пациентом наблюдают и
инкубируют, не полагайтесь исключительно на систему звуковой сигнализации. Если
громкость сигнала тревоги установлена слишком низко или полностью выключена,
сигнал тревоги не будет услышан, и пациент может подвергнуться опасности. Самый
надежный метод мониторинга — пристальное внимание к фактическому
клиническому состоянию пациента.
Параметры и аварийные сообщения, а также другая информация, отображаемая
инкубатором, предназначена только для справки врача и не может использоваться
непосредственно в качестве основы для клинического лечения.
Аккуратно размещайте шнур питания и кабели различных компонентов, чтобы
избежать запутывания и возможного удушения, а также избавить пациента от
электрических помех.
При утилизации упаковочных материалов соблюдайте местные законы и правила
или правила утилизации отходов больницы. Храните упаковочные материалы в
недоступном для пациента месте.
Данное изделие можно подключать только к сетевой розетке с защитным
--- стр. 19 ---
Безопасность
1-7
заземлением. Если розетка питания не подключена к заземляющему проводу, НЕ
используйте розетку, чтобы избежать рисков.
НЕ открывайте корпус инкубатора во избежание потенциального риска поражения
электрическим током. Инкубатор должен обслуживаться и модернизироваться
обслуживающим персоналом, обученным и уполномоченным компанией «Комен»
(Comen).
При очистке снимите датчик, подключенный к инкубатору, во избежание риска
поражения электрическим током.
Оборудование, подключенное к этому инкубатору, должно образовывать
эквипотенциальное тело (эффективное соединение защитного заземления).
Из-за неконтролируемой среды в процессе транспортировки внутри машины может
возникнуть замерзание и образование конденсата. После первой распаковки не
используйте изделие в течение 4 часов, чтобы оно могло вернуться в нормальное
состояние перед запуском.
При измерении температуры внутри изолирующего колпака термометром
【повесьте термометр рядом с коробкой для сбора данных, а НЕ вешайте его на
стенки воздухозаборников на боковой двери.
При обычном использовании оператор должен находиться на расстоянии примерно
1 метра от дополнительных приспособлений этого изделия.
Когда это изделие используется с ультрафиолетовой лампой, возможно повышение
температуры внутри инкубатора, что может привести к лихорадке у
новорожденного. Поэтому необходимо постоянно контролировать температуру тела
новорожденного.
Когда подается сервокислород, рекомендуется внимательно следить за состоянием
SpO
2 новорожденного.
В случае сбоя питания сработает сигнализация сбоя питания, которая будет звучать в
течение 10 минут; если сбой питания будет устранен в течение 10 минут, звуковой
сигнал немедленно прекратится.
При отключении питания в течение 30 с или менее настройки сигнализации до
отключения питания будут автоматически восстановлены после восстановления
питания.
Все датчики температуры кожи, оснащенные этим оборудованием, не могут
использоваться в качестве клинического термометра.
Если нормальные данные (например, Превышение диапазона) не обнаружены
инкубатором, соответствующее значение не будет отображаться на экране, а будет
отображаться «---».
Если инкубатор выключился или внезапно пропало питание, последняя
конфигурация будет сохранена при повторном включении.
--- стр. 26 ---
Безопасность
1-14
--- стр. 27 ---
1-15
1.8 Маркировка
Макет маркировки инкубатора В2 Макет транспортной маркировки инкубатора В2
Макеты маркировки компонентов
Основной блок В2
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Кабель питания (040-000293)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
--- стр. 28 ---
Безопасность
1-16
Датчик температуры, кожный
Модель CMT10S2 ___________
___________
Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd.
Воздушный фильтр (045-000474)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Шланг для кислорода
для модели B2, B3 и B5 (040-000623)
____ _______
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
--- стр. 32 ---
Безопасность
1-20
Держатель для поддержки дыхательного контура (115-
00003452)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Медицинская карта пациента (040-00001497)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
Медицинские подвесной ремень (040-00001496)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A &
Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District,
Shenzhen, Guandong, 518106, P.R.china
--- стр. 33 ---
1-21
1.9 Упаковка
Инкубатор для новорожденных серии B поставляется в картонном ящике, установленном на
деревянном поддоне. Откройте ящик и аккуратно вытащите инкубатор. Изделие поставляется в
полусобранном состоянии и подлежит монтажу перед использованием.
Неправильная разгрузка оборудования может привести к получению травмы или
повреждению инкубатора.
Никогда не размещайте под рамой инкубатора предметы выше, чем колеса, – это
может нарушать устойчивость оборудования.
Проверьте поставленное оборудование по упаковочному листу. В случае отсутствия
каких-либо деталей немедленно свяжитесь с компанией Shenzhen Comen Medical
Instrument Co.,Ltd., или уполномоченным представителем.
Рис. Пример упаковки
Массогабаритные характеристики транспортной упаковки
Габаритные размеры Масса
1110 мм (длина) х 725 мм (глубина) х 1520 мм (высота) 100 кг
Примечание: допустимое отклонение от номинальных значений составляет ±10%.
Примечание: все компоненты, входящие в состав медицинского изделия,
поставляются в единой транспортной упаковке.
1.10 Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие и его компоненты при эксплуатации, транспортировке и хранении не
оказывает негативного влияния на окружающую среду.
--- стр. 34 ---
2-1
Глава 2 Общий обзор
Конструкция этого изделия соответствует международным стандартам безопасности для медицинского
электрического оборудования.
2.1 Общая информация об изделии
2.1.1 Комплектность
Инкубатор для новорожденных B2
Состав:
1. Основной блок В2 – 1 шт;
2. Кабель питания (040-000293) – 1 шт;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт;
4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co.
Ltd – 1 шт;
5. Воздушный фильтр (045-000474) – 5 шт；
6. Шланг для кислорода для модели B2, B3 и B5 (040-000623) (при необходимости) – 1 шт;
7. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE (при
необходимости) – 1 шт;
8. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) (при необходимости) –
1 шт;
9. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при
необходимости) – 1 шт;
10. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen
Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) – 1 шт;
11. Кабель-удлинитель SpO2 «Комен», модель SLZ122, производитель Shenzhen Launch Electrical
Co. Ltd (при необходимости) – 1 шт;
12. Многоразовый датчик SpO2, модель SES104, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd
(при необходимости) – 1шт;
13. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY (при необходимости) – 1 шт;
14. Декомпрессионный клапан (0203-082-001108) (при необходимости) – 1 шт;
15. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) (при необходимости) – 1 шт;
16. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) – 1 шт;
17. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) – 1 шт;
18. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) – 1 шт;
19. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) – 1 шт;
20. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) – 2 шт;
2.1.2 Назначение
Инкубатор для новорожденных B2 предназначен для поддержания контролируемой окружающей
среды с постоянной температурой и влажностью как для недоношенных, так и для доношенных
новорожденных в родильных дома и отделениях интенсивной терапии.
--- стр. 35 ---
Общий обзор
2-2
2.1.3 Показания
Защита ребенка от воздействия внешней среды, создание условий для сохранения жизни и
дальнейшего развития ребенка, а именно стационарный температурный режим, равномерное
распределение тепла, увлажнение воздуха, регулируемая подача кислорода при кислородной терапии.
2.1.4 Компоненты инкубатора B2
Компонент Фото Описание Массогабаритные
характеристики
(допустимое отклонение
±10%, если не указано
иное)
Основной блок В2
Предназначен для
поддержания
контролируемой
окружающей среды с
постоянной
температурой и
влажностью как для
недоношенных, так и для
доношенных
новорожденных в
родильных дома и
отделениях интенсивной
терапии
Размеры: 104,1 см (Д) ×
55,0 см (Ш) × 140,0 см
(В)
(± 5 см)
Масса: 75 кг (±10 кг) Кабель питания (040-
000293)
Предназначен для
подключения инкубатора
к сети питания
Длина: 5 м
Масса: 460 г
Датчик температуры,
кожный, модель
CMT10S2
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Длина: 1500 мм
Масса: 18,8 г
--- стр. 36 ---
Общий обзор
2-3
Воздушный фильтр
(045-000474)
Расположен за
резервуаром
увлажнителя для
фильтрации воздуха.
Размер: 80*22 мм
Масса: 0,2 г
Датчик температуры,
модель CMT10S3
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Длина: 1500 мм
Масса: 18,8 г
Датчик температуры,
ректальный/эзофагеа
льный, модель TPE03-
01
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Общая длина: 3000 мм
Масса: 31,7 г
Датчик брюшного
дыхания, модель
VX010
Используется для
преобразования сигналов
давления в
электрические сигналы
между инкубатором и
брюшной полостью
новорожденного.
Длина: 1 м
Масса: 6,0 г
Вибратор для
пробуждения при
апноэ у
новорождённых (040-
000443)
Предназначен для
пробуждения пациента в
случае асфиксии
Длина: 2000 мм
Масса: 45,8 г
--- стр. 37 ---
Общий обзор
2-4
Кабель-удлинитель
SpO2 «Комен»,
модель SLZ122
Предназначен для
подключения датчиков
SpO2 без кабеля к
основному блоку
Длина: 2500 мм
Масса: 152 г
Многоразовый датчик
SpO2, модель SES104
Предназначен для
использования при
непрерывном
неинвазивном
мониторинге
функционального
насыщения
артериальным
кислородом (
SpO2) и при
мониторинге частоты
пульса
Длина: 1000 мм
Масса: 39,3 г
Декомпрессионный
клапан (0203-082-
001108)
Используется для
регулировки подачи
кислорода из
кислородного баллона,
один конец
подсоединяется к
кислородному баллону, а
другой - к шлангу
источника газа.
Масса: 950 г
Шланг для кислорода
для модели B2, B3 и
B5 (040-000623)
Один конец
подключается к входу
кислорода в инкубатор
для новорожденных, а
другой - к центральному
газопроводу больницы
(для моделей B2/B3).
Длина: 5 м
Масса: 680 г
Датчик кислорода,
модель IN-Q-OX
Предназначен для
мониторинга
концентрации кислорода
Диаметр: 29,3 мм
Высота: 37,75 мм
Масса: 40 г
--- стр. 38 ---
Общий обзор
2-5
Матрас 396*622*20
мм (040-000457)
Матрас укладывается на
прозрачную подставку
для пациента.
Размер: 600*396*20 мм
Масса: 562 г
Кабель заземления
(040-000008)
В случае совместного
применения с другими
изделиями необходим
для уравнивания
потенциалов
Длина: 3 м
Масса: 122,6 г
Внешний
осветительный
прибор (115-
00005386)
Светильник для
освещения, крепится к
инкубатору для
новорожденных
Длина – 1250 мм
Диаметр - Ø40 мм
Масса: 1650 г
Держатель для
поддержки
дыхательного контура
(115-00003452)
Для подвески
дыхательного контура
Размер: 220*104*16,3 мм
Масса: 160 г
Медицинская карта
пациента (040-
00001497)
Используется для
хранения информации о
пациентах
Размер: 172*95*6 мм
Масса: 150 г
--- стр. 39 ---
Общий обзор
2-6
Медицинские
подвесной ремень
(040-00001496)
Для связывания жгутов
проводов
Размер: 250*35 мм
Масса: 8 г
--- стр. 42 ---
Общий обзор
2-9
2.2.1.3 Вид инкубатора слева
№ Название
11 Блок сбора данных
12 Канал дыхательной трубки
13 Переключатель
14 Фиксатор опрокидывания
15 Интерфейсная плата
16 Вход O2
17 Основание
11
12
13
14
15
16
17
--- стр. 43 ---
Общий обзор
2-10
2.2.1.4 Вид инкубатора справа
№ Название
18 Дверца входа трубопровода
19 Крышка входа трубопровода
20 Кнопка разблокировки
Изделие имеет функцию воздушной завесы. Как правило, функция воздушной завесы включается
автоматически при условии, что боковая дверца открыта; в противном случае эта функция будет
автоматически отключена. Если изолирующий колпак будет открыт в течение дли тельного времени,
включение функции воздушной завесы увеличит скорость вентилятора, улучшая тепловые
характеристики в состоянии открытой двери.
18
19
20
--- стр. 44 ---
Общий обзор
2-11
2.2.1.5 Основание кровати инкубатора
№ Название № Название
1
Вход O2
5
Входной порт переменного
тока
2
Дополнительный выходной
порт питания
6 Экран дисплея и ручка
крепления стержня бутылки
с увлажняющим средством
3 Плавкий предохранитель 7 Вентиляционное отверстие
4
Стойка эквипотенциального
заземления
2.2.1.6 Вид спереди экрана дисплея
1 Индикатор аварийного сигнала
2
Кнопка
ВКЛ/ВЫКЛ
(ON/OFF)
1. В выключенном состоянии коротко нажмите эту клавишу,
чтобы включить изделие; на экране отобразится логотип, и
система войдет в обычный рабочий интерфейс;
2. Во включенном состоянии нажмите эту клавишу на 2
секунды; в окне подсказки отображается «Выключить или
нет?», выберите «Да», чтобы выключить изделие, или
выберите «Нет», чтобы вернуться на главный экран;
3. После длительного нажатия этой клавиши изделие будет
2
1
3
4
5
6
1
2
3
3
4
5
6
6
7
--- стр. 46 ---
Общий обзор
2-13
используемый для заводского обслуживания и обновления
программного обеспечения.
3
Сетевой
порт
Символ
на задней панели изделия указывает на сетевой порт,
используемый для подключения сетевого кабеля к центральной
системе мониторинга.
4 Динамик Издает звуковой сигнал тревоги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Все аналоговое и цифровое оборудование, подключенное к изделию, должно быть
сертифицировано в соответствии с указанными стандартами IEC (например,
стандарт IEC 60950 для оборудования для обработки данных и стандарт IEC 60601-1
для медицинского электрического оборудования). Все конфигурации должны
соответствовать содержанию действующей версии IEC 60601 -1. Персонал,
ответственный за подключение дополнительного оборудования к сигнальному
интерфейсу ввода/вывода, должен настроить медицинскую систему и нести
ответственность за соответствие системы стандарту IEC 60601 -1. По любым
вопросам, обращайтесь к компании «Комен» (Comen).
Когда кабельный интерфейс пациента, сетевой интерфейс и другие интерфейсы
подключены к нескольким устройствам одновременно, общая утечка тока,
вызванная этим, должна соответствовать требованиям IEC 60601-1.
2.2.1.8 Внешний вид платы интерфейса
1 2
3
4 5 6 7
--- стр. 47 ---
Общий обзор
2-14
1 Интерфейс обнаружения апноэ.
2 Коммуникационный интерфейс блока сбора данных.
3 Порт ввода/вывода.
4 Интерфейс взвешивания.
5 Интерфейс пробуждения при апноэ.
6 Разъем SpO2 1.
7 Разъем SpO2 2.
8 Интерфейс датчика температуры 1 (для областей выше пупка новорожденного).
9 Интерфейс датчика температуры 2 (для ног новорожденного).
2.3 Главный экран
Это изделие оснащено сенсорным экраном для сенсорного управления. В качестве дисплея
используется цветной ЖК-экран, который может одновременно отображать параметры жизненно
важных функций, кривые, сообщения о тревоге, часы, состояние сетевого подключения, номер койки и
другие подсказки.
Как показано на следующем рисунке, главный экран разделен на три области: (1) верхняя строка меню
(2) область параметров (3) правая строка меню:
8
9
--- стр. 48 ---
Общий обзор
2-15
Верхняя строка меню (1):
Эта область включает в себя следующие разделы слева направо:
a. Информация о пациенте: в этой области отображается имя пациента. Щелкните эту область,
чтобы войти в меню [ДАННЫЕ ПАЦ.].
b. Обнаружение апноэ: когда переключатель обнаружения апноэ включен, отображается значок
[ ]. Когда обнаружение апноэ отключено, значок исчезает.
c. Сообщение о технической тревоге или оперативное сообщение: отображает текущий
технический аварийный сигнал или оперативное сообщение (например: ***Температурный
датчик выключен). При наличии нескольких технических тревог каждое сообщение о тревоге
будет о тображаться по очереди. Щелкните эту область, чтобы открыть окно [ Тех. сиг. ]
(Технический сигнал тревоги).
d. Аварийное сообщение параметра: отображается аварийный сигнал параметра. Здесь
отображается сигнал тревоги по параметрам (например: «Низ. Т возд.»). При наличии
нескольких тревог параметров каждое сообщение о тревоге будет отображаться по очереди.
Щелкните эту область, чтобы открыть окно [Просмотр тревог параметров]
e. Значок индикации паузы аудиосигнала тревоги: если пауза аудиосигнала тревоги разрешена
системой, после нажатия силиконовой кнопки паузы аудиосигнала тревоги на панели в этой
области будет отображаться значок « » , в т о в р е м я к а к в р е м я о б р а т н о г о о т с ч е т а б у д е т
отображаться с правой стороны этот значок: время паузы звука сигнала тревоги по умолчанию
составляет 2 минуты. Дополнительный диапазон времени составляет 1 -1 5 м и н у т , н о р и с к
изменения времени должен нести пол ьзователь. Нажмите кнопку еще раз, и пауза звука
сигнала тревоги будет отменена, этот значок исчезнет.
d c
(1)
(2)
(3)
а b e f g
(2)
h
--- стр. 49 ---
Общий обзор
2-16
f. Сброс тревоги: Нажмите, чтобы сбросить текущий сигнал тревоги.
g. CMS: указывает на успешное соединение с CMS; указывает на отсутствие связи с
CMS.
h. Часы: отображение текущего системного времени изделия.
Область параметров (2):
В этой области отображаются измеряемые параметры. Температурные параметры: Значения
текущей температуры воздуха, температуры кожи, заданной температуры, верхний предел
тревоги, нижний предел тревоги и текущей тепловой мощности. Параметры влажности:
значения текущей Ч CC, установленной Ч CC и мощности увлажнителя. Параметры
концентрации O
2: значения текущей концентрации O2, заданные значения концентрации O2,
верхний предел тревоги, нижний предел тревоги. Параметр ЧДД: значение текущей ЧДД
ребенка.
Щелкните параметр, чтобы открыть меню настройки соответствующего модуля.
Описание области строки меню (3):
Строка меню содержит клавиши быстрого доступа, которые позволяют пользователям более удобно
управлять изделием. Однако обратите внимание, что сочетания клавиш, отображаемые в нижней
части экрана, зависят от конфигурации изделия.
Парам.
Г орячая клавиша для настройки параметров. Нажмите на эту кнопку, чтобы напрямую
войти в меню «Температура», «Влажность», «концентрация О
2», SpO2, «Апноэ» и
«Комфортная температура».
Система
Клавиша быстрого доступа к системным настройкам. Нажмите на эту кнопку, чтобы
напрямую войти в меню «Информация о пациенте», «Настройка дисплея», «Настройка
громкости» и «Обслуживание».
Просмотр
Г орячая клавиша предназначена для просмотра данных. Нажмите на эту кнопку, чтобы
просмотреть меню Сигнал тревоги по параметрам («Param Alm»), Техническая тревога
(«Tech Alm»), Таблица трендов («Trend Table»), График трендов («Trend Graph») и
Операции («Operations»).
Взвесить
Г орячая клавиша для взвешивания новорожденного. Нажмите на эту кнопку, чтобы
напрямую войти в меню «Взвешивание» (Weigh) и «Просмотр данных» (Data Review).
--- стр. 50 ---
3-1
Глава 3 Установка и подключение
ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы обеспечить нормальную работу инкубатора, внимательно прочитайте эту
главу перед использованием и установите его при необходимости.
Данное изделие не было дезинфицировано перед отправкой. Перед первым
использованием обязательно очистите и продезинфицирйте его.
3.1 Установка
3.1.1 Распаковка и проверка
Аккуратно извлеките изделие и его компоненты из упаковочной коробки и сохраните упаковочные
материалы надлежащим образом для транспортировки или хранения в будущем. Необходимо
проверить компоненты по очереди в соответствии с упаковочным листом. Проверьте , нет ли
механических повреждений, все ли оголенные провода и некоторые вставленные компоненты. В
случае возникновения любых вопросов, немедленно свяжитесь с нашим Отделом послепродажного
обслуживания или уполномоченным представителем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данное изделие может подвергаться микробному загрязнению при хранении,
транспортировке и использовании, поэтому перед использованием проверьте
целостность упаковки, особенно одноразовых компонентов. В случае
повреждения НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ их.
При обнаружении каких -либо повреждений обратитесь к соответствующему
персоналу вашей больницы или в отдел послепродажного обслуживания «Комен»
(Comen).
3.1.2 Требования к условиям окружающей среды
Окружающая среда для этого изделия должна соответствовать требованиям к окружающей среде,
указанным в данном Руководстве.
Неблагоприятная температура окружающей среды может повлиять на точность и достоверность
прибора и привести к повреждению компонентов и цепей.
Изделие должно использоваться в окружающей среде, в которой можно разумно избежать вибрации,
пыли, коррозии или взрывоопасных газов, предельной температуры и влажности, и т. д.
Если инкубатор устанавливается в закрытом помещении, убедитесь, что оно надлежащим образом
--- стр. 51 ---
Установка и подключение
3-2
проветривается. Кроме того, оставьте достаточно пространства вокруг него для легкой эксплуатации и
обслуживания. Оставьте не менее 5 см свободного пространства вокруг инкубатора для циркуляции
воздуха.
3.2 Подключение компонентов
3.2.1 Подключение датчиков
Подключите датчики к инкубатору и новорожденному в соответствии с подробным описанием в
соответствующих главах.
3.2.2 Подключение источника кислорода
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Это действие следует выполнять только тогда, когда необходимо обеспечить подачу
кислорода.
Подача кислорода может повысить уровень шума для ребенка, находящегося в
инкубаторе для перевозки новорожденных.
Можно использовать только источник медицинского газа, поскольку другие типы
источников газа могут содержать воду, масло или другие загрязняющие вещества.
При выходе из строя центральной системы газоснабжения одно или несколько
подключенных к ней устройств перестанут работать. В этом случае откройте
резервный газовый баллон, чтобы обеспечить нормальную работу инкубатора.
Поскольку в трубопроводе может оставаться давление, когда источник газа
прекращает подачу, выпустите газ из трубопровода перед извлечением катетера.
В этом инкубаторе имеется интерфейс только для подачи O2, а синяя маркировка рядом с входным
отверстием для источника O2 указывает на то, что O2 поступает в инкубатор через это входное
отверстие при подаче кислорода.
1. Датчик O2 следует откалибровать перед подачей кислорода, подробнее см. в 10.3Калибровка
концентрации O2.
2. Подсоединить шланг источника газа к входу O2, чтобы обеспечить подачу кислорода, допустимое
давление на входе газа должно находиться в диапазоне 280~600 кПа;
3. Откройте кислородный вентиль, а затем установите соответствующую концентрацию O2. Подробные
сведения о настройке концентрации O2 см. в 10.2 Настройка концентрации O2.
4. После завершения настройки инкубатор автоматически подаст кислород.
--- стр. 52 ---
Установка и подключение
3-3
3.2.3 Регулировка высоты штанги
Прикрепите безкрючковый конец стержня для внутривенных вливаний или стержень экрана дисплея к
боковому отверстию основной кровати; затем вставьте ручку в боковое круглое отверстие и
поворачивайте ручку до тех пор, пока стержень для внутривенных вливаний или стержень экрана
дисплея не будут надежно зафиксированы (см. рисунок ниже).
3.2.4 Установка силиконового уплотнительного кольца
Силиконовое уплотнительное кольцо инкубатора устанавливается на операционное окно,
располагаясь между операционным окном и внутренней стенкой.
Этапы монтажа силиконового уплотнительного кольца:
1: Откройте операционное окно, разблокируйте защелку замка снаружи боковой двери, а затем
левой рукой нажмите кнопку в верхнем конце боковой двери, чтобы открыть боковую дверцу
изолирующего колпака;
2: Разблокируйте защелку замка в среднем положении внутри боковой двери, чтобы освободить
верхний конец внутренней стенки;
3: Установите силиконовое уплотнительное кольцо в операционное окно, поверните внутреннюю
стенку, чтобы зафиксировать ее в положении блокировки, зафиксируйте силиконовое
уплотнительное кольцо на месте, а затем установите внутреннюю стенку обратно в порядке ,
обратном только что выполненным шагам. Наконец, закройте боковую дверцу изолирующего
колпака и операционное окно (если операционное окно не может быть закрыто плавно,
внимательно проверьте, так как силиконовое уплотнительное кольцо может быть установлено в
направлении, противоположном правильной ориентации).
Регулятор
Регулятор
--- стр. 53 ---
Установка и подключение
3-4
(маленький выпуклый круг после установки обращен наружу)
3.2.5 Установка встроенных электронных весов
инкубатор может быть оснащен встроенными электронными весами, которые можно настроить и
управлять ими через меню на сенсорном экране.
Установка электронных весов:
(1) Снимите матрац с кровати.
(2) Поместите платформу электронных весов для взвешивания в паз внутри кровати.
(3) Подключите электронные весы, пропустите провода через входную крышку трубопровода и
подключите интерфейс к панели разъемов.
(4) Поместите матрац на платформу для взвешивания и прочно зафиксируйте его.
3.3 Подготовка
3.3.1 Подключение шнура питания переменного тока
Этапы подключения шнура питания переменного тока:
1) Внимательно проверьте, чтобы источник питания переменного тока соответствовал
спецификациям мощности переменного тока, указанным в данном Руководстве;
2) Используйте шнур питания, поставляемый с изделием. Вставьте шнур питания в розетку с
заземлением;
3) Проверьте, горит ли индикатор переменного тока.
Индикатор переменного тока расположен на дисплее. Когда питание переменного тока подключено,
индикатор переменного тока будет гореть, показывая, что питание переменного тока подключено
нормально.
ПРИМЕЧАНИЕ
Подключите шнур питания к специальной розетке в больнице.
Маленький выпуклый
--- стр. 54 ---
Установка и подключение
3-5
При необходимости подсоедините провод эквипотенциального заземления. См. информацию об
эквипотенциальном заземлении в этой главе.
3.3.2 Защитное заземление
Для защиты как новорожденного, так и оператора металлический корпус инкубатора должен быть
заземлен. Поэтому инкубатор поставляется с трехжильным шнуром питания; при подключении к
соответствующей трехпроводной розетке прибор будет заземлен через заземл яющий провод
(защитное заземление) шнура питания. Если трехпроводная розетка недоступна, проконсультируйтесь
с персоналом по электроснабжению вашей больницы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещается подключать 3-контактную вилку к двухпроводной розетке.
Система, подключенная к вспомогательному выходному источнику питания,
должна соответствовать указанным стандартам IEC, таким как оборудование
информационных технологий IEC 60950 и медицинское электрическое
оборудование IEC 60601-1.
Коэффициент безопасности оборудования будет значительно снижен при
подключении оборудования к вспомогательной выходной розетке.
Когда сконфигурирована дополнительная выходная розетка питания, напряжение
и ток приборов, подключенных к вспомогательной выходной розетке питания,
должны находиться в пределах допустимого диапазона такой розетки.
Инструменты, которые должны быть подключен ы к вспомогательной выходной
розетке, должны соответствовать указанным изготовителем. В противном случае
это может вызвать чрезмерную утечку тока, что может подвергнуть опасности
пациента и/или оператора и повредить инкубатор или внешние инструменты.
Подключите провод заземления к эквипотенциальному разъему инкубатора. Если у вас есть какие -
либо сомнения относительно того, связаны ли совместно используемые инструменты с какими -либо
электрическими рисками, такими как риски, вызванные накоплением тока утечки, проконсультируйтесь
с соответствующим производителем или экспертом в этой области, чтобы обеспечить безопасность всех
устройств.
3.3.3 Эквипотенциальное заземление
Первая степень защиты прибора включена в систему защитного заземления (защитного заземления)
помещения методом заземления сетевой вилки. Для кардиологического исследования инкубатор
должен быть отдельно подключен к эквипотенциальной системе заземления. Подключите один конец
эквипотенциального проводника (проводник выравнивания потенциалов) к эквипотенциальному
разъему на задней панели инкубатора, а другой конец подключите к разъему эквипотенциальной
системы заземления. В случае повреждения системы защитного заземления система
--- стр. 55 ---
Установка и подключение
3-6
эквипотенциального заземления может обеспечить защиту инкубатора. Кардиологическое или
мозговое обследование следует проводить только в медицинском помещении, оборудованном
системой защитного заземления. Перед каждым использованием проверяйте, находится ли прибор в
надлежащем рабочем состоянии. Кабель, соединяющий пациента и прибор, не должен быть загрязнен
электролитом.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если эквипотенциальное заземление влияет на использование прибора, обратитесь
в наш отдел послепродажного обслуживания или в агентство.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если система защитного заземления нестабильна, прекратите использование
инкубатора.
3.3.4 Вспомогательный выходной источник питания
Вспомогательный выходной источник питания, являющийся своего рода безопасным и эффективным
источником питания, который выдает мощность переменного тока через изолирующий трансформатор,
в основном предназначен для обеспечения вспомогательного питания для других устройств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
IEC 60601-1 и IEC 60601-1-1 применяются к соединениям между всем медицинским
электрическим оборудованием, а также к соединениям между по крайней мере
одним медицинским электрическим оборудованием и одним или несколькими
единицами немедицинского электрического оборудования. Даже при отсутствии
функциональной связи между отдельными компонентами оборудования,
медицинская электрическая система будет сформирована при их подключении к
одной вспомогательной сетевой розетке данного изделия. Когда к вспомогательной
сетевой розетке подключено несколько устройств, существует риск увеличения тока
утечки и превышения допустимого предела.
Когда сконфигурирована дополнительная выходная розетка питания, напряжение
и ток приборов, подключенных к вспомогательной выходной розетке, должны
находиться в пределах допустимого диапазона такой розетки. Приборы, которые
должны быть подключены к вспомогательной выходной розетке, должны
соответствовать требованиям производителя. В противном случае это может
привести к чрезмерному току утечки, который может представлять опасность для
--- стр. 56 ---
Установка и подключение
3-7
пациента и/или оператора и может повредить данное изделие или внешние
приборы.
Если на вашем изделии не настроен разделительный трансформатор, ток утечки
оборудования, подключенного к вспомогательной выходной розетке, будет
увеличен. Поэтому ток утечки следует проверять на регулярной основе. Чтобы
уменьшить общий ток утечки, вам пред лагается выбрать инкубатор с
разделительным трансформатором.
Система, подключенная к вспомогательному выходному источнику питания,
должна соответствовать указанным стандартам IEC, таким как оборудование для
информационных технологий IEC 60950 и медицинское электрическое
оборудование IEC 60601-1.
Это изделие имеет одну дополнительную выходную розетку питания на задней
панели изделия. Эти розетки предназначены для питания дополнительного
оборудования этой системы (т.е. синего света). К этим розеткам нельзя
подключать другое оборудование, в противном случае утечка тока может нанести
вред пациенту. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ увеличить нагрузку выше номинального значения,
как указано.
3.3.5 Конденсация
Убедитесь, что инкубатор свободен от конденсата во время работы. При перемещении
инкубатора из одного помещения в другое возможно образование конденсата из -за воздействия
влажного воздуха и перепада температур. В этом случае НЕ используйте инкубатор, п о к а о н н е
высохнет.
Конденсат образуется при охлаждении жидкости или газа. Например, водяной пар при охлаждении
превращается в воду, а вода при охлаждении превращается в лед. Чем ниже температура, тем быстрее
скорость конденсации.
3.4 Запуск и завершение работы
3.4.1 Запуск
1. Перед запуском проверьте, правильно ли подключены все компоненты и нет ли механических
повреждений;
2. Проверьте, может ли изделие нормально запуститься;
Когда источник питания переменного тока подключен, индикатор переменного тока будет
включен; в противном случае это означает, что система не имеет источника питания
переменного тока.
Нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ/ВЫКЛ до тех пор, пока изделие не запустится успешно,
--- стр. 57 ---
Установка и подключение
3-8
оранжевый и красный индикаторы загорятся на 2 секунды соответственно, рабочий индикатор
сменится с мигающего на постоянно горящий. Затем система переходит в состояние
«Включено», и на экране отображается ЛОГОТИП этой компании вместе со звуковым сигналом.
Система завершит самотестирование через 1 –5 с е к у н д и в о й д е т в о б ы ч н ы й р а б о ч и й
интерфейс.
3. Проверьте, в порядке ли дисплей экрана и интерфейсы параметров.
4. При запуске, если информация о пациенте сохранена до последнего выключения, «Новый
пациент?» появится в окне подсказки. Если выбрано «Да», вся ранее сохраненная информация о
пациенте будет удалена; если выбрано «Нет», информация о пациенте, сохраненная пр и
последнем выключении, будет сохранена.
ПРИМЕЧАНИЕ
Система подаст сигнал тревоги, если во время нормальной работы будет
обнаружена серьезная ошибка. Свяжитесь с сервисным инженером нашей
компании или биомедицинским инженером вашей больницы.
Если самотестирование не удалось, выключите изделие и перезагрузите его через 1
мин.
Проверьте все доступные функции мониторинга, чтобы убедиться, что изделие
может работать в нормальном режиме.
Чтобы не сокращать срок службы изделия, рекомендуется перезагружать изделие
через 1 минуту после последнего выключения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если обнаружены какие-либо признаки функционального сбоя или есть какое-либо
сообщение об ошибке, использование этого изделия запрещено. Свяжитесь с
сервисным инженером нашей компании или биомедицинским инженером вашей
больницы.
3.4.2 Выключение
Если это изделие не будет использоваться, выключите его следующим образом:
1. Проверьте, что использование этого изделия может быть прекращено;
2. Отсоедините датчики, кабели и другие соединения с пациентом;
3. Во включенном состоянии нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ/ВЫКЛ и в интерфейсе появится
в с п л ы в а ю щ е е о к н о « В ы к л ю ч и т ь и л и н е т ? » , н а ж м и т е « Д а » , ч т о б ы в ы к л ю ч и т ь о б о р у д о в а н и е , и
рабочий индикатор погаснет;
--- стр. 58 ---
Установка и подключение
3-9
4. Отсоедините шнур питания переменного тока.
ПРИМЕЧАНИЕ
В случае неожиданного отключения питания, если изделие будет перезагружено в
течение 30 минут, оно загрузит информацию о пациенте, данные мониторинга и
данные конфигурации до сбоя питания. Если питание восстанавливается через 30
минут, он загружает конфиг урацию по умолчанию, установленную при обычном
запуске/ выключении.
--- стр. 59 ---
4-1
Глава 4 Проверка перед использованием
4.1 Механическая проверка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Внимательно прочтите данное Руководство перед использованием данного
изделия. В противном случае использование без понимания данного руководства
может привести к травме новорожденного или оператора.
Не проводите проверку изделия перед использованием, если в инкубаторе
находится новорожденный.
Перед вводом изделия в эксплуатацию необходимо провести
предэксплуатационную проверку в соответствии с инструкцией. Прекратите
использование изделия и немедленно выполните техническое обслуживание, если
какая-либо из проверок перед использованием не удалась.
Проверьте, надежно ли закреплены все компоненты.
Установите необходимые системы газоснабжения и проверьте эти системы на
наличие утечек.
Перед использованием сервопривода подачи кислорода, во избежание возгорания,
подача кислорода к изделию должна быть отключена перед использованием
электрохирургического оборудования.
(1) Шнур питания должен быть отключен при проверке механической части перед началом работы.
(2) Проверьте, не оборван ли шнур питания и не поврежден ли он. При наличии очевидных обрывов или
повреждений шнур питания следует заменить.
(3) Проверьте компоненты всего изделия на наличие повреждений или недостающих элементов.
(4) Убедитесь, что все ролики плотно прилегают к земле, чтобы обеспечить устойчивость изделия. При
блокировке тормозов роликов убедитесь, что инкубатор остается на месте. Отпуская тормоза
роликов, убедитесь, что инкубатор может плавно двигаться по земле.
(5) Проверьте работу боковых дверец. Проверьте, надежно ли боковые дверцы соединены с
оборудованием. Закройте боковые дверцы и убедитесь, что они плотно закрыты.
(6) Проверьте операционное окно. Поверните ручку и откройте операционное окно. Закройте
операционное окно, убедитесь, что оно плотно закрывается кнопкой закрытия дверцы, а уплотнение
операционного окна плотно прилегает к прокладке. Убедитесь, что все уплотнени я операционных
окон установлены на место и находятся в надлежащем состоянии.
(7) Проверьте резьбовое отверстие трубопровода на входной дверце трубопровода, чтобы убедиться,
что его можно легко извлечь и вернуть в исходное положение.
(8) Проверьте крышку входа трубопровода, чтобы убедиться, что ее можно легко открывать и закрывать.
--- стр. 60 ---
Проверка перед использованием
4-2
(9) Убедитесь, что канал дыхательной трубки и крышка/дверца впуска трубопровода на двух сторонах
изолирующего колпака правильно установлены и находятся в надлежащем состоянии.
(10) Проверьте работоспособность ложа. Кровать должна быть ровной, если она установлена правильно
и закреплена на месте.
4.2 Проверка контроллера
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать это изделие рядом с легковоспламеняющимися
анестезирующими газами, смешанными с воздухом, в противном случае
существует опасность взрыва.
(1) После подключения источника питания переменного тока загорится индикатор переменного
тока. В противном случае это означает, что система не имеет источника питания.
(2) Подключите датчик температуры кожи к разъему датчика температуры кожи 1 на левой боковой
интерфейсной панели кровати.
(3) Нажмите и удерживайте кнопку ВКЛ/ВЫКЛ, пока изделие не запустится успешно, а затем
подтвердите следующие пункты:
a) Рабочий индикатор сменится с мигающего на включённый, и загорится дисплей;
b) Отображается логотип компании, и изделие переходит в нормальное рабочее состояние.
(4) Отрегулируйте параметр «Темп», чтобы отменить сигнал тревоги «Уст. темп. инкубатора».
(5) Проверьте датчик температуры кожи: поместите датчик между пальцами, чтобы нагреть его, и
убедитесь, что показания температуры повышаются.
(6) Вытащите датчик температуры кожи: убедитесь, что в режиме «Ребенок» или в режиме «Воздух»
сработает сигнал тревоги.
(7) Проверьте сигнал тревоги при сбое питания: отключите вилку питания переменного тока
инкубатора от розетки, после чего должен быть слышен звуковой сигнал тревоги. Подождав
1–2 минуты, снова подключите вилку питания переменного тока инкубатора и подтвер дите
отмену сигнала тревоги.
4.3 Проверка увлажнителя
1. Убедитесь, что в мешке или бутылке для воды достаточно воды.
2. Вставьте инфузионный наконечник одноразового инфузионного набора (с иглой) в резиновую
пробку инфузионного пакета или инфузионного флакона. Сверните роликовый зажим до упора
и сожмите капельную камеру, чтобы выпустить воздух, пока инфузионная жидкость не заполнит
1/2 капельной камеры. Затем подключите другую сторону коннектора Люэра одноразового
инфузионного набора к задней крышке инкубатора.
3. Установите влажность примерно на 10 % выше, чем текущая влажность окружающей среды.
4. Убедитесь, что влажность повышается в течение 5 минут.
--- стр. 61 ---
5-1
Глава 5 Основные операции
ПРИМЕЧАНИЕ
Расстояние между оператором и инкубатором должно быть менее 1 м, чтобы
оператор мог беспрепятственно наблюдать за прибором.
5.1 Общие операции
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Прежде чем поместить новорожденного в инкубатор, убедитесь в исправности
тормозов на роликах.
При использовании инкубатора следите за тем, чтобы медперсонал постоянно
наблюдал за новорожденным. Периодически проверяйте температуру кожи
новорожденного, чтобы обеспечить его безопасность и комфорт. При активации
звуковой паузы при тревоге необходимо внимательно следить за состоянием
новорожденного.
Работа данного изделия может быть нарушена при использовании
электрохирургического оборудования или другого оборудования с электрическим
излучением, поэтому держите провод датчика температуры кожи как можно
дальше от кабелей электрохирургического оборудования. Кроме того,
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать дополнительные кабели на кровати. Использование
электрохирургического оборудования или другого оборудования с излучающими
электрическими полями может вызвать непрямой нагрев, что может повлиять на
показания датчика температуры тела в результате поглощения электрической
энергии.
Если какая -либо часть двигателя вентилятора инкубатора повреждена, в
инкубаторе может возникать неприемлемый шум.
Солнечный свет или другие источники лучистого тепла могут вызвать повышение
температуры в траспортировочном инкубаторе для новорожденных до опасного
уровня.
Когда боковая дверца изолирующего колпака с обеих сторон отсоединена или
снята, убедитесь, что новорожденный постоянно находится под наблюдением.
Датчик температуры кожи не имеет изоляции заземления. Все оборудование,
которое будет использоваться вместе с инкубатором, должно соответствовать
требованиям IEC 60601-1.
--- стр. 62 ---
Основные операции
5-2
ПРИМЕЧАНИЕ
НЕ устанавливайте и не размещайте лучистые нагреватели или лампы накаливания
на верхней крышке изолирующего колпака инкубатора или над ней. В
противном случае это приведет к неэффективному прогреву и повреждению
изолирующего колпака.
Правильный контроль температуры зависит от непрерывной беспрепятственной
вентиляции. НЕ закрывайте вентиляционные отверстия вокруг ложа, так как это
приведет к ухудшению вентиляции, потере тепла и скоплению углекислого газа,
когда эти отверстия будут заблокированы.
Не забудьте предварительно нагреть кровать, прежде чем положить в нее
новорожденного.
5.1.1 Вход в настройки системы
Вы можете выбрать клавишу на экране, чтобы войти в окно [Сист.] (Настройка системы).
5.1.2 Вход в меню пользовательского обслуживания
Войдите в [ Сист.] → [Тех. обслуж.]. Введите правильный пароль во всплывающем диалоговом окне
[Пароль], чтобы напрямую войти в меню обслуживания пользователя.
5.1.3 Просмотр информации об изделии
Войдите в [ Сист.] → [ Обслужив.]. Введите правильный пароль во всплывающем диалоговом окне
[Пароль], чтобы напрямую войти в меню обслуживания пользователя, а затем [ Инф. об инкуб. ]
(Информация об инкубаторе). Информация о инкубаторе включает версию программного
обеспечения и т. д., что облегчает производителю обслуживание и отслеживание инкубатора.
5.1.4 Вход в настройки параметров
Вы можете настроить параметры, отображаемые на экране после входа в окна настройки, следующими
способами:
--- стр. 63 ---
Основные операции
5-3
1. В области параметров: щелкните параметр, чтобы открыть соответствующее окно настройки.
Например, вы можете щелкнуть в области параметра TEMP , чтобы открыть окно [ Темп]
(Температура).
2. Вы можете нажать клавишу н а э к р а н е , ч т о б ы в о й т и в о к н о [Параметры], где вы можете
ввести [ Темп] (Температура), [ Влажн.], [Конц. O2] ( Концентрация O2), [ Апноэ] и [Комфортная
температура].
5.2 Общая настройка
5.2.1 Настройка времени
Войдите в [Сист.] → [ВРЕМЯ], а затем установите системное время в соответствии с местным часовым
поясом. Варианты настройки: год, месяц, день, час, минута (мин), секунда (с), формат даты и формат
времени. Настройки вступают в силу немедленно.
5.2.2 Настройка языка
Войдите в [ Сист.] → [ Обслужив.]. Введите правильный пароль во всплывающем диалоговом окне
[Пароль], чтобы напрямую войти в меню обслуживания пользователя, а затем выберите [ Язык],
выберите нужный язык пользовательского интерфейса.
5.2.3 Настройка единиц измерения
Войдите в [ Сист.] → [ТЕМП. ЕДИНИЦЫ ] , ч т о б ы у с т а н о в и т ь е д и н и ц у и з м е р е н и я , к о т о р у ю в ы х о т и т е
использовать для температуры.
5.2.4 Настройка яркости
Подробные шаги по настройке яркости экрана:
1) Войдите в [Сист.] (Настройка системы) → [Настр. дисплея] → [Яркость].
2) Выберите подходящую яркость от 1 до 10. 10 соответствует самой высокой яркости, 1 — самой
низкой (заводская настройка по умолчанию — 8).
5.2.5 Режим отображения
1) Войдите в [Сист.] (Настройка системы) → [Настр. дисплея] → [Реж. дисплея].
2) Выберите [Свет. тема] или [Темн. тема].
5.2.6 Настройка громкости
Войдите в [Сист.] (Настройка системы) → [Настр.громк.].
--- стр. 64 ---
Основные операции
5-4
1) Выберите [Гр.напом.] (Громкость звука сигнала тревоги): выберите соответствующую громкость в
диапазоне от 1 до 10 (1 — самая низкая громкость);
2) Выберите [Громк. клав.]: выберите соответствующую громкость в диапазоне от 0 до 10.
3) Выберите [Громк. пульса]: выберите соответствующую громкость в диапазоне от 0 до 10.
5.2.7 Демонстрационный режим
Введите [Польз.обслуж.] → [ДЕМО], чтобы перевести инкубатор в демонстрационный режим.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Демонстрационные кривые используются для имитации фактического процесса
мониторинга, тем самым демонстрируя работу изделия и помогая в учебных курсах. В
реальной клинической практике использование демонстрационного режима запрещено,
поскольку медицинские работники могут ошибочно принять демонстрационные данные за
кривые и параметры наблюдаемого пациента, что может подвергнуть пациента опасности.
5.3 Подготовка к новорожденному пациенту
(1) Рекомендуется использовать режим «Воздух». Для использования режима «Ребенок» кровать
должна быть предварительно нагрета в режиме «Воздух», а температура может быть установлена
в соответствии со значением, рекомендованным в таблице «Комфортная температура».
(2) Выберите опцию [ Параметр] (Настройка параметров) в строке меню, а затем выберите [ Темп]
--- стр. 65 ---
Основные операции
5-5
(Температура), чтобы установить температуру.
(3) Положите новорожденного в кровать.
(4) Поместите датчик температуры кожи на кожу новорожденного (датчик температуры кожи 1 –на
область выше пупка новорожденного; датчик температуры кожи 2 — на ноги новорожденного).
Если новорожденный находится в положении лежа, поместите датчик на спину новоро жденного.
Перед размещением датчика убедитесь, что кожа новорожденного чистая и сухая. Любой из
следующих факторов может привести к неточным показаниям температуры:
Удаление отражающей пленки с одноразового датчика или отражающей пленки или
использование датчика температуры кожи без отражающей пленки приведет к неточным
показаниям.
Случайное вытягивание кабеля датчика температуры кожи приведет к неточным показаниям.
Когда датчик температуры кожи не находится в тесном контакте с кожей новорожденного,
показания могут быть неточными.
Извлечение датчика температуры кожи из сумки для хранения на длительное время перед
использованием приведет к неточным показаниям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать датчик температуры кожи под телом новорожденного.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ датчик температуры кожи в качестве ректального датчика температуры.
Запрещается использовать режим «Ребенок» для новорожденных с лихорадкой.
Рекомендуется, чтобы время измерения датчика температуры было не менее 60 секунд в
указанной выше области; в противном случае данные измерений могут быть неточными.
Одноразовый датчик температуры можно использовать только один раз.
Когда срок годности деталей или компонентов изделия (таких как датчик температуры и т.
д.) подходит к концу, их необходимо утилизировать в соответствии с применимыми
местными законами и правилами или правилами и нормами больницы.
ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании одноразового датчика снимите бумагу, прикрепленную к поверхности, и
приклейте датчик к коже новорожденного отражающей стороной вверх.
При использовании многоразового датчика используйте теплоотражающий лист. Поместите
металлическую поверхность датчика на кожу новорожденного, снимите бумагу,
прикрепленную к поверхности отражающего листа, и поместите отражающий лист на датчик
отражающей стороной вверх.
(5) Вставьте датчик температуры кожи и подключите его к разъему датчика температуры кожи на
интерфейсной панели с левой стороны кровати.
(6) При выборе режима «Ребенок» убедитесь, что датчик температуры кожи подключен к разъему
датчика температуры кожи 1. Если выбран режим «Воздух» и требуется, чтобы температура кожи
--- стр. 66 ---
Основные операции
5-6
новорожденного отображалась на экране, датчик температуры кожи также следует подключить к
разъему датчика температуры кожи 1.
(7) При использовании детского режима выберите [Параметр] (Настройка параметров) в строке меню,
а затем выберите [Темп] (Температура), чтобы выбрать [Режим ребенка].
(8) Выберите [Параметр] (Настройка параметров) в строке меню, а затем введите [Темп] (Температура),
чтобы установить температуру.
5.4 Контактирование с новорожденными
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Открывая или закрывая боковую дверцу изолирующего колпака или операционные окна,
убедитесь, что новорожденный, одежда, провода мониторинга и трубопроводы полностью
находятся в пределах досягаемости кровати. Перед и после выдвижения или наклона кровати
проверьте все трубопроводы или провода, подключенные к новорожденному. При
перемещении кровати трубопроводы или провода могут быть затянуты, что может привести
к отсоединению проводов, ограничению потока газа или жидкости или отклонению
положения датчика.
(1) Откройте операционное окно: нажмите кнопку закрытия дверцы (рис. A) в сторону, чтобы
выдвинуть операционное окно.
(2) Откройте боковую дверцу изолирующего колпака; поверните ручку с левой/правой стороны
по направлению к центру на 90° (рис. Б); затем нажмите левую кнопку и медленно опустите
дверцу изолирующего колпака.
(3) Выдвиньте пластину подвижного ложа: сначала убедитесь, что ложе выровнено, возьмитесь и
потяните за планку посередине обеих сторон пластины подвижного ложа или возьмитесь за
области, обозначенные двумя треугольниками, как показано на рисунке, одновременно,
чтобы потяните бортик ложа на себя в идеальное положение (рис. C).
Кнопка боковой
дверцы
Пластина
подвижного ложа
Рис. A Рис. Б Рис. В
--- стр. 67 ---
Основные операции
5-7
5.5 Регулировка кровати
Пользователь может поднять голову или ноги новорожденного, отрегулировав угол наклона ложа.
После непрерывного использования в течение 2 минут следует прекратить использование функции
наклона кровати на 18 минут.
Наклоняйте кровать под нужным углом, нажимая силиконовые кнопки [ ] или [ ] на экране дисплея.
Если угол наклона, который нужно отрегулировать, большой, пользователь может долго нажимать
любую из этих двух клавиш, а затем отпустить ее после достижения желаемого угла.
ПРИМЕЧАНИЕ
В процессе наклона кровати следите за тем, чтобы окружающие предметы не были зажаты
кроватью.
5.6 Открытие или закрытие изолирующего колпака
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ открывать изолирующий колпак, если внутри инкубатора находится
новорожденный. Изолирующий колпак можно открыть только тогда, когда его нужно снять
или очистить.
Изолирующий колпак можно открыть для облегчения очистки. Откройте боковую дверцу изолирующего
колпака, нажмите зеленые кнопки справа от края кровати, чтобы разблокировать его, а затем
поднимите кожух примерно на 40°, левая/правая дверца автоматически забло кируется. Опуская
изолирующий колпак после очистки, сначала держите кожух левой рукой, с усилием нажмите зеленую
кнопку справа от края ложа, чтобы разблокировать его, а затем медленно опустите изолирующий
колпак, пока он не вернется в исходное положение.
5.7 Использование рентгеновского лотка
Когда необходимо провести рентгенографию, пользователь может вытащить лоток из -под матраца и
установить кассету с пленкой. Поднос можно выдвинуть с открытой стороны кровати. Кассету можно
вставить в пространство под матрацом, не двигая новорожденного.
5.8 Использование увлажнителя
Перед использованием функции увлажнения рекомендуется установить значение настройки влажности
примерно на 10 % выше, чем текущая влажность окружающей среды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Используйте одноразовые пакеты для воды или бутылки, содержащие «стерильную воду»
или «дистиллированную воду».
--- стр. 69 ---
6-1
Глава 6 Информация о пациенте
Чтобы войти в меню [ ДАННЫЕ ПАЦ.] инкубатора, пользователь может войти в [ Сист.] (Настройка
системы) → [ДАННЫЕ ПАЦ.] (Информация о пациенте) или напрямую щелкнуть на область информации
о пациенте в строке меню.
6.1 Заполнение и удаление информации о пациенте
После входа в меню [ ДАННЫЕ ПАЦ. ] (Информация о пациенте) пользователь может подтвердить
содержание информации о пациенте.
Если изделие включается впервые или информация о предыдущем пациенте была удалена,
пользователь может напрямую ввести информацию о текущем пациенте. Если частичное содержимое
[ДАННЫЕ ПАЦ.] (Информация о пациенте) было заполнено, подтвердите, соответствует ли заполненная
информация текущему пациенту; если нет, удалите информацию о предыдущем пациенте перед
повторным вводом информации о пациенте.
Название Описание
Очистить все Очищает содержимое информации о пациенте,
заполненной в данный момент.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед мониторингом убедитесь, что настройки в информации о пациенте соответствуют
фактическому состоянию пациента.
--- стр. 70 ---
7-1
Глава 7 Сигналы тревоги
7.1 Общий обзор
Когда пациент, находящийся под наблюдением и инкубацией, имеет аномальные показатели
жизнедеятельности, или когда происходит отказ в инкубаторе, система подает звуковые и визуальные
сигналы тревоги, чтобы предупредить медицинских работников.
При наличии нескольких аварийных сигналов и подсказок каждое сообщение будет отображаться по
очереди.
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда изделие запускается, система проверяет, нормально ли работают звуковой и световой
сигналы. Обычно изделие издает звуковой сигнал, а желтый и красный сигнальные
индикаторы мигают одновременно, загораясь оранжевым светом. Если звуковой сигнал
тревоги и световой сигнал тревоги ненормальны, НЕ используйте это изделие и немедленно
свяжитесь с компанией.
Когда одновременно генерируются несколько сигналов тревоги разных уровней, инкубатор
активирует предупреждающий звуковой и световой сигнал для сигнала тревоги самого
высокого уровня.
Пользователь должен установить громкость и предел тревоги в соответствии с реальной
ситуацией новорожденного. НЕ полагайтесь исключительно на систему звуковой
сигнализации. В противном случае новорожденный может оказаться в опасной ситуации,
если громкость сигнала тревоги будет низкой. Пользователь должен обратить пристальное
внимание на фактическое клиническое состояние новорожденного.
Параметры и сигналы тревоги, отображаемые на экране, предназначены только для справки
врачей и не могут использоваться непосредственно в качестве основы для клинического
лечения.
Сохраненные тревожные сообщения будут удалены, а текущее тревожное сообщение не будет
сохранено после выключения инкубатора или отключения питания.
После выключения инкубатора или его отключения при повторном включении по
умолчанию будут загружены предыдущие настройки сигналов тревоги.
В течение первых 120 секунд после включения изделие будет блокировать аварийные сигналы
параметров; в области тревоги параметра будет отображаться «ПАУЗА ТРЕВОГ» (Пауза сигнала
тревоги) и время обратного отсчета.
Если во время запуска модуль параметров открыт, но не подключен к датчику, аварийный
сигнал отключения датчика не сработает.
--- стр. 71 ---
Сигналы тревоги
7-2
7.1.1 Типы сигналов тревоги
Сигналы тревоги, генерируемые инкубатором, подразделяются на технические сигналы тревоги,
сигналы тревоги по параметрам и подсказки.
Сигналы технической тревоги
Этот тип сигнала тревоги обычно исходит от самого изделия, т. е. тревога генерируется, когда
мониторинг пациента и инкубация не могут выполняться точно из -за каких -либо технических
препятствий для использования инкубатора или неисправности изделия. Пример: низкий уровень воды
в бачке.
Аварийные сигналы параметров
Этот тип сигнала тревоги обычно возникает из-за изменения параметров, контролируемых изделием, т.
е. физиологический параметр пациента, находящегося под наблюдением и инкубацией, или параметр
окружающей среды для изделия выходит за пределы определенного диапазона сигнала тревоги, или у
пациента есть физиологическое расстройство, которое не может быть измерено одним
физиологическим параметром за пределом.
Подсказки
В частности, оперативные сообщения не являются аварийными сообщениями, которые в основном
отражают системную информацию, возвращаемую инкубатором, чтобы напомнить пользователю о
такой информации, и указывают текущее состояние системы.
7.1.2 Уровень сигнала тревоги
Параметры и технические аварийные сигналы классифицируются по серьезности на аварийные сигналы
высокого, среднего и низкого уровня.
У р о в е н ь
Класс
Сигнал тревоги параметров Технический сигнал тревоги
Сигнал тревоги
высокого уровня
Больной находится в угрожающей
жизни ситуации, ему угрожает
непосредственная опасность, и
необходимо провести неотложное
лечение.
Серьезные отказы изделия или
неправильная работа (например, сбой
питания переменного тока) могут привести к
выходу из строя инкубатора, что повлияет
на критическое состояние пациента и будет
угрожать его/ее жизни.
Сигнал тревоги
среднего уровня
Обнаружены отклонения в
показателях жизнедеятельности
пациента; меры по лечению
Некоторые отказы изделия или
неправильная работа могут не угрожать
безопасности пациента, но мешают
--- стр. 72 ---
Сигналы тревоги
7-3
должны быть приняты
незамедлительно.
нормальному мониторингу жизненно
важных физиологических параметров.
Сигнал тревоги
низкого уровня
Обнаружены отклонения в
показателях жизнедеятельности
пациента; может потребоваться
лечение.
Некоторые отказы изделия или
неправильная работа могут привести к
определенным неисправностям, но не будут
угрожать безопасности пациента.
Подсказка: предоставляет информацию о состоянии пациента и системы.
7.2 Режимы сигналов тревоги
При генерировании сигнала тревоги инкубатор будет использовать следующие режимы сигналов
тревоги для оповещения пользователя:
Световой сигнал тревоги
Звуковой сигнал тревоги
Сообщение сигнала тревоги
Параметр мигания
Для светового сигнала тревоги, звукового сигнала тревоги и сообщений сигнала тревоги уровни тревоги
различаются следующим образом.
7.2.1 Световой сигнал тревоги
Индикатор тревоги показывает уровни тревоги с помощью различных цветовых индикаторов и частоты
мигания.
Аварийные сигналы параметров:
Сигнал тревоги высокого уровня: Красный, частота мигания: 1,4–2,8 Гц.
Сигнал тревоги среднего уровня: Желтый, частота мигания: 0,4–0,8 Гц.
Сигнал тревоги низкого уровня: Желтый, не мигает, горит постоянно.
Технические сигналы тревоги:
Сигнал тревоги высокого уровня: Красный, частота мигания: 1,4–2,8 Гц.
Сигнал тревоги среднего уровня: Желтый, частота мигания: 0,4–0,8 Гц.
Сигнал тревоги низкого уровня: Желтый, не мигает, горит постоянно.
7.2.2 Звуковой сигнал тревоги
инкубатор указывает уровни тревоги звуковыми сигналами с различными интервалами.
--- стр. 73 ---
Сигналы тревоги
7-4
Сигнал тревоги высокого уровня: бип-бип-бип, бип-бип; бип-бип-бип, бип-бип
Сигнал тревоги среднего уровня: бип-бип-бип
Сигнал тревоги низкого уровня: бип
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Как инкубатор, так и CMS снабжены функциями звуковой сигнализации.
Когда данный инкубатор подключен к CMS, вы можете использовать одни и те же верхний и
нижний пределы сигналов тревоги для инкубатора и CMS. Но если вы включите задержку
сигнала тревоги на этом инкубаторе, он не будет подавать сигнал тревоги при тревоге CMS.
Когда одновременно генерируются несколько сигналов тревоги разных уровней, инкубатор
активирует предупреждающий звуковой и световой сигнал для сигнала тревоги самого высокого
уровня.
7.2.3 Текст сигналов тревоги
Аварийные сообщения отображаются в области аварийных сигналов параметров или в области
технических аварийных сигналов на экране.
Перед сообщениями об аварийных сигналах параметров добавляются различные метки для
обозначения уровней аварийных сигналов:
Сигнал тревоги высокого уровня: ***
Сигнал тревоги среднего уровня: **
Сигнал тревоги низкого уровня: *
Для обозначения уровней аварийных сигналов используются разные цвета фона:
Сигнал тревоги высокого уровня: Красный
Сигнал тревоги среднего уровня: Желтый
Сигнал тревоги низкого уровня: Желтый
7.2.4 Мигает параметр тревоги
Когда параметр достигает предела сигнала тревоги, параметр и его верхний и нижний пределы будут
мигать один раз в секунду, указывая на то, что измеренный результат выходит за верхний или нижний
предел.
7.3 Звуковой сигнал тревоги приостановлен
Порядок действий для установки паузы сигнала тревоги:
1) Выберите [Сист.] → [Тех. обслуж.], введите пароль, чтобы войти в [Польз.обслуж.] → [Время паузы
зв. сигн. тр.] (Время паузы звукового сигнала).
--- стр. 74 ---
Сигналы тревоги
7-5
2) Установите соответствующее время паузы: [1 мин], [2 мин], [ 3 мин], [5 мин], [10 мин], [15 мин].
Например, установите время паузы на 1 минуту; когда пользователь активирует функцию «Пауза зв.
сигн. тр.» (Пауза звукового сигнала тревоги), в области информационных подсказок начнется
обратный отсчет 1 минуты; когда обратный отсчет завершается, статус паузы звукового сигнала
тревоги отменяется.
7.3.1 Установка функции «Пауза звукового сигнала тревоги»
При нажатии кнопки [ПАУЗА ТРЕВОГ] (Пауза сигнала тревоги) на экране система может быть переведена
в состояние приостановки звука сигнала тревоги, т. е. звук системной тревоги отключен, а значок [ ]
отображается в правом верхнем углу экрана. В течение приостановки звука сигнала тревоги, если
срабатывает новый сигнал тревоги, система все еще находится в состоянии приостановки звука сигнала
тревоги.
7.3.2 Отмена паузы сигнала тревоги
В состоянии паузы звука тревоги, когда нажата кнопка [ПАУЗА ТРЕВОГ] (Пауза сигнала тревоги), система
отменяет текущий статус паузы звука тревоги, система тревоги восстанавливает нормальное состояние
срабатывания, а в области значка состояния тревоги значок не отображается.
7.4 Сброс трев.
Монитор обеспечивает управление сбросом сигнала тревоги для подтверждения текущих условий
тревоги и сброса системы тревоги (система тревоги включена).
Нажмите на горячую клавишу [ Сброс трев.], в области сообщений отобразится значок сброса сигнала
тревоги.
7.4.1 Сброс физиологического сигнала тревоги
При сбросе физиологического сигнала тревоги,
звук существующего физиологического сигнала тревоги будет заглушен.
Перед сообщением сигнала тревоги появится символ « », указывающий на то, что сигнал тревоги
подтвержден.
Цвет числового фона параметра продолжит мигать.
7.4.2 Сброс технического сигнала тревоги
При сбросе технического сигнала тревоги,
Для полностью устранимых условий технической тревоги звук тревоги будет отменен. Инкубатор
не будет подавать сигналов тревоги о сбросе технических сигналов тревоги.
Устраняемые условия тревоги будут заменены на сообщения с подсказками.
При не полностью устранимых технических условиях тревоги звук сигнала тревоги будет отключен,
а перед сообщением сигнала тревоги появится символ « », указывающий на то, что сигнал тревога
--- стр. 75 ---
Сигналы тревоги
7-6
подтвержден.
7.5 Задержка сигнала тревоги
Типы сигналов тревоги Время задержки
Закрыть дверцу инкубатора
Сигнал тревоги генерируется через 15 минут после открытия боковой
дверцы.
Выс. Т возд.
(Слишком высокая
температура воздуха)
1. Когда изделие включено: сигнал тревоги генерируется через 30
минут.
2. При сбросе температуры: сигнал тревоги генерируется через 5
минут.
Примечание. Если температура установлена в течение 30 минут
обратного отсчета перед перезапуском, возможны две ситуации: ①
когда время обратного отсчета превышает 5 минут, обратный отсчет
выполняется в соответствии с текущим оставшимся временем; ②
когда время обратного отсчета меньше 5 минут, время обратного
отсчета изменится на 5 минут, и обратный отсчет будет запущен
заново.
Низ. Т возд.
(Слишком низкая
температура воздуха)
ВЫС. T1
(Слишком высокая
температура кожи)
НИЗ. T1
(Слишком низкая
температура кожи)
Уровень O2 слишком
высокий/ уровень O2
слишком низкий
Тревога генерируется через 5 минут после включения переключателя
концентрации O
2.
7.6 Установка громкости сигнала тревоги
7.6.1 Установка громкости сигнала тревоги
1) Войдите в [Сист.] → [Тех. обслуж.], введите пароль, чтобы войти в [Польз.обслуж.].
2) Выберите [Гр.напом.] (Громкость звука сигнала тревоги) во втором всплывающем меню.
3) Выберите громкость в диапазоне от 1 до 10. 1 представляет самую низкую громкость.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ полагайтесь исключительно на систему звуковой сигнализации. В противном случае
пациент может оказаться в опасной ситуации, если громкость сигнала тревоги будет низкой.
Пользователь должен обратить пристальное внимание на фактическое клиническое состоян ие
пациента.
Максимальная громкость сигнала тревоги ≤ 10.
--- стр. 76 ---
Сигналы тревоги
7-7
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда громкость сигнала тревоги уменьшена, звук сигнала может остаться неслышимым;
поэтому минимальную громкость сигнала тревоги следует отрегулировать так, чтобы она
превышала окружающий шум.
7.6.2 Установка напоминания о сигнале
При необходимости пользователь может установить соответствующее напоминание о сигнале тревоги.
Для этого выполните следующие действия:
1) Выберите [Польз.обслуж.] →[Напомин. тревоги] (Напоминание о сигнале тревоги);
2) Установите соответствующее напоминание о сигнале тревоги.
ПРИМЕЧАНИЕ
В настоящее время существует 7 вариантов напоминания о сигнале тревоги.
7.7 Самотестирование системы сигнала тревоги
При запуске инкубатора система сигнализации выполнит самотестирование световой и звуковой
сигнализации.
Характеристики самотестирования:
1) При запуске изделия:
Оранжевый и красный сигнальные индикаторы загораются на 2 секунды соответственно,
после чего сигнальные индикаторы гаснут.
Во время самотестирования сигнальной лампы система сигнализации издает звуковой
сигнал для самопроверки звукового сигнала тревоги.
2) Уровень звука: используется низкий уровень громкости сигнала тревоги системы сигнализации,
при этом громкость сигнала тревоги установлена на уровень 5.
7.8 Тестирование системы тревоги
После самотестирования систему можно дополнительно протестировать с помощью параметра T E M P.
Например:
1) Соедините датчик температуры кожи и кабель с изделием.
2) Установите значение температуры кожи ниже температуры окружающей среды.
3) Непосредственно выберите [ Сист.] в с т р о к е м е н ю н а э к р а н е . В ы б е р и т е [Настр.громк.], а затем
установите для параметра [Гр.напом.] (Громкость звука сигнала тревоги) любой уровень в
диапазоне от 0 до 10.
4) Удерживая датчик температуры в руке, когда измеренное значение выходит за верхний/нижний
предел тревоги, проверьте, соответствуют ли изменения звука, света и мигания параметров
инкубатора описаниям в разделах «Световая сигнализация», «Звуковая сигнализация». Аварийный
--- стр. 77 ---
Сигналы тревоги
7-8
сигнал", "Тревожное сообщение" и "Мигающий аварийный сигнал параметра" в этой главе. Между
тем, в области сообщений о сигналах тревоги отображаются подсказки.
5) Вытащите датчик температуры кожи из инкубатора; в области сообщения о техническом сигнале
тревоги отобразится сообщение: «Датчик температуры кожи 1 выкл.».
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда система подает более одного сигнала тревоги, приоритет будет иметь сигнал
тревоги высокого уровня, который будет подаваться системой световым и
звуковым сигналом.
7.9 Действия по устранению сигнала тревоги
Когда изделие подает сигнал тревоги, выполните следующие шаги, чтобы принять
соответствующие меры:
(1) Проверьте состояние новорождённого.
(2) Подтвердите параметр сигнала тревоги или тип сигнала тревоги.
(3) Определите причину сигнала тревоги.
(4) Устраните причину сигнала тревоги.
(5) Проверьте, был ли отменен сигнал тревоги.
--- стр. 78 ---
8-1
Глава 8 Настройка температуры
Чтобы установить температуру, выберите [Параметр] в строке меню → [Темп] (Температура).
8.1 Рабочий режим
Чтобы установить рабочий ре жим, выберит е [Параметр] в строке меню → [ Темп] и выберите режим
«Ребенок» или режим «Воздух».
Инкубатор находится в режиме воздуха по умолчанию при запуске, если он используется впервые. Если
инкубатор использовался ранее, конфигурация, использовавшаяся в прошлый раз, будет применена к
изделию по умолчанию, независимо от того, как давно он был настроен.
Температура может отображаться в единицах Фаренгейта или Цельсия. По умолчанию температура
отображается в градусах Цельсия.
8.1.1 Режим воздуха
Выберите [Параметр] в строке меню → [ Темп] → [Режим воздуха]; после выбора режима «Воздух» в
области параметров температуры появится значок [ ].
① Отображение установленной температуры воздуха. В режиме «Воздух» параметр [ Т возд.]
①
④
⑥
⑤ ③
②
⑦
--- стр. 79 ---
Настройка температуры
8-2
(Настройка температуры воздуха) в меню выбора можно использовать для изменения
заданного значения температуры; значение можно вводить с шагом 0,1 ℃.
② Отображает значение температуры воздуха, измеренное датчиком температуры воздуха.
③ Отображает значения верхнего и нижнего пределов срабатывания сигнализации температуры
воздуха.
④ Отображает значение температуры, измеренное датчиком температуры кожи 2.
⑤ Отображает TD, разницу между T1 и T2.
⑥ Отображает мощность нагрева в реальном времени, которую пользователь не может
установить (индикатор мощности нагрева разделен на 10 маленьких ячеек, каждая маленькая
ячейка соответствует 10 % мощности, и значение не отображается в интерфейсе).
⑦ Отображает значение температуры, измеренное датчиком температуры кожи 1.
8.1.2 Режим ребенка
Выберите [Параметр] в строке меню → [Темп] → [Режим ребенка]; после выбора режима «Ребенок» в
области параметров температуры появляется значок [ ].
① Заданное значение температуры новорожденного. В режиме «Ребенок» параметр [ Т кожи]
(Настройка температуры кожи) в меню выбора можно использовать для изменения заданного
значения температуры; значение можно вводить с шагом 0,1 ℃.
② Температура, определяемая датчиком температуры кожи 1.
③ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре кожи.
④ TD: разница между Т1 и Т2.
⑤ Отображает мощность нагрева в реальном времени, которую пользователь не может
установить (индикатор мощности нагрева разделен на 10 маленьких ячеек, каждая маленькая
ячейка соответствует 10 % мощности, и значение не отображается в интерфейсе).
⑥ Отображает значение температуры воздуха, измеренное датчиком температуры воздуха.
⑦ Отображает значение температуры, измеренное датчиком температуры кожи 2.
ПРИМЕЧАНИЕ
①
②
③ ⑥
④
⑦
⑤
--- стр. 80 ---
Настройка температуры
8-3
инкубатор оснащен двумя разъемами для датчиков температуры
новорожденных, которые используются для контроля температуры в двух
положениях у одного новорожденного.
инкубатор можно использовать в режиме «Ребенок», когда в гнездо для
измерения температуры кожи 1 вставлен датчик.
В режиме «Ребенок», если снять датчик температуры кожи 1, рабочий режим
автоматически переключится на режим «Воздух». Если на экране настройки
температуры в режиме «Ребенок» снять датчик температуры кожи 1, изделие
автоматически выйдет из экрана «Настройка» и вернется к основному экрану.
Когда фактическая температура, определяемая датчиком температуры воздуха,
ниже установленной температуры, нагревательный стержень автоматически
начинает нагреваться до тех пор, пока фактическая температура в инкубаторе не
достигнет заданного значения.
В соответствующем температурном режиме выберите область параметров
температуры, появится всплывающее окно настройки значения температуры
соответствующего режима и установите значение температуры непосредственно в
соответствующем режиме.
В любом режиме при срабатывании сигнала тревоги по высокой температуре
нагреватель автоматически выключается. Эти сигналы тревоги не сбрасываются
автоматически. После срабатывания таких сигналов тревоги необходимо нажать
кнопку [Сброс трев.], чтобы сбросить их вручную, даже если условие, вызвавшее
сигналы тревоги, устранено.
Во время нормальной работы оборудования программное обеспечение
микрокомпьютера постоянно проверяет другие функции сигналов тревоги. Если в
какой-либо части цепи возникает неисправность, загорается индикатор и
срабатывает сигнал тревоги.
В любом режиме оборудование подаст сигнал тревоги, когда датчик температуры
обнаружит аномально высокую температуру, и будет автоматически отключено.
Эти сигналы тревоги не сбрасываются автоматически. После срабатывания таких
сигналов тревоги необходимо нажать кнопку [Сброс трев.], чтобы сбросить их
вручную, даже если условие, вызвавшее сигналы тревоги, устранено.
Во время нормальной работы оборудования программное обеспечение
микрокомпьютера постоянно проверяет другие функции сигналов тревоги. Если в
какой-либо части цепи возникает неисправность, загорается индикатор аварийной
сигнализации и срабатывает аварийный сигнал.
8.2 Установите значение > 37,0 ℃
--- стр. 81 ---
Настройка температуры
8-4
Выберите [Параметр] → [Темп] (Температура); найдите функциональную кнопку «> 37,0 ℃».
После нажатия функциональной кнопки [> 37 ℃] п о я в и т с я о к н о в ы б о р а ; в ы б е р и т е « Д а » , ч т о б ы
включить переключатель [> 37 ℃], или выберите «Нет», чтобы оставить [> 37 ℃] выключенным.
Если необходимо установить температуру выше 37,0 ℃, включите этот переключатель и убедитесь, что
переключатель [> 37 ℃] находится в положении «ВКЛ»; затем можно установить желаемое значение
температуры, а в области температуры в пользовательском интерфейсе отображается значок «> 37,0 ℃».
Если переключатель [> 37 ℃] был включен, но «Заданное значение температуры кожи», установленное
пользователем, меньше 37,0 ℃, переключатель [> 37 ℃] будет отключен автоматически, указывая на то,
что функция [> 37 ℃] недоступен.
При переключении режима работы, если переключатель [> 37 ℃] был включен, он будет выключен по
умолчанию после переключения. Когда [ > 37 °C] отключено по умолчанию, в области отображения
технической тревоги будет отображаться подсказка «[> 37 °C] Перекл. откл.».
8.3 Настройка сигнала тревоги
Введите [ Параметр] → [Темп] (Температура) и войдите в меню «Настр. трев.» (Настройка сигнала
тревоги).
Режим «Ребенок»:
Точность сигнала тревоги по температуре кожи можно выбрать в диапазоне ±(0,5~1,0) ℃ (шаг: 0,1 ℃; по
умолчанию: 1 ℃), что указывает на разницу ме жду верхним/нижним преде ло м сигнала тревог и T1 и
установленным значением температуры младенца. составляет ± (0,5 ~ 1,0) ℃.
Режим «Воздух»:
Точность сигнала тревоги температуры воздуха можно выбрать в диапазоне ±(1,0~3,0) ℃ (шаг: 0,1 ℃; по
умолчанию: 2 ℃), что указывает на то, что разница между верхним/нижним пределом сигналом тревоги
температуры воздуха и установленным значением температуры воздуха составляет ±(1,0~3,0) ℃.
8.4 Сигнал тревоги Вкл/Выкл
Выберите [Параметр] → [ Темп] (Температура) и войдите в меню «Перекл. сигн. тр.» (Переключатель
сигнала тревоги).
Режим «Ребенок»:
В режиме «Ребенок» параметр «Сиг. трев. по темп. кожи» (Сигнал тревоги по температуре кожи)
активирован по умолчанию, а «Сиг. трев. по темп. возд.» (Сигнал тревоги по температуре воздуха)
деактивирован. Пользователь может нажать, чтобы перейти на следующую страницу, вручную включить
переключатель [Сиг. трев. по темп. возд.] (Сигнал тревоги по температуре воздуха) и активировать его.
Режим «Воздух»:
В режиме «Воздух» «Сиг. трев. по темп. возд.» (Сигнал тревоги по температуре воздуха) активируется
по умолчанию, а «Сиг. трев. по темп. кожи» (Сигнал тревоги по температуре кожи) деактивирован;
пользователь может нажать, чтобы перейти на следующую страницу , и вручную включить
переключатель [Сиг. трев. по темп. кожи] (Сигнал тревоги по температуре кожи) и активировать его.
--- стр. 82 ---
9-1
Глава 9 Настройка влажности
(1) При настройке влажности внутри инкубатора сначала убедитесь, что в мешке или бутыли с
водой достаточно воды.
(2) [Перекл. ОВ] (переключатель относительной влажности): вкл./выкл.
Включите [ ОВ ПЕРЕКЛ. ] (Переключатель относительной влажности), щелкните область
параметра влажности на сенсорном экране; или выберите [ Параметр] в строке меню →
[Влажность], и откроется окно [ Знач. ОВ ] (выбор значения относительной влажности), где
процентное значение влажности (установленный диапазон: 30~99 %) может быть установлено
по мере необходимости.
Когда переключатель выключен, установленное значение в области параметров отображается
как ВЫКЛ, а на экране отображается текущее значение влажности; при включении
переключателя на экране отображается значение влажности, установленное пользователем.
При вк лючении переключателя, если будет обнаружено, что текущее значение влажности
ниже установленного значения, устройство начнет увлажнение. В процессе увлажнения
значок увлажнителя [ ] будет вращаться со скоростью, увеличивающейся с увеличением
мощности увлажнителя.
(3) [Слив и сушка ]: на ж мит е э ту кно пк у , чт о б ы вкл юч ит ь ил и в ык л ючить ф ун кц и ю само о ч истк и
увлажнения. Условиями для запуска функции «Слив и сушка» являются: ① в изделии нет
пациента; ② оборудование работает.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если внутри изделия находится пациент и активирована функция «Слив и сушка», это может
привести к перегреву пациента.
Функцию «Слив и сушка» можно активировать только тогда, когда внутри изделия нет пациента.
--- стр. 83 ---
10-1
Глава 10 Настройка концентрации O2
10.1 О концентрации O2
Датчик O2 содержит проницаемую мембрану, позволяющую кислороду диффундировать в датчик O2.
Датчик O2 содержит чувствительный электрод (катод) из драгоценных металлов, таких как золото или
платина, и рабочий электрод (анод) из основных металлов, таких как свинец или цинк. Два электрода
погружены в электролит. Являясь генератором тока, датчик O2 не требует внешнего источника питания.
Между анодом и катодом подключен резистор, генерирующий напряжение, пропорциональное
концентрации кислорода.
Датчик O2 будет постепенно расходоваться (даже когда изделие не работает) из-за химических реакций
во время измерений, поэтому его необходимо регулярно заменять (примерно каждый год).
Основная цель мониторинга концентрации O
2 – предотвратить кислородное отравление. Кислородная
терапия обычно используется у недоношенных и маловесных новорожденных, поскольку некоторые из
их органов еще не созрели при рождении. Однако высокая концентрация кислорода может вызвать
токсические побоч ные эффекты, такие как ретинопатия недоношенных (РН), повреждение легких,
денитрифицированный абсорбционный ателектаз или другие осложнения высококонцентрированной
оксигенотерапии. В настоящее время в развитых странах кислород, как правило, вводят с помощью
центральной подачи кислорода и сжатого воздуха, которые смешивают вместе в различных
концентрациях через смеситель воздуха для достижения соответствующей оксигенотерапии, в то время
как в развивающихся странах чистый кислород вводят непосредственно для проведения
оксигенотерапии у новорожденных в большинстве случаев. Монитор этого инкубатора может
контролировать концентрацию кислорода, предотвращая кислородное отравление новорожденных,
вызванное потреблением чрезмерной концентрации кислорода.
Новорожденные с незрелыми легкими могут выжить в маске со 100% кислородом. Однако, когда они
покидают среду со 100% чистым кислородом и начинают вдыхать 21% кислород (в воздухе), часто
возникают следующие проблемы: повышенное кровоснабжение и усиленный при ток крови к мозгу
могут вызвать внутримозговое кровотечение и кровоизлияние в сетчатку глаза, что приводит к
поражению головного мозга и слепоте; у новорожденных (особенно недоношенных) вдыхание 100%
чистого кислорода в течение длительного времени может легко вызвать кислородное отравление.
--- стр. 84 ---
Настройка концентрации O2
10-2
10.2 Настройка концентрации O2
(1) Правильно подключите приемлемый O2 к входному отверстию источника газа изделия;
(2) Щелкните область параметров концентрации кислорода или строку меню [ Параметр] (Настройка
параметров) → [Перекл. конц. O2] (переключатель концентрации O2), установите [Перекл. конц. O2]
на [ВКЛ]; (когда [Перекл. конц. O2] выключен, установленное значение в области параметров
отображается как ВЫКЛ.; верхний/нижний предел сигнала тревоги не отображается; и
отображается значок ВЫКЛ. функции сигнала тревоги. Когда [Перекл. конц. O2] включен, заданное
значение в области параметров отображается как соответствующее заданное значение, а также
отображается верхний/нижний предел сигнала тревоги концентрации O
2.)
(3) Установите правильное значение концентрации O2; после настройки просто выйдите из этого меню.
(4) Примечание. Когда изделие выключается и перезагружается, установленное значение
концентрации O
2 должно соответствовать значению до выключения, а заданное значение
концентрации O2 на главном экране отображается как ВЫКЛ.
10.3 Калибровка концентрации O2
(1) Включите инкубатор; нажмите и удерживайте защелку блока сбора данных с левой стороны
гомотермальной мантии; затем слегка вытяните его, чтобы внешний выход под блоком сбора
данных был открыт для воздуха; (когда ни датчик O
2 1, ни датчик O2 2 не подключены, калибровка
датчика O2 не может выполняться, а кнопка калибровки датчика O2 серая и не реагирует на
нажатие).
(2) Войдите в [ Сист.] → [Конц. O2] ( Концентрация O2) и выберите [Калиб. датчика O2] ( Калибровка
датчика O2); система выполнит калибровку 21% O2 для датчика концентрации O2;
(3) [Калиб успешно] (Калибровка выполнена успешно) будет отображаться в области подсказок,
если калибровка завершена успешно, верните коробку сбора данных в исходное положение; или
[Ош. калиб.] (Ошибка калибровки) будет отображаться в области подсказок, если калибровка не
удалась. В последнем случае необходимо выполнить калибровку повторно.
--- стр. 85 ---
Настройка концентрации O2
10-3
ПРИМЕЧАНИЕ
Убедитесь, что источник O2 отключен от устройства во время калибровки датчика
O2.
Выполните калибровку O2, если ошибка измеренного значения концентрации O2
становится большой или после замены датчика O2.
Отключите новорожденного перед выполнением калибровки O2.
Если калибровка O2 не удалась, проверьте, нет ли какой -либо технической
неисправности. Если да, устраните неисправность и повторите калибровку.
Если калибровки повторяются неудачно, замените датчик O2 и повторите
калибровку. Если калибровка по-прежнему не выполнена, обратитесь за помощью
к обслуживающему персоналу изделия или в нашу компанию.
Датчик O2 с истекшим сроком службы следует не сжигать, а утилизировать в
соответствии с действующими нормами по биологической опасности.
Калибровка требуется, когда существует большое отклонение между значением
обнаружения и установленным значением.
Калибровка датчика O2 может завершиться ошибкой, если внутренний датчик O2
выработал свой ресурс или поврежден.
Атмосферное давление в системе сервоуправления должно быть таким же, как в
рабочей среде. Если барометрическое давление во время работы не совпадает с
таковым во время калибровки, отображаемая информация не будет
соответствовать номинальной точности прибора.
Когда калибровка датчика концентрации O
2 не была выполнена или была
отключена, кнопка переключателя концентрации кислорода становится серой и не
реагирует на действия пользователя. Если переключатель включен, он
автоматически замыкается.
10.4 Настройка сигнала тревоги по концентрации O2
Верхний и нижний пределы срабатывания сигнализации концентрации O2: ±5% от установленного
значения; диапазон тревоги: 16%~70%.
10.5 Этапы измерения концентрации O2
(1) Откалибруйте датчик 1 и датчик 2 в соответствии с режимом [Калибровка датчика O2], используя
процедуру, показанную ранее в этой главе, при подготовке к мониторингу.
(2) Установите концентрацию O2.
(3) Считайте отображаемое значение.
--- стр. 86 ---
Настройка концентрации O2
11-4
Глава 11 Комфортная температура
Рекомендуемое значение [Стандартная температура воздуха] отображается в градусах Цельсия.
Если вы хотите установить рекомендуемое значение температуры воздуха, выберите [ Параметр] в
строке меню → [Комфортная температура], чтобы получить рекомендуемое значение.
ПРИМЕЧАНИЕ
В таблице [Комфортная температура] представлена только справочная информация
о расчете рекомендуемого диапазона температур в воздушном режиме на основе
данных, предоставленных пользователем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ растягивайте кабель датчика O2.
НЕ используйте датчик O2 при рабочих температурах, отличных от указанных.
--- стр. 87 ---
12-1
Глава 12 Пробуждение при апноэ для новорожденных
12.1 О программе пробуждения при апноэ для новорожденных
Функция пробуждения при апноэ использует пробуждающее устройство для пробуждения
новорожденных пациентов, частота дыхательных движений которых слишком замедленная из -за
глубокого сна или по другим причинам. инкубатор определяет, необходимо ли активироват ь эту
функцию, на основании значения частоты дыхания (ЧД) новорожденного: когда ЧД < 7 ударов в минуту,
будильник начинает вибрировать, чтобы разбудить новорожденного; когда ЧДД ≥ 7 ударов в минуту,
будильник перестанет работать.
12.2 Подключение пробуждающего устройства
Поместите пробуждающее устройство в центр подошвы новорожденного и оберните ремешок вокруг
его стопы, как показано на рисунке ниже. Повязку нельзя наматывать слишком свободно, иначе
пробуждающее устройство может свалиться или не разбудить больного; при этом она не должна быть
забинтована слишком туго, иначе нога пациента может стать бледной из-за плохого кровообращения.
12.3 Подсоедините датчик брюшного дыхания
Подсоедините датчик брюшного дыхания к порту датчика на блоке сбора данных датчика брюшного
дыхания;
Аккуратно надавите на датчик брюшного дыхания; проверьте, мигает ли светодиодный индикатор
на блоке сбора данных датчика брюшного дыхания;
Используйте подходящую клейкую ленту, чтобы зафиксировать датчик брюшного дыхания, как
показано на рисунке ниже:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не дезинфицировать пробуждающее устройство и не погружайте его в жидкость.
НЕ растягивайте кабель будильника.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать будильник при рабочих температурах, отличных от
указанных.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать пробуждающее устройство на стопе с травмой.
--- стр. 88 ---
Пробуждение при апноэ для новорожденных
12-2
ПРИМЕЧАНИЕ
Напорная линия должна быть перпендикулярна клейкой ленте; нельзя наклеивать
липкую ленту на соединительный кабель датчика брюшного дыхания.
Прикрепите датчик брюшного дыхания к животу, к левой или правой стороне пупка.
12.4 Обнаружение апноэ
Когда [Обнаруж. апноэ] включено, в верхней строке меню пользовательского интерфейса отображается
значок [ ]; когда он выключен, значок исчезает.
Когда используется режим мониторинга внутрибрюшного давления и включена функция [ Обнаруж.
апноэ], выберите [Параметр] → [Апноэ] в строке меню или непосредственно щелкните значок [ ] в
меню, как показано на рисунке ниже:
Выполните следующие операции после входа в настройки:
Самотестирование пробуждающего устройства: ВКЛ/ВЫКЛ. Система проверяет, правильно ли
работает датчик пробуждения при апноэ. Когда он включен, датчик будет продолжать
вибрировать, указывая на то, что датчик в порядке. Когда он выключен, функция
--- стр. 89 ---
Пробуждение при апноэ для новорожденных
12-3
самотестирования отключена. Когда функция [Самотест. пробужд.] включена, функция [Обнаруж.
апноэ] отключена.
Функция «Обнаружение апноэ»: ВКЛ/ВЫКЛ. Включите функцию «Обнаружение апноэ», чтобы
включить функцию обнаружения апноэ, значок обнаружения апноэ будет отображаться на
верхней панели. Выключите функцию «Обнаружение апноэ», значок обнаружения апноэ исчезнет
с верхней панели. Когда функция [Обнаруж. апноэ] включена, функция [Самотест. пробужд.]
отключается.
«Время апноэ»: варианты включают [10 с], [15 с], [20 с], [25 с] и [30 с].
«Сила вибрации»: настраивается в диапазоне от 50 до 100.
«Остановить вибрацию»: после нажатия этой кнопки датчик перестанет вибрировать. Когда обе
функции «Самотестирование пробуждающего устройства» и «Обнаружение апноэ» отключены,
кнопка [ Остан. вибрацию ] отключается. Нажмите [ Остан. вибрацию ], когда пробуждающее
устройство работает, оно перестанет вибрировать. Нажмите [Остан. вибрацию], когда включена
функция «Самодиагностика пробуждающего устройства» и пробуждающее устройство работает;
пробуждающее устройство перестанет вибрировать, и «Самод иагностика пробужда ющего
устройства» будет отключена. Когда срабатывает сигнализация риска апноэ, будильник начинает
вибрировать; после нажатия [ Остан. вибрацию ] будильник перестанет вибрировать; при
повторном срабатывании сигнала тревоги риска апноэ пробуждающее устройство будет работать
в обычном режиме.
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда «датчик обнаружения апноэ внутрибрюшного давления» подключен к «гнезду
обнаружения апноэ», «обнаружение апноэ» доступно для мониторинга «дыхания внутрибрюшного
давления». При включении [ Обнаруж. апноэ ] необходимо заранее поместить датчик дыхания в
указанное положение брюшной полости новорожденного, чтобы избежать ошибочного срабатывания
или невозможности срабатывания сигналов тревоги по апноэ, что может привести к неправильной
активации устройства пробуждения.
12.5 Меры предосторожности и процедура
(1) Вставьте штекер кабеля пробуждающего устройства в интерфейс «Пробуж» на левой стороне
инкубатора.
(2) Намотайте повязку пробуждающего устройства вокруг центра подошвы новорожденного.
Подробнее см. в разделе 12.2 «Подключение пробуждающего устройства».
(3) Когда ЧД новорожденного ниже 7 ударов в минуту и эта ситуация непрерывно длится дольше, чем
заданное время задержки тревоги по апноэ, пробуждающее устройство будет вибрировать, чтобы
разбудить новорожденного пациента; когда ЧД новорожденного превышает 7 ударов в минуту,
пробуждающее устройство перестает работать.
--- стр. 96 ---
Взвешивание новорожденных
13-7
--- стр. 97 ---
14-1
Глава 14 Обзор данных
Выберите [Обзор], чтобы войти в интерфейс просмотра.
Просмотр данных включает: обзор трендов (график трендов и таблица трендов), обзор событий
сигналов тревоги.
Инкубатор позволяет просматривать данные трендов за 168 часов, 200 событий сигналов тревоги по
параметрам, 200 событий технических сигналов тревоги и 500 операций в журнале. В этой главе
показано, как пользователь может просмотреть эти сохраненные данные.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Это изделие не будет автоматически сохранять данные в случае сбоя питания.
14.1 Таблица трендов
Тренд представляет собой набор данных о пациенте во времени, представленный в виде таблицы.
Апериодические параметры можно просмотреть в таблице трендов, в которой показаны данные
измерений и время измерения. Вы можете просматривать данные за период до 168 часов в таблице
трендов.
Описание символа
Символ Описание
Поверните страницу влево/вправо для просмотра данных.
Выберите поле даты рядом с [ ВР.СТАРТА], чтобы открыть окно настройки, в котором
пользователь может установить время начала просмотра тренда.
Интервал тренда относится к разрешению данных тренда, отображаемых на экране. Для
мониторинга новорожденных, поскольку клиническое состояние пациента может быстро
--- стр. 98 ---
Обзор данных
14-2
измениться, можно выбрать высокое разрешение. Установите [ Интервал], выберите [ 1 мин], [ 5
мин], [ 10 мин ], [ 30 мин ], [ 60 мин ], [ 120 мин ] или [ 180 мин ], чтобы просмотреть тренды за
последние 168 часов.
14.2 График трендов
Тренд представляет собой набор данных пациента во времени, представленный в виде графика.
График трендов показывает последние данные и постоянно обновляется; внизу экрана показана шкала
времени.
Пользователь может выбрать нужную волну через область параметров в левой части окна; кроме того,
вы можете просматривать базу данных трендов с помощью линии курсора, пересекающей все
элементы измерения в окне. При перемещении курсора в окне мгновенные дан ные тренда и
соответствующее время отображаются в правой части окна:
Описание символа
Символ Описание
Поверните страницу влево/вправо для просмотра данных.
Выберите поле даты рядом с [ ВР.СТАРТА], чтобы открыть окно настройки, в котором
пользователь может установить время начала просмотра тренда.
Интервал тренда относится к разрешению данных тренда, отображаемых на экране. Для
мониторинга новорожденных, поскольку клиническое состояние пациента может быстро
измениться, можно выбрать высокое разрешение.
Установите [Интервал].
Выберите [1с] или [5с] для просмотра краткосрочного тренда за последний 1 час.
Выберите [10 с] для просмотра среднесрочного тренда за последние 4 часа.
Выбор
параметра
Курсор
--- стр. 99 ---
Обзор данных
14-3
Выберите [ 1 мин], [5 мин ] или [ 10 мин ], чтобы просмотреть долгосрочный тренд за
последние 168 часов.
14.3 Параметрический обзор сигналов тревоги
Данный инкубатор может отображать последние 200 событий тревоги по параметрам. Щелкните
соответствующий аварийный сигнал параметра, и значение параметра соответствующего аварийного
сигнала может быть отображено в момент возникновения аварийного сигнала. Выберите [Обзор] для
просмотра событий сигналов тревоги по параметрам.
Пользователь может использовать [ ] и [ ] для перелистывания страниц или указать
страницу для просмотра событий сигналов тревоги по параметрам. Параметры событий
сигналов тревоги включают в себя уровень сигнала тревоги и причину, вызвавшую сигнал
тревоги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Может отображаться только текущий аварийный сигнал параметра; после перезагрузки
инкубатора информация о сигнале тревоги будет удалена.
Информация о сигналах тревоги в этом окне не будет классифицироваться по пациентам.
Когда память тревожных событий заполнена, предыдущие тревожные события будут
удалены.
14.4 Обзор технических сигналов тревоги
Данный инкубатор может отображать последние 200 событий технических сигналов тревоги.
Выберите [Обзор] → [Тех. сиг.] для просмотра технических сигналов тревоги.
--- стр. 100 ---
Обзор данных
14-4
Пользователь может использовать [ ] и [ ] для перелистывания страниц или указать
страницу для просмотра технических аварийных событий; технические тревожные события
включают в себя причины срабатывания тревожной сигнализации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Может отображаться только текущий технический сигнал тревоги; после перезагрузки
инкубатора информация о тревоге будет удалена.
Информация о тревоге в этом окне не будет классифицироваться по пациенту.
Когда память тревожных событий заполнена, предыдущие тревожные события будут
удалены.
14.5 Обзор операций
Обзор операций записывает исторические операции пользователя с изделием.
В основном он включает в себя следующее:
1. Загрузка при включении питания, ручное отключение;
2. Изменение заданных значений температуры, влажности, концентрации O2 и
функциональных переключателей;
3. Модификация точности и переключателя температурной сигнализации;
4. Модификация системного времени.
--- стр. 101 ---
Мониторинг SpO2
15-1
Глава 15 Мониторинг SpO2
15.1 Общий обзор
Плетизмография SpO 2 измеряет артериальный SpO2, а именно процентное содержание
оксигемоглобина.
SpO2 измеряется с помощью количественного метода, непрерывного неинвазивного метода
измерения того, сколько света, излучаемого датчиком (источником света), может проникнуть
в ткани пациента (пальцы или уши) и достичь приемника.
инкубатор измеряет следующие параметры:
Артериальный уровень SpO2: отношение оксигемоглобина к сумме оксигемоглобина и
неоксигенированного гемоглобина.
Волна плетизмограммы: визуальный признак пульса пациента.
ЧП (рассчитывается по плетизмограмме): частота пульса пациента в минуту.
ИП (индекс перфузии): значение пульсирующего кровотока.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При наличии карбоксигемоглобина (COHb), метгемоглобина (MetHb) или химикатов для
разбавления красителя значение SpO
2 будет иметь отклонение.
15.1.1 Идентификация типа датчика SpO2
Тип датчика SpO2 предварительно настраивается перед поставкой изделия. Вы можете
определить его по нанесенному на шелкографию логотипу рядом с оригинальным датчиком
SpO
2 под интерфейсом датчика на левой стороне инкубатора:
Интерфейс датчика
--- стр. 102 ---
Мониторинг SpO2
15-1
Датчик Comen SpO2: на модуле нет значка производителя.
Клиницисту полезно знать диапазон длин волн и максимальную оптическую выходную мощность
датчика.
Датчик Comen SpO2 может измерять длину волны 660 нм (красный светодиод) или 905 нм (ИК-
светодиод).
Максимальная оптическая выходная мощность датчика составляет менее 15 мВт.
ПРИМЕЧАНИЕ
Точность пульсоксиметра и датчика пульсоксиметра не может быть проверена с помощью
функционального тестового оборудования или симулятора SpO2, но должна быть проверена
с использованием клинических данных.
Для оценки точности пульса можно использовать оборудование для функциональных
тестов или симулятор SpO
2.
Датчик SpO2 и удлинитель датчика, поставляемые с этим изделием, были подтверждены и
протестированы на соответствие стандарту ISO 9919 вместе с изделием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
инкубатор может автоматически распознавать тип датчика SpO 2 . Тем не менее, он не
сможет правильно измерить параметры SpO 2, если вы используете датчик SpO 2,
несовместимый с фиксированным внутренним оборудованием инкубатора при его
доставке.
15.2 Информация о безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
инкубатор совместим только с датчиком SpO2, разработанным компанией «Комен»
(Comen).
Перед наблюдением за пациентом проверьте, совместимы ли датчик, удлинитель и датчик
с инкубатором. Несовместимые дополнительные компоненты снижают
производительность изделия.
Перед наблюдением за пациентом необходимо убедиться, что кабель датчика работает
надлежащим образом. Отсоедините кабель датчика SpO2 от интерфейса датчика, и на
экране отобразится подсказка «Датчик SpO2 потерян» и сработает звуковой сигнал.
Если датчик SpO2 или его упаковка повреждены, не используйте их, а верните
производителю.
Непрерывный мониторинг в течение длительного времени может увеличить риск
--- стр. 103 ---
Мониторинг SpO2
15-2
нежелательных изменений характеристик кожи (чрезвычайно чувствительная, красная, с
волдырями или некрозом под давлением), особенно у новорожденных или у пациентов с
нарушением перфузии или изменчивой или незрелой морфологической диаграммой
кожи. Выровняйте датчик по пути прохождения света, закрепите его должным образом и
регулярно проверяйте его положение в зависимости от изменения качества кожи
(измените положение датчика в случае снижения качества кожи). Проводить такую
проверку часто, если это необходимо (в зависимости от состояния пациента).
Убедитесь, что кабель датчика и кабель электрохирургического оборудования не
переплетены.
Не размещайте датчик на конечности с артериальным протоком или внутривенной
трубкой.
Установка верхнего предела сигнала тревоги SpO
2 на 100 % отключает сигнал тревоги с
высоким пределом. Недоношенные дети могут заразиться фиброзом задней капсулы
хрусталика в случае высокого SpO
2. Устанавливайте верхний предел тревоги по SpO2 с
осторожностью, основываясь на признанной клинической практике.
Пульсоксиметр может эксплуатироваться только квалифицированными специалистами
или под их наблюдением. Перед использованием прочтите его руководство, приложения,
инструкции, меры предосторожности и технические характеристики.
Как и в случае со всеми медицинскими изделиями, кабели пациента должны быть
тщательно проложены, чтобы уменьшить вероятность их запутывания или возникновения
апноэ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать пульсоксиметр или его компоненты в положении, при котором
они могут упасть на пациента.
Пульсоксиметр можно использовать только после проверки правильности его настроек.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать пульсоксиметр во время процедуры или в условиях магнитно-
резонансной томографии (МРТ).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать пульсоксиметр, если какой -либо из его компонентов
поврежден или есть подозрение о его повреждении.
Опасность взрыва: НЕ используйте пульсоксиметр в среде, где легковоспламеняющийся
анестетик (или другие легковоспламеняющиеся вещества) смешивается с воздухом,
насыщенным кислородом или закисью азота.
В целях безопасности ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить несколько изделий друг на друга и ничего не
класть на изделие во время работы.
Во избежание повреждения изделия соблюдайте следующие требования:
Не замачивать и не погружать изделие в жидкость.
НЕ стерилизуйте изделие.
Используйте чистящие дезинфицирующие средства, указанные в руководстве по
эксплуатации.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ чистить изделие во время наблюдения за пациентом.
--- стр. 104 ---
Мониторинг SpO2
15-3
Во избежание поражения электрическим током датчик необходимо снять и полностью
отсоединить от пульсоксиметра перед купанием пациента.
В случае каких -либо отклонений в измерениях сначала проверьте основные
показатели жизнедеятельности пациента другими методами, а затем проверьте,
нормально ли работает пульсоксиметр.
Показания SpO
2 могут быть неточными по следующим причинам:
Датчик не был размещен в правильном положении на пациенте.
Повышение уровня COHb или MetHb: Кажущееся нормальным SpO 2 может
сопровождаться повышением COHb или MetHb. Лабораторный анализ образцов
крови (СО -оксиметрия) следует проводить при подозрении на повышение уровня
COHb или MetHb.
Повышенный уровень билирубина.
Повышенный уровень гемоглобина.
Вазоспастические заболевания, такие как болезнь Рейно и заболевания
периферических сосудов.
Гемоглобинопатия и нарушение синтеза гемоглобина, такие как талассемия, Hb, Hb c,
серповидно-клеточная анемия.
Гипокапния или гиперкапния.
Тяжелая анемия.
Чрезвычайно низкая внутриартериальная инфузия.
Чрезвычайно сильный артефакт движения.
Аномальная венозная пульсация или венозное сокращение.
Тяжелая вазоконстрикция или гипотермия.
Баллон в артериальном протоке и аорте.
Внутрисосудистое окрашивание, такое как индоцианиновый зеленый или
метиленовый синий.
Внешний цвет или текстура, такие как лак для ногтей, акриловые ногти, блеск;
Родинка, татуировка, обесцвечивание кожи, влажность кожи, деформация или
аномалия пальца и т. д.
Нарушение пигментации кожи.
Интерференция: красители или красящие вещества, которые могут изменить общую
гемопигментацию, могут вызвать ошибки при считывании.
Пульсоксиметр не следует использовать в качестве единственной основы для принятия
медицинских решений. Он должен сочетаться с клиническими симптомами и
физическими признаками.
Пульсоксиметр нельзя использовать в качестве детектора апноэ.
Во время дефибрилляции можно использовать пульсоксиметр, но это может повлиять на
точность или эффективность параметров и измерений.
Пульсоксиметр можно использовать в электрохирургической операции, но это может
--- стр. 105 ---
Мониторинг SpO2
15-4
повлиять на точность или эффективность параметров и измерений.
Пульсоксиметр не следует использовать для анализа аритмии.
SpO2 калибровали на основе здоровых взрослых добровольцев, у которых уровни
карбоксигемоглобина (COHb) и метгемоглобина (MetHb) были нормальными.
НЕ регулируйте, не ремонтируйте, не открывайте, не разбирайте и не устанавливайте
обратно изделие или его компоненты, так как это может привести к травмам или
повреждению изделия. При необходимости отправьте изделие или его компоненты в
отдел послепродажного обслуживания для обслуживания.
Проверять кожу пациента каждые два часа, чтобы убедиться в надлежащем состоянии
кожи и освещении. В случае любого изменения кожи переместите датчик в другое
положение. Меняйте положение датчика не реже, чем каждые четыре часа.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Поместите пульсоксиметр в недоступное для пациента место.
Опасность поражения электрическим током и воспламенения: выключите изделие и
отключите его от источника питания перед очисткой.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить пульсоксиметр на какое- либо электрическое оборудование,
которое может повлиять на его нормальную работу.
Если значение SpO2 указывает на возможность гипоксемии, следует провести
лабораторный анализ образцов крови больного для ее подтверждения.
Если пульсоксиметр используется при облучении всего тела пациента, держите датчик
подальше от поля излучения. Если датчик подвергается воздействию излучения, его
показания могут быть неточными или нулевыми во время облучения.
Чтобы убедиться, что установленные пределы тревоги подходят для наблюдаемого
пациента, проверяйте эти пределы каждый раз перед использованием пульсоксиметра.
Изменение результатов измерений может быть затруднено и зависит от методов отбора
проб и физиологического состояния пациента. Любые результаты, несовместимые с
клиническим статусом пациента, должны быть повторно измерены и/или дополнены
другими данными исп ытаний. Прежде чем будет принято клиническое решение,
необходимо задействовать лабораторное оборудование для анализа образцов крови
пациента, чтобы полностью понять состояние пациента.
НЕ погружайте пульсоксиметр в чистящие растворители и не пытайтесь стерилизовать его
с помощью стерилизатора высокого давления, облучения, пара, газа, этиленоксида или
любых других методов, которые могут серьезно повредить пульсоксиметр.
Опасность поражения электрическим током: необходимо проводить регулярные
испытания, чтобы проверить, попадает ли ток утечки цепи и системы, применяемой к
пациенту, в диапазон, указанный стандартами безопасности. Необходимо проверить
сумму токов утечки и их соответствие требованиям IEC 60601 -1 и UL60601 -1. При
--- стр. 106 ---
Мониторинг SpO2
15-5
подключении внешнего устройства к системе необходимо проверить ток утечки системы.
Повторное тестирование необходимо перед дальнейшим использованием, если
компонент падает с высоты около 1 м или выше, или проливается кровь или другая
жидкость; в противном случае это может привести к травме.
Соблюдайте местные законы при утилизации изделия или его компонентов.
Чтобы свести к минимуму радиопомехи, ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать другое
электрооборудование, излучающее радиочастоты, рядом с пульсоксиметром.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Убедитесь, что ноготь не закрывает свет от датчика. Поместите кабель датчика на тыльную
сторону ладони.
Функциональный тестер не предназначен для оценки точности пульсоксиметра.
Если датчик подвергается воздействию яркого света (например, пульсирующего
импульсного света), пульсоксиметр может не давать показания основных показателей
жизнедеятельности.
Отображаемая форма сигнала SpO
2 нормализуется.
Откалиброванный пульсоксиметр может нормально отображать значения SpO2.
Подтверждение точности измерения SpO2: точность измерения датчика SpO2
подтверждается путем сравнения с эталонным значением артериального SpO2,
измеренным датчиком давления CO-кислорода в экспериментах на людях. Результаты
измерения SpO2, полученные датчиком SpO2, соответствуют статистическому
распределению, и по сравнению с результатами измерений, полученными датчиком
давления CO-кислорода, ожидается, что около двух третей из них будут находиться в
пределах указанного диапазона точности.
В исследовании крови человека с участием здоровых взрослых добровольцев,
находящихся в состоянии индуцированной гипоксии ( SpO
2: 70 –100 %), датчик SpO2
проходит проверку на точность неподвижности посредством сравнения с суставным
оксиметром и инкубатором в лаборатории. Разницу можно восстановить, добавив или
вычтя стандартное отклонение. После добавления или вычитания стандартного
отклонения будет охвачено 68% выборок.
В исследовании крови человека с участием здоровых взрослых добровольцев,
находящихся в состоянии гипоксии, вызванной движением (растирание или постукивание
с частотой 2 –4 Гц), датчик SpO
2 проходит проверку точности движения. В случае
неповторяющихся движений в диапазоне 1~2 см и частоте 1~5 Гц будет разница в
диапазоне 2~3 см от суставного оксиметра и инкубатора в лаборатории при
индуцированной гипоксии ( SpO
2: 70%~100 %) изучать. Разницу можно восстановить,
добавив или вычтя стандартное отклонение. После добавления или вычитания
--- стр. 109 ---
Мониторинг SpO2
15-8
1) При хрупкой коже смажьте область спайки (см. рис. 1) ватными тампонами или марлей, чтобы
уменьшить или устранить прилипание медицинского клея.
2) Направьте кабель датчика в направлении, противоположном пациенту, или продольно вдоль
подошвы стопы. Поместите детектор на мясистую часть боковой стороны подошвы, на
уровне четвертого пальца ноги, или вы можете разместить детектор на подъеме стопы (не
показано). Окно обнаружения должно быть полностью закрыто для получения точных
данных (см. рис. 2).
3) Оберните ноги липкими/пенистыми бинтами, чтобы эмиссионное окно (красная звезда)
находилось прямо над детектором (см. рис. 3). Прикрепляя липкую повязку для фиксации
датчика, следует следить за тем, чтобы датчик был правильно выровнен.
4) Проверьте правильность положения (см. рис. 4) и при необходимости отрегулируйте
положение.
ПРИМЕЧАНИЕ
Инъекционные красители, такие как метиленовый синий, и дисфункциональный
гемоглобин в кровеносных сосудах приведут к неточным результатам измерений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование датчика SpO2 в процессе МРТ может вызвать сильные ожоги. Чтобы свести
к минимуму такие риски, прокладывайте кабели надлежащим образом, чтобы избежать
образования индукционных катушек. Всякий раз, когда датчик SpO
2 работает
неправильно, немедленно снимите его с пациента.
Проверять кожу пациента каждые два часа, чтобы убедиться в надлежащем состоянии
кожи и освещении. В случае любого изменения кожи переместите датчик в другое
положение. Меняйте положение датчика не реже, чем каждые четыре часа.
15.8 Ограничение измерения
В процессе эксплуатации на точность измерения SpO2 могут влиять следующие факторы:
1) Высокочастотные радиопомехи, будь то от системы основного блока или от электрохирургического
оборудования, подключенного к системе, и т. д.
Рис. 4
--- стр. 110 ---
Мониторинг SpO2
15-9
2) ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать датчик SpO2 в процессе МРТ, иначе наведенный ток может вызвать
ожоги.
3) Внутривенные контрастные вещества.
4) Пациент часто двигается.
5) Видимое излучение окружающей среды.
6) Датчик закреплен неправильно или в неправильном положении на пациенте.
7) Температура датчика слишком низкая или слишком высокая.
8) Концентрация нефункционального гемоглобина, такого как COHb или MetHb.
9) Низкий уровень SpO2.
10) Плохая циркуляторная перфузия в тестируемом месте.
11) Шок, анемия, гипотермия, применение сосудосуживающих средств и др. могут снизить
артериальный кровоток до неизмеримого уровня.
12) Точность измерения SpO2 зависит также от поглощения света с особой длиной волны
оксигемоглобином и восстановленным гемоглобином. Если какое-либо другое вещество также
поглощает такой свет, например COHb, MetHb, метиленовый синий или индигокармин, можно
получить ложное или низкое значение SpO2.
15.9 Дисплей SpO2
(1) Плетизмографическая ( Pleth/Plethb) форма волны: амплитуда сигнала Pleth/Plethb может
непосредственно отражать интенсивность пульсового сигнала пациента.
(2) Круговая диаграмма: Когда система управления тревогами SatSeconds обнаружит, что показания
SpO2 превышают заданные пределы тревог, круговая диаграмма будет заполняться по часовой
стрелке, и сигнал тревоги высокого уровня будет срабатывать до тех пор, пока круговая диаграмма
не будет полностью заполнена. Когда значение SpO2 находится в пределах допустимого диапазона,
синяя часть круговой диаграммы будет уменьшаться против часовой стрелки до тех пор, пока синяя
часть не исчезнет, а черная часть не заполнит круговую диаграмму полностью.
(3) Значение пульса.
(4) Гистограмма: пропорциональна интенсивности импульса. Гистограмма может отражать состояние
наполнения кровью.
(5) Значение SpO
2
15.10 Настройка SpO2
Выберите область параметров SpO2 или [Параметр] → [SpO2].
15.10.1 Установить сигнал IQ
Если эта функция включена и отображаемое значение SpO2 не основано на надлежащем качестве
(2)
(1)
(4)
(3)
--- стр. 111 ---
Мониторинг SpO2
15-10
сигнала, инкубатор отобразит видимую плетизмограмму, показывающую качество измеряемого
сигнала и пульсовые события пациента
Движения обычно влияют на качество сигнала. Когда артериальный пульс достигает пика, инкубатор
отметит его положение на вертикальной линии (индикатор сигнала). Громкость «умного тона» (если он
включен) соответствует вертикальной линии (громкость интеллектуального тона будет соответственно
увеличиваться или уменьшаться при увеличении или уменьшении значения SpO
2).
Высота вертикальной линии представляет качество измеряемого сигнала (чем выше линия, тем лучше
качество). Установить [СИГНАЛ ДИСПЛЕЯ] (Идентификация и качество сигнала):
1) Выберите [SpO2].
2) Выберите [СИГНАЛ ДИСПЛЕЯ] для переключения между «ВКЛ» и «ВЫКЛ».
15.10.2 Установка среднего времени
Значение SpO2, отображаемое в инкубаторе, представляет собой среднее значение значений SpO2,
полученных за определенный период времени. Более короткое (более длинное) среднее время
приведет к более быстрому (медленному) ответу и более низкой (более высокой) точности измерения
инкубатора при изменении значения SpO
2 пациента. Для пациента в критическом состоянии установите
короткое среднее время, чтобы своевременно проанализировать его состояние. Установите [СР.ВРЕМЯ]:
1) Выберите [SpO2] → [СР.ВРЕМЯ].
2) Выберите [2–4 с], [4–6 с], [8 с], [10 с], [12 с], [14 с] или [16 с].
--- стр. 124 ---
I-1
Приложение I Материалы, применяемые для изготовления медицинского
изделия имеющие контакт человеком
Компонент Материал, марка и производитель материала Характер и
продолжительность
контакта с человеческим
телом
Датчик брюшного
дыхания, модель
VX010
Датчик - PVC марки NKZ -94864W-S93(NP)
производства Dongguan Hefu Plastic Co., Ltd.
Белый пигмент Марка TPU -38475 производства
Shenzhen Jinfuyuan pigment technology Co., Ltd
Синий пигмент Марка AS125436-1 производства
Shenzhen Jinfuyuan pigment technology Co., Ltd
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Датчик температуры,
ректальный/эзофагеал
ьный, модель TPE03-
01
Штекер - ABS пластик марки PA757 производства
CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный полиуретан
марки 5040 производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M- 31CL
производства LOCTIT
Длительный контакт со
слизистой оболочкой
Многоразовый датчик
SpO2, модель SES104
Резиновый штекер, оболочка кабеля –
Термопластичный полиуретан марки 5040
производства Lubrizol
Корпус зонда - Силикон марки tn3305
производства Ruolin
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Матрас 396*622*20
мм (040-000457)
Корпус - Кожа PU производства Shenzhen Hongbao
Technology Co.
Серый пигмент Марка LC016 производства
Shenzhen biolink technology Co., Ltd
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Датчик температуры,
кожный, модель
CMT10S2
Штекер - ABS пластик марки PA757 производства
CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный полиуретан
марки 5040 производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL
производства LOCTIT
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Вибратор для
пробуждения при
апноэ у
новорождённых (040-
000443)
Оболочка кабеля – поливинилхлорид марки 2858
производства Dongguan Weicai Plastic Raw Materials
Co., Ltd.
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
Штекер (белый) - Термопластичный полиуретан
марки 4766 производства Huntsman
Штекер (фиолетовый) - ABS пластик марки GF
производства CHIMEI
Датчик температуры,
модель CMT10S3
Штекер - ABS пластик марки PA757 производства
CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный полиуретан
марки 5040 производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL
производства LOCTIT
Длительный контакт с
неповрежденной кожей
--- стр. 125 ---
II-1
Приложение II Технические характеристики изделия
Классификация медицинского изделия
Классификация учета медицинского
оборудования по директиве MDD
IIb с Директивой 93/42/EEC
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
157920 «Инкубатор для новорожденных закрытого
типа»
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией
медицинских изделий
2б
Код Общероссийского классификатора
продукции по видам экономической
деятельности
32.50.21.160
Класс электробезопасности
по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
Изделие класса I
Тип рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601 -1-
2022
Датчик температуры воздуха, внутренняя кровать -
рабочая часть типа B
Интерфейс обнаружения апноэ, Разъем SpO2 1, Разъем
SpO2 2, Интерфейс пробуждения при апноэ, Интерфейс
датчика температуры 1 (для областей выше пупка
новорожденного), Интерфейс датчика температуры 2
(для ног новорожденного) - рабочие части типа CF с
защитой от дефибрилляции
Степени защиты от проникновения влаги и
пыли по ГОСТ 14254-2015
IPX0
Степень безопасности при наличии
воспламеняющихся газов
Изделия нельзя использовать в присутствии горючего
анестезирующего газа, смешанного с воздухом и смесью
кислорода или закиси азота.
Режим работы Продолжительный режим
Изделия в зависимости от воспринимаемых
механических воздействий по ГОСТ Р 50444-
2020
Группа 2
Изделия в зависимости от климатических
воздействий при эксплуатации по ГОСТ Р
50444-2020
Температура окружающей среды: +20-+30℃
Относительная влажность воздуха: <80 % (без
конденсации)
Класс безопасности программного
обеспечения по ГОСТ IEC 62304-2022 Класс C
Версия программного обеспечения V1.0.7
--- стр. 126 ---
Технические характеристики изделия
II-2
Технические характеристики инкубатора
Физические параметры
Размеры
104,1 см (Д) × 55,0 см (Ш) × 140,0 см (В)
Допустимое отклонение длины, ширины и высоты составляет ±10%
Масса 75 кг (±10 кг)
Максимально допустимая
нагрузка на ложе
8000 г
Электронные весы
Диапазон взвешивания
Основной режим: 300 г - 8000 г;
Режим NAWI: 200 г - 8000 г (вес нетто)
Точность измерения
(центр)
Основной режим:
300 г ≤ Диапазон взвешивания ≤ 5000 г, ± 5 г
5001г ≤ Диапазон взвешивания ≤ 8000г, ±10г
Режим NAWI : 10 г
Точность измерения (в
местах, отличных от
центральной точки)
Основной режим: 300 г ≤ Диапазон взвешивания ≤ 8000 г, ±10 г
Разрешение
Основной режим: 1 г;
Режим NAWI : 10 г
Спецификации дисплея
Экран 177,8 мм (7-дюймовый) цветной сенсорный экран высокой яркости
Разрешение 800×480 пикселей
Основной источник питания
Номинальное напряжение 220–240 В
Номинальный ток 4,0-4,5 A
Частота 50/60 Гц
Характеристики
предохранителя
T10AL/250V
10 A (250 В)
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения –
не более 30 с.
Корректированный уровень звуковой мощности – не более 60 дБ(А)
Диапазон и точность измерения температуры
Датчики для измерения температуры включают датчик температуры воздуха и датчик
температуры кожи.
/
Диапазон
измерения
Точность измерений
Датчик Т воздуха 0~70 ℃ 0~10 ℃ (±0,3 ℃);
--- стр. 127 ---
Технические характеристики изделия
II-3
10,1~50 ℃ (±0,2 ℃);
50,1~70 ℃ (±0,3 ℃)
Датчик Т кожи (для
ступней или областей
выше пупка
новорожденного)
0~70 ℃
0~10,0 ℃ (±0,3 ℃);
10,1~50,0 ℃ (±0,2 ℃);
50,1~70,0 ℃ (±0,3 ℃)
Датчик для ректального
измерения температуры
0~50 ℃
0~10,0 ℃ (±0,3 ℃);
10,1~50,0 ℃ (±0,2 ℃)
Разрешение 0,1 ℃
Режим воздуха
Диапазон
регулирования
20-39 ℃: шаг температуры должен быть 0,1 ℃; когда установленное
значение больше 37℃, установите диапазон: 37,1-39℃ (сначала нажмите
кнопку [> 37 ℃]).
Когда температура
окружающей среды
составляет 25 ℃, а
контрольная
температура не
выше 37 ℃
Точность
контроля
Разница между средней
температурой инкубатора и
контрольной температурой
≤0,5 ℃
Температурна
я
стабильность
Разница между температурой
инкубатора и средней
температурой инкубатора
≤0,5 ℃
Однородность
температуры
Равномерность температуры
(матрац в горизонтальном
положении)
≤0,5 ℃
Равномерность температуры
(матрац в наклонном состоянии)
≤0,8 ℃
Мощность нагрева Диапазон: 0-100 %
Предел сигнала
тревоги
Установленное значение ±(1-3)℃; диапазон сигнала тревоги: 17℃ - 42 ℃
Время повышения
температуры
Время повышения температуры инкубатора на 11℃ ≤ 25 мин.
Режим ребенка
Диапазон
регулирования
34–38 ℃: шаг температуры должен быть 0,1 ℃; когда установленное
значение больше 37 ℃, установите диапазон: 37,1– 38 ℃ (сначала
нажмите кнопку [> 37 ℃]).
Точность контроля
Температура, измеренная датчиком температуры кожи, не отличается от
контрольной температуры более чем на 0,5 ℃.
Предел сигнала Установленное значение ±(0,5-1) ℃; диапазон тревоги: 33 ℃-39 ℃
--- стр. 128 ---
Технические характеристики изделия
II-4
тревоги
Поддерживает определение температуры тела по 2 каналам, поддерживает 2 типа датчиков
температуры кожи (поверхность тела и полость тела) и может отображать разницу между двумя
датчиками температуры кожи.
Управление системой
Скорость воздуха в
мантии инкубатора
Скорость воздуха в установившемся режиме ≤ 0,1 м/с
Содержание CO2 в
инкубаторе
≤ 0,35 %
Шум в инкубаторе
При стабильной температуре (исключая подачу сервокислорода O2)
≤ 45 дБ (А)
Наклон кровати
a) Электрический наклон кровати;
b) Угол наклона: ±12°;
c) Допуск по углу: ±1°.
Автоматическая
воздушная завеса
С функцией автоматической воздушной завесы
Рентгеновская
кассета для пленок
Оснащен кассетой с рентгеновской пленкой.
Значение
эквивалента по
ослаблению
рентгеновского
излучения для
устанавливаемых
рентгенкассет
2.91 мм Al
Максимальный
размер
устанавливаемых
рентгенкассет
350мм х 330мм х 17мм
Влажность
Диапазон измерения 0-100 %, разрешение: 1 %
Точность измерений ±5 %
Относительная
влажность (ОВ)
30%-99%
Шаг влажности 1%
Точность контроля Заданная влажность выше, чем влажность окружающей среды:
30 % ≤ диапазон влажности ≤ 99 %: ±5 %
--- стр. 129 ---
Технические характеристики изделия
II-5
Время увлажнения ≤ 10 мин
При температуре окружающей среды в помещении 25 ℃
± 2 ℃ при относительной влажности окружающей среды:
40% ± 10%; или когда контрольная температура достигает
32 ℃, а относительная влажность составляет 85 %
Время работы без
доливки воды
> 12 ч
Когда температура окружающей среды в помещении
составляет 25 ±2 ℃, при относительной влажности
окружающей среды: 40 ± 10 %; или когда контрольная
влажность установлена на 65 %, время работы,
необходимое для заполнения 500 мл за один раз.
Подача сервокислорода и концентрация O2
Диапазон отображения
измеренной
концентрации кислорода
0–100%
Точность измерений 0 %-100 %: ±2 %
Дрейф точности
измерений
±2%
Разрешение 1%
Диапазон
регулирования
21–65 %, шаг концентрации O2 должен составлять 1 %
Точность контроля 21 % ≤ O2 диапазон ≤ 65 %: ±5 %
Время подъема до 65 % ≤ 30 мин
Предел сигнала тревоги Заданное значение ±5 %; диапазон сигнала тревоги: 16-70 %
Общее время ответа
системы
<10 c
Технические характеристики воздуховода
Элемент Описание
Подача газа Источник O2 высокого давления
Диапазон давления
подачи газа
280-600 кПа
Обзор данных
Элемент Описание
Данные тенденций
Краткосрочный тренд 1 ч, Разрешение: 1 с
Среднесрочный тренд 4 ч, разрешение: 10 с
Долгосрочный тренд 168 ч, разрешение: 1 мин.
График трендов и 7 дней
--- стр. 130 ---
Технические характеристики изделия
II-6
таблица трендов
Обзор событий сигналов
тревоги
200 событий технических тревог, 200 событий тревог по параметрам
и кривая параметра, связанная со временем сигнала тревоги
Обзор операций
пользователя
Просмотрите журналы операций 500 пользователей.
Обнаружение апноэ и пробуждение
Обнаружение апноэ
Диапазон обнаружения 6-120 уд/мин
Точность обнаружения
≤ ±1 уд/мин, или ±5 % от фактического показания, выберите
большее значение.
Пробуждение от апноэ
Когда функция пробуждения по апноэ включена, будильник начинает вибрировать.
Спецификации SpO2
Элемент Технические характеристики
Отображаемая информация Форма импульса, значение SpO2
Диапазон и точность
измерения SpO2
Диапазон измерения: 0-100 %.
В диапазоне 70-100 %: ±3 % (не во время движения); В диапазоне 0-
69 %: не определено.
Разрешение точности SpO2 1%
Время отклика
При нормальной перфузии без помех:
< 30 с (при резком изменении значения SpO2 до 70-100 %);
< 30 с (когда значение ЧСС изменяется до 25–220 ударов в минуту).
Время обновления данных ≤ 1 с
Предустановленный предел
тревоги
1-100 %; верхний предел: (нижний предел + 1 %) -100 %; нижний
предел: 1 %- (верхний предел - 1 %).
Сигнал тревоги ±1 %
Диапазон и точность
измерения PI
Диапазон измерения PI: 0,05 %-20 %; точность измерения PI: не
определена.
Разрешение PI
0,05 %-9,99 %: 0,01 %;
10,0 %-20,0 %: 0,1 %.
Спецификации частоты пульса
Элемент Технические характеристики
Диапазон и точность
измерения ЧП
Диапазон измерения: 20 ударов в минуту - 254 ударов в минуту;
разрешение: 1 удар в минуту; точность измерения ±2 удара в минуту
Настройки сигналов 20-350 уд/мин
--- стр. 131 ---
Технические характеристики изделия
II-7
тревоги по ЧП и
точность
Верхний предел сигнала тревоги: (нижний предел + 1 уд/мин) - 350 уд/мин;
нижний предел тревоги: 20 уд/мин - (верхний предел - 1 уд/мин); Точность
сигнала тревоги: ±1 уд/мин.
Другие функции
Элемент Описание
Функция интерфейса дисплея
а) Поддержка регулировки яркости экрана между уровнями 1-10;
б) Поддержка переключения между светлой темой и темной;
c) Экран с большим шрифтом.
Порты данных
а) 1 порт USB, использующий стандартный протокол USB2.0, для
обновления программного обеспечения;
б) 1 сетевой порт RJ45, использующий стандартный протокол TC P/ IP,
для подключения к центральной системе мониторинга.
Система сигнализации
Элемент Описание
Динамик
Воспроизводимый звук включает, помимо прочего, звуковой
сигнал будильника (65–85 дБ(А)), звук кнопок и звук самопроверки
при включении питания.
Сигнализация о потере
питания
не содержат внутренней батареи; при срабатывании сигнализации
она должна длиться не менее 10 минут.
--- стр. 132 ---
III-1
Приложение III ЭМС
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить инкубатор друг на друга или под него или близко к другому
оборудованию. Если вам приходится использовать его таким образом, сначала
понаблюдайте и проверьте, правильно ли он работает в таких обстоятельствах.
Оборудование класса А предназначено для работы в промышленных условиях.
Учитывая нарушение проводимости инкубатора и нарушение излучения,
может быть сложно обеспечить его ЭМС в непромышленных условиях.
Использование любых компонентов, преобразователей или кабелей, не
поставляемых производителем в качестве запасных частей, может привести к
увеличению электромагнитного излучения или снижению устойчивости к
электромагнитным помехам.
Когда частота пульса пациента в инкубаторе ниже 20 уд/мин, другие параметры,
отслеживаемые инкубатором, будут затронуты и будут неточными.
Даже если другое оборудование соответствует требованиям к излучению
соответствующего стандарта IEC 60601 -1, инкубатор все равно может создавать
помехи от другого оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ
Инкубатор соответствует применимым требованиям ЭМС стандарта IEC 60601-1-2.
Для установки и эксплуатации изделия необходимо следовать инструкциям по
электромагнитной совместимости в руководстве по эксплуатации.
Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование
может повлиять на работу инкубатора. Для защиты инкубатора от сильных
электромагнитных помех держите его подальше от мобильных телефонов,
микроволновых печей и т. д.
См. прилагаемое руководство и заявление производителя.
--- стр. 133 ---
ЭМС
III-2
Следующие кабели должны использоваться в соответствии с требованиями по
электромагнитному излучению и помехоустойчивости:
№ Название Длина кабеля (м)
С
экранирован
ием
Приме
чание
1
Соединительный провод
датчика температуры кожи
1,5 м Нет /
2 Шнур электропитания 5,0 м Нет /
3
Кабель пробуждения при
апноэ
1,0 м Нет /
4 Заземляющий провод 3,0 м Нет /
5
Соединительный провод
весов
1,5 м Да /
6
Соединительный провод
датчика SpO2
1,0 м Нет /
7
Удлиненный провод
датчика SpO2
3,0 м Да /
Примечание. К кабелям относятся внешние соединительные провода изделия (шнур
питания, линия управления, линия ввода/вывода, соединительная линия, кабель
пациента, кабель адаптера, соединительные провода каждого порта, провода каждого
терминала и т. д.), соединительные провода между компонентами изделия и провод
пациента.
Основные функциональные характеристики:
1. Точность измерения температуры
2. Точность измерения концентрации O2
3. Точность измерения SpO2
4. Точность измерения ЧП
5. Точность измерения влажности в инкубаторе
6. Точность управления подачей сервопривода O2
Приложения:
Заявление - электромагнитное излучение
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Покупатель или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется
в таких условиях.
--- стр. 134 ---
ЭМС
III-3
Испытание на
излучение
Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда – руководство
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1
Инкубатор использует радиочастотную
энергию только для своих внутренних
функций. Радиочастотное излучение
изделия является очень низким, и
маловероятно, что оно может вызвать
помехи в расположенном рядом
электронном оборудовании.
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Класс А Инкубатор пригоден для
использования во всех учреждениях,
кроме бытовых и непосредственно
подключенных к общественной
низковольтной сети электроснабжения,
питающей здания, используемые для
бытовых нужд.
Гармоническое
излучение
IEC 61000-3-2
Н/П
Колебания напряжения/
мерцающие излучения
IEC 61000-3-3
Н/П
Декларация по электромагнитной помехоустойчивости
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких
условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытаний IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда – руководство
Электростатичес
кий разряд
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8 кВ, контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15
кВ воздух
±8 кВ, контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными,
бетонными или
керамическими. В
случае покрытия
полов синтетическим
материалом
относительная
влажность должна
составлять не менее
30%
Испытание на
устойчивость к
± 2 кВ для линий
электропитания
± 2 кВ для линий
электропитания
Качество питания от
электросети должно
--- стр. 135 ---
ЭМС
III-4
быстрым
электрическим
переходным
процессам или
всплескам
IEC 61000-4-4
± 1 к В д л я
входных/выходных
линий
частота повторения
импульсов — 100 кГц
± 1 кВ для
входных/выходн
ых линий
частота
повторения
импульсов — 100
кГц
соответствовать
стандарту для
коммерческих или
больничных
помещений.
Выбросы
напряжения
IEC 61000-4-5
± 0 , 5 к В , ± 1 к В ,
межфазное
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ,
фазное
± 0 , 5 к В , ± 1 к В ,
межфазное
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2
кВ, фазное
Качество питания от
электросети должно
соответствовать
стандарту для
коммерческих или
больничных
помещений.
Провалы
напряжения,
короткие
прерывания и
изменение
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0,5 цикла При 0°,
45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° и 315°
0 % UT; 1 цикл и
70 % UT; 25/30 циклов
Одна фаза: при 0°
0 % U
T; 250/300 циклов
0 % UT; 0,5 цикла
При 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°,
270° и 315°
0 % U
T; 1 цикл
и
70 % UT; 25/30
циклов
Одна фаза: при 0°
0 % UT; 250/300
циклов
Качество питания от
электросети должно
соответствовать
стандарту для
коммерческих или
больничных
помещений. Если
пользователю
инкубатора требуется
непрерывная работа
при перебоях в
электросети,
рекомендуется
питание
инкубатора от
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное поле
промышленной
частоты
IEC 61000-4-8
30 А/м (50/60 Гц) 30 A/м
Характеристики
магнитного поля
промышленной
частоты должны
соответствовать
стандартному уровню
--- стр. 136 ---
ЭМС
III-5
местоположения в
стандартных условиях
коммерческой или
больничной
инфраструктуры.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT – напряжение в электросети переменного тока до испытательного
воздействия.
Декларация по электромагнитной помехоустойчивости
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких
условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытаний IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда – руководство
Наведённые
радиоволны
IEC 61000-4-6
3 В
0,15–80 МГц
6 В в ISM и между
0,15 МГц и 80 МГц
3 В
0,15–80 МГц
6 В в ISM и
между 0,15
МГц и 80 МГц
Портативные и мобильные
радиочастотные средства связи не
должны использоваться ближе к
любой части инкубатора, чем
рекомендованное расстояние,
рассчитанное по уравнению,
применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос
Pd
V
=
1
5 . 3 от 150 КГц до 80
МГц
Pd
E
=
1
5 . 3 80 –800 МГц
Pd
E
=
1
7 от 800 МГц до 2,7
ГГц
Где P – максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт)
в соответствии с данными
производителя передатчика, а d –
Излучаемые
РВ
IEC 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2,7
ГГц
3 В/м
--- стр. 137 ---
ЭМС
III-6
рекомендованный
пространственный разнос в метрах
(м).
Напряженность поля от
стационарных радиочастотных
передатчиков, определенная в
результате электромагнитного
обследования объекта,
a должна
быть меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные указания могут быть не применимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от
конструкций, объектов и людей.
a Напряженность поля от стационарных передатчиков, например, базовых станций
для радиотелефонов (сотовых/беспроводных), наземных мобильных радиостанций,
любительских радиостанций, радиовещания в АМ и FM диапазоне и телевещания,
невозможно предсказать путем теоретических расчетов с достаточной точностью.
Для оценки электромагнитной среды, образованной радиопередатчиками,
необходимо провести обследование электромагнитной обстановки на объекте.
Если измеренная напряженность поля в месте, где используется инкубатор,
превышает применимый уровень соответствия РЧ, указанный выше, следует
наблюдать за инкубатором, чтобы убедиться в его надлежащей работе. Если
наблюдаются отклонения от нормы, могут потребоваться дополнительные меры,
такие как переориентация или перемещение инкубатора.
b В диапазоне частот от 0,15 МГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять
менее 3 В/м.
Рекомендуемый пространственный разнос между
портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи и инкубатор
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь
инкубатора может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая
минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
--- стр. 138 ---
ЭМС
III-7
оборудованием связи (передатчиками) и инкубатором, как рекомендовано ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты
передатчика
м
0,15–80 МГц
P d2 . 1=
80–800 МГц
P d2 . 1=
от 800 МГц до
2,7 ГГц
P d3 . 2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно оценить по уравнению, применяемому
к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт) по данным изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные указания могут быть не применимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от
конструкций, объектов и людей.
Заявление - УСТОЙЧИВОСТЬ к полям в ближней зоне от радиочастотного оборудования
беспроводной связи
Инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
осуществляется управление радиочастотным оборудованием связи.
Испытани
е на
устойчиво
сть
IEC60601 уровень испытаний
Уровень
соответстви
я
Электро
магнитн
ая
среда –
руковод
ство
Частота
испытани
й
Модуляция
Макс.
мощность
Уровень
помехоус
тойчивост
и
Излучаем
ые РВ
IEC 61000-
4-3
385 МГц
**
Импульсная
модуляция:
18 Гц
1,8 Вт 27 В/м 27 В/м
--- стр. 139 ---
ЭМС
III-8
450 МГц
* F M + 5 Гц
отклонение:
синусоидаль
ная волна – 1
кГц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
710 МГц
745 МГц
780 МГц
**
Импульсная
модуляция:
217 Гц
0,2 Вт 9 В/м 9 В/м
810 МГц
870 МГц
930 МГц
**
Импульсная
модуляция:
18 Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
1720 МГц
1845 МГц
1970 МГц
**
Импульсная
модуляция:
217 Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
2450 МГц
**
Импульсная
модуляция:
217 Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
5240 МГц
5500 МГц
5785 МГц
**
Импульсная
модуляция:
217 Гц
0,2 Вт 9 В/м 9 В/м
Примечание* - В качестве альтернативы FM-модуляции может использоваться 50%
импульсная модуляция с частотой 18 Гц, поскольку, хотя она и не отражает фактическую
модуляцию, это будет наихудшим случаем.
Примечание** - Носитель должен быть смоделирован с использованием 50% цикла
включения сигнала квадратной волны.
--- стр. 140 ---
IV-1
Приложение IV Заводские настройки по умолчанию
Перечень некоторых из наиболее важных настроек по умолчанию. У вас нет разрешения на изменение
настроек по умолчанию. Однако, вы можете изменить настройки по мере необходимости и сохранить
их как пользовательские настройки.
1) Общая конфигурация
1. Звук
Элемент По умолчанию
Громкость сигнала
тревоги
2
Звук кнопок 1
2. Экран
Элемент По умолчанию
Яркость 8
Режим
отображения
Дневной режим
3. Цвет модуля
Элемент По умолчанию
Т возд. Зеленый
T кожи Светло-зеленый
ОВ Фиолетовый
Конц. О2 Синий
ЧД Желтый
SpO2 Голубой
--- стр. 141 ---
IV-1
4. Просмотр
Элемент По умолчанию
Интервал графика
тренда
1 с
Интервал
таблицы трендов
1 мин
5. Настройки по умолчанию элементов обслуживания
Элемент По умолчанию
Настройка
сигнала
тревоги
Мин Громкость Сиг
Трев
2
Время паузы
звукового сигнала
тревоги
2 мин
Язык КИТАЙСКИЙ
Формат даты ГГГГ-ММ-ДД
Формат
времени
12 ч
Единица
измерения
температуры
℃
6. Настройки по умолчанию для диапазонов установки пределов сигналов тревоги
Параметр Этап Интервал Макс. Мин.
Т возд. 0,1 0,1 42 17
Т1 кожи 0,1 0,1 33 39
O2 ±5 1 70 16
COMEN SpO2 1 1 100 1
COMEN ЧП 1 1 254 20
7. Настройки температуры по умолчанию
Элемент По умолчанию
Рабочий режим Режим воздуха
Темп. воздуха 32 ℃
Точность сигнала тревоги 2,0
--- стр. 142 ---
Предупредительные сообщения системы
IV-2
по температуре воздуха
Температура кожи 36 ℃
Точность сигнала тревоги
по температуре кожи
1,0
8. Настройки влажности по умолчанию
Элемент По умолчанию
ПО измерения
относительной
влажности
ВЫКЛ
Значение
относительной
влажности
60
9. Настройки концентрации O2 по умолчанию
Элемент По умолчанию
Перекл. конц.
О2
ВЫКЛ
Настр. конц. О2 21
10. Настройки по умолчанию для апноэ
Элемент По умолчанию
Обнаружение
апноэ
ВЫКЛ
Самотест
пробужд
ВЫКЛ
Время апноэ 10 c
Вибрационная
прочность
50
11. Настройки SpO2 по умолчанию
Элемент КОМЕН
САТСЕКУНД /
Сигнал тревоги SpO2 ВКЛ.
Уровень сигнала
тревоги SpO2
Высокий
Верхний предел 100
--- стр. 143 ---
Предупредительные сообщения системы
IV-3
сигнала тревоги SpO2
Нижний предел
сигнала тревоги SpO2
85
Сигнал тревоги по ЧП ВКЛ.
Уровень сигнала
тревоги по ЧП
Высокий
Верхний предел
сигнала тревоги по ЧП
200
Нижний предел
сигнала тревоги по ЧП
100
Скорость развёртки 25 мм/с
Среднее время /
Чувствительность Макс.
Сигнал IQ ВКЛ.
Быстрое насыщение /
Интеллектуальный
импульсный сигнал
/
--- стр. 144 ---
V-1
Приложение V Предупредительные сообщения системы
В этой главе перечислены некоторые наиболее важные аварийные сообщения по параметрам и
технические аварийные сообщения; возможно, что некоторые аварийные сообщения не перечислены.
Если проблема/предупреждение не исчезает после того, как вы применили соответствующее решение,
представленное ниже, обратитесь к нашему обслуживающему персоналу.
Типы технических сигналов тревог: A (полностью сбрасываемая), B (звуковая и световая сигнализация
сбрасываемая) или C ( не полностью сбрасываемая). Кроме того, уровни технических тревог не
регулируются после поставки.
1. Аварийные сигналы параметров
Источник
Уровень по
умолчанию
Причина Решение
Выс. Т возд. Высокий
Измеренное значение
больше верхнего
предела срабатывания
сигнализации или
меньше нижнего
предела срабатывания
сигнализации
Проверьте физиологическое
состояние пациента и
убедитесь, что выбранный тип
пациента и предел сигнала
тревоги подходят для пациента.
Низ. Т возд. Высокий
ВЫС. T1 Высокий
НИЗ. T1 Высокий
Выс. ур. O2 Высокий
Низ. ур. O2 Высокий
Выс. ур. SpО2
Высокий или
средний, в
зависимости
от настройки
уровня
тревоги
модуля SpO2.
Низ. ур. SpО2
Пульс
отсутствует
Высокий или
средний, в
зависимости
от настройки
уровня
тревоги
модуля SpO
2.
Импульсный сигнал
слишком слаб для
обнаружения, и система
не может
проанализировать
пульсовый сигнал.
Проверить подключение
датчика и текущее
физиологическое состояние
пациента
Слишком
высокая ЧП
Высокий,
средний или
низкий, в
Измеренное значение
больше верхнего
предела срабатывания
Проверьте физиологическое
состояние пациента и
убедитесь, что выбранный тип
Слишком
--- стр. 145 ---
Предупредительные сообщения системы
V-2
низкая ЧП зависимости
от настройки
уровня
сигнала
тревоги
модуля ЧП.
сигнализации или
меньше нижнего
предела срабатывания
сигнализации
пациента и предел сигнала
тревоги подходят для пациента.
Обнаружено
апноэ.
Опасность!
Зависит от
настройки
уровня
тревоги
Дыхание не
обнаружено
Проверьте физическое
состояние пациента, чтобы
убедиться, что пациент в норме
или что датчик подключен.
2. Технические сигналы тревоги
Источник
Сообщение
сигнала
тревоги
Уровень
сигнала
тревоги
Типы
сигналов
тревоги
Примечания Решение
Ведущему
не удалось
получить
данные от
ведомого
устройства
Ошиб. сист.
200
Высокий В / Перезагрузите и
повторите попытку.
Если ошибка не
устранена, обратитесь
к производителю за
обслуживанием.
Ведущему
не удалось
связаться с
ведомым
Ошиб. сист.
202
Высокий В /
Пакет
Heartbeat не
получен от
клавиатуры
в течение 10
секунд
Ошиб. сист.
201
Высокий В
Связь с
клавиатурой
нарушена
/
Слишком
высокая
температура
изделия
Высокая
температ.,
опасность!!
!
Высокий В
Условия
срабатывания:
температура
воздуха ≥ 38 ℃,
когда
переключатель >
37 ℃ не
Проверьте, не
превышает ли
температура воздуха
изделия порог
срабатывания сигнала
тревоги. Если
температура воздуха
--- стр. 169 ---
VIII-1
Приложение VIII Информация по сетевой безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильное использование подвесной потолочной консоли может представлять опасность
для пациентов и работы изделия.
Запрещается подключение к нераспознанной или небезопасной сети.
Не следует подтверждать запросы на удаленное подключение или любые другие удаленные
действия, если они не инициированы ответственной организацией согласно
предусмотренному.
Для встроенного изделия обновление системы безопасности интегрировано в обновление
программного обеспечения приложения. Осуществление обновления разрешено только
авторизованному пользователю.
Изделие поддерживает смену паролей пользователя с мощной принудительной парольной
политикой. Также поддерживается напоминание о смене паролей по умолчанию во время
первого доступа.
По истечении срока службы подвесной потолочной консоли, удалите данные пациента и
данные конфигурации, прежде чем применять политику утилизации.
Перед подключением подвесной потолочной консоли к другим инструментам убедитесь, что
на любом подключенном изделии нет вредоносных программ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Перед использованием любую USB-флешку следует подвергать сканированию на вирусы во
избежание вирусного заражения или поражения вредоносным программным обеспечением.
Использование подвесной потолочной консоли не по назначению может представлять угрозу
кибербезопасности.
Не следует применять изделие в среде пациента, если она не соответствуют требованиям
стандарта IEC 60601. Весь комплекс оборудования, включая устройства вне среды пациента,
должен соответствовать требованиям стандарта IEC/EN 60601-1.
ПРИМЕЧАНИЕ
--- стр. 170 ---
VIII-2
Подвесная потолочная консоль предназначена для использования в профессиональных
медицинских учреждениях профессиональным медицинским персоналом.
Важно отметить, что любое учреждение, использующее подвесную потолочную консоль и
другое оборудование производства компании «Комен» ( Comen), обязано принять меры по
защите персональных данных пациентов в соответствии с требованиями конкретной страны
и политикой учреждения по управлению данной информацией.
Установка программного обеспечения для встроенного устройства не требуется.
По запросу компания «Комен» ( Comen) предоставит спецификацию материалов на
программное обеспечение.
Рекомендации по обеспечению сетевой безопасности
Действия, которые можно предпринять для защиты этой информации и общей безопасности
подвесной потолочной консоли:
Физический доступ: ограничьте использование подвесной потолочной консоли
авторизованными пользователями. Хранение изделия под физическим контролем
Активное использование: пользователи подвесной потолочной консоли должны принять меры
по ограничению хранения данных пациента. Данные пациента должны быть удалены из
подвесной потолочной консоли по завершении процедуры инфузии.
Сетевая безопасность: Учреждение должно принять меры для обеспечения безопасности любой
общей сети, к которой может быть подключена подвесная потолочная консоль.
Безопасность изделия: следует подключать изделие только к оборудованию, указанному
производителем, как совместимое, и убеждаться, что любое подключаемое устройство не
содержит вредоносного программного обеспечения.
Следует обеспечивать обновление изделия.
Следует использовать надежный пароль.
Следует реагировать на и отслеживать аварийные сигналы, несоответствия, странное поведение
изделия, а также информировать ответственную организацию (организации здравоохранения).
--- стр. 171 ---
IX-1
Приложение IX Международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.
MDR 2017/745/EU Положения о медицинских приборах: внесение изменений в
Директиву 2001/83/ EC, Постановление (ЕС) № 178/2002 и
Постановление (ЕС) № 1223/2009 и отмена Директив Совета
90/385/EEC и 93/42/EEC.
EN ISO13485:2016 Медицинские изделия. Требования к системам менеджмента
качества для целей регулирования
Directive 2011/65/EU Об ограничении применения опасных веществ (RoHS)
ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям
IEC 60601-1:2005/A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования
к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -2. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные
помехи. Требования и испытания.
IEC 60601-1-6:2010/A1:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -6. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство
использования.
IEC 60601-1-8:2006/A1:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -8. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования,
испытания и рекомендации для систем сигнализации,
медицинского электрооборудования и медицинских
электросистем.
IEC 60601-1-9:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1 -9. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к
экологически безопасному проектированию.
IEC 60601-2-19:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2 -19. Частные
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам инкубаторов для новорожденных.
--- стр. 172 ---
IX-2
IEC 80601-2-49:2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -49. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к многофункциональным мониторам для контроля
за состоянием пациента
ISO 80601-2-55:2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -55. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к мониторам дыхательных смесей
ISO 80601-2-61:2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -61. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к пульсоксиметру
IEC 62304:2015 Программное обеспечение медицинского оборудования.
Процессы жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и
тестирование.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания
на цитотоксичность in vitro.
ISO 10993-10:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
10. Исследования на кожную сенсибилизацию
BS EN 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения
информации, которая должна предоставляться изготовителем.
Часть 1. Основные требования
ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения,
применяемые для обработки и хранения упаковок
--- стр. 173 ---
IX-3
Перечень нормативных документов/стандартов, действующих на
территории РФ, которым соответствует медицинское изделие.
СТАНДАРТЫ БЕЗОПАСНОСТИ/ПРИМЕНИМОСТИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -8. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования,
испытания и руководящие указания по применению систем
сигнализации медицинских электричес ких изделий и
медицинских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -19. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к инкубаторам для новорожденных
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -49. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -55. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к мониторам дыхательных смесей
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
СТАНДАРТЫ ТРЕБОВАНИЙ К ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ИНФОМАЦИОННЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
СТАНДАРТЫ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
--- стр. 174 ---
IX-4
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического
действия. Общие требования безопасности
ГОСТ 31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно -химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность
=== файл: unknown__Руководство В5, В6, В8 от 25.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
Инкубатор для новорожденных серии В, в вариантах
исполнения: В2, ВЗ, В5, Вб, В8
Руководство по эксплуатации
25.02.2026
УТВЕРЖДАЮ
Ген ер альн ы й д иректор
ООО " К ОМЕН МЕДИКАЛ
Вариант исполнения
В5 , Вб , В8
~е,
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации
1
Авторское право
«Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Версия: A00
№: 046-00001486-00
Дата редакции: август 2022 г.
Наименование изделия: Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: B2, В3, В5,
В6, В8
Модель изделия: B5, B6, B8
Версия ПО: V2
Дата изготовления: см. паспортную табличку
Срок службы: 10 лет со дня продажи.
Гарантийный срок службы - 2 года со дня продажи.
Срок хранения инкубатора - 6 месяцев.
Заявление
Все права принадлежат компании «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen
Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Компания «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments
Co., Ltd.) (далее именуемая «Комен» (Comen) или «Компания Комен (Comen)») владеет авторскими
правами на данное Руководство по эксплуатации, опубликованное для внутреннего пользования, и
имеет право считать его конфиденциальной информацией. Данное Руководство по эксплуатации
содержит служебную информацию, которая защищена законом об авторском праве. Все права
защищены компанией «Комен» (Comen). Любое копирование, воспроизведение или перевод данного
Руководства по эксплуатации на другие языки без получения на то предварительного письменного
согласия компании «Комен» (Comen) строго запрещено.
Данное Руководство по эксплуатации не подразумевает передачу прав собственности в соответствии с
патентным законодательством любым третьим лицам. Компания «Комен» (Comen) не несет
ответственности за любые правовые последствия, возникающие в результате нарушения патентного
законодательства или нарушения каких-либо прав третьих сторон.
Данное Руководство по эксплуатации содержит только справочную информацию по эксплуатации,
техническому обслуживанию и ремонту изделий компании «Комен» (Comen). Компания «Комен»
(Comen) имеет право на окончательное трактование содержания данного Руководства
. Компания
«Комен» (Comen) не несет ответственности за любые ошибки, содержащиеся в настоящем
Руководстве по эксплуатации, или за любой случайный или косвенный ущерб, возникший в
результате предоставления, фактического исполнения или использования данного Руководства по
эксплуатации.
Гарантия
Компания «Комен» (Comen) несет ответственность за безопасность, надежность и эксплуатационную
пригодность изделия в течение ограниченного гарантийного периода при условии соблюдения всех
следующих условий:
Изделие используется в соответствии с настоящим Руководством.
Изделие установлено, обслуживается или обновляется персоналом, который утвержден или
уполномочен компанией «Комен» (Comen).
Условия хранения и эксплуатации изделия должны соответствовать рекомендуемой
информации и спецификациям изделия, которые содержатся в настоящем Руководстве.
Этикетка с серийным номером или фабричное клеймо изделия являются четко различимыми.
Любые повреждения не вызваны человеческим фактором.
Все сменные компоненты, компоненты и расходные материалы для технического
обслуживания изделия изначально поставлены компанией «Комен» (Comen) или одобрены
компанией «Комен» (Comen).
Компания «Комен» (Comen) предоставляет услуги бесплатно для всех изделий на условиях
гарантийного обслуживания «Комен» (Comen). Компания «Комен» (Comen) может взимать плату за
любые услуги, не входящие в стандартную гарантию изделия. Пользователь несет любые или полные
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации
2
транспортные расходы (включая таможенные пошлины), понесенные при транспортировке изделий
обратно в «Комен» (Comen).
Процедура возврата
Если необходимо вернуть изделие в «Комен» (Comen), выполните следующую процедуру:
Запросите возврат изделия: обратитесь в отдел послепродажного обслуживания «Комен» (Comen) и
сообщите им серийный номер изделия, указанный на паспортной табличке. Возврат изделия не
допускается в случае, если серийный номер изделия не является четким и разборчивым. Укажите
серийный номер изделия, дату изготовления и краткое описание причин возврата.
Отдел послепродажного обслуживания
Название: Отдел послепродажного обслуживания компании «Шэньчжэнь Комен Медикал
Инструментс Ко., Лтд.» (Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.)
Адрес: 5 этаж здания 2, FIYTA Таймпис Билдинг, Наньхуан Авеню, район Матиан, Округ Гуанмин,
Шэньчжэнь, провинция Гуандун, 518106, КНР (Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building,
Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China).
Тел.: +86-755-26431236, +86-755-86545386, +86-755-26074134
Факс: +86-755-26431232
Горячая линия сервисного обслуживания клиентов: +86-755-4007009488
Утилизация
• Утилизацию всех компонентов инкубатора возможно провести без причинения вреда
окружающей среде, в соответствии с местным законодательством по утилизации твердых
отходов;
• Все металлические детали поддаются переработке путем переплавки;
• Все неметаллические детали (из нейлона, резины) и оболочки кабелей можно
перерабатывать в соответствии с местным законодательством;
• Стекловолокно и пластик, армированный стекловолокном (FRP), можно утилизировать как
твердые отходы в соответствии с местным законодательством или стандартами. Материал
является полностью полимеризованным и не выделяет опасных газов;
• Оболочки кабелей и проводов отделяются под контролем специалистов и доставляются на
специализированные площадки для переработки, в соответствии с применимыми местными
законами в отношении раздельной утилизации пластика и металла;
• Пластиковые листы и упаковка из полистирола не подлежат переработке. Их необходимо
утилизировать в соответствии с преобладающими законами по охране окружающей среды;
• Всем пользователям рекомендуется проверить преобладающие законы по охране
окружающей среды для обеспечения соблюдения всех нормативных требований
безопасности.
Не подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Утилизация аккумуляторных батарей
Если аккумуляторная батарея явно повреждена или срок ее службы истек, ее должен заменить
персонал послепродажного обслуживания нашей компании. Отработанные аккумуляторы должны
быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с применимыми законами и правилами или
правилами больницы.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ разбирайте аккумулятор, не допускайте короткого замыкания и не подвергайте ее
воздействию огня; в противном случае это может привести к возгоранию аккумулятора,
взрыву, утечке опасного газа или другим опасностям.
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации
3
Для утилизации на территории РФ:
Инкубатор для новорожденных серии B и его компоненты следует утилизировать как отходы класса А
по СанПиН 2.1.3684-21.
Компоненты, входящие в состав инкубатора, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами и утилизируются в соответствии с нормативными
правовыми актами следует утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории
РФ
ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52,
СТР. 3
Email: operator.ru@szcomen.com
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации
4
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................ 13
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ................................................................................................................... 13
ИЛЛЮСТРАТИВНЫЙ МАТЕРИАЛ ......................................................................................................................... 13
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ................................................................................................................................ 13
[ПОЛЬЗ.ОБСЛУЖ.] ПАРОЛЬ: 5188. .................................................................................................................... 13
ГЛАВА 1 БЕЗОПАСНОСТЬ ............................................................................................................. 1
1.1 ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ...................................................................................................... 1
1.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ....................................................................................................................... 9
1.3 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .................................................................................................. 9
1.4 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................... 9
1.5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................... 9
1.6 ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................ 10
1.7 СИМВОЛЫ .................................................................................................................................... 11
1.8 МАРКИРОВКА ................................................................................................................................ 14
1.9 УПАКОВКА .................................................................................................................................... 25
1.10 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ .................................................................................. 25
ГЛАВА 2 ОБЩИЙ ОБЗОР .............................................................................................................. 1
2.1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ .................................................................................................. 1
2.1.1 Комплектация ......................................................................................................................... 1
2.1.2 Назначение .............................................................................................................................. 3
2.1.1 Показания ................................................................................................................................ 3
2.2 ВНЕШНИЙ ВИД ИНКУБАТОРА ........................................................................................................ 13
2.2.1 Изображение изделия в сборе ............................................................................................ 13
2.3 ДИСПЛЕЙ ЭКРАНА B6, B8 ............................................................................................................... 23
2.4 ЭКРАННЫЙ ДИСПЛЕЙ МОДЕЛИ B5 ................................................................................................... 26
ГЛ
АВА 3 УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ ...................................................................................... 1
3.1 УСТАНОВКА ..................................................................................................................................... 1
3.1.1 Распаковка и проверка ........................................................................................................... 1
3.1.2 Требования к условиям окружающей среды ....................................................................... 1
3.2 ПОДКЛЮЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ ........................................................................................................ 1
3.2.1 Подключение компонентов ................................................................................................ 1
3.2.2 Подключение источника кислорода ..................................................................................... 1
3.2.3 Установка держателей ........................................................................................................... 2
3.2.4 Установка силиконового уплотнительного кольца ............................................................. 3
3.2.5 Установка встроенных электронных весов .......................................................................... 4
3.3 ПОДГОТОВКА .................................................................................................................................. 4
3.3.1 Подключение шнура питания переменного тока ................................................................ 4
3.3.2 Защитное заземление ............................................................................................................ 5
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
5
3.3.3 Эквипотенциальное заземление .......................................................................................... 5
3.3.4 Вспомогательный выходной источник питания .................................................................. 5
3.3.5 Конденсация ........................................................................................................................... 6
3.4 ЗАПУСК И ВЫКЛЮЧЕНИЕ ................................................................................................................... 6
3.4.1 Запуск ....................................................................................................................................... 7
3.4.2 Выключение ............................................................................................................................ 7
ГЛАВА 4 ПРОВЕРКИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ .......................................................................... 1
4.1 МЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ............................................................................................................... 1
4.2 ПРОВЕРКА КОНТРОЛЛЕРА ................................................................................................................. 2
4.3 ПРОВЕРЬТЕ УВЛАЖНИТЕЛЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. ......................................................................... 2
ГЛАВА 5 ОСНОВНЫЕ ОПЕРАЦИИ ................................................................................................. 1
5.1 ОБЩИЕ ОПЕРАЦИИ .......................................................................................................................... 1
5.1.1 Вход в настройки системы ..................................................................................................... 2
5.1.2 Вход в меню пользовательского обслуживания .................................................................. 2
5.1.3 Просмотр информации об изделии ...................................................................................... 2
5.1.4 Вход в окно настройки параметров ...................................................................................... 2
5.2 ОБЩАЯ НАСТРОЙКА ......................................................................................................................... 3
5.2.1 Настройка времени ................................................................................................................ 3
5.2.2 Настройка языка ..................................................................................................................... 3
5.2.3 Настройка единиц измерения ............................................................................................... 3
5.2.4 Конфигурация клавиш быстрого доступа ............................................................................. 3
5.2.5 Настройка яркости .................................................................................................................. 4
5.2.6 Установите пределы сигнала тревоги для каждого физиологического параметра (эта
функция применима только к B5, B8) ......................................................................................................... 4
5.2.7 Отображение выбора (эта функция применима только к B5, B8) ...................................... 4
5.2.8 Настройка экрана .................................................................................................................... 4
5.2.9 Настройка громкости .............................................................................................................. 5
5.2.10 Остановка кривой ............................................................................................................... 5
5.2
.11 Блокировка экрана ............................................................................................................. 6
5.2.12 Настройка события ............................................................................................................. 6
5.2.13 Настройка выбора параметров ......................................................................................... 7
5.2.14 Настройка пароля пользователя ....................................................................................... 7
5.3 РЕЖИМЫ ........................................................................................................................................ 7
5.3.1 Режим мониторинга ............................................................................................................... 7
5.3.2 Ночной режим ........................................................................................................................ 7
5.3.3 Демонстрационный режим ................................................................................................... 8
5.4 ПОДГОТОВКА К НОВОРОЖДЕННОМУ ПАЦИЕНТУ .................................................................................. 8
5.5 КОНТАКТИРОВАНИЕ С НОВОРОЖДЕННЫМИ ........................................................................................ 9
5.6 РЕГУЛИРОВКА КРОВАТИ .................................................................................................................. 10
5.7 ОТКРЫТИЕ ИЛИ ЗАКРЫТИЕ ИЗОЛИРУЮЩЕГО КОЛПАКА ....................................................................... 10
5.8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ЛОТКА ...................................................................................... 11
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации
6
5.9 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УВЛАЖНИТЕЛЯ ..................................................................................................... 11
ГЛАВА 6 УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ .................................................................................... 1
6.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
6.2 ПРИМЕР УПРАВЛЕНИЯ КОНФИГУРАЦИЕЙ ............................................................................................ 2
ГЛАВА 7 УПРАВЛЕНИЕ ПАЦИЕНТАМИ ......................................................................................... 1
7.1 ДОБАВЛЕНИЕ ПАЦИЕНТА .................................................................................................................. 1
7.2 БЫСТРОЕ ДОБАВЛЕНИЕ ПАЦИЕНТА ..................................................................................................... 2
7.3 ВЫПИСКА ПАЦИЕНТА ........................................................................................................................ 2
7.4 УПРАВЛЕНИЕ ФАЙЛАМИ ПАЦИЕНТОВ ................................................................................................. 3
7.5 ПОЛИТИКА ХРАНЕНИЯ ...................................................................................................................... 4
ГЛАВА 8 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС ................................................................................ 1
8.1 НОРМА ........................................................................................................................................... 1
8.2 БОЛЬШОЙ ШРИФТ ........................................................................................................................... 2
8.3 НАСТРОЙКА СТИЛЯ ИНТЕРФЕЙСА ....................................................................................................... 3
8.3.1 Установить скорость развертки кривой ................................................................................ 3
8.3.2 Настройка типа кривой .......................................................................................................... 3
8.3.3 Настройка цвета модуля ........................................................................................................ 3
8.3.4 Настройка реж. кривой .......................................................................................................... 3
8.3.5 Настройка полн. кривой ......................................................................................................... 3
8.3.6 Изменение макета экрана ..................................................................................................... 3
ГЛАВА 9 СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ........................................................................................................ 1
9.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
9.1.1 Типы сигналов тревоги ........................................................................................................... 1
9.1.2 Уровень сигнала тревоги........................................................................................................ 2
9.2 РЕЖИМ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ .............................................................................................................. 2
9.2.1 Световой сигнал тревоги ........................................................................................................ 3
9.2.2 Зв уковой сигнал тревоги ........................................................................................................ 3
9.2.3 Сообщение сигнала тревоги .................................................................................................. 3
9.2.4 Мигание параметров сигнала тревоги ................................................................................. 4
9.3 ПРИОСТАНОВКА ЗВУКА СИГНАЛА ТРЕВОГИ .......................................................................................... 4
9.3.1 Настройка приостановки звука сигнала тревоги ................................................................. 4
9.3.2 Отмена приостановки звука сигнала тревоги ...................................................................... 4
9.4 ОТКЛЮЧЕНИЕ ОТДЕЛЬНОГО СИГНАЛА ТРЕВОГИ ................................................................................... 4
9.5 СБРОС ТРЕВ. (ПРИМЕНИМО ТОЛЬКО ДЛЯ МОДЕЛИ B8) ........................................................................ 4
9.6 НАСТРОЙКА ЗАПИСЕЙ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ .......................................................................................... 4
9.7 НАСТРОЙКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ПАРАМЕТРОВ .................................................................................... 5
9.7.1 Настройка предела сигнала тревоги ..................................................................................... 5
9.7.2 Установка автоматических пределов сигналов тревоги ..................................................... 5
9.8 УСТАНОВКА ЗАДЕРЖКИ СИГНАЛА ТРЕВОГИ .......................................................................................... 6
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
7
9.8.1 Другие задержки сигнала тревоги ........................................................................................ 6
9.9 УСТАНОВКА ГРОМКОСТИ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ........................................................................................ 6
9.9.1 Установка минимальной громкости сигнала тревоги ......................................................... 6
9.9.2 Установка громкости сигнала тревоги .................................................................................. 7
9.9.3 Установка напоминания о тревоге ........................................................................................ 7
9.10 САМОТЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ............................................................................. 7
9.11 ТЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ТРЕВОГИ .................................................................................................... 7
9.12 ИЗМЕРЕНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ......................................................................................................... 8
ГЛАВА 10 НАСТРОЙКА ТЕМПЕРАТУРЫ ....................................................................................... 1
10.1 РАБОЧИЙ РЕЖИМ ............................................................................................................................ 1
10.1.1 Режим воздуха .................................................................................................................... 1
10.1.2 Режим ребенка ................................................................................................................... 3
ГЛАВА 11 РЕЖИМ КОАЛА .......................................................................................................... 1
11.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
11.2 НАСТРОЙКА РЕЖИМА КОАЛА ............................................................................................................. 1
11.3 РАБОТА В РЕЖИМЕ КОАЛА ................................................................................................................ 1
11.3.1 Подготовка перед запуском режима коала ..................................................................... 1
11.3.2 Вход в режим коала ............................................................................................................ 2
11.3.3 Выход из режима коала ..................................................................................................... 3
ГЛАВА 12 НАСТРОЙКА ВЛАЖНОСТИ .......................................................................................... 1
ГЛАВА 13 НАСТРОЙКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2................................................................................ 1
13.1 О КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ....................................................................................................................... 1
13.2 НАСТРОЙКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ........................................................................................................ 2
13.3 КАЛИБРОВКА ДАТЧИКА КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ........................................................................................ 2
13.4 НАСТРОЙКА СИГНАЛА ТРЕВОГИ ПО КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ........................................................................ 3
13.5 ЭТАПЫ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ O2 ............................................................................................. 3
ГЛ
АВА 14 КОМФОРТНАЯ ТЕМПЕРАТУРА .................................................................................... 1
ГЛАВА 15 ПРОБУЖДЕНИЕ ПРИ АПНОЭ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ............................................... 1
15.1 О ПРОГРАММЕ ПРОБУЖДЕНИЯ ПРИ АПНОЭ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ ....................................................... 1
15.2 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПРОБУЖДАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА ПРИ АПНОЭ ................................................................ 1
15.3 ПОДСОЕДИНИТЕ ДАТЧИК БРЮШНОГО ДЫХАНИЯ.................................................................................. 1
15.4 ОБНАРУЖЕНИЕ АПНОЭ ..................................................................................................................... 2
15.4.1 Режим мониторинга физиологических параметров........................................................ 2
15.4.2 Режим мониторинга внутрибрюшного давления ............................................................ 3
15.5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРОЦЕДУРА .................................................................................... 4
15.6 ОЧИСТКА ........................................................................................................................................ 5
ГЛАВА 16 ВЗВЕШИВАНИЕ НОВОРОЖДЕННЫХ ........................................................................... 1
16.1 ВЗВЕШИВАНИЕ НОВОРОЖДЕННЫХ ..................................................................................................... 1
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации
8
16.2 ОСНОВНОЙ РЕЖИМ .......................................................................................................................... 1
16.2.1 Этапы взвешивания ............................................................................................................ 1
16.2.2 Тренд веса ........................................................................................................................... 2
16.3 РЕЖИМ NAWI （ДОПОЛНИТЕЛЬНО） ............................................................................................. 3
16.3.1 Этапы взвешивания ............................................................................................................ 3
16.3.2 Тренд веса ........................................................................................................................... 5
ГЛАВА 17 НАСТРОЙКА ЧП .......................................................................................................... 1
17.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
17.2 НАСТРОЙКА ПРЕДЕЛА СИГНАЛА ТРЕВОГИ ............................................................................................ 1
ГЛАВА 18 МОНИТОРИНГ ЭКГ (НЕПРИМЕНИМО ДЛЯ B5) ............................................................ 1
18.1 ОПРЕДЕЛЕНИЕ МОНИТОРИНГА ЭКГ ................................................................................................... 1
18.2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ МОНИТОРИНГЕ ЭКГ ......................................................................... 1
18.3 ЭТАПЫ МОНИТОРИНГА ..................................................................................................................... 3
18.3.1 Подготовка кожи ................................................................................................................. 3
18.3.2 Подключение кабелей ЭКГ................................................................................................. 3
18.3.3 Установка отведений ЭКГ ................................................................................................... 4
18.3.3.1 Размещение электродов с 3 отведениями ................................................................... 4
18.3.3.2 Размещение электродов для мониторинга с 5 отведениями ..................................... 5
18.3.3.3 Рекомендуемые соединения отведений ЭКГ для хирургического пациента ............ 5
18.4 ЭКРАН ЭКГ ..................................................................................................................................... 6
18.5 НАСТРОЙКА ЭКГ .............................................................................................................................. 7
18.5.1 Настройка типа отведения ................................................................................................. 7
18.5.2 Отключение смарт-отведения ........................................................................................... 7
18.5.3 Настройка уровня отключения отведения ЭКГ ................................................................ 8
18.5.4 Настройка названия отведения для мониторинга ........................................................... 8
18.5.5 Установка усиления ............................................................................................................ 8
18.5.6 Установка режима фильтра ............................................................................................... 8
18.5.
7 Настройка отведения для расчетов .................................................................................. 8
18.5.8 Установка режекторного фильтра ..................................................................................... 9
18.5.9 Настройка отторжения сигнала кардиостимулятора ...................................................... 9
18.5.10 Источник ЧСС ....................................................................................................................... 9
18.5.11 Анализ нескольких отведений ........................................................................................ 10
18.6 АНАЛИЗ СЕГМЕНТА ST .................................................................................................................... 10
18.6.1 Об анализе сегмента ST .................................................................................................... 10
18.6.2 Влияние на сегмент ST ...................................................................................................... 10
18.6.3 Включение/выключение анализа сегмента ST ............................................................... 10
18.6.4 Определение точки анализа ST ....................................................................................... 11
18.6.5 Просмотр анализа ST ........................................................................................................ 12
18.6.6 Сигнал тревоги ST .............................................................................................................. 12
18.7 АНАЛИЗ АРИТМИИ ......................................................................................................................... 13
18.7.1 Включение/выключение анализа аритмии .................................................................... 13
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации
9
18.7.2 Настройка сигнала тревоги аритмии ............................................................................... 13
18.7.3 Настройка пороговых значений аритмии ....................................................................... 13
18.7.4 Просмотр аритмии ............................................................................................................ 14
18.7.5 Повторное обучение аритмии ......................................................................................... 14
18.8 САМООБУЧЕНИЕ ЭКГ ..................................................................................................................... 14
18.9 ИНТЕРВАЛ RR................................................................................................................................ 14
ГЛАВА 19 МОНИТОРИНГ SPO2 .................................................................................................... 1
19.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
19.1.1 Идентификация типа датчика SpO2 ................................................................................... 1
19.2 ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ...................................................................................................... 0
19.2.1 Специальная информация о датчике SpO2 «Масимо» (Masimo) .................................... 5
19.3 ПРОВЕРКА ТОЧНОСТИ SPO2 ............................................................................................................... 5
19.4 ТЕСТ НА НИЗКУЮ ТОЧНОСТЬ ПЕРФУЗИИ .............................................................................................. 5
19.5 ТЕСТ НА ТОЧНОСТЬ ЧП ..................................................................................................................... 5
19.6 ЭТАПЫ МОНИТОРИНГА ..................................................................................................................... 5
19.6.1 Этапы измерения с использованием датчика SpO2 «Комен» (Comen) ........................ 6
19.6.2 Этапы измерения с использованием датчика SpO2 «Масимо» (Masimo) ...................... 6
19.7 РАЗМЕЩЕНИЕ ДАТЧИКА SPO2 ............................................................................................................ 6
19.7.1 Датчик SpO2 и способ его размещения ............................................................................. 6
19.7.2 Одноразовый датчик SpO2 и способ его размещения ..................................................... 7
19.8 ОГРАНИЧЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ............................................................................................................... 7
19.9 ОТОБРАЖЕНИЕ SPO2 ...................................................................................................................... 8
19.10 НАСТРОЙКА SPO2 ........................................................................................................................ 8
19.10.1 Установка уровня отключения ........................................................................................... 8
19.10.2 Установка интеллектуального импульсного сигнала ...................................................... 8
19.1
0.3 Установка сигнала ИК ......................................................................................................... 9
19.10.4 Установка среднего времени ............................................................................................. 9
19.10.5 Настройка быстрой сатурации ........................................................................................... 9
19.10.6 Установка чувствительности .............................................................................................. 9
19.11 ИНФОРМАЦИЯ О ДАТЧИКЕ «МАСИМО» (MASIMO) ......................................................................... 9
ГЛАВА 20 МОНИТОРИНГ ДЫХАНИЯ (НЕПРИМЕНИМО ДЛЯ B5) ................................................. 1
20.1 ИЗМЕРЕНИЕ ИМПЕДАНСНОГО ДЫХАНИЯ ............................................................................................. 1
20.2 РАЗМЕЩЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ .............................................................................................................. 1
20.2.1 Оптимизация положения отведения ................................................................................ 1
20.3 ОТОБРАЖЕНИЕ ДЫХАНИЯ ................................................................................................................. 2
20.4 НАСТРОЙКА РЕЖИМА РАСЧЕТА ДЫХАНИЯ ........................................................................................... 2
20.5 НАСТРОЙКА ДЫХАНИЯ ...................................................................................................................... 3
20.5.1 Установка усиления ............................................................................................................ 3
20.5.2 Установка времени апноэ .................................................................................................. 3
20.5.3 Настройка отведения импедансного дыхания ................................................................ 3
20.5.4 Настройка фильтра импедансного дыхания .................................................................... 3
--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации
10
ГЛАВА 21 МОНИТОРИНГ CO2 (НЕПРИМЕНИМО ДЛЯ B6, B5) ...................................................... 1
21.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
21.1.1 Информация о световом индикаторе модуля CO2 .......................................................... 1
21.2 ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ...................................................................................................... 2
21.3 НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИ (ФАКТОР ВЛИЯНИЯ ПРИ ИЗМЕРЕНИИ) ................ 2
21.4 ОТОБРАЖЕНИЕ CO2 ......................................................................................................................... 3
21.5 ИЗМЕРЕНИЕ CO2 ............................................................................................................................. 3
21.5.1 Подготовка к подключению датчика основного потока CO2 .......................................... 3
21.5.2 Подготовка к подключению датчика CO2 бокового потока ............................................ 4
21.5.2.1 Подготовка модуля «Масимо» (Masimo) бокового потока CO2 без подключения. 4
21.5.2.2 Подготовка модуля «Комен» (Comen) бокового потока CO2 без подключения ..... 5
21.5.3 Проверка модуля CO2 «Масимо» (Masimo) перед эксплуатацией................................. 6
21.6 ПРОЦЕДУРА ИЗМЕРЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ГАЗОАНАЛИЗАТОРА «МАСИМО» (MASIMO) ОСНОВНОГО И
БОКОВОГО ПОТОКА ............................................................................................................................................ 7
21.6.1 Процедура измерения ........................................................................................................ 7
21.7 ОБНУЛЕНИЕ .................................................................................................................................... 7
21.7.1 Информация об обнулении анализатора «Масимо» (Masimo) основного и бокового
потока 7
21.8 НАСТРОЙКА CO2 .............................................................................................................................. 8
21.8.1 Установка рабочего режима .............................................................................................. 8
21.8.2 Установка единиц измерения давления .......................................................................... 8
21.8.3 Установка компенсации газа ............................................................................................. 8
21.8.4 Установка времени апноэ .................................................................................................. 8
21.8.5 Установка высоты ............................................................................................................... 8
21.8.6 Установка газа балансировки ............................................................................................ 9
21.8.7 Установка шкалы кривой.................................................................................................... 9
21.9 ОТВЕДЕНИЕ ОТРАБОТАННЫХ ГАЗОВ.................................................................................................... 9
21.10 ИНСТРУКЦИИ К АНАЛИЗАТОРУ «МАСИМО» (MASIMO) ОСНОВНОГО И БОКОВОГО ПОТОКА ................... 9
21.1
0.1 Информация о безопасности ............................................................................................. 9
21.10.1.1 Предупреждение о безопасности газоанализатора бокового потока ................... 9
21.10.1.2 Предупреждение о безопасности газоанализатора основного потока ............... 10
21.10.2 Закупорка воздуховода .................................................................................................... 11
21.10.3 Проверка утечки ................................................................................................................ 11
21.10.4 Предупреждающие символы .......................................................................................... 11
21.10.5 Расходные материалы ...................................................................................................... 12
21.10.5.1 Серия «ИСАНомолайн» (ISANomoline) .................................................................... 12
21.10.6 Техническое обслуживание ............................................................................................. 13
ГЛАВА 22 ОБЗОР ДАННЫХ ......................................................................................................... 1
22.1 СОХРАНЕНИЕ КРИВОЙ ...................................................................................................................... 1
22.2 ОБЗОР ТРЕНДОВ .............................................................................................................................. 1
22.3 ОБЗОР СОБЫТИЙ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ................................................................................................ 3
--- стр. 12 ---
Руководство по эксплуатации
11
22.4 ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КРИВЫХ ..................................................................................................... 4
22.5 ИСТОРИЯ ОПЕРАЦИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ................................................................................................. 5
ГЛАВА 23 ЗАПИСЬ (НЕПРИМЕНИМО ДЛЯ B5) ............................................................................ 1
23.1 ОПИСАНИЕ РЕГИСТРАТОРА ................................................................................................................ 1
23.2 ТИП ЗАПИСИ.................................................................................................................................... 1
23.3 ПРОЦЕДУРА ЗАПИСИ ........................................................................................................................ 1
23.4 НАСТРОЙКА РЕГИСТРАТОРА ............................................................................................................... 2
23.5 ЗАГРУЗКА БУМАГИ В РЕГИСТРАТОР ..................................................................................................... 2
23.5.1 Очистка замятия бумаги ..................................................................................................... 3
23.6 ОЧИСТКА РЕГИСТРАТОРА .................................................................................................................. 3
ГЛАВА 24 ДРУГИЕ ФУНКЦИИ ...................................................................................................... 1
24.1 СОЕДИНЕНИЕ С ЦЕНТРАЛЬНОЙ МОНИТОРИНГОВОЙ СИСТЕМОЙ ............................................................. 1
24.1.1 Форматирование SD-карты ................................................................................................ 1
24.1.2 Аналоговый выход .............................................................................................................. 1
ГЛАВА 25 БАТАРЕЯ ..................................................................................................................... 1
25.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
25.2 ОПТИМИЗАЦИЯ И ПРОВЕРКА ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ БАТАРЕИ ............................................................. 3
25.3 УТИЛИЗАЦИЯ БАТАРЕЙ ..................................................................................................................... 4
ГЛАВА 26 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ........................................................................................ 1
26.1 ОБЩИЙ ОБЗОР ................................................................................................................................ 1
26.2 РАЗБОРКА ИНКУБАТОРА .................................................................................................................... 3
26.3 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИНКУБАТОРА .......................................................................................... 5
26.4 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КОМПОНЕНТОВ ....................................................................... 6
26.4.1 Очистка и дезинфекция датчика CO2 основного потока ................................................. 8
26.4.2 Очистка и дезинфекция датчика CO2 бокового потока ................................................... 8
26.4.3 Очистка и дезинфекция резервуара для воды увлажнителя.......................................... 8
ГЛАВА 27 ТЕ ХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................. 1
27.1 ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ...................................................................... 1
27.2 ПЛАН ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ............................................................................................... 2
27.2.1 Техническое обслуживание и испытание ......................................................................... 2
27.2.3 Срок службы/годности компонентов ................................................................................ 5
27.3 ИСПЫТАНИЕ И КАЛИБРОВКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОДУЛЕЙ ................................................................. 5
27.3.1 Калибровка ЭКГ ................................................................................................................... 6
27.3.2 Калибровка ИАД.................................................................................................................. 6
27.3.3 Калибровка сенсорного экрана ......................................................................................... 6
ГЛАВА 28 ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 1
Приложение I Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия имеющие
контакт с человеком..................................................................................................................................... 1
--- стр. 13 ---
Руководство по эксплуатации
12
Приложение II Технические характеристики изделия .............................................................................. 1
Приложение III ЭМС ..................................................................................................................................... 1
Приложение IV Настройки по умолчанию ................................................................................................. 1
Приложение V Системные сообщения сигнала тревоги .......................................................................... 1
Приложение VI Словарь терминов ............................................................................................................. 1
Приложение VII Принципиальная схема сервопривода подачи O2 ........................................................ 1
Приложение VIII Оценка проектирования с учетом экологических требований ................................... 1
Приложение IX Международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие. ................................................................................................................................ 1
--- стр. 14 ---
Руководство по эксплуатации
13
Введение
Данное Руководство по эксплуатации содержит подробную информацию о производительности,
эксплуатации и инструкциях по технике безопасности, относящихся к инкубаторам моделей B5 , B6,
B8. Внимательно ознакомьтесь и усвойте содержание данного Руководства, чтобы обеспечить
безопасность пациентов и операторов.
Для легкого и быстрого доступа (при необходимости) следует хранить это Руководство рядом с
изделием.
Предполагаемые пользователи
Данное Руководство предназначено для профессионального клинического персонала или тех, от кого
ожидается наличие знаний и опыта работы в области медицинских процедур, практик и
терминологии, необходимых для наблюдения за пациентами.
Иллюстративный материал
Все иллюстрации в настоящем документе приведены только для справки. Меню, параметры, значения
и функции, показанные на иллюстрациях, могут не полностью совпадать с тем, что вы видите на
изделии.
Условные обозначения
—>: Этот символ используется для обозначения этапов работы.
[Символ]: используется для обозначения символьных строк в программном обеспечении.
Полужирный шрифт и курсив: Используются для обозначения цитируемых разделов.
[Польз.обслуж.] пароль: 5188.
Терминология
Автоматическая воздушная завеса: При длительном нахождении колпака с постоянной температурой
в открытом состоянии автоматически активируется функция воздушной завесы, что может увеличить
скорость вращения вентилятора и улучшить тепловые характеристики в открытом состоянии.
--- стр. 15 ---
1
Глава 1 Безопасность
1.1 Информация о безопасности
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждает о ситуациях, которые могут привести к серьезным последствиям или
нежелательным явлениям или поставить под угрозу личную безопасность.
Несоблюдение предупреждающей информации может привести к серьезной травме
или даже смерти пользователя или новорожденного.
• ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Предупреждает о потенциальных опасностях или небезопасных операциях, которые,
если их не предотвратить, могут привести к незначительным повреждениям, отказу
изделия или повреждению, или повреждению имущества, или причинить более
серьезные повреждения в будущем.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Обращает особое внимание на важные меры предосторожности и предоставляет
инструкции или пояснения для более эффективного использования изделия.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Сообщите о любом серьезном инциденте, произошедшем с медицинским изделием,
производителю «КОМЕН» (COMEN) и компетентному органу государства-члена.
Прежде чем использовать это изделие, в полном объеме ознакомьтесь и усвойте
информацию из данного Руководства по эксплуатации. Любая попытка
использовать это изделие (и все другие медицинские изделия) без полного
понимания инструкций по эксплуатации может привести к травме пациента
или пользователя.
Инкубатор для новорожденных должен использоваться только соответствующим
образом обученным персоналом и под руководством квалифицированного
медицинского персонала, знакомого с известными на сегодняшний день рисками и
пользой использования инкубатора для новорожденных.
Другие меры предосторожности, применимые к конкретным операциям, специально
перечислены в других главах данного Руководства.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить это изделие сверху/под или вблизи с любым другим
оборудованием. Если вы вынуждены использовать его подобным образом,
наблюдайте и проверяйте, правильно ли изделие будет работать в таких условиях.
Процедура проверки, описанная в данном Руководстве, должна быть завершена до
первого использования этого изделия. Если какой-либо шаг процедуры проверки не
пройден, пользователь должен прекратить использование этого изделия и
отремонтировать его.
--- стр. 16 ---
Безопасность
2
Перед использованием пользователь должен проверить инкубатор и его
компоненты, чтобы убедиться в их нормальной и безопасной работе.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать вилку питания, которая отключает изделие от сети, в
труднодоступном для оператора месте.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать инкубатор в присутствии легковоспламеняющихся
анестезирующих газов, в противном случае существует опасность взрыва.
ОБЯЗАТЕЛЬНО отключите источник питания перед выполнением процедур
ремонта или технического обслуживания, как указано в данном Руководстве. Только
при наличии в Руководстве специальных указаний о необходимости подключения
источника питания во время ремонта или технического обслуживания пользователь
может подключить источник питания.
После очистки легковоспламеняющимся чистящим растворителем инкубатор
должен быть полностью высушен на воздухе. В противном случае небольшое
количество оставшегося легковоспламеняющегося растворителя (например,
диэтилового эфира или аналогичного чистящего растворителя) может вызвать
возгорание при подаче кислорода.
При подключении инкубатора к высокочастотному хирургическому
оборудованию, во избежание ожога пациента из-за утечки тока, пользователь
должен предотвратить контакт датчика и кабеля инкубатора с таким
оборудованием.
Поскольку устройства мобильной связи часто используются в медицинских
учреждениях, пользователь должен принять меры для предотвращения
радиочастотных помех (РЧП) от ближайших изделий.
Данное изделие ЗАПРЕЩАЕТСЯ переустанавливать и/или разбирать, в противном
случае это может привести к таким опасностям, как возгорание, поражение
электрическим током или травмы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатировать изделие необученным персоналом.
Изолирующий колпак должен быть плотно закрыт во время работы изделия.
При эксплуатации данного изделия необходимо тщательно контролировать
температуру кожи новорожденного.
Немедленно прекратите эксплуатацию данного изделия, если изолирующий колпак
имеет признаки ослабления, осторожно поместите новорожденного в другое изделие
и обеспечьте ремонт изделия.
При открытии изолирующего колпака медперсонал не должен отходить от изделия и
внимательно следить за новорожденным.
Источники огня, которые могут легко вызвать пожар, такие как печи, не должны
размещаться внутри этого изделия или вокруг изолирующего колпака.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать легковоспламеняющиеся вещества, такие как
диэтиловый эфир и спирт, внутри инкубатора. Даже небольшое количество
легковоспламеняющихся веществ, таких как диэтиловый эфир и спирт, может
вызвать возгорание при смешивании с кислородом для инкубатора.
Данное изделие должно быть надлежащим образом заземлено. Если заземляющий
провод не подсоединен, это может вызвать утечку электрического тока, а затем
привести к поражению электрическим током. Для обеспечения надежного
заземления вилка питания должна быть правильно вставлена в трехпроводную
--- стр. 17 ---
Безопасность
3
розетку (включая фазу заземления). Если заземление вызывает сомнения, НЕ
вводите это изделие в эксплуатацию.
Периферийное оборудование также должно быть надлежащим образом заземлено.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие-либо изделия, генерирующие высокочастотные
радиоволны рядом с этим изделием. Если изделия, излучающие высокочастотные
радиоволны, такие как электрические скальпели или портативные/мобильные
устройства связи, используются рядом с этим изделием во время его эксплуатации,
это может вызвать радиочастотные помехи, что приведет к ненормальному
функционированию этого оборудования.
Если клинические потребности новорожденного вызывают образование высокой
концентрации O
2 при использовании инкубатора, НЕОБХОДИМО неоднократно
анализировать состояние кислорода в артериальной крови, чтобы гарантировать, что
концентрация O
2 в инкубаторе находится на нормальном уровне. Это требование
является жизненно важным и должно соблюдаться. Несоблюдение этого требования
может увеличить риск развития ретинопатии у недоношенного ребенка, поэтому
проводите диагностику, следуя указаниям врача.
НЕ ударяйте изделие и не сталкивайте его с другими предметами, так как это может
привести к ослаблению винтов или неподвижных частей.
Настройки температуры воздуха в инкубаторе и температуры кожи новорожденного
должны соответствовать указаниям врача.
Настройки относительной влажности внутри инкубатора должны выполняться в
соответствии с инструкциями врача.
Настройки концентрации O
2 в инкубаторе должны соответствовать инструкциям
врача.
Разрешается использовать только медицинский кислород.
Недостаток кислорода повышает опасность возникновения пожара. Следует особо
отметить, что нельзя размещать или добавлять к инкубатору плиты, фонари, жир и
горючий газ.
Одежда и простыни для новорожденных должны быть изготовлены из чистого
хлопка. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ткани, которые легко вызывают статическое
электричество.
Врачи, медсестры и персонал скорой помощи, имеющий отношение к этому
изделию, должны носить одежду из чистого хлопка или огнестойкую одежду.
При использовании кислородного оборудования следует учитывать, что масло, жир
или жироподобные вещества вызывают сильное самовозгорание при контакте с
кислородом под давлением. Таким образом, оборудование для подачи кислорода,
такое как регуляторы давления кислорода, клапаны, трубопроводы и
соединительные детали, не должны контактировать с вышеуказанными веществами.
Кислородные баллоны высокого давления должны быть оснащены редукционными
клапанами или клапанами высокого давления со специальной маркировкой ДЛЯ
ПОДАЧИ КИСЛОРОДА. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эти клапаны для других
газов, кроме как для воздуха или кислорода. Это может привести к возникновению
опасностей, если специальный клапан снова используется для кислорода после
использования для газов, отличных от воздуха или кислорода.
--- стр. 18 ---
Безопасность
4
Повреждение датчика кислорода может привести к утечке электролита. При
контакте с вытекшим электролитом немедленно промойте его большим количеством
чистой воды.
Курение в помещениях с этим изделием строго запрещено.
НЕ допускайте повреждения шнура питания. Поврежденный шнур питания может
стать причиной возгорания или поражения электрическим током. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
натягивать шнур питания между изделием и стеной, шкафом или полом.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ располагать шнур питания рядом с нагревательными приборами.
НЕ допускайте его нагревания. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить тяжелые предметы на шнур
питания. При отключении шнура питания от сетевой розетки ОБЯЗАТЕЛЬНО
удерживайте основание вилки рукой. Если шнур питания поврежден, его следует
немедленно заменить на новый.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать другие сетевые кабели, кроме шнура питания,
поставляемого компанией «Комен» (Comen) или одобренного профессиональным
электриком в больнице. В противном случае это может привести к возгоранию или
поражению электрическим током.
Пользователь ДОЛЖЕН отключить электропитание и вынуть вилку из розетки перед
протиранием и дезинфекцией, и не приступать к работе с изделием до тех пор, пока
влажность внутри инкубатора и температура нагревателя не снизятся в достаточной
степени.
НЕ прикасайтесь к вилке питания мокрыми руками, это может привести к
поражению электрическим током.
К нагревателю нельзя прикасаться непосредственно во время и вскоре после
использования. Температура нагревателя высока во время и вскоре после
использования, поэтому он может легко вызвать ожог. Прежде чем прикасаться к
нагревателю, необходимо в достаточной степени снизить температуру.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать данное изделие в местах с повышенной влажностью,
пылью или горячим воздухом. В противном случае это может легко привести к
возгоранию или поражению электрическим током.
Рядом с этим изделием должна находиться розетка, чтобы предотвратить случайное
прикосновение к вытянутому шнуру питания. Каждое изделие должно питаться от
отдельной розетки. Запрещается вставлять несколько вилок в одну розетку.
НЕ подключайте несколько электроприборов к одной розетке.
Техническое обслуживание должен выполнять персонал, имеющий
соответствующую квалификацию.
Изделие следует ежедневно осматривать перед использованием. В противном случае
неполадки могут остаться незамеченными, что приведет к неблагоприятным
результатам.
Перемещение недоношенного новорожденного должно определяться врачом, а
состояние новорожденного следует постоянно контролировать в процессе
перемещения. Неосторожное обращение может привести к травме новорожденного.
Для подключения данного изделия с другими медицинскими изделиями в систему
необходимо убедиться, что они соответствуют применимым стандартам.
Вспомогательные изделия, подключаемые к логическим или цифровым
интерфейсам, должны отвечать соответствующим стандартам IEC (например, IEC
60950 для оборудования цифровой обработки). Кроме того, все конфигурации
--- стр. 19 ---
Безопасность
5
должны соответствовать IEC 60601-1, но изделия, не указанные как часть системы,
не могут подключаться. Лицо, подключающее другие изделия к портам ввода и
вывода сигналов для создания медицинской системы, будет нести ответственность за
подтверждение того, что такая система соответствует IEC 60601-1. Если вы не
уверены в совместимости или состоянии подключения, обратитесь к местному
дилеру «Комен» (Comen).
Когда звук сигнала тревоги приостановлен, необходимо внимательно следить за
состоянием пациента.
При повреждении двигателя вентилятора инкубатора может возникать
неприемлемый шум.
датчик не имеет заземления, и любое изделие, используемое вместе с
инкубатором, должно соответствовать IEC 60601-1.
Подключение датчика к новорожденному пациенту следует регулярно проверять.
Будут отображаться неточные показания, если датчик не соприкасается с кожей
новорожденного.
Не рекомендуется устанавливать и размещать лучистые нагревательные лампы или
лампы накаливания над инкубатором, в противном случае это приведет к
неэффективному нагреву и повреждению изделия.
При использовании инкубатора с рабочими частями типа В новорожденный может
быть не изолирован от заземления, поэтому следует обратить внимание на то, чтобы
дополнительные изделия, подключаемые к новорожденному, были электрически
безопасными.
Во время дефибрилляции оператор не должен вступать в контакт с пациентом,
инкубатором или опорным столом. Перед повторным использованием кабелей
убедитесь, что их функции в норме.
Во время дефибрилляции кабель ЭКГ, подключенный к пациенту, может быть
поврежден. Для повторного использования этого кабеля проверьте его
работоспособность.
Перед проведением дефибрилляции пользователь должен убедиться, что
дефибриллятор и инкубатор прошли проверку системы и эти два изделия могут
безопасно и эффективно работать совместно друг с другом.
Перед дефибрилляцией пользователь должен установить режим фильтрации на
[Диагн].
В конце дефибрилляции пользователь может выбрать режим фильтрации при
необходимости.
После дефибрилляции электрокардиограмма (ЭКГ) восстанавливается в течение 10
с; остальные параметры восстановятся в течение 5 с.
Электромагнитные поля могут влиять на работу инкубатора. Поэтому другие
изделия, используемые рядом с инкубатором, должны соответствовать применимым
требованиям ЭМС. Например, мобильные телефоны, рентгеновские аппараты и
аппараты МРТ являются потенциальными источниками помех, поскольку все они
излучают электромагнитное излучение высокой интенсивности.
Данный инкубатор не следует эксплуатировать в среде с МРТ.
Если в результате перегорания предохранителя изделие перестает функционировать,
немедленно обратитесь к производителю для проведения ремонта.
--- стр. 20 ---
Безопасность
6
При перемещении инкубатора ЗАПРЕЩЕНО поднимать или нажимать на
переднюю ручку с чрезмерной силой, иначе это может привести к поломке ложа
инкубатора.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать инкубатор с применением силы.
НЕ нажимайте на тормозную систему ролика с чрезмерным усилием; в противном
случае это может привести к повреждению педали тормоза.
При использовании системы подъема кровати НЕ нажимайте на педальный
переключатель подъема с чрезмерным усилием, иначе это может привести к его
повреждению.
НЕ вставляйте и не извлекайте вспомогательный датчик с чрезмерным усилием,
иначе это может привести к обрыву цепи проводников или поломке розетки и т. д.
Когда инкубатор используется вместе с другими изделиями/дополнительными
приспособлениями, его функционирование может быть нарушено, что может
привести к неисправности или неточным результатам. В этом случае своевременно
свяжитесь с производителем для выполнения утилизации.
Громкость сигнала тревоги и верхний/нижний пределы сигнала тревоги должны
быть установлены в зависимости от пациента. При наблюдении за пациентом или
его инкубации не следует полагаться только на звуковую сигнализацию. Если
громкость сигнала тревоги установлена слишком низко или полностью выключена,
сигнал тревоги не будет услышан, и пациент может подвергнуться опасности.
Самый надежный метод мониторинга — пристальное внимание к фактическому
клиническому состоянию пациента.
Физиологические кривые, параметры и аварийные сообщения, а также другая
информация, отображаемая инкубатором, предназначена только для ознакомления
врачом и не может использоваться непосредственно в качестве основы для
клинического лечения.
Аккуратно размещайте шнур питания и кабели различных компонентов, чтобы
избежать запутывания и возможного удушения, а также избавить пациента от
электрических помех.
При утилизации упаковочных материалов соблюдайте местные законы и правила
или правила утилизации отходов больницы. Храните упаковочные материалы в
недоступном для пациента или других детей месте.
Данное изделие можно подключать только к сетевой розетке с защитным
заземлением. Если розетка питания не подключена к проводу заземления,
используйте аккумуляторную батарею для питания инкубатора вместо
использования розетки.
НЕ открывайте корпус инкубатора во избежание потенциального риска поражения
электрическим током. Инкубатор должен обслуживаться и модернизироваться
обслуживающим персоналом, обученным и уполномоченным «Комен» (Comen).
При очистке снимите датчик, подключенный к инкубатору, во избежание риска
поражения электрическим током.
Оборудование, подключенное к этому инкубатору, должно образовывать
эквипотенциальное тело (эффективное соединение защитного заземления).
Отключите сетевое питание и выключите инкубатор, прежде чем обслуживающий
персонал откроет корпус.
НЕ прикасайтесь одновременно к интерфейсному разъему и пациенту.
--- стр. 21 ---
Безопасность
7
Во избежание попадания конденсата на электрические компоненты, что может
привести к неисправности изделия, не следует включать его в течение 3 часов до и
после резкого изменения температуры (например, после хранения в неотапливаемом
помещении).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать несоответствующие стандартам вентили
кислородных баллонов.
Убедитесь, что кислородный адаптер и уплотнительное кольцо кислородного
баллона всегда очищены от жира и пыли. Открывайте вентиль кислородного баллона
медленно.
При подаче избыточного или недостаточного количества кислорода пациент может
подвергнуться опасности. Кроме того, если кислород подается от внешнего
оборудования, это может привести к пожару.
Использование сжатых газов, не разрешенных для использования в медицинских
целях, может нарушить работу изделия и создать опасность для здоровья пациента.
Можно использовать только сжатый воздух, предназначенный для медицинских
целей.
Можно использовать только сухой сжатый воздух, не содержащий пыли и жира.
В случае перегрузки или изменения центра тяжести изделие может упасть, что
может привести к травмам пациента, пользователя и людей, находящихся в
непосредственной близости. Кроме того, в результате падения изделия может быть
повреждено само изделие и его компоненты.
НЕ устанавливайте изделие на наклонной плоскости, чтобы избежать боковых
нагрузок, вызванных толканием, опорой или опиранием на одну сторону изделия.
НЕ превышайте максимальную нагрузку на все лотки, ящики и стационарные
изделия.
При переносе изделия убедитесь, что оно не упадет в результате перекоса креплений
на направляющей.
При неправильном выполнении или срабатывании какой-либо функции
необученным персоналом возможно травмирование пациента, пользователя или
других людей. В результате могут быть защемлены и раздавлены руки, ноги и
другие части тела. Неправильная установка компонентов также может привести к
травмам.
Из-за неконтролируемой среды в процессе транспортировки внутри машины может
возникнуть замерзание и образование конденсата. После первой распаковки не
используйте изделие в течение 4 часов, чтобы оно могло вернуться в нормальное
состояние перед запуском.
При измерении температуры внутри изолирующего колпака термометром повесьте
термометр рядом с коробкой для сбора данных, а не вешайте его на стенки
воздухозаборников на боковой двери.
При обычном использовании оператору рекомендуется находиться на расстоянии не
более 1 метра от дополнительных приспособлений этого изделия.
Когда это изделие используется с ультрафиолетовой лампой, возможно повышение
температуры внутри инкубатора, что может привести к лихорадке у
новорожденного. Поэтому необходимо постоянно контролировать температуру тела
новорожденного.
--- стр. 27 ---
Безопасность
13
Рабочая часть типа CF с
защитой от дефибрилляции
Регистратор
Символы упаковки
Верх
Хрупкое.
Осторожно
Штабелировать
запрещается
Беречь от влаги
--- стр. 28 ---
Безопасность
14
1.8 Маркировка
Макет маркировки инкубатора В5 Макет транспортной маркировки инкубатора В5
Макет маркировки инкубатора В6 Макет транспортной маркировки инкубатора В6
Макет маркировки инкубатора В8 Макет транспортной маркировки инкубатора В8
--- стр. 29 ---
15
Макеты маркировки компонентов
Основной блок В5
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Основной блок В6
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Основной блок В8
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Кабель питания (040-000293)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
--- стр. 30 ---
Безопасность
16
Датчик температуры, кожный
Модель CMT10S2 ___________
___________
Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd.
Воздушный фильтр (045-000474)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Шланг для кислорода
для модели B2, B3 и B5 (040-000623)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Датчик брюшного дыхания
Модель VX010 ___________
___________
VIO HEALTHCARE
--- стр. 38 ---
Безопасность
24
Электрод для электрокардиографии педиатрический,
размер: 22x34 мм (каталожный номер 932F2234)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18260 от 15.09.2022г.)
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО "ИНТМЕД"
111524, Россия, Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, помещ.
I, ком. 27
___________
«ООО Шенфэн медико-здравоохранительная, г. Шанхай»
Количество: 50 шт.
Кабель пациента к набору «Масимо»
модель SLZ133 ___________
___________
Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd
Назальная канюля CO2
модель PN:3832 ___________
___________
Masimo Sweden
Модуль С31 для SPO2 «Масимо» (0038-CPZ)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Шестигранный ключ (095-000067)
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
--- стр. 39 ---
25
1.9 Упаковка
Инкубатор для новорожденных серии B поставляется в картонном ящике, установленном на
деревянном поддоне. Откройте ящик и аккуратно вытащите инкубатор. Изделие поставляется в
полусобранном состоянии и подлежит монтажу перед использованием.
Неправильная разгрузка оборудования может привести к получению травмы или
повреждению инкубатора.
Никогда не размещайте под рамой инкубатора предметы выше, чем колеса, – это
может нарушать устойчивость оборудования.
Проверьте поставленное оборудование по упаковочному листу. В случае отсутствия
каких-либо деталей немедленно свяжитесь с компанией Shenzhen Comen Medical
Instrument Co.,Ltd., или уполномоченным представителем.
Рис. Пример упаковки
Массогабаритные характеристики транспортной упаковки
Габаритные размеры Масса
Инкубатор для новорожденных В5 1225 мм (длина) х 705 мм (глубина) х
1590 мм (высота)
120 кг
Инкубатор для новорожденных В6 1235 мм (длина) х 720 мм (глубина) х
1590 мм (высота)
160 кг
Инкубатор для новорожденных В8 1235 мм (длина) х 720 мм (глубина) х
1590 мм (высота)
160 кг
Примечание: допустимое отклонение от номинальных значений составляет ±10%.
Примечание: все компоненты, входящие в состав медицинского изделия, поставляются в
единой транспортной упаковке.
1.10 Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие и его компоненты при эксплуатации, транспортировке и хранении не
оказывает негативного влияния на окружающую среду.
--- стр. 40 ---
1
Глава 2 Общий обзор
Конструкция этого изделия соответствует международным стандартам безопасности для
медицинского электрического оборудования.
2.1 Общая информация об изделии
2.1.1 Комплектация
Инкубатор для новорожденных B5
Состав:
1. Основной блок В5 – 1 шт;
2. Кабель питания (040-000293)– 1 шт;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт;
4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd
– 1 шт;
5. Воздушный фильтр (045-000474) – 5 шт；
6. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE (при необходимости)
– 1 шт;
7. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) (при необходимости) – 1 шт;
8. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd ( при
необходимости) – 1 шт;
9. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen Launch
Electrical Co. Ltd (при необходимости) – 1 шт;
10. Многоразовый кабель, «Масимо», модель RD SET MD14-12, производитель Masimo Sweden (при
необходимости) – 1 шт
11. Датчик SpO2, «Масимо», модель RD SET YI, производитель Masimo Sweden (при необходимости) –
1 шт;
12. Многоразовая силиконовая трубка, «Масимо» (049- 000256), производитель Masimo Sweden (при
необходимости) – 2 шт;
13. Шланг для кислорода для модели B2, B3 и B5 (040-000623) (при необходимости) – 1 шт;
14. Клипс газового шланга (034-000006) (при необходимости) – 1 шт;
15. Адаптер для кислорода (041-001815) (при необходимости) – 1 шт;
16. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY (при необходимости) – 1 шт;
17. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) (при необходимости) – 1 шт;
18. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) – 1 шт;
19. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) – 1 шт;
20. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) – 1 шт;
21. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) – 1 шт;
22. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) – 2 шт;
Инкубатор для новорожденных B6
Состав:
1. Основной блок В6 – 1 шт;
2. Кабель питания (040-000293)– 1 шт;
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт;
4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd –
1 шт;
5. Шестигранный ключ (095-000067) – 1 шт;
6. Воздушный фильтр (045-000474) – 5 шт；
7. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE (при необходимости)
– 1 шт;
8. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) (при необходимости) – 1 шт;
9. Бумага для печати (040-000116) (при необходимости) – 1 шт;
10. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd ( при
необходимости) – 1 шт;
11. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen Launch
--- стр. 42 ---
Общий обзор
3
Shenzhen Connector Technology Co. (при необходимости) – 1 шт;
24. Модуль CO2 бокового потока «Масимо», модель 4410, производитель Masimo Sweden ( при
необходимости)– 1 шт;
25. Адаптер для детей и новорождённых, модель PN:4367, производитель Masimo Sweden( при
необходимости)– 1 шт;
26. Назальная канюля CO2, модель PN:3832, производитель Masimo Sweden (при необходимости)– 1 шт;
27. Кабель-удлинитель «Масимо», модель 98ME07GC968, производитель Shenzhen Launch Electrical Co.
Ltd (при необходимости)– 1 шт;
28. Шланг для кислорода для модели B6 и B8 (040-000848) (при необходимости) – 1 шт;
29. Клипс газового шланга (034-000006) (при необходимости) – 1 шт;
30. Адаптер для кислорода (041-001815) (при необходимости) – 1 шт;
31. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY (при необходимости) – 1 шт;
32. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) (при необходимости) – 1 шт;
33. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) – 1 шт;
34. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) – 1 шт;
35. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) – 1 шт;
36. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) – 1 шт;
37. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) – 2 шт;
38. Держатель с винтовым зажимом инфузионных насосов и С60 (115-00002784) (при необходимости)
– 1 шт.
2.1.2 Назначение
Инкубатор для новорожденных B 5, В6, В8 предназначен для поддержания контролируемой
окружающей среды с постоянной температурой и влажностью как для недоношенных, так и для
доношенных новорожденных в родильных дома и отделениях интенсивной терапии.
2.1.1 Показания
Защита ребенка от воздействия внешней среды, создание условий для сохране-ния жизни и
дальнейшего развития ребенка, а именно стационарный температурный режим, равномерное
распределение тепла, увлажнение воздуха, регулируемая подача кислорода при кислородной
--- стр. 43 ---
Общий обзор
4
Компонент Фото Описание Массогабаритные
характеристики
(допустимое отклонение
±10%, если не указано
иное)
Основной блок В5
Предназначен для
поддержания
контролируемой
окружающей среды с
постоянной
температурой и
влажностью как для
недоношенных, так и для
доношенных
новорожденных в
родильных дома и
отделениях интенсивной
терапии
Размеры: 113,0 см (Д) ×
65,0 см (Ш) × 135,0 см
(В)
(±5 см)
Масса: 80 кг (±10 кг)
Основной блок В6
Размеры: 113см
(Д)×68см (Ш)×160см (В)
(±5 см)
Масса: 120кг(±10кг)
Основной блок В8
Размеры: 113см
(Д)×68см (Ш)×160см (В)
(±5 см)
Масса: 130кг(±10кг)
Кабель питания (040-
000293)
Предназначен для
подключения инкубатора
к сети питания
Длина: 5 м
Масса: 460 г
--- стр. 44 ---
Общий обзор
5
Кабель-удлинитель
ЭКГ на 3 отведения,
модель 98ME01EB046
Передает электрический
сигнал между
электродами и
инкубатором
Длина: 2,7 м
Масса: 142 г
Кабель-адаптер ЭКГ,
тип клипса, модель
98ME01AC658
Передает электрический
сигнал между
электродами и
инкубатором
Длина: 0,6 м
Масса: 15 г
Электрод для
электрокардиографии
педиатрический,
размер: 22x34 мм
(каталожный номер
932F2234)
(Регистрационное
удостоверение № РЗН
2022/18260 от
15.09.2022г.)
Предназначены для
снятия электрических
потенциалов с
поверхности тела
человека Размер – 22х34 мм
Масса: 1,2 г
Кабель пациента к
набору «Масимо»,
модель SLZ133
Предназначен для
использования при
непрерывном
неинвазивном
мониторинге
функционального
насыщения
артериальным
кислородом (SpO
2) и при
мониторинге частоты
пульса
Общая длина: 3 м
Масса: 107 г
Датчик SpO2,
«Масимо», модель
RD SET YI
Предназначен для
использования при
непрерывном
неинвазивном
мониторинге
функционального
насыщения
артериальным
кислородом (SpO
2) и при
мониторинге частоты
пульса
Длина: 1,0 м
Масса: 28,4 г
--- стр. 45 ---
Общий обзор
6
Многоразовая
силиконовая трубка,
«Масимо» (049-
000256)
Предназначен для
крепления датчика SpO2
Y-типа на пациенте
Длина ремешка: 130 мм
Масса: 7 г
Неинвазивные трубки
для измерения
артериального
давления, модель
CMANOB01
Предназначена для
подключения манжеты
НИАД к основному блоку
Длина: 3 м
Масса: 90 г
Неинвазивные трубки
для измерения
артериального
давления, модель
CMANOB02
Предназначена для
подключения манжеты
НИАД к основному
блоку
Длина: 2 м
Масса: 93 г
Датчик температуры,
кожный, модель
CMT10S2
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Длина: 1500 мм
Масса: 10,8 г
Бумага для печати
(040-000116)
Предназначена для
распечатывания
результатов ЭКГ
Ширина*Длина:
50мм×20м
Масса: 58 г
Шестигранный ключ
(095-000067)
Для снятия винтов Масса: 4,5 г
--- стр. 46 ---
Общий обзор
7
Воздушный фильтр
(045-000474)
Расположен за
резервуаром
увлажнителя для
фильтрации воздуха.
Размер: 80*22 мм
Масса: 0,2 г
Датчик температуры,
модель CMT10S3
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Длина: 1500 мм
Масса: 18,8 г
Датчик температуры,
ректальный/эзофагеал
ьный, модель TPE03-
01
Предназначен для
измерения температуры
пациента
Общая длина: 3000 мм
Масса: 31,7 г
Датчик брюшного
дыхания, модель
VX010
Используется для
преобразования сигналов
давления в
электрические сигналы
между инкубатором и
брюшной полостью
новорожденного.
Длина: 1 м
Масса: 6,0 г
Вибратор для
пробуждения при
апноэ у
новорождённых (040-
000443)
Предназначен для
пробуждения пациента в
случае асфиксии
Длина: 2000 мм
Масса: 45.8 г
--- стр. 47 ---
Общий обзор
8
Кабель-удлинитель
SpO2 «Комен»,
модель SLZ122
Предназначен для
подключения датчиков
SpO
2 без кабеля к
основному блоку
Длина: 2500 мм
Масса: 152 г
Многоразовый датчик
SpO2, модель SES104
Предназначен для
использования при
непрерывном
неинвазивном
мониторинге
функционального
насыщения
артериальным
кислородом (SpO
2) и при
мониторинге частоты
пульса
Длина: 1000 мм
Масса: 39,3 г
Декомпрессионный
клапан (0203-082-
001108)
Используется для
регулировки подачи
кислорода из
кислородного баллона,
один конец
подсоединяется к
кислородному баллону, а
другой - к шлангу
источника газа.
Масса: 950 г
Модуль CO2 боко-
вого потока «Ма-
симо», модель 4410
Предназначен для
мониторинга
концентрации
углекислого газа в дали
дыхательных путей не
интубированных
пациентов.
Размер: 87.9*56.6 мм
Масса: 125 г
Длина кабеля – 426 мм
Адаптер для детей и
новорождённых (040-
001363)
Предназначена для
подключения модуля
СО
2 бокового потока к
дыхательному пути.
Соединение труб: 15 мм
Длина: 2 м
Масса: 19 г
Назальная канюля
CO2 (040-001367)
Предназначена для
подключения модуля
СО2 бокового потока к
дыхательному пути.
Длина: 2 м
Масса: 19 г
--- стр. 48 ---
Общий обзор
9
Назальная канюля
CO2, модель PN:3832
Предназначена для
подключения модуля
СО2 бокового потока к
дыхательному пути.
Длина: 2 м
Масса: 19 г
Кабель-удлинитель
«Масимо», модель
98ME07GC968
Предназначен для
соединения модуля CO2
основного или бокового
потока с инкубатором
Длина: 400 мм
Масса: 29 г
Шланг для кислорода
для модели B2, B3 и
B5 (040-000623)
Один конец
подключается к входу
кислорода в инкубатор
для новорожденных, а
другой - к центральному
газопроводу больницы
(для моделей B2/B3).
Длина: 5 м
Масса: 700 г
Шланг для кислорода
для модели B6 и B8
(040-000848)
Для подключения
источника кислородного
газа к входу источника
кислородного газа
инкубатора для
новорожденных для
подачи кислорода,
подходит для B8/B6/B5.
Длина: 5 м
Масса: 700 г
Клипс газового
шланга (034-000006)
Используется для
крепления шланга для
воздуха.
Размер: 8-16 мм
Масса: 5,8 г
--- стр. 49 ---
Общий обзор
10
Адап-тер для
кислорода (041-
001815)
Для подключения к
шлангу для кислорода
Длина: 70 мм
Масса: 60 г
Датчик кислорода,
модель IN-Q-OX
Предназначен для
мониторинга
концентрации кислорода.
Прямой или
опосредованный контакт
с организмом человека
отсутствует.
Диаметр: 29,3 мм
Высота: 37,75 мм
Масса: 40 г
Матрас 396*622*20
мм (040-000457)
Матрас укладывается на
прозрачную подставку
для пациента.
Размер: 600*396*20 мм
Масса: 562 г
Кабель заземления
(040-000008)
В случае совместного
применения с другими
изделиями необходим
для уравнивания
потенциалов
Длина: 3 м
Масса: 122,6 г
Внешний
осветительный
прибор (115-
00005386)
Светильник для
освещения, крепится к
инкубатору для
новорожденных
Длина – 1250 мм
Диаметр - Ø40 мм
Масса: 1650 г
Держатель для
поддержки
дыхательного контура
(115-00003452)
Для подвески
дыхательного контура
Размер: 220*104*16,3 мм
Масса: 160 г
--- стр. 50 ---
Общий обзор
11
Медицинская карта
пациента (040-
00001497)
Используется для
хранения информации о
пациентах
Размер: 172*95*8,5 мм
Масса: 120 г
Медицинские под-
весной ремень (040-
00001496)
Для связывания жгутов
проводов
Размер: 250*35 мм
Масса: 8 г
Держатель с
винтовым зажимом
инфузионных насосов
и С60 (115-00002784)
Крепежный элемент для
фиксации шприцевого
насоса на инфузионной
штанге
Масса: 110 г
Модуль С31 для SpO2
«Комен» (0038-CPZ)
Модуль С31
используется для
обеспечения интерфейса
для физиологических
параметров и крепится к
позиции порта вставного
блока B8/B6.
Длина: 187 мм,
Ширина: 70 мм,
Высота: 105 мм
Масса: 660 г
Модуль С31 для SPO2
«Масимо» (0038-CPZ)
Модуль С31
используется для
обеспечения интерфейса
для физиологических
параметров и крепится к
позиции порта вставного
блока B8/B6.
Длина: 187 мм,
Ширина: 70 мм,
Высота: 105 мм
Масса: 660 г
--- стр. 51 ---
Общий обзор
12
--- стр. 52 ---
Общий обзор
13
2.2 Внешний вид инкубатора
2.2.1 Изображение изделия в сборе
Вид спереди изделия B6, B8 в сборе:
№ Элемент № Элемент
1 Основное ложе
инкубатора 11 Модуль параметров
2 Резервуар для воды 12 Тумблер и защелка замка
3 Ручка 13 Операционное окно
4
Самоблокирующаяся
кнопка изолирующего
колпака
14 Крышка входа
трубопровода
5 Вращающийся вал
изолирующего колпака 15 Вращающееся
соединение для
8
11
6
5
4
3
2
1
12
7 13
14
1
10
16
18
17
9
19
--- стр. 53 ---
Общий обзор
14
левой/правой дверцы
изолирующего колпака
6 Дверца входа
трубопровода
16 Вход O2
7 Левая/правая дверца
изолирующего колпака 17 Подъемная колонна
8 Основной корпус
изолирующего колпака 18 Педаль
9 Переключатель
ВКЛ/ВЫКЛ 19 Колесики с фиксатором
10 Модуль с экраном
дисплея
--- стр. 56 ---
Общий обзор
17
№ Элемент № Элемент
18 Вход O2 23 Блок сбора данных
19 Зажим для крепления шнура
питания
24 Выключатель системы
20 Входной порт переменного тока 25 Вспомогательный выходной
предохранитель
21 Крюк для намотки 26 Вспомогательная выходная
розетка
22 Динамик
Примечания: упоминаемые в данном документе слова о расположении «левая/правая» определяются
направлением, когда пользователь находится в конце кровати (т.е. на той стороне, которая находится
в стороне от дисплея).
2
25
23
22
18
1
24
21
20
--- стр. 57 ---
Общий обзор
18
Компоненты дисплея B6, B8:
1 Индикатор сигнала тревоги
2
Индикатор
работы
Горит постоянно: изделие работает нормально
Мигает: прибор выключен
3
Индикатор
мощности
Горит: подключен к источнику питания переменного
тока
Не горит: не подключен к источнику питания
переменного тока
4
Звуковой
сигнал
тревоги
приостановлен
Нажмите эту кнопку, чтобы приостановить или
возобновить звук сигнала тревоги
5
Переключение
режима
Нажмите эту кнопку, чтобы в любой момент
переключиться между режимом «Ребенок» и
режимом «Воздух»
6
＞37℃ Нажмите эту кнопку, чтобы включить или выключить
ограничение «Зад. темп. > 37 °C».
7 Ручка: вращайте ручку по часовой стрелке или против часовой стрелки, чтобы
переместить курсор; нажмите на ручку, чтобы выполнить действие.
Примечания
Изделие имеет функцию воздушной завесы. Как правило, функция воздушной
завесы включается автоматически при условии, что левая/правая дверца открыта; в
противном случае эта функция будет автоматически отключена. Если дверца
инкубатора будет открыта в течение длительного времени, включение функции
воздушной завесы увеличит скорость вентилятора, улучшая тепловые
характеристики в состоянии открытой дверцы.
4 3 5 6 7
1
2
ДЕМО
--- стр. 58 ---
Общий обзор
19
Компоненты дисплея B5:
1 Индикатор сигнала тревоги
2
Индикатор
работы
Горит постоянно: прибор работает
нормально
Мигает: прибор выключен
3
Индикатор
мощности
Горит: подключен к источнику питания
переменного тока
Не горит: не подключен к источнику
питания переменного тока
4
Звук сигнала
тревоги
приостановлен
Нажмите эту кнопку, чтобы
приостановить или возобновить звук
сигнала тревоги.
5
Кнопка
переключения
режимов
Нажмите эту кнопку, чтобы
переключиться между режимом ребенка и
режимом воздуха.
6 ＞37℃
Нажмите эту кнопку, чтобы включить или
выключить ограничение «Зад. темп. >
37 °C».
Примечания
1) На боковой стороне дисплея расположен USB-интерфейс для
экспорта данных, технического обслуживания производителя и
обновления программного обеспечения.
2) Изделие имеет функцию воздушной завесы. Как правило, функция
воздушной завесы включается автоматически при условии, что
левая/правая дверца открыта; в противном случае эта функция будет
автоматически отключена. Если дверца инкубатора будет открыта в
течение длительного времени, включение функции воздушной завесы
увеличит скорость вентилятора, улучшая тепловые характеристики в
состоянии открытой дверцы.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Этот интерфейс локальной сети может быть подключен только к центральной
мониторинговой системе «Комен» (Comen).
Все аналоговое и цифровое оборудование, подключенное к изделию, должно быть
сертифицировано в соответствии с указанными стандартами IEC (например, стандарт
IEC 60950 «Оборудование информационных технологий» и стандарт IEC 60601-1
2
1
3
4
5
6
--- стр. 59 ---
Общий обзор
20
«Изделия медицинские электрические»). Все конфигурации должны соответствовать
содержанию действующей версии IEC 60601-1. Персонал, ответственный за
подключение дополнительного оборудования к сигнальному интерфейсу
ввода/вывода, должен настроить медицинскую систему и нести ответственность за
соответствие системы стандарту IEC 60601-1. По любым вопросам, обращайтесь к
компании «Комен» (Comen).
Когда кабельный интерфейс, сетевой интерфейс и другие интерфейсы
подключены к нескольким изделиям одновременно, общая утечка тока,
вызванная этим, должна соответствовать требованиям IEC 60601-1.
Интерфейсы экрана дисплея B6, B8:
① Последовательный
интерфейс
Символы
на боковой стороне дисплея обозначают
последовательный интерфейс прибора. Эти интерфейсы
предназначены только для технического обслуживания
производителем и для подключения к центральной мониторинговой
системе через сетевые кабели.
② Интерфейс
локальной сети
Символ
на боковой стороне дисплея обозначает интерфейс
локальной сети прибора. Этот интерфейс предназначен для экспорта
данных, технического обслуживания производителем и обновления
программного обеспечения.
③ Интерфейс USB
Символ на боковой стороне дисплея обозначает интерфейс
USB прибора. Этот интерфейс предназначен для экспорта данных,
технического обслуживания производителем и обновления
программного обеспечения.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Этот интерфейс локальной сети может быть подключен только к центральной
мониторинговой системе «Комен» (Comen).
Все аналоговое и цифровое оборудование, подключенное к изделию, должно быть
сертифицировано в соответствии с указанными стандартами IEC (например, стандарт
IEC 60950 «Оборудование информационных технологий» и стандарт IEC 60601-1
«Изделия медицинские электрические»). Все конфигурации должны соответствовать
содержанию действующей версии IEC 60601-1. Персонал, ответственный за
подключение дополнительного оборудования к сигнальному интерфейсу
ввода/вывода, должен настроить медицинскую систему и нести ответственность за
соответствие системы стандарту IEC 60601-1. По любым вопросам, обращайтесь к
компании «Комен» (Comen).
①
②
③
--- стр. 61 ---
Общий обзор
22
Интерфейсы на боковой стороне B6, B8:
① Разъем для весов Для подключения датчика взвешивания
②
Разъем для
пробуждения при
апноэ
Для подключения датчика пробуждения при апноэ
③
Разъем для
обнаружения
апноэ
Для подключения датчика обнаружения апноэ
④ Отверстие для
продевания Используется для продевания кабелей и проводов
⑤ Интерфейс USB
Этот USB -порт предназначен для экспорта данных, технического
обслуживания производителем и обновления программного
обеспечения.
--- стр. 62 ---
Общий обзор
23
2.3 Дисплей экрана B6, B8
Это изделие оснащено сенсорным экраном для сенсорного управления. Цветной ЖК-дисплей с
подсветкой позволяет одновременно отображать параметры жизнедеятельности, кривые, сообщения о
тревоге, часы, статус сетевого подключения, номер ложа, заряд батареи и другие подсказки.
Как показано на следующем рисунке, главный экран разделен на четыре области: (1) область
оперативной информации или верхняя строка меню, (2) область параметров, (3) нижняя строка меню,
(4) область кривых:
--- стр. 63 ---
Общий обзор
24
Область оперативной информации (1):
Эта область включает в себя следующие разделы слева направо:
a. ЦМС (центральная мониторинговая система): сигнализирует об успешном
соединении с ЦМС; сигнализирует об отсутствии соединения с ЦМС.
b. Информация о пациенте: коснитесь значка, чтобы войти в меню [Настр.паци.].
c. Сообщение о тревоге: в верхней половине могут отображаться технические сигналы
тревоги, а в нижней — физиологические тревоги и тревоги параметров.
Сообщение о технической тревоге:
Здесь отображается текущая техническая тревога (например: Откл.отв.экг). При наличии
нескольких технических тревог каждое сообщение о тревоге будет отображаться по очереди.
Коснитесь этой области, чтобы открыть окно [Просм. технич.тревог] .
Сообщение о физиологической тревоге:
Здесь отображается текущая физиологическая тревога (например: ***Выс. ЧД). При наличии
нескольких физиологических тревог каждое сообщение о тревоге будет отображаться по очереди.
Нажмите на эту область, чтобы открыть окно [Просмотр физиол.тревог].
Сообщение о тревоге параметров:
Здесь отображаются тревоги параметров (например: Слишком низкая темп. инкубатора). При
наличии нескольких тревог параметров каждое сообщение о тревоге будет отображаться по очереди.
Щелкните эту область, чтобы открыть окно [Просмотр тревог параметров]
d. Обнаружение апноэ: при включении переключателя обнаружения апноэ отображается
значок « ». При выключении этого переключателя значок исчезает.
e. Значок режима «звук сигнала тревоги приостановлен» / настройка громкости: если
система разрешает приостановку звука сигнала тревоги, то после нажатия кнопки
приостановки звука сигнала тревоги в этой области появляется значок « », а под этим
значком отображается время обратного отсчета: по умолчанию время приостановки звука
сигнала тревоги составляет 2 мин. При отмене приостановки звука сигнала тревоги этот
значок будет отображаться как « ».
Настройка громкости: можно настроить громкость сигнала тревоги и громкость кнопок. Когда
система не находится в состоянии приостановки звука сигнала тревоги, коснитесь значка « », и на
экране появится меню «Настр.громк.», в котором пользователь может установить нужную громкость
сигнала тревоги и громкость кнопок.
f. Часы: здесь отображается текущее системное время. Вы можете войти в меню [Настр.врем],
чтобы переустановить системные часы в соответствии с местным часовым поясом.
g. Состояние батареи : здесь отображается оставшийся заряд батареи и состояние
зарядки/разрядки.
--- стр. 64 ---
Общий обзор
25
Область параметров (2):
В этой области отображаются измеряемые параметры.
Параметр отображается тем же цветом, что и соответствующий параметрический тренд и
кривая.
Нажмите на параметр, чтобы открыть соответствующее меню настройки.
Нижняя строка меню (3):
В нижней строке меню отображаются клавиши быстрого доступа. Отображение клавиш быстрого
доступа зависит от конфигурации данного инкубатора.
Инкубатор Клавиша быстрого доступа к настройкам инкубатора. Коснитесь значка для входа в
настройки инкубатора.
Физ.парам. Клавиша быстрого доступа к физиологическим настройкам. Коснитесь значка для
входа в физиологические настройки.
Рег.выс.койк Клавиша быстрого доступа к настройкам кровати. В системе предусмотрена
функция регулировки кровати, позволяющая изменять ее высоту и угол наклона.
СИСТ.
НАСТР
Клавиша быстрого доступа к системным настройкам. Коснитесь значка, чтобы
войти в системные настройки.
Остан.крив.
Коснитесь значка «Остан.крив.» и поверните ручку управления, при этом можно
просмотреть показатели, сохраненные в течение 4 мин. Повторное касание значка
«Остан.крив.» отменяет остановку.
Зап.
Клавиша быстрого доступа к записи. Изделие поддерживает несколько типов
записи и может экспортировать информацию о пациенте, данные измерений, обзор
и до 3 кривых и т. д.
ЭКР.БЛОК
Клавиша быстрого доступа к блокировке экрана. Нажмите и удерживайте значок
«Экр.блок» для блокировки экрана, после чего на экране появится значок « »;
нажмите и удерживайте значок «Экр.блок» еще раз для разблокировки экрана,
после чего на экране появится значок « ».
Кривая или область тренда (4):
Введите [Сист.] → [Настр.экрана] (настройка экрана) → [Отображ. выбора], отображаются два
варианта [Тренд инкубатора] и [Крив физ.пар] (кривая физиологических параметров), но в каждый
момент времени можно выбрать для отображения только один из них.
Кривая физиологических параметров:
Кривые физиологических параметров, таких как ЭКГ, ДЫХ. (отображается взаимоисключающе с
CO2), SpO2, ИАД и т. д. Название кривой отображается в ее левой верхней части.
При касании кривой открывается соответствующее окно настроек.
Тренд инкубатора:
В верхней половине координат отображаются графики трендов температуры в инкубаторе,
температуры кожи T1 и температуры кожи T2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов, а также в
течение 2 дней, 3 дней и 7 дней (по умолчанию 2 дня);
--- стр. 65 ---
Общий обзор
26
В нижней половине координат отображаются графики трендов влажности в инкубаторе и
концентрации O2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов и в течение 2 дней, 3 дней и 7 дней (по
умолчанию 2 дня).
2.4 Экранный дисплей модели B5
Данное изделие оснащено цветным ЖК-дисплеем с сенсорным экраном, на котором одновременно
отображаются параметры жизнедеятельности, кривые, сообщение о тревоге, часы, статус сетевого
подключения, номер ложа, заряд батареи и другая информация. Как показано на следующем рисунке,
главный экран разделен на четыре области: (1) область оперативной информации или верхняя строка
меню (2) область параметров (3) нижняя строка меню (4) область кривых:
Область оперативной информации (1):
Эта область включает в себя следующие разделы слева направо:
a. ЦМС (центральная мониторинговая система): сигнализирует об успешном соединении с
ЦМС; сигнализирует об отсутствии соединения с ЦМС.
b. Информация о пациенте: коснитесь значка, чтобы войти в меню [Настр.паци.].
c. Сообщение о тревоге: технические тревоги (например: Откл.отв.экг) отображаются в верхней
части экрана. При наличии нескольких технических тревог каждое сообщение о тревоге будет
отображаться по очереди. При касании этой области пользователь может перейти в окно «Просм.
технич.тревог». Тревога параметров или физиологическая тревога (например: Слишком низкая
темп. инкубатора) отображается в нижней части экрана. При наличии нескольких тревог
параметров каждое сообщение о тревоге будет отображаться по очереди. При касании этой
области пользователь может перейти в окно «Просмотр тревог параметров».
d. Обнаружение апноэ: при включении переключателя обнаружения апноэ отображается значок «
». При выключении этого переключателя значок исчезает.
--- стр. 66 ---
Общий обзор
27
e. Значок режима «звук сигнала тревоги приостановлен» / настройка громкости :
Значок режима «звук сигнала тревоги приостановлен»: если система разрешает приостановку
звука сигнала тревоги, то после нажатия силиконовой кнопки «Приост. зв. трев.» на нижней панели, в
этой области появляется значок « », а под этим значком отображается время обратного отсчета: по
умолчанию время приостановки звука сигнала тревоги составляет 2 мин. Дополнительный диапазон
обратного отсчета составляет 1–15 мин, однако риск изменения времени должен быть возложен на
пользователя. При отмене приостановки звука сигнала тревоги этот значок будет отображаться как «
».
Настройка громкости: можно настроить громкость сигнала тревоги и громкость кнопок. Когда
система не находится в состоянии приостановки звука сигнала тревоги, коснитесь значка « », и на
экране появится меню «Настр.громк.», в котором пользователь может установить нужную громкость
сигнала тревоги и громкость кнопок.
f. Часы: здесь отображается текущее системное время.
g. Состояние батареи : этот символ показывает оставшийся заряд батареи и состояние
зарядки/разрядки.
Область параметров (2):
В этой области отображаются измеряемые параметры.
Параметр отображается тем же цветом, что и соответствующая кривая тренда или
параметрическая кривая.
При касании параметра открывается соответствующее меню настроек.
Нижняя строка меню (3):
В нижней строке меню отображаются клавиши быстрого доступа. Отображение фактических клавиш
быстрого доступа зависит от конфигурации изделия.
Клавиша быстрого доступа к настройкам инкубатора. Коснитесь значка для
входа в настройки инкубатора.
Вес ребенка Клавиша быстрого доступа для взвешивания новорожденного. Коснитесь значка
для перехода непосредственно к настройкам взвешивания новорожденного.
Рег.выс.койк Клавиша быстрого доступа к настройкам кровати. Система может регулировать
высоту ложа или угол наклона.
Сброс трев. Клавиша быстрого доступа для сброса сигнала тревоги. Коснитесь значка,
чтобы подтвердить сигнал тревоги или приостановить его.
СИСТ.
НАСТР.
Клавиша быстрого доступа к системным настройкам. Коснитесь значка, чтобы
непосредственно войти в системные настройки.
ЭКР.БЛОК
Клавиша быстрого доступа к блокировке экрана. Нажмите и удерживайте
значок «Экр.блок» на сенсорном экране для блокировки экрана, после чего на
экране появится значок « »; нажмите и удерживайте значок «Экр.блок» еще
раз для разблокировки экрана, после чего на экране появится значок « ».
Область кривых (4):
Область физиологических кривых
--- стр. 67 ---
Общий обзор
28
Отображается кривая SpO2, а название кривой отображается в ее левом верхнем углу.
Коснитесь области кривых для отображения соответствующего окна настройки кривых.
Область графика тренда параметров:
Можно отобразить либо «Темпер. тренд», либо «Тренд ОВ и кон.O2», но в каждый момент
времени может отображаться только один график тренда;
Введите [Сист.] → [Настр.экрана] (настройка экрана) → [Отображ. выбора] → [Тренд
инкубатора], в этой области будет отображаться график тренда инкубатора. Могут отображаться
следующие графики тренда: температура в инкубаторе, температура кожи T1 и температура кожи
T2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов, 2 дней, 3 дней и 7 дней (по умолчанию 2 дня);
Введите [Сист.] → [Настр.экрана] (настройка экрана) → [Отображ. выбора] → [Тренд ОВ
и кон.O2 ] (тренд относительной влажности и концентрации O2 ), в этой области будет
отображаться график тренда влажности в инкубаторе и концентрации O2. Могут
отображаться следующие графики тренда: влажность внутри инкубатора и концентрация O2 в
течение 4 часов, 12 часов, 24 часов, 2 дней, 3 дней и 7 дней (по умолчанию 2 дня);
--- стр. 68 ---
1
Глава 3 Установка и подключение
• ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы обеспечить нормальную работу инкубатора, внимательно прочитайте эту
главу перед использованием и установите его при необходимости.
Данное изделие не было дезинфицировано перед отправкой. Перед первым
использованием обязательно очистите и продезинфицируйте его.
3.1 Установка
3.1.1 Распаковка и проверка
Аккуратно извлеките изделие и его компоненты из упаковочной коробки и сохраните упаковочные
материалы для транспортировки или хранения в будущем. Необходимо проверить компоненты по
очереди в соответствии с упаковочным листом. Проверьте, нет ли механических повреждений, все ли
в наличии выступающие провода и некоторые вставленные компоненты. В случае возникновения
любых вопросов, немедленно свяжитесь с нашим Отделом послепродажного обслуживания или
уполномоченным представителем.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данное изделие может подвергаться микробному загрязнению при хранении,
транспортировке и использовании, поэтому перед использованием проверьте
целостность упаковки, особенно одноразовых компонентов. Если упаковка
повреждена, НЕ следует ее использовать.
При обнаружении каких-либо повреждений обратитесь к соответствующему
персоналу вашей больницы или в отдел послепродажного обслуживания «Комен»
(Comen).
3.1.2 Требования к условиям окружающей среды
Окружающая среда для этого изделия должна соответствовать требованиям к окружающей среде,
указанным в данном Руководстве.
Неблагоприятная температура окружающей среды может повлиять на точность и достоверность
прибора и привести к повреждению компонентов и цепей.
Изделие должно использоваться в окружающей среде, в которой можно разумно избежать вибрации,
пыли, коррозии или взрывоопасных газов, предельной температуры и влажности, и т. д.
3.2 Подключение компонентов
3.2.1 Подключение компонентов
Подключите дополнительные компоненты к инкубатору и новорожденному в соответствии с
подробным описанием в соответствующих главах.
3.2.2 Подключение источника кислорода
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Эту процедуру следует производить только при необходимости подачи кислорода.
--- стр. 69 ---
Установка и подключение
2
Подача кислорода может повысить уровень шума для ребенка, находящегося в
инкубаторе для перевозки новорожденных.
Можно использовать только источник медицинского газа, поскольку другие типы
источников газа могут содержать воду, масло или другие загрязняющие вещества.
При выходе из строя центральной системы газоснабжения одно или несколько
подключенных к ней устройств перестанут работать. В этом случае откройте
резервный газовый баллон, чтобы обеспечить нормальную работу инкубатора.
Поскольку в трубопроводе может оставаться давление, когда источник газа
прекращает подачу, выпустите газ из трубопровода перед извлечением катетера.
Во время подачи кислорода убедитесь, что концентрация O
2 может быть точно
определена.
В этом инкубаторе присутствует интерфейс только для подачи O2, а синяя маркировка рядом с входом
источника O2 напоминает пользователям, что кислород должен поступать в инкубатор через этот
вход.
1. Перед подачей кислорода откалибруйте датчик концентрации O2. Калибровка датчика
концентрации O2 описана в 13.3Калибровка датчика концентрации O2.
2. Подсоедините шланг O2 к входу O2, чтобы обеспечить подачу кислорода, при этом допустимое
давление газа на входе должно находиться в диапазоне 280~600 кпа.
3. Откройте кислородный вентиль, а затем установите соответствующую концентрацию O2.
Настройка концентрации O2 приведена в 13.2Настройка концентрации O2.
4. После завершения настройки инкубатор автоматически подаст кислород.
3.2.3 Установка держателей
B6, B8:
Медленно вставьте резиновую прокладку (с резьбой внутри) в отверстие со стороны ползуна
(как показано на Рис. 1), а затем слегка затяните винт с рукояткой в резиновую прокладку до
полного втягивания резиновой прокладки в ползун. Прекратите затягивать винт с рукояткой,
когда конец резиновой прокладки полностью войдет в ползун (приведенная ниже схема
монтажа предназначена для лотка, стержень для внутривенных вливаний может быть
установлен таким же образом, и ее можно использовать для справки):
Рис. 1
После завершения шага 1 совместите весь держатель лотка или паз ползуна стержня для
внутривенных вливаний (см. Рис. 1) с вогнутой поверхностью колонны (две параллельные
колонны под дисплеем), вставьте держатель в пазы с обеих сторон колонны (пазы 1 и 2 на
Рис. 2), а затем отрегулируйте держатель на соответствующую высоту в соответствии с
требованиями пользователя. В конце затяните винт с рукояткой (см. Рис. 1), чтобы держатель
был надежно зафиксирован.
Паз
Паз 1
Монитор
Эскиз обеих колонн с боковой стороны:
Резиновая
прокладка
Винт с рукояткой
Ползун
--- стр. 70 ---
Установка и подключение
3
Рис. 2
После надежной фиксации система будет выглядеть так, как показано на Рис. 3.
Рис. 3
B5:
Вставьте конец стержня для внутривенных вливаний без подвеса в область А фланцевого фиксатора
на ложе (см. А на Рис. 4), а затем закрутите ручку, чтобы надежно зафиксировать стержень для
внутривенных вливаний (как показано на Рис. 5).
Р и с . 4 Р и с . 5
3.2.4 Установка силиконового уплотнительного кольца
Силиконовое уплотнительное кольцо инкубатора устанавливается на операционное окно,
располагаясь между операционным окном и внутренней стенкой.
Этапы монтажа силиконового уплотнительного кольца:
1. Откройте операционное окно, разблокируйте защелку замка снаружи боковой дверцы, а
затем левой рукой нажмите кнопку в верхнем конце боковой дверцы, чтобы открыть
боковую дверцу изолирующего колпака;
2. Разблокируйте защелку замка в среднем положении внутри боковой дверцы, чтобы
освободить верхний конец внутренней стенки;
А
--- стр. 71 ---
Установка и подключение
4
3. Установите силиконовое уплотнительное кольцо в операционное окно, поверните
внутреннюю стенку, чтобы зафиксировать ее в положении блокировки, зафиксируйте
силиконовое уплотнительное кольцо на месте, а затем установите внутреннюю стенку в
порядке, обратном только что выполненным шагам. Наконец, закройте боковую дверцу
изолирующего колпака и операционное окно (если операционное окно не может быть
закрыто плавно, внимательно проверьте, так как силиконовое уплотнительное кольцо
может быть установлено в направлении, противоположном правильной ориентации).
3.2.5 Установка встроенных электронных весов
инкубатор может быть оснащен встроенными электронными весами, которые можно настроить и
управлять ими через меню на сенсорном экране.
Установка электронных весов:
(1) Снимите с ложа матрас и прозрачный борт.
(2) Поместите платформу электронных весов для взвешивания в паз внутри кровати.
(3) Подключите электронные весы, пропустите провода через входную крышку трубопровода и
подключите интерфейс к панели разъемов.
(4) Поместите матрац на платформу для взвешивания и прочно зафиксируйте его.
3.3 Подготовка
3.3.1 Подключение шнура питания переменного тока
Этапы подключения шнура питания переменного тока:
1) Внимательно проверьте, чтобы источник питания переменного тока соответствовал
спецификациям мощности переменного тока, указанным в данном Руководстве;
2) Используйте шнур питания, поставляемый с изделием. Вставьте шнур питания в розетку с
заземлением;
3) Проверьте, горит ли индикатор переменного тока.
Индикатор переменного тока расположен на дисплее. Когда питание переменного тока подключено,
белый индикатор будет гореть, показывая, что питание переменного тока подключено нормально.
При необходимости подсоедините провод эквипотенциального заземления. См. информацию по
эквипотенциальному заземлению, приведенную в данной главе.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Подключите шнур питания в больнице к розетке больничного класса.
Если батарея установлена, ее необходимо зарядить после транспортировки или
хранения изделия. Прямой запуск без подключения к сети переменного тока
может привести к тому, что изделие не сможет нормально работать из-за низкого
Маленький
выпуклый круг
--- стр. 72 ---
Установка и подключение
5
уровня заряда батареи. При подключении источника питания переменного тока
батарею можно заряжать независимо от того, включен прибор или нет.
3.3.2 Защитное заземление
Для защиты как новорожденного, так и оператора металлический корпус инкубатора должен быть
заземлен. Поэтому инкубатор поставляется с трехжильным шнуром питания; при подключении к
соответствующей трехпроводной розетке прибор будет заземлен через заземляющий провод
(защитное заземление) шнура питания. Если трехпроводная розетка недоступна, проконсультируйтесь
с персоналом по электроснабжению вашей больницы.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещается подключать 3-контактную вилку к двухпроводной розетке.
Подключите провод заземления к эквипотенциальному разъему инкубатора. Если у вас есть какие-
либо сомнения относительно того, связаны ли совместно используемые приборы с какими-либо
электрическими рисками, такими как риски, вызванные накоплением тока утечки,
проконсультируйтесь с соответствующим производителем или экспертом в этой области, чтобы
обеспечить безопасность всех изделий.
3.3.3 Эквипотенциальное заземление
Первая степень защиты прибора достигается системой защитного заземления в помещении методом
заземления сетевой вилки. Для кардиологического исследования инкубатор должен быть отдельно
подключен к эквипотенциальной системе заземления. Подключите один конец эквипотенциального
проводника (проводник выравнивания потенциалов) к эквипотенциальному разъему на задней панели
инкубатора, а другой конец подключите к разъему эквипотенциальной системы заземления. В случае
повреждения системы защитного заземления система эквипотенциального заземления может
обеспечить защиту инкубатора. Кардиологическое или мозговое обследование следует проводить
только в медицинском помещении, оборудованном системой защитного заземления. Перед каждым
использованием проверяйте, находится ли прибор в надлежащем рабочем состоянии. Кабель,
соединяющий пациента и прибор, не должен быть загрязнен электролитом.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Если эквипотенциальное заземление влияет на использование прибора, обратитесь в
наш отдел послепродажного обслуживания или в агентство.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если защитная система заземления нестабильна, используйте встроенную батарею
для питания инкубатора.
3.3.4 Вспомогательный выходной источник питания
Вспомогательный выходной источник питания, как своего рода безопасный и эффективный источник
питания переменного тока, в основном предназначен для обеспечения вспомогательного питания для
инкубатора.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
--- стр. 73 ---
Установка и подключение
6
IEC 60601-1 и IEC 60601-1-1 применяются к соединениям между всем
медицинским электрическим оборудованием, а также к соединениям между по
крайней мере одним медицинским электрическим оборудованием и одним или
несколькими единицами немедицинского электрического оборудования. Даже
при отсутствии функциональной связи между отдельными компонентами
оборудования, медицинская электрическая система будет сформирована при их
подключении к одной вспомогательной сетевой розетке данного изделия. Когда
к вспомогательной сетевой розетке подключено несколько единиц
оборудования, существует риск увеличения тока утечки и превышения
допустимого предела.
Когда сконфигурирована дополнительная выходная розетка питания,
напряжение и ток приборов, подключенных к вспомогательной выходной
розетке, должны находиться в пределах допустимого диапазона такой розетки.
Приборы, которые должны быть подключены к вспомогательной выходной
розетке, должны соответствовать требованиям производителя. В противном
случае это может привести к чрезмерному току утечки, который может
представлять опасность для пациента и/или оператора и может повредить
данное изделие или внешние приборы.
Если на вашем изделии не настроен разделительный трансформатор, ток
утечки оборудования, подключенного к вспомогательной выходной розетке,
будет увеличен. Поэтому ток утечки следует проверять на регулярной основе.
Чтобы уменьшить общий ток утечки, вам предлагается выбрать инкубатор с
разделительным трансформатором.
Система, подключенная к вспомогательному выходному источнику
питания, должна соответствовать указанным стандартам IEC, таким как
оборудование для информационных технологий IEC 60950 и медицинское
электрическое оборудование IEC 60601-1.
Это изделие имеет три вспомогательных выходных розетки на задней
панели изделия. Эти розетки предназначены для питания дополнительного
оборудования этой системы (т.е. газоанализатора и т. д.). К этим розеткам
нельзя подключать другое оборудование, в противном случае утечка тока
может нанести вред пациенту. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ увеличить нагрузку выше
номинального значения, как указано.
Соединение между оборудованием и вспомогательной выходной розеткой
питания значительно снизит уровень безопасности оборудования.
3.3.5 Конденсация
Убедитесь, что инкубатор свободен от конденсата во время работы. При перемещении
инкубатора из одного помещения в другое возможно образование конденсата из-за воздействия
влажного воздуха и перепада температур. В этом случае НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ инкубатор до тех пор,
пока он не станет сухим и не очистится от конденсата.
Примечание: Конденсат образуется при охлаждении жидкости или газа. Например, водяной пар при
охлаждении превращается в воду, а вода при охлаждении превращается в лед. Чем ниже температура,
тем быстрее скорость конденсации.
3.4 Запуск и выключение
--- стр. 74 ---
Установка и подключение
7
3.4.1 Запуск
1. Перед запуском изделия проверьте, правильно ли подключены все компоненты и нет ли
механических повреждений;
2. Проверьте, запускается ли изделие в нормальном режиме;
Подключите шнур питания к источнику питания переменного тока на задней стороне
колонны. Когда источник питания переменного тока подключен, индикатор переменного
тока будет включен; в противном случае это означает, что система не имеет источника
питания переменного тока.
Нажмите и удерживайте переключатель до успешного запуска изделия, при этом красный и
желтый сигнальные индикаторы мигнут один раз соответственно, а индикатор работы
переключится с мигающего режима на постоянно включенный. После этого система
переходит во включенное состояние, и на экране появляется логотип компании «Комен»
(Comen).
Через 1~5 секунд система завершает самотестирование звуковым сигналом «бип» и
переходит в рабочий режим.
3. Проверьте, в порядке ли дисплей экрана и интерфейсы параметров.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Система подаст сигнал тревоги, если во время самотестирования будет обнаружена серьезная
ошибка. Свяжитесь с сервисным инженером нашей компании или биомедицинским инженером
вашей больницы.
Если самотестирование не удалось, выключите изделие и перезагрузите его через 1 мин.
Проверьте все доступные функции мониторинга, чтобы убедиться, что изделие может работать
в нормальном режиме.
Для обеспечения достаточного запаса энергии в процессе эксплуатации необходимо заряжать
батарею.
Чтобы не сокращать срок службы прибора, рекомендуется перезагружать изделие через 1
минуту после последнего выключения.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При обнаружении любых признаков функционального отказа или при наличии каких-либо
сообщений об ошибках, использование данного изделия недопустимо. Свяжитесь с сервисным
инженером нашей компании или биомедицинским инженером вашей больницы.
3.4.2 Выключение
Когда пользователю больше не нужно использовать изделие, выключите его следующим образом:
1. Проверьте, что использование этого изделия может быть прекращено;
2. Отсоедините датчики, кабели и другие соединения с пациентом;
3. Следует сохранить или очистить данные пациента при необходимости;
4. Во включенном состоянии нажмите и удерживайте кнопку включения, чтобы выключить
оборудование, при этом индикатор работы выключится;
5. Отсоедините шнур питания переменного тока.
--- стр. 75 ---
Установка и подключение
8
--- стр. 78 ---
1
Глава 5 Основные операции
• ПРИМЕЧАНИЕ
Расстояние между оператором и инкубатором должно быть менее 1 м, чтобы
оператор мог беспрепятственно наблюдать за прибором.
5.1 Общие операции
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Прежде чем поместить новорожденного в инкубатор, убедитесь в исправности
тормозов на роликах.
При использовании инкубатора следите за тем, чтобы медперсонал постоянно
наблюдал за новорожденным. Периодически проверяйте температуру кожи
новорожденного, чтобы обеспечить его безопасность и комфорт. При активации
приостановки звука сигнала тревоги необходимо внимательно следить за состоянием
новорожденного.
Работа данного изделия может быть нарушена при использовании
электрохирургического оборудования или другого оборудования с электрическим
излучением, поэтому держите провод датчика температуры кожи как можно дальше
от кабелей электрохирургического оборудования. Кроме того, ЗАПРЕЩАЕТСЯ
размещать дополнительные кабели на кровати. Использование
электрохирургического оборудования или другого оборудования, излучающего
электрические поля, может вызвать непрямой нагрев и поглощение электрической
энергии, что может повлиять на показания датчика температуры кожи.
Если какая-либо часть двигателя вентилятора инкубатора повреждена, в
инкубаторе может возникать неприемлемый шум.
Солнечный свет или другие источники лучистого тепла могут вызвать повышение
температуры в инкубаторе для новорожденных до опасного уровня.
Когда боковая дверца изолирующего колпака с обеих сторон отсоединена или
удалена, убедитесь, что новорожденный постоянно находится под наблюдением.
Датчик температуры кожи не имеет изоляции заземления. Все оборудование,
которое будет использоваться вместе с инкубатором, должно соответствовать
требованиям IEC 60601-1.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Не рекомендуется устанавливать и не размещать лучистые нагреватели или лампы
накаливания на верхней крышке изолирующего колпака инкубатора или над ней. В
--- стр. 79 ---
Основные операции
2
противном случае это приведет к неэффективному прогреву и повреждению
изолирующего колпака.
Правильный контроль температуры зависит от непрерывной беспрепятственной
вентиляции. НЕ закрывайте вентиляционные отверстия вокруг ложа, так как это
приведет к ухудшению вентиляции, потере тепла и скоплению углекислого газа,
когда эти отверстия будут заблокированы.
Не забудьте предварительно нагреть кровать, прежде чем положить в нее
новорожденного.
5.1.1 Вход в настройки системы
Настройка системы этого изделия очень гибкая. Вы можете выбрать кнопку на экране для
входа в окно [Сист.], где можно легко настроить системное меню. См. рисунок ниже:
Для выхода из текущего меню нажмите кнопку .
5.1.2 Вход в меню пользовательского обслуживания
Войдите в [Сист.] → [Обслужив.]. Введите верный пароль в диалоговом окне [Пароль] для входа в
меню [Польз.обслуж.].
5.1.3 Просмотр информации об изделии
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Информация]. Информация о инкубаторе включает версию
программного и аппаратного обеспечения и т. д., что облегчает производителю обслуживание и
отслеживание инкубатора.
5.1.4 Вход в окно настройки параметров
Вы можете настроить параметры, отображаемые на экране после входа в окна настройки,
следующими способами:
В области кривой: выберите кривую, чтобы открыть соответствующее окно настройки.
Например, вы можете выбрать кривую ЭКГ, чтобы открыть окно [крив.ЭКГ].
В области параметров: выберите параметр, чтобы открыть соответствующее окно настройки.
Например, вы можете коснуться области параметров ЭКГ, чтобы открыть окно
[Настр.ЭКГ] .
--- стр. 80 ---
Основные операции
3
Через меню [Настр. изм.] (Настройка измерения): нажмите клавишу быстрого доступа
[Настр. изм.] (или войдите через [Сист.] → [Настр. изм.]), чтобы открыть меню [Настр.
изм.] , в которому вы сможете выбрать и настроить необходимый параметр.
5.2 Общая настройка
5.2.1 Настройка времени
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.врем]. Настройте системное время в соответствии с местным
часовым поясом. Опции для настройки: год, месяц, день, час, минута (мин), секунда (с), формат даты
и формат времени. Настройки вступают в силу немедленно.
5.2.2 Настройка языка
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Язык]. Выберите нужный язык пользовательского интерфейса.
5.2.3 Настройка единиц измерения
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Нас.ед.из.]. Задайте единицы измерения, которые будут
использоваться для параметров, в том числе «Единица высоты», «Единица давления», «Единица
CVP(ММРТ)», «Темп. единицы» и «Единица CO
2».
5.2.4 Конфигурация клавиш быстрого доступа
При необходимости можно изменить клавиши быстрого доступа в нижней строке меню.
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Конф.быстр.клав.], чтобы открыть меню как показано на рисунке
ниже:
Выберите , чтобы открыть меню [Быс.кн.], в котором можно выбрать клавиши быстрого
доступа, которые необходимо добавить. После добавления клавиш быстрого доступа нажмите на
кнопку для подтверждения.
Страница вверх/вниз для отображения скрытых клавиш быстрого доступа.
Вверх/вниз меню текущих клавиш быстрого доступа.
Удалить клавишу
Сбросить клавишу. Выберите эту клавишу и нажмите на для сброса до
заводских настроек.
--- стр. 81 ---
Основные операции
4
5.2.5 Настройка яркости
Подробные шаги по настройке яркости экрана:
1) Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] (настройка экрана) → [Яркость].
2) Выберите подходящую яркость по шкале от X до 10. 10 соответствует самой высокой
яркости, X — самой низкой (5 — заводская настройка по умолчанию).
5.2.6 Установите пределы сигнала тревоги для каждого физиологического параметра (эта
функция применима только к B5, B8)
1) Выберите область значений параметров, чтобы открыть меню настроек, а затем выберите
[Лим.трев.] (установка пределов сигналов тревоги). Вы также можете выбрать клавишу
быстрого доступа [Настр.трев.] для быстрого входа в [Лим.трев.] (установка пределов
сигналов тревоги).
2) Выберите соответствующий физиологический параметр, чтобы установить предел сигнала
тревоги.
5.2.7 Отображение выбора (эта функция применима только к B5, B8)
(i) B8:
Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] → [Отображ. выбора], затем пользователь может выбрать
[Крив физ.пар] (кривая физиологических параметров) или [Тренд инкубатора].
Выберите [Тренд инкубатора] на сенсорном экране. В верхней половине области дисплея
отображаются графики тренда температуры в инкубаторе, температуры кожи T1 и температуры кожи
T2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов, 2 дней, 3 дней и 7 дней (по умолчанию 2 дней); в то же время
в нижней половине области дисплея отображаются графики тренда влажности внутри инкубатора и
концентрации O2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов, 2 дней, 3 дней и 7 дней (по умолчанию 2 дня).
Выберите [Крив физ.пар] (кривая физиологических параметров) на сенсорном экране для
отображения кривых ЭКГ, Дых./CO2, а также SpO2. Коснитесь соответствующей кривой, чтобы
настроить ее параметры.
(ii) B5：
Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] (настройка экрана) → [Отображ. выбора], затем пользователь
может выбрать [Тренд инкубатора] или [Тренд ОВ и кон.O2 ] (тренд относительной влажности и
концентрации O2).
Выберите [Тренд инкубатора] на сенсорном экране. Диаграмма отображает графики тренда
температуры в инкубаторе, температуры кожи T1 и температуры кожи T2 в течение 4 часов, 12 часов,
24 часов, 2 дней, 3 дней и 7 дней (по умолчанию 2 дня);
Выберите [Тренд ОВ и кон.O
2] на сенсорном экране. Диаграмма отображает графики тренда
влажности в инкубаторе и концентрации O2 в течение 4 часов, 12 часов, 24 часов, 2 дней, 3 дней и 7
дней (по умолчанию 2 дня).
5.2.8 Настройка экрана
Войдите в [Сист.] → Настр.экрана] → [Макет экрана]. В этом окне можно настроить расположение
кривых и параметров. На экране отображаются только активные параметры.
--- стр. 82 ---
Основные операции
5
В первой строке этого окна всегда отображается первая кривая ЭКГ и ее параметр.
1. Выбор экрана: вы можете выбрать [Норма] или [Больш. шрифт].
2. Область кривых: кривые отображаются слева, а параметры — справа. Кривая и ее
соответствующий параметр отображаются на одной строке.
3. Параметры без кривых: в этой области отображаются только данные для параметров.
После настройки макета выйдите, нажав на в верхнем правом углу окна, чтобы сохранить
настройки.
5.2.9 Настройка громкости
Выберите клавишу быстрого доступа [Настр.громк.] или введите [Сист.] → [Настр.громк.].
1) Выберите [Громк.тревоги] (громкость тревоги): выберите соответствующий уровень
громкости от X (минимальная громкость, которая зависит от настройки минимальной
громкости сигнала тревоги) и 10 (максимальная громкость). Подробные сведения см. в
разделе «Сигналы тревоги»;
2) Выберите [Объем QRS] (объем QRS): выберите соответствующий уровень громкости в
пределах от 0 до 10;
3) Выберите [Громк.пульса] (громкость пульса): выберите соответствующий уровень
громкости в пределах от 0 до 10;
4) Выберите [Громк.клав.] (громкость клавиш): выберите соответствующий уровень
громкости в пределах от 0 до 10.
5.2.10 Остановка кривой
Чтобы остановить все кривые на экране, выберите клавишу быстрого доступа [Остан.крив.] в
нижней строке меню на экране.
В окне [Остан.крив.] используйте клавишу Вперед или Назад (или ручкой выберите клавишу
Вперед или Назад и поверните ручку), чтобы переместить остановленную кривую влево или вправо.
1
1
2
3
--- стр. 83 ---
Основные операции
6
Справа над верхней кривой отображается стрелка вниз, а слева от стрелки — шкала времени. Время
остановки отмечено как [0с]. При перемещении кривой влево шкала времени изменится на [-1с ], [ -2с
], [-3с ]... в последовательности, указывая на то, сколько секунд назад была построена кривая,
отображаемая в данный момент. Всего можно просмотреть 300 секунд данных кривых в реальном
времени.
Запись остановленной кривой
В окне [Остан.крив.] выберите кривую ([Крив.1], [Крив.2] или [Крив.3]), которую вы хотите
распечатать, и коснитесь кнопки Зап. Принтер начнет печатать остановленную кривую.
Освобождение
Выберите в верхнем правом углу окна [ Остан.крив.].
λ ПРИМЕЧАНИЕ
Если в области кривых отображается кривая физиологических параметров, функция
«Остановки» может использоваться в обычном режиме; если в области кривых отображается
тренд инкубатора, клавиша быстрого доступа «Остан.крив.» становится серой и не реагирует
ни на какие действия пользователя.
Данные мониторинга в реальном времени в период остановки можно просмотреть в файле
пациента.
5.2.11 Блокировка экрана
Если пользователь не хочет использовать функцию сенсорного экрана, экран можно заблокировать.
Нажмите и удерживайте значок , и на экране появится сообщение «Экран заблок. Нажм. и
удерж."Разбл.", чтобы разбл.»
5.2.12 Настройка события
Настройка событий означает сохранение кривых событий, запускаемых вручную. При наблюдении за
пациентом возникновение некоторых событий может оказывать на него определенное воздействие,
приводящее к изменению некоторых кривых или параметров. Вы можете выбрать кривые для
событий, запускаемых вручную, в настройках [Запуск вручную]. Когда событие запускается,
инкубатор отмечает его и сохраняет соответствующие кривые. Позже вы можете просмотреть
событие, чтобы проанализировать его последствия.
Ниже описаны шаги:
1) Войдите в [Сист.]→[Настр.событ].
2) Выберите 3 кривые из доступных вариантов в качестве «Кривые сохранения события».
3) При необходимости внесите примечания в область Прим..
4) Выберите [Запуск вручную]. В левой нижней части экрана появится надпись «Запуск
вручную выполнен».
5) Чтобы просмотреть событие, запускаемое вручную, выберите его в меню [Пол. соб.] в
разделе [Просм.трев].
--- стр. 84 ---
Основные операции
7
5.2.13 Настройка выбора параметров
Пользователь может включать/выключать модули параметров по мере необходимости. Если модуль
параметров выключен, соответствующая кривая и параметр не отображаются на экране, и инкубатор
отключает функции анализа и сигнализации для этого модуля.
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Выбор парам.].
2) Включите/выключите параметр в меню настроек.
5.2.14 Настройка пароля пользователя
Пользователь может установить пароль для входа в [Польз.обслуж.] в соответствии со своими
требованиями.
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Установить пароль].
5.3 Режимы
5.3.1 Режим мониторинга
При запуске инкубатор автоматически переходит в режим мониторинга для наблюдения за
пациентом.
5.3.2 Ночной режим
В этом инкубаторе предусмотрен ночной режим, чтобы не беспокоить пациента. После выхода из
этого режима инкубатор восстановит предыдущие настройки, которые присутствовали до перехода
в ночной режим.
Активация ночного режима:
1) Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] → [Ночн.режим].
2) После чего отобразится окно настройки ночного режима. Выберите [Ночн.режим], чтобы
войти в этот режим.
3) Настройте [Громк.тревоги] (громкость тревоги), [Объем QRS] (объем QRS), [Громк.клав.]
(громкость клавиш), [Яркость].
Выход из ночного режима:
(1) Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] → [Ночн.режим].
(2) Отобразится предупреждающее сообщение «Выкл.ночн.режим?». Выберите [Да], чтобы
выйти из ночного режима.
--- стр. 85 ---
Основные операции
8
5.3.3 Демонстрационный режим
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Демо], чтобы перевести инкубатор в демонстрационный режим.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Демонстрационные кривые используются для имитации фактического процесса мониторинга,
тем самым демонстрируя работу изделия и помогая в учебных курсах. В реальной
клинической практике использование демонстрационного режима запрещено, поскольку
медицинские работники могут ошибочно принять демонстрационные данные за кривые и
параметры наблюдаемого пациента, что может подвергнуть пациента опасности.
5.4 Подготовка к новорожденному пациенту
(1) Выберите опцию «Режим воздуха». Для использования режима «Ребенок» кровать должна быть
предварительно нагрета в режиме «Воздух», а температура может быть установлена в соответствии
со значением, рекомендованным в таблице «Комфортная температура».
(2) Выберите [Инкубатор] в нижней строке меню, а затем выберите [Настр.темп] для задания
температуры.
(3) Положите новорожденного в кровать.
(4) Поместите датчик температуры тела на кожу новорожденного (интерфейс датчика температуры
тела 1 для областей выше пупка новорожденного；интерфейс датчика температуры тела 2 для ног
новорожденного). Если новорожденный находится в положении лежа, поместите датчик на спину
новорожденного. Перед размещением датчиков убедитесь, что кожа новорожденного чистая и
сухая. Любой из следующих факторов может привести к неточным показаниям температуры:
Удаление отражающей пленки с одноразового датчика или отражающей пленки, либо
использование датчика температуры тела без отражающей пленки приведет к неточным
показаниям.
Случайное вытягивание кабеля датчика температуры тела приведет к неточным
показаниям.
Когда датчик температуры тела не находится в тесном контакте с кожей
новорожденного, показания могут быть неточными.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать датчик температуры тела под телом новорожденного.
Не используйте датчик температуры тела в качестве ректального датчика
температуры.
Запрещается использовать режим «ребенок» для новорожденных с лихорадкой.
Рекомендуется, чтобы время измерения датчика температуры было не менее 1
минуты в указанной выше области; в противном случае данные измерений могут
быть неточными.
Когда срок годности деталей или компонентов изделия (таких как датчик
температуры, батарея и т. д.) подходит к концу, их необходимо утилизировать в
соответствии с применимыми местными законами и правилами или правилами и
нормами больницы.
Режим измерения температуры в этом устройстве – прямой, без калибровки
смещения.
--- стр. 86 ---
Основные операции
9
• ПРИМЕЧАНИЕ
При использовании одноразового датчика снимите бумагу, прикрепленную к
поверхности, и приклейте датчик к коже новорожденного отражающей стороной
вверх.
При использовании многоразового датчика поместите металлическую поверхность
датчика на кожу новорожденного.
(5) Подключите датчик через крышку входа трубопровода или дверцу входа трубопровода по четырем
углам кровати и вставьте датчик в гнездо датчика температуры блока сбора данных.
(6) При выборе режима ребенка убедитесь, что датчик температуры тела подключен к разъему датчика
температуры тела 1; для отображения температуры кожи новорожденного в режиме воздуха
убедитесь, что датчик температуры тела подключен к разъему датчика температуры тела 1.
(7) Если необходимо использовать режим ребенка, войдите в меню [Настр.темп] и установите режим
ребенка.
(8) Выберите [Инкубатор] в нижней строке меню, а затем войдите в [Настр.темп] для установки
температуры.
5.5 Контактирование с новорожденными
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Открывая или закрывая боковую дверцу изолирующего колпака или операционные
окна, убедитесь, что новорожденный, одежда, провода мониторинга и трубопроводы
полностью находятся в пределах досягаемости кровати. Перед и после выдвижения,
наклона, подъема или опускания ложа проверьте все трубопроводы или провода,
подключенные к новорожденному. При перемещении кровати трубки или провода
могут перетягиваться, что может привести к отсоединению проводов, остановке
потока газа или жидкости или перемещению датчиков.
(1) Откройте операционное окно: нажмите кнопку закрытия дверцы (рис. A) в сторону, чтобы
выдвинуть операционное окно.
(2) Откройте боковую дверцу изолирующего колпака; поверните ручку с левой/правой стороны по
направлению к центру на 90° (рис. Б); затем нажмите левую кнопку и медленно опустите дверцу
изолирующего колпака.
(3) Выдвиньте подвижный борт ложа: сначала убедитесь, что ложе выровнено, возьмитесь и
потяните за планку посередине обеих сторон подвижного борта ложа или возьмитесь за области,
обозначенные двумя треугольниками, как показано на рисунке, одновременно, чтобы потянуть
борт ложа на себя в идеальное положение (рис. C).
Кнопка боковой
дверцы
Подвижный
борт ложа
Рис. A Рис. Б Рис. В
--- стр. 87 ---
Основные операции
10
5.6 Регулировка кровати
Угол наклона и высоту ложа можно регулировать. Выберите кнопку [Вык] в нижнем правом углу
окна, чтобы перевести режим регулировки в состояние [Вк], после чего ложе можно будет
отрегулировать, как показано на следующем рисунке:
Пользователь может поднять голову или ноги новорожденного, отрегулировав угол наклона ложа.
Регулировка высоты ложа может использоваться для регулировки высоты ложа, чтобы медперсоналу
было удобно наблюдать за пациентом. Помимо регулировки высоты ложа с помощью сенсорного
экрана, ложе можно поднимать с помощью ножной педали, расположенной с обеих сторон ложа,
когда состояние регулировки находится в положении [Вк].
После непрерывного использования функции подъема и наклона ложа в течение 2 минут
пользователю следует приостановить использование этих функций как минимум на 18 минут,
поскольку непрерывное использование этих функций в течение длительного времени может сократить
срок службы инкубатора.
Если необходимо отрегулировать угол наклона ложа, пользователь может отрегулировать его,
нажимая и удерживая кнопки « » и « », пока ложе не достигнет нужного угла.
Если необходимо отрегулировать высоту ложа, пользователь может отрегулировать ее, нажимая и
удерживая кнопки « » и « », пока ложе не достигнет нужной высоты.
• ПРИМЕЧАНИЕ
В процессе наклона кровати следите за тем, чтобы окружающие предметы не были
зажаты ею.
5.7 Открытие или закрытие изолирующего колпака
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ производите никаких других операций с инкубатором и новорожденным в
процессе подъема.
При регулировке высоты обратите внимание на длину шнура питания, чтобы
избежать его запутывания или наматывания на ролики, что может привести к
перелому.
--- стр. 88 ---
Основные операции
11
ЗАПРЕЩАЕТСЯ открывать изолирующий колпак, если внутри инкубатора
находится новорожденный. Изолирующий колпак можно открыть только тогда,
когда его нужно снять или очистить.
Изолирующий колпак можно открыть для облегчения очистки. Откройте левую/правую дверцу
изолирующего колпака, нажмите зеленые кнопки справа от края ложа, чтобы разблокировать его, а
затем поднимите колпак примерно на 40°, левая/правая дверца автоматически заблокируется. Опуская
изолирующий колпак после очистки, сначала держите колпак левой рукой, с усилием нажмите
зеленую кнопку справа от края ложа, чтобы разблокировать его, а затем медленно опустите
изолирующий колпак, пока он не вернется в исходное положение.
5.8 Использование рентгеновского лотка
Когда необходимо провести рентгенографию, пользователь может вытащить лоток из-под матраса и
установить кассету с пленкой. Откройте боковые дверцы, и лоток можно вытащить с обеих сторон
ложа. Кассету можно вставить в пространство под матрацом, не двигая новорожденного.
5.9 Использование увлажнителя
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Используйте стерильную воду, например стерилизованную дистиллированную и
очищенную воду, в противном случае в резервуаре для воды могут образоваться
нежелательные вещества.
При использовании инкубатора наполните резервуар для воды стерилизованной дистиллированной
водой. Уровень добавленной воды не должен быть выше отметки МАКС и ниже отметки МИН на
емкости.
(1) При добавлении воды потяните за паз, обозначенный надписью «ОТКРЫТЬ» в правом
нижнем углу емкости, и поверните наружу по часовой стрелке (т. е. в направлении,
указанном дуговой стрелкой на рис. 1), при этом максимальный угол поворота может
составлять до 90°, после открытия емкости видна каплевидная крышка емкости над ней (т.е.
область, указанная вертикальной стрелкой на рис. 2). Затем отвинтите крышку емкости в
направлении, указанном на крышке, и залейте соответствующий объем воды во входное
отверстие для воды. После наполнения водой верните резервуар в исходное положение,
выполнив действия, указанные выше, в обратном порядке.
Р и с . 1 Р и с . 2
(2) Коснитесь области параметров влажности на сенсорном экране, чтобы установить
подходящее значение влажности, после чего начнется увлажнение.
(3) Если изделие не используется в течение длительного времени, удалите воду из емкости,
выполнив действия, указанные ниже. Резервуар для воды следует дезинфицировать
еженедельно или при использовании изделия для новорожденного.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Эффективность увлажнения ухудшится, если количество воды превысит отметку
МАКС на емкости.
--- стр. 89 ---
Основные операции
12
(4) Для снятия резервуара для воды потяните за паз, обозначенный надписью «ОТКРЫТЬ»
(область 1 на рис. 3) в правом нижнем углу емкости, поверните наружу по часовой стрелке,
затем нажмите на открытую кнопку на левом нижнем валу резервуара для воды (область 2 на
рис. 3), а затем снимите резервуар для воды по направлению вала (область 3 на рис. 3 или
направление, указанное стрелкой на рис. 4).
Р и с . 3 Р и с . 4
• ПРИМЕЧАНИЕ
При достаточно высокой влажности (относительная влажность ≥75%) внутренняя
стенка может конденсироваться в микросреде данного изделия. А на подвижном
борту ложа под матрасом может появиться конденсат. В этом случае врачу
рекомендуется еженедельно очищать это изделие, следуя инструкциям,
приведенным в данном Руководстве.
--- стр. 90 ---
1
Глава 6 Управление конфигурацией
6.1 Общий обзор
Для непрерывного наблюдения за пациентом инкубатор может потребовать некоторых настроек в
соответствии с фактическим состоянием пациента. Совокупность предопределенных настроек,
используемых для работы инкубатора, называется конфигурацией. Для более эффективной и
быстрой настройки инкубатора в этом инкубаторе предусмотрено множество конфигураций,
отвечающих требованиям различных пациентов. Вы также можете настроить конфигурацию в
соответствии с реальными условиями и сохранить ее как пользовательскую конфигурацию.
Информация о конфигурации инкубатора в основном включает в себя следующие пункты:
Конфигурация параметров
Элементы настройки, связанные с измерениями параметров, например, «Ус.крив.», «Скорость,
единицы измерения», «Сигнал тревоги ВКЛ./ВЫКЛ.» и «Настройка предельного уровня сигнала
тревоги».
Общая конфигурация
Элементы общих настроек инкубатора, такие как «Настройка сигнала тревоги», «Макет экрана» и
«Запись».
Конфигурация обслуживания
Настройки, связанные с обслуживанием, такие как «Реж.крив.», «Язык».
Конфигурация системы по умолчанию приведена в Приложении IV Настройки по умолчанию.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Функция «Упр.конфигур.» защищена паролем, ее могут использовать и утверждать только
профессиональные медицинские работники.
Войдите в меню [Упр.конфигур.]:
1) Выберите [Сист.].
2) Выберите [Упр.конфигур.] и введите пароль.
[Отделение]: Каждое отделение имеет 1 заводскую конфигурацию по умолчанию (НЕО
(неонатальное)). В каталоге конфигурации отделения можно сохранить не более 1 пользовательской
конфигурации. Перед использованием функции «Упр.конфигур.» убедитесь, что выбрано правильное
отделение.
Варианты отделения: ОИТН (отделение интенсивной терапии новорожденных)
λ ПРИМЕЧАНИЕ
При запуске изделия или приеме нового пациента пользователю необходимо проверить
текущую конфигурацию инкубатора, ее можно просмотреть в [Заг. конф.] в окне
[Упр.конфигур.]. Имя конфигурации, отмеченное символом —> впереди, представляет
собой загруженную в данный момент конфигурацию.
Использование различных конфигураций инкубаторов в одном отделении (например,
ОИТ) может привести к опасности.
Убедитесь, что выбранная вами конфигурация подходит для наблюдаемого пациента.
Инкубатор может запоминать конфигурации системы.
[Сохр.польз.конф]: вы можете сохранить текущую конфигурацию как пользовательский файл
конфигурации, введя имя файла конфигурации. Имя файла конфигурации может состоять из
буквенно-цифровых символов, цифр или нижнего подчеркивания, но не может быть пустым. Если
введенное вами имя уже используется другим файлом конфигурации, система спросит, хотите ли вы
--- стр. 91 ---
Управление конфигурацией
2
перезаписать этот файл конфигурации. Система может сохранить не более 1 файла конфигурации
пользователя.
[Удалить конфиг]: удалить конфигурации пользователя, сохраненные в инкубаторе. В этом меню
перечислены все файлы конфигурации пользователя, сохраненные в текущем отделении, с указанием
типа пациента в скобках после каждого имени файла конфигурации. Например, Иван Иванов (НЕО)
обозначает, что файл конфигурации «Иван Иванов» сохраняется, когда тип пациента —
новорожденный.
[Заг. конф.]: конфигурации, доступные для загрузки, включают заводские конфигурации по
умолчанию для текущего типа пациента, пользовательские конфигурации и импортированные
конфигурации. Тип пациента указывается после пользовательской конфигурации. После загрузки
конфигураций они заменят текущие конфигурации и вступят в силу.
Войдите в меню [Загр.конф.]: войдите в [Сист.], выберите [Загр.конф.] или войдите в меню
[Упр.конфигур.] и выберите [Загр.конф.].
[Начальная конфигурация]: эта настройка определяет конфигурацию по умолчанию при запуске
изделия. Однако после отключения питания инкубатор загрузит конфигурацию, основанную на
следующих условиях:
При запуске в течение 120 с после отключения питания инкубатор автоматически загрузит
последнюю конфигурацию; при запуске через 120 с инкубатор автоматически загрузит настройки
[Начальная конфигурация].
6.2 Пример управления конфигурацией
Ниже описаны этапы управления конфигурацией, на примере пользовательской конфигурации [иван
иванов]:
1) Войдите в [Сист.] → [Упр.конфигур.]. Введите пароль пользователя, чтобы открыть меню
[Упр.конфигур.].
2) Выберите [Отделение] в [Упр.конфигур.] и выберите соответствующее отделение.
--- стр. 94 ---
Управление конфигурацией
5
--- стр. 95 ---
1
Глава 7 Управление пациентами
Вы можете войти в меню [Настр.пациента] тремя способами:
a) Войдите в [Сист.] и выберите [Настр.пациента];
b) Выберите клавишу быстрого доступа [Настр.пациента] в нижней строке меню;
c) Коснитесь области информации о пациенте в верхней строке меню.
7.1 Добавление пациента
Когда пациент подключен к инкубатору, инкубатор может отображать и сохранять
физиологические данные пациента, даже если пациент не добавлен. Но правильное добавление
пациента важно для наблюдения за пациентом.
Добавить и выписать пациента можно в окне [Настр.пациента].
Для приема госпитализированного больного:
1) Войдите в [Настр.пациента] → [Доб.].
2) Если в инкубатор был помещен другой пациент, на экране появится подсказка «Выписать
пациента и добавить нового?». Выберите [Да], чтобы выписать существующего пациента.
Если ни один пациент не был добавлен, появится подсказка «Применить данные параметры
для пациента?».
[Да]: применить данные инкубатора к новому пациенту.
[Нет]: очистка сохраненных данных в инкубаторе.
3) Введите информацию о пациенте в меню [Данные пац.]. Обратите внимание, что параметры
[Тип пац.] (тип пациента) и [ЭКС] настроены правильно. Для ввода информации
предусмотрены различные способы ввода.
[Тип пац.]: [НЕО] (). Очень важно выбрать правильный тип пациента, поскольку от этого
зависит алгоритм, используемый для расчета и обработки данных пациента, а также
определенные пределы безопасности и пределы сигнала тревоги, применяемые к пациенту.
[ЭКС]: эта настройка определяет, отображает ли инкубатор импульсы кардиостимулятора.
Если для параметра [ЭКС] установлено значение [Вк] и обнаружен сигнал
кардиостимулятора, символ
будет показан над кривой ЭКГ, а будет показан в
правом верхнем углу области подсказки. Если для параметра [ЭКС] установлено значение
[Вык], подсказка и символ не отображаются, а импульс кардиостимулятора
отфильтровывается.
--- стр. 96 ---
Управление пациентами
2
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если у пациента нет имплантированного кардиостимулятора, для параметра [ЭКС]
следует установить значение [Вкл]. В противном случае система не сможет обнаружить
аритмию, связанную с желудочковой экстрасистолой (включая количество ЖЭ), и не
будет проведен анализ сегмента ST.
Если у пациента есть имплантированный кардиостимулятор, для параметра [ЭКС]
следует установить значение [Вк]. В противном случае импульс кардиостимулятора
может быть засчитан как нормальная кривая QRS, что приведет к невозможности
обнаружения сигнала тревоги «Сл низ ЭКГ».
7.2 Быстрое добавление пациента
Режим быстрого добавления можно использовать в экстренной ситуации, когда недостаточно времени
для заполнения всей информации о пациенте. Но полную информацию необходимо ввести позже.
1) Войдите в [Настр.пациента] → [Быстрое доб.].
2) Если в инкубатор поступил другой пациент, появится подсказка «Выписать пациента и
добавить нового?». Выберите [Да], чтобы выписать существующего пациента. Если ни один
пациент ранее не был добавлен, появится подсказка «Применить данные параметры для
пациента?».
[Да]: применить данные инкубатора к новому пациенту.
[Нет]: очистка сохраненных данных в инкубаторе.
3) Откройте окно [Данные пац.] (данные пациента), настройте параметры [Тип пац.] и [ЭКС],
а затем закройте окно.
7.3 Выписка пациента
Для выписки пациента из инкубатора:
1) Войдите в [Настр.пациента] → [Вып.].
2) Система отобразит подсказку «Выписать?».
--- стр. 97 ---
Управление пациентами
3
[Да]: выписать текущего пациента. Отслеживаемые данные пациента будут
автоматически архивироваться. Вы можете просмотреть архивированные данные
пациента в [Управл.файл.пац.].
[Нет]: Отмена операции выписки.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
После выписки пациента для параметра [ЭКС] будет автоматически установлено
значение [Вык].
7.4 Управление файлами пациентов
Вы можете искать, просматривать, удалять и экспортировать архивные файлы пациентов в
[Управл.файл.пац.]. Однако файлы пациентов не могут быть заархивированы, если инкубатор не
оснащен SD-картой.
[Поиск]: введите имя пациента в поле в левом нижнем углу окна [Управл.файл.пац.] и коснитесь
[Поиск], чтобы найти файл пациента.
[Обзор]: выберите панель информации о пациенте, которую хотите просмотреть. Коснитесь [Обзор],
чтобы открыть меню [Обзор], в котором можно просмотреть [Данные пац.], [Обзор тренд.],
[Просм.трев] и [Обзор кривой].
[Удал.]: удаляет выбранный файл пациента.
[Экспо.]: экспортирует выбранный файл пациента на USB -накопитель или ПК.
Ниже описаны этапы управления файлами пациентов:
1) Войдите в [Сист.] → [Управл.файл.пац.].
2) Введите имя пациента в поле ввода в левом нижнем углу окна.
3) Коснитесь [Поиск], отобразятся файлы пациентов.
Если найдено несколько файлов пациентов, нажмите клавиши , чтобы выбрать тот, который
вы хотите просмотреть; коснитесь клавиш , чтобы отобразить дополнительную информацию
о пациенте.
4) Вы можете выполнить операции [Обзор], [Удал.] и [Экспо.] над выбранным файлом
пациента.
5) Если вы установите флажок в левом нижнем углу, будут выбраны все файлы пациентов.
В это время вы можете коснуться [Удал.], чтобы удалить все файлы пациентов.
6) Вы можете экспортировать файлы пациентов, выполнив следующие действия:
Если выбран один или несколько файлов пациента, коснитесь [Экспо.], чтобы открыть
меню [Экспорт данных].
1) Выберите [Формат файла]: доступны следующие варианты — .bin, .txt или .xls.
2) Выберите [Экспорт средн.]: доступны следующие варианты — USB или FTP.
USB: экспорт на USB-накопитель.
FTP: экспорт на FTP-сервер через проводную сеть.
3) Выберите [Экспорт данных], чтобы начать экспорт. По завершении появится
подсказка «Экспорт завершен, перезагрузите.».
--- стр. 98 ---
Управление пациентами
4
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для сообщений о тревоге пациента в файле пациента могут сохраняться только
физиологические тревоги и технические тревоги.
В случае отключения электроэнергии события сигналов тревоги можно сохранить в
файле пациента.
НЕ отсоединяйте USB-накопитель во время экспорта данных, иначе данные могут быть
повреждены.
При экспорте данных на FTP-сервер не отключайте сетевое соединение, иначе это может
привести к повреждению данных.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Когда инкубатор выключается, данные за период наблюдения до выключения
сохраняются автоматически. При запуске инкубатора система автоматически создаст
новый период (т. е. данные текущего периода).
инкубатор имеет 7-дневную память при отключении питания и функции просмотра
графиков трендов.
7.5 Политика хранения
Инкубатор создает файл пациента и сохраняет его данные, даже если ни один пациент не был
добавлен. Такой файл пациента представляет собой пустой временный файл, который называется
неизвестным файлом и может быть автоматически удален в настройках инкубатора. Также
инкубатор может автоматически удалять старые файлы при заполнении SD-карты.
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Политика хранен.]
2) Выберите [Удал неизв файл] (Удалить неизвестный файл) и [Удал стар файл]
соответственно и переключить их между [Вк] и [Вык].
--- стр. 99 ---
1
Глава 8 Пользовательский интерфейс
Этот инкубатор предоставляет несколько стилей пользовательского интерфейса, таких как «Норма»
и «Больш. шрифт». Вы можете выбрать соответствующие стили пользовательского интерфейса в
соответствии с различными требованиями, чтобы отображать на экране различную информацию о
пациенте. Кривая на каждом канале не остается постоянной. Фактически отображаемые кривые
зависят от функций, доступных в вашей модели изделия. Вы можете выбрать кривую, отображаемую в
меню [Макет экрана]. В этой главе представлены характеристики некоторых рабочих интерфейсов.
Чтобы выбрать желаемый пользовательский интерфейс:
1) Выберите клавишу быстрого доступа [Интерфейс] или выберите [Интерфейс] в [Сист.].
2) Выберите нужный интерфейс в меню [Интерфейс].
8.1 Норма
В интерфейсе «Норма», т.е. стандартном интерфейсе, который обычно используется, одновременно
отображаются несколько параметров и разнообразные кривые.
B6, B8:
B5:
--- стр. 100 ---
Пользовательский интерфейс
2
8.2 Большой шрифт
В этом интерфейсе параметры отображаются большим шрифтом, чтобы врачи могли видеть объекты
на экране с определенного расстояния.
B6, B8:
--- стр. 101 ---
Пользовательский интерфейс
3
B5:
8.3 Настройка стиля интерфейса
Вы можете настроить стиль интерфейса по своему усмотрению, например:
1) Скорость развертки кривой.
2) Стиль кривой.
3) Цвет отображаемых параметров и кривых.
4) Параметры, отображаемые на экране.
Вы можете настроить стиль интерфейса для всех параметров, используя те же методы, которые
описаны в этом разделе.
8.3.1 Установить скорость развертки кривой
1) В интерфейсе «Норма» выберите кривую, которую необходимо настроить. Например:
выберите кривую ЭКГ [II] или [I] → [Крив.ЭКГ] → [Скорость].
2) Выберите соответствующую скорость развертки.
8.3.2 Настройка типа кривой
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Тип крив.] → [Тонк], [Ср] (средняя) или [Жирн].
8.3.3 Настройка цвета модуля
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Цвет модуля].
2) В меню [Цвет модуля] выберите кривую и настройте ее цвет: красный, оранжевый, зеленый,
голубой, синий, сиреневый или белый.
8.3.4 Настройка реж. кривой
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Реж.крив.] → [Цвет. градиент], [Ступенч.].
8.3.5 Настройка полн. кривой
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр полн крив].
2) Выберите необходимый параметр.
8.3.6 Изменение макета экрана
Войдите в [Сист.] → [Настр.экрана] → [Макет экрана].
--- стр. 102 ---
Пользовательский интерфейс
4
В окне «Норма» можно настроить параметры и кривые, отображаемые на экране. Подробные
настройки макета экрана см. в разделе «Настройка экрана».
В окне «Больш. шрифт» можно настроить параметры и кривые, отображаемые на интерфейсе «Больш.
шрифт».
--- стр. 103 ---
1
Глава 9 Сигналы тревоги
9.1 Общий обзор
Когда пациент, находящийся под наблюдением и инкубацией, имеет аномальные показатели
жизнедеятельности, или когда происходит отказ в инкубаторе, система подает звуковые и
визуальные сигналы тревоги, чтобы предупредить медицинских работников.
При наличии нескольких аварийных сигналов и подсказок каждое сообщение будет отображаться по
очереди.
• ПРИМЕЧАНИЕ
При запуске изделия система проверит, нормально ли работают звуковой сигнал и
световые индикаторы. Обычно изделие издает звуковой сигнал, а красный и желтый
индикаторы сигнала тревоги мигают один раз. Если звуковой сигнал тревоги и
световой сигнал тревоги ненормальны, НЕ используйте это изделие и немедленно
свяжитесь с компанией.
Когда одновременно генерируются несколько сигналов тревоги разных уровней,
инкубатор активирует предупреждающий звуковой и световой сигнал для сигнала
тревоги самого высокого уровня.
Пользователь должен установить громкость и пределы сигнала тревоги в
соответствии с реальной ситуацией с новорожденным. НЕ полагайтесь
исключительно на систему звуковой сигнализации. В противном случае
новорожденный может оказаться в опасной ситуации, если громкость сигнала
тревоги будет низкой. Пользователь должен обратить пристальное внимание на
фактическое клиническое состояние новорожденного.
Параметры и сигналы тревоги, отображаемые на экране, предназначены только для
справки врачей и не могут использоваться непосредственно в качестве основы для
клинического лечения.
При случайном отключении питания переменного тока сообщения о тревоге будут
сохранены в файле пациента, а при повторном включении инкубатора автоматически
загрузится конфигурация тревог в соответствии с настройками «Начальная
конфигурация».
Уровень звукового давления сигналов тревоги, генерируемых этим изделием,
составляет 45-85 дБ(А).
В течение первых 120 секунд после включения изделия оно будет блокировать
сигналы тревоги по параметрам.
Во время запуска, если открытый модуль параметров не подключен к датчику,
сигнал тревоги о выключении датчика не будет подан, а только отобразится
подсказка «Откл.датч.».
9.1.1 Типы сигналов тревоги
Сигналы тревоги, генерируемые инкубатором, подразделяются на физиологические, технические
сигналы тревоги и сигналы тревоги параметров.
Физиологический сигнал тревоги
Физиологический сигнал тревоги генерируется, когда определенный физиологический параметр
пациента выходит за границы высокого/низкого предела тревоги или у пациента имеется
--- стр. 104 ---
Сигналы тревоги
2
физиологическое нарушение. Сообщение о физиологической тревоге отображается в области
физиологической тревоги в верхней части экрана.
Технический сигнал тревоги
Технический сигнал тревоги, также известный как сообщение о системной ошибке, срабатывает,
когда системная функция не может нормально работать или результат мониторинга является
необоснованным из-за неправильной работы или системной ошибки. Сообщение о техническом
сигнале тревоги отображается в области технического сигнала тревоги в верхней части экрана.
Сигнал тревоги параметров
Сигналы тревоги параметров обычно срабатывают, когда параметр инкубатора превышает
установленные верхний/нижний пределы сигнала тревоги. Сообщения о сигнале тревоги параметров
отображаются в области сигналов тревоги параметров в верхней части экрана.
ПРИМЕЧАНИЕ: в дополнение к физиологическим, техническим сигналам тревоги и сигналам
тревоги параметров инкубатор также отображает сообщения о состоянии системы. Как правило, эти
сообщения, отображаемые в области системных сообщений, не связаны с жизненными показателями
пациента.
9.1.2 Уровень сигнала тревоги
Физиологические и технические сигналы тревоги классифицируются по серьезности на сигналы
тревоги высокого, среднего и низкого уровня.
Физиологический сигнал тревоги Технический сигнал тревоги
Сигнал
тревоги
высокого
уровня
Пациент находится в угрожающей
жизни ситуации, ему угрожает
непосредственная опасность
(например, асистолия, фибрилляция
желудочков/желудочковая тахикардия),
и необходимо провести неотложное
лечение.
Серьезные отказы изделия или
неправильная работа могут привести к
выходу из строя инкубатора, что
повлияет на критическое состояние
пациента и будет угрожать его жизни.
Например, разряженная батарея.
Сигнал
тревоги
среднего
уровня
Обнаружены отклонения в показателях
жизнедеятельности пациента; меры по
лечению должны быть приняты
незамедлительно.
Некоторые отказы изделия или
неправильная работа могут не угрожать
безопасности пациента, но мешают
нормальному мониторингу жизненно
важных физиологических параметров.
Сигнал
тревоги
низкого
уровня
Обнаружены отклонения в показателях
жизнедеятельности пациента; может
потребоваться лечение.
Некоторые отказы изделия или
неправильная работа могут привести к
определенным неисправностям, но не
будут угрожать безопасности пациента.
Уровни всех технических сигналов тревоги (кроме ЭКГ и SpO2) и некоторых физиологических
сигналов тревоги были установлены перед доставкой и не могут быть изменены пользователем.
Уровни некоторых физиологических сигналов тревоги могут быть изменены.
9.2 Режим сигналов тревоги
При генерировании сигнала тревоги инкубатор будет использовать следующие режимы сигналов
тревоги для оповещения пользователя:
Световой сигнал тревоги
Звуковой сигнал тревоги
Сообщение сигнала тревоги
Параметр мигания
--- стр. 105 ---
Сигналы тревоги
3
Для светового сигнала тревоги, звукового сигнала тревоги и сообщений сигнала тревоги уровни
тревоги различаются следующим образом.
9.2.1 Световой сигнал тревоги
Индикаторы сигналов тревоги показывают различные уровни этих сигналов, используя разные цвета
света и частоту мигания.
Физиологический сигнал тревоги:
Высокий уровень: Красный, мигает два раза в секунду.
Средний уровень: Желтый, мигает раз в две секунды.
Низкий уровень: Желтый, не мигает, горит постоянно.
Технический сигнал тревоги:
Высокий уровень: Красный, мигает два раза в секунду.
Средний уровень: Желтый, мигает раз в две секунды.
Низкий уровень: Желтый, не мигает, горит постоянно.
9.2.2 Звуковой сигнал тревоги
инкубатор сигнализирует о различных уровнях тревоги, используя звуковые сигналы с разными
интервалами.
Высокий уровень: бип-бип-бип------бип-бип, бип-бип-бип------бип-бип
Средний уровень: бип-бип-бип
Низкий уровень: бип
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Как инкубатор, так и ЦМС снабжены функциями звукового сигнала тревоги.
Когда данный инкубатор подключен к ЦМС, пользователь может использовать одни и те же
верхний и нижний пределы сигналов тревоги для инкубатора и ЦМС. Но если включить
задержку сигнала тревоги на этом инкубаторе, он не будет подавать сигнал тревоги при
тревоге ЦМС.
Когда одновременно генерируются несколько сигналов тревоги разных уровней, инкубатор
активирует предупреждающий звуковой и световой сигнал для сигнала тревоги самого
высокого уровня.
9.2.3 Сообщение сигнала тревоги
Сообщения сигналов тревоги отображаются в области физиологических сигналов тревоги, сигналов
тревоги параметров или в области технических сигналов тревоги на экране.
Перед сообщениями физиологических сигналов тревоги добавляются различные метки для
обозначения уровней сигналов тревоги:
Высокий уровень: ***
Средний уровень: **
Низкий уровень: *
Для обозначения уровней сигналов тревоги используются разные цвета фона:
Высокий уровень: Красный
Средний уровень: Желтый
Низкий уровень: Желтый
--- стр. 106 ---
Сигналы тревоги
4
9.2.4 Мигание параметров сигнала тревоги
Когда параметр достигает предела сигнала тревоги, параметр и его верхний и нижний пределы будут
мигать один раз в секунду, указывая на то, что измеренный результат выходит за верхний или нижний
предел.
9.3 Приостановка звука сигнала тревоги
Шаги для активации приостановки сигнала тревоги:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Время паузы тр] (Время паузы тревоги).
2) Установите соответствующее время паузы: [1 мин], [2 мин], [3 мин], [5 мин], [10 мин], [15
мин].
9.3.1 Настройка приостановки звука сигнала тревоги
При нажатии кнопки приостановки звука сигнала тревоги на экране система может быть переведена в
состояние приостановки звука сигнала тревоги, т. е. звук системной тревоги отключен, а значок «
» отображается в правом верхнем углу экрана.
9.3.2 Отмена приостановки звука сигнала тревоги
Чтобы отменить приостановку звука сигнала тревоги, нажмите кнопку приостановки звука сигнала
тревоги, когда система находится в состоянии приостановки сигнала тревоги. После этого в правом
верхнем углу экрана появится значок приостановки звука сигнала тревоги « ».
9.4 Отключение отдельного сигнала тревоги
При отключении сигнала тревоги рядом со значением параметра отображается значок , а
соответствующие звук и сообщения сигнала тревоги не включаются.
Порядок действий для этого представлен ниже:
1) Коснитесь области значений параметров, которые необходимо настроить;
2) Выберите [Лим.трев.] (предел сигнала тревоги) и установите его на «Вк» или «Вык».
9.5 Сброс трев. (применимо только для модели B8)
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Конф.быстр.клав.] → [Сброс трев.]. Если в строке меню есть
клавиша быстрого доступа [Сброс трев.], проигнорируйте этот шаг.
2) Затем вы можете сбросить текущий сигнал тревоги с помощью клавиши быстрого доступа
«Сброс трев.» в нижней строке меню на экране:
Отключите все текущие звуки физиологических и технических сигналов тревоги.
Если для технического сигнала тревоги установлено значение «XX вык», цвет фона будет
очищен, а подсветка выключена. Но цвета фона других технических и физиологических
сигналов тревоги не могут быть очищены, и свет не может быть выключен.
При возникновении нового сигнала тревоги сброс сигнала тревоги может быть прерван, а
звуковой и световой сигналы тревоги будут активированы немедленно.
Знак «√», расположенный перед текстом сообщения сигнала тревоги, указывает на то, что это
событие подтверждено.
9.6 Настройка записей сигналов тревоги
Если изделие оснащено регистратором, а переключатель сигнала тревоги и [Зап.трев] (запись сигнала
тревоги) включены, инкубатор активирует функцию записи для вывода кривой и значения
аномальных параметров.
(1) Войдите в [Сист.] → [Настр.трев.] → [Настр.записи.трев.]
--- стр. 107 ---
Сигналы тревоги
5
(2) Установите [Время зап.тр] (время записи тревоги) на [8с] или [16с].
(3) Чтобы активировать запись сигнала тревоги для параметра, переключите значок записи
сигнала тревоги на [ВкN]; или выберите [Все зап. вк] (все записи включены), чтобы
открыть запись сигналов тревоги для всех параметров.
(4) Чтобы отключить запись сигнала тревоги для параметра, переключите значок записи сигнала
тревоги на [Вык]; или выберите [Все зап. вык] (все записи выключены), чтобы
закрыть запись сигналов тревоги для всех параметров.
9.7 Настройка сигналов тревоги параметров
9.7.1 Настройка предела сигнала тревоги
Для сигналов тревоги параметров пользователь может определить соответствующий уровень сигнала
тревоги параметра, настроив цвет сигнала тревоги для параметра. Когда измеренное значение
параметра выходит за пределы нормального диапазона, изделие автоматически генерирует сигнал
тревоги соответствующего уровня.
Методы настройки пределов сигнала тревоги для сигналов тревоги для параметров практически
одинаковы. Здесь в качестве примера использована функция «Дых.»:
1) Выберите область параметров Дых.; войдите в меню настроек → [Лим.трев.] (установка
пределов сигналов тревоги).
2) Установите флажок в левом нижнем углу окна настройки для соответствующего
параметра, чтобы переключить уровень сигнала тревоги.
Красным цветом обозначены сигналы тревоги высокого уровня.
Желтым цветом обозначены сигналы тревоги среднего уровня.
Голубым цветом обозначены сигналы тревоги низкого уровня.
3) Установите соответствующие верхний и нижний пределы для параметра, находящегося на
текущем уровне.
4) Переключите значок включения/выключения сигнала тревоги на Вк.
5) По окончании настройки выберите клавишу «Подтвер» .
9.7.2 Установка автоматических пределов сигналов тревоги
инкубатор может автоматически устанавливать пределы сигналов тревоги для текущих измеряемых
параметров в зависимости от типа пациента.
Перед использованием этих пределов сигнала тревоги необходимо убедиться подходят ли они для
пациента. Если нет, необходимо вручную установить пределы сигнала тревоги.
Шаги для активации функции установки автоматических пределов сигналов тревоги:
Войдите в [Настр.трев.] → [Лим.трев.] (установка пределов сигналов тревоги) → [Автом.пределы
тревог].
• ПРИМЕЧАНИЕ
При сбросе к заводским конфигурациям по умолчанию пределы сигналов тревоги
параметров также изменятся. Подробности см. в Приложении «Настройки по умолчанию».
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ устанавливайте пределы сигналов тревоги параметров на их верхние и нижние значения,
иначе система сигналов тревоги не сработает.
При установке верхнего и нижнего пределов сигнала тревоги убедитесь, что тип пациента —
НЕО.
--- стр. 108 ---
Сигналы тревоги
6
Если вы установили верхний и нижний пределы сигнала тревоги вручную, инкубатор будет
отображать эти верхние и нижние пределы сигнала тревоги вместо пределов сигнала тревоги
системы по умолчанию.
Если питание случайно отключается во время работы изделия, оно автоматически загрузит
конфигурации сигналов тревоги в соответствии с «Начальная конфигурация».
9.8 Установка задержки сигнала тревоги
В системе предусмотрено пять вариантов параметра задержки сигнала тревоги: [Отключение], [5 с],
[10 с], [15 с] и [20 с]. Если выбрано [Отключение], когда измеряемый параметр выходит за пределы
тревоги, инкубатор немедленно реагирует на тревогу. Если выбраны задержки тревоги [5 с], [10 с],
[15 с], [20 с], инкубатор подает сигнал тревоги, когда измеряемый параметр превышает пределы
тревоги в течение 5 с, 10 с, 15, 20 с соответственно.
ПРИМЕЧАНИЕ: Задержка сигнала тревоги не может быть применена к ЭКГ и ИАД.
Шаги по установке задержки сигнала тревоги:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Задер.трев.].
2) Установите подходящее время задержки.
9.8.1 Другие задержки сигнала тревоги
Типы сигналов тревоги Время задержки
Дверца инкубатора открыта Сигнал тревоги через 40 с после открытия боковой
дверцы
Резервуар для воды недоступен Сигнал тревоги через 40 с после открытия резервуара
для воды
Высокая темп. воздуха
1.Сигнал тревоги через 30 мин после запуска изделия;
2.Сигнал тревоги через 5 мин после сброса температуры
Низкая темп. воздуха
Высокая темп. тела
Низка темп. тела
Пробуждение при апноэ для
новорожденных
B6, B8: пользователь может установить временной
диапазон от 10 с до 30 с, то есть 10 с, 15 с, 20 с, 25 с, 30
с, по умолчанию 15 с, нажмите клавиши вверх и вниз на
интерфейсе для изменения, градиент приращения
составляет 1 с
B5 предлагает пять вариантов: 10 с、15 с、20 с、25 с、
30 с
Конц. О2 за пред. трев. 1. Сигнал тревоги через 5 минут после включения
переключателя O2.
2. Сигнал тревоги через 5 минут после установки
значения конц. O2 .
Тревога по параметрам (температура
воздуха, температура кожи,
концентрация O2)
Вход в режим коала: задержка 4 минуты;
Выход из режима коала: задержка 5 минут
9.9 Установка громкости сигнала тревоги
9.9.1 Установка минимальной громкости сигнала тревоги
НЕ устанавливайте слишком низкую минимальную громкость сигнала тревоги; в противном случае
пользователь не услышит звук сигнала тревоги, что может подвергнуть пациента опасности.
Выполните следующие действия, чтобы установить минимальную громкость сигнала тревоги:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Мин. гром. зв. сиг.] (минимальная громкость
тревоги).
2) Установите подходящее значение.
--- стр. 109 ---
Сигналы тревоги
7
• ПРИМЕЧАНИЕ
Звук сигнала тревоги может остаться неуслышанным, если его выключить; поэтому
минимальную громкость сигнала тревоги следует отрегулировать так, чтобы она была выше
шума окружающей среды.
9.9.2 Установка громкости сигнала тревоги
1) Войдите в [Сист.] → [Громк.тревоги] (громкость тревоги) или выберите клавишу
быстрого доступа [Настр.громк.].
2) Выберите [Громк.тревоги] во всплывающем меню.
3) Выберите громкость в диапазоне от X до 10. X представляет самую низкую громкость,
которая зависит от настройки минимальной громкости сигнала тревоги.
4) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.], пользователь может установить
минимальную громкость сигнала тревоги, а также уровень громкости «Высок. уровень» и
«Средн. уровень», и может соответственно изменять громкость сигнала тревоги высокого
и среднего уровня.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ полагайтесь исключительно на систему звуковой сигнализации. В противном случае
пациент может оказаться в опасной ситуации, если громкость сигнала тревоги будет низкой.
Пользователь должен обратить пристальное внимание на фактическое клиническое состояние
пациента.
Максимальная громкость сигнала тревоги - 10.
9.9.3 Установка напоминания о тревоге
Пользователь может выбрать соответствующее напоминание о тревоге, выполнив следующие
действия:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Напомин.тревоги];
2) Выберите подходящее напоминание о тревоге.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Можно выбрать семь напоминаний о тревоге: «Напоминание о тревоге 1», «Напоминание о
тревоге 2», «Напоминание о тревоге 7».
9.10 Самотестирование системы сигнала тревоги
При запуске инкубатора система сигнала тревоги выполнит самотестирование световых и звуковых
сигналов тревоги.
Характеристики самотестирования:
1) При запуске изделия:
Красный и желтый индикаторы сигнала тревоги мигают один раз по очереди, а затем
индикаторы сигнала тревоги гаснут.
Во время самотестирования световых сигналов тревоги система сигнала тревоги издает
звуковой сигнал для самотестирования звуковых сигналов тревоги.
2) Уровень звука: используется низкий уровень громкости сигнала тревоги системы сигнала
тревоги, при этом громкость сигнала тревоги установлена на уровень 5.
9.11 Тестирование системы тревоги
--- стр. 110 ---
Сигналы тревоги
8
После самотестирования систему можно дополнительно протестировать с помощью параметров SpO2.
Например:
1) Подсоедините кабель SpO2 к изделию.
2) Установите пределы сигнала тревоги SpO2 на 90% и 60%, соответственно.
3) Непосредственно выберите « » в верхней правой строке меню на экране. Установите громкость
сигнала тревоги на любой уровень в диапазоне от 1 до 10.
4) Подключите датчик SpO2 к симулятору SpO2 и настройте сигнал SpO2, когда измеренное значение
выходит за верхний/нижний предел сигнала тревоги, убедитесь, что изменения параметров звука,
света и мигания на инкубаторе соответствуют описаниям в разделе «Световой сигнал тревоги»,
«Звуковой сигнал тревоги», «Сообщение сигнала тревоги» и "Параметры мигания сигналов
тревоги» в этой главе. Между тем, в области сообщений физиологических сигналов тревоги
отображается «Высокий уровень SpO
2» или «Низкий уровень SpO2».
5) Вытащите датчик SpO2 из инкубатора; в области сообщения о техническом сигнале тревоги
отображается сообщение «Откл. датч.SpO2».
• ПРИМЕЧАНИЕ
Если одновременно генерируется несколько сигналов тревоги, первыми будут
воспроизведены сигналы тревоги высокого уровня.
9.12 Измерение сигнала тревоги
Когда изделие подает сигнал тревоги, выполните следующие шаги, чтобы принять соответствующие
меры:
(1) Проверьте состояние новорождённого.
(2) Подтвердите параметр сигнала тревоги или тип сигнала тревоги.
(3) Определите причину сигнала тревоги.
(4) Устраните причину сигнала тревоги.
(5) Проверьте, был ли отменен сигнал тревоги.
--- стр. 111 ---
Настройка температуры
1
Глава 10 Настройка температуры
Этот инкубатор может работать в режиме ребенка и режиме воздуха.
Режим ребенка: когда датчик температуры кожи правильно подключен к пациенту и
изделию, датчик начинает измерять температуру кожи пациента. Как только обнаруженная
температура становится выше или ниже заданной температуры, срабатывает
физиологический сигнал тревоги и мощность нагрева изделия автоматически увеличится
или уменьшится, чтобы измеренная температура кожи пациента достигла заданного
значения.
Режим воздуха: инкубатор нагревается с помощью нагревательной трубки, установленной
внутри инкубатора, а тепло, вырабатываемое в трубке, передается вентилятором через
установленный воздуховод для равномерного нагрева инкубатора. Между тем, температура
инкубатора может быть определена двусторонним датчиком температуры блока сбора
данных на прозрачной панели. Когда обнаруженная температура достигает заданной
температуры, мощность нагрева автоматически снижается или отключается. Пользователь
может регулировать мощность нагрева для создания закрытой системы с контролем
температуры.
Температура может отображаться в единицах Фаренгейта или Цельсия. По умолчанию
температура отображается в градусах Цельсия.
Чтобы установить температуру, выберите [Инкубатор] в нижней строке меню и выберите
[Настр.темп].
Инкубатор находится в режиме воздуха по умолчанию при запуске, если он используется
впервые. Если инкубатор использовался ранее, конфигурация, использовавшаяся в
прошлый раз, будет применена к изделию по умолчанию, независимо от того, как давно
оно было настроено.
Чтобы установить рабочий режим, выберите [Инкубатор] в строке меню → [Настр. темп]
и выберите опцию «Режим ребенка» или «Режим воздуха».
10.1 Рабочий режим
10.1.1 Режим воздуха
При выборе опции «Режим воздуха» в области параметров температуры отобразится
значок « », который начнет вращаться.
--- стр. 112 ---
Настройка температуры
2
В режиме воздуха температура внутри инкубатора контролируется посредством
определения температуры в реальном времени с помощью датчика температуры воздуха.
① Установленная температура воздуха. В режиме воздуха коснитесь области
параметров температуры, чтобы установить [Темп.реж.возд] (температура
режима воздуха). Пользователь может также выбрать [Инкубатор] → [Настр.
темп] → [Темп.реж.возд], чтобы изменить заданное значение температуры;
значение можно вводить с шагом 0,1℃.
② Температура воздуха определяется датчиком температуры воздуха.
③ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре воздуха.
④ T1: температура, определяемая датчиком температуры тела 1.
⑤ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре кожи. В режиме
воздуха параметр «Пределы сигнала тревоги по температуре кожи» выделен
серым цветом (отключен). Пользователь может выбрать [Инкубатор] → [Настр.
темп], а затем вручную включить [ПО СИГ.ТР ТЕМ.КО] (переключатель
сигнала тревоги по температуре кожи). Затем цвет параметра «Пределы сигнала
тревоги по температуре кожи» будет обновлен до цвета, соответствующего
значению температуры кожи. Затем установите [КОЖИ.ТРЕВОГИ ДИАП].
После настройки параметр «Пределы сигнала тревоги по температуре кожи»
будет обновлен соответствующим образом.
⑥ T2: температура, определяемая датчиком температуры тела 2; TD: разница между
T1 и T2.
⑦ Текущая мощность нагрева
①
⑤
⑦
⑥
④
③
②
--- стр. 113 ---
Настройка температуры
3
10.1.2 Режим ребенка
Коснитесь кнопки «Режим», чтобы перейти в режим ребенка. При выборе режима ребенка
в области параметров температуры отобразится значок « », который начнет вращаться.
В режиме ребенка температура внутри инкубатора контролируется посредством
определения температуры в реальном времени с помощью датчика температуры тела.
① Установленное значение температуры ребенка. В режиме ребенка коснитесь
области параметров температуры, чтобы установить [Темп.реж.возд]
(температура режима воздуха), а также выберите [Инкубатор] → [Настр. темп]
→ [Темп.реж.реб] (температура режима ребенка), чтобы изменить заданное
значение температуры; значение можно вводить с шагом 0,1℃.
② Температура, определяемая датчиком температуры тела 1.
③ Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре кожи. В режиме
ребенка ошибка сигнала тревоги по температуре кожи может быть установлена на
0,5°C или 1°C, то есть значение разницы между верхним или нижним предельным
значением сигнала тревоги T1 и заданным значением температуры
новорожденного составляет 0,5°C или 1°C.
④ T2: температура, определяемая датчиком температуры тела 2; TD: разница между
T1 и T2.
⑤ Температура воздуха, определяемая датчиком температуры.
⑥
Верхний и нижний пределы сигнала тревоги по температуре воздуха. В режиме
ребенка параметр «Пределы сигнала тревоги по температуре воздуха» выделен
серым цветом (отключен). Пользователь может вручную включить [ПО СИГ.ТР
ТЕМ.ВО]. Затем цвет параметра «Пределы сигнала тревоги по температуре
воздуха» будет обновлен до того же цвета, что и соответствующее значение
температуры инкубатора. Затем установите [КАМ.ТРЕВОГИ ДИАП]. После
настройки параметр «Пределы сигнала тревоги по температуре воздуха» будет
изменен соответствующим образом.
⑦ Текущая мощность нагрева
①
②
③
⑥
④
⑦
⑤
--- стр. 114 ---
Настройка температуры
4
• ПРИМЕЧАНИЕ
инкубатор оснащен двумя разъемами для датчиков температуры новорожденных,
которые используются для контроля температуры в двух положениях у одного
новорожденного.
инкубатор можно использовать в режиме ребенка только тогда, когда в разъем
температуры тела 1 вставлен датчик.
Когда фактическая температура, определяемая датчиком температуры воздуха, ниже
установленной температуры, нагревательный стержень автоматически начинает
нагреваться до тех пор, пока фактическая температура в инкубаторе не достигнет
заданного значения.
В соответствующем температурном режиме выберите область параметров температуры,
появится окно настройки значения температуры соответствующего режима и установите
значение температуры непосредственно в соответствующем режиме.
В любом режиме при срабатывании сигнала тревоги по высокой температуре нагреватель
автоматически выключается. Эти сигналы тревоги не сбрасываются автоматически.
После срабатывания таких сигналов тревоги необходимо нажать кнопку [Сброс трев.],
чтобы сбросить их вручную, даже если условие, вызвавшее сигналы тревоги, устранено.
Схема, независимая от микропроцессора, постоянно определяет температуру инкубатора
и сравнивает измеренную температуру со значением заводской конфигурации. Если
температура инкубатора превышает заданный уровень, сработает визуальный и звуковой
сигнал тревоги, а нагреватель отключится.
Во время нормальной работы оборудования программное обеспечение микрокомпьютера
постоянно проверяет другие функции сигналов тревоги. Если в какой-либо части цепи
возникает неисправность, загорается индикатор и срабатывает сигнал тревоги.
Если микропроцессор или программное обеспечение неисправны, независимая от
компьютера схема мониторинга перезапустит компьютер, выключит нагреватель и подаст
сигнал тревоги.
--- стр. 115 ---
1
Глава 11 Режим коала
11.1 Общий обзор
Когда инкубатор работает в режиме коала, ребенок находится на руках у родителя, и температура тела
ребенка поддерживается за счет контакта с родителем и укрывания одеялом. В то же время инкубатор
работает в режиме воздуха, поэтому за ребенком можно нормально наблюдать, когда его помещают
обратно в инкубатор.
11.2 Настройка режима коала
Настройка режима коала
1) Коснитесь клавиши быстрого доступа в нижней строке меню [Инкубатор] → [Коала
режим], включите или выключите переключатель режима коала.
2) Установите соответствующие значения параметров [КОЖИ] и [КОЖИ.ТРЕВОГИ
ДИАП] (точность сигнала тревоги по температуре кожи).
3) Коснитесь « », чтобы выйти.
• ПРИМЕЧАНИЕ
В режиме коала значения «КОЖИ» и «КОЖИ.ТРЕВОГИ ДИАП» относятся к
целевой температуре и соответствующим верхнему и нижнему пределам сигнала
тревоги, установленным для датчика температуры тела 1, когда ребенок находится
на руках у родителя.
В режиме коала можно установить только температуру кожи и точность сигнала
тревоги по температуре кожи для датчика температуры тела 1.
11.3 Работа в режиме коала
11.3.1 Подготовка перед запуском режима коала
Перед использованием режима коала необходимо выполнить следующие проверки:
Датчик температуры тела 1 подключен правильно;
--- стр. 116 ---
Режим коала
2
Убедитесь, что настройки температуры воздуха, температуры кожи, концентрации O2, влажности
и соответствующей точности сигнала тревоги применимы для ребенка, за которым ведется
наблюдение.
Имеется одеяло, чтобы держать ребенка.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Задержка сигнала тревоги действует в течение 30 минут после запуска,
рекомендуется использовать режим коала через 30 минут после запуска.
11.3.2 Вход в режим коала
Вход в режим коала:
1) Убедитесь, что все подготовительные работы в 11.3.1 Подготовка перед запуском режима
коала выполнены.
2) Установите параметры [КОЖИ] и [КОЖИ.ТРЕВОГИ ДИАП] в меню режима коала,
подробности см. в разделе 11.2 Настройка режима коала.
3) Включите переключатель [Коала режим], на экране появится сообщение «Вы входите в
режим коала?», выберите «Yes», чтобы войти в режим коала, затем в области параметров
главного экрана появится вращающийся значок « » и время работы режима коалы.
4) Откройте одну из боковых дверец инкубатора, достаньте ребенка.
5) Положите ребенка на руки родителям и накройте его одеялом, чтобы избежать снижения
температуры тела.
6) Закройте боковую дверцу инкубатора.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Инкубатор может находиться в режиме коала до 24 часов, после чего он
автоматически выйдет из режима коала.
Прежде чем вынимать ребенка, позаботьтесь о том, чтобы провода, соединяющие
ребенка с инкубатором, были расположены таким образом, чтобы избежать:
Застревания проводов при закрывании дверцы инкубатора.
Переплетения проводов.
Падения подключенных датчиков или компонентов с ребенка.
--- стр. 117 ---
Режим коала
3
11.3.3 Выход из режима коала
Чтобы выйти из режима коала:
1. Выключите переключатель [Коала режим], и на экране появится сообщение «Выходить из
режима коала?», выберите «Да» для выхода из режима коала.
2. Откройте одну из боковых дверец инкубатора, чтобы положить ребенка обратно внутрь.
3. Проверьте датчик температуры тела и другие компоненты, чтобы обеспечить нормальный
контроль за состоянием ребенка.
4. Закройте боковые дверцы инкубатора.
5. Убедитесь, что заданные значения сигналов тревоги по параметрам и физиологических
сигналов тревоги применимы к наблюдаемому ребенку.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Выйдите из режима коала перед выключением инкубатора.
Поместив ребенка обратно в инкубатор, позаботьтесь о том, чтобы провода,
соединяющие ребенка с инкубатором, были в порядке, чтобы избежать:
Застревания проводов при закрывании дверцы инкубатора.
Переплетения проводов.
Падения подключенных датчиков или компонентов с ребенка.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование режима коала должно быть разрешено уполномоченному
медицинскому персоналу.
Перед использованием режима коала убедитесь, что датчик температуры тела 1
подключен.
Когда инкубатор находится в режиме коала, родителям следует внимательно следить
за сообщениями сигналов тревоги. Если на экране отображается сообщение
«Проверьте ребенка и датчик температуры тела», родитель должен как можно скорее
сообщить об этом медицинскому персоналу.
Держа ребенка на руках, родитель должен внимательно следить за подключением
датчика температуры тела 1 и других компонентов к инкубатору, чтобы обеспечить
нормальное наблюдение за ребенком.
В режиме коала:
Все сигналы тревоги по параметрам (включая температуру воздуха, температуру
кожи, концентрацию O
2), сгенерированные до запуска режима коала, будут
отменены.
Сигналы тревоги по параметрам (включая температуру воздуха, температуру
кожи, концентрацию O2) станут доступны только через 5 минут после запуска
режима коала.
Если инкубатор находится в режиме воздуха, максимальная температура воздуха
ограничена 37℃.
Подсказка «Проверьте ребенка и датчик температуры тела» не может быть
отменено автоматически, его можно отменить только нажатием клавиши
быстрого доступа «Сброс трев.» или выходом из режима коала.
Режим работы не может быть переключен нажатием кнопки « » под экраном
дисплея.
--- стр. 118 ---
Режим коала
4
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пользователь должен выйти из режима коала после того, как положит ребенка
обратно в инкубатор.
После выхода из режима коала:
Все сигналы тревоги по параметрам (температура воздуха, температура кожи и
концентрация O2), сгенерированные в режиме коала, будут автоматически
отменены.
Инкубатор будет возвращен в последний рабочий режим. Например, если до
режима коала инкубатор работал в режиме ребенка, то после выхода из режима
коала инкубатор вернется в режим ребенка.
При возврате в режим ребенка датчик температуры тела 1 должен быть надежно
подключен между ребенком и инкубатором.
--- стр. 119 ---
1
Глава 12 Настройка влажности
(1) Прежде чем устанавливать влажность для инкубатора, убедитесь, что уровень воды в
резервуаре для воды находится между отметками МАКС и МИН.
(2) Коснитесь области параметра влажности на сенсорном экране; или выберите [Инкубатор] в
нижней строке меню → [Настр. влаж], после чего появится окно «Настройка влажности», в
котором можно указать процентное значение влажности (диапазон установки: 30~99 %),
которое может быть установлено по мере необходимости.
(3) Включите «Перекл.влажности» в окне «Настр. влаж», и инкубатор автоматически определит,
нужно ли регулировать влажность, в зависимости от контраста между измеренной и
установленной влажностью внутри инкубатора.
--- стр. 120 ---
1
Глава 13 Настройка концентрации O2
13.1 О концентрации O2
Датчик O2 содержит проницаемую мембрану, позволяющую кислороду диффундировать в датчик O2.
Датчик содержит чувствительный электрод (катод) из драгоценных металлов, таких как золото или
платина, и рабочий электрод (анод) из основных металлов, таких как свинец или цинк. Два электрода
погружены в электролит. Являясь генератором тока, датчик O
2 не требует внешнего источника
питания. Между анодом и катодом подключен резистор, генерирующий напряжение,
пропорциональное концентрации кислорода.
Датчик O
2 будет постепенно расходоваться (даже когда изделие не работает) из-за химических
реакций во время измерений, поэтому его необходимо регулярно заменять (примерно каждый год).
Основная цель мониторинга концентрации O2 – предотвратить кислородное отравление. Кислородная
терапия обычно используется у недоношенных и маловесных новорожденных, поскольку некоторые
из их органов еще не созрели при рождении. Однако высокая концентрация кислорода может вызвать
токсические побочные эффекты, такие как ретинопатия недоношенных (РН), повреждение легких,
денитрифицированный абсорбционный ателектаз или другие осложнения высококонцентрированной
оксигенотерапии. В настоящее время в развитых странах кислород, как правило, вводят с помощью
центральной подачи кислорода и сжатого воздуха, которые смешивают вместе в различных
концентрациях через смеситель воздуха для достижения соответствующей оксигенотерапии, в то
время как в развивающихся странах чистый кислород вводят непосредственно для проведения
оксигенотерапии у новорожденных в большинстве случаев. Монитор этого инкубатора может
контролировать концентрацию кислорода, предотвращая кислородное отравление новорожденных,
вызванное потреблением чрезмерной концентрации кислорода.
Новорожденные с незрелыми легкими могут выжить в маске со 100% кислородом. Однако, когда они
покидают среду со 100% чистым кислородом и начинают вдыхать 21% кислород (в воздухе), часто
возникают следующие проблемы: повышенное кровоснабжение и усиленный приток крови к мозгу
могут вызвать внутримозговое кровотечение и кровоизлияние в сетчатку глаза, что приводит к
поражению головного мозга и слепоте; у новорожденных (особенно недоношенных) вдыхание 100%
чистого кислорода в течение длительного времени может легко вызвать кислородное отравление.
--- стр. 121 ---
Настройка концентрации O2
2
13.2 Настройка концентрации O2
(1) Убедитесь, что вход подачи газа подключен к кислородному баллону или центральной
системе подачи кислорода;
(2) Коснитесь области параметров концентрации кислорода или нижней строки меню
[Инкубатор] → [Настр. конц. O2], установите переключатель концентрации O
2 в положение
«Вк»;
(3) Установите соответствующее значение концентрации O2 в данном меню;
(4) После завершения настройки коснитесь [ ], чтобы выйти.
13.3 Калибровка датчика концентрации O2
(1) Включите инкубатор; нажмите и удерживайте защелку блока сбора данных с левой стороны
изолирующего колпака; затем слегка вытяните его, чтобы внешний выход под блоком сбора
данных был открыт для воздуха; (когда ни датчик O
2 1, ни датчик O2 2 не подключены,
калибровка датчика O2 не может выполняться, а кнопка калибровки датчика O2 серая и не
реагирует).
(2) Войдите в [Настр. конц. O2 ] и выберите [ПО калибр. конц. O2 ] (переключатель калибровки
концентрации O2), а затем коснитесь [Калибровка датчика], система выполнит калибровку O2
для датчика концентрации O2;
(3) «ДатчикO2 1 откалиброван», «ДатчикO2 2 откалиброван» отобразится в левой нижней области
подсказки экрана, если калибровка завершена успешно, верните блок сбора данных в исходное
положение; или «Ошибка калибровки» отобразится в области подсказок, если калибровка не
удалась.. В последнем случае необходимо выполнить калибровку повторно.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Калибровку нельзя прерывать. Следует отметить, что когда пользователь выполняет калибровку
экрана, включает заводские настройки по умолчанию или включает пользовательскую
конфигурацию, калибровка концентрации O
2 будет прервана, при этом подсказка о
«прерывании калибровки» не появится.
Выполните калибровку O2, если ошибка измеренного значения концентрации O2 становится
большой или после замены датчика O2.
Отключите новорожденного перед выполнением калибровки O2.
--- стр. 122 ---
Настройка концентрации O2
3
Если калибровка O2 не удалась, проверьте, нет ли какой-либо технической неисправности. Если
да, устраните неисправность и повторите калибровку.
Если калибровки повторяются неудачно, замените датчик O2 и повторите калибровку. Если
калибровка по-прежнему не выполнена, обратитесь за помощью к обслуживающему персоналу
изделия или в нашу компанию.
Датчик O2 с истекшим сроком службы следует не сжигать, а утилизировать в соответствии с
действующими нормами по биологической опасности.
Калибровка требуется, когда существует большое отклонение между значением обнаружения и
установленным значением.
Калибровка датчика O2 может завершиться ошибкой, если внутренний датчик O2 выработал
свой ресурс или поврежден.
Атмосферное давление в системе сервоуправления должно быть таким же, как в рабочей среде.
Если атмосферное давление во время работы не совпадает с таковым во время калибровки,
отображаемая информация не будет соответствовать номинальной точности изделия.
Когда калибровка датчика концентрации O
2 не была выполнена или была отключена, кнопка
переключателя концентрации кислорода становится серой и не реагирует на действия
пользователя. Если переключатель включен, он автоматически замыкается.
13.4 Настройка сигнала тревоги по концентрации O2
Верхний и нижний пределы срабатывания сигналов тревоги по концентрации O2: 21% ~65%; диапазон
тревоги: 16%~70%.
13.5 Этапы измерения концентрации O2
(1) Откалибруйте датчик 1 и датчик 2 в соответствии с разделом 12.3 Калибровка датчика
концентрации O2 для подготовки к мониторингу.
(2) Установите значение концентрации O2.
(3) Считайте отображаемое значение.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ растягивайте кабель датчика O2.
НЕ используйте датчик O2 при рабочих температурах, отличных от указанных в данном
Руководстве.
--- стр. 123 ---
1
Глава 14 Комфортная температура
Рекомендуемая температура инкубатора отображается в градусах Цельсия.
Если вы хотите установить рекомендуемую температуру инкубатора, выберите [Инкубатор] в
нижней строке меню → [Настр. темп] → [Комфортная температура].
• ПРИМЕЧАНИЕ
Таблица [Стандартная температура воздуха] представляет собой только справочную
информацию. В режиме воздуха пользователь должен выбрать рекомендуемый
диапазон температуры в зависимости от веса и возраста пациента при рождении.
--- стр. 124 ---
1
Глава 15 Пробуждение при апноэ для новорожденных
15.1 О программе пробуждения при апноэ для новорожденных
Функция пробуждения при апноэ использует пробуждающее устройство для пробуждения
новорожденных пациентов, частота дыхательных движений которых слишком замедленная из-за
глубокого сна или по другим причинам. инкубатор определит, необходимо ли активировать эту
функцию, на основании значения частоты дыхания (ЧД) или ЭКГ новорожденного пациента. Когда
ЧД<7 уд/мин, а продолжительность апноэ превышает установленное время тревоги, пробуждающее
устройство вибрирует, чтобы разбудить новорожденного пациента; когда ЧД≥7 уд/мин,
пробуждающее устройство перестает вибрировать.
15.2 Подключение пробуждающего устройства при апноэ
Подключите штекер пробуждающего устройства при апноэ к порту пробуждения при апноэ на
боковой стенке инкубатора, затем поместите пробуждающее устройство в центр подошвы
новорожденного пациента и оберните ремешок вокруг его ноги, как показано на рисунке ниже.
Повязку нельзя наматывать слишком свободно, иначе пробуждающее устройство может свалиться
или не разбудить больного; при этом она не должна быть забинтована слишком туго, иначе нога
пациента может стать бледной из-за плохого кровообращения.
15.3 Подсоедините датчик брюшного дыхания
Подключите датчик брюшного дыхания к порту пробуждения при апноэ на боковой стенке
инкубатора.
Осторожно надавите на датчик брюшного дыхания; убедитесь, что светодиодный индикатор на
порте пробуждения при апноэ изменил цвет с красного на белый.
Используйте подходящую клейкую ленту, чтобы зафиксировать датчик брюшного дыхания, как
показано на рисунке ниже:
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не дезинфицируйте пробуждающее устройство при апноэ и не погружайте его в
жидкость.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ растягивать кабель пробуждающего устройства при апноэ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать пробуждающее устройство при апноэ при рабочих
температурах, отличных от указанных в данном Руководстве.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать пробуждающее устройство при апноэ на стопе с
травмой.
--- стр. 125 ---
Пробуждение при апноэ для новорожденных
2
• Предостережение
Во время закрепления датчика брюшного дыхания линия давления должна быть
перпендикулярна клейкой ленте; нельзя наклеивать клейкую ленту на соединительный
кабель датчика брюшного дыхания.
Прикрепите датчик брюшного дыхания к животу, к левой или правой стороне пупка.
Одноразовые материалы не подлежат повторному использованию.
15.4 Обнаружение апноэ
Если для «Обнаруж. апноэ» установлено значение «Вк», можно настроить соответствующие
параметры. При включении «Монит. апноэ» в верхней строке меню пользовательского интерфейса
отображается значок « », который исчезает при выключении «Монит. апноэ».
Выберите [Сист.] → [Польз.обслуж.] → [Режим монит. апноэ], выберите «IAP» или
«Физиологич.».
Выберите [Инкубатор] → [Обнаруж. апноэ], переключите «Вк» или «Вык» «Обнаруж.
апноэ».
15.4.1 Режим мониторинга физиологических параметров
(1) Если выбран режим мониторинга физиологических параметров и включена функция
«Обнаруж. апноэ», выберите в нижней строке меню [Инкубатор] → [Обнаруж. апноэ] или
просто коснитесь значка « » в верхней строке меню:
--- стр. 126 ---
Пробуждение при апноэ для новорожденных
3
Самотестирование: система проверяет, правильно ли работает пробуждающее устройство
при апноэ. Если оно установлено на «Вк», датчик продолжает вибрировать, что подтверждает
его работоспособность. Если оно установлено на «Вык», функция «Самотестирование»
отключается.
Настройка Дых./CO
2: можно установить на «Вк» или «Вык».
ЧСС: диапазон: 90–100 (ед. изм.: уд/мин; по умолчанию: 100).
SpO2: диапазон: 80–90 (ед. изм.: %; по умолчанию: 85).
Если для любого из параметров «Дых.» или «CO2» установлено значение «Вк», вибрация
пробуждения включается, когда частота дыхания составляет менее 7 уд/мин, а продолжительность
апноэ превышает установленное время тревоги. При нормальном дыхании вибрация пробуждения не
включается. Если для «Дых.» и «CO2» установлено значение «Вык», вибрация пробуждения
срабатывает, когда значение SpO2 или ЧСС ниже заданного значения.
Настройка интенсивности вибрации: 50–100 (настраивается), по умолчанию: 60.
Остановка вибрации: коснитесь, чтобы пробуждающее устройство перестало вибрировать.
15.4.2 Режим мониторинга внутрибрюшного давления
Если выбран режим мониторинга внутрибрюшного давления и включена функция «Обнаруж. апноэ»,
выберите в нижней строке меню [Инкубатор] → [Обнаруж. апноэ] или просто нажмите на значок «
» в верхней строке меню:
--- стр. 127 ---
Пробуждение при апноэ для новорожденных
4
Выполните следующие операции после входа в настройки:
Самотестирование : система проверяет, правильно ли работает пробуждающее устройство
при апноэ. Если оно установлено на «Вк», датчик продолжает вибрировать, что подтверждает
его работоспособность. Если оно установлено на «Вык», функция «Самотестирование»
отключается.
Время апноэ: пользователь может установить соответствующее значение времени ожидания.
После настройки, когда частота дыхания будет меньше 7 уд/мин, а продолжительность апноэ
превысит установленное время тревоги, включится вибрация пробуждения при апноэ.
Интенсивность вибрации: 50–100 (настраиваемая).
Мониторинг датчика дыхания ВБД является необязательным.
Если датчик обнаружения апноэ ВБД не подключен к разъему обнаружения апноэ,
обнаружение апноэ доступно только для мониторинга физиологических параметров;
Если датчик обнаружения апноэ ВБД подключен к разъему обнаружения апноэ, обнаружение
апноэ доступно для мониторинга дыхания ВБД. При необходимости переключения режима
обнаружения апноэ ВБД пользователю необходимо заранее разместить датчик дыхания ВБД
в указанном положении на животе новорожденного, иначе пробуждающее устройство будет
продолжать вибрировать, поскольку дыхание новорожденного не обнаружено.
15.5 Меры предосторожности и процедура
(1) Вставьте штекер кабеля пробуждающего устройства в интерфейс «Пробуж» на левой
стороне инкубатора.
(2) Намотайте повязку пробуждающего устройства вокруг центра подошвы новорожденного.
Подробнее см. раздел 15.2 Подключение пробуждающего устройства при апноэ.
(3) Установите кабель отведения ЭКГ. Подробнее см. раздел 18.3.3 Установка отведений ЭКГ.
(4) Когда ЧД новорожденного ниже 7 уд/мин и эта ситуация непрерывно длится дольше, чем
заданное время задержки тревоги по апноэ, пробуждающее устройство будет вибрировать,
ПРИМЕЧАНИЕ
Внутрибрюшное давление (ВБД): позволяет определить, нормально ли дышит пациент, по
давлению в брюшной полости, определяемому датчиком;
Дых.: для определения нормального дыхания пациента по сигналу ЭКГ;
CO2: для определения нормального дыхания пациента по CO2, выдыхаемому через нос;
Если время апноэ, установленное в «Обнаруж. апноэ (IAP)», «Настр.дых.», "Настр.CO2",
отличается, инкубатор выберет наименьшее время апноэ для включения сигнала тревоги.
--- стр. 128 ---
Пробуждение при апноэ для новорожденных
5
чтобы разбудить новорожденного пациента; когда ЧД новорожденного превышает 7 уд/мин,
пробуждающее устройство перестает работать.
15.6 Очистка
Пробуждающее устройство необходимо регулярно очищать. Для очистки и дезинфекции используйте
мягкую безворсовую ткань, смоченную 3 % перекисью водорода, 2 % глутаральдегидом и 0,5 %
гипохлоритом натрия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Как предусмотрено в системе, пробуждающее устройство не сработает, если не выполнены
следующие условия: «Переключатель тревоги» «Дых.» установлен в положение «Вк».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не дезинфицируйте пробуждающее устройство при апноэ или не погружайте его в жидкость.
--- стр. 134 ---
Взвешивание новорожденных
6
--- стр. 135 ---
1
Глава 17 Настройка ЧП
17.1 Общий обзор
Механическая активность сердца вызывает пульсацию артерии, и значение ЧП может быть получено
путем измерения пульсации.
17.2 Настройка предела сигнала тревоги
Выберите область параметров SpO2 , чтобы войти в меню настроек и установить пределы сигнала
тревоги.
--- стр. 136 ---
1
Глава 18 Мониторинг ЭКГ (неприменимо для B5)
18.1 Определение мониторинга ЭКГ
Мониторинг ЭКГ создает непрерывную электрическую активность сердца пациента, которая
отражается в инкубаторе в виде кривых и значений, чтобы точно оценить текущее физиологическое
состояние новорожденного. Поэтому необходимо обеспечить хорошее соединение кабеля ЭКГ, чтобы
можно было получить правильные значения измерений. В обычном режиме инкубатор может
отображать кривые ЭКГ, поддерживая кривые ЭКГ с 3 и 5 отведениями.
Кабель для мониторинга ЭКГ состоит из двух частей:
Основной кабель, подключенный к инкубатору
Отведение, подключаемое к пациенту
При совмещении двух из 5 отведений для мониторинга можно получить две различные кривые ЭКГ.
Пользователь может коснуться кривой ЭКГ в области кривых и изменить название отведения слева от
кривой, чтобы выбрать отведение, используемое в качестве монитора.
Отображаемые параметры включают ЧСС, ST и аритмию.
Все предыдущие параметры могут быть использованы в качестве параметров сигналов тревоги.
• ПРИМЕЧАНИЕ
В соответствии с заводской конфигурацией данного изделия, кривые ЭКГ отображаются в
первых двух позициях кривой, а именно сверху и снизу в области кривых.
Дыхательный тест, тест отключения отведения и активный контроль шума (АКШ): это
изделие подает определенный ток на пациента для выполнения функций дыхательного
теста, теста отключения отведения и АКШ. В частности, при подключении электродов
любого пациента, когда все остальные электроды пациента подключены к общему узлу,
проходящий постоянный ток не должен превышать 0,1 мкА (а именно любое соединение,
используемое для ввода в усилитель для измерения потенциала ЭКГ). При подключении
электродов любых других пациентов ток не должен превышать 1 мкА.
18.2 Меры предосторожности при мониторинге ЭКГ
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании инкубатора для мониторинга ЭКГ -сигналов можно использовать
только ЭКГ-отводы, поставляемые компанией «Комен» (Comen).
НЕ подвергайте изделие воздействию рентгеновских лучей и сильных магнитных полей.
Разъем для ЭКГ
--- стр. 137 ---
Мониторинг ЭКГ
2
При подключении электродов или кабелей ЭКГ следите за тем, чтобы новорожденный не
соприкасался с другими токопроводящими частями или заземлением. В особенности
убедитесь, что все электроды ЭКГ (включая нейтральный электрод) прикреплены к телу
новорожденного и не соприкасаются с токопроводящими частями или заземлением.
Во время дефибрилляции оператор не должен вступать в контакт с пациентом, изделием
или опорным столом.
Перед началом мониторинга проверьте кабель ЭКГ. Когда кабель ЭКГ отсоединен от
разъема, на экране отобразится подсказка «Откл.отв.экг» и прозвучит сигнал тревоги.
НЕ используйте электроды из разных металлических материалов.
Ежедневно проверяйте, не раздражает ли накладка электрода ЭКГ кожу пациента. При
появлении признаков аллергии замените электрод или измените его положение.
Неисправность кардиостимулятора: когда сердечная проводимость полностью
заблокирована или кардиостимулятор не может быть удален, кривая P (> 1/5 средней
высоты кривой R) может быть неправильно зарегистрирована изделием, что приведет к
невозможности мониторинга остановки сердца.
Электрод наружного кардиостимулятора: если на теле пациента используется электрод
наружного кардиостимулятора, качество мониторинга аритмии значительно ухудшается из-
за высокой энергии импульсов кардиостимулятора. Это приведет к тому, что алгоритм
аритмии не сможет обнаружить сбой захвата сигналов кардиостимулятора или остановку
сердца.
Такие изделия, как дефибрилляторы и блоки дистанционного измерения, могут
генерировать отфильтрованный сигнал ЭКГ. Когда данный сигнал используется в качестве
входного сигнала для прикроватного инкубатора, он снова фильтруется. Если такой
сигнал после второй фильтрации будет передан алгоритму аритмии, это может привести к
тому, что алгоритм не сможет обнаружить такие состояния, как импульс
кардиостимулятора, сбой захвата сигнала кардиостимулятора или остановка сердца. Это
ухудшит работу изделия при использовании его для мониторинга пациентов, которым
имплантированы кардиостимуляторы.
Во время дефибрилляции кабель ЭКГ, подключенный к пациенту, может быть поврежден.
При повторном использовании таких кабелей проверьте, нормально ли они работают.
После дефибрилляции, если электроды используются правильно и закреплены в
соответствии с инструкциями производителя, показатели будут восстановлены в течение 5
с. При электрохирургии или дефибрилляции точность измерений может временно
снизиться, но это не повлияет на безопасность пациента или изделия.
Если инкубатор подключен к электрохирургическому аппарату (ЭХА), для защиты
пациента от ожогов, вызванных токами утечки, датчики и кабели изделия не должны
соприкасаться с ЭХА.
Переходный эффект устройства изоляции питания сети может быть аналогичен реальной
кривой ЭКГ, тем самым подавляя сигнал тревоги по частоте сердечных сокращений.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Помехи от незаземленных изделий рядом с новорожденным и помехи ЭХА могут привести
к проблемам с кривыми. Если изделие работает в условиях, указанных в EN 60601-1-2
(сопротивление излучению: 3 В/м), напряженность электрического поля более 1 В/м может
привести к ошибкам измерения на разных частотах. Поэтому рекомендуется не
--- стр. 138 ---
Мониторинг ЭКГ
3
использовать какие-либо электрические излучающие устройства в месте, близком к
измерению ЭКГ/дыхания.
Если электрод ЭКГ размещен правильно, но кривая ЭКГ по-прежнему неточна, замените
отведения.
Для защиты окружающей среды перерабатывайте и утилизируйте использованные
электродные накладки надлежащим образом.
18.3 Этапы мониторинга
18.3.1 Подготовка кожи
Кожа считается плохим проводником. Поэтому для достижения хорошего контакта между
электродами и кожей очень важно подготовить кожу новорожденного:
(1) Выберите участок кожи без каких-либо повреждений или ран.
(2) При необходимости сбрейте волосы на теле в местах, где будут размещены электроды.
(3) Используйте мыло и воду, чтобы тщательно очистить кожу. (Не используйте диэтиловый
эфир или чистый спирт, так как эти вещества могут увеличить сопротивление кожи).
(4) Полностью высушите кожу воздухом.
(5) Используйте бумагу для подготовки кожи для ЭКГ, чтобы аккуратно потереть кожу, чтобы
удалить омертвевшую кожу и улучшить проводимость в месте прикрепления электрода.
18.3.2 Подключение кабелей ЭКГ
(1) Перед размещением электрода сначала установите пружинный зажим.
(2) Поместите электрод на тело новорожденного; если используемый электрод не содержит
токопроводящей пасты, нанесите токопроводящую пасту перед установкой.
(3) Соедините отведения электродов с кабелем новорожденного.
(4) Вставьте кабель ЭКГ в порт ЭКГ на инкубаторе. На инкубаторе отображается кривая ЭКГ
и значение.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ежедневно проверяйте кожу на предмет наличия раздражения от электродной накладки для
ЭКГ. При появлении признаков аллергии замените электрод или меняйте его положение
каждые 24 часа.
Перед проведением мониторинга убедитесь, что отведения функционируют нормально. При
отсоединении кабеля ЭКГ на экране отображается сообщение «Откл.отв.экг».
НЕ устанавливайте электроды в местах, где есть воспаление или нагноение. Не
прикрепляйте электроды к новорожденным, имеющим аллергию на проводящие среды.
• ПРИМЕЧАНИЕ
--- стр. 139 ---
Мониторинг ЭКГ
4
Для защиты окружающей среды перерабатывайте и утилизируйте использованные
электродные накладки надлежащим образом.
Во время мониторинга ЭКГ проводящие части электродов и их разъемов
(включая нейтральные электроды) не должны соприкасаться с другими проводящими
частями, в том числе с заземлением.
Обратите особое внимание на типы используемых электродов, так как некоторые из них
могут иметь большой сдвиг потенциала из-за поляризации, что особенно важно для времени
восстановления после импульса дефибрилляции. Прессованные сферические электроды,
обычно используемые при записи диагностических ЭКГ, более подвержены этому эффекту.
(см. 6.8.2 стандарта IEC 60601-2-27). Чтобы справиться с этой ситуацией, компенсирующее
напряжение смещения постоянного тока, опубликованное нашей компанией, составляет 750
мВ.
18.3.3 Установка отведений ЭКГ
В таблице ниже приведены названия отведений в европейских и американских стандартах
соответственно. (RA, LA, RL, LL и V используются для обозначения отведений в американских
стандартах, в то время как R, L, N, F и C используются в европейских стандартах):
Маркировки и цветовые коды электродов с 3 и 5 отведениями см. в таблице ниже:
Стандарт США Стандарт ЕС
Маркировка Цвет Маркировка Цвет
RA Белый R Красный
LA Черный L Желтый
LL Красный F Зеленый
RL Зеленый N Черный
V Коричневый C Белый
18.3.3.1 Размещение электродов с 3 отведениями
См. американские и европейские стандарты для размещения электродов аппарата с 3 отведениями:
Белый/красный (правая рука) электрод - разместите его под ключицей, рядом с правым плечом.
Черный/желтый (левая рука) электрод - разместите его под ключицей, возле левого плеча.
Красный/зеленый электрод (левая нога) - разместите его в левой нижней части живота.
LL
(крас
ный)
LA
(черн
ый)
RA
(белы
й)
--- стр. 140 ---
Мониторинг ЭКГ
5
18.3.3.2 Размещение электродов для мониторинга с 5 отведениями
См. американские и европейские стандарты для размещения электродов аппарата с 5 отведениями:
Белый/красный (правая рука) электрод - разместите его под ключицей, рядом с правым плечом.
Черный/желтый (левая рука) электрод - разместите его под ключицей, возле левого плеча.
Зеленый/черный (правая нога) электрод - разместите его в правой нижней части живота.
Красный/зеленый электрод (левая нога) - разместите его в левой нижней части живота.
Коричневый/белый (грудной) электрод - разместите его на стенке грудной клетки как показано ниже.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Для обеспечения безопасности новорожденного все отведения должны быть подключены к
нему.
При конфигурации с 5 отведениями установите грудной (V) отводящий электрод в одну из
следующих позиций:
V1: 4-е межреберное пространство, у правого края грудины.
V2: 4-е межреберное пространство, у левого края грудины.
V3: в среднем положении между V2 и V4.
V4: 5-е межреберное пространство, у левой среднеключичной линии.
V5: по левой передней аксиллярной линии, параллельно V4.
V6: по левой среднеаксиллярной линии, параллельно V4.
V3R-V6R: на правой стороне грудной стенки, что соответствует левостороннему положению.
VE: в положении мечевидного возвышения.
V7: 5-е межреберное пространство по левой задней подмышечной линии на спине.
V7R: 5-е межреберное пространство в правой задней подмышечной линии на спине.
18.3.3.3 Рекомендуемые соединения отведений ЭКГ для хирургического пациента
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
LL
(красный)
RL
(зеленый)
Грудная клетка VI
(коричневый)
RA (белый)
2-е м/р
LA
(черный)
--- стр. 141 ---
Мониторинг ЭКГ
6
Используйте соответствующие кабели ЭКГ в операционной. Эти кабели могут предотвратить
ожоги пациента и уменьшить электронные помехи за счет дополнительных цепей. Они не
подходят для тестирования функции «Дых.».
При использовании ЭХА никогда не располагайте электроды близко к пластине заземления
ЭХА; в противном случае возникнут большие помехи для сигналов ЭКГ.
Размещение отведения ЭКГ зависит от типа проводимой операции. Например, если предстоит
торакотомия, электрод может быть размещен на боковой поверхности грудной клетки или на спине. В
операционной артефакты могут влиять на кривые ЭКГ из-за использования ЭХА
(электрохирургического оборудования). Для уменьшения артефактов электроды можно размещать на
левом и правом плечах, близко к левой и правой сторонам живота; нагрудный провод можно
расположить слева от середины груди; избегайте размещения электрода на плече, иначе кривая ЭКГ
может значительно уменьшиться.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Если электроды расположены правильно, но кривые ЭКГ неправильные, замените отведения.
Помехи от незаземленного прибора и ЭХА вблизи новорожденного могут привести к
искажению формы кривой.
18.4 Экран ЭКГ
① Название отведения ЭКГ
При использовании ЭКГ с 3 или 5 отведениями могут отображаться разные названия отведений. См.
подробную информацию в меню «Крив.ЭКГ».
② Усиление кривой ЭКГ
Усиление используется для регулировки амплитуды кривой ЭКГ. Коэффициенты усиления ×0,125,
×0,25, ×0,5, ×1, ×2 и ×4, а также автоматический режим могут быть выбраны для различных каналов
расчета, когда пользователь касается области кривых. Автоматический режим позволяет изделию
автоматически настраивать коэффициенты усиления. В правой части каждой кривой ЭКГ
отображается шкала 1 мВ. Высота шкалы 1 мВ пропорциональна амплитуде.
③ Режим фильтра
--- стр. 142 ---
Мониторинг ЭКГ
7
Режим фильтра используется для создания более чистых и точных кривых. Имеется четыре режима
фильтра.
Режим диагностики: кривые ЭКГ, не подвергшиеся фильтрации.
Режим мониторинга: артефакты, приводящие к срабатыванию тревоги, могут быть
отфильтрованы.
Режим хирургии: фильтрация кривых позволяет уменьшить количество артефактов и помех,
вызываемых ЭХА в операционной.
ST: сигнал ЭКГ не будет искажаться, и он может эффективно отфильтровывать высокочастотные
помехи свыше 40 Гц, такие как помехи от электросети. Пользователь может получить значение
сегмента ST пациента, настроив точку анализа ST.
Режим фильтра применяется к обоим каналам и отображается над первой кривой ЭКГ.
④ Шкала 1 мВ
Представляет собой шкалу, указывающую высоту усиления.
⑤ Значение ЭКГ:
Отображается измеряемое в данный момент значение ЭКГ.
⑥ ЖЭ (аритмия)
Отображается текущее состояние ЖЭ. Значения обновляются последовательно с интервалом в 1
секунду.
При включении «Анализ аритм» (анализ аритмии) может быть выполнен мониторинг аритмии.
⑦ Сегмент ST
Если для параметра «Анализ ST» установлено значение «Вк», инкубатор начнет отслеживать сегмент
ST, и обнаруженное значение сегмента ST будет отображаться здесь. При включении сигнала тревоги
сегмента ST здесь отображается значение сегмента ST и пределы его сигнала тревоги.
⑧ Верхний и нижний пределы тревоги ЧСС
Здесь отображаются верхний и нижний пределы сигнала тревоги частоты сердечных сокращений.
18.5 Настройка ЭКГ
В нижней строке меню выберите [Физ.парам] (физиологические настройки) → [Настр.ЭКГ], или
просто коснитесь области параметров кривой ЭКГ на сенсорном экране, чтобы войти в [Настр.ЭКГ].
18.5.1 Настройка типа отведения
С этим инкубатором поставляются кабели ЭКГ с 3 и 5 отведениями. Кабели ЭКГ с разными
отведениями можно использовать для мониторинга различных кривых ЭКГ.
При использовании кабеля ЭКГ с 3 отведениями можно отслеживать отведения I, II и III. В
интерфейсе «Норма» может отображаться кривая ЭКГ не более чем в 1 отведении.
При использовании кабеля ЭКГ с 5 отведениями можно отслеживать отведения I, II, III, aVR, aVL,
aVF и V. В интерфейсе «Стандарт» можно отображать кривые ЭКГ не более чем в 2 отведениях.
Установите тип отведения для кабеля ЭКГ, входящего в комплект поставки изделия:
(a) Войдите в [Настр.ЭКГ].
(b) Выберите [Тип отвед] → [3 отвед], [5 отвед] или [Авто].
(c) После завершения настройки выберите [ ] для выхода.
18.5.2 Отключение смарт-отведения
Если включена функция «Смарт-отведен. откл.», система автоматически переключит расчетный
канал, отведение которого отключено, на канал с включенным отведением, и канал вернется в
исходное состояние при повторном подключении отключенного отведения.
Включите или отключите функцию «Авто опред.отведение»:
(1) Войдите в [Настр.ЭКГ] → [Др.настр.].
(2) Выберите [Смарт-отведен. откл.] и переключите на «Вк» или «Вык».
--- стр. 143 ---
Мониторинг ЭКГ
8
18.5.3 Настройка уровня отключения отведения ЭКГ
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Ур.откл.отв.ЭКГ].
18.5.4 Настройка названия отведения для мониторинга
В интерфейсе «Норма», если в качестве типа отведений выбрано 3 отведения, можно отобразить
только одну кривую ЭКГ; если выбрано 5 отведений, можно отобразить две кривые ЭКГ.
Коснитесь кривой ЭКГ, чтобы войти в меню [Крив.ЭКГ] → [Имя отв.]; выберите отведение для
мониторинга, например, отведение [II].
18.5.5 Установка усиления
Если размер кривой слишком большой или слишком маленький, пользователь может изменить
отображаемый размер кривой, отрегулировав настройку усиления; эта настройка не повлияет на
анализ сигнала ЭКГ инкубатора. С помощью кривой и шкалы 1 мВ, расположенной справа от
кривой, пользователь может получить оптимальную кривую.
1) Выберите одну кривую ЭКГ, чтобы войти в меню [Крив.ЭКГ] → [Усил] → [×0,125], [×0,25],
[×0,5], [×1], [×2], [×4] или [Авто].
2) После завершения настройки коснитесь [ ], чтобы выйти.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Когда входной сигнал слишком высокий, вершина кривой может быть срезана. В этом
случае пользователь может вручную изменить уровень усиления кривой ЭКГ в соответствии
с фактической кривой, чтобы избежать ее неполного отображения (обычно называемого
обрезкой).
18.5.6 Установка режима фильтра
Режим фильтра: с помощью фильтрации можно получить более четкие или точные кривые. На выбор
доступны четыре режима фильтра: диагностика, мониторинг, хирургия, ST.
Выберите одну кривую ЭКГ, чтобы войти в меню [Крив.ЭКГ] → [Фильтр] → [Диагн],
[Монит], [Хир] или [ST].
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Система может выдавать необработанные реальные сигналы только в режиме диагностики.
В режимах фильтра [Монит] и [Хир] кривая ЭКГ будет искажаться в разной степени. На
данный момент система может предоставить только базовую информацию об ЭКГ, что
значительно повлияет на результат анализа сегмента ST.
18.5.7 Настройка отведения для расчетов
Пользователь может выбрать отведения для расчета ЧСС и анализа аритмии, но должен убедиться,
что кривая выбранного отведения должна иметь следующие характеристики:
a) Высокая и узкая без скачков.
b) R-кривая высокая, полностью выше или ниже базовой линии.
c) Высота T-кривой составляет менее 1/3 высоты R-кривой.
d) P-кривая должна быть намного меньше T-кривой.
--- стр. 144 ---
Мониторинг ЭКГ
9
Варианты каналов расчета различны для разных типов отведений:
3 отведения: фиксируется как отведение II; других вариантов не предусмотрено.
5 отведений: имеется три варианта: I, II и V.
Выбор отведения:
1) Выберите область параметров ЭКГ, чтобы войти в [Настр.ЭКГ] → [Отвед.расчета]; установите
источники расчета отведения и анализа аритмии.
Для получения калиброванной кривой ЭКГ 1 мВ необходимо выполнить калибровку ЭКГ.
Информацию о методе калибровки ЭКГ см. в главе «28.3.3 Калибровка ЭКГ».
18.5.8 Установка режекторного фильтра
Режекторный фильтр может поглощать частотный компонент 50 Гц или 60 Гц в получаемых сигналах.
Если не выбран режим фильтра Диагноз, система автоматически включит режекторный фильтр. Если
выбран режим фильтра Диагноз, режекторный фильтр можно включить или выключить.
1) Войдите в [Настр.ЭКГ] → [Др.настр.]
2) Установите [Реж.фильтр] следующим образом:
[Сильный]: Выберите его, если кривая часто дрожит (например, кривая имеет колебания).
[Слабый]: Выберите его, если дрожание кривой происходит нечасто.
[Выкл.]: Режекторный фильтр не используется.
3) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Др.настр.] → [Реж.фильтр].
4) 2) Пользователь может выбрать [50Гц] или [60Гц] в зависимости от частоты источника
питания.
18.5.9 Настройка отторжения сигнала кардиостимулятора
Войдите в [Настр.ЭКГ] → [Др.настр.]. В отображаемом меню настроек выберите [Сброс ритма] и
установите для него значение «Вк» или «Вык».
Когда [ЭКС] включен:
Если для параметра [Сброс ритма] установлено значение «Вк», отображение сигнала
кардиостимуляции будет запрещено. Однако при обнаружении сигнала кардиостимуляции символ
пульса кардиостимулятора
все равно будет отображаться над кривой ЭКГ.
Если для параметра [Сброс ритма] установлено значение «Вык», отображение сигнала
кардиостимуляции будет разрешено. При обнаружении сигнала кардиостимуляции символ пульса
электрокардиостимулятора
отображается над кривой ЭКГ.
Когда [ЭКС] выключен, [Сброс ритма] нельзя использовать.
18.5.10 Источник ЧСС
Пользователь может выбрать источник ЧСС, чтобы определить значение ЧСС или ЧП, отображаемое
в области параметров ЭКГ; цвет значения параметра ЧСС соответствует выбранному исходному
параметру. Войдите в [Настр.ЭКГ] и установите [Ист.ЧСС] следующим образом:
[ЭКГ]: значение ЧСС отображается в области параметров ЭКГ, а инкубатор издает звук,
соответствующий сердцебиению.
[SpO2]: значение частоты пульса по SpO2 отображается в области параметров ЭКГ, а инкубатор
издает звук, соответствующий звуку пульса.
--- стр. 145 ---
Мониторинг ЭКГ
10
Если включены и ЭКГ, и SpO2 , инкубатор издает звук, соответствующий звуку пульса.
18.5.11 Анализ нескольких отведений
Если включена функция анализа нескольких отведений, настройка ЭКГ [Отвед.расчета] становится
недействительной. Модуль интеллектуально выбирает отведение с хорошей кривой ЭКГ для расчета
ЧСС.
(1) Войдите в [Настр.ЭКГ] → [Др.настр.].
(2) Войдите в [Др.настр.], выберите [Анализ неск. отвед.] (анализ нескольких отведений) и
выполните переключение на «Вк» или «Вык».
18.6 Анализ сегмента ST
18.6.1 Об анализе сегмента ST
При анализе сегмента ST используются нормальные сердечные сокращения и сокращения с
предсердной кардиостимуляцией. инкубатор анализирует эти сердечные сокращения и рассчитывает
повышение и понижение сегмента ST. На инкубаторе информация может отображатьс я в виде
значения ST. Можно непрерывно отслеживать все доступные отведения. Для анализа сегмента ST нет
необходимости отображать кривую ЭКГ на инкубаторе. Для анализа сегмента ST при выполнении
процедуры следует использовать специальный фильтр, обеспечивающий качество диагностики. Если
для мониторинга ЭКГ используется режим фильтра ЭКГ, отличный от фильтра «Диагн», сегмент ST
кривой ЭКГ может немного отличаться по форме от того же сегмента ST в режиме «Диагн». Для
проведения диагностической оценки сегмента ST всегда переключайтесь в режим фильтра «Диагн».
Вы также можете выбрать режим «Монит» или «Хир», но данные сегмента ST будут сильно
искажены.
Анализ сегмента ST может измерять повышение или понижение сегмента ST в указанном отведении.
Объяснение значения измерения сегмента ST: положительное число означает повышение;
отрицательное — понижение.
Диапазон измерения сегмента ST: от -2,0 до +2,0 мВ.
18.6.2 Влияние на сегмент ST
В некоторых клинических ситуациях может возникнуть сложность в проведении надежного
мониторинга сегмента ST. Например:
Невозможно получить отведение ЭКГ с низким уровнем помех.
Наличие аритмии (например, фибрилляция/трепетание предсердий), которая может вызвать
не отвечающий нормам базовый уровень.
Пациент находится под непрерывной желудочковой стимуляцией.
У пациента обнаружилась блокада ветви левого пучка.
В таких обстоятельствах вам стоит подумать об отключении мониторинга ST.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данное изделие предоставляет информацию об изменениях уровня ST, клиническую
значимость которых должен определить врач.
18.6.3 Включение/выключение анализа сегмента ST
(a) Коснитесь области параметров ЭКГ, чтобы войти в [Настр.ЭКГ], прокрутите вниз и выберите
[Анализ ST] в открывшемся меню [Настр.ЭКГ].
(b) Выберите [Анализ ST] и переключите его на «Вк» или «Вык»..
(c) После завершения настройки коснитесь « », чтобы выйти.
--- стр. 146 ---
Мониторинг ЭКГ
11
18.6.4 Определение точки анализа ST
Установите точку отсчета точки измерения ST как точку вершины R-кривой; значение измерения ST
для сложной кривой для каждого сердечного сокращения — это разница расстояний по вертикали
между точкой вершины кривой и двумя точками измерения. См. рисунок ниже:
Значение измерения ST сложной кривой каждого сердечного сокращения — это вертикальное
расстояние между точками пересечения кривой и двумя точками измерения.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Если ЧСС или волны ЭКГ новорожденного явно меняются, положение точек ISO и ST
следует скорректировать. При анализе сегмента ST аномальный комплекс QRS
игнорируется.
Убедитесь, что положение точки измерения ST подходит для пациента, за которым ведется
наблюдение.
Метод настройки точек ISO и ST:
1) Выберите область параметров ЭКГ, чтобы войти в меню настроек → [Анализ ST].
2) Установите [Анализ ST] на «Вк».
3) Выберите [Точ анализа], чтобы открыть окно [Анализ ST]: три вертикальные линии — это
ISO, J и ST, соответственно.
4) Выберите соответствующее отведение измерения ST; выберите [Отв. ST], чтобы
переключить измерительное отведение.
5) Используйте другие клавиши для настройки соответствующей точки.
Положение курсора точки ISO связано с эквипотенциалом вершины кривой R.
Воспользуйтесь , чтобы расположить точку ISO в середине самого ровного
положения базовой линии (между кривыми P и Q или перед кривой P).
Положение курсора точки J определяет относительное положение точки J и вершины
кривой R. Это может помочь пользователю правильно определить местоположение
точки ST. Используйте для размещения точки J в конце комплекса QRS и начале
сегмента ST.
Расположение точки ST:
Выберите J+60, J+80 или J+40 для преобразования значения и переместите точку J, чтобы
расположить точку ST в центре сегмента ST.
6) После завершения настроек выберите « », чтобы выйти из окна.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Убедитесь, что положение точки измерения ST подходит для новорожденного, за которым
ведется наблюдение.
J
Кривая R
Разница = значение ST
Точка измерения ST
Эталон ISO
--- стр. 147 ---
Мониторинг ЭКГ
12
18.6.5 Просмотр анализа ST
Этот инкубатор может сохранять 20 групп фрагментов анализа ST для справки и просмотра.
Фрагмент анализа ST показывает полный фрагмент кривой QRS во всех отведениях ST. Сохраненные
справочные данные отображаются белым цветом, данные в реальном времени — зеленым. Данные о
сегментах ST в реальном времени обновляются каждые 5 секунд.
Войдите в [Обзор анализа ST]:
1) Войдите в [Настр.ЭКГ] → [Анализ ST]; откройте [Анализ ST] → [Обзор анализа ST].
(1) Чтобы сохранить текущий фрагмент ST в качестве справочного, выберите [Сохр.справ.].
(2) Чтобы удалить текущий отображаемый справочный фрагмент, выберите [Удал. справ.]
(удаление справочного фрагмента).
(3) Чтобы просмотреть несколько групп фрагментов ST, выберите , чтобы прокрутить
страницу вверх и вниз.
18.6.6 Сигнал тревоги ST
Войдите в меню [Настр.ЭКГ] → [Анализ ST]; откройте [Анализ ST] → [Лим.трев.] (предел
сигналов тревоги) для выполнения настройки параметров сигнала тревоги; в инкубаторе пределы
сигналов тревоги устанавливаются для каждого ложа. Подробности см. в главе «Сигнал тревоги».
--- стр. 148 ---
Мониторинг ЭКГ
13
18.7 Анализ аритмии
Анализ аритмии используется в клинической практике при мониторинге ЭКГ пациента для
обнаружения изменений ЧСС и преждевременных сокращений желудочков, сохранения событий
аритмии и генерации сообщений сигнала тревоги. Анализ аритмии можно использовать для
мониторинга новорожденных, которым не имплантированы кардиостимуляторы. По результатам
анализа аритмии врач может оценить состояние новорожденного (например, ЧСС, частоту ЖЭ
(преждевременного сокращения желудочков), ритм и аномальное сердцебиение) и на основании этого
провести диагностику и лечение. Помимо выявления изменений ЭКГ, анализ аритмии позволяет
контролировать состояние пациента и подавать правильные сигналы тревоги.
Функция мониторинга аритмии в инкубаторе по умолчанию выключена. При необходимости
пользователь может включить эту функцию.
Функция мониторинга аритмии может, тестируя и классифицируя аритмию и аномальное
сердцебиение, напоминать врачу о необходимости обратить внимание на сердечный ритм пациента и
подавать сигналы тревоги.
Это изделие может анализировать 26 типов аритмии.
18.7.1 Включение/выключение анализа аритмии
1) Выберите область параметров ЭКГ, чтобы войти в меню настроек→ [Анализ аритм] (анализ
аритмии).
2) Переключите [Анализ аритм] в «Вк» или «Вык».
18.7.2 Настройка сигнала тревоги аритмии
1) Выберите область параметров ЭКГ, чтобы войти в меню настроек → [Анализ аритм].
2) Включите [Анализ аритм].
3) Выберите [Тр.аритм.], чтобы открыть окно настроек сигналов тревоги об аритмии;
пользователь может выполнить настройку восстановления, настройку
включения/выключения сигнала тревоги, уровня сигнала тревоги и настройку
включения/выключения записи для [Асистол.], [Жел.фибр.], [Жел. тах.], [ЖЭ], [Парная],
[VT>2], [Бигемин.], [Тригемин.], [R-НА-T], [Тахик] (тахикардия), [Бради] (брадикардия),
[Выс. ЖЭ] и [Проп.сокращ.]. Выберите [ Восстано.], чтобы вернуть изделие к заводским
настройкам.
ПРИМЕЧАНИЕ: уровень сигнала тревоги и состояние включения/выключения тревоги [Асистол.],
[Жел.фибр.], [Жел. тах.] фиксированы и не могут быть изменены пользователем.
18.7.3 Настройка пороговых значений аритмии
Выберите область параметров ЭКГ; в меню [Настр.ЭКГ] войдите в меню [Анализ аритм], где
пользовать может установить порог каждого типа аритмии. Параметры могут быть установлены в
следующих диапазонах:
№ Тип аритмии Диапазон
настройки
Значение по
умолчанию Этап Ед. изм.
1 ЖЭ 0–31 10 1 Шт.
2 Тахикардия НЕО: 60―200 НЕО: 160 1 уд/мин
3 Время задержки
асистолии 3–10 4 1 с
4
Частота
желудочковой
тахикардии
100–180 160 1 уд/мин
5 Брадикардия 40–120 40 1 уд/мин
--- стр. 149 ---
Мониторинг ЭКГ
14
После настройки пороговых значений аритмии, когда значение превысит этот порог, будет
подан сигнал тревоги.
18.7.4 Просмотр аритмии
См. главу «Просмотр событий тревоги».
18.7.5 Повторное обучение аритмии
Во время мониторинга ЭКГ, когда модуль ЭКГ пациента значительно изменяется, пользователю
может потребоваться запустить процесс «Иссл.аритм». «Иссл.аритм» позволяет аппарату изучить
новый модуль ЭКГ, тем самым корректируя сигналы тревоги об аритмии и значения сердечного
ритма.
1) Выберите область параметров ЭКГ, чтобы войти в меню настроек → [Анализ аритм],
включите [Анализ аритм] и «Обуч.аритмии» отображается в левой нижней части главного
экрана.
2) Выберите [Обуч.аритмии]; система отобразит подсказку «Обуч.аритмии».
18.8 Самообучение ЭКГ
Если во время мониторинга ЭКГ значительно изменится шаблон ЭКГ пациента, может потребоваться
запустить повторное обучение ЭКГ вручную. Изменение шаблона ЭКГ может привести к неточным
значениям ЧСС.
Запуск повторного обучения:
Выберите [Настр.ЭКГ] → [Др.настр.] → [Самообучение].
• ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Запускайте самообучение ЭКГ при наличии нормального ритма, когда сигнал ЭКГ не
содержит помех.
18.9 Интервал RR
Интервал RR — это интервал между двумя кривыми R. Все интервалы кривых ЭКГ должны быть
практически одинаковыми. Когда ЭКГ пациента ненормальна, интервал RR будет значительно
меняться. инкубатор будет регистрировать изменения интервала RR во время мониторинга ЭКГ
пациента. После проведения мониторинга ЭКГ инкубатор подсчитает максимальное значение,
среднее значение, минимальное значение и стандартное отклонение интервала RR за период
наблюдения за пациентом, чтобы врачи могли судить о состоянии пациента.
--- стр. 150 ---
1
Глава 19 Мониторинг SpO2
19.1 Общий обзор
Плетизмография SpO2 измеряет артериальный SpO2, а именно процентное содержание
оксигемоглобина.
SpO2 измеряется с помощью количественного метода, непрерывного неинвазивного метода
измерения того, сколько света, излучаемого датчиком (источником света), может
проникнуть в ткани пациента (пальцы, ноги или уши) и достичь приемника.
инкубатор измеряет следующие параметры:
• Артериальный уровень SpO2: оксигемоглобин / оксигемоглобин плюс
неоксигенированный гемоглобин.
• Плетиограмма: видимая индикация пульса пациента.
• ЧП (рассчитывается по плетиограмме): количество пульсов пациента в минуту.
• ИП (индекс перфузии): значение пульсирующего кровотока.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При наличии карбоксигемоглобина (COHb), метгемоглобина (MetHb) или химикатов для
разбавления красителя значение SpO2 будет иметь отклонение.
19.1.1 Идентификация типа датчика SpO2
Тип датчика SpO2 предварительно настраивается перед поставкой изделия. Вы можете
определить его по нанесенному на шелкографию логотипу рядом с оригинальным
датчиком SpO2 под модулем параметров на левой стороне инкубатора:
Разъем датчика SpO2
--- стр. 151 ---
Мониторинг SpO2
0
Датчик Comen SpO2: на модуле нет значка производителя.
Датчик SpO2 «Масимо» (Masimo): на модуле имеется значок . Интерфейс B8, B6
круглый, B5 — квадратный.
Клиницисту полезно знать диапазон кривых и максимальную оптическую выходную мощность
датчика.
Датчик SpO2 «Комен» (Comen) может измерять длину волны 660 нм (красный светодиод) или
905 нм (ИК-светодиод).
Датчик SpO2 «Масимо» (Masimo) может измерять длину волны 660 нм (красный светодиод)
или 905 нм (ИК-светодиод).
Максимальная оптическая выходная мощность датчика составляет менее 15 мВт.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
Точность пульсоксиметра и датчика пульсоксиметра не может быть проверена с помощью
оборудования для функциональных тестов или симулятора SpO2, но должна быть проверена с
использованием клинических данных.
Для оценки точности пульса можно использовать оборудование для функциональных тестов
или симулятор SpO2.
Датчик SpO2 и удлинитель датчика, поставляемые с этим изделием, были подтверждены и
протестированы на соответствие стандарту ISO 9919 вместе с инкубатором.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
инкубатор может автоматически распознавать тип датчика SpO2 . Тем не менее, он не
сможет правильно измерить параметры SpO2, если вы используете датчик SpO2,
несовместимый с фиксированным внутренним оборудованием инкубатора при его
доставке.
19.2 Информация о безопасности
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
инкубатор совместим только с датчиком SpO2, разработанным компанией «Комен»
(Comen).
Перед наблюдением за пациентом проверьте, совместимы ли датчики с инкубатором.
Несовместимые дополнительные компоненты снижают производительность изделия.
Перед наблюдением за пациентом необходимо убедиться, что кабель датчика работает
надлежащим образом. Отсоедините кабель датчика SpO2 от интерфейса датчика, при этом
на экране монитора появится подсказка «Откл. датч.SpO2» и включится звуковой сигнал
тревоги.
Если датчик SpO2 или его упаковка повреждены, не используйте их, а верните
производителю.
Непрерывный мониторинг в течение длительного времени может увеличить риск
нежелательных изменений характеристик кожи (чрезвычайно чувствительная, красная, с
волдырями или некрозом под давлением), особенно у новорожденных или у пациентов с
нарушением перфузии или изменчивой или незрелой морфологической диаграммой кожи.
Выровняйте датчик по пути прохождения света, закрепите его должным образом и
регулярно проверяйте его положение в зависимости от изменения качества кожи (измените
--- стр. 152 ---
Мониторинг SpO2
1
положение датчика в случае снижения качества кожи). Проводите такую проверку часто,
если это необходимо (в зависимости от состояния пациента).
Убедитесь, что кабель датчика и кабель электрохирургического оборудования не
переплетены.
Не размещайте датчик на конечности с артериальным протоком или внутривенной трубкой.
Установка верхнего предела сигнала тревоги SpO2 на 100 % отключает сигнал тревоги с
высоким пределом. Недоношенные дети могут заразиться фиброзом задней капсулы
хрусталика в случае высокого SpO
2. Устанавливайте верхний предел тревоги по SpO2 с
осторожностью, основываясь на признанной клинической практике.
Инкубатор может эксплуатироваться только квалифицированным персоналом или под его
наблюдением. Перед использованием прочтите его руководство, приложения, инструкции,
меры предосторожности и технические характеристики.
Как и в случае со всеми медицинскими изделиями, кабели пациента должны быть
тщательно проложены, чтобы уменьшить вероятность их запутывания или возникновения
апноэ.
Инкубатор может начать наблюдение за пациентом только после проверки правильности
настроек.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие во время процедуры или в условиях магнитно-
резонансной томографии (МРТ).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие, если какой-либо из его компонентов поврежден или
есть подозрение о его повреждении.
Опасность взрыва: НЕ используйте пульсоксиметр в среде, где легковоспламеняющийся
анестетик (или другие легковоспламеняющиеся вещества) смешивается с воздухом,
насыщенным кислородом или закисью азота.
В целях безопасности ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить несколько изделий друг на друга и ничего
не класть на изделие во время работы.
Во избежание повреждения изделия соблюдайте следующие требования:
Не замачивайте и не погружайте изделие в жидкость.
НЕ стерилизуйте изделие.
Используйте чистящие дезинфицирующие средства, указанные в руководстве по
эксплуатации.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ чистить изделие во время наблюдения за пациентом.
Во избежание поражения электрическим током датчик необходимо снять и полностью
отсоединить от инкубатора перед купанием пациента.
В случае каких-либо отклонений в измерениях сначала проверьте основные показатели
жизнедеятельности пациента другими методами, а затем проверьте, нормально ли
работает изделие.
Показания SpO
2 могут быть неточными по следующим причинам:
Датчик не был размещен в правильном положении на пациенте.
Повышение уровня COHb или MetHb: кажущееся нормальным SpO2 может
сопровождаться повышением COHb или MetHb. Лабораторный анализ образцов крови
(СО-оксиметрия) следует проводить при подозрении на повышение уровня COHb или
MetHb;
Повышенный билирубин;
Повышенный гемоглобин;
Вазоспастические заболевания, такие как болезнь Рейно, и заболевания
периферических сосудов;
--- стр. 153 ---
Мониторинг SpO2
2
Гемоглобинопатия и нарушение синтеза гемоглобина, такие как талассемия, Hb, Hb c,
серповидно-клеточная анемия;
Гипокапния или гиперкапния;
Тяжелая анемия;
Чрезвычайно низкая внутриартериальная инфузия;
Чрезвычайно сильный артефакт движения;
Аномальная венозная пульсация или венозное сужение;
Сильное сужение сосудов или гипотермия;
Баллон в артериальном протоке и аорте;
Внутрисосудистое окрашивание, такое как индоцианиновый зеленый или метиленовый
синий;
Внешний цвет или текстура, такие как лак для ногтей, акриловые ногти;
Родинка, татуировка, обесцвечивание кожи, влажность кожи, деформация или
аномалия пальца и т. д.;
Нарушение пигментации кожи.
Интерференция: красители или красящие вещества, которые могут изменить общую
гемопигментацию, могут вызвать ошибки при считывании.
Значение, определяемое датчиком SpO
2, не должно использоваться в качестве единственной
основы для принятия медицинских решений. Оно должно сочетаться с клиническими
симптомами и физическими признаками.
Во время дефибрилляции можно использовать датчик SpO2пульсоксиметра, но это может
повлиять на точность или эффективность параметров и измерений.
Датчик SpO2 пульсоксиметра можно использовать в электрохирургической операции, но это
может повлиять на точность или эффективность параметров и измерений.
Датчик SpO2 пульсоксиметра не следует использовать для анализа аритмии.
SpO2 калибровали на основе здоровых взрослых добровольцев, у которых уровни
карбоксигемоглобина (COHb) и метгемоглобина (MetHb) были нормальными.
НЕ регулируйте, не ремонтируйте, не открывайте, не разбирайте и не устанавливайте
обратно изделие или его компоненты, так как это может привести к травмам или
повреждению изделия. При необходимости отправьте изделие или его компоненты в отдел
послепродажного обслуживания для обслуживания.
Проверяйте кожу пациента каждые два часа, чтобы убедиться в надлежащем состоянии
кожи и освещении. В случае любого изменения кожи переместите датчик в другое
положение. Меняйте положение датчика не реже, чем каждые четыре часа.
λ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Опасность поражения электрическим током и воспламенения: выключите изделие и
отключите его от источника питания перед очисткой.
Если значение SpO2 указывает на возможность гипоксемии, следует провести лабораторный
анализ образцов крови больного для ее подтверждения.
Чтобы убедиться, что установленные пределы сигнала тревоги подходят для наблюдаемого
пациента, проверяйте эти пределы каждый раз перед использованием изделия.
Причины изменения результатов измерения сложны и зависит от методов отбора проб и
физиологического состояния пациента. Любые результаты, несовместимые с клиническим
статусом пациента, должны быть повторно измерены и/или дополнены другими данными
испытаний. Прежде чем будет принято клиническое решение, необходимо задействовать
--- стр. 154 ---
Мониторинг SpO2
3
лабораторное оборудование для анализа образцов крови пациента, чтобы полностью понять
состояние пациента.
НЕ погружайте инкубатор в чистящие растворители и не пытайтесь стерилизовать его с
помощью стерилизатора высокого давления, облучения, пара, газа, этиленоксида или любых
других методов, которые могут серьезно повредить пульсоксиметр.
Опасность поражения электрическим током: необходимо проводить регулярные испытания,
чтобы проверить, попадает ли ток утечки цепи и системы, применяемой к пациенту, в
диапазон, указанный стандартами безопасности. Необходимо проверить сумму токов утечки
и их соответствие требованиям IEC 60601-1 и UL60601-1. При подключении внешнего
устройства к системе необходимо проверить ток утечки системы. Повторное тестирование
необходимо перед дальнейшим использованием, если компонент падает с высоты около 1 м
или выше, или проливается кровь или другая жидкость; в противном случае это может
привести к травме.
Соблюдайте местные законы при утилизации изделия или его компонентов.
Чтобы свести к минимуму радиопомехи, ЗАПРЕЩАЕТСЯ размещать другое
электрооборудование, излучающее радиочастоты, рядом с пульсоксиметром.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
Убедитесь, что ноготь закрывает свет от датчика. Поместите кабель датчика на тыльную
сторону руки или ноги.
Функциональный тестер не предназначен для оценки точности инкубатора.
Если датчик SpO2 подвергается воздействию яркого света (например, пульсирующего
импульсного света), инкубатор может не давать показания основных показателей
жизнедеятельности.
Отображаемая кривая SpO2 нормализуется.
Откалиброванный пульсоксиметр может нормально отображать значения SpO2.
Подтверждение точности измерения SpO2: точность измерения датчика SpO2 «Масимо»
(Masimo) подтверждается путем сравнения с эталонным значением артериального SpO2,
измеренным датчиком давления CO-кислорода в экспериментах на людях. Результаты
измерения SpO2, полученные датчиком SpO2«Масимо» (Masimo), соответствуют
статистическому распределению, и по сравнению с результатами измерений, полученными
датчиком давления CO-кислорода, ожидается, что около двух третей из них будут
находиться в пределах указанного диапазона точности.
В исследовании крови человека с участием здоровых взрослых добровольцев, находящихся
в состоянии индуцированной гипоксии (SpO
2: 70–100 %), датчик SpO2 «Масимо» (Masimo)
проходит проверку на точность неподвижности посредством сравнения с суставным
оксиметром и инкубатором в лаборатории. Разницу можно восстановить, добавив или
вычтя стандартное отклонение. После добавления или вычитания стандартного
отклонения будет охвачено 68% выборок.
В исследовании крови человека с участием здоровых взрослых добровольцев, находящихся
в состоянии гипоксии, вызванной движением (растирание или постукивание с частотой 2–4
Гц), датчик SpO
2 «Масимо» (Masimo) проходит проверку точности движения. В случае
неповторяющегося движения в диапазоне 1~2 см и частоте 1~5 Гц разница в диапазоне
между суставным оксиметром и инкубатором в лаборатории при исследовании
индуцированной гипоксии (SpO2: 70%~100%) составит 2~3 см. Разницу можно
--- стр. 155 ---
Мониторинг SpO2
4
восстановить, добавив или вычтя стандартное отклонение. После добавления или
вычитания стандартного отклонения будет охвачено 68% выборок.
Не существует конкретной калибровочной кривой, которая доказывает, что комбинация
функции мониторинга пульсоксиметра и датчика SpO2 является точной, поэтому среди всех
ошибок изделия/сенсорной системы неисправность или ошибка изделия не могут быть
измерены с помощью оборудования для функциональных тестов. Точность пульсоксиметра
и датчика SpO
2 должна подтверждаться клиническими данными.
Инъекционные красители, такие как метиленовый синий, и дисфункциональный
гемоглобин в кровеносных сосудах приведут к неточным результатам измерений.
--- стр. 156 ---
Мониторинг SpO2
5
19.2.1 Специальная информация о датчике SpO2 «Масимо» (Masimo)
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если сообщение о слабой перфузии появляется часто, найдите лучшее место для
мониторинга перфузии. В течение этого периода оцените состояние пациента и при
необходимости проверьте состояние сатурации другими способами.
Если инкубатор отображает такие сообщения, как «Замените датчик» и/или «Замените
кабель пациента», или плохое качество сигнала (например, «Слабый сигнал SIQ»), измените
положение датчика или замените датчик или кабель пациента. Эти сообщения могут
указывать на то, что срок службы кабеля или датчика пациента подошел к концу.
Если сообщение о слабом сигнале SIQ отображается, когда пациент находится под
непрерывным мониторингом SpO
2, действуйте в соответствии с методами устранения
неполадок, описанными в данном Руководстве; если проблема не устранена, замените
кабель или датчик.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если включена настройка «Макс.» (максимальная чувствительность), это может повлиять
на обнаружение [Откл.датч. пал. SpO2 ]. При такой настройке при падении датчика с
пациента его показания могут быть неверными из-за внешних помех (таких как свет,
вибрация, чрезмерный поток воздуха).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ наматывать кабель тугой спиралью или на изделия, иначе это повредит
кабель.
Особая информация о датчиках «Масимо» (Masimo), совместимых с инкубатором,
включает параметры или измерения эксплуатационной пригодности во время движения и
слабой перфузии, которые можно найти в инструкциях по применению (ИПП).
Технология X-Cal™ применяется к кабелям и датчикам, чтобы свести к минимуму риск
неточных показаний и случайного прекращения наблюдения за пациентом. Специальную
продолжительность мониторинга пациента см. в ИПП кабелей или датчиков.
19.3 Проверка точности SpO2
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Функциональный тестер не предназначен для оценки точности датчика SpO2.
Оцените точность SpO2, сравнив показания соответственно на инкубаторе и манометре CO -
кислорода.
19.4 Тест на низкую точность перфузии
Оцените точность ЧП, сравнив ее с показаниями ЧСС. Этот инкубатор может измерять слабую
перфузию. Рекомендуемый метод определения точности слабой перфузии: анализатор угарного газа -
газа крови используется взрослыми добровольцами, чье SpO2 колеблется от 70% до 100%, а параметр
точности получен из результатов статистического распределения, и только около 2/3 оценок, как
ожидается, попадут в диапазон оценок анализатора угарного газа - газа крови.
19.5 Тест на точность ЧП
Оцените точность ЧП, сравнив ее с показаниями ЧСС.
19.6 Этапы мониторинга
--- стр. 157 ---
Мониторинг SpO2
6
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Правильно расположите датчик SpO2 в зависимости от типа датчика SpO2, совместимого с
изделием. Это особенно важно для новорожденных.
19.6.1 Этапы измерения с использованием датчика SpO2 «Комен» (Comen)
Выберите правильный датчик SpO2 в соответствии с типом пациента.
Закрепите датчик в соответствующем месте на пациенте.
Вставьте разъем кабеля SpO2 в интерфейс SpO2 изделия.
19.6.2 Этапы измерения с использованием датчика SpO2 «Масимо» (Masimo)
1) Выберите правильный датчик SpO2 в соответствии с типом модуля и типом пациента.
2) Поместите датчик в правильное положение на пациенте.
3) Подсоедините кабель адаптера SpO2 к датчику SpO2.
4) Подключите другой конец кабеля адаптера SpO2 к порту SpO2 изделия.
19.7 Размещение датчика SpO2
19.7.1 Датчик SpO2 и способ его размещения
Датчик SpO2 состоит из Y-образного датчика SpO2 и корпуса датчика SpO 2. Вставьте конец
светодиода и конец PD Y-образного датчика SpO2 соответственно в верхнюю и нижнюю канавку
корпуса датчика SpO 2, как показано ниже.
Встроенный датчик SpO
2 показан на следующем рисунке:
Размещение датчика SpO 2:
Корпус датчика SpO2 для
новорожденных
Y-образный датчик
SpO2
--- стр. 158 ---
Мониторинг SpO2
7
19.7.2 Одноразовый датчик SpO2 и способ его размещения
1) При хрупкой коже смажьте область спайки (см. рис. 1) ватными тампонами или марлей,
чтобы уменьшить или устранить прилипание медицинского клея.
2) Направьте кабель датчика в направлении, противоположном пациенту, или продольно вдоль
подошвы стопы. Поместите детектор на мясистую часть боковой стороны подошвы, на
уровне четвертого пальца ноги, или вы можете разместить детектор на подъеме стопы.
Детектор должен быть полностью закрыто для получения точных данных (см. рис. 2).
3) Оберните ноги липкими/пенистыми бинтами, чтобы эмиссионное окно (красная звезда)
находилось прямо над детектором (см. рис. 3). Прикрепляя липкую повязку для фиксации
датчика, следует следить за тем, чтобы датчик был правильно выровнен.
4) Проверьте правильность положения (см. рис. 4) и при необходимости отрегулируйте
положение.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
Инъекционные красители, такие как метиленовый синий, и дисфункциональный
гемоглобин в кровеносных сосудах приведут к неточным результатам измерений.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование датчика SpO2 в процессе МРТ может вызвать сильные ожоги. Чтобы свести
к минимуму такие риски, прокладывайте кабели надлежащим образом, чтобы избежать
образования индукционных катушек. Всякий раз, когда датчик SpO2 работает неправильно,
немедленно снимите его с пациента.
Проверяйте кожу пациента каждые два часа, чтобы убедиться в надлежащем состоянии
кожи и освещении. В случае любого изменения кожи переместите датчик в другое
положение. Меняйте положение датчика не реже, чем каждые четыре часа.
19.8 Ограничение измерения
В процессе эксплуатации на точность измерения SpO2 могут влиять следующие факторы:
1) Высокочастотные радиопомехи, будь то от системы основного блока или от
электрохирургического оборудования, подключенного к системе, и т. д.
Рис. 1 Рис. 2
Рис.
3
Рис. 4
--- стр. 159 ---
Мониторинг SpO2
8
2) ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать датчик SpO2 в процессе МРТ, иначе наведенный ток может
вызвать ожоги.
3) Внутривенные контрастные вещества.
4) Пациент часто двигается.
5) Видимое излучение окружающей среды.
6) Датчик закреплен неправильно или в неправильном положении на пациенте.
7) Температура датчика слишком низкая или слишком высокая.
8) Концентрация нефункционального гемоглобина, такого как COHb или MetHb.
9) Низкий уровень SpO2.
10) Плохая циркуляция крови в исследуемой части на пациенте.
11) Шок, анемия, гипотермия, применение сосудосуживающих средств и др. могут снизить
артериальный кровоток до неизмеримого уровня.
12) Точность измерения SpO2 зависит также от поглощения света с особой длиной волны
оксигемоглобином и восстановленным гемоглобином. Если какое-либо другое вещество
также поглощает такой свет, например COHb, MetHb, метиленовый синий или
индигокармин, можно получить ложное или низкое значение SpO
2.
19.9 Отображение SpO2
(1) Плетизмографическая (Pleth/Plethb) кривая: амплитуда кривой Pleth/Plethb может
непосредственно отражать интенсивность пульсового сигнала пациента.
(2) Круговая диаграмма: когда система управления сигналами тревоги Сатсекунд обнаружит, что
показания SpO
2 превышают заданные пределы сигналов тревоги, круговая диаграмма будет
заполняться по часовой стрелке, и сигнал тревоги высокого уровня будет срабатывать до тех
пор, пока круговая диаграмма не будет полностью заполнена. Когда значение SpO
2 находится
в пределах допустимого диапазона, синяя часть круговой диаграммы будет уменьшаться
против часовой стрелки до тех пор, пока синяя часть не исчезнет, а черная часть не заполнит
круговую диаграмму полностью.
(3) Значение пульса.
(4) Гистограмма: пропорциональна интенсивности импульса. Гистограмма может отражать
состояние наполнения кровью.
(5) Значение SpO
2
19.10 Настройка SpO2
Выберите область параметров SpO2 или [Физ.парам] → [Настр.SpO2 ].
19.10.1 Установка уровня отключения
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.трев.] → [Ур. откл. датч. SpO2].
19.10.2 Установка интеллектуального импульсного сигнала
Раздастся (не раздастся) импульсный сигнал в случае нестабильного сигнала или окружающего шума,
если эта функция включена (отключена).
Установка интеллектуального импульсного сигнала:
1) Войдите в [Настр.SpO2];
2) Выберите [Смарт гр.пульса] для переключения между «Вк» и «Вык».
(2) (1)
(5)
(4)
(3)
--- стр. 160 ---
Мониторинг SpO2
9
ПРИМЕЧАНИЕ: эта функция доступна только для датчика SpO2 «Масимо» (Masimo).
19.10.3 Установка сигнала ИК
Если эта функция включена и отображаемое значение SpO2 не основано на надлежащем качестве
сигнала, инкубатор отобразит видимую плетизмограмму, показывающую качество измеряемого
сигнала и пульсовые события пациента
Движения обычно влияют на качество сигнала. Когда артериальный пульс достигает пика,
инкубатор отметит его положение на вертикальной линии (индикатор сигнала). Громкость
интеллектуального сигнала (если он включен) соответствует вертикальной линии (громкость
интеллектуального тона будет соответственно увеличиваться или уменьшаться при увеличении или
уменьшении значения SpO
2).
Высота вертикальной линии представляет качество измеряемого сигнала (чем выше линия, тем выше
качество). Установите Сигнал дисплея (идентификация и качество сигнала):
1) Войдите в [Настр.SpO2].
2) Выберите [Сигнал дисплея] для переключения между «Вк» и «Вык».
ПРИМЕЧАНИЕ: эта функция доступна только для датчиков SpO
2 «Масимо» (Masimo) и SpO2
«Комен» (Comen).
19.10.4 Установка среднего времени
Значение SpO2, отображаемое в инкубаторе, представляет собой среднее значение значений SpO 2,
полученных за определенный период времени. Более короткое (более длинное) среднее время
приведет к более быстрому (медленному) ответу и более низкой (более высокой) точности измерения
инкубатора при изменении значения SpO
2 пациента. Для пациента в критическом состоянии
необходимо настроить короткое среднее время, чтобы своевременно проанализировать его/ее
состояние. Ниже приведены этапы настройки:
SpO2 «Масимо» (Masimo):
1) Войдите в [Настр.SpO2] → [Ср.время].
2) Выберите «2–4с», «4–6 с», «8 с», «10с», «12 с», «14 с» или «16 с».
19.10.5 Настройка быстрой сатурации
Если эта функция включена, изделие будет выполнять измерение SpO2 так быстро, как для параметра
«Ср.время» установлено значение «2–4 с».
Выберите область параметров SpO2, чтобы войти в меню настроек.
Выберите [Быст.SpO2] (быстрая сатурация) для переключения между «Вк» и «Вык».
ПРИМЕЧАНИЕ: эта функция доступна только для датчика SpO2 «Масимо» (Masimo). Если эта
функция включена, вы можете найти подсказку «Быст.SpO2» в главном интерфейсе.
19.10.6 Установка чувствительности
Согласно патенту «Масимо» (Masimo) чувствительность можно установить на «Норм.»,
«Макс.чувств.» или «APOD» (обнаружение отключения адаптивного датчика). [Макс.чувств.]
представляет самую высокую чувствительность. В типичных условиях мониторинга выберите режим
«Норм.». Если датчик может оторваться от пациента из-за влажной кожи, резких движений или по
другим причинам, выберите «APOD». Если уровень перфузии пациента крайне низкий, выберите
«Макс.чувств.».
Этапы настройки чувствительности:
(1) Выберите область параметров SpO
2, чтобы войти в меню настроек → [Чувствительность].
(2) Выберите соответствующий уровень [Чувствительность]: «Норм.», «Макс.чувств.» или
«APOD».
Примечание: эта функция доступна только для датчика SpO2 «Масимо» (Masimo).
19.11 Информация о датчике «Масимо» (Masimo)
Патенты «Масимо» (Masimo)
--- стр. 161 ---
Мониторинг SpO2
10
В инкубатор внедрены один или несколько из следующих патентов США: RE38,492, RE38,476,
6,850, 787, 6,826,419, 6,816,741, 6,699,194, 6,684,090, 6,658,276, 6,654,624, 6,650,917, 6,643,530,
6,606,511, 6,584,336, 6,501,975, 6,463,311, 6,430,525, 6,360,114, 6,263,222, 6,236,872, 6,229,856,
6,206,830, 6,157,830, 6,067, 462, 6,011,986, 6,002,952, 5,919,134, 5,823,950, 5,769,785, 5,758,644,
5,685,299, 5,632,272, 5,490,505, 5,482,036, международные патенты и один или несколько патентов,
упомянутых на сайте www.masimo.com/patents.http://www.masimo.com/patents Продукт с функцией
Satshare® также включает патент США 6 770 028. Другие патенты находятся на рассмотрении.
Заявление о неподразумеваемой лицензии
Для неавторизованных датчиков и кабелей, на которые распространяется один или несколько
патентов, относящихся к изделию, владение или покупка изделия не представляет собой какую-либо
явную или подразумеваемую лицензию на использование этих компонентов отдельно или в
сочетании с изделием.
Прочая информация
© 2006 г. «Масимо Корпорейшн» (Masimo Corporation). Masimo, Radical, Discrete Saturation Transform,
DST, Satshare, SET, LNOP, LNCS и LNOPv являются федеральными товарными знаками «Масимо
Корпорейшн» (Masimo Corporation).
RadNet, Radicalscreen, signal IQ, FastSat, fastStart и APOD являются товарными знаками «Масимо
Корпорейшн» (Masimo Corporation).
--- стр. 163 ---
Мониторинг дыхания
2
Импедансный мониторинг дыхания не применим к очень активным младенцам, так как это
приведет к ложным срабатываниям сигнала тревоги.
Для создания оптимальной импедансной дыхательной кривой поместите электрод на правую
руку и электрод на левую ногу. НЕ размещайте кабели электродов импедансного дыхания в
области печени или желудочка сердца, чтобы избежать артефактов, вызванных ударами
сердца или артериальным кровотоком.
Проверяйте кожу пациента каждые два-три часа, чтобы убедиться в надлежащем состоянии
кожи и освещении. При изменении качества кожи переместите датчик в другое место.
Меняйте положение датчика не реже, чем каждые четыре часа.
20.3 Отображение дыхания
20.4 Настройка режима расчета дыхания
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Настр.дых.] → [Режим расч.] (режим расчета).
2) Выберите «Авто» или «Ручной».
3) В режиме Ручной вы можете установить верхнюю и нижнюю пунктирную линию кривой
дыхания.
Режим Ручной:
В ручном режиме необходимо установить уровень обнаружения дыхания. Изделие не настраивает
пунктирные линии уровня обнаружения автоматически. При изменении глубины дыхания или
регулировке усиления кривой дыхания может потребоваться корректировка положения пунктирных
линий уровня обнаружения.
Выберите ручной режим, если:
1) ЧД приблизительно соответствует ЧСС;
2) Пациент полагается на ППВ;
3) Сигналы дыхания слабые (попробуйте улучшить качество сигнала, переместив электроды).
В ручном режиме суперпозиция некоторых видов сердечной деятельности может вызвать
срабатывание счетчика дыхания и привести к неправильно высокой индикации ЧД или сбою в
обнаружении апноэ. Если вы сомневаетесь, что кардиальная суперпозиция была расценена как
дыхательная активность, повышайте уровень обнаружения дыхания до тех пор, пока он не станет
выше, чем кардиальная суперпозиция. Если не удается повысить уровень обнаружения дыхания из-за
малого размера кривой дыхания, выполните процедуру латерального расширения грудной клетки в
21.2.1 Оптимизация положения отведения, чтобы оптимизировать положение электродов.
Режим Авто:
В режиме Авто вы не можете изменить верхнюю или нижнюю пунктирную линию, а
используете метод расчета кривой по умолчанию.
инкубатор автоматически регулирует уровень обнаружения в зависимости от высоты кривой и
наличия артефактов ЭКГ. В режиме Авто на кривой дыхания не отображается пунктирная линия
уровня обнаружения.
Выберите режим Авто , если:
(1) ЧД не соответствует приблизительно ЧСС;
(2) Пациент полагается на спонтанное дыхание с СИПАП или без него;
Кривая дыхания Предел сигнала
тревоги дыхания ЧД
--- стр. 164 ---
Мониторинг дыхания
3
(3) Пациент находится на механической вентиляции (кроме ППВ).
20.5 Настройка дыхания
Выберите область параметров Дых., чтобы войти в меню [Настр.дых.];
Выберите область кривой Дых., чтобы войти в [Граф.дых]; или выберите [Физ.парам] (настройка
физиологических параметров) → [Настр.дых.], чтобы войти в меню настроек.
20.5.1 Установка усиления
Усиление используется для регулировки амплитуды кривой дыхания. Можно выбрать пять вариантов.
(a) Выберите кривую дыхания в меню [Граф.дых] → [Усил] → выберите «×0,25», «×0,5», «×1»,
«×2» и «×4»;
(b) После завершения настройки усиления коснитесь « », чтобы выйти.
20.5.2 Установка времени апноэ
Обнаружение апноэ заключается в определении наибольшего интервала между двумя соседними
дыханиями. Когда фактическое время апноэ пациента превышает установленное время обнаружения
апноэ, инкубатор активирует сигнал тревоги по апноэ в соответствии с настройкой « Время апноэ».
Установите [Время апноэ]:
1) Войдите в [Настр.дых.] → [Время апноэ]: «10с», «15с», «20с», «25с», «30с», «35с» и «40с»,
чтобы установить соответствующее время.
20.5.3 Настройка отведения импедансного дыхания
Отведения импедансного дыхания указывают на источник текущей кривой дыхания — RA-LA (I) или
RA-LL (II).
1) Выберите [Настр.дых.] , чтобы войти в настройки меню → [Отв. дых.].
2) Выберите «RA-LA (I)», «RA-LL (II)» или «Авто».
20.5.4 Настройка фильтра импедансного дыхания
Этот параметр предназначен для удаления помех в сигнале ЧСС. Эта настройка включена по
умолчанию.
1) Выберите область кривой дыхания, чтобы войти в меню настройки кривых.
2) Выберите [Повыш фильтр] для переключения между «Вк» и «Вык».
• ПРИМЕЧАНИЕ
Во время измерения импедансного дыхания изделие не может определить обструктивное
или смешанное апноэ, но может активировать сигнал тревоги, если интервал между двумя
последовательными вздохами превышает заданное значение.
--- стр. 165 ---
1
Глава 21 Мониторинг CO2 (неприменимо для B6, B5)
21.1 Общий обзор
инкубатор использует измерение CO2 для контроля состояния дыхания пациента. Существует два
метода измерения содержания CO2 в дыхательных путях пациента:
Метод бокового потока: образцы предоставляются датчиком дыхательной смеси в дыхательных
путях пациента с постоянным потоком, а встроенный удаленный датчик CO2 системы измерения
используется для их анализа.
Метод прямого потока: датчик CO2 устанавливается напрямую в разъеме, подключенном к
дыхательной системе пациента.
В предыдущих двух случаях для измерения применяется ИК-излучение. Для определения
интенсивности инфракрасных лучей, проникающих в дыхательную систему, используется оптический
детектор. Такая интенсивность зависит от концентрации CO2, поскольку некоторые инфракрасные
лучи будут поглощаться молекулами CO2.
Этот инкубатор может быть подключен только к модулям CO 2, предназначенным компанией
«Комен» (Comen) для измерения.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ ударяйте и не трясите модуль CO2.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
НЕ используйте инкубатор в среде с воспламеняющимися анестетическими газами.
К работе с инкубатором допускаются только обученные специалисты, ознакомленные с
настоящим Руководством.
21.1.1 Информация о световом индикаторе модуля CO2
Индикация светодиодами с функцией LEGI (для модуля CO2 «Масимо» (Masimo)):
Индикация Указанный статус
Остается зеленым Нормальная система
Соединитель CO2
--- стр. 166 ---
Мониторинг CO2
2
Горит зеленым Обнуление...
Остается красным Ошибка датчика
Горит красным Проверьте трубку для отбора проб или
адаптер
21.2 Информация о безопасности
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Осторожно разместите трубку для отбора проб и другие трубки, чтобы пациент не запутался в
них и не страдал от апноэ.
НЕ используйте изделие в среде с воспламеняющимися анестетическими газами.
К работе с инкубатором допускаются только обученные специалисты, ознакомленные с
настоящим Руководством.
λ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
При лечении пациента распыляемыми препаратами измеренное значение EtCO2 может быть
неточным, поэтому не рекомендуется использовать его при таких обстоятельствах.
EtCO2, измеренное модулем CO2, может незначительно отличаться от парциального давления
углекислого газа (PCO2), измеренного анализатором газов артериальной крови.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
Модуль CO2 разработан с функцией автоматического подавления сигнала тревоги, и он подает
физиологический сигнал тревоги только при обнаружении дыхательной волны. Для
мониторинга пациента с помощью модуля CO
2 убедитесь, что изделие правильно подключено
к пациенту.
21.3 Неблагоприятное воздействие на характеристики (фактор
влияния при измерении)
Известно, что следующие факторы негативно влияют на заданные характеристики модуля CO2 :
Количественные эффекты влажности или конденсата.
Утечка заборного газа и внутренний выпуск.
Периодическое увеличение давления до 10 кПа (100 см вод. ст.O).
Количественные эффекты атмосферного давления.
Возврат заборного газа в дыхательную систему.
Количественные эффекты, вызванные колебаниями в системе электропитания или
напряжения батареи.
Посторонний газ или водяной пар; и
Другие источники помех.
Устройство для измерения газа
Использовать объемный процент в качестве единицы измерения концентрации газа. Ниже
представлена формула расчета концентрации:
--- стр. 167 ---
Мониторинг CO2
3
Общее давление газовой смеси измеряется кюветным датчиком давления.
Для преобразования в другие единицы измерения можно использовать текущее атмосферное
давление, передаваемое модулем CO2 бокового потока «Masimo».
CO 2 (мм рт.ст.) = (концентрация CO 2) × (атмосферное давление по модулю CO2 бокового потока «Masimo» (кПа)) × (750/100).
Взять в качестве примера 5,0 об.% CO2 при 101,3 кПа: 0,05 х 101,3 х 750 / 100 = 38 мм рт. ст.
Влияние ОВ
Парциальное давление и объемное процентное содержание CO2, N2O, O2 и анестезирующего газа
зависят от содержания водяного пара в измеряемом газе. Откалибруйте измерение O2 и отображаемое
значение при температуре окружающей среды и относительной влажности будет составлять 20,8
об.%, а не фактическое парциальное давление. 20,8 об.% O
2 представляет фактическую концентрацию
O2 в воздухе помещения (концентрация воды: 0,7 об.%) (например, 25°C и 23% относительной
влажности при 1013 гПа). Изделие будет отображать фактическое парциальное давление при текущем
уровне относительной влажности при измерении CO
2, N2O и анестетического газа (как и для всех
газов, измеряемых с помощью ИК-излучения).
В альвеолах пациента водяной пар в дыхательном газе насыщается (BTPS) при температуре тела.
Перед тем, как собранный дыхательный газ в трубке для отбора проб передается в модуль CO2
бокового потока «Masimo», его температура приближается к температуре окружающей среды. Вода не
попадет в модуль CO2 бокового потока «Masimo» после того, как вся сконденсировавшаяся вода
будет удалена через назальная канюля CO2. Относительная влажность полученного газа составляет
примерно 95%.
Используйте следующую формулу для расчета значения CO
2 на BTPS:
В приведенной выше формуле:
EtCO2 = значение EtCO2 [об.%], отправленное из модуля CO2 бокового потока «Masimo»
Pamb = атмосферное давление [кПа], отправленное из модуля CO2 бокового потока «Masimo»
3.8 = типичное парциальное давление [кПа] водяного пара, сконденсированного между контуром
пациента и модуля CO2 бокового потока «Masimo»
EtCO
2 (BTPS) = концентрация EtCO2 [об.%] при BTPS
Предполагается, что O2 калибруется по комнатному воздуху при 0,7 об.% H2O (ОВ).
21.4 Отображение CO2
(1) Кривая CO2 (2) Значение FiCO2
(3) Частота дыхательных движений в дыхательных путях (awRR) (4) Значение EtCO 2
21.5 Измерение CO2
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед использованием проверьте адаптер воздуховода. Следует заменить при наличии на
адаптере воздуховода каких-либо внешних повреждений или поломок.
Выключите, когда датчик CO2 не используется, иначе он останется в рабочем состоянии, что
сократит срок его эксплуатации.
21.5.1 Подготовка к подключению датчика основного потока CO2
1) Подключите датчик основного потока к интерфейсу CO2 инкубатора.
(1)
(4) (3)
(2)
--- стр. 168 ---
Мониторинг CO2
4
2) Подождите 10 секунд (датчик «Масимо» (Masimo)) или 2 минуты (датчик «Комен» (Comen)),
пока датчик не достигнет рабочей температуры и стабильного теплового состояния.
3) Закрепите датчик на адаптере воздуховода.
(1) Датчик (2) Адаптер воздуховода
4) Обнулите датчик; для конкретной операции обратитесь к соответствующему содержанию
22.7 Обнуление.
5) Установите адаптер воздуховода на один конец дыхательного контура, например, между
угловой трубкой и Y-образной трубкой (см. рисунок ниже).
(1) Угловая трубка (2) Y-образная трубка (3) Адаптер воздуховода (4) Отверстие для
дыхательного контура
6) Убедитесь, что воздуховод плотно закрыт.
7) Установите параметры CO2; для получения информации о конкретных операциях, см. 22.8
Настройка CO2 .
8) Начните измерение.
21.5.2 Подготовка к подключению датчика CO2 бокового потока
21.5.2.1 Подготовка модуля «Масимо» (Masimo) бокового потока CO2 без подключения
1) Подключите один конец коммутационного кабеля «Масимо» (Masimo) с кабелем датчика
CO2.
2) Подключите другой конец коммутационного кабеля к интерфейсу CO2 изделия.
3) Подождать 10 секунд, пока датчик не достигнет рабочей температуры и стабильного
теплового состояния.
4) Надежно вставьте трубку для отбора проб в интерфейс датчика CO2 пока не услышите звук
щелчка, как показано на рисунке ниже.
(1)
(2)
(1)
(3)
(2)
(4)
(1)
--- стр. 169 ---
Мониторинг CO2
5
(1) Трубка для отбора проб (2) Датчик CO2 (3) Коммутационный кабель «Масимо» (Masimo)
(4) Кабель датчика
5) Обнулите датчик; для конкретной операции обратитесь к соответствующему содержанию
22.7 Обнуление.
6) Проверьте перед использованием; для конкретной операции обратитесь к соответствующему
содержанию 22.5 Измерение CO2.
7) Установите параметры CO
2; для конкретной операции обратитесь к соответствующему
содержанию 22.8 Настройка CO2 .
8) Для пациента с трахеальной канюлей: установите адаптер воздуховода на один конец
дыхательного контура, а именно, между угловой трубкой и Y-образной трубкой, показанной
на рисунке ниже:
(1) Трубка для отбора проб (2) Y-образная трубка (3) Адаптер воздуховода (4) Отверстие
дыхательного контура (5) Угловая трубка
9) Надевание назальной канюли на пациента без трахеальной канюли: наденьте назальную или
орально-назальную канюлю O
2 на лицо пациента, подсоедините трубку подачи O2 к системе
подачи O2 и установить поток O2 в соответствии с указаниями.
10) Подсоедините отводящую трубу к вентиляционному отверстию на датчике, чтобы
отработанные газы отводились в систему очистки отработанных газов.
21.5.2.2 Подготовка модуля «Комен» (Comen) бокового потока CO2 без подключения
1) Вставьте кабель CO2 в интерфейс CO2 изделия.
2) Подождите 2 минуты, пока датчик достигнет своей рабочей температуры и стабильного
температурного состояния.
3) Надежно вставьте трубку для отбора проб в интерфейс датчика CO
2 пока не услышите звук
щелчка.
4) Обнулите датчик; для конкретной операции обратитесь к соответствующему содержанию в
этой главе.
5) Установите параметры CO2; для конкретной операции обратитесь к соответствующему
содержанию в этой главе.
6) Для пациента с трахеальной канюлей: установите адаптер воздуховода трубки для отбора
проб на один конец дыхательного контура, а именно, между угловой трубкой и Y-образной
трубкой, показанной на рисунке ниже:
(1)
(5)
(4)
(2)
(3)
(4)
(2)
(3)
--- стр. 170 ---
Мониторинг CO2
6
(1) Трубка для отбора проб (2) Y-образная трубка (3) Адаптер воздуховода (4) Отверстие
дыхательного контура (5) Угловая трубка
7) Надевание назальной канюли на пациента без трахеальной канюли: наденьте назальную или
орально-назальную канюлю O2 на лицо пациента, подсоедините трубку подачи O2 к системе
подачи O2 и установить поток O2 в соответствии с указаниями.
8) Подсоедините отводящую трубу к вентиляционному отверстию на датчике, чтобы
отработанные газы отводились в систему очистки отработанных газов.
9) Начните измерение после подтверждения герметичности воздуховода.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед использованием проверьте адаптер воздуховода. Следует заменить при наличии на
адаптере воздуховода каких-либо внешних повреждений или поломок.
Выключите, когда датчик CO2 не используется, иначе он останется в рабочем состоянии, что
сократит срок его эксплуатации.
21.5.3 Проверка модуля CO2 «Масимо» (Masimo) перед эксплуатацией
Перед подключением назальной канюля CO2 к дыхательному контуру выполните следующие
процедуры:
1) Подключите трубку для отбора проб к газовому входу модуля CO2 бокового потока
«Masimo».
2) Убедитесь, что зеленый индикатор LEGI горит постоянно (это означает, что система в
норме).
3) Подайте воздух в трубку для отбора проб и убедитесь, что инкубатор отображает
правильную кривую и значение CO
2.
4) Закупорьте трубку для отбора проб кончиком пальца и подождите 10 секунд.
5) Убедитесь, что сработал сигнал тревоги окклюзии и мигает красный индикатор LEGI.
6) В соответствующих условиях убедитесь в отсутствии утечки из дыхательного контура
пациента, подключенного к линии отбора проб.
• ПРИМЕЧАНИЕ
Направьте конец адаптера воздушной трубки, подключенной к трубке для отбора проб газа,
вверх, чтобы предотвратить попадание конденсата и засорение линии.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Подвешивая внешний анализатор CO2 на стойку для модулей CO2 на задней крышке
инкубатора, следите за тем, чтобы модуль CO2 не упал.
Не растягивайте кабель-удлинитель «Масимо».
НЕ используйте модуль CO2 бокового потока «Masimo» в условиях, когда температура не
соответствует указанному диапазону.
(1)
(5)
(4)
(2)
(3)
--- стр. 171 ---
Мониторинг CO2
7
Убедитесь, что все соединения надежны и безопасны. Любая утечка может привести к
ошибочным показаниям из-за смешивания окружающего воздуха с дыхательными газами
новорожденного.
21.6 Процедура измерения с помощью газоанализатора «Масимо»
(Masimo) основного и бокового потока
Процедуры измерения с помощью газоанализатора «Масимо» (Masimo) основного и бокового потока
практически ничем не отличаются. Используйте ту же процедуру измерения с помощью
газоанализатора бокового потока для эксплуатации газоанализатора основного потока.
21.6.1 Процедура измерения
Выполните следующие действия, чтобы настроить инкубатор для анализа газов:
1) В соответствии с типом модуля CO2 подключите его, как описано в 22.5.2.1 Подготовка
модуля «Масимо» (Masimo) бокового потока CO2 без подключения.
2) Подключите назальную канюлю CO2 к входному интерфейсу модуля CO2 бокового потока
«Masimo».
3) Подключите интерфейсный кабель модуля CO2 бокового потока «Masimo» к интерфейсу CO2
инкубатора.
4) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Выбор парам.], чтобы открыть модуль CO2.
5) Войдите в стандартный интерфейс инкубатора и выберите [Макет экрана], чтобы вывести
кривую CO2 и отслеживаемый параметр (пропустите этот шаг, если кривая CO2 и параметр
уже отображаются на экране).
6) Выберите соответствующее значение параметра «Компен.O2» и «N2O компенс.» в
«Настр.CO2».
7) Подключите выход отбора газовой пробы к выпускной системе или включите обратный
поток газа в контур пациента.
8) Зеленый индикатор указывает, что модуль CO2 бокового потока «Masimo» готов к
использованию.
9) Для выполнения проверки перед использованием следуйте 22.5.3 Проверка модуля CO2
«Масимо» (Masimo) перед эксплуатацией.
10) Начните мониторинг CO2, если результаты проверки в норме.
21.7 Обнуление
Чтобы устранить последствия смещения базовой линии в результатах измерений и получить точные
результаты, обнулите датчик CO2 перед его использованием для наблюдения за пациентом.
Обычно датчик CO2 обнуляется автоматически при необходимости. Вы можете обнулить его
вручную, если считаете это необходимым: коснитесь области параметров CO2, чтобы войти в
[Настр.CO2 ], а затем выберите [Обнуление], чтобы обнулить датчик CO2 sensor. Во время обнуления
дыхательный контур пациента должен находиться под воздействием окружающего воздуха (21 % O2 и
0 % CO2). Когда подсказка «CO2 обнуляется. . .» исчезнет, датчик CO 2 успешно обнулен.
21.7.1 Информация об обнулении анализатора «Масимо» (Masimo) основного и бокового
потока
Чтобы обнулить ИК-газоанализатор, определите нулевую базовую линию измерения CO2. Калибровка
обнуления в следующих процедурах называется «обнулением».
Автоматическое обнуление:
Модуль CO2 бокового потока «Masimo» выполняет автоматическое обнуление путем переключения
источника пробы газа с дыхательного контура на окружающий воздух. Автоматическое обнуление
(газоанализатор CO2 «ИСА» (ISA): ≤3 с) выполняется каждые 24 часа. Если модуль CO2 бокового
--- стр. 172 ---
Мониторинг CO2
8
потока «Masimo» оснащен датчиком O2, автоматическое обнуление также включает калибровку
комнатного воздуха для датчика O2.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для успешного обнуления в газоанализаторе должен присутствовать окружающий воздух
(21% O2 и 0% CO2), поэтому модуль CO2 бокового потока «Masimo» должен быть установлен
в хорошо проветриваемом месте. Не разрешается дышать рядом с модулем CO2 бокового
потока «Masimo» до и после выполнения операции обнуления.
21.8 Настройка CO2
Выберите область параметров «Дых.», чтобы войти в [Настр.CO2];
Выберите область кривой «Дых.», чтобы войти в [Крив.CO2 ]; или выберите [Физ.парам] (настройка
физиологических параметров) → [Настр.CO2], чтобы войти в меню настроек.
21.8.1 Установка рабочего режима
Выполните следующие действия, чтобы настроить рабочий режим после подключения датчика CO2 к
инкубатору. После завершения измерения CO2 отключите датчик CO2, чтобы продлить срок службы
изделия.
1) Войдите в [Настр.CO2] → [Раб.режим].
2) Выберите «Ожидан.» или «Измер.».
21.8.2 Установка единиц измерения давления
Войдите в [Польз.обслуж.] , чтобы выбрать единицы измерения давления. См. подробную
информацию в Ошибка! Источник ссылки не найден. Ошибка! Источник ссылки не найден..
21.8.3 Установка компенсации газа
1) Выберите область параметров CO2, чтобы войти в меню настроек.
Модуль CO2 «МАСИМО» (MASIMO):
Выберите [Компен.O2] → «Выс», «Ср» или «Низ».
Выберите [N2O компенс.] → «Вк» или «Вык».
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Необходимо установить компенсацию для различных типов газа на основе фактических
условий, иначе результаты измерений могут сильно отличаться от фактических значений, что
приведет к ошибочному диагнозу.
21.8.4 Установка времени апноэ
Функция обнаружения отсутствия дыхания позволяет определить самый долгий интервал между
двумя последовательными дыхательными событиями. Когда фактическое время отсутствия дыхания
пациента превышает установленное время обнаружения отсутствия дыхания, инкуб атор будет
реагировать на сигналы тревоги об отсутствии дыхания в соответствии со значением параметра [Трев.
апноэ].
Установка [Время апноэ]:
1) Войдите в [Настр.CO2] → [Время апноэ]: «10с», «15с», «20с», «25с», «30с», «35с», «40с» и
выберите нужное время обнаружения.
21.8.5 Установка высоты
Для датчика CO2 «Масимо» (Masimo) нет необходимости устанавливать высоту.
--- стр. 173 ---
Мониторинг CO2
9
21.8.6 Установка газа балансировки
Газ балансировки для модуля CO2 «Масимо» (Masimo) устанавливается автоматически.
21.8.7 Установка шкалы кривой
Если вы измените значение шкалы, амплитуда кривой изменится соответствующим образом.
Выберите область кривых CO2, чтобы войти в меню настроек кривых → [Шкала], и выберите нужное
значение на шкале.
21.9 Отведение отработанных газов
Чтобы предотвратить загрязнение операционной N2O и/или анестезирующим газом, при
использовании таких газов подключите выпускной патрубок (выпускной патрубок, подключенный к
выходу пробы газа) к:
Вытяжной системе (для отвода полученного газа) или контуру пациента (для возврата полученного
газа).
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Анестетик: для наблюдения за пациентом, к которому применяется или недавно применялся
анестетик, подключите выпускной патрубок к системе очистки отходящих газов или к
контуру пациента на наркозно-дыхательном аппарате или респираторе, чтобы предотвратить
вдыхание анестетика медицинскими работниками.
21.10 Инструкции к анализатору «Масимо» (Masimo) основного и
бокового потока
21.10.1 Информация о безопасности
21.10.1.1 Предупреждение о безопасности газоанализатора бокового потока
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
К работе с модулем CO2 бокового потока «Masimo» допускаются только уполномоченные или
обученные медицинские работники.
Используйте только назальную канюлю CO2.
Никогда не используйте модуль CO2 бокового потока «Masimo» для горючих анестезирующих
газов.
Помещайте трубку для отбора проб осторожно, чтобы не задушить пациента.
Запрещено повторно использовать одноразовую линию отбора проб.
Не поднимайте модуль CO2 бокового потока «Masimo» или инкубатор, держась за назальную
канюлю CO2, иначе модуль CO2 бокового потока «Masimo» может оторваться от трубки для
отбора проб и упасть на пациента.
Утилизируйте использованную одноразовую трубку для отбора проб в соответствии с
местными правилами утилизации медицинских отходов.
Никогда не применяйте трубку для отбора проб, предназначенную для взрослых/детей, к
новорожденному, иначе увеличится мертвое пространство в контуре пациента.
Не используйте модуль CO2 бокового потока «Masimo» вместе с дозированным ингалятором,
иначе может засориться бактериальный фильтр.
Проверьте, не слишком ли высока скорость потока пробы газа для данного типа пациента.
--- стр. 174 ---
Мониторинг CO2
10
Для успешного обнуления в газоанализаторе должен присутствовать окружающий воздух
(21% O2 и 0% CO2), поэтому модуль CO2 бокового потока «Masimo» должен быть установлен
в хорошо проветриваемом месте. Пользователь или любой другой персонал не должен дышать
рядом с модулем CO2 бокового потока «Masimo» во время процесса обнуления.
Назальная канюля CO2 и ее интерфейс нестерильны. Чтобы предотвратить повреждения, не
выполняйте автоклавирование какой-либо части линии отбора проб.
НЕ дезинфицируйте модуль CO2 бокового потока «Masimo» и не окунайте его в какую-либо
жидкость.
Мобильное оборудование и оборудование радиочастотной связи будут влиять на результаты
измерений. Используйте модуль CO2 бокового потока «Masimo» только в электромагнитной
среде, указанной в настоящем документе.
В качестве вспомогательного оборудования для оценки состояния пациента модуль CO2
бокового потока «Masimo» должен использоваться вместе с другим оборудованием для оценки
жизненно важных показателей и симптомов.
Замените трубку для отбора проб, если светодиодный индикатор интерфейса ввода трубки для
отбора проб мигает красным или на экране появляется подсказка «Засор отбор.линии CO2
заблокирована».
Не вносите изменения в инкубатор без разрешения производителя. В случае внесения
изменений, проведите соответствующие проверки и испытания для обеспечения
долговременной безопасной эксплуатации.
Модуль CO2 бокового потока «Masimo» не предназначен для использования в условиях
магнитно-резонансной томографии.
В процессе МРТ инкубатор должен быть размещен вне помещения МРТ.
Любое высокочастотное электрохирургическое оборудование, работающее рядом с модулем
CO2 бокового потока «Masimo» или инкубатором, может вызвать помехи и неточные
результаты измерений.
НЕ используйте функцию внешнего естественного охлаждения модуля CO2 бокового потока
«Masimo».
Конденсированную воду НЕЛЬЗЯ удалять, оказывая отрицательное давление на назальную
канюлю CO2 (например, с помощью шприца).
Избыточное положительное или отрицательное давление в контуре пациента может повлиять
на скорость потока пробы газа.
Избыточное давление всасывания выхлопных газов может повлиять на скорость потока пробы
газа.
Выходящий газ следует направлять в вытяжную систему или возвращать в контур пациента.
Если полученная проба газа используется для дыхания, всегда используйте бактериальный
фильтр на стороне выпуска.
При размещении модуля CO2 бокового потока «Masimo»убедитесь, что он не упадет на
пациента.
21.10.1.2 Предупреждение о безопасности газоанализатора основного потока
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Замените адаптер воздуховода, если в адаптере воздуховода есть капли воды или конденсат.
Основной блок должен быть надлежащим образом защищен при контакте с частями,
находящимися под напряжением.
--- стр. 175 ---
Мониторинг CO2
11
Используйте только адаптерный кабель, одобренный «Масимо АБ» (Masimo AB).
При отображении демонстрационных данных основной блок должен предоставить
предупреждающую инструкцию.
Основной блок должен иметь соответствующую систему сигнализации, которая подаст сигнал
тревоги, когда возможно причинение смерти или серьезного вреда здоровью пациента.
Неправильное обнуление датчика приведет к ложным показаниям газа.
Используйте только датчик O2 «Масимо» (Masimo). Датчик O2 с разряженным O2 следует
утилизировать в соответствии с местными правилами утилизации батарей.
Не растягивайте кабель датчика.
Эксплуатируйте инкубатор в температурном режиме, указанном в данном Руководстве.
(США): продажа инкубатора разрешена только практикующим врачам или по рецепту врача
в соответствии с федеральными законами США.
21.10.2 Закупорка воздуховода
Назальная канюля CO2 не подлежит повторному использованию.
Заменяйте назальную канюлю CO2 каждые 2 недели или когда инкубатор выдает сообщение
«Трубка для отбора проб заблокирована».
21.10.3 Проверка утечки
1. Подключите новую назальную канюлю CO2, оснащенную внешним конусом Люэра, к
воздухозаборнику модулю CO2 бокового потока «Masimo» и проверьте, горит ли зеленый
индикатор на воздухозаборнике.
2. Подключите короткую силиконовую трубку с внутренним диаметром 3/32 дюйма (2,4 мм) к
конусу Люэра назальную канюля CO2.
3. Сделайте долгий выдох в силиконовую трубку до тех пор, пока концентрация CO2 не превысит
4,5 об.% или 34 мм рт. ст.
4. Быстро подсоедините силиконовую трубку к воздуховыпускному отверстию.
5. Подождите 1 минуту, пока концентрация CO 2 не стабилизируется. Зарегистрируйте значение.
6. Подождите 1 минуту и проверьте, не превышает ли снижение концентрации CO2 0,4 об.% или 3
мм рт. ст. Если оно понизится еще больше, значит имеется серьезная утечка в модуле CO2
бокового потока «Masimo» или назальной канюле CO2. Не используйте модуль CO2 бокового
потока «Masimo», если оно имеет серьезную утечку.
21.10.4 Предупреждающие символы
Символ Текст, цветовой код и
текстовый формат Описание
«Осторожно» указывает на опасные условия,
которые могут привести к травмам или
смертельному исходу. Предупреждающий
символ должен соответствовать стандарту ISO
7010-W001.
Обратитесь к
эксплуатационной
документации
См. Руководство пользователя
Номер по каталогу
Серийный номер
Номер партии
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
б
--- стр. 176 ---
Мониторинг CO2
12
Срок действия [ГГГГ-ММ-
ДД] Не используйте изделие после указанной даты.
Температурное
ограничение
Предел давления
Предел относительной
влажности
Повторное использование
запрещено
Утилизировать в
соответствии с
требованиями об отходах
электрического и
электронного
оборудования (WEEE)
Утилизируйте это электрическое и электронное
оборудование в соответствии с Директивой
2002/96/EC
Содержит Pb
ЕС Соответствует Положению о медицинских
изделиях (ЕС) 2017/745
Класс защиты IP Класс защиты IP указывает на эффективность
защиты от попадания воды
Продается только по
рецепту врача
Предупреждение (для США): продажа данного
изделия разрешена только практикующим
врачам или по рецепту врача в соответствии с
федеральными законами США.
Несколько газов (AX+ или
OR+)
Модуль CO2 бокового потока «Masimo» может
измерять несколько газов
Мультигазовая технология
«Сигма» (Sigma)
Изделие поддерживает мультигазовую
технологию «ФЭЙЗИН Сигма» (PHASEIN
Sigma)
Впуск газа
Выпуск газа
(отработанного)
Подключение к контуру
пациента
Показывает связь между назальной канюлей
CO2 и контуром пациента.
Подключение к модулю
CO2 бокового потока
«Masimo»
Показывает связь между назальной канюлей
CO2 и модулю CO2 бокового потока «Masimo»
Нестерильное, не
содержит латекс
Изделие не содержит латекс и не является
стерильным
21.10.5 Расходные материалы
21.10.5.1 Серия «ИСАНомолайн» (ISANomoline)
Модуль CO2 бокового потока «Masimo» выполняет отбор газа из дыхательного контура через
назальную канюлю CO2 со скоростью 50 мл/мин для измерения CO2 у пациентов.
Назальная канюля CO2 использует уникальную технологию разделения воды (NO MOisture) для
удаления конденсата. Секция NOMO оснащена бактериальным фильтром для защиты газоанализатора
от попадания воды и перекрестного загрязнения.
--- стр. 177 ---
Мониторинг CO2
13
Пока назальная канюля CO2 проб не подключена, модуль CO2 бокового потока «Masimo» остается в
спящем режиме с низким энергопотреблением. При подключении назальной канюли CO2 к модулю
CO2 бокового потока «Masimo» переключается в режим измерения и начинает отправлять данные о
газе.
Адаптер для детей и новорождённых может использоваться вместе с линиями отбора проб сторонних
производителей. Однако следует отметить, что назальная канюля CO2 может обеспечить
оптимальную производительность и точность измерения только при использовании вместе с модулем
CO2 бокового потока «Masimo». Например, при подключении к дыхательному контуру обеспечивает
центральную точку отбора газа, чтобы минимизировать риск засорения трубки для отбора проб (см.
ниже).
Рис. 2. Чтобы добиться наилучшего эффекта для обработки воды, ОБЯЗАТЕЛЬНО используйте Т-
образный адаптер, точка отбора проб которого расположена в центре адаптера, как показано в левой
части приведенного выше рисунка.
ПРИМЕЧАНИЕ
Общее время отклика модуля CO2 бокового потока «Masimo» увеличится при использовании
трубки для отбора проб или канюли, внутренний диаметр которой превышает 1 мм.
Замена назальной канюли CO2
Замените назальную канюлю CO2 на основе клинической практики, или в случае закупорки назальной
канюли CO2. Закупорка произойдет, когда воду или выделения вдохнут от дыхательного контура; в
результате модуль CO2 бокового потока «Masimo» не может поддержать нормальный расход
назальной канюли CO2 в 50 мл/мин. В этом случае мигает красный свет на воздухозаборнике и
выводится предупреждающее сообщение «Засор отбор.линии CO2»; замените назальную канюлю CO2
до тех пор, пока воздухозаборник не загорится зеленым, указывая на готовность модуля CO2 бокового
потока «Masimo».
21.10.6 Техническое обслуживание
Регулярно проверяйте результаты измерения газа. В случае неверных результатов измерения
обратитесь к инженерам службы поддержки производителя за обслуживанием.
--- стр. 178 ---
1
Глава 22 Обзор данных
Выберите клавишу быстрого доступа [Обзор] (или выберите [Сист.] → [Обзор]), чтобы войти в
интерфейс Обзор.
В обзор данных входят: «Обзор событий тревог», «Обзор граф. тренда», «Обзор таблицы трендов»,
«Обзор кривой» и «История операций пользов.».
Инкубатор позволяет пользователю просматривать 168 часов данных тренда, 200 физиологических
тревожных событий (включая физиологическую тревогу, аритмию и ручные события), 200 тревожных
событий параметров, 200 событий технической тревоги, 2000 наборов обзора времени апноэ и до 48
часов одноканального обзора кривой (зависит от типа и количества сохраненных вами кривых). В
этой главе подробно описываются методы наблюдения за этими сохраненными данными.
22.1 Сохранение кривой
Пользователь может выбрать кривую, подлежащую сохранению в соответствии с требованиями. В
«Обзор кривой» можно просматривать только сохраненные кривые. После добавления пациента вы не
можете изменить параметры «Сохр.крив».
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Сохр.крив].
2) Выберите параметры, для которых вы хотите сохранить кривые, и выберите [ОК]. Сделайте
выбор в соответствии с подсказкой на экране.
«Объеди прием»: примите нового пациента и создайте файл пациента, а также сохраните текущие
данные мониторинга в созданный файл пациента.
«Только прием»: примите нового пациента и создайте файл пациента, но текущие данные
мониторинга не сохранятся в созданный файл пациента.
22.2 Обзор трендов
Тренд представляет собой набор данных пациента во времени, представленный в виде графика или
таблицы.
В окне «Обзор тренд.» выберите «Граф.тренда» или «Табл.тренда», чтобы просмотреть
соответствующие данные.
График трендов показывает последние данные и постоянно обновляется; внизу экрана показана шкала
времени.
Пользователь может выбрать нужную кривую через область параметров в левой части окна; кроме
того, вы можете просматривать базу данных трендов с помощью линии курсора, пересекающей все
элементы измерения в окне. При перемещении курсора в окне мгновенные данные тренда и
соответствующее время отображаются в правой части окна:
--- стр. 179 ---
Обзор данных
2
Апериодические параметры можно просмотреть в таблице трендов, в которой показаны данные
измерений и время измерения. Вы можете просматривать данные за период до 168 часов в таблице
трендов.
Описание символа
Символ Введение
Проверните страницу вверх и вниз, чтобы просмотреть другие графики
трендов, не показанные в текущем виде окна.
Переместите курсор влево или вправо на один шаг по временной
шкале.
Переместите курсор влево или вправо на одну страницу по временной
шкале.
Переместитесь к начальной или конечной точке тренда, чтобы
просмотреть информацию о самом дальнем (самом раннем) или
ближайшем (последнем) тренде.
Выберите поле даты рядом с [Вр.старта], чтобы открыть окно настройки, в котором
пользователь может установить время начала просмотра тренда.
Область данных
Область
параметров
Курсор
--- стр. 180 ---
Обзор данных
3
Интервал тренда относится к разрешению данных тренда, отображаемых на экране. Для
мониторинга новорожденных, поскольку клиническое состояние пациента может быстро
измениться, можно выбрать высокое разрешение.
Установите [Раз.] (разрешение)
1) В окне «Граф.тренда»
Выберите «1с» или «5с» для просмотра краткосрочного тренда за последний 1
час.
Выберите «10с» для просмотра среднесрочного тренда за последние 4 часа.
Выберите «1мин», «5мин» или «10мин» для просмотра долгосрочного тренда
за последние 18 часов.
2) В окне «Табл.тренда»
Выберите «1мин», «5мин», «10мин», «30мин», «60мин», «120мин» или
«180мин» для просмотра тренда за последние 168 часов.
22.3 Обзор событий сигналов тревоги
Этот инкубатор может отображать последние 200 событий технической тревоги, 200 тревожных
событий параметров, 200 физиологических тревожных событий (включая физиологическую тревогу,
тревогу об аритмии и ручные события). Когда происходит тревожное событие, инкубатор будет
сохранять значения соответствующих параметров в момент, когда происходит такое событие, и
кривые длительностью 8 с до и после такого события. В меню «Обзор» выберите [Тр. событ], чтобы
открыть окно «Тр. событ» → [Просмотр физиол.тревог], [Просмотр тревог параметров] и [Просм.
технич.тревог]. В качестве примера см. следующий рисунок «Просмотр физиол.тревог»:
Пользователь может установить время начала просмотра в [Вр.старта].
В «Тр. событ» раздела «Обзор тревог» пользователь может выбрать информацию о сигнале
тревоги для параметра, который требуется просмотреть.
Выберите физиологическое тревожное событие для просмотра и записи; откройте окно
[Просмотр физиол.тревог], чтобы увидеть подробности сигнала тревоги; выберите
для
непосредственной записи данных о текущем тревожном событии.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
--- стр. 181 ---
Обзор данных
4
Могут отображаться только текущая физиологическая информация и технические сигналы
тревоги; при перезапуске инкубатора информация о сигналах тревоги будет удалена.
Информация о сигналах тревоги в этом окне не будет классифицироваться по пациентам.
Когда место для хранения событий сигналов тревог заполнено, предыдущие события сигналов
тревог будут перезаписаны.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
Информация о технических сигналах тревоги и сигналах тревоги по параметрам доступна
только для просмотра и не может быть распечатана.
22.4 Полная информация о кривых
Просмотр полной информации о кривых возможен только после установки SD-карты и настройки
сохранения кривых Этот инкубатор может отображать одноканальное воспроизведение кривой ЭКГ
в течение 48 часов в окне «Обзор кривой»; по мере увеличения числа сохраненных кривых время
воспроизведения для каждой кривой уменьшается. Вы можете просмотреть кривую любого параметра
функций, настроенных на инкубаторе, как показано на рисунке ниже:
Символ Описание
Прокручивание страницы вперед и назад
Усиление кривой; нажмите эту кнопку для выбора соответствующего
усиления
Рассматриваемая кривая; выберите кривую для просмотра
Время начала просмотра кривой
Запись полной информации о кривых
Примеры операций
Обзор кривой ЭКГ:
1) Перед добавлением пациента войдите в интерфейс [Сохр.крив] в [Польз.обслуж.]; выберите
кривую, которую необходимо сохранить.
2) В меню «Обзор» выберите [Обзор кривой].
3) В окне «Обзор кривой» выберите обозреваемый параметр.
--- стр. 182 ---
Обзор данных
5
4) В окне «Обзор кривой» вы можете использовать « », « » для просмотра изменений
во времени графика тренда и кривой тренда.
5) Выберите
, чтобы войти в меню «Настр.зап». После установки времени начала записи в
этом меню выберите [Зап.] для регистрации данных обзора кривой в течение 6 с.
6) Коснитесь « » для входа в окно Обзор кривой.
22.5 История операций пользователя
Коснитесь [Обзор] → [История операций пользов.], здесь можно просмотреть около 500 операций.
--- стр. 183 ---
1
Глава 23 Запись (неприменимо для B5)
23.1 Описание регистратора
В этом инкубаторе используется тепловой регистратор, который поддерживает несколько типов
записей и может выводить информацию о пациенте, измеренные данные, обзоры и не более 3 кривых.
23.2 Тип записи
Записи делятся на следующие типы в зависимости от того, как они инициируются:
Запись в реальном времени запускается вручную
Запись по времени, автоматически запускаемая регистратором в заданном интервале
Запись тревоги, запускаемая превышением предела параметра и т. д.
Записи, относящиеся к конкретным функциям
Остановка кривой
События: физиологические тревожные события, тревоги об аритмии и ручные события
Рассмотрение данных
23.3 Процедура записи
Начало записи в ручном режиме:
Чтобы начать запись в реальном времени, выберите на передней панели инкубатора
или нажмите клавишу быстрого доступа [Зап.].
Чтобы начать запись, относящуюся к определенным функциям, выберите кнопку [Зап.] в
текущем меню или окне.
Остановка записи в ручном режиме:
Выберите на передней панели инкубатора или нажмите клавишу быстрого доступа
[Зап.].
Регистратор начнет запись автоматически в следующих случаях:
Если функция записи по времени включена, регистратор начнет запись автоматически с
заданным интервалом.
Когда аварийный выключатель и [Зап.трев] параметра установлены на «Вк»; как только для
этого параметра генерируется сигнал тревоги, инкубатор срабатывает для однократного
запуска записи по тревоге.
Регистратор автоматически остановит запись в следующих ситуациях:
Задача записи выполнена
В регистраторе закончилась бумага
Регистратор неисправен
Сигнальная лампа
неисправности
Индикатор мощности
Блокировка защелки
включения/выключения
--- стр. 184 ---
Запись
2
23.4 Настройка регистратора
Откройте [Сист.] и выберите [Настр.зап], чтобы войти в соответствующий интерфейс.
Запись кривых:
Регистратор может выводить до 3 кривых одновременно. В интерфейсе настройки вывода записей
установите запись кривой 1, 2 и 3. Эти настройки применяются к записи в реальном времени и записи
по времени. Ширина бумаги для записи: 50 мм; эффективная ширина записи: 48 мм.
Настройка скорости подачи бумаги
1) В этом меню выберите [Скор.бум.].
2) Скорость подачи бумаги: «25мм/с», «50мм/с».
Настройка записи в реальном времени:
1) В этом меню выберите [Время зап.] (продолжительность времени записи): при
необходимости выберите «3 с», «5 с», «8 с», «16 с», «32 с» и «Непрер.».
Если выбрано «8 с», будут записаны кривые от текущего момента до 8 с после.
Если выбрано «Непрер.», то будут записаны кривые после текущего момента; и ручная операция
должна быть выполнена, чтобы остановить запись.
Настройка записи по времени
Пользователь может установить интервал записи по мере необходимости; установка записи в
реальном времени определяет продолжительность каждой записи.
1) В этом меню выберите [Интервал].
2) Выберите интервал: «Вык», «1ч», «2ч», «3ч» и «4ч».
Сетка записи
Выберите [Сетка] и переключите ее на «Вк» или «Вык». В состоянии «Вк» при выводе записи
регистратором на печатной бумаге отображается сетка; в состоянии «Вык» на печатной бумаге не
будет отображаться сетка при выводе записи регистратором.
23.5 Загрузка бумаги в регистратор
Загрузите бумагу в терморегистратор (дополнительно) на правой стороне инкубатора в соответствии
с шагами, показанными на рисунке ниже:
1) Разблокируйте защелку в верхней части дверцы
регистратора, чтобы открыть дверцу.
2) Извлеките пустой рулон.
3) Загрузите новый бумажный рулон и закрепите его на
держателе бумаги.
4) Рулон подает бумагу снизу; бумага выходит через
верхнюю часть дверцы регистратора.
5) По крайней мере, один дюйм бумаги должен быть
вытащен из края двери.
6) Закройте дверцу регистратора и плотно нажмите на нее.
7) Чтобы проверить, правильно ли загружена бумага, начните запись.
8) Если печать не выполняется, это означает, что рулон бумаги может быть загружен вверх дном;
попробуйте установить его заново.
λ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Загружайте бумагу осторожно, в противном случае термопечатающая головка может быть
повреждена.
Во время вывода записи с помощью регистратора запрещается с силой вытягивать бумагу для
записи наружу; в противном случае регистратор может быть поврежден.
--- стр. 185 ---
Запись
3
Не оставляйте дверцу регистратора открытой, за исключением случаев замены бумаги или
устранения неполадок.
23.5.1 Очистка замятия бумаги
Если во время работы регистратор издает какой-либо ненормальный звук или бумага для записи
выходит неправильно, проверьте, не замята ли бумага. Если да, очистите замятие, действуя
следующим образом:
1) Откройте дверцу регистратора.
2) Достаньте бумагу для записи данных и отрежьте смятую часть.
3) Загрузите бумагу для записи и закройте дверцу регистратора.
23.6 Очистка регистратора
После длительного использования регистратора на печатающей головке будут скапливаться обрывки
бумаги и загрязнения, что повлияет на качество записи и срок службы печатающей головки и вала
ролика.
Очистка:
1) Перед очисткой следует принять меры во избежание повреждения изделия статическим
электричеством.
2) Откройте дверцу регистратора, извлеките бумагу для записей и смочите ватный тампон
соответствующим количеством спирта.
3) Аккуратно протрите поверхность тепловой части печатающей головки.
4) Когда спирт полностью высохнет, снова загрузите бумагу для записей и закройте дверцу
регистратора.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
НЕ используйте какие-либо материалы (например, абразивную бумагу), которые могут
повредить термопечатающую головку.
НЕ сжимайте термопечатающую головку с силой.
--- стр. 186 ---
1
Глава 24 Другие функции
24.1 Соединение с центральной мониторинговой системой
Иконка центральной мониторинговой системы отображается в центре строки меню интерфейса; при
отображении в виде сигнализирует об отсутствии соединения с центральной мониторинговой
системой, а сигнализирует об успешном подключении системы. Кроме того, изделие также
может быть подключено к информационной системе больницы.
Проводное подключение:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Сет. прот.] (сетевой протокол).
2) Выберите клавишу быстрого доступа [Настр. сети] в верхней строке меню.
3) Установите [№ койки] (сетевой номер ложа) и [IP-адрес]. Как правило, необходимо
установить только «№ койки», а другие параметры устанавливаются по умолчанию.
«№ койки» представляет собой идентификационный номер, используемый инкубатором для
связи с центральной мониторинговой системой. Диапазон допустимых значений: 1 ~ 254.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
Сетевой номер ложа инкубатора должен быть уникальным и не может совпадать с
номером ложа других изделий, подключенных к центральной мониторинговой системе
(ЦМС).
Для получения подробной информации см. Руководство по эксплуатации центральной
мониторинговой системы «Комен» (Comen).
24.1.1 Форматирование SD-карты
инкубатор позволяет пользователю форматировать SD-карту. При выборе функции [Формат SD-
карты] все данные будут с нее удалены. Поэтому эту функцию следует использовать с
осторожностью. Во время форматирования SD-карты все операции на экране отключены. По
завершении форматирования изделие автоматически перезагрузится.
Этапы форматирования SD-карты:
1) Войдите в [Польз.обслуж.] → [Формат SD-карты]. Появится диалоговое окно с
предупреждением: «После форматирования SD-карты монитор нужно перезагрузить.
Продолжить?», выберите [ОК]чтобы отформатировать SD-карту. Изделие автоматически
перезагрузится после завершения форматирования.
24.1.2 Аналоговый выход
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Аналог вых]. Выход для 3 отведений включает в себя Вык, I и II;
выход для 5 отведений включает в себя Вык, I, II и V. инкубатор может быть подключен к
осциллографу или другим внешним изделиям через кабели и выводит аналоговые сигналы, такие как
отведение I или отведение II, для использования такими изделиями.
--- стр. 187 ---
Батарея
1
Глава 25 Батарея
25.1 Общий обзор
инкубатор оснащен встроенной аккумуляторной батареей. При подключении источника
переменного тока батарею можно заряжать автоматически до полной зарядки. В случае
неожиданного отключения электроэнергии батарея автоматически подает питание, что
позволяет избежать прерывания работы изделия (за исключением функции
обогрева/увлажнения/наклона). После отключения источника питания переменного тока
индикатор батареи мигает, указывая на то, что батарея подает питание.
Значок батареи, отображаемый на экране, указывает на текущее состояние заряда батареи;
Указывает, что уровень заряда батареи полный.
Указывает, что уровень заряда батареи не полный.
Указывает на низкий уровень заряда батареи и необходимость ее зарядки.
Указывает на то, что батарея заряжается.
Указывает на отсутствие батареи или ее повреждение.
Если уровень заряда батареи слишком низкий, это приведет к сбою электропитания.
Устройство подаст сигнал тревоги высокого уровня и отобразит сообщения о сигнале
тревоги в области технических сигналов тревоги. В этом случае подключите изделие к сети
переменного тока, чтобы оно возобновило работу и зарядило батарею.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
--- стр. 188 ---
Батарея
2
Подключите изделие к сети переменного тока, прежде чем встроенная батарея разрядится.
Если изделие оснащено встроенной батареей, его необходимо заряжать после каждого
использования, чтобы обеспечить достаточный заряд батареи.
Батарея данного изделия не обслуживается пользователем. Замену батареи могут производить
только уполномоченные представители технического обслуживания.
Если батарею необходимо оставить неиспользованной в течение длительного периода
времени, обратитесь к представителям, чтобы извлечь ее и сохранить ее надлежащим образом.
Утилизация батарей должна осуществляться в соответствии с местными правилами. По
истечении срока службы батареи утилизируйте ее в соответствии с местными нормативно-
правовыми актами.
Если установка внешних проводов или целостность проводки вызывают сомнения, изделие
должно питаться от внутреннего источника питания.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Электролит батареи представляет опасность. В случае попадания электролита батареи на
кожу или в глаза, немедленно промойте чистой водой и обратитесь к врачу.
Если для питания используется батарея, инкубатор автоматически отключится при
низком уровне заряда батареи.
Следует использовать только батарею, утвержденную производителем.
Храните батарею в недоступном для детей месте.
Во время использования оператор должен внимательно следить за тем, правильно ли
изделие подключено к источнику питания, чтобы избежать отключения изделия из-за
низкого заряда батареи или других неблагоприятных инцидентов.
Если батарея утеряна, для питания изделия следует использовать источник
переменного тока.
Неправильная замена литиевой батареи приведет к неприемлемым рискам.
Замена литиевой батареи непрофессиональным персоналом может привести к
возникновению рисков. Если вам необходимо установить или заменить батарею,
обратитесь в местную службу послепродажного обслуживания компании «Комен»
(Comen).
НЕ ИЗВЛЕКАЙТЕ батарею во время работы инкубатора.
--- стр. 189 ---
Батарея
3
25.2 Оптимизация и проверка производительности батареи
1) Оптимизация производительности батареи
Перед первым использованием убедитесь, что батарея прошла как минимум два полных
цикла оптимизации. Полный период оптимизации означает непрерывную зарядку до
полной зарядки батареи, а затем ее разрядку до автоматического отключения инкубатора.
В ходе этого процесса обратите внимание на следующее:
1) Полностью отсоедините пациента от инкубатора и прекратите все наблюдения и
измерения.
2) Убедитесь, что в изделии установлены встроенные батареи.
3) Заряжайте батарею без перерыва в течение как минимум 6 часов, пока она не
будет полностью заряжена.
4) Отключите источник питания переменного тока и используйте батарею для
питания инкубатора до его автоматического выключения.
5) Оптимизация батареи завершена.
2) Проверка работоспособности батареи
Срок службы батареи зависит от условий хранения и эксплуатации, частоты разрядки и
времени использования. Функциональные характеристики батареи будут постепенно
ухудшаться, даже если батарея не используется.
Ниже приведены шаги для проверки батареи:
1) Сначала следует определить, повреждена ли батарея. Если отображается значок
батареи , это означает, что батарея повреждена или отсутствует в изделии.
2) Проверьте, можно ли нормально заряжать батарею при подключении к сети
переменного тока.
3) Полностью отсоедините пациента от инкубатора и прекратите все наблюдения и
измерения.
4) Заряжайте батарею без перерыва в течение как минимум 6 часов, пока она не
будет полностью заряжена.
5) Отключите источник питания переменного тока и используйте батарею для
питания инкубатора до его автоматического выключения.
6) Обратите внимание на время начала и окончания разрядки, чтобы рассчитать срок
службы батареи, который указывает на ее производительность.
7) Если срок службы батареи снизится на 50 % или более, замените батарею.
λ ПРИМЕЧАНИЕ
--- стр. 190 ---
Батарея
4
Чтобы продлить срок службы батареи, если батарея будет храниться в течение
длительного периода времени, рекомендуется заряжать батарею каждые три месяца,
чтобы предотвратить чрезмерную разрядку.
Время разрядки батареи зависит от конфигурации и работы инкубатора.
Во время использования оператор должен внимательно следить за тем, правильно
ли изделие подключено к источнику питания, чтобы избежать отключения изделия
из-за низкого заряда батареи и других неблагоприятных инцидентов.
25.3 Утилизация батарей
Если батарея явно повреждена или срок ее службы истек, ее должен заменить персонал
послепродажного обслуживания нашей компании. Отработанные батареи должны быть
надлежащим образом утилизированы в соответствии с применимыми законами и
правилами или правилами больницы.
λ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ разбирайте батарею, не допускайте короткого замыкания и не подвергайте ее
воздействию огня; в противном случае это может привести к возгоранию батареи,
взрыву, утечке опасного газа или другим опасностям.
Для утилизации на территории РФ:
Инкубатор для новорожденных серии B и его компоненты следует утилизировать как
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Компоненты, входящие в состав инкубатора, имевшие контакт с биологическими
жидкостями, являются эпидемиологически опасными отходами и утилизируются в
соответствии с нормативными правовыми актами следует утилизировать как отходы класса
Б по СанПиН 2.1.3684-21.
--- стр. 205 ---
Техническое обслуживание
6
27.3.1 Калибровка ЭКГ
Войдите в [Польз.обслуж.] → [Калибровка ЭКГ] , чтобы перевести систему в состояние
калибровки.; тем временем эта настройка изменится на [Стоп кал.ЭКГ] (остановка калибровки
ЭКГ).
Чтобы остановить калибровку ЭКГ, необходимо вернуться в меню [Польз.обслуж.] и выбрать
[Стоп кал.ЭКГ] (остановка калибровки ЭКГ).
Во время калибровки ЭКГ мониторинг пациента невозможен; тем временем: «Идет калибровка!»
отобразится в левом нижнем углу экрана.
27.3.2 Калибровка ИАД
Если необходима калибровка ИАД, обратитесь к производителю.
27.3.3 Калибровка сенсорного экрана
1) Войдите в меню [Польз.обслуж.] → [Калибровка сенс. экрана].
2) Нажмите на значок на экране в соответствии с инструкциями на экране;
После завершения калибровки система автоматически вернется к основному интерфейсу.
--- стр. 206 ---
1
Глава 28 ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ
С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Инкубатор для новорожденных B8 используется совместно со следующими медицинскими изделиями:
- Манжеты одноразовые для измерения НИАД со следующими техническими характеристиками:
- Диаметр обхвата – 3-13 см;
- Тип пациента – Неонатальный;
- Тип коннектора – Коннектор для НИАД BP12-P
- Диапазон давления – 0-150 мм рт. ст.
--- стр. 207 ---
1
Приложение I Материалы, применяемые для
изготовления медицинского изделия имеющие контакт с
человеком
Компонент Материал, марка и производитель материала Характер и
продолжительност
ь контакта с
человеческим
телом
Кабель-удлинитель
ЭКГ на 3 отведения,
модель 98ME01EB046
Оболочка кабеля, отведений - ТПУ
(термопластичный полиуретан), марки 4776
производства Huntsman (США)
Корпус разветвителя - ТПУ (термопластичный
полиуретан), марки HUNTSMAN 4766
производства Dongguan Laiyi Trading Co., Ltd.
(Китай)
Серый пигмент Марка LC016 производства
Shenzhen biolink technology Co., Ltd
Длительный
контакт с
неповрежденной
кожей
Кабель-адаптер ЭКГ,
тип клипса, модель
98ME01AC658
Оболочка кабеля - ТПУ (термопластичный
полиуретан), марки 4776 производства
Huntsman (США)
Корпус зажима - АБС-пластик (акрилонитрил
бутадиен стирол),
Марки 1100 производства Taiwan Chimei
Industrial Co., Ltd. (Китай)
Красный пигмент Марка 2611 производства
Shenzhen Jinfuyuan pigment technology Co., Ltd
Желтый пигмент Марка TPU151209
производства Shenzhen Jinfuyuan pigment
technology Co., Ltd
Зеленый пигмент Марка 38657 производства
Shenzhen Jinfuyuan pigment technology Co., Ltd
Серый пигмент Марка LC016 производства
Shenzhen biolink technology Co., Ltd
Длительный
контакт с
неповрежденной
кожей
Датчик SpO2,
«Масимо», модель RD
SET YI
Резиновый штекер, Оболочка кабеля – TPU
марки 4766 производства Huntsman
Корпус зонда - ABS марки 757 производства
CHIMEI
Подушечка для пальца зонда - Силикон марки
GF2041 производства Kejia Adhesive Materials
Co., Ltd.
Красный пигмент Марка 2611 произ-
водства Shenzhen Jinfuyuan pigment technology
Co., Ltd
Желтый пигмент Марка TPU151209
производства Shenzhen Jinfuyuan pigment
technology Co., Ltd
Белый пигмент Марка TPU-38475
производства Shenzhen Jinfuyuan pigment
technology Co., Ltd
Длительный
контакт с
неповрежденной
кожей
Многоразовая
силиконовая трубка,
«Масимо» (049-000256)
Ремешок - Силикон марки GF2041
производства Kejia Adhesive Materials Co., Ltd.
Длительный
контакт с
--- стр. 208 ---
2
неповрежденной
кожей
Датчик брюшного
дыхания, модель
VX010
Датчик - PVC марки NKZ-94864W-S93(NP)
производства Dongguan Hefu Plastic Co., Ltd.
Белый пигмент Марка TPU-38475
производства Shenzhen Jinfuyuan pigment
technology Co., Ltd
Синий пигмент Марка AS125436-1
производства Shenzhen Jinfuyuan pigment
technology Co., Ltd
Длительный
контакт с
неповрежденной
кожей
Датчик температуры,
ректальный/эзофагеаль
ный, модель
TPE03-01
Штекер - ABS пластик марки PA757
производства CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный
полиуретан марки 5040 производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL
производства LOCTIT
Длительный
контакт со
слизистой
оболочкой
Датчик температуры,
кожный, модель
CMT10S2
Штекер - ABS пластик марки PA757
производства CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный
полиуретан марки 5040 производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL
производства LOCTIT
Датчик
температуры,
кожный, модель
CMT10S2
Датчик температуры,
модель CMT10S3
Штекер - ABS пластик марки PA757
производства CHIMEI
Оболочка кабеля - Термопластичный
полиуретан марки 5040 производства Huntsman
Зонд - Эпоксидная смола марки M-31CL
производства LOCTIT
Датчик
температуры,
модель
CMT10S3
Вибратор для
пробуждения при апноэ
у новорождённых (040-
000443)
Оболочка кабеля – поливинилхлорид марки 2858
производства Dongguan Weicai Plastic Raw
Materials Co., Ltd.
Длительный
контакт с
неповрежденной
кожей
Штекер (белый) - Термопластичный полиуретан
марки 4766 производства Huntsman
Штекер (фиолетовый) - ABS пластик марки GF
производства CHIMEI
Многоразовый датчик
SpO2, модель SES104
Резиновый штекер, оболочка кабеля –
Термопластичный полиуретан марки 5040
производства Lubrizol
Корпус зонда - Силикон марки tn3305
производства Ruolin
Длительный
контакт с
неповрежденной
кожей
Назальная канюля CO2,
модель PN:3832
Канюля - PVC марки NKZ-94864W-S93(NP)
производства Dongguan Hefu Plastic Co., Ltd.
Длительный
контакт с кожей и
слизистой
оболочкой
Назальная канюля CO2
(040-001367)
Канюля - PVC марки NKZ-94864W-S93(NP)
производства Dongguan Hefu Plastic Co., Ltd.
Длительный
контакт с кожей и
слизистой
оболочкой
Матрас 396*622*20 мм
(040-000457)
Корпус - Кожа PU производства Shenzhen
Hongbao Technology Co.
Серый пигмент Марка LC016 производства
Shenzhen biolink technology Co., Ltd
Длительный
контакт с
неповрежденной
кожей
--- стр. 209 ---
1
Приложение II Технические характеристики изделия
Классификация медицинского изделия
Классификация учета медицинского
оборудования по директиве MDD
IIb с Директивой 93/42/EEC
Вид медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
157920 «Инкубатор для новорожденных
закрытого типа»
Класс потенциального риска
применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
2б
Код Общероссийского классификатора
продукции по видам экономической
деятельности
32.50.21.160
Класс электробезопасности
по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
Изделие класса I при соединении с питающей
сетью и изделие с внутренним источником при
отсутствии указанного соединения
Т и п р а б о ч е й ч а с т и п о Г О С Т Р М Э К
60601-1-2022
Для B5:
Датчик температуры воздуха, внутренняя кровать
- рабочая часть типа B
Разъем для пробуждения при апноэ, Разъем
датчика SpO
2, Разъем для обнаружения апноэ -
рабочая часть типа CF с защитой от
дефибрилляции
Для B6:
Датчик температуры воздуха, внутренняя кровать
- рабочая часть типа B
Разъем для пробуждения при апноэ, разъем
датчика SpO
2, Разъем для обнаружения апноэ,
разъем ЭКГ, Интерфейс датчика температуры 1
(для областей выше пупка новорожденного),
Интерфейс датчика температуры 2 (для ног
новорожденного) - рабочие части типа CF с
защитой от дефибрилляции
Для B8:
Датчик температуры воздуха, внутренняя кровать
- рабочая часть типа B
Соединитель CO
2 - рабочая часть типа BF
Разъем для пробуждения при апноэ, разъем
датчика SpO
2, Разъем для обнаружения апноэ,
разъем ЭКГ, Порт 1 модуля ИАД, Порт 2 модуля
ИАД, Интерфейс датчика температуры 1 (для
областей выше пупка новорожденного),
Интерфейс датчика температуры 2 (для ног
новорожденного) - рабочие части типа CF с
--- стр. 210 ---
Технические характеристики изделия
2
защитой от дефибрилляции
Степени защиты от проникновения
влаги и пыли по ГОСТ 14254-2015
IPX0
Степень безопасности при наличии
воспламеняющихся газов
Изделия нельзя использовать в присутствии
горючего анестезирующего газа, смешанного с
воздухом и смесью кислорода или закиси азота.
Режим работы Продолжительный режим
Изделия в зависимости от
воспринимаемых механических
воздействий по ГОСТ Р 50444-2020
Группа 2
Изделия в зависимости от
климатических воздействий при
эксплуатации по ГОСТ Р 50444-2020
Температура окружающей среды: +20-+30℃
Относительная влажность воздуха: <80 % (без
конденсации)
Класс безопасности программного
обеспечения по ГОСТ IEC 62304-2022 Класс C
Версия программного обеспечения B6/B8: V2.0.5
B5: V1.0.6
Вариант исполнения В5
Физические параметры
Размеры
113см (Д)×65см (Ш)×135см (В)
Допустимое отклонение длины, ширины и высоты составляет
±10%
Масса 80кг (±10кг)
Максимально допустимая
нагрузка на ложе 8000 г
Электронные весы
Диапазон взвешивания 200-8000 г (вес нетто)
Точность измерения (центр) 10 г
Разрешение 10 г
Спецификации дисплея
Дисплей 203,2 мм (8,0-дюймовый) цветной сенсорный экран высокой
яркости
Разрешение 800×600
Отображаемая информация параметры инкубатора
Батарея
Технические характеристики
Литий-ионная перезаряжаемая батарея 11,1 В/2200 мАч,
обеспечивающая непрерывное питание более 1 часа (за
исключением обогрева, увлажнения и подъема ложа) при полной
зарядке: новая полностью заряженная батарея; комнатная
температура: 25℃±5℃; симулятор SpO2; ЭКГ с 3/5 отведениями;
без модуля Wi-Fi; подключен датчик SpO2 ; подключен кабель ЭКГ
с 5 отведениями; яркость экрана: 5.
Время зарядки
В выключенном состоянии зарядка батареи инкубатора от 0 до
90 % занимает около 2,5 часов, а до 100 % — 3 часа.
Во включенном состоянии зарядка батареи инкубатора от 0 до
90 % занимает около 5 часов, а до 100 % — 6 часов.
Основной источник питания
Входное напряжение
переменного тока
220–240В-
Номинальный ток 5,5–6,0 А
Частота 50/60 Гц
Мощность (без
вспомогательного выхода)
790 Вт
--- стр. 211 ---
Технические характеристики изделия
3
Мощность (с
вспомогательным выходом)
1400 Вт
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения –
не более 30 с.
Корректированный уровень звуковой мощности – не более 60 дБ(А)
Диапазон и точность измерения температуры
Датчики для измерения температуры включают датчик температуры воздуха, датчик температуры
кожи и датчик внутриполостной температуры
Диапазон измерения 0-70 ℃
Точность измерений 0-50℃: ±0,2
50,1-70℃: ±0,3
Разрешение 0,1 ℃
Режим воздуха
Диапазон
регулирования
20–39℃, шаг температуры должен составлять 0,1℃. Если значение
настройки превышает 37℃, диапазон настройки: 37,1–39℃, сначала
необходимо нажать кнопку включения интерфейса > 37℃.
Температура
окружающей среды —
25℃, контрольная
температура — не
более 37℃.
Точность
управления
Разница между средней
температурой инкубатора и
контрольной температурой
≤0,5 ℃
Отклонение
температуры
Разница между температурой
инкубатора и средней
температурой инкубатора
≤0,5 ℃
Однородность
температуры
Однородность температуры
(матрас ровный)
≤0,5 ℃
Однородность температуры
(матрас наклонен)
≤0,8 ℃
Мощность нагрева Диапазон отображения: 0-100%
Диапазон сигналов
тревоги
±(1-3)℃ от значения настройки; диапазон сигналов тревоги 17℃-42℃
Время нагрева Время повышения температуры инкубатора на 11℃≤25мин.
Режим ребенка
Диапазон
регулирования
34–38℃, шаг температуры должен составлять 0,1℃. Если значение
настройки превышает 37℃, диапазон настройки: 37,1–38℃, необходимо
нажать кнопку включения интерфейса > 37℃
точность управления Разница между средней температурой инкубатора и контрольной
температурой должна составлять ≤0,5℃
Диапазон сигналов
тревоги
±(0,5-1)℃ от значения настройки, шаг температуры должен составлять
0,1℃; диапазон сигналов тревоги: 33℃-39℃
Поддерживает двухканальное определение температуры тела, поддерживает два типа датчиков
температуры тела: для поверхности тела и полости тела, а также может отображать разницу между
двумя датчиками температуры тела.
Управление системой
Скорость воздуха
внутри колпака
инкубатора
Скорость воздушного потока в установившемся режиме должна быть
≤0,1 м/с
Содержание CO2 в
инкубаторе ≤ 0,2 %
Шум в инкубаторе В установившемся режиме (исключая подачу сервокислорода) ≤ 45
дБ(А)
--- стр. 212 ---
Технические характеристики изделия
4
Наклон ложа
Электрический наклон ложа;
Угол наклона: ±12°;
Угловая погрешность: ±1°.
Подъем ложа
Диапазон подъема: 0 мм – 200 мм;
Погрешность подъема: ±4 мм;
Шум при подъеме: <60 дБ (A)
Автоматическая
воздушная завеса С функцией автоматической воздушной завесы
Кассета с
рентгеновской пленкой Оснащен кассетой с рентгеновской пленкой
Значение эквивалента
по ослаблению
рентгеновского
излучения для
устанавливаемых
рентгенкассет
2.91 мм Al
Максимальный размер
устанавливаемых
рентгенкассет
350мм х 330мм х 17мм
Влажность
Максимальная емкость резервуара для воды превышает 1 л.
Диапазон обнаружения 0–100 %; разрешение 1 %
Точность обнаружения ±5 %
Диапазон
регулирования
30%-99%
Шаг влажности 1%
Точность контроля Заданная влажность выше, чем влажность окружающей среды:
30 % ≤ диапазон влажности ≤ 99 %: ±5 %
Время увлажнения ≤ 25 мин
При температуре окружающей среды в помещении
25℃±2℃ при относительной влажности окружающей
среды 40 ±10 %;
или когда контрольная температура достигает 32℃, а
относительная влажность составляет 85 %
Время работы без
доливки воды > 12 ч
Когда температура окружающей среды в помещении
составляет 25℃±2℃, при относительной влажности
окружающей среды: 40 ± 10 %; или когда контрольная
влажность установлена на 65 %, время работы,
необходимое для заполнения 500 мл за один раз.
Аварийный сигнал по
влажности
С функциями визуальной и звуковой сигнализации «Низкий ур. воды в
резервуаре» и «Резервуар для воды недоступен».
Подача сервокислорода и концентрация O2
Диапазон отображения
измеренной
концентрации
кислорода
0–100%
Точность измерения ±2%
Дрейф точности
измерений ±2%
Разрешение 1%
Диапазон
регулирования 21–65 %, шаг концентрации O2 должен составлять 1 %
Точность контроля ±5 %
Время подъема до 65 % ≤ 30 мин.
--- стр. 213 ---
Технические характеристики изделия
5
Калибровка Концентрацию O2 следует калибровать, если погрешность измерения
велика и требуется замена датчика.
Сигнал тревоги Установленное значение ±5%; Диапазон сигнала тревоги: 16%-70%, со
световым и звуковым сигналом тревоги.
Общее время ответа
системы <10 c
--- стр. 214 ---
Технические характеристики изделия
6
Расчет ЧСС
Возможность
подавления высокой Т-
кривой
1,2 мВ
Расчет ЧСС
Согласно требованиям п. 201.7.9.2.9.101 b) 3) стандарта IEC 60601-2-27,
ЧСС рассчитывается следующим образом. Если все последние 3
интервала ЧД длиннее 1200 мс, среднее значение последних 4
интервалов ЧД составляет ЧСС. В остальных случаях за ЧСС
принимается среднее значение последних 12 интервалов ЧД (при этом
исключается самый длинный и самый короткий интервалы).
Точность измерителя
сердечного ритма и
реакция на
нерегулярный ритм
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 4) стандарта IEC
60601-2-27 ЧСС отображается следующим образом после 20-секундного
стабильного сегмента:
Рисунок 3a: Желудочковая бигеминия: 80±1 уд/мин
Рисунок 3b: Медленная чередующаяся желудочковая бигеминия: 60±1
уд/мин
Рисунок 3c: Быстрая чередующаяся желудочковая бигеминия: 120±1
уд/мин
Рисунок 3d: Двунаправленные систолы: 90±2 уд/мин
Время реагирования на
изменения ЧСС
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 5) стандарта IEC
60601-2-27: время реакции на изменение ЧСС, будь то от 80 до 120
уд/мин или от 80 до 40 уд/мин, составляет менее 10 с.
Время для тревоги при
тахикардии
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 6) стандарта IEC
60601-2-27, кривая:
Рисунок 4a 1 - диапазон: 10с
Рисунок 4a 0,5 - диапазон: 10с
Рисунок 4a 2 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 1 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 0,5 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 2 - диапазон: 10с
Технические характеристики воздуховода
Элемент Технические характеристики
Подача газа Источник O2 высокого давления
Диапазон давления
подачи газа 280–600 кПа
Входной разъём NIST
Максимальная скорость
потока 25 л/мин
Спецификации SpO2
Элемент Технические характеристики
Отображаемая
информация
Кривая импульса, значение SpO2
Диапазон и точность
измерения SpO2
Диапазон измерения: 1-100 %.
В диапазоне 70-100 %, точность измерения: ±3 % (независимо от того,
во время движения или нет);
В диапазоне 1-69 %: точность измерения не определена.
Разрешение точности
SpO2
1%
Время отклика
При нормальной перфузии без помех:
< 30 с (при резком изменении значения SpO2 до 70-100 %);
< 30 с (когда значение ЧСС изменяется до 25–220 уд/мин).
Время обновления
данных 1 с
Диапазон и точность
сигнала тревоги
Верхний предел сигнала тревоги: (нижний предел + 1%)-100%;
Нижний предел сигнала тревоги: 1%- (верхний предел - 1%);
--- стр. 215 ---
Технические характеристики изделия
7
Точность сигнала тревоги: ±l%
Диапазон и точность
измерения PI
диапазон измерения PI: 0,02%-20%; точность измерения: не определено.
Разрешение PI 0,02-9,99 %: 0,01%;
10,0-20,0 %: 0,1 %.
Функция индикации
индекса качества
сигнала
SpO2 «Масимо» (Masimo) оснащен функцией индикации индекса
качества сигнала.
Функция тона шага Предусмотрена функция тона шага, тон пульса может меняться при
изменении насыщения пульса кислородом.
Спецификации частоты пульса
Элемент Технические характеристики
Диапазон и точность
измерения ЧП
Диапазон измерения: 25-240 ударов в минуту; разрешение: 1 удар в
минуту; погрешность измерения: ±3 удара в минуту (не во время
движения) или ±5 ударов в минуту (во время движения).
Настройки и точность
сигналов тревоги по ЧП
Диапазон сигналов тревоги: 20уд/мин-350уд/мин.
Верхний предел сигнала тревоги: (нижний предел + 1уд/мин)-
350уд/мин;
Нижний предел сигнала тревоги: 20уд/мин-(верхний предел - 1уд/мин)
Точность сигнала тревоги: ±1 уд/мин
Технические характеристики модуля EtCO2
Элемент Технические характеристики
Дисплей Кривая и значение CO2
Разрешение 1 мм рт. ст., 0,1 кПа или 0,1%
Скорость кривой 6,25 мм/с, 12,5 мм/с
Функция CO2 «Масимо» (Masimo) (боковой поток)
0 мм рт. ст. - 190 мм рт. ст.,
0%-25% (при 760 мм рт.ст.)
При всех условиях:
а) 0–114 мм рт. ст.: ± (2,25 мм рт. ст. + 4% × показания).
б) не определяется в диапазоне 115 мм рт. ст. - 190 мм рт. ст.
50 ± 10 мл/мин
20 Гц/каждый канал
<3 с (с использованием линии отбора проб длиной 2 м)
Источник питания 4,5-5,5 В постоянного тока
Верхний предел: (нижний предел + 2 мм рт.ст.) - 190 мм рт.ст.;
Нижний предел: 0 мм рт.ст. - (верхний предел – 2 мм рт.ст.)
±0,1 кПа или ±1 мм рт. ст.
0 вд/мин-150 вд/мин
± 1 вд/мин
Верхний предел: (нижний предел + 2 вд/мин) - 150 вд/мин;
Нижний предел: 0 вд/мин - (верхний предел - 2 вд/мин)
±1 вд/мин
Обзор данных
Элемент Технические характеристики
Данные тенденций
Краткосрочный тренд 1 ч, Разрешение: 1 с
Среднесрочный тренд 4 ч, разрешение: 10 с
Долгосрочный тренд 168 ч, разрешение: 1 мин
График трендов и
таблица трендов 7 дней
Обзор сигналов тревоги
200 событий технической тревоги,200 тревожных событий параметров,
200 физиологических тревожных событий (включая физиологическую
тревогу, тревогу об аритмии и ручные события) и кривая параметра,
связанная с временем тревоги
--- стр. 216 ---
Технические характеристики изделия
8
Обзор событий апноэ Обзор 2000 групп событий апноэ
Обзор голографической
кривой До 48 часов просмотра голографической кривой для одной кривой
Обзор шаблона ST Сохранение 20 групп сегментов анализа ST для справочного просмотра
Обзор остановленной
кривой Просмотр 300 секунд данных о кривой в реальном времени
Обзор операций
пользователя Просмотр журналов операций 500 пользователей
Система сигнализации
Элемент Технические характеристики
Динамик 45-85 дБ(А)
--- стр. 217 ---
Технические характеристики изделия
9
Вариант исполнения В6
Физические параметры
Размеры
113см (Д)×68см (Ш)×160см (В)
Допустимое отклонение длины, ширины и высоты составляет
±10%
Масса 120кг(±10кг)
Максимально допустимая
нагрузка на ложе 8000г
Электронные весы
Диапазон взвешивания 200-8000 г (вес нетто)
Точность измерения (центр) 10 г
Разрешение 10 г
Спецификации дисплея
Дисплей 307,3 мм (12,1-дюймовый) цветной сенсорный экран высокой
яркости
Разрешение 800×600
Отображаемая информация параметры инкубатора
Батарея
Технические характеристики
Литий-ионная перезаряжаемая батарея 11,1 В/2200 мАч,
обеспечивающая непрерывное питание более 1 часа (за
исключением обогрева, увлажнения и подъема ложа) при
полной зарядке: новая полностью заряженная батарея;
комнатная температура: 25℃±5℃; симулятор SpO
2; ЭКГ с 3/5
отведениями; без модуля Wi-Fi; подключен датчик SpO2 ;
подключен кабель ЭКГ с 5 отведениями; яркость экрана: 5.
Время зарядки
В выключенном состоянии зарядка батареи инкубатора от 0 до
90 % занимает около 2,5 часов, а до 100 % - 3 часа.
Во включенном состоянии зарядка батареи инкубатора от 0 до
90 % занимает около 5 часов, а до 100 % - 6 часов.
Основной источник питания
Входное напряжение
переменного тока
220–240 В
Номинальный ток 5,5–6,0 А
Частота 50/60 Гц
Мощность (без
вспомогательного выхода)
790 Вт
Мощность (с вспомогательным
выходом)
1400 Вт
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения –
не более 30 с.
Корректированный уровень звуковой мощности – не более 60 дБ(А)
--- стр. 218 ---
Технические характеристики изделия
10
Диапазон и точность измерения температуры
Датчики для измерения температуры включают датчик температуры воздуха, датчик температуры
кожи и датчик внутриполостной температуры
Диапазон измерения 0-70 ℃
Точность измерений 0-50℃: ±0,2
50,1-70℃: ±0,3
Разрешение 0,1 ℃
Режим воздуха
Диапазон регулирования
20–39℃, шаг температуры должен составлять 0,1℃. Если значение
настройки превышает 37℃, диапазон настройки: 37,1–39℃, сначала
необходимо нажать кнопку включения интерфейса > 37℃.
Температура
окружающей среды —
25℃, контрольная
температура — не более
37℃.
Точность
управления
Разница между средней
температурой инкубатора и
контрольной температурой
≤0,5 ℃
Отклонение
температуры
Разница между температурой
инкубатора и средней
температурой инкубатора
≤0,5 ℃
Однородность
температуры
Однородность температуры
(матрас ровный)
≤0,5 ℃
Однородность температуры
(матрас наклонен)
≤0,8 ℃
Мощность нагрева Диапазон отображения: 0-100%
Диапазон сигналов
тревоги
±(1-3)℃ от значения настройки; диапазон сигналов тревоги 17℃-42℃
Время нагрева Время повышения температуры инкубатора на 11℃≤25мин.
Режим ребенка
Диапазон регулирования
34–38℃, шаг температуры должен составлять 0,1℃. Если значение
настройки превышает 37℃, диапазон настройки: 37,1–38℃, необходимо
нажать кнопку включения интерфейса > 37℃
точность управления Разница между средней температурой инкубатора и контрольной
температурой должна составлять ≤0,5℃
Диапазон сигналов
тревоги
±(0,5-1)℃ от значения настройки, шаг температуры должен составлять
0,1℃; диапазон сигналов тревоги: 33℃-39℃
Поддерживает двухканальное определение температуры тела, поддерживает два типа датчиков
температуры тела: для поверхности тела и полости тела, а также может отображать разницу между
двумя датчиками температуры тела.
Управление системой
Скорость воздуха внутри
колпака инкубатора
Скорость воздушного потока в установившемся режиме должна быть
≤0,1 м/с
Содержание CO2 в
инкубаторе ≤ 0,2 %
Шум в инкубаторе В установившемся режиме (исключая подачу сервокислорода) ≤ 45
дБ(А)
Наклон ложа
Электрический наклон ложа;
Угол наклона: ±12°;
Угловая погрешность: ±1°.
Подъем ложа
Диапазон подъема: 0 мм - 200мм;
Погрешность подъема: ±4мм;
Шум при подъеме: <60 дБ (A)
Автоматическая
воздушная завеса С функцией автоматической воздушной завесы
--- стр. 219 ---
Технические характеристики изделия
11
Кассета с рентгеновской
пленкой Оснащен кассетой с рентгеновской пленкой
Значение эквивалента по
ослаблению
рентгеновского
излучения для
устанавливаемых
рентгенкассет
2.91 мм Al
Максимальный размер
устанавливаемых
рентгенкассет
350мм х 330мм х 17мм
Влажность
Максимальная емкость резервуара для воды превышает 1 л.
Диапазон обнаружения 0–100 %; разрешение 1 %
Точность обнаружения ±5 %
Диапазон
регулирования
30%-99%
Шаг влажности 1%
Точность контроля Заданная влажность выше, чем влажность окружающей среды:
30 % ≤ диапазон влажности ≤ 99 %: ±5 %
Время увлажнения ≤ 25 мин
При температуре окружающей среды в помещении
25℃±2℃ при относительной влажности окружающей
среды 40 ±10 %;
или когда контрольная температура достигает 32℃, а
относительная влажность составляет 85 %
Время работы без
доливки воды > 12 ч
Когда температура окружающей среды в помещении
составляет 25℃±2℃, при относительной влажности
окружающей среды: 40 ± 10 %; или когда контрольная
влажность установлена на 65 %, время работы,
необходимое для заполнения 500 мл за один раз.
Аварийный сигнал по
влажности
С функциями визуальной и звуковой сигнализации «Низкий ур. воды в
резервуаре» и «Резервуар для воды недоступен».
Подача сервокислорода и концентрация O2
Диапазон измерения 0–100%
Точность измерения ±2%
Разрешение 1%
Диапазон регулирования 21–65 %, шаг концентрации O2 должен составлять 1 %
Точность контроля ±5 %
Время подъема до 65 % ≤ 30 мин
Калибровка Концентрацию O2 следует калибровать, если погрешность измерения
велика и требуется замена датчика.
Сигнал тревоги Установленное значение ±5%; Диапазон сигнала тревоги: 16%-70%, со
световым и звуковым сигналом тревоги.
Технические характеристики регистратора
Элемент Технические характеристики
Ширина бумаги для
записи
50 мм
Рабочая ширина записи 48 мм
Скорость подачи бумаги 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность точности ±5 %.
Время записи в
реальном времени
3с, 5с, 8с, 16с, 32с или непрерывно
Индикатор записи Поддерживается 2-канальная и 3-канальная печать кривых, по
умолчанию выбран 2-канальный вариант.
--- стр. 220 ---
Технические характеристики изделия
12
Форма кривой, записываемая в каналах 1, 2, 3, может быть выбрана
произвольно, по умолчанию они соответствуют ЭКГ, SpO2 и Вык
соответственно. Варианты кривой, записываемой в канале 1, 2, 3: Вык,
ЭКГ, Дых., SpO2, ИАД1, ИАД2, CO2
Сетка записи Используется для установки формата вывода записи: выберите «Вык»
для вывода без сетки; выберите «Вк» для вывода с сеткой
Запись по тревоге Имеет функцию записи по тревоге
Характеристики ЭКГ
Элемент Технические характеристики
Принцип обнаружения Прямое обнаружение с использованием схемы с высоким
коэффициентом усиления и сильной защитой от помех
Тип отведения Стандартные 3 отведения, 5 отведений и автоматическое отведение
3 отведения RA, LA и LL (отображаются как I, II и III)
5 отведений RA, LA, LL, RL и V (отображаются как I, II, III, aVR, aVL, aVF и V)
Подсказка об
отключении отведения
Имеет функцию автоматического обнаружения
Шаг ЧСС 1 уд/мин
Диапазон и точность
измерения ЧСС
Диапазон измерения: НЕО: 15уд/мин-350уд/мин.
Точность измерения: ±1 уд/мин или ±1 %, в зависимости от того, что
больше.
Диапазон сигналов
тревоги
Диапазон сигналов тревоги по ЧСС у новорожденных: верхний предел:
(нижний предел+2 уд/мин) -350 уд/мин, нижний предел: 15 уд/мин-
(верхний предел — 2 уд/мин);
Погрешность точности сигнала тревоги: ±1уд/мин
Время возникновения
сигнала тревоги по ЧСС ≤10 с
Частотные
характеристики
В режиме хирургии: 1 Гц - 20 Гц (-3,0 дБ - +0,4 дБ);
В режиме монитора: 0,5 Гц - 40 Гц (-3,0 дБ - +0,4 дБ);
В режиме диагностики: 0,05Гц - 150 Гц (-3,0дБ - +0,4 дБ);
В режиме ST: 0,05 Гц - 40 Гц (-3,0 дБ - +0,4 дБ).
Режекторный фильтр
Возможность подавления помех промышленной частоты ≥20 дБ;
В режиме монитора/хирургии: режекторный фильтр 50 Гц или 60 Гц;
В режиме диагностики: режекторный фильтр 50/60 Гц. Вручную
выберите сильную/слабую режекцию.
CMRR (коэффициент
подавления синфазного
сигнала)
В режиме диагностики: >90 дБ;
В режиме монитора: >105 дБ;
В режиме хирургии: >105 дБ;
В режиме ST: >105 дБ;
Дифференциальный
входной импеданс
≥5 МОм
Диапазон входного
сигнала
±8 мВ (размах)
Скорость развертки 6,25мм/с, 12,5мм/с, 25мм/с или 50мм/с;
Погрешность: ≤±10%
Порог срабатывания
уровня обнаружения
ЧСС
Порог срабатывания уровня обнаружения ЧСС: 200 мкВ
Чувствительность
(усиление) и
погрешность
Поддерживает не менее 1,25 мм/мВ(×0,125), 2,5 мм/мВ(×0,25), 5
мм/мВ(×0,5), 10 мм/мВ(×1), 20 мм/мВ(×2), 40 мм/мВ( ×4) и
автоматическое усиление; погрешности менее ±5%.
Напряжение поляризации постоянного тока: ±750 мВ; диапазон
изменения чувствительности: ±5%.
Изменение усиления в минуту: ≤ 0,66%/мин
Общее изменение усиления в течение 1 часа: ≤±10%
Динамический входной
диапазон
Диапазон входного сигнала: ± 8 мВ (размах)
RTI: 320 мВ/с
--- стр. 221 ---
Технические характеристики изделия
13
Напряжение смещения пост. тока: ±750 мВ
Дрейф выходного сигнала: ±10%
Ослабление перед отсутствием отображения: ≥ 50%
Измерение ST
Диапазон измерения: -2,0 мВ-+2,0 мВ(-20,0 мм-+20,0 мм);
Точность измерения: -0,8 мВ-+0,8 мВ; погрешность измерения: ±0,02мВ
или ±10%, в зависимости от того, что больше; не определено для других
диапазонов;
Разрешение: 0,01 мВ (0,1 мм);
Диапазон и точность сигналов тревоги: верхний предел (нижний предел
+0,2 мВ - 2,0 мВ), нижний предел (-2,0 мВ - верхний предел -0,2 мВ);
точность сигнала тревоги: заданное значение ±0,1 мВ.
д) Эталонный сегмент ST: сохраните эталонный сегмент ST.
Системный шум Уровень шума, относящийся к входной клемме, должен быть не более 25
мкВ (размах).
Напряжение калибровки 1 мВ; допуск: ±5%
Ток смещения на входе Ток во входной цепи не должен быть больше 0,1мкА
Способность защиты от
помех
Для подавления синфазного сигнала 10 В, подаваемого пациенту, после
испытания имитации с помощью проверочного прибора при таких
обстоятельствах, что каждый провод подключен к аналоговому
несбалансированному сопротивлению электрод-кожа (51 кОм и
конденсатор 0,047 мкФ параллельно), выходная амплитуда не
превышает 10 мм
Анализ аритмии
Должны быть предоставлены результаты анализа аритмии: «Асистол.»,
«Жел.фибр.», «Жел. тах.», «ЖЭ», «Парная», «ЖЭ > 2», «Бигемин.»,
«Тригемин.», «R-НА-T», «Тахик» (тахикардия), «Бради» (брадикардия) и
«Проп.сокращ.».
Сигналы тревоги об
аритмии
Должны быть предусмотрены сигналы тревоги об аритмии: «Асистол.»,
«Жел.фибр.», «Жел. тах.», «ЖЭ», «Парная», «ЖЭ > 2», «Бигемин.»,
«Тригемин.», «R-НА-T», «Тахик» (тахикардия), «Бради» (брадикардия) и
«Проп.сокращ.»;
Должна быть предусмотрена настройка порога аритмии;
Диапазон верхнего предела ЖЭ: 1-31 в минуту.
Пороговые настройки
анализа аритмии
Должны быть предусмотрены следующие пороговые настройки анализа
аритмии: верхний предел ЖЭ, порог ЧСС жел. тах., время асистолии,
верхний предел Тахик (тахикардия), нижний предел Бради
(брадикардия).
Отключение смарт-
отведения
Когда какое-либо отведение отсоединяется, в зависимости от состояния
отключения отведения, новое отведение (при наличии) будет
автоматически выбрано для целей расчета и анализа ЧСС.
Функция повторного
получения ЭКГ Имеет функцию повторного получения ЭКГ.
Выберите вручную
переключатель
подавления импульса
кардиостимуляции
Когда кардиостимулятор включен, переключатель подавления импульса
кардиостимуляции можно выбрать вручную.
Функция синхронного
анализа по нескольким
отведениям
Имеет функцию синхронного анализа нескольких отведений.
Выбор и точность
временной развертки
Постоянное изображение: 25 мм/с, 50 мм/с;
Непостоянное изображение: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с;
Максимальная погрешность: ±10%.
Выходной дисплей Ширина канала: 30 мм
Соотношение длины и высоты: 0,4 с/мВ
Контроль и
стабильность базовой
линии
Время восстановления после сброса 3 с
Скорость дрейфа в течение 10 секунд 10 мкВ/с
Дрейф базовой линии в течение 1 часа Не более 500 мкВ
Дрейф базовой линии при рабочей
температуре Не более 50 мкВ/℃
--- стр. 222 ---
Технические характеристики изделия
14
Подавление импульса
кардиостимуляции без
превышения
Диапазон: ±2 мВ-±700 мВ, ширина: 0,1 мс-2,0 мс; период стабилизации
менее 5 мкс; Время начала, нарастания и спада импульса не более
100мкс; Время начала пульса составляет 40 мс или меньше до начала
кривой QRS. Перед указанным выше импульсом стимуляции имеется
тот же импульс с временным опережением от 150 до 250 мс.
Подавление импульсов
кардиостимулятора от
быстрых сигналов ЭКГ
Минимальная скорость нарастания входного сигнала: 660 мВ/с ± 15%
RTI
Возможность
отображения пульса
кардиостимулятора
Амплитуда: ±2 мВ - ± 700 мВ, ширина:
0,5 мс - 2 мс, максимальное время
нарастания: 100 мкс, отображение ЭКГ
при появлении импульса стимуляции 100
импульсов в минуту.
Не менее 0,2мВ
Аналоговый выход
Пропускная способность: 0,5–40 Гц, максимальное время задержки: ≤35
мс, погрешность: ±5%; При включении «ЭКС» импульсный выход
отсутствует, в противном случае импульс будет выходить вместе с
кривой.
Подавление/улучшение
ЭКС Не оснащен функцией подавления или улучшения кардиостимуляции.
Точность
восстановления
входного сигнала
Согласно IEC 60601-2-25, метод A и метод B используются для
определения общей погрешности и частотной характеристики системы.
Общая
погрешность
системы
±20% или ±100 мкВ, в зависимости от того, что
больше
Частотная
характеристика
Синусоидальный вход
0,67-40 Гц (затухание: -3
дБ)
Отклик на
треугольную кривую
шириной 20 мс
Пиковая амплитуда имеет
затухание 0–25 Гц.
Реакция на
воздействие 0,3
мВ·с в диапазоне
воздействия
Отклонение (RTI) Не более 0,1 мВ
Градиент (RTI) Не менее 0,30 мВ/с
Весовой коэффициент электрода Не менее ±5％
Эффект гистерезиса с отклонением 15 мм Не более 0,5 мм
Диапазон амплитуды и
интервала кривой QRS
Диапазон амплитуды (p-v RTI) 0,5 мВ-5 мВ
Диапазон ширины 40 мс-120 мс
Расчет ЧСС
Возможность
подавления высокой Т-
кривой
1,2 мВ
Расчет ЧСС
Согласно требованиям п. 201.7.9.2.9.101 b) 3) стандарта IEC 60601-2-27,
ЧСС рассчитывается следующим образом. Если все последние 3
интервала ЧД длиннее 1200 мс, среднее значение последних 4
интервалов ЧД составляет ЧСС. В остальных случаях за ЧСС
принимается среднее значение последних 12 интервалов ЧД (при этом
исключается самый длинный и самый короткий интервалы).
Точность измерителя
сердечного ритма и
реакция на
нерегулярный ритм
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 4) стандарта IEC
60601-2-27 ЧСС отображается следующим образом после 20-секундного
стабильного сегмента:
Рисунок 3a: Желудочковая бигеминия: 80±1 уд/мин
Рисунок 3b: Медленная чередующаяся желудочковая бигеминия: 60±1
уд/мин
--- стр. 223 ---
Технические характеристики изделия
15
Рисунок 3c: Быстрая чередующаяся желудочковая бигеминия: 120±1
уд/мин
Рисунок 3d: Двунаправленные систолы: 90±2 уд/мин
Время реагирования на
изменения ЧСС
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 5) стандарта IEC
60601-2-27: время реакции на изменение ЧСС, будь то от 80 до 120
уд/мин или от 80 до 40 уд/мин, составляет менее 10 с.
Время для тревоги при
тахикардии
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 6) стандарта IEC
60601-2-27, кривая:
Рисунок 4a 1 - диапазон: 10с
Рисунок 4a 0,5 - диапазон: 10с
Рисунок 4a 2 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 1 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 0,5 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 2 - диапазон: 10с
Технические характеристики воздуховода
Элемент Технические характеристики
Подача газа Источник O2 высокого давления
Диапазон давления
подачи газа 280–600 кПа
Входной разъём NIST
Максимальная скорость
потока 25 л/мин
Спецификации SpO2
Элемент Технические характеристики
Отображаемая
информация
Кривая импульса, значение SpO2
Диапазон и точность
измерения SpO2
Диапазон измерения: 0-100 %.
В диапазоне 70-100 %, точность измерения: ±3 % (не во время
движения);
В диапазоне 0-69 %: точность измерения не определена.
Разрешение точности
SpO2
1%
Время отклика
При нормальной перфузии без помех:
< 30 с (при резком изменении значения SpO2 до 70-100 %);
< 30 с (когда значение ЧСС изменяется до 25–220 уд/мин).
Время обновления
данных 1 с
Диапазон и точность
сигнала тревоги
Верхний предел сигнала тревоги: (нижний предел + 1%)-100%;
Нижний предел сигнала тревоги: 1%- (верхний предел - 1%);
Точность сигнала тревоги: ±l%
Диапазон и точность
измерения PI
диапазон измерения PI: 0,05%-20%; точность измерения не определена.
Разрешение PI 0,05 %-9,99 %: 0,01 %;
10,0 %-20,0 %: 0,1 %.
Функция индикации
индекса качества
сигнала
SpO2 «Масимо» (Masimo) оснащен функцией индикации индекса
качества сигнала.
Функция тона шага Предусмотрена функция тона шага, тон пульса может меняться при
изменении насыщения пульса кислородом.
Спецификации частоты пульса
Элемент Технические характеристики
Диапазон и точность
измерения ЧП
Диапазон измерения: 25-240 ударов в минуту; разрешение: 1 удар в
минуту; погрешность измерения: ±3 удара в минуту (не во время
движения) или ±5 ударов в минуту (во время движения).
--- стр. 224 ---
Технические характеристики изделия
16
Настройки и точность
сигналов тревоги по ЧП
Диапазон сигналов тревоги: 20уд/мин-350уд/мин.
Верхний предел сигнала тревоги: (нижний предел + 1уд/мин)-
350уд/мин;
Нижний предел сигнала тревоги: 20уд/мин-(верхний предел -
1уд/мин)
Точность сигнала тревоги: ±1 уд/мин
Технические характеристики измерения частоты дыхания
Элемент Технические характеристики
Дисплей Кривые дыхания и показания ЧД
Измерительное отведение Выбираемое отведение: I, II и Авто (по умолчанию — отведение II).
Метод измерения: ручной и автоматический.
Обнаружение и точность
ЧД
Диапазон
измерения 0 вд/мин -150 вд/мин
Точность
измерений
0–6 вд/мин: не определено;
7–150 вд/мин: ±2 вд/мин или 1 %, в зависимости
от того, что больше
Диапазон и точность
сигналов тревоги по ЧД
Диапазон
сигналов тревоги
Верхний предел: (нижний предел + 2 вд/мин) -
150 вд/мин
Нижний предел: 0 вд/мин - (верхний предел - 2
вд/мин)
Точность сигнала
тревоги ± 1 вд/мин
Усиление частоты дыхания Варианты: 2,5 мм/мВ (×0,25), 5 мм/мВ (×0,5), 10 мм/мВ (×1), 20
мм/мВ (×2), 40 мм/мВ (×4)
Сигналы тревоги при
отсутствии дыхания Диапазон: 10–40 с; шаг: 5 с; точность сигналов тревоги: ±5 с
Задержка сигнала тревоги
при отсутствии дыхания 10с, 15с, 20с, 25с, 30с, 35с, 40с, 45с, 50с, 55с, 1мин, Вык
Функция идентификации
сердечно-сосудистых
артефактов (CVA)
Когда ЧСС соответствует ЧД, изделие может подавать сигнал тревоги
и отображать информацию
Обзор данных
Элемент Технические характеристики
Данные тенденций
Краткосрочный
тренд 1 ч, Разрешение: 1 с
Среднесрочный
тренд 4 ч, разрешение: 10 с
Долгосрочный
тренд 168 ч, разрешение: 1 мин
График трендов и таблица
трендов 7 дней
Обзор сигналов тревоги
200 событий технической тревоги,200 тревожных событий
параметров, 200 физиологических тревожных событий (включая
физиологическую тревогу, тревогу об аритмии и ручные события) и
кривая параметра, связанная с временем тревоги
Обзор событий апноэ Обзор 2000 групп событий апноэ
Обзор голографической
кривой До 48 часов просмотра голографической кривой для одной кривой
Обзор шаблона ST Сохранение 20 групп сегментов анализа ST для справочного
просмотра
Обзор остановленной
кривой Просмотр 300 секунд данных о кривой в реальном времени
Обзор операций
пользователя Просмотр журналов операций 500 пользователей
--- стр. 225 ---
Технические характеристики изделия
17
Система сигнализации
Элемент Технические характеристики
Динамик 45-85 дБ(А)
--- стр. 226 ---
Технические характеристики изделия
18
Вариант исполнения В8
Физические параметры
Размеры 113см (Д)×68см (Ш)×160см (В)
Допустимое отклонение длины, ширины и высоты составляет ±10%
Масса 130 кг(±10кг)
Максимально допустимая
нагрузка на ложе 8000г
Электронные весы
Диапазон взвешивания 200-8000 г (вес нетто)
Точность измерения
(центр)
10 г
Разрешение 10 г
Спецификации дисплея
Дисплей 307,3 мм (12,1-дюймовый) цветной сенсорный экран высокой
яркости
Разрешение 800×600
Отображаемая
информация
параметры инкубатора
Батарея
Технические
характеристики
Литий-ионная перезаряжаемая батарея 11,1 В/2200 мАч,
обеспечивающая непрерывное питание более 1 часа (за
исключением обогрева, увлажнения и подъема ложа) при полной
зарядке: новая полностью заряженная батарея; комнатная
температура: 25℃±5℃; симулятор SpO
2; ЭКГ с 3/5 отведениями;
без модуля Wi-Fi; подключен датчик SpO2 ; подключен кабель ЭКГ с
5 отведениями; яркость экрана: 5.
Время зарядки
В выключенном состоянии зарядка батареи инкубатора от 0 до 90 %
занимает около 2,5 часов, а до 100 % - 3 часа.
Во включенном состоянии зарядка батареи инкубатора от 0 до 90 %
занимает около 5 часов, а до 100 % - 6 часов.
Основной источник питания
Входное напряжение
переменного тока
220–240В
Номинальный ток 5,5–6,0 А
Частота 50/60 Гц
Мощность (без
вспомогательного выхода)
790 Вт
Мощность (с
вспомогательным
выходом)
1400 Вт
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения –
не более 30 с.
Корректированный уровень звуковой мощности – не более 60 дБ(А)
--- стр. 227 ---
Технические характеристики изделия
19
Диапазон и точность измерения температуры
Датчики для измерения температуры включают датчик температуры воздуха, датчик температуры
кожи и датчик внутриполостной температуры
Диапазон измерения 0-70 ℃
Точность измерений 0-50℃: ±0,2
50,1-70℃: ±0,3
Разрешение 0,1 ℃
Режим воздуха
Диапазон
регулирования
20–39℃, шаг температуры должен составлять 0,1℃. Если значение
настройки превышает 37℃, диапазон настройки: 37,1–39℃, сначала
необходимо нажать кнопку включения интерфейса > 37℃.
Температура
окружающей среды —
25℃, контрольная
температура — не
более 37℃.
Точность
управления
Разница между средней
температурой инкубатора и
контрольной температурой
≤0,5 ℃
Отклонение
температуры
Разница между температурой
инкубатора и средней
температурой инкубатора
≤0,5 ℃
Однородность
температуры
Однородность температуры
(матрас ровный)
≤0,5 ℃
Однородность температуры
(матрас наклонен)
≤0,8 ℃
Мощность нагрева Диапазон отображения: 0-100%
Диапазон сигналов
тревоги
±(1-3)℃ от значения настройки; диапазон сигналов тревоги 17℃-42℃
Время нагрева Время повышения температуры инкубатора на 11℃≤25мин.
Режим ребенка
Диапазон
регулирования
34–38℃, шаг температуры должен составлять 0,1℃. Если значение
настройки превышает 37℃, диапазон настройки: 37,1–38℃, необходимо
нажать кнопку включения интерфейса > 37℃
точность управления Разница между средней температурой инкубатора и контрольной
температурой должна составлять ≤0,5℃
Диапазон сигналов
тревоги
±(0,5-1)℃ от значения настройки, шаг температуры должен составлять
0,1℃; диапазон сигналов тревоги: 33℃-39℃
Поддерживает двухканальное определение температуры тела, поддерживает два типа датчиков
температуры тела: для поверхности тела и полости тела, а также может отображать разницу между
двумя датчиками температуры тела.
Управление системой
Скорость воздуха
внутри колпака
инкубатора
Скорость воздушного потока в установившемся режиме должна быть ≤0,1
м/с
Содержание CO2 в
инкубаторе ≤ 0,2 %
Шум в инкубаторе В установившемся режиме (исключая подачу сервокислорода) ≤ 45 дБ(А)
Наклон ложа
Электрический наклон ложа;
Угол наклона: ±12°;
Угловая погрешность: ±1°.
Подъем ложа
Диапазон подъема: 0мм - 200мм;
Погрешность подъема: ±4мм;
Шум при подъеме: ＜60 дБ (A)
Автоматическая
воздушная завеса С функцией автоматической воздушной завесы
--- стр. 228 ---
Технические характеристики изделия
20
Кассета с
рентгеновской пленкой Оснащен кассетой с рентгеновской пленкой
Значение эквивалента
по ослаблению
рентгеновского
излучения для
устанавливаемых
рентгенкассет
2.91 мм Al
Максимальный размер
устанавливаемых
рентгенкассет
350мм х 330мм х 17мм
Влажность
Максимальная емкость резервуара для воды превышает 1 л.
Диапазон обнаружения 0–100 %; разрешение 1 %
Точность обнаружения ±5 %
Диапазон регулирования 30%-99%
Шаг влажности 1%
Точность контроля Заданная влажность выше, чем влажность окружающей среды:
30 % ≤ диапазон влажности ≤ 99 %: ±5 %
Время увлажнения ≤ 25 мин
При температуре окружающей среды в помещении
25℃±2℃ при относительной влажности окружающей
среды 40 ±10 %;
или когда контрольная температура достигает 32℃, а
относительная влажность составляет 85 %
Время работы без
доливки воды > 12 ч
Когда температура окружающей среды в помещении
составляет 25℃±2℃, при относительной влажности
окружающей среды: 40 ± 10 %; или когда контрольная
влажность установлена на 65 %, время работы,
необходимое для заполнения 500 мл за один раз.
Аварийный сигнал по
влажности
С функциями визуальной и звуковой сигнализации «Низкий ур. воды в
резервуаре» и «Резервуар для воды недоступен».
Подача сервокислорода и концентрация O2
Диапазон измерения 0–100%
Точность измерения ±2%
Разрешение 1%
Диапазон регулирования 21–65 %, шаг концентрации O2 должен составлять 1 %
Точность контроля ±5 %
Время подъема до 65 % ≤ 30 мин
Калибровка Концентрацию O2 следует калибровать, если погрешность измерения
велика и требуется замена датчика.
Сигнал тревоги Установленное значение ±5%; Диапазон сигнала тревоги: 16%-70%, со
световым и звуковым сигналом тревоги.
--- стр. 229 ---
Технические характеристики изделия
21
Технические характеристики регистратора
Элемент Технические характеристики
Ширина бумаги для
записи
50 мм
Рабочая ширина записи 48 мм
Скорость подачи бумаги 25 мм/с, 50 мм/с, погрешность точности ±5 %.
Время записи в реальном
времени
3с, 5с, 8с, 16с, 32с или непрерывно
Индикатор записи Поддерживается 2-канальная и 3-канальная печать кривых, по
умолчанию выбран 2-канальный вариант.
Форма кривой, записываемая в каналах 1, 2, 3, может быть выбрана
произвольно, по умолчанию они соответствуют ЭКГ, SpO2 и Вык
соответственно. Варианты кривой, записываемой в канале 1, 2, 3: Вык,
ЭКГ, Дых., SpO2, ИАД1, ИАД2, CO2
Сетка записи Используется для установки формата вывода записи: выберите «Вык»
для вывода без сетки; выберите «Вк» для вывода с сеткой
Запись по тревоге Имеет функцию записи по тревоге
Характеристики ЭКГ
Элемент Технические характеристики
Принцип обнаружения Прямое обнаружение с использованием схемы с высоким
коэффициентом усиления и сильной защитой от помех
Тип отведения Стандартные 3 отведения, 5 отведений и автоматическое отведение
3 отведения RA, LA и LL (отображаются как I, II и III)
5 отведений RA, LA, LL, RL и V (отображаются как I, II, III, aVR, aVL, aVF и V)
Подсказка об
отключении отведения
Имеет функцию автоматического обнаружения
Шаг ЧСС 1 уд/мин
Диапазон и точность
измерения ЧСС
Диапазон измерения: НЕО: 15уд/мин-350уд/мин.
Точность измерения: ±1 уд/мин или ±1 %, в зависимости от того, что
больше.
Диапазон сигналов
тревоги
Диапазон сигналов тревоги по ЧСС у новорожденных: верхний предел:
(нижний предел+2 уд/мин) -350 уд/мин, нижний предел: 15 уд/мин-
(верхний предел — 2 уд/мин);
Погрешность точности сигнала тревоги: ±1уд/мин
Время возникновения
сигнала тревоги по ЧСС ≤10 с
Частотные
характеристики
В режиме хирургии: 1 Гц - 20 Гц (-3,0 дБ - +0,4 дБ);
В режиме монитора: 0,5 Гц - 40 Гц (-3,0 дБ - +0,4 дБ);
В режиме диагностики: 0,05 Гц - 150 Гц (-3,0дБ - +0,4 дБ);
В режиме ST: 0,05 Гц - 40 Гц (-3,0 дБ - +0,4 дБ).
Режекторный фильтр
Возможность подавления помех промышленной частоты ≥20 дБ;
В режиме монитора/хирургии: режекторный фильтр 50 Гц или 60 Гц;
В режиме диагностики: режекторный фильтр 50/60 Гц.
Вручную выберите сильную/слабую режекцию.
CMRR (коэффициент
подавления синфазного
сигнала)
В режиме диагностики: >90 дБ;
В режиме монитора: >105 дБ;
В режиме хирургии: >105 дБ;
В режиме ST: >105 дБ;
Дифференциальный
входной импеданс
≥5 МОм
Диапазон входного
сигнала
±8 мВ (размах)
Скорость развертки 6,25мм/с, 12,5мм/с, 25мм/с или 50мм/с;
Погрешность: ≤±10%
--- стр. 230 ---
Технические характеристики изделия
22
Элемент Технические характеристики
Порог срабатывания
уровня обнаружения
ЧСС
Порог срабатывания уровня обнаружения ЧСС: 200 мкВ
Чувствительность
(усиление) и
погрешность
Поддерживает не менее 1,25 мм/мВ(×0,125), 2,5 мм/мВ(×0,25), 5
мм/мВ(×0,5), 10 мм/мВ(×1), 20 мм/мВ(×2), 40 мм/мВ( ×4) и
автоматическое усиление; погрешности менее ±5%.
Напряжение поляризации постоянного тока: ±750 мВ; диапазон
изменения чувствительности: ±5%.
Изменение усиления в минуту: ≤ 0,66%/мин
Общее изменение усиления в течение 1 часа: ≤±10%
Динамический входной
диапазон
Диапазон входного сигнала: ± 8 мВ (размах)
RTI: 320 мВ/с
Напряжение смещения пост. тока: ±750 мВ
Дрейф выходного сигнала: ±10%
Ослабление перед отсутствием отображения: ≥ 50%
Измерение ST
Диапазон измерения: -2,0 мВ-+2,0 мВ(-20,0 мм-+20,0 мм);
Точность измерения: -0,8 мВ-+0,8 мВ; погрешность измерения: ±0,02мВ
или ±10%, в зависимости от того, что больше; не определено для других
диапазонов;
Разрешение: 0,01 мВ (0,1 мм);
Диапазон и точность сигналов тревоги: верхний предел (нижний предел
+0,2 мВ - 2,0 мВ), нижний предел (-2,0 мВ - верхний предел -0,2 мВ);
точность сигнала тревоги: заданное значение ±0,1 мВ.
д) Эталонный сегмент ST: сохраните эталонный сегмент ST.
Системный шум Уровень шума, относящийся к входной клемме, должен быть не более
25 мкВ (размах).
Напряжение калибровки 1 мВ; допуск: ±5%
Ток смещения на входе Ток во входной цепи не должен быть больше 0,1мкА
Способность защиты от
помех
Для подавления синфазного сигнала 10 В, подаваемого пациенту, после
испытания имитации с помощью проверочного прибора при таких
обстоятельствах, что каждый провод подключен к аналоговому
несбалансированному сопротивлению электрод-кожа (51 кОм и
конденсатор 0,047 мкФ параллельно), выходная амплитуда не
превышает 10 мм
Анализ аритмии
Должны быть предоставлены результаты анализа аритмии: «Асистол.»,
«Жел.фибр.», «Жел. тах.», «ЖЭ», «Парная», «ЖЭ > 2», «Бигемин.»,
«Тригемин.», «R-НА-T», «Тахик» (тахикардия), «Бради» (брадикардия)
и «Проп.сокращ.».
Сигналы тревоги об
аритмии
Должны быть предусмотрены сигналы тревоги об аритмии: «Асистол.»,
«Жел.фибр.», «Жел. тах.», «ЖЭ», «Парная», «ЖЭ > 2», «Бигемин.»,
«Тригемин.», «R-НА-T», «Тахик» (тахикардия), «Бради» (брадикардия)
и «Проп.сокращ.»;
Должна быть предусмотрена настройка порога аритмии;
Диапазон верхнего предела ЖЭ: 1-31 в минуту.
Пороговые настройки
анализа аритмии
Должны быть предусмотрены следующие пороговые настройки анализа
аритмии: верхний предел ЖЭ, порог ЧСС жел. тах., время асистолии,
верхний предел Тахик (тахикардия), нижний предел Бради
(брадикардия).
Отключение смарт-
отведения
Когда какое-либо отведение отсоединяется, в зависимости от состояния
отключения отведения, новое отведение (при наличии) будет
автоматически выбрано для целей расчета и анализа ЧСС.
Функция повторного
получения ЭКГ Имеет функцию повторного получения ЭКГ.
Выберите вручную
переключатель
подавления импульса
кардиостимуляции
Когда кардиостимулятор включен, переключатель подавления импульса
кардиостимуляции можно выбрать вручную.
--- стр. 231 ---
Технические характеристики изделия
23
Элемент Технические характеристики
Функция синхронного
анализа по нескольким
отведениям
Имеет функцию синхронного анализа нескольких отведений.
Выбор и точность
временной развертки
Постоянное изображение: 25 мм/с, 50 мм/с;
Непостоянное изображение: 6,25 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с;
Максимальная погрешность: ±10%.
Выходной дисплей Ширина канала: 30 мм
Соотношение длины и высоты: 0,4 с/мВ
Контроль и стабильность
базовой линии
Время восстановления после сброса 3 с
Скорость дрейфа в течение 10 секунд 10 мкВ/с
Дрейф базовой линии в течение 1 часа Не более 500 мкВ
Дрейф базовой линии при рабочей
температуре Не более 50 мкВ/℃
Подавление импульса
кардиостимуляции без
превышения
Диапазон: ±2 мВ-±700 мВ, ширина: 0,1 мс-2,0 мс; период стабилизации
менее 5 мкс; Время начала, нарастания и спада импульса не более
100мкс; Время начала пульса составляет 40 мс или меньше до начала
кривой QRS. Перед указанным выше импульсом стимуляции имеется
тот же импульс с временным опережением от 150 до 250 мс.
Подавление импульсов
кардиостимулятора от
быстрых сигналов ЭКГ
Минимальная скорость нарастания входного сигнала: 660 мВ/с ± 15%
RTI
Возможность
отображения пульса
кардиостимулятора
Амплитуда: ±2 мВ - ±700 мВ, ширина:
0,5 мс - 2 мс, максимальное время
нарастания: 100 мкс, отображение ЭКГ
при появлении импульса стимуляции 100
импульсов в минуту.
Не менее 0,2мВ
Аналоговый выход
Пропускная способность: 0,5–40 Гц, максимальное время задержки: ≤35
мс, погрешность: ±5%; При включении «ЭКС» импульсный выход
отсутствует, в противном случае импульс будет выходить вместе с
кривой.
Подавление/улучшение
ЭКС Не оснащен функцией подавления или улучшения кардиостимуляции.
Точность восстановления
входного сигнала
Согласно IEC 60601-2-25, метод A и метод B используются для
определения общей погрешности и частотной характеристики системы.
Общая погрешность
системы
±20% или ±100 мкВ, в зависимости от того, что
больше
Частотная
характеристика
Синусоидальный
вход
0,67-40 Гц (затухание: -3
дБ)
Отклик на
треугольную
кривую шириной
20 мс
Пиковая амплитуда
имеет затухание 0–25 Гц.
Реакция на
воздействие 0,3 мВ·с
в диапазоне
воздействия
Отклонение (RTI) Не более 0,1 мВ
Градиент (RTI) Не менее 0,30 мВ/с
Весовой коэффициент электрода Не менее ±5％
Эффект гистерезиса с
отклонением 15 мм Не более 0,5 мм
Диапазон амплитуды и
интервала кривой QRS
Диапазон амплитуды (p-v RTI) 0,5 мВ-5 мВ
Диапазон ширины 40 мс-120 мс
Расчет ЧСС
Возможность подавления
высокой Т-кривой 1,2 мВ
--- стр. 232 ---
Технические характеристики изделия
24
Расчет ЧСС
Согласно требованиям п. 201.7.9.2.9.101 b) 3) стандарта IEC 60601-2-
27, ЧСС рассчитывается следующим образом. Если все последние 3
интервала ЧД длиннее 1200 мс, среднее значение последних 4
интервалов ЧД составляет ЧСС. В остальных случаях за ЧСС
принимается среднее значение последних 12 интервалов ЧД (при этом
исключается самый длинный и самый короткий интервалы).
Точность измерителя
сердечного ритма и
реакция на нерегулярный
ритм
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 4) стандарта IEC
60601-2-27 ЧСС отображается следующим образом после 20-
секундного стабильного сегмента:
Рисунок 3a: Желудочковая бигеминия: 80±1 уд/мин
Рисунок 3b: Медленная чередующаяся желудочковая бигеминия: 60±1
уд/мин
Рисунок 3c: Быстрая чередующаяся желудочковая бигеминия: 120±1
уд/мин
Рисунок 3d: Двунаправленные систолы: 90±2 уд/мин
Время реагирования на
изменения ЧСС
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 5) стандарта IEC
60601-2-27: время реакции на изменение ЧСС, будь то от 80 до 120
уд/мин или от 80 до 40 уд/мин, составляет менее 10 с.
Время для тревоги при
тахикардии
В соответствии с требованиями п. 201.7.9.2.9.101 b) 6) стандарта IEC
60601-2-27, кривая:
Рисунок 4a 1 - диапазон: 10с
Рисунок 4a 0,5 - диапазон: 10с
Рисунок 4a 2 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 1 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 0,5 - диапазон: 10с
Рисунок 4b 2 - диапазон: 10с
Технические характеристики воздуховода
Элемент Технические характеристики
Подача газа Источник O2 высокого давления
Диапазон давления подачи
газа 280–600 кПа
Входной разъём NIST
Максимальная скорость
потока 25 л/мин
Спецификации SpO2
Элемент Технические характеристики
Отображаемая
информация
Кривая импульса, значение SpO2
Диапазон и точность
измерения SpO2
Модуль SpO2 «Масимо» (Masimo)
Диапазон измерения: 1-100 %.
В диапазоне 70-100 %, точность измерения: ±3 % (независимо от того,
во время движения или нет);
В диапазоне 1-69 %: точность измерения не определена.
Модуль SpO2 «Комен» (Comen)
Диапазон измерения: 0-100 %.
В диапазоне 70-100 %, точность измерения: ±3 % (не во время
движения); В диапазоне 0-69 %: точность измерения не определена.
Разрешение точности
SpO2
1%
Время отклика
При нормальной перфузии без помех:
< 30 с (при резком изменении значения SpO2 до 70-100 %);
< 30 с (когда значение ЧСС изменяется до 25–220 уд/мин).
Время обновления данных 1 с
Диапазон и точность
сигнала тревоги
SpO2 «Комен» (Comen) и SpO2 «Масимо» (Masimo):
Верхний предел сигнала тревоги: (нижний предел + 1%)-100%;
--- стр. 233 ---
Технические характеристики изделия
25
Нижний предел сигнала тревоги: 1%- (верхний предел - 1%);
Точность сигнала тревоги: ±l%
Диапазон и точность
измерения PI
SpO2 «Масимо» (Masimo):
диапазон измерения PI: 0,02%-20%; точность измерения: не
определено.
SpO2 «Комен» (Comen):
диапазон измерения PI: 0,05%-20%; точность измерения не
определена.
Разрешение PI
Разрешение SpO2 «Масимо» (Masimo): 0,02-9,99 %: 0,01%; 10,0-
20,0 %: 0,1 %.
Разрешение SpO2 «Комен» (Comen): 0,05 %-9,99 %: 0,01 %; 10,0 %-
20,0 %: 0,1 %.
Функция индикации
индекса качества сигнала
SpO2 «Масимо» (Masimo) оснащен функцией индикации индекса
качества сигнала.
Функция тона шага Предусмотрена функция тона шага, тон пульса может меняться при
изменении насыщения пульса кислородом.
Спецификации частоты пульса
Элемент Технические характеристики
Диапазон и точность
измерения ЧП
Модуль SpO2 «Масимо» (Masimo)
Диапазон измерения: 25-240 ударов в минуту; разрешение: 1 удар в
минуту; погрешность измерения: ±3 удара в минуту (не во время
движения) или ±5 ударов в минуту (во время движения).
Модуль SpO2 «Комен» (Comen)
Диапазон измерения: 20 ударов в минуту - 254 ударов в минуту;
разрешение: 1 удар в минуту; точность измерения ±2 удара в минуту.
Настройки и точность
сигналов тревоги по ЧП
Диапазон сигналов тревоги: 20уд/мин-350уд/мин.
Верхний предел сигнала тревоги: (нижний предел + 1уд/мин)-
350уд/мин;
Нижний предел сигнала тревоги: 20уд/мин-(верхний предел -
1уд/мин)
Точность сигнала тревоги: ±1 уд/мин
Технические характеристики измерения частоты дыхания
Элемент Технические характеристики
Дисплей Кривые дыхания и показания ЧД
Измерительное отведение Выбираемое отведение: I, II и Авто (по умолчанию — отведение II).
Метод измерения: ручной и автоматический.
Обнаружение и точность
ЧД
Диапазон
измерения 0 вд/мин -150 вд/мин
Точность
измерений
0–6 вд/мин: не определено; 7–150 вд/мин: ±2
вд/мин или 1 %, в зависимости от того, что
больше
Диапазон и точность
сигналов тревоги по ЧД
Диапазон сигналов
тревоги
Верхний предел: (нижний предел + 2 вд/мин) -
150 вд/мин
Нижний предел: 0 вд/мин - (верхний предел - 2
вд/мин)
Точность сигнала
тревоги ± 1 вд/мин
Усиление частоты
дыхания
Варианты: 2,5 мм/мВ (×0,25), 5 мм/мВ (×0,5), 10 мм/мВ (×1), 20 мм/мВ
(×2), 40 мм/мВ (×4)
Сигналы тревоги при
отсутствии дыхания Диапазон: 10–40 с; шаг: 5 с; точность сигналов тревоги: ±5 с
Задержка сигнала тревоги
при отсутствии дыхания 10с, 15с, 20с, 25с, 30с, 35с, 40с, 45с, 50с, 55с, 1мин, Вык
--- стр. 234 ---
Технические характеристики изделия
26
Функция идентификации
сердечно-сосудистых
артефактов (CVA)
Когда ЧСС соответствует ЧД, изделие может подавать сигнал тревоги
и отображать информацию
Технические характеристики модуля EtCO2
Элемент Технические характеристики
Дисплей Кривая и значение CO2
Разрешение 1 мм рт. ст., 0,1 кПа или 0,1%
Скорость кривой 6,25 мм/с, 12,5 мм/с
Функция EtCO2 «Масимо» (Masimo) (боковой поток)
0 мм рт. ст. - 190 мм рт. ст.,
0%-25% (при 760 мм рт.ст.)
При всех условиях:
а) 0–114 мм рт. ст.: ± (2,25 мм рт. ст. + 4% × показания).
б) не определяется в диапазоне 115 мм рт. ст. - 190 мм рт. ст.
50 ± 10 мл/мин
20 Гц/каждый канал
<3 с (с использованием линии отбора проб длиной 2 м)
Источник питания 4,5-5,5 В постоянного тока
Верхний предел: (нижний предел + 2 мм рт.ст.) - 190 мм рт.ст.;
Нижний предел: 0 мм рт.ст. - (верхний предел – 2 мм рт.ст.)
±0,1 кПа или ±1 мм рт. ст.
0 вд/мин-150 вд/мин
± 1 вд/мин
Верхний предел: (нижний предел + 2 вд/мин) - 150 вд/мин;
Нижний предел: 0 вд/мин - (верхний предел - 2 вд/мин)
±1 вд/мин
Обзор данных
Элемент Технические характеристики
Данные тенденций
Краткосрочный тренд 1 ч, Разрешение: 1 с
Среднесрочный тренд 4 ч, разрешение: 10 с
Долгосрочный тренд 168 ч, разрешение: 1 мин
График трендов и
таблица трендов 7 дней
Обзор сигналов
тревоги
200 событий технической тревоги,200 тревожных событий параметров, 200
физиологических тревожных событий (включая физиологическую тревогу,
тревогу об аритмии и ручные события) и кривая параметра, связанная с
временем тревоги
Обзор событий
апноэ Обзор 2000 групп событий апноэ
Обзор
голографической
кривой
До 48 часов просмотра голографической кривой для одной кривой
Обзор шаблона ST Сохранение 20 групп сегментов анализа ST для справочного просмотра
Обзор
остановленной
кривой
Просмотр 300 секунд данных о кривой в реальном времени
Обзор операций
пользователя Просмотр журналов операций 500 пользователей
Система сигнализации
Элемент Технические характеристики
Динамик 45-85 дБ(А)
--- стр. 235 ---
1
Приложение III ЭМС
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ставить инкубатор друг на друга или под него или близко к другому
оборудованию. При необходимости использовать изделие таким образом, сначала следует
понаблюдать и проверить исправность работы изделия в таких условиях.
Оборудование класса А предназначено для работы в промышленных условиях. Учитывая
нарушение проводимости инкубатора и нарушение излучения, может быть сложно
обеспечить его ЭМС в непромышленных условиях.
Использование любых компонентов, преобразователей или кабелей, не поставляемых
производителем в качестве запасных частей, может привести к увеличению электромагнитного
излучения или снижению устойчивости к электромагнитным помехам.
Когда инкубатор работает при значениях, которые ниже минимальных значений, указанных в
данном Руководстве, таких как температура окружающей среды, атмосферное давление,
результаты могут быть неточными.
Даже если другое оборудование соответствует требованиям к выбросам, установленным
соответствующими национальными стандартами, оборудование и система все равно могут
подвергаться помехам со стороны другого оборудования.
• ПРИМЕЧАНИЕ
инкубатор соответствует применимым требованиям ЭМС стандарта IEC60601-1-2.
Следуйте инструкциям по электромагнитной совместимости в Руководстве пользователя для
установки и использования инкубатора.
Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование может повлиять
на работу инкубатора. Для защиты инкубатора от сильных электромагнитных помех
держите его подальше от мобильных телефонов, микроволновых печей и т. д.
См. прилагаемое Руководство и заявление производителя.
B8, B6 соответствует таким требованиям ЭМС, как IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-2-25:2011、
IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-2-25:2011, IEC 60601-2-27:2011, IEC 80601-2-30:2018, IEC
60601-2-34:2011, IEC 80601-2-49:2018, ISO 80601-2-55:2018, ISO 80601-2-56:2017+A1:2018, ISO
80601-2-61:2017.
--- стр. 236 ---
ЭМС
2
Следующие кабели должны использоваться в соответствии с требованиями по электромагнитному
излучению и помехоустойчивости:
№ Название Длина кабеля
(м) С экранированием
Датчик температуры тела 1,5 Нет
Шнур питания переменного тока 5,0 м Нет
Кабель отведения ЭКГ 3,3 м Нет
Кабель инвазивного артериального
давления Abbott 3,7 м Да
Кабель инвазивного артериального
давления Edward's 3,7 м Да
Кабель инвазивного артериального
давления Braun 3,7 м Да
Кабель инвазивного артериального
давления BD 3,7 м Да
Кабель инвазивного артериального
давления Utah 3,7 м Да
Кабель подключения датчика SpO2 1,0 м Нет
Удлинительный кабель датчика SpO2 3,0 м Да
Кабель подключения для
пробуждения при апноэ 2,0 м Нет
Кабель подключения модуля O2 2,0 м Нет
Заземляющий провод 2,5 м Нет
Кабель подключения весов 1,5 м Да
Примечание. К кабелям относятся внешние соединительные провода изделия (шнур питания, линия
управления, линия ввода/вывода, соединительная линия, кабель пациента, кабель адаптера,
соединительные провода каждого порта, провода каждой клеммы и т. д.), соединительные провода
между компонентами изделия и провод отведения пациента.
Основные функциональные характеристики:
1. Точность измерения частоты пульса
2. Точность измерения SpO2
3. Точность измерения частоты пульса
4. Точность измерения температуры тела
5. Точность измерения EtCO2
6. Точность измерения концентрации O2
7. Точность измерения относительной влажности
8. Точность управления подачей сервокислорода
9. Точность контроля температуры
10. Точность измерения температуры
Приложения:
Заявление - электромагнитное излучение
инкубатор B5,B6,B8 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких
условиях.
Испытание на
излучение
Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда – руководство
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1 инкубатор B5,B6,B8 использует радиочастотную энергию
только для своих внутренних функций. Радиочастотное
излучение изделия является очень низким, и маловероятно, что
оно может вызвать помехи в расположенном рядом электронном
оборудовании.
--- стр. 237 ---
ЭМС
3
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Класс А инкубатор B5,B6,B8 пригоден для использования во всех
учреждениях, кроме бытовых и непосредственно подключенных
к общественной низковольтной сети электроснабжения,
питающей здания, используемые для бытовых нужд. Гармоническое
излучение
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Колебания
напряжения/
мерцающие
излучения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
--- стр. 238 ---
ЭМС
4
Декларация по электромагнитной помехоустойчивости
инкубатор B5,B6,B8 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких
условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытаний
IEC 60601
Уровень соответствия Электромагнитная среда
– руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8 кВ, контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15 кВ воздух
±8 кВ, контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными,
бетонными или
покрытыми
керамической плиткой. В
случае покрытия полов
синтетическим
материалом
относительная
влажность должна
составлять не менее 30%
Испытание на
устойчивость к
быстрым
электрическим
переходным
процессам или
всплескам
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для
входных/выходных
линий
частота повторения
импульсов — 100
кГц
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для
входных/выходных
линий
частота повторения
импульсов — 100 кГц
Качество питания от
электросети должно
соответствовать
стандарту для
коммерческих или
больничных помещений.
Выбросы напряжения
IEC 61000-4-5
± 0,5 кВ, ± 1 кВ,
межфазное
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2
кВ, фазное
± 0,5 кВ, ± 1 кВ,
межфазное
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2
кВ, фазное
Качество питания от
электросети должно
соответствовать
стандарту для
коммерческих или
больничных помещений.
Провалы напряжения,
короткие прерывания
и изменение
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в U
T)
в течение 0,5 цикла
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в U
T)
в течение 1 цикла
70 % UT
(падение напряжения
на 30 % в U
T)
в течение 25/30
циклов
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в UT)
в течение 5/6 сек.
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в U
T)
в течение 0,5 цикла
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в U
T)
в течение 1 цикла
70 % UT
(падение напряжения
на 30 % в U
T)
в течение 25/30
циклов
< 5 % UT
(падение напряжения
на > 95 % в UT)
в течение 5/6 сек.
Качество питания от
электросети должно
соответствовать
стандарту для
коммерческих или
больничных помещений.
Если пользователю
инкубатора требуется
непрерывная работа при
перебоях в электросети,
рекомендуется питание
инкубатора от источника
бесперебойного питания
или батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты
IEC 61000-4-8
30 А/м (50/60 Гц) 30 A/м Характеристики
магнитного поля
промышленной частоты
должны соответствовать
стандартному уровню
местоположения в
стандартных условиях
коммерческой или
--- стр. 239 ---
ЭМС
5
больничной
инфраструктуры.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT – напряжение в электросети переменного тока до испытательного воздействия.
--- стр. 240 ---
ЭМС
6
Декларация по электромагнитной помехоустойчивости
инкубатор B5,B6,B8 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь инкубатора должен убедиться, что он используется в таких
условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытаний
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда – руководство
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
3 В
0,15–80 МГц
6 Вскв в
диапазонах ISM
и
радиолюбительских
диапазонах
3 В
0,15–80 МГц
6 Вскв в
диапазонах ISM
и
радиолюбительских
диапазонах
Портативные и мобильные
радиочастотные средства связи не
должны использоваться ближе к
любой части инкубатора, чем
рекомендованное расстояние,
рассчитанное по уравнению,
применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос
Pd
V
=
1
5 . 3 от 150 КГц до 80
МГц
Pd
E
=
1
5 . 3 80–800 МГц
Pd
E
=
1
7 от 800 МГц до 2,7
ГГц
Где P – максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт)
в соответствии с данными
производителя передатчика, а d –
рекомендованный
пространственный разнос в метрах
(м).
Напряженность поля от
стационарных радиочастотных
передатчиков, определенная в
результате электромагнитного
обследования объекта,
a должна
быть меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2,7
ГГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,7
ГГц
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания могут быть не применимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций,
объектов и людей.
a Напряженность поля от стационарных передатчиков радиосигналов, например, базовых станций
для радиотелефонов (сотовых/беспроводных), наземных мобильных радиостанций,
--- стр. 241 ---
ЭМС
7
любительских радиостанций, радиовещания в АМ и FM диапазоне и телевещания, невозможно
предсказать путем теоретических расчетов с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды, образованной стационарными передатчиками радиосигналов,
необходимо провести обследование электромагнитной обстановки на объекте. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используется инкубатор, превышает применимый уровень
соответствия РЧ, указанный выше, следует наблюдать за инкубатором, чтобы убедиться в его
надлежащей работе. Если наблюдаются отклонения от нормы, могут потребоваться
дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение инкубатора.
b В диапазоне частот от 0,15 МГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м.
Рекомендуемый пространственный разнос между
портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и инкубатором
инкубатор B5,B6,B8 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь инкубатора
может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между
портативным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и
инкубатором, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика
м
0,15–80 МГц
P d2 . 1=
80–800 МГц
P d2 . 1=
от 800 МГц до 2,7 ГГц
P d3 . 2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) можно оценить по уравнению, применяемому к частоте передатчика, где
Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания могут быть не применимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от
конструкций, объектов и людей.
--- стр. 242 ---
ЭМС
8
Заявление - УСТОЙЧИВОСТЬ к полям в ближней зоне от радиочастотного оборудования беспроводной связи
инкубатор предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой осуществляется управление
радиочастотным оборудованием связи.
Испытание
на
устойчивость
IEC60601 уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда –
руководство
Частота
испытаний
Модуляция Макс.
мощность
Уровень
помехоустойчивости
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-
3
385 МГц ** Импульсная
модуляция: 18
Гц
1,8 Вт 27 В/м 27 В/м
450 МГц *FM + 5 Гц
отклонение:
синусоидальная
волна – 1 кГц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
710 МГц
745 МГц
780 МГц
** Импульсная
модуляция: 217
Гц
0,2 Вт 9 В/м 9 В/м
810 МГц
870 МГц
930 МГц
** Импульсная
модуляция: 18
Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
1720 МГц
1845 МГц
1970 МГц
** Импульсная
модуляция: 217
Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
2450 МГц ** Импульсная
модуляция: 217
Гц
2 Вт 28 В/м 28 В/м
5240 МГц
5500 МГц
5785 МГц
** Импульсная
модуляция: 217
Гц
0,2 Вт 9 В/м 9 В/м
Примечание* - В качестве альтернативы FM-модуляции может использоваться 50% импульсная модуляция с частотой
18 Гц, поскольку, хотя она и не отражает фактическую модуляцию, это будет наихудшим случаем.
Примечание** - Носитель должен быть смоделирован с использованием 50% цикла включения сигнала квадратной
кривой.
--- стр. 243 ---
1
Приложение IV Настройки по умолчанию
Ниже перечислены конфигурации для различных отделов в управлении конфигурацией и некоторые
из наиболее важных настроек по умолчанию. Пользователь не может изменить настройки по
умолчанию. Однако вы можете изменить настройки по мере необходимости и сохранить их как
пользовательские настройки.
1) Общие конфигурации
1. Сигнал тревоги
Элемент По умолчанию
Громкость сигнала
тревоги
2
Время записи сигналов
тревоги
8 с
Напоминание о сигнале
тревоги
Напоминание о сигнале тревоги 1
Время приостановки
сигнала тревоги
2 мин
Задержка сигнала
тревоги
Выкл.
Уровень отключения
отведения ЭКГ
Средний
Уровень отключения
отведения SpO2
Средний
Высокая громкость
сигнала тревоги
+0
Средняя громкость
сигнала тревоги
+0
2. Цвет модуля
Элемент По умолчанию
Цвет
сигнала/параметра
ЭКГ Зеленый
SpO2 Голубой
Дых. Желтый
CO2 Желтый
ИАД Красный
Температура инкубатора Желтый
T1 Зеленый
T2 Синий
ЧСС Голубой
--- стр. 244 ---
Настройки по умолчанию
2
Конц. o2 Зеленый
3. Просмотр
Элемент По умолчанию
Разрешение графика
тренда 1 с
Разрешение таблицы
трендов 1 мин
4. Схема расположения
Элемент По умолчанию
Выбор экрана Норма
Яркость экрана 5
Быстрые клавиши
По умолчанию: Инкубатор – Физ.парам (настройка
физиологических параметров) – Рег.выс.койк –Сист. –
Остан.крив. – Зап. – Блок
Последов
ательность
кривых на
экране
«Норма»
1 ЭКГ1
2 ЭКГ2
4 Дых./CO2
5 SpO2
6 ART+
Последов
ательность
кривых на
экране
«Больш.
шрифт»
Параметр 1 ЭКГ
Параметр 2 SpO2
Параметр 4 ТЕМП
5. Ночной режим
Элемент По умолчанию
Ночной режим Вык
Громкость
сигнала тревоги
1
Громкость RQS 1
Громкость
кнопок
1
Яркость экрана 2
6. Настройка единиц измерения
Элемент По умолчанию
--- стр. 245 ---
Настройки по умолчанию
3
Единица
измерения высоты
см
Единица
измерения давления
мм рт.ст.
Единица
измерения cvp
мм рт.ст.
Единица
измерения
температуры
℃
Единица
измерения CO2
мм рт.ст.
7. Настройка события
Элемент По умолчанию
Кривая 1 I
Кривая 2 II
Кривая 3 ПЛЕТ.
8. Настройка записи
Элемент По умолчанию
Кривая 1 II
Кривая 2 Вык
Кривая 3 Вык
Скорость вывода записи
кривой 25 мм/с
Время записи в реальном
времени 8 с
Временной интервал
записи Вык
Сетка Вык
9. Настройка обслуживания
Элемент По умолчанию
Реж. крив. Ступенч.
Линия кривой Тонк
Аналоговый выход Вык
Настройк
и сигнала
тревоги
Выключение
сигнала
тревоги
Вык
--- стр. 246 ---
Настройки по умолчанию
4
Интервал
напоминания
1 мин
Громкость
напоминания
1
Мин
Громкость
Сиг Трев
2
Время
приостановки
сигнала
тревоги
2 мин
Время
задержки
сигнала
тревоги
Выкл.
Типы
сигналов
тревоги
Технический + физиологический + параметр
10. Настройки по умолчанию
1. Настройки температуры по умолчанию
Элемент По умолчанию
Рабочий режим Режим воздуха
Настройка значения
температуры в режиме
воздуха
32,0℃
Настройка значения
температуры в режиме
ребенка
36,0℃
Переключатель
сигнала тревоги
инкубатора
Вык
Точность сигнала
тревоги инкубатора +/-0,2℃
Переключатель
сигнала тревоги
температуры кожи
Вык
Точность сигнала
тревоги температуры
кожи
+/-0,1℃
2. Настройки ОВ (относительной влажности) по умолчанию
Элемент По умолчанию
Переключатель ОВ Вык
Настройка значения
ОВ 60%
--- стр. 247 ---
Настройки по умолчанию
5
3. Настройки концентрации O2 по умолчанию
Элемент По умолчанию
Переключатель
концентрации O2 Вык
Настройка значения
концентрации O2 21%
4. Настройки обнаружения апноэ по умолчанию
Элемент
Мониторинг IAP по
умолчанию
Мониторинг
физиологических параметров по
умолчанию
Переключатель
самотестирования Вык Вык
Переключатель
обнаружения апноэ Вык Вык
Время апноэ 10 с /
Уровень вибрации 50 50
Дых. / Вк
CO2 / Вк
ЧСС / 100
SpO2 / 85
5. Настройки ЭКГ по умолчанию
Элемент По умолчанию
Каскад Вык
Название отведения II
Усиление X1
Скорость развертки 25 мм/с
Формат канала 2x6+1
Режим фильтра Монитор
Тип отведения 3 отведения
Отведение для расчета II
Источник ЧСС ЭКГ
Высокий предел
сигнала тревоги ЧСС 200
Низкий предел сигнала
тревоги ЧСС 100
Переключатель сигнала
тревоги ЧСС
Вк
Запись по тревоге Вык
--- стр. 248 ---
Настройки по умолчанию
6
Уровень сигнала
тревоги
Средний
Режекторный фильтр Слабый
Отключение смарт-
отведения Вык
ЭКС Вык
Сброс ритма Вык
Анализ неск. отвед. Вык
6. Настройки ST по умолчанию
Элемент По умолчанию
Анализ сегмента ST Вык
Переключатель сигнала
тревоги Вык
Уровень сигнала
тревоги Средний
Запись по тревоге Вык
Предел сигнала тревоги (-0,20, 0,20)
7. Настройки анализа аритмии по умолчанию
Элемент По умолчанию
Переключатель анализа
аритмии Вык
Время задержки
асистолии 4 с
Пороговое значение
тахикардии 160
Брадикардия 40
ЧСС желудочковой
тахикардии 160 уд/мин
жэ 10
Время тревоги паузы
СС 2.5 с
Пауза СС/мин 8/мин
Суправентрикулярная
брадикардия 50 уд/мин
ЖЭ желудочковой
брадикардии 4
Переключатель сигнала
тревоги по аритмии Все вкл
Записи сигнала тревоги
по аритмии Все выкл
Уровень сигнала
тревоги по аритмии
Асистолия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия:
высокая
Прочее: среднее
--- стр. 250 ---
Настройки по умолчанию
8
Низкий предел сигнала тревоги по
ЧП 100 100
Высокий предел сигнала тревоги по
ЧП 200 200
10. Настройки CO2 по умолчанию
Тип «Комен» (Comen) «Масимо» (Masimo)
Шкала 0,8 /
Скорость развертки 6,25 мм/с 6,25 мм/с
Рабочий режим Измерение Измерение
Компенсация O2 16 Высокий
Баланс газ Воздух /
Время апноэ 20 с 20 с
Единица измерения высоты м /
Высота 0,0 м /
Атмосферное давление 760 мм рт.ст. /
Переключатель компенсации N2O / Вык
Переключатель сигнала тревоги CO2 Вк Вк
Переключатель записи сигнала тревоги
CO2
Вык Вык
Уровень сигнала тревоги CO2 Средний Средний
Высокий предел сигнала тревоги CO2 30 30
Низкий предел сигнала тревоги CO2 45 45
Переключатель сигнала тревоги INS Вк Вк
Переключатель записи сигнала тревоги
INS
Вык Вык
Уровень сигнала тревоги INS Средний Средний
Высокий предел сигнала тревоги INS 0 0
Низкий предел сигнала тревоги INS 4 4
Переключатель сигнала тревоги AwRR Вк Вк
Переключатель записи сигнала тревоги
AwRR
Вык Вык
Уровень сигнала тревоги AwRR Средний Средний
Высокий предел сигнала тревоги AwRR 30 30
Низкий предел сигнала тревоги AwRR 100 100
11. Настройки режима коала по умолчанию
Элемент По умолчанию
Переключатель режима
коала Вык
Температура кожи 36℃; диапазон:34~37℃
Точность сигнала тревоги
по температуре кожи 1℃; диапазон:0,5~1℃
--- стр. 251 ---
1
Приложение V Системные сообщения сигнала тревоги
1. Физиологические/технические сигналы тревоги/сигналы тревоги параметров
ИСТОЧН
ИК
Сообщение
сигнала
тревоги
Уровень
сигнала
тревоги
Причина Решение
XX
Выс. XX Пользователь
ский
Значение XX
превышает верхний
предел.
Убедитесь, что предел
сигнала тревоги
соответствует
требованиям, или
проверьте текущее
состояние
новорожденного. (XX:
измеренные значения
концентрации O
2,
температуры кожи,
температуры инкубатора,
ЭКГ, SpO2, CO2, Дых. и т.
д.)
Низ. XX Пользователь
ский
Значение XX находится
ниже нижнего предела.
ЭКГ
Сл.слаб.
сигнал ЭКГ Высокий
Сигнал ЭКГ
настолько слаб, что
инкубатор не может
выполнить анализ ЭКГ.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Асистол. Высокий Новорожденный
страдает асистолией.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Жел.фибр. Высокий
У ребенка
фибрилляция
желудочков.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Жел. тах. Высокий
У ребенка
желудочковая
тахикардия.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Парная Пользова
тельский
Новорожденный
страдает парной
экстрасистолией.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
--- стр. 252 ---
Системные сообщения сигнала тревоги
2
ИСТОЧН
ИК
Сообщение
сигнала
тревоги
Уровень
сигнала
тревоги
Причина Решение
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Бигемин. Пользователь
ский
Новорожденный
страдает бигеминией.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Тригемин. Пользователь
ский
Новорожденный
страдает тригеминией.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
R-НА-T Пользователь
ский
Новорожденный
страдает R-НА-T
аритмией.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
ЖЭ Пользователь
ский
Новорожденный
страдает
преждевременным
сокращением
желудочков.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Тахик Пользователь
ский
Новорожденный
страдает тахикардией.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Бради Пользователь
ский
Новорожденный
страдает брадикардией.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
ЖЭ > 2 Пользователь
ский
Новорожденный
страдает желудочковой
экстрасистолией (>2).
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
Проп.сокращ. Пользователь
ский
Новорожденный
страдает от пропуска
ударов.
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
подключены выбранные
электроды и провода
отведений.
PNP (Нет
стим. кар-р)
Пользователь
ский
Новорожденный
страдает от отсутствия
Проверьте текущее
состояние новорожденного
и проверьте, правильно ли
--- стр. 265 ---
Оценка проектирования с учетом экологических требований
3
специального обращения и
обработки
содержать накопленную энергию или
представлять другие опасности.
3) Инструкции по демонтажу,
достаточные для безопасного
удаления этих опасных веществ,
включая радиоактивные источники
и индуцированные радиоактивные
материалы внутри МЭ
оборудования.
Что касается других опасностей, которые
могут привести к неприемлемому риску, то
главная проблема заключается в обращении
с батареей: риск возгорания, взрыва или
ожогов. Запрещено раздавливать,
прокалывать, разбирать батарею, а также
следует не допускать короткое замыкание.
Запрещено бросать батарею в огонь или
воду. Не помещайте батарею в среду с
температурой выше 60℃
（140℉）.
Храните батарею при температуре от -20℃
（-4℉）до 60℃(140℉). Следует
использовать только сертифицированное
зарядное устройство. Прочтите инструкцию
по эксплуатации. Максимальная
рекомендуемая температура окружающей
среды составляет 45 ℃ (125 ℉).
Необходимо без промедления
утилизировать использованные батареи с
учетом принципов экологической
ответственности. Запрещено выбрасывать
батареи в обычные контейнеры для отходов.
Необходимо проконсультироваться с
администратором вашего медицинского
учреждения касательно местных правил.
При утилизации медицинского изделия, во
избежание загрязнения или инфицирования
персонала, окружающей среды или другого
оборудования следует убедиться, что
медицинское изделие надлежащим образом
было продезинфицировано и обеззаражено
перед утилизацией в соответствии с
законодательством вашей страны в
отношении оборудования, содержащего
электрические и электронные детали. При
утилизации деталей и компонентов, таких
как термометры, если не указано иное,
необходимо следовать местным правилам,
касающимся утилизации отходов
медицинских учреждений.
--- стр. 266 ---
1
Приложение IX Международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие.
MDR 2017/745/EU Положения о медицинских приборах: внесение изменений в
Директиву 2001/83/EC, Постановление (ЕС) № 178/2002 и
Постановление (ЕС) № 1223/2009 и отмена Директив Совета
90/385/EEC и 93/42/EEC.
EN ISO13485:2016 Медицинские изделия. Требования к системам менеджмента
качества для целей регулирования
Directive 2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances(RoHS)
ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к
медицинским изделиям
IEC 60601-1:2005/A1:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования
к базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи.
Требования и испытания.
IEC 60601-1-6:2010/A1:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования
к базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт: удобство использования.
IEC 60601-1-8:2006/A1:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования
к базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и
рекомендации для систем сигнализации, медицинского
электрооборудования и медицинских электросистем.
IEC 60601-1-9:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-9. Общие требования
к базовой безопасности и основным характеристикам.
Дополнительный стандарт: Требования к экологически
безопасному проектированию.
IEC 60601-2-19:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные
требования к базовой безопасности и основным характеристикам
инкубаторов для новорожденных.
IEC 62304:2015 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы
жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и
тестирование.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания
на цитотоксичность in vitro.
--- стр. 267 ---
Оценка проектирования с учетом экологических требований
2
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания
на раздражение и сенсибилизацию кожи.
BS EN 1041:2008+A1:2013 Медицинская техника, Имплантаты (хирургические),
Медицинский инструмент, Техническая документация,
Инструкция по применению, Справочники, Документы,
Маркировка, Методы идентификации, Упаковка, Стерильное
оборудование, Определения, Отношения между потребителем и
поставщиком, Символы, Меры безопасности, Опасности
ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и предоставляемая
информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 780:2015 Упаковка. Распределительная упаковка. Графические символы для
обращения с упаковками и их хранения.
Перечень нормативных документов/стандартов, действующих на территории РФ, которым
соответствует медицинское изделие.
СТАНДАРТЫ БЕЗОПАСНОСТИ/ПРИМЕНИМОСТИ
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -8. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования,
испытания и руководящие указания по применению систем
сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -19. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к инкубаторам для новорожденных
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -49. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2 -55. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к мониторам дыхательных смесей
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
СТАНДАРТЫ ТРЕБОВАНИЙ К ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ИНФОМАЦИОННЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
СТАНДАРТЫ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
--- стр. 268 ---
Оценка проектирования с учетом экологических требований
3
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
ГОСТ Р 52770-2016
«Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016
«Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно -химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность»
=== файл: unknown__Маркировка Инкубатор В (РЗН 2024_23460) от 25.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
Маркировка медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных серии В , в вариантах исполнения: В2 , ВЗ, В5 , В6 , В8
25.02.2026
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ,.,,'((fl• ~:r:ь,.__
ООО "КО МЕН МЕДИКАЛ РУ " . о~ ~ 1,:,;:,-
,, ' ~ЕдИk.,,-,.
х,'<' _,,,,
. п. .
соме
1cJ>-\..- "
--- стр. 2 ---
Макет маркировки инкубатора В2 Макет транспортной маркировки инкубатора В2
1 S N 1 1111111111111111111111 11111 1111111111111 1111 1111
лл.J1 SiN*VYMMDDNNN
~ YYYY.IМM.DD
сомеN
Инкубатор для новорожд, енных В2
Но инальное входное напряжение: 220-240 В~
Номинальная~ частота : 50/ 60, f 1 ц
Номинальн ая входн~а, я мощность:
Реliистрационное удосто1 верение
NO РЗН ХХХХ/ХХХ:Хот ХХ.ХХ.ХХХХг.
4.0 -4.SA
Shenihen Comen Medicall lnstruments Co .. ,l.td.
{Шэньчжэнь Комен Мед1-1кал Инструменте Ко . , Лтq. )
IFloor 10, Floor 11 and Section С of Floor 12 of 8uila~1g lA & floor 1 to Floor 5
ofBuilding2, I УТА Timepiece Building, Nanlhuan Avenue, Matian
SuЬ--district , G,uangming District, Shenzhen, P.R. China, Китайская~
1 народная1 Республика
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО " КОМЕН МЕДИКАЛ РУС" , 117342, Г.МОСКВА, В Н.ТЕ Р.Г.
МУНИЦИПАЛЬНЫЙ О КР УГ КО Н ЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕ I ВА, Д . 52, СТР. З
Email: operator.ru@sz .comen.com
Инкубатордпя новорожденных 82 сомеN
Регистр ционноеудостозер ние № РЗН ХХХХ от XX.XX.XXXX'li'.
Р _ з р уп ~ковки : 1110 мм (длин ) х 725 мм (111"лубина ) х1520 мм { высо1 )
Масс не т , о: 75 кг Масса брутто : 100 кг Кол чест· о в упаковке: 1 wт .
.._ ..... 1 h nzh n Com um nt sco.,Ltcl.
1111 { Ш) ньч нь К нстр н тско . ,Л,д. )
f loor 10 Floo of f - Floor 1 ofloor S o f 1 Вuild ing
,f'IYT iim nhu , district, Guangmin Olstrict,
Sh nr.h n, P.R. Р
Уnолномоченнь1й nредсrавюель на территории РФ :
-20 ° С
ООО " КОМЕН М I ЕДИМЛ РУС", 117342, Г.МОСКВА, IВНЛР. Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ
ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д . 52, СТР. 3
Email: operator. ru @szcomen.com
--- стр. 3 ---
Макет маркировки инкубатора В3 Макет транспортной маркировки инкубатора В3
~ 1 111 111111]11111111111111111111
SNYYMMDDXXX
VYYY. IM.DD
, с , омеN
[Мо] 6) &
Инкубат, ор для новорожденнЬllх вз
Номинальное входное напряжение: 200-240 В.....,
Номинальная частота: 50/60 гц
Номинальная входная~ мощность: 1300 ВА
Регистрационное удостоверение
N2 РЗНХХХХ/ ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХг .
IPXO
Sh,enzhen Comen, Medical lns ruments Co.,Ltd.
( Шз~ьчжэ~ь IКоие~ Медикал И1-1с тр у1,1еюс Ко ., Лтд .. )
Floor 10, Floor 11 a,ndl Sec.tion С of Floor 12 of Building IA & IFloor 1 to Floor 5
of Buildfng 2, FIYtA Тimepiece Bufllding, Nanhuan Avenue, Matian,
Su,b-dis rict, G uangmi ng District, Shenzhe n,. P.R. Chi na, к , ит. айс11<ая
Н арод н аА Ресnvблика
Уnолномочен1 н ь 1 й nредстави, тель на терри, тории РФ:
ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС" , 117342 , Г. МОСКIВА, ВН . ТЕР.Г.
МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ : кОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧ ЕВ А, Д. 52, СТР. 3
Email: operэtor. ru@ szcomen . com
Инrкуба1 тордля новорожд нных В3 со eN
Р страц он н о удо о r.
Р 3 , ер уп но , и1 : 1 00 1м ( х 6 Ом 11 (гnуб J xl 6011 ( высот )
сса брутто: 115 нr Кол.1ч ество в упаков : 1 шт .
-20°С
УПО/1!,!ОМОЧеННt,IЙ преДСТ,;ЭJО ИТе/11, н1 а территорl-lИ РФ:
Floor ,ofloor S Вu11d1n
1 с , G n mm Di tr1c ,
ООО " КОМЕН МЕДИ I КАЛ РУС", :117342, Г.МОСКВА, ВН.1iЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ
ОI КРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУ'-iЕВА, Д. 52, GP. 3
EmaH: operator.ru@szcomen.com
--- стр. 4 ---
Макет маркировки инкубатора В5 Макет транспортной маркировки инкубатора В5
сомеN
[мо) , t) &
Иlнкубатор для новорожденн 1х В5
Но ин __ л но хо,дно, н _ 1 Пl)АЖ НI И : ~~Q·-:-~49 -"'
Н о инаnьная частота: S0/60 Г ц
Но и 1 на11 н я В)(:ОД , я мощность ; 5.5-6.'0 А
РЕrистр ци,о н1 ноеудо стове р ени
нv РЗ Н Х от ХХ . ХХ . rr.
nzhen Com.en М dlcal ln, ruments Со. ,Ltd.
(Щэньчжэнь Ко н дикал Инструментсt<о. , ЛrА, )
IPXO
Floor 10, Floor 11 arnd S ction С • О Floor 12 or Bultdln lA & Floor 1. to Floor 5
of Building , FIVТA 11~plec;: Buildlng, · nhu n А nu , М tl n
Sub-dlstrlct , Gu ngmr ng D · пс , Shenzhen, P.R. Ch na, Китайс ая
Н р дн а, я Ресnуб11ика
Уполномоченный п р~дставит ель на территории РФ :
ООО " КОМЕН МЕДИКАЛ РУС", 117342, Г. МОСКВА, ВН . ТЕР.Г.
МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧ ЕВА, Д. 52, СТР. 3
IEmail: operator.ru@sz.comen.com
И 1нкубатор для но орожденных В5
Р ГИС р ЦИОН Н О УАОСТОВ РЗН
Ра р yn , ков r: 1225
Уполномоченный nредстав ител ь на т·ерритории РФ :
от хх. .
15
е
со )
ов : l шт .
(с: .
ООО " КО М ЕН МЕДИКАЛ РУС" , 117342, Г. МОС КВА , BH.TEPJ. М У НИ ЦИПАЛЬ Н ЫЙ
ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
Email: operator.ru@szcornen.com
20°С
'.. S.·. 106.0kP Ф•Ф
70.0kP
--- стр. 5 ---
Макет маркировки инкубатора В6 Макет транспортной маркировки инкубатора В6
S.NI 111 11111
d УУУУ .МI .DD
сомеN
[Мо] ф &
И IНlкубатор для 1 новоро• жденных В6
н 1111-1 ль1,-10 од1-1ое 143nряж ние: 200-240 В~
, Номин n ьw я час от : 50/60 Г ц
Номи н ал ая в одная ощност ·
· р гистрацион у.достов р ние
РЗН ХХХХ/ ХХХХ от .xx.xxxxr.
1400 ВА
She !l!en Com,en /,liedlc l lnstruments Co.,Ltd.
IPXO
/ Шэнь ч ь К о , е I икал Ине трумеит, Ко .• л1 , - ,)
Floor 10 floor ll 3nd Sectlo n С о Floor 12 of Bulldl g 1 Flloor 1 to Floor 5
of IBuildl ng 2:, F IУТ А Timepiece В:u il ing. Nanh1u3n Av ue, Mati.1
SuЬ-d i s rict, Gua n min Dis rict, Sh n,z.hen, .R. China, К1 итайск ,11
Народная, Р ес п ублика
Уполномочен, ны1 й представитель н1 а территор ии РФ :
О ОО "КОМЕН М~ИКА/1 l?YC", 1173 2, Г.МОСКВА, ВН . Т ЕР. Г.
МУН ИЦИПА/l Ь Н Ы Й ОКРУГ КОН ЬКОВО, У/1 ОБРУЧЕ ВА, Д . 52., СТР. 3
Email: ope,rafor.ru@szcome1"1.com
Ин, кубато, рдля новорожденнь1: х 86 СОМе
Реп1 страц 11 онно у. остов ·@ /l0 РЭН
Р I р у о к : ]235 м ( . 720
Хот Х .
лбина ) 1590
r.
сота)
асса н по: 1 D кг сса брупо: 160 r Кол 1чест о в yna овк : 1 шт .
Уполнюмоченный liil редставитель на территориИI РФ:
ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС ", 117342, Г.МОСКВд, ВНЛР. Г. МУНИЦИllАЛЬН: Ы Й
ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, ОР. З
Email: operator.ru@szromen.com
60 С
20° С -
--- стр. 6 ---
Макет маркировки инкубатора В8 Макет транспортной маркировки инкубатора В8
~ 11111 Ш I I сомеN
~ Ф & d
Инкубатор д,ля новорожден ых В8
Но;минаn ь11ое входное наnря е.-.ие: 200-240 В -
Номинаnын я ч стот· а: 50 60 г ц
НоминаRьная вход, ная м ощное ь, ;
Р rи ра UJИонное удостоверение
N2 РЗН ,.,,.,.,.,.,,._,.,,<А от r.
1400 ВА
st, · tl"U .· · .
( Ш !Л И1 нr..,..,,.,...,,, .. , .)
IPXO
1881
IFL , С о Floor '
о u •
Su t , n,
н р
Уполномоченный п редставитель на те р р и то рии РФ :
ООО " КОМЕН МЕДИКАЛ РУС", 117342, r. MOCKBA, В Н.ТЕР. r.
МУНИЦИПАЛ ЬНЫ Й ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ О БРУЧ Е ВА, Д . 52, СТР. З
Email: operato r.ru@szcomen,.com
Инкуб ат ор для новорожд . нных вв сомеN
Р 1Clip Ц оино у остов р о,
р · р yn · ко к•: НЭS м ~,на ) х 720 . (rпубина) х1590
,са1 н о: 120 г о в уп ков : 1 u.п
Уполнюмоче н ны й представитель на те р ритор и и РФ:
- 20 °С
ООО ''К ОМЕН МЕДИ К АЛ РУС " , 117342, Г. МОСКВА, ВНЛР.Г, МУНИЦИПАЛЬНЬ I Й
ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. З
Email: operator.ru@szcomen.com
60 С
--- стр. 7 ---
Макеты маркировки компонентов:
Основной блок В2
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Основной блок В3
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
L L
[1 ~ [1 ~
--- стр. 8 ---
8
Основной блок В5
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
Основной блок В6
___________
___________
Shenzhen Comen medical Instruments Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A
& Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece
Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,
Guangming District, Shenzhen, Guandong, 518106,
P.R.china
L L
[1 ~ [1 ~
=== файл: unknown__Фото Инкубатор В (РЗН 2024_23460) от 25.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографическ1tе изображения медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных серии В, в вариантах исполнения : В2 , В3, В5 , В6 , В 8
25.02.2026
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директо р
ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ ,cr.,,,,,,
ИК4;i
--- стр. 2 ---
Инкубатор для новорожденных B2 (общий вид)
◄ COMeN
--- стр. 3 ---
Инкубатор для новорожденных B3 (общий вид)
--- стр. 4 ---
Инкубатор для новорожденных B5 (общий вид)
--- стр. 5 ---
Инкубатор для новорожденных B6 (общий вид)
--- стр. 6 ---
Инкубатор для новорожденных B8 (общий вид)
--- стр. 7 ---
Кабель питания (040-000293)
--- стр. 8 ---
Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2
--- стр. 9 ---
Воздушный фильтр (045-000474)
--- стр. 10 ---
Шланг для кислорода для модели B2, B3 и B5 (040-000623)
--- стр. 11 ---
Датчик брюшного дыхания, модель VX010
--- стр. 12 ---
Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443)
--- стр. 13 ---
Датчик температуры, модель CMT10S3
--- стр. 14 ---
Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01
--- стр. 15 ---
Кабель-удлинитель SpO2 «Комен», модель SLZ122
--- стр. 16 ---
Многоразовый датчик SpO2, модель SES104
--- стр. 17 ---
Датчик кислорода, модель IN-Q-OX
--- стр. 18 ---
Декомпрессионный клапан (0203-082-001108)
--- стр. 19 ---
Матрас 396*622*20 мм (040-000457)
,. I 1 ~ ~ ~ • " G 1f "н
--- стр. 20 ---
Кабель заземления (040-000008)
--- стр. 21 ---
Внешний осветительный прибор (115-00005386)
--- стр. 22 ---
Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452)
--- стр. 23 ---
Медицинская карта пациента (040-00001497)
--- стр. 24 ---
Медицинские подвесной ремень (040-00001496)
--- стр. 25 ---
Адаптер для кислорода (041-001815)
--- стр. 26 ---
Клипс газового шланга (034-000006)
--- стр. 27 ---
Держатель с винтовым зажимом инфузионных насосов и С60 (115-00002784)
--- стр. 28 ---
Многоразовый кабель, «Масимо», модель RD SET MD14-12
--- стр. 29 ---
Модуль С31 для SpO2 «Комен» (0038-CPZ)
--- стр. 30 ---
Модуль С31 для SPO2 «Масимо» (0038-CPZ)
1ВР1 •
--- стр. 31 ---
Шланг для кислорода для модели B6 и B8 (040-000848)
--- стр. 32 ---
Кабель-удлинитель «Масимо», модель 98ME07GC968
--- стр. 33 ---
Назальная канюля CO2 (040-001367)
--- стр. 34 ---
Назальная канюля CO2, модель PN:3832
--- стр. 35 ---
Адаптер для детей и новорождённых, модель PN:4367
--- стр. 36 ---
Модуль CO2 бокового потока «Масимо», модель 4410
--- стр. 37 ---
Неинвазивные трубки для измерения артериального давления, модель CMANOB01
--- стр. 38 ---
Неинвазивные трубки для измерения артериального давления, модель CMANOB02
--- стр. 39 ---
Шестигранный ключ (095-000067)
--- стр. 40 ---
Бумага для печати (040-000116)
--- стр. 41 ---
Многоразовая силиконовая трубка, «Масимо»
--- стр. 42 ---
Датчик SpO2, «Масимо», модель RD SET YI
--- стр. 43 ---
Кабель пациента к набору «Масимо», модель SLZ133
--- стр. 44 ---
Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: 22x34 мм (каталожный номер 932F2234)
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18260 от 15.09.2022г.)
--- стр. 45 ---
Кабель-адаптер ЭКГ, тип клипса, модель 98ME01AC658
--- стр. 46 ---
Кабель-удлинитель ЭКГ на 3 отведения, модель 98ME01EB046
--- стр. 47 ---
Пример транспортной упаковки
+