Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото сист_recognized.pdf ===
--- стр. 1 ---
3-я улица Ямского поля, дом 2, корп. 26, офис 308 г.
Москва 125124
euromax
кохлеарные импланты
тел: 8 (800) 333 72 70
+7 (495) 645 23 00
e-mail: euromax.msk@gmail.com
www.market.eu-max.ru
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с
принадлежностями
____________________________________________________________ «УТВЕРЖДАЮ»
______ Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс»)
__________________________________________________________(название компании)
121357, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29,
_____________;____________________________________________стр. 134, помещ. 2Н/3
_____________________________________________________________(адрес компании)
________________________________________________________Генеральный директор
_________________________________________________________________(должность)
Балан А.В.
(подпись)
2025
ARCISN8 006
--- стр. 2 ---
Стерильный силиконовый шаблон импланта
--- стр. 3 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight
(Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode), вторичная
упаковка
--- стр. 4 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight
(Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode), стерильная
упаковка
--- стр. 5 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight
(Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode), упаковка
импланта
--- стр. 6 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight (Cochlear
Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode)
--- стр. 7 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour Advance
(Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode), вторичная
упаковка
--- стр. 8 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour Advance
(Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode), стерильная
упаковка
--- стр. 9 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour Advance
(Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode), упаковка
импланта
--- стр. 10 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour Advance
(Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode)
--- стр. 11 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar
(Cochlear Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode), вторичная
упаковка
--- стр. 12 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar
(Cochlear Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode), вторичная
упаковка
--- стр. 13 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar
(Cochlear Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode), вторичная
упаковка
--- стр. 14 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar
(Cochlear Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode), стерильная
упаковка
--- стр. 15 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar
(Cochlear Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode), упаковка
импланта и инструмента для кохлеостомии (нижняя)
--- стр. 16 ---
Измерительный инструмент для кохлеостомии (Cochlear Cochleostomy Sizing Tool)
--- стр. 17 ---
Стерильный силиконовый шаблон импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template)
--- стр. 18 ---
Упаковка стерильного силиконового шаблона импланта (верхняя)
--- стр. 19 ---
Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) (черный), упаковка
--- стр. 20 ---
Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) (черный),
упаковка
--- стр. 21 ---
Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) (черный),
упаковка
--- стр. 22 ---
Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) (черный),
упаковка
--- стр. 23 ---
Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) (черный), в
упаковке
--- стр. 24 ---
Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) (черный)
--- стр. 25 ---
Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Nucleus 8 Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) (упаковка)
--- стр. 26 ---
Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Nucleus 8 Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) (упаковка)
--- стр. 27 ---
Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Nucleus 8 Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) (катушка в упаковке)
--- стр. 28 ---
Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 25 cm (10”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 29 ---
Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 25 cm (10”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 30 ---
Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 25 cm (10”)) (коричневая, в
упаковке)
--- стр. 31 ---
Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Nucleus 8 Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) (упаковка)
--- стр. 32 ---
Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Nucleus 8 Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) (упаковка)
--- стр. 33 ---
Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Nucleus 8 Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) (в упаковке)
--- стр. 34 ---
Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 6 cm (2½”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 35 ---
Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 6 cm (2½”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 36 ---
Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 6 cm (2½”)) (коричневая, в
упаковке)
--- стр. 37 ---
Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 8 cm (3”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 38 ---
Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 8 cm (3”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 39 ---
Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 8 cm (3”)) (коричневая, в
упаковке)
--- стр. 40 ---
Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) (песочная,
упаковка)
--- стр. 41 ---
Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) (песочная,
упаковка)
--- стр. 42 ---
Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) (песочная,
в упаковке)
--- стр. 43 ---
Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) (упаковка)
--- стр. 44 ---
Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) (упаковка)
--- стр. 45 ---
Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) (в упаковке)
--- стр. 46 ---
Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”))
(песочная, упаковка)
--- стр. 47 ---
Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”))
(песочная, упаковка)
--- стр. 48 ---
Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”))
(песочная, в упаковке)
--- стр. 49 ---
Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) (упаковка)
--- стр. 50 ---
Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) (упаковка)
--- стр. 51 ---
Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Nucleus 8 Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) (в упаковке)
--- стр. 52 ---
Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 11 cm (4”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 53 ---
Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 11 cm (4”)) (коричневая,
упаковка)
--- стр. 54 ---
Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil, 11 cm (4”)) (коричневая, в
упаковке)
--- стр. 55 ---
Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”))
(песочная, упаковка)
--- стр. 56 ---
Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”))
(песочная, упаковка)
--- стр. 57 ---
Катушка Slimline 5(I), 25 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 25 cm (10”))
(песочная, в упаковке)
--- стр. 58 ---
Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) (песочная)
(упаковка)
--- стр. 59 ---
Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) (песочная)
(упаковка)
--- стр. 60 ---
Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Nucleus 8 Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) (песочная)
(в упаковке)
--- стр. 61 ---
Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer)
--- стр. 62 ---
Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case)
--- стр. 63 ---
Рюкзак (Recipient Backpack)
--- стр. 64 ---
Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS
MERCURY FREE POWERONE)
--- стр. 65 ---
Футляр для хранения (Storage Case)
--- стр. 66 ---
Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer)
--- стр. 67 ---
Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger) (упаковка)
--- стр. 68 ---
Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger) (упаковка)
--- стр. 69 ---
Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger) (в упаковке)
--- стр. 70 ---
Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) (упаковка)
--- стр. 71 ---
Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) (упаковка)
--- стр. 72 ---
Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) (в упаковке)
--- стр. 73 ---
Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) (черная)
--- стр. 74 ---
Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) (серебристая, упаковка)
--- стр. 75 ---
Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) (серебристая)
--- стр. 76 ---
Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact) (упаковка)
--- стр. 77 ---
Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact)
--- стр. 78 ---
Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+,
Power Extend) (в упаковке)
--- стр. 79 ---
Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8 Aqua+,
Power Extend) (в упаковке)
--- стр. 80 ---
Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth)
--- стр. 81 ---
Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with
earphones)
--- стр. 82 ---
Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool)
--- стр. 83 ---
Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor) (упаковка)
--- стр. 84 ---
Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor) (упаковка)
--- стр. 85 ---
Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor)
--- стр. 86 ---
Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor)
Вилка VDE AC
--- стр. 87 ---
Вилка CCC AC и Вилка UL AC
Вилка BSI AC
--- стр. 88 ---
Вилка SAA AC
--- стр. 89 ---
Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71”)) (с
упаковкой)
--- стр. 90 ---
Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71”)) (упаковка)
--- стр. 91 ---
Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single))
--- стр. 92 ---
Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) (черная, упаковка)
--- стр. 93 ---
Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) (черная)
--- стр. 94 ---
Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Compact Rechargeable
Battery Module) (песочный, упаковка)
--- стр. 95 ---
Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Compact Rechargeable
Battery Module) (песочный, упаковка)
--- стр. 96 ---
Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Compact
Rechargeable Battery Module) (песочный, в упаковке)
--- стр. 97 ---
Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Power
Extend Rechargeable Battery Module) (упаковка)
--- стр. 98 ---
Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110 Power
Extend Rechargeable Battery Module) (упаковка)
--- стр. 99 ---
Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110
Power Extend Rechargeable Battery Module) (песочный, в упаковке)
--- стр. 100 ---
Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double))
--- стр. 101 ---
Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) (черная)
--- стр. 102 ---
Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) (черная)
--- стр. 103 ---
Головная повязка Cochlear Nucleus 7 (Cochlear Nucleus 7 Headband) – серая, ванильная
--- стр. 104 ---
Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)) (черный)
--- стр. 105 ---
Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М) (черный)
--- стр. 106 ---
Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)) (черный)
--- стр. 107 ---
Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М) (черный)
--- стр. 108 ---
Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М) (черный)
--- стр. 109 ---
Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М) (черный)
--- стр. 110 ---
Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М) (черный)
--- стр. 111 ---
Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)) (черный)
--- стр. 112 ---
Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М) (черный)
--- стр. 113 ---
Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)) (черный)
--- стр. 114 ---
Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)) (черный)
--- стр. 115 ---
Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)) (черный)
--- стр. 116 ---
Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod)
(с упаковкой)
--- стр. 117 ---
Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod)
--- стр. 118 ---
Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template)
--- стр. 119 ---
Рожок заушный (Cochlear Earhook)
--- стр. 120 ---
Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) (упаковка)
--- стр. 121 ---
Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) (упаковка)
--- стр. 122 ---
Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) (упаковка)
--- стр. 123 ---
Рожок заушный Hugfit (Cochlear Hugfit)
--- стр. 124 ---
Рожок заушный Hugfit, размер S (Cochlear Hugfit, Small) (упаковка)
--- стр. 125 ---
Рожок заушный Hugfit, размер M (Cochlear Hugfit, Medium) (упаковка)
--- стр. 126 ---
Рожок заушный Hugfit, размер L (Cochlear Hugfit, Large) (упаковка)
--- стр. 127 ---
Рожок заушный Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) (упаковка)
--- стр. 128 ---
Рожок заушный Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) (упаковка)
--- стр. 129 ---
Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant
Earhook)
--- стр. 130 ---
Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant
Earhook) (упаковка)
--- стр. 131 ---
Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor)
--- стр. 132 ---
Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) (упаковка)
--- стр. 133 ---
Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring)
--- стр. 134 ---
Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory), 15 шт. в уп. (упаковка)
--- стр. 135 ---
Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder)
--- стр. 136 ---
Уплотнитель из Витона (Viton Seal)
--- стр. 137 ---
Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory), 5 шт. в уп.
--- стр. 138 ---
Рожок заушный Snugfit (Cochlear Snugfit)
--- стр. 139 ---
Рожок заушный Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) (упаковка)
--- стр. 140 ---
Рожок заушный Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) (упаковка)
--- стр. 141 ---
Рожок заушный Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) (упаковка)
--- стр. 142 ---
Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for Aqua+)
--- стр. 143 ---
Зажим Koala (Cochlear Koala Clip)
--- стр. 144 ---
Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) (упаковка)
--- стр. 145 ---
Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup)
--- стр. 146 ---
Фотографическое изображение транспортной упаковки МИ
=== файл: unknown__РЭ система N8 финал.pdf ===
--- стр. 1 ---
euromax
кохлеарные импланты
З-я улица Ямского поля, дом 2, корп. 26, офис 308 г.
Москва 125124
тел: 8 (800) 333 72 70
+ 7 (495) 645 23 00
e-mail: euromax.msk@gmail.com
www.market.eu-max.ru
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с
принадлежностями
_____________________________________________________ «УТВЕРЖДАЮ»
Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс»)
__________________________________________________________(название компании)
121357, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29,
_________________________________________________________стр. 134, помещ. 2Н/3
_____________________________________________________________(адрес компании)
________________________________________________________Генеральный директор
(должность)
AR.CISN8 002-2
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ........................................................................ 3
2. Производитель и разработчик медицинского изделия ......................................... 10
3. Назначение медицинского изделия ........................................................................... 10
4. Область применения медицинского изделия .......................................................... 10
5. Предусмотренные пользователи ................................................................................ 10
6. Показания к применению ........................................................................................... 10
7. Противопоказания и побочные эффекты ................................................................ 11
8. Способ применения ...................................................................................................... 12
9. Условия применения медицинского изделия .......................................................... 71
10. Комплектность поставки медицинского изделия .................................................. 71
11. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия ....... 74
12. Описание составляющих и принадлежностей ......................................................... 86
13. Основные материалы изготовления медицинского изделия ................................ 95
14. Сведения о применяемом ПО ..................................................................................... 96
15. Сведения о мерах безопасности ................................................................................. 97
16. Поиск и устранение неисправностей ...................................................................... 104
17. Условия эксплуатации, транспортирования, хранения ..................................... 109
18. Стерилизация медицинского изделия .................................................................... 109
19. Маркировка медицинского изделия ....................................................................... 110
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту ...................................... 114
21. Сведения об электромагнитной совместимости ................................................... 116
22. Сведения о совместимых изделиях ......................................................................... 120
23. Перечень применяемых производителем стандартов ......................................... 121
24. Требования к утилизации медицинского изделия ............................................... 124
25. Гарантии производителя ........................................................................................... 124
26. Сведения об Уполномоченном представителе производителя .......................... 125
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с принадлежностями, в
составе:
1. Имплант кохлеарный – 1 шт., в составе:
1.1 Имплант кохлеарный - 1 шт., в вариантах исполнения:
− Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour
Advance (Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode) в
комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile
Silicone Implant Template);
− Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight
(Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode) в комплекте со
стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant
Template);
− Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar
(Cochlear Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode) в комплекте со
стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant
Template) и измерительным инструментом для кохлеостомии (Cochlear Cochleostomy
Sizing Tool);
1.2 Руководство врача - 1 шт. с приложениями:
− Приложение 1. Важная информация для пользователей имплантов Cochlear –
1 шт.,
− Приложение 2. Руководство по проведению магнитно- резонансной
томографии (МРТ) – 1 шт.,
− Приложение 3. Идентификационная карточка пациента – 2 шт.,
− Приложение 4. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear
Nucleus – 1 шт.;
− Приложение 5. Регистрационная карта импланта – 1 шт.
2. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, в вариантах исполнения:
2.1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 8 CP1110, черный – 1 шт., в составе:
1.1 Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit) – 1 шт.;
1.2 Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½”)) – 1 шт.;
1.3 Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3”)) – 1 шт.;
1.4 Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4”)) – 1 шт. (при
необходимости);
1.5 Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10”)) – 1 шт. (при
необходимости);
1.6 Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – 1 шт. (при
необходимости);
1.7 Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 8 cm (3”)) – 1 шт. (при
необходимости);
1.8 Катушка Slimline 5(I), 11 см (Cochlear Slimline Coil 5(I), 11 cm (4”)) – 1 шт. (при
необходимости);
--- стр. 15 ---
15
Далее приведено описание кортикальной мастоидэктомии. Некоторые хирурги
предпочитают сначала высверлить ложе для импланта.
Кортикальная мастоидэктомия
Методом кортикальной мастоидэктомии сформируйте полость надлежащего размера с
выступами в верхней и задней части, под которыми можно разместить избыточную
проксимальную часть выхода электрода.
Примечание: Детям рекомендуется выполнение полной мастоидэктомии.
Костное ложе
Сделанная синим красителем метка на кости указывает расположение выходного канала
для электродной решетки.
Определите угловую ориентацию импланта с помощью шаблона для проверки величины
костного ложа, шаблона для формирования костного ложа, шаблона импланта или
стерильного силиконового шаблона импланта. Обычно он располагается под углом 30-
45 градусов над височной линией.
Осторожно! При высверливании костного ложа соблюдайте осторожность во
избежание травмирования твердой мозговой оболочки.
Для высверливания костного ложа необходимо выполнить следующие действия:
1. Пометьте ложе хирургическим маркером, используя шаблон для проверки величины
костного ложа, шаблон импланта или стерильный силиконовый шаблон импланта.
2. Высверлите костное ложе. Необходимо высверлить ровную «скошенную»
поверхность, глубокая часть которой начинается в области передней части импланта и
повышается по направлению к задней части. Глубина скоса должна составлять
примерно 2,2 мм в районе перед ненижней части импланта, в зависимости от толщины
черепа. При условии достаточной толщины черепа более глубокое сверление приведет
к опусканию контура ниже кожного лоскута.
Рисунок 1. Скошенное костное ложе
3. Проверьте размер окончательно сформированного костного ложа с помощью
инструмента для проверки величины костного ложа или шаблона импланта.
--- стр. 16 ---
16
Рисунок 2. Скошенное костное ложе, канал для электродной решетки и полость
после мастоидэктомии
4. Поместите в костное ложе шаблон импланта или инструмент для проверки
величины костного ложа и отметьте с его помощью выходной канал для электродной
решетки.
5. Высверлите канал, соединяющий костное ложе с полостью осцевидного отростка
(см. Рис. 2). Этот канал позволит защитить электродную решетку от повреждений.
6. С помощью инструмента для проверки величины костного ложа уточните
расположение и глубину выходного канала для электродной решетки.
• Высверливание отверстий для крепления
1. Используя для ориентации ложе импланта (см. раздел «Костное ложе»), отметьте
места расположения отверстий для крепления выше и ниже передней части
приемника/стимулятора, чтобы обеспечить фиксацию импланта.
2. Высверлите отверстия при помощи алмазного бора диаметром 2 мм.
Примечание: При оперировании детей можно использовать элеватор, чтобы
защитить твердую мозговую оболочку. Для большей надежности фиксации импланта
можно высверлить задние отверстия для крепления или разместить катушку
импланта под надкостничным карманом.
--- стр. 17 ---
17
Рисунок 3. Отверстия для крепления имплантов
Осторожно! При высверливании отверстий для крепления соблюдайте осторожность
во избежание травмирования твердой мозговой оболочки.
• Вскрытие лицевого кармана
1. Вскройте лицевой карман так, чтобы обеспечить наилучший доступ и максимальную
видимость. Горизонтальный канал и короткая ножка наковальни должны хорошо
просматриваться.
2. Найдите лицевой нерв и барабанную струну, но не обнажайте их.
Задний отдел среднего уха (в том числе стременное сухожилие), промонторий и
углубление круглого окна должны хорошо просматриваться.
В некоторых случаях, когда круглое окно просматривается плохо, барабанную струну
приходится разрезать для обеспечения дополнительного доступа в лицевой карман.
• Подготовка к кохлеостомии (имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612)
В этом разделе описывается подготовка операционного поля. Подробнее об установке
электродной решетки см. в разделе «Установка интракохлеарной электродной
решетки».
Кохлеостома
1. Обнажите стремечко для подтверждения места расположения круглого окна, а затем
обнажите мембрану круглого окна. Она расположена примерно на 2 мм ниже и немного
сзади овального окна.
2. Мембрана круглого окна может быть спрятана за выступом бокового края ниши
круглого окна и псевдомембраной. Возможно, потребуется осторожно сосверлить
выступ, чтобы увидеть мембрану круглого окна.
3. Сделайте кохлеостому, ведущую в барабанную лестницу, используя алмазный бор в
режиме низкой скорости.
4. Расположите кохлеостому ниже и слегка впереди от мембраны круглого окна.
Кохлеостома должна располагаться близко к нише круглого окна или затрагивать ее. По
мере истончения кости при кохлеостомии должна стать видимой тонкая голубая кайма
эндоста. Это указывает на место расположения барабанной лестницы.
Осторожно! Высверливание слишком далеко вперед или вверх может привести к
повреждению улитки или вестибулярного аппарата. Вследствие этого обнажится
эндост (белого цвета), возможно также попадание в канал улитки или преддверие.
Внимание! Выполнение высверливания слишком далеко книзу может привести к
неправильному расположению электродной решетки. В этом случае улитка может
быть пропущена вообще, возможно попадание в сосцевидную ячейку в
гипотимпаническом пространстве. Необходимо обязательно удалять из кохлеостомы
костную пыль, кровь и другие жидкости.
5. П росверлите отверстие в кости достаточного диаметра для того, чтобы обнажить
участок эндоста размером примерно 1,5 мм.
--- стр. 18 ---
18
Осторожно! Во избежание заражения вскрывать эндост следует непосредственно
перед введением электродной решетки, как описано в разделе «Установка
интракохлеарной электродной решетки».
• Подготовка круглого окна или кохлеостомы (имплант кохлеарный Cochlear Nucleus
CI622, CI632)
Электродную решетку имплантов Cochlear Nucleus CI622, CI632 можно устанавливать
как через круглое окно, так и через кохлеостому.
В этом разделе описывается подготовка операционного поля при использовании обоих
методов. Подробнее об установке электрода см. в разделе «Установка интракохлеарной
электродной решетки».
Круглое окно
1. Обнажите стремечко для подтверждения места расположения круглого окна, а затем
обнажите мембрану круглого окна. Она расположена примерно на 2 мм ниже и немного
сзади овального окна.
Мембрана круглого окна может быть спрятана за выступом бокового края углубления
круглого окна. Возможно, потребуется сосверлить выступ, чтобы увидеть мембрану
круглого окна.
Рисунок 4. Целевая область круглого окна
2. Удалите псевдомембрану.
Осторожно! Вскрывайте мембрану круглого окна только непосредственно перед
введением электродной решетки, как описано в разделе «Установка интракохлеарной
электродной решетки».
Кохлеостома
1. Обнажите стремечко для подтверждения места расположения круглого окна, а затем
обнажите мембрану круглого окна. Она расположена примерно на 2 мм ниже и
немного сзади овального окна.
--- стр. 25 ---
25
Перемещение оставшейся части провода электродной решетки может привести к
перекручиванию электродной решетки и повреждению структур улитки. Сразу после
введения электродной решетки и перед размещением оставшейся проксимальной
части в полости сосцевидного отростка необходимо обеспечить неподвижность
электродной решетки. Все время удерживайте электродную решетку за ручку.
• Установка интракохлеарной электродной решетки (имплант кохлеарный Cochlear
Nucleus CI632)
Перед введением
Непосредственно перед введением электродной решетки необходимо выполнить
следующие действия.
Введение через круглое окно
Сделайте прямой разрез поперек мембраны круглого окна.
Введение через кохлеостому
1. Вскройте эндост отологическим крючком и убедитесь, что кохлеостома достаточно
широка для прохождения электродной решетки.
2. Удалите острые края костных структур, которые могут повредить электродную
решетку.
Осторожно! Не рекомендуется отсасывать перилимфу во избежание потери
остаточного слуха или возникновения проблем с вестибулярным аппаратом.
Этапы введения электродной решетки
Рисунок 8. Этапы введения электродной решетки в улитку
Примечание
Чтобы избежать перемещения электродной решетки в улитке:
1. Перед введением электродной решетки убедитесь, что провод не изогнут и не
перекручен.
--- стр. 26 ---
26
2. При введении электродной решетки в улитку удерживайте интродьюсер за ручку с
помощью пинцета.
3. Удерживайте и контролируйте электродную решетку до ее полного введения,
извлечения интродьюсера и фиксации проводка.
Внимание! Если во время введения ощущается сопротивление, немедленно прекратите
введение, извлеките интродьюсер и осмотрите круглое окно или кохлеостому.
Электродная решетка должна вводиться без какого-либо сопротивления. Не
прикладывайте чрезмерных усилий.
Осторожно! Если размер разреза в мембране круглого окна или кохлеостомы
превышает 1,4 мм или если во время введения электродной решетки ощущается
сильное сопротивление, используйте для стабилизации электродной решетки обе
руки. Это поможет предотвратить прохождение ограничителя интродьюсера через
отверстие.
Введение
Для введения интракохлеарной электродной решетки в улитку выполните следующие
действия:
A. Удерживайте измерительный инструмент для кохлеостомии за ручку с помощью
пинцета AOS. Вводите измерительный инструмент для кохлеостомии в отверстие в
мембране круглого окна или кохлеостому до тех пор, пока силиконовый ограничитель
не достигнет отверстия в улитке. Убедитесь, что кончик измерительного инструмента
для кохлеостомии легко проходит в отверстие в улитке, а ограничитель, напротив, в
него не проходит. Так вы сможете убедиться, что диаметр отверстия в улитке
составляет от 0,8 мм до 1,0 мм.
B. Отложите измерительный инструмент для кохлеостомии. Удерживайте
электродную решетку за ручку интродьюсера с помощью пинцета с тупыми
разведенными концами.
C. Надежно удерживая интродьюсер за ручку, аккуратно возьмите выход электрода
пинцетом AOS ниже белого ободка для совмещения, как показано ниже. Для
выпрямления интракохлеарной электродной решетки медленно сдвигайте ее в
обратном направлении, пока она не окажется полностью в интродьюсере и вы не
почувствуете сопротивление.
--- стр. 27 ---
27
Рисунок 9. Выпрямление интракохлеарной электродной решетки
D. Удерживая интродьюсер за ручку пинцетом, продвигайте его вместе с электродной
решеткой по направлению к отверстию в мембране круглого окна или кохлеостоме.
Направляйте ручку интродьюсера к стержню улитки таким образом, чтобы изгиб
электродной решетки соответствовал спирали улитки, и вводите электродную решетку
через барабанную лестницу. При этом стимулирующие электроды должны быть
обращены к стержню улитки. Вводите интродьюсер в улитку до тех пор, пока
ограничитель интродьюсера не достигнет круглого окна или кохлеостомы.
Рисунок 10. Введение кончика интродьюсера в отверстие
в мембране круглого окна или кохлестому
(правая височная кость)
Внимание!
Если во время введения ощущается сопротивление, немедленно прекратите введение,
извлеките интродьюсер и осмотрите круглое окно или кохлеостому. Интродьюсер
должен вводиться до ограничителя без какого-либо сопротивления. Не
прикладывайте чрезмерных усилий.
Примечание
Следите за правильной ориентацией электродной решетки в барабанной
лестнице.
--- стр. 28 ---
28
• В качестве ориентира используйте ручку интродьюсера белого цвета. Ручка должна
быть направлена в сторону стержня улитки и лежать параллельно сагиттальной
плоскости барабанной лестницы.
• При неправильной ориентации ручки кончик электродной решетки может
отклониться вниз, в сторону основания барабанной лестницы улитки, или вверх, в
направлении базилярной мембраны, что не позволит достичь оптимального
положения электродной решетки внутри барабанной лестницы.
• Обращайте внимание на перекручивание провода электродной решетки, идущего к
приемнику/ стимулятору, поскольку это тоже может повлиять на направление
электродной решетки.
Рисунок 11. Выравнивание ручки интродьюсера параллельно
сагиттальной плоскости барабанной лестницы
Примечание
Во время введения электродной решетки следите за тем, чтобы она оставалась в
интродьюсере.
• Во время введения не держите электродную решетку для введения интродьюсера до
ограничителя.
• Удерживайте интродьюсер за ручку до того момента, пока ограничитель не
достигнет отверстия в мембране круглого окна или кохлеостомы. Затем другой рукой
продвигайте электродную решетку по интродьюсеру.
• Это может предотвратить преждевременный выход кончика электродной решетки
из интродьюсера, пока ограничитель не достигнет правильного положения по
отношению к отверстию в улитке.
--- стр. 29 ---
29
Рисунок 12. Кончик электродной решетки виден на конце
интродьюсера перед введением в кохлеостому
Осторожно!
Следите за тем, чтобы ограничитель интродьюсера оставался на уровне
отверстия в мембране круглого окна или кохлеостомы.
• Следите за тем, чтобы ограничитель интродьюсера находился на уровне отверстия
в мембране круглого окна или кохлеостомы. Если начать выдвигать электродную
решетку до того момента, как ограничитель достигнет круглого окна или
кохлеостомы, ее кончик может согнуться.
• При слишком большом диаметре отверстия в мембране круглого окна или
кохлеостомы одной рукой удерживайте электродную решетку с помощью пинцета
AOS, а другой рукой с помощью второго пинцета удерживайте ограничитель
интродьюсера на уровне входного отверстия, чтобы не дать ему пройти слишком
далеко.
--- стр. 30 ---
30
Рисунок 13. Если интродьюсер не примыкает к отверстию,
возможно неправильное введение
E. Удерживая интродьюсер за ручку, возьмите в другую руку пинцет AOS и захватите
им выход электрода выше белого ободка. С помощью пинцета AOS продвигайте
электрод по направляющей трубке интродьюсера до совмещения белых ободков.
Рисунок 14. Введение электродной решетки в улитку
(правая височная кость)
Теперь электродная решетка полностью введена в улитку, но интродьюсер по-
прежнему подсоединен к проводу электродной решетки.
Внимание! Если вы почувствуете сопротивление до полного введения электродной
решетки, немедленно прекратите введение и оцените траекторию и/или положение
--- стр. 79 ---
79
1 Пластина катушки импланта
с установленной в карман кассетой с
магнитом
2 Экстракохлеарный электрод
(пластина), направлен вверх (обращен
к коже)
3 Интракохлеарная электродная
решетка с интродьюсером
Рисунок 35.2. Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI632 с электродной решеткой Slim Modiolar
(сторона обращенная к коже)
1 Интракохлеарная электродная решетка
2 Три белые метки глубины введения, видны только
после извлечения интродьюсера
3 Белый ободок для совмещения на интракохлеарной
электродной решетке
4 Кончик интродьюсера
5 Ограничитель интродьюсера
6 Белый ободок для совмещения на интродьюсере
(после полного введения электродной решетки
совмещается с аналогичным белым ободком на
решетке)
7 Направляющая трубка интродьюсера
8 Ручка интродьюсера
Рисунок 35.3 Электродная решетка Slim Modiolar с интродьюсером и без него
Кассета с магнитом импланта представлена на Рисунке 33.3.
Электродный массив Contour Advance (CA) (имплантат CI612)
Электрод Contour Advance (CA) представляет собой предварительно намотанный
интракохлеарный электродный массив, который может быть установлен при помощи
кохлеостомии и располагается вблизи медиальной (модиолярной) стенки улитки (то есть
располагается в «перимодиолярной» позиции). Он имеет специализированный
наконечник (носит название Softip™), подсоединенный к дистальному концу
электродного массива, за активной областью электрода.
--- стр. 80 ---
80
Электродный массив Slim Straight (EA22) (имплантат CI622)
Кохлеарный имплантат CI622 оснащен тонким, гибким, прямым электродом (EA22) с 22
«полуполосными» контактами электрода. EA22 может быть установлен при помощи
кохлеостомии или круглого окна и занимает положение напротив боковой стенки
барабанной лестницы улитки.
Модиолярный электродный массив Slim Modiolar (EA32) (имплантат CI632)
Электрод EA32 представляет собой тонкий, предварительно намотанный электродный
массив, который может быть установлен при помощи кохлеостомии или круглого окна
и располагается вдоль медиальной (модиолярной) стенки улитки. Электрод EA32
включает «полуполосные» контакты электрода, которые направляют ток медиально, то
есть в направлении спиральных ганглионарных клеток, которые располагаются вдоль
канала Розенталя. Силиконовый носитель электрода обладает предварительно
намотанным модиолярным профилем, но использует разрезной съемный внешний
футляр с тонкими стенками для поддержания электрода в прямом состоянии для
первичной установки. Базальный регион включает внутреннее ребро жесткости, которое
располагается между контактами электрода 1 и 2.
11.1.2. Характеристики
--- стр. 81 ---
Таблица 2. Характеристики имплантов МИ
Характеристика CI612 CI622 CI632
Электродная решетка
Количество электродов 22 электрода 22 электрода 22 электрода
Расстояние между
центрами контактов
электродной решетки
(±5%)
0,8 мм в проксимальной части, 0,4
мм в дистальной части (в
скрученном состоянии)
от 0,85 мм до 0,95 мм в
распрямленном состоянии
0,6 мм (номинальное значение
в скрученном состоянии)
Диаметр электродов (в
поперечном сечении) (±5%) 0,8 мм в проксимальной части, 0,5
мм в дистальной части
0,6 мм x 0,5 мм в проксимальной
части, 0,35 мм x 0,25 мм в
дистальной части
0,475 мм x 0,5 мм на проксимальном
конце с постепенным уменьшением
до 0,35 мм x 0,4 мм на дистальном
конце
Площадь контактной
поверхности 0,21-0,23 мм2 0,14-0,20 мм2 0,15-0,16 мм2
Длина активного участка
электродной решетки в
выпрямленном состоянии
(±5%)
14,25 мм 19,10 мм 14,00 мм
Номинальная длина
электродной решетки в
выпрямленном состоянии
(±5%)
19 мм от кончика до
проксимального ободка
20 мм от кончика до дистальной
метки
25 мм от кончика до проксимальной
метки
-
Длина провода (±5%) 99 мм от приемника/стимулятора
до кончика электродной решетки 105 мм
98 мм от приемника/стимулятора
до кончика электродной решетки
в выпрямленном состоянии
Метка для указания
глубины введения
Белая метка в середине активной
части электродной решетки (сбоку)
указывает, когда кончик находится
вблизи боковой стенки ушного
лабиринта в задней части
базального завитка
Две белых метки Три белых метки из прессованного
силикона
Экстракохлеарные электроды
--- стр. 82 ---
82
Расположение пластины На приемнике/стимуляторе На приемнике/стимуляторе На приемнике/стимуляторе
Тип электрода Цилиндрический электрод
диаметром 0,6 мм ±5%(стандарт) с
полусферическим наконечником и
проводом длиной 60 мм ±5%
Цилиндрический электрод
диаметром 0,6 мм ±5%(стандарт) с
полусферическим наконечником и
проводом длиной 60 ±5%
Цилиндрический электрод диаметром
0,6 мм ±5%(стандарт) с
полусферическим наконечником и
проводом длиной 60 мм ±5%
Приемник/стимулятор
Размер (±5%) Корпус: 24 мм x 23 мм x 3,9 мм
Катушка: диаметр — 31 мм,
толщина — 3,9 мм
Корпус: 24 мм x 23 мм x 3,9 мм
Катушка: диаметр — 31 мм,
толщина — 3,9 мм
Корпус: 24 мм x 23 мм x 3,9 мм
Катушка: диаметр — 31 мм, толщина
— 3,9 мм
Объем 4,2±0,1 см3 без провода 4,2±0,1 см3 без провода 4,2±0,1 см3 без провода
Масса (±10%) 9,2 г вместе с электродной
решеткой
9,2 г вместе с электродной
решеткой 9,2 г вместе с электродной решеткой
Функциональные характеристики
Питание и данные Сигналы поступают с помощью
индукционной связи 5 МГц из
катушки звукового процессора
Сигналы поступают с помощью
индукционной связи 5 МГц из
катушки звукового процессора
Сигналы поступают с помощью
индукционной связи 5 МГц из
катушки звукового процессора
Ток Двухфазные импульсы Двухфазные импульсы Двухфазные импульсы
Режим стимуляции Монополярный, биполярный
режимы или режим стимуляции
«Общая земля»
Монополярный, биполярный
режимы или режим стимуляции
«Общая земля»
Монополярный, биполярный режимы
или режим стимуляции «Общая
земля»
Амплитуда стимулов Настраивается в диапазоне от 0
мкА до 1750 мкА (номинальные
значения при температуре 37 °C)
Настраивается в диапазоне от 0 мкА
до 1750 мкА (номинальные
значения при температуре 37 °C)
Настраивается в диапазоне от 0 мкА
до 1750 мкА (номинальные значения
при температуре 37 °C)
Максимальная амплитуда
стимулов
Медиана: 1750 мкА; диапазон: от
1575 мкА до 1925 мкА
Медиана: 1750 мкА; диапазон: от
1575 мкА до 1925 мкА
Медиана: 1750 мкА; диапазон: от 1575
мкА до 1925 мкА
Длительность стимула Задается в диапазоне от 9,6 мкс до
400 мкс на фазу
Задается в диапазоне от 9,6 мкс до
400 мкс на фазу
Задается в диапазоне от 9,6 мкс до 400
мкс на фазу
Максимальная
длительность стимула
Медиана: 400 мкс; диапазон: от
398 мкс до 410 мкс
Медиана: 400 мкс; диапазон: от 398
мкс до 410 мкс
Медиана: 400 мкс; диапазон: от 398
мкс до 410 мкс
Дальность передачи 1-10 мм 1-10 мм 1-10 мм
--- стр. 83 ---
83
Точность измерения
импеданса > 80 % при измерении для
нагрузочного
сопротивления в 10 кОм при 37 °C
> 80 % при измерении для
нагрузочного
сопротивления в 10 кОм при 37 °C
> 80 % при измерении для
нагрузочного
сопротивления в 10 кОм
при 37 °C
--- стр. 84 ---
12.2. Звуковой процессор
12.2.1. Описание конструкции
Общий вид звукового процессора представлен на Рисунке 36. Все изделия, изображенные
на Рисунке 36, в подключенном виде представляют Звуковой процессор.
Рисунок 36. Общий вид звукового процессора
Микрофоны улавливают звуки, которые преобразуются в электрический сигнал при
помощи звукового процессора для дальнейшей передачи через катушку на совместимый
кохлеарный имплант для стимуляции слухового нерва.
12.2.2. Характеристики
Таблица 3. Характеристики звукового процессора Nucleus 8 CP1110
Характеристика Значение/диапазон
Процессорный модуль
Диапазон частоты входного
звукового сигнала
От 100 Гц до 8 кГц
Беспроводная технология • Запатентованная двусторонняя
беспроводная связь малой мощности
(устройства дистанционного управления,
беспроводные аксессуары)
• Уникальный коммерческий беспроводной
протокол (Bluetooth с низким
энергопотреблением)
Радиочастота 2,4 ГГц
Max выходная РЧ мощность < 4 дБм
Рабочее напряжение От 2,00 до 4,25 В
--- стр. 85 ---
85
Энергопотребление От 20 мВт до 100 мВт для имплантов
серии CI500 и серии CI600
Циклы зарядки ≥80 % емкости после 400 циклов зарядки при
комнатной температуре
Функции кнопки Включение и выключение звукового
процессора, включение и выключение
потоковой передачи звука, смена программы
Диапазон дистанционной связи ꞏ Не менее 2 м (устройство
дистанционного управления с
минимальным набором функций)
ꞏ Не менее 3 м (телефонная гарнитура)
ꞏ Не менее 7 м (мини-микрофон,
ТВ-стример)
ꞏ Не менее 2 м (устройство управления
«Made for iPhone»)
ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой
передачи звука «Made for iPhone»)
ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой
передачи звука Android*)
Батарейный отсек
Тип отсека Емкость/диапазон напряжения
Отсек для одноразовых батареек Две PR44 (воздушно-цинковых) батарейки
таблеточного типа. 1,45 В (номинальное)
каждая.
Компания Cochlear рекомендует использовать
воздушно-цинковые батарейки 675,
разработанные для кохлеарных имплантов.
Компактный батарейный отсек 91 мА·ч / 3,7 В
Высокомощный расширенный
батарейный отсек
183 мА·ч / 3,7 В
Катушка
Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В
Рабочая частота 5 МГц
Таблица 4. Масса и габариты звукового процессора Nucleus 8 CP1110
Характеристика Значение
Длина4, мм 34,5±5%
Ширина5, мм 8,9±5%
Глубина6, мм 41,3±5%
Масса процессорного модуля Nucleus 8
CP1110
(без батарейного отсека), г
3,3±10%
4 Длина указана с учетом заушного рожка размера M и компактного аккумуляторного батарейного
отсека
5 Ширина указана с учетом заушного рожка размера M и компактного аккумуляторного батарейного
отсека
6 Глубина указана с учетом заушного рожка размера M и компактного аккумуляторного
батарейного отсека
--- стр. 86 ---
86
Процессорный модуль Nucleus 8 с
компактным
батарейным отсеком
6,9±10%
Процессорный модуль Nucleus 8 с
высокомощным
расширенным батарейным отсеком
9,4±10%
Процессорный модуль Nucleus 8 с отсеком
для одноразовых батареек (вместе с двумя
воздушно-
цинковыми батарейками 675)
9,9±10%
12. Описание составляющих и принадлежностей
Наименование Внешний вид Назначение
Имплант кохлеарный
Cochlear Nucleus CI612 с
электродной решеткой
Contour Advance
(Cochlear Nucleus CI612
cochlear implant with
Contour Advance
electrode)
Импланты кохлеарные Cochlear Nucleus
предназначены для электрической стимуляции
слухового нерва с целью улучшения
способности пациента/реципиента
воспринимать звук.
Имплант кохлеарный
Cochlear Nucleus CI622 с
электродной решеткой
Slim Straight (Cochlear
Nucleus CI622 cochlear
implant with Slim
Straight electrode)
--- стр. 108 ---
108
2. Очистите все разъемы на процессорном
модуле.
3. Убедитесь, что используется магнит
катушки, подходящий для импланта. При
наличии сомнений обратитесь к врачу -
консультанту.
4. Убедитесь, что катушка расположена на
голове правильно (см. раздел «Ношение
звукового процессора»)
5. Попробуйте заменить катушку новой.
6. При использовании одноразовых
батареек убедитесь, что вы используете
рекомендованные батарейк и (с м. раздел
«Замена одноразовых батареек»)
7. Не забудьте дать новым одноразовым
батарейкам полежать несколько секунд без
упаковки перед помещением их в
процессорный модуль.
8. Если проблема сохраняется, обратитесь к
врачу-консультанту.
Световой индикатор заряда полностью
заряженной батарейки показывает, что
батарейка все еще заряжается
Это не повредит батарейке, так как цикл
заряда полностью заряженной батарейки
очень короткий.
Световой индикатор на зарядном
устройстве мигает оранжевым светом.
1. Подсоединяйте к зарядному устройству
только аккумуляторные батарейные отсеки.
2. Попробуйте использовать другой
аккумуляторный батарейный отсек.
3. При использовании Y -образного
зарядного устройства попробуйте
подсоединить аккумуляторный батарейный
отсек к другому разъему зарядного
устройства.
4. Температура помещения может выходить
за пределы рабочего диапазона зарядного
устройства. Попробуйте воспользоваться
зарядным устройством в другом
помещении.
5. USB -порт может быть неподходящего
типа. Попробуйте воспользоваться другим
USB-портом.
6. Если вы используете USB-разветвитель, к
нему может быть подсоединено слишком
много устройств. Попробуйте отсоединить
некоторые устройства от разветвителя.
7. Если вы используете USB -разветвитель,
он может быть неподходящего типа.
Используйте
разветвитель с электропитанием.
Световой индикатор на зарядном
устройстве не горит
1. Аккумуляторный батарейный отсек
подсоединен неправильно.
Проверьте соединение.
--- стр. 109 ---
109
2. Аккумуляторный батарейный отсек
полностью разряжен.
3. Аккумуляторный батарейный отсек
неисправен. Попробуйте воспользоваться
другим отсеком.
4. Отсутствует подача питания к USB -
порту. Проверьте подачу питания.
17. Условия эксплуатации, транспортирования, хранения
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения компонентов внешней системы
кохлеарной имплантации представлены в Таблице 5.
Таблица 5. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения компонентов
внешней системы кохлеарной имплантации
Параметр Минимум Максимум
Температура хранения и
транспортировки
-10 °C +55 °C
Влажность при хранении и
транспортировке
0% относительной
влажности
90% относительной
влажности
Рабочая температура
(звуковой процессор)
+5 °C +40 °C
Рабочая температура
(зарядное устройство)
0°C +40 °C
Относительная влажность
при работе
0% относительной
влажности
90% относительной
влажности
Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа
Кохлеарные импланты Cochlear Nucleus, находящиеся в коробке в стерильной упаковке,
должны транспортироваться и эксплуатироваться при температуре от -10 °C до +55 °C.
Необходимо обращаться с осторожностью – при неаккуратном обращении возможно
повреждение внутренней стерильной упаковки.
Кохлеарные импланты Cochlear Nucleus следует хранить при комнатной температуре в
коробке, не извлекая из стерильной упаковки. Необходимо беречь от влаги.
Срок хранения стерильных компонентов изделия – 2 года
Срок хранения нестерильных компонентов изделия – 5 лет.
Срок эксплуатации внешней части системы кохлеарной имплантации - 5 лет.
Ожидаемый срок эксплуатации внутренней части системы кохлеарной имплантации – 75
лет.
18. Стерилизация медицинского изделия
Импланты, стерильный силиконовый шаблон импланта стерилизованы этиленоксидом.
--- стр. 110 ---
110
19. Маркировка медицинского изделия
Расшифровка символов, применяемых на маркировке медицинского изделия представлена
в Таблице 6.
Таблица 6. Расшифровка символов на маркировке
Изображение Наименование Описание
Дата изготовления Указывает дату, когда было
изготовлено медицинское
изделие
Изготовитель Указывает изготовителя
медицинского изделия
Обратитесь к руководству
по эксплуатации
Указывает, что перед
эксплуатацией изделия
пользовать должен
ознакомиться с
руководством по
эксплуатации
Обратитесь к инструкции
по применению или к
инструкции по
применению в электронном
виде
Указывает на
необходимость для
пользователя ознакомиться
с инструкцией по
применению
Номер по каталогу Указывает номер
медицинского изделия по
каталогу изготовителя, с
помощью которого
медицинское изделие может
быть идентифицировано
Серийный номер Указывает серийный номер
изделия, с помощью
которого изготовитель
идентифицировал
конкретное медицинское
изделие
Код партии Указывает код партии,
которым изготовитель
идентифицировал партию
изделия
Запрет на повторное
применение
Указывает, что медицинское
изделие предназначено
только для однократного
применения
He стерилизовать повторно Указывает, что медицинское
изделие нельзя повторно
стерилизовать
--- стр. 111 ---
111
Система с одинарным
стерильным барьером и с
защитной упаковкой
внутри
Указывает на наличие
системы с одинарным
стерильным барьером и с
защитной упаковкой внутри
Использовать до Указывает дату, после
истечения которой
медицинское изделие не
должно применяться или
использоваться
Стерилизация оксидом
этилена
Указывает, что медицинское
изделие было подвергнуто
стерилизации оксидом
этилена
Осторожно Указывает на
необходимость соблюдения
мер предосторожности при
обращении с изделием или
элементом управления
вблизи расположения
символа, или что требуется
особая осведомленность
пользователя, либо
необходимы некоторые
действия с его стороны
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
Указывает
уполномоченного
представитель в
Европейском сообществе
Уполномоченный
представитель в
Швейцарии
Указывает
уполномоченного
представителя в Швейцарии
Изделие соответствует
требованиям Директивы
93/42 EEC
Указывает, что медицинское
изделие соответствует
требованиям Директивы
93/42 EEC
Не допускать воздействия
влаги
Указывает, что медицинское
изделие необходимо
защищать от воздействия
влаги
Температурный диапазон Указывает границы
температурного диапазона, в
пределах которого
медицинское изделие
сохраняет свои свойства без
ущерба безопасности
--- стр. 112 ---
112
Хрупкое, обращаться
осторожно
Указывает, что медицинское
изделие может быть сломано
или повреждено, если с ним
не обращаться осторожно
Не использовать при
повреждении упаковки и
обратиться к инструкции
по применению
Указывает, что в случае
повреждения или вскрытия
упаковки медицинское
изделие применять нельзя и
что пользователь должен
обратиться к инструкции по
применению за
дополнительной
информацией
Медицинское изделие Указывает, что данное
изделие является
медицинским изделием
Только по рецепту Указывает, что изделие
отпускается только по
назначению врача
Пригодно для проведения
МРТ при соблюдении
определенных условий
Указывает, что допускается
проведение МРТ при
соблюдении руководства по
эксплуатации
Сторона импланта,
обращенная к кости
Указывает, что
промаркированная сторона
импланта должна быть
обращена к кости
Сторона кассеты с
магнитом, обращенная к
коже
Указывает, что
промаркированная сторона
импланта должна быть
обращена к коже
Уникальный
идентификатор изделия
Указывает на место,
содержащее информацию об
уникальном идентификаторе
изделия
Изделие соответствует
всем законодательным
требованиям
Великобритании
Указывает на соответствие
всем законодательным
требованиям
Великобритании
Номер модели
Указывает на номер модели
изделия
Совместимые процессоры
Указывает на совместимость
с тем или иным процессором
--- стр. 113 ---
113
Содержит натуральный
каучуковый латекс
Указывает на наличие
сухого натурального
каучука или натурального
латекса в составе
медицинского изделия или в
его упаковке
Сертификат соответствия
требованиям к
радиооборудованию для
Австралии и Новой
Зеландии
Указывает на с ертификат
соответствия требованиям к
радиооборудованию для
Австралии и Новой
Зеландии
Подлежит вторичной
переработке
Указывает на возможность
вторичной переработки
Компоненты
электрооборудования
должны
утилизироваться в
соответствии с местными
нормативными
требованиями
Указывает на
необходимость утилизации
компонентов оборудования
в соответствии с местными
нормативными
требованиями
Батарейки должны
утилизироваться отдельно
от
обычных отходов и в
соответствии с местными
нормативными
требованиями
Указывает на
необходимость утилизации
батареек отдельно от
обычных отходов и в
соответствии с местными
нормативными
требованиями
Маркировка соответствия
требованиям стандартов
Бразилии
Указывает на соответствие
требованиям стандартов
Бразилии
Деталь типа B,
находящаяся в контакте с
пациентом
Указывает на деталь типа B,
находящуюся в контакте с
пациентом
Знак сертификации
продукции INMETRO
(медицинский
электрический прибор)
Указывает на сертификацию
продукта аккредитованной
организацией INMETRO
Степень защиты корпуса
IP54
Указывает на степень
защиты корпуса от:
• попадания инородных
твердых частиц
диаметром не менее 1,0 мм
--- стр. 114 ---
114
• поломки в результате
проникновения
пыли
• поломки в результате
попадания брызг
воды
Степень защиты корпуса
IP57
Указывает на степень
защиты корпуса от:
• попадания инородных
твердых частиц
диаметром не менее 1,0 мм
• поломки в результате
проникновения
пыли
• поломки в результате
попадания брызг воды
Степень защиты корпуса
IP68
Указывает на степень
защиты корпуса от:
• от поломки в результате
проникновения пыли
• от поломки в результате
погружения в
воду на глубину до 3 метров
в течение периода до
2 часов
Степень защиты корпуса
IP21
Степень защиты корпуса
• Защита от попадания
твердых предметов
размером более
12,5 мм (например, пальцев
или подобных объектов)
• Защита от проникновения
воды (от вертикально
падающих
капель)
Идентификатор пациента
Указывает на
идентификационные данные
пациента
Медицинский центр или
врач
Указывает адрес
медицинского центра или
врача, где может быть
получена информация о
пациенте
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Регулярное обслуживание специалистами не требуется.
--- стр. 115 ---
115
Работу с рекламациями на территории Российской Федерации осуществляет Общество с
ограниченной ответственностью «Евромакс».
20.1. Очистка, дезинфекция, уход
Имплантируемые части МИ поставляются стерильными и после имплантации не требуют
очистки, дезинфекции и ухода.
В отношении внешних компонентов системы кохлеарной имплантации требуются
следующие меры:
Регулярный уход
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не используйте чистящие средства и спирт для чистки звукового процессора и
аксессуаров.
• Выключайте звуковой процессор перед проведением чистки или технического
обслуживания.
Ежедневно
• Проверяйте все детали и используемые аксессуары (например, рожки заушные Snugfit)
на наличие загрязнений и влаги.
• Протирайте процессорный модуль, катушку, кабель, заушное крепление и аксессуары
мягкой сухой тканью. Продувайте разъемы для удаления пыли. На время чистки можно
оставить аксессуары на процессорном модуле.
• На ночь помещайте звуковой процессор в набор для сушки *.
*Примечание: необходимо применять совместимые и рекомендуемые Производителем
осушающие устройства (устройства для сушки), доступные в РФ. Осушающее устройство
(устройство для сушки) не входит в комплект поставки МИ и приобретается отдельно.
Требования к осушающим устройствам:
- Осушающее устройство должно быть предназначено для компонентов Систем кохлеарной
имплантации (в том числе Звуковых процессоров), слуховых аппаратов и других изделий,
применяемых для компенсации потери слуха.
- Габариты осушающего устройства должны обеспечивать возможность сушки всех
компонентов, рекомендованных производителем для сушки.
• Снимите батарейный отсек и убедитесь, что все контакты чистые. Аккуратно постучите
по нему или подуйте, чтобы удалить грязь. Протрите контакты мягкой сухой тканью.
• Проверяйте колпачки микрофонов на наличие загрязнений и заменяйте их при
необходимости (см. раздел «Замена крышки микрофона»)
Ежемесячно
• Проверяйте заушные крепления и аксессуары для фиксации на предмет ослабления
крепления и износа. Заменяйте их при необходимости (см. раздел «Замена заушного
крепления» или раздел «Аксессуары для фиксации» в руководстве по эксплуатации).
• При использовании одноразовых батареек убедитесь в надежной фиксации крышки
батарейного отсека. Если фиксация не надежна, замените кольцо держателя батареек
Cochlear.
Каждые три месяца
• Заменяйте крышку микрофона; это очень важно для обеспечения качества звука (см.
раздел «Замена крышки микрофона»)
--- стр. 118 ---
118
дотронуться до
предмета,
обладающего
электрической
проводимостью,
на
пример до
металлической
дверной ручки.
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
Неприменимо
Микросекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-5
Понижение напряжения,
краткие нарушения
энергоснабжения и
изменение напряжения
во входных линиях
энергоснабжения
IEC 61000-4-11
Магнитное поле с частотой
питающей сети (50/60 Гц)
IEC 61000-4-
8 30 А/м
Магнитные поля с
частотой питающей
сети не должны
превышать уровень,
свойственный
типичному
месторасположению
в
типичной
коммерческой
или больничной
среде.
Наведенные
радиочастотные помехи
IEC 61000-4-6
Неприменимо Неприменимо См. раздел
«Рекомендованное
расстояние»
Излучаемые
радиочастотные помехи
IEC 61000-4-3
10 В/м
от 80 МГц
до 2,7 ГГц
--- стр. 119 ---
119
Рекомендованное расстояние
Переносные устройства радиочастотной связи (включая такие периферийные устройства,
как кабели антенны и внешние антенны) должны использоваться на расстоянии не меньше
30 см (12 дюймов) от любой части звукового процессора Cochlear Nucleus, в том числе от
кабелей, указанных производителем. В противном случае возможно ухудшение рабочих
характеристик данного оборудования.
Звуковой процессор предназначен для применения в электромагнитной среде с
контролируемым уровнем излучаемых РЧ- помех. Держите устройство на расстоянии не
менее 30 см от других устройств, чтобы снизить вероятность возникновения
электромагнитных помех. Устройства, которые могут создавать электромагнитные помехи,
указаны в Таблице 9.
Таблица 9. Список примеров устройств, которые могут создавать электромагнитные
помехи
Частотный
диапазон (МГц)
Устройства
380–390 Аварийные службы (двусторонняя
радиосвязь)
430–470 Переносная рация
704–787 Мобильные телефоны, использующие
технологию LTE
800–960 Специальная двусторонняя радиосвязь,
используемая
службами экстренной помощи или в шахтах.
Мобильные телефоны (с технологией
GSM/LTE/CDMA).
Устройства включения радиосвязи
нажатием одной
клавиши («нажмите и говорите»).
1700–1990 Мобильные телефоны, беспроводные
телефоны
2400–2570 Устройства, работающие по каналу
Bluetooth®,
например, Bluetooth колонки, Bluetooth
наушники и т. д.
Считыватели штрихкодов в торговых
центрах, RFID-
считыватели.
Беспроводные модемы/маршрутизаторы
2.4G
5100–5800 Беспроводные модемы/маршрутизаторы 5G
Следует избегать использования звукового процессора рядом с другим оборудованием, так
как это может повлечь за собой ненадлежащую работу устройств. В случае если такое
использование необходимо, следует наблюдать за работой звукового процессора и
оборудования, чтобы убедиться, что они функционируют нормально.
Возможно возникновение помех вблизи от оборудования, отмеченного следующим
символом:
--- стр. 120 ---
120
Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют процессы поглощения и отражения их конструкциями,
объектами и людьми.
22. Сведения о совместимых изделиях
С медицинским изделием «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с
принадлежностями» дополнительно могут использоваться медицинские изделия,
приведенные в Таблице 1 0, которые не поставляются в комплекте с системой Cochlear
Nucleus 8. Все медицинские изделия, применяемые совместно с системой Cochlear Nucleus
8, должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном
порядке. Предусмотренные пользователи системы Cochlear Nucleus 8 должны быть
ознакомлены с эксплуатационной документацией на медицинские изделия, которые могут
совместно использоваться с настоящим медицинским изделием.
Таблица 10 – Перечень совместимых с системой Cochlear Nucleus медицинских
изделий/компонентов
Наименование
совместимого
медицинского изделия
Номер
регистрационного
удостоверения
совместимого
медицинского
изделия
Варианты исполнения совместимого
медицинского изделия
Система кохлеарной
имплантации
CochlearNucleus 7, с
принадлежностями
РЗН 2023/20952 1) Пинцет AOS для электродной
решетки Contour Advance
2) Заушный шаблон
3) Шаблон импланта
4) Вилка для введения
электродной решетки Contour
5) Вилка для введения
электродной решетки (прямой)
6) Шаблон для проверки глубины
введения электродной решетки
Contour Advance
7) Шаблон для проверки глубины
введения (прямой)
8) Нестерильный силиконовый
шаблон импланта
9) Инструмент для проверки
величины костного ложа
10) Немагнитная кассета
11) Кассета с запасным магнитом
--- стр. 121 ---
121
Процессор звуковой
Nucleus 7 CP1000
заушного типа, с
принадлежностями
РЗН 2022/17305 1) Беспроводная адаптерная
приставка для
программирования (Wireless
Programming Pod CP1000)
2) Влагопоглотитель (Drying
Capsule)
3) Билатеральные
идентификационные стикеры
(Nucleus Bilateral Identification
Adhesive Labels)
4) Устройство для сушки
Dry&Store Breeze
23. Перечень применяемых производителем стандартов
Стандарты, применимые к изделию представлены в Таблице 11.
Таблица 11. Список применимых стандартов
Номер стандарта Наименование на русском языке Оригинальное наименование
EN ISO
13485:2016/A11:2021
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
Medical devices – Quality
management systems –
Requirements for regulatory
purposes
EN ISO 14971:2019 +
A11:2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Medical devices – Application of
risk management to medical
devices
EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские
изделия. Часть 2 -3. Частные требования к
кохлеарным имплантатам и системам
нейростимуляции
Active implantable medical
devices - Part 2 -3: Particular
requirements for cochlear and
auditory brainstem implant
systems
EN 45502-1:2015 Активные имплантируемые медицинские
изделия. Часть 1. Основные требования к
безопасности, маркировке и информации,
предоставляемой производителем.
Active Implantable Medical
Devices - Part 1: General
Requirements for Safety,
Marking and Information to be
provided by the Manufacturer.
ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные
имплантируемые медицинские изделия
Часть 1. Общие требования к безопасности,
маркировке и информации,
предоставляемой изготовителем
Implants for Surgery - Active
Implantable Medical Devices -
Part 1: General Requirements for
Safety, Marking and for
Information to be Provided by the
Manufacturer - First Edition
ISO 14708-7:2019 Имплантаты для хирургии. Активные
имплантируемые медицинские изделия.
Часть 7. Частные требования к системам
кохлеарной имплантации
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 7: Particular requirements
for cochlear implant systems
IEC 60601 -1:2005 Edition
3.0
EN 60601- 1:2006 /
AC:2010
Изделия медицинские электрические. Часть
1. Общие требования безопасности и
производительности
Medical electrical equipment -
Part 1: General requirements for
safety and essential performance
IEC 60601 -1:2005 /
A1:2012 (E) Edition 3.1
EN 60601- 1:2006 /
A1:2013
Изделия медицинские электрические. Часть
1-1. Общие требования безопасности и
производительности - Дополнительный
стандарт: Требования к безопасности
медицинских электрических систем
Medical electrical equipment -
Part 1 -6: General requirements
for basic safety and essential
performance - Collateral
standard: Usability
--- стр. 122 ---
122
IEC 60601-1-11:2020
EN 60601-1-11/A1:2021
Изделия медицинские электрические. Часть
1-11. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт.
Требования к электрическому
медицинскому оборудованию и системам,
применяемым в домашних условиях.
Medical electrical equipment -
Part 1 -11: General requirements
for basic safety and essential
performance - Collateral
standard: Requirements for
medical electrical equipment and
medical electrical systems used in
the home healthcare environment
IEC 60601-1-2:2014
+AMD1:2020 Ed. 4.1
Consolidated version
EN 60601-1-
2:2015/A1:2021
Изделия медицинские электрические. Часть
1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
Medical electrical equipment –
Part 1 -2: General requirements
for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
IEC 60601-2-66:2019
EN IEC 60601-2-66:2020
Изделия медицинские электрические. Часть
2-66. Частные требования к базовой
безопасности и основным
эксплуатационным характеристикам
слуховых аппаратов и систем слуховых
аппаратов
Medical electrical equipment -
Part 2 -66: Particular
requirements for the
basic safety and essential
performance of hearing
instruments and
hearing instrument systems
EN 55011:2016 / A1:2017 Промышленное, научное и медицинское
оборудование. Характеристики
радиочастотных помех. Пределы и методы
измерения.
Industrial, scientific and medical
equipment. Radio -frequency
disturbance characteristics. Limits
and methods of measurement.
IEC 61000-4-2:2008
EN 61000-4-2:2009
Электромагнитная совместимость. Часть 4 -
2. Методы испытаний и измерений.
Испытания на устойчивость к
электростатическим разрядам.
Electromagnetic compatibility
(EMC) - Part 4 -2: Testing and
measurement techniques -
Electrostatic discharge immunity
test
IEC 61000-4-3:2020
EN 61000-4-3:2020
Электромагнитная совместимость. Часть 4 -
3. Методы испытаний и измерений.
Испытание на устойчивость к
радиочастотному излучению и
электромагнитному полю.
Electromagnetic compatibility
(EMC) - Part 4 -3: Testing and
measurement techniques -
Radiated, radio -frequency,
electromagnetic field immunity
test
IEC 60118-13:2019 Электроакустика – Апапараты слуховые –
Часть 13. Электромагническая
совместимость (ЭМС).
Electroacoustics - Hearing aids -
Part 13: Electromagnetic
compatibility
(EMC)
ISO / TS 10974:2018 Оценка безопасности магнитно -резонансной
томографии для пациентов с активным
имплантируемым медицинским изделием
Assessment of the safety of
magnetic resonance imaging for
patients with an active
implantable medical device
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Medical devices - Part 1:
Application of usability
engineering to medical devices
IEC 60601-1-6:2010
+AMD1:2013+AMD2:2020
EN 60601-1-6:2010/
A2:2021
Изделия медицинские электрические. Часть 1-
6. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
Medical electrical equipment - Part
1-6: General requirements for basic
safety and essential performance -
Collateral standard: Usability
IEC 62304:2015 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла.
Medical device software - Software
life-cycle processes
ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
Biological evaluation of medical
devices — Part 1: Evaluation and
testing within a risk management
process
--- стр. 123 ---
123
ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования
генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную
функцию
Biological evaluation of medical
devices — Part 3: Tests for
genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity
ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
Biological evaluation of medical
devices — Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity
ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские.
Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6
Исследования местного действия после
имплантации
Biological evaluation of medical
devices — Part 6: Tests for local
effects after implantation
ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия
Biological evaluation of medical
devices — Part 10: Tests for
irritation and delayed -type
hypersensitivity
ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
Biological evaluation of medical
devices — Part 11: Tests for
system toxicity
ISO 10993-12:2021 Изделия медицинские. оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
Biological evaluation of medical
devices — Part 12: Sample
preparation and reference
materials
ISO 10993-17:2002 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых
значений для вымываемых веществ
Biological evaluation of medical
devices — Part 17: Establishment
of allowable limits for leachable
substances
ISO 10993-18:2020 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование
химических свойств материалов
Biological evaluation of medical
devices — Part 18: Chemical
Characterization of Materials
ISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть
23. Исследовани я
раздражающего действия
Biological evaluation of medical
devices - Part 23: Tests for
irritation
ISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
Biological evaluation of medical
devices — Part 7: Ethylene oxide
sterilization residuals
EN 556-1: 2001 / AC:2006 Стерилизация медицинских изделий.
Требования к медицинским изделиям
категории "стерильные". Часть 1.
Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации
Sterilization of medical devices —
Requirements for medical devices
to be designated ‘Sterile’ - Part 1:
Requirements for terminally
sterilized medical devices
ISO 11135:2014+A1:2018 Стерилизация медицинской продукции.
Этиленоксид. Требования к разработке,
валидации и текущему управлению
процессом стерилизации медицинских
изделий
Sterilization of health care products
– Ethylene oxide: Requirements for
development, validation and
routine control of a sterilization
process for medical devices
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 1.
Технические требования
Sterilization of healthcare
products-Biological Indicators –
Part 1:General
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 2.
Sterilization of healthcare
products- Biological Indicators
--- стр. 130 ---
2 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Содержание
Использование ����������������������������������������������������� 35
Подсоединение катушки .......................................... 35
Синхронизация с устройствами дистанционного
управления .................................................................. 36
Приложение Nucleus Smart ...................................... 37
Способы управления ................................................. 37
Блокировка кнопки управления ............................. 38
Включение и выключение ....................................... 38
Переключение программ ......................................... 40
Изменение уровня громкости и
чувствительности .......................................................40
Индукционная катушка .............................................41
Беспроводные устройства ........................................42
Использование контрольных наушников ............44
Использование устройства Roger™ 20 компании
Phonak ........................................................................... 47
Ношение ����������������������������������������������������������������48
Ношение звукового процессора ............................. 48
Информация для пациентов с двумя
имплантами .................................................................49
Информация для пациентов с имплантами серии
Nexa (CI1000) и серии CI600 ......................................50
Индивидуализируйте ваш звуковой процессор ....51
Замена заушного крепления ................................... 53
Аксессуары для фиксации .........................................54
Присоединение подкладки SoftWear .....................65
Занятия спортом и физкультурой ...........................66
Путешествие ................................................................68
Режим полета .............................................................. 69
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 2D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 2 12/17/2025 9:49:02 AM12/17/2025 9:49:02 AM
--- стр. 131 ---
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 3
Содержание
Уход �������������������������������������������������������������������������70
Регулярный уход .........................................................70
Уход за зарядным устройством ...............................72
Уход за головной повязкой ......................................72
Хранение ...................................................................... 73
Вода, песок и грязь .....................................................74
Замена крышки микрофона .................................... 76
Замена катушки ..........................................................78
Замена магнита катушки ..........................................79
Световые и звуковые сигналы ��������������������������81
Световые сигналы ...................................................... 81
Звуковые сигналы ...................................................... 83
Поиск и устранение неисправностей ��������������87
Звуковой процессор ...................................................87
Батарейка ..................................................................... 94
Предостережения ������������������������������������������������ 97
Предупреждения ��������������������������������������������������98
Для родителей и лиц, осуществляющих уход ......98
Звуковой процессор и его компоненты ................ 99
Батарейки ...................................................................102
Медицинские процедуры .......................................104
Дополнительная информация ������������������������107
Конфигурация устройства ......................................107
Рабочие характеристики ........................................109
Маркировочные обозначения .............................. 120
Общие сведения о безопасности и клинической
эффективности ..........................................................122
Совместимые аксессуары .......................................123
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 3D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 3 12/17/2025 9:49:02 AM12/17/2025 9:49:02 AM
--- стр. 132 ---
4 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Сведения о настоящем руководстве
Сведения о настоящем
руководстве
Данное руководство предназначено для пользователей
слуховых имплантов, использующих звуковой процессор
Cochlear™ Nucleus® 8 и аксессуары, и для лиц, осуществляющих
уход за ними. Данное руководство также может использоваться
специалистами в области слуха в качестве справочного
материала.
Для людей с определенным типом нарушения слуха доступен
режим звукового процессора Hybrid™, который требует
подключения акустического компонента, усиливающего
звуковой сигнал и направляющего его в наружный слуховой
проход. Сведения о режиме Hybrid, в том числе показания и
противопоказания, приводятся в руководстве пользователя
по режиму Hybrid для системы Nucleus 8 и системы Nucleus 7.
Сведения о ношении звукового процессора возле воды,
включая показания и противопоказания, приведены
в руководстве пользователя Cochlear™ Aqua+.
Примечание
• Ознакомьтесь с соответствующими разделами для получения
информации о предупреждениях и предостережениях
касательно использования процессорного модуля Cochlear™
Nucleus® 8 (номер модели CP1110), батареек и комплектующих.
• Необходимые рекомендации, относящиеся к системам
имплантов Cochlear, приводятся в документе с важной
информацией для пользователей.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 4D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 4 12/17/2025 9:49:03 AM12/17/2025 9:49:03 AM
--- стр. 147 ---
Введение
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 19
Аксессуары для фиксации Cochlear для
звукового процессора
Заушное крепление Cochlear предназначено только для
процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Заушное крепление Cochlear с защитой от небрежного
обращения предназначено только для процессорных
модулей, указанных в разделе «Показания».
Адаптер ушного вкладыша Cochlear предназначен только
для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Адаптер для ношения на голове Cochlear предназначен
только для процессорных модулей, указанных в разделе
«Показания».
Заушная головная повязка Cochlear предназначена только
для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Адаптер контрольных наушников и наушники Cochlear
предназначены только для процессорных модулей, указанных
в разделе «Показания».
Крепление Cochlear Hugfit предназначено только для
процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Зажим Cochlear Koala предназначен только для
процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Крючок Cochlear Snugfit предназначен только для
процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Заушное крепление с инструментом для извлечения
Cochlear Hybrid предназначено только для процессорных
модулей, указанных в разделе «Показания».
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 19D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 19 12/17/2025 9:49:22 AM12/17/2025 9:49:22 AM
--- стр. 148 ---
Введение
20 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Целевая группа пациентов
Звуковой процессор и аксессуары предназначены для
пациентов с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus.
Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим
параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся
звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют.
Преимущества
Звуковой процессор и аксессуары функционируют только
с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus.
Потенциальные преимущества использования системы
имплантов Cochlear:
ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке
ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке
ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям
слухового восприятия
Предполагаемые пользователи
Предполагаемые пользователи звукового процессора и
аксессуаров:
ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами
Cochlear Nucleus
ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые
выполняют при необходимости функцию
пользователя. Лицами, осуществляющими уход, могут
являться родители пациентов детского возраста
(младше 12 лет), а также медсестры или опекуны
пациентов, находящихся на иждивении по иным
причинам
ꞏ Сурдологи/врачи-консультанты
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 20D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 20 12/17/2025 9:49:22 AM12/17/2025 9:49:22 AM
--- стр. 149 ---
Питание
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 21
Питание
Батарейки
Для процессорного модуля Nucleus 8 доступны четыре типа
батареек.
Отсек для одноразовых батареек
состоит из следующих компонентов:
ꞏ Крышка батарейного отсека
Cochlear
ꞏ Держатель для батареек
Cochlear
В отсек вставляются две
одноразовые батарейки, и он
оснащен блокиратором с защитой
от небрежного обращения.
Высокомощный расширенный
батарейный отсек Cochlear,
аккумуляторный
Компактный батарейный отсек
Cochlear, аккумуляторный
Высокомощный компактный
батарейный отсек Cochlear,
аккумуляторный
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 21D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 21 12/17/2025 9:49:25 AM12/17/2025 9:49:25 AM
--- стр. 236 ---
Дополнительная информация
108 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Материалы
ꞏ Процессорный модуль: сополиэфир.
ꞏ Батарейные отсеки (всех типов) выполнены из
сополиэфира.
ꞏ Катушка выполнена из полипропилена (PP) и
термопластового эластомера (TPE).
ꞏ Корпус магнита катушки выполнен из
акрилонитрилбутадиенстирола (АБС).
ꞏ Оболочка кабеля катушки выполнена из
поливинилхлорида (PVC).
ꞏ Штекеры кабеля катушки выполнены из полипропилена
(PP) и термопластового эластомера (TPE).
ꞏ Средства фиксации выполнены из полиамида (PA) и
жидкого силиконового каучука (LSR).
ꞏ Элементы головной повязки выполнены из полиэстера,
эластана, каучука, спандекса и нейлона.
Срок службы, циклы зарядки и
продолжительность эксплуатации батарейки
ꞏ Срок службы батарейки — это время работы устройства
до замены одноразовых батареек или до зарядки
аккумуляторных батарей.
ꞏ Цикл зарядки батарейки — полная зарядка и разрядка
аккумуляторной батареи.
ꞏ Продолжительность эксплуатации батарейки — это
общее количество циклов зарядки аккумуляторной
батареи, после которого емкость батареи снижается
до 80 % от первоначальной емкости при полной
зарядке.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 108D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 108 12/17/2025 10:02:33 AM12/17/2025 10:02:33 AM
--- стр. 237 ---
Дополнительная информация
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 109
Рабочие характеристики
Процессорный модуль
Характеристика Значение/диапазон
Диапазон частоты
входного звукового
сигнала (микрофон)
От 100 Гц до 10 кГц
Беспроводная
технология
ꞏ Запатентованная двусторонняя беспроводная
связь малой мощности (устройства
дистанционного управления, беспроводные
устройства)
ꞏ Уникальный коммерческий беспроводной
протокол (Bluetooth с низким
энергопотреблением)
Радиочастота 2,4 ГГц
Макс. выходная РЧ
мощность
< 4 дБм
Рабочее напряжение От 2,00 В до 4,25 В
Энергопотребление ꞏ От 20 мВт до 100 мВт для имплантов серии
CI500 и серии CI600
ꞏ От 20 мВт до 156 мВт для имплантов серии Nexa
(CI1000)
Циклы зарядки
(батарейка)
≥80 % емкости после 400 циклов зарядки при
комнатной температуре
Функции кнопки Включение и выключение звукового процессора,
включение и выключение потоковой передачи
звука, смена программы
Диапазон
дистанционной связи
ꞏ Не менее 2 м (устройство дистанционного
управления с минимальным набором функций)
ꞏ Не менее 3 м (телефонная клипса)
ꞏ Не менее 7 м (мини-микрофон, ТВ-стример)
ꞏ Не менее 2 м (устройство управления
«Made for iPhone»)
ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой
передачи звука «Made for iPhone»)
ꞏ Не менее 7 м (устройство для потоковой
передачи звука Android*)
* доступно только при использовании
совместимых устройств Android
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 109D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 109 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 238 ---
Дополнительная информация
110 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Батарейный отсек
Тип Емкость/диапазон напряжения
Отсек для
одноразовых
батареек
Две PR44 (воздушно-цинковых) батарейки
таблеточного типа. 1,45 В (номинально)
каждая.
Компания Cochlear рекомендует
использовать воздушно-цинковые
батарейки 675, разработанные для
кохлеарных имплантов.
Компактный
батарейный отсек
91 мА·ч / 3,7 В
Высокомощный
расширенный
батарейный отсек
183 мА·ч / 3,7 В
Высокомощный
компактный
батарейный отсек
142 мА·ч / 3,7 В
Катушка
Характеристика Значение/диапазон
Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В
Рабочая частота 5 МГц
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 110D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 110 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 239 ---
Дополнительная информация
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 111
Беспроводной канал связи
Беспроводной канал связи работает в полосе частот 2,4 ГГц
ISM с использованием гауссовской частотной манипуляции
(Gaussian Frequency Shift Keying, GFSK) и запатентованного
двустороннего коммуникационного протокола. Происходит
непрерывное переключение между каналами во избежание
помех на каком-либо из каналов.
ꞏ Устройство дистанционного управления с
минимальным набором функций работает на
4 каналах на расстоянии до 2 метров от звукового
процессора. На дисплее устройства отображается
соответствующая информация, если звуковой
процессор находится вне зоны действия (или
выключен) или если канал связи нарушен из-за помех
широкого спектра (см. руководство пользователя
устройства дистанционного управления с минимальным
набором функций для получения более подробных
сведений).
ꞏ Беспроводные устройства True Wireless работают
на 16 каналах на расстоянии не менее 3 метров
(телефонная клипса) и 7 метров (мини-микрофон
и ТВ-стример).
Технология Bluetooth® Low Energy также работает в полосе
частот 2,4 ГГц ISM, используя скачкообразное изменение
частоты на 37 каналах для устранения помех. Зона действия
составляет не менее 7 метров, а приложение определяет,
когда звуковой процессор находится вне зоны действия (или
выключен) или канал связи нарушен из-за помех широкого
спектра.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 111D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 111 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 240 ---
Дополнительная информация
112 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Размеры компонентов изделия (стандартные
значения)
Длина Ширина Высота Диаметр
Процессорный модуль Nucleus 8 с заушным креплением среднего
размера и компактным аккумуляторным батарейным отсеком
34,5 мм 8,9 мм 41,3 мм Неприменимо
Отсек для одноразовых батареек
28,9 мм 8,9 мм 17,3 мм Неприменимо
Компактный батарейный отсек
15,9 мм 8,9 мм 17,6 мм Неприменимо
Высокомощный расширенный батарейный отсек
24,8 мм 8,9 мм 17,6 мм Неприменимо
Высокомощный компактный батарейный отсек
20,8 мм 8,9 мм 17,6 мм Неприменимо
Катушка Nucleus 8
Неприменимо Неприменимо 6,4 мм 30,7 мм
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 112D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 112 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 241 ---
Дополнительная информация
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 113
Масса изделия
(стандартные значения; все параметры веса для
процессорного модуля указаны с учетом заушного
крепления среднего размера)
Компонент Масса
Процессорный модуль Nucleus 8 (без батарейного
отсека)
3,3 г
Процессорный модуль Nucleus 8 с компактным
батарейным отсеком
6,9 г
Процессорный модуль Nucleus 8 с высокомощным
расширенным батарейным отсеком
9,4 г
Процессорный модуль Nucleus 8 с высокомощным
компактным батарейным отсеком
8,3 г
Процессорный модуль Nucleus 8 с отсеком для
одноразовых батареек (вместе с двумя воздушно-
цинковыми батарейками 675)
9,9 г
Катушка Nucleus 8 и кабель (без магнита катушки) 3,9 г
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 113D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 113 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 242 ---
Дополнительная информация
114 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Условия окружающей среды
Условие Минимум Максимум
Температура хранения
и транспортировки
-10° C (+14° F) +55° C (+131° F)
Влажность при
хранении и
транспортировке
0 % относительной
влажности
90 % относительной
влажности
Рабочая температура
(звуковой процессор)
+5° C (+41° F) +40° C (+104° F)
Рабочая температура
(зарядное устройство)
0 °C (+32 °F) +40° C (+104° F)
Относительная
влажность при работе
0 % относительной
влажности
90 % относительной
влажности
Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа
Во время нормальной работы звуковой процессор и аксессуары
могут нагреваться до 2,7° C (4,86° F), что может привести к тому,
что при работе при максимальной температуре окружающей
среды в +40,0° C (+104° F) температура этих компонентов может
достигать +42,7° C (+108,86° F).
Одноразовые батарейки
Проверьте условия эксплуатации, рекомендованные
изготовителем для одноразовых батареек, используемых
в звуковом процессоре.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 114D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 114 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 243 ---
Дополнительная информация
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 115
Соответствие требованиям Федеральной
комиссии США по связи (ФКС)
Изменение или модификация устройства, не одобренные
организацией, ответственной за соответствие требованиям,
могут привести к лишению пользователя прав на эксплуатацию
оборудования.
Данное устройство соответствует части 15 правил ФКС,
включая часть 15B для классов оборудования
с непреднамеренными излучателями. При использовании
устройства должны выполняться следующие два условия:
1. Устройство не должно вызывать недопустимых помех.
2. Устройство должно принимать все помехи, включая те,
которые могут отрицательно сказаться на его работе.
Меры предосторожности при работе с РЧ-устройствами
Данное оборудование было признано соответствующим
ограничениям по РЧ-излучению ФКС и прошло оценку
соответствия условиям РЧ-излучения для переносных
устройств.
Ограничения по дистанции между устройством и телом
человека отсутствуют.
Указание для устройств класса B
Примечание. Данное оборудование прошло необходимые
испытания и было признано соответствующим ограничениям
для цифрового оборудования класса B согласно Части 15
правил ФКС. Данные ограничения разработаны для
обеспечения надлежащей защиты от нежелательных помех
при установке в жилых помещениях.
Данное оборудование генерирует, использует и может
излучать радиоволны, и при установке и использовании с
несоблюдением указанных выше правил оно может оказать
неблагоприятное воздействие на работу средств радиосвязи.
Нет никакой гарантии, что такое воздействие не проявится в
какой-либо конкретной ситуации.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 115D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 115 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 244 ---
Дополнительная информация
116 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Если данное оборудование создает помехи для приема
радио- и телесигнала (что можно определить, включая и
отключая оборудование), пользователь может принять
следующие меры для поэтапного устранения помех:
ꞏ Расположить приемную антенну под другим углом или
в другом месте.
ꞏ Увеличить расстояние между приемником и устройством.
ꞏ Подключить оборудование к розетке или цепи,
отличной от той, к которой подключен приемник.
ꞏ Обратиться к продавцу или опытному специалисту по
радио- или телевизионному оборудованию.
Идентификационный номер ФКС: WTO-CP1110
Декларация поставщика о соответствии
47 CFR § 2�1077 Информация о соответствии
Уникальный идентификатор: CP1110
Ответственная сторона: Cochlear Americas
10350 Park Meadows Drive
Lone Tree, CO 80124, USA
Бесплатный вызов:
+1 800-483-3123
Телефон: +1 303-790-9010
https://www.cochlear.com/us
Компания Cochlear Ltd гарантирует, что каждое устройство,
продаваемое в соответствии с настоящей Декларацией
поставщика о соответствии, идентично протестированному
устройству, чьи параметры были признаны соответствующими
стандартам.
Устройства будут по-прежнему соответствовать требованиям
с учетом ожидаемых отклонений, связанных с массовым
производством и тестированием на основе статистических
данных.
Документация, ведением которой занимается ответственная
сторона, будет отражать сведения об устройствах, производимых
в соответствии с Декларацией поставщика о соответствии.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 116D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 116 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 245 ---
Дополнительная информация
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 117
Соответствие требованиям министерства
промышленности Канады (ISED)
Изменение или модификация устройства, не одобренные
организацией, ответственной за соответствие требованиям,
могут привести к лишению пользователя прав на эксплуатацию
оборудования.
Данное устройство соответствует требованиям промышленных
RSS-стандартов ISED (не требует лицензирования). При
использовании устройства должны выполняться следующие
два условия:
1. Устройство не должно вызывать недопустимых помех.
2. Устройство должно принимать все помехи, включая те,
которые могут отрицательно сказаться на его работе.
Меры предосторожности при работе с РЧ-устройствами
Данное устройство было признано соответствующим
ограничениям по РЧ-излучению ISED и прошло оценку
соответствия условиям РЧ-излучения для переносных устройств.
Ограничения по дистанции между устройством и телом
человека отсутствуют.
CAN ICES-003 (B)
Это цифровое устройство класса B соответствует канадскому
стандарту ICES-003.
Идентификационный номер Министерства промышленности
Канады (IC): 8039A-CP1110
Классификация оборудования
Звуковой процессор представляет собой оборудование с
внутренним источником питания типа B в соответствии с
международным стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012+A2:2020 —
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик.»
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 117D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 117 12/17/2025 10:02:34 AM12/17/2025 10:02:34 AM
--- стр. 246 ---
Дополнительная информация
118 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Электромагнитная совместимость (EMC)
Осторожно! Переносные устройства радиочастотной связи
(включая такие периферийные устройства, как кабели антенны
и внешние антенны) должны использоваться на расстоянии не
меньше 30 см (12 дюймов) от любой части звукового процессора
Nucleus 8, в том числе от кабелей, указанных производителем. В
противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик
данного оборудования.
Возможно возникновение помех вблизи оборудования,
на котором присутствует следующая маркировка:
Охрана окружающей среды
Звуковой процессор содержит компоненты, подпадающие под
действие Директивы 2012/19/EU об отходах электрического и
электронного оборудования.
Помогите защитить окружающую среду: не утилизируйте
звуковой процессор и батарейки вместе с несортированными
бытовыми отходами. Сдайте звуковой процессор на вторичную
переработку или утилизацию в соответствии с местными
нормативными требованиями для электронного оборудования.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 118D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 118 12/17/2025 10:02:35 AM12/17/2025 10:02:35 AM
--- стр. 247 ---
Дополнительная информация
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 119
Соответствие требованиям к
радиооборудованию
Звуковые процессоры Nucleus 8 также отвечают
основным требованиям Директивы EC 2014/53/EU по
средствам радиосвязи (оценка соответствия проводилась
согласно процедуре, указанной в Приложении II).
С декларацией о соответствии можно ознакомиться на
веб-странице
www.cochlear.com/wps/wcm/connect/intl/about/company-
information/declaration-of-conformity
Соответствие требованиям к
радиооборудованию для Бразилии
Данное оборудование не имеет достаточной защиты от
интерференционных помех, и оно неспособно вызывать
помехи для систем, санкционированных должным образом.
Этот продукт утвержден ANATEL (Агентство связи Бразилии)
в соответствии с процедурами, определенными в Резолюции
242/2000, и соответствует применимым техническим требованиям.
Дополнительная информация представлена на веб-сайте ANATEL:
www.anatel.gov.br
10226-21-1332413261-23-13324
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 119D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 119 12/17/2025 10:02:35 AM12/17/2025 10:02:35 AM
--- стр. 248 ---
Дополнительная информация
120 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Маркировочные обозначения
Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках
звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке.
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Consult
instructions for useОбратитесь к инструкции по эксплуатации
Специальные предостережения и меры
предосторожности, относящиеся к устройству,
которые не указаны на этикетке
Производитель
Совместимые звуковые процессоры
Совместимые серии имплантов.
См. раздел Показания на стр. 10.
Уполномоченный представитель в странах
Европейского Сообщества/Европейского союза
Уполномоченный представитель в Швейцарии
Уникальный идентификатор устройства
Медицинское устройство
Номер по каталогу
Серийный номер
Код партии
Номер модели
Дата изготовления
Знак регистрации CE с номером уполномоченного
органа
Знак регистрации CE
Li-ion Литий-ионная батарейка
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 120D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 120 12/17/2025 10:02:40 AM12/17/2025 10:02:40 AM
--- стр. 249 ---
Дополнительная информация
Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8 121
Температурные ограничения
XXX Содержит натуральный каучуковый латекс. Может
вызвать аллергическую реакцию.
Сертификат соответствия требованиям к
радиооборудованию для Австралии и Новой
Зеландии
Маркировка соответствия требованиям стандартов
Бразилии
Знак сертификации продукции INMETRO (медицинский
электрический прибор)
Сертификат соответствия требованиям к
радиооборудованию для Японии
По рецепту
Внимание! В США данное устройство может продаваться
только врачам или по их заказу
Подлежит вторичной переработке
Компоненты электрооборудования должны
утилизироваться в соответствии с местными
нормативными требованиями
Батарейки должны утилизироваться отдельно от
обычных отходов и в соответствии с местными
нормативными требованиями
Рабочая часть типа B
Степень защиты корпуса
ꞏ Защита от попадания инородных твердых
частиц диаметром не менее 1,0 мм.
ꞏ Защита от поломки в результате проникновения
пыли
ꞏ Защита от поломки в результате попадания
брызг воды.
Ingress protection
rating
Степень защиты корпуса
ꞏ Защита от попадания инородных твердых
частиц диаметром не менее 1,0 мм.
ꞏ Защищено от проникновения пыли.
ꞏ Защищено от поломки в результате
погружения в воду на глубину до 1 метра
в течение периода до 1 часа.
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 121D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 121 12/17/2025 10:02:43 AM12/17/2025 10:02:43 AM
--- стр. 250 ---
Дополнительная информация
122 Руководство пользователя звукового процессора Nucleus 8
Общие сведения о безопасности и
клинической эффективности
Общие сведения о безопасности и клинической эффективности
устройства приведены на следующей веб-странице:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Полный список и названия устройств см. в разделе Назначение
на стр. 7.
Серьезные происшествия
Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с
использованием медицинских устройств происходят редко,
вероятность их возникновения присутствует. Компания
Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения
ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о
серьезных происшествиях.
Что понимается под «серьезным
происшествием»?
Серьезное происшествие — это любое событие, которое
прямо или косвенно вызвало или могло вызвать другое
непредвиденное или нежелательное событие, в том числе:
ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение
здоровья пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью.
Сообщение о серьезном происшествии
Окончательный перечень событий/инцидентов,
представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует,
однако обо всех серьезных происшествиях необходимо
сообщать в ближайшее представительство компании Cochlear:
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Пользователи, находящиеся на территории Европейского
Союза, должны также сообщать обо всех серьезных
происшествиях в местный уполномоченный орган:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-
regulations/contacts_en
Отчеты о надежности
Отчеты о надежности см. на веб-сайте:
www.cochlear.com
D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 122D2173792-V3-02_RU_N8 UG_EMEA.indd 122 12/17/2025 10:02:43 AM12/17/2025 10:02:43 AM
--- стр. 278 ---
6 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Введение
Показания
Звуковой процессор Nucleus 8 предназначен для пользователей с совместимыми имплантами
Cochlear Nucleus.
Звуковой процессор Nucleus 8 совместим со следующими имплантами Cochlear Nucleus:
ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632
ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541
ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid
L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12)
ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST)
ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M)
Звуковые процессоры Nucleus 8 в режиме Hybrid, независимо от используемого импланта,
предназначены для пользователей, остаточный слух которых находится в пределах частот от
125 Гц до 2 кГц.
Указанные ниже аксессуары предназначены для использования с процессорным модулем
Nucleus 8:
заушное крепление Cochlear, крепление Cochlear Hugfit, крючок Cochlear Snugfit, адаптер
Cochlear для ношения на голове, адаптер ушного вкладыша Cochlear, зажим Cochlear Koala
(только зажим CP1110 Koala), головная повязка Cochlear Nucleus 7, заушное крепление Cochlear
Hybrid™ с инструментом для извлечения, приемник Cochlear Hybrid, открытый колпачок Cochlear
Hybrid, низкочастотный одинарный колпачок Cochlear Hybrid, низкочастотный двойной
колпачок Cochlear Hybrid, адаптер контрольных наушников и наушники Cochlear, зарядное
USB-устройство Cochlear, Y-образное зарядное устройство Cochlear.
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена для пользователей с совместимым
имплантом Cochlear Nucleus, процессорным модулем Nucleus 8 и совместимым магнитом
Cochlear.
Совместимые импланты Cochlear Nucleus:
ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632
ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532, CI551, ABI541
ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid
L24), CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12)
ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS), CI24R (ST)
ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M, CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M)
Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I) и
магниты Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 279 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 7
Введение
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I))
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена для пользователей с совместимым
имплантом Cochlear Nucleus, процессорным модулем Nucleus 8 и совместимым магнитом
Cochlear.
Совместимые импланты Cochlear Nucleus:
ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632
Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой 5(I).
Магниты
Аксиально намагниченный магнит (M) предназначен для использования с катушками Cochlear
Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Диаметрально намагниченный магнит (I) предназначен для использования с катушками
Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для использования с катушками
Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования с катушками Cochlear Nucleus 8
Slimline (5(I)) и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
Прокладка катушки
Прокладка катушки Cochlear предназначена для использования с совместимой катушкой
Cochlear Nucleus 8 Slimline (любой длины, типа и цвета). Совместимые катушки Cochlear
Nucleus 8 Slimline: катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline, катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)),
катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ и катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
Подкладка SoftWear
Подкладка Cochlear SoftWear предназначена для использования с совместимой катушкой
Cochlear Nucleus 8 Slimline. Совместимые катушки: катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline и
катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)).
Батарейные отсеки
Держатель для батареек Cochlear предназначен для использования с процессорным модулем
Nucleus 8.
Крышка батарейного отсека Cochlear предназначена для использования с процессорным
модулем Nucleus 8.
Высокомощный расширенный батарейный отсек и компактный батарейный отсек предназначены
для использования с процессорным модулем Nucleus 8.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 280 ---
8 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Введение
Противопоказания
Звуковой процессор Nucleus 8 предназначен только для кохлеарных имплантов, указанных
в разделе «Показания».
Указанные в разделе «Показания» аксессуары предназначены для использования только
с совместимыми звуковыми процессорами.
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена только для кохлеарных имплантов и
процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline не предназначена для магнитов Cochlear силой 5(I).
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I))
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена только для кохлеарных имплантов и
процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) не предназначена для магнитов Cochlear силой от ½
до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6.
Магниты
Магнит Cochlear предназначен для использования только с устройствами, указанными
в разделе «Показания».
Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для использования только
с устройствами, указанными в разделе «Показания».
Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования только с устройствами,
указанными в разделе «Показания».
Прокладка катушки
Прокладка катушки Cochlear предназначена только для звуковых процессоров, указанных
в разделе «Показания».
Подкладка SoftWear
Подкладка Cochlear SoftWear предназначена только для звуковых процессоров, указанных
в
разделе «Показания». Она не предназначена для использования с прокладкой катушки
Cochlear.
Батарейные отсеки
Держатель для батареек Cochlear предназначен только для процессорных модулей, указанных
в
разделе «Показания».
Крышка батарейного отсека Cochlear предназначена только для процессорных модулей,
указанных в разделе «Показания».
Высокомощный расширенный батарейный отсек и компактный батарейный отсек
предназначены только для процессорных модулей, указанных в разделе «Показания».
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 281 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 9
Введение
Целевая группа пациентов
Звуковой процессор Nucleus 8 предназначен для пациентов с совместимыми имплантами
Cochlear Nucleus. Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для целевой
группы пациентов, пользующихся звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют.
Преимущества
Звуковой процессор Nucleus 8 функционирует только с совместимой системой имплантов Cochlear.
Потенциальные преимущества использования системы имплантов Cochlear:
ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке
ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке
ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия
Предполагаемые пользователи
Предполагаемые пользователи звукового процессора Nucleus 8 и аксессуаров:
ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus
ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при необходимости
функцию пользователя. Лицами, осуществляющими уход, могут являться родители
пациентов детского возраста (младше 12 лет), а также медсестры или опекуны
пациентов, находящихся на иждивении по иным причинам
ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 282 ---
10 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Управление с помощью одной кнопки
У звукового процессора Cochlear™ Nucleus 8 имеется одна кнопка управления.
Нажатие
кнопки
Звуковой
процессор
ВЫКЛЮЧЕН
Звуковой процессор
ВКЛЮЧЕН
Выполняется
потоковая передача
звука
Кратковременное
нажатие
ВКЛЮЧЕНИЕ
звукового
процессора
Переключение программ Остановка потоковой
передачи звука
2-секундное
нажатие (затем
кнопку
необходимо
отпустить)
ВКЛЮЧЕНИЕ
звукового
процессора
Запуск потоковой передачи
звука:
ꞏ Индукционная
катушка (если
включена)
ꞏ Первый
синхронизированный
аксессуар True
Wireless™
Переход к следующему
источнику звука:
ꞏ Следующий
синхронизированный
беспроводной
аксессуар
ꞏ Индукционная катушка
(если включена)
5-секундное
нажатие
ВКЛЮЧЕНИЕ
звукового
процессора
ВЫКЛЮЧЕНИЕ звукового
процессора
ВЫКЛЮЧЕНИЕ звукового
процессора
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 284 ---
12 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Бимодальная стимуляция с использованием
совместимых слуховых аппаратов
Совместимые слуховые аппараты можно выбрать на экране «Linking Hearing Devices»
(Установка связи слуховых устройств) в программном обеспечении для настройки.
Дополнительные сведения приведены на веб-странице www.cochlear.com/nucleus/compatibility
Made for iPhone
Звуковой процессор Nucleus 8 является устройством «Made for iPhone», что позволяет
устанавливать связь между ним и совместимыми слуховыми аппаратами «Made for iPhone».
С помощью данной функции можно использовать устройства iPhone, iPad® или iPod touch для
одновременного управления обоими устройствами, а также для передачи звука на оба устройства.
ОС Android
Звуковой процессор Nucleus 8 соответствует требованиям протокола ASHA (Audio Streaming
for Hearing Aid — потоковая передача звука для слухового аппарата) и может быть подключен
к устройствам на базе ОС Android, поддерживающим этот протокол. Это позволит
пользователям с совместимыми устройствами на базе ОС Android выполнять потоковую
передачу звука на оба слуховых устройства.
Настройка устройств для бимодальной стимуляции
1. Выполните программирование слухового аппарата (если это еще не сделано).
2. Создайте для звукового процессора Nucleus 8 настроечную карту.
3. В окне конфигурации процессора нажмите кнопку установки связи.
4. Подключите интерфейс Airlink.
5. Найдите слуховой аппарат в списке доступных устройств.
6. Подайте звуковой сигнал на слуховой аппарат, чтобы убедиться в том, что выбрано
правильное устройство.
7. Установите связь между звуковым процессором и слуховым аппаратом.
8. Свяжите слуховой аппарат со звуковым процессором (посредством записи
настроечной карты на звуковой процессор).
9. Свяжите слуховой аппарат и звуковой процессор с устройством на базе системы iOS
или Android.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 285 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 13
Магнит Cochlear
Магнит катушки оснащен блокиратором с защитой от небрежного обращения:
1. Вставьте новый магнит и ввинтите его по часовой стрелке до
упора.
2. Ввинтите магнит еще немного, пока не почувствуете щелчок.
Совет. Метка блокиратора с защитой от небрежного обращения
после закрепления должна находиться напротив кабеля.
Примечание.
• Магнит катушки Cochlear будет зафиксирован, и его положение нельзя будет изменить.
• Если у пользователя установлен имплант Cochlear серии CI600, необходимо использовать
соответствующий магнит катушки (заказывается отдельно). На таких магнитах рядом с
маркировкой силы магнита нанесена гравировка
«(I)», например «2(I)». Использование
неподходящего магнита может привести к появлению прерывистых звуков и ухудшению рабочих
характеристик батарейки.
• Магниты катушки, используемые с имплантами серии CI600, доступны с силой от 1/2(I) до 5(I).
Магнит Cochlear силой 5(I)
Магнит Cochlear силой 5(I) поставляется в наборе магнитов Cochlear CP1000 5(I), который
включает в себя магнит Cochlear силой 5(I), катушку Slimline (5(I)) и крышку катушки.
Не забудьте собрать магнит, катушку и крышку катушки после получения.
Примечание.
• Использование магнита с силой 5(I) со стандартными катушками запрещено.
• Использование стандартных магнитов с катушками Slimline (5(I)) запрещено. Для катушек
Slimline (5(I)) необходимо использовать только магниты силой 5(I).
• При необходимости дополнительно поставляется катушка Aqua+ (5(I)).
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 286 ---
14 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Направление батарейного отсека
На батарейных отсеках имеются отметки для их правильного расположения при
подсоединении к процессорному модулю.
1. Соедините детали так, чтобы батарейный отсек оказался под небольшим углом к разъему
процессорного модуля.
Аккумуляторный батарейный отсек: совместите
выступающую часть и стрелку на батарейном
отсеке с задней частью процессорного модуля.
Отсек для одноразовых батареек: совместите
выемки и соедините батарейный отсек с задней
частью процессорного модуля.
2. Поверните батарейный отсек, как показано на рисунке, чтобы соединить детали.
Звуковой процессор включится автоматически.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 290 ---
18 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Средства фиксации
Адаптер ушного вкладыша Cochlear
По желанию пользователя вместо заушного крепления в
качестве средства фиксации можно использовать адаптер
ушного вкладыша. Он стабилизирует и удерживает звуковой
процессор на ухе.
Советы по креплению
Аккуратно наденьте на адаптер ушного вкладыша конец
трубочки ушного вкладыша, плотно закрепив ее.
Зажим Cochlear Koala
Зажим Koala позволяет прикреплять звуковой процессор к одежде пользователя.
Советы по креплению
ꞏ Для расположения катушки рядом с имплантом
пользователю может потребоваться катушка Cochlear
Slimline™ с кабелем длиной 25
см.
ꞏ При подсоединении батарейного отсека надавливайте
сверху на процессорный модуль для фиксации
металлического выступа зажима Koala в углублении на
корпусе процессорного модуля.
ꞏ Положение микрофона сильно влияет на качество звука!
Звуковой процессор должен быть повернут той же
стороной, что и при ношении на ухе.
ꞏ Следите за тем, чтобы микрофон ничем не был закрыт
(например, одеждой).
Примечание. При использовании индукционной катушки
сначала расположите звуковой процессор вертикально. При необходимости слегка отрегулируйте его
положение для обеспечения оптимальной работы.
Инструкции по программированию
Зажим Koala должен подходить для использования привычных программ. При ухудшении
слухового восприятия выполните следующие действия:
ꞏ создайте индивидуальные настроечные карты, не предусматривающие
использование функции SCAN 2;
ꞏ используйте только фиксированную направленность («Standard» или «Zoom»).
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 291 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 19
Средства фиксации
Адаптер Cochlear для ношения на голове
Адаптер для ношения на голове позволяет пользователям размещать звуковой процессор не
только за ухом.
Советы по креплению
ꞏ Используйте катушку с кабелем длиной 6, 8 или 11 см.
ꞏ Компактный аккумуляторный батарейный отсек весит
меньше и обеспечивает более удобную посадку.
ꞏ Пользователю может потребоваться более сильный
магнит, чтобы адаптер для ношения на голове не
поворачивался.
ꞏ Если у пользователя уже имеется сильный магнит
(например, № 5 или № 6), использование адаптера для
ношения на голове может быть невозможно.
Осторожно! При использовании более сильного магнита возможно появление ощущения давления
или боли, а также повреждение тканей в области импланта.
Двусторонняя маркировка
Пользователи с билатеральной имплантацией могут использовать двусторонние
идентификационные наклейки Nucleus для маркировки левого и правого адаптера для
ношения на голове (синяя и красная наклейки, соответственно).
Положение микрофона
Положение микрофона сильно влияет на качество звука!
ꞏ Звуковой процессор должен быть повернут той же стороной, что и при ношении на ухе.
ꞏ Сила используемого магнита должна быть достаточной для того, чтобы адаптер для
ношения на голове не поворачивался.
Примечание. При использовании индукционной катушки сначала расположите звуковой процессор
вертикально. При необходимости слегка отрегулируйте его положение для обеспечения оптимальной
работы.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 292 ---
20 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Средства фиксации
Положение катушки и шум
Если катушка расположена близко к звуковому процессору:
ꞏ пользователь может слышать лишний шум (например, жужжание) при обычном
использовании устройств;
ꞏ при использовании индукционной катушки уровень шума может быть выше обычного
по сравнению с уровнем шума при использовании заушного процессора.
Беспроводная связь
При использовании адаптера для ношения на голове могут возникать некоторые помехи
беспроводной связи (с синхронизированными устройствами на базе системы iOS или Android,
устройством дистанционного управления с минимальным набором функций или
беспроводными аксессуарами).
ꞏ Предупредите пользователя, что для обеспечения оптимальной работы звуковой
процессор и (или) беспроводное устройство необходимо разместить таким образом,
чтобы между ними не было преград.
Инструкции по программированию
Адаптер для ношения на голове должен подходить для использования привычных программ.
При ухудшении слухового восприятия выполните следующие действия:
ꞏ создайте индивидуальные настроечные карты, не предусматривающие
использование функции SCAN 2;
ꞏ используйте только фиксированную направленность («Standard» или «Zoom»).
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 295 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 23
Совместимые аксессуары
Для звукового процессора Nucleus 8 доступны следующие аксессуары.
Категория Аксессуары
Средство фиксации Крепление Cochlear Hugfit, крючок Cochlear Snugfit, страховочный шнурок
Cochlear, зажим Cochlear Koala, адаптер Cochlear для ношения на голове,
адаптер ушного вкладыша Cochlear, головная повязка Cochlear Nucleus 7,
прокладка катушки Cochlear, подкладка Cochlear SoftWear
Защита от попадания
воды
Чехол Cochlear Aqua+, катушка Nucleus
8 Aqua+, страховочный шнурок
Cochlear
Программирование Беспроводная адаптерная приставка для программирования Cochlear,
проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear, кабель
для программирования Cochlear
ПО Приложение Nucleus Smart доступно для устройств на базе ОС
iOS и
ОС Android, а также для ПО Custom Sound™ версии 7.0 или более поздней.
Акустический
компонент
Приемник Cochlear Hybrid, набор колпачков Cochlear, Cochlear Hybrid
ProWax
Уход и техническое
обслуживание
Адаптер контрольных наушников и наушники Cochlear, футляр набора для
занятий спортом Cochlear
Nucleus, набор Dry & Store, крышка
микрофона Cochlear, футляр для хранения, устройство Breeze Dry & Store®,
Dry Brik® by Dry & Store®, сушильные капсулы, салфетка из микрофибры
Беспроводное
подключение
Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций
(CR310), беспроводные аксессуары True Wireless: Cochlear Wireless Phone
Clip (телефонная гарнитура), Cochlear Wireless Mini Microphone
2 (мини-
микрофон), Cochlear Wireless Mini Microphone 2+ (мини-микрофон), Cochlear
Wireless TV Streamer (ТВ-стример)
Питание Стандартный или компактный аккумуляторный батарейный отсек Cochlear,
Y-образное зарядное устройство Cochlear, держатель для батареек,
зарядное USB-устройство Cochlear, крышка батарейного отсека, адаптер
источника питания для USB Cochlear
Аксессуары стороннего
производителя
Приемник Roger
20 компании Phonak
Прочее Рюкзак пациента, двусторонние идентификационные наклейки Nucleus
Некоторые аксессуары доступны в нескольких размерах и цветах.
Примечание. Некоторые аксессуары доступны для продажи не во всех странах.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 296 ---
24 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Советы по настройке программ
Программирование с помощью проводного подключения
В случае программирования звукового процессора Nucleus 8 с помощью проводного
подключения используются кабель для программирования Cochlear и проводная адаптерная
приставка для программирования Cochlear.
Подробные сведения см. в руководстве пользователя проводной адаптерной приставки для
программирования Cochlear.
Включение функции ForwardFocus
ForwardFocus — активируемая врачом-консультантом функция, разработанная для улучшения
слухового восприятия при личном общении посредством уменьшения уровня отвлекающего
шума позади пользователя.
Важно! Функцию ForwardFocus можно активировать только для тех пользователей, которые могут
предоставить объективный отзыв о качестве звука в различных или меняющихся акустических средах. С
особой осторожностью следует действовать в случае маленьких детей. Уведомите лиц, осуществляющих
уход за ними, о том, что отзыв пользователя крайне важен для выбора наиболее подходящей программы.
Функцию ForwardFocus можно активировать как параметр процессора или как программу.
1. Управляемая вручную функция ForwardFocus активируется как параметр процессора.
Пользователь сможет включать и выключать функцию ForwardFocus на панели
управления программой в приложении Nucleus Smart. Если функция ForwardFocus больше
не нужна, ее можно отключить. Она также отключается при выключении звукового
процессора.
2.
Автоматически управляемая функция ForwardFocus активируется в программе
SCAN 2 FF� Выбрать или отменить программу SCAN 2 FF, как и другие программы,
можно с помощью кнопки звукового процессора или приложения Nucleus Smart.
При отключении звукового процессора настройка программы SCAN 2 FF не меняется.
Прежде чем включать функцию ForwardFocus, следует убедиться, что пользователь может
верно определять тихие и шумные места. Алгоритм функции ForwardFocus предполагает, что
нужный звуковой сигнал находится перед пользователем, а посторонний шум — сбоку и/или
позади. По этой причине сообщите пользователю, что нужно поворачиваться таким образом,
чтобы посторонние звуки были сзади, а нужные — спереди.
Расскажите лицам, осуществляющим уход за пользователями, о важности обратной связи,
поскольку она помогает выбирать наиболее подходящую программу.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 297 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 25
Советы по настройке программ
Различные типы акустического окружения
Программа SCAN 2 FF автоматически корректирует настройки с учетом акустической ситуации.
При управлении ForwardFocus вручную рекомендуйте пользователю отключать функцию,
когда меняется звуковая среда, например при перемещении из шумного кафе в тихое
помещение или если возникает трудность с пониманием речи в тихом месте.
Врач-консультант должен ознакомить пользователя с несколькими звуковыми обстановками,
такими как шумная игровая площадка, шумный класс или кафе. Это поможет убедиться, что
пользователь понимает, в какую сторону нужно поворачиваться относительно источников
звука, чтобы функция ForwardFocus работала наиболее эффективно.
Программирование при использовании Cochlear Aqua+
Изделие Cochlear Aqua+ должно подходить для использования привычных программ. При
ухудшении слухового восприятия выполните следующие действия:
ꞏ создайте индивидуальные настроечные карты, не предусматривающие
использование функции SCAN 2;
ꞏ используйте только фиксированную направленность («Standard» или «Zoom» с
выключенной функцией WNT (подавление шума ветра)).
Регулировка низких и высоких частот
Активируйте функцию регулировки низких и высоких частот, если она может быть полезна для
пользователя.
Осторожно! Функцию регулировки низких и высоких частот следует активировать только в том случае,
если пользователь может предоставить объективный отзыв о качестве звука. В первую очередь это
касается маленьких детей, людей пожилого возраста и пользователей, ощущения которых трудно оценить.
Включение предела общей громкости
Вы можете включить функцию регулировки общей громкости, если считаете, что она
необходима пользователю.
Осторожно! Функцию регулировки предела общей громкости следует активировать только в том
случае, если пользователь может предоставить объективный отзыв о качестве звука. В первую
очередь это касается маленьких детей, людей пожилого возраста и пользователей, ощущения которых
трудно оценить.
Если данные функции активированы, пользователь может использовать приложение
Nucleus Smart для доступа к ним.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 305 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 33
Поиск и устранение неисправностей
При необходимости замените воздушно-цинковые батарейки, выполнив следующие действия:
1. Извлеките батарейки из держателя для батареек.
2. Проверьте срок годности на упаковке воздушно-цинковых
батареек, чтобы убедиться, что он не истек.
3. Извлеките новые батарейки из упаковки и подождите
несколько секунд.
4. Вставьте батарейки в держатель плоской стороной
(положительным полюсом) вверх.
5. Установите на место крышку батарейного отсека, сдвинув ее
вверх в сторону процессорного модуля. При необходимости
зафиксируйте крышку.
Если крепление батарейного отсека к звуковому процессору ослабло, замените уплотнитель
Viton на звуковом процессоре.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 306 ---
34 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Поиск и устранение неисправностей
Аккумуляторный батарейный отсек (расширенный или компактный)
Проверьте дату изготовления батарейки. Производительность батарейки ухудшается со
временем. Если батарейке больше 12 месяцев, ее производительность может быть снижена,
и может потребоваться замена батарейки.
Проверьте аккумуляторный батарейный отсек на наличие проблем, подключив его
к зарядному устройству. Если индикатор разъема зарядного устройства мигает оранжевым
светом, пользователю необходимо заменить батарейный отсек.
Если крепление батарейного отсека к
звуковому процессору ослабло, замените уплотнитель
Viton на звуковом процессоре. (см. раздел Замена уплотнителя Viton на стр. 34).
Поиск и устранение неисправностей звукового
процессора
Подключение тестового звукового процессора
При подозрении на наличие неисправностей звукового процессора это можно проверить
с помощью тестового процессора. Подсоедините катушку пользователя и батарейный отсек
к тестовому процессору. Если проблема устранена, необходимо заменить звуковой процессор
пользователя.
Замена уплотнителя Viton
Для надежного крепления батарейного отсека к звуковому процессору необходим
уплотнитель Viton. При отсутствии уплотнителя или в случае ослабления крепления
батарейного отсека к звуковому процессору необходимо выполнить замену уплотнителя.
1. Протрите разъем сухой мягкой тканью. Удалите загрязнения, в том числе остатки
поврежденного уплотнителя.
2. С помощью пинцета поместите новый уплотнитель на одной стороне разъема.
Убедитесь, что ребристая сторона уплотнителя направлена вверх.
Уплотнитель Viton
3. С помощью пинцета надавите на уплотнитель, чтобы вставить его на место по всему
диаметру разъема. Уплотнитель должен быть расположен в углублении у основания
разъема.
4. Убедитесь, что уплотнитель нигде не выступает.
5. Подсоедините и отсоедините батарейный отсек несколько раз, затем осмотрите
уплотнитель и убедитесь, что он остался в исходном положении.
Для получения уплотнителя Viton обратитесь к представителю Cochlear.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 307 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 35
Поиск и устранение неисправностей
Проверка настроечных карт звукового процессора на
энергопотребление
Если заряд батарейки быстро расходуется, возможно, энергопотребление настроечных карт
не оптимизировано. См. руководство пользователя программного обеспечения Cochlear,
которое используется для программирования (например, ПО Custom Sound Pro), чтобы узнать,
как это проверить.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 308 ---
36 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Предупреждения
Врач-консультант должен сообщить следующие предупреждения пользователю, родителю
или лицу, осуществляющему уход.
ꞏ Обмен звуковыми процессорами. Каждый звуковой процессор запрограммирован для
использования с конкретным имплантом. Никогда не надевайте звуковой процессор,
принадлежащий другому человеку, и не передавайте кому-либо свой процессор.
ꞏ Громкий или искаженный звук при использовании адаптера контрольных наушников.
Если звук неприятно громкий, немедленно снимите контрольные наушники и
сообщите об этом врачу-консультанту.
ꞏ Чистящие средства. Не используйте чистящие средства и спирт для чистки звукового
процессора и аксессуаров.
ꞏ Утилизация одноразовых батареек. Утилизируйте использованные батарейки
своевременно и осторожно в соответствии с местными нормативными требованиями.
Храните батарейки в недоступном для детей месте.
ꞏ Технические характеристики одноразовых батареек. Используйте только поставляемые
или рекомендуемые компанией Cochlear воздушно-цинковые батарейки 675 (PR44),
специально разработанные для использования с кохлеарными имплантами. Не
рекомендуется использовать серебряно-цинковые или щелочные батарейки.
ꞏ Снятие устройства с головы. Лица, осуществляющие уход, должны регулярно проверять
устройство на предмет перегрева, наличие дискомфорта или раздражения кожи в области
импланта. Незамедлительно снимите звуковой процессор, катушку и кабели при
возникновении какого-либо дискомфорта или боли (например, если устройство стало
горячим или звук неприятно громким) и обратитесь к врачу-консультанту. Лица,
осуществляющие уход за пациентами, должны следить за появлением признаков
дискомфорта или раздражения кожи, если используется средство фиксации, которое давит
на звуковой процессор или катушку. В случае любого дискомфорта или боли немедленно
снимите средство фиксации и сообщите об этом врачу-консультанту.
ꞏ Температура и влажность. Звуковой процессор можно использовать только в
следующих диапазонах температуры и влажности: от -10 °C (+14 °F) до +55 °C (+131 °F)
и от 0 % до 90 % относительной влажности.
ꞏ Компоненты процессора и тепло. Не подвергайте звуковой процессор или его
компоненты воздействию тепла (например, не оставляйте их на солнце, на окне или
внутри автомобиля).
ꞏ Звуковой процессор и соответствующие аксессуары содержат мелкие детали, которые
сами по себе или в сочетании друг с другом могут представлять опасность попадания
в дыхательные пути, удушья и проглатывания. Проглатывание мелких деталей или их
попадание в дыхательные пути может привести к тяжелой травме или фатальному
исходу. Используйте блокираторы с защитой от небрежного обращения во избежание
отсоединения мелких деталей от процессорного модуля (при наличии), в том числе
для деталей между процессорным модулем и батарейным отсеком. При
использовании звукового процессора и соответствующих аксессуаров всегда
внимательно следите за детьми младше трех
лет, а также другими лицами, на которых
распространяется опасность удушья, проглатывания или попадания мелких деталей
в
дыхательные пути. Храните мелкие детали и сочетания мелких деталей
в недоступном для детей месте, если они не используются. При проглатывании мелких
деталей или их попадании в дыхательные пути немедленно обратитесь к врачу.
ꞏ Родителям и лицам, осуществляющим уход, следует помнить о том, что бесконтрольное
использование длинных кабелей (например, кабелей катушек, аксессуаров или головной
повязки) создает риск удушья.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 309 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 37
Предупреждения
ꞏ Совместимость наушников с адаптером контрольных наушников. Используйте с
адаптером контрольных наушников только наушники, одобренные
компанией Cochlear. ДОПУСКАЕТСЯ использование ушных вкладышей. НЕЛЬЗЯ
использовать шумоподавляющие наушники.
ꞏ Аксессуары для фиксации. Используйте совместно с системой имплантов Cochlear
только рекомендованные компанией Cochlear устройства и аксессуары.
ꞏ Влияние магнитов или металлических предметов на катушку. На магнитное крепление
звукового процессора к импланту могут влиять другие источники магнитных полей. На
катушку и магнит звукового процессора могут оказывать воздействие металлические
предметы и предметы из магнитных материалов. Не допускайте попадания катушки в
зоны воздействия металлических предметов и предметов из магнитных материалов.
ꞏ Уровни электрической стимуляции, которые считаются безопасными (на основе
данных, полученных в ходе исследований животных), благоприятны для большинства
пациентов. Долгосрочные последствия такой стимуляции у людей неизвестны.
ꞏ Маленькие дети, моторные навыки которых только развиваются, подвержены
большему риску получения травмы головы от столкновения с твердой поверхностью
(например, при ударе об стол или стул). Удар по звуковому процессору может привести
к поломке процессорного модуля или его деталей. Удар по голове в области импланта
Cochlear может повредить имплант и привести к его поломке.
ꞏ В устройстве имеются магниты, которые необходимо держать вдали от устройств
жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторов, ИКД (имплантируемых
кардиовертер-дефибрилляторов) и магнитных вентрикулярных катетеров), так как
магниты могут повлиять на работу этих устройств. Держите звуковой процессор на
расстоянии не менее 15 см (6
дюймов) от подобных устройств. За подробными
сведениями обратитесь к производителю конкретного устройства.
ꞏ Звуковой процессор и устройство дистанционного управления с минимальным
набором функций излучают электромагнитную энергию, которая может создавать
помехи в работе устройств жизнеобеспечения (например, кардиостимуляторов и
ИКД).
Держите звуковой процессор и устройство дистанционного управления с
минимальным набором функций на расстоянии не менее 15 см (6 дюймов) от
подобных устройств. За подробными сведениями обратитесь к производителю
конкретного устройства.
ꞏ Звуковой процессор Nucleus 8, устройства дистанционного управления и
соответствующие аксессуары (например, беспроводная адаптерная приставка
для программирования) не соответствуют требованиям к безопасности при
проведении
МРТ. Для получения подробных сведений о мерах безопасности
при проведении МРТ посетите веб-страницу www.cochlear.com/warnings или
позвоните в региональное представительство компании
Cochlear (контактные
телефоны указаны в конце данного документа).
ꞏ Перед входом в любую среду, где возможно отрицательное влияние на работу
импланта Cochlear (включая помещения, помеченные предупреждающими знаками о
запрете входа для пациентов с кардиостимулятором), необходимо
проконсультироваться с врачом.
ꞏ Снимайте звуковой процессор перед выполнением действий, которые могут привести
к электростатическому разряду, например, перед катанием с пластиковых горок. В
редких случаях электростатический разряд может вызвать повреждение или
отключение звукового процессора. Если звуковой процессор отключился,
перезапустите его для возобновления нормальной работы устройства. При наличии
статического электричества (например, при надевании одежды через голову или
выходе из автомобиля) до того, как система имплантов Cochlear соприкоснется с
другими вещами или человеком, необходимо дотронуться до предмета с
электрической проводимостью, например до металлической дверной ручки.
MR
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 311 ---
Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8 39
Общие сведения о безопасности и
клинической эффективности
Общие сведения о безопасности и клинической эффективности процессорного модуля Nucleus 8
(номер модели CP1110) приведены на веб-странице https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Серьезные происшествия
Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием медицинских
устройств происходят редко, вероятность их возникновения присутствует. Компания Cochlear
осознает потенциальную возможность нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые
сообщения о серьезных происшествиях.
Что понимается под «серьезным происшествием»?
Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно вызвало или
могло вызвать непредвиденное или нежелательное событие, в том числе:
ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента, пользователя
или другого лица;
ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью.
Сообщение о серьезном происшествии
Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой серьезное
происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных происшествиях необходимо сообщать
в
следующие организации:
ꞏ ближайшее представительство компании Cochlear
(см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices)
Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза, должны также сообщать обо
всех серьезных происшествиях в
следующую организацию:
ꞏ местный уполномоченный орган
(см.
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/ contacts_en)
Пользователи, находящиеся на территории Австралии, должны также сообщать обо всех
серьезных происшествиях в
следующую организацию:
ꞏ Управление терапевтических товаров
(см. https://www.tga.gov.au)
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 312 ---
40 Руководство для врачей-консультантов для звукового процессора Nucleus 8
Сертификация
Процессорный модуль Nucleus 8 маркирован знаком CE с номером
уполномоченного органа.
Следующие аксессуары маркированы знаком CE:
заушное крепление, крепление Cochlear Hugfit™ (все размеры), крючок
Cochlear Snugfit (все размеры), адаптер ушного вкладыша Cochlear, головная
повязка Nucleus 7, зажим Cochlear Koala, адаптер Cochlear для ношения на
голове, магнит Cochlear (любой силы, типа и цвета), магнит Cochlear обратной
полярности (любой силы, типа и цвета), держатель для батареек Cochlear,
крышка батарейного отсека Cochlear, высокомощный расширенный
батарейный отсек, компактный батарейный отсек, зарядное USB-устройство
Cochlear, Y-образное зарядное устройство Cochlear, адаптер контрольных
наушников и наушники Cochlear и подкладка Cochlear SoftWear.
Юридическое положение
Сведения, содержащиеся в данной версии руководства врача-консультанта, считаются
истинными и правильными на день публикации. Однако технические характеристики могут
быть изменены без предварительного уведомления.
©
2022, Cochlear Limited. Все права защищены.
Правовое уведомление о торговых марках
ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive,
Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear,
Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always,
Hugfit, Human Design, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear,
mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile,
Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc, True Wireless, логотип в
форме эллипса, Vistafix, Whisper,
Windshield и Xidium являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми
марками группы компаний Cochlear.
%@@36@/$(@&.&"JOEE%@@36@/$(@&.&"JOEE
--- стр. 313 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПРИЛОЖЕНИЯ
NUCLEUS SMART ДЛЯ УСТРОЙСТВ НА БАЗЕ ОС
ANDROID
--- стр. 318 ---
4
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение
Назначение
Приложение Nucleus Smart предназначено для
использования в качестве дополнения для устройств
имплантируемой слуховой системы с целью контроля
производительности системы, а также настройки звукового
процессорного модуля.
Показания
Приложение Nucleus Smart предназначено для
пользователей имплантов Cochlear™ Nucleus со звуковыми
процессорами Cochlear Nucleus 8, Nucleus 7, Nucleus 7 S,
Nucleus 7 SE, Cochlear Nucleus Kanso® 3 Nexa™ (CP1175),
Kanso 3 (CP1170) или Kanso 21.
Remote Check
Функция Remote Check предназначена для пользователей
совместимых имплантов Cochlear Nucleus со звуковыми
процессорами Nucleus 8, Nucleus 7, Nucleus 7 S, Nucleus 7 SE,
Kanso 3 Nexa (CP1175), Kanso 3 (CP1170) или Kanso 2. Функция
Remote Check доступна для следующих имплантов Cochlear1:
• Импланты серии Nexa (CI1000) — CI1012, CI1022, CI1024,
CI1032
• Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624 и CI632
• Импланты серии CI500 — CI512, CI522 и CI532
• Импланты серии CI24RE — CI24RE (CA), CI24RE (ST) и CI422
• Импланты серий CI24R и CI24M — CI24R (CA), CI24R (CS),
CI24R (ST) и CI24M
1 Некоторы е продукты одобрены или доступны не во всех странах. Для
получения сведений о продукции обратитесь к региональному
представителю компании Cochlear.
Введение
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 4D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 4 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM
--- стр. 319 ---
5
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение
Показания (продолжение)
Remote Assist
Функция дистанционной настройки Remote Assist
предоставляет возможность проводить удаленные сессии
с использованием видеосвязи с помощью программного
обеспечения Custom Sound и приложения Nucleus Smart.
В данном режиме можно отрегулировать выбранные
настройки программирования, а также предоставить
возможность настроить параметры процессора (MVBT*)
для
пользователей с совместимым имплантом.
• Встроенные функции видеосвязи, чата, а также
возможность управления параметрами процессора
пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью,
чувствительностью) предназначены для пользователей
имплантов Cochlear Nucleus с
совместимыми звуковыми
процессорами, указанными в таблице на стр. 6.
• Функции удаленной глобальной настройки и возможность
управления параметрами процессора пациентом (MVBT)
предназначены для пользователей звуковых процессоров
и совместимых имплантов Cochlear Nucleus, указанных
в
таблице на стр. 6.
* Общая громкость, низкие и высокие частоты.
Бимодальное управление
Режим бимодального управления позволяет одновременно
управлять звуковым процессором и слуховым аппаратом и
следить за их работой с
помощью приложения Nucleus Smart.
Режим бимодального управления можно использовать со
слуховыми аппаратами, выбранными из следующих линеек:
• GN ReSound ONE™
• GN ReSound OMNIA™
• GN ReSound Nexia™.
Информацию о совместимости слуховых аппаратов для
использования в режиме бимодального управления
с помощью приложения Nucleus Smart см. на веб-странице:
www.cochlear.com/compatibility
Введение
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 5D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 5 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM
--- стр. 320 ---
6
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение Введение
Показания (продолжение)
Функции Remote
Assist
Звуковые
процессоры
Импланты
•
Видеосвязь
• Чат
• Управление
параметрами
процессора
пациентом
(ForwardFocus
1,
громкость,
чувствительность)
•
Nucleus 8
• Nucleus 7
• Nucleus 7 S
• Nucleus 7 SE
• Kanso 3 Nexa
(CP1175)
• Kanso 3 (CP1170)
• Kanso 2
• Звуковые
процессоры
в
конфигурации
Hybrid
Совместимость
импланта
не
требуется для
этой функции.
Указанные выше, а
также:
•
Удаленная
глобальная
настройка
• Управление
параметрами
процессора
пациентом (MVBT)
•
Nucleus 8
• Nucleus 7
• Nucleus 7 S
• Nucleus 7 SE
• Kanso 3 Nexa
(CP1175)
• Kanso 3 (CP1170)
• Kanso 2
• Импланты серии
Nexa (CI1000)
—
CI1012, CI1022,
CI1024, CI1032
•
Импланты серии
CI600
— CI612,
CI622, CI624,
CI632
• Импланты серии
CI500
— CI512,
CI522, CI532
• Импланты серии
CI24RE
—
CI24RE (CA),
CI24RE (ST) и
CI422
1 Функция ForwardFocus совместима со звуковыми процессорами
Nucleus 8, Nucleus 7, Kanso 3 и Kanso 2..
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 6D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 6 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM
--- стр. 321 ---
7
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение Введение
Противопоказания
Приложение Nucleus Smart предназначено только для
звуковых процессоров, указанных в разделе Показания.
Remote Check
Функция Remote Check не предназначена для пользователей
следующих имплантов: ABI541, CI24REH, ABI24M, CI11+11+2M
и CI22M.
Функция Remote Check не предназначена для пользователей
с акустическим компонентом.
Remote Assist
Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата,
включение управления параметрами процессора
Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата,
доступные во время сессии Remote Assist, а также
возможность управления параметрами процессора
пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью,
чувствительностью) предназначены только для звуковых
процессоров, указанных в
разделе Показания.
Удаленная глобальная настройка, включение управления
параметрами пациентом (MVBT)
Функция удаленной глобальной настройки, а также
возможность регулировки общей громкости, низких и
высоких частот (MVBT) пациентом в
режиме Remote Assist
предназначены только для звуковых процессоров, указанных
в
разделе Показания.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 7D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 7 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM
--- стр. 322 ---
8
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
ВведениеВведение
Преимущества
Приложение Nucleus Smart функционирует только
с совместимой системой имплантов Cochlear. Потенциальные
преимущества использования системы имплантов Cochlear:
• Лучшее понимание речи в тихой обстановке
• Лучшее понимание речи в шумной обстановке
• Повышение комфорта благодаря возможностям слухового
восприятия
Целевая группа пациентов
Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим
параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся
приложением Nucleus
Smart, отсутствуют.
Remote Check
Возможность использования функции Remote Check
определяется врачом-консультантом, после чего он
регистрирует пациента для использования данной функции.
Функция Remote Check становится доступной в приложении
Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear,
которые были зарегистрированы врачом-консультантом.
Remote Assist
Функция Remote Assist становится доступной в приложении
Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear,
которые были зарегистрированы врачом-консультантом.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 8D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 8 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM
--- стр. 323 ---
9
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Предполагаемые пользователи
Приложение Nucleus Smart (NSA-2) предназначено для
следующих пользователей:
• Пользователи имплантов Cochlear Nucleus с совместимым
звуковым процессором
• Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые
выполняют при необходимости функцию пользователя.
Лицами, осуществляющими уход, могут являться родители
пациентов детского возраста (младше 12
лет), а также
медсестры или опекуны пациентов, находящихся на
иждивении по иным причинам
ВведениеВведение
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 9D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 9 11/1/2024 6:02:08 PM11/1/2024 6:02:08 PM
--- стр. 325 ---
11
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Связывание звукового процессора
Отключение связывания звукового процессора
При использовании приложения Nucleus Smart необходимо
соблюдать следующие требования:
• Использовать надежный пароль для учетной записи Cochlear
• Установить автоматическую блокировку устройства, если оно
не используется
• Использовать устройства, защищенные PIN-кодом или
паролем доступа
• Обновлять операционную систему устройства
• Обновлять приложение Nucleus Smart
• Никогда не использовать устройства с несанкционированной
модификацией операционной системы
Примечание
При смене устройства необходимо выйти из учетной записи и
удалить приложение Nucleus Smart с предыдущего устройства.
См. Меню настроек на стр. 32.
Требования по безопасности
1. Коснитесь значка Nucleus Smart,
чтобы запустить приложение.
2. Выполните вход в приложение. При первом запуске
приложения необходимо выполнить вход с помощью
учетной записи Cochlear.
3. Свяжите звуковой процессор с приложением.
Пошаговые инструкции приведены в руководстве по
связыванию (для ОС Android).
4. Следуйте инструкциям на экране, чтобы завершить
настройку приложения.
Запуск приложения Nucleus Smart
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 11D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 11 11/1/2024 6:02:09 PM11/1/2024 6:02:09 PM
--- стр. 326 ---
7
1 2
3
4
65
12
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
1. Уровень заряда батарейки звукового процессора
2. Статус звукового процессора
3. Панель управления (свернута)
4. Панель управления (открыта)
5. Название параметра
6. Текущее значение параметра
7. Элементы управления параметрами
Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 12D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 12 11/1/2024 6:02:09 PM11/1/2024 6:02:09 PM
--- стр. 327 ---
13
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами
При наличии одного связанного звукового процессора на
экране отображается зеленая полоса и один элемент
управления.
1. Значение по умолчанию (заданное врачом-
консультантом). Может различаться в зависимости
от программы и звукового процессора.
1
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 13D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 13 11/1/2024 6:02:09 PM11/1/2024 6:02:09 PM
--- стр. 335 ---
21
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Настройка потоковой передачи звука Настройка чувствительности
Примечание
• Настройки чувствительности доступны только в том случае,
если они активированы врачом-консультантом.
• При выключении звукового процессора уровень
чувствительности возвращается к значению по умолчанию.
1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть
соответствующую панель управления.
2. Коснитесь кнопки
more (другие), чтобы
открыть панель
управления
mySmartSound.
3.
Нажимайте + / -, чтобы
изменить уровень
чувствительности.
4. Нажмите кнопку возврата, чтобы закрыть панель
управления mySmartSound.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 21D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 21 11/1/2024 6:02:11 PM11/1/2024 6:02:11 PM
--- стр. 336 ---
22
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Настройка низких и высоких частот
Примечание
Настройки низких и высоких частот доступны только в том
случае, если они активированы врачом-консультантом.
Осторожно!
Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы
слышите звуки или речь. Увеличение громкости низких или
высоких частот может привести к чрезмерно громким звукам
или дискомфорту при звучании громких звуков. В таком случае
немедленно снимите звуковой процессор или катушку и
уменьшите громкость низких или высоких частот, прежде чем
надеть их снова.
1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть
соответствующую панель управления.
2. Коснитесь кнопки
more (другие), чтобы
открыть панель
управления
mySmartSound.
3.
Нажимайте + / -, чтобы
изменить уровень низких
или высоких частот.
4. Нажмите кнопку возврата, чтобы закрыть панель
управления mySmartSound.
Настройка предела общей громкости
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 22D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 22 11/1/2024 6:02:12 PM11/1/2024 6:02:12 PM
--- стр. 337 ---
23
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Настройка низких и высоких частот Настройка предела общей громкости
Примечание
Настройки предела общей громкости доступны только в том
случае, если они активированы врачом-консультантом.
Осторожно!
Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы
слышите звуки или речь. Увеличение предела может привести
к
чрезмерно громким звукам или дискомфорту при звучании
громких звуков. В таком случае немедленно снимите звуковой
процессор или катушку и уменьшите предел общей громкости,
прежде чем надеть их снова.
1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть
соответствующую панель управления.
2. Коснитесь кнопки
more (другие), чтобы
открыть панель
управления
mySmartSound.
3.
Нажимайте + / -, чтобы
изменить значение общей
громкости.
4. Нажмите кнопку возврата, чтобы закрыть панель
управления mySmartSound.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 23D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 23 11/1/2024 6:02:13 PM11/1/2024 6:02:13 PM
--- стр. 338 ---
24
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Использование функции ForwardFocus
ForwardFocus — это дополнительная функция,
которая уменьшает шум, возникающий позади вас. Это
позволяет концентрировать внимание на собеседнике при
личном общении в шумной обстановке, например в кафе.
Функция ForwardFocus доступна только в том случае, если
она активирована врачом-консультантом. После ее
активации вы сможете настраивать функцию и при
необходимости отключать и включать ее.
Примечание
При использовании программы SCAN 2 FF для звукового
процессора Nucleus 8 функция ForwardFocus автоматически
регулируется данной программой.
При использовании функции ForwardFocus следует
убедиться, что отвлекающие шумы находятся позади
вас.
Не забывайте отключать функцию при перемещении
в другую звуковую среду, например при переходе из
шумного кафе в тихое помещение.
Если вы являетесь лицом, осуществляющим уход за
ребенком, узнайте у врача-консультанта, подходит ли эта
функция в вашем случае. Ваш ребенок должен уметь
определять, в каких условиях функция ForwardFocus больше
не требуется, и можно перейти к
использованию обычных
программ.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 24D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 24 11/1/2024 6:02:13 PM11/1/2024 6:02:13 PM
--- стр. 343 ---
29
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Проверка звука
1. Если у вас два звуковых процессора, выбран процессор
Left (Слева). Чтобы выполнить запись для правого
звукового процессора, коснитесь кнопки Right (Справа).
2. Коснитесь значка микрофона для начала записи.
3. Коснитесь кнопки остановки
, чтобы остановить
запись.
4. Коснитесь кнопки воспроизведения
, чтобы
прослушать запись.
Примечание
Функция Sound Check (Проверка звука) недоступна для
слухового аппарата.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 29D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 29 11/1/2024 6:02:14 PM11/1/2024 6:02:14 PM
--- стр. 344 ---
30
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Примечание
• Во время записи световой индикатор звукового процессора
горит синим светом.
• Перед началом записи звучит звуковой сигнал из
последовательности 5 звуков. По окончании записи
звучит 1 звуковой сигнал.
• Максимальное время записи — 30 секунд.
• Длительность записи отображается над кнопкой.
• Технические характеристики динамиков вашего смартфона и
наушников влияют на качество звука при воспроизведении.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 30D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 30 11/1/2024 6:02:14 PM11/1/2024 6:02:14 PM
--- стр. 345 ---
31
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Для заметок
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 31D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 31 11/1/2024 6:02:14 PM11/1/2024 6:02:14 PM
--- стр. 353 ---
39
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Дистанционная проверка Remote Check включает в себя
до шести этапов. Для выполнения каждого этапа следуйте
подсказкам на экране.
После выполнения всех этапов результаты автоматически
отправляются врачу-консультанту.
Врач выполнит проверку результатов и сообщит
о
дальнейших действиях.
Примечание
Части 1 и 2 опросника, проверка аудиограммы и оценка
восприятия речи в шумной обстановке предназначены для
пользователей старше шести лет.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 39D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 39 11/1/2024 6:02:18 PM11/1/2024 6:02:18 PM
--- стр. 354 ---
40
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Remote Assist
Функция Remote Assist1 позволяет заранее запланировать
видеозвонки с врачом-консультантом для проведения
дистанционного приема.
Во время видеозвонка врач-консультант может настроить
параметры вашего звукового процессора. Врач-консультант
не будет иметь доступ к другим настройкам или
приложениям на вашем телефоне.
Примечание
• Функция Remote Assist активируется врачом-консультантом.
• Перед началом сессии убедитесь, что батарейки телефона и
звукового процессора заряжены.
1. Коснитесь значка меню в левом верхнем углу экрана,
чтобы открыть меню Settings (Настройки).
1 Функция Remote Assist доступна не во всех странах.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 40D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 40 11/1/2024 6:02:18 PM11/1/2024 6:02:18 PM
--- стр. 355 ---
41
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Remote Assist
2. Коснитесь кнопки Remote Assist.
3. Когда придет время начала сессии Remote Assist,
коснитесь кнопки Get started (Начать использование).
Примечание
При возникновении дискомфорта во время проведения сессии
Remote Assist следует снять процессор и катушку.
D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 41D2150061-V2-01_RU_NSA-Android_UG_EMEA.indd 41 11/1/2024 6:02:19 PM11/1/2024 6:02:19 PM
--- стр. 369 ---
4
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение
Назначение
Приложение Nucleus Smart предназначено для
использования в качестве дополнения для устройств
имплантируемой слуховой системы с целью контроля
производительности системы, а также настройки звукового
процессорного модуля.
Показания
Приложение Nucleus Smart предназначено для
пользователей имплантов Cochlear™ Nucleus со звуковыми
процессорами Cochlear Nucleus 8, Nucleus 7, Nucleus 7 SE,
Cochlear Nucleus Kanso® 3 Nexa™ (CP1175), Kanso 3 (CP1170)
или Kanso 21.
Remote Check
Функция Remote Check предназначена для пользователей
совместимых имплантов Cochlear Nucleus со звуковыми
процессорами Nucleus 8, Nucleus 7, Nucleus 7 SE, Kanso 3
Nexa (CP1175), Kanso 3 (CP1170) или Kanso 2. Функция
Remote Check доступна для следующих имплантов Cochlear1:
• Импланты серии Nexa (CI1000) — CI1012, CI1022, CI1024,
CI1032
• Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624 и CI632
• Импланты серии CI500 — CI512, CI522 и CI532
• Импланты серии CI24RE — CI24RE (CA), CI24RE (ST) и CI422
• Импланты серий CI24R и CI24M — CI24R (CA), CI24R (CS),
CI24R (ST) и CI24M
1 Некоторые продукты одобрены или доступны не во всех странах.
Для получения сведений о продукции обратитесь к региональному
представителю компании Cochlear.
Введение
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 4D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 4 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM
--- стр. 370 ---
5
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение
Показания (продолжение)
Remote Assist
Функция дистанционной настройки Remote Assist
предоставляет возможность проводить удаленные сессии
с использованием видеосвязи с помощью программного
обеспечения Custom Sound и приложения Nucleus Smart.
В данном режиме можно отрегулировать выбранные
настройки программирования, а также предоставить
возможность настроить параметры процессора (MVBT*)
для
пользователей с совместимым имплантом.
• Встроенные функции видеосвязи, чата, а также
возможность управления параметрами процессора
пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью,
чувствительностью) предназначены для пользователей
имплантов Cochlear Nucleus с
совместимыми звуковыми
процессорами, указанными в таблице на стр. 6.
• Функции удаленной глобальной настройки и возможность
управления параметрами процессора пациентом (MVBT)
предназначены для пользователей звуковых процессоров
и совместимых имплантов Cochlear Nucleus, указанных
в
таблице на стр. 6.
* Общая громкость, низкие и высокие частоты.
Бимодальное управление
Режим бимодального управления позволяет одновременно
управлять звуковым процессором и слуховым аппаратом и
следить за их работой с
помощью приложения Nucleus Smart.
Режим бимодального управления можно использовать со
слуховыми аппаратами, выбранными из следующих линеек:
•
GN ReSound ONE™
• GN ReSound OMNIA™
• GN ReSound Nexia™.
Информацию о совместимости слуховых аппаратов для
использования в режиме бимодального управления с
помощью приложения Nucleus Smart см. на веб-странице:
www.cochlear.com/compatibility
Введение
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 5D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 5 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM
--- стр. 371 ---
6
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение Введение
Показания (продолжение)
Функции Remote
Assist
Звуковые
процессоры
Импланты
•
Видеосвязь
• Чат
• Управление
параметрами
процессора
пациентом
(ForwardFocus
1,
громкость,
чувствительность)
•
Nucleus 8
• Nucleus 7
• Nucleus 7 SE
• Kanso 3 Nexa
(CP1175)
• Kanso 3 (CP1170)
• Kanso 2
• Звуковые
процессоры
в
конфигурации
Hybrid
Совместимость
импланта
не
требуется для
этой функции.
Указанные выше, а
также:
•
Удаленная
глобальная
настройка
• Управление
параметрами
процессора
пациентом (MVBT)
•
Nucleus 8
• Nucleus 7
• Nucleus 7 SE
• Kanso 3 Nexa
(CP1175)
• Kanso 3 (CP1170)
Kanso 2
•
Импланты
серии Nexa
(CI1000)
—
CI1012, CI1022,
CI1024, CI1032
•
Импланты
серии
CI600
— CI612,
CI622, CI624,
CI632
• Импланты
серии
CI500
— CI512,
CI522, CI532
• Импланты
серии
CI24RE
—
CI24RE (CA),
CI24RE (ST) и
CI422
1 Функция ForwardFocus совместима со звуковыми
процессорами Nucleus 8, Nucleus 7, Kanso 3 и Kanso 2..
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 6D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 6 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM
--- стр. 372 ---
7
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Введение Введение
Противопоказания
Приложение Nucleus Smart предназначено только для
звуковых процессоров, указанных в разделе Показания.
Remote Check
Функция Remote Check не предназначена для пользователей
следующих имплантов: ABI541, CI24REH, ABI24M, CI11+11+2M
и CI22M.
Функция Remote Check не предназначена для пользователей
с акустическим компонентом.
Remote Assist
Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата,
включение управления параметрами процессора
Встроенные в приложение функции видеосвязи и чата,
доступные во время сессии Remote Assist, а также
возможность управления параметрами процессора
пациентом (функцией ForwardFocus, громкостью,
чувствительностью) предназначены только для звуковых
процессоров, указанных в
разделе Показания.
Удаленная глобальная настройка, включение управления
параметрами пациентом (MVBT)
Функция удаленной глобальной настройки, а также
возможность регулировки общей громкости, низких и
высоких частот (MVBT) пациентом в
режиме Remote Assist
предназначены только для звуковых процессоров, указанных
в
разделе Показания.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 7D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 7 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM
--- стр. 373 ---
8
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
ВведениеВведение
Преимущества
Приложение Nucleus Smart функционирует только
с совместимой системой имплантов Cochlear. Потенциальные
преимущества использования системы имплантов Cochlear:
• Лучшее понимание речи в тихой обстановке
• Лучшее понимание речи в шумной обстановке
• Повышение комфорта благодаря возможностям слухового
восприятия
Целевая группа пациентов
Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим
параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся
приложением Nucleus
Smart, отсутствуют.
Remote Check
Возможность использования функции Remote Check
определяется врачом-консультантом, после чего он
регистрирует пациента для использования данной функции.
Функция Remote Check становится доступной в приложении
Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear,
которые были зарегистрированы врачом-консультантом.
Remote Assist
Функция Remote Assist становится доступной в приложении
Nucleus Smart для тех пользователей имплантов Cochlear,
которые были зарегистрированы врачом-консультантом.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 8D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 8 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM
--- стр. 374 ---
9
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Предполагаемые пользователи
Приложение Nucleus Smart (NSA-1) предназначено для
следующих пользователей:
• Пользователи имплантов Cochlear Nucleus с совместимым
звуковым процессором
• Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые
выполняют при необходимости функцию пользователя.
Лицами, осуществляющими уход, могут являться родители
пациентов детского возраста (младше 12
лет), а также
медсестры или опекуны пациентов, находящихся на
иждивении по иным причинам
ВведениеВведение
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 9D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 9 11/5/2024 5:01:57 PM11/5/2024 5:01:57 PM
--- стр. 378 ---
13
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Использование Apple Watch
Если устройство iPhone включено, но приложение не
запущено, на устройстве Apple Watch будет показано
следующее сообщение:
На устройстве Apple Watch доступен ряд функций
приложения Nucleus Smart. Далее в тексте представлены
снимки экрана устройства Apple Watch.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 13D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 13 11/5/2024 5:01:58 PM11/5/2024 5:01:58 PM
--- стр. 379 ---
14
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
1. Уровень заряда батарейки звукового процессора
2. Статус звукового процессора
3. Панель управления (свернута)
4. Панель управления (открыта)
5. Название параметра
6. Текущее значение параметра
7. Элементы управления параметрами
7
1 2
3
4
65
Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 14D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 14 11/5/2024 5:01:59 PM11/5/2024 5:01:59 PM
--- стр. 380 ---
15
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Основной экран Управление одним или двумя звуковыми процессорами
При наличии одного связанного звукового процессора
на экране отображается зеленая полоса и один элемент
управления.
1
1. Значение по умолчанию (заданное врачом-консультантом).
Может различаться в зависимости от программы и
звукового процессора.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 15D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 15 11/5/2024 5:01:59 PM11/5/2024 5:01:59 PM
--- стр. 388 ---
23
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Настройка чувствительности
Примечание
• Настройки чувствительности доступны только в том
случае, если они активированы врачом-консультантом.
• При выключении звукового процессора уровень
чувствительности возвращается к значению по умолчанию.
1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть
соответствующую панель управления.
2. Коснитесь кнопки more
(другие), чтобы открыть
панель управления
mySmartSound.
3.
Нажимайте + / -, чтобы
изменить уровень
чувствительности.
4. Коснитесь значка X в левом верхнем углу, чтобы закрыть
панель управления mySmartSound.
Настройка потоковой передачи звука
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 23D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 23 11/5/2024 5:02:05 PM11/5/2024 5:02:05 PM
--- стр. 389 ---
24
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Настройка предела общей громкостиНастройка низких и высоких частот
Примечание
Настройки низких и высоких частот доступны только в том
случае, если они активированы врачом-консультантом.
Осторожно!
Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы
слышите звуки или речь. Увеличение громкости низких или
высоких частот может привести к чрезмерно громким звукам
или дискомфорту при звучании громких звуков. В таком случае
немедленно снимите звуковой процессор или катушку и
уменьшите громкость низких или высоких частот, прежде чем
надеть их снова.
1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть
соответствующую панель управления.
2. Коснитесь кнопки more
(другие), чтобы открыть
панель управления
mySmartSound.
3.
Нажимайте + / -, чтобы
изменить уровень низких
или высоких частот.
4. Коснитесь значка X в левом верхнем углу, чтобы закрыть
панель управления mySmartSound.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 24D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 24 11/5/2024 5:02:06 PM11/5/2024 5:02:06 PM
--- стр. 390 ---
25
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Настройка предела общей громкости
Примечание
Настройки предела общей громкости доступны только в том
случае, если они активированы врачом-консультантом.
Осторожно!
Настраивайте данные параметры только в том случае, когда вы
слышите звуки или речь. Увеличение предела может привести
к
чрезмерно громким звукам или дискомфорту при звучании
громких звуков. В таком случае немедленно снимите звуковой
процессор или катушку и уменьшите предел общей громкости,
прежде чем надеть их снова.
1. Коснитесь пункта Volume (Громкость), чтобы открыть
соответствующую панель управления.
2. Коснитесь кнопки more
(другие), чтобы открыть
панель управления
mySmartSound.
3.
Нажимайте + / -, чтобы
изменить значение общей
громкости.
4. Коснитесь значка X в левом верхнем углу, чтобы закрыть
панель управления mySmartSound.
Настройка низких и высоких частот
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 25D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 25 11/5/2024 5:02:07 PM11/5/2024 5:02:07 PM
--- стр. 391 ---
26
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Использование функции ForwardFocus
ForwardFocus — это дополнительная функция, которая
уменьшает шум, возникающий позади вас. Это позволяет
концентрировать внимание на собеседнике при личном
общении в шумной обстановке, например в кафе.
Функция ForwardFocus доступна только в том случае, если
она активирована врачом-консультантом. После ее
активации вы сможете настраивать функцию и при
необходимости отключать и включать ее.
Примечание
При использовании программы SCAN 2 FF для звукового
процессора Nucleus 8 функция ForwardFocus автоматически
регулируется данной программой.
При использовании функции ForwardFocus следует
убедиться, что отвлекающие шумы находятся позади вас.
Не забывайте отключать функцию при перемещении в
другую звуковую среду, например при переходе из шумного
кафе в тихое помещение.
Если вы являетесь лицом, осуществляющим уход за
ребенком, узнайте у врача-консультанта, подходит ли
эта
функция в вашем случае. Ваш ребенок должен уметь
определять, в каких условиях функция ForwardFocus больше
не требуется, и можно перейти к использованию обычных
программ.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 26D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 26 11/5/2024 5:02:07 PM11/5/2024 5:02:07 PM
--- стр. 396 ---
31
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
1. Если у вас два звуковых процессора, коснитесь кнопки
Left (Слева). Чтобы выполнить запись для правого звукового
процессора, коснитесь кнопки Right (Справа).
2. Коснитесь значка микрофона для начала записи.
3. Коснитесь кнопки остановки
, чтобы остановить запись.
4. Коснитесь кнопки воспроизведения
, чтобы
прослушать запись.
Примечание
Функция Sound Check (Проверка звука) недоступна для
слухового аппарата.
Проверка звука
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 31D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 31 11/5/2024 5:02:10 PM11/5/2024 5:02:10 PM
--- стр. 397 ---
32
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Примечание
• Во время записи световой индикатор звукового
процессора горит синим светом.
• Перед началом записи звучит звуковой сигнал из
последовательности 5 звуков. По окончании записи звучит
1 звуковой сигнал.
• Максимальное время записи — 30 секунд.
• Длительность записи отображается над кнопкой.
• Технические характеристики динамиков вашего смартфона
и наушников влияют на качество звука при
воспроизведении.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 32D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 32 11/5/2024 5:02:10 PM11/5/2024 5:02:10 PM
--- стр. 398 ---
33
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Для заметок
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 33D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 33 11/5/2024 5:02:10 PM11/5/2024 5:02:10 PM
--- стр. 406 ---
41
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Дистанционная проверка Remote Check включает в себя
до шести этапов. Для выполнения каждого этапа следуйте
подсказкам на экране.
После выполнения всех этапов результаты автоматически
отправляются врачу-консультанту.
Врач выполнит проверку результатов и сообщит
о
дальнейших действиях.
Примечание
Части 1 и 2 опросника, проверка аудиограммы и оценка
восприятия речи в шумной обстановке предназначены для
пользователей старше шести лет.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 41D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 41 11/5/2024 5:02:13 PM11/5/2024 5:02:13 PM
--- стр. 407 ---
42
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
Remote Assist
Функция Remote Assist1 позволяет заранее запланировать
видеозвонки с врачом-консультантом для проведения
дистанционного приема.
Во время видеозвонка врач-консультант может настроить
параметры вашего звукового процессора. Врач-консультант
не будет иметь доступ к другим настройкам или
приложениям на вашем телефоне.
Примечание
• Функция Remote Assist активируется врачом-
консультантом.
• Перед началом сессии убедитесь, что батарейки телефона
и звукового процессора заряжены.
1. Коснитесь значка меню в левом верхнем углу экрана,
чтобы открыть меню Settings (Настройки).
1 Функция Remote Assist доступна не во всех странах.
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 42D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 42 11/5/2024 5:02:14 PM11/5/2024 5:02:14 PM
--- стр. 408 ---
43
Руководство пользователя приложения Nucleus Smart
2. Коснитесь кнопки Remote Assist.
3. Когда придет время начала сессии Remote Assist,
коснитесь кнопки Get started (Начать использование).
Примечание
При возникновении дискомфорта во время проведения сессии
Remote Assist следует снять процессор и катушку.
Remote Assist
D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 43D2150060-V2-01_RU_NSA-iOS_UG_EMEA.indd 43 11/5/2024 5:02:14 PM11/5/2024 5:02:14 PM
--- стр. 424 ---
4 Руководство по связыванию (для ОС Android)
Связываниезвуковогопроцессора
Связывание звукового процессора (продолжение)
9. При использовании заушного
звукового процессора выключите
звуковой процессор, отсоединив
батарейку.
Включите звуковой процессор,
заново подсоединив батарейку.
Нажмите кнопку Continue
(Продолжить).
10.
При использовании внеушного
звукового процессора выключите
звуковой процессор тройным
касанием.
Включите звуковой процессор
двойным касанием.
Нажмите кнопку Continue
(Продолжить).
11.
В приложении Nucleus Smart
отобразится список обнаруженных
звуковых процессоров.
Выберите звуковой процессор
из списка.
Приложение Nucleus Smart
выполнит связывание
со
звуковым процессором �
Это может занять до 30 сек�
D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 4D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 4 11/1/2024 11:35:34 AM11/1/2024 11:35:34 AM
--- стр. 425 ---
Руководство по связыванию (для ОС Android) 5
Связываниезвуковогопроцессора
Связывание звукового процессора (продолжение)
12. Связанный звуковой процессор
отобразится на экране.
Нажмите кнопку Continue
(Продолжить).
13. Может отобразиться запрос на
настройку функции Audio streaming
(Потоковая передача звука).
Пользователю доступны
следующие опции:
Нажмите Enable (Включить) для
настройки потоковой передачи
звука сейчас
или
нажмите NOT NOW (Не сейчас) для
настройки потоковой передачи звука
позже с
помощью параметра Audio
streaming (Потоковая передача
звука) в меню Settings (Настройки)
приложения Nucleus Smart.
14. Приложение Nucleus Smart App
теперь готово к использованию.
D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 5D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 5 11/1/2024 11:35:35 AM11/1/2024 11:35:35 AM
--- стр. 426 ---
Бимодальноесвязываниеипроверка
6 Руководство по связыванию (для ОС Android)
Приложение Nucleus Smart позволяет вам самостоятельно
одновременно управлять звуковым процессором и слуховым
аппаратом ReSound с
помощью режима бимодального управления.
Сначала необходимо выполнить связывание звукового процессора,
готового для бимодального управления, с
совместимым слуховым
аппаратом ReSound1.
Инструкции, приведенные на этих страницах руководства, помогут
вам выполнить следующие действия:
1.
Связать звуковой процессор с вашим смартфоном
на базе ОС Android, если устройство еще не связано.
2. Связать слуховой аппарат ReSound с вашим смартфоном
на базе ОС Android.
3. Выполнить проверку звукового процессора
и слухового аппарата ReSound, чтобы начать
использование бимодального управления
в приложении Nucleus Smart.
1 Сведения о совместимости приведены на веб-странице
www.cochlear.com/compatibility
Беспроводные устройства
Все беспроводные устройства необходимо отдельно
синхронизировать с каждым слуховым устройством (звуковым
процессором и слуховым аппаратом), чтобы управлять ими
с
помощью приложения Nucleus Smart.
Примечание
Если беспроводные устройства не отображаются для вашего
слухового аппарата, перезапустите слуховой аппарат, выключив
и
включив его.
Бимодальное связывание и проверка
D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 6D2150062-V2-01_RU_Android_Pairing-Guide_EMEA.indd 6 11/1/2024 11:35:35 AM11/1/2024 11:35:35 AM
--- стр. 483 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 1
Содержание
Условные обозначения, используемые в
данном документе .........................................................ii
Сведения о данном руководстве ������������������������ 3
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline ......................... 4
Совместимые аксессуары ������������������������������������������ 5
Введение ������������������������������������������������������������������ 6
Назначение .................................................................... 6
Показания....................................................................... 7
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline ������������������������ 7
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) ���������������� 8
Магнит Cochlear ����������������������������������������������������������� 8
Магнит Cochlear силой 5(I) ����������������������������������������� 8
Противопоказания ....................................................... 9
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline ������������������������ 9
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) ���������������� 9
Магнит Cochlear ��������������������������������������������������������� 10
Магнит Cochlear обратной полярности ���������������� 10
Магнит Cochlear силой 5(I) ��������������������������������������� 10
Целевая группа пациентов .......................................11
Преимущества .............................................................11
Предполагаемые пользователи ..............................11
Использование ����������������������������������������������������� 12
Подсоединение катушки .......................................... 12
Ношение ���������������������������������������������������������������� 13
Ношение звукового процессора ............................. 13
Информация для пациентов с имплантами
серии CI600 ����������������������������������������������������������������� 14
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 484 ---
Содержание
2 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Присоединение подкладки SoftWear ..................... 15
Уход ������������������������������������������������������������������������� 16
Замена катушки ..........................................................16
Замена магнита катушки ..........................................17
Регулярный уход .........................................................19
Поиск и устранение неисправностей �������������� 20
Предупреждения �������������������������������������������������� 22
Для родителей и лиц, осуществляющих уход ......22
Звуковой процессор и его компоненты ................ 23
Медицинские процедуры ......................................... 25
Магнитно-резонансная томография (МРТ) ���������� 25
Дополнительная информация �������������������������� 26
Рабочие характеристики .......................................... 26
Катушка ������������������������������������������������������������������������ 26
Габариты компонентов изделия .............................26
Условия окружающей среды ....................................27
Общие сведения о безопасности и
клинической эффективности ................................... 27
Маркировочные обозначения ................................ 28
Серьезные происшествия ........................................ 30
Что понимается под «серьезным
происшествием»? ������������������������������������������������������ 30
Сообщение о серьезном происшествии �������������� 30
Электромагнитная совместимость (EMC) ..............31
Охрана окружающей среды .....................................31
Классификация оборудования ................................ 31
Юридическое положение .........................................32
Правовое уведомление о торговых марках ......... 32
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 485 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 3
Сведения о данном
руководстве
Данное руководство предназначено для пользователей
кохлеарных имплантов, использующих катушки Cochlear™
Nucleus
® 8 Slimline™, и для лиц, осуществляющих уход за ними.
Данное руководство также может использоваться
аудиологами в качестве справочного материала.
Примечание
Информацию об использовании процессорного модуля, батарей
и других устройств см. в руководстве пользователя звукового
процессора.
Необходимые рекомендации, относящиеся к системам
имплантов Cochlear, приводятся в документе с важной
информацией.
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 489 ---
Введение
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 7
Показания
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена для
пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus®,
совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым
магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus:
ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632
ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532,
CI551, ABI541
ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA), CI24RE
(ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24), CI8REH (Hybrid
S8), CI12REH (Hybrid S12)
ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS),
CI24R (ST)
ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M,
CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M)
Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль
Cochlear Nucleus 8.
Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой
от ½ до 6, от ½(I) до 4(I) и магниты Cochlear обратной
полярности силой от ½ до 6.
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 490 ---
Введение
8 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I))
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена для
пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus,
совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым
магнитом Cochlear.
Совместимые импланты Cochlear Nucleus:
ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632
Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль
Nucleus 8.
Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear
силой 5(I).
Магнит Cochlear
Аксиально намагниченный магнит (M) предназначен для
использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и
Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Диаметрально намагниченный магнит (I) предназначен для
использования с
катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и
Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Магнит Cochlear обратной полярности
Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для
использования с
катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и
Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Магнит Cochlear силой 5(I)
Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования
с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear
Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 491 ---
Введение
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 9
Противопоказания
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline предназначена только для
кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных
в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline не предназначена для
магнитов Cochlear силой 5(I).
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I))
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) предназначена только
для кохлеарных имплантов и процессорных модулей,
указанных в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) не предназначена для
магнитов Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для
магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6.
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 492 ---
Введение
10 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Магнит Cochlear
Магнит Cochlear не предназначен для использования
с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear
Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
Магнит Cochlear обратной полярности
Магнит Cochlear обратной полярности не предназначен для
использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и
Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
Магнит Cochlear силой 5(I)
Магнит Cochlear силой 5(I) не предназначен для
использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и
Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 493 ---
Введение
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 11
Целевая группа пациентов
Звуковой процессор предназначен для пациентов
с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения
по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для
целевой группы пациентов, пользующихся звуковым
процессором и аксессуарами, отсутствуют.
Преимущества
Звуковой процессор функционирует только с совместимой
системой имплантов Cochlear Nucleus.
Потенциальные преимущества использования системы
имплантов Cochlear Nucleus:
ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке
ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке
ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям
слухового восприятия
Предполагаемые пользователи
Предполагаемыми пользователями катушек Cochlear
Nucleus
8 Slimline и Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) являются:
ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами
Cochlear Nucleus
ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые
выполняют при необходимости функцию
пользователя. Лицом, осуществляющим уход, могут
являться родители пациентов детского возраста
(младше 12
лет), а также медсестры или опекуны
пациентов, находящихся на иждивении по иным
причинам
ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 494 ---
12 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Использование
Подсоединение катушки
Вставьте кабель катушки в процессорный модуль до щелчка.
Не перекручивайте.
Примечание. Использование стандартных магнитов с катушкой
Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) запрещено. Для катушек Cochlear
Nucleus 8 Slimline (5(I)) необходимо использовать только магниты
Cochlear силой 5(I).
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 507 ---
Предупреждения
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 25
ꞏ В устройстве имеются магниты, которые необходимо
держать вдали от устройств жизнеобеспечения
(например, кардиостимуляторов, ИКД
(имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов) и
магнитных вентрикулярных катетеров), так как
магниты могут повлиять на работу этих устройств.
Держите звуковой процессор на расстоянии не менее
15
см (6 дюймов) от подобных устройств.
За подробными сведениями обратитесь
к производителю конкретного устройства.
Медицинские процедуры
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Процессорный модуль, катушка Cochlear
Nucleus
8 Slimline, устройство дистанционного
управления с минимальным набором функций
и соответствующие аксессуары (например,
беспроводная адаптерная приставка для программирования)
не соответствуют требованиям к безопасности при
проведении
МРТ.
Для получения подробных сведений о мерах безопасности
при проведении МРТ посетите веб-страницу
www.cochlear.com/warnings или позвоните в региональное
представительство компании Cochlear (контактные телефоны
указаны в конце данного документа).
MR
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 508 ---
26 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Дополнительная информация
Катушка осуществляет индуктивную связь, передавая
энергию и данные в имплант.
Материалы
Катушка Полипропилен (PP),
термопластовый эластомер (TPE)
Корпус магнита катушки Акрилонитрилбутадиенстирол
(АБС-пластик)
Интродьюсер для
подключения кабеля
катушки
Поливинилхлорид (ПВХ)
Штекеры кабеля катушки PP и TPE
Рабочие характеристики
Катушка
Характеристика Значение / Диапазон
Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В
Рабочая частота 5 МГц
Габариты компонентов изделия
Стандартные значения. Масса измеряется с учетом заушного
крепления среднего размера и кабеля. Масса приводится без
учета магнита катушки.
Компонент Масса Глубина Диаметр
Катушка Cochlear
Nucleus
8 Slimline
3,9 г 6,4 мм 30,7 мм
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 509 ---
Дополнительная информация
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 27
Условия окружающей среды
Параметр Минимум Максимум
Температура хранения и
транспортировки
-10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F)
Влажность при хранении
и транспортировке
0
% относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочая температура
(звуковой процессор)
+5
°C (+41 °F) +40 °C (+104 °F)
Относительная
влажность при работе
0
% относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа
Во время нормальной работы звуковой процессор и
аксессуары могут нагреваться до 2,7 °C (4,86 °F), что может
привести к тому, что при работе при максимальной
температуре окружающей среды в
+40,0 °C (+104 °F)
температура этих компонентов может достигать
+42,7
°C (+108,86 °F).
Общие сведения о безопасности и
клинической эффективности
Общие сведения о безопасности и клинической эффективности
катушек Cochlear Nucleus 8 Slimline приведены на следующей
веб-странице: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 510 ---
Дополнительная информация
28 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Маркировочные обозначения
Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках
звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке.
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Consult
instructions for useОбратитесь к инструкции по эксплуатации
Специальные предостережения и меры
предосторожности, относящиеся к устройству,
которые не указаны на этикетке
Производитель
Совместимые звуковые процессоры
Совместимые импланты
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
UDI Уникальный идентификатор устройства
Медицинское устройство
Номер по каталогу
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 512 ---
Дополнительная информация
30 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Серьезные происшествия
Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи
с использованием медицинских устройств происходят редко,
вероятность их возникновения присутствует. Компания
Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения
ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения
о
серьезных происшествиях.
Что понимается под «серьезным
происшествием»?
Серьезное происшествие — это любое событие, которое
прямо или косвенно вызвало или могло вызвать
непредвиденное или нежелательное событие, в том числе:
ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение
здоровья пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью.
Сообщение о серьезном происшествии
Окончательный перечень событий/инцидентов,
представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует,
однако обо всех серьезных происшествиях необходимо
сообщать в
следующие организации:
ꞏ Ближайшее представительство компании Cochlear
(см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices)
Пользователи, находящиеся на территории Европейского
Союза, должны также сообщать обо всех серьезных
происшествиях в
следующую организацию:
ꞏ местный уполномоченный орган
(см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en)
Пользователи, находящиеся на территории Австралии,
должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях
в
следующую организацию:
ꞏ Управление терапевтических товаров
(см. https://www.tga.gov.au)
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 513 ---
Дополнительная информация
Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя 31
Электромагнитная совместимость
(EMC)
Осторожно!
Переносные устройства радиочастотной связи (включая такие
периферийные устройства, как кабели антенны и внешние
антенны) должны использоваться на расстоянии не меньше
30
см (12 дюймов) от любой части звукового процессора
Nucleus 8, в том числе от кабелей, указанных производителем.
В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик
данного оборудования.
Возможно возникновение помех вблизи от оборудования,
отмеченного следующим символом:
Охрана окружающей среды
Катушка Cochlear Nucleus 8 Slimline содержит электронные
компоненты, на которые распространяются положения
Директивы 2002/96/EC об утилизации отходов электрического
и электронного оборудования.
Помогите защитить окружающую среду. Не
утилизируйте
катушку с несортированными бытовыми отходами. Сдайте
катушку на вторичную переработку или утилизируйте ее
в соответствии с местными нормативными требованиями по
утилизации электронного оборудования.
Классификация оборудования
Звуковой процессор представляет собой оборудование
с
внутренним источником питания типа B в соответствии
с международным стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012 —
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик».
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 514 ---
Дополнительная информация
32 Катушки Cochlear Nucleus 8 Slimline — руководство пользователя
Юридическое положение
Сведения, содержащиеся в данной версии руководства
пользователя, считаются истинными и правильными на день
публикации. Однако технические характеристики могут быть
изменены без предварительного уведомления.
©
2022, Cochlear Limited. Все права защищены.
Правовое уведомление о торговых
марках
ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity,
Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button,
Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear,
Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock,
Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid,
Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear,
mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting,
Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip,
SoundArc, True Wireless, логотип в
форме эллипса, Vistafix,
Whisper, WindShield и Xidium являются торговыми марками
или зарегистрированными торговыми марками группы
компаний Cochlear Group.
%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE%@@36@/@4MJNMJOF@$PJM6(@&.&"JOEE
--- стр. 515 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 11
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ AQUA+
--- стр. 526 ---
Введение
Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 179
RU
Противопоказания
Cochlear Aqua+
Чехол Aqua+ предназначен только для процессорных
модулей, указанных в разделе «Показания». Чехол Aqua+
не предназначен для использования с крышкой батарейного
отсека Cochlear (с воздушно-цинковыми батарейками).
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ предназначена только для
кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных
в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ не предназначена для
магнитов Cochlear силой 5(I).
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I))
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) предназначена только
для кохлеарных имплантов и процессорных модулей,
указанных в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) не предназначена для
магнитов Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для
магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 179D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 179 2/22/2024 12:12:02 PM2/22/2024 12:12:02 PM
--- стр. 527 ---
Введение
180 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя
RU
Целевая группа пациентов
Звуковой процессор предназначен для пациентов
с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения
по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для
целевой группы пациентов, пользующихся звуковым
процессором и аксессуарами, отсутствуют.
Преимущества
Звуковой процессор функционирует только с совместимой
системой имплантов Cochlear Nucleus.
Потенциальные преимущества использования системы
имплантов Cochlear Nucleus:
ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке
ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке
ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям
слухового восприятия
Предполагаемые пользователи
Предполагаемыми пользователями чехла Cochlear Aqua+
являются:
ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами
Cochlear Nucleus
ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые
выполняют при необходимости функцию
пользователя. Лицом, осуществляющим уход, могут
являться родители пациентов детского возраста
(младше 12
лет), а также медсестры или опекуны
пациентов, находящихся на иждивении по иным
причинам
ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 180D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 180 2/22/2024 12:12:02 PM2/22/2024 12:12:02 PM
--- стр. 528 ---
Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 181
RU
Инструкции по применению
чехла Cochlear Aqua+
Совет. Не забудьте, что при использовании чехла Aqua+ для
звукового процессора необходимо использовать
аккумуляторную батарею.
1. Аккуратно отсоедините
стандартную катушку от
звукового процессора.
Возьмите кабель
катушки за насечки
и вытяните его из
процессора.
Внимание! Не тяните
за кабель катушки и не
перегибайте его при
вытягивании.
2. Потяните заушное
крепление вверх,
чтобы снять его.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 181D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 181 2/22/2024 12:12:14 PM2/22/2024 12:12:14 PM
--- стр. 532 ---
Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 185
RU
Инструкции
по подключению магнита
катушки Aqua+
1. Вставьте магнит Cochlear
в отверстие катушки
Aqua+ синего цвета.
2. Поворачивайте магнит
по часовой стрелке до
упора.
3. Ввинтите магнит еще
немного, пока не
почувствуете щелчок.
Совет. Метка блокиратора с
защитой от небрежного
обращения после
закрепления должна
находиться напротив
кабеля катушки.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 185D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 185 2/22/2024 12:12:17 PM2/22/2024 12:12:17 PM
--- стр. 533 ---
186 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя
RU
Инструкции по
использованию
страховочного шнурка
Осторожно! Во избежание риска удушения для детей младше
3 лет не рекомендуется использовать фиксирующие шнуры,
длина которых превышает длину страховочного шнурка
(короткого).
1. Проденьте петлю страховочного шнурка через кольцо
Aqua+.
2. Завяжите узел, пропустив конец шнурка с защелкой
через петлю шнурка. Туго затяните его.
3. Поднимите рычажок, чтобы открыть зажим. Поместите
зажим на одежду и закройте зажим, нажав на рычажок.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 186D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 186 2/22/2024 12:12:18 PM2/22/2024 12:12:18 PM
--- стр. 534 ---
Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 187
RU
Инструкции по
использованию гарнитуры
Mic
Lock в виде хомутика
Перед первым использованием гарнитуры Mic Lock в виде
хомутика, обрежьте ее до подходящей длины.
1. Вставьте хомутик в два углубления в основании чехла
Aqua+.
2. Определите нужную длину трубочки для комфортной
фиксации Aqua+ за ухом. Обрежьте трубочку до нужной
длины.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 187D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 187 2/22/2024 12:12:19 PM2/22/2024 12:12:19 PM
--- стр. 539 ---
Предупреждения
192 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя
RU
ꞏ Оберегайте чехол Aqua+ и звуковой процессор от
чрезмерного воздействия тепла, например, от длительного
нахождения на солнце. Перед надеванием чехла Aqua+ и
звукового процессора убедитесь, что их поверхность не
слишком горячая, чтобы избежать ощущения дискомфорта.
ꞏ Воздействие на звуковой процессор и чехол Aqua+
температур за пределами рабочего диапазона
(+5
°C – +40 °C, +41 °F – +104°F) может привести
к повышенному риску отключения звукового процессора
или его неисправности вследствие перегрева.
ꞏ При появлении давления или боли в области размещения
импланта или при выраженном раздражении кожи
прекратите использование звукового процессора и
обратитесь к врачу-консультанту.
ꞏ Если магнит катушки слишком сильный, в области
размещения импланта могут образоваться пролежни. Если
это происходит или вы испытываете дискомфорт в этой
области, обратитесь к врачу-консультанту.
ꞏ Храните запасные магниты в безопасном месте и отдельно
от карточек с магнитной полосой (например, кредитных
карт, проездных билетов и
т. д.).
ꞏ Запрещается любое изменение данного оборудования.
ꞏ Используйте устройство только по назначению.
ꞏ Сообщайте о неожиданных проблемах врачу-консультанту.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 192D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 192 2/22/2024 12:12:54 PM2/22/2024 12:12:54 PM
--- стр. 540 ---
Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 193
RU
Дополнительная
информация
Условия окружающей среды
Параметр Минимум Максимум
Температура хранения и
транспортировки
-10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F)
Влажность при хранении
и транспортировке
0
% относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочая температура
(звуковой процессор)
+5
°C (+41 °F) +40 °C (+104 °F)
Относительная
влажность при работе
0
% относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа
Во время нормальной работы звуковой процессор и
аксессуары могут нагреваться до 2,7 °C (4,86 °F), что может
привести к тому, что при работе при максимальной
температуре окружающей среды в
+40,0 °C (+104 °F)
температура этих компонентов может достигать
+42,7
°C (+108,86 °F).
Охрана окружающей среды
Катушка Aqua+ содержит электронные компоненты, на
которые распространяются положения Директивы 2002/96/
EC об утилизации отходов электрического и электронного
оборудования. Помогите защитить окружающую среду.
Не
утилизируйте катушку Aqua+ с несортированными
бытовыми отходами. Сдайте катушку Aqua+ на вторичную
переработку в соответствии с местными нормативными
требованиями.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 193D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 193 2/22/2024 12:12:54 PM2/22/2024 12:12:54 PM
--- стр. 541 ---
Дополнительная информация
194 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя
RU
Маркировочные обозначения
Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках
звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке.
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Специальные предостережения и меры
предосторожности, относящиеся к устройству,
которые не указаны на этикетке
Производитель
Совместимые звуковые процессоры
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
UDI Уникальный идентификатор устройства
Медицинское устройство
Номер по каталогу
Серийный номер
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 194D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 194 2/22/2024 12:12:55 PM2/22/2024 12:12:55 PM
--- стр. 542 ---
Дополнительная информация
Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 195
RU
Код партии
Дата изготовления
Температурные ограничения
Знак регистрации CE с номером
уполномоченного органа
Знак регистрации CE
Отпускается по рецепту
Подлежит вторичной переработке
Компоненты электрооборудования должны
утилизироваться в соответствии с местными
нормативными требованиями
IP68 Степень защиты корпуса:
ꞏ Защита от попадания инородных твердых
частиц диаметром не менее 1,0
мм
ꞏ Защищено от поломки в результате
проникновения пыли
ꞏ Защищено от поломки в результате
погружения в воду на глубину до 3 метров
в течение периода до 2 часов
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 195D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 195 2/22/2024 12:12:56 PM2/22/2024 12:12:56 PM
--- стр. 543 ---
Дополнительная информация
196 Cochlear Aqua+ — руководство пользователя
RU
Серьезные происшествия
Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с
использованием медицинских устройств происходят редко,
вероятность их возникновения присутствует. Компания
Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения
ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о
серьезных происшествиях.
Что понимается под «серьезным
происшествием»?
Серьезное происшествие — это любое событие, которое
прямо или косвенно вызвало или могло вызвать
непредвиденное или нежелательное событие, в том числе:
ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение
здоровья пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью.
Сообщение о серьезном происшествии
Окончательный перечень событий/инцидентов,
представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует,
однако обо всех серьезных происшествиях необходимо
сообщать в
следующие организации:
ꞏ Ближайшее представительство компании Cochlear
(см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices)
Пользователи, находящиеся на территории Европейского
Союза, должны также сообщать обо всех серьезных
происшествиях в
следующую организацию:
ꞏ местный уполномоченный орган
(см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-
devices/contacts_en)
Пользователи, находящиеся на территории Австралии,
должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях
в
следующую организацию:
ꞏ Управление терапевтических товаров
(см. https://www.tga.gov.au)
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 196D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 196 2/22/2024 12:12:56 PM2/22/2024 12:12:56 PM
--- стр. 544 ---
Дополнительная информация
Cochlear Aqua+ — руководство пользователя 197
RU
Гарантия
Международная ограниченная гарантия для устройств Nucleus
не утратит силу только в том случае, если чехол Cochlear Aqua+
используется в воде только со звуковыми процессорами
Nucleus 8 в соответствии с инструкциями по применению
чехла Aqua+.
Юридическое положение
Сведения, содержащиеся в данной версии руководства
пользователя, считаются истинными и правильными на день
публикации. Однако технические характеристики могут быть
изменены без предварительного уведомления.
©
2022, Cochlear Limited. Все права защищены.
Правовое уведомление о торговых
марках
ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity,
Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button,
Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear,
Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock,
Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid,
Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear,
mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting,
Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip,
SoundArc, True Wireless, логотип в
форме эллипса, Vistafix,
Whisper, WindShield и Xidium являются торговыми марками
или зарегистрированными торговыми марками группы
компаний Cochlear Group.
D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 197D1973897_2-01_Zone 4_N8_Aqua_UG_EMEA.indb 197 2/22/2024 12:12:57 PM2/22/2024 12:12:57 PM
--- стр. 545 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 12
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ КАТУШКИ AQUA+
--- стр. 548 ---
182 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Содержание
Условные обозначения, используемые
в данном документе ................................................. 181
Сведения о данном руководстве ��������������������184
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ ........................185
Введение ��������������������������������������������������������������187
Назначение ................................................................187
Показания................................................................... 188
Противопоказания ...................................................190
Целевая группа пациентов .....................................192
Преимущества ...........................................................192
Предполагаемые пользователи ............................192
Использование ���������������������������������������������������193
Подсоединение катушки ........................................ 193
Ношение ��������������������������������������������������������������194
Ношение звукового процессора ...........................194
Уход �����������������������������������������������������������������������196
Инструкции по подключению магнита
катушки Aqua+ ........................................................... 196
Уход и хранение ........................................................197
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 549 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 183
Содержание
RU
Поиск и устранение неисправностей ������������198
Предупреждения ������������������������������������������������200
Для родителей и лиц, осуществляющих уход ....200
Звуковой процессор и его компоненты ..............201
Медицинские процедуры .......................................203
Дополнительная информация ������������������������204
Рабочие характеристики ........................................204
Габариты компонентов изделия ...........................205
Условия окружающей среды ..................................205
Общие сведения о безопасности и
клинической эффективности ................................. 205
Маркировочные обозначения ..............................206
Серьезные происшествия ......................................208
Электромагнитная совместимость (EMC) ............209
Охрана окружающей среды ...................................209
Классификация оборудования ..............................209
Юридическое положение .......................................210
Юридическое положение о торговых марках ...210
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 550 ---
184 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Сведения о данном
руководстве
Данное руководство предназначено для пользователей
кохлеарных имплантов, использующих катушки Cochlear™
Nucleus
® 8 Aqua+, и для лиц, осуществляющих уход за ними.
Данное руководство также может использоваться
аудиологами в качестве справочного материала.
Примечание
Информацию об использовании процессорного модуля, батарей
и других устройств см. в руководстве пользователя звукового
процессора.
Необходимые рекомендации, относящиеся к системам имплантов
Cochlear, приводятся в документе с важной информацией.
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 554 ---
Введение
188 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Показания
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ предназначена для
пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus®,
совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым
магнитом Cochlear. Совместимые импланты Cochlear Nucleus:
ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632
ꞏ Импланты серии CI500 — CI512, CI513, CI522, CI532,
CI551, ABI541
ꞏ Импланты серии CI24RE — CI422, CI24RE (CA),
CI24RE (ST), CI24RE (CS), CI24REH (Hybrid L24),
CI8REH (Hybrid S8), CI12REH (Hybrid S12)
ꞏ Импланты серии CI24R — CI24R (CA), CI24R (CS),
CI24R (ST)
ꞏ Импланты серии CI24M — CI24M, ABI24M,
CI 11+11+2M, CI24MH (CI6+16+2M)
Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль
Cochlear Nucleus 8.
Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear силой
от ½ до 6, от ½(I) до 4(I) и магниты Cochlear обратной
полярности силой от ½ до 6.
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 555 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 189
Введение
RU
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I))
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) предназначена для
пользователей с совместимым имплантом Cochlear Nucleus,
совместимым процессорным модулем Nucleus и совместимым
магнитом Cochlear.
Совместимые импланты Cochlear Nucleus:
ꞏ Импланты серии CI600 — CI612, CI622, CI624, CI632
Совместимый процессорный модуль — процессорный модуль
Nucleus 8.
Совместимыми магнитами являются магниты Cochlear
силой 5(I).
Магнит Cochlear
Аксиально намагниченный магнит (M) предназначен для
использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline
и Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Диаметрально намагниченный магнит (I) предназначен
для
использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline
и Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Магнит Cochlear обратной полярности
Магнит Cochlear обратной полярности предназначен для
использования с
катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и
Cochlear Nucleus 8 Aqua+.
Магнит Cochlear силой 5(I)
Магнит Cochlear силой 5(I) предназначен для использования
с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear
Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 556 ---
Введение
190 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Противопоказания
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ предназначена только для
кохлеарных имплантов и процессорных модулей, указанных
в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ не предназначена для
магнитов Cochlear силой 5(I).
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I))
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) предназначена только
для кохлеарных имплантов и процессорных модулей,
указанных в разделе «Показания».
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) не предназначена для
магнитов Cochlear силой от ½ до 6 и от ½(I) до 4(I), а также для
магнитов Cochlear обратной полярности силой от ½ до 6.
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 557 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 191
Введение
RU
Магнит Cochlear
Магнит Cochlear не предназначен для использования
с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I)) и Cochlear
Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
Магнит Cochlear обратной полярности
Магнит Cochlear обратной полярности не предназначен для
использования с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline (5(I))
и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)).
Магнит Cochlear силой 5(I)
Магнит Cochlear силой 5(I) не предназначен для использования
с катушками Cochlear Nucleus 8 Slimline и Cochlear Nucleus 8
Aqua+.
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 558 ---
Введение
192 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Целевая группа пациентов
Звуковой процессор предназначен для пациентов
с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus. Ограничения
по возрасту, весу, здоровью или другим параметрам для
целевой группы пациентов, пользующихся звуковым
процессором и аксессуарами, отсутствуют.
Преимущества
Звуковой процессор функционирует только с совместимой
системой имплантов Cochlear Nucleus.
Потенциальные преимущества использования системы
имплантов Cochlear Nucleus:
ꞏ Лучшее понимание речи в тихой обстановке
ꞏ Лучшее понимание речи в шумной обстановке
ꞏ Повышение комфорта благодаря возможностям
слухового восприятия
Предполагаемые пользователи
Предполагаемыми пользователями катушек Cochlear
Nucleus
8 Aqua+ и Cochlear Nucleus 8 Aqua+ (5(I)) являются:
ꞏ Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus
ꞏ Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые
выполняют при необходимости функцию пользователя.
Лицом, осуществляющим уход, могут являться
родители пациентов детского возраста (младше
12
лет), а также медсестры или опекуны пациентов,
находящихся на иждивении по иным причинам
ꞏ Аудиологи/врачи-консультанты
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 559 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 193
RU
Использование
Подсоединение катушки
Во время нахождения звукового процессора в чехле Aqua+
вместо обычной катушки используется катушка Cochlear
Nucleus 8 Aqua+. Катушка Aqua+ и чехол Aqua+ позволяют
сохранить звуковой процессор сухим при его использовании
в воде или у воды (например, во время плавания, серфинга
или других водных развлечений). Эта катушка имеет
специальный штекер, который при подключении к гнезду для
катушки звукового процессора через специальное отверстие
в чехле Aqua+ создает герметичное соединение. Как и в
случае обычной катушки, магнит закрепляется внутри катушки
Aqua+ и удерживает ее на импланте.
Вставьте синюю катушку Aqua+ (с
магнитом) в звуковой
процессор с помощью отверстия в чехле Aqua+, продвинув
ее до щелчка. Не перекручивайте.
Примечание. Подробные сведения об использовании чехла
Aqua+, в том числе предупреждения и предостережения,
см. в руководстве пользователя Aqua+.
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 569 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 203
Предупреждения
RU
ꞏ В устройстве имеются магниты, которые необходимо
держать вдали от устройств жизнеобеспечения
(например, кардиостимуляторов, ИКД (имплантируемых
кардиовертер-дефибрилляторов) и магнитных
вентрикулярных катетеров), так как магниты могут
повлиять на работу этих устройств. Держите звуковой
процессор на расстоянии не менее 15
см (6 дюймов)
от подобных устройств. За подробными сведениями
обратитесь к производителю конкретного устройства.
Медицинские процедуры
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Процессорный модуль, катушка Cochlear
Nucleus
8 Aqua+, устройство дистанционного
управления с минимальным набором функций
и соответствующие аксессуары (например,
беспроводная адаптерная приставка для
программирования) не соответствуют требованиям
к
безопасности при проведении МРТ.
Для получения подробных сведений о мерах безопасности
при проведении МРТ посетите веб-страницу
www.cochlear.com/warnings или позвоните в региональное
представительство компании Cochlear (контактные телефоны
указаны в конце данного документа).
MR
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 570 ---
204 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Дополнительная
информация
Катушка осуществляет индуктивную связь, передавая энергию
и данные в имплант.
Материалы
Катушка Полипропилен (PP),
термопластовый эластомер
(TPE)
Корпус магнита катушки Акрилонитрилбутадиенстирол
(АБС-пластик)
Интродьюсер для
подключения кабеля
катушки
Поливинилхлорид (ПВХ)
Штекеры кабеля катушки PP и TPE
Рабочие характеристики
Катушка
Характеристика Значение / Диапазон
Рабочее напряжение От 2,0 В до 2,6 В
Рабочая частота 5 МГц
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 571 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 205
Дополнительная информация
RU
Габариты компонентов изделия
Стандартные значения. Масса измеряется с учетом заушного
крепления среднего размера и кабеля. Масса приводится без
учета магнита катушки.
Компонент Масса Глубина Диаметр
Катушка Cochlear
Nucleus
8 Aqua+
3,9 г 6,4 мм 30,7 мм
Условия окружающей среды
Параметр Минимум Максимум
Температура хранения
и
транспортировки
-10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F)
Влажность при хранении
и транспортировке
0
% относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочая температура
(звуковой процессор)
+5
°C (+41 °F) +40 °C (+104 °F)
Относительная
влажность при работе
0
% относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа
Во время нормальной работы звуковой процессор и
аксессуары могут нагреваться до 2,7 °C (4,86 °F), что может
привести к тому, что при работе при максимальной
температуре окружающей среды в
+40,0 °C (+104 °F)
температура этих компонентов может достигать
+42,7
°C (+108,86 °F).
Общие сведения о безопасности и
клинической эффективности
Общие сведения о безопасности и клинической эффективности
катушек Cochlear Nucleus 8 Aqua+ приведены на следующей
веб-странице: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 572 ---
Дополнительная информация
206 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Маркировочные обозначения
Указанные ниже символы могут присутствовать на этикетках
звукового процессора или аксессуаров, а также на упаковке.
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Consult
instructions for useОбратитесь к инструкции по эксплуатации
Специальные предостережения и меры
предосторожности, относящиеся к устройству,
которые не указаны на этикетке
Производитель
Совместимые звуковые процессоры
Совместимые импланты
Уполномоченный представитель
в
Европейском сообществе
UDI Уникальный идентификатор устройства
Медицинское устройство
Номер по каталогу
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 574 ---
Дополнительная информация
208 Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя
Серьезные происшествия
Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с
использованием медицинских устройств происходят редко,
вероятность их возникновения присутствует. Компания
Cochlear осознает потенциальную возможность нанесения
ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о
серьезных происшествиях.
Что понимается под «серьезным
происшествием»?
Серьезное происшествие — это любое событие, которое
прямо или косвенно вызвало или могло вызвать
непредвиденное или нежелательное событие, в том числе:
ꞏ смерть пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ временное или постоянное серьезное ухудшение
здоровья пациента, пользователя или другого лица;
ꞏ серьезную угрозу общественному здоровью.
Сообщение о серьезном происшествии
Окончательный перечень событий/инцидентов,
представляющих собой серьезное происшествие, отсутствует,
однако обо всех серьезных происшествиях необходимо
сообщать в
следующие организации:
ꞏ ближайшее представительство компании Cochlear
(см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices)
Пользователи, находящиеся на территории Европейского
Союза, должны также сообщать обо всех серьезных
происшествиях в
следующую организацию:
ꞏ местный уполномоченный орган
(см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en)
Пользователи, находящиеся на территории Австралии,
должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях
в
следующую организацию:
ꞏ Управление терапевтических товаров
(см. https://www.tga.gov.au)
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 575 ---
Катушки Cochlear Nucleus 8 Aqua+ — руководство пользователя 209
Дополнительная информация
RU
Электромагнитная совместимость
(EMC)
Осторожно!
Переносные устройства радиочастотной связи (включая такие
периферийные устройства, как кабели антенны и внешние
антенны) должны использоваться на расстоянии не меньше
30
см (12 дюймов) от любой части звукового процессора
Nucleus 8, в том числе от кабелей, указанных производителем.
В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик
данного оборудования.
Возможно возникновение помех вблизи от оборудования,
отмеченного следующим символом:
Охрана окружающей среды
Катушка Cochlear Nucleus 8 Aqua+ содержит электронные
компоненты, на которые распространяются положения
Директивы 2002/96/EC об утилизации отходов электрического
и электронного оборудования.
Помогите защитить окружающую среду. Не
утилизируйте
катушку с несортированными бытовыми отходами. Сдайте
катушку на вторичную переработку или утилизируйте ее в
соответствии с местными нормативными требованиями по
утилизации электронного оборудования.
Классификация оборудования
Звуковой процессор представляет собой оборудование
с
внутренним источником питания типа B в соответствии
с международным стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012 —
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик».
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 576 ---
Юридическое положение
Сведения, содержащиеся в данной версии руководства
пользователя, считаются истинными и правильными на день
публикации. Однако технические характеристики могут быть
изменены без предварительного уведомления.
©
2022, Cochlear Limited. Все права защищены.
Юридическое положение о торговых
марках
ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity,
Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam, Bring Back the Beat, Button,
Carina, Cochlear, 科利耳, コ クレア, 코클리어, Cochlear SoftWear,
Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock,
Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Human Design, Hybrid,
Invisible Hearing, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear,
mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting,
Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip,
SoundArc, True Wireless, логотип в
форме эллипса, Vistafix,
Whisper, WindShield и Xidium являются торговыми марками
или зарегистрированными торговыми марками группы
компаний Cochlear Group.
%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC%@@;POF@/"RVB $PJMT6(@&.&"JOEC
--- стр. 577 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 13
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
УСТРОЙСТВ COCHLEAR NUCLEUS
--- стр. 578 ---
Международная ограниченная
гарантия устройств Cochlear™ Nucleus®
Системы имплантов Cochlear защищены не менее чем одним международным патентом.
Содержащиеся в данном руководстве сведения считаются истинными и правильными на день публикации. Однако технические характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления.
ACE, Advance Off-Stylet, AOS, AutoNRT, Autosensitivity, Beam, Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳 , コクレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Codacs, Contour, コ ントゥア, Contour Advance, Custom
Sound, ESPrit, Freedom, Hear now. And always, Hugfit, Hybrid, Invisible Hearing, Kanso, MET, MicroDrive, MP3000, myCochlear, mySmartSound, NRT, Nucleus, Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Profile,
Slimline, SmartSound, Softip, SPrint, True Wireless, логотип в форме эллипса и Whisper являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками компании Cochlear Limited. Ardium, Baha,
Baha SoftWear, BCDrive, DermaLock, EveryWear, Human Design, Piezo Power, SoundArc, Vistafix и WindShield являются торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками компании Cochlear
Bone Anchored Solutions
AB.
© Cochlear Limited 2021
D1815149 V2
Russian translation of D1704444 V3 2021-04
Это важный документ. Он содержит условия предоставления гарантии (далее — «Г арантия») на каждый продукт (далее — «Продукт»), указанный в
таблице ниже. На следующих страницах изложены условия и положения Га р а н т и и. Они включают важные ограничения, касающиеся эксплуатации
Продукта. В данной Га р а н т и и слова, выделенные курсивом , имеют значение, закрепленное за ними в данной Га р а н т и и.
В случае с имплантами и процессорными модулями данная Г арантия зависит от регистрации вашего Продукта . В случае если изделие является
аксессуаром, необходимо представить доказательство его приобретения. Выполните регистрацию вашего Продукта, если это требуется в
соответствии с инструкциями по регистрации. Пожалуйста, сохраните чек или счет, полученные при покупке вашего Продукта.
Обратите внимание на информацию, представленную ниже, и сохраните данный документ как справочный материал по Га р а н т и и .
В зависимости от страны, в которой приобретается Продукт , лицом, предоставляющим данную Г арантию (именуемым в дальнейшем
компанией Cochlear), выступает или компания Cochlear Limited (ABN 96 002 618 073) или одна из ее дочерних компаний. Контактная информация
компании Cochlear приведена в конце данной Га р а н т и и.
Срок действия данной Га р а н т и и для каждого Продукта (далее — «Гарантийный срок ») указан ниже. Информация о начале Г арантийного срока также
указана ниже.
Гарантийные сроки
Изделие Гарантийные
сроки
Кохлеарный имплант Nucleus ®
10 лет
Слуховой стволомозговой имплант Nucleus
Процессорный модуль / контроллер 3 года
Катушка, магнит
1 год
Кабели, адаптеры
Аккумуляторная батарея и батарейный отсек
Зарядное устройство, набор зарядного
устройства
Держатель для батареек, крышка батарейного
отсека (для воздушно-цинковых батареек)
Устройство дистанционного управления,
устройство дистанционного управления с
минимальным набором функций
Динамик
Hybrid, колпачки, ушные вкладыши,
инструменты
Аксессуары True
Wireless™
Все прочие аксессуары 90 дней
Таблица 1. Гарантийные сроки для продукции Cochlear
Гарантийный срок Вступление в силу
10 лет Гарантия вступает в силу со дня операции
3 года Гарантия вступает в силу ЛИБО с даты
первой настройки, ЛИБО по прошествии
3 месяцев после даты отправки компанией
Cochlear, в зависимости от того, что
наступает раньше
1 год Гарантия вступает в
силу по прошествии
2 недель после даты отправки
компанией Cochlear
90 дней Гарантия вступает в силу по прошествии
2 недель после даты отправки
компанией Cochlear
Таблица 2. Вступление в силу гарантийных сроков
Запрос на техническое
обслуживание Гарантийный срок
В
течение гарантийного
срока
Текущий или оставшийся
гарантийный срок оригинального
продукта продолжает действовать
По
истечению гарантийного
срока *
6 месяцев, начиная с момента по
прошествии 2 недель после даты
отправки компанией Cochlear
* Взимается плата за услугу
Таблица 3. Гарантийные сроки для отремонтированных или заменяющих
процессорных модулей
Дополнительная важная информация
Далее представлена дополнительная информация по данно й Га р а н т и и
и использованию вами Продуктов, при этом она не предусматривает
расширения данной Га р а н т и и или положений, условий и ограничений
данной Га р а н т и и.
Ненадлежащее использование, небрежное
обращение или случайное повреждение
Если будет обнаружено, что Продукт подвергся ненадлежащему
использованию, небрежному обращению или случайному повреждению
со стороны пользователя, врача-консультанта или другого лица, то
данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее
усмотрению. Например, признаки того, что Продукт жевали или кусали,
считаются свидетельством его ненадлежащего использования.
Косметические повреждения
Г арантия не распространяется на косметические или незначительные
повреждения, такие как следы износа, царапины, поверхностные
дефекты, вмятины или повреждения пластика, возникающие в
результате использования данного продукта.
Случайные повреждения, нанесенные животными
Г арантия не распространяется на повреждения Продукта животными.
Модификация, неправильное обращение или ремонт
неавторизованным персоналом
Если будет обнаружено, что Продукт подвергся модификации,
неправильному обращению или ремонту, осуществленному не
авторизованным непосредственно компанией Cochlear персоналом,
то эта Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear
по ее усмотрению. Только специалисты компании Cochlear и
ее уполномоченные партнеры по обслуживанию являются
авторизованными специалистами по ремонту Продуктов компании
Cochlear.
Использование в воде или вблизи воды,
повреждение при попадании воды
Данная Г арантия будет аннулирована компанией Cochlear по ее
усмотрению, если будет обнаружено, что Продукт использовался
в воде, что не соответствует: характеристикам водонепроницаемости
Продукта; указаниям по уходу и обслуживанию, перечисленным
в руководстве пользователя Продукта; инструкциям в руководстве
пользователя какого-либо водонепроницаемого чехла марки Cochlear.
Обязательно ознакомьтесь с указаниями в руководстве пользователя
Продукта по надлежащему использованию устройств при
использовании в воде и вблизи нее и уходу за ними.
Использование продуктов других производителей
Данная Г арантия не распространяется на дефекты или повреждения,
возникшие из-за использования этого Продукта или связанные с его
использованием с процессорным модулем другого производителя (не
компании Cochlear) и (или) имплантом другого производителя (не
компании Cochlear), и (или) с другими устройствами (включая, среди
прочего, батарейки или аксессуары), не одобренными компанией
Cochlear для использования с данным Продуктом .
Д. Сведения об отправке запросов и наши контактные данные
Если у вас есть вопросы или вы хотите предъявить требование по данной Гарантии, обратитесь к региональному дистрибьютору компании Cochlear или
непоср едственно в компанию Cochlear по удобному для вас адресу из приведенного ниже списка адресов отделов обслуживания клиентов .
Cochlear Asia Pacific
1 University Avenue
Macquarie University
NSW 2109
Australia
Тел.: +61
2-9428-6555
Факс: +61 2-9428-6353
Адрес электронной почты:
customerservice@cochlear.com
Cochlear Europe
6 Dashwood Lang Road
Bourne Business Park
Addlestone
Surrey KT152HJ
UK
Тел.: +44 1932-263-400
Факс: +44 1932-263-426
Адрес электронной почты:
info@cochlear.co.uk
Cochlear Americas
10350 Park Meadows Drive
Lone Tree
CO 80124
USA
Бесплатный звонок (Северная Америка):
1 800 483-3123
Тел.: +1 303-790-9010
Факс: +1 303-524-6782
Адрес электронной почты:
customer@cochlear.com
Cochlear Latinoamérica
International Business Park
Building 3835, Office 403
Panama Pacifico Boulevard
Panama City
Panama
Тел.: +507
830-6900
Факс: +507 830-6218
Адрес электронной почты:
clasapedidos@cochlear.com
Либо вы можете обратиться в компанию Cochlear по одному из ближайших к вам адресов. Контактные данные можно найти на нашем сайте www.cochlear.
com или на задней стороне обложки руководства пользователя.
--- стр. 579 ---
В. Ограничения гарантий
8. Продукт разработан и произведен для работы в соответствии с условиями, изложенными (если применимо) в руководстве пользователя,
входящем в комплект поставки Продукта .
9. Если ино е не указано в документации пользователя, Продукт разработан и произведен для работы в температурном режиме от +5 °C (+41 °F)
до +40 °C (+104 °F) для процессорных модулей и контроллеров и от +10 °C (+50 °F) до +43 °C (+109,4 °F) для имплантов . Если иное не указано
в документации пользователя, Продукт не должен подвергаться воздействию температуры ниже -20 °C (-4 °F) или выше +50 °C (+122 °F); в
противном случае Г арантия на Продукт становится недействительной.
10. Продукт поставляется вам/ вашему медицинскому учреждению/ вашему врачу-консультанту в соответствии с нашими стандартными условиями
продажи. В случае несоответствия условий данной Га р а н т и и нашим стандартным условиям продажи приоритет отдается нашим стандартным
условиям продажи.
11. Мы не пред оставляем медицинских консультаций или рекомендаций, а также не принимаем решения о лечении. Для получения медицинской
консультации, рекомендации, совета или для принятия решения о лечении, связанном с использованием Продукта , обратитесь к вашему
врачу-консультанту .
12. Если Про дукт имплантирован или впервые используется после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (если применимо), то
данная Г арантия для данного Продукта может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению.
13. В случа е с имплантами и процессорными модулями данная Г арантия зависит от регистрации вашего Продукта. В случае если изделие является
аксессуаром, необходимо представить доказательство его приобретения. Выполните регистрацию вашего Продукта, если это требуется в
соответствии с инструкциями по регистрации. Пожалуйста, сохраните чек или счет, полученные при покупке вашего Продукта.
14. Если будет обнаружено, что Продукт подвергся изменению, неправильному обращению или ремонту, осуществленному не авторизованным
непосредственно нами персоналом, то данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению.
15. Если будет обнаружено, что Продукт подвергся с вашей стороны, со стороны врача-консультанта или другого лица ненадлежащему
использованию, небрежному обращению или случайному повреждению, то данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее
усмотрению.
16. Если буд ут обнаружены дефекты или повреждения, возникшие из-за использования этого Продукта или связанные с его использованием
с процессорным модулем другого производителя (не компании Cochlear) и (или) имплантом другого производителя (не компании Cochlear), и (или)
с другими устройствами (включая, среди прочего, батарейки или аксессуары), не одобренными компанией Cochlear для использования с данным
Продуктом, то данная Г арантия может быть аннулирована компанией Cochlear по ее усмотрению.
17. Согласно местному законодательству мы не можем утверждать и гарантировать, что данный Продукт не приведет к побочному действию на
ткани организма.
18. Компани я Cochlear до замены или возмещения расходов может потребовать получения оригинального Продукта или компонента, чтобы
оценить, распространяется ли Г арантия в конкретном случае. После возврата и перехода в физическое владение компании Cochlear Продукта
или компонента, который был заменен или возвращен в соответствии с условиями данной Га р а н т и и , такой Продукт или компонент переходит
в искл ючительную собственность компании Cochlear.
19. Компани я Cochlear не несет ответственность за сохранение и обеспечение целостности любого Продукта , который не находится в физическом
владении компании Cochlear , включая, среди прочего, Продукт , который находится во владении клиники, медицинского учреждения или
пациента.
20. В случа е имплантов компания Cochlear не сможет оценить обоснованность претензий в соответствии с условиями данной Га р а н т и и до
проведения тестирования после извлечения импланта (возможно проведение тестирование с применением разрушающих методов контроля).
В таком случае компания Cochlear вправе в виде исключения из данной Га р а н т и и по своему усмотрению заменить устройство перед проведением
тестирования или перенести выполнение каких-либо действий по данной Га р а н т и и на период после проведения необходимого тестирования и
определения распространения данной Га р а н т и и в конкретном случае.
21. Данна я Г арантия не подлежит передаче. Вы не можете передавать или переуступать свои права по этой Га р а н т и и другому лицу.
Г. Другие ключевые слова, используемые в данной Га р а н т и и
Врач-консультант — лечащий медицинский специалист.
Имплант — импла нтируемый компонент системы имплантов Cochlear, состоящий из приемника, стимулятора и электродной решетки.
Местное законодательство — действующие акты и другие законы в рамках юрисдикции, по которой вам поставляется Продукт .
Процессорный модуль (также именуемый звуковым процессором, речевым процессором, звуковым процессорным модулем, речевым процессорным
модулем, звуковым процессорным устройством и
(или) речевым процессорным устройством ) — это внешний компонент системы имплантов Cochlear,
в котором находится микропроцессор, обеспечивающий обработку звуков и речи.
Условия, положения и ограничения гарантии
A. Введение
Данная Г арантия предоставляет вам определенные права. В соответствии с местным законодательством вы можете иметь другие права.
Б. Ваши гарантии и права
1. Мы, компания Cochlear (« мы», «наш (наше, наша, наши) » или «нас (нам)»), гарантируем вам, потребителю Продукта («вы» или « ваш (ваше, ваша,
ваши)»), следующее:
a. кажды й Продукт соответствует рыночным требованиям;
b. кажды й Продукт в достаточной степени соответствует назначению или назначениям, для которых он нами поставляется;
c. ни в одном Продукте не будет дефектов в конструкции, сборке и материалах в течение Г арантийного срока .
Данная Г арантия действительна при доступности пользователю качественного программирования.
2. Если в теч ение Г арантийного срока обнаружено, что ваш Продукт ненадлежащего качества, не соответствует в достаточной мере своему
назначению или назначениям, имеет дефекты в конструкции, сборке или материалах, мы на наше усмотрение выполним следующие действия:
a. выполним ремонт Продукта (только для Австралии: см. ниже примечание 1);
b. заменим Продукт (заменяющий Продукт может быть отремонтированным и отличаться от оригинального в той степени, в какой различие не
касается его сущности) (только для Австралии: см. ниже примечание 1);
c. оплат им стоимость ремонта Продукта ;
d. оплат им замену Продукта ;
e. возмест им стоимость Продукта .
Наши обязательства по пункту Б2 не распространяются на какие-либо косвенные или дополнительные затраты, потери или расходы, связанные
с предъявлением какого-либо требования по данной Га р а н т и и или вызванные этим, включая, среди прочего, следующее : (i) потери заработка,
дохода или прибыли; (ii) издержки или расходы на лечение и (или) предоставление медицинских услуг (в том числе издержки или расходы,
связанные с хирургическим вмешательством, госпитализацией или проведением аудиологического обследования), расходы на услуги по уходу
за больным, расходы на размещение или транспортные расходы. Вы обязаны взять на себя расходы, связанные с предъявлением требований по
данной Га р а н т и и.
3.
Если иное не установлено местным законодательством , мы ни при каких обстоятельствах не несем ответственности (за исключением случаев,
описанных в данной Га р а н т и и) перед вами или другим лицом за любой прямой, случайный или косвенный ущерб или любые убытки (включая
ущерб или убытки в результате небрежного обращения, сознательных действий, несоблюдения правил), возникшие или связанные с нарушением
нами или нашими сотрудниками, агентами или подрядчиками следующего: (i)
каких-либо условий и сроков данной Га р а н т и и; (ii) законодательных,
гражданских или правовых обязательств; (iii) какой-либо предусмотренной законом гарантии или каких-либо других предписанных действующих
сроков, гарантий, условий относительно этого Продукта .
4. Если иное не установлено местным законодательством , в случае замены или ремонта Продукта по пункту Б2 данной Га р а н т и и условия данной
Га р а н т и и будут сохранять действие в течение не истекшего периода Г арантийного срока исходного Продукта .
5. Все сроки, условия и гарантийные обязательства, предписанные или не предписанные законодательством, не указанные в данной Га р а н т и и , в
прямой форме исключаются и не применяются к Продукту , кроме тех случаев, когда сроки, условия и гарантийные обязательства установлены
действующим местным законодательством и не могут быть исключены или ограничены.
6. Если дей ствующее местное законодательство обеспечивает любые сроки, гарантии, права или защиту, которые не могут быть исключены
или ограничены, тогда эти дополнительные гарантии, права или защита будут применяться к вам и Продукту, а ограничения и исключения,
установленные в этой Га р а н т и и, могу т применяться к вам лишь частично или не применяться (только для Австралии: см.
ниже примечания 2 и 3).
7. Любые установленные выше исключения или ограничения, противоречащие местному законодательству , теряют силу только до той степени,
в какой эти исключения и ограничения противоречат этому законодательству.
Примечания (только для Австралии):
1. Товары, предоставленные для ремонта, могут быть не отремонтированы, а заменены отремонтированными товарами такого же типа. Для
ремонта таких товаров могут быть использованы отремонтированные детали.
2. Все преимущества, предоставляемые данной гарантией, являются дополнением к другим законным правам и средствам правовой защиты
потреб ителя в отношении каких-либо товаров и услуг, на которые распространяется данная Г арантия.
3. Наши товары поставляются с гарантийными обязательствами, которые не могут быть исключены в соответствии с законом о защите прав
потребителей Австралии. Вы имеете право на замену или возмещение расходов при серьезной неисправности и на компенсацию при любом
другом предвиденном в разумных пределах ущербе или повреждении. Вы также имеете право на ремонт или замену товаров, если их качество не
соответствует приемлемому и неисправность не носит серьезного характера.
Наличие этих примечаний требуется для соблюдения соответствия закону о защите прав потребителей Австралии.
--- стр. 826 ---
Условные обозначения, используемые
в данном руководстве
Примечание
Важная информация или рекомендация. Помогает избежать неудобств.
Совет
Подсказка для экономии времени или избежания неудобств.
Осторожно! (угроза здоровью)
Опасность травмирования и серьезных неблагоприятных последствий.
Возможно причинение вреда здоровью человека.
RU
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 827 ---
RU
Содержание
Введение ......................................................................................................... 27
Назначение .......................................................................................................... 27
Показания ............................................................................................................. 28
Противопоказания ........................................................................................... 30
Целевая группа пациентов ............................................................................ 30
Клинические преимущества ......................................................................... 30
Предполагаемые пользователи ................................................................... 30
Компоненты адаптерной приставки для программирования ........... 31
Другие важные компоненты .......................................................................... 31
Общие сведения о подключении ................................................................. 32
Электромагнитные помехи ............................................................................. 33
Другое оборудование, подключаемое к системе ................................... 33
Подключение системы адаптерной приставки для
программирования ..................................................................................... 34
Подключение каблучка для программирования ................................... 34
Подключение кабеля для программирования ....................................... 36
Подключение USB-кабеля .............................................................................. 37
Использование адаптерной приставки для программирования .... 38
Замена кабеля для программирования ..................................................... 39
Использование адаптерной приставки для программирования
с билатеральными имплантами .................................................................... 41
Дополнительные функции ........................................................................ 42
Общие предупреждения и меры предосторожности ..................... 43
Поиск и устранение неисправностей .................................................. 44
Уход и хранение ................................................................................................. 45
Общие сведения о безопасности и клинической
эффективности ............................................................................................. 45
Серьезные происшествия ........................................................................ 46
Что понимается под «серьезным происшествием»? ............................ 46
Сообщение о серьезном происшествии ................................................... 46
Технические характеристики ................................................................... 47
Сигнал синхронизации .................................................................................... 47
Разъем сигнала синхронизации ................................................................... 47
Условия окружающей среды .......................................................................... 47
Маркировочные обозначения ................................................................. 49
RU
Руководство пользователя адаптерной
приставки для программирования - 27
© Cochlear Limited 2025
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 828 ---
RU
Введение
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear™ (далее
в тексте «адаптерная приставка для программирования») представляет
собой систему программирования, которая обеспечивает возможности
программирования и тестирования при использовании программного
обеспечения для настройки
Cochlear. К таким функциям относится сигнал
синхронизации, позволяющий использовать другое диагностическое
оборудование, например, оборудование регистрации вызванных потенциалов
для измерения EABR (электрически вызванный слуховой стволомозговой ответ)
при использовании психофизических параметров.
Примечание
Вместе с системой программирования поставляется гарантия.
Заполните регистрационную карточку и вышлите ее по адресу компании
Cochlear в
течение 30 дней с момента получения изделия.
Серийный номер указан на обратной стороне адаптерной приставки для
программирования под штрихкодом.
Назначение
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
предназначена для подключения процессорного модуля к
компьютеру, на
котором запущено ПО для программирования, с целью обеспечения связи
между программным обеспечением для настройки и процессорным модулем.
Кабели для программирования
К кабелям для программирования относятся кабель для программирования
Cochlear, кабель с каблучком для программирования Nucleus, соединительный
кабель с каблучком для программирования Kanso, соединительный кабель для
программирования Kanso 2, кабель с каблучком для программирования Nucleus
серии CP800, кабель для программирования Nucleus Freedom, каблучок для
программирования Nucleus Freedom.
Кабель с каблучком для программирования предназначен для обеспечения
соединения процессорного модуля или звукового процессора и адаптерной
приставки для программирования.
Руководство пользователя адаптерной
28 - приставки для программирования
© Cochlear Limited 2025
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 829 ---
RU
Показания
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
предназначена для использования с совместимым процессорным модулем или
звуковым процессором Cochlear.
Следующие устройства являются совместимыми*:
• Звуковой процессор Cochlear Nucleus® Kanso® 3 Nexa™
• Звуковой процессор Cochlear Nucleus Kanso 3
• Процессорный модуль Nucleus 8
• Звуковой процессор Kanso 2
• Процессорный модуль Nucleus 7
• Процессорный модуль Nucleus 7 SE
• Процессорный модуль Nucleus 7 S
• Звуковой процессор Kanso
• Процессорный модуль CP910
• Процессорный модуль CP920
• Процессорный модуль CP810
• Процессорный модуль CP802
• Процессорный модуль Freedom®
* Некоторые продукты доступны не во всех странах.
Кабель для программирования Cochlear
Кабель для программирования Cochlear предназначен для использования
с проводной адаптерной приставкой для программирования Cochlear и
совместимым звуковым процессором или процессорным модулем Cochlear.
Следующие устройства являются совместимыми:
• Звуковой процессор Cochlear Nucleus Kanso 3 Nexa
• Звуковой процессор Cochlear Nucleus Kanso 3
• Процессорный модуль Nucleus 8
• Звуковой процессор Kanso 2 (в сочетании с соединительным кабелем для
программирования Kanso 2)
• Процессорный модуль Nucleus 7
• Процессорный модуль Nucleus 7 SE
• Процессорный модуль Nucleus 7 S
Руководство пользователя адаптерной
приставки для программирования - 29
© Cochlear Limited 2025
Введение
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 830 ---
RU
Кабель с к аблучком для программирования Nucleus®
Кабель с каблучком для программирования Nucleus предназначен
для использования с проводной адаптерной приставкой для
программирования Cochlear и совместимым звуковым процессором или
процессорным модулем Cochlear.
Следующие устройства являются совместимыми:
• Звуковой процессор Kanso
• Процессорный модуль CP920
• Процессорный модуль CP910
Кабель с каблучком для программирования Nucleus серии CP800
Кабель с каблучком для программирования Nucleus серии CP800
предназначен для использования с проводной адаптерной приставкой для
программирования Cochlear и совместимым процессорным модулем Cochlear.
К совместимым процессорным модулям относятся:
• Процессорный модуль CP810
• Процессорный модуль CP802
Кабель для программирования Nucleus Freedom® и каблучок для
программирования Nucleus Freedom
Кабель для программирования Nucleus Freedom и каблучок для
программирования Nucleus Freedom предназначены для использования
с проводной адаптерной приставкой для программирования Cochlear и
процессорным модулем Freedom.
Соединительный кабель с каблучком для программирования Kanso®
Соединительный кабель с каблучком для программирования Kanso
предназначен для использования со звуковым процессором Kanso и
следующими устройствами:
• Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
в сочетании с кабелем с каблучком для программирования Nucleus
• Беспроводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
серии CP800 · серии CP900
Соединительный кабель для программирования Kanso® 2
Соединительный кабель для программирования Kanso 2 предназначен для
использования со звуковым процессором Cochlear Nucleus Kanso 3, звуковым
процессором Cochlear Nucleus Kanso 3 Nexa, звуковым процессором Kanso 2, а
также со следующими устройствами:
• Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
в сочетании с кабелем для программирования Cochlear
• Беспроводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
Руководство пользователя адаптерной
30 - приставки для программирования
© Cochlear Limited 2025
Введение
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 831 ---
RU
Противопоказания
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear и кабели
с каблучком для программирования предназначены для использования только
с устройствами, указанными в разделе Показания .
Целевая группа пациентов
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear и кабели
для программирования предназначены для пациентов с совместимыми
звуковыми процессорами Cochlear. Ограничения по возрасту, весу, здоровью
или другим параметрам для целевой группы пациентов, использующих
проводную адаптерную приставку для программирования Cochlear и кабели
для программирования, отсутствуют.
Клинические преимущества
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear функционирует
только с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные
преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus:
• Лучшее понимание речи в тихой обстановке
• Лучшее понимание речи в шумной обстановке
• Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия
Кабели для программирования
Кабель с к аблучком для программирования функционирует только
с совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus. Потенциальные
преимущества использования системы имплантов Cochlear Nucleus:
• Лучшее понимание речи в тихой обстановке
• Лучшее понимание речи в шумной обстановке
• Повышение комфорта благодаря возможностям слухового восприятия
Предполагаемые пользователи
Проводная адаптерная приставка для программирования Cochlear и кабели для
программирования предназначены для следующих пользователей:
•
Аудиологи/врачи-консультанты
• Пациенты с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus
• Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые выполняют при
необходимости функцию пользователя. Лицом, осуществляющим уход,
могут являться родители пациентов детского возраста (младше 12 лет),
а также медсестры или опекуны пациентов, находящихся на иждивении
по иным причинам
Руководство пользователя адаптерной
приставки для программирования - 31
© Cochlear Limited 2025
Введение
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 832 ---
RU
Компоненты адаптерной приставки для
программирования
Система адаптерной приставки для программирования, поставляемой
компанией Cochlear, состоит из следующих компонентов:
• Адаптерная приставка для программирования
• USB-кабель
Для использования адаптерной приставки для программирования также
необходим совместимый кабель с
каблучком для программирования; его
можно заказать в компании Cochlear.
Адаптерная приставка для программирования совместима со следующими
кабелями с каблучком для программирования:
• Кабель для программирования Cochlear
• Соединительный кабель с каблучком для программирования Kanso
• Соединительный кабель для программирования Kanso 2
• Кабель с каблучком для программирования Nucleus
• Кабель с каблучком для программирования Nucleus серии CP800
• Кабель для программирования Nucleus Freedom
• Каблучок для программирования Nucleus Freedom
Другие важные компоненты
При использовании адаптерной приставки для программирования необходимо,
чтобы в
медицинском учреждении использовался персональный компьютер,
соответствующий стандарту IEC 60950-1 — «Оборудование информационных
технологий. Требования безопасности», в том числе техническим
характеристикам к электрическому офисному оборудованию, требуемым
для надлежащей работы программного обеспечения (поставляется отдельно
компанией Cochlear).
Осторожно!
В целях снижения риска поражения электрическим током убедитесь,
что источник питания отвечает требованиям и стандартам безопасности.
Не
используйте ПК, если источник питания не маркирован знаком
соответствия стандарту IEC 60950-1.
Руководство пользователя адаптерной
32 - приставки для программирования
© Cochlear Limited 2025
Введение
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 833 ---
RU
Общие сведения о подключении
• Перед подключением адаптерной приставки для программирования
к компьютеру установите программное обеспечение для настройки
в соответствии с инструкциями.
• Питание адаптерной приставки для программирования осуществляется от
персонального компьютера, к которому она подключается через USB-порт.
Осторожно!
Согласно стандарту IEC 60601-1 — «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования по безопасности» компьютер, источник питания
компьютера, компьютер с адаптерной приставкой для программирования
и оборудование регистрации вызванных потенциалов (EABR) должны
находиться вне пределов досягаемости пациента, т.е. на
расстоянии не менее
1,5 метров (5 футов) от пациента, во избежание непреднамеренного контакта
пациента и компонентов оборудования, подключенных к сети.
• Убедитесь, что источник питания компьютера исправен.
Осторожно!
Никогда не используйте компьютер, если не уверены, что он безопасно
подключен к сети, например, если провода кабеля питания оголены.
В случае использования ноутбука при неисправности подключения
к электросети всегда используйте в качестве источника питания
аккумулятор ноутбука.
• Также необходим звуковой процессор пользователя.
Примечание
Возможно потребуется дополнительный кабель с каблучком для
программирования. Это зависит от звукового процессора пользователя.
Руководство пользователя адаптерной
приставки для программирования - 33
© Cochlear Limited 2025
Введение
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 842 ---
RU
Использование адаптерной приставки
для программирования с билатеральными
имплантами
Оба звуковых процессора для пациентов с билатеральной имплантацией
можно подключать к программирующему компьютеру одновременно. В таком
случае необходимо использовать два комплекта систем адаптерной приставки,
включая два каблучка для программирования, кабеля для программирования и
USB-кабеля. По одному комплекту для каждого процессора.
Для подключения адаптерной приставки для программирования к
компьютеру
выполните следующие действия с использованием либо двух USB-портов
компьютера, либо USB-разветвителя с автономным питанием.
Примечание
USB-разветвитель с автономным питанием приобретается отдельно и
не поставляется компанией Cochlear.
• Подключите звуковой процессор, как описано в разделе Подключение
каблучка для программирования и убедитесь, что устройства работают
надлежащим образом.
Примечание
Использование USB-разветвителя необходимо, если у компьютера
недостаточно USB-портов для подключения двух систем.
Руководство пользователя адаптерной
42 - приставки для программирования
© Cochlear Limited 2025
Подключение системы адаптерной приставки для программирования
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 843 ---
RU
Дополнительные функции
Помимо программирования и выполнения проверок адаптерная приставка для
программирования может использоваться для передачи одного из следующих
сигналов:
Входящий звуковой сигнал, используемый для передачи звукового
сигнала на звуковой процессор, например, с программного
обеспечения для автоматизированной проверки распознавания
речи, или CD-плеера, или телевизора (подключенного с помощью
наушников или разъема линейного выхода).
Примечание
Данная функция доступна только для звукового
процессора
Freedom.
Синхронизированный пусковой импульс, используемый
оборудованием для измерения
EABR с использованием
электрофизиологических параметров.
Чтобы подключить
устройство для передачи
входящего звукового сигнала
или синхронизированного
пускового импульса,
необходимо использовать
кабель с
разъемом
Jack (стерео) для
адаптерной приставки
для программирования
на одном конце и с
разъемом, подходящим для
подключения к необходимому
оборудованию, на другом
конце.
Разъем подключения для передачи
входящего звукового сигнала или
синхронизированного импульса
Установите переключатель
адаптерной приставки
для программирования
в
положение
для
передачи звукового
сигнала или в
положение
для передачи
синхронизированного
пускового импульса.
Переведите в необходимое
положение
Осторожно!
Адаптерная приставка для программирования, подключенная
к
компьютеру, и оборудование регистрации вызванных потенциалов
(EABR) должны находиться на расстоянии не менее 1,5 метров от
пациента во время выполнения проверок (вне досягаемости пациента).
Запрещается любое изменение данного оборудования.
Руководство пользователя адаптерной
приставки для программирования - 43
© Cochlear Limited 2025
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 844 ---
RU
Общие предупреждения и меры
предосторожности
• Адаптерной приставкой для программирования должен управлять
врач-консультант, прошедший соответствующую подготовку.
• Адаптерная приставка для программирования пригодна для использования
в домашних условиях только при условии использования кабеля для
программирования, предназначенного для домашнего использования.
Примечание
Кабель для программирования, предназначенный для домашнего
использования, можно отличить по дополнительному ферритовому
зажиму (всего 2
шт.).
Кабели для программирования для звуковых процессоров Freedom
не предназначены для домашнего использования.
• Запрещается любое изменение данного оборудования.
• Ремонт оборудования должен выполняться исключительно сотрудниками
компании Cochlear Ltd. Не вскрывайте адаптерную приставку для
программирования.
• Используйте только аксессуары, рекомендованные компанией Cochlear Ltd.
• Использование кабелей или других частей оборудования не по назначению
может стать причиной травмы.
• Оборудование не пригодно для использования в присутствии
легковоспламеняющихся смесей.
• Компоненты электрооборудования должны утилизироваться
в соответствии с местными нормативными требованиями
• Не используйте оборудование, если оно повреждено, компоненты ненадежно
закреплены или отсутствуют. Для получения более подробной информации
обратитесь в
ближайшее представительство компании Cochlear.
• Убедитесь, что все внешнее оборудование, подключаемое к адаптерной
приставке для программирования (к USB-порту и порту звукового
сигнала/пускового импульса, если питание от сети), соответствует
стандарту IEC
60950-1 или IEC 60601-1, либо же другому эквивалентному
стандарту. Это гарантирует электробезопасность системы.
• Никогда не подсоединяйте к разъемам адаптерной приставки для
программирования с помощью USB-портов источники питания,
не указанные в данном руководстве.
• Операторы уведомляются, что бесконтрольное использование длинных
кабелей (например, кабелей для программирования и USB-кабелей)
создает риск удушения.
•
При попадании зажима для крепления к одежде и других мелких деталей
в дыхательные пути существует риск удушения. Не помещайте их в рот
и храните в недоступном для детей месте.
Руководство пользователя адаптерной
44 - приставки для программирования
© Cochlear Limited 2025
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 847 ---
RU
Серьезные происшествия
Несмотря на то, что серьезные происшествия в связи с использованием
медицинских устройств происходят редко, вероятность их возникновения
присутствует. Компания Cochlear осознает потенциальную возможность
нанесения ущерба и обязуется реагировать на любые сообщения о серьезных
происшествиях.
Что понимается под «серьезным
происшествием»?
Серьезное происшествие — это любое событие, которое прямо или косвенно
вызвало или могло вызвать непредвиденное или нежелательное событие,
в том числе:
• смерть пациента, пользователя или другого лица;
• временное или постоянное серьезное ухудшение здоровья пациента,
пользователя или другого лица;
• серьезную угрозу общественному здоровью.
Сообщение о серьезном происшествии
Окончательный перечень событий/инцидентов, представляющих собой
серьезное происшествие, отсутствует, однако обо всех серьезных
происшествиях необходимо сообщать в
следующие организации:
• Ближайшее представительство компании Cochlear
(см. www.cochlear.com/intl/contact/global-offices)
• Пользователи, находящиеся на территории Европейского Союза,
должны также сообщать обо всех серьезных происшествиях в местный
уполномоченный орган
(см. http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en)
• Пользователи, находящиеся за пределами стран Европейского союза,
должны сообщать обо всех серьезных происшествиях в местный
уполномоченный орган, если применимо
• Пользователи, находящиеся на территории Австралии, должны
сообщать обо всех серьезных происшествиях в Управление
терапевтических товаров
(см. https://www.tga.gov.au)
Руководство пользователя адаптерной
приставки для программирования - 47
© Cochlear Limited 2025
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 848 ---
RU
Технические характеристики
Длина 79,3 мм
Ширина 47,5 мм (51,5 мм с учетом переключателя)
Высота 26,6 мм (28 мм с учетом ножек)
Масса 60 г
Изоляционное
напряжение
4 кВ постоянного тока
Сигнал синхронизации
Уровень TTL, от 0 В до +5 В, активный высокий (CMOS-совместимый)
Продолжи-
тельность
От 110 до 860 мкс (в зависимости от модели стимуляции)
Разъем сигнала синхронизации
Разъем Разъем Jack-3,5 мм (стерео)
Tip Сигнал синхронизации
Ring Земля
Sleeve Земля
Условия окружающей среды
Температура хранения
и транспортировки
От -10
°C (+14 °F) до +55 °C (+131 °F)
Влажность при хранении
и транспортировке
От 0
% относительной влажности до
90 % относительной влажности
Рабочая температура От +5 °C (+41 °F) до +40 °C (+104 °F)
Относительная влажность
при работе
От 0
% относительной влажности
до 90 % относительной влажности,
брызгонепроницаемый корпус
Рабочая высота/диапазон давления 700–1060 гПа
Руководство пользователя адаптерной
48 - приставки для программирования
© Cochlear Limited 2025
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 849 ---
RU
Правовое уведомление о торговых марках
ACE, Advance Off-Stylet, AOS, Ardium, AutoNRT, Autosensitivity, Baha, Baha SoftWear, BCDrive, Beam,
Bring Back the Beat, Button, Carina, Cochlear, 科利耳 , コクレア, 코클리어, Cochlear SoftWear, Contour,
コ ント ゥア, Contour Advance, Custom Sound, DermaLock, Freedom, Hear now. And always, Hugfit,
Human Design, Hybrid, Kanso, LowPro, MET, MP3000, myCochlear, mySmartSound, Nexa, NRT, Nucleus,
Osia, Outcome Focused Fitting, Off-Stylet, Piezo Power, Profile, Slimline, SmartSound, Softip, SoundArc,
SoundBand, True Wireless, логотип в форме эллипса, Vistafix, Whisper, WindShield и Xidium являются
торговыми марками или зарегистрированными торговыми марками группы компаний Cochlear.
Руководство пользователя адаптерной
приставки для программирования - 49
© Cochlear Limited 2025
%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC%7@;POF@$PDIMFBS1SPHSBNNJOH1PE@6(@&.&"JOEC
--- стр. 858 ---
113
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA
Назначение
Аксессуар Nucleus Aqua обеспечивает повышенную степень
защиты звукового процессора от попадания воды и пыли.
Показания
Аксессуар Nucleus Aqua предназначен для использования
с совместимыми звуковыми процессорами Cochlear.
Совместимые звуковые процессоры Cochlear (при
использовании аккумуляторного батарейного отсека):
• Звуковой процессор Nucleus 7
• Звуковой процессор Nucleus 7 SE
• Звуковой процессор Nucleus 7 S
• Звуковой процессор CP910
• Звуковой процессор CP920
• Звуковой процессор CP802
• Звуковой процессор CP810
%@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC
--- стр. 859 ---
114
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA
Противопоказания
Аксессуар Nucleus Aqua предназначен только для звуковых
процессоров, указанных в разделе «Показания». Аксессуар
Aqua не предназначен для использования с крышкой
батарейного отсека Cochlear (с воздушно-цинковыми
батарейками).
Целевая группа пациентов
Звуковой процессор предназначен для пациентов
с совместимыми имплантами Cochlear Nucleus.
Ограничения по возрасту, весу, здоровью или другим
параметрам для целевой группы пациентов, пользующихся
звуковым процессором и аксессуарами, отсутствуют.
Преимущества
Звуковой процессор функционирует только
с
совместимой системой имплантов Cochlear Nucleus.
Потенциальные преимущества использования системы
имплантов Cochlear Nucleus:
• Лучшее понимание речи в тихой обстановке
• Лучшее понимание речи в шумной обстановке
• Повышение комфорта благодаря возможностям
слухового восприятия
%@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC
--- стр. 860 ---
115
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA
Предполагаемые пользователи
Устройства, указанные в разделе «Показания»,
предназначены для следующих пользователей:
• Пользователи совместимых имплантов Cochlear Nucleus
• Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые
выполняют при необходимости функцию пользователя.
Лицом, осуществляющим уход, могут являться родители
пациентов детского возраста (младше 12
лет), а также
медсестры или опекуны пациентов, находящихся на
иждивении по иным причинам
%@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC
--- стр. 867 ---
122
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA
• При появлении давления или боли в области размещения
импланта или при выраженном раздражении кожи
прекратите использование звукового процессора и
обратитесь к врачу-консультанту.
•
Если магнит катушки слишком сильный, в области
размещения импланта могут образоваться пролежни.
Если это происходит или вы испытываете дискомфорт
в этой области, обратитесь к врачу-консультанту.
•
Запрещается любое изменение данного оборудования.
• Используйте устройство только по назначению.
• Сообщайте о неожиданных проблемах врачу-
консультанту.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если вы собираетесь часто пользоваться своим звуковым
процессором во время водных процедур, обратитесь к
врачу-консультанту за информацией о чехле Cochlear
Nucleus
7 Aqua+.
%@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC
--- стр. 868 ---
123
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA
Дополнительная информация
МАТЕРИАЛЫ
Аксессуар Aqua Термополиуретан (ТПУ)
Габариты компонентов изделия
Стандартные значения.
КОМПОНЕНТ МАССА ШИРИНА ДЛИНА
Аксессуар Aqua 4 г 88,8 мм 153 мм
Условия окружающей среды
УСЛОВИЕ МИНИМУМ МАКСИМУМ
Температура хранения и
транспортировки
-10 °C (+14 °F) +55 °C (+131 °F)
Влажность при хранении и
транспортировке
0 % относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочая температура (звуковой
процессор)
+5
°C (+41 °F) +40 °C (+104 °F)
Относительная влажность при
работе
0 % относит.
влажности
90 % относит.
влажности
Рабочее давление 700 гПа 1060 гПа
%@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC
--- стр. 869 ---
124
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ АКСЕССУАРА NUCLEUS AQUA
Гарантия
Международная ограниченная гарантия для устройств
Nucleus не утратит силу только в том случае, если аксессуар
Aqua используется в воде только с совместимым звуковым
процессором в соответствии с инструкциями по применению
аксессуара Aqua.
%@@(SPVQ@"RVB"DDFTTPSZ6(@&.&"JOEC
=== файл: unknown__Маркировка N8 сист_recognized.pdf ===
--- стр. 1 ---
euromax
кохлеарные импланты
3-я улица Ямского поля, дом 2, корп. 26, офис 308 г.
Москва 125124
тел: 8 (800) 333 72 70
+7 (495) 645 23 00
e-mail: euromax.msk@gmail.com
www.market.eu-max.ru
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с
принадлежностями
____________________________________________________________ «УТВЕРЖДАЮ»
______ Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс»)
__________________________________________________________('название компании)
121357, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29,
______________________________ стр. 134, помещ. 2Н/3
_____________________________________________________________(адрес компании)
________________________________________________________Генеральный директор
_________________________________________________________________(должность)
Балан А.В.
ARC1SN8_OO5
--- стр. 2 ---
Макет маркировки стерильной упаковки имплантов кохлеарных
--- стр. 3 ---
Макет маркировки упаковки стерильного блистера импланта кохлеарного импланта
кохлеарного CI612, CI622 (верхний) и силиконового шаблона (нижний)
--- стр. 4 ---
Макет маркировки упаковки стерильного блистера импланта кохлеарного импланта
кохлеарного CI632
--- стр. 5 ---
Макет маркировки картонного вкладыша во вторичной упаковке имплантов
--- стр. 6 ---
Макет маркировки карты импланта, прикрепленной к картонному вкладышу, на примере импланта кохлеарного Cochlear Nucleus CI612
--- стр. 7 ---
Имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight
(Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode), вторичная упаковка
--- стр. 52 ---
Указанные в таблице 2 компоненты упаковываются в полиэтиленовые пакеты (см. Рис.
2).
Рисунок 2. Схема упаковки компонентов таблицы 2.1
Таблица 2. Список компонентов, упакованных в полиэтиленовые пакеты (Рис. 2)
№ Наименование
1. Магнит ½M (Cochlear Magnet ½M)
2. Магнит 1M (Cochlear Magnet 1M)
3. Магнит 2M (Cochlear Magnet 2M)
4. Магнит 3M (Cochlear Magnet 3M)
5. Магнит 4M (Cochlear Magnet 4M)
6. Магнит 5M (Cochlear Magnet 5M)
7. Магнит 6M (Cochlear Magnet 6M)
8. Манит ½I (Cochlear Magnet ½I)
9. Манит 1I (Cochlear Magnet 1I)
10. Манит 2I (Cochlear Magnet 2I)
11. Манит 3I (Cochlear Magnet 3I)
1 примечание: указанные размеры представлены в мм с погрешностью (±5) мм
--- стр. 53 ---
12. Манит 4I (Cochlear Magnet 4I)
13. Манит 5I (Cochlear Magnet 5I)
14. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover)
15. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover)
16. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+, Compact)
17. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus 8
Aqua+, Power Extend)
18. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder)
19. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover)
20. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small)
21. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium)
22. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large)
23. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear Tamper Resistant
Earhook)
24. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor)
25. Рожок заушный Hugfit, размер S (Cochlear Hugfit, Small)
26. Рожок заушный Hugfit, размер M (Cochlear Hugfit, Medium)
27. Рожок заушный Hugfit, размер L (Cochlear Hugfit, Large)
28. Рожок заушный Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small)
29. Рожок заушный Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small)
30. Рожок заушный Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small)
31. Рожок заушный Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium)
32. Рожок заушный Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large)
33. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone
Adaptor with earphones)
34. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup)
35. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip)
Русскоязычные макеты маркировки медицинского изделия приведены на Рисунках 3-
42.
<наименование компонента МИ>
Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия
1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО «Евромакс»)
Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26, офис
316
Тел.: +7(495) 645-23-00
E-mail: euromax.msk@gmail.com
2 Данные о компонентах МИ на маркировке могут быть скорректированы в зависимости от
применяемых вариантов исполнения при формировании поставки.
--- стр. 54 ---
ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Рисунок 3. Макет русскоязычной маркировки внешнего или внутреннего компонента
МИ
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с
принадлежностями, в составе:
1. Имплант кохлеарный – _ шт., в составе:
1.1 Имплант кохлеарный в варианте исполнения __________ - _ шт.;
1.2 Руководство врача с приложениями - _шт.
2. Процессор звуковой Nucleus 8 CP1110 в варианте исполнения _______-
_шт., в составе:
2.1. Процессорный модуль Nucleus 8 CP1110 (Nucleus 8 CP1110 Processing Unit)
– _ шт.;
2.2. Катушка в варианте исполнения ___________ – _ шт.;
2.3. Магнит в варианте исполнения ____________– _ шт.;
2.4 Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) – _ шт.;
2.5 Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) – _ шт.;
2.6 Рожок заушный в варианте исполнения _________ - _ шт.;
2.7 Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5(I) Cover) – _ шт.;
2.8 Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking
Tool) – _ шт.;
2.9 Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT
PLUS MERCURY FREE POWERONE) – 6 шт. / уп. – _ уп.;
3. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone
Adaptor with earphones) – _ шт.;
4. Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired
Programming Pod) – _ шт.;
5. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm
(71”)) – _ шт.;
6. Руководство по эксплуатации «Система кохлеарной имплантации Cochlear
Nucleus 8 с принадлежностями» - _ шт., с приложениями.
Принадлежности
1. Зарядные устройства и элементы питания
--- стр. 55 ---
1.1. Высокомощный расширенный аккумуляторный батарейный отсек
(Cochlear CP1110 Power Extend Rechargeable Battery Module) – _ шт.;
1.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear CP1110
Compact Rechargeable Battery Module) – _ шт.;
1.3. Зарядное USB – устройство (CP1110 Cochlear USB Battery Charger) – _
шт.;
1.4. Y – образное зарядное устройство (CP1110 Cochlear Y Battery Charger)
– _ шт.;
1.5. Адаптер источника питания для USB (Cochlear USB Power Adaptor) – _
шт.;
2. Аксессуары
2.1. Чехол Aqua+ для аккумулятора компактного (Nucleus 8 Aqua+,
Compact) – 2 шт./уп. – _ уп.;
2.2. Чехол Aqua+ для аккумулятора высокомощного расширенного (Nucleus
8 Aqua+, Power Extend) – 2 шт./уп. – _ уп.;
2.3. Катушка Aqua+, 6 см (Cochlear Aqua+ Coil, 6 cm (2½”)) – _ шт.;
2.4. Катушка Aqua+, 8 см (Cochlear Aqua+ Coil, 8 cm (3”)) – _ шт.;
2.5. Катушка Aqua+ 5(I), 6 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 6 cm (2½”)) – _ шт.;
2.6. Катушка Aqua + 5(I), 8 см (Cochlear Aqua+ Coil 5(I), 8 cm (3”)) – _ шт.;
2.7. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 5 шт./уп. – _ уп.;
2.8. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) – 15 шт./уп. – _ уп.;
2.9. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) – _ шт.;
2.10. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) –_ шт.;
2.11. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) – _ шт.;
2.12. Рюкзак (Recipient Backpack) – _ шт.;
2.13. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7
Headband, XS) в варианте исполнения _______- _ шт.;
2.14 Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband,
S) в варианте исполнения _______- _ шт.;
2.15. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения (Cochlear
Tamper Resistant Earhook) – 3 шт./уп. – _ уп.;
2.16. Рожок заушный Hugfit в варианте исполнения __________ - 2 шт. /
уп. – _ уп.;
2.17. Рожок заушный Snugfit в варианте исполнения __________- _ шт.;
2.18. Зажим Koala (Cochlear Koala Clip) - _ шт.;
2.19. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) – 2
шт. / уп. – _ уп.;
2.20. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) – 2
шт. / уп. – _ уп.;
2.21. Страховочный шнурок для чехла Aqua+ (Nucleus Safety Line for
Aqua+) - 2 шт. / уп. – _ уп.;
--- стр. 56 ---
2.22. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) – 4 шт./уп. – _ уп.;
2.23. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) – 3 шт./уп.
– _ уп.;
2.24. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) – _ шт.;
2.25. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery
Holder O-ring) – 5 шт./уп. – _ уп.;
2.26. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) – _ шт.;
2.27. Футляр для хранения (Storage Case) - _ шт.;
2.28. Шаблон для примерки (Nucleus 8 Hybrid Fitting Template) – _ шт.;
2.29 Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) – 2 шт. / уп. – _ уп.
Производитель: Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»), Австралия
1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Евромакс» (ООО
«Евромакс»)
Юридический адрес: 121357, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Фактический адрес: 125124, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д.2, корп. 26,
офис 316
Тел.: +7(495) 645-23-00
E-mail: euromax.msk@gmail.com
ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки МИ, наносимый на транспортную
упаковку
Транспортная упаковка медицинского изделия представляет собой картонную коробку
размером 49 х 38 х 20 (±5) см, фотографическое изображение транспортной упаковки
приведено на Рисунке 5.
--- стр. 57 ---
Рисунок 5. Фотографическое изображение транспортной упаковки МИ