Имплантат дентальный MultiNeO c винтом-заглушкой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция MultiNeO.pdf === --- стр. 1 --- К УТВЕРЖДАЮ Менеджер по качеству и Nobel регистрации медицинских изделий Вос ага" ООО «Нобель buoxeap Раша» М.А. Sexapermo (ZL a MAG S 7 vi и 72272 at Ya: pcre Be МОСКВА» cu) oe. irri ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Имплантат дентальный MultiNeO с винтом-заглушкой» С OM | [:/ “Нобель | Биоквар \o ме гаша» MY к Ы———————— ве Во дн ty Company /2 “Ar ane < --- стр. 2 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантат дентальный MultiNeO с винтом-заглушкой, модели: I. Имплантат дентальный MultiNeO с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 10,0мм 2. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 11,5мм 3. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 13,0мм 4. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 16,0мм 5. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 8,0мм 6. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 10,0мм 7. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 11,5мм 8. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 13,0мм 9. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 16,0мм 10.MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 8,0мм 11. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 10,0мм 12. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 16,0мм 13. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 8,0мм II. Имплантат дентальный MultiNeO со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 10,0мм 2. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 11,5мм 3. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 13,0мм 4. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 16,0мм 5. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 8,0мм 6. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 10,0мм 7. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 11,5мм 8. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 13,0мм 9. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 16,0мм 10. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 8,0мм 11. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 10,0мм 12. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 11,5мм 13. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 13,0мм 14. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 8,0мм III. Имплантат дентальный MultiNeO с с внутренним шестигранным соединением IH (H) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 10,0мм 2. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 11,5мм 3. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 13,0мм 4. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 16,0мм 5. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 8,0мм 6. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 10,0мм 7. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 11,5мм 8. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 13,0мм 9. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 16,0мм 10. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 8,0мм 11. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 10,0мм --- стр. 3 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 3 12. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 11,5мм 13. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 13,0мм 14. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 8,0мм IV. Имплантат дентальный MultiNeO NH с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 10.0 мм 2. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 11.5 мм 3. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 13.0 мм 4. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 16.0 мм 5. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 8.0 мм 6. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 10.0 мм 7. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 11.5 мм 8. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 13.0 мм 9. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 16.0 мм 10. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 8.0 мм V. Имплантат дентальный MultiNeO NH со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 10.0 мм 2. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 11.5 мм 3. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 13.0 мм 4. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 16.0 мм 5. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 8.0 мм 6. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 10.0 мм 7. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 11.5 мм 8. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 13.0 мм 9 MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 16.0 мм 10. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 8.0 мм 11. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 10.0 мм 12. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 11.5 мм 13. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 13.0 мм 14. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 8.0 мм Далее по текту «Имплантаты, Имплантаты MultiNeO, Имплантаты MultiNeO NH, имплантаты дентальные, MultiNeO, MultiNeO NH. 2. ОПИСАНИЕ Имплантат компании Alpha -Bio Tec Ltd. MultiNeO включает в себя дентальные имплантаты различных типов и размеров. Имплантаты изготавливаются из биосовместимого титанового сплава Ti 6Al 4V ELI, со специальной обработкой поверхности. В упаковке с имплантатом поставляется винт-заглушка. Винт-заглушка используется для герметизации имплантата, скрытого под мягкой тканью, на период остеоинтеграции. Винты- заглушки изготовлены из титанового сплава (Ti-6Al-4V ELI). Они имеют цветовую маркировку в соответствии с соединением имплантата. --- стр. 4 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 4 Таблица 1. Цветомаркировка винтов-заглушек в соответствии с соединением имплантата Тип имплантата Соединение имплантата Винт-заглушка MultiNeO Внутреннее шестигранное соединение (соединение IH) Синий Тонкое коническое соединение (CHC) Желтый Коническое стандартное соединение (CS) Зеленый Идентификационные этикетки на упаковках имплантатов указывают тип имплантата, диаметр и цветовую маркировку по длине. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантаты дентальные MultiNeO с винтом -заглушкой предназначены для замены корня зуба и поддержки несъемных или съемных зубных протезов с целью улучшения и восстановления жевательной функции. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для использования в стоматологии, челюстно-лицевой хирургии. 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Внутрикостные имплантаты MultiNeO показаны для реконструкции дефектного зубного аппарата (зуб/зубы), выступая в качестве поддерживающего костного фиксированного устройства для зубного протезирования на нижней или верхней челюсти. Зубной протез может быть несъемным или съемным и состоять из одного или нескольких компонентов. Имплантат можно использовать в немедленных, одно- или двухэтапных процедурах при условии достижения достаточной первичной стабильности. Винт-заглушка предназначен для использования с имплантатами и имеет соответствующее имплантату соединение. Для имплантатов дентальных MultiNeO с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой и имплантатов дентальных MultiNeO NH с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой: Импланты ABT диаметром ≤ 3,5 мм 1 показаны для замены отдельных центральных и боковых резцов нижней челюсти, боковых резцов верхней челюсти, а также для замены нескольких зубов или для стабилизации протезов. 1 Имплантат дентальный MultiNeO CHC (С) диаметром 3,2мм, 3,25 мм, 3,5 мм, Имплантат дентальный MultiNeO NH CHC (С) диаметром 3,2мм, 3,5 мм, --- стр. 5 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 5 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказано использовать имплантаты дентальные MultiNeO и винты заглушки в следующих случаях: - Для пациентов, которые по медицинским показаниям не подходят для челюстно-лицевой хирургии - Для пациентов, у которых ограничение физического характера не позволяет безопасно выдерживать функциональные/парафункциональные нагрузки (ограниченный размер имплантатов, их количество и/или положение). - Для пациентов с аллергией или повышенной чувствительностью к титановому сплаву Ti -6Al-4V (титан, алюминий, ванадий), дикалия гидрофосфат (K2HPO4), дигидрофосфат калия (KH2PO4), хлорид магния гексагидрат (MgCl2*6H2O). 7. ВНИМАНИЕ! Чрезмерное затягивание имплантата может привести к: • Клиническому повреждению места имплантации в кратко - и/или долгосрочной перспективе. • Поломке и/или повреждению имплантата. Рекомендуется тщательно следовать протоколу сверления кости, описанному в отношении определенных имплантатов и типов сверла, во избежание чрезмерного или недостаточного сверления. Неправильный выбор длины и размера остеотома может привести к неправильной глубине сверления с последующим неустранимым повреждением нервов или других жизненно важных структур. Сверление ниже глубины, предназначенной для операции на нижней челюсти, может привести к постоянному онемению нижней губы и подбородка или к опасному для жизни кровотечению в дне ротовой полости. Помимо обязательных мер предосторожности во время любой операции, например, обеззараживания, во время сверления челюстной кости необходимо следить за тем, чтобы не повредить нервы и сосуды, используя свои анатомические знания и рентгеновские снимки, сделанные до операции. Из-за малого размера винта-заглушки необходимо следить за тем, что пациент его не проглотил или не вдохнул. Следует использовать специальные вспомогательные инструменты для предотвращения вдыхания незакрепленных деталей (например, защитный экран для горла) . Во время установки винта в имплантат рекомендуется использовать шестигранный ручной ключ2 8. ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ! Общие Невозможно гарантировать 100% успех при имплантации. В частности, несоблюдение указанных ограничений по использованию и этапов работы может привести к неудачной имплантации. Лечение с использованием имплантатов может привести к потере костной ткани, а такж е биологическим или механическим повреждениям, включая усталостный перелом имплантатов. 2 РУ № ФСЗ 2011/10261(арт. 4052 / 4053) --- стр. 7 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 7 Для успешного лечения необходим тщательный уход за инструментами и их обслуживание. Стерилизованные инструменты не только защитят Ваших пациентов и персонал от инфекции, но также являются необходимостью для успешности лечения в целом. Из-за небольших размеров изделий необходимо следить, чтобы пациент их не проглотил или не вдохнул. Количество имплантатов и их ангуляция описываются в профессиональной литературе, и пользователь должен следовать этим рекомендациям. После установки имплантата хирург оценивает качество костной ткани и первичную стабильность, чтобы определить, когда можно будет нагружать имплантаты. Отсутствие достаточного количества и/или качества оставшейся костной ткани, инфекция и общие заболевания могут быть потенциальными причинами плохой остеоинтеграции как сразу же после операции, так и после первоначального достижения остеоинтеграции. Сгибательные движения могут создать силы, считающиеся самыми неблагоприятными, поскольку они могут отрицательно сказаться на долгосрочной стабильности протезирования с опорой на имплантаты. Чтобы уменьшить сгибательные движения, необходимо оптимизировать распределение сил путем поперечно -арочной стабилизации, минимизации дистальных консолей, обеспечения сбалансированного смыкания и уменьшения наклона бугорка искусственных зубов, а также необходимо обеспечить сбалансированность этих сил. При изменении реставрационной конструкции чаще пользуйтесь ирригатором и используйте соответствующее защитное оборудование. Не вдыхайте пыль, образующуюся в ходе проведения вышеуказанной процедуры. После операции Чтобы добиться долгосрочных результатов лечения, рекомендуется провести комплексный осмотр пациента после проведения имплантационной терапии и рассказать ему о соответствующих правилах гигиены полости рта 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Условия выполнения процедуры: Изделие предназначено для использования в лечебно -профилактическом учреждении (в стоматологических клиниках), в профессиональном, оборудованном стоматологическом кабинете. Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты мужского и женского пола с полной или частичной адентией с должным образом развитой и задокументированной фазой роста челюстной кости. Медицинские изделия предусмотрены для использования квалифицированным стоматологом, прошедшим профессиональный курс в области имплантационной хирургии 10. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА И ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ (ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) --- стр. 8 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 8 Имплантаты дентальные – это медицинские изделия, предназначенные для оказания клинической помощи пациентам с полной/частичной адентией путем замены отсутствующего корня зуба/зубов, поддерживающие несъемные или съемные протезы – от одного отсутствующего зуба до полностью адентичной челюсти. Установка стоматологических имплантатов и восстановительных компонентов представляет собой инвазивную хирургическую операцию, которая может сопровождаться следующими остаточными рисками: Боль, отечность, инфекция, кровотечение, гематомы и воспаление. Сверление челюстной кости или неправильное размещение имплантата могут (в редких случаях) привести к дефекту фуркации/перелому кости, повреждению прилегающих структур, повреждению нерва, вызывающему временную или перманентную потерю чувствительности в нижней губе и/или языке, повреждению кровеносных сосудов, перфорации носовой полости и/или носовых пазух, а также местной или системной инфекции, в зависимости от сверления и местоположения имплантата. Во время установки имплантата и использования его компонентов у чувствительных пациентов может возникнуть глоточный (рвотный) рефлекс. Стоматологические имплантаты являются частью многокомпонентной системы, заменяющей структуры зубов. Как следствие, со временем в отношении имплантатов могут развиться побочные эффекты схожие с побочными эффектами, присущими естественным зубам, в том числе: воспаление слизистой оболочки полости рта, зубной камень, периимплантный остеопороз, фистулы, язвы, гиперплазия мягких тканей, рецессия/потеря мягкой/твердой ткани. У некоторых пациентов может измениться цвет слизистой оболочки. В период закрытого заживления кость может нарасти поверх винта-заглушки. В некоторых случаях винт-заглушка может обнажиться раньше времени. В период заживления мягких тканей десна может нарасти поверх заживляющего абатмента. 11. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ Если вовремя или в результате использования данного изделия произошел серьезный инцидент, сообщите об этом уполномоченному представителю в своей стране и в компетентный орган государственной власти. Контактная информация для сообщения о серьезном инциденте: ООО «Нобель Биокеар Раша», г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, 109004; Контактный телефон: +7 (495) 974-77-55; Web-сайт: www.nobelbiocare.ru 12. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА И ПРОЦЕДУРА ОБРАБОТКИ Сверление Место для имплантата подготавливается в последовательной процедуре с использованием сверл увеличивающегося диаметра с лазерной маркировкой с индикацией глубины, которая обеспечивает считывание желаемой глубины сверления. Сверла следует заменять, когда их режущая способность снижается. Вся подготовка костной ткани должна проводиться при обильном орошении физиологическим раствором и с использованием техники прерывистого сверления. Протокол сверления должен быть адаптирован к диаметру имплантата и качеству кости в месте --- стр. 9 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 9 установки. Инструкции по сверлению предлагаются для плотной/кортикальной кости. В кости с низкой плотностью может быть выполнено меньше шагов. Последовательность сверления рекомендуется в соответствии с типом кости и типом имплантата. 13. УПАКОВКА. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. Упаковка изделия представляет собой современную и удобную в использовании форму поставки имплантата, сочетающую в себе максимальный комфорт, абсолютную стерильность и усовершенствованную эргономику. Рисунок 1. Первичная упаковка медицинского изделия --- стр. 10 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 10 Рисунок 2. Извлечение имплантата из упаковки 1. Вскройте упаковку, разорвите картонную часть, потяните за Tyvek и вытащите внутренний держатель. 2. Откройте крышку (это можно сделать простым движением одной руки). 3. Вставьте предпочтительный инструмент/отвертку (присоединив трещоточный ключ или контругловой наконечник, или вручную) путем его/ее непрерывного вращения по часовой стрелке до тех пор, пока не попадете в шестигранник. 4. Теперь имплантат подсоединен и готов к извлечению из упаковки. Делайте это осторожно и следите за тем, чтобы между имплантоводом и шестигранником имплантата не было зазора. Имплантат можно вставить непосредственно в ложе, используя предпочтительный тип от вертки (трещоточный ключ, крепежное приспособление или хирургическую отвертку). 5. Продолжайте вставлять имплантат до тех пор, пока не добьетесь желаемого положения, используя рекомендуемый компанией ABT максимальный крутящий момент в 35 Нсм. 6. Для немедленной нагрузки используйте соответствующий крутящий момент, выбранный хирургом. Имплантат должен выдерживать силу сжатия челюстей. В зависимости от выбранного хирургического протокола поместите винт-заглушку или абатмент. Комплект поставки Имплантат в индивидуальной (первичной) упаковке вместе с винтом -заглушкой поставляется в групповой картонной коробке. Инструкция по применению изделий предоставляется потребителю при поставке уполномоченным представителем по требованию. 14. МАТЕРИАЛЫ Имплантаты дентальные с поверхностью NanoTec: титановый сплав Ti -6Al-4V ELI (титан, алюминий, ванадий) --- стр. 11 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 11 Имплантаты дентальные с поверхностью NiNa: титановый сплав Ti-6Al-4V ELI (титан, алюминий, ванадий), дикалия гидрофосфат (K2HPO4), дигидрофосфат калия (KH2PO4) и хлорид магния гексагидрат. Винты-заглушки: титановый сплав Ti-6Al-4V ELI (титан, алюминий, ванадий). 15. ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛЬНОСТИ И ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Имплантаты дентальные и винты -заглушки поставляются стерильными и предназначены только для одноразового использования. Не используйте после указанного срока годности. Внимание: не используйте изделие, если упаковка была повреждена или ранее вскрыта. Внимание: Имплантаты дентальные и винты -заглушки являются одноразовыми изделиями и не подлежат повторной обработке. Повторная обработка может привести к потере механических, химических и/или биологических характеристик. Повторное использование может привес ти к заражению. Внимание: не используйте, если упаковка была повреждена или вскрыта. Имплантаты и винты-заглушки стерилизованы посредством гамма-облучения. 16. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОГРАНИЧЕНИЯ Для достижения желаемых характеристик стоматологических имплантатов, винтов -заглушек и формирователей десны Alpha -Bio Tec. продукты должны использоваться в соответствии с инструкциями по применению для каждого продукта Alpha-Bio Tec. Для подтверждения совместимости других продуктов Alpha -Bio Tec. со стоматологическими имплантатами, винтами-заглушками и формирователями десны проверьте цветовую маркировку, размеры, тип соединения и/или любую другую применимую маркировку на изделии/упаков ке изделия. 17. ВАЖНО – ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Этот продукт является частью общей концепции и может использоваться только в сочетании с соответствующими оригинальными продуктами в соответствии с инструкциями и рекомендациями Alpha-Bio Tec. (АБТ). Нерекомендуемое использование продукции, произведенной т ретьими сторонами совместно с продуктами Alpha -Bio Tec., аннулирует любые гарантии или другие обязательства, явные или подразумеваемые компанией Alpha-Bio Tec. Пользователь Alpha-Bio Tec. обязан определить, подходит ли тот или иной продукт для конкретного пациента и обстоятельств. Alpha-Bio Tec отказывается от какой -либо ответственности, явно выраженной или подразумеваемой, и не несет ответственности за любые прямые, косвенные, штрафные или иные убытки, возникшие в результате или в связи с любыми ошибками в профессиональном суждении или практике использования продуктов Alpha -Bio Tec. Пользователь также обязан регулярно изучать последние разработки в отношении данной продукции Alpha-Bio Tec. и его компонентов. В случае сомнений пользователь должен связаться с Alpha-Bio Tec. Поскольку использование данного продукта находится под контролем пользователя, он несет ответственность за это. Альфа-Био Тек. не несет никакой ответственности за причиненный ущерб. --- стр. 12 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 12 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ. КОНТАКТ С ПАЦИЕНТОМ Медицинское изделие должно храниться и транспортироваться в сухом месте в оригинальной упаковке при комнатной температуре и без воздействия прямых солнечных лучей. Неправильное хранение и транспортировка могут повлиять на характеристики изделия, что приведет к выходу его из строя. Срок годности (стерильности) имплантатов составляет 5 лет. Транспортировка изделий должна производиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта. Контакт с организмом: Изделие долговременного контакта (более 30 суток). Имплантируемое изделие, контактирующее с костными и мягкими тканями. 19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. С осторожностью утилизируйте потенциально загрязненные или более непригодные для использования медицинские изделия как медицинские (клинические) отходы в соответствии с местными руководствами в области здравоохранения, национальным и государственным законодательством или политикой. Сортировка, повторная переработка или утилизация упаковочного материала должна осуществляться в соответствии с местным национальным и государственным законодательством касательно упаковки и использованной упаковки, если применимо. Имплантаты поставляются в стерильной одноразовой упаковке (в том числе винты -заглушки) и предназначены для одноразового использования. Медицинские изделия в Российской Федерации должны быть утилизированы в местных государственных/частных организациях в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьево й воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий". При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (класс А). Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами (класс Б). Утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными законами и правилами. 20. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ Таблица 2. Расшифровка символов на упаковке СИМВОЛ РАСШИФРОВКА Стерильно. Стерилизовано радиацией --- стр. 13 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 13 Запрет на повторное применение Осторожно! обратитесь к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Срок годности (Использовать до ...) Уникальный код для идентификации изделия (Unique Device Identification) Код партии Номер по каталогу Дата производства Изготовитель (на русскоязычном стикере) Согласно законодательству, продажа данного устройства разрешена только лицензированному врачу или стоматологу или по его поручению MADE IN ISRAEL Сделано в Израиле Упаковка пригодна для последующей переработки Знак соответствия требованиям директив СЕ Qty: Количество: --- стр. 14 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 14 Пожизненная гарантия 21. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Где применимо, возможно отклонение от номинальных характеристик на ±10 %, если не указано иное. Крутящий момент при установке не должен превышать 50 Нсм и должен составлять минимум 35 Нсм при немедленной нагрузке. Таблица 3. Значения параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия. Артикул Тип соединения Основные Характеристики I. Имплантат дентальный MultiNeO с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой: --- стр. 15 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 15 MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 10,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,17 ± 0,01 г Размер A (диаметр):3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 11,5мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,21 ± 0,03 г Размер A (диаметр):3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 13,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,25 ± 0,03 г Размер A (диаметр):3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 16,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,30 ± 0,03 г Размер A (диаметр):3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 16 ± 0,1 мм Рабочая длина: 16 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC Масса: 0,14 ± 0,03 г --- стр. 16 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 16 (С) диаметр 3,2мм, длина 8,0мм CHC Тонкое коническое соединение Размер A (диаметр):3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 10,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,22 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,5 ± 0,35 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 11,5мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,26 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,5 ± 0,35 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 13,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,30 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,5 ± 0,35 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр Масса: 0,36 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,5 ± 0,35 мм --- стр. 17 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 17 3,5мм, длина 16,0мм CHC Тонкое коническое соединение Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 16 ± 0,1 мм Рабочая длина: 16 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 8,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,18 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,5 ± 0,35 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 10,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,18 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,25 ± 0,33 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 16,0мм CHC Тонкое коническое соединение Масса: 0,31 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,25 ± 0,33 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 16 ± 0,1 мм Рабочая длина: 16 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина Масса: 0,15 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,25 ± 0,33 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм --- стр. 18 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 18 8,0мм CHC Тонкое коническое соединение Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм IV. Имплантат дентальный MultiNeO NH с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой: MultiNeO NH CHC диаметр 3.2 мм, длина 10.0 мм CHC Тонкое коническое соединение Масса:0.17±0.03 г Размер A (диаметр): 3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:10±0.1мм Рабочая длина:10±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.2 мм, длина 11.5 мм CHC Тонкое коническое соединение Масса:0.21±0.03 г Размер A (диаметр): 3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:11.5±0.1мм Рабочая длина:11.5±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.2 мм, длина 13.0 CHC Тонкое коническое соединение Масса:0.25±0.03 г Размер A (диаметр): 3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:13±0.1мм Рабочая длина:13±0.1мм --- стр. 19 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 19 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.2 мм, длина 16.0 мм Тонкое коническое соединение CHC Масса:0.30±0.03 г Размер A (диаметр): 3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:16±0.1мм Рабочая длина:16±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.2 мм, длина 8.0 мм Тонкое коническое соединение CHC Масса:0.27±0.03 г Размер A (диаметр): 3,2 ± 0,32 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:8±0.1мм Рабочая длина:8±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.5 мм, длина 10.0 Тонкое коническое соединение CHC Масса:0.22±0.03 г Размер A (Диаметр):3.5±0.35мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:10±0.1мм Рабочая длина:10±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC --- стр. 20 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 20 мм Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.5 мм, длина 11.5 мм Тонкое коническое соединение CHC Масса:0.26±0.03 г Размер A (Диаметр):3.5±0.35мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:11.5±0.1мм Рабочая длина:11.5±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.5 мм, длина 13.0 мм Тонкое коническое соединение CHC Масса:0.30±0.03 г Размер A (Диаметр):3.5±0.35мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:13±0.1мм Рабочая длина:13±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.5 мм, длина 16.0 Тонкое коническое соединение Масса:0.36±0.03 г Размер A (Диаметр):3.5±0.35мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм --- стр. 21 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 21 мм CHC Общая длина:16±0.1мм Рабочая длина:16±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CHC диаметр 3.5 мм, длина 8.0 мм Тонкое коническое соединение CHC Масса:0.17±0.03 г Размер A (Диаметр):3.5±0.35мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 2,5 ± 0,25 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,1 ± 0,21 мм Общая длина:8±0.1мм Рабочая длина:8±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм Винт-заглушка Тонкое коническое соединение CHC Масса: 0.04±0.01 г Диаметр(B): 2.52±0.02мм Диаметр (C): 1.05±0.03мм Диаметр (D): 2±0.05 мм Общая длина (A): 4.88±0.05 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм Цвет желтый --- стр. 22 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 22 II. Имплантат дентальный MultiNeO со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 10,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,21 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 11,5мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,25 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 3,75мм, Масса: 0,30 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм --- стр. 23 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 23 длина 13,0мм CS Стандартное коническое соединение Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: 32-36 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 16,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,37 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 16 ± 0,1 мм Рабочая длина: 16 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 8,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,17 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 3,1 ± 0,31 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 10,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,30 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 11,5мм Масса: 0,36 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм --- стр. 24 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 24 CS Стандартное коническое соединение Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 13,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,42 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 16,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,51 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 16 ± 0,1 мм Рабочая длина: 16 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 8,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,25 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0, 42 мм Размер B: 3,55 ± 0,35 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 10,0мм Масса: 0,49 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5,0 ± 0,50 мм Размер B: 4,1 ± 0,41 мм Размер C: 2,3 ± 0,23 мм --- стр. 25 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 25 CS Стандартное коническое соединение Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 11,5мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,58 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5,0 ± 0,50 мм Размер B: 4,1 ± 0,41 мм Размер C: 2,3 ± 0,23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 13,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,67 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5,0 ± 0,50 мм Размер B: 4,1 ± 0,41 мм Размер C: 2,3 ± 0,23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 8,0мм CS Стандартное коническое соединение Масса: 0,42 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5,0 ± 0,50 мм Размер B: 4,4 ± 0,44 мм Размер C: 2,6 ± 0,23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм V. Имплантат дентальный MultiNeO NH со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 10.0 мм Масса:0.21±0.03 г Размер A (Диаметр):3.75±0.38 мм Размер B: 2.9±0.29 мм --- стр. 26 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 26 CS Стандартное коническое соединение Размер C: 1.5 ±0.15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:10±0.1мм Рабочая длина:10±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 11.5 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.25±0.03 г Размер A (Диаметр):3.75±0.38 мм Размер B: 2.9±0.29 мм Размер C: 1.5 ±0.15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:11.5±0.1мм Рабочая длина:11.5±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 13.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.30±0.03 г Размер A (Диаметр):3.75±0.38 мм Размер B: 2.9±0.29 мм Размер C: 1.5 ±0.15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:13±0.1мм Рабочая длина:13±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 16.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.37±0.03 г Размер A (Диаметр):3.75±0.38 мм Размер B: 2.9±0.29 мм Размер C: 1.5 ±0.15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:16±0.1мм Рабочая длина:16±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC --- стр. 27 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 27 Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 8.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.17±0.03 г Размер A (Диаметр):3.75±0.38мм Размер B: 3.1±0.31 мм Размер C: 1.8 ±0.18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:8±0.1мм Рабочая длина:8±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 10.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.55±0.03 г Размер A (Диаметр):4.2±0.42мм Размер B: 3.3±0.33 мм Размер C: 1.8 ±0.18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:10±0.1мм Рабочая длина:10±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 11.5 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.36±0.03 г Размер A (Диаметр):4.2±0.42мм Размер B: 3.3±0.33 мм Размер C: 1.8 ±0.18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:11.5±0.1мм Рабочая длина:11.5±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS Масса:0.42±0.03 г --- стр. 28 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 28 диаметр 4.2 мм, длина 13.0 мм CS Стандартное коническое соединение Размер A (Диаметр):4.2±0.42мм Размер B: 3.3±0.33 мм Размер C: 1.8 ±0.18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:13±0.1мм Рабочая длина:13±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 16.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.51±0.03 г Размер A (Диаметр):4.2±0.42мм Размер B: 3.3±0.33 мм Размер C: 1.8 ±0.18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:16±0.1мм Рабочая длина:16±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 8.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.25±0.03 г Размер A (Диаметр):4.2±0. 42мм Размер B: 3.55±0.36 мм Размер C: 1.8 ±0.18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:8±0.1мм Рабочая длина:8±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 10.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.49±0.03 г Размер A (Диаметр):5±0.50 мм Размер B: 4.1±0.41 мм Размер C: 2.3 ±0.23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:10±0.1мм Рабочая длина:10±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC --- стр. 29 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 29 Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 1.5 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.58±0.03 г Размер A (Диаметр):5±0.50 мм Размер B: 4.1±0.41 мм Размер C: 2.3 ±0.23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:11.5±0.1мм Рабочая длина:11.5±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 13.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.67±0.03 г Размер A (Диаметр):5±0.50 мм Размер B: 4.1±0.41 мм Размер C: 2.3 ±0.23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:13±0.1мм Рабочая длина:13±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 8.0 мм CS Стандартное коническое соединение Масса:0.42±0.03 г Размер A (Диаметр):5±0.50 мм Размер B: 4.4±0.44 мм Размер C: 2.6 ±0.26 мм Размер D (диаметр платформы): 3,1 ± 0,31 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,5 ± 0,25 мм Общая длина:8±0.1мм Рабочая длина:8±0.1мм Твердость: не менее 30 HRC --- стр. 30 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 30 Шероховатость: не более 0.8 мкм Винт-заглушка CS Стандартное коническое соединение Масса: 0.08±0.01 г Диаметр(B): 3.15±0.02мм Диаметр (C): 1.35±0.03мм Диаметр (D): 1,79±0.02 мм Общая длина (A): 5.5±0.05 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0.8 мкм Цвет зеленый III. Имплантат дентальный MultiNeO с внутренним шестигранным соединением IH (H) в комплекте с винтом-заглушкой: MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 10,0мм IH Внутреннее шестигранное Масса: 0,22 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм --- стр. 31 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 31 соединение Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D(диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 11,5мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,26 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 13,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,31 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 16,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,38 ± 0,03 г. Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 2,9 ± 0,29 мм Размер C: 1,5 ± 0,15 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 16 ± 0,1 мм Рабочая длина: 16 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 8,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,19 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 3,75 ± 0,38 мм Размер B: 3,1 ± 0,31 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм --- стр. 32 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 32 Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 10,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,31 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 11,5мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,37 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 13,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,42 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 16,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,52 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,3 ± 0,33 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм --- стр. 33 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 33 Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 16 ± 0,1 мм Рабочая длина: 16 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 8,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,27 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 4,2 ± 0,42 мм Размер B: 3,55 ± 0,36 мм Размер C: 1,8 ± 0,18 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 10,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,50 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5 ± 0,50 мм Размер B: 4,1 ± 0,41 мм Размер C: 2,3 ± 0,23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 10 ± 0,1 мм Рабочая длина: 10 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 11,5мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,59 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5 ± 0,50 мм Размер B: 4,1 ± 0,41 мм Размер C: 2,3 ± 0,23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 11,5 ± 0,1 мм Рабочая длина: 11,5 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 13,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,68 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5 ± 0,50 мм Размер B: 4,1 ± 0,41 мм Размер C: 2,3 ± 0,23 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм --- стр. 34 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 34 Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 13 ± 0,1 мм Рабочая длина: 13 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 8,0мм IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0,47 ± 0,03 г Размер A (диаметр): 5 ± 0,50 мм Размер B: 4,4 ± 0,44 мм Размер C: 2,6 ± 0,26 мм Размер D (диаметр платформы): 3,5 ± 0,35 мм Размер H (ширина шестиугольников): 2,4 ± 0,24 мм Общая длина: 8 ± 0,1 мм Рабочая длина: 8 ± 0,1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм Винт-заглушка IH Внутреннее шестигранное соединение Масса: 0.07±0.01 г Диаметр(B): 3.7±0.05мм Диаметр (C): 1.79±0.02мм Диаметр (D): 2,35±0.05 мм Общая длина (A): 4.9±0.1 мм Твердость: не менее 30 HRC Шероховатость: не более 0,8 мкм 22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Для достижения желаемых характеристик стоматологических имплантатов, винтов -заглушек и формирователей десны Alpha -Bio Tec. продукты должны использоваться в соответствии с инструкциями по применению для каждого продукта Alpha-Bio Tec. Для подтверждения совместимости других продуктов Alpha -Bio Tec. со стоматологическими имплантатами, винтами-заглушками и формирователями десны проверьте цветовую маркировку, размеры, тип соединения и/или любую другую применимую маркировку на изделии/упаков ке изделия. По вопросам качества медицинского изделия, производства Alpha-Bio Tec Ltd. обращаться по адресу: ООО «Нобель Биокеар Раша» 109004 Москва, ул. Станиславского, дом 21, стр.2 Тел.: 8 495 974 77 55, факс: 8 495 974 77 66 Официальная страница в интернете --- стр. 35 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 35 23. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. 24. СПИСОК ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ EN ISO 13485:2016/AC:2018 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для целей регулирования (BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 / ISO 13485:2016) FDA QSR 21 CFR 820 Регламент системы качества для федерального реестра медицинских изделий EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Материалы EN 1642:2011 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Имплантаты дентальные EN ISO 14971:2019/A11:2021 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям ASTM F2503-20 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в магнитно - резонансной среде EN 62366 -1:2015 + AC:2015 + A1:2020 Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (BS EN 62366- 1:2015+A1:2020 / IEC 62366:2015) Директива Совета 93/42/ЕЕС с поправкой к Директиве 2007|47|ЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14.06.1993, касающаяся медицинских изделий EN ISO 14155:2020 клинические исследования медицинских изделий на людях — Надлежащая клиническая практика ( BS EN ISO 14155:2020 / ISO 14155:2020) MedDev 2.7/1 версия 4 июня 2016 Клиническая оценка. Руководство для производителей и уполномоченных органов MedDev 2.12-1 версия 8 января 2013 Руководство по надзору за медицинскими изделиями MedDev 2.12 версия 2:2012 январь 2012 Руководство по постмаркетинговым клиническим исследованиям MedDev 2.5/5 версия 3:1998 Процедура перевода ISO 10451:2010 Стоматология. Содержание технического файла для систем дентальных имплантатов ASTM :F 136-13 2013 Стандартные технические условия на кованый сплав титан - 6алюминий-4-ванадий ELI (со сверхнизким межтканевым интервалом) для применения в хирургических имплантатах (UNS R56401) ISO 5832-3:2021 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. --- стр. 36 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 36 Деформируемый сплав на основе титана, 6 -алюминия и 4 - ванадия EN ISO 10993-1:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования (BS EN ISO 10993-1:2020 /ISO 10993-1:2018) ISO 7405:2018 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии EN ISO 14698-1 2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы (ISO 14698-1:2003) EN 11137-1:2015 + A2:2019 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN 11137-2: 2013 +Amd 1:2022 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Установление стерилизующей дозы EN ISO 11737-1:2018+ A1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции (BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 / ISO 11737- 1:2018) EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процессов стерилизации (BS EN ISO 11737-2:2020 /ISO 11737-2:2019). EN ISO 14664-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14664-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2 Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц ISO/TS 13004:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения — Облучение — Обоснование выбранной стерилизующей дозы: Метод VDmax EN ISO 14937 2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. (ISO 14937:2009) EN ISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (BS EN ISO 11607-1:2020 / ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов --- стр. 37 --- Инструкция по применению Имплантат дентальный MultiNeO с винтом- заглушкой 37 формирования, герметизации и сборки ASTM F 1929-15 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек изоляции в пористой медицинской упаковке проникновением краски ASTM F 1980-21 Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем барьера для медицинских устройств. EN 868-5:2018 Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной платиковой пленки. Требования и методы испытаний ASTM F2096 (2019) Стандартный метод испытаний для обнаружения грубых утечек в упаковке на внутреннее избыточное давление (испытание на образование пузырей) ASTM D4169 2022 Стандартный протокол производительности Тестирование морских контейнеров и Систем ASTM F 1929-12 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнение в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя EN ISO 20417-1: 2021 Медицинские изделия. Используемые символы с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1: Общие требования (BS EN ISO 15223-1:2021 / ISO 15223-1:2021) EN 556-1: 2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ISO 14801:2016 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов ISO 2859-1:1999 Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества ( AQL) для последовательного контроля партий 25. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ РАЗРАБОТЧИКА, ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Разработчик Alpha-Bio Tec Ltd. === файл: unknown__8. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.pdf === --- стр. 1 --- N УТВЕРЖДАЮ Nobel Менеджер по качеству и регистрации медицинских изделий ООО «Нобель Биокеар Раша» М.А. Захаренко «Нобель Buoxeap __ Раша» ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Имплантат дентальный MultiNeO с винтом-заглушкой --- стр. 2 --- Имплантат дентальный MultiNeO с винтом-заглушкой, модели: I. Имплантат дентальный MultiNeO с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 10,0мм Медицинское изделие без упаковки – все изделия с тонким коническим соединением CHC (C) имеют идентичный внешний вид (винт-заглушка желтого цвета), отличаются размерным рядом --- стр. 3 --- --- стр. 8 --- Макет стикера --- стр. 9 --- 2. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 11,5мм --- стр. 10 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 13 --- Макет стикера --- стр. 14 --- 3. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 13,0мм --- стр. 15 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 18 --- Макет стикера --- стр. 19 --- 4. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 16,0мм --- стр. 20 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 23 --- Макет стикера --- стр. 24 --- 5. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,2мм, длина 8,0мм --- стр. 25 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 28 --- Макет стикера --- стр. 29 --- 6. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 10,0мм --- стр. 30 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 33 --- Макет стикера --- стр. 34 --- 7. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 11,5мм --- стр. 35 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 38 --- Макет стикера --- стр. 39 --- 8. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 13,0мм --- стр. 40 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 43 --- Макет стикера --- стр. 44 --- 9. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 16,0мм --- стр. 45 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 48 --- Макет стикера --- стр. 49 --- 10. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,5мм, длина 8,0мм --- стр. 50 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 53 --- Макет стикера --- стр. 54 --- 11. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 10,0мм --- стр. 55 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 58 --- Макет стикера --- стр. 59 --- 12. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 16,0мм --- стр. 60 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 63 --- Макет стикера --- стр. 64 --- 13. MultiNeO CHC (С) диаметр 3,25мм, длина 8,0мм --- стр. 65 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 68 --- Макет стикера --- стр. 69 --- II. Имплантат дентальный MultiNeO со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 10,0мм Медицинское изделие без упаковки – все изделия со стандартным коническим соединением CS имеют идентичный внешний вид (винт-заглушка зеленого цвета), отличаются размерным рядом --- стр. 70 --- --- стр. 74 --- Макет стикера --- стр. 75 --- 2. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 11,5мм --- стр. 76 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 79 --- Макет стикера --- стр. 80 --- 3. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 13,0мм --- стр. 81 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 84 --- Макет стикера --- стр. 85 --- 4. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 16,0мм --- стр. 86 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 89 --- Макет стикера --- стр. 90 --- 5. MultiNeO CS диаметр 3,75мм, длина 8,0мм --- стр. 91 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 94 --- Макет стикера --- стр. 95 --- 6. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 10,0мм --- стр. 96 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 99 --- Макет стикера --- стр. 100 --- 7. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 11,5мм --- стр. 101 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 104 --- Макет стикера --- стр. 105 --- 8. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 13,0мм --- стр. 106 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 109 --- Макет стикера --- стр. 110 --- 9. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 16,0мм --- стр. 111 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 114 --- Макет стикера --- стр. 115 --- 10. MultiNeO CS диаметр 4,2мм, длина 8,0мм --- стр. 116 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 119 --- Макет стикера --- стр. 120 --- 11. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 10,0мм --- стр. 121 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 124 --- Макет стикера --- стр. 125 --- 12. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 11,5мм --- стр. 126 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 129 --- Макет стикера --- стр. 130 --- 13. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 13,0мм --- стр. 131 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 134 --- Макет стикера --- стр. 135 --- 14. MultiNeO CS диаметр 5,0мм, длина 8,0мм --- стр. 136 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 139 --- Макет стикера --- стр. 140 --- III. Имплантат дентальный MultiNeO с соединением с внутренним шестигран ным соединением IH (H) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 10,0мм Медицинское изделие без упаковки – все изделия с внутренним шестигранным соединением IH (H) имеют идентичный внешний вид (винт-заглушка синего цвета), отличаются размерным рядом --- стр. 141 --- --- стр. 145 --- Макет стикера --- стр. 146 --- 2. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 11,5мм --- стр. 147 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 150 --- Макет стикера --- стр. 151 --- 3. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 13,0мм --- стр. 152 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 155 --- Макет стикера --- стр. 156 --- 4. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 16,0мм --- стр. 157 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 160 --- Макет стикера --- стр. 161 --- 5. MultiNeO IH (H) диаметр 3,75мм, длина 8,0мм --- стр. 162 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 165 --- Макет стикера --- стр. 166 --- 6. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 10,0мм --- стр. 167 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 170 --- Макет стикера --- стр. 171 --- 7. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 11,5мм --- стр. 172 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 175 --- Макет стикера --- стр. 176 --- 8. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 13,0мм --- стр. 177 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 180 --- Макет стикера --- стр. 181 --- 9. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 16,0мм --- стр. 182 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 185 --- Макет стикера --- стр. 186 --- 10. MultiNeO IH (H) диаметр 4,2мм, длина 8,0мм --- стр. 187 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 190 --- Макет стикера --- стр. 191 --- 11. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 10,0мм --- стр. 192 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 195 --- Макет стикера --- стр. 196 --- 12. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 11,5мм --- стр. 197 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 200 --- Макет стикера --- стр. 201 --- 13. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 13,0мм --- стр. 202 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 205 --- Макет стикера --- стр. 206 --- 14. MultiNeO IH (H) диаметр 5,0мм, длина 8,0мм --- стр. 207 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 210 --- Макет стикера --- стр. 211 --- IV. Имплантат дентальный MultiNeO NH с тонким коническим соединением CHC (C) в комплекте с винтом-заглушкой: 1. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 10.0 мм Медицинское изделие без упаковки – все изделия с тонким коническим соединением CHC (C) имеют идентичный внешний вид (винт-заглушка желтого цвета), отличаются размерным рядом --- стр. 212 --- --- стр. 218 --- Макет стикера --- стр. 219 --- MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 11.5 мм. --- стр. 220 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 223 --- Макет стикера --- стр. 224 --- 2. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 13.0 мм --- стр. 225 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 228 --- Макет стикера --- стр. 229 --- 3. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 16.0 мм --- стр. 230 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 233 --- Макет стикера --- стр. 234 --- 4. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.2 мм, длина 8.0 мм --- стр. 235 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 238 --- Макет стикера --- стр. 239 --- 5. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 10.0 мм --- стр. 240 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 243 --- Макет стикера --- стр. 244 --- 6. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 11.5 мм --- стр. 245 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 248 --- Макет стикера --- стр. 249 --- 7. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 13.0 мм --- стр. 250 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 253 --- Макет стикера --- стр. 254 --- 8. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 16.0 мм --- стр. 255 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 258 --- Макет стикера --- стр. 259 --- 10. MultiNeO NH CHC (С) диаметр 3.5 мм, длина 8.0 мм --- стр. 260 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 263 --- Макет стикера --- стр. 264 --- V. Имплантат дентальный MultiNeO NH со стандартным коническим соединением CS в комплекте с винтом - заглушкой: 1. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 10.0 мм Медицинское изделие без упаковки – все изделия со стандартным коническим соединением CS имеют идентичный внешний вид (винт-заглушка зеленого цвета), отличаются размерным рядом --- стр. 265 --- --- стр. 269 --- Макет стикера --- стр. 270 --- 2. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 11.5 мм --- стр. 271 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 274 --- Макет стикера --- стр. 275 --- 3. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 13.0 мм --- стр. 276 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 279 --- Макет стикера --- стр. 280 --- 4. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 16.0 мм --- стр. 281 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 284 --- --- стр. 285 --- 5. MultiNeO NH CS диаметр 3.75 мм, длина 8.0 мм --- стр. 286 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 289 --- Макет стикера --- стр. 290 --- 6. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 10.0 мм --- стр. 291 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 294 --- Макет стикера --- стр. 295 --- 7. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 11.5 мм --- стр. 296 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 299 --- Макет стикера --- стр. 300 --- 8. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 13.0 мм --- стр. 301 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 304 --- Макет стикера --- стр. 305 --- 9. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 16.0 мм --- стр. 306 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 309 --- Макет стикера --- стр. 310 --- 10. MultiNeO NH CS диаметр 4.2 мм, длина 8.0 мм --- стр. 311 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 314 --- Макет стикера --- стр. 315 --- 11. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 10.0 мм --- стр. 316 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 319 --- Макет стикера --- стр. 320 --- 12. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 11.5 мм --- стр. 321 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 324 --- Макет стикера --- стр. 325 --- 13. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 13.0 мм --- стр. 326 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка) --- стр. 329 --- Макет стикера --- стр. 330 --- 14. MultiNeO NH CS диаметр 5.0 мм, длина 8.0 мм --- стр. 331 --- Вид сбоку (идентификационная этикетка)