Анализатор кала серии KU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ KU-F-600.pdf ===
--- стр. 5 ---
V
специалистами производителя или его уполномоченными им специалистами , чтобы проверить
соответствие комплектующих информации , содержащейся в упаковочном листе , поставляемом с
прибором , и убедиться в наличии каких -либо серьезных механических повреждений .
4. Поиск более подробной информации
Вы можете получить более подробную информацию о продукции компании « КЕЙЮ » (KEYU) и
обновить информацию , связанную с данным прибором , используя следующие подходы .
1. Веб -сайт :
Вы можете получить актуальную информацию об Анализаторе кала серии KU на нашем сайте :
http://www.keyubio.com/
2. Прочие документы :
В упаковочной коробке вашего изделия могут содержаться другие документы , например ,
последний каталог изделия и гарантийные документы на изделие , предоставленные агентством .
--- стр. 6 ---
VI
Содержание
Авторские права и заявление ......................................................................................................... II
Введение ........................................................................................................................................... V
Содержание .................................................................................................................................. VII
Глава 1 Вводная информация о приборе ............................................................................. 1
1.1 Обзор прибора .......................................................................................................... 3
1.2 Назначение ................................................................................................................ 5
1.3 Область применения ................................................................................................ 5
1.4 Показания к применению ........................................................................................ 5
1.5 Противопоказания .................................................................................................... 5
1.6 Побочные эффекты .................................................................................................. 5
1.7 Система реагентов ................................................................................................... 7
1.8 Дозировка реагентов ................................................................................................ 9
1.9 Среда хранения и применения ................................................................................ 9
1.10 Условия эксплуатации программного обеспечения ............................................ 10
1.11 Порты передачи данных ........................................................................................ 10
1.12 Контроль доступа пользователей ......................................................................... 10
1.13 Контроль разрешений пользователя ..................................................................... 10
1.14 Срок службы ........................................................................................................... 10
1.15 Вес и размеры ......................................................................................................... 11
Глава 2 Принцип работы прибора ...................................................................................... 12
2.1 Основной принцип работы .................................................................................... 12
2.2 Процесс эксплуатации прибора ............................................................................ 12
2.3 Технические индикаторы прибора ....................................................................... 12
2.4 Ограничение ........................................................................................................... 14
Глава 3 Установка прибора ................................................................................................. 16
3.1 Распаковка и проверка ........................................................................................... 16
3.2 Требования к монтажу ........................................................................................... 16
3.3 Проверка источника питания ................................................................................ 17
3.4 Подключение системы подачи реагента .............................................................. 18
3.5 Подключение монитора , мыши и клавиатуры .................................................... 20
3.6 Подключение шнура питания основного блока .................................................. 20
3.7 Запуск прибора ....................................................................................................... 20
3.8 Подключение внешнего принтера ........................................................................ 20
Глава 4 Повседневные операции ........................................................................................ 22
4.1 Меры предосторожности ....................................................................................... 22
4.2 Запуск прибора ....................................................................................................... 22
4.3 Введение программного обеспечения .................................................................. 24
4.4 Режим проверки ..................................................................................................... 26
4.5 Тестирование проб ................................................................................................. 37
4.6 Просмотр и печать ................................................................................................. 40
4.7 История запросов ................................................................................................... 46
4.8 Тест для контроля качества ................................................................................... 47
4.9 Калибровка анализа форменных элементов ........................................................ 50
Глава 5 Техническое обслуживание ................................................................................... 53
5.1 Фокус ....................................................................................................................... 53
5.2 Реагент .................................................................................................................... 55
5.3 Фон .......................................................................................................................... 60
5.4 Запись ...................................................................................................................... 61
5.5 Параметры съемки ................................................................................................. 61
5.6 Параметры элементов ............................................................................................ 62
5.7 Плановое техническое обслуживание прибора ................................................... 63
5.8 Обслуживание прибора ......................................................................................... 70
Глава 6 Задание тестируемых элементов .......................................................................... 72
Глава 7 Управление системой ............................................................................................. 73
7.1 Управление пользователями ................................................................................. 73
7.2 Управление отделами ............................................................................................. 74
7.3 Управление портом ................................................................................................ 74
--- стр. 7 ---
VII
7.4 Настройка ЛИС ...................................................................................................... 76
7.5 Формат отчета ........................................................................................................ 78
7.6 Настройки дисплея ................................................................................................ 78
Глава 8 Поиск и устранение неисправностей ................................................................... 80
8.1 Руководство по поиску и устранению неисправностей ..................................... 80
8.2 Обращение за технической поддержкой .............................................................. 81
8.3 Меры предосторожности для действий перед ремонтом и утилизацией ......... 81
8.4 Неисправности ПК , операционной системы и аппаратного обеспечения ....... 82
8.5 Неисправности прикладных частей прибора ...................................................... 83
Глава 9 Предотвращение , ограничение и факторы риска ................................................ 84
9.1 Ограничения по использованию ........................................................................... 84
9.2 Ограничение по установке .................................................................................... 84
9.3 Защита персонала и контроль инфекций ............................................................. 85
9.4 Названия и содержание токсичных или опасных веществ в изделии ............... 86
9.5 ЭМС ......................................................................................................................... 86
Приложение 1: Перечень и описание комплектующих .............................................................. 90
Приложение 2: Символы ............................................................................................................... 92
--- стр. 11 ---
4
Рис . 1-2. Вид слева
ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы избежать поражения электрическим током , не открывайте правую дверцу
прибора во время работы .
Чтобы избежать поражения статическим электричеством , убедитесь в том , что
прибор хорошо заземлен .
Во время работы прибора оператор не должен касаться движущихся частей и должен
принимать меры для того , чтобы не допустить прокола или защемления рук .
Пробоотборный зонд достаточно острый , чтобы вызвать риск прокола .
1.2 Назначение
Представляет собой автоматический анализатор , предназначенный для диагностики in vitro для
микроскопического исследования форменных компонентов проб кала и качественного
определения маркеров заболеваний желудочно -кишечного тракта иммунохроматографическим
методом в пробах кала .
1.3 Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
1.4 Показания к применению
Микроскопическое исследование форменных компонентов проб кала и качественного
определения иммунных элементов в пробах кала .
1.5 Противопоказания
Отсутствуют
Карточка реагента
Кнопка питания
--- стр. 12 ---
5
1.6 Побочные эффекты
При условии применения в соответствии с Руководством пользователя , побочные
эффекты отсутствуют
1.6.1 Основные компоненты и их функции
Анализатор состоит из системы управления , проточной ячейки зонда для аспирации
проб , контейнера для отбора проб , соединительной трубки , насоса , электромагнитного
клапана , источника питания , полностью автоматического микроскопа и камеры на
основе КМОП . Электронный блок управления в основном выполняет такие действия , как
автоматическое разбавление , перемешивание , аспирация проб , промывка и получение
изображений . Встроенный в прибор ПК с дисплеем представляет собой удобный
человеко -машинный интерфейс и выполняет анализ данных , отображение и хранение
полученных изображений . Магистраль в основном осуществляет закачку и отвод
жидкости на протяжении всего процесса тестирования . Функции всей системы могут
быть реализованы только при эффективном взаимодействии частей механической
конструкции .
1.6.1.1 Электронный блок управления
1) Контроль открытия и закрытия электромагнитного клапана для управления открытием и
закрытием магистрали ;
2) Управление открытием и закрытием насоса для обеспечения электропитания
магистрали ;
3) Управление работой шагового двигателя загрузки проб , подающее питание для системы
автоматической загрузки проб ;
4) Управление работой шагового двигателя микроскопа , подающее питание для системы
автоматической работы микроскопа ;
5) правление источником света микроскопа ;
6) Управление камерой , автоматическая установка соответствующих параметров камеры и
получение изображений ;
7) Управление работой всех источников света и электрических выключателей .
1.6.1.2 Блок воспроизведения изображений микроскопа
Блок воспроизведения изображений микроскопа в основном состоит из микроскопа , камеры и
БОС .
1) БОС предоставляет транспортер для пробы .
2) Микроскоп увеличивает форменные элементы в пробе .
3) Камера получает изображение после увеличения микроскопом .
1.6.1.3 Блок управления системой
Блок управления системой состоит из материнской платы ПК , накопителя (например , жесткого
диска , памяти ) и монитора . Анализатор оснащен программным обеспечением для
управления системой , базой данных , драйвером камеры и драйвером видеокарты .
1) Обмен данными с электронным блоком управления для управления работой прибора ;
2) Получение изображений и сохранение результатов ;
3) Получение результатов анализов от других медицинских устройств и обмен данными с
ЛИС ;
4) Реализация взаимодействия человек -машина .
--- стр. 13 ---
6
1.6.1.4 Гидравлическая система
Гидравлическая система в основном состоит из электромагнитного клапана , насоса ,
шприца и пробоотборного зонда , что представляет собой канал и транспортер для проб ,
реагентов и жидких отходов .
1.7 Система реагентов
Для поддержания наилучших эксплуатационных характеристик прибора , компания « КЕЙЮ »
(KEYU) разработала специальные реагент ы для Анализатора кала . Все реагент ы были проверены
и было подтверждено их надлежащее состояние . Использование реагентов , не произведенных
компанией « КЕЙЮ » (KEYU), повлияет на эксплуатационные характеристики прибора и приведет
к серьезным ошибкам измерения , в результате чего могут иметь место происшествия . Все
реагент ы для поддержания их идеальных химических характеристик должны храниться при
комнатной температуре . Среда для хранения реагентов не должна быть слишком холодной /теплой
и не должна подвергаться воздействию прямых солнечных лучей ; при температуре ниже 0 ˚C
может легко произойти замерзание реагентов , что приведет к изменению их химических
характеристик и проводимости .
Во время использования , чтобы свести к минимуму испарение реагент а и максимально
уменьшить его загрязнение внешними факторами , емкость с реагент ом должна быть плотно
закрыта крышкой для емкости , а патрубок для введения реагент а должен проходить через крышку
емкости . Примечание : Качество реагентов со временем меняется , поэтому все реагент ы должны
быть использованы в течение срока годности .
1.7.1 Дилюент
Дилюент представляет собой разновидность стабильного изотонического раствора ,
используемого для следующих целей :
Разбавление пробы .
Сохранение морфологии клеток во время исследования .
Создание фонового изображения .
Повседневная очистка прибора (т . е . промывка внутренних и внешних стенок
пробоотборника , счетной ячейки и магистрали ) для предотвращения перекрестного
загрязнения .
1.7.2 Раствор чистящий
Используется для поддержания прибора в выключенном состоянии , что означает , что
прибор каждый день перед выходом из программы будет автоматически заполнять все
каналы счетной ячейки чистящим раствором . При повторном запуске на следующий
день прибор автоматически сливает чистящий раствор из труб ки и промывает труб к у
дилюентом .
1.7.3 Раствор чистящий концентрированный
Концентрированный чистящий раствор содержит высокоэффективный окислитель для
глубокой очистки прибора . Применяется только при сильном загрязнении счетной
ячейки или гидравлической системы , например , при наличии большого количества
пятен на микроскопическом изображении или большого количества вязкого вещества ,
которое невозможно смыть или удалить чистящим раствором .
1.7.4 Оборудование и материалы , применяемые совместно , но не включенные в
комплект поставки
- Тест -полоски для анализа кала на скрытую кровь FOB -B , в процессе
государственной регистрации ;
--- стр. 14 ---
7
- Тест -полоски для анализа кала на трансферрин TF -II , в процессе
государственной регистрации ;
- Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов
кала автоматических серии KU , в вариантах исполнения , в процессе
государственной регистрации ;
- Контейнер для анализа образцов кала на автоматических анализаторах
кала серии KU , в вариантах исполнения , в процессе государственной
регистрации ;
- Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU , в процессе
государственной регистрации ;
- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии
KU , в вариантах исполнения , в процессе государственной регистрации ;
- Раствор чистящий KU -SW 02 для анализаторов кала и мочи серии KU ,
в процессе государственной регистрации ;
- Раствор чистящий концентрированный KU -W -01 для анализаторов
кала и мочи серии KU , в процессе государственной регистрации
Примечание : Контрольные материалы и тест -полоски могут быть выбраны в
зависимости от форменных элементов , которые необходимо выявить в образце .
ПРИМЕЧАНИЕ
Все реагент ы используются для тестов в условиях in vitro; при попадании в глаза или
на кожу следует промыть их большим количеством проточной воды .
Храните и используйте набор реагентов в соответствии с действующими
требованиями по условиям окружающей среды , не замораживайте и не нагревайте
его ; также следует хранить набор реагентов вдали от любых открытых источников
питания и использовать его в течение срока годности .
1.8 Дозировка реагентов
Дилюент : 8~15 мл /проба
Промывочный буфер : 5 мл /цикл выключения
1.9 Среда хранения и применения
1.9.1 Источник питания
Напряжение : 100 – 240 В переменного тока
Частота : 50/60 Гц .
Потребляемая мощность : не более 200 ВА .
1.9.2 Среда хранения и транспортировки
Температура окружающей среды : -10°C ~ 40 °C;
Относительная влажность : не более 93% ОВ .
--- стр. 16 ---
9
1.15 Масса и размеры
Размеры основного блока : 344 мм ×495 мм ×540 мм
Масса основного блока : 31 кг .
Допустимое отклонение от массы и габаритных размеров составляет ±10%.
--- стр. 17 ---
10
Глава 2 Принцип работы прибора
2.1 Основной принцип работы
Анализатор в автоматическом режиме выполняет разведение пробы , перемешивание , дозирование
образца блок микроскопии , после чего при помощи камеры выполняет фотографирование
форменных элементов , располагающихся в полях зрения микроскопа . Интерпретация результатов
исследования выполняется автоматически , но требует дополнительной ручной валидации , после
чего результаты доступны для печати и передачи .
2.2 Процесс эксплуатации прибора
Поместите контейнер для отбора проб в положение для отбора проб . Под программным
управлением проба подвергается характерной съемке , разбавлению и смешиванию с помощью
поршневого насоса , работающего совместно с пробоотборным зондом . Затем определенное
количество тестируемой пробы последовательно всасывается в проточную ячейку с помощью
поршневого насоса , работающего совместно с пробоотборным зондом . После оседания пробы в
проточной ячейке в течение определенного времени , микроскоп с цифровой камерой
визуализирует поля зрения и сохраняет их фотографии . После автоматической обработки и
анализа изображений будут предоставлены результаты и сформирован отчет .
Рис . 2-1. Процесс тестирования
2.3 Технические индикаторы прибора
2.3.1 Внешний вид и структура
1) Внешний вид Анализатора кала — гладкий прибор однородного цвета , без заметных
царапин , неровностей , острых краев и заусенцев ;
2) Клавиша управления должна обеспечивать возможность гибкого и надежного
срабатывания , крепежные детали должны быть прочными , а гидравлическая система не
должна иметь утечек ;
3) Текст и маркировка должны быть четкими , точными и разборчивыми ;
4) На пластиковых деталях не должно быть вспенивания , растрескивания , деформации и
вытекания инфузионного материала ;
5) Контенер для отбора проб не долж ен иметь трещин и царапин .
2.3.2 Функции
2.3.2.1 Основные функции
1) Анализатор кала обладает такими функциями , как автоматическая очистка ,
Кнопка
пуска
Осаждение
Отбор пробРазбавление Смешивание
Съемка характерных
особенностей
Промывка Фотосъемка
Тест контейнера
для сбора проб
(с /без )
теы ы 5агпр|е сь . . .. .
„„„еш„„„„„ “шт”
Шшшп Мшпв 5агпр||п5
Г
(шПН/шшшщ)
5 ш’ щ
_ Рьою
И/аэй-пв Зьошщ Зеййтетапщп
--- стр. 18 ---
11
автоматическое смешивание , автоматическая фильтрация и автоматический отбор проб .
2) Анализатор кала обладает функцией автоматического окрашивания йодом .
3) Контей нер для отбора проб будет автоматически выдвинута после впрыскивания и будет
доступ ен для повторной проверки .
4) Анализатор кала способен делать снимки внешнего вида образца и сохранять
изображение .
5) Счетн ая ячейка долж на иметь минимум 1 канал ( включительно ).
6) Анализатор кала способен получать изображения форменных элементов кала и
автоматически их классифицировать , а также позволяет выполнять ручную
классификацию .
7) Анализатор кала способен печатать отчеты с графикой и текстами и выдавать
результаты анализа форменных элементов в виде xx шт ./HP или xx шт ./LP или
качественные результаты (-, +, ++, +++, ++++).
8) Анализатор кала способен запрашивать данные из ЛИС .
9) Должен быть в наличии интерфейс для связи с ЛИС и МИС .
10) Скорость тестирования KU-F600 должна составлять 10-30 проб в час .
2.3.2.2 Функция предварительной обработки проб
Анализатор автоматически добавляет заданный объем дилюента в контейнер с образцом кала ,
затем выполняет перемешивание . Крупные частицы отфильтровываются благодаря
расположенному внутри контейнера фильтру , форменные элементы перемещаются в зону забора
пробы . Анализатор выполняет автоматическое аспирирование образца .2.3.2.3 Функция
анализа
1) Научные индикаторы
Анализатор кала способен определять цвет и консистенцию кала автоматически или с ручной
коррекцией .
Форменные элементы В Анализаторе кала применяется метод микроскопического
исследования для анализа патологических форменных элементов в кале и имеется функция
автоматической идентификации , ручного анализа и подтверждения .
2.3.2.4 Функция самопроверки
Анализатор кала облада ет функцией самотестирования при включении питания (POST).
2.3.2.5 Функция сигнализации отказа
Анализатор кала должны обладать функцией соответствующих сигналов отказа на случай ошибок
в работе , механических неисправностей и неисправностей в электросхеме и т . д .
2.3.3 Функциональные характеристики
2.3.3.1 Частота обнаружения
Частота обнаружения для пробы на предел обнаружения (проба на контроль качества
чувствительности или моделированная проба ) анализатором должна быть не ниже 90%.
2.3.3.2 Повторяемость
Повторяемость форменных компонентов показана в Таблице 1:
Таблица 1. Повторяемость форменных компонентов
--- стр. 19 ---
12
Концентрация ( шт ./ мкл ) 50 ～ 200 >200
Коэффициент вариации (%) ≤ 20 ≤ 15
2.3.3.3 Контаминация при переносе
Частота контаминации при переносе для анализатора должна составлять не более 0,05%.
2.3.3.4 Показатели клинического применения — частота совпадений обнаружения
Частота совпадения обнаружения должна быть не менее 80% при сравнении результатов
анализатора различных патологических форменных компонентов с результатами ручного
стандартного метода исследования при помощи микроскопа .
2.4 Ограничение
1) Поскольку количество получаемых изображений ограничено , при небольшом
количестве яиц паразитов полученные изображения могут не содержать яиц паразитов .
2) Результат микроскопии связан со знанием рецензентом форменных элементов и
накоплением опыта .
--- стр. 20 ---
13
Глава 3 Установка прибора
Для достижения оптимальных эксплуатационных характеристик прибора и получения
удовлетворительных клинических эффектов , первоначальная установка прибора и его ввод в
эксплуатацию должны выполняться инженерами , уполномоченными компанией « КЕЙЮ »
(KEYU); если прибор перемещается или используется в другом месте , его необходимо установить
и использовать в соответствии с приведенной далее процедурой установки .
ПРИМЕЧАНИЕ
Установка прибора любым неуполномоченным или необученным лицом может привести к
повреждению прибора , и такое повреждение не покрывается бесплатной гарантией компании
« КЕЙЮ » (KEYU). Без разрешения компании « КЕЙЮ » (KEYU) никому не разрешается
устанавливать прибор или использовать его в другом месте .
3.1 Распаковка и проверка
Аккуратно извлеките прибор и комплектующие к нему из упаковочной коробки ; надлежащим
образом сохраните упаковочные материалы для будущей транспортировки или хранения .
1) Проверьте комплект ующие в соответствии с упаковочным листом ;
2) Проверьте , нет ли признаков просачивания воды ;
3) Проверьте , нет ли признаков механического повреждения ;
4) Проверьте все оголенные провода и вставленные части и принадлежности .
Извлеките прибор и комплектующие к нему из упаковочной коробки в присутствии инженера ,
уполномоченного производителем или его агентством .
В случае обнаружения любой проблемы незамедлительно обращайтесь в Отдел послепродажного
обслуживания компании « КЕЙЮ » (KEYU) или ее агентство .
3.2 Требования к монтажу
1) При обращении с прибором просуньте руки в щель в нижней части прибора и
поднимите его .
2) Выбор и подключение источника питания : По мере потребности выберите независимый
источник питания ; при необходимости для обеспечения нормальной работы должен
быть установлен источник бесперебойного питания (ИБП ) мощностью не менее 400 ВА .
3) Проверка при включении питания : Включите все выключатели питания для
обеспечения нормальной передачи данных , и проверьте правильность работы каждого
компонента прибора . Работа с неисправностями должна вестись техническими
специалистами на местах .
4) При размещении прибора не устанавливайте прибор в таком месте , где затруднительно
управлять блоком отключения .
5) Подключение коммуникационных кабелей : Монитор , клавиатура , мышь и принтер .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный прибор не предназначен для использования на дому .
Данный прибор не является терапевтическим устройством .
--- стр. 21 ---
14
ПРИМЕЧАНИЕ
Прибор должен быть защищен от прямых солнечных лучей .
Рабочая среда прибора не должна быть слишком холодной или горячей ; если
влажность воздуха слишком высока , на поверхности счетной ячейки останется пятно
от воды .
Центрифуги и рентгеновские аппараты должны находиться вдали от прибора .
Не используйте рядом с прибором мобильные телефоны , радиотелефоны и другие
устройства , создающие сильные радиационные поля , которые могут нарушить
нормальную работу прибора .
3.3 Проверка источника питания
Перед установкой прибора проверьте соответствие электропитания в месте установки
следующим требованиям к прибору :
Напряжение : 100 – 240 В переменного тока
ПРИМЕЧАНИЕ
Гнездо ввода питания на задней панели прибора должно быть заземлено , и таким
образом , должно быть подключено к трехпроводной розетке с защитным
заземлением через шнур питания . Пользователь обязан обеспечить надежность
защитного заземления источника питания .
Перед подключением прибора к источнику питания убедитесь в том , что каждая
электрическая вилка подсоединена правильным и надежным образом .
ПРИМЕЧАНИЕ
Частые колебания напряжения приведут к ухудшению эксплуатационных
характеристик и надежности прибора ; пользователь должен решить данную
проблему до использования прибора , например , установив дополнительный
стабилизатор напряжения переменного тока .
Частые отключения питания приведут к серьезному ухудшению эксплуатационных
характеристик и надежности прибора ; пользователь должен решить данную
проблему до использования прибора , например , установив источник бесперебойного
питания ( ИБП ) ( предоставляется пользователем ).
--- стр. 22 ---
15
3.4 Подключение системы подачи реагент а
3.4.1 Подключение труб ки подачи дилюента
Подключите один конец трубки к горлышку канистры с дилюентом и плотно затяните крышку .
Другой конец трубки подключите к задней панели прибора . Цветовая маркировка трубки и
маркировка на корпусе прибора должны совпадать . 3.4.2 Подключение труб ки подачи
очищающего раствора
Подключите один конец трубки к горлышку флакона с очищающим раствором и плотно затяните
крышку . Другой конец трубки подключите к задней панели прибора . Цветовая маркировка трубки
и маркировка на корпусе прибора должны совпадать . 3.4.3 Подключение труб ки слива
отходов
Подключите один конец трубки к канистре для отходов и плотно затяните крышку . Другой конец
трубки подключите к прибору , соблюдая соответствие цветовой маркировки . Датчик
переполнения емкости для отходов также необходимо подключить к корпусу прибора . Канистра
для отходов должна располагаться как минимум на 50 см ниже прибора . 3.4.4 Утилизация
жидких отходов
Жидкие отходы , производимые прибором , представляют собой смесь проб кала и реагент ов ; если
жидкие отходы будут храниться в течение длительного периода времени , возникнет сильный
запах , поэтому утилизацию жидких отходов следует выполнять вовремя . Любой организации ,
использующей прибор , рекомендуется строго соблюдать национальные и местные законы и
правила обращения с медицинскими отходами и строго следовать методам , указанным в
процедуре организации по утилизации медицинских отходов .
ПРИМЕЧАНИЕ
Для предотвращения загрязнения окружающей среды , жидкими отходами
запрещается выливать жидкие отходы непосредственно в канализацию ; перед
сбросом в канализацию жидкие отходы должны пройти биологическую или
химическую очистку . Больницы и лаборатории обязаны соблюдать действующие
правила Департамента охраны окружающей среды органов местного
самоуправления .
ПРИМЕЧАНИЕ
Концентрированный чистящий раствор используется для глубокой очистки и не
должен подаваться в прибор через трубу .
ПРИМЕЧАНИЕ
После установки всех труб ок оставьте труб ки в естественном состоянии без
перекосов , изгибов или поворотов .
Все соединения труб ок должны быть установлены вручную без использования
--- стр. 23 ---
16
какого -либо инструмента .
Если при установке будет обнаружено повреждение или протечка флакона для
реагент а , истечение срока годности или иные нарушения , реагент не должен
использоваться с данным прибором ; обратитесь к поставщику для замены .
3.5 Подключение монитора , мыши и клавиатуры
Используя видеокабель , подключите монитор к прибору ;
Подключите шнур питания к монитору ;
Подключите мышь и клавиатуру к прибору . При использовании беспроводной клавиатуры и
мыши , вставьте беспроводной приемник сигнала в порт USB на задней панели прибора и
установите драйвер .
3.6 Подключение шнура питания основного блока
Вставьте один конец шнура питания в разъем питания основного блока , а другой конец в
заземленную трехфазную розетку .
ПРИМЕЧАНИЕ
Шнур питания должен быть подключен к специальной розетке .
3.7 Запуск прибора
1) Включите выключатель ИБП ( при наличии );
2) Включите выключатель специального сетевого удлинителя , подключенного к системе
основного блока ;
3) Включите питание периферийного устройства ( например , принтера , монитора );
4) Нажмите кнопку питания на левой панели /крышке , чтобы включить прибор и запустить
операционную систему .
3.8 Подключение внешнего принтера
1) Выберите правильное положение для размещения принтера ; предлагается размещать
принтер с правой стороны от прибора на расстоянии не менее 30 см от прибора .
2) Установите комплектующие принтера в соответствии с Инструкцией для принтера .
3) Подключите вилку кабеля принтера к соответствующему разъему на задней панели
прибора , а другой его конец к принтеру .
4) Убедитесь в том , что выключатель питания принтера находится в выключенном
положении ; подключите один конец шнура питания к принтеру , а другой конец к розетке
питания .
5) Установить коммуникационный кабель ; подробная информация содержится в
Инструкции по эксплуатации принтера .
6) Загрузите бумагу для печати в соответствии с Инструкцией по эксплуатации принтера .
7) Подключите источник питания и начните самопроверку принтера .
ПРИМЕЧАНИЕ
При первом применении запустите программу самопроверки , чтобы проверить
правильность работы принтера ; при последующем применении также можно
--- стр. 32 ---
25
Рис . 4-13 Отметьте галочкой « режим флотации и седиментации »
Рис . 4-14. Проба для флотации и проба для седиментации
После создания пробы , нажмите « Старт », чтобы начать исследование .
В режиме флотации и седиментации система сначала выполнит тест на флотацию . Зонд для
отбора проб заберет образец из верхней части жидкости . После завершения теста на флотацию
прибор автоматически выполнит второй тест на седиментацию . Зонд для отбора проб опустится
на дно той же пробирки на определенной глубине и извлечет некоторое количество образца со
дна .
Внимание : При методе флотации есть два номера проб . На самом деле оба результата теста на
флотацию и теста на седиментацию взяты из одного и того же образца . Тест на флотацию и тест
на седиментацию могут помочь в проверке на разные виды яиц гельминтов .
После завершения обнаружения для пробы , результаты метода флотации и метода седиментации
будут объединены в единый отчет , который будет отображаться под строкой состояния
микроскопического исследования в виде
, как показано на Рис . 4-15.
Рис . 4-15. Завершение теста по методу флотации и седиментации
стан Матча! 5ашр|е
н... ц
законе \
е шин ринги ьддзащааоп
из: Епсбпе найти;
с» уме звтые
д...‘ с :
в Пи нот-зав мене БЫпНоп
ЦпёПъАеё ватные
ю 5м Башоёе 5ивмваш Аи! гЕ-пп сн
› 1 202341345 Ш Ш ® о
2 202341345 Ш Ш И о
5м вашоне 5ивмВаш Тептате Аи! зепн гпм гЕ-пп си
202341345 1534055
--- стр. 33 ---
26
4.4.1.2.3 Режим йодного окрашивания
Все мы знаем , что кал содержат много элементов , таких как крахмал , бактерии , яйца паразитов ,
простейшие и т . д ., поэтому мы можем использовать раствор для окрашивания йодом для
окрашивания кала , что облегчает обнаружение таких элементов . Например , амеб , которые
подразделяются на Entamoeba Hostolytical, Entamoeba Coli, Endolimax Nana, Iodamoeba Butschli,
Entamoeba Hartmani и др . Процесс жизненного цикла включает в себя две стадии : трофозоитную
и цисты . При микроскопическом исследовании с добавлением дилюента различить формы
простейших затруднительно . Чтобы различить эти виды амеб , потребность в окрашивании йодом
повышается .
Рекомендуемая концентрация окрашивающего : 2,0 г йода и 4,0 г йодида калия в 100 мл
дистиллированной воды .
При использовании вышеуказанного раствора его обычно разбавляют в соотношении 1:20 к
дилюенту . Начальная заводская настройка объема дилюента составляет 6 мл , а исходная
настройка раствора для окрашивания — 0,3 мл . Подробная информация об этих параметрах
настройки приведена в пунктах 5.2.4 « Режим распознавания яиц паразитов » и 5.2.6
« Использования окрашивания йодом ».
Поместите контейнер для отбора проб в положение для отбора проб , нажмите < Старт >, и прибор
автоматически добавит красящий раствор в контейнер для отбора проб в соответствии с заданным
в системе объемом , затем добавьте дилюент и перемешайте пробу . Прибор выполнит отбор проб
после осаждения на дне контейнера для отбора проб . Рекомендуемое время окрашивания
составляет 2 минуты .
Если вам необходимо выполнить окрашивание йодом проб , которые уже были разбавлены
разбавителем и проверены в режиме « яйца », вы можете нажать на < Новый > и затем на < С
обнаружением яиц паразитов > < Использовать окрашивание йодом >, и добавьте соответствующее
количество разбавителя в зависимости от остаточного объема пробы (например , если объем
исходного разбавителя пробы 6 мл , а в контейнере для отбора проб после одной пробы осталось
4,7 мл , то операцию окрашивания йодом следует выполнять без разбавления ).
Перед проверкой отметьте галочкой < С обнаружением яиц паразитов > и < Использовать
окрашивание йодом > на интерфейсе < Тест > и создайте новое задание по проверке , как показано
на Рис . 4-16 и Рис . 4-17. Нажмите « Старт », чтобы начать исследование .
--- стр. 34 ---
27
Рис . 4-16. Отметьте галочкой « Использовать окрашивание йодом »
Рис . 4-17. Создайте пробу с окрашиванием йодом
После завершения исследования информация о пробе будет отображаться под значком статуса
микроскопического исследования в виде
, как показано на Рис . 4-18.
Рис . 4-18 Завершение исследования с окрашиванием йодом
4.4.1.3 Прямая проверка
Исходный режим исследования — « Обычный » режим , используемый при запуске анализатора ,
как показано на Рис . 4-19. Перед исследованием выберите режим на вкладке < Тест >, нажмите
< Старт >, чтобы начать исследование .
Рис . 4-19. Исходный режим обнаружения
Если новая проба для исследования не создана , будет использоваться режим по умолчанию .
4.4.2 Двусторонняя связь
Анализатор кала отправляет запрос на сервер ЛИС для получения информации о пробе ,
информации о пациенте и информации о исследуемых форменных элемент ах по штрих -коду
пробы , затем выполняет исследование .
Сгеаке Моппа! $атр|е
пом
вишне }
« шин рамам „д; немцам Пи гшпш моде ванным
е из: ямам ш я
© ППще „мы: о НпёПщеё ышрже
ППием „мм (мы \
стаи
Ьашрпе;
ш 5м кт масш ангине зивмпаке ТекТйше зепы Ргапк Рг-вп сн
20230545
5атр|е5
Ш ЕМ КТ Мйсгп Вагспйе БОВМВаш Тез!Тйте АРУ Бепг! Ргйп! РЬВЕТ СН
› 1 о @ 202341545 141442 ш ш Ш ® 1
5м кт масш ватине эивмвы: ТепТйте АИ! мм мм рг-вп сн
--- стр. 57 ---
50
Рис . 5-10. Фон
5.3.1 Протирание счетной ячейки
Если поверхность счетной ячейки загрязнена , ее необходимо протереть дочиста . Нажмите
< Чистая зона >; объектив будет переведен в положение для протирания . Затем при помощи ватных
тампонов сотрите пятна с поверхности счетной ячейки . Закройте окно технического
обслуживания ; объектив автоматически вернется в исходное положение .
5.3.2 Обнаружение в фоне
Обнаружение в фоне помогает пользователю определить , существуют ли в поле зрения пятна , что
влияет на результат при съемке изображений . Когда функция < Начать обнаружение в фоне при
запуске > отмечена галочкой , обнаружение в фоне будет осуществляться автоматически при
запуске .
Нажмите < Начать обнаружение в фоне при запуске > для получения снимка фона и определения ,
чистоты ли каналов . Если появится подсказка « Грязный канал », следуйте инструкциям в разделе
5.3.1.
5.4 Журнал
Нажмите < Управление > → < Техническое обслуживание > → < Журнал > для входа в интерфейс
записи .
Сообщения об ошибках и подсказки , появляющиеся во время работы прибора , записываются для
упрощения обслуживания и своевременного поиска и устранения неполадок прибора .
гос-д:
Д Ввауеп!
васкдтцпа
Ё 109
кипЬхйшошннема и шпир
--- стр. 58 ---
51
Рис . 5-11. Запись
5.5 Параметры съемки
Нажмите < Управление > → < Опция > → < По съемке > для входа в интерфейс параметров съемки .
Рис . 5-12. Настройки параметров съемки
5.5.1 Количество проекций
Задайте количество изображений для малого увеличения и большого увеличения по
мере необходимости и затем нажмите < Сохранить >.
Вы можете по своему выбору включить или отключить режим отслеживания .
5.5.2 Съемка слоев
Задайте слои съемки и пространство слоев для малого увеличения и большого увеличения по мере
необходимости .
„т; 5ошс= сомем тште
знтрмнеим иные мешнмшшршенееешененш 2022—07-2ат005а44в2в
Д “а?” знтрмпеим иные Пцшйшшшршенееешененш 202207-257010123944
‘задушит! знтрмнеим иные мешнмшшршенееешененш 2022—07е2ато10225а70
знтрмнеим иные пешнмшшршенееешененш 2022—07е2ато10253377
Ё |.о9 знтрмпеим шнекы ешентпеища,ршенеепи«не.. 2022—07—2вт0шп 54941
знтрмнеим шнеке:Ыевтпуища,ршенеепите .. 2022—о7—2вто1.1224093
знтрмнеим шнеке:ешентнеПшб,ршенеепишие.. 2о22—о7е2ато11253554
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2ато11419035
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2ато1152а954
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2022-07-2ат01ла59323
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2ато1п 29535
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2ато1шв04343
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2вто11544274
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2022—о7—2вто1.1931070
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2ато12002029
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2ато12401зав
знтрмнеим шнеке:Ашшет,ршенеепишиеШтат 2о22—о7е2ато124317в0
пешем \ сшш RQ5
шашни-а
типичный:
ЮРЮЁМ‘
вишневым-пинты“ Е] зим-мт: НутИ“ Ё
--- стр. 59 ---
52
5.5.3 Активация каналов
Выберите используемый канал счетной ячейки , отметив его галочкой .
5.6 Параметры элементов
Нажмите < Управление > → < Опция > → < Свойства элемента > для входа в интерфейс свойств
элемента .
Рис . 5-13. Настройки параметров элемента
В пункте « Общие настройки результата » вы можете выбрать для просмотра элементы ,
тестируемые методом микроскопии , результаты микроскопии , форменный элемент для
КК .
Вы можете « Добавить » или « Удалить » параметры элемента .
5.7 Плановое техническое обслуживание прибора
В соответствии с требованиями к техническому обслуживанию , мы разделяем график
профилактического обслуживания прибора на ежедневное , еженедельное , ежеквартальное и
ежегодное текущее обслуживание , а целевое обслуживание должно выполняться в соответствии с
фактическими потребностями .
ПРИМЕЧАНИЕ
Если план стандартного технического обслуживания не будет выполняться , это
может привести к отказу прибора .
ПРИМЕЧАНИЕ
Во время технического обслуживания оператор должен надеть чистые и не
содержащие пыли перчатки .
зььонпд тьма
кем Ргврегбез
‚хам
рсэ/НР
‚ха/ш
ШЕЕ
--- стр. 60 ---
53
5.7.1 Ежедневное обслуживание
Промывка каналов
Прибор будет автоматически промывать каналы дилюентом при каждом включении и при
необходимости может выполнять промывание каналов несколько раз . Техническое
обслуживание
Техническое обслуживание канала будет проводиться при выключении . Если прибор не выключен
или выключен принудительно , он не будет выполнять обслуживание канала .
5.7.2 Еженедельное обслуживание
Выполняйте фокусировку микроскопа раз в неделю ;
Еженедельно удаляйте все пятна и очищайте места их появления на поверхности
прибора , особенно возможные остаточные пятна в месте отбора проб и вокруг
пробоотборного зонда , чтобы предотвратить появление плесени и загрязнения ;
Удаляйте пыль с поверхности счетной ячейки каждую неделю .
ПРИМЕЧАНИЕ
Для вытирания поверхности прибора запрещается использовать агрессивные
кислоты , щелочи или летучие органические растворители (например , ацетон ,
диэтиловый эфир , трихлорметан ); используйте только нейтральные моющие
средства .
5.7.3 Ежемесячное обслуживание
Так как раствор для окрашивания йодом оказывает окрашивающее и разъедающее действие на
труб к у , необходимо заменить труб к у перистальтического насоса , когда появится большое
отклонение в объеме раствора для окрашивания йодом или при ежемесячном обслуживании .
Процедура определения объема раствора для окрашивания йодом для пробы :
1. При создании новой пробы в режиме окрашивания йодом измените объем дилюента на 0,
поместите пуст ой контейнер для отбора проб в штатив для пробирок и нажмите кнопку запуска
теста в режиме окрашивания йодом .
2. В контейнер для отбора проб дилюент не добавляется , поэтому жидкость , оставшаяся в
контейнере , представляет собой раствор для окрашивания йодом .
3. Взвешивая контейнер для отбора проб , вычтите массу пуст ого контейнера для отбора проб , и
получите массу раствора для окрашивания йодом .
4. Символом ρ обозначается плотность раствора для окрашивания йодом , она близка к плотности
воды 1 г /мл . Рассчитайте объем раствора для окрашивания йодом v=m/ ρ
5. Если отклонение добавленного объема превышает 20%, рассмотрите возможность замены
трубы перистальтического насоса .
--- стр. 69 ---
62
Рис . 7-2 Управление отделами
В интерфейсе информации об отделах вы можете установить код и название принимающих
отделов и имя принимающего врача . Вы также можете добавлять , изменять или удалять названия
общих принимающих отделов и имена принимающих и врачей .
7.3 Управление портом
Нажмите < Управление > → < Система > для входа в интерфейс управления портом .
Рис . 7-3. Управление портом
7.3.1 Настройки порта
Порт отбора проб : Задайте настройки порта связи для предварительной обработки
{ь Нит:
я Вераптепн
зегы гоп
Ё |.|5 Бешпд
Ё троп
Ё Вйзрьу
{ь Нит:
я Вераптем:
Бегйа!Реп
Ё |.|5 вини-д
Ё Нит
Ё Вйзрьу
РепПо.
Бандгм:
пш ы;
5|оры.
ШПЕЁ
РепПо.
Бандт:
пш ы.
5|оры.
Ы
ШПЁЁ
--- стр. 70 ---
63
пробы .
Порт микроскопа : Для настройки порта связи микроскопа .
7.3.2 Задание значений порта
1) Используйте перекрестный кабель для подключения и установите следующие параметры .
Порт № Com1 По умолчанию Com1, и
может быть настроен .
Скорость
передачи данных
19200 По умолчанию 19200, и
может быть настроен .
Количество бит
данных
8 Настройка по умолчанию не
может быть изменена .
Четность отсутствует Настройка по умолчанию не
может быть изменена .
Количество
стоповых битов
1 Настройка по умолчанию не
может быть изменена .
2) Этапы работы
a) Используйте кабель последовательного порта для подключения прибора к серверу
ЛИС .
b) Запустите программу для программного управления прибором .
c) Нажмите < Сохранить >.
d) Задайте выходной порт и скорость передачи в « выводе через порт »; не допускайте
конфликтов с другими портами .
Примечание : Ввиду ограничения скорости вывода через порт , по умолчанию изображения не
будут отправляться путем вывода через порт .
7.4 Настройка ЛИС
Порт для связи прибора с ЛИС разработан на основе HL7 версии 2.4. Данный порт поддерживает
одностороннюю или дуплексную связь . Сервер ЛИС может получать данные тестирования от
Анализатора кала , а также отправлять на Анализатор кала информацию о запросе пробы .
Для облегчения подключения к ЛИС , прибор может использовать для подключения к серверу
ЛИС протокол последовательной связи или протокол связи TCP/IP.
Нажмите < Управление > → < Система > для входа в интерфейс управления связью с ЛИС .
--- стр. 71 ---
64
Рис . 7-4. Управление связью с ЛИС
7.4.1 TCP/IP
1) Этапы работы
a) Используйте сетевой кабель для подключения порта RJ45 прибора к серверу ЛИС .
b) Запустите программу для программного управления прибором .
c) Режим связи : Вы можете выбрать одностороннюю или двустороннюю связь ; вы также
можете отметить галочкой « автоматическая отправка » и « отправка после просмотра ».
d) Передача результатов анализа : Вы можете отметить галочкой < Результат анализа
форменных элементов >, < Результат анализа на основе коллоидного золота >
(добавляется вручную ) и < Результат физического анализа >.
e) Передача изображений проб : Вы можете отметить галочкой « отправить изображения
форменных элементов » и выбрать количество изображений , а также отметить
галочкой « отправить изображения характерных особенностей ».
f) Выберите < Настройка TCP/IP>.
g) Задайте IP- адрес и порт сервера ЛИС под сетевым портом ; обратите внимание , что
порт сервера должен совпадать с портом клиента .
7.4.2 Отправка результатов
Отметив галочкой < Отправка после утверждения > в интерфейсе настроек , нажмите < Утвердить >
под списком проб или < Утвердить > в интерфейсе просмотра для автоматической отправки
результатов . Кроме того , пользователь может нажать < Отправить >, чтобы отправить результаты
вручную .
{ь Нит:
я Вераптепв
Бегйа! Реп
5 из зет-ад
Ё Нит
Ё В|5р|ау
Ш Ашоипп иппдпегяшппе
О Мопе О Зйпфещепу ® тшо-щау
готы Вететдпшуэбэ Пети“:
сапогам вам Апдпрь Пети":
пунш днищ пшлпцспдпсъещшщ шаг:
готы Бцмпц Йсшгц
Мо‚‚„„‚„„‚‚ Ыешетз ‚М; таты [Ё]
гвоц спяпсшшзсз псшгц
ФЕНЁНЁНЁ]
--- стр. 74 ---
67
Глава 8 Поиск и устранение неисправностей
В этой главе приводится список частых неисправностей прибора и соответствующих решений .
Когда прибор работает неправильно , оператор может выполнить поиск и устранение
неисправностей в соответствии с аварийным сообщением , генерируемым прибором .
Если вы не можете решить проблему или вам нужна дополнительная техническая поддержка ,
позвоните в наш отдел послепродажного обслуживания .
8.1 Руководство по поиску и устранению неисправностей
Руководство по поиску и устранению неисправностей специально разработано для помощи
пользователю в поиске и устранении неисправностей , возникающих во время работы прибора .
Для того , чтобы точно и быстро найти и устранить неисправности , сначала внимательно
прочитайте данное руководство , чтобы ознакомиться с нормальной эксплуатацией и
профилактическим обслуживанием прибора .
В целом , поиск и устранение неисправностей следует проводить в три этапа , указанные ниже :
Этап 1: Подтвердить неисправность
Оператор должен определить причину неисправности , прежде чем пытаться ее устранить .
Этап 2: Классифицировать неисправность
В основном неисправности прибора можно разделить на следующие три типа :
1. Неисправности , связанные с аппаратным обеспечением .
2. Неисправности , связанные с программным обеспечением .
3. Сбои тестирования , связанные с анализом проб .
В случае появления неисправностей , связанных с аппаратным и программным обеспечением ,
прибор может быть отремонтирован только квалифицированными инженерами или
специалистами , уполномоченными компанией « КЕЙЮ » (KEYU). Сбои тестирования , связанные
с анализом проб , могут быть устранены оператором под руководством инженера компании
« КЕЙЮ » (KEYU).
Этап 3: Устранить неисправность
Наш сервисный инженер примет необходимые меры для устранения неисправности . Если
оператор может самостоятельно устранить неисправность с помощью инженера компании
« КЕЙЮ » (KEYU), задержка во времени будет намного меньшей .
8.2 Обращение за технической поддержкой
Если при неправильной работе прибора требуется техническая поддержка компании « КЕЙЮ »
(KEYU), позвоните в наш отдел послепродажного обслуживания ; номер телефона и факсе
указаны в разделе « Авторские права и заявление ». При обращении за технической поддержкой
предоставьте подробное и четкое описание проблемы и соответствующую информацию
следующим образом :
1. Модель прибора .
2. Серийный номер прибора .
3. Подробное описание признака неисправности и операционной среды (например , какая
операция выполняется в каком окне и каков ее статус ).
--- стр. 75 ---
68
4. Данные и отчет , связанные с неисправностью .
8.3 Меры предосторожности для действий перед ремонтом и утилизацией
Когда прибор остановлен ввиду ремонта или утилизации , пользователь должен
действовать в соответствии со следующими этапами :
1. Извлеките все неиспользованные контейнеры для отбора проб и тест -полоски .
2. Пробы в неиспользованных контейнерах для отбора проб должны быть
проверены вручную в соответствии с регламентом больницы .
3. Неиспользованные карточки с золотой маркировкой должны быть запечатаны
для помещения на хранение .
4. Все использованные контейнеры для отбора проб , использованные тест -
полоски и жидкие отходы следует утилизировать в соответствии с местными законами и
регламентом по утилизации медицинских отходов .
5. Чистящий раствор , разбавитель и прочие реагенты следует хранить в
соответствии с требованиями к хранению , приведенными в соответствующих
инструкциях .
6. Соблюдайте требования местного законодательства в отношении утилизации
медицинских отходов . Несоблюдение этого предупреждения приведет к инфицированию
или загрязнению окружающей среды .
7. Надлежащая утилизации электрического оборудования : Электрические части
изделий подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями по утилизации
электрического и электронного оборудования . При наличии вопросов , обратитесь к
муниципальным органам , отвечающим за утилизацию отходов .
8. Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
« Санитарно -эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами »,
медицинские отходы класса Б .
9. Утилизация проводится специализированными организациями , которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов .
Вышеупомянутые этапы обработки могут помочь свести к минимуму биологические опасности ,
что позволит избежать биологических опасностей во время транспортировки или обработки .
Если необходимо вернуть прибор производителю , после выполненных действий в соответствии с
вышеуказанными этапами , используйте оригинальные упаковочные материалы для упаковки
прибора и отправки его производителю . Подробная информация приведена в технологической
схеме Компании .
8.4 Неисправности ПК , операционной системы и аппаратного обеспечения
№ Признак Вероятная причина Решение
1 ПК не запускается . 1) Питание не
подключено .
1) Проверьте шнур питания прибора .
2 Из ПК невозможно
войти в систему .
1) Сбой памяти
2) Сбой накопителя
на жестком диске .
1) Замените элемент памяти .
2) Проверьте наличие испорченного
трека . Если это так , сначала
отремонтируйте испорченный трек ;
если он не подлежит ремонту , замените
жесткий диск и скопируйте данные на
новый жесткий диск .
3 Поломка ПК . 1) Сбой накопителя
на жестком диске .
2) Сбой порта USB.
3) Заражение
1) См . решение для неисправности № 2
в данной таблице .
2) Отключите устройство типа plug-
and-play от USB- порта и перезагрузите
--- стр. 76 ---
69
вирусом . компьютер .
3) Обновите антивирусное
программное обеспечение , чтобы
уничтожить вирус ; если проблема
остается , переустановите или
восстановите операционную систему .
4 ПК работает слишком
медленно .
1) Заражение
вирусом .
2) Отключение
камеры .
1) Обновите антивирусное
программное обеспечение , чтобы
уничтожить вирус ; если проблема
остается , переустановите или
восстановите операционную систему .
2) Проверьте соединение .
8.5 Неисправности прикладных частей прибора
№ Признак Вероятная причина Решение
1 Размытость
изображения
1) Фокусное
расстояние
микроскопа
отрегулировано
неправильно .
1) Отрегулируйте фокусное
расстояние .
2 Остановка во время
тестирования
1) Закончился
реагент .
1) Замените реагент и карточку с
реагент ом .
3 Аварийный сигнал по
реагент у
1) Реагент в трубе
отсутствует .
1) Замените реагент и выполните
заливку .
4 Ошибка инициализации
камеры .
1) Ошибка кабеля
передачи данных
камеры .
2) Ошибка драйвера
камеры .
1) Замените кабель передачи данных .
2) Переустановите драйвер камеры .
5 Двигатель не
возвращается в
исходное положение
при запуске .
1) Сбой датчика
возврата двигателя в
исходное положение .
1) Заменить датчик .
6 После отбора , проба в
счетной ячейке не
стабилизируется по
прошествии
длительного времени .
1) Сбой
электромагнитного
клапана на обоих
концах счетной
ячейки .
1) Замените электромагнитный клапан .
--- стр. 80 ---
73
Таблица 1:
Электромагнитное излучение
Испытание на излучение Соответствие
GB 4824/CISPR 11: 2016
Кондуктивное излучение
Группа 1, Класс А
GB 4824/CISPR 11: 2016
Эмиссионное излучение
GB 17625.1/IEC 61000-3-2: 2001
Эмиссия гармонических составляющих Н /П
GB 17625.2/IEC 61000-3-3: 2005
Эмиссия от колебаний напряжения /фликера Н /П
Таблица 2:
Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивос
ть
Основной
стандарт Значение испытания
Критерий
качества
функциониров
анияЭлектростатический
разряд ( ЭСР )
GB/T 17626.2/IEC
61000-4-2
Контакт : ±2 кВ , ±4 кВ
Воздух : ±2 кВ , ±4 кВ , ±8 кВ В
Радиочастотные
электромагнитные
поля
GB/T 17626.3/ IEC
61000-4-3 3 В /м , 80 МГц ~ 2,0 ГГц , 80% AM А
Выброс GB/T 17626.4/IEC
61000-4-4 Шнур питания : ±1 кВ (5/50 нс , 5 кГц ) В
Скачок напряжения
GB/T 17626.5-
2019/IEC 61000-4-
5
Между фазой и заземлением : ±2 кВ
Между фазами : ±1 кВ В
Кондуктивные
радиочастотные
помехи
GB/T 17626.6/IEC
61000-4-6
Шнур питания : 3 В /м , 150 кГц ~80 МГц ,
80%AM А
Магнитное поле
промышленной
частоты
GB/T 17626.8/IEC
61000-4-8 3 А /м , 50 Гц А
Провалы и
кратковременные
прерывания
GB/T
17626.11/IEC
61000-4-11
1 цикл : 0%;
5 циклов : 40%;
25 циклов : 70%;
В
С
С
--- стр. 81 ---
74
напряжения 250 циклов : 5%. С
Критерии эксплуатационных характеристик :
A. Во время тестирования эксплуатационные характеристики в норме , в заданных пределах .
B. Функция или эксплуатационные характеристики временно ухудшаются или теряются во время
тестирования , но могут быть автоматически восстановлены .
C. Функция или эксплуатационные характеристики временно ухудшаются или теряются во время
тестирования , и для восстановления требуется вмешательство оператора или сброс системы .
--- стр. 82 ---
75
Приложение 1: Перечень и описание комплектующих
Наименование составной
части
Описание Технические характеристики
Монитор
Предназначен для
отображения интерфейса
программного обеспечения
прибора , файлов , а также для
взаимодействия с прибором .
Габаритные размеры 53,0 х
32,0 х 5,0 см
Масса 3,0 кг
Проводная клавиатура и мышь Мышь используется для
выбора файлов или
управления компьютером .
Клавиатура используется для
ввода текста .
Клавиатура :
Габаритные размеры - 44,9 х 15,7 х
2,2 см
Мышь :
Габаритные размеры 112,8 х 61,4 х
37,7 мм
Масса ( общая ) - 631,0 г
Шнур питания Для обеспечения
электропитания
Длина – 1,80 м
Масса - 186,0 г
Комплект трубок , в составе :
Трубка подачи дилюента
Трубка подачи очищающего
раствора
Трубка слива отходов
Датчик переполнения емкости
для отходов
Для подключения дилюента ,
очищающего раствора и бака
для отходов
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
Комплект аксессуаров в
составе :
Ватный тампон
К оврик для мыши
Футляр для карточек
Лицензионный ключ (USB)
Представляет собой
комплект , предназначенный
для обеспечения удобства
работы с анализатором и
выполнения его
обслуживания
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
Коробка для сбора
отработанных карточек
Для утилизации
использованных тест -полосок
Масса - 108,5 г
Габаритные размеры - 252,5 х 173,5
х 91,0 мм
Угольный фильтр Для поглощения неприятных
запахов
Габаритные размеры : 220 мм х
200 мм х 40 мм
Масса : 0,5 кг
Адаптер для размещения
емкостей с контрольными
материалами
Для размещения контрольных
материалов в штативах
Габаритные размеры : 170 мм ×
115 мм × 125 мм
Масса : 0.03 кг
Контейнер KU-CUP-004 Для сбора и хранения проб Масса - 15,0 г
Габаритные размеры - 75,5 х 28,0
мм
Бак для отходов , 5 л Для сбора жидких отходов Масса - 218,4 г
Габаритные размеры - 282,5 х
135,0 х 183,0 мм
Набор для йодного
окрашивания , в составе :
Соединительная трубка
Бутыль для подачи йодного
Для подачи йодного раствора
в контейнер с образцом с
целью окрашивания
форменных элементов
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
--- стр. 83 ---
76
Наименование составной
части
Описание Технические характеристики
раствора
Ключ
Примечание : В соответствии с упаковочным листом , предоставляемым с прибором .
--- стр. 84 ---
77
Приложение 2: Символы
Осторожно ,
возможность
поражения
электрическим
током
Предостережение Биологические
риски
Ознакомьтесь с
инструкцией по
применению
Производитель
Вкл ( Питание ) Выкл ( Питание ) КЛЕММА
заземления
～
Переменный ток Серийный
номер
Медицинские
изделия для
диагностики in
vitro
Последовательны
й порт
Острые края .
Берегите
пальцы .
Хранить в сухом
месте
Предельные
значения
температуры
Верх Хрупкий груз Лимит
штабелирования
по количеству
Не катить Сетевой порт
Интерфейс
USB
Интерфейс
клавиатуры
Уполномоченны
й представитель
в Европейском
Сообществе
Сертифицировано
с маркировкой
CE в
соответствии с
директивой по
медицинским
изделиям для
диагностики в
лабораторных
условиях 98/79/EC
Ш
|\/|Э
1
пыж
=== файл: unknown__РЭ KU-F-40.pdf ===
--- стр. 4 ---
IV
【 Дата одобрения и выпуска инструкции 】
17 июля 2023 г .
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью « ИННОМЕД »
105066, г . Москва , вн . тер . г . муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя
Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц
Тел .: +7(915) 451-95-12
E-mail: info@innomedpro.com
Медицинское изделие для диагностики In Vitro
--- стр. 5 ---
V
Введение
1. Меры предосторожности
Данный прибор является точным электронным медицинским анализатором . Во
избежание повреждения прибора и причинения травмы от удара электрическим
током , перед перемещением прибора отключите его от сетевого питания .
Используйте источник бесперебойного питания ( ИБП ) мощностью не менее 400 ВА .
Перед подключением нового аппаратного устройства к прибору отсоедините все
шнуры питания ; сначала подключите кабель передачи данных устройства , а затем
подключите шнуры питания .
Если вы используете в данном приборе устройство типа plug-and-play (« подключи и
работай »), мы напоминаем вам , что такая операция может прервать работу прибора
или привести к сбою , и мы не гарантируем безопасность прибора и устройства
используемого вами устройства типа plug-and-play .
Перед установкой или использованием прибора внимательно прочитайте
соответствующую информацию , представленную в данном руководстве .
Яркий свет , пыль , высокая температура , сырость , сильная вибрация и тряска окажут
влияние на точность и срок службы прибора . Таким образом , необходимо принять
меры во избежание таких условий .
Во время планового технического обслуживания прибора обратите внимание на то ,
что ввиду частого контакта с пробами кала биологические загрязнители могут
находиться в блоке автоматической загрузки образцов , пробоотборном зонде ,
внутренней магистрали , блоке оптических слайдов (БОС ), трубе для слива отходов
и емкости для отходов ; при очистке и замене данных частей наденьте одноразовые
перчатки или иное защитное снаряжение .
2. О руководстве пользователя
В данном руководстве представлена общая информация об использовании прибора . Это
лучшее информационное руководство для новых пользователей по использованию
прибора . Многие пользователи перед первым использованием прибора полностью
прочитали данное руководство . Если вы прочитаете данное руководство , вы поймете
особенности и этапы работы с прибором . При повседневном использовании вы можете
быстро найти необходимую информацию в « Содержании ».
Все лица , осуществляющие использование , обслуживание или перемещение данного
прибора , должны прочитать настоящее руководство .
Условные обозначения , используемые в настоящем руководстве .
Информация по обеспечению соответствия требованиям по безопасности
1. Определение символа
ПРИМЕЧАНИЕ
Информация о том , как избежать причинения травм оператору или другим лицам .
В отношении символов « ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ » на приборе , прежде , чем приступить к
работе с прибором , прочитайте соответствующие инструкции , приведенные в данном
документе .
2. Спецификации безопасности
2.1 Вилки питания прибора и вилки питания внешних устройств должны быть
подключены к настенным розеткам , и розетки должны соответствовать требованиям ,
указанным на табличке с номинальной мощностью .
--- стр. 6 ---
VI
Кроме того , используйте провод , предоставленный с прибором . Использование любого
другого провода может привести к поражению электрическим током .
2.2 До того , как вилка прибора будет вставлена в розетку , должен быть подключен
эквипотенциальный проводник . Перед отсоединением эквипотенциального проводника
прибор должен быть отключен от сети . Во избежание поражения электрическим током .
2.3 При работающем приборе убедитесь в том , что заземляющий провод прибора
соединен с заземлением . Подключите заземляющий провод , когда прибор выключен ; в
противном случае может иметь место поражение электрическим током . Подключите
источник питания к заземлению в соответствии с руководством пользователя .
2.4 Перед чисткой прибора отсоедините провод питания . При неисправности прибора
возможно поражение электрическим током .
2.5 Данный прибор не имеет водонепроницаемого устройства , не используйте данный
прибор в местах , где вода может попасть вовнутрь . Не допускайте пролива жидкости в
прибор , в противном случае возможна опасность поражения электрическим током .
2.6 Не открывайте корпус или заднюю крышку без разрешения компании , в противном
случае это может привести к короткому замыканию или поражению электрическим
током .
3. Меры предосторожности
3.1 Предотвращение повреждения электрическим током
ПРИМЕЧАНИЕ
Прибор должен использоваться в хорошо заземленной среде , с использованием
автономного источника питания , напряжение должно соответствовать требованиям
прибора .
Не наступайте , не скручивайте и не тяните за провода и кабели . Разрыв проводов и
кабелей может привести к возгоранию .
Не касайтесь блока питания мокрыми руками .
Если жидкость попала в прибор или вытекла из прибора , вовремя отключите подачу
питания .
3.2 Рабочее состояние прибора
ПРИМЕЧАНИЕ
Не касайтесь руками непосредственно движущихся частей прибора , чтобы не допустить
травм .
3.3 Проба
ПРИМЕЧАНИЕ
Не касайтесь непосредственно пробы , чтобы не допустить переноса бактерий и
причинения других травм .
Если проба прилипнет к прибору , как можно скорее вытрите ее .
3.4 Отработанная жидкость
ПРИМЕЧАНИЕ
Соблюдайте правила сброса и утилизации реагент а , отработанной жидкости и
отработанных проб , принятые в вашей стране или регионе .
3. Об упаковке
При получении вами упаковочных коробок , отправленных компанией « КЕЙЮ » (KEYU)
или ее представителем , открывайте каждую упаковочную коробку вместе с
техническими специалистами производителя или уполномоченными им специалистами ,
--- стр. 7 ---
VII
чтобы проверить соответствие комплектующих информации , содержащейся в
упаковочном листе , поставляемом с прибором , и убедиться в отсутствии каких -либо
серьезных механических повреждений .
4. Поиск более подробной информации
Вы можете получить более подробную информацию о продукции компании « КЕЙЮ »
(KEYU) и обновить информацию , связанную с данным прибором , используя следующие
подходы .
1. Веб -сайт :
Вы можете получить актуальную информацию об Анализаторе кала серии KU на нашем
сайте : http://www.keyubio.com/
2. Прочие документы :
В упаковочной коробке вашего изделия могут содержаться другие документы , например ,
последний каталог изделия и гарантийные документы на изделие , предоставленные
агентством .
--- стр. 8 ---
VIII
Содержание
Авторские права и заявление ......................................................................................................... II
Введение ........................................................................................................................................... V
Содержание .................................................................................................................................. VIII
Глава 1 Вводная информация о приборе ............................................................................. 1
1.1 Обзор прибора .......................................................................................................... 1
1.2 Назначение ................................................................................................................ 5
1.3 Область применения ................................................................................................ 5
1.4 Показания к применению ........................................................................................ 5
1.5 Противопоказания .................................................................................................... 5
1.6 Побочные эффекты .................................................................................................. 5
1.7 Система реагентов ................................................................................................... 6
1.8 Дозировка реагентов ................................................................................................ 9
1.9 Среда хранения и применения ................................................................................ 9
1.10 Условия эксплуатации программного обеспечения ............................................ 10
1.11 Порты передачи данных ........................................................................................ 10
1.12 Контроль доступа пользователей ......................................................................... 10
1.13 Контроль разрешений пользователя ..................................................................... 10
1.14 Срок службы ........................................................................................................... 10
1.15 Вес и размеры ......................................................................................................... 11
Глава 2 Принцип работы прибора ...................................................................................... 12
2.1 Основной принцип работы .................................................................................... 12
2.2 Процесс эксплуатации прибора ............................................................................ 12
2.3 Технические индикаторы прибора ....................................................................... 12
2.4 Область применения .............................................................................................. 15
2.5 Ограничение ........................................................................................................... 15
Глава 3 Установка прибора ................................................................................................. 16
3.1 Распаковка и проверка ........................................................................................... 16
3.2 Требования к монтажу ........................................................................................... 16
3.3 Проверка источника питания ................................................................................ 17
3.4 Подключение системы подачи реагента .............................................................. 18
3.5 Подключение монитора , мыши и клавиатуры .................................................... 20
3.6 Подключение шнура питания основного блока .................................................. 20
3.7 Запуск прибора ....................................................................................................... 21
3.8 Подключение внешнего принтера ........................................................................ 21
Глава 4 Повседневные операции ........................................................................................ 22
4.1 Меры предосторожности ....................................................................................... 22
4.2 Запуск прибора ....................................................................................................... 22
4.3 Введение программного обеспечения .................................................................. 24
4.4 Режимы проверки ................................................................................................... 26
4.5 Тестирование проб ................................................................................................. 37
4.6 Просмотр и печать ................................................................................................. 40
4.7 История запросов ................................................................................................... 48
4.8 Тест для контроля качества ................................................................................... 48
4.9 Калибровка анализа форменных элементов ........................................................ 53
Глава 5 Техническое обслуживание ................................................................................... 55
5.1 Фокус ....................................................................................................................... 55
5.2 Реагент .................................................................................................................... 57
5.3 Фон .......................................................................................................................... 62
5.4 Запись ...................................................................................................................... 64
5.5 Параметры съемки ................................................................................................. 65
5.6 Параметры элементов ............................................................................................ 67
5.7 Плановое техническое обслуживание прибора ................................................... 68
5.8 Обслуживание прибора ......................................................................................... 74
Глава 6 Настройки ............................................................................................................... 76
6.1 Настройка компонентов форменных элементов ................................................. 76
6.2 Настройка элементов на основе коллоидного золота ......................................... 77
6.3 Управление пробами .............................................................................................. 78
--- стр. 9 ---
IX
6.4 Камера ..................................................................................................................... 79
Глава 7 Управление системой ............................................................................................. 80
7.1 Управление пользователями ................................................................................. 80
7.2 Управление отделами ............................................................................................. 81
7.3 Управление портом ................................................................................................ 81
7.4 Управление связью с ЛИС ..................................................................................... 83
7.5 Формат отчета ........................................................................................................ 85
7.6 Настройки дисплея ................................................................................................ 86
Глава 8 Поиск и устранение неисправностей ................................................................... 87
8.1 Руководство по поиску и устранению неисправностей ..................................... 87
8.2 Обращение за технической поддержкой .............................................................. 88
8.3 Меры предосторожности для действий перед ремонтом и утилизацией ......... 88
8.4 Неисправности ПК , операционной системы и аппаратного обеспечения ....... 89
8.5 Неисправности прикладных частей прибора ...................................................... 90
Глава 9 Предотвращение , ограничение и факторы риска ................................................ 91
9.1 Ограничения по использованию ........................................................................... 91
9.2 Ограничение по установке .................................................................................... 92
9.3 Защита персонала и контроль инфекций ............................................................. 93
9.4 Названия и содержание токсичных или опасных веществ в изделии ............... 93
9.5 ЭМС ......................................................................................................................... 94
Приложение 1: Перечень и описание комплектующих .............................................................. 97
Приложение 2: Символы ............................................................................................................... 99
--- стр. 13 ---
4
Рис . 1-2. Вид справа
ПРИМЕЧАНИЕ
Чтобы избежать поражения электрическим током , не открывайте крышку прибора
во время работы .
Чтобы избежать поражения электрическим током , убедитесь в том , что прибор
хорошо заземлен .
Во время работы прибора оператор не должен касаться движущихся частей и
должен принимать меры для того , чтобы не допустить прокола или защемления рук .
При открытии крышки прибора остерегайтесь защемления .
Пробоотборный зонд достаточно острый , чтобы вызвать риск прокола .
1.2 Назначение
Представляет собой автоматический анализатор , предназначенный для диагностики in vitro для
микроскопического исследования форменных компонентов проб кала и качественного
определения маркеров заболеваний желудочно -кишечного тракта иммунохроматографическим
методом в пробах кала .
1.3 Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
1.4 Показания к применению
Микроскопическое исследование форменных компонентов проб кала и качественного
определения иммунных элементов в пробах кала .
1.5 Противопоказания
Отсутствуют
1.6 Побочные эффекты
При условии применения в соответствии с Руководством пользователя , побочные
эффекты отсутствуют
1.6.1 Основные компоненты и их функции
Переключатель
питания
Отсек для отработанных тест -
полосок
--- стр. 14 ---
5
Анализатор состоит из системы управления , проточной ячейки зонда для аспирации
проб , контейнера для отбора проб , соединительной трубки , насоса , электромагнитного
клапана , источника питания , полностью автоматического микроскопа и камеры на
основе КМОП . Электронный блок управления в основном выполняет такие действия , как
автоматическое разбавление , перемешивание , аспирация проб , промывка и получение
изображений . Встроенный в прибор ПК с дисплеем представляет собой удобный
человеко -машинный интерфейс и выполняет анализ данных , отображение и хранение
полученных изображений . Магистраль в основном осуществляет закачку и отвод
жидкости на протяжении всего процесса тестирования . Функции всей системы могут
быть реализованы только при эффективном взаимодействии частей механической
конструкции .
1.6.1.1 Электронный блок управления
1) Контроль открытия и закрытия электромагнитного клапана для
двухпозиционного управления открытием и закрытием магистрали ;
2) Управление открытием и закрытием насоса для обеспечения электропитания
магистрали ;
3) Управление работой шагового двигателя загрузки проб , подающее питание для
системы автоматической загрузки проб ;
4) Управление работой шагового двигателя микроскопа , подающее питание для
системы автоматической работы микроскопа ;
5) Управление источником света микроскопа ;
6) Управление камерой , автоматическая установка соответствующих параметров
камеры и получение изображений ;
7) Управление работой всех источников света и электрических выключателей .
1.6.1.2 Блок воспроизведения изображений микроскопа
Блок воспроизведения изображений микроскопа в основном состоит из микроскопа ,
камеры и БОС .
1) БОС предоставляет транспортер для пробы .
2) Микроскоп увеличивает форменные элементы в пробе .
3) Камера получает изображение после увеличения микроскопом .
1.6.1.3 Блок управления системой
Блок управления системой состоит из материнской платы ПК , накопителя (например ,
жесткого диска , памяти ) и монитора . Анализатор оснащен программным
обеспечением для управления системой , базой данных , драйвером камеры и
драйвером видеокарты .
1) Обмен данными с электронным блоком управления для управления работой
прибора ;
2) Получение изображений и сохранение результатов ;
3) Получение результатов анализов от других медицинских устройств и обмен
данными с ЛИС ;
4) Реализация взаимодействия человек -машина .
--- стр. 15 ---
6
1.6.1.4 Гидравлическая система
Гидравлическая система в основном состоит из электромагнитного клапана , насоса ,
шприца и пробоотборного зонда , что представляет собой канал и транспортер для проб ,
реагентов и жидких отходов .
1.7 Система реагентов
Для поддержания наилучших эксплуатационных характеристик прибора компания
KEYU разработала специальные реагенты для Анализатора кала . Все реагенты были
проверены , и было подтверждено их надлежащее состояние . Использование реагентов ,
не произведенных компанией KEYU, повлияет на эксплуатационные характеристики
прибора и приведет к серьезным ошибкам измерения , в результате чего могут иметь
место происшествия . Все реагенты для поддержания их идеальных химических
характеристик должны храниться при комнатной температуре . Среда для хранения
реагентов не должна быть слишком холодной /теплой и не должна подвергаться
воздействию прямых солнечных лучей ; при температуре ниже 0 ˚C может легко
произойти замерзание реагентов , что приведет к изменению их химических
характеристик и проводимости .
Во время использования , чтобы свести к минимуму испарение реагента и максимально
уменьшить его загрязнение внешними факторами , емкость с реагентом должна быть
плотно закрыта крышкой для емкости , а патрубок для введения реагента должен
проходить через крышку емкости .
Примечание : Качество реагентов со временем меняется , поэтому все реагенты должны
быть использованы в течение срока годности .
1.7.1 Дилюент
Дилюент представляет собой разновидность стабильного изотонического раствора ,
используемого для следующих целей :
Разбавление пробы .
Сохранение морфологии клеток во время исследования .
Создание фонового изображения .
Повседневная очистка прибора (т . е . промывка внутренних и внешних стенок
пробоотборника , счетной ячейки и магистрали ) для предотвращения
перекрестного загрязнения .
1.7.2 Раствор чистящий
Используется для поддержания прибора в выключенном состоянии , что
означает , что прибор каждый день перед выходом из программы будет
автоматически заполнять все каналы счетной ячейки чистящим раствором . При
повторном запуске на следующий день прибор автоматически сливает
чистящий раствор из труб ок и промывает труб ки дилюентом .
1.7.3 Раствор чистящий концентрированный
Концентрированный чистящий раствор содержит высокоэффективный
окислитель для глубокой очистки прибора . Применяется только при сильном
загрязнении счетной ячейки или гидравлической системы , например , при
наличии большого количества пятен на микроскопическом изображении или
большого количества вязкого вещества , которое невозможно смыть или удалить
чистящим раствором .
--- стр. 16 ---
7
1.7.4 Оборудование и материалы , применяемые совместно , но не включенные в
комплект поставки
- Тест -полоски для анализа кала на скрытую кровь FOB-B, в процессе
государственной регистрации ;
- Тест -полоски для анализа кала на трансферрин TF-II, в процессе
государственной регистрации ;
- Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов
кала автоматических серии KU, в вариантах исполнения , в процессе
государственной регистрации ;
- Контейнер для анализа образцов кала на автоматических анализаторах
кала серии KU, в вариантах исполнения , в процессе государственной
регистрации ;
- Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU, в процессе
государственной регистрации ;
- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии
KU, в вариантах исполнения , в процессе государственной регистрации ;
- Раствор чистящий KU-SW02 для анализаторов кала и мочи серии KU ,
в процессе государственной регистрации ;
- Раствор чистящий концентрированный KU -W -01 для анализаторов
кала и мочи серии KU , в процессе государственной регистрации
Примечание : Контрольные материалы и тест -полоски могут быть выбраны в
зависимости от форменных элементов , которые необходимо выявить в образце .
ПРИМЕЧАНИЕ
Все реагент ы используются для тестов в условиях in vitro ; при попадании в
глаза или на кожу следует промыть их большим количеством проточной воды .
ПРИМЕЧАНИЕ
Храните и используйте набор реагент ов в соответствии с действующими
требованиями по условиям окружающей среды , не замораживайте и не
нагревайте его ; также следует хранить набор реагент ов вдали от любых
открытых источников питания и использовать его в течение срока годности .
1.8 Дозировка реагент ов
Дилюент : 14~20 мл /проба
Чистящий раствор : 10 мл /цикл выключения
--- стр. 18 ---
9
Состояние сети : Для обмена данными с ЛИС или СМИ требуется сетевое
подключение
Поддерживаемое программное обеспечение : OpenCV , Darknet
Прикладное программное обеспечение : Отсутствует
1.10.3 Требование к обновлению программного обеспечения для безопасности
Н /П .
1.11 Порты передачи данных
Сетевой порт RJ45, протокол передачи данных HL7.
1.12 Контроль доступа пользователей
Для запуска программного обеспечения необходимо ввести аппаратный ключ ; для входа
в систему требуется учетная запись и пароль .
1.13 Контроль разрешений пользователя
Существует два типа учетных записей пользователей : Квалифицированный пользователь
и Пользователь общей категории . Квалифицированный пользователь может изменять и
настраивать модули печати , связи и форменных элементов , в то время как пользователь
общей категории может только просматривать данные модули .
1.14 Срок службы
С рок эксплуатации прибора 5 лет ; дата изготовления прибора указана в прилагаемом
Сертификате соответствия .
1.15 Масса и размеры
Размеры основного блока : 820 мм ×680 мм ×640 мм ;
Масса основного блока : 85 кг .
Масса блоков загрузки и выгрузки
проб 15 кг .
Допустимое отклонение от массы и габаритных размеров составляет ±10%.
--- стр. 19 ---
1
Принцип работы прибора
1.16 Основной принцип работы
Анализатор в автоматическом режиме выполняет разведение пробы , перемешивание ,
дозирование образца на тест -полоски и в блок микроскопии , после чего при помощи
камеры выполняет фотографирование форменных элементов , располагающихся в полях
зрения микроскопа , а также фотографирует иммунохроматографические тест -полоски .
Интерпретация результатов исследования выполняется автоматически , но требует
дополнительной ручной валидации , после чего результаты доступны для печати и
передачи .
1.17 Процесс эксплуатации прибора
Программа управляет блоком автоматической загрузки пробы , что позволяет доставить
пробу в указанное место отбора проб . Шприц и пробоотборник работают вместе ,
разбавляя и смешивая пробу , аспирируя определенное количество отобранного
материала для тестирования в проточной ячейке и распределяя пробу на тест -полоске .
После оседания пробы в проточной ячейке в течение определенного времени , микроскоп
с цифровой камерой визуализирует поля зрения и сохраняет их фотографии . После
автоматической обработки и анализа изображений будут предоставлены результаты и
сформирован отчет .
Рис . 2-1. Процесс тестирования
1.18 Технические индикаторы прибора
1.18.1 Внешний вид и структура
1) Внешний вид анализатора кала — гладкий прибор однородного цвета , без
заметных царапин , неровностей , острых краев и заусенцев .
2) Клавиша управления должна обеспечивать возможность гибкого и надежного
срабатывания , крепежные детали должны быть прочными , а гидравлическая
система не должна иметь утечек .
3) Текст и маркировка должны быть четкими , точными и разборчивыми .
4) На пластиковых деталях не должно быть вспенивания , растрескивания ,
деформации и вытекания инфузионного материала .
5) Контейнер для отбора проб не долж ен иметь трещин и царапин .
1.18.2 Функции
1.18.2.1 Основные функции
1) Анализатор кала обладает такими функциями , как автоматическое дозирование ,
автоматическая очистка , автоматическое смешивание , автоматическая
фильтрация и автоматический отбор проб .
Загрузка
пробы :
Съемка
характерных
особенностей
Разбавл
ение
Смешив
ание
Фильтра
ция
Отбор проб
Дозирование
коллоидного
золота
Ожидан
ие
Промывка
Съемка с
коллоидным
золотом
Съемка
морфологии
Осаждение
гниет т: ж:
гамме .— же; |-— наведя
1
зада ‹ шит о— ат
--- стр. 20 ---
2
2) Анализатор кала обладает функцией автоматического окрашивания йодом .
3) Контейнер для отбора проб будет автоматически выдвинут после впрыскивания
и будет доступ ен для повторной проверки .
4) Анализатор кала способен делать снимки внешнего вида образца и сохранять
изображение .
5) Анализатор кала способен одновременно тестировать несколько проб кала
методом иммунохроматографии и делать снимки результатов .
6) Должно быть предусмотрено 20 инкубационных зон для
иммунохроматографических тест -полосок .
7) Счетн ая ячейка долж на иметь 4 канала .
8) Анализатор кала обладает возможностью выполнять единовременную загрузку
на борт до 50 образцов (до 130 с модулями загрузки /выгрузки образцов )
9) Анализатор кала способен получать изображения форменн ых элементов кала и
автоматически их классифицировать , а также позволяет выполнять ручную
классификацию
10) Анализатор кала способен печатать отчеты с графикой и текстами и сообщать
выдавать результаты анализа форменных элементов в виде xx шт ./HP или xx
шт ./LP или качественные результаты (-, +, ++, +++, ++++).
11) Анализатор кала способен запрашивать данные из ЛИС .
12) Должен быть в наличии интерфейс для связи с ЛИС и МИС .
13) Анализатор кала обладает функцией автоматической интерпретации
результатов иммунохроматографических исследований .
14) Анализатор кала обладает встроенной функцией сканирования штрих -кодов .
Параметры : Скорость сканирования 700 сканирований в секунду
Расстояние считывания 15-67 мм Интерфейс RS232, USB
15) Скорость тестирования KU-F40 должна составлять 15 – 80 проб в час (в
зависимости от количества получаемых изображений форменных элементов
для каждой пробы ).
1.18.2.2 Функция предварительной обработки проб
Анализатор автоматически добавляет заданный объем дилюента в контейнер с образцом
кала , затем выполняет перемешивание . Крупные частицы отф ильтровываются благодаря
расположенному внутри контейнера фильтру , форменные элементы перемещаются в
зону забора пробы . Анализатор выполняет автоматическое аспирирование образца .
1.18.2.3Функция анализа
1) Научные индикаторы
Анализатор кала способен определять цвет и консистенцию кала автоматически или с
ручной коррекцией .
2) Форменные элементы
В Анализаторе кала применяется метод микроскопического исследования для анализа
патологических форменных элементов в кале , и имеется функция автоматической
идентификации , ручного анализа и подтверждения .
3) Скрытая кровь в кале
Анализатор кала способен автоматически а о пределять наличие скрытой крови в
--- стр. 21 ---
3
образцах кала на основе метода иммунохроматографии .
4) Дополнительные элементы
Анализатор кала способен одновременно тестировать несколько проб кала на основе
м етода иммунохроматографии и интерпретировать результаты .
1.18.2.4 Функция самопроверки
Анализатор кала облада ет функцией самотестирования при включении питания (POST).
1.18.2.5 Функция сигнализации отказа
Анализатор кала облада ет функцией соответствующих сигналов отказа на случай
ошибок в работе , механических неисправностей и неисправностей в электросхеме и т . д .
1.18.3 Функциональные характеристики
1.18.3.1 Частота обнаружения
Частота обнаружения для пробы на предел обнаружения (проба на контроль качества
чувствительности или моделированная проба ) анализатором должна быть не ниже 90%.
1.18.3.2 Повторяемость
Повторяемость форменных компонентов показана в Таблице 1:
Таблица 1. Повторяемость форменных компонентов
Концентрация ( шт ./мкл ) 50 ～ 200 >200
КВ (%) ≤ 20 ≤ 15
1.18.3.3 Контаминация при переносе
Частота контаминации при переносе для анализатора должна составлять не более 0,05%.
1.18.3.4 Индикаторы эксплуатационных характеристик для коллоидного золота
Совпадение результатов автоматической интерпретации образцов с коллоидным золотом
должно быть более 90%.
1.18.3.5 Показатели клинического применения — частота совпадений
обнаружения
Частота совпадения обнаружения должна быть не менее 80% при сравнении результатов
анализатора различных патологических форменных компонентов с результатами ручного
стандартного метода исследования при помощи микроскопа .
1.19 Область применения
Изделие предназначено для анализа форменных элементов проб кала и качественного
тестирования проб кала иммунным методом на основе коллоидного золота .
1.20 Ограничение
1) Поскольку количество получаемых изображений ограничено , при небольшом
количестве яиц паразитов полученные изображения могут не содержать яиц
паразитов .
2) Результат анализа форменных элементов связан со знанием рецензентом
форменных элементов и накоплением опыта .
--- стр. 22 ---
4
ПРИМЕЧАНИЕ
Лучшие результаты могут быть достигнуты только в том случае , если будут
использованы карты реагент ов для тестирования на основе коллоидного
золота , принятые компанией « КЕЙЮ » (KEYU).
Группа риска 2 — легкий
ОСТОРОЖНО Данное изделие может излучать опасное оптическое излучение . Не
смотрите на рабочую лампу . Это может быть вредным для глаз .
Глава 2 Установка прибора
Для достижения оптимальных эксплуатационных характеристик прибора и получения
удовлетворительных клинических эффектов , первоначальная установка прибора и его
ввод в эксплуатацию должны выполняться инженерами , уполномоченными компанией
« КЕЙЮ » (KEYU); если прибор перемещается или используется в другом месте , его
необходимо установить и использовать в соответствии с приведенной далее процедурой
установки .
ПРИМЕЧАНИЕ
Установка прибора любым неуполномоченным или необученным лицом может
привести к повреждению прибора , и такое повреждение не покрывается бесплатной
гарантией компании « КЕЙЮ » (KEYU). Без разрешения компании « КЕЙЮ » (KEYU)
никому не разрешается устанавливать прибор или использовать его .
2.1 Распаковка и проверка
Аккуратно извлеките прибор и комплектующие к нему из упаковочной коробки ;
надлежащим образом сохраните упаковочные материалы для будущей транспортировки
или хранения .
1) Проверьте комплектующие в соответствии с упаковочным листом ;
2) Проверьте , нет ли признаков просачивания воды ;
3) Проверьте , нет ли признаков механического повреждения ;
4) Проверьте все оголенные провода и вставленные части и комплек тующие .
Извлеките прибор и комплектующие к нему из упаковочной коробки в присутствии
инженера , уполномоченного производителем или его агентством .
В случае обнаружения любой проблемы незамедлительно обращайтесь в Отдел
послепродажного обслуживания компании « КЕЙЮ » (KEYU) или ее агентство .
2.2 Требования к монтажу
1) При обращении с прибором просуньте руки в щель в нижней части прибора и
поднимите его .
--- стр. 23 ---
5
Примечание : При работе с оборудованием обращайте внимание на технику безопасности
и берегите руки .
2) Выбор и подключение источника питания : По мере потребности выберите
независимый источник питания ; при необходимости для обеспечения
нормальной работы должен быть установлен источник бесперебойного питания
(ИБП ) мощностью не менее 400 ВА .
3) Проверка при включении питания : Включите все выключатели питания для
обеспечения нормальной передачи данных , и проверьте правильность работы
каждого компонента прибора . Работа с неисправностями должна вестись
техническими специалистами на местах .
4) При размещении прибора не устанавливайте прибор в таком месте , где
затруднительно управлять блоком отключения .
5) Подключение коммуникационных кабелей : Монитор , клавиатура , мышь и
принтер .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный прибор не предназначен для использования на дому .
Данный прибор не является терапевтическим устройством .
ПРИМЕЧАНИЕ
Прибор должен быть защищен от прямых солнечных лучей .
Рабочая среда прибора не должна быть слишком холодной или горячей ; если
влажность воздуха слишком высока , на поверхности счетной ячейки
останется пятно от воды .
Центрифуги и рентгеновские аппараты должны находиться вдали от прибора .
Не используйте рядом с прибором мобильные телефоны , радиотелефоны и
другие устройства , создающие сильные радиационные поля , которые могут
нарушить нормальную работу прибора .
2.3 Проверка источника питания
Перед установкой прибора проверьте соответствие электропитания в месте установки
следующим требованиям к прибору :
Напряжение : 100-240 В переменного тока
ПРИМЕЧАНИЕ
Гнездо ввода питания на задней панели прибора должно быть заземлено , и
таким образом , должно быть подключено к трехпроводной розетке с
защитным заземлением через шнур питания . Пользователь обязан обеспечить
--- стр. 24 ---
6
надежность защитного заземления источника питания .
Приборный штепсель и вилка , используемые в качестве устройства
отключения . Не размещайте оборудование в местах , где данное устройство
трудно отсоединить .
Перед подключением прибора к источнику питания убедитесь в том , что
каждая электрическая вилка подсоединена правильным и надежным образом .
Не используйте съемные шнуры питания с более низким номиналом .
ПРИМЕЧАНИЕ
Частые колебания напряжения приведут к ухудшению эксплуатационных
характеристик и надежности прибора ; пользователь должен решить данную
проблему до использования прибора , например , установив дополнительный
стабилизатор напряжения переменного тока .
Частые отключения питания приведут к серьезному ухудшению
эксплуатационных характеристик и надежности прибора ; пользователь
должен решить данную проблему до использования прибора , например ,
установив источник бесперебойного питания (ИБП ) (предоставляется
пользователем ).
2.4 Подключение системы подачи реагент а
2.4.1 Подключение труб ки подачи дилюента
Подключите один конец трубки к горлышку канистры с дилюентом и плотно затяните
крышку . Другой конец трубки подключите к задней панели прибора . Цветовая
маркировка трубки и маркировка на корпусе прибора должны совпадать .
2.4.2 Подключение труб ки подачи очищающего раствора
Подключите один конец трубки к горлышку флакона с очищающим раствором и плотно
затяните крышку . Другой конец трубки подключите к задней панели прибора . Цветовая
маркировка трубки и маркировка на корпусе прибора должны совпадать . 2.4.3 Подкл
ючение труб ки слива отходов
Подключите один конец трубки к канистре для отходов и плотно затяните крышку .
Другой конец трубки подключите к прибору , соблюдая соответствие цветовой
маркировки . Датчик переполнения емкости для отходов также необходимо подключить
к корпусу прибора . Канистра для отходов должна располагаться как минимум на 50 см
ниже прибора .
2.4.4 Утилизация жидких отходов
Жидкие отходы , производимые прибором , представляют собой смесь проб кала и
реагент ов ; если жидкие отходы будут храниться в течение длительного периода времени ,
возникнет сильный запах , поэтому утилизацию жидких отходов следует выполнять
--- стр. 25 ---
7
вовремя . Любой организации , использующей прибор , рекомендуется строго соблюдать
национальные и местные законы и правила обращения с медицинскими отходами и
строго следовать методам , указанным в процедуре организации по утилизации
медицинских отходов .
ПРИМЕЧАНИЕ
Для предотвращения загрязнения окружающей среды жидкими отходами ,
запрещается выливать жидкие отходы непосредственно в канализацию ; перед
сбросом в канализацию жидкие отходы должны пройти биологическую или
химическую очистку . Больницы и лаборатории обязаны соблюдать
действующие правила Департамента охраны окружающей среды органов
местного самоуправления .
ПРИМЕЧАНИЕ
Концентрированный чистящий раствор используется для глубокой очистки
и не должен подаваться в прибор через труб к у .
ПРИМЕЧАНИЕ
После установки всех труб ок оставьте труб ки в естественном состоянии без
перекосов , изгибов или поворотов .
Все соединения труб ок должны быть установлены вручную без
использования какого -либо инструмента .
Если при установке будет обнаружено повреждение или протечка флакона
для реагент а , истечение срока годности или иные нарушения , реагент не
должен использоваться с данным прибором ; обратитесь к поставщику для
замены .
2.5 Подключение монитора , мыши и клавиатуры
Используя видеокабель , подключите монитор к прибору ;
Подключите шнур питания к монитору ;
Подключите мышь и клавиатуру к прибору . При использовании беспроводной
клавиатуры и мыши , вставьте беспроводной приемник сигнала в порт USB на задней
панели прибора и установите драйвер .
ПРИМЕЧАНИЕ
Монитор , ПК и принтер соответствуют требованиям безопасности
стандартов IEC 61010-1, IEC 60590-1 или IEC 62368-1.
--- стр. 34 ---
16
3.4.1.2.2 Режим для работы по методу флотации и седиментации
Режим сочетает в себе методы флотации и седиментации для повышения частоты
обнаружения яиц паразитов . Таким образом , весь тест с флотационным раствором был
разделен на пробу для флотации и пробу для осаждения . Количество сделанных
фотографий и количество фотослоев отличаются от таковых в обычном режиме . Для
помощи в проверке наличия яиц паразитов , дополнительные фотографии были сделаны
в общем режиме « яйца » и с раствором для флотации и осаждения .
Перед тестированием поместите контейнер с образцом , в котор ый была заранее введена
флотационная жидкость , в штатив для пробирок . Затем перейдите в о вкладку < Тест >,
нажмите < Новый >, отметьте галочкой < с обнаружением яиц паразитов > и
< использовать режим флотации и седиментации >, а затем нажмите < Новый >, чтобы
создать задания , включающие в себя режим флотации и режим седиментации , как
показано на Рис . 4-13 и Рис . 4-14.
Рис . 4-13 Отметьте галочкой « режим флотации и седиментации »
Рис . 4-14. Проба для флотации и проба для седиментации
После создания пробы , нажмите « Старт », чтобы начать исследование .
В режиме флотаци и и седиментации система сначала выполнит тест на флотацию , при
котором образец будет забран из верхней части жидкости . После завершения отбора проб
прибор автоматически выполнит второй тест на седиментацию . Игла для отбора проб
опустится на дно контейнера для образцов на определенной глубине и извлечет образец
со дна .
Внимание : При методе флотации есть два номера . На самом деле оба результата теста
на флотацию и теста на седиментацию взяты из одного и того же образца . Тест на
флотацию и тест на седимен тацию могут помочь в проверке на разные виды яиц
Ставке Могта! 5атр|е х
и гоним Нашем; Ршш Тп
Сената! Евы 5"‘°°‘
« шин ранзйиеддзёндп п « Пи гш ш: мене 5о|п п Цзййонйпекд
вцщееиептржэ о Ыпшшегйзатыг
5ашр|е5 \
Ш ЕМ КТ 5|ы КасКМйсго Сб Наташе БОЕМВанТек Ргйп!
› . о о о ® ® 2023—0346 ш ш ш
. о о о ® ® 2023—0346 ш ш ш
--- стр. 35 ---
17
гельминтов .
После завершения обнаружения для пробы , результаты метода флотации и метода
седиментации будут объединены в единый отчет , который будет отображаться под
строкой состояния микроскопического исследования в виде
, как показано на
Рис . 4-15.
Рис . 4-15. Статус завершения теста по методу флотации и седиментации
3.4.1.2.3 Режим йодного окрашивания
Все мы знаем , что кал содержат много элементов , таких как крахмал , бактерии , яйца
паразитов , простейшие и т . д ., поэтому мы можем использовать раствор для окрашивания
йодом для окрашивания кала , что облегчает обнаружение таких элементов . Например ,
амеб , которые подразделяются на Entamoeba Hostolytical , Entamoeba Coli , Endolimax
Nana , Iodamoeba Butschli , Entamoeba Hartmani и др . Процесс жизненного цикла включает
в себя две стадии : трофозоитную и цисты . При микроскопическом исследовании с
добавлением дилюента различить формы простейших затруднительно . Чтобы различить
эти виды амеб , потребность в окрашивании йодом повышается .
Рекомендуемая к онцентрация окрашивающего раствора : 2,0 г йода и 4,0 г йодида калия
в 100 мл дистиллированной воды .
При использовании вышеуказанного раствора его обычно разбавляют в соотношении
1:20 к дилюенту . Начальная заводская настройка объема дилюента составляет 6 мл , а
исходная настройка раствора для окрашивания — 0,3 мл . Подробная информация об этих
параметрах настройки приведена в пунктах 5.2.4 « Режим распознавания яиц паразитов »
и 5.2.6 « Окрашивание йодом ».
Поместите контейнер для отбора проб в штатив для пробирок , нажмите < Старт >, и
прибор автоматически добавит красящий раствор в контейнер для отбора проб в
соответствии с заданным в системе объемом , затем добавьте дилюент и перемешайте
пробу . Прибор выполнит отбор проб после осаждения на дне контейнера для отбора
проб . Рекомендуемое время окрашивания составляет 2 минуты .
Если вам необходимо выполнить окрашивание йодом проб , которые уже были
разбавлены разбавителем и проверены в режиме « яйца », вы можете нажать на < Новый >
и затем на < С обнаружением яиц паразитов > < Использовать окрашивание йодом >, и
добавьте соответствующее количество разбавителя в зависимости от остаточного объема
пробы (например , если объем исходного разбавителя пробы 6 мл , а в контейнере для
5ашр|е5
ш 5м кт 5|ы ПаекМйсго св ваги-де зивмпакеТекТЕшеАи: веныРгапк сбТеккешз Рг-вгт сн
› 1 о 1 3 и ® 330100015575 20230346 190112 ш ш ш
--- стр. 36 ---
18
отбора проб после одной пробы осталось около 4,7 мл , то операцию окрашивания йодом
следует выполнять без разбавления )
Перед проверкой отметьте галочкой < С обнаружением яиц паразитов > и < Использовать
окрашивание йодом > на интерфейсе < Тест > и создайте новое задание по проверке , как
показано на Рис . 4-16 и Рис . 4-17. Нажмите « Старт », чтобы начать исследование .
Рис . 4-16. Отметьте галочкой « Использовать окрашивание йодом »
Рис . 4-17. Создайте пробу с окрашиванием йодом
После завершения исследования информация о пробе будет отображаться под значком
статуса микроскопического исследования в виде
, как показано на Рис . 4-18.
Рис . 4-18 Завершение исследования с окрашиванием йодом
3.4.1.3 Прямая проверка
По умолчанию задано выполнение иммунохроматографического исследования на СКК .
Мы можем расширить раскрывающийся список , чтобы выбрать элементы , которые
нужно исследовать , как показано на Рис . 4-19.
Дважды нажмите на поле < Тестируемые элементы CG>, раскроется выпадающий
список , и вы смоете добавить или убрать нужные тесты , как показано на Рис . 4-20.
Нажмите < Старт > для начала исследования .
стене Магма! 5атр|е х
« гениев Нашем; Ргпш Тп
Сената! Евы 5”‘°°‘
« ими рамке еддзёидайпп Щ: попав мене Башне « из: е ш д
о штыке затрЬ ЫПЫЦЩЭЫзатрЬ
вцшмшштэрэгитржецмьу в з
Маш
$ашр|е5
ш 5м кт 5|ы паек св ватине зивмВанТепТЕшеАи: вена свты Кем: Рг-вп
(э 202341411 ш ш ш ®
`5ашр|е5
ш 5м кт 5|ы кеск св Еагсосде зивмвекеТепТЕшеАи: вены свТепкеш: Рг-вп
® 202341444132319 ш ш ш ®
--- стр. 62 ---
44
Рис . 5-11 Подсказка « Грязный канал »
5.3.2 Протирание счетной ячейки
Если поверхность счетной ячейки загрязнена , ее необходимо протереть дочиста .
Нажмите < Чистая зона >; объектив будет переведен в положение для протирания . Затем
при помощи ватных тампонов сотрите пятна с поверхности счетной ячейки . Закройте
окно технического обслуживания ; объектив автоматически вернется в исходное
положение .
4.4 Журнал
Нажмите < Управление > → < Техническое обслуживание > → < Журнал > для входа в
интерфейс реагент а .
Сообщения об ошибках и подсказки , появляющиеся во время работы прибора ,
записываются для упрощения обслуживания и своевременного поиска и устранения
неполадок прибора .
в: Рготш к
2,4 еиеппеже Мече „е. Ьееп
ыеепее, Ыевзе емеь «не сИвппЫ
Ыевтпу Ьипоп ш ыееп м
сомнут
--- стр. 63 ---
45
Рис . 5-12. Журнал
Сообщения об ошибках и подсказки , появляющиеся во время работы прибора ,
записываются для упрощения обслуживания и своевременного поиска и устранения
неполадок прибора .
4.5 Параметры съемки
Нажмите < Управление > → < Опции > → < По съемке > для входа в интерфейс параметров
съемки .
„т; ваше сомем тате
тещ еще ‚щекерем Кев9еп| еще сотрвптет еещщее. 2о22ле41т1о 5742 306
Д Квадеп!
тещеще ‚щекерем Кевует еще сотрвпшет ест шее .. 2о22-ое—11т1142 49 200
кв Васйушнш! тещ еще ртекершт Кев9ет еще сотрвптет еещщщ. 2о22ле41т114315331
тещ еще ‚щекерем кееееп1еще сотрвпшет еещшее .. 2о22—ое—11т114321171
Ё 105 тещ еще ‚щекерем Кев9еп| еще сотрвпшет еещщее. 2о22—ое—11т1143 22 933
тещеще ‚щекерепе Кевуетсвгб сотрвптеп|ёоогшв5.. 2о22—ое—11т114325132
тещ еще ‚щекерем Кев9ет еще сотрвпшет еощщее. 2о2241е-11т114327аа5
тещеще ‚щекерем кееееп1еще сотрвптетёоогшвз .. 2о22—ое—11т1143 29444
тещ еще ‚щекерем Кев9еп| еще сотрвптет еещщее. 2о2241е41т1143 3о 977
тещеще ‚щекерем кееееп1еще сотрвптетёоогшвз .. 2о22—оее11т114332е94
тещ еще ‚щекерем Кев9ет еще сотрвптет еещщее. 2о2241е41т1143 51о37
тещ еще ‚щекерем кееееп1еще сотрвпшет еещшее .. 2о22-ое-11т1144141в3
тещ еще ‚щекерем Кев9еп| еще сотрвпшет еещщее. 2о22—ое—11т114415о32
тещеще ‚щекерепе Кевуетсвгб сотрвптеп|ёоогшв5.. 2о22—ое—11т11441в3вв
тещ еще ‚щекерем Кев9ет еще сотрвпшет еощщее. гоггле-птп 4417 556
тещеще ‚щекерем кееееп1еще сотрвптетёоогшвз .. 2о22—ое—11т11441519114
тещ еще ‚щекерем Кев9еп| еще сотрвптет еещщее. 2о224те41т114419в97
тещеще ‚щекерем кееееп1еще сотрвптетёоогшвз .. 2о22—ое—11т11442о5в7
тещ еще ‚щекерем Кев9ет еще сотрвптет еещщее. 2о2241е41т114421 545
тещ еще ‚щекерем кееееп1еще сотрвптетёоогшвз .. 2о22—ое—11т114422зв3
Веки ] спш RQ("?5U
--- стр. 64 ---
46
Рис . 5-13. Настройки параметров съемки
4.5.1 Количество проекций
Установите необходимое количество изображений для объективов 20 х и 40 х и
затем нажмите < Сохранить >.
Вы можете по своему выбору включить или отключить режим отслеживания .
Скорость обнаружения анализатора кала в зависит от количества сделанных фотографий
и количества слоев . Чем больше фотографий сделано , тем меньше скорость
обнаружения ; чем больше слоев получено , тем меньше скорость обнаружения .
Вопрос : Почему пользователям предлагается сделать как можно больше фотографий ?
Ответ : Дополнительные изображения помогают повысить частоту обнаружения
форменных элементов в пробах .
Вопрос : Почему количество слоев съемки по умолчанию установлено на уровне 5 слоев ?
Ответ : Осажденные элементы имеют несколько слоев , поэтому мы создали пять слоев ,
чтобы четко фиксировать форменные элементы каждого слоя .
4.5.2 Съемка слоев
Задайте слои съемки и пространство слоев для объективов 20 х и 40 х по мере
необходимости .
4.5.3 Активация каналов
Выберите используемый канал счетной ячейки , отметив его галочкой .
зимняя-яд мы...
ш Ещыенхййщ „м:
нет гтрепае: дыме моде
мы, „› [Ё] кв 192 т, „р Ё] гс; ю Е}
Торжауег
Воиошм, г]
сшпмп сшпмп Сидим!и Сшппнд
--- стр. 65 ---
47
4.6 Параметры элементов
Нажмите < Управление > → < Опции > → < Свойства элемента > для входа в интерфейс
параметров элемента .
Рис . 5-14. Настройки параметров элемента
В « Общих результатах », вы можете выбрать просмотр компонентов форменных
элементов , элементов на основе коллоидного золота , результатов компонентов
форменных элементов , результатов для коллоидного золота , с формованных
элементов для КК и коллоидного золота для КК .
Вы можете « Добавить » или « Удалить » параметры элемента .
4.7 Плановое техническое обслуживание прибора
В соответствии с требованиями к техническому обслуживанию , мы разделяем график
профилактического обслуживания прибора на ежедневное , еженедельное ,
ежеквартальное и ежегодное текущее обслуживание , а целевое обслуживание должно
выполняться в соответствии с фактическими потребностями .
ПРИМЕЧАНИЕ
Если план стандартного технического обслуживания не будет выполняться ,
это может привести к отказу прибора .
зьььнпд ‚щам
ш ЕщЫенхййпу „м.
нет Ртрепйез дыме моде
мы, „› Ё] кв 192 т, „р Ё] к; ю Е]
Торжауег
Воиошм, г]
Сидим! 1 Сидим! 2 Сидим!и Сидим! 4
--- стр. 66 ---
48
ПРИМЕЧАНИЕ
Во время технического обслуживания оператор должен носить чистые
перчатки .
4.7.1 Ежедневное обслуживание
Промывка каналов
Прибор будет автоматически промывать каналы дилюентом при каждом включении и
при необходимости может выполнять промывание каналов несколько раз .
Техническое обслуживание
По истечении времени каждого штатного выключения прибор будет выполнять очистку
канала чистящим раствором . Если прибор не выключен или выключен
принудительно , он не будет выполнять обслуживание канала .
4.7.2 Еженедельное обслуживание
Проводите ручную фокусировку микроскопа и обслуживание микроскопа ;
Еженедельно удаляйте все пятна и очищайте места их появления на
поверхности прибора , особенно возможные остаточные пятна в месте отбора
проб и вокруг пробоотборного зонда , чтобы предотвратить появление плесени
и загрязнения ;
Удаляйте пыль с поверхности счетной ячейки каждую неделю .
ПРИМЕЧАНИЕ
Для вытирания поверхности прибора запрещается использовать
агрессивные кислоты , щелочи или летучие органические растворители
(например , ацетон , диэтиловый эфир , трихлорметан ); используйте
только нейтральные моющие средства .
4.7.3 Ежемесячное обслуживание
Так как раствор для окрашивания йодом оказывает окрашивающее и разъедающее
действие на трубки , необходимо заменить трубку перистальтического насоса , когда
появится большое отклонение в объеме раствора для окрашивания йодом или при
ежемесячном обслуживании .
Процедура определения объема раствора для окрашивания йодом для пробы :
1. При создании новой пробы в режиме окрашивания йодом измените объем дилюента
на 0, поместите пуст ой контейнер для отбора проб в штатив для пробирок и нажмите
кнопку запуска теста в режиме окрашивания йодом .
2. В контейнер для отбора проб дилюент не добавляется , поэтому жидкость , оставшаяся
--- стр. 73 ---
55
Для замены трубы оператор должен надеть чистые и не содержащие пыли
перчатки .
ПРИМЕЧАНИЕ
Все реагент ы используются для тестов в условиях in vitro ; при попадании в
глаза или на кожу следует промыть их большим количеством проточной воды .
Глава 5 Настройки
5.1 Настройка компонентов форменных элементов
Нажмите < Управление > → < Компоненты > для перехода к интерфейсу компонентов
форменного элемента .
Рис . 6-1. Настройки компонентов форменных элементов
Прибор может легко настроить тестируемые элементы , в том числе добавить ,
изменить и удалить . Для активации элемента , отметьте галочкой < Применить >;
данный элемент будет протестирован во время микроскопии .
Задайте пороги полуколичественной шкалы : для каждого элемента вы можете
установить пороги полуколичественной шкалы «+», «++», «+++» и «++++».
Если максимальное значение микроскопического исследования для данного
элемента ниже уровня «+», результат компонента будет представлен в виде xx-
xx /HP или xx-xx /LP; если максимальное значение микроскопии выше , чем
значение любого из четырех уровней , результат данного компонента будет
представлен в форме «+», «++», «+++» или «++++».
Отрицательный : Выражение , когда результат для элемента может быть задан в
списке как отрицательный .
Положительный : Выражение , когда результат для элемента может быть задан в
тешим гонцаПением: СоНоалым
гениевПением:мм; со||оШа|домним:\
Мо. Мат: ими мк мены мед Ре: тн ъ тн 2ъ тн зъ тн и о; св. ит п сгн
ш 1 шиит раз/Н? мед шин) Зоте 1 0 0 0 н? 0 0 0
ш 12 ыегныкеъддрсз/[Р мз сим 1 о о 0 шнг я 0,950,95 0
ш 13 дееепеъдд рсз/[Р мз сим 1 0 0 0 шип я 0,в5 0,5 0
ш 2 кедВ\ооЫ..рез/Н? мед шин) 2 › 5 » ю „ъ 20.› на я 0,9 0,7 3
ш 3 ьемеуъе раз/Н? мед воин; 2 › 5 м 10„ъ 20.› н? я 0,5 0,5 2
ш 4 Гипуиз рез/Н? мед сим 1 о о 0 нп я 0,79 0,7 2
ш 5 РивввП раз/Н? мед сим 1 0 0 0 н? я 0,950,95 0
ш 5 геааььщее рев/Н? мед шин) 1 о о 0 нп я 0,70,55 3
ш 7 ЕрИИеМЫСеПраз/Н? мед сим 1 0 0 0 н? я 0,990,99 0
ш а зшеьБгнпЩерез/Н? мед сшм 1 о о 0 нп я 0,950,95 0
ш 9 СЫсшпм. раз/Н? мед сим 1 0 0 0 н? я 0,950,95 0
ш ю меешрьедерез/Н? мед сшм 1 о о 0 нп я 0,990,99 0
НетОгбегRQ7?б дм } Веки ]
--- стр. 74 ---
56
списке как положительный .
Цвет : В списке может быть задан цвет элемента
5.2 Настройка иммунохроматографических параметров
Нажмите < Управление > → < Компоненты > для перехода к интерфейсу
иммунохроматографии
Рис . 6-2. Настройка иммунохроматографии
ПРИМЕЧАНИЕ
Не используйте тест -полоски другого производителя или любого другого
размера , так как они могут вызвать сбой прибора .
Можно добавить скрытую кровь в кале , трансферрин , кальпротектин ,
лактоферрин , ротавирус , норовирус , аденовирус и helicobacter pylori в
качестве параметров иммунохроматографии .
При выборе пользователь может нажать
под полем тест -полосок №
1 – 6, чтобы включить данный вид теста , а затем поместить соответствующ ие
тест -полоски в соответствующую позицию штатива .
Нажмите
для деактивации данного элемента .
5.3 Управление пробами
Нажмите < Управление > → < Пробы > → для входа в интерфейс управления пробами .
тепЩеп: готы Е|етеп1$ СоНо‚ысом
готы влепит:ниш депеша!вонмм;
но. сове Мат: Тйт: ЬМауре ш пьем 2м пьем Ехрквйоп
ю1 юв юв зоо 1 ю1 о они
RQ„ш м, то . RQ „ они [Е
юз мы. дай то 1 юз о они
юл „„ „„ 900 . юл „ RQ Е]
юз п п зоо 1 юз о они
[Е]106 м ш то 2 ю2 юз они
ю7 гс гс то 2 ю7 ю7 они Е]
[Е]
[Е]
щ 1 мы 1 щ 1 [ ш 1
--- стр. 75 ---
57
Рис . 6-3. Пробы
В данном интерфейсе вы можете просмотреть статистику тестовых элементов ,
выполненных на выбранную дату , или экспортировать файлы .
5.4 Камера
Нажмите < Управление > → < Камера > → для входа в интерфейс камеры .
Рис . 6-4. Камера
222. 2. 0, 222212... „жив
м м 9111010:вис
БМ БПМ Сб АИ! Вашоёе БНВМТйт: Теп т: Бела Ргт
1 1 2 9 9 ш 2022200213 2022200213091533 ш ш
2 2 2 о о ш —2„222„22.2 RQ& ш ш
3 3 2 9 9 ш 2022200213 20222002130910215ш ш
4 4 2 9 9 ш 2022200213 202220021309:19:35 ш ш
5 5 2 9 9 ш 2022200213 2022200213092057 ш ш
0 0 2 9 9 ш 2022200213 202220021309-2250 ш ш
7 7 2 9 9 ш 2022200213 2022200213092441 ш ш
а а 2 9 9 ш 2022200213 202220021309-20232 ш ш
9 9 2 9 О ш 223225315 2022200213 2022200213092025 ш ш
10 10 2 9 9 ш 2022200213 20222002130930-25 ш ш
12 2 3 9 9 ш 2022200213 20222002130932230ш ш
13 3 3 9 9 ш 2022200213 202220021309234-20 ш ш
14 4 3 9 9 ш 2022200213 20222002130930219ш ш
15 5 3 9 9 ш 2022200213 202220021309230219 ш ш
10 0 3 9 9 ш 2022200213 2022200213094011 ш ш
10 а 3 9 9 ш 2022200213 2022200213094201 ш ш
19 9 3 9 9 ш 2022200213 2022200213094354 ш ш
20 10 3 9 9 ш 2022200213 20222002130945.54 ш ш
сатин: 2.
мйпишйкЕппйпщы.
(пшенамкм
--- стр. 78 ---
60
Рис . 7-2. Управление отделами
В интерфейсе управления отделами вы можете установить код и название принимающих
отделов и имя принимающего врача . Вы также можете добавлять или удалять названия
общих принимающих отделов и имена принимающих и врачей .
6.3 Управление портом
Нажмите < Управление > → < Система > → для входа в интерфейс управления портом .
Рис . 7-3. Управление последовательным портом
{ь Нит:
я Вераптепн
зегы гоп
Ё |.|5 вини-д
Ё троп
Ё Вйзрьу
{ьиип
мм- шэ-
Дирак-пенс:
RQ} RQ}
5егба|Роп
. “мы “мы
ЁЦ55ешп9
Едет“
Ё Вйзрьу
--- стр. 79 ---
61
7.3.1 Настройки порта
Порт отбора проб : Задайте настройки порта связи для предварительной
обработки пробы .
Порт микроскопа : Для настройки порта связи микроскопа .
Порт сканера штрих -кодов : Задайте настройки порта связи для сканера штрих -
кодов .
7.3.2 Параметры порта
1) Используйте перекрестный кабель для подключения и установите следующие
параметры .
Порт № Com1 По умолчанию Com1, и
может быть настроен .
Скорость
передачи
данных
19200 По умолчанию 19200, и
может быть настроен .
Количество
бит данных
8 Настройка по умолчанию
не может быть изменена .
Четность отсутствует Настройка по умолчанию
не может быть изменена .
Количество
стоповых
битов
1 Настройка по умолчанию
не может быть изменена .
2) Этапы работы
a) Используйте кабель последовательного порта для подключения прибора к
серверу ЛИС .
b) Запустите программу для программного управления прибором
c) Нажмите < Сохранить >.
d) Задайте выходной порт и скорость передачи в « выводе через порт »; не
допускайте конфликтов с другими портами .
Примечание : Ввиду ограничения скорости вывода через порт , по умолчанию
изображения не будут отправляться путем вывода через порт .
6.4 Управление связью с ЛИС
Порт для связи прибора с ЛИС разработан на основе HL7 версии 2.3.1. Данный порт
поддерживает одностороннюю или двустороннюю связь . Сервер ЛИС может получать
данные тестирования от Анализатора кала , а также отправлять на Анализатор кала
информацию о запросе пробы .
Для облегчения подключения к ЛИС , прибор может использовать для подключения к
серверу ЛИС протокол последовательной связи или протокол связи TCP/IP.
--- стр. 80 ---
62
Нажмите < Управление > → < Система > → для входа в интерфейс управления связью с
ЛИС .
Рис . 7-4. Настройка ЛИС
6.4.1 TCP/IP
1) Этапы работы
a) Используйте сетевой кабель для подключения порта RJ45 прибора к серверу
ЛИС .
b) Запустите программу для программного управления прибором .
c) Нажмите < Режим связи > для выбора односторонней или двусторонней
связью .
d) Мы можете отметить галочкой < Автоматическая отправка >, < Отправка после
просмотра > и < Отправка изображений >.
e) Выберите < Вывод через сетевой порт >.
f) Задайте IP- адрес и порт сервера ЛИС под сетевым портом ; обратите внимание ,
что порт сервера должен совпадать с портом клиента .
6.4.2 Отправка результатов
Отметив галочкой < Автоматическая отправка > в интерфейсе настроек , нажмите
< Утвердить > под списком проб или < Утвердить > в интерфейсе просмотра для
автоматической отправки результатов . Кроме того , пользователь может нажать
< Отправить >, чтобы отправить результаты вручную .
ПРИМЕЧАНИЕ
{ь Нит:
о Мопе о 5Еп9|ещепу ® тис-иву
Р. ВФРЗШПФП“ мм им зет наш аррюче
Бегба!Реп
Содома! вон Апыузй:идти:
Ё '-'5 5"“5"9 гоп-щ Нашем Апыузй:Едят:
Рпувйа!Агшувй:пнпшшгшхигй щ Сон-п)
Ё Нит
Ё Вйзрьу ш Тетка Вещем: гамм
М)‚‚„„‚„„‚‚„тещ „ш маты Ё]
Шшпионы сом рвение:
Ш нее: Сшнаийпйв рвение:
ш див т
--- стр. 83 ---
65
Глава 7 Поиск и устранение неисправностей
В этой главе приводится список частых неисправностей прибора и соответствующих
решений . Когда прибор работает неправильно , оператор может выполнить поиск и
устранение неисправностей в соответствии с аварийным сообщением , генерируемым
прибором .
Если вы не можете решить проблему или вам нужна дополнительная техническая
поддержка , позвоните в наш отдел послепродажного обслуживания .
7.1 Руководство по поиску и устранению неисправностей
Руководство по поиску и устранению неисправностей специально разработано для
помощи пользователю в поиске и устранении неисправностей , возникающих во время
работы прибора . Для того , чтобы точно и быстро найти и устранить неисправности ,
сначала внимательно прочитайте данное руководство , чтобы ознакомиться с нормальной
эксплуатацией и профилактическим обслуживанием прибора .
В целом , поиск и устранение неисправностей следует проводить в три этапа , указанные
ниже :
Этап 1 : Подтвердить неисправность
Оператор должен определить причину неисправности , прежде чем пытаться ее
устранить .
Этап 2 : Классифицировать неисправность
В основном неисправности прибора можно разделить на следующие три типа :
1. Неисправности , связанные с аппаратным обеспечением .
2. Неисправности , связанные с программным обеспечением .
3. Сбои тестирования , связанные с анализом проб .
В случае появления неисправностей , связанных с аппаратным и программным
обеспечением , прибор может быть отремонтирован только квалифицированными
инженерами или специалистами , уполномоченными компанией « КЕЙЮ » (KEYU). Сбои
тестирования , связанные с анализом проб , могут быть устранены оператором под
руководством инженера компании « КЕЙЮ » (KEYU).
Этап 3 : Устранить неисправность
Наш сервисный инженер примет необходимые меры для устранения неисправности .
Если оператор может самостоятельно устранить неисправность с помощью инженера
компании « КЕЙЮ » (KEYU), задержка во времени будет намного меньшей .
7.2 Обращение за технической поддержкой
Если при неправильной работе прибора требуется техническая поддержка компании
--- стр. 84 ---
66
« КЕЙЮ » (KEYU), позвоните в наш отдел послепродажного обслуживания ; номер
телефона и факсе указаны в разделе « Авторские права и заявление ». При обращении за
технической поддержкой предоставьте подробное и четкое описание проблемы и
соответствующую информацию следующим образом :
1. Модель прибора .
2. Серийный номер прибора .
3. Подробное описание признака неисправности и операционной среды (например ,
какая операция выполняется в каком окне и каков ее статус ).
4. Данные и отчет , связанные с неисправностью .
7.3 Меры предосторожности для действий перед ремонтом и утилизацией
Когда прибор остановлен ввиду ремонта или утилизации , пользователь должен
действовать в соответствии со следующими этапами :
1. Извлеките все неиспользованные контейнеры для отбора проб и тест -полоски .
2. Пробы в неиспользованных контейнерах для отбора проб должны быть
проверены вручную в соответствии с регламентом больницы .
3. Неиспользованные карточки с золотой маркировкой должны быть запечатаны
для помещения на хранение .
4. Все использованные контейнер ы для отбора проб , использованные тест -
полоски и жидкие отходы следует утилизировать в соответствии с местными законами и
регламентом по утилизации медицинских отходов .
5. Чистящий раствор , дилюент и прочие реагенты следует хранить в соответствии
с требованиями к хранению , приведенными в соответствующих инструкциях .
6. Соблюдайте требования местного законодательства в отношении утилизации
медицинских отходов . Несоблюдение этого предупреждения приведет к инфицированию
или загрязнению окружающей среды .
7. Надлежащая утилизации электрического оборудования : Электрические части
изделий подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями по утилизации
электрического и электронного оборудования . При наличии вопросов , обратитесь к
муниципальным органам , отвечающим за утилизацию отходов .
8. Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
« Санитарно -эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами »,
медицинские отходы класса Б .
9. Утилизация проводится специализированными организациями , которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов .
Вышеупомянутые этапы обработки могут помочь свести к минимуму биологические
опасности , что позволит избежать биологических опасностей во время транспортировки
или обработки .
Если необходимо вернуть прибор производителю , после выполненных действий в
соответствии с вышеуказанными этапами , используйте оригинальные упаковочные
материалы для упаковки прибора и отправки его производителю . Подробная информация
приведена в технологической схеме Компании .
7.4 Неисправности ПК , операционной системы и аппаратного обеспечения
№ Признак Вероятная причина Решение
--- стр. 85 ---
67
1 ПК не запускается . 1) Питание не
подключено .
1) Проверьте шнур питания
прибора .
2 Из ПК невозможно
войти в систему .
1) Сбой памяти .
2) Сбой накопителя
на жестком диске .
1) Замените элемент памяти .
2) Проверьте наличие
испорченного трека . Если это так ,
сначала отремонтируйте
испорченный трек ; если он не
подлежит ремонту , замените
жесткий диск и скопируйте
данные на новый жесткий диск .
3 Поломка ПК . 1) Сбой накопителя
на жестком диске .
2) Сбой порта USB.
3) Заражение
вирусом .
1) См . решение для неисправности
№ 2 в данной таблице .
2) Отключите устройство типа
plug-and-play от USB- порта и
перезагрузите компьютер .
3) Обновите антивирусное
программное обеспечение , чтобы
уничтожить вирус ; если проблема
остается , переустановите или
восстановите операционную
систему .
4 ПК работает слишком
медленно .
1) Заражение
вирусом .
2) Отключение
камеры .
1) Обновите антивирусное
программное обеспечение , чтобы
уничтожить вирус ; если проблема
остается , переустановите или
восстановите операционную
систему .
2) Проверьте соединение .
7.5 Неисправности прикладных частей прибора
№ Признак Вероятная причина Решение
1 Размытость изображения . 1) Фокусное
расстояние микроскопа
отрегулировано
неправильно .
1) Отрегулируйте
фокусное расстояние .
2 Остановка во время
тестирования .
1) Закончился реагент . 1) Замените реагент и
карточку с реагент ом .
3 Аварийный сигнал по
реагент у .
1) Реагент в трубе
отсутствует .
1) Замените реагент и
выполните заливку .
4 Ошибка инициализации
камеры .
1) Ошибка кабеля
передачи данных
камеры .
2) Ошибка драйвера
камеры .
1) Замените кабель
передачи данных .
2) Переустановите
драйвер камеры .
5 Двигатель не возвращается
в исходное положение при
запуске .
1) Сбой датчика
возврата двигателя в
исходное положение .
1) Заменить датчик .
6 После отбора , проба в
счетной ячейке не
стабилизируется по
прошествии длительного
времени .
1) Сбой
электромагнитного
клапана на обоих
концах счетной ячейки .
1) Замените
электромагнитный
клапан .
--- стр. 89 ---
71
18268.26/IEC 61326-2-6. См . таблицу далее .
Пользователь несет ответственность за обеспечение среды ЭМС для прибора , с
целью обеспечения его нормальной работы .
Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или заказчику
информации об электромагнитной совместимости оборудования .
Перед использованием прибора предлагается оценить электромагнитную среду .
ПРИМЕЧАНИЕ
Анализатор кала KU-F40 разработан и испытан как устройство класса А , указанное
в документе GB 4824/CISPR 11: 2016. В домашних условиях данный прибор может
вызывать радиопомехи ; поэтому следует принять защитные меры .
Запрещается использовать данный прибор вблизи источников интенсивного
излучения (например , неэкранированного источника радиочастотного излучения ),
которые могут нарушить нормальную работу прибора .
Таблица 1:
Электромагнитное излучение
Испытание на излучение Соответствие
GB 4824/CISPR 11: 2016
Кондуктивное излучение
Группа 1, Класс А
GB 4824/CISPR 11: 2016
Эмиссионное излучение
GB 17625.1/IEC 61000-3-2: 2001
Эмиссия гармонических составляющих Н /П
GB 17625.2/IEC 61000-3-3: 2005
Эмиссия от колебаний напряжения /фликера Н /П
--- стр. 90 ---
72
Таблица 2:
Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Основной стандарт Значение испытания
Критерий
качества
функционир
Электростатическ
ий разряд ( ЭСР ) GB/T 17626.2/IEC 61000-4-2
Контакт : ±2 кВ , ±4 кВ
Воздух : ±2 кВ , ±4 кВ ,
±8 кВ
В
Радиочастотные
электромагнитные
поля
GB/T 17626.3/ IEC 61000-4-3 3 В /м , 80 МГц ~ 2,0
ГГц , 80% AM А
Выброс GB/T 17626.4/IEC 61000-4-4 Шнур питания : ±1 кВ
(5/50 нс , 5 кГц ) В
Скачок
напряжения
GB/T 17626.5-2019/IEC
61000-4-5
Между фазой и
заземлением : ±2 кВ
Между фазами : ±1 кВ
В
Кондуктивные
радиочастотные
помехи
GB/T 17626.6/IEC 61000-4-6
Шнур питания : 3 В /м ,
150 кГц ~80 МГц ,
80%AM
А
Магнитное поле
промышленной
частоты
GB/T 17626.8/IEC 61000-4-8 3 А /м , 50 Гц А
Провалы и
кратковременные
прерывания
напряжения
GB/T 17626.11/IEC 61000-4-
11
1 цикл : 0%;
5 циклов : 40%;
25 циклов : 70%;
250 циклов : 5%.
В
С
С
С
Критерии эксплуатационных характеристик :
A. Во время тестирования эксплуатационные характеристики в норме , в заданных пределах .
B. Функция или эксплуатационные характеристики временно ухудшаются или теряются во
время тестирования , но могут быть автоматически восстановлены .
C. Функция или эксплуатационные характеристики временно ухудшаются или теряются во
время тестирования , и для восстановления требуется вмешательство оператора или сброс
системы .
--- стр. 91 ---
73
Приложение 1: Перечень и описание комплектующих
Наименование составной части Описание Технические характеристики
Монитор
Предназначен для
отображения интерфейса
программного
обеспечения прибора ,
файлов , а также для
взаимодействия с
прибором .
Габаритные размеры 53,0 х
32,0 х 5,0 см
Масса 3,0 кг
Проводная клавиатура и мышь Мышь используется для
выбора файлов или
управления
компьютером .
Клавиатура используется
для ввода текста .
Клавиатура :
Габаритные размеры - 44,9 х 15,7 х
2,2 см
Мышь :
Габаритные размеры 112,8 х 61,4 х
37,7 мм
Масса ( общая ) - 631,0 г
Комплект трубок , в составе :
Трубка подачи дилюента
Трубка подачи очищающего
раствора
Трубка слива отходов
Датчик переполнения емкости для
отходов
Для подключения
дилюента , очищающего
раствора и бака для
отходов
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
Комплект аксессуаров в составе :
Ватный тампон
К оврик для мыши
Футляр для карточек
Лицензионный ключ (USB)
Представляет собой
комплект ,
предназначенный для
обеспечения удобства
работы с анализатором и
выполнения его
обслуживания
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
Штатив для пробирок Для загрузки пробирок на
борт анализатора
Масса 121,5 г
Габаритные размеры - 295,0 х 32,5 х
64,0 мм
Контейнер KU-CUP-004 Для сбора и хранения
проб
Масса - 15,0 г
Габаритные размеры - 75,5 х 28,0
мм
Бак для отходов , 5 л Для сбора жидких
отходов
Масса - 218,4 г
Габаритные размеры - 282,5 х
135,0 х 183,0 мм
Адаптер для размещения емкостей с
контрольными материалами
Для размещения
контрольных материалов
в штативах
Габаритные размеры : 170 мм ×
115 мм × 125 мм
Масса : 0.03 кг
Шнур питания Для обеспечения
электропитания
Длина – 1,80 м
Масса - 186,0 г
Коробка для сбора отработанных
тест -полосок
Для утилизации
использованных тест -
полосок
Масса - 108,5 г
Габаритные размеры - 252,5 х 173,5
х 91,0 мм
Штатив для загрузки тест -полосок Для загрузки тест -
полосок на борт
анализатора
Габаритные размеры ： 294 мм х
228 мм х 70 мм
Масса 1,1 кг
--- стр. 92 ---
74
Наименование составной части Описание Технические характеристики
Модуль загрузки проб Для расширения зоны
загрузки образцов
Масса - 8,0 кг
Габаритные размеры - 42,5 х
44,0 х 15,5 см
Модуль выгрузки проб Для расширения зоны
выгрузки образцов
Масса - 7,0 кг
Габаритные размеры - 44,0 х
36,0 х 15,5 см
Набор для йодного окрашивания , в
составе :
Соединительная трубка
Бутыль для подачи йодного
раствора
Ключ
Для подачи йодного
раствора в контейнер с
образцом с целью
окрашивания форменных
элементов
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
Примечание : В соответствии с упаковочным листом , предоставляемым с
прибором .
--- стр. 93 ---
75
Приложение 2: Символы
Осторожно ,
возможность
поражения
электрическим
током
Предостережение Биологические
риски
Ознакомьтесь с
инструкцией по
применению
Производитель
Вкл ( Питание ) Выкл ( Питание ) КЛЕММА
заземления
Плавкий
предохранитель
Серийный номер
Медицинские
изделия для
диагностики in
vitro
Последовательны
й порт
Острые края .
Берегите
пальцы .
Хранить в сухом
месте
Предельные
значения
температуры
Верх Хрупкий груз Лимит
штабелирования
по количеству
Не катить Сетевой порт
～
Переменный
ток
Интерфейс USB Интерфейс
клавиатуры
Уполномоченны
й представитель
в Европейском
Сообществе
Сертифицировано
с маркировкой
CE в
соответствии с
директивой по
медицинским
изделиям для
диагностики в
лабораторных
условиях 98/79/EC
Ш
|\/|Э
1
пыж
=== файл: unknown__РЭ KU-F-20.pdf ===
--- стр. 6 ---
VI
Этапы операции или материал , требующий особого внимания .
I. Об упаковке
При получении вами упаковочных коробок , отправленных компанией « КЕЙЮ » (KEYU)
или ее агентством , открывайте каждую упаковочную коробку вместе с техническими
специалистами производителя или уполномоченными им специалистами , чтобы
проверить соответствие стандартных комплектующих информации , содержащейся в
упаковочном листе , поставляемом с прибором , и убедиться в отсутствии каких -либо
серьезных механических повреждений .
II. Поиск более подробной информации
Вы можете получить более подробную информацию о продукции компании « КЕЙЮ »
(KEYU) и обновить информацию , связанную с данным прибором , используя следующие
подходы .
1. Веб -сайт :
Вы можете получить актуальную информацию об Анализаторе кала серии KU на нашем
сайте : http://www.keyubio.com/
2. Прочие документы :
В упаковочной коробке вашего изделия могут содержаться другие документы , например ,
последний каталог изделия и гарантийные документы на изделие , предоставленные
агентством .
--- стр. 7 ---
VII
Содержание
Авторские права и заявление ......................................................................................................... II
Введение ........................................................................................................................................... V
Содержание .................................................................................................................................. VII
Глава 1 Вводная информация о приборе ............................................................................. 1
1.1 Обзор изделия ........................................................................................................... 1
1.2 Назначение ................................................................................................................ 5
1.3 Область применения ................................................................................................ 5
1.4 Показания к применению ........................................................................................ 5
1.5 Противопоказания .................................................................................................... 5
1.6 Побочные эффекты .................................................................................................. 5
1.7 Система реагентов ................................................................................................... 6
1.8 Дозировка реагентов ................................................................................................ 9
1.9 Среда хранения и применения ................................................................................ 9
1.10 Условия эксплуатации программного обеспечения ............................................ 10
1.11 Порты передачи данных ........................................................................................ 10
1.12 Контроль доступа пользователей ......................................................................... 10
1.13 Контроль разрешений пользователя ..................................................................... 10
1.14 Срок службы ........................................................................................................... 10
1.15 Вес и размеры ......................................................................................................... 10
Глава 2 Принцип работы прибора ...................................................................................... 11
2.1 Основной принцип работы .................................................................................... 11
2.2 Процесс эксплуатации прибора ............................................................................ 11
2.3 Технические индикаторы прибора ....................................................................... 11
2.4 Ограничение ........................................................................................................... 14
Глава 3 Установка прибора ................................................................................................. 15
3.1 Распаковка и проверка ........................................................................................... 15
3.2 Требования к монтажу ........................................................................................... 15
3.3 Проверка источника питания ................................................................................ 16
3.4 Подключение системы подачи реагента .............................................................. 17
3.5 Подключение монитора , мыши и клавиатуры .................................................... 18
3.6 Подключение шнура питания основного блока .................................................. 19
3.7 Запуск прибора ....................................................................................................... 19
3.8 Подключение внешнего принтера ........................................................................ 19
Глава 4 Повседневные операции ........................................................................................ 21
4.1 Меры предосторожности ....................................................................................... 21
4.2 Запуск прибора ....................................................................................................... 21
4.3 Тестирование .......................................................................................................... 23
4.4 Режимы проверки ................................................................................................... 24
4.5 Информация о пробе .............................................................................................. 31
4.6 Просмотр и печать ................................................................................................. 33
4.7 Повторное тестирование пробы ........................................................................... 41
4.8 История запросов ................................................................................................... 41
4.9 Диаграмма ............................................................................................................... 42
4.10 КК ............................................................................................................................ 45
4.11 Калибровка анализа форменных элементов ........................................................ 49
Глава 5 Техническое обслуживание ................................................................................... 51
5.1 Фокус ....................................................................................................................... 51
5.2 Параметры съемки ................................................................................................. 53
5.3 Реагент .................................................................................................................... 54
5.4 Запись ...................................................................................................................... 57
5.5 Плановое техническое обслуживание прибора ................................................... 57
5.6 Обслуживание прибора ......................................................................................... 63
Глава 6 Настройки ............................................................................................................... 64
6.1 Настройки карточки на основе коллоидного золота ........................................... 64
6.2 Настройки печати ................................................................................................... 65
--- стр. 8 ---
VIII
6.3 Настройки связи ..................................................................................................... 66
6.4 Подключение к ЛИС .............................................................................................. 67
6.5 Настройка элементов , проверяемых методом микроскопии ............................. 69
6.6 Настройки опцией файла конфигурации ............................................................. 70
Глава 7 Управление пользователями ................................................................................. 71
7.1 Управление операторами ....................................................................................... 72
7.2 Управление врачами .............................................................................................. 72
7.3 Выход из системы .................................................................................................. 73
Глава 8 Хранение и резервное копирование данных о пробе ......................................... 74
8.1 Периодически удаляйте данные о пробах ........................................................... 74
8.2 Способ резервного копирования данных о пробах ............................................. 74
Глава 9 Поиск и устранение неисправностей ................................................................... 76
9.1 Руководство по поиску и устранению неисправностей ..................................... 76
9.2 Обращение за технической поддержкой .............................................................. 76
9.3 Меры предосторожности для действий перед ремонтом и утилизацией ......... 77
9.4 Неисправности ПК , операционной системы и аппаратного обеспечения ....... 77
9.5 Неисправности прикладных частей прибора ...................................................... 78
Глава 10 Предотвращение , ограничение и факторы риска ................................................ 80
10.1 Ограничения по использованию ........................................................................... 80
10.2 Ограничение по установке .................................................................................... 80
10.3 Защита персонала и контроль инфекций ............................................................. 81
10.4 Названия и содержание токсичных или опасных веществ в изделии ............... 82
10.5 ЭМС ......................................................................................................................... 83
Приложение 1: Перечень и описание комплектующих .............................................................. 85
Приложение 2: Символы ............................................................................................................... 86
--- стр. 12 ---
4
Рисунок 1-1. Вид спереди
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Чтобы избежать поражения электрическим током , не открывайте крышку
прибора во время работы .
Чтобы избежать поражения электрическим током , убедитесь в том , что
прибор хорошо заземлен .
Во время работы прибора оператор не должен касаться движущихся частей и
должен принимать меры для того , чтобы не допустить прокола или
защемления рук .
Потянув за левую и правую защитные крышки лотка , будьте осторожны ,
чтобы не допустить травмы от защемления .
Пробоотборный зонд достаточно острый , чтобы вызвать риск прокола .
1.2 Назначение
Представляет собой автоматический анализатор , предназначенный для диагностики in vitro для
микроскопического исследования форменных компонентов проб кала и качественного
определения маркеров заболеваний желудочно -кишечного тракта иммунохроматографическим
методом в пробах кала .
1.3 Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Кнопка
пуска
Лоток для
проб
--- стр. 13 ---
5
1.4 Показания к применению
Микроскопическое исследование форменных компонентов проб кала и качественного
определения иммунных элементов в пробах кала .
1.5 Противопоказания
Отсутствуют
1.6 Побочные эффекты
При условии применения в соответствии с Руководством пользователя , побочные
эффекты отсутствуют
1.6.1 Основные компоненты и их функции
Анализатор состоит из системы управления , проточной ячейки зонда для аспирации
проб , контейнера для отбора проб , соединительной трубки , насоса , электромагнитного
клапана , источника питания , полностью автоматического микроскопа и камеры на
основе КМОП . Электронный блок управления в основном выполняет такие действия , как
автоматическое разбавление , перемешивание , аспирация проб , промывка и получение
изображений . Встроенный в прибор ПК с дисплеем представляет собой удобный
человеко -машинный интерфейс и выполняет анализ данных , отображение и хранение
полученных изображений . Магистраль в основном осуществляет закачку и отвод
жидкости на протяжении всего процесса тестирования . Функции всей системы могут
быть реализованы только при эффективном взаимодействии частей механической
конструкции .
1.6.1.1 Электронный блок управления
1) Контроль открытия и закрытия электромагнитного клапана для
двухпозиционного управления открытием и закрытием магистрали ;
2) Управление открытием и закрытием насоса для обеспечения электропитания
магистрали ;
3) Управление работой шагового двигателя загрузки проб , подающее питание
для системы автоматической загрузки проб ;
4) Управление работой шагового двигателя микроскопа , подающее питание для
системы автоматической работы микроскопа ;
5) Управление источником света микроскопа ;
6) Управление камерой , автоматическая установка соответствующих
параметров камеры и получение изображений ;
7) Управление работой всех источников света и электрических выключателей .
1.6.1.2 Блок воспроизведения изображений микроскопа
Блок воспроизведения изображений микроскопа в основном состоит из
микроскопа , камеры и проточной ячейки .
1) Проточная ячейка предоставляет собой многоразовый микроскопический слайд ,
имеющий один или несколько каналов для подачи пробы и ее визуализации .
2) Микроскоп увеличивает форменные элементы в пробе .
3) Камера получает изображение после увеличения микроскопом .
1.6.1.3 Блок управления системой
Блок управления системой состоит из материнской платы ПК , накопителя (например ,
жесткого диска , памяти ) и монитора . Анализатор оснащен программным
обеспечением для управления системой , базой данных , драйвером камеры и
--- стр. 14 ---
6
драйвером видеокарты .
1) Обмен данными с электронным блоком управления для управления работой
прибора ;
2) Получение изображений и сохранение результатов ;
3) Получение результатов анализов от других медицинских устройств и обмен
данными с ЛИС ;
4) Реализация взаимодействия человек -машина .
1.6.1.4 Гидравлическая система
Гидравлическая система в основном состоит из электромагнитного клапана , насоса ,
шприца и пробоотборного зонда , что представляет собой канал и транспортер для проб ,
реактивов и жидких отходов .
1.7 Система реагентов
Для поддержания наилучших эксплуатационных характеристик прибора компания
KEYU разработала специальные реагенты для Анализатора кала . Все реагенты были
проверены и было подтверждено их надлежащее состояние . Использование реагентов ,
не произведенных компанией KEYU, повлияет на эксплуатационные характеристики
прибора и приведет к серьезным ошибкам измерения , в результате чего могут иметь
место происшествия . Все реагенты для поддержания их идеальных химических
характеристик должны храниться при комнатной температуре . Среда для хранения
реагентов не должна быть слишком холодной /теплой и не должна подвергаться
воздействию прямых солнечных лучей ; при температуре ниже 0 ˚C может легко
произойти замерзание реагентов , что приведет к изменению их химических
характеристик и проводимости .
Во время использования , чтобы свести к минимуму испарение реагента и максимально
уменьшить его загрязнение внешними факторами , емкость с реагент ом должна быть
плотно закрыта крышкой для емкости , а патрубок для введения реагента должен
проходить через крышку емкости .
Примечание : Качество реагентов со временем меняется , поэтому все реагенты должны
быть использованы в течение срока годности .
1.7.1 Дилюент
Дилюент представляет собой разновидность стабильного изотонического раствора ,
используемого для следующих целей :
Разбавление пробы .
Сохранение морфологии клеток во время исследования .
Создание фонового изображения .
Повседневная очистка прибора (т . е . промывка внутренних и внешних стенок
пробоотборника , счетной ячейки и магистрали ) для предотвращения
перекрестного загрязнения .
1.7.2 Р аствор чистящий
Используется для поддержания прибора в выключенном состоянии , что
означает , что прибор каждый день перед выходом из программы будет
автоматически заполнять все каналы счетной ячейки чистящим раствором . При
повторном запуске на следующий день прибор автоматически сливает
--- стр. 15 ---
7
чистящий раствор из труб ок и промывает труб к у дилюентом .
1.7.3 Раствор чистящий концентрированный
Раствор чистящий концентрированный содержит высокоэффективный
окислитель для глубокой очистки прибора . Применяется только при сильном
загрязнении счетной ячейки или гидравлической системы , например , при
наличии большого количества пятен на микроскопическом изображении или
большого количества вязкого вещества , которое невозможно смыть или удалить
чистящим раствором .
1.7.4 Оборудование и материалы , применяемые совместно , но не включенные в
комплект поставки
- Тест -полоски для анализа кала на скрытую кровь FOB-B, в процессе
государственной регистрации ;
- Тест -полоски для анализа кала на трансферрин TF-II, в процессе
государственной регистрации ;
- Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов
кала автоматических серии KU, в вариантах исполнения , в процессе
государственной регистрации ;
- Контейнер для анализа образцов кала на автоматических анализаторах кала серии
KU, в вариантах исполнения , в процессе государственной регистрации ;
- Набор контрольных материалов для определения скрытой крови для
анализаторов кала автоматических серии KU, в процессе
государственной регистрации ;
- Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии
KU, в вариантах исполнения , в процессе государственной регистрации ;
- Раствор чистящий KU-SW02 для анализаторов кала и мочи серии KU ,
в процессе государственной регистрации ;
- Раствор чистящий концентрированный KU -W -01 для анализаторов
кала и мочи серии KU , в процессе государственной регистрации . П
римечание : Контрольные материалы и тест -полоски могут быть выбраны в
зависимости от форменных элементов , которые необходимо выявить в образце .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Все реагент ы используются для тестов в условиях in vitro ; при попадании в
глаза или на кожу следует промыть их большим количеством проточной воды .
ОСТОРОЖНО
Храните и используйте набор реагентов в соответствии с действующими
требованиями по условиям окружающей среды , не замораживайте и не
нагревайте его ; также следует хранить набор реагентов вдали от любых
--- стр. 17 ---
9
Антивирусное программное обеспечение : Н /П
Состояние сети : Для обмена данными с ЛИС или СМИ требуется сетевое
подключение
Поддерживаемое программное обеспечение : Lazarus , Opencv , Caffe
Прикладное программное обеспечение : Отсутствует
1.10.3 Требование к обновлению программного обеспечения для безопасности
Н /П .
1.11 Порты передачи данных
Сетевой порт RJ45, протокол передачи данных HL7.
1.12 Контроль доступа пользователей
Для запуска программного обеспечения необходимо ввести аппаратный ключ ; для входа
в систему требуется учетная запись и пароль .
1.13 Контроль разрешений пользователя
Существует два типа учетных записей пользователей : Администратор и пользователь
общей категории . Администратор может изменять и настраивать модули печати , связи и
микроскопии , в то время как пользователь общей категории может только просматривать
данные модули .
1.14 Срок службы
С рок эксплуатации прибора 5 лет ; дата изготовления прибора указана в прилагаемом
Сертификате соответствия .
1.15 Масса и размеры
Размеры основного блока : 800×760×640 мм
Масса основного блока : 70 кг .
Допустимое отклонение от массы и габаритных размеров составляет ±10%.
--- стр. 18 ---
10
Глава 2 Принцип работы прибора
2.1 Основной принцип работы
Анализатор в автоматическом режиме выполняет разведение пробы , перемешивание ,
дозирование образца на тест -полоски и в блок микроскопии , после чего при помощи
камеры выполняет фотографирование форменных элементов , располагающихся в полях
зрения микроскопа , а также фотографирует иммунохроматографические тест -полоски .
Интерпретация результатов исследования выполняется автоматически , но требует
дополнительной ручной валидации , после чего результаты доступны для печати и
передачи .
2.2 Процесс эксплуатации прибора
Программа управляет блоком автоматической загрузки пробы , что позволяет доставить
пробу в указанное место отбора проб . Шприц и пробоотборник работают вместе ,
разбавляя и смешивая пробу , аспирируя определенное количество отобранного
материала для тестирования в проточной ячейке и распределяя пробу на тест -полоске .
После оседания пробы в проточной ячейке в течение определенного времени , микроскоп
с цифровой камерой визуализирует поля зрения и сохраняет их фотографии . После
автоматической обработки и анализа изображений будут предоставлены результаты и
сформирован отчет .
Рис . 2-1. Процесс тестирования
2.3 Технические индикаторы прибора
2.3.1 Внешний вид и структура
1) Анализатор кала — гладкий прибор однородного цвета , без заметных царапин ,
неровностей , острых краев и заусенцев .
2) Клавиша управления должна обеспечивать возможность гибкого и надежного
срабатывания , крепежные детали должны быть прочными , а гидравлическая
система не должна иметь утечек .
3) Текст и маркировка должны быть четкими , точными и разборчивыми .
4) На пластиковых деталях не должно быть вспенивания , растрескивания ,
деформации и вытекания инфузионного материала .
Начало
Загрузка
пробы :
Съемка характерных
особенностей
Разбавление Отбор пробФильтрацияСмешивание
Съемка с коллоидным
золотом Ожидание
Дозирование
коллоидного золота
ОсаждениеСъемка морфологииПромывка
ЗТАТ
СН (
Затде т? ег опцион Мйхйщ; Рйпегйпу Затрппвюашпд 5Нооип9
Со||о|аа| 9о|б __ Соната! 9о|б
. \/\!ашп9 < . .зпооип9 ш5реп5|п9
М Н | . .шаыппд от Ёову Зештетаиоп
зНоот|п9
--- стр. 19 ---
11
5) Контейнер для отбора проб не долж ен иметь трещин и царапин .
2.3.2 Функции
2.3.2.1 Основные функции
1) Анализатор кала обладает такими функциями , как автоматическое дозирование ,
автоматическая очистка , автоматическое смешивание , автоматическая фильтрация и
автоматический отбор проб .
2) Анализатор кала обладает функцией автоматического окрашивания йодом .
3) Контейнер для отбора проб будет автоматически выдвинут после дозирования и
будет доступ ен для повторно го исследования .
4) Контейнер для отбора проб полностью герметизирован на резьбе .
5) Анализатор кала способен делать снимки внешнего вида образца и сохранять
изображение .
6) Анализатор кала способен одновременно тестировать несколько проб кала методом
иммунохроматографии и делать снимки результатов .
7) Должно быть предусмотрено 20 тестовых каналов для элементов на основе
коллоидного золота .
8) Счетная ячейка должна иметь 2 канала .
9) Анализатор кала обладает функци ей срочной пробы ( STAT -проба ).
10) Анализатор кала обладает возможностью выполнять единовременную загрузку на
борт до 50 образцов .
11) Анализатор кала способен получать изображения форменных элементов кала и
автоматически их классифицировать , а также позволяет выполнять ручную
классификацию .
12) Анализатор кала способен печатать отчеты с графикой и текстами и выдавать
результаты анализа форменных элементов в виде xx шт ./HP или xx шт ./LP или
качественные результаты (-, +, ++, +++, ++++).
13) Анализатор кала способен запрашивать данные из ЛИС .
14) Должен быть в наличии интерфейс для связи с ЛИС и СМИ .
15) Анализатор кала обладает функцией автоматической интерпретации результатов
иммунохроматографических исследований .
16) Анализатор кала обладает встроенной функцией сканирования штрих -кодов .
Параметры : Скорость сканирования 700 сканирований в секунду Расстояние считывания
15-67 мм Интерфейс RS232, USB
17) Скорость тестирования KU-F20 должна составлять 20 – 60 проб в час (в зависимости
от количества получаемых изображений форменных элементов для каждой пробы ).
2.3.2.2 Функция предварительной обработки проб
Анализатор автоматически добавляет заданный объем дилюента в контейнер с образцом
кала , затем выполняет перемешивание . Крупные частицы отфильтровываются благодаря
расположенному внутри контейнера фильтру , форменные элементы перемещаются в
зону забора пробы . Анализатор выполняет автоматическое аспирирование образца .
2.3.2.3Функция анализа
1) Научные индикаторы
--- стр. 20 ---
12
Анализатор кала способен определять цвет и консистенцию кала автоматически или с
ручной коррекцией .
2) Форменный компонент
В анализаторе кала применяется метод микроскопического исследования для анализа
патологических форменных элементов в кале и имеется функция автоматической
идентификации , ручного анализа и подтверждения .
3) Скрытая кровь в кале
Анализатор кала способен автоматически определять наличие скрытой крови в образцах
кала на основе метода иммунохроматографии .
4) Дополнительные элементы
Анализатор кала способен одновременно тестировать несколько проб кала на основе
метода иммунохроматографии и интерпретировать результаты .
2.3.2.4 Функция самопроверки
Анализатор кала облада ет функцией самотестирования при включении питания (POST).
2.3.2.5 Функция сигнализации отказа
Анализатор кала должны обладать функцией соответствующих сигналов отказа на
случай ошибок в работе , механических неисправностей и неисправностей в
электросхеме и т . д .
2.3.3 Функциональные характеристики
2.3.3.1 Частота обнаружения
Частота обнаружения для пробы на предел обнаружения (проба на контроль качества
чувствительности или моделированная проба ) анализатором должна быть не ниже 90%.
2.3.3.2 Повторяемость
Повторяемость форменных компонентов показана в Таблице 1:
Таблица 1. Повторяемость форменных компонентов
Концентрация ( шт ./мкл ) 50 ～ 200 >200
КВ (%) ≤ 20 ≤ 15
2.3.3.3 Контаминация при переносе
Частота контаминации при переносе для анализатора должна составлять не более 0,05%.
2.3.3.4 Индикаторы эксплуатационных характеристик для коллоидного золота
Совпадение результатов автоматической интерпретации образцов с коллоидным золотом
должно быть более 90%.
2.3.3.5 Показатели клинического применения — частота совпадений
обнаружения
Частота совпадения обнаружения должна быть не менее 80% при сравнении результатов
анализатора различных патологических форменных компонентов с результатами ручного
стандартного метода исследования при помощи микроскопа .
--- стр. 21 ---
13
2.4 Ограничение
1) Поскольку количество получаемых изображений ограничено , при небольшом
количестве яиц паразитов полученные изображения могут не содержать яиц
паразитов .
2) Результат микроскопии связан со знанием рецензентом форменных элементов и
накоплением опыта .
ОСТОРОЖНО
Лучшие результаты могут быть достигнуты только в том случае , если будут
использованы карты реагентов для тестирования на основе коллоидного
золота , принятые компанией « КЕЙЮ » (KEYU).
--- стр. 22 ---
14
Глава 3 Установка прибора
Для достижения оптимальных эксплуатационных характеристик прибора и получения
удовлетворительных клинических эффектов , первоначальная установка прибора и его
ввод в эксплуатацию должны выполняться инженерами , уполномоченными компанией
« КЕЙЮ » (KEYU); если прибор перемещается или используется в другом месте , его
необходимо установить и использовать в соответствии с приведенной далее процедурой
установки .
ОСТОРОЖНО
Установка прибора любым неуполномоченным или необученным лицом может
привести к повреждению прибора , и такое повреждение не покрывается бесплатной
гарантией компании « КЕЙЮ » (KEYU). Без разрешения компании « КЕЙЮ » (KEYU)
никому не разрешается устанавливать прибор или использовать его в другом месте .
3.1 Распаковка и проверка
Аккуратно извлеките прибор и комплектующие к нему из упаковочной коробки ;
надлежащим образом сохраните упаковочные материалы для будущей транспортировки
или хранения .
1) Проверьте комплектующие в соответствии с упаковочным листом .
2) Проверьте , нет ли признаков просачивания воды .
3) Проверьте , нет ли признаков механического повреждения .
4) Проверьте все оголенные провода и вставленные части и комплектующие .
Извлеките прибор и комплектующие к нему из упаковочной коробки в присутствии
инженера , уполномоченного производителем или его агентством .
В случае обнаружения любой проблемы незамедлительно обращайтесь в Отдел
послепродажного обслуживания компании « КЕЙЮ » (KEYU) или ее агентство .
3.2 Требования к монтажу
1) При обращении с прибором просуньте руки в щель в нижней части прибора и
поднимите его .
2) Выбор и подключение источника питания : По мере потребности выберите
независимый источник питания ; при необходимости для обеспечения
нормальной работы должен быть установлен источник бесперебойного питания
(ИБП ) мощностью не менее 400 ВА .
3) Проверка при включении питания : Включите все выключатели питания для
обеспечения нормальной передачи данных , и проверьте правильность работы
каждого компонента прибора . Работа с неисправностями должна вестись
техническими специалистами на местах .
4) При размещении прибора не блокируйте штепсельную розетку прибора , чтобы
в случае аварийной ситуации можно было отсоединить вилку .
5) Подключение коммуникационных кабелей : Монитор , клавиатура , мышь и
принтер .
--- стр. 23 ---
15
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный прибор не предназначен для использования на дому .
Данный прибор не является терапевтическим устройством .
ОСТОРОЖНО
Прибор должен быть защищен от прямых солнечных лучей .
Рабочая среда прибора не должна быть слишком холодной или слишком
горячей ; если влажность воздуха слишком высока , на поверхности счетной
ячейки останется пятно от воды .
Центрифуги и рентгеновские аппараты должны находиться вдали от прибора .
Не используйте рядом с прибором мобильные телефоны , радиотелефоны и
другие устройства , создающие сильные радиационные поля , которые могут
нарушить нормальную работу прибора .
3.3 Проверка источника питания
Перед установкой прибора проверьте соответствие электропитания в месте установки
следующим требованиям к прибору :
Напряжение : 100 – 240 В переменного тока
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Стержень заземления на задней панели прибора должен быть напрямую
соединен с заземляющим проводником . Пользователь обязан обеспечить
надежность защитного заземления источника питания .
Перед подключением прибора к источнику питания убедитесь в том , что
каждая электрическая вилка подсоединена правильным и надежным образом .
ОСТОРОЖНО
Частые колебания напряжения приведут к ухудшению эксплуатационных
характеристик и надежности прибора ; пользователь должен решить данную
проблему до использования прибора , например , установив дополнительный
стабилизатор напряжения переменного тока .
Частые отключения питания приведут к серьезному ухудшению
эксплуатационных характеристик и надежности прибора ; пользователь
должен решить данную проблему до использования прибора , например ,
установив источник бесперебойного питания (ИБП ) (предоставляется
пользователем ).
--- стр. 24 ---
16
3.4 Подключение системы подачи реагент а
3.4.1 Подключение труб ки подачи дилюента
Подключите один конец трубки к горлышку канистры с дилюентом и плотно затяните
крышку . Другой конец трубки подключите к задней панели прибора . Цветовая
маркировка трубки и маркировка на корпусе прибора должны совпадать .
3.4.2 Подключение труб ки подачи очищающего раствора
Подключите один конец трубки к горлышку флакона с очищающим раствором и плотно
затяните крышку . Другой конец трубки подключите к задней панели прибора . Цветовая
маркировка трубки и маркировка на корпусе прибора должны совпадать 3.4.3 Подкл
ючение труб ки слива отходов
Подключите один конец трубки к канистре для отходов и плотно затяните крышку .
Другой конец трубки подключите к прибору , соблюдая соответствие цветовой
маркировки . Датчик переполнения емкости для отходов также необходимо подключить к
корпусу прибора . Канистра для отходов должна располагаться как минимум на 50 см
ниже прибора .3.4.4 Утилизация жидких отходов
Жидкие отходы , производимые прибором , представляют собой смесь проб кала и
реагент ов ; если жидкие отходы будут храниться в течение длительного периода времени ,
возникнет сильный запах , поэтому утилизацию жидких отходов следует выполнять
вовремя . Любой организации , использующей прибор , рекомендуется строго соблюдать
национальные и местные законы и правила обращения с медицинскими отходами и
строго следовать методам , указанным в процедуре организации по утилизации
медицинских отходов .
3.4.5 Подключение трубы для подачи раствора для окрашивания йодом
Извлеките трубу для подачи раствора для окрашивания йодом с муфтой из коробки
упаковки реагент а ; присоедините соединение к жидкостному разъему черного цвета на
задней панели основного блока ; вставьте другой конец трубы во флакон с раствором для
окрашивания йодом и плотно закройте колпачок флакона с раствором для окрашивания
йодом . Флакон с раствором для окрашивания йодом должен располагаться на одном
уровне с прибором .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для предотвращения загрязнения окружающей среды , жидкими отходами
запрещается выливать жидкие отходы непосредственно в канализацию ; перед
сбросом в канализацию жидкие отходы должны пройти биологическую или
химическую очистку . Больницы и лаборатории обязаны соблюдать
действующие правила Департамента охраны окружающей среды органов
местного самоуправления .
ПРИМЕЧАНИЕ
Концентрированный чистящий раствор используется для глубокой очистки
и не должен подаваться в прибор через трубу .
ОСТОРОЖНО
После установки всех труб ок оставьте труб ки в естественном состоянии без
принудительных , изгибов или поворотов .
--- стр. 25 ---
17
Все соединения труб ок должны быть установлены вручную без
использования какого -либо инструмента .
Если при установке будет обнаружено повреждение или протечка флакона
для реагент а , истечение срока годности или иные нарушения , реагент не
должен использоваться с данным прибором ; обратитесь к поставщику для
замены .
3.5 Подключение монитора , мыши и клавиатуры
Используя видеокабель , подключите монитор к прибору ;
Подключите шнур питания к монитору ;
Подключите мышь и клавиатуру к прибору . При использовании беспроводной
клавиатуры и мыши , вставьте беспроводной приемник сигнала в порт USB на задней
панели прибора и установите драйвер .
3.6 Подключение шнура питания основного блока
Вставьте один конец шнура питания в разъем питания основного блока , а другой конец в
заземленную трехфазную розетку . Соедините заземляющий стержень на задней панели
основного блока напрямую с заземляющим проводом .
ОСТОРОЖНО
Адаптер питания должен быть подключен к специальной розетке .
3.7 Запуск прибора
1) Включите выключатель ИБП ( при наличии );
2) Включите выключатель специального сетевого удлинителя , подключенного к
системе основного блока ;
3) Включите питание периферийного устройства ( например , принтера , монитора );
4) Нажмите кнопку запуска на левой боковой панели , чтобы запустить прибор ; он
выполнит вход в операционную систему .
3.8 Подключение внешнего принтера
1) Выберите правильное положение для размещения принтера ; предлагается
размещать принтер с правой стороны от прибора на расстоянии не менее 30 см
от прибора .
2) Установите комплектую щие принтера в соответствии с Инструкцией для
принтера .
3) Подключите вилку кабеля принтера к соответствующему разъему на задней
панели прибора , а другой его конец к принтеру .
4) Убедитесь в том , что выключатель питания принтера находится в выключенном
положении ; подключите один конец шнура питания к принтеру , а другой конец
к розетке питания .
5) Установить коммуникационный кабель ; подробная информация содержится в
Инструкции по эксплуатации принтера .
6) Загрузите бумагу для печати в соответствии с Инструкцией по эксплуатации
принтера .
7) Подключите источник питания и начните самопроверку принтера .
ПРИМЕЧАНИЕ
--- стр. 29 ---
21
описанным в пункте 4.2.
2) Запуск операционной программы прибора — Дважды нажмите на значок
<KU-F20> на рабочем столе ПК .
3) Интерфейс входа в систему— введите < Пользователь > и < Пароль >; см . Рис . 4-
2.
4) Размещение пробы — Поместите контейнер для отбора проб , образцы , в штатив
для пробирок ; поместите штатив для пробирок в загрузочный лоток для проб .
5) Установите тест -полоски согласно пункту 6.1; тест -полоска в каждой позиции
штатива должна соответствовать добавленному типу исследования (например , если
в позицию тест -полосок № 1 добавляется СКК (скрытая кровь в кале ), тест -полоска
СКК должна быть помещена в позицию № 1).
6) Начало теста — нажмите < Старт >; прибор начнет тест .
7) Ввод информации о пациенте — выберите пробу для редактирования в
интерфейсе < Сегодня > для ввода информации ; информация о пациенте может быть
введена в любое время .
8) Обзор отчета — по окончании теста результат пробы может быть просмотрен в
любое время .
9) Печать отчета — после просмотра результата пробы отчет может быть
распечатан в любое время .
10) Выключение прибора — нажмите < Выход >; прибор автоматически
выключится для обслуживания и совершит выход из программы ; затем выключите
ПК .
ПРИМЕЧАНИЕ
По окончании теста извлеките штатив для пробирок из лотка .
Проба , прошедшая тест , может быть извлечена для получения результатов
тестов других элементов .
Во время тестирования пробы не выполняйте выход , так как такой выход
может привести к нарушению нормальной работы прибора .
--- стр. 30 ---
22
4.3.2 Экран статуса теста
Рис . 4-3. Экран статуса теста
Во время тестирования прибор будет отображать состояние тестируемой пробы , статус
каналов счетной ячейки , состояние реагент о в , статус иммунохроматографических
исследований .
4.4 Режимы проверки
4.4.1 Односторонняя связь
4.4.1.1 Обычный режим
Исходный тип тест -полоски — СКК , а исходный режим тестирования — « Обычный »
режим , используемый при запуске анализатора , как показано на Рис . 4-4. Для изменения
параметров иммунохроматографии после запуска анализатора , см . раздел 6.6.2 .
Перед проверкой выберите элемент на основе коллоидного золота , требующий проверки ,
в интерфейсе < Информация о пробе >, и создайте новую пробу , как показано на Рис . 4-5.
После создания пробы , для изменения элемента проверки , вы можете добавить или снять
флажок с элемента на основе коллоидного золота в выпадающем списке , как показано на
Рис . 4-6. Нажмите « Старт », чтобы начать проверку .
Рис . 4-4. Исходный тип тест -полоски
зил
увит-ми
|мамы"’
; зет
| иве!
дша...
‚ Ехп`
; $узют*
›9
штЦепи
он д и.
щ: дм.
паи-нм.‚, 1;
шиком:мы ЛЩУМПППштат „м“мы
\Ц›шС\
пяти!
им„мы ммтдщштз
‘Щи ‘Щи
ЁшЁ- RQ5lЦЫ-
ЁнпЬ пЁпЁ- Нади
пЁшЬ пЁндц
[Мопюогзагпые„штпопВтаугт
м.киищиЕгиптянинипи „швеи зтшщь жтыщытшюамид доминантный! шаманизмшип
Загпр|е
Асс
Ргот о
вагсоае
Со||ок1а| 8016
То 0 Могта! ч
у АСШ
РОВ
--- стр. 31 ---
23
Рис . 4-5. Выбор из выпадающего списка
Рис . 4-6. Добавление или удаление ИХА -теста
Рис . 4-7. Изменение режима тестирования
4.4.1.2 Обнаружение яиц
В режиме обнаружения яиц количество сделанных фотографий и количество фотослоев
отличаются от таковых в обычном режиме . В этом режиме можно сделать
дополнительные фотографии . Настройки получаемых фотографий и количества
фотослоев приведены в разделе 6.6.1 Настройки режима « Яйца ».
Перед началом проверки отметьте галочкой « Яйца » в интерфейсе и создайте новую
пробу для тестирования , как показано на Рис . 4-8. После создания пробы , для изменения
режима « Яйца », вы можете поставить или снять флажки с ИХА -тестов а в выпадающем
списке , как показано на Рис . 4-9. Нажмите « Старт », чтобы начать исследование .
Рис . 4-8. Выбор режима « Яйца »
‘еса! ОСЕНИ Ыооа
Птаишз
Ааепоигиз
пенсопапег ру|оп
Г‘ Тгяп<11=п
Пдо ЧП а отпив
Вагсоае ш ъеса! са|рго|еспп
Ьапыегпп
Со||ок1а| (ЗОН РОВЛ/А
100.15) \ Мо \тиье \каск\мпсгоч\Ыс Маты 5иЬваш 1п5ресНЭа[ (ПСПепв \ Вагсойе \5епа\те51мш1е\
н- РОВМ ' я
Теса!оспинЫонй
шКош/низ
Айепочйгиз
ПЕНЕОЬаЦеги|огй
штиапзгеггап
т Ккяачйгиз/Айепочйгиз
Репа!сырпяеспп
ьацогетп
ё100.15) \ Мо. Илье Мчали ' (ПС Маш/неф5иЬ.Ва[е Ьпзрецвзц (ПСПепв \ вагсоде ЬепдТеЫМой
- ° П 7/ н’ г "шт?"
вед
1
шшпе
затрпе пс
Ааа
Пот 0 ‘Го О Еж, ж, ч
Вагсоае
Со||ок1а| 8010 РОВ *
--- стр. 32 ---
24
Рис . 4-9. Выбор режима « Яйца »
4.4.1.3 Режим йодного окраш ивания
Рекомендуемая концентрация окрашивающего раствора : 2,0 г йода и 4,0 г йодида калия
в 100 мл дистиллированной воды .
При использовании вышеуказанного раствора его обычно разбавляют в
соотношении 1:20 к дилюенту . Начальная заводская настройка объема дилюента
составляет 6 мл , а исходная настройка раствора для окрашивания — 0,3 мл .
Поместите контейнер для отбора проб в штатив для пробирок , нажмите < Старт >, и
прибор автоматически добавит красящий раствор в контейнер для отбора проб в
соответствии с заданным в системе объемом , затем добавьте дилюент и перемешайте
пробу . Прибор выполнит отбор проб после осаждения на дне контейнера для отбора
проб . Рекомендуемое время окрашивания составляет 2 минуты .
Рис . 4-10. Режим йодного окрашивания
Рис . 4-11. Изображение с окрашиванием йодом
4.4.1.4 Прямая проверка
По умолчанию задано выполнение иммунохроматографического исследования на СКК .
Перед тестированием выберите необходимые ИХА -тесты и режим тестирования , в о
вкладке < Информация о пробе >. Если новая проба не создана , нажмите < Старт >, чтобы
1щц5) Мо. ТиЬе каскМйпгшни: Кечйеч5иЬ.Ва[е Шзреспда! (ПСПепв Вагпойе
1 о о х х х 2023/7/3 РОВЖ/А
н-
Ваш Шзрепвш ЫСПепв
го [А
2023/7/3 гов
2023/7/3 д шдапе
--- стр. 33 ---
25
выполнить тестирование напрямую в соответствии с параметрами , выбранными по
умолчанию .
Рис . 4-12. Исходный элемент проверки на основе коллоидного золота и режим
обнаружения
Рис . 4-13. Выбор режима обнаружения
4.4.2 Двусторонняя связь
Для и спользования двусторонней связи , необходимо активировать встроенный сканер
штрих -кода (см . раздел 6.3 Настройки связи ). Анализатор кала отправляет запрос на
сервер ЛИС для получения информации о пробе , информации о пациенте и информации
о тестах по штрих -коду пробы , затем выполняет исследование . В режиме двусторонней
связи доступны три режима , включая ручную настройку форменных элементов ,
автоматическое получение заказа на иссл едование форменных элементов и режим
« Яйца ».
● Ручная настройка : данный режим означает , что для форменных элементов
необходима ручная настройка в анализаторе , вместо получения из ЛИС .
● Автоматическое получение заказа на исследование форменных элементов : данный
режим означает , что заказ на исследование форменных элементов поступает из ЛИС .
● Режим « яйца »: данный режим означает получение запросов на тестирование для
режима « яйца » из ЛИС и выполнение тестирования согласно режиму « яйца ».
● Режим « йод »: данный режим означает получение запросов на тестирование для
режима « йод » из ЛИС и выполнение тестирования согласно режиму « йод ».
4.4.2.1 Ручная настройка элементов , проверяемых методом микроскопии
В меню « настройка элементов , проверяемых методом микроскопии » интерфейса
« Настройка », отметьте галочкой элементы , проверяемые методом микроскопии , которые
должны быть проверены .
Поместите контейнер для отбора проб со штрих -кодом на штатив для пробирок и
выполните исследование . После получения из ЛИС параметров ИХА -тестов , требующих
тестирования , анализатор выполнит соответствующие тесты .
Асс
Ргото То 0 Мота‘ '
Вагсоае 7 АФШ
С0||ок1а| СВОЮ РОВ '
зашрпе
Ааа
гюто То о
вагсоае
Со||ок1а| 80!!! РОВ
мьгтап ‹
Еве
юшпе
--- стр. 34 ---
26
Например , получив от анализатора информацию о запросе , ЛИС отправит ему
информацию , содержащую следующие данные :
DSP|29||101^^^N|||
DSP|30||106^^^N|||
DSC||
Это означает , что ЛИС отправляет в анализатор параметры ИХА -тестов № 101 и № 106 ,
которые относятся к СКК и ротавирусу /аденовирусу , соответственно . При этом ,
форменными элементами , исследуемыми методом микроскопии , будут элементы ,
отмеченные галочкой .
4.4.2.2 Режим « Автоматическое получение элементов , тестируемых методом
микроскопии »
Поместите контейнер для отбора проб со штрих -кодом на штатив для пробирок и
выполните исследование . После получения запроса на тестирование ИХА -параметров и
форменных элементов , анализатор приступит к исследованию .
Например , получив от анализатора информацию о запросе , ЛИС отправит ему
информацию , содержащую следующие данные :
DSP|29||2^^^N|||
DSP|30||3^^^N|||
DSP|31||101^^^N|||
DSP|32||106^^^N|||
DSC||
Это означает , что ЛИС отправляет в анализатор параметры ИХА -тестов № 101 и № 106,
которые относятся к СКК и ротавирусу /аденовирусу , соответственно , и форменные
элементы № 2 и № 3, которые представляют собой эритроциты и лейкоциты ,
соответственно . Анализатор выполнит тестирование на СКК , ротавирус /аденовирус ,
эритроциты и лейкоциты , соответственно .
4.4.2.3 Режим проверки на яйца
При двусторонней связи и когда требуется тестирование в режиме « яйца », поместите
контейнер для отбора проб со штрих -кодом на штатив для пробирок и выполните
исследование . ЛИС отправит требования к тестированию (см . стр . 23 Руководства по
интерфейсу ЛИС Анализатора кала ) и элементы на анализатор . После получения
информации о режиме и форменных элементах анализатор выполнит исследование . В
режиме « яйца » элементы , тестируемые методом микроскопии , те же , что и элементы в
режиме « автоматическое получение элементов , тестируемых методом микроскопии »,
упомянутые выше , так как у двух моделей одинаковые настройки тестирования .
Например , если прибор запрашивает из ЛИС информацию , ЛИС отправляет на прибор
следующую информацию :
DSP|7||1|||
............
DSP|29||12^^^N|||
DSP|30||13^^^N|||
DSP|31||14^^^N|||
DSP|32||15^^^N|||
DSP|33||16^^^N|||
DSP|34||17^^^N|||
DSP|35||18^^^N|||
DSC||
--- стр. 35 ---
27
После этого режимом , передаваемым от ЛИС прибору для тестирования , является режим
« яйца », и прибору необходимо протестировать элементы с порядковыми номерами 12,
13, 14, 15, 16, 17 и 18, а именно : яйц а печеночной двуустки , яйц а аскариды , яйц а
анкилостомы , яйц а острицы , яйц а власоглава , яйц а ленточного червя и яйц а имбирного
червя .
4.4.2.4 Использование режима с окрашиванием йодом
Поместите контейнер для отбора проб со штрих -кодом в положение тестирования и
нажмите < Старт >, чтобы протестировать пробу . Когда прибор получит сведения о
форменных элемент ах , подлежащих тестированию , и требования к тестированию в
режиме окрашивания йодом из ЛИС , прибор автоматически обнаружит
соответствующие форменны е элемент ы .
Например , если прибор запрашивает из ЛИС информацию , ЛИС отправляет на прибор
следующую информацию :
DSP|7||2|||
............
DSP|29||12^^^N|||
DSP|30||13^^^N|||
DSP|31||14^^^N|||
DSP|32||15^^^N|||
DSP|33||16^^^N|||
DSP|34||17^^^N|||
DSP|35||18^^^N|||
DSC||
После этого режимом , передаваемым от ЛИС прибору для тестирования , является режим
« окрашивание йодом », и прибору необходимо протестировать элементы с порядковыми
номерами 12, 13, 14, 15, 16, 17 и 18, а именно : яйц а печеночной двуустки , яйц а аскариды ,
яйц а анкилостомы , яйц а острицы , яйц а власоглава , яйц а ленточного червя и яйц а
имбирного червя .
4.5 Информация о пробе
4.5.1 Создание и удаление пробы
Идентификаторы проб различаются по дате . Идентификаторы повседневных проб по
умолчанию начинаются с цифры «1».
Ручное создание обычной пробы
Перед тестированием пробы вы можете создать информацию о новой пробе в любое
время . В нижней части интерфейса < Информация о пробе >, введите
идентификационный номер пробы и отметьте галочкой ИХА -тесты ; просто нажмите
< Добавить > для быстрого создания новой пробы . См . Рис . 4-14. После создания новой
пробы вы также можете изменить ИХА -тесты ; можно выбрать не более 5 видов тест -
полосок . См . Рис . 4-16.
Автоматическое создание новой пробы
Во время тестирования прибор может автоматически добавлять пробы ; система
применит автоматическую нумерацию к идентификатору пробы .
Значение < пробы > изначально составляет «0»; в данный момент система автоматически
получит и проставит идентификаторы проб .
Сканирование штрих -кода пробы
--- стр. 50 ---
42
Глава 5 Техническое обслуживание
Для поддержания прибора в исправном состоянии в течение длительного времени ,
снижения частоты возникновения неисправностей и продления срока его службы
необходимо тщательное плановое и периодическое техническое обслуживание прибора .
В данной главе описываются методы и этапы обслуживания прибора .
5.1 Фокус
Нажмите < Техническое обслуживание > → < Фокус > для входа в интерфейс фокуса .
Рис . 5-1. Интерфейс фокуса
5.1.1 Фокусировка
Может быть выбрана автоматическая или ручная фокусировка .
5.1.1.1 Автоматическая фокусировка
1) Нажмите < Начать фокусиовку >, когда появится панель выполнения , могут быть
выполнены другие операции .
2) Когда отмечено галочкой поле Начать автофокусировку , автофокусировка будет
выполняться каждый раз , когда пользователь будет входить в программную
систему .
5.1.1.2 Ручная фокусировка
1) При помощи контейнера для отбора проб приготовьте 8~10 мл суспензии
эритроцитов в соотношении 2:1000 мкл ( кровь :дилюент ).
2) Поставьте контейнер для отбора проб , содержащ ий суспензию эритроцитов , в
позицию STAT.
3) Нажмите < Техническое обслуживание > → < Фокус > → < Отбор проб CH1>,
< Отбор проб CH2>.
4) Когда оседание эритроцитов стабилизируется (приблизительно через 70 с ),
просмотрите видеоинтерфейс и проверьте , прозрачны ли эритроциты ; изображение
Мачташ
девиз зповнпд Рагате|ег
АЦЮГОЕЦЭ МапЦа[Ровнз
снч з к сн2 з к
этап ирАщыосиз
ат” т“
сн1 госпз ‹ 51ер Рим. 10
1 8|аг|Гови5 | Кегетепсе Рцснпгео: Роспэ
Соппнпу спатьег И/пре
--- стр. 51 ---
43
эритроцита должно быть приближено к форме пирога , как показано на Рис . 5-2.
5) Выберите канал фокусировки .
6) Нажмите <
> или <
> для регулировки фокусного расстояния , пока
изображение не станет четким . < Количество шагов > — это количество шагов
регулировки фокусного расстояния ; предлагается установить его на уровне 10.
7) Закройте окно < Техническое обслуживание > ; прибор автоматически промоет
канал .
Рис . 5-2 И зображения эритроцитов
5.1.1.3 Протирание счетной ячейки
Если поверхность счетной ячейки загрязнена , ее необходимо протереть дочиста .
Нажмите < Протирание счетной ячейки >; объектив будет переведен в положение для
протирания . Затем при помощи ватных тампонов сотрите пятна с поверхности счетной
ячейки . Закройте окно технического обслуживания ; объектив автоматически вернется в
исходное положение .
ПРИМЕЧАНИЕ
Предлагается выполнять фокусировку не менее одного раза в неделю . Когда
изображения становятся нечеткими , фокусировку следует провести
немедленно .
5.2 Параметры съемки
Нажмите < Техническое обслуживание > → < Параметры съемки > для входа в интерфейс
параметров съемки .
Ф)
--- стр. 52 ---
44
Рис . 5-3. Настройки параметров съемки
5.2.1 Выбор канала
Выберите используемый канал счетной ячейки , отметив его галочкой .
5.2.2 Обнаружение в фоне
Обнаружение в фоне помогает пользователю определить , существуют ли в поле зрения
пятна , что влияет на результат при съемке изображений . Когда функция < Обнаружение
при запуске > отмечена галочкой , обнаружение в фоне будет осуществляться
автоматически при запуске .
После нажатия на < Обнаружение при запуске >, будет сделана и оценена фоновая
фотография ; если появится подсказка « Канал загрязнен », выполните действия ,
описанные в пункте 5.1.1.3.
5.2.3 Режим просмотра
Пользователь может выбрать количество полей обзора в соответствии с необходимостью ;
возможные варианты : 4,6; 10,3; 25,3; 32,3, соответствующее количество изображений :
16,24;40,12;100,12;128;12. На предыдущем изображении представлено количество
изображений с большим увеличением A, а на последнем изображении представлено
количество изображений с большим увеличением B. Пользователь также может выбрать
пользовательский вариант и ввести количество групп , требующих съемки (1 группа
содержит 4 изображения ).
Производительность анализатора кала в основном зависит от количества сделанных
фотографий и количества сформированных слоев . Чем больше фотографий сделано , тем
меньше скорость обнаружения ; чем больше слоев сформировано , тем меньше скорость
обнаружения .
Вопрос : Почему пользователям предлагается сделать как можно больше фотографий ?
Ответ : Дополнительные изображения помогают повысить частоту обнаружения
форменных элементов в пробах .
Вопрос : Почему количество слоев съемки по умолчанию установлено на уровне 5 слоев ?
Ответ : Осажденные форменные элементы имеют несколько слоев , поэтому мы создали
пять слоев , чтобы четко фиксировать форменные элементы каждого слоя .
5Ьоо|ш9 Рагаше|ег Кеаает К
Спаппе! вполне
ЁСН 1 ЁСН2
\течи гиен \
8,8 ‹
Авт-ш Е! Ватин Е!
\сонета! дои аззыеп
Моде Ё ЕпаЫе
\Васкдтит ае|ес|юп
5|аг|—прае1ес|юп
--- стр. 53 ---
45
5.2.4 Идентификация при помощи коллоидного золота
Данная функция автоматически интерпретирует отснятые результаты элементов на
основе коллоидного золота . Когда она отмечена галочкой , это означает , что она включена .
5.3 Реагент
Нажмите < Техническое обслуживание > → < Реагент > для входа в интерфейс параметров
реагент а .
Рис . 5-4. Реагент
5.3.1 Техническое обслуживание труб ок
Техническое обслуживание
При наличии большого количества пятен в поле зрения , которые невозможно устранить
промывкой , можно провести техническое обслуживание канала .
Этапы работы :
1) Налейте концентрированный чистящий раствор в чист ый контейнер для
отбора проб .
2) Поставьте контейнер для отбора проб , содержащ ий концентрированный
чистящий раствор , в позицию STAT.
3) Нажмите < Техническое обслуживание >.
4) Выдержите в течение 5 минут .
5) Промойте канал = После технического обслуживания канала закройте окно
системных настроек ; прибор автоматически промоет канал .
Очистка чистящим раствором
Нажмите < Очистка чистящим раствором >, для промывания канала будут использоваться
дилюент и чистящий раствор .
Осушение
Перед транспортировкой или если прибор не используется в течение длительного
периода времени , отсоедините трубки для реагентов (но не для жидких отходов );
нажмите < Осушение >; прибор сольет находящийся в труб к ах реагент .
Заполнение
Для прибора предусмотрен блок аварийного сигнала реагент а . Когда реагент а нет или в
мешает
5Мк›к›ип9Ра7ап\е\вг Йеаует песет
ршжпшежымеш пеммещепкщ 9410П51Р1ош(2П23—П3—П3)
г таит ч шаые МцшаЫауш Ехпаиз!
Шиш М\>‹
ШиепЦМ („щ 6 ‹
Мину ише(5) Щ э“
Эшп
немзшш чоКшЦ пз
ехидны ишешпп) 3“ 53,5 ‘
--- стр. 54 ---
46
труб к е есть пузырьки , подается звуковой сигнал ; в таком случае выполните
пр инудительное заполнение трубок реагентом .
Чтение объема дилюента
Прибор снабжен блоком аварийного сигнала электронного ключа дилюента . Когда
количество реагент а слишком мало , прибор выдаст подсказку < Смените электронный
ключ >; в таком случае замените емкость с дилюентом и электронный ключ и нажмите
< Чтение объема дилюента >.
Аварийный сигнал отработанной жидкости
Когда канистра для отработанной жидкости заполнен а , прибор издаст звуковой сигнал .
Вытяжка
Для обеспечения надлежащей рабочей среды в задней части прибора установлен
вытяжной вентилятор . При необходимости можно включить вытяжной вентилятор для
выпуска отработанных газов через заднюю выхлопную трубу .
ПРИМЕЧАНИЕ
Если труба для вытяжки воздуха не подключена , не включайте функцию
вытяжки воздуха ; в противном случае возможно повреждение вытяжного
вентилятора .
5.3.2 Разбавление и смешивание
Рис . 5-5. Разбавление и смешивание
Задание объема разбавителя
Прибор может задать объем дилюента ,; объем дилюента должен быть в пределах 4,5-7
мл .
Задание времени смешивания
Прибор может задать время смешивания пробы ; время смешивания должно быть не
менее 5 с .
5.3.3 Объем окрашивания и время вывода
Рис . 5-6. Объем окрашивания и время вывода
Объем окрашивания ( мл )
« Объем окрашивания (мл )» показывает количество вводимого йода в контейнер для
отбора проб при выполнении режима окрашивания йодом . Показано на Рис . 5-6.
Время вывода ( мин )
Когда жидкость с содержанием йода остается в трубе в течение длительного времени ,
она повреждает трубу . Поэтому нам необходимо выводить жидкость с содержанием йода ,
пище Мпх
ЦшепПМ (м; 6 -
Мшпу пища) 201
Ё
Зт-п
пшптЦпЩ из Е
„„.„‚„щ„.„ т
Ё
--- стр. 63 ---
55
полем № 1 – 5, чтобы включить данный штатив , а затем поместить
соответствующую карточки в соответствующую позицию штатива .
Нажмите [ Очистить ] для деактивации данного элемента .
6.2 Настройки печати
Рис . 6-2. Настройки печати
Задание формата отчета для прибора
Автопечать —— Если автопечать включена , отчет будет распечатываться
автоматически после каждого просмотра .
Печать изображений по умолчанию —— Во время просмотра и подтверждения
для печати будут автоматически выбраны изображения по умолчанию .
Название отчета —— Для задания названия отчета , например , Отчет об анализе
кала .
Примечание — Для задания колонки примечаний в отчете .
Формат отчета —— Выберите формат отчета .
Задайте поля страницы .
зет
однонаапеокараерднСопчпшпшанкзпЪмсгозсоруНет Сшамусопит
шРпп|аеТапИрис Рг|п|аикипанвапу ‚нет,‘ „т“
КеропПне РесевАпагузпзКеропЬу2пнпа|Кеуиьаьогаюгу
дм“ Мые:Пнзгероп|5оп|угезропзиыетогниззатръе
КеропРопп АА ‹
Ехроп Рог о и,
--- стр. 64 ---
56
6.3 Настройки связи
Рис . 6-3. Настройки связи
Порт загрузки пробы : Для настройки порта связи для предварительной
обработки пробы .
Порт микроскопа : Для настройки порта связи микроскопа .
Вывод данных : Отметьте галочкой < Вывод через COM> под выводом данных и
задайте номер порта и скорость передачи в бодах под выводом порта . Данные
будут выводиться через этот порт .
Отметьте галочкой < Вывод через Интернет >; задайте IP- адрес и порт сетевого
сервера ; данные будут выводиться через сетевой порт . Если необходимо
передать изображения , отметьте галочкой < Изображение >; данные
изображения , выбранные для печати , также будут выведены .
Вывод через просмотр : отметьте галочкой « Вывод через просмотр » для
автоматического получения результатов проверки после каждого просмотра .
Двунаправленная : отметьте галочкой « Двунаправленная » для установления
двунаправленной связи .
Внутренний сканер штрих -кодов : Если имеется внутренний сканер штрих -
кодов , штрихкод пробы будет прочитан и автоматически сохранен во время
загрузки пробы . Параметры : Скорость сканирования 700 сканирований в
секунду Расстояние считывания 15-67 мм Интерфейс RS232, USB
Порт сканера штрих -кода : Для настройки внутреннего порта сканера штрих -
кода .
6.4 Подключение к ЛИС
Порт для связи прибора с ЛИС разработан на основе HL7 версии 2.3.1. Данный порт
поддерживает одностороннюю или дуплексную связь . Сервер ЛИС может получать
данные тестирования от Анализатора кала , а также отправлять на Анализатор кала
за:
сопкшаапеоъа‘роттцппваспопу мнзгозшруНет анашусапы
в и—ь ос мЗамшаВашу Ре" Сомб _ ш |п ап; е пэгоэсоршзсгеепшд
ЕпаЫе сдмз Епаые
МшгозсоруРоп сома ‹
пасаОшрш
т ‘ " RQn 7 RQn @Мо|Эа|а «сом оцсрщ г |тете|ои|ри|
0ц|рц|Роп сом 0ц|рц|
Союг спагаыег реп сош ч ваш га|е 115200 ч
иМпэгозсору Ршшгв
Мемогкропошрш
(НС |Р127 О ‚О 1 Рог| 6656
узаие
--- стр. 65 ---
57
информацию о запросе пробы .
Для облегчения подключения к ЛИС , прибор может использовать для подключения к
серверу ЛИС протокол последовательной связи или протокол связи TCP/IP.
6.4.1 Последовательный порт (RS232)
1) Используйте перекрестный кабель для подключения и установите следующие
параметры .
Порт № Com1 По умолчанию Com1,
может быть настроен
Скорость
передачи
данных
19200 По умолчанию 19200, и
может быть настроен
Количество
бит данных
8 Настройка по умолчанию
не может быть изменена
Четность отсутствует Настройка по умолчанию
не может быть изменена
Количество
стоповых
битов
1 Настройка по умолчанию
не может быть изменена
2) Этапы работы
a) Используйте кабель последовательного порта для подключения прибора к
серверу ЛИС .
b) Запустите программу для программного управления прибором
c) Нажмите < Настройка >
d) Выберите интерфейс < Связь >
e) Отметьте < Вывод через просмотр >
f) Выберите < Вывод аудита >
g) Задать выходной порт и скорость передачи в Вывод через COM; не допускайте
конфликтов с другими портами .
Примечание : Ввиду ограничения скорости вывода через порт , по умолчанию
изображения не будут отправляться путем вывода через порт .
6.4.2 TCP/IP
1) Этапы работы
a) Используйте сетевой кабель для подключения порта RJ45 прибора к серверу
ЛИС
b) Запустите программу для программного управления прибором
c) Нажмите < Настройка >
d) Выберите интерфейс < Связь >
e) Отметьте галочкой < Вывод через Интернет >
f) Выберите < Вывод аудита >< Двойной >
g) Задайте IP- адрес и порт сервера ЛИС под сетевым портом ; обратите внимание ,
что порт сервера должен совпадать с портом клиента
6.4.3 Отправка результатов
Отметьте галочкой « Вывод через просмотр », затем нажмите « Подтвердить » на списке
проб или « Подтвердить » на интерфейсе просмотра для автоматической отправки
результатов . Вы также можете нажать « Отправить » для отправки результатов вручную .
ПРИМЕЧАНИЕ
Для получения информации о запросе пробы , отправляемой сервером
ЛИС , поддерживается только установка тестируемых элементов на
основе коллоидного золота ; элементы , проверяемые методом
микроскопии , могут быть установлены только на приборе .
В режиме двунаправленной связи элементы на основе коллоидного
золота получат номера типа 101, 102, 103 … в порядке сверху вниз , как
--- стр. 66 ---
58
показано на Рис . 6-1 выше .
Когда Анализатор кала настроен как односторонний , прибор будет
отправлять только результаты теста и игнорировать любые сообщения ,
получаемые от ЛИС .
Рис . 6-4. Отправка результатов
6.5 Настройка элементов , проверяемых методом микроскопии
Нажмите < Настройка > → < Элемент , проверяемый методом микроскопии > для входа в
интерфейс настройки элементов , проверяемых методом микроскопии .
Рис . 6-5. Интерфейс настройки элементов , проверяемых методом микроскопии
Прибор может легко настроить тестируемые элементы , в том числе добавить ,
10(Ц$) Мп. ТиЬеКаб:Мпсгее(ПСКета $иЬ.ВцгеШзреппат (йСпетз ВагспсдеЗет!Епомоё1 1 2 \/ \/ ›‹ 2022/4/2 10:21:23 РОВ —
2 2 2 х/ х/ х 2022/4/2 Ш22-57 РОВ — Ё
3 3 2 \/ \/ к 2022/4/2 10:24:24 РОВ Ё 7
4 4 2 \/ у х 2022/4/2 Ш27-СИ РОВ - —
5 5 2 \/ \/ х 2022/4/2 10:27:37 РОВ — 7
6 Б 2 \/ \/ х/ 2022/4/2 1П29-57 РОВ -
7 7 2 \/ \/ х 2022/4/2 10:30:57 РОВ Ё 7
8 В 2 х/ \/ >< 2022/4/2 РОВ - -
9 9 2 \/ \/ х 2022/4/2 РОВ 7
10 10 2 х/ \/ >< 2022/4/2 . . РОВ 7
101 О 0 ›‹ х х 2022/4/2 РОВ 7
102 0 0 ›‹ х х 2022/4/2 РОВ 7 ‘7
103 0 0 х х х 2022/4/2 РОВ 7 7
Пишу
гттп ТпО ‘Еда Рют2022И/2› Та2022/4/2
‚‚ „ _ р Рт 1вшше г м‘, ‘ вагона: оцапшуп Т
(занималвамгов ч [шпагу1 [Тину1 кПете ГРгчИ-Ц
Зет
сонощепеошНЬп СоттипмванкэпмшгоесоруиещццапёуЁэпсгоп
Опп)
Е!
Ё!
П
Ш
П
Е!
Ё
Ё
Е
{сетМате
2КейЫппйсеП
3Щтсеыооо
сем
4гопоое
5рогомеоссем
5Расомоооме
7Ермтемысеме
вэсогсмогеооме
9СЫсШт
охамвсесгуесом
шмесгормеое
11бопооегтв
ППШ
/НР
/н|›
/нг
/н|›
/н|›
/н|›
/н|›
/н|›
/нр
/н|›
КеГ.
пеувпче
пеоосше
пеоопие
песет:е
пеоеше
пеоосше
пеооиие
песет:е
пацануе
пеоосш
мес. гое.
пеувсше
песет:е
пецасшроетее
песет:роетее
пацануроетее
песет:роетее
пеоосшроетее
песет:роетее
пецвсшроетее
песет:роете
+ ++ +++ ++++[епз
в
СЫпгНТ
‚97
‚52
‚95
ЭВ
‚96
‚95
‚99
[Т
ГПе|е|е 1
--- стр. 71 ---
63
(3) Создайте резервную копию папок < Данные > и < Изображение > на переносном
жестком диске и загрузите два файла на облачный диск для резервного копирования .
--- стр. 72 ---
64
Глава 9 Поиск и устранение неисправностей
В этой главе приводится список частых неисправностей прибора и соответствующих
решений . Когда прибор работает неправильно , оператор может выполнить поиск и
устранение неисправностей в соответствии с аварийным сообщением , генерируемым
прибором .
Если вы не можете решить проблему или вам нужна дополнительная техническая
поддержка , позвоните в наш отдел послепродажного обслуживания .
9.1 Руководство по поиску и устранению неисправностей
Руководство по поиску и устранению неисправностей специально разработано для
помощи пользователю в поиске и устранении неисправностей , возникающих во время
работы прибора . Для того , чтобы точно и быстро найти и устранить неисправности ,
сначала внимательно прочитайте данное руководство , чтобы ознакомиться с нормальной
эксплуатацией и профилактическим обслуживанием прибора .
В целом , поиск и устранение неисправностей следует проводить в три этапа , указанные
ниже :
Этап 1 : Подтвердить неисправность
Оператор должен определить причину неисправности , прежде чем пытаться ее
устранить .
Этап 2 : Классифицировать неисправность
В основном неисправности прибора можно разделить на следующие три типа :
1. Неисправности , связанные с аппаратным обеспечением .
2. Неисправности , связанные с программным обеспечением .
3. Сбои тестирования , связанные с анализом проб .
В случае появления неисправностей , связанных с аппаратным и программным
обеспечением , прибор может быть отремонтирован только квалифицированными
инженерами или специалистами , уполномоченными компанией « КЕЙЮ » (KEYU). Сбои
тестирования , связанные с анализом проб , могут быть устранены оператором под
руководством инженера компании « КЕЙЮ » (KEYU).
Этап 3 : Устранить неисправность
Наш сервисный инженер примет необходимые меры для устранения неисправности .
Если оператор может самостоятельно устранить неисправность с помощью инженера
компании « КЕЙЮ » (KEYU), задержка во времени будет намного меньшей .
9.2 Обращение за технической поддержкой
Если при неправильной работе прибора требуется техническая поддержка компании
« КЕЙЮ » (KEYU), позвоните в наш отдел послепродажного обслуживания ; номер
телефона и факсе указаны в разделе « Авторские права и заявление ». При обращении за
технической поддержкой предоставьте подробное и четкое описание проблемы и
соответствующую информацию следующим образом :
1. Модель прибора .
2. Серийный номер прибора .
3. Подробное описание признака неисправности и операционной среды
(например , какая операция выполняется в каком окне и каков ее статус ).
4. Данные и отчет , связанные с неисправностью .
9.3 Меры предосторожности для действий перед ремонтом и утилизацией
Когда прибор остановлен ввиду ремонта или утилизации , пользователь должен
действовать в соответствии со следующими этапами :
1. Извлеките все неиспользованные контейнеры для отбора проб и тест -полоски .
2. Пробы в неиспользованных контейне рах для отбора проб должны быть
проверены вручную в соответствии с регламентом больницы .
3. Неиспользованные карточки с золотой маркировкой должны быть запечатаны
--- стр. 73 ---
65
для помещения на хранение .
4. Все использованные контейнеры для отбора проб , использованные карточки с
золотой маркировкой и жидкие отходы следует утилизировать в соответствии с
местными законами и регламентом по утилизации медицинских отходов .
5. Чистящий раствор , дилюент и прочие реагент ы следует хранить в соответствии
с требованиями к хранению , приведенными в соответствующих инструкциях .
6. Соблюдайте требования местного законодательства в отношении утилизации
медицинских отходов . Несоблюдение этого предупреждения приведет к инфицированию
или загрязнению окружающей среды .
7. Надлежащая утилизации электрического оборудования : Электрические части
изделий подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями по утилизации
электрического и электронного оборудования . При наличии вопросов , обратитесь к
муниципальным органам , отвечающим за утилизацию отходов .
8. Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
« Санитарно -эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами »,
медицинские отходы класса Б .
9. Утилизация проводится специализированными организациями , которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов .
Вышеупомянутые этапы обработки могут помочь свести к минимуму биологические
опасности , что позволит избежать биологических опасностей во время транспортировки
или обработки .
Если необходимо вернуть прибор производителю , после выполненных действий в
соответствии с вышеуказанными этапами , используйте оригинальные упаковочные
материалы для упаковки прибора и отправки его производителю по схеме логистики .
Подробная информация приведена в технологической схеме Компании .
9.4 Неисправности ПК , операционной системы и аппаратного обеспечения
№ Признак Вероятная причина Решение
1 ПК не запускается . 1) Питание не
подключено .
1) Проверьте шнур питания
прибора .
2 Из ПК невозможно
войти в систему .
1) Сбой памяти .
2) Сбой
накопителя на
жестком диске .
1) Замените элемент памяти .
2) Проверьте наличие
испорченного трека . Если это так ,
сначала отремонтируйте
испорченный трек ; если он не
подлежит ремонту , замените
жесткий диск и скопируйте
данные на новый жесткий диск .
3 Поломка ПК . 1) Сбой
накопителя на
жестком диске .
2) Сбой порта
USB.
3) Заражение
вирусом .
1) См . решение для
неисправности № 2 в данной
таблице .
2) Отключите устройство типа
plug-and-play от USB- порта и
перезагрузите компьютер .
3) Обновите антивирусное
программное обеспечение , чтобы
уничтожить вирус ; если проблема
остается , переустановите или
восстановите операционную
систему .
4 ПК работает слишком
медленно .
1) Заражение
вирусом .
2) Отключение
камеры .
1) Обновите антивирусное
программное обеспечение , чтобы
уничтожить вирус ; если проблема
остается , переустановите или
--- стр. 74 ---
66
восстановите операционную
систему .
2) Проверьте соединение .
9.5 Неисправности прикладных частей прибора
№ Признак Вероятная причина Решение
1 Размытость
изображения .
1) Фокусное
расстояние
микроскопа
отрегулировано
неправильно .
1) Отрегулируйте фокусное
расстояние .
2 Остановка во время
тестирования .
1) Закончился
реагент .
1) Замените реагент и карточку с
реагент ом .
3 Аварийный сигнал по
реагент у .
1) Реагент в трубе
отсутствует .
1) Замените реагент и выполните
заливку .
4 Ошибка
инициализации
камеры .
1) Ошибка кабеля
передачи данных
камеры .
2) Ошибка драйвера
камеры .
1) Замените кабель передачи
данных .
2) Переустановите драйвер
камеры .
5 Двигатель не
возвращается в
исходное положение
при запуске .
1) Сбой датчика
возврата двигателя в
исходное
положение .
1) Заменить датчик .
6 После отбора , проба в
счетной ячейке не
стабилизируется по
прошествии
длительного времени .
1) Сбой
электромагнитного
клапана на обоих
концах счетной
ячейки .
1) Замените электромагнитный
клапан .
--- стр. 78 ---
70
Электромагнитное излучение
Испытание на излучение Соответствие
GB 4824/CISPR 11: 2016
Кондуктивное излучение
Группа 1, Класс А
GB 4824/CISPR 11: 2016
Эмиссионное излучение
GB 17625.1/IEC 61000-3-2: 2001
Эмиссия гармонических составляющих Н /П
GB 17625.2/IEC 61000-3-3: 2005
Эмиссия от колебаний напряжения /фликера Н /П
--- стр. 79 ---
71
Таблица 2:
Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Основной стандарт Значение испытания
Критерий
качества
функционир
Электростатическ
ий разряд ( ЭСР ) GB/T 17626.2/IEC 61000-4-2
Контакт : ±2 кВ , ±4 кВ
Воздух : ±2 кВ , ±4 кВ ,
±8 кВ
В
Радиочастотные
электромагнитные
поля
GB/T 17626.3/ IEC 61000-4-3 3 В /м , 80 МГц ~ 2,0
ГГц , 80% AM А
Выброс GB/T 17626.4/IEC 61000-4-4 Шнур питания : ±1 кВ
(5/50 нс , 5 кГц ) В
Скачок
напряжения
GB/T 17626.5-2019/IEC
61000-4-5
Между фазой и
заземлением : ±2 кВ
Между фазами : ±1 кВ
В
Кондуктивные
радиочастотные
помехи
GB/T 17626.6/IEC 61000-4-6
Шнур питания : 3 В /м ,
150 кГц ~80 МГц ,
80%AM
А
Магнитное поле
промышленной
частоты
GB/T 17626.8/IEC 61000-4-8 3 А /м , 50 Гц А
Провалы и
кратковременные
прерывания
напряжения
GB/T 17626.11/IEC 61000-4-
11
1 цикл : 0%;
5 циклов : 40%;
25 циклов : 70%;
250 циклов : 5%.
В
С
С
С
Критерии эксплуатационных характеристик :
A. Во время тестирования эксплуатационные характеристики в норме , в заданных пределах .
B. Функция или эксплуатационные характеристики временно ухудшаются или теряются во
время тестирования , но могут быть автоматически восстановлены .
C. Функция или эксплуатационные характеристики временно ухудшаются или теряются во
время тестирования , и для восстановления требуется вмешательство оператора или сброс
системы .
--- стр. 80 ---
72
Приложение 1: Перечень и описание комплектующих
Наименование составной
части
Описание Технические характеристики
Монитор
Предназначен для
отображения интерфейса
программного обеспечения
прибора , файлов , а также для
взаимодействия с прибором .
Габаритные размеры 53,0 х 32,0 х
5,0 см
Масса 3,0 кг
Проводная клавиатура и мышь Мышь используется для
выбора файлов или
управления компьютером .
Клавиатура используется для
ввода текста .
Клавиатура :
Габаритные размеры - 44,9 х 15,7 х
2,2 см
Мышь :
Габаритные размеры 112,8 х 61,4 х
37,7 мм
Масса ( общая ) - 631,0 г
Шнур питания Для обеспечения
электропитания
Длина – 1,80 м
Масса - 186,0 г
Провод заземления Используется для защиты
анализаторов от
повреждений , вызванных
утечками или статическим
электричеством .
Габаритные размеры 170
мм ×150 мм ×40 мм
Масса 0,08 кг
Комплект трубок , в составе :
Трубка подачи дилюента
Трубка подачи очищающего
раствора
Трубка слива отходов
Датчик переполнения емкости
для отходов
Для подключения дилюента ,
очищающего раствора и бака
для отходов
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
Газоотводная трубка с
соединителем
Для отвода газов ,
накапливающихся при работе
с образцами , в вентиляцию
Габаритные размеры – 340 мм х
250 мм х 50 мм
Масса - 0,25 кг
Штатив для пробирок Для загрузки пробирок на
борт анализатора
Масса 121,5 г
Габаритные размеры - 295,0 х 32,5 х
64,0 мм
Бак для отходов , 5 л Для сбора жидких отходов Масса - 218,4 г
Габаритные размеры - 282,5 х 135,0
х 183,0 мм
Контейнер KU-CUP-003 Для сбора и хранения проб Габаритные размеры для 1
контейнера 41 мм х 24 мм х 63 мм
Масса : 14.5 г
Набор для йодного
окрашивания , в составе :
Соединительная трубка
Бутыль для подачи йодного
раствора
Ключ
Для подачи йодного раствора
в контейнер с образцом с
целью окрашивания
форменных элементов
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
набор см . в таблице
Штатив для загрузки тест -
полосок
Для загрузки тест -полосок на
борт анализатора
Габаритные размеры ： 294 мм х
228 мм х 70 мм
Масса 1,1 кг
Комплект аксессуаров в
составе :
Представляет собой
комплект , предназначенный
Технические характеристики
отдельных позиций , входящих в
--- стр. 81 ---
73
Наименование составной
части
Описание Технические характеристики
Ключ
Лицензионный ключ (USB)
Коврик для мыши
Ватный тампон 50 шт . в
упаковке
Футляр для карточек
для обеспечения удобства
работы с анализатором и
выполнения его
обслуживания
набор см . в таблице
Коробка для сбора
отработанных тест -полосок
Для утилизации
использованных тест -полосок
Масса - 108,5 г
Габаритные размеры - 252,5 х 173,5
х 91,0 мм
Угольный фильтр Для поглащения неприятных
запахов
Габаритные размеры : 220 мм х
200 мм х 40 мм
Масса : 0,5 кг
Адаптер для размещения
емкостей с контрольными
материалами
Для размещения контрольных
материалов в штативах
Габаритные размеры : 170 мм ×
115 мм × 125 мм
Масса : 0.03 кг
Примечание : в соответствии с упаковочным листом , предоставляемым с прибором .
Приложение 2: Символы
Осторожно ,
возможность
поражения
электрическим
током
Предостережение Биологические
риски
Ознакомьтесь с
инструкцией по
применению
Производитель
Вкл ( Питание )
Выкл ( Питание )
КЛЕММА
заземления
Плавкий
предохранитель
Серийный номер
Медицинские
изделия для
диагностики in
vitro
Последовательны
й порт
Острые края .
Берегите
пальцы .
Хранить в сухом
месте
Предельные
значения
температуры
Верх Хрупкий груз Лимит
штабелирования
по количеству
Не катить Сетевой порт
～
Переменный
Интерфейс USB Интерфейс
клавиатуры
Уполномоченны
й представитель
Сертифицировано
с маркировкой
|О|О
Ш
|\/|Э
1
пыж
--- стр. 82 ---
74
ток в Европейском
Сообществе
CE в
соответствии с
директивой по
медицинским
изделиям для
диагностики в
лабораторных
условиях 98/79/EC
=== файл: unknown__ФОТО 08.08.2025.pdf ===
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Серийный
номер.АаУа
производстваи
предупреждающие
символы
указанына
ОРИГИНЗПЬИОЙ
МЗРКИРОВКЭ
ИЗДЭПИЯ
Производитель
глина?Квуи
Вдоюудса!
ЕпудпеегйпуСо..на.
1/1.2/1.
Видюйпу2.Мо.605.УиуеКоза,
Запгаа‘Гоша.лишаи0531
властнаместо
произво
гпипааКеуи8
1/!‚2/!.5/1.62Нипа5СпиНЕС
продставиппь
производителя:
Уполномоченный
ООО
«ИННОМЕД»:
Адрес:
105066.
Россия,
Москва.вн.тер.с
муниципальныйокруг
Басмаимый,
ул.
Нижняя
Красносельская.д.35.
офис1.помеш.5Цо@йппатеарго.сот
Тее
:о7(915)451-9542.Е-т
пФон
лысую
номинальную
мощиоыь-25В:кошма:
Все
встроенные
модулиимеютмак
наМОДУЛЬ
--- стр. 6 ---
Анализаторкапасериики,вВариантисполнения:ки-ггоЕГРУЛМ!Серийныйномер.датапроизводстваипоригинальноймаркировкеизделияПроизводи-ильглина:КвуивдоюудсаяЕпфпеегдпусо..на.1/1,2/1.випату2.Мо.605.УиуеКого,залпаТошп,ату/адОшггск,глиныспидкопала
[ЗЗДУПРОЖДЗЮЩИЗСИМВОЛЫУКЗЗЗИЫИЗ
„Или/анОдзкгдск.ЙПРОАСТЗВИГОЬППОИЗВОДИТОЛЯ:
Адрес:105066,Россия.Москва.ан.тер.пмуниципальныйокругБашенный,офис1,помещ.ЗЦ
УпопномочонныООО«ИННОМЕД».
ул.НижняяКрасносельская.д.35.сур.о. _Телефон:«7(915)451-95-12.Е-таи:т1о@нппотв‹1рго.оотВсевстроенныемодулиимеютмаксимальнуюноминальнуюмОЩРЮСУЬ-25В?НОММ!01наМОДУЛЬ
--- стр. 7 ---
Рисунок . Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения : Анализатор кала KU-F40
--- стр. 8 ---
Рисунок . Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения : Анализатор кала KU-F40 ( внешняя
упаковка )
КЕЧЦРесезАпа|у2егПита!КеуиВйддовйов!Епвдпеегйп;Со.‚ЬЁЦ
--- стр. 9 ---
Ресеэ
Апа|у2ег
НаименованиеизделиянастикересчитатьприоритетнымАнализаторкаласерииКН,ввариантахисполненияВариантисполнения:КЫ-Р4ОЕГРУЛНе
Серийныйномер,датапроизводстваипредупреждающиесимволыуказанынаоригинальноймаркировкеизделияПроизводительгпыпатКеуыВйо|о9бса!Еп9йпеепп9Со.,на.1/Г.2/Г.ВиНо1п92,Мо.6О5.Уи9еНово.ЗапгаоТой/п.„ЛпшапОдзтпст.гита;Спу,
УпоЛнОмоЧеННь|йПреДСТаВИТеЛЬПРОИЗВОДИТЁПЯЁООО«ИННОМЕД»;Адрес:105066,РоссияМосквавн.тер.г‚муниципальныйокругБасманныйул.НижняяКрасносельская.д.35.стр.5,офис1,помещ.6ЦТелефон:+7(915)451-95-12.Е-гпаН:дпго@дппотеорго.сотВсевстроенныеМОДУЛИимеютМЭКСИМЭПЬНУЮНОМИНЭПЬНУЮМОЩНОСТЬ-НВТНаМОДУЛЬ
новоАто1
Наименование изделия на стикере считать приоритетнымАнализатор кала серии ки, в вариантах исполненияВариант исполнения: ки-г4о
ЕГРУЛ М:
Серийный номер, дата производства и предупреждающие символы указаны наоригинальной маркировке изделияПроизводитель
гпипаа Кеуи Вйо|о9йса| Еп9йпеегйп9 Со., на.
9 2, Мо.605, Уи9е Кого, $ап2ао Тоит, „Лтнап одеты, гпипав Сйту,
МЕСТОПРОИЗВОДСТВЗМОДИЦИНСКОГОИЗДЗЛИЯгпипа: Кеуи Вйо|о9йса| Еп9йпеегйп9 Со., ша.1К, 2/Г, 5/7, 6/7, Вийшйпу4, Мо.605, Уи9е Кого, $ап2ао Той/п, мтнап Ойэтст,гпипаа Спу, Ркспйпа
УПОЛНОМОЧЗННЫЙПРОДСТЗВИТОЛЬПРОИЗВОДИТОЛЯ!
. тер. п муниципальный округ Басманный,. расносельская, д. 35,Телефон: +7 (915) 451 .Все встроенные модули имеют мана МОДУЛЬ
МОним 0 1
--- стр. 10 ---
тм-...„‘1_.'„‘Бйге:Ц25ДШХПЧВ4ппХИВЬОЦи‘‘к4‘1``‘г’к`Дьошзмьвж/вд,‘1Ааагезэ:Копйпфпдипапарюйб1ОДЙеЧЁМ,ЁЁЭЭАК,тпд/Нашла.Мешэпапаз‚'‘ч'›:7RQQ*"RQARчПовис-низвелиони.Р"огде???“‚‘Пнивмишеней‘отбабищ)“.‚„‘-`‘4‚„‚‚‚.ши
--- стр. 13 ---
--- стр. 14 ---
511!51!
Рог
тоге
Ептогтаиол,
саН:
111111114
МОМТОПЕО
RQDoP
8Н1РМЕМТ
в
птшптгашддфггтт!
1717!
с
е
8
А
п
а
|
2
е
|
лимоне/поняв
КЕО
д°‚д
1.00МОТ
КЕРЦЗЕ
ЗНУРМЕМТ.
'
‚
RQlg8Pj
МАКЕ
МОТАПОНОМ
ВЕДИ/ЕЁ‘!
ЯЕСЕЛРТАМО
ПМЗРЕСТ
РОК
ОАМАСЕ.
|Р
ОАМАСЗЕ15
ОЮСОУЕНЕОДЕАУЕ
НЧ
ОЁПСЛМАЬ
СОНТАЛМЕК
3.
АМО
РАСКАСЛМСАМО
КЕОЦЕЗТ
ПАМЕОЛАТЕ
ПМЗРЕСТЛОМ
'
и
РНОМ
САЕШЕЯ
ИЛТННЧ3
ОАУЗОР
ОЕЫУЕКУ
Наименование
изделияна
стикере
считать
приоритетным
Анализатор
капа
сериики,в
вариантах
исполнения
Вариант
исполнения:
КЦ-РЕЗОО
ЕГРУЛМ!Серийный
номер,дата
производстваи
предупреждающие
символы
указанына
ОрИГИНЗПЬНОЙ
маркировке
ИЗДЭПИЯ
Производитель2пипа1Кеуи
Вююубса!
Еп9Епеегйп9Со.,на.
1/1‘.2/Г.
Випайпэ2,
Мобоб,Уи9еРога.
Эапгао
Том/п,
лпи/ап
Одзггйст,
гпыпа:Спу.
РКСЫпаМесто
производства
медицинского
изделия
2пипайКеуи
Вйо1о91са1Еп9Епеегйп9
Со.,на.
1/7,2/1‘.5/1’,6/1‘.
винит4,
Набоб,Уи9еНово,
Запгао
Том/п,
Лпшап
Ойзггбст,
2пипайСМу,
ЁКСЫпаУполномоченный
представитель
производителя:
ООО
«ИННОМЕД»;
Адрес:
105066,
Россия,
Москва,вн.тер.п
муниципальный
округ
Басманный,
ул.
Нижняя
Красносельская,д.35,стр.5,офис1,
помещ.6Ц
5:
бпго@дппотес1рго.сот
Телефон:+7(915)
451-95-12.
Е-таЕ
Все
встроенные
модули
имеют
максимальную
номинальную
мощность-25Вт
МОКЦА1.О1
на
МОДУЛЬ
О
1:
2НиНаб
Кеуи
ВЕо|о3йса|
Епдйпеег
1
‘ест?с‘31-14‘"з\215’
15-21:
э»
‘ттъёч-Ёчттгсч
г-г-цха
‚жжёт-кий‘94‘?
'?""3`27`^""°
-$:_——.——__‚--я=;^-:ъ-==_Ё4.;4ьь4
_
_
к
--- стр. 15 ---
Наименование изделия на стикере считать приоритетным
Анализатор капа серии ки, в вариантах исполнения
Вариант исполнения: КЦ-РЁЗОО
ЕГРУЛМ!
Серийный номер, дата производства ипредупреждающие символы указаны наОРИГИНЗПЬНОЙмаркировке ИЗДЭПИЯ
Производитель
2пипа1Кеуи Вююудса!Еп9Епеегйп9Со., на,
1/1‘.2/Г.винит 2, Мо‚6О5,Уи9е Еоаа. Эапгао Том/п,лпи/ап одеты, гпыпа: Спу.РЕСЫпа
Место производства медицинского изделия2пипайКеуи Вйо|о91са1Еп9Епеегйп9Со., ша.
1/1‘,2/1‘.5/1’.6/1‘.Виподпу4, Мо.б05, Уи9еНога, Запгао Тои/п,Лпшап Ойзггбст,2пилайСпу,РКСЫпа
Уполномоченный представитель производителя:ООО «ИННОМЕД»;
Адрес: 105066, Россия, Москва, ан. тер. пмуниципальный округБасманный,ул, Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 5, офис 1,помещ. 6ЦТелефон: +7 (915) 451-95 -12. Е-таП: 5пГо@Еппотес1рго.сотВсе встроенные модули имеют максимальную номинальную мощность - 25 Вт
МОЁЦА1Л1
на МОДУЛЬ
О
--- стр. 16 ---
--- стр. 37 ---
Рисунок . Модуль выгрузки проб
--- стр. 38 ---
Рисунок . Макет маркировки для обращения на рынке РФ
Наименование изделия на стикере считать приоритетным
Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения
Вариант исполнения : KU -F 20
ЕГРУЛ № ___________________________________
Серийный номер , дата производства и предупреждающие символы указаны на оригинальной
маркировке изделия
Производитель
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Место производства медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Уполномоченный представитель производителя :
ООО « ИННОМЕД »;
Адрес : 105066, Россия , Москва , вн . тер . г. муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя
Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц
Телефон : +7 (915) 451-95 -12. E-mail: info@innomedpro.com
Все встроенные модули имеют максимальную номинальную мощность - 25 Вт на модуль
Наименование изделия на стикере считать приоритетным
Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения
Вариант исполнения : KU -F 40
ЕГРУЛ № ___________________________________
Серийный номер , дата производства и предупреждающие символы указаны на оригинальной
маркировке изделия
Производитель
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Место производства медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Уполномоченный представитель производителя :
ООО « ИННОМЕД »;
Адрес : 105066, Россия , Москва , вн . тер . г. муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя
Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц
Телефон : +7 (915) 451-95 -12. E-mail: info@innomedpro.com
Все встроенные модули имеют максимальную номинальную мощность - 25 Вт на модуль
--- стр. 39 ---
Наименование изделия на стикере считать приоритетным
Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения
Вариант исполнения : KU -F 600
ЕГРУЛ № ___________________________________
Серийный номер , дата производства и предупреждающие символы указаны на оригинальной
маркировке изделия
Производитель
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Место производства медицинского изделия
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
Уполномоченный представитель производителя :
ООО « ИННОМЕД »;
Адрес : 105066, Россия , Москва , вн . тер . г. муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя
Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц
Телефон : +7 (915) 451-95 -12. E-mail: info@innomedpro.com
Все встроенные модули имеют максимальную номинальную мощность - 25 Вт на модуль