Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Vscan с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc111870_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Н о р м а т и в н ы е т р е б о в а н и я
Соответствие стандартам
Все семейства продуктов GE Healthcare проверяются на
соответствие директивам ЕС и европейским/
международным стандартам. Изменения, вносимые в
дополнительные и периферийные устройства, а также
любые другие части установки, должны быть одобрены
производителем — GE Vtngmed Ultrasound. Нарушение
данного правила может поставить под сомнение
соответствие данного продукта нормативным требованиям
и стандартам.
Данное изделие соответствует нормативным требованиям
следующих стандартов и норм:
С т а н д а р т /Д и р е к т и в а О б л а с т ь д е й с т в и я
93.'42/ЕЕС Директива по медицинским устройствам (M DD)
EN55011: 1998+А1 :1 9 9 9 М 2 : 2002 Уровень производимы х помех согласно требованиям
класса В
IEC60601-1: 1988+А1: 1991+А2: 1995
E N60601-1; 1990+А1: 1993+А2: 1995
U L60601-1: 2003
C A N /C S A -C 22,2 No 601 1-М90
М едицинское электрическое оборудование — часть 1
О бщ ие требования по технике безопасности
IE C 60601-2-37: 2 0 0 1 +А1: 2004 +А2:2005 М едицинское электрическое оборудование — часть
2-37. С пециальны е требования к безопасности
ультразвуковых д иагностических устройств и
оборудования для м ониторинга
IEC1157 / EN61157.M 1994) Требования по мощ ности акустического излучения
м едицинского ультразвукового д> 1агностического
оборудования.
1ЕС60601-1-2: 2001+А1: 2004
E N 60601-1-2; 2 0 0 1 +А1: 2006
М едицинское электрическое оборудование — часть 1-2
С опутствую щ ий стандарт: Э лектром агнитная
совм естим ссть. Требования и тесты.
IEC60601-1-4: 1996+А1 1999
EN60601-1-4: 1996+А1: 1999
М едицинское электрическое о б о р у д о в а н и е — часть 1-4.
С опутствую щ ий стандарт: П рограм м ируем ы е
электрические медицинские системы
Vscan - Руководство пользователя
GM 092116 01
i-1
--- стр. 5 ---
С т а н д а р т /Д и р е к т и в а О б л а с т ь д е й с т в и я
IE C 6 0 6 0 M -6 : 2004 М едицинское электрическое о б о р у д о в а н и е —■ часть 1-6.
С опутствую щ ий стандарт; Э ксплуатаиионная
пригодность
N E M W A iU M UD-3, 2004 Стандарт отображения в реальном времени
м еханического и тепловы х индексов выходной
акустической мощ ности ультразвукового
диагностического оборудования
IS 010993-1: 2003 О ценка би ологическая м едицинских изделий
Оф ициальные разрешения для конкретны х стран
• ЯПОНИЯ
Номер соответствия MHLW:
• КИТАЙ
SFDA;
Номер производственного стандарта:
• КОРЕЯ
KFDA:
Сертификаты
продукция GE Vingmed Ultrasound сертифицирована по
стандартам ISO 9001 и ISO 13485,
Классиф икационные параметры
Следующие классификационные параметры соответствуют
требованиям стандарта IEC/EN 60601’ 1:6,8.1,
Тип и степень защиты от поражения электрическим током:
Vscan — это прибор с внутренним питанием от батареи
при ручном сканировании.
Адаптер переменного тока соответствует классу II,
Vscan имеет контактный элемент типа BF
Степень защиты от повреждений в результате
попадания в прибор воды:
Компоненты и принадлежности Vscan кроме
наконечника датчика — 1Р хО (обычное оборудование)
Наконечник датчика — IPX1
1 - 2 Vscan " Руководство пользователя
GM092116 01
--- стр. 6 ---
Оборудование класса II
ОБОРУДОВАНИЕ, в котором для защиты от поражения
электрическим током предусмотрена не только ОСНОВНАЯ
ИЗОЛЯЦИЯ, но и дополнительные средства защиты, такие
как ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, в связи с
отсутствием защитного заземления, а также возможности
обеспечить надлежащие условия безопасности при
установке.
Контактный элемент типа BF
КОНТАКТНЫЙ ЭЛЕМЕНТ ТИПА BF обеспечивает
необходимый уровень защиты от поражения электрическим
током. Особое внимание уделяется поддержанию в
допустимых пределах ТОКА УТЕЧКИ,
О б ы ч н ы й р е ж и м
У с л о в и е о д и н о ч н о й
н е и с п р а в н о с т и
Ток утечки на пациента < 100 мкА < 500 мкА
Требования к условиям эксплуатации
В л а ж н о с т ь А т м о с ф е р н о е
т р е б о в а н и е Т е м п е р а т у р а б е з к о н д е н с а ц и и д а в л е н и е
при эксплуатации 1 0 ^ 0 =с 3 0 -8 0 " с 7 0 0 -1 0 6 0 гПа
[
При отсутствии -2 0 -7 0 -С
30-90% 7 0 0 -1 0 6 0 гПа
эксплуатации
ПРИМЕЧАНИЕ: Необходимо предохранять оборудование от контакта с
солевым раствором. В случае контакта прибора с
солевым раствором выполните его очистку как описано
на стр. 6-4.
Исходная документация
Исходный документ издан на английском языке.
Vscan - Руководство пользователя
GM092116 01
i-3
--- стр. 7 ---
Содержание
Соответствие стандартам — ---------------------- - ---------------------------------i*1
Официальные разрешения для конкретных стран -----------------------------i-2
Сертификаты - - .....................................................................— .............i-2
Классификационные параметры -------------------------------------------------------i-2
Оборудование класса I! --------------------------------------------------------------- - 1 -3
Контактный элемент типа B F '------------------------ - --------------------------------i-3
Требования к условиям эксплуатации -------------------------------------- * - - i-3
Исходная документация ----------- ------------------------------------ -------------i-3
С одержание
Глава 1 — В ведение
Общее описание
Принцип действия — ------------ ---------- - - - — ........................... - — 1-2
Безопасность - - - ............- - ------------- ------------------------------------------1-3
Показания к применению -------------------------------------------------------------1-3
Противопоказания- - - -----------------------------------------------------------------1-3
П редупреждения
Условные обозначения, используемые в данном руководстве
Контактная информация
Связь с GE Healthcare Ultrasound - -------------------------------------------------- 1-8
Номера телефонов центров глобальной поддержки пользователей
ультразвукового оборудования -------------------------------------------1-12
Производитель - ....................... - ......................- - ................................1-14
Глава 2 — П одготовка Vscan к эксплуатации
Содержимое упаковки
Описание системы
Обзор системы --------------------------------------------------------------------------2-3
Батарея
Адаптер питания ---------------------------------------------------------------------- 2-10
Зарядка батареи с помощью стыковочной станции----------------------2-10
Зарядка батареи с помощью внешнего отсека для зарядки батареи - - -
2-11
Индикатор уровня заряда батареи --------------------------------------------2-11
Извлечение и установка батареи (GM-BAT) ---------------------------------2-13
Технические характеристики батареи (GM-BAT) -------------------------2-14
Карта памяти microSD
Извлечение и установка карты памяти microSD ------------------------- -- 2-15
Индикатор доступной памяти на карте microSD --------------------------2-16
Рекомендации по работе с картой памяти rnicroSD ---------------------2-16
Vscan - Руководство пользователя 1 -5
GM092116 01
X
--- стр. 8 ---
Начало эксплуатации
Установка карты памяти microSD и батареи. - - ---------------------------2-17
Активация Vscan
Процедура активации V scan ------------------------ ----------------------------2-19
Глава 3 — Эксплуатация Vscan
Включение и выключение
Включение прибора Vscan — -------------------------------------------------------3-2
Выключение прибора V sca n ------------------------------------------------------------3-2
Сканирование
Общие рекомендации по сканированию ............................ ........... — 3-3
Ориентация датчика ----------------------------------------- -------------------------3-5
Обследование пациента --------------------------------------------------------------------------- - - 3-5
Предварительные настройки— * ------------------------------------- --------------3-6
Черно-белая визуализация ------------------------------------------------ ---------3-6
Цветовая визуализация ---------- -------------------------------------------------------3-7
Авто стоп-кадр -------------------------------------------------------------------------3-8
Измерения
Выполнение измерений ------------ ------------------------------------------------------3-9
Голосовые комментарии
Запись голосовых комментариев- ----------------------------------------------3-10
Просмотр и сохранение
Просмотр полученных изображений------------------------ --------------------------- ------ - 3-11
Сохранение изображений --------- -----------------------------------------------3-11
Извлечение из памяти сохраненных данных
Удаление данных
Удаление обследования-------------------------------- ------------------ ...........3-14
Удаление файла ......................— - --------------------------------------------3-14
Глава 4 — Программное обеспечение Vscan gateway
Обзор
о файлах, созданных с помощью Vscan - - -------------------------------------4-2
Установка программного обеспечения Vscan gateway
Требования к компьютеру - - — ................... .............................................4-4
Установка и активация программного обеспечения Vscan gateway - 4-5
Подключение Vscan к компьютеру
Работа с программным обеспечением Vscan gateway
О бзор---------------------- --------------------------------------------------------------- 4-14
Экран галереи ------------------------------------------------------------------------------ 4-15
Экран настройки --------------- ---------- ----------------------------------------------4-21
Глава 5 — Конфигурация Vscan
Меню конфигурации
Регулировка настроек системы --------------------------------------------------------- ------ 5-3
Глава 6 — Техническое обслуживание Vscan
Обслуживание системы и уход за ней
Осмотр
Выполнение осмотра V s c a n----------------------------------------- .............- 6-3
Осмотр датчика......................- - ................— ..................................— 6-3
1-6 Vscan - Руководство пользователя
GM092116 01
--- стр. 25 ---
Безопасность
Инструкции и заявление производителя; Помехозащищенность
Проверка
помехозащищенности
Контрольный
уровень в
соответствии
с IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда: рекомендации
Кондуктивны й РЧ'С игнал
IEC б1000-4-6'19Э 6 +
А 12 0 0 1
Кондуктивны й Р Ч-сигиал
IEC 61000-4-3:1996 +
A V 1 9 9 8 + А2:2001
3 В ср. КВ,
От 150 кГи до
80 МГц
3 В ср, КВ, [V ij
3 В;м [Е1]
3 В/м
От 80 МГц до
2.5 ГГц
По отнош ению к лю бой части
ультразвуковой установки,
вклю чая ее кабели,
портативное и мобильное
радиопередаю щ ее
оборудование долж но
эксплуатироваться на
расстоянии не менее
реком ендованного на
основании расчета по
ф ормуле, соответствую ш ей
частоте передатчика.
Р еком ендованное
разделяю щ ее расстояние
с / - { . 2 ^ Г
От 80 М Гц до 800 М Гц
От 800 МГц до 2,5 ГГц
J --З.Зч
Где
р — максим альное
расчетное значение вь(ходной
мощ ности передатчика в
ваттах (Вт), заявленное
производителем передатчика
a d — реком ендованное
разделяю щ ее расстояние в
м етрах (м;
По данны м выездного
исследования
электром агнитной обстановки
^ напряж енность полей от
стационарны х радиочастотны х
передатчиков долж на бь'Ть
ниже уровня соответствия а
каждом диапазоне частот,
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, помеченного
следую щ им символом
7-14 Vscan - Руководство пользоватепя
GM 092116 01
--- стр. 26 ---
Важ ные за м еч а н и я по т е х н и к е б езо п а сн о ст и
Инструкции и заявление производителя: Помехозащищенность
Проверка
помехозащищенности
Контрольный
уровень в
соответствии
с 1Е С 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда: рекомендации
П Р И М Е Ч А Н И Е 1, при частотах 80 М Гц и 800 М Гц прим еняется более высокий частотны й диапазон,
П Р И М Е Ч А Н И Е 2 приведенны е указания прим еним ы не ко всем ситуациям . На распространение
электром агнитного излучения оказы вает влияние его поглощ ение и отраж ение конструкциям и,
предметами, а такж е телами лю дей, находящ ихся вблизи системы.
^ Н апряж енность попей от стационарны х передатчиков, таких как базовые станили для
радиотелеф онов 1сотовы х и беспроводной связи) и назем ны е мобильны е радиостанции,
г.ю бительские радиостанции, вещ ательны е радиостанции AM и FM, а такж е вещ ательны е
ТБ -передатчики. точно спрогнозировать невозможно. Для оценки характеристик электром агнитной
среды вследствие воздействия стационарны х Р Ч -передатчиков требуется исследовать
электром агнитную обстановку. Если изм еренное значение напряженности поля в месте эксплуатаиии
ультразвуковой установки превы ш ает предельно допустим ь;й уровень для РЧ > 1злучения.
ультразвуковую установку следует проверить на предмет работоспособности. При выявлении
наруш ений в работе установки могут потребоваться дополнительны е меры, наприм ер изм енение
ориентации или перем ещ ение установки,
3 пределах диапазона частот от 150 кГи до 80 М Гц значения напряженности полей должны быть
менее 3 В/м.
См, примеры расчета разделяю щ их расстояний в следую щ ей таблице.
Vscan - Руководство пользователя
GM092116 01
7-15
--- стр. 27 ---
Б езо п а сн о ст ь
Разделяющие расстояния
Рекомендованные разделяющие расстояния между портативным и мобильным
радиопередающим оборудованием и ультразвуковой установкой
Ультразвуковая установка рассчитана на эксплуатацию в электром агнитной среде с контролируем ы м
уровнем излучаем ы х радиочастотны х помех. Как клиент, так и оператор ультразвуковой установки
может содействовать предотвращ ению возникновения электром агнитны х помех посредством
поддержания необходим ого м иним ального расстояния между переносны м радиопередаю щ им
оборудованием (передатчикам и) и ультразвуковой установкой в соответствии с реком ендациям и,
изложенны ми ниже. Это расстояние зависит от м аксим альной выходной м ощ ности
радиопередаю щ его оборудования.
М аксим альная
расчетная выходная
м ощ ность
передатчика
Вт
Разделяющее расстояние в соответствии с частотой передатчика
От 150 кГц до 80 М Гц
J 1.2 V/^
От 80 М Гц до 800 М Гц
J - 1 ,2 л /'
От 800 М Гц до 2,5 ГГи
и :-2.W /'
0 ,0 1 0,12 0,12 0,23
0 ,1 0,38 0,38 0.73
1 ,2 1 ,2 2 3
1 0 3,8 3,8 7.3
1 0 0 1 2 1 2 23
Для передатчиков, значения м аксим альной расчетной выходной мощ ности которы х не приведены
выше, реком ендованное разделяю ш ее расстояние d в метрах (м) может быть вычислено по
ф ормуле, соответствую щ ей частоте передатчика, где Р — м аксим альная расчетная выходная
м ощ ность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем передатчика.
П Р И М Е Ч А Н И Е 1: при частотах 80 М Гц и 800 М Гц прим еняется разделяю щ ее расстояние,
соответствую щ ее более вы соком у частотном у диапазону
П РИ М ЕЧ АН И Е 2: приведенны е указания прим еним ы не ко всем ситуациям . На распространение
электром агнитного излучения оказы вает влияние его поглощ ение и отражение конструкциям и
предметами, а такж е телами лю дей, находящ ихся вблизи системы.
Общие характеристики работы оборудования
К общим характеристикам работы Vscan относятся
следующие:
Способность отображать визуальную физиологическую
информацию, служащую основой для постановки
диагноза квалифицированным врачом.
Способность отображать количественные данные,
служащие основой для постановки диагноза
квалифицированным врачом.
Вывод на экран тепловых и механического индексов
обеспечивает безопасность эксплуатации Vscan.
7-16 Vscan - Руководство пользователя
GM092116 01
--- стр. 28 ---
Важные за м еч а н и я по т е х н и к е б езо п а сн о ст и
Акустическая мощность:
Определения параметров акустической мощности
Тепловой индекс
Механический
индекс
Ispta
Тепловой индекс (Т1) — это расчетное значение повышения
температуры в мягких тканях или костной ткани. Имеется
три категории теплового индекса:
T1S — тепловой индекс мягких тканей. Основная
категория Т 1, Используется при отсутствии
необходимости визуализации костной ткани.
TIB — тепловой индекс костной ткани {костная ткань
располагается в фокальной области). Используется при
исследованиях плода
TIC — тепловой индекс черепной ткани (костная ткань
располагается близко к поверхности), Используется при
транскраниальных исследованиях.
Информация о вычислении Т 1 содержится в следующих
документах:
NEMA Standards Publication UD 3-2004: «Стандарт
отображения в реальном времени механического и
тепловых индексов выходной акустической мощности
ультразвукового диагностического оборудования»,
редакция 2
IEC 60601-2-37, редакция 1.1. Медицинское
электрическое оборудование. Часть 2-37: Специальные
требования к безопасности ультразвуковых
диагностических устройств и устройств мониторинга.
2004-10 +А1: 2004 +А2: 2005
Механический индекс (Ml) — это расчетное значение
вероятности повреждения ткани из-за образования в ней
полостей. Согласно директиве FDA 510(к) от 9 сентября
2008 г . предельное максимальное значение Ml составляет
1.9,
Ispta — это максимальная пространственная и усредненная
по времени интенсивность {Spatial Peak Temporal Average
Intensity), Согласно директиве FDA 510(k) от 9 сентября
2008 г предельное максимальное значение Ispta составляет
720 мВт/см
Vscan - Руководство пользователя
GM 092116 01
7-17
--- стр. 29 ---
Б езо п а сн о ст ь
Отображение п арам етров акустической мощ ности на Vscan
Погрешность
отображения и
измерения
акустической
мощности
Значения Ml и Т 1 отображаются на экране сканирования. Во
всех режимах визуализации Vscan TIS равен TIB и
отображается как Т 1 .
Прибор Vscan определяет нужную категорию в соответствии
с режимом работы и выбранным приложение, и на экран
выводится только один Т 1 . В связи с этим необходимо,
чтобы приложение выбиралось оператором правильно.
Максимальные значения Ml и Ispta на Vscan находятся в
пределах, установленных в записи 3 директивы FDA 510(к)
от 9 сентября 2008 г.; Ml <1,9 и Ispta <720 мВт/см^.
Погрешность отображения и точность измерения
акустической мощности указаны в таблице ниже.
Погрешность отображения параметров акустической
мощности {Т1, Ml) зависит от точности системы измерения,
акустической модели, используемой для расчета
параметров и изменений акустической мощности датчиков и
приборов, Точность и общая погрешность измерений
оценивались путем определения значений как случайных,
так и систематических погрешностей и приводятся в
процентах с достоверностью 95%,
Параметр Оценка погрешности^ Точность измерения
в черно-белом/цветовом режиме
Давление^ Ml ±25% ±15%
М ощ ность, Т 1 ±50% +40%
а: Погрешность = (Измеренное значение - отображаемое
значение)/отображаемое значение * 100%
Э лементы управления системой, работа с которыми оказы вает
влияние на у ровен ь акустической мощности
Элементы управления системой, работа с которыми
оказывает непосредственное влияние на уровень
акустической мощности, описаны в таблицах данных
акустической мощности (см. стр. 8-1). В этих таблицах
указаны максимальные величины акустического
напряжения для того или иного режима, достигаемые только
при одновременной установке максимальных значений
7-18 Vscan - Руководство пользователя
GM 092116 01
--- стр. 30 ---
Важ ные за м еч а н и я по т ехн и к е б езо п а сн о ст и
настроек. При большинстве настроек уровень акустической
мощности значительно ниже. Необходимо обратить
внимание на следующее:
Продолжительность ультразвукового исследования не
менее важна, чем уровень акустической мощности,
поскольку степень воздействия излучения на пациента
напрямую зависит от времени облучения.
Благодаря вьюокому качеству изображения значительно
сокращается время получения клинических результатов
и, соответственно, общая продолжительность
ультразвукового обследования. Поэтому любой элемент
управления системой, обеспечивающий повышение
качества диагностики, дает возможность снизить дозу
облучения, даже если он не оказывает
непосредственного действия на уровень акустической
мощности.
Выбор
приложения
Изменение
режимов
визуализации
Выбор приложения, соответствующего виду выполняемого
ультразвукового исследования, автоматически
обеспечивает соответствие уровня акустической мощности
директивам FDA, относящимся к этому приложению. Другие
параметры, связанные с оптимизацией работы с
выбранным приложением, также устанавливаются
автоматически таким образом, чтобы время облучения
пациента было минимальным.
Уровень акустической мощности зависит от выбранного
режима визуализации, В зависимости от выбранного
режима (черно-белый, цветовой) используется
стационарный или движущийся ультразвуковой луч. Этот
фактор в значительной степени влияет на то, какое
количество энергии поглощается тканью (значения Т 1 и Ml
при работе в черно-белом и цветовом режимах
визуализации см. в разделе Таблицы данных об
акустической мощности' на стр. 8-2).
Принцип ALARA (РЭМ)
При выполнении ультразвуковых исследований уровень
акустической мощности и время облучения должны
соответствовать принципу ALARA (As Low As Reasonably
Achievable), ипи разумно эффективного минимума (РЭМ).
Обучение Ожидается, что при выпопнении каждого ультразвукового
исследования попьзоватепь соотносит ценность
получаемой таким образом диагностической информации с
риском неблагоприятных последствий применения
ультразвука для здоровья пациента. Как топько получено
изображение оптимального качества, дальнейшее
Vscan - Руководство пользователя
GM092116 01
7-19
с.
--- стр. 31 ---
Безопасность
Запись 3:
Программа
обучения ALARA
(РЭМ)
увеличение акустической мощности, а также дальнейшее
облучение пациента неоправданно. Перед использованием
данной системы в клинических целях всем ее
пользователям рекомендуется пройти надлежащую
подготовку по работе с приложениями. За помощью в
организации обучения обращайтесь в торговое
представительство GE Healthcare.
Пользователю следует ознакомиться с документом "Medical
Ultrasound Safety” (Безопасность использования ультразвука
в медицине), опубликованным AIUM (Американским
институтом ультразвука в медицине (AIUM), см. стр. 8-8,
Данный документ признан FDA соответствующим
принципам программы обучения ALARA (РЭМ). Помимо
документа AIUM для применения ALARA следует тщательно
изучить разделы ‘Отображение параметров акустической
мощности на Vscan’ на стр. 7-18 и 'Элементы управления
системой, работа с которыми оказывает влияние на уровень
акустической мощности’ на стр. 7-18.
Защита окружающ ей среды
Утилизация системы
Устройство нельзя утилизировать посредством сжигания.
Для утилизации отправьте его региональному
представителю GE Healthcare,
7-20 Vscan - Руководство пользователя
GM 092116 01
--- стр. 32 ---
Максимальная температура датчика
Максимальная температура
датчика
Датчик
Макс. темп.
(При использовании
моделирующего
устройства)
Макс. темп.
(Неподвижный воздух)
G 3S 38.5 40,2
ПРИМЕЧАНИЕ:
ПРИМЕЧАНИЕ:
Температура линз измерялась в следуюш,их условиях в
coomeenicmeuu с IEC 60601-2-37 Anid. 1 :
1. Термопара помещалась в геометрический центр линзы.
2. а; Тепловой фантом при 37 “С для внутренних датчиков,
Ь : Тепловой фантом при 33 °С (или 23 "С) для наружных
датчиков. {Измерялся подъем температуры, и
полученное значение прибавлялось к 33 X , если
температура фантома составляла 23 "С.)
Использовался тепловой тканеэквивалентный
фантом, соответствуюш,ий IEC 60601-2-37 Amd 1 :
Приложение 1 1 .2
3. Датчики располагались вертикально в контакте с
указанным тепловым фантомом.
4. Функция авто-стоп-кадра отключалась.
5. Температура линз измерялась в течение 30 минут.
Vscan - Руководство пользователя
GM092116 01
7-21