Массажер для стоп термотерапевтический персональный миостимулирующий Е5 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__12416_I.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор «Нуга Медикал Ко., Лтд.» NIJGA MEDICAL СО., LTD )НАЮ Н Representative Director «23» декабря 2019 г. м. п. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯь Массажер для стоп термотерапевтический персоначъный миостимулирующии Е5 в исполнениях, с принадлежностями. фНУГА БЕСТ 2019 --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия.............................................................................................3 2 Маркировка..........................................................................................................................................4 3 Производитель.....................................................................................................................................7 4 Уполномоченный представитель производителя ............................................................................7 5 Назначение медицинского изделия и принцип действия...............................................................7 6 Показания к применению....................................................................................................................8 7 Противопоказания................................................................................................................................8 8 Потенциальные потребители медицинского изделия.....................................................................9 9 Побочные эффекты...............................................................................................................................9 10 Технические характеристики медицинского изделия................................................................10 10 Порядок использования массажера в исполнениях «Lite» и «Professional»............................13 11 Правила использования.................................................................................................................32 12 Методы и средства очистки и дезинфекции ...............................................................................32 13 Условия для применения...............................................................................................................33 14 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.............33 15 Описание функциональных элементов медицинского изделия. Описание принадлежностей медицинского изделия. Технические характеристики, требования и нормы, определяющие показатели качества...................................................................................................................................35 16 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ....................41 17 Условия безопасного применения...............................................................................................44 19 Соответствие национальным стандартам...................................................................................53 20 Срок службы....................................................................................................................................54 21 Гарантии изготовителя...................................................................................................................54 22 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.............................54 23 Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации..............................................................................................................................................54 24 Гарантийный талон и параметры изделия..................................................................................55 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия. Массажер для стоп термотерапевтический персональный миостимулирующий Е5 в исполнениях, с принадлежностями (далее - Массажер). 1. Исполнение Lite, основной состав: 1.1 Основной корпус - 1 шт. 1.2 Шнур электропитания - 1 шт. 1.3 Руководство пользователя - 1 шт. 2. Исполнение Professional 2.1. Основной состав: 2.1.1 Основной корпус - 1 шт. 2.1.2 Шнур электропитания - 1 шт. 2.1.3 Низкочастотные накладки S/L -4 шт. 2.1.4 Низкочастотные рукоятки - 2 шт. 2.1.5 Кабель низкочастотных накладок - 2 шт. 2.1.6 Руководство пользователя - 1 шт. 2.2. Принадлежности: 2.2.1 Губки для низкочастотных накладок S/L - 4 шт. 2.2.2 Пульт дистанционного управления - 1шт. --- стр. 4 --- 2 Маркировка Символы, наносимые на транспортировочную и индивидуальную упаковку Наименование знака Изображение знака Назначение знака Обращаться осторожно I J J ) Указывает на то, что груз требует к себе осторожного отношения. Запрещение применения крюков К Запрет на применение крюков при поднятии груза Беречь от влаги т Необходимость защиты груза от воздействия влаги Верх I t Указывает правильное вертикальное положение груза Товарный знак фНУГА БЕСТ Зарегистрированный товарный знак Символ Описание ЕН[ Знак обращения, свидетельствующий о том, что продукция, маркированная им, прощла все установленные в технических регламентах Таможенного союза процедуры оценки. Национальный знак соответствия Украины, который свидетельствует О соответствии маркированной им продукции требованиям технического регламента, который на нее распространяется. С € Обозначение соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза, которые определяются директивами Евросоюза. --- стр. 5 --- Знак соответствия производителя GMP Республики Корея при производстве медицинского оборудования. Символы, наносимые на основной блок медицинского изделия. Символ Значение символа II класс защиты от поражения электрическим током; Тип рабочей части BF Знак обращения, свидетельствующий о том, что продукция, маркированная им, прошла все установленные в технических регламентах Таможенного союза процедуры оценки. ________ Знак соответствия производителя GMP Республики Корея при производстве медицинского оборудования. _________________ ¥ 5 Обозначение электрического или электронного оборудования. После выхода из эксплуатации прибор должен утилизироваться в муниципальных пунктах по сбору отходов или в центрах по переработке. Некорректная утилизация наносит вред окружающей среде и здоровью населения ввиду вредных веществ, содержащихся в приборе _____________________________________ Необходимо обратиться к руководству пользователя. М а с с а ж е р дпя стол тсрм оторш ю птический персональны й м иостим улирую щ ий, с при11а/и№ ж ностям и 1 M cflonb Е5 2 Г^юижо^егь. Нуга М с у^ика п Ко. Лтд Джиреугт^, Д яд а дж вонг м еон, Вонцж у си, Гш яво»* до. Республика Корея, Теп +82-33-730 0001 3 Упош кш очота^ы й 1р(эдстаеитегь лроиэв(У1И1епя О СЮ сТ^М Л» 150042, г Ярославль, переулок Ком м унаров, дом 10. поиам е>«№ 8, Тел +7^852-9в-9(} 20 4 Се^жтый ном ер и дата произвсу^ства О бозначается отд^ьио 5. Вес изд^ия 6 5 кг СУ ^ 6 С пособ гр«м енш 4№ 1 С м руководство пользователя 7 М еры тр^к^сторож ности С м руководство гю тьэоеатепя 8 Электричесю Феп^м етры 220 8-.50Гц ГПГ 9 Потребляемамощ тю сгь 100Вт t ill 10 Тип и класс защ иты от лор аж етвтя этсктр т^тоским током Ю та с с !1. B F_______ 11 Д антю е оборудование «ш яется мс/^1|и>с ким издеш ем ГРП | /к I фнтиа 1Ы ] Ш Внимние Перед началок жлользоеанияиаделмяознжоиыесь с ру(ов(адс1№ипот>зова1епя, в котором оойсаны тепонеоие жарактерйаи:и, настрома и техма безопасности Во избежашБ удара электртеспм током не разбирайте юдегме сэностоятелыю Компания не несет отаетааекности аа uute либо убшп или yu(ep6. вызванные самоа снгтельной раэбором издеш(я Обрацантесь в Центр обслуживания кгиектов по побын вопросам, касающимся издапю) по тепеф(му (Ц800-50&вЭ-67 У Место указания серийного номера Линия отрезания маркировки Макет маркировки, наносимый на основной блок. --- стр. 6 --- INPirr F U SES AC 220V 250V/2А Ж POWER Макет маркировки, наносимой на месте подключения кабеля электропитания и электродов. --- стр. 7 --- 3 Производитель Нуга Медикал Ко., Лтд 185, Jiraeul-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea 185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Республика Корея Страна - изготовитель: Республика Корея Тел.: +82-33-730-0001 E-mail: best212@nuga.kr 4 Уполномоченный представитель производителя. Общество с ограниченной ответственностью «ТРИА» (ООО «ТРИА») 150042, г. Ярославль, пер. Коммунаров, д.Ю, помещение 8 Тел.: +7-4852-98-90-20 | E-mail: zskl l@vandex.ru 5 Назначение медицинского изделия и принцип действия. Предназначен для улучтения: сократительной способности мытц; крово и лимфообращения; питания и проведения нервных импульсов для снятия усталости, расслабления и улучщения эластичности в мыщечных тканях в месте воздействия, устранения мыщечных спазмов. Массажер осуществляет термотерапевтический массаж, посредством теплового воздействия и низкочастотной импульсной электротерапии. Массажер сочетает в себе такие способы воздействия, как рефлексотерапия, а также тепловой массаж и низкочастотную электротерапию (электромиостимуляцию). Сочетание всех методик в одном небольщом массажере способствует стимуляции мыщц, органов и систем организма. Массажер позволяет проводить стимуляцию двигательных и чувствительных нервов, а также гладких мыщц внутренних органов и поперечнополосатых мыщц тела. Электромиостимуляция обладает следующими ^ лечебными эффектами: 1. Поддерживает сократительную способность мыщц. 2. Активирует кровообращение в пораженных мыщцах, улучщает их питание и удлиняет период сохранения способности мыщц к сокращению. 3. Отдаляет или уменьщает процесс мыщечной атрофии. 4. Препятствует развитию туго подвижности в суставах. 5. Электромиостимуляция стимулирует образование импульсов с кожи, мыщц и сухожилий, которые, попадая в мозг, положительно влияют на восстановление движения в конечностях при различных заболеваниях. 6. Устраняет усталость, расслабляет и улучщает эластичность мыщц и подвижность суставов. 7. Расслабляет и устраняет мыщечные спазмы, и защищает от мыщечного спазма. Помимо низкочастотной электротерапии программа теплового массажа стопы рассчитана на стимуляцию нагруженных мыщц, активирование в них кровообращения и --- стр. 9 --- При использовании теплового массажа имеются следующие противопоказания: - свежие мозоли - поврежденная поверхность стопы 8 Потенциальные потребители медицинского изделия. Массажер предназначен для использования медицинскими работниками и иными лицами, не имеющими специальной подготовки, в условиях стационара, в лечебно профилактических учреждениях, санаториях, оздоровительных центрах, домах отдыха, в спортивной практике, а так же в бытовых условиях. 9 Побочные эффекты. Применение изделия может повлечь следующие побочные эффекты: - мышечный дискомфорт во время процедуры или после нее; - после процедуры в местах, где прикладывались электроды, могут появиться покраснения кожи; - возможны так же и аллергические реакции организма, связанные с индивидуальными особенностями организма; - при неполном прилегании электродов могут возникнуть электрические ожоги. При возникновении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) необходимо направлять сообщения производителю или его уполномоченному представителю. --- стр. 10 --- 10 Технические характеристики медицинского изделия. 9 Эксплуатационно-технические характеристики Массажера представлены в таблице 1. Таблица 1 - Эксплуатационно-технические характеристики Массажера. Защита от поражения электрическим током (зарядный адаптер) Класс II Защита от поражения электрическим током (основной корпус) Класс III Рабочая часть типа BF Защита от опасного проникания воды или твердых частиц IPX0 Режим работы массажера Продолжительный Длительность работы 8 часов Масса 1,14кг±Ю% Характеристики зарядного адаптера: характеристики питающей сети 220В, 50Гц, 0,2А выходные параметры 5В, 1000 мА потребляемая мощность 100 Вт Характеристики встроенной батареи: 3,7В, 1000 мАч время работы от батареи <4ч Гарантийный срок эксплуатации 2 года Срок службы изделия 5 лет Класс безопасности программного обеспечения А 10 --- стр. 11 --- Функция миостимуляции Время процедуры миостимуляции, мин. Основной корпус Регулируемая от 10 до 30 минут с шагом в 5 минут ±10% Накладки Рукоятки Частота импульсов тока, гц Отклонение частоты импульсов тока от номинального значения Основной корпус Режим а! 2-50 ±10% Режим а2 2-80 ±10% Режим аЗ 4-10 ±10% Режим а4 8 ±10% Накладки 2-50 ±10% Рукоятки Форма выходных импульсов Прямоугольный Полярность импульсов Биполярные Длительность импульса, мкс Отклонение длительности импульса от номинального значения 200 ±10% Сила тока, «а <15±5% Тип тока Переменный Амплитуда импульсов тока (изменяется ступенчато), в Отклонение амплитуды импульсов тока от номинального значения Основной корпус Накладки Рукоятки <1 14 28 42 62 <1 12 25 38 50 Максимальная пиковая амплитуда тока, в При использовании (безиндукционного резистора 500 ом)_______________________ 62±10% Функция нагрева Время процедуры нагрева, мин. 30±10% Температура нагрева, “с Режим low 50*’с(фиксированная температура) Режим middle 60"с(фиксированная температура) Режим high 70"с(фиксированная температура) Допустимое отклонение фактической температуры от установленного значения ±5“с 11 --- стр. 12 --- Максимально допустимая температура рабочих чаетей при которой срабатывает защита, отключающая нагреватель 90®с±5"с Способ защиты нагревательных элементов от перегрева РЕЛЕ 12 --- стр. 31 --- продолжение рисунка 7. Шаг Z Нажав кншку Канал 1(СН1) на ПДУ, аспючитв массажер. О 1^№ |ф орм аф |1Я Канал 2 (СШ) аотоадется аналогичным сбрззом Шаг О Используя июпки регушретки мощностина пду, настроите мощность нижочасгогного тока Канала 1. На дисплее (FND) отображается мющность низкочастотного тока Какала 1 (СН1). (btxjeeHb мощности регушруется в госдепах 1~20) Канал 2 (СН2) ашкчается аналогичным образом Шаг Ч Для завершения работы, HeoftowiMO/цтительте нажатие кнопки "Катал1(СН1 Г О № |ф ор м а1^ Канал 2 (СН2) вктючается аналопм№М образом. 31 --- стр. 32 --- 11 Правила использования Массажер должен применяться в целях, определяемых Руководством пользователя. Непосредственные пользователи и лица, ответственные за эксплуатацию, должны изучить требования Руководства пользователя. Перед включением Массажера следует провести контрольную проверку по критериям, в противном случае существует опасность поломки изделия, возгорания или получения травмы: Контрольный список для проверки перед использованием 1. Проверьте целостность кабеля электропиташя и соединительных проводов. Нет ш проблем в соединении? 2. Исправно ли реботает дисплеи (FND) и лампы (LED) при включении питания прибора? 3. Нет ли проблем с чрезмерным повышением температуры нагрева1«<я и тд.? 4. Нет ли проблем в работе ниакснастотнопэ тока? 5. Не находится ли прибор в месте с высоким уровнем влажности, пыли, утечкой химических веществ и т.д.? Д а ^ Нвтс\ Д а ^ Her\z\ Л ап Нет^ Д а й Н вг^ Д а □ Н в г ^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед включением убедитесь, что номинальное напряжение питающей сети соответствует напряжению питания изделия. Время, температуру и интенсивность режимов использования массажера увеличивать постепенно. 12 Методы и средства очистки и дезинфекции. При эксплуатации Массажера следует регулярно, но не реже одного раза в неделю, производить очистку наружных поверхностей и их дезинфекцию. Очистку поверхностей следует осуществлять мягкой тканью. Порядок и правило очистки Массажера указан на рисунке ниже. 32 --- стр. 33 --- Прв попадании загрязнений на » панель ^ntpasneEHa’iincnnei отображения частоты тока, во избежание возникновения парапин протрите загрязнение мягкой тканью. При загрязнении верхней части прибора легкими движениями протирать мягкой тканью, смоченной дезинфицир^тощим средством (предварительно, ткань необходимо выжать, во избежание проникновения жидкости во вн>трь массажера) Рисунок 8 - Порядок и правила проведения очистки. Поверхности Массажера, соприкасающихся непосредственно с кожей пользователя, а также те детали, которые не контактируют (корпус массажера и другие) необходимо дезинфицировать с использованием моющего средства на основе медицинского спирта или бытового моющего средства. Дезинфекцию с использованием химических средств можно проводить следующим способом. Для изделий и их частей, может быть использован способ двукратного протирания мягкой тряпкой, смоченной в растворе дезинфицирующего средства, при этом не рекомендуется применять средства, содержащие альдегиды (Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Бианол, Формалин и др.), а также Дезоксон-1 и Дезоксон-4 во избежание побочного токсического эффекта. Для дезинфекции изделий рекомендованы к применению дезинфицирующие средства отечественного и зарубежного производства из следующих основных продуктов: Аламинол, Секусепт-форте, Септодорфорте. Эти средства рекомендованы для изделий из стекла, металлов, резин, пластмасс. Ь 13 Условия для применения Допускаемые температура окружающей среды при эксплуатации: от О до плюс 35°С, влажность: 20% - 80%; атмосферном давление: от 700 до 1060 гПа. Высота над уровнем моря не более 2000 м. ВНИМАНИЕ! Использование Массажера в иных условиях считается использованием не по назначению. 14 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении Массажер перевозится в упаковке при температуре от +70°С до -25 °С и относительной влажности 20% ~ 80%. Воздух не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Упаковку необходимо предохранять от загрязнения, запыления и воздействия влаги. 33 --- стр. 34 --- 4 Транспортирование должно осуществляться любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортные средства должны быть чистыми, сухими, без механических повреждений, свободными от постороннего запаха. Транспортную упаковку во время транспортирования необходимо закрепить таким образом, чтобы предотвратить ее перемещение или повреждение. Загрузка и разгрузка должны осуществляться в условиях, обеспечивающих защиту от влияния погодных условий. Запрещается бросать и переворачивать транспортную упаковку. Массажер должен сохранять свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 2...3 Гц, ускорением 30 м/с^. Массажер хранят в закрытых складских помещениях при температуре от минус 25 °С до плюс 70 °С и влажности 20% - 80%. Допустимое атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа. Транспортную упаковку с Массажером следует хранить на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при этом недопустимо наличие резких перепадов температуры, присутствие агрессивных веществ в воздухе, пыли, повышенной влажности, прямого солнечного света, электромагнитных полей и излучений. 34 --- стр. 35 --- 15 Описание функциональных элементов медицинского изделия. Описание принадлежностей медицинского изделия. Технические характеристики, требования и нормы, определяющие показатели качества. В KOMnoeia поставки вкпюивио: основной корлуа руковоостао пользователя, шнур эл^стропитания. О npeaynpejKflefiMe Перед установкой иедепия, обязательно проверьте нашчие всех комплектующих При обнаружении нехватки или повреждетмя деталей обратитесь к ^ прседавцу В целях поеьш1ения эффективности иедегмя дизайн игм часть харектврисгис могут быть изменены Основной корпус Руководство погьэоеателя шнур эпактролитания Поставляется в исполнении Professional (S) (L) Низкочастотные накладки -8Л.(4шт.) (S) (U Губка для низкочастотных накладок - 8Л. (4 шт.) Ниэкочастоттше рукоятки (2 шт.) Кабеля низксмастотных накладок (2 шт.) ПДУ ► Рисунок 9 - Внешний вид основных устройств и принадлежностей. 35 --- стр. 36 --- Основные части и принадлежности Массажера показаны на рисунке 10, функции основных частей Массажера указаны в таблице 1. (£) Кабель ниапмастотной накла/:^ (низксмастотюй рукоятки) Рисунок - 10 Основные части Массажера. 36 --- стр. 49 --- Руководство по помехоустойчивости. Вид испытаний на помехоустойчивость Испытательный уровень по стандарту МЭК 60601 Уровень соответствия Указания по электромагнитной обстановке Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. Электростатический разряд 6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Электростатический переходной процесс/ вспышка по стандарту МЭК 61000-4-4 ±2 кВ в линии электропитания Неприменимо Во время терапии Массажер не включен в электрическую сеть Импульсные помехи по стандарту МЭК 61000- 4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод», ±2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля». Менее 5% от Ux (более чем 95-% падение Ux) за половину периода Неприменимо Во время терапии Массажер не включен в электрическую сеть Падение, кратковременные прерывания и изменения напряжения питания по стандарту МЭК 61000-4-11 40% от Ux (60% падение Ux)за 5 периодов 70% от Ux (30% падение Ux)за 25 периодов <5% от Ux (>95% падение Ux) за 5 с Неприменимо Во время терапии Массажер не включен в электрическую сеть Магнитное поле промышленной частоты (50-60 Гц) по стандарту МЭК 61000- 3 А/м 3 А/м Уровень магнитного поля промышленной частоты должен соответствовать типичным условиям 49 --- стр. 50 --- 4-8 коммерческой или больничной обстановки. Примечание. Ut — напряжение питающей сети переменного тока до проведения испытаний. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по стандарту МЭК 61000-4-6Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по стандарту МЭК 61000-4-3 ЗВ (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ ЗВ/м Портативное и мобильное оборудование РЧ связи, включая кабели, должно использоваться не ближе к любой части Массажера, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное по формуле, применимой к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос; d= l,2^ (для частот от 80 до 800 МГц); с1= 1.2-у1р (для частот от 800 МГц до 2,5 ГГц) d=2.3y[p где р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем, d — рекомендуемый пространственный разнос, м.* Напряженность поля при распространении 50 --- стр. 51 --- радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот.* Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Примечание 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Примечание 2 Эти указания применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. “ Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, передатчиков AM и FM-радиовещания и телевещания, не может быть точно рассчитана теоретически. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте использования Массажера превышает допустимый уровень, указанный выше, следует наблюдать за работой Массажера с целью проверки его нормальной работы. При обнаружении нарушений в работе могут потребоватьея дополнительные меры, например, переориентация или перемещение Массажера. * Вне диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньщей чем 3 В/м. 51 --- стр. 52 --- Рекомендуемое расстояние меязду портативным и мобильным РЧ оборудованием связи и Массажером. Массажер предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой имеет место контроль излучаемых радиопомех. Потребитель Массажера может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив расстояние между портативными или сотовыми средствами РЧ связи (передатчиками) и Массажером не менее рекомендованного ниже, с учётом максимальной выходной мощности средств связи. Максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м От 150 кГц до 80 МГц d = l,2 ^[р От 80 МГц до 800 МГц d= ],2 ^[р От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3 ^ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах можно оценить с помощью той из приведённых формул, которая применима к частоте передатчика, подставляя в неё максимальную выходную мощность передатчика р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечание 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение диапазона частот. Примечание 2 Эти указания применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 52 --- стр. 53 --- 19 Соответствие национальны м стандартам М ассаж ер соответствует следую щ им национальны м стандартам. 1 ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». 2 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». 3 ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». 4 ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». 5 ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». 6 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» 7 гост Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» 8 ГОСТ Р 50267.10-93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мыщц» 9 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» 10 ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» 11 гост Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» 12 ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» 13 гост 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения» 14 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» 15 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» 16 гост Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» 53 --- стр. 54 --- Срок службы Срок службы - 5 лет со дня изготовления (или 10 000 циклов работы). Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие Массажера требованиям технической и конструкторской документации при соблюдении порядка монтажа, правил эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации - 2 год с даты продажи. Гарантийный срок хранения - не менее 3 лет (не вскрывая упаковки). 22 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации при наступлении предельных состояний и решении о непригодности Массажера к ремонту и дальнейшей эксплуатации или нецелесообразности дальнейшей эксплуатации, он должен быть утилизирован в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 и Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999. Класс отходов - А. 23 Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации. №П/П Наименование Дата 1 Выпуск Руководства пользователя, версия 0 29.03.2019 54 --- стр. 55 --- 24 Гарантийный талон и параметры изделия Гарантийный срок эксплуатации - 2 года. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН ш ПрОМ1ВО0П«ЛЬ Наимрзювани* продукта Серийный номар Модель Гарантийный париод Два года С nowtfTa передав тооврвпо 1угатсли) Дата прмобреттия Место приоб ратания Телефон Продавец Наименование продав1)а Печать Адрес продавца Подпись Покупаггель ФИО Двакм ROflanM птжулатеп) лодтреддет, > 1го ознаюиился а in iia im n i )П11П1»аиц|111111и 11111/ iiiiiijiu n jp m iiiriiiiiiiiiiiiiin « русскм iDbie;, и лодгефАдает, что оборудввате проверено в его врясутспи 1 и 1В »д|1т я в рабочем схгоятм аодпиоь йоп1п«1мм1 * DoiMuiytCTs тхрамйте гарттийшй тшнн 8ы макете ne(T)4iiii> а6служм1Янм талыю ери првирсгмпент' rapOHi кйеот о талом о утя1»п«и о«ты и места орловретанигь ' NUGA МШСА1СОДТО. обослечиаавт гармтие на указаммш ииотме а соогаетстми с Затоном о зашт>тв грае пгребителатё. ‘ В случае неислрамоспт обрвтгесм m месту приобретенте) ипт а бпоштшеаот дистрибТ1Т<пору NUGA МШСМ. СОДТО. ‘ NUGA MH1CAL СО ДТЦ. сбязуетат осуитествгтъ обеспечение тетастятии уяаэажого нарелие в течетие трех лет с момента o n o h w iw его прошводстаа. ' Покупав лродуядтм), уберилесъ, что в талоне указан Аорес приобрететмя. 1.NUGA UB1CAL СО ДТО. гаремтмрует тячааво итрагмя а течетек двух пет с момента т^иобрвтмиа Втн момта пмучктт1 беслгатное гаранпийтюа обслу>пт1ат«та а случае ооблтойтма лрвенл зясллуатацмт. ЗГаратеЬпВТпврюднавмачаегея с момента 1рма6реген1я.Уд)сгове(ьтась. что вгарвтпйном талоне простаапша дата |р«обрегаМ1я. Издепте лрв^зматсно для тисполыоеания а условиях craiaitoHapa. в лемебжктрофиластических учреждениях, сакаториах. озАсроаител ьных центрах, домах отдмха. а епорттюй пратттхе. а тасже а бытаамх усповиях. 3> Еом теделиа, лряднюнвчатетое рр » личного (домашнего| прнттмие1М1. испопнзуатся а иоииерчвстмх Т)в1лях (бизнес) иди ененАслежащик успзеиях зткгшуатаиум. а такие е проиышпеином протаюрспе, то срои гаракляи сокраитамтся до шести таесяиве с тирнеита лриобрататеп (аклкная оотоенме детали). аГараттмя на иивеа смай, есоат ораттмйтыА талой утерян ю т испорчен.если oTqTTCiayiaT документы, подтверчоутканме прюбреготие. 8всп1Ш1нв» rapaini^pa р6(Щ— на на oliwiwi —i iCiii |«пвддви|акц||г » к • Если неислраачосп> наступила а результате форомакорных обстоятельств (пожар, землатрасенне, ураган, наводнание к тд).. ' В спучва иатоса запчастай в результата испальзоавтета. • В раньше ислоП|Заа8»«(я Алекгролитвния, отличтаго от указанного в швивфтетатрти изделня, либо а результате поередкдения оое(ВТ1«телымх проводде, ' Естм ненслрааность явилась спАТцотаием внешнего атчдействия, а на резуттьтатоти брахаизДАПия. * Естм нансдраамость произошла по причине раиснте ити nonwrie моднфкацин иэдегмя нем-то, m не язлиется представителем дистрибьютора иди техниети службы гкшарми NUGA ME OCAL СОДТО. ф и ш БЕСТ WWW.nUBA-kr [Ц [ 1в5.№иреупро.Дхаздж«онтчне<»,Воцзж)ча1, Гамвон-дтк йаспубвее Корея T8t.:T«33a-mooDi! аязс: теедз.7»а»7 55 --- стр. 56 --- Параметры изделия Н1аимвнованив и тип изделия Массажер для стоп тфмоте(шевлмесх»1 персонапьньй миостимулирующт Е5 в испопнен№к, с пршадпежнатями Производитель Нуга Медикал Ко.. Лтд 185, Джиреул-ро, Дкадкеонт-меон, Вонд*у-си, Гангвон-др, Республика Корея ТЕЛ:+82-33-730ШИАЙАКС:+82-33-73<МХЮ7 Уполномоченный представитель производителя 000’ТРИА“ 150042, Россия, г.5^юславль, пер.Коммунаров,д.10, пом.8 Авторизованный сервисный центр ОСО'ТРИА” 150042, Россия, г^^юславль, пер. Коммунаров, д10, пом.8 Номер лицензии на производство №1478 Номер шценэии на тип изделия №14-1615 Номер pervcTpaL^TOHHoro удостоверемтя Место для указания номера РУ Дата производства / номер производства Обозначения на изделии Вес изделия 6.5 кг СрокслуМбы 5 лет Технические характеристики 607 X 375 XI07 мм Меры предосторожности при использовании См. руководство пользователя Способы применения См. руководство пользователя Электртеские параметры АС 220-24СВ', 50/60 Гц Потребляемая мощность 100 Вт П Страна • изготовитель— Республика Корея Импортер Место для нанесения информации об импортере Продукция соответствует Место для нанесения информации о технических регламентах Данное оборудование валяется медм^инским изделием 56 --- стр. 57 --- L