Мат физиотерапевтический "Нуга Бест" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__15755_I.pdf === --- стр. 3 --- •т ф Н У Г А Б Е С Т www.nuga.kr Мат физиотерапевтический «Нута Бест» модель © Руководство [пользователя в ■ -•!*: I — С — % . I г -* * ч | to ils !Благодарим за покупку! Перед использованием полностью прочтите данное руководство и ознакомьтесь с правилами безопасной эксплуатации изделия. Гарантийный талон прилагается Изделие с использованием турманиевойи наноалмазной турманиевой керамики ф НУГА БЕСТ Утверждаю Генеральный директор NUGA M E D I C К о . , Лтд . , ____.ш Хён/ X d i Йсргсьсаtative Direct 1025 г. --- стр. 4 --- Содержание Знакомство с изделием Назначение ------------------------------------------------------------- 4 Потенциальные потребители медицинского изделия ........... 4 Рекомендуемые параметры терапии ........................................ 4 Принцип действия .......................................................................... 5 Показания к применению ............................................................. 5 Противопоказания ............................................... 5 Побочные эффекты....................................................................... 5 Опасность --------------------------------------------------------------- 7 Предупреждение ...........................-.............................................. 8 Внимание -----------------------------------------------------------------10 Комплектность ----------------------------------------------------------12 Основные части изделия и их функции ................. 13 Пульт управления изделием.........................................................14 г Использование изделия Порядок подготовки и использования изделия ----------------18 ЭМС — электромагнитная совместимость ........ .....................23 Основные технические характеристики мата Т 1 1 Р ----------27 Функциональные элементы Мата Т11Р и его состава, контактирующие с организмом человека — Техника безопасности при чрезвычайных ситуациях Правила хранения и ухода за изделием Хранение и уход за изделием после использования Прежде чем обратиться в сервисный центр .............................34 Возможные неисправности — .....................................................35 Параметры изделия----------------------------------------------------36 Гарантийный талон.........................................................................37 28 29 > * 1 v. л Т11Р --- стр. 5 --- Меры предосторожности Внимательно прочитайте содержание данного раздела руководства. Указанная информация необходима для безопасности пользователя и предотвращения имущественного ущерба. В данном руководстве уровень опасности классифицируется на 3 категории. Дальнейшие обозначения помогут разобраться, что может вызвать опасность или требует внимания в обращении. Примечания Производитель изделия, уполномоченный представитель производителя, импортер и продавец не несут ответственность за поломки и разного рода ущербы, возникающие из-за неосторожной эксплуатации, невнимательности при использовании или неправильного ухода за оборудованием со стороны пользователя. Опасность Серьезная угроза здоровью или жизни пользователя в случае нарушения указанных требований. Предупреждение Возможны тяжелые травмы или угроза жизни в случае нарушения указанных требований. Внимание Возможны незначительные травмы или повреждение имущества в случае нарушения указанных требований. Обозначение соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза, которые определяются директивами Евросоюза. Знак соответствия производителя GMP Республики Корея при производстве медицинского оборудования Г Температурный диапазон Называет температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. / у \ Осторожно. Указывает на • i > необходимость соблюдения оставив мер предосторожности при обращении с изделием или элементом управления вблизи расположения символа, или что требуется особая осведомленность пользователя, либо необходимы некоторые действия с его стороны. \^ = в/ Требуется специальная утилизация Обратиться к инструкции по эксплуатации Максимальное у д у значение IVI/-VA устанавливаемой i температуры | ■ Класс защиты Г П I от поражения Ы 1 электрическим | SN | Серийный номер А л Гордая 1 / ' поверхность ' током II 1 y k 1 Рабочая часть Д 1 типа BF Температура “С f ■ 1 Ожидание Защита от 1-----------1 проникания I IP X 0 | ВОДЫ или твердых частиц Минимальное IV >11 К 1 значение IVI 1 1 \ устанавливаемой температуры Логотип производителя *Р* * Диапазон / о 7 \ влажности. У У Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Ограничение атмосферного у _ у давления. Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется. ( /« Беречь от влаги. Указывает, что медицинское J изделие необходимо защищать от влаги. j Меры предосторожности --- стр. 6 --- Щ i l l 'I. Предназначен для купирования болевого синдрома при остеохондрозе, радикулите, артрите, последствиях травм и переломов. Потенциальные потребители медицинского изделия Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля, а также домашние условия. Персонал лечебно - профилактических учреждений широкого профиля после внимательного изучения инструкции. Конечный потребитель после изучения инструкций, в домашних условиях под контролем и по назначению врача в соответствии с показаниями к применению. Рекомендуемые параметры терапии О бласть Б олезнь М есто прим енения Тем пература м ата Д лительность лечения, мин Количество сеансов П ери одичность проведения процедур Неврология Болевой синдром при остеохондрозе, радикулите С п и н а 50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, 2 недели Ортопедия Болевой синдром при артрите Ноги, руки 50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, 2 недели С п и н а 50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, 2 недели Последствия травм и переломов Болевой синдром при последствиях травм и переломов. С пи на, ноги, руки 35°С-50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, , 2 недели Терапию необходимо проводить один раз в день в течение рр.У^нут, 5 раз в неделю, в общей сложности 2 недели. , ‘Jfy При применении мата, необходимо учитывать, индивидуал! критерий переносимости и постепенности. Во избежание ожогов накрыть мат хлопчатобумажной простыней. При использовании мата сверху пользователь может накрыться одеялом для более быстрого прогрева. Погрешность при установке, заданной температур возможна ± 10%. Наличие данной погрешности является нормой и не влияет на работу мата. Т11Р --- стр. 7 --- Принцип действия Мат, работая от сети переменного тока, осуществляет чрескожную подачу тепла на локализованные участки тела пациента (например, на сустав, конечность) для снятия скелетно-мышечной боли. Показания к применению - Болевой синдром при остеохондрозе, радикулите, артрите, последствиях травм и переломов. Противопоказания - Острые боли в животе, обусловленные воспалительным процессом (аппендицит, холецистит, панкриотит, перитонит, язва желудка, киста яичников). - Первые сутки после ушиба. - Кровотечения любого происхождения - Злокачественные опухоли пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, цереброваскулярными заболеваниями или черепно-мозговой травмой в анамнезе; - пациенты со структурными аномалиями кровеносных сосудов кожи в поясничной области; - пациенты с аллергией на тепловую или электрическую стимуляцию; - беременные женщины; - пациенты с поражениями на коже в поясничной области, которые могут повлиять на тепло- и электропроводность, такие как ожоги, ожоговые рубцы, кожные язвы, инвазивные новообразования; - пациенты с кардиостимулятором. Побочные эффекты В процессе использования мата в связи с активацией кровотока, лимфотока и процессов обмена веществ возможно проявление следующих побочных действий: - недомогание; - возможны так же реакции организма, связанные - сонливость; с индивидуальными особенностями организма; - головная боль; - высыпания на коже (мелкие бугорки и - мышечный дискомфорт во время пузырьки, сопровождающиеся зудом процедуры или после нее; и/или покраснением). Побочные эффекты носят временный характер и не требуют дополнительного лечения или прекращения использования мата. При проявлении побочных эффектов рекомендовано пить больше воды (от 1 до 2,5 литров в день) и использовать мат на комфортном температурном режиме. При возникновении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) необходимо направлять сообщения производителю или его уполномоченному представителю. Меры предосторожности 5 --- стр. 8 --- Для обеспечения клинического эффекта температура рабочей части превышает предельные значения, указанные в таблице 24 ГОСТ Р МЭК 60601-1. Максимальная температура мата составляет 50°С. Условия безопасной эксплуатации представлены в разделе "Рекомендуемые параметры терапии". Клинический эффект в отношении поверхности тела указан в разделе "Рекомендуемые параметры терапии". Возраст пациента - 21 год и старше. В процессе терапии запрещается использовать следующие лекарственные средства и методы лечения: - Нестероидные противовоспалительные анальгетики (включая гели, кремы, пластыри для местного применения, содержащие противовоспалительные анальгетики); - Пероральное употребление и инъекции кортикостероидов (включая мышечные и внутрисуставные инъекции); - Высокие дозы аспирина (суточная доза более 300 мг). Однако разрешены низкие дозы аспирина (максимальная суточная доза не более 300 мг), назначаемые с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний; - Психотропные препараты, наркотические анальгетики; - Препараты восточной медицины: растительные лекарства, ингредиенты которых известны, и которые относятся к рецептам фитотерапии, включаемым в анамнез; - Лечение позвоночника травами или физиотерапией; - Другие препараты, проходящие клинические исследования; - Рекомендуется воздержаться от приема всех обезболивающих препаратов или методов лечения, кроме вышеперечисленных. Результаты клинического исследования представлены в документе "Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия". С документом можно ознакомиться у Уполномоченное----- представителя производителя». 6 Т11Р --- стр. 9 --- Во избежание поломок изделия и поражения электрическим током не стирайте и не сдавайте изделие в химчистку. Строго запрещается самостоятельно обслуживать (разбирать, ремонтировать или модернизировать изделие). В случае необходимости ремонта обратитесь в филиал продаж или сервисный центр. Недопустимо выполнять сервисное и технического обслуживание во время использования мата. Меры предосторожности 7 --- стр. 11 --- Не перекручивайте и не перегибайте чрезмерно шнур питания, не пережимайте и не придавливайте тяжелыми предметами. Не используйте части изделия от других моделей или других производителей. Предупреждение Не ставьте на изделие зажженные свечи и сигареты, спиртное, электроприборы и любые легковоспламеняющиеся вещества или предметы, а также емкости с водой. --- стр. 12 --- Внимание Соблюдайте время и способы использования. Пациент является предполагаемым оператором. Если вы не используете изделие в течение длительного времени, не забудьте вынуть шнур питания из розетки. Не кладите на изделие колющие и режущие предметы. Во избежание ожогов используйте изделие в температурном режиме, указанном в таблице "Рекомендуемые параметры терапии". Избегай~е попадания прямых солнечж изделие. х дунеи на Ж& Ш ¥'- При подключении оборудования к электросети убедитесь, что его рабочее напряжение совпадает с напряжением в сети. Подсоединяйте только в заземленное штепсельное гнездо. Т11Р --- стр. 13 --- Знакомство с изделием Комплектность Основные части изделия и их функции Пульт управления изделием щ йжрЩ Щ з Ж Т 1 1 Р --- стр. 18 --- Заметки --- стр. 19 --- Т11Р Использование изделия Порядок подготовки и использования изделия ------------ 18 ЭМС — электромагнитная совместимость ----------------------------23 Основные технические характеристики мата Т11Р ---------~ 27 Функциональные элементы Мата Т11Р и его состава, контактирующие с организмом человека — ..........— 28 Техника безопасности при чрезвычайных ситуациях ---------------29 Ш т ' •к ? v " JE , ' 4 ЬШкш •' « f . 1 1 щ Щ ш4 М&ХГ• и Я Ш Ш Ш т ЖШШшйтШт^ --- стр. 20 --- Порядок подготовки и использования изделия /j\ Предупреждение • Не используйте изделие в любых других целях, кроме предусмотренных данным руководством. • Не используйте изделие в согнутом виде. • Перед использованием обязательно убедитесь, что рабочее напряжение изделия совпадает с напряжением в сети. • Не используйте части изделия от других моделей или других производителей. • Не кладите пульт управления под одеяло во время использования изделия. • Во избежание ожогов используйте изделие в температурном режиме, указанном в таблице "Рекомендуемые параметры терапии". словин применения: (Г Мат пригоден для работы в условиях УХЛ климата категории размещения 4.2 поГОСТ 15150-69/ГОСТ 15543.1-89. Допускаемые температура окружающей среды при эксплуатации +10~35°С, влажность: не выше 20-80%, атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа. Высота над уровнем моря: не более 2 000 м. (2 ^ Характеристики окружающей среды и содержащихся в ней аэрозолей: нетоксичная, не взрывопожароопасная по ГОСТ 30852.0-2002/ГОСТ 30852.19-2002, 4-го класса опасности по ГОСТ 12.1.007-76, не радиоактивная согласно СанПиН 2.6.1.2523-09. (3) Мат стоек при воздействии механических факторов по группе изделий 2 ГОСТ Р 50444-2020. Мат должен сохранять свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 2...3 Гц, ускорением 30 м-с-2. Т11Р --- стр. 21 --- /j\ Предупреждение С целью обеспечения мер безопасности запрещается: • приступать к работе, не изучив эксплуатационную документацию; • начинать работу без проверки технического состояния мата; • использовать не предусмотренные приспособления и устройства; • размещать мат на неровных или загрязнённых поверхностях. Погрешность при установке заданной температуры на пульте возможна +10% . Наличие данной погрешности является нормой и не влияет на работу мата. Лампа электропитания горит зеленым светом. На температурном электропитания к розетке. Нажмите кнопку питания и убедитесь, что аппарат работает. Подключите шнур Шаг 1 дисплее отобразится текущая температура. Использование изделия 19 --- стр. 22 --- Шаг 2 Поверните регулятор температуры по часовой стрелке и установите желаемую температуру. Для установки требуемого значения температуры поверните регулятор температуры, дисплей при этом будет показывать значение устанавливаемой температуры. После установки требуемого значения температуры прекратить вращение регулятора. Установленное значение температуры моргнет 3 раза и на дисплее отразится значение текущей температуры мата. Если установленная температура выше текущей, то на пульте управления оранжевым светом загорается индикатор нагревания. Шаг 3 Положите мат на ровную поверхность. Разместитесь на нём так, чтобы можно было прогре|Ъ~'. у Г нужный участок вашего тела. Е ы^У^. можете сесть или лечь на мат iy4jj 0? удобной вам позе. Для обеспе* ен^яйр комфортного прогревания увеличивайте температуру Ч- нагревания постепенно. ‘ь*-—~ *- /j\ Предупреждение Используйте изделие в оптимальном температурном режиме (оптимальный температурный режим представлен в таблице "Рекомендуемые параметры терапии"), используя принцип постепенного увеличения температуры. Есть опасность получить ож ог. Т11Р --- стр. 23 --- Шаг 4 После окончания использования нажмите кнопку питания и выключите изделие. Индикатор нагревания гаснет. Шаг 5 После окончания использования обязательно выньте шнур питания из розетки. /j\ Предупреждение Если после окончания эксплуатации пользователь забыл выключить изделие, через 8 часов изделие автоматически выключится. Использование изделия 21 --- стр. 26 --- И спы тание на пом ехоустойчивость И спы тательны й уровен ь по М Э К 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания j Электростатические i разряды (Э С Р) по ГОСТ ! 30804.4.2-2013 (IEC ! 61000-4-2:2008) ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Наносекундные ; ±2 кВ - д л я . импульсные по- мехи ! электропитания по ГОСТ 30804.4.4-2013 ; (IEC 61000-4-4:2004) ■ ±1 кВ - для линий ввода-вывода ±2 кВ -д л я j электропитания Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для коммерческой и больничной обстановки, а так же для домашнего (личного) использования. ■ Микросекундные i импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 (М ЭК 61000-4-5-95) ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" ± 2кВ - при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" НО Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для коммерческой и больничной обстановки,а так же для домашнего (личного) использования.Провалы, преры вания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004) <5% U (провал напряжения >95% U) в течение 0,5 периода 40% U (провал напряжения 60% U) в течение пяти периодов i 70% U (провал ■ напряжения 30% j U) в течение 25 ' периодов I <5% U (провал ! напряжения >95% U) в течение 5 с) <5% U (провал напряжения >95% U) в течение 0,5 периода 40% U (провал напряжения 60% U) в течение пяти периодов 70% U (провал напряжения 30% U) в течение 25 периодов <5% U (провал напряжения>95% U) в течение 5 с) Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для коммерческой и больничной обстановки, а так же для домаш него (личного) использования " ' ;;< iLjv Если пользователю M E И ЗД ЕЯИ ^ нпи M E С И С Т ЕМ Ы требуете]! i работа в условиях прер сетевого напряжения, обеспечить питание ME или M E С И С Т ЕМ Ы от I источника I Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ Р 50648-94 ЗА /м ЗА /м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями для коммерческой и больничной обстановки, а так ж е для домашнего (личного) использования.24 Т11Р --- стр. 27 --- И спы тание на И спы тательны й Уровень Электром агнитная обстановка - пом ехоустойчивость уровен ь по соответствия указания М Э К 60601 Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной : системой связи и любым элементом i M E И ЗД ЕЛ ИЯ или M E С И СТЕМ О Й , включая кабели, должно быть не меньш е рекомендуемого пространственного разноса, который I рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. \ Рекомендуемый пространственный , ■щЩ.н разнос составляет: Ж Кондуктивные 3 В (средне- 3 В (средне- d = 1^VP У ' ■ ■ • ' помехи, наведенные квадратичное квадратичное i й щ-si радиочастотными значение) значение) электромагнитными в полосе от 150 кГц i полями по ГОСТ Р до 80 М Г ц I I 51317.4.6-99 (МЭК i * < * 61000-4-6-96) ШЯЯ Ш и ! Радиочастотное ЗВ /м ЗВ/м d = 1,2^P , (от 80 до 800 МГц); электромагнитное в полосе от 80 М Гц I d = 2.3VP , (от 800 М Гц до 2,5 ГГц). поле по ГО СТ 30804.4.3-2013 (Е С 61000-4-3:2006) до 2,5 ГГц I ! I j I1 | Iгде d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р - номинальная максимальная выходная мощ ность передатчика. Вт. j установленная изготовителем. | Напряженность поля при распространении радиоволн от I стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень I соответствия в каждой полосе частот. ___________ Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком 1 Использование изделия --- стр. 28 --- П ространственны й разнос d, м, в зависи м ости от частоты передатчика Н ом инальная j м аксим альная вы ходная м ощ ность передатчика Р, Вт d « 1.2VP в полосе от 150 кГц д о 80 М Гц d = 1.2\/Р в полосе от 80 до 800 М Гц d = 1.2VP в полосе от 800 М Гц д о 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 I 0,1 0,38 0,38 0,73 1 | 1.2 1.2 2,3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 26 Т11Р --- стр. 29 --- О сн ов н ы е техн и ч еск и е характеристики мата Т11Р уатационно-технические характеристики Мата Т И Р Н аименование параметра Н орма | Цвет мата коричневый Режим работы продолжительный j Управление нагревом ручное Время установления рабочего режима после включения (по предварительному прогреву) не более, мин. 10 Время установления максимальной температуры 50 °С. мин. не более 50 мин. Напряжение электропитания, В 220±1,5% (переменный ток) Частота питающей сети, Гц 50±0,2% Номинальный потребляемый ток. А, не более 3 Потребляемая мощность, Вт, не более 260 Вт Автоматическое отключение питания через I 8 часов Габаритные размеры мата Т11Р (длина, ширина, высота), мм 1480*540*23 ±5% Масса, кг, не более Т11Р 7,00+10% Температура нагрева, °С 30. .50 °С (регулируемая) погрешность при j установке заданной температур возможна ± 10%. Наличие данной погрешности является нормой и не влияет на работу мата, j Шаг изменения пользователем характеристики «температура нагрева» 1 -С Маркировка предохранителя 250V.3A Турманиевые диски М атТ11Р шт. 568 Наноалмазные диски Мат Т11Р шт. 77 Максимальная допустимая нагрузка на медицинское изделие 135 кг Класс защ иты от поражения электрическим током и i Тип рабочей части BF Степень защ иты от проникновения веды и твердых частиц IPX0 Габаритные размеры сумки для хранения Т11Р, мм, (длина, ширина, высота), мм 550x75x570 ± 5% | Габаритные размеры пульта управления, (длина, ширина, высота), мм 71x33,5x139 1 5% i ! Длина кабеля от вилки для розетки до пульта управления 1400 мм ±30 мм Длина кабеля от пульта управления до разъема, подсоединяемого к мату 750 мм±30 мм .............................. | М асса пульта управления 309 г ±10% Пригодность для эксплуатации в С Р Е Д Е С П О ВЫ Ш ЕНН Ы М СО Д ЕРЖ АН И ЕМ КИСЛОРОДА Изделие не предназначено для эксплуатации i в С Р Е Д Е С П О ВЫ Ш ЕНН Ы М СО Д ЕРЖ АН И ЕМ I КИСЛОРОДА. Использование изделия 27 --- стр. 30 --- Функциональные элементы Мата Т11Р и его состава, контактирующие с организмом человека: № Компонент Контактирую щ ие м атериалы Контакт с пациентом, д ли тел ьн ость (по ГО С Т ISO 10993-1-2021) 1 Основной мат О сновной мат Изделие поверхностного контакта. Вид Материал - искусственная кожа контакта - с неповреждённой кожей. (полиуретан), марка - 9009-54- Продолжительность контакта - А 5, производитель - Haitian Zibo (кратковременный, менее 24 ч). I Chem ical Со. Материал - биокерамика, марка - компазитныи материал (эльван. турмалин, германий, вулканическая порода), производитель - Нуга I Медикал Ко., ЛТД. Материал - наноалмазная биокерамика, марка - марка - компазитный материал (углерод, эльван, турмалин, германий вулканическая порода), проивсдитель - Нуга Медикал Ко.. ЛТД i I Гнездо Материал - термостойкий А Б С пластик, марка - DAX701-1977. производитель - Doosung Со., Ltd. 2 Пульт управлегмя 3 Ш нур электропитания I П ульт управления Материал - термостойкий А БС пластик, марка - DAX701-1977, производитель - Doosung Сс., Ltd. Краситель (белый) - SG740, м арка-120 W HITE, производитель - K O R EA S PE C IA L INK IND CO.. LTD. Краситель (черный) - B E S T UV B L A C K марка - RT22R-S1305-004. производитель - K O R E A SPEC IA L INK IND CO., LTD. Ш нур электропитания Материал - ПВХ, марка - TW -A472, производитель - Sjelectcom co Со.. Ltd Изделие поверхностного контакта. Вид контакта - с неповреждённой кожей. Продолжительность контакта - А (кратковременный, менее 24 ч). Изделие поверхностного к< контакта - с неповрежд' Продолжительность к< (кратковременный. 4 ; Сумка для хранения изделия I i Сум ка д л я хранения изделия Материал - полиэстер, марка -113669-95-7, производитель- ; Miwon Com m ercial Со., Ltd. j Краситель (коричневый) - HJ- i M ESH, BROW N, производитель - ; H YE O N JA E Со., Ltd. Краситель (белый) - краска типографская, марка-ТА017- 012876.001, производитель - Meili Huagong Qingdao. Изделие поверхностного контакта. Вид контакта - с неповреждённой кожей. Продолжительность контакта - А (кратковременный, менее 24 ч). 28 Т11Р ш И Щ --- стр. 32 --- Заметки Ч',:. Щ€' Т11Р кади.-ГГ'. ■ г~ 1 } Л Ш £: --- стр. 33 --- Т 1 1 Р 1' ? ■ % % S’ : Л § Ъ - > *т я шЛ г»*!iS f^ p p ^ s - - Правила хранения и ухода за изделием Хранение и уход за изделием после использования --------------- Прежде чем обратиться в сервисный центр ------------- Возможные неисправности — Параметры изделия ----------- Гарантийный талон ----------- --- стр. 34 --- Хранение и уход за изделием после использования / \ Предупреждение 1. Если изделие не используется длительное время, необходимо отключить его и вынуть шнур питания из розетки. 2. Условия хранения. © Хранить в сухом помещении, удаленном от источников воды и влажности. (2) Хранить в месте, защищенном от прямого воздействия природных явлений (перепады температуры и атмосферного давления; сквозняк; прямые солнечные лучи; пыль и т.д.). (3 ) Изделие должно быть защищено от вибрации, ударов, падений и т.п. © Запрещается устанавливать в местах хранения химических веществ, образования газа и т.п. © Комплектующие хранить в чистом сухом месте. Требования к окружающим условиям • В момент использования температура воздуха в помещении: +10°С~+35°С, влажность: не выше 20-80%. атмосферном давлении: от 700 до 1060 гПа. • Хранить и транспортировать при температуре: -25~70°С; влажности: 20-80%; атмосферном давлении: от 700 до 1060 гПа. Т Порядок и условия утилизации J При непригодности Мата к ремонту и дальнейшей эксплуатации или нецелесообразности дальнейшей эксплуатации, утилизация должна производиться в соответствии с нормами и правилами действующими в стране члене ЕАЗС на момент утилизации. Согласно СанПиН 2.1.3684-21 класс отходов - А. ' Правила ухода за изделием / ] \ Внимание Перед чисткой изделия обязательно выключите его и выньте шнур питания из розетки. 32 Т11Р --- стр. 37 --- Возможные неисправности /j\ Внимание При возникновении ошибки запрещается разбирать изделие. Отключите изделие, выньте шнур питания из розетки и обратитесь в филиал продаж или сервисный центр. Обозначение ошибки Расшифровка Место обозначения отображения Отключение теплового сенсора Температурный (обрыв соединения) дисплей Остановка работы теплового сенсора (замыкание) Температурный дисплей ЕЗ • Перегрев нагревательного элемента Температурный дисплей Е5 • Внутренний перегрев блока управления Температурный дисплей Правила хранения и ухода за изделием 35 --- стр. 38 --- Параметры изделия Наименование и тип изделия Мат физиотерапевтический, модель Т11Р «Нуга Бест» Нуга Медикал Ко., Лтд Производитель 185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Республика Корея Уполномоченный представитель Общество с ограниченной ответственностью "ТРИА" (ООО 'ТРИА") производителя 150042, Россия г.Ярославль, пер.Коммунаров, д.Ю, пом.8 8 (4852) 98-90-20 e-mail:zsk11@yandex.ru Авторизованный сервисный центр Номер лицензии на производство Общество с ограниченной ответственностью ТРИА" (ООО 'ТРИА") 150042, Россия г.Ярославль, пер.Коммунаров, д.Ю, пом.8 8 (4852) 98-90-20 e-mail:zsk11@yandex.ru Ns 1478 Номер лицензии на тип изделия N* 20-4015 Номер и дата регистрационного удостоверения Дата производства / номер производства Меры предосторожности при использовании Способы применения Класс потенциального риска применения медицинского изделия Срок службы изделия Гарантийный срок хранения Гарантийный срок эксплуатации Страна - Изготовитель Технические регламенты Дата выпуска/ последний пересмотр инструкции Обозначения на изделии См. руководство пользователя См. руководство пользователя Класс 2а 5 лет 2 года 2 года с момента передачи товара Республика Корея Импортер Данное оборудование является медицинским изделием, для использования которого не требуется специальная подготовка пользователя. 36 . * : ■ Т11Р --- стр. 39 --- гарантийным талон Н а и м е н о в а н и е п р од укта С е р и й н ы й н о м е р М о д е л ь Гарантийны й срок эк сп л уа та ц и и 2 года с м о м е н та п е р е д ач и то в а р а Д а т а п р и о б р етен и я Наименование и адрес прсщаеца (юридический адрес) Т е л е ф о н П о д п и сь П еч а ть Место приобретения П о куп ате л ь Ф И О Данной подписью покупатель подтверждает, что ознакомился и соглашается с условиями гарантии, получил руководство пользователя на русском языке, и подтверждает, что оборудование проверено в его присутствии и находится в рабочем состоянии подпись покупателя * Пожалуйста сохраняйте гарантийный талон. Вы можете получить обслуживание топы® при предоставлении гарантийного талона с указанием даты и места приобретения. * NUGA MEDICAL СО.,LTD. обеспечивает гарантию на указанное изделие в соответствии с Законом о защите прав потребителей. * В случае неисправности обратитесь по месту приобретения или к ближайшему дистрибьютору NUGA MEDICAL CO..LTD. * NUGA MEDICAL CO..LTD. обязуется осуществлять обеспечение запчастями указанного изделия в течение трех лет с момента окончания его производства. * Покупая продукцию, убедитесь, что в талоне указан адрес приобретения. 1 NUGA MEDICAL СО.,LTD. гарантирует качество изделия в течение двух лет с момента передачи товара покупателю. Вы можете получить бесплатное гарантийное обслуживание в случае соблюдения правил эксплуатации. ^Гарантийный срок на изделие составляет 2 года с момента передачи товара покупателю. При покупке убедитесь, что дата приобретения вписана в гарантийный талон. 3. Если изделие, предназначенное для личного (домашнего) прммеиегвя. используется в коммерческих целях (бизнес) или в ненадлежащих условиях эксплуатации, а также в промышленном производстве, то срок гарантии сокращается до шести месяцев с момента приобретения (включая основные детали). «.Гарантия не имеет силы, если гарантийный талон утерян или испорчен,если отсутствуют документы, подтверждающие приобретение. Бесплотное гарантийное обслуживание не обеспечивается в следующих случаях: „ — • Если неисправность наступила в результате форс-мажорных обстоятельств (пожар, землетрясение, ураган, наводнение и т а). * В случае износа запчастей в результате использования.' В случае износа запчастей в результате! * В результате использования электропитания, отличного от указанного в спецификации изделия, либо в результате повреждения соединительных проводов. * Если неисправность явилась следствием внешнего воздействия, а не результатом брака изделия. * Если неисправность произошла по причине ремонта или попытке модификации изделия кем-то, кто не является представителем дистрибьютора или техником службы поддержки NUGA MEDICAL CO..LTD. ш ф нУ ГА БЕСТ w w w .nuga.kr Нуга Медикал Ко.. Лтд 185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон. Вонджу-си, Гангвон-до. Республика Корея ТЕЛ.: +«2-33-730-0001 / ФАКС: +82-33-7304)007 щ Ш --- стр. 40 --- ф НУГА БЕСТ 185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Республика Корея ТЕП • 1*181 www.nuga.kr --- стр. 51 --- 9*j Ф Н У Г А Б Е С Т w w w .nuga.kr М а т физиотерапевтический «Нуга Seer» м о д е л ь T 2 Q P © Руково! 'ользователя Благодарим за покупку! Перед использованием полностью прочтите данное руководство и ознакомьтесь с правилами безопасной эксплуатации изделия. Гарантийный талон прилагается Изделие с использованием турманиевой и наноалмазной турмамиевой керамики Утверждаю ф н у г а в е с т NUGA Ш М С А Й В Й , " ” Ш Ш R^gbeutative Directaf Хён/ 2025 г. --- стр. 52 --- Содержание Г Знакомство с изделием ; Назначение........................................................................................4 Потенциальные потребители медицинского изделия............. 4 Рекомендуемые параметры терапии ........................................ 4 Принцип действия.......................................................................... 5 Показания к применению.............................................................. 5 Противопоказания.......................................................................... 5 Побочные эффекты ...................-................- ...........-................. 5 Опасность----------------------------------------------------- 7 Предупреждение............................... ............................................. 8 Внимание...........................................................................................10 Комплектность ............................-..................................................12 Основные части изделия и их функции........................... 13 Пульт управления изделием .................................-....................14 Использование изделия Порядок подготовки и использования изделия ---------------18 ЭМС — электромагнитная совместимость ........ .....................23 Основные технические характеристики мата Т2 0 Р ----------27 Функциональные элементы Мата Т20Р и его состава, контактирующие с организмом человека: - Техника безопасности при чрезвычайных ситуациях Правила хранения и ухода за изделием 1 Хранение и уход за изделиемпосле использования— ............32 Прежде чем обратиться в сервисный центр .............................34 Возможные неисправности...........................................................35 Параметры изделия ..................... 36 Гарантийный талон ....................-.................................................37 --- стр. 53 --- Меры предосторожности Меры предосторожности Внимательно прочитайте содержание данного раздела руководства. Указанная информация необходима для безопасности пользователя и предотвращения имущественного ущерба. В данном руководстве уровень опасности классифицируется на 3 категории. Дальнейшие обозначения помогут разобраться, что может вызвать опасность или требует внимания в обращении. Примечания Производитель изделия, уполномоченный представитель производителя, импортер и продавец не несут ответственность за поломки и разного рода ущербы, возникающие из-за неосторожной эксплуатации, невнимательности при использовании или неправильного ухода за оборудованием со стороны пользователя. Ч У -f Обозначения Щ : А А Опасность Серьезная угроза здоровью или жизни пользователя в случае нарушения указанных требований. Предупреждение Возможны тяжелые травмы или угроза жизни в случае нарушения указанных требований. Внимание Возможны незначительные травмы или повреждение имущества в случае нарушения указанных требований. С € Обозначение соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза, которые определяются директивами Евросоюза. -г м р 1 Знак соответствия W Vlr.1 производителя GMP Республики Корея при производстве медицинского оборудования. X Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Д Осторожно. Указывает на необходимость соблюдения КТ^Ш1 мер предосторожности при обращении с изделием или элементом управления вблизи расположения символа, или что требуется особая осведомленность пользователя, либо необходимы некоторые действия с его стороны. X Требуется специальная утилизация Обратиться х tfAA**1 инструкции по Ч М Г эксплуатации Максимальное ! M AY з н а ч < ш в1 v 1 г л у \ устанавливаемой i температуры | о 1 Класс защиты от поражения электрическим| SN | Серийный номер Лл Горячая / / > поверхность j током II 1 Е Рабочая часть типа BF Температура °С ^ Ожидание [IPX С Защита от -] проникания I воды или твердых частиц Минимальное M IN “ ..ае.™ температуры Логотип производителя “Г* Диапазон / А А влажности. ЦУ Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется •"Ь"* Ограничение / А л атмосферного давления тоогпд Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется /« Беречь от влаги. i Указывает, что медицинское J изделие необходимо защищать от влаги i Меры предосторожности --- стр. 54 --- Назначение Предназначен для купирования болевого синдрома при остеохондрозе, радикулите, артрите, последствиях травм и переломов. Потенциальные потребители медицинского изделия Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля, а также домашние условия. Персонал лечебно - профилактических учреждений широкого профиля после внимательного изучения инструкции. Конечный потребитель после изучения инструкций, в домашних условиях под контролем и по назначению врача в соответствии с показаниями к применению. Рекомендуемые параметры терапии О бласть Б ол езн ь М есто прим енения Тем пература м ата Д лительность лечения, мин Количество сеансов П ери одичность проведен ия п роцедур Неврология Болевой синдром при остеохондрозе, радикулите С п и н а 50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, 2 недели Болевой синдром при артрите Ноги, руки 50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, 2 недели С п и н а 50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, 2 недели Последствия травм и переломов Болевой синдром при последствиях травм и переломов. С пи на, ноги, руки 35°С-50°С 4 0 м ин 10 5 раз в неделю, 2 недели Терапию необходимо проводить один раз в день в течение 40 m h i ут^5 раз в неделю, в общей сложности 2 недели. При применении мата, необходимо учитывать, индивидуально, критерий переносимости и постепенности. уТ fi5f- Во избежание ожогов накрыть мат хлопчатобумажной простыней. При использовании мата сверху пользователь может накрыться одеялом для более быстрого прогрева. Погрешность при установке, заданной температур возможна ±10%. Наличие данной погрешности является нормой и не влияет на работу мата. Т20Р --- стр. 55 --- Принцип действия Мат, работая от сети переменного тока, осуществляет чрескожную подачу тепла на локализованные участки тела пациента (например, на сустав, конечность) для снятия скелетно-мышечной боли. Показания к применению - Болевой синдром при остеохондрозе, радикулите, артрите, последствиях травм и переломов. : Противопоказания Острые боли в животе, обусловленные воспалительным процессом (аппендицит, холецистит, панкриотит, перитонит, язва желудка, киста яичников). Первые сутки после ушиба. Кровотечения любого происхождения Злокачественные опухоли пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, цереброваскулярными заболеваниями или черепно-мозговой травмой в анамнезе; пациенты со структурными аномалиями кровеносных сосудов кожи в поясничной области; пациенты с аллергией на тепловую или электрическую стимуляцию; беременные женщины; пациенты с поражениями на коже в поясничной области, которые могут повлиять на тепло- и электропроводность, такие как ожоги, ожоговые рубцы, кожные язвы, инвазивные новообразования; пациенты с кардиостимулятором. Побочные эффекты В процессе использования мата в связи с активацией кровотока, лимфотока и процессов обмена веществ возможно проявление следующих побочных действий; - недомогание; - сонливость; - головная боль; - мышечный дискомфорт во время процедуры или после нее; - возможны так же реакции организма, связанные с индивидуальными особенностями организма; - высыпания на коже (мелкие бугорки и пузырьки, сопровождающиеся зудом и/или покраснением). Побочные эффекты носят временный характер и не требуют дополнительного лечения или прекращения использования мата. При проявлении побочных эффектов рекомендовано пить больше воды (от 1 до 2,5 литров в день) и использовать мат на комфортном температурном режиме. При возникновении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) необходимо направлять сообщения производителю или его уполномоченному представителю. Меры предосторожности --- стр. 56 --- Для обеспечения клинического эффекта температура рабочей части превышает предельные значения, указанные в таблице 24 ГОСТ Р МЭК 60601-1. Максимальная температура мата составляет 50°С. Условия безопасной эксплуатации представлены в разделе "Рекомендуемые параметры терапии". Клинический эффект в отношении поверхности тела указан в разделе "Рекомендуемые параметры терапии". Возраст пациента - 21 год и старше. В процессе терапии запрещается использовать следующие лекарственные средства и методы лечения: - Нестероидные противовоспалительные анальгетики (включая гели, кремы, пластыри для местного применения, содержащие противовоспалительные анальгетики); - Пероральное употребление и инъекции кортикостероидов (включая мышечные и внутрисуставные инъекции); - Высокие дозы аспирина (суточная доза более 300 мг). Однако разрешены низкие дозы аспирина (максимальная суточная доза не более 300 мг), назначаемые с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний; - Психотропные препараты, наркотические анальгетики; - Препараты восточной медицины: растительные лекарства, ингредиенты которых известны, и которые относятся к рецептам фитотерапии, включаемым в анамнез; - Лечение позвоночника травами или физиотерапией; - Другие препараты, проходящие клинические исследования; - Рекомендуется воздержаться от приема всех обезболивающих препаратов или методов лечения, кроме вышеперечисленных. Результаты клинического исследования представлены в документе "Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медиь изделия". С документом можно ознакомиться у Уполномоченного представителя производителя». Т20Р --- стр. 57 --- Опасность Во избежание поражения электрическим током и возгорания не выдергивайте шнур из розетки резкими движениями и не прикасайтесь влажными руками к штепсельной вилке, сетевым шнурам и проводам. Не используйте продукцию в других целях, кроме указанных. Во избежание поломок изделия и поражения электрическим током не стирайте и не сдавайте изделие в химчистку. Строго запрещается самостоятельно обслуживать (разбирать, ремонтировать или модернизировать изделие). В случае необходимости ремонта обратитесь в филиал продаж или сервисный центр. Недопустимо выполнять сервисное и технического обслуживание во время использования мата. --- стр. 59 --- Предупреждение Не перекручивайте и не перегибайте чрезмерно шнур питания, не пережимайте и не придавливайте тяжелыми предметами. Не используйте части изделия от других моделей или других производителей. Не ставьте на изделие зажженные свечи и сигареты, спиртное, электроприборы и любые легковоспламеняющиеся вещества или предметы, а также емкости с водой. Меры предосторожности 9 --- стр. 60 --- Соблюдайте время и способы использования. Пациент является предполагаемым оператором. Если вы не используете изделие в течение длительного времени, не забудьте вынуть шнур питания из розетки. Не кладите на изделие колющие и режущие предметы. 4^ Во избежание ожогов используйте изделие в температурном режиме, указанном в таблице "Рекомендуемые параметры терапии". Избегайте попадания прямых солнечных л ^ изделие. , jJfO: ш ге, ш При подключении оборудования к электросети убедитесь, что его рабочее напряжение совпадает с напряжением в сети. Подсоединяйте только в заземленное штепселэное гнездо. I Т20Р * : --- стр. 61 --- Знакомство с изделием Комплектность ------------------------- 12 Основные части изделия и их функции --------------------------- 13 Пульт управления изделием ------- 14 --- стр. 66 --- Заметки [ Т20Р16 --- стр. 67 --- Использование изделия Порядок подготовки и использования изделия ---------------18 ЭМС — электромагнитная совместимость ----------------------23 Основные технические характеристики мата Т20Р --------------27 Функциональные элементы Мата Т20Р и его состава, контактирующие с организмом человека------------------28 Техника безопасности при чрезвычайных ситуациях --------------29 --- стр. 68 --- порядок подготовки и использования изделия /j\ Предупреждение • Не используйте изделие в любых других целях, кроме предусмотренных данным руководством. • Не используйте изделие в согнутом виде. • Перед использованием обязательно убедитесь, что рабочее напряжение изделия совпадает с напряжением в сети. • Не используйте части изделия от других моделей или других производителей. • Не кладите пульт управления под одеяло во время использования изделия. • Во избежание ожогов используйте изделие в температурном режиме, указанном в таблице "Рекомендуемые параметры терапии". Условия применения: (3) Мат пригоден для работы в условиях УХЛ климата категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150-69/ГОСТ 15543.1-89. Допускаемые температура окружающей среды при эксплуатации: +10~35°С, влажность: не выше 20-80%, атмосфер от 700 до 1060 гПа. Высота над уровнем моря: не Характеристики окружающей среды и содержащи аэрозолей: нетоксичная, не взрывопожароопасна: 30852.0-2002/ГОСТ 30852.19-2002, 4-го класса оп по ГОСТ 12.1.007-76, не радиоактивная согласно 2.6.1.2523-09. жие: ще<^2‘000 м. (3) Мат стоек при воздействии механических факторов по группе изделий 2 ГОСТ Р 50444-2020. Мат должен сохранять свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 2...3 Гц, ускорением 30 м-с-2. --- стр. 69 --- /j\ Предупреждение С целью обеспечения мер безопасности запрещается: • приступать к работе, не изучив эксплуатационную документацию; • начинать работу без проверки технического состояния мата; • использовать не предусмотренные приспособления и устройства; • размещать мат на неровных или загрязнённых поверхностях. Погрешность при установке заданной температуры на пульте возможна +10% . Наличие данной погрешности является нормой и не влияет на работу мата. Лампа электропитания горит зеленым светом. На температурном электропитания • < розетке. Нажмите кнопку питания и убедитесь, что аппарат работает. Подключите шнур Шаг 1 дисплее отобразится текущая температура. Использование изделия --- стр. 70 --- Шаг 2 Повернее регулятор температуры по часовой стрелке и установите желаемую температуру. Для установки требуемого значения температуры поверните регулятор температуры, дисплей при этом будет показывать значение устанавливаемой температуры. После установки требуемого значения температуры прекратить вращение регулятора. Установленное значение температуры моргнет 3 раза и на дисплее отразится значение текущей температуры мата. Если установленная температура выше текущей, то на пульте управления оранжевым светом загорается индикатор нагревания. Шаг 3 Положите мат на ровную поверхность. Разместитесь на нём так, чтобы можно было прогреть нужный участок вашего тела. Вы можете сесть или лечь: намат в удобной вам позе. Дл^'обеспечения комфортного прогревад^а-:1 С * , увеличивайте температуру;^ нагреванияпостепенно.--'' — / ! \ Предупреждение Используйте изделие в оптимальном температурном режиме (оптимальный температурный режим представлен в таблице "Рекомендуемые параметры терапии"), используя принцип постепенного увеличения температуры. Есть опасность получить ожог. 20 Т20Р --- стр. 71 --- Шаг 4 После окончания использования нажмите кнопку питания и выключите изделие. Индикатор нагревания гаснет. После окончания использования обязательно выньте шнур питания из розетки. /j\ Предупреждение Если после окончания эксплуатации пользователь забыл выключить изделие, через 8 часов изделие автоматически выключится. Использование изделия Л Шаг 5 --- стр. 74 --- И спы тание на пом ехоустойчивость И сп ы тател ьн ы й ур ов ен ь по М Э К 60601 Уровень соответствия Электром агнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Наносе кундные импульсные по- мехи по ГОСТ 30804.4.4-2013 ( Е С 61000-4-4:2004) ±2 к В -д л я линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода-вывода ±2 кВ - для линий электропитания НО Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для коммерческой и больничной обстановки,а так же для домашнего (личного) использования. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 (М ЭК 61000-4-5-95) ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" ± 2кВ - при подаче помехи по схеме "провод-земля" ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" НО Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для коммерческой и больничной обстановки,а так же для домашнего (личного) использования. Провалы, преры вания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по 1 ГОСТ 30804.4.11-2013 : (Е С 61000-4-11:2004) <5% U (провал напряжения >95% U) в течение 0.5 периода 40% U (провал напряжения 60% U) в течение пяти периодов 70% U (провал напряжения 30% U) в течение 25 периодов <5% U (провал напряжения >95% U) в течение 5 с) <5% U (провал напряжения >95% U) в течение 0,5 периода 40% U (провал напряжения 60% U) в течение пяти периодов 70% U (провал напряжения 30% U) в течение 25 периодов <5% U (провал напряжен ия>95% U) в течение 5 с) Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для коммерческой и больничной обстановки,а так же для домашнего (личного) использования. Если пользователю M E И ЗД ЕЛ ИЯ или M E С И С Т ЕМ Ы требуется непрерывная работа в услов 1р га р е ]£ р а н и й сетевого напряж^ми!^ рекомендуется обеспечить питрнве ^ И З Д Е Л И Я или M E СИ Стф лЫ О г.'ба^ реи или источника бесперебойного питания Магнитное поле I промышленной частоты по ГО СТ Р 50648-94 ЗА /м ЗА/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями для коммерческой и больничной обстановки,а так же для домашнего (личного) использования.Т20Р24 --- стр. 75 --- И спы тани е на п ом ехоустойчивость И спы тательны й уровен ь по М ЭК 60601 Уровень соответствия Электром агнитная обстановка - указания Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и лю бым элементом M E И ЗД ЕЛ ИЯ или M E С И СТЕМ О Й , включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. ! Рекомендуемый пространственный разнос составляет: Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГО СТ Р 51317.4.6-99 (М ЭК 61000-4-6-96) 3 В (средне квадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 М Гц 3 В (средне квадратичное значение) d = 1.2 VP Радиочастотное электромагнитное поле по ГО СТ 30804.4.3-2013 (Е С 610004-3:2006) ЗВ/м в полосе от 80 М Гц до 2,5 ГГц ЗВ /м d = 1.2VP, (от 80 до 800 МГц); d = 2.3VP . (от 800 М Гц до 2.5 ГГц). | I I | где d - рекомендуемый пространственный разнос, м; Р - номинальная максимальная выходная мощ ность передатчика, Вт. установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Влияние помех мажет иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Использование изделия --- стр. 76 --- П ространственны й pa зное d, м, в зависи м ости от частоты передатчика Н ом инальная м аксим альная вы ходная м ощ ность передатчика Р, Вт d = 1.2VP в полосе от 150 кГц д о 80 М Гц d = 1.2VP в полосе от 80 д о 800 М Гц d = 1 jV P в полосе от 800 М Гц д о 2,5 ГГц 0.01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 26 Т20Р --- стр. 77 --- Основные технические характеристики мата Т20Р Эксплуатационно-технические характеристики Мата Т20Р Н аим енование параметра Н орма Цвет мата коричневый Режим работы продолжительный Управление нагревом ручное Время установления рабочего режима после включения (по предварительному прогреву) не более, мин. 10 • Время установления максимальной температуры 50 °С, мин. не более 50 мин. _j Напряжение электропитания, В 220±1,5% (переменный ток) Частота питающей сети. Гц 50+0,2% Номинальный потребляемый ток, А, не более 3 Потребляемая мощность, Вт, не более 260 Вт | Автоматическое отключение питания через 8 часов Габаритные размеры мата Т11Р (длина, ширина, высота), мм 1 9 0 0 x 8 0 0 x2 3 ±5% М асса, кг, не более Т11Р 11,1+10% Температура нагрева, °С 30...50 °С (регулируемая) погрешность при установке заданной температур возможна ± 10%. Наличие данной погрешности ; является нормой и не влияет на работу мата. Ш аг изменения пользователем характеристики «температура нагрева» 1°С Маркировка предохранителя 250V.3A ' Турманиевые диски М ат Т20Р шт. 891 Наноалмазные д и с к и Мат Т20Р шт. 96 Максимальная допустимая нагрузка на медицинское изделие 135 кг Класс защиты от поражения электрическим током II : Тип рабочей части B F ; Степень защиты сгг проникновения воды и твердых частиц IPX0 Габаритные размеры сумки для хранения Т20Р, мм, (длина, ширина, высота), мм 880x105x650 ± 5% _______________I Габаритные размеры пульта управления, (длина, ширина, высота), мм 71x33,5x139 ± 5% Длина кабеля от вилки для розетки до пульта управления 1400 мм 130 мм Длина кабеля от пульта управления до разъема, подсоединяемого к мату 750 мм±30 мм М асса пульта управления 309 Г ± 10% Пригодность для эксплуатации в С Р Е Д Е С П О ВЫ Ш ЕНН Ы М СО Д ЕРЖ АН И ЕМ КИСЛОРОДА Изделие не предназначено для эксплуатации | в С Р Е Д Е С П О ВЫ Ш ЕНН Ы М СО Д ЕРЖ АН И ЕМ I КИСЛОРОДА. Использование изделия 27 ,r \ --- стр. 78 --- Ф у н к ц и о н а л ь н ы е э л е м е н т ы М а т а I и е г о состава, контактирующие с организмом человека: № Компонент Контактирую щ ие м атериалы Контакт с пациентом, д ли тел ьн ость (по ГО С Т ISO 10993-1-2021) 1 Основной мат О сновной мат М атериал - искусственная кожа (полиуретан), марка - 9009-54- 5. производитель - Haitian Zibo Chem ical Со. Материал - биокерамика, марка - компазитный материал (эльван, турмалин, германий, вулканическая порода), производитель - Нуга М ед икал Ко.. ЛТД. Материал - наноалмазная биокерамика, марка - м арка - компазитный материал (углерод, эльван, турмалин, германий, вулканическая порода), проиводигель - Нуга Медикал Ко., ЛТД Гнездо Материал - термостойкий АБС пластик, марка - DAX701-1977, производитель - Doosung Со., Ltd. Изделие поверхностного контакта. Вид контакта - с неповреждённой кожей. Продолжительность контакта - А (кратковременный, менее 24 ч). I 2 I ! i Пулы управления Пульт управления Материал - термостойкий А БС пластик, марка - D AX701-1977, производитель - Doosung Со., Ltd. Краситель (белый) - SG740, м ар ка-120 W HITE, производитель - K O R E A SPE C IA L INK IND CO .. LTD. Краситель (черный) - B E S T UV BLACK, марка - R T22R -S1305-004, производитель - K O R E A SPE C IA L INK IND CO., LTD. Изделие поверхностного контакта. Вид контакта - с неповреждённой кожей. Продолжительность контакта - А (кратковременный, менее 24 ч). ! з 4 i Шнур электропитания Ш нур электропитания Материал - ПВХ, марка - TW -A472, производитель - Sjelectcom co Со., Ltd Изделие поверхнсрт^ого контакта. Вид контакта - с непфрёжден^ой кожей. ПродолжительяостйТсоктакта - А (кратковреме^ й.г^ 'едее 24 ч). Сумка для хранения изделия Сум ка д ля хранения изделия Материал - полиэстер, марка -113669-95-7, производитель - Miwon Com m ercial Со.. Ltd. Краситель (коричневый) - H J- M ESH , BROW N, производитель - H YE O N JA E Со., Ltd. Краситель (белый) - краска типографская, м арка-ТА017- 012876.001, производитель - Meili Huagong Qingdao. Изделие поверхностногоПгантакта. Вид контакта - с неповреждённой кожей. Продолжительность контакта - А (кратковременный, менее 24 ч). 28 --- стр. 80 --- Заметки § Т20Р30 --- стр. 81 --- Правила хранения и ухода за изделием Хранение и уход за изделием после использования ---------- Прежде чем обратиться в сервисный центр -------------- Возможные неисправности — Параметры изделия ------------ Гарантийный талон ------------ 1 --- стр. 82 --- Хранение и уход за изделием после использования / j\ Предупреждение 1. Если изделие не используется длительное время, необходимо отключить его и вынуть шнур питания из розетки. 2. Условия хранения. (?) Хранить в сухом помещении, удаленном от источников воды и влажности. (2) Хранить в месте, защищенном от прямого воздействия природных явлений (перепады температуры и атмосферного давления; сквозняк; прямые солнечные лучи; пыль и т.д.). (D Изделие должно быть защищено от вибрации, ударов, падений и т.п. (4 ) Запрещается устанавливать в местах хранения химических веществ, образования газа и т.п. © Комплектующие хранить в чистом сухом месте. ■to' ■ ■ . вания к окружающим условиям • В момент использования температура воздуха в помещении: +10°С~+35°С, влажность: не выше 20-80%. атмосферном давлении: от 700 до 1060 гПа. • Хранить и транспортировать при температуре: -25~70°С; влажности: 20~80% ; атмосферном давлении: от 700 до 1060 гПа. Порядок и условия утилизации * Г ' 1 * % / . ^ При непригодности Мата к ремонту и дальнейшей эксплуатации или нецелесообразности дальнейшей эксплуатации , утилизация должна производиться в соответствии с нормами и правилам^ действующими в стране члене ЕАЭС на момент утилизации. Согласно СанПиН 2.1.3684-21 класс отходов - А. I Правила ухода за изделием / \ Внимание Перед чисткой изделия обязательно выключите его и выньте шнур питания из розетки. --- стр. 86 --- Наименование и тип изделия Мат физиотерапевтический, модель Т20Р «Нуга Бест» Производитель Нуга Меди кал Ко., Лтд 185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Республика Корея Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью 'ТРИА" (ООО 'ТРИА") 150042, Россия, г.Ярославль, пер.Коммунаров, д.Ю, пом.8 8 (4852) 98-90-20 e-mail:zsk11@yandex.ru Авторизованный сервисный центр Общество с ограниченной ответственностью 'ТРИА" (ООО ’ТРИА") 150042, Россия, г.Ярославль, пер.Коммунаров, д.Ю, пом.8 8 (4852) 98-90-20 e-mail;zsk11@yandex.ru Номер лицензии на производство № 1478 Номер лицензии на тип изделия №204015 Номер и дата регистрационного удостоверения Дата производства / номер производства Обозначения на изделии Меры предосторожности при использовании См. руководство пользователя Способы применения См. руководство пользователя Класс потенциального риска применения медицинского изделияКласс 2а Срок службы изделия 5 лет Гарантийный срок хранения 2 года Гарантийный срок эксплуатации Страна - Изготовитель 2 года с момента передачи товара Республика Корея Г ? - — ' Технические регламенты ; У 5 ‘ijCrft Дата выпуска/ последний пересмотр инструкции Импортер Продукция соответствует Техническому регламенту Таможенного экономического сою за T P Т С 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»; Техническому регламенту Евразийского экономического сою за ТР Т С 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств; Техническому регламенту Евразийского экономического сою за "Об ограничении применения опасных вещ еств в изделиях электротехники и радоэлектроники" (ТР Е А Э С 037/2016) 36 Т20Р --- стр. 87 --- гарантийный талон Н а и м е н о в а н и е п р од укта С е р и й н ы й н о м е р М о д е л ь Гарантийны й срок эксп л уа та ц и и 2 год а с м о м е н та п е р е д ач и то в а р а Д а та п р и о б р етен и я Mniinf*! ы ш ел МР1 nvrau lODu иадрес продавца (юридический адрес) Т е л е ф о н П о д п и сь П еча ть Место приобретения П о куп ате л ь Ф И О Данной подписью покупатель подтверждает, что ознакомился и соглашается с условиями гарантии, получил руководство пользователя на русском языке, и подтверждает, что оборудование проверено в его присутствии и находится в рабочем состоянии подпись покупателя * Пожалуйста сохраняйте гарантийный талон. Вы можете получить обслуживание только при предоставлении гарантийного талона с указанием даты и места приобретения. * NUGA MEDICAL CO..LTD. обеспечивает гарантию на указанное изделие в соответствии с Законом о защите прав потребителей. * В случае неисправности обратитесь по месту приобретения или к ближайшему дистрибьютору NUGA MEDICAL CO„LTD. * NUGA MEDICAL CO.,LTD. обязуется осуществлять обеспечение запчастями указанного изделия в течение трех пет с момента окончания его производства. * Покупая продукцию, убедитесь, что в талоне указан адрес приобретения. 1 • NUGA MEDICAL СО.,LTD. гарантирует качество изделия в течение двух лет с момента передачи товара покупателю. Вы можете получить бесплатное гарантийное обслуживание в случае соблюдения правил эксплуатации. 2. Гарантийный срок на изделие составляет 2 года с момента передачи товара покупателю. При покупке убедитесь, что дата приобретения вписана в гарантийный талон. 3. Если изделие, предназначенное для личного (домашнего) применения, используется в коммерческих целях (бизнес) или в ненадлежащих условиях эксплуатации, а также в промышленном производстве, то срок гарантии сокращается до шести месяцев с момента приобретения (включая основные детали). 4. Гарактия не имеет силы, если гарантийный талон утерян или испорчен.если отсутствуют документы, подтверждающие приобретение. Бесплатное гарантийное обслуживание не обеспечивается • следующих случаю: * Если неисправность наступила в результате форс-мажорных обстоятельств (пожщз, землетрясение, ураган, наводнение и гд-). * В случае износа запчастей в результате использования * В результате использования электропитания, отличного от указанного в спецификации изделия, либо в результате повреждения соединительных проводов. * Если неисправность явилась следствием внешнего воздействия, а не результатом брака изделия. * Если неисправность произошла по причине ремонта или попытке модификации изделия кем-то, кто не является представителем дистрибьютора или техником службы поддержки n uGA MEDICAL СО.,LTD. НУГА БЕСТ w w w .n u g a .k r Нуга Мед икал Ко.. Лтд 185. Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Республика Корея ТЕЛ.: +#2-33-730-0001 / ФАКС: +82-33-730-0007 --- стр. 88 --- ф НУГА БЕСТ 185, Джиреул-ро, Джиджеонг-меон, Вонджу-си, Гангвон-до, Республика Корея TF П. «S2-2-561-14181 www.nuga.kr