=== файл: unknown__Инструкция 1042 Free T4 г.pdf ===
--- стр. 6 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
1302533004M : 100 тестов
1306533004M :0 50 тестов
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тироксина, в сыворотке и плазме крови человека на
автоматических анализаторах MAGLUMI ®. Результаты исследования предназначены для диагностики заболеваний
щитовидной железы, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Гормоны щитовидной железы секретируются щитовидной железой, которая вырабатывает и выделяет в кровоток по
меньшей мере два мощных гормона - тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3) 1. Они играют ключевую роль в эндокринной
системе человека и контролируют общий обмен веществ в организме, синтез белков, углеводов и жиров, развитие нервной
системы, нормальный рост и созревание костей, а также сердечно -сосудистые и почечные функции 2. Тироксин (T4) на
99,97% циркулирует в крови в связанном виде с белками плазмы, в первую очередь с тироксинсвязывающим глобулином
TBG (60 -75%), а также транстиретином (TTR)/преальбумином (TBPA) (15 -30%) и альбумином (~10%) 3,4. Тестирование
сывороточного Т3, интерпретируемое в сочетании с Т 4 свободным, полезен для оценки симптомов гипертиреоза 5. Диагноз
гипертиреоза обычно может быть поставлен при обнаружении аномально высокого уровня Т4 свободного в сыворотке
крови при сниженном уровне сывороточного ТТГ (<0,05 МЕ/мл) в результате подавлени я отрицательной обратной связи на
уровне гипофиза 1. Повышение уровня ТТГ в сыворотке крови в сочетании с нормальным или низким уровнем Т4
свободного в сыворотке крови свидетельствует о том, что пациент, возможно, находится на ранней стадии развития
первичного гипотиреоза; эта ситуация получила название “субклинический гипотиреоз ” или “легкая степень
недостаточности щитовидной железы” 1,6. Т4 Свободный имеет решающее значение для обследования пациентов с
заболеваниями гипоталамо -гипофизарной системы. Это такж е полезно для оценки реакции на левотироксин в случаях
недостаточной приверженности к лечению и в первые месяцы лечения пациентов с хроническим, тяжелым гипотиреозом 5.
Определение уровня Т4 свободного в сыворотке крови является основным тестом для выявлени я гипотиреоза у пациентов,
получавших антитиреоидные препараты, хирургическое вмешательство или радиойодабляцию, с гипертиреозом в
анамнезе, у которых уровень ТТГ в сыворотке крови может оставаться низким в течение многих недель или месяцев 7.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа.
Образец, буфер и магнитные микрочастицы, покрытые антителом к Т4, тщательно перемешивают, выдерживают и проводят
цикл промывки после осаждения в магнитном поле. Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса тироксина, которые
вступают в реакцию с образованием многослойных комплексов и инкубируются. После осаждения в магнитном поле
надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл промывки. Затем добавляют стартер 1+2 для инициирования
хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLU),
которые пропорциональны концентрации T4 свободного, присутствующего в образце.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях:
Модель 1
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл
Контроль 2 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Модель 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл
Контроль 2 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
--- стр. 7 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Компонент Состав 100 тестов 50 тестов
Картридж с реагентами
Магнитные
микрочастицы
Магнитные микрочастицы, покрытые анти-
T4 (~6,67 мкг/мл) в буфере PBS, NaN3
(<0,1%).
2,5 мл 1,5 мл
Калибратор низкого
уровня
Низкая концентрация антигена Т4, BSA,
NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл
Калибратор
высокого уровня
Высокая концентрация антигена Т4, BSA,
NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл
Буферный раствор Буфер Tris-HCl, NaN3 (<0.1%). 22,5 мл 12,0 мл
Метка АБЭЛ
Метка АБЭЛ с антителом иммунного
комплекса тироксина (~167 нг/мл) в буфере
Tris-HCl, NaN3 (<0,1%).
17,5 мл 9,5 мл
Контроль 1 Низкая концентрация антигена Т4 (1,00
нг/дл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл
Контроль 2 Высокая концентрация антигена Т4 (2,00
нг/дл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт.
Все реагенты поставляются готовыми к использованию.
Изделия, использующиеся в комбинации:
Материал №РУ
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с
принадлежностями
Анализаторы MAGLUMI®,
РЗН 2021/15740
Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов
MAGLUMI® РЗН 2021/14862
Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2)
для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858
Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI ® РЗН 2021/14988
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических
анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов
MAGLUMI® РЗН 2021/14863
Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для
автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881
Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI ® РЗН 2023/21451
Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов
MAGLUMI® РЗН 2023/21452
Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора МAGLUMI®.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у
наших уполномоченных представителей по РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики in vitro.
Только для профессионального использования.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами.
Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с
образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста.
Для получения надежных результатов необходима к валифицированная методика и строгое следование вкладышу к
упаковке.
Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не меняйте местами компоненты разных реагентов или серий.
Избегайте образования пены при использовании всех реагентов и типов образцов (экземпляров, калибраторов и контролей).
Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами,
используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизир овать в соответствии с
--- стр. 8 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
местными руководящими принципами.
Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием
взрывоопасных азидов металлов. Сразу после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить
накопление азида. Для получения дополнительной информации смотрите паспорта безопасности, предоставляемые по
запросу специалистов.
Примечание: если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также
в компетентный орган страны-участницы, в которой вы зарегистрированы.
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При обращении с
набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как использование образцов приведет к
недостоверным результатам.
Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где -либо
еще, в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение
неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста,
свяжитесь со Snibe или нашим официальным дистрибьютором.
Чтобы избежать испарения жидкости из открытых наборов реагентов в холодильнике, рекомендуется герметично закрывать
открытые наборы реагентов лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для
запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования, и если требуются дополнительные
ленты, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим официальным дистрибьютором.
Со временем остатки жидкости могут высохнуть на поверхности мембраны. Обычно это высушенные соли, которые не
влияют на эффективность теста.
Всегда используйте один и тот же анализатор для уже открытого картриджа с реагентами.
Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагента" данной инструкции -
вкладыша в упаковке.
Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к
инструкции по эксплуатации анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Не замораживайте картридж с реагентами.
Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц.
Защищайте от прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель
На борту 4 недели
Стабильность контролей
В неоткрытом виде при температуре 2-8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов
В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель
Замораживание при температуре -20°C 3 месяца
Циклы замораживания и оттаивания не более 3 раз
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Типы образцов
Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка Пробирки без добавок/принадлежностей, или пробирки, содержащие
активатор свертывания крови, или активатор свертывания крови с гелем
Плазма K2-ЭДТА
Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были
коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы.
Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях
могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкци ям
производителей пробирок.
Условия для образцов
Не используйте образцы инактивированные нагреванием или образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и
образцы с явным микробным загрязнением.
Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировались сгустки. Некоторые образцы
сыворотки крови, особенно полученные от пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию,
--- стр. 9 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
могут характеризоваться увеличенны м временем свертывания. Если центрифугирование проведено до полного
свертывания, наличие фибрина может привести к получению некорректных результатов.
Образцы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы.
Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники
пипеток.
Подготовка к анализу
Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки -аппликатора. Используйте
новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.
Замороженные образцы должны быть полностью разморожены перед смешиванием. Тщательно перемешайте
размороженные образцы, встряхивая на низкой скорости или осторожно переворачивая. Визуально осмотрите образцы.
Если наблюдается наслоение или расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными.
Если образцы не перемешаны тщательно, могут быть получены противоречивые результаты.
Образцы не должны содержать фибрины, эритроциты или другие твердые частицы. Такие образцы могут давать надежные
результаты и должны быть центрифугированы перед испытанием. Перенесите осветленный образец в чашку для образцов
или пробирку для вторичного тестирования. Для центрифугированных образцов с липидным слоем переносит е только
осветленный образец, а не липемический материал.
Объем образца, необходимый для однократного определения этого теста, составляет 10 мкл.
Хранение образцов
Образцы, извлеченные из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при температуре
10-30°C, или 7 дней при температуре 2 -8°C, или 1 месяц в замороженном виде при температуре -20°C. Были оценены
замороженные образцы, подвергнутые до 3 циклов замораживания/оттаивания.
Транспортировка образцов
Образцы упаковываются и маркируются в соответствии с применимыми местными правилами , регулирующими
транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ.
Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению.
Разбавление образцов
Образцы для определения T4 свободного нельзя разбавлять, так как T4 в крови присутствует в связанной с белками формах,
которые находятся в равновесии. Изменение концентрации связывающих белков изменяет это равновесие.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Подготовка реагента
Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек на
герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту.
Откройте дверцу отсека для реагентов; удерживая ручку для реагентов, поднесите RFID-этикетку вплотную к считывателю
RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное измерение..
Держа реагент вертикально, вставляйте его снизу вдоль пустого трека для реагента.
Следите за тем, правильно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите
два вышеуказанных шага.
Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что
магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием.
Калибровка теста
Выберите тест, который нужно откалибровать, и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для
получения дополнительной информации о регистрации калибровок обратитесь к разделу "Калибровка" Инструкции по
применению анализатора.
Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанную на вкладыше-инструкции в упаковке.
Контроль качества
При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
Отсканируйте штрих -код контроля, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните
тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации средств контроля качества обратитесь к разделу
"Контроль качества" Инструкции по применению анализатора.
Тестирование образца
После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, который будет
протестирован, и запустите тестирование. Для получения дополнительной информации о регистрации образца обратитесь к
разделу "Пробы" Инструкции по применению анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащее проведение теста, строго придерживайтесь инструкций по применению анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe.
Тестирование специальных калибраторов для тестирования позволяет по обнаруженным значениям относительных световых
единиц (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую. Повторная калибровка рекомендуется следующим образом:
Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
Каждые 28 дней.
Анализатор прошел техобслуживание.
--- стр. 10 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
Значения контроля находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества данного теста и должны проводиться однократно
для контроля эффективности теста.
Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C24
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах8.
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответстви и с местными нормативными
актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества
может быть выполнен путем проведения теста на T4 свободный:
Всякий раз, когда набор калибруется.
Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата.
Контроли применимы только к системам MAGLUMI® используются только при совпадении восьми первых цифр кода партии
соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапазон указаны на этикетке.
Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с данным тестом, прежде чем они будут
использованы. Для всех используемых контролей для контроля качества должны быть установлены соответствующие
диапазоны значений.
Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы
указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно протестировать контроли. Если после успешной калибровки
контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах лечения
пациента и выполнять следующие действия:
Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию Т4 свободного в каждом образце с помощью калибровочной
мастер-кривой, которая строится с помощью процедуры двухточечной калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в
нг/дл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора.
Коэффициенты пересчета:
пмоль/л х 0,0777 = нг/дл
нг/дл х 12,87 = пмоль/л
Интерпретация результатов
Референсный диапазон для теста на Т4 Свободный был получен путем тестирования 547 практически здоровых людей и дал
следующее референсное значение:
N Среднее значение (нг/дл) 2,5-й процентиль (нг/дл) 97,5-й процентиль (нг/дл)
547 1,324 0,90 1,75
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы
каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Полученные результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и
другими данными.
Если результаты Т4 свободного не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата требуется
дополнительное тестирование.
Образцы, взятые у пациентов, получавших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии,
могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут демонстрировать ложно
завышенные или заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные
моноклональные антитела9,10. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.
Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами -реагентами,
препятствуя проведению иммунологических анализов in vitro . Пациенты, регулярно подвергающиеся возд ействию
животных или продуктов сыворотки животного происхождения, могут быть подвержены этой интерференции, и у них
могут наблюдаться функцианальные значения11.
Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно-демографических ограничений.
ФУНКЦИОНАЛЬННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
--- стр. 11 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться.
ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Магнитные
микрочастицы
Калибратор
высокого
уровня
Калибратор
низкого
уровня
Буферный
раствор
Метка
АБЭЛ
Контроль
1
Контроль
2
Физическое
состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость
Цвет Коричневый
Бесцветный
или светло-
жёлтый
Бесцветный
или светло-
жёлтый
Бесцветный
или светло-
жёлтый
Бесцветный
Бесцветный
или светло-
жёлтый
Бесцветн
ый или
светло-
жёлтый
Уровень
pH 7,26-7,57 6,91-7,05 6,91-7,05 7,99-8,34 8,00-8,24 6,91-7,05 6,91-7,05
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05 -A3) CLSI
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5
дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(нг/дл)
(n=180)
Внутрисерийное Межсерийное Воспроизводимость
SD (нг/дл) %CV SD (нг/дл) %CV SD (нг/дл) %CV
Сывороточный пул 1 1,493 0,055 3,68 0,033 2,22 0,106 7,08
Сывороточный пул 2 3,934 0,109 2,78 0,100 2,53 0,241 6,12
Сывороточный пул 3 6,054 0,186 3,07 0,124 2,04 0,325 5,37
Плазменный пул 1 1,454 0,051 3,51 0,031 2,13 0,100 6,87
Плазменный пул 2 3,886 0,115 2,97 0,089 2,29 0,241 6,21
Плазменный пул 3 6,169 0,183 2,96 0,152 2,47 0,355 5,76
Контроль 1 0,967 0,039 4,00 0,022 2,26 0,067 6,89
Контроль 2 1,946 0,053 2,72 0,044 2,24 0,124 6,39
Критерии приемлемости: CV% в пределах аналитической серии (повторяемость) составляет ≤ 5%; CV% в пределах
лаборатории составляет ≤ 10%.
Диапазон линейности
0,200-8,00 нг/дл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой).
Фиксируемый интервал
0,150-8,00 нг/дл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер -кривой).
Диапазон контролей
Контроль 1: 0,70 ~ 1,30 нг/дл;
Контроль 2: 1,40 ~ 2,60 нг/дл.
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,100 нг/дл.
Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,150 нг/дл.
Предел определения (LoQ) ≤ 0,200 нг/дл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого
вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом (EP7 -A2) CLSI.
Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены сле дующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 40 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл Внутрилипидный 2000 мг/дл
ЧАМАТ 40 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл
Антинуклеарные антитела 398 МЕ/мл K2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл
Фенитоин 6,0 мг/дл Пропилтиоурацил 4,0 мг/дл
--- стр. 12 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
Амиодарон 4,2 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 50 мг/дл
Фенилбутазон 32,1 мг/дл Метимазол 0,4 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации
анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом (EP7 -A2) CLSI.
Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Был и получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
L-трийодтиронин 1000 нг/мл Монойодтирозин 1000 мкг/мл
D-трийодтиронин 5000 нг/мл
Дийодтирозин 1000 мкг/мл Трийодтиронин Реверсивный 15000 нг/мл
Эффект высокой дозы
При общей концентрации Т4 свободного до 64,0 нг/дл эффекта высоких доз не наблюдалось.
Сравнение методов
Сравнение теста на Т4 свободный с коммерчески доступным иммунологическим анализом дало следующие корреляции
(нг/дл): Количество измеренных образцов: 120
Пассинг - Баблок: 𝑦̂=0,9825x + 0,0273, τ=0,954.
Концентрация в клинических образцах составляла от 0,201 до 7,865 нг/дл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C.
УПАКОВКА
Внешняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка:
Длина 243 ± 3 мм
Высота 89 ± 3 мм
Ширина 30 ± 3 мм
Масса упаковки 40 ± 2 г
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН
2.1.3684-21. Правильное уни чтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы
использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными
требованиями.
Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению
--- стр. 13 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
№ Номер стандарта Наименование по умолчанию
1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»;
2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro»;
4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
«Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024
«Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022
«Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению
метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала
человека»;
7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствуе т заявленным спецификациям, при условии
использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Демерс Л. М. Заболевания щитовидной железы: патофизиология и диагностика [Ж]. Клиники лабораторной медицины,
2004, 24(1): 19-28.
2. Мондал С., Раджа К., Швейцер У. и др. Химия и биология в биосинтезе и действии гормонов щитовидной железы[Ж].
Международное издание Angewandte Chemie, 2016, 55(27): 7606-7630.
3. Спенсер С. Тесты на функцию щитовидной железы: анализ гормонов щитовидной железы и связанных с ними веществ
[M]. Менеджер по заболеваниям щитовидной железы, 2017 год.
4. Стокигт Дж. Р. Измерение уровня свободных гормонов щи товидной железы: критическая оценка [Ж]. Клиники
эндокринологии и обмена веществ в Северной Америке, 2001, 30(2): 265 -289.
5. Карвалью Г. А., Перес К. Л., Уорд Л. С. Клиническое применение тестов на функцию щитовидной железы [Ж].
Эндокринологический метаболизм, 2013, 57: 193-204.
6. Шакер Л., Бьянко А.С., Йонклаас Дж., Питерс Р.П. Гипотиреоз [Ж]. The Lancet, 2017, 390 (10101):1550 -1562.
7. Гарбер Дж. Р., Кобин Р. Х., Гариб Х. и др. Руководство по клинической практике при гипотиреозе у взрослых:
подготовлено Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американской ассоциацией щитовидной
железы [Ж]. Щитовидная железа, 2012, 22(12): 1200-1235.
8. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статистический контроль качества процедур к оличественных
измерений: принципы и определения. 4 -е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и
лабораторных стандартов; 2016.
9. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные
иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследование рака, 1985,
45(2):879-885.
10. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Иммуноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988,
34(2):261-264.
11. Боскато Л. М. , Стюарт М.С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов[Ж]. Клиническая
химия, 1988; 34(1):27-33.
--- стр. 14 ---
1042 FT4-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-04
СИМВОЛЫ
Обратитесь к инструкции по
применению
Изготовитель
Температурный диапазон
(Хранить при температуре 2-
8 °C)
Использовать до …
Содержимого достаточно для
проведения n- количества
тестов
Не допускать воздействия
солнечного света
Верх изделия
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Европейский сертификат
качества с
идентификационным
номером уполномоченного
органа
Номер по каталогу
Код партии
Внимание! Неправильная
сторона вверху!
Единый реестр учёта
лицензий
Состав набора Компоненты картриджа
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд;
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,
Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical
Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen,
P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6,
К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp.
GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany)
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
=== файл: unknown__16 1042 фотофайл.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®,
в моделях
--- стр. 3 ---
3
Модель 1
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®,
50 тестов
--- стр. 4 ---
4
Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 5 ---
5
Контроль 1
--- стр. 6 ---
6
Контроль 2
--- стр. 7 ---
7
Лента для запечатывания картриджа c реагентами
--- стр. 8 ---
8
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2
--- стр. 9 ---
9
Сертификат отдела контроля производителя
--- стр. 10 ---
10
Инструкция по применению
--- стр. 11 ---
11
Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 12 ---
12
Модель 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®,
100 тестов
--- стр. 13 ---
13
Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов)
--- стр. 14 ---
14
Контроль 1
--- стр. 15 ---
15
Контроль 2
--- стр. 16 ---
16
Лента для запечатывания картриджа с реагентами
--- стр. 17 ---
17
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2
--- стр. 18 ---
18
Сертификат отдела контроля производителя
--- стр. 19 ---
19
Инструкция по применению
--- стр. 20 ---
20
Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)
=== файл: unknown__16 1042 фотофайл марк.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Модель 1
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®,
50 тестов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки картриджа с реагентами, модель 1 (на 50 тестов)
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки флакона Контроль 1
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки флакона Контроль 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки потребительской упаковки, модель 1 (на 50 тестов)
--- стр. 8 ---
8
Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов)
--- стр. 9 ---
9
Модель 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения
свободного тироксина (MAGLUMI® Free T4 (CLIA)), методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®,
100 тестов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки картриджа с реагентами, модель 2 (на 100 тестов)
--- стр. 11 ---
11
Макет маркировки флакона Контроль 1
--- стр. 12 ---
12
Макет маркировки флакона Контроль 2
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки потребительской упаковки, модель 2 (на 100 тестов)
--- стр. 14 ---
14
Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)