Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования (для удаления ортопедического компонента) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото_Инструменты для удаления ортопедического компонента.pdf ===
--- стр. 1 ---
_____________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
22.01.2026
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
«Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования (для
удаления ортопедического компонента)»
производства
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ), Швейцария
--- стр. 2 ---
_____________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой резьбой, длина 27мм
Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой резьбой, длина 21 мм
--- стр. 3 ---
_____________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Винт для извлечения абатментаTorcFit
Потребительская упаковка (идентична для всех вариантов исполнения)
--- стр. 4 ---
_____________________________________________________________
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
Макет русскоязычной маркировки (идентичен для всех вариантов исполнения)
Макет маркировки на групповой (вторичной) упаковке
(идентичен для всех вариантов исполнения)
=== файл: unknown__ИПП_Инструменты для удаления ортопедического комп.pdf ===
--- стр. 1 ---
119571, г. Москва, Ленинский проспект, д.119А www.straumann.com
ИНН 7728274232 / КПП 772801001 ОГРН 1157746579100 Тел: + 7 495 139 74 74
1
14.11.2025
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты стоматологические вспомогательные для
протезирования (для удаления ортопедического компонента)
пр-ва Институт Штрауманн АГ, Швейцария
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ................................ ................................ .............. 2
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ ..... 2
3. Назначение медицинского изделия ................................ ................................ ................... 2
4. Показания к применению медицинского изделия ................................ ............................ 2
5. Противопоказания к применению медицинского изделия................................ ............... 2
6. Условия применения и предусмотренные пользователи медицинского изделия ........... 3
7. Совместное применение с другими медицинскими изделиями ................................ ....... 3
8. Комплектность медицинского изделия ................................ ................................ ............. 3
9. Меры предосторожности, предупреждения ................................ ................................ ..... 3
10. Описание медицинского изделия ................................ ................................ ...................... 4
11. Основные технические параметры и характеристики медицинского изделия ................ 5
12. Способ применения медицинского изделия ................................ ................................ ..... 7
13. Дезинфекция, очистка, стерилизация ................................ ................................ ................ 9
14. Материалы ................................ ................................ ................................ ........................ 14
15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие ................................ ................................ ....... 14
16. Маркировка ................................ ................................ ................................ ...................... 15
17. Условия хранения, транспортирования, эксплуатации ................................ .................. 15
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ........... 16
19. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия .... 16
20. Утилизация медицинского изделия ................................ ................................ ................. 16
21. Гарантии производителя ................................ ................................ ................................ .. 16
--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
«Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования (для удаления
ортопедического компонента)», в вариантах исполнения:
1. Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой резьбой, длина 27мм
2. Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой резьбой, длина 21мм
3. Винт для извлечения абатмента TorcFit
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адр есах мест производства
МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
Institut Straumann AG («Институт Штрауманн АГ»), Швейцария
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
Institut Straumann AG («Институт Штрауманн АГ»), Швейцария
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
2.3 Сведения об адресах производства
Straumann Villeret SA («Штрауманн Виллере СА») , Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret,
Switzerland / Швейцария
Straumann Manufacturing In c. («Штрауманн Мануфэкчуринг Инг»), 60 Minuteman Road,
Andover MA 01810 USA / США
3. Назначение медицинского изделия
Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования (для удаления
ортопедического компонента) предназначены для извлечени я ортопедических
компонентов Straumann в процессе протезирования.
4. Показания к применению медицинского изделия
Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования (для удаления
ортопедического компонента) показаны к применению для пациентов, у к оторых
установлены ортопедические компоненты Straumann, в тех случаях, когда:
- Невозможно извлечь винт базальный из застрявшего абатмента с помощью SCS-
отвертки;
- Необходимо извлечь застрявшие абатменты RB/WB;
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Использование противопоказано в случаях выявленной аллергии или
гиперчувствительность к химическим компонентам используемых материалов: титан (Ti),
титановый сплав (TiAl6Nb7 (титан-алюминий-ниобий или TAN)), нержавеющая сталь.
--- стр. 4 ---
Побочные действия
Побочные действия не выявлены.
6. Условия применения и предусмотренные пользователи медицинского изделия
Медицинское изделие применяется в условиях лечебно -профилактических учреждений
практикующими врачами-стоматологами.
Практикующие врач и-стоматологи должны иметь соответствующую квалификацию и
обладать надлежащими знаниями и навыками в сфере зубной имплантологии.
7. Совместное применение с другими медицинскими изделиями
Необходимо о беспечить использование инструментов Straumann с соответству ющими
соединениями и компонентами соответствующих размеров.
Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования используются
совместно со следующими изделиями производства Straumann:
- Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного
протезирования (ФСЗ 2010/06856)
- Инструменты стоматологические марки Straumann для дентальной имплантации в
наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (ФСЗ 2010/06758)
- Компоненты ортопедические для дентальной имплантации
- Компоненты ортопедические для дентальной имплантации стерильные
8. Комплектность медицинского изделия
№ Наименование Артикул Количество
1 Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой
резьбой, длина 27мм
065.0008 1 шт.
2 Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой
резьбой, длина 21мм
065.0009 1 шт.
3 Винт для извлечения абатмента TorcFit 065.0007 1 шт.
9. Меры предосторожности, предупреждения
Работа с инструментом осуществляется строго в соответствии с инструкцией по
эксплуатации. Обеспечить стерильную работу с инструментом.
Никогда не использовать компоненты, которые могут быть загрязнены. Использовать
изделия только после надлежащей обработки, если изделие предусматривает
многократное использование.
--- стр. 5 ---
Всегда работать с инструментом с применением всех мер предосторожности, чтобы
избежать травм.
Не использовать поврежденные инструменты.
Всегда осматривать инструменты перед использованием.
Запрещается очищать инструменты металлическими щетками или стальными
мочалками.
Запрещается подвергать инструменты, воздействию температур выше 134°C.
Использование экспресс-стерилизации не допускается.
Стерилизация горячим воздухом, облучением, плазменн ая стерилизация, а также
стерилизация формальдегидом или этилен оксидом запрещается.
10. Описание медицинского изделия
Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой резьбой
Рисунок 1 – Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой резьбой
Этот инструмент предназначен для извлечения, для винта базального, который
невозможно извлечь из застрявшего абатмента с помощью SCS-отвертки.
Чтобы извлечь абатмент, сначала необходимо ослабить винт базальный (с помощью
соответствующей SCS-отвертки). Затем для безопасного извлечения винта базального
необходимо использовать инструмент для извлечения, для винта базального. После этого
можно использовать винт для извлечения абатмента RB/WB (см. описание ниже) для
выталкивания абатмента из имплантата.
Основной штифт должен быть достаточно маленьким, чтобы его можно было вставить в
канал винта абатмента, и достаточно длинным, чтобы он мог достать до винта базального
внутри конструкции.
Верхушка инструмента должна иметь ретенционный элемент для удерживания винта
базального. В случае компонентов TorcFit, ретенционным элементом является левая
резьба, которая входит в сцепление с соответствующей резьбой внутри SCS- элемента
головки винта базального.
--- стр. 6 ---
Винт для извлечения абатмента TorcFit
Рисунок 2 – Винт для извлечения абатмента TorcFit
Этот вспомогательный инструмент предназначен для извлечения застрявших абатментов
RB/WB. Головка винта имеет стандартный SCS -элемент для соединения с SCS-отверткой,
чтобы можно было приложить соответствующий крутящий момент.
Элемент резьбы взаимодействует с соответствующей резьбой внутри соединения
абатмента. При приложении крутящего момента толкающая верхушка винта давит на дно
имплантата, в то время как резьба давит на внутреннюю резьбу абатмента, таким образом
выталкивая абатмент из имплантата.
Толкающая верхушка винта имеет круглую форму и предназначена д ля надавливания на
нижнюю часть внутреннего соединения имплантата
11. Основные технические параметры и характеристики медицинского изделия
Инструмент для извлечения TorcFit, для винта базального, с левой резьбой, длина
27мм
Рисунок 3 – Технический рисунок инструмента
Параметр, характеристика Значение
Шероховатость поверхности Ra, мкм, не более 0,8
Твердость по Бринеллю HBW, не более 230
Предел прочности, МПа, не более 930
Толкающая верхушка
Элемент резьбы
Головка винта
--- стр. 7 ---
Габаритные размеры, мм
- Общая длина
- Диаметр шапки
27,00 ± 0,2
4,00 ± 0,1
Резьба М1.40 LH
Инструмент для извлечения, для винта базального BLX, с левой резьбой, длина 21мм
Рисунок 4 – Технический рисунок инструмента
Параметр, характеристика Значение
Шероховатость поверхности Ra, мкм, не более 0,8
Твердость по Бринеллю HBW, не более 230
Предел прочности, МПа, не более 930
Габаритные размеры, мм
- Общая длина
- Диаметр шапки
21,00 ± 0,2
4,00 ± 0,1
Резьба М1.40 LH
Винт для извлечения абатмента TorcFit
Рисунок 5 – Технический рисунок инструмента
Параметр, характеристика Значение
Шероховатость поверхности Ra, мкм, не более 0,8
Предел прочности, мин., МПа, 900
Максимальное напряжение при непропорциональном
удлинении мин., МПа 800
Габаритные размеры, мм
- Общая длина винта
- Диаметр головки винта
9,00 ± 0,2
2,10 ± 0,1
Резьба М1.60
Геометрия шапки (Ортопедическое основание) RB/WB
--- стр. 8 ---
12. Способ применения медицинского изделия
Ниже приведено описание способа применения изделий, используемых для извлечения
абатмента из имплантата, который невозможно извлечь вручную после окончательной
затяжки винта базального.
Этап 1 – Отвинчивание / ослабление винта базального.
Используйте отвертку SCS, чтобы отвинтить винт базальный, поворачивая его против
часовой стрелки.
Этап 2 – Использование инструмента для извлечения винта базального BLX.
Если винт базальный невозможно извлечь с помощью SCS -отвертки, то следует
использовать инструмент для извлечения, для винта базального BLX (065.0008, 065.0009).
Этот инструмент имеет левую резьбу, которая заходит в захват с головкой винта
базального с целью извлечения винта базального после его отвинчивания с помощью SCS-
отвертки.
Этап 3 – Извлечение винта базального.
Извлеките винт базальный с помощью инструмента для удаления базальных винтов,
повернув его против часовой стрелки.
Если абатмент невозможно извлечь вручную, используйте винт для извлечения абатмента
(065.0007), чтобы извлечь абатмент с помощью SCS-отвертки.
Этап 4 – Использование инструмента для извлечения абатмента.
После извлечения винта базального завинтите винт для извлечения абатмента RB/WB
(065.0007) в абатмент.
Этап 5 – Извлечение абатмента.
Используйте отвертку SCS, вращающуюся по часовой стрелке, чтобы завинтить в инт для
извлечения абатмента RB /WB и вытолкните абатмент.
--- стр. 13 ---
6. Высушите инструменты изнутри и снаружи отфильтрованным сжатым воздухом.
Незамедлительно упакуйте инструменты. При необходимости высушите инструменты в
чистом помещении.
7. Незамедлительно упакуйте инструменты (согласно разделу Осмотр, пров ерка на
повреждение и упаковка).
Осмотр, проверка на повреждение и упаковка
Осмотр
Проведите тщательный осмотр всех инструментов после их очистки или
очистки/дезинфекции на предмет наличия признаков коррозии, повреждений
поверхности, сколов и загрязнений. При осмотре инструментов необходимо уделять
особое внимание ручкам, областям соединения и глухим отверстиям. Для проведения
максимально качественного осмотра вам могут понадобиться увеличительное стекло и
источник прямого света. Инструменты с нечитаемыми маркировочными знаками также
должны быть заменены.
Загрязненные инструменты необходимо повторно очистить и продезинфицировать.
Поврежденные и изношенные инструменты, а также инструменты с признаками коррозии
следует заменить. Отбракованные инструменты не должны находиться вместе с
неповрежденными инструментами во избежание контактной коррозии.
Проверка на повреждение
Необходимо проводить проверку инструментов. Во время сборки инструментов их
загрязнение должно быть исключено.
Упаковка
Упакуйте инструме нты в одноразовую стерилизационную упаковку, которая
соответствует требованиям:
Пригодная для стерилизации паром (минимальная температуростойкость до
137˚, достаточно проницаемая)
Инструменты и стерилизационная упаковка должны быть надежно
защищены от механических повреждений
Соответствует требованиям ISO 11607-1
Стерилизация
Для стерилизации могут применяться только перечисленные ниже методы. Другие методы
стерилизации не допускаются.
Стерилизация паром
Требования к стерилизаторам:
Паровые стерилизаторы с фракционированным вакуумным методом
удаления воздуха (инструменты должны быть достаточно сухими)
--- стр. 14 ---
Паровой стерилизатор, соответствующий стандартам ISO 17665 и EN 13060
или EN 285
Максимальная температура стерилизации 134˚С
Методика стерилизации
Фракционированный вакуум. 3 мин. при температуре 132°C (270°F),
продолжительность сушки 20 мин, давление пара в стерилизационной камере 0,21± 0,1
МПа.
После стерилизации инструменты в стерильной упако вке должны храниться в сухом
обеспыленном месте пр и температуре 25 ℃ ±2℃ и относительной влажности 50%±5%,
избегая воздействия прямых солнечных лучей.
К каждой упаковке должна быть прикреплена наклейка с указанием даты
стерилизации и срока ее истечения – 1 месяц в случае, если упаковка не будет повреждена
в течение этого срока. Руководствуйтесь рекомендациями производителя упаковки для
стерилизации и локальными требованиями.
По истечении срока хранения необходимо повторить процедуру очистки и
стерилизации.
Внимание
Строго следуйте инструкциям производителя при эксплуатации стерилизатора,
соблюдайте нормы загрузки, а также рекомендации по сроку службы и функциональному
тестированию
Корродированные, ржавые инструменты загрязняют систему циркуляции вода в
стерилизаторе частицами ржавчины. В процессе каждого последующего цикла
стерилизации эти частицы ржавчины вызывают образование ржавой пленки на интактных
инструментах. Не забывайте проверять и регулярно чистить оборудование!
После стерилизации инструменты должны храниться в сухом месте.
Внимание
Методы ускоренной стерилизации не допускаются. Не применяйте стерилизацию горячим
воздухом, лучевую стерилизацию, а также стерилизацию форма льдегидом,
этиленоксидом, плазмой.
Примечание: всегда соблюдайте инструкцию по эксплуатации стерилизатора, особенно в
отношении веса загрузки, времени работы и функциональных испытаний.
Не помещайте в стерилизатор ржавые окисленные инструменты. Такие инс трументы
загрязняют систему циркуляции воды в стерилизаторе частицами ржавчины. Во время
каждого последующего цикла стерилизации такие частицы ржавчины провоцируют
появление ржавчины на инструментах, которые изначально были неповрежденными.
Кратность применения
Частая очистка и стерилизация инструментов оказывает незначительное влияние на их
характеристики. Срок службы инструментов зависит от их изнашиваемости и возможных
повреждений при использовании. Таким образом при тщательном уходе, отсутствии
повреждений и загрязнений инструменты можно использовать многократно. Не следует
использовать инструменты после окончания их эксплуатационного срока (см. ниже), а
--- стр. 15 ---
также поврежденные и/или загрязненные инструменты. Перед каждым применением
проводите осмотр инструм ентов (согласно разделу Осмотр, проверка на повреждение и
упаковка). Поврежденные и изношенные инструменты, а также инструменты с
признаками коррозии следует заменить.
Для инструментов установлено количество циклов стерилизации – не более 50.
14. Материалы
Инструменты стоматологические вспомогательные для протезирования не содержат
лекарственных веществ, производных крови, материалов животного, человеческого,
микробного или рекомбинантного происхождения, а также облучающие или
ионизирующие компоненты. При поставке заказчику в изделиях отсутствует латекс.
Вид контакта с организмом человека:
Возможен кратковременный контакт со слизистой оболочкой ротовой полости.
Наименование Материал
1. Инструмент для извлечения TorcFit, для винта
базального, с левой резьбой, длина 27мм
2. Инструмент для извлечения TorcFit, для винта
базального, с левой резьбой, длина 21мм
Нержавеющая сталь
3. Винт для извлечения абатмента TorcFit Сплав ТАН
15. Перечень националь ных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
№ Стандарт Название
1 ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
2 EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем.
3 ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации.
4 EN 1639 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологии.
Инструменты.
5 ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования.
6 EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
7 EN ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического дейс твия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro.
8 EN ISO 10993-12
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы.
12 ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной
--- стр. 16 ---
стерилизации медицинских изделий
16. Маркировка
Расшифровка символов, указанных на маркировке:
Наименование производителя
Номер партии
Каталожный номер
Дата изготовления
Qty. Количество
Медицинское изделие можно приобрести только по рецепту
He стерильно
Обратитесь к инструкции по эксплуатации.
Воспользуйтесь ссылкой на электронную инструкцию по
применению
www.ifu.straumann.com
Маркировка CE
17. Условия хранения, транспортирования, эксплуатации
Инструменты должны храниться в сухом месте без пыли при следующих условиях
хранения:
Температура воздуха от -50 °С до +40 °С
Относительная влажность воздуха: не более 98% при 25°С
Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей
Инструменты перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного
вида при следующих условиях:
Температура воздуха от -50°С до +50°С
Относительная влажность воздуха: не более 100% при 25°С
Условия эксплуатации:
Температура воздуха от +1°С до +40 °С
Относительная влажность воздуха: не более 80% при 25°С
Средний срок сохраняемости инструментов в условиях непрерывного хранения при
соблюдении условий хранения – 10 лет.
--- стр. 17 ---
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
19. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
При применении медицинского издели я не предъявляе тся особых требований к охране
окружающей среды.
20. Утилизация медицинского изделия
Утилизация использованного, пришедшег о в негодность или неиспользованного изделия
осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса Б.
21. Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и эксплуатации изделия, установленных в
технической документации.
Гарантийный срок хранения: 10 лет
По всем вопросам, связанн ым с обращением медицинского изделия на территории
РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Штрауманн»
ООО «Штрауманн»
Российская Федерация, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н
Номер телефона: +7 495 139 74 74
E-mail: info@straumann.com