Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РПЭ_v2.1 OCR.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ ) ...................................................................................................... 3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................... 9
3. НАЗНАЧЕНИЕ .................................................................................................................................................................... 9
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 9
5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................................................................................................. 10
6. ДАННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................ 11
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ .............................................................................................................................................. 11
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 34
9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ................................................................................................................................................... 42
10. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................... 47
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................................................... 48
12. МОНТАЖ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................................................................... 48
13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ МИКРОСКОПА ................................................................................................................................... 60
14. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .................................................................................................................................. 75
15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС) И ПОМЕХ .................................. 76
16. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ .................................................................................................... 80
17. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ................................................................................................................................. 82
18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ................................................................................................................ 83
19. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ .................................................................................................................... 84
20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ............................................................................................................... 86
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРОК СЛУЖБЫ ..................................................................................................... 87
22. УТИЛИЗАЦИЯ ................................................................................................................................................................ 87
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия (МИ)
Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с
принадлежностями:
I. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2350 в составе:
1. Пантографическое плечо – 1 шт.
2. Оптическая головка с соединительным плечом, 6-ступенчатым переключателем
увеличения, встроенным оранжевым и зеленым светофильтром – 1 шт.
3. Ручка двухсторонняя – 1 шт.
4. Колпачки рукояток стерилизуемые – не более 20 шт.
5. Защитное стекло на объектив – 1 шт.
6. Предохранитель – 2 шт.
7. Кабель сетевой – 1 шт.
8. Защитный чехол синий – 1 шт.
9. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Крюк – 1 шт.
- Гаечный ключ – до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником – до 7 шт.
- Ключ – 1 шт.
- Крюк специальный – 1 шт.
- Крепеж – 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
11. Т-образная ручка (при необходимости) – 1 шт.
12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) – не более 2 шт.
13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) – не более 2 шт.
14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) – не более 2 шт.
15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) – не более 2 шт.
16. Настольное крепление (при необходимости) – не более 2 шт.
17. Стойка (при необходимости) – не более 2 шт.
18. Соединительная муфта 120° (при необходимости) – не более 2 шт.
19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) – не
более 5 шт.
20. Видео кабель (при необходимости) – не более 5 шт.
21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) – не более
5 шт.
22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) – не более 2
шт.
23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в
комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) – не более 2
шт.
24. Пульт управления с проводом (при необходимости) – не более 2 шт.
25. SD карта для записи (при необходимости) – не более 5 шт.
26. Тубус бинокулярный с углом наклона 90°(при необходимости) – не более 5 шт.
--- стр. 27 ---
27
Наименование Артикул Фото Назначение
нее 20% от общего
светового потока
Удлинитель
бинокулярный 45°
800-0122
Применяется для
установки т убуса
бинокулярного с
окулярами в
удобное рабочее
положение, что
предотвращает
быстрое развитие
усталости и
проблемы с шеей и
спиной.
Двойная ирисовая
диафрагма
800-0037
Применяется для
точной настройка
глубины резкости
изображения
объекта
наблюдения
Поворотное кольцо 800-0123
Позволяет вращать
головку
бинокуляров,
сохраняя при этом
фиксированное
неподвижное
положение
объектива.
Лазерный фильтр
(защита от
лазерного
излучения)
800-0205
Предназначен для
защиты глаз
наблюдателя от
отраженного и
рассеиваемого
лазерного
излучения при
проведении
лечения с
использованием
лазера и
микроскопа
--- стр. 28 ---
28
Наименование Артикул Фото Назначение
Адаптер для 1/3”
видеокамеры
800-0124
Используется как
стыковочный узел,
согласующий
оптические и
механические
характеристики
микроскопа и
видеокамеры.
Применяется для
подключения 1/3”
видеокамеры в
составе микроскопа
Адаптеры для SLR
видеокамеры
Адаптер
для SLR
видеокам
еры
Sony
- 800-
0174
Адаптер
для SLR
видеокам
еры
Canon
800-0170
Используется как
стыковочный узел,
согласующий
оптические и
механические
характеристики
микроскопа и
видеокамеры.
Применяется для
подключения SLR
видеокамеры в
составе микроскопа
Адаптер для
цифрового
фотоаппарата
Адаптер
для
цифровог
о
фотоаппа
рата
Canon -
800-0166
Адаптер
для
цифровог
о
фотоаппа
рата
Nikon -
800-0168
Адаптер
для
цифровог
о
фотоаппа
рата Sony
800-0171
Используется как
стыковочный узел,
согласующий
оптические и
механические
характеристики
микроскопа и
фотокамеры.
Применяется для
подключения
цифровой
зеркальной
фотокамеры в
составе
микроскопа.
--- стр. 29 ---
29
Наименование Артикул Фото Назначение
Стереосистема
наблюдения для
ассистента
800-0031
Дополнительный
угловой
стереотубус входит
в комплект
стереосистемы
наблюдения для
ассистента.
Устанавливается
под углом 90 град.
к основному тубусу
микроскопа
Прямая
стереосистема
наблюдения для
ассистента
800-0032
Дополнительный
прямой стереотубус
входит в комплект
стереосистемы
наблюдения для
ассистента.
Объектив с
переменным
фокусным
расстоянием
VarioDist f=190-300
мм
800-0216
Предназначен для
плавной
регулировки
рабочего
расстояния
микроскопа в
пределах 190…300
мм
Объектив с
переменным
фокусным
расстоянием
VarioDist f=250-400
мм
Предназначен для
плавной
регулировки
рабочего
расстояния
микроскопа в
пределах 250…400
мм
Объектив с
фокусным
расстоянием
f=200
мм
800-0210
Предназначен для
установки рабочего
расстояния
микроскопа равным
200 мм
--- стр. 31 ---
31
Наименование Артикул Фото Назначение
Окуляр пара 16x 800-0132
Является
элементом
оптической
системы
микроскопа
увеличение
которого (16х)
пропорционально
общему
увеличению
микроскопа.
Окуляр пара 20x 800-0133
Является
элементом
оптической
системы
микроскопа
увеличение
которого (20х)
пропорционально
общему
увеличению
микроскопа.
Встроенная
видеокамера
высокого
разрешения Full HD
с функцией записи
на SD карту в
комплекте с SD
картой и пультом
управления с
проводом
Обладая высокой
производительност
ью, встроенная
камера
используется для
записи
изображений или
видео и выводит
через интерфейс
HDMI высокое
разрешение
1080p/60fps. С
увеличенным
разрешением до 900
твл
Ручка
Служит для
перемещения
оптической головки
в необходимое
положение двумя
руками
Для
исполнений 2360 ,
2380 и 2050 ручка
расположена с
обеих сторон линзы
хирургического
микроскопа и
--- стр. 32 ---
32
Наименование Артикул Фото Назначение
используется для
перемещения
микроскопа вверх и
вниз или вправо и
влево.
Пульт управления с
проводом
Для настройки
параметров
изображения
используется пульт
дистанционного
управления с
проводом, который
подключается к
отладочному
разъему
микроскопа.
SD карта для записи
На внутреннюю SD
карту можно
сохранять
неподвижное
изображение или
видео, когда нажата
кнопка фото/видео
Кабель для
подключения к
локальной
компьютерной сети
Кабель
подключается к
гнезду интернет -
кабеля на базе
микроскопа и
локальной
компьютерной
сети. Он
используется для
передачи фото и
видео.
Адаптер для
смартфона
Адаптер, на
который накручен
держатель
смартфона,
соединяется с
делителем луча.
Адаптер нужен для
механического и
оптического
связывания
--- стр. 33 ---
33
Наименование Артикул Фото Назначение
смартфона с
оптикой
микроскопа
Держатель
смартфона
Универсальный
держатель для
закрепления
любого смартфона
Держатель
фотовспышки
Держатель
фотовспышки
установлен на
линзе
хирургического
микроскопа и
используется для
лампы-вспышки
для
микроскопа.
Держатель
монитора
Держатель
монитора
используется для
крепления
монитора на стойке
микроскопа.
Соединительная
коробка
Соединительная
коробка,
используется для
подключения
питания к
микроскопу.
Представляет собой
--- стр. 34 ---
34
Наименование Артикул Фото Назначение
железный короб. На
корпусе короба
расположена
сетевая розетка с
предохранителем
для подключения к
сети 220В, в
зависимости от
комплектации
микроскопа на
соединительной
коробке может
находиться разъем
HDMI (при
необходимости), и
разъем RJ -45 для
подключения к
локальной
компьютерной сети
(при
необходимости).
8. Технические характеристики медицинского изделия
В табл.2 приведены технические характеристики медицинского изделия «Микроскоп
стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями» в
исполнениях 2350, 2360, 2380, 3200 и 2050
Таблица 2. Технические характеристики
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Вариообъекти
в, фокусное
расстояние,
мм
190…300 200…450 200…450 200…450
190…480
190…300
（опционально）
250-400
（опционально）
Тонкая
фокусировка,
мм
11±0,55 Нет
необходимости
Нет
необходимости
Нет
необходимости
Нет
необходимости
--- стр. 35 ---
35
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Бинокуляр Наклон под
углом до 180°
Наклон под
углом до 180°
Наклон под
углом до 180°
Наклон под
углом до 180°
Наклон под углом
до 180°
Фокусное
расстояние
бинокуляра,
мм
170 170 170 170 170
Диапазон
регулировки
расстояния
между
зрачками, мм
52…76 52…76 52…76 52…76 55…75
Увеличение
окуляра, мм 12,5х 12,5х 12,5х 12,5х 12,5х
Регулировка
диоптрий ±7D ±7D ±7D ±7D ±7D
Фокусное
расстояние
окуляра, мм
170 170 170 170 170
Коэффициент
увеличения
0.3x, 0.5x, 0.8x,
1.2x, 2x, 3x
0.3x, 0.5x, 0.8x,
1.2x, 2x, 3x 0.4 x～2.4 x 0.4 x～2.4 x 0.4 x～2.4 x
Общее
увеличение 2,8x ...25,6x 1,4x ...24,2x 1,8x ...19,4x 1,8x ...19,4х 1,8x ...18,8х
Диаметр поля
обзора, мм
(±0,45)
9...78 9...151 11,6…123,8 11,6…123,8 12…119.4
Потребляемая
мощность, ВА 30±10 % 40±10 % 40±10 % 150±10 % 50±10 %
Напряжение
питания, вольт 220…240 220…240 220…240 220…240 220…240
--- стр. 36 ---
36
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Плавкий
предохраните
ль
220–240 ~
T1.25AL 250 В
220–240 ~
T1.25AL 250 В
220–240 ~
T1.25AL 250 В
220–240 ~
T2.5AL 250 В
220–240 ~
T2.5AL 250 В
Тип
освещения Светодиодный Светодиодный Светодиодный Светодиодный Светодиодный
Освещенность
, люкс, не
менее
50 000 70 000 70 000 80 000 50 000
Цветовая
температура,
К
4500 4750 4750 4750 5700
Индекс
цветопередач
и Ra
95 90 90 90 90
Диаметр
светового
пятна, мм
62±3,1 87±3,5 87±3,5 90±3,9 80 ±15%
Высота, мм
(напольное
исполнение)
1750±87,5 1750±87,5 1750±87,5 1750±87,5 1700±85
Условия
работы
Температура,
℃
+10 …+40 +10 …+40 +10 …+40 +10 …+40 +10 …+40
Условия
работы 30…75 30…75 30…75 30…75 30…75
--- стр. 37 ---
37
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Относительна
я влажность, %
при 25℃
Условия
работы
Атмосферное
давление, кПа
700~1060 700~1060 700~1060 700~1060
700~1060
Класс защиты
от опасного
проникания
воды или
твердых
частиц
IEC 60529-2013
IPX0 IPX0 IPX0 IPX0 IPX0
Класс защиты
от поражения
электрически
м током
согласно
стандарту IEC
61140:2009
1 класс 1 класс 1 класс 1 класс 1 класс
Время
установления
рабочего
режима, сек
Не более 10 Не более10 Не более 10 Не более 10 Не более 10
Пантографиче
ское плечо
Размеры, мм
Масса, кг
(1335х194х358)
±35
18±1,9
(1335х194х358)
±35
18±1,9
(1335х194х358)
±35
18±1,9
(1335х194х358)
±35
18±1,9
(1335х194х358)
±35
18±1,9
Оптическая
головка с
соединительн
ым плечом
Размеры, мм
(420х205х345)
±15
4,6±1,1
(420х205х345)
±15
4,6±1,1
420х205х345)
±15
4,6±1,1
(420х205х345)
±15
4,6±1,1
(420х205х345)
±15
4,6±1,1
--- стр. 38 ---
38
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Масса, кг
Тубус
бинокулярный
с окулярами
Размеры, мм
Масса, кг
(130х170х90)
±4,5
1,28±0,64
(130х170х90)
±4,5
1,28±0,64
(130х170х90)
±4,5
1,28±0,64
(130х170х90)
±4,5
1,28±0,64
(130х170х90)
±4,5
1,28±0,64
Ручка
двухсторонняя
Размеры, мм
Масса, г
(200х120х28)
±3,4
180±9
(200х120х28)
±3,4
180±9
(200х120х28)
±3,4
180±9
(200х120х28)
±3,4
180±9
(200х120х28)
±3,4
180±9
Колпачки
рукояток
стерилизуемы
е размеры, мм
(диаметр 70,
высота 30)±1,5
(диаметр 35,
высота 20)±1,5
(диаметр 45,
высота 20)±1,5
(диаметр 34,
высота 17)±1,5
(диаметр 27,
высота 15)±1,5
(диаметр 70,
высота 30)±1,5
(диаметр 35,
высота 20)±1,5
(диаметр 45,
высота 20)±1,5
(диаметр 34,
высота 17)±1,5
(диаметр 27,
высота 15)±1,5
(диаметр 70,
высота 30)±1,5
(диаметр 35,
высота 20)±1,5
(диаметр 45,
высота 20)±1,5
(диаметр 34,
высота 17)±1,5
(диаметр 27,
высота 15)±1,5
(диаметр 70,
высота 30)±1,5
(диаметр 35,
высота 20)±1,5
(диаметр 45,
высота 20)±1,5
(диаметр 34,
высота 17)±1,5
(диаметр 27,
высота 15)±1,5
(диаметр 70,
высота 30)±1,5
(диаметр 35,
высота 20)±1,5
(диаметр 45,
высота 20)±1,5
(диаметр 34,
высота 17)±1,5
(диаметр 27,
высота 15)±1,5
Защитное
стекло на
объектив
высота, мм
масса, г
70±3,5
35±1,75
70±3,5
35±1,75
70±3,5
35±1,75
70±3,5
35±1,75
70±3,5
35±1,75
--- стр. 39 ---
39
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Предохраните
ль длина, мм
диаметр, мм
масса, г
33±1,65
20±1
5,2±0,26
33±1,65
20±1
5,2±0,26
33±1,65
20±1
5,2±0,26
33±1,65
20±1
5,2±0,26
33±1,65
20±1
5,2±0,26
Кабель
сетевой
длина, м
масса, кг
6
2±0,2
6
2±0,2
6
2±0,2
6
2±0,2
6
2±0,2
Контейнер для
инструмента
габариты, мм
масса, г
(85х230х35)±1,7
5
682±34,1
(85х230х35)±1,7
5
682±34,1
(85х230х35)±1,7
5
682±34,1
(85х230х35)±1,7
5
682±34,1
(85х230х35)±1,75
682±34,1
Штатив
микроскопа
напольный
передвижной
размеры, мм
масса, кг
максимальное
усилие при
перемещении
на ровной
поверхности,
Н
(600х600х200)±
50
49±2,45
не более 30
(600х600х200)±
50
49±2,45
не более 30
(600х600х200)±
50
49±2,45
не более 30
(600х600х200)±
50
49±2,45
не более 30
(600х600х200)±
50
49±2,45
не более 30
Диаметр
колес штатива
микроскопа
напольного
передвижного
, мм
100 100 100 100 100
--- стр. 40 ---
40
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Усилие
необходимое
для фиксации
колесных
тормозов
микроскопа
напольного
передвижного
, Н
75±3,75 75±3,75 75±3,75 75±3,75 75±3,75
Настенное
крепление с
деталями для
монтажа
длина, мм
масса, кг
1200±100
64±10
1200±100
64±10
1200±100
64±10
1200±100
64±10
1200±100
64±10
Потолочное
крепление с
деталями для
монтажа
высота, мм
масса, кг
2500 ±100
51±10
2500 ±100
51±10
2500 ±100
51±10
2500 ±100
51±10
2500 ±100
51±10
Тубус
бинокулярный
с
изменяющимс
я углом
наклона 0-
180°
размеры, мм
масса, кг
(170х120х60)±3
1,5±0,075
(170х120х60)±3
1,5±0,075
(170х120х60)±3
1,5±0,075
(170х120х60)±3
1,5±0,075
(170х120х60)±3
1,5±0,075
Делитель луча
(50:50%)
размеры, мм
масса, г
(138х85х46)±2,3
407±20,35
(138х85х46)±2,3
407±20,35
(138х85х46)±2,3
407±20,35
(138х85х46)±2,3
407±20,35
(138х85х46)±2,3
407±20,35
--- стр. 41 ---
41
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Делитель луча
(20:80%)
размеры, мм
масса, кг
(138х85х46)±2,3
407±20,3
(138х85х46)±2,3
407±20,3
(138х85х46)±2,3
407±20,3
(138х85х46)±2,3
407±20,3
(138х85х46)±2,3
407±20,3
Двойная
ирисовая
диафрагма
размеры, мм
масса, г
(70х83х38)±1,9
175±8,75
(70х83х38)±1,9
175±8,75
(70х83х38)±1,9
175±8,75
(70х83х38)±1,9
175±8,75
(70х83х38)±1,9
175±8,75
Поворотное
кольцо
размеры, мм
масса, г
(83х83х28)±1,4
152±7,6
(83х83х28)±1,4
152±7,6
(83х83х28)±1,4
152±7,6
(83х83х28)±1,4
152±7,6
(83х83х28)±1,4
152±7,6
Адаптер для
1/3”
видеокамеры
размеры, мм
масса, г
(88х36х62) ±1,8
208±10,4
(88х36х62) ±1,8
208±10,4
(88х36х62) ±1,8
208±10,4
(88х36х62) ±1,8
208±10,4
(88х36х62) ±1,8
208±10,4
Адаптер для
цифрового
фотоаппарата
размеры, мм
масса, г
(128х60х116)±3
346±15,8
(128х60х116)±3
346±15,8
(128х60х116)±3
346±15,8
(128х60х116)±3
346±15,8
(128х60х116)±3
346±15,8
Стереосистем
а наблюдения
для ассистента
размеры, мм
масса, г
(142х153х1530)
±7,1
1230±61,5
(142х153х1530)
±7,1
1230±61,5
(142х153х1530)
±7,1
1230±61,5
(142х153х1530)
±7,1
1230±61,5
(142х153х1530)
±7,1
1230±61,5
--- стр. 42 ---
42
Исполнение
микроскопа OMS 2350 OM S2360 OMS 2380 OMS 3200 OMS 2050
Окуляр пара
12.5x диаметр,
мм
масса, г
55±2,75
45±2,25
55±2,75
45±2,25
55±2,75
45±2,25
55±2,75
45±2,25
55±2,75
45±2,25
9. Комплект поставки
Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с
принадлежностями:
I. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2350 в составе:
1. Пантографическое плечо – 1 шт.
2. Оптическая головка с соединительным плечом, 6-ступенчатым переключателем увеличения,
встроенным оранжевым и зеленым светофильтром – 1 шт.
3. Ручка двухсторонняя – 1 шт.
4. Колпачки рукояток стерилизуемые – не более 20 шт.
5. Защитное стекло на объектив – 1 шт.
6. Предохранитель – 2 шт.
7. Кабель сетевой – 1 шт.
8. Защитный чехол синий – 1 шт.
9. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Крюк – 1 шт.
- Гаечный ключ – до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником – до 7 шт.
- Ключ – 1 шт.
- Крюк специальный – 1 шт.
- Крепеж – 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
11. Т-образная ручка (при необходимости) – 1 шт.
12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) – не более 2 шт.
13. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) – не более 2 шт.
14. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) – не более 2 шт.
15. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) – не более 2 шт.
16. Настольное крепление (при необходимости) – не более 2 шт.
17. Стойка (при необходимости) – не более 2 шт.
18. Соединительная муфта 120° (при необходимости) – не более 2 шт.
19. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° (при необходимости) – не
более 5 шт.
20. Видео кабель (при необходимости) – не более 5 шт.
21. Кабель для подключения к локальной компьютерной сети (при необходимости) – не более 5
шт.
--- стр. 43 ---
43
22. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD (при необходимости) – не более 2
шт.
23. Встроенная видеокамера высокого разрешения Full HD с функцией записи на SD карту в
комплекте с SD картой и пультом управления с проводом (при необходимости) – не более 2
шт.
24. Пульт управления с проводом (при необходимости) – не более 2 шт.
25. SD карта для записи (при необходимости) – не более 5 шт.
26. Тубус бинокулярный с углом наклона 90°(при необходимости) – не более 5 шт.
27. Тубус бинокулярный с углом наклона 45° (при необходимости) – не более 5 шт.
28. Тубус бинокулярный с изменяющимся углом наклона 0-180° с регулировкой
межзрачкового расстояния (при необходимости) – не более 5 шт.
29. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=190-300 мм (при
необходимости) – не более 5 шт.
30. Объектив с переменным фокусным расстоянием VarioDist f=250-400 мм (при
необходимости) – не более 5 шт.
31. Объектив с фокусным расстоянием f=200 мм (при необходимости) – не более 10 шт.
32. Объектив с фокусным расстоянием f=300 мм (при необходимости) – не более 10 шт.
33. Объектив с фокусным расстоянием f=350 мм (при необходимости) – не более 10 шт.
34. Объектив с фокусным расстоянием f=400 мм (при необходимости) – не более 10 шт.
35. Окуляр пара 10x (при необходимости) – не более 10 шт.
36. Окуляр пара 12.5x (при необходимости) – не более 10 шт.
37. Окуляр пара 16x (при необходимости) – не более 10 шт.
38. Окуляр пара 20x (при необходимости) – не более 10 шт.
II. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2360 в составе:
1. Пантографическое плечо – 1шт
2. Оптическая головка с соединительным плечом, с 6-ступенчатым переключателем увеличения,
встроенным оранжевым и зеленым светофильтром – 1 шт.
3. Ручка – 2 шт.
4. Колпачки рукояток стерилизуемые – не более 20 шт.
5. Защитное стекло на объектив – 1 шт.
6. Предохранитель – 2 шт.
7. Кабель сетевой – 1 шт.
8. Защитный чехол синий – 1 шт.
9. Набор инструментов:
- Шестигранный ключ - до 14 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Крюк – 1 шт.
- Гаечный ключ – до 7 шт.
- Винты с внутренним шестигранником – до 7 шт.
- Ключ – 1 шт.
- Крюк специальный – 1 шт.
- Крепеж – 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
11. Соединительная коробка (при необходимости) -1 шт.
12. Передвижной напольный штатив микроскопа (при необходимости) – не более 2 шт.
13. Стойка (при необходимости)- не более 2 шт.
14. Неподвижная напольная опора штатива микроскопа (при необходимости) – не более 2 шт.
15. Настенное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) – не более 2 шт.
16. Потолочное крепление с деталями для монтажа (при необходимости) – не более 2 шт.
--- стр. 55 ---
55
Перед подключением проверьте кабель на отсутствие повреждений, изломов и
скручиваний.
И) Защитное стекло
При необходимости наденьте защитное стекло на объектив и затяните фиксирующий винт.
Рисунок 20
Микроскоп готов к работе.
12.2. Монтаж микроскопа стереоскопического операционного OMS 2350 на
неподвижной напольной опоре
Рисунок 21
--- стр. 56 ---
56
А) В бетонном полу сверлятся шесть отверстий диаметром 14 мм.
Б) В просверленных отверстиях закрепляются четыре винта, входящих в комплект поставки.
В) Посредством четырех гаек на полу закрепляется площадка (1), на которой уже закреплена
стойка (2) микроскопа. Через верхний конец штатива одевается декоративный кожух с монтажным
кольцом крепления и зафиксируется кожух на штативе в требуемом положении.
Г) Пантографическое плечо (3) устанавливается на стойку (2) и закрепляется на ней как
указано в разделе 12.1 п.п Б.
Весь дальнейший порядок сборки аналогичен разделу 12.1 п.п. В-И.
--- стр. 57 ---
57
12.3. Монтаж микроскопа стереоскопического операционного OMS 2350 с настенным
креплением
Рисунок 22
А) В бетонной стене сверлятся четыре отверстия диаметром 14 мм.
Б) В просверленных отверстиях закрепляются четыре винта, входящих в комплект
поставки.
В) Посредством четырех гаек на стене закрепляется площадка, на которой уже закреплена
стойка (2) микроскопа.
Г) Пантографическое плечо (4) снизу устанавливается на стойку (2) и закрепляется опорной
гайкой (3).
Весь дальнейший порядок сборки аналогичен разделу 12.1 п.п. В-И.
--- стр. 58 ---
58
12.4. Монтаж микроскопа стереоскопического операционного OMS 2350 с потолочным
креплением
Рисунок 23
Узлы и элементы потолочного крепления полностью аналогичны рассмотренному в п.п. 12. 2
неподвижному напольному креплению. Отличие только в монтаже крепления стойки, которое
рассмотрено ниже.
Рисунок 24
--- стр. 59 ---
59
В комплект поставки входят пластина крепления к потолку (1) и монтажная пластина (2)
соединенные между собой крепежным элементом (5). Перед началом работ отсоедините пластину
(2) от пластины (1).
А) Просверлите в бетонном потолке 8 отверстий диаметром 14 мм и закрепите в этих
отверстиях винты, поставляемые в комплекте.
Б) Закрепите пластину (1) на потолке.
В) Установите на верхний конец стойки (3) монтажную пластину (2) и зафиксируйте
соединение посредством обжимного кольца и болтами (4).
Г) Пропустите через стойку сетевой кабель.
Д) Собранные вместе стойку с кабелем и монтажную пластину установите на шпильки
пластины (1) и при помощи гаек (5) выравниваем штатив строго в вертикальном положении.
Е) Через нижний конец штатива наденьте декоративный кожух с монтажным кольцом
крепления и зафиксируйте кожух на стойке в требуемом положении посредством винта.
Ж) На нижний конец штатива установите пантографическое плечо и закрепите его опорной
гайкой.
Весь дальнейший порядок сборки аналогичен разделу 12.1 п.п. В-И.
12.5. Монтаж микроскопа стереоскопического операционного OMS 2350 с настольным
креплением
Рисунок 25
--- стр. 60 ---
60
А) Из упаковки вынимается уже практически полностью собранный в заводских условиях
микроскоп.
Б) При помощи струбцины настольного крепления (2) на рабочем столе (1) закрепляется
стойка (3).
В) На стойку (3) устанавливается пантаграфическое плечо (4) с оптической головкой (5) и
закрепляются затяжкой соответствующих рукояток.
13. Эксплуатация микроскопа
Условия для эксплуатация микроскопа стереоскопического операционного OMS в вариантах
исполнения 2350, 2360, 2380, 3200 и 2050 не имеют отличий. Ниже на примере микроскопа
стереоскопического операционного OMS 2350 указаны основные требования, которые
необходимо соблюдать при эксплуатации.
13.1. Необходимые условия для работы
Проверьте соблюдение следующих условий, прежде чем переходить к следующему этапу:
- Проверьте соответствие напряжения и частоты электропитания параметрам,
необходимым для микроскопа. Настройте входное напряжение на 220 В. Проверьте
заземление источника питания. Убедитесь, что у микроскопа имеется надежный
контакт с проводом заземления . Проверьте, что все механические части,
обеспечивающие безопасность, установлены правильно.
Внимание
Используйте кабель питания, поставляемый в комплекте с микроскопом.
Осторожно
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное
заземление
13.2. Меры предосторожности при эксплуатации
- Никогда не смотрите прямо на источник света через объектив.
- Контакты шнура питания для светодиодов должны быть включены в правильные
отверстия в гнезде.
- Не закрывайте отверстия отвода тепла в источнике питания.
- Обращайте внимание на предупреждающие знаки на оборудовании.
13.3. Настройка перед эксплуатацией
Настройка баланса второго плеча
- Придерживая второе плечо, ослабьте винт фиксации пантографического плеча [3].
- Вставьте 8 мм шестигранный ключ в винт [2], наход ящийся на оси вращения снизу
между плечом первым и вторым.
- Вращайте винт [2], чтобы отрегулировать баланс второго плеча.
- Произведите регулировку второго плеча, проверьте баланс второго плеча в
нескольких положениях.
--- стр. 61 ---
61
- Вращайте рукоятку [3] до тех пор, пока сопротивление при движении вверх и вниз
будут почти равными.
- При добавлении/уменьшении аксессуаров (делитель, адаптер и т.п.) необходимо
снова отрегулировать баланс второго плеча.
Внимание Второе плечо необходимо обязательно поддерживать прежде, чем
отворачивать рукоятку [3]
Настройка микроскопа
- Настраивая исходное положение, включите увеличение 0.3X, отрегулируйте рабочее
расстояние микроскопа и расстояние между зрачками.
- Проведите настройку диоптрий окуляра под себя. Для этого настройте оба окуляра на
+5D, снимите бинокуляр и трубку окуляра с микроскопа, посмотрите на удаленный
объект, как будто вы пользуетесь подзорной трубой. Затем поверните кольцо
регулировки диоптрий до тех пор, пока изображение не станет четким. При
необходимости повторите этот процесс три раза. Тем же спо собом настройте второй
окуляр. Снова установите бинокуляр в корпус микроскопа, затяните фиксирующий
винт [20].
- Отрегулируйте наглазники так, чтобы видеть все поле обзора. Установите увеличение
на 3X, когда вы почувствуете, что изображение стало четким, вернитесь к нужному
вам увеличению. Изображение останется четким, когда вы будете менять увеличение,
но при каждом увеличении будет разная глубина резкости.
--- стр. 73 ---
73
- Запустите приложение «Камера» на смартфоне. Кольцевой регулятор позволяет вращать
изображение на экране мобильного телефона до 180°
Пример использования смартфона в качестве видеорегистратора
Внимание
Чехол не входит в состав изделия и приобретается пользователем
самостоятельно в зависимости от модели и габаритов используемого
устройства.
Порядок эксплуатации встроенной видеокамеры высокого разрешения Full HD
Микроскоп OMS 2350, оснащенный встроенной в оптическую головку видеокамерой
высокого разрешения Full HD, дает возможность пользователю производить вывод операционного
процесса на внешние источники (телевизоры, мониторы и т.д.), оснащенные HDMI-разъемом.
--- стр. 74 ---
74
Необходимые параметры устройства вывода:
- разрешение, px.....1920х1080
- формат стереопары…..SBS
- тип поляризации.....пассивный
Внимание
Обязательно перед подключением выключите оба устройства из сети!
1) Убедитесь, что устройство вывода оснащено портом HDMI и соответствует требуемым
параметрам.
2) Вставьте один конец кабеля в HDMI -выход микроскопа, а другой конец кабеля в HDMI -
вход устройства видеорегистрации.
3) Включите микроскоп и устройство видеорегистрации.
4) В настройках устройства видеорегистрации выбер ете режим AVI (прием сигнала с
внешнего источника).
5) В источнике AVI режиме выберите соответствующий вход HDMI.
Внимание
Разрешается использовать только оригинальны е кабели, поставляе мые в
комплекте с данным микроскопом.
13.7. Перемещение и хранение после эксплуатации
- Выключите питание микроскопа.
- Отсоедините микроскоп от сети электропитания.
- Снимите все стерильные колпачки и продезинфицируйте их к следующему использованию.
- Верните микроскоп к ближайшему положению на стойке. Туго затяните все рукоятки
фиксаторов поворотных движений пантографического плеча, чтобы закрепить плечо в
неподвижном состоянии.
- Отпустите колесный тормоз.
- При перемещении оборудования везите оборудование медленно и аккуратно, чтобы
избежать падения и тряски.
- Поместив устройство на место хранения, активируйте тормоз, нажав на рычаг.
- Наденьте защитный чехол.
--- стр. 75 ---
75
13.8. Замена светодиодов
Замена светодиодов п ользователем не предусмотрена. Для замены светодиодов следует
обратиться в сервисную службу или к официальному дистрибьютеру.
13.9. Замена предохранителя
Предохранитель встроен в разъем подачи основного питания.
Замена предохранителя осуществляется в следующей последовательности:
- Выключить основной выключатель питания.
- Вынуть вилку питания из сетевого разъема [6].
- Блок предохранителя находится на правой стороне сетевого разъема. Чтобы открыть
блок предохранител я воспользуйтесь отверткой с плоской головкой. Два
предохранителя находятся внутри, один рабочий и второй запасной.
- Выньте перегоревший предохранитель.
- Вставьте новый предохранитель и установите на место сетевой разъем.
- Подключите кабель питания к сети питания.
- Включите основной выключатель питания.
14. Устранение неисправностей
Устранение основных неисправностей медицинского изделия «Микроскоп стереоскопический
операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями» в исполнении 2350, 2360,
2380, 3200 и 2050 не имеют отличий. Ниже на примере микроскопа OMS 2350 указаны основные
неисправности, возможная их причина и методы устранения неисправностей.
При возникновении неисправностей сначала обращайтесь к данному руководству по
устранению неисправностей. Если прибор по-прежнему не работает, обращайтесь к официальному
дистрибьютору.
Таблица 4.
Неисправность Возможная причина Устранение
Микроскоп не работает Не включен основной
выключатель
Включите основной
выключатель питания или
вставьте кабель питания в
сетевой разъем
Нет напряжения в розетке
питания
Обратитесь к местному
электрику
Не загорается свет Не включен основной
источник питания
Включите основной
источник питания
Перегорела плавкая вставка
предохранителя
Замените предохранитель на
аналогичный (см. п. 15.6)
--- стр. 78 ---
78
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
>95% падения
UH) для 0,5
периода
40% UH (провал
напряжения
60% падения
U
H) для 5
циклов
70% UH (30%
падения UH) для
25 циклов
<5% UH (>95%
падения UH) в
течение 5 с
40% UH (60%
падения UH) для
5 циклов
70% U
H (30%
падения UH) для
25 циклов
<5% U
H (>95%
падения UH) в
течение 5 с
пользователю микроскопа
необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сете вого
напряжения, рекомендуется
питание микроскопа осуществлять
от источника бесперебойного
питания
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользовате лю микроскопа
требуется непрерывная работа в
условиях прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
обеспечить питание микроскопа от
источника бесперебойного
питания
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: U H - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
«Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с
принадлежностями» предназначен для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю микроскопа следует обеспечить их
применение в указанной электромагнитной обстановке
Тест на
устойчивость
Контрольный
уровень по
МЭК 60501
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда –
руководящие указания
Наведённые РВ
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадрат
ичное значение)
в полосе
от 150кГц до
80МГц
3 В
(среднеквадрат
ичное значение)
в полосе
от 150кГц до
80МГц
d = 2,4√P
Излучаемые
радиоволны МЭК
61000-4-3
3 В/м
80 МГц – 2,5
ГГц
3 В/м d = 1,2√P от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,4√P, от 800 МГц до 2,5 ГГц
--- стр. 79 ---
79
где P - максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) согласно данным
производителя и d - рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Уровень сигнала от стационарных
источников высокочастотного
излучения, согласно
электромагнитному исследованию
объекта,
(а) должен быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне
частот.
(б) Вблизи от оборудования,
отмеченного указанным ниже
символом, могут возникнуть помехи:
Примечание 1: от 80 МГц до 800 МГц применяется диапазон более высоких частот
Примечание 2: Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях.
На распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и
отражающие конструкции, предметы и люди.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
«Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с
принадлежностями» предназначен для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю микроскопа следует обеспечить их
применение в указанной электромагнитной обстановке
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 2,4√P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1,2√P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2,4√P
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 80 ---
80
16. Методы и средства дезинфекции и очистки
Информация о методах и средствах дезинфекции и очистке медицинского изделия «Микроскоп
стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями» в
исполнении 2350, 2360, 2380, 3200 и 2050 указана ниже
Очистка поверхности микроскопа
Внешнюю поверхность оборудования можно очищать влажной тряпкой. Оставшиеся пятна
можно удалять смесью 50% этилового спирта и 50% дистиллированной воды.
Не используйте агрессивные очищающие средства, чтобы не повредить поверхность.
Очистка поверхности оптических линз
Чтобы пыль не оседала на линзы, никогда не подвергайте оптику воздействию воздуха без
использования объектива, трубки окуляра и окуляра. После использования закрывайте их
крышками от пыли.
Очистка поверхности линз: Чтобы убрать с линз загрязнения, такие как пятна крови,
используйте адсорбирующую ткань смоченной небольшим количеством дистилл ированной воды,
оставшиеся пятна могут быть удалены смесью 50% этанола и 50% эфира.
В случае если на линзы объектива попала пыль, поверхность линзы надо очень осторожно
продуть резиновой грушей, либо прочистить мягкой (беличьей) кисточкой или чистой ватой,
навернутой на деревянную палочку и слегка смоченной вышеуказанным спиртовым раствором.
Стерилизация
На рукоятки фиксации плеч пантографического плеча, рукоятки регулировки увеличения
микроскопа, ручки регулировки яркости освещения, рукоятки регулировки расстояния
межзрачкового расстояния и т.д. должны быть одеты колпачки, предварительно прошедшие
процедуру очистки, дезинфекции и автоклавирования в соответствии с ISO17664.
А) Очистка
Стерилизуемые колпачки должны тщательно очищаться и ополаскиваться. Кроме того, при
ополаскивании с изделий должны удаляться все следы примененного чистящего средства. Задача
очистки и ополаскивания - удаление всех видимых загрязнений и сокращение количества частиц,
микроорганизмов и пирогенов.
Многократная повторная обработка стерилизуемых колпачков оказывает на них минимальное
действие.
Окончание службы приспособления определяется его естественным износом и
повреждениями.
Ручная очистка:
1) Извлеките колпачки из упаковки.
2) Промойте в холодной воде (< 43 °C), чтобы удалить видимые загрязнения;
3) Погрузите в ферментное моющее средство и замочите не менее чем на 1 (одну) минуту.
Рекомендуется использовать моющие средства с низким пенообразованием и показателем pH от 6,0
до 8,0. Не дезинфицировать колпачки хлорсодержащими средствами;
4) При необходимости обработайте изделия жёсткой хирургической щеткой;
5) Промывайте в течение минимум одной минуты. Для тщательной промывки воду следует
менять как минимум дважды;
--- стр. 81 ---
81
6) Проверьте колпачки на отсутствие видимых загрязнений. Повторите очис тку, если они
есть.
Внимание
Не используйте абразивные инструменты для очистки (например, жесткие
губки или металлические щетки).
Внимание
Примечание: последнюю промывку следует выполнять деионизированной
водой.
Очистка машинами, соответствующих стандарту ISO 15883:
Предварительная ручная очистка не требуется, если на изделиях нет видимых засохших
загрязнений. Сразу поместите изделия в автоматическую мойку для очистки; требуется, если на
приспособлении есть видимые засохшие загрязнения. Прежде чем помещать приспособление в
автоматическую мойку, выполните приведенные выше шаги по очистке вручную.
Загрузите колпачки в автоматическую мойку так, чтобы вся поверхность изделий была
доступна для очистки, и жидкость могла стекать из элементов, способных ее задерживать.
Минимальные параметры цикла:
- 5 (пять) минут предварительной холодной мойки (< 43°C);
- 5 (пять) минут мойки в ферментном растворе;
- 5 (пять) минут мойки в моющем растворе;
- 1 (одна) минута промывки.
Внимание
Примечание: последнюю промывку следует выполнять деионизированной
водой.
После очистки осмотрите изделия при обычном освещении на предмет видимых загрязнений.
При обнаружении загрязнений повторите очистку и вновь проверьте ее качество
Б) Стерилизация
Перед осуществлением стерилизации важно выполнить надлежащую очистку.
При стерилизации различных изделий в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что
максимальная загрузка не была превышена
Параметры стерилизации (в зависимости от имеющегося в наличии автоклава):
- 10 минут при 120°С –1/+4 °C - автоклав с гравитационной системой
либо
- 5 минут при 134°С –1/+4 °C - автоклав с системой трехэтапного форвакуума.
Максимальная термостойкость изделия: 138 ℃
Минимальное время сушки: 15 минут (варьируется в зависимости от загружаемого объема).
В) Осмотр и проверка
Осмотрите изделия на предмет надрывов и заусенцев.
--- стр. 82 ---
82
Г) Хранение и транспортировка
Не предусмотрено. Колпачки рекомендуется использовать как можно быстрее после
проведения повторной обработки
Инструкция, приведенная выше, была валидирована Zumax Medical Co., Ltd. как приемлемая
для подготовки медицинского изделия для повторного использования. Организация, занимающаяся
обработкой, несет ответственность за проведение повторной обработки и использование
оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечивающих необходимый результат.
Процесс должен быть валидирован и проверен. Любые отклонения от процедуры, установленной в
инструкции, должны быть оценены с точки зрения эффективности и возможных неблагоприятных
последствий.
Необходимые рекомендации по стерилизации предоставляются в инструкции, поставляемой
с каждым изделием. За дополнительной информацией обращайтесь к официальному
дистрибьютеру.
17. Международные стандарты
Производство и контроль медицинских изделий в компании Zumax Medical Co., Ltd.
осуществляется в соответствии с документированной системой контроля качества, которая
отвечает требованиям стандарта EN ISO 13485.
Изделие соответствует следующим международным стандартам:
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. (2007) "Изделия медицинские электрические. Часть
1. Общие требования безопасности и основные характеристики", включая технические поправки
CORR. 1 (2006) + CORR. (2007) и/или
EN 60601-1:2006+А11:2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности и основные характеристики", включая А11:2011 /или
EN 60601- 1:2006+АМ1(2013)+А 12:2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности и основные характеристики", включая АМ1(2013)+А 12:2014
IEC 60601-1-2:2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2 Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» /или
EN 60601-1-2:2015 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2 Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ISO 14971:2019 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
ISO 13485:2016 Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в
процессе управления рисками
--- стр. 83 ---
83
ISO 17664- 1:2021 Обслуживание медицинских изделий - Информация, предоставляемая
производителем медицинского оборудования для обслуживания медицинских изделий - Часть 1:
Критические и полукритические медицинские изделия.
IEC 62366-1:2015 Медицинские изделия. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
ISO 10936-1:2000 «Оптика и оптические приборы. Хирургические микроскопы. Часть 1.
Требования и методы испытаний»
ISO 15223:2021 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации - Часть 1 - Основные требования»
18. Техническое обслуживание и ремонт
Порядок технического обслуживания и ремонта медицинского изделия «Микроскоп
стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями» в
исполнении 2350, 2360, 2380, 3200 и 2050 указан ниже
Ежедневные проверки
Для обеспечения хорошего изображения нельзя допускать попадания грязи на линзы
окуляров и/или прикасаться к ним. Когда аппарат не используется, следует накрыть его чехлом от
пыли. Если линзы объектива или линзы окуляров испачканы, следует провести очистку. Когда
аппарат не используется долгое время, всегда выключайте его.
Пользовательское обслуживание
Наименование Периодичность проведения
Очистка колпачков До и после каждого использования аппарата
Стерилизация колпачков Перед каждым использованием аппарата
Очистка линз По мере загрязнения
Очистка поверхности
микроскопа По мере загрязнения
Проверка функционирования Перед каждым использованием аппарата
Сервисное обслуживание Каждые 10 месяцев
Устранение неисправностей
--- стр. 84 ---
84
При возникновении неисправностей следует обратиться к руководству по устранению
неисправностей. Если микроскоп по -прежнему не работает, следует обратиться к официальному
дистрибьютору.
Сервисное обслуживание
Производитель гарантирует безопасную работу медицинского изделия только в его
первоначальном состоянии.
Рекомендуется проведение регулярного технического обслуживания микроскопа вместе с
принадлежностями каждые 10 месяцев. Ремонт может осуществляться только
квалифицированными специалистами.
Медицинское изделие следует использовать строго в со ответствии с руководством по
эксплуатации.
Неисправные компоненты микроскопа, влияющие на безопасность его работы, должны
заменяться только на оригинальные детали производителя.
19. Сведения о маркировке и упаковке
Сведения о маркировке и упак овке медицинского изделия « Микроскоп стереоскопический
операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями » в исполнении 2350, 2360, 2380,
3200 и 2050 практически не имеют отличий.
Ниже на примере м икроскопа стереоскопического операционного OMS в исполнении 2350
показаны примеры маркировки и упаковки.
19.1. Таблички на микроскопе
Табличка на оптической
головке: «Настройка
балансировки - боковой
наклон»
--- стр. 85 ---
85
Предупреждающие знаки
Для обеспечения безопасности эксплуатации в инструкции по эксплуатации и на аппарат
нанесены предупреждающие условные обозначения. Перед эксплуатацией микроскопа убедитесь,
что все ручки, фиксаторы и винты, отмеченные символом , надежно затянуты и закреплены.
Игнорирование этих знаков может привести к смерти или серьезной травме (порезы, переломы,
ожоги, удары током), а также к повреждениям аппарата.
Символы маркировки
№ Графический символ Описание
1.
Изготовитель
2.
Уполномоченный представитель в
европейском сообществе
3.
Температурный диапазон
4.
Ограничение атмосферного давления
5.
Диапазон влажности
Табличка на оптической
головке: «Настройка
балансировки наклон
вперед-назад»
--- стр. 86 ---
86
6.
Хрупкое, обращаться с осторожностью.
7.
Беречь от влаги
8.
Код партии
9.
Продукция соответствует Директиве ЕС
93/42/EEC
10.
Серийный номер
11.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
12.
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
20. Условия хранения и транспортировки
Ниже приведены условия хранения и транспортировки медицинского изделия «Микроскоп
стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями» в
исполнении 2350, 2360, 2380, 3200 и 2050.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в з акрытых железнодорожных
вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках
самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при
следующих условиях окружающей среды:
Температура окружающей среды: от -40°С до +55°C
Относительная влажность: до 90% при 25°С, без конденсации
Атмосферное давление: 500~1060 гПа
Хранение микроскопа и комплектующего осуществляется при следующих условиях
окружающей среды:
Температура окружающей среды: от -40°С до +55°C
Относительная влажность: 10%~90%
Атмосферное давление: 500~1060 гПа
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды : от +10℃ до +40℃
Относительная влажность: 30-75% при 25℃, без конденсации.