Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1046 Инструкция CSA+.pdf === --- стр. 7 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Реагент для предварительной обработки цельной крови 2,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Реагент для предварительной обработки цельной крови 4,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антителом CSA (~12,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антигена CSA в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антигена CSA в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор MES-буфер, NaN3 (<0,1%) 22.5 мл 12,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса к циклоспорину (~500 мкг/мл) в буфере Tris-HCI, NaN3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Дилюент PBS buffer, NaN3 (<0,1%). 5,5 мл 3,5 мл Реагент для предварительной обработки цельной крови NH4 CI (~8,30 мг/мл). 4,0 мл 2,0 мл Контроль 1 Низкая концентрация антигена CSA (100 нг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация антигена CSA (600 нг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для реагента предварительной обработки 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. --- стр. 8 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Должны быть приняты меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная мето дика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими р еагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекцио нные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в р еакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации про мойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором ре агентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактиров али с образцами, так как введение образцов приведет к недостоверным результатам. --- стр. 9 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекае т через герметизирующую ленту или где -либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочас тиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диап азона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холоди льнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Для получения каталожного номера на изделия, использующиеся в комбинации с данным набором реагентов, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению анализатора. Пожалуйста, используйте принадлежности, указанные компанией Snibe, чтобы обеспечить достоверность результатов тестирования. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 2-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Цельная кровь К2-ЭДТА, К3-ЭДТА • Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробиро к для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различ ные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробиро к для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов Образец материала: цельная кровь. Соберите кровь в асептических условиях, соблюдая универсальные меры предосторожности при венепнкции. Не используйте термоинактивированные образцы и образцы с явным микробным загрязнением. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одн оразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Перед использованием тщательно перемешайте каждый образец, медленно пе реворачивая контейнер 5 -10 раз. Для смешивания старых образцов цельной крови может потребоваться больше времени. Рекомендуется провести визуальный осмотр, чтобы убедиться в том, что образец должным образом п еремешан. Не взбивайте образец, так как это может привести к образованию пены. --- стр. 11 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Для получения дополнительной информации о заказе ко нтроля качества обратитесь к разделу о Контроле качес тва Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образца После успешной загрузки образца , выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе тестирования образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации анализатора. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с референтным стандартом USP 1158504 Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техобслуживание. Значения контролей находятся за пределами указанного диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качес тва для этого теста и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или другие опубликованные руководящие принципы 14. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования и ли в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества ва шей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на циклоспорин: Всякий раз, когда набор калибруется. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI ® и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем восемь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совмес тимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно про тестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной кал ибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию CSA в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью процедуры двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Коэффициенты пересчета: нг/мл×1 = мкг/мл, нг/мл×0,8315 = нмоль/л. Интерпретация результатов Не существует четкого терапевтического диапазона для CSA в цельной крови. Обычный человеческий образец не содержит CSA. Сложность клинического состояния, индивидуальные различия в чувствительности к иммуносупрессивному и нефротоксическому действию CSA, одновреме нное применение других иммунодепрессантов, тип трансплантата, время после трансплантац ии и ряд других факторов обусловливают различные требования к оптимальному уровню CSA в крови. Таким образом, индивидуальные значения CSA не могут использоваться в качестве единственного показателя дл я внесения изменений в схему лечения, и каждый пациент должен пройти тщательное клиническое обследование, прежд е чем вносить изменения в схему лечения. --- стр. 12 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Каждый пользователь должен установить свои собственные диапаз оны, основанные на клиническом опыте. Терапевтические диапазоны варьируются в зависимости от использ уемого коммерческого теста и, следовательно, должны устанавливаться для каждого коммерческого теста. Зна чения, полученные с помощью различных методов тестирования, нельзя использовать взаимозаменяемо из -за различий в методах тестирования и перекрестной реактивности с метаболитами, а также не следует применять попр авочные коэффициенты. Поэтому рекомендуется последовательное использование одного теста для отдельных пацие нтов. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. Если результаты анализа на CSA не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата н еобходимо дополнительное тестирование. Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных ан тител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста , в которых используются мышиные моноклональные антитела15,16. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с и ммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктам и сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения17. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Магнитные микрочасти цы Калибрат ор высокого уровня Калибра тор низкого уровня Буферн ый раствор Метка АБЭЛ Дилюен т Контрол ь 1 Контрол ь 2 Реагент для предварител ьной обработки цельной крови Физич еское состоя ние Жидкость Жидкость Жидкост ь Жидкост ь Жидкост ь Жидкост ь Жидкост ь Жидкост ь Жидкость Цвет Коричневый Бесцветн ый Бесцветн ый Бесцветн ый или бледно- жёлтый Бесцветн ый или бледно- жёлтый Бесцветн ый Бесцветн ый Бесцветн ый Бронзовый Урове нь pH 6,3-7,26 6,72-8,27 6,72-8,27 5,22-5,89 7,56-8,89 6,72-8,27 6,72-8,27 6,72-8,27 3,94-5,23 Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных станда ртов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Проба Среднее значение (нг/мл) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость --- стр. 13 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 (n=180) SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Пул цельной крови 1 96,314 3,580 3,72 2,023 2,10 6,945 7,21 Пул цельной крови 2 596,087 17,184 2,88 20,749 3,48 39,944 6,70 Пул цельной крови 3 960,921 24,409 2,54 19,524 2,03 53,008 5,52 Контроль 1 100,165 3,556 3,55 2,223 2,22 7,143 7,13 Контроль 2 576,774 15,313 2,65 8,628 1,50 38,901 6,74 Критерии приемлемости: CV% в пределах аналитической серии (пов торяемость) составляет ≤ 5%; CV% в пределах лаборатории составляет ≤ 10%. Диапазон линейности 30,0-1500 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Фиксируемый интервал 20,0-3000 н г/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровоч ной мастер-кривой ×Рекомендуемое соотношение разбавления ). Диапазон контролей Контроль 1: 70,0 ~ 130 нг/мл Контроль 2: 420 ~ 780 нг/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 10,0 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 20,0 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 30,0 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содерж ащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Билирубин 60 мг/дл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Интралипид 1500 мг/дл Человечекий y-глобулин 12 г/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Кетоконазол 50 мкг/мл Антинуклеарные антитела 398 УЕ/мл Лидокаин 6 мг/дл Канамицин 100 мкг/мл Глюкуронид микофеноловой кислоты 1800 мкг/мл Холестерин 500 мг/дл Микофеноловая кислота 500 мкг/мл Человеческий альбумин 12 г/дл Фенобарбитал 15 мг/дл Мочевая кислота 20 мг/дл Сиролимус 60 нг/мл IgG 12 г/дл Спектиномицин 100 мкг/мл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Такролимус 60 нг/мл К3-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Тобрамицин 2 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл Ванкомицин 6 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществам и в соответствии с протоколом (EP7 - A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до АМ1 1000 нг/мл АМ1с 1000 нг/мл АМ9 1000 нг/мл АМ119 1000 нг/мл --- стр. 14 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 АМ4н 1000 нг/мл АМ1с9 1000 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях циклоспорина до 3000 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение результатов теста на содержание циклоспорина с имеющимся в продаже иммуноанализом показало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 117 Пассинг-Баблок: y=0,9983x-0,8068, τ=0,961. Концентрация клинических образцов составляла от 30,87 до 1543 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потр ебительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей сред ы изделие с истекшим сроком годности, а также отход ы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или боль ничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей сред ы изделие с истекшим сроком годности (класс А), отх оды использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требова ниям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ --- стр. 15 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Амор К. Т., Райан К., Ментер А. Применение циклоспорина в дерматологии: Часть I[Ж]. Журнал Американской академии дерматологии, 2010, 63(6): 925-946. 2. Чигизола С. Б., Онг В. Х., Мерони П. Л. Применение циклоспор ина А в ревматологии: всесторонний обзор за 2016 год[Ж]. Клинические обзоры по аллергологии и иммуно логии, 2017, 52(3): 401- 423. 3. Вонг С. Х. Мониторинг терапевтических препаратов для иммунодепрессантов [Ж]. Clinica Chimica acta 2001, 313(1): 241-253. 4. Хан М. М. Иммунодепрессивные средства. Иммунофармак ология. Спрингер, Чам, 2016: 131- 156. 5. Хамви А., Саломон А., Штайнбруггер Р. и др. Метаболизм цик лоспорина у пациентов после трансплантации почек, костного мозга, сердца, легких и печени в раннем и позднем посттрансплантационном периодах[Ж]. Американский журнал клинической патологии, 2000, 114(4): 536-543. 6. Монтазери Алиабади Х., Брокс Д. Р., Лавасанифар А. Пол имерные мицеллы для солюбилизации и доставки циклоспорина А: фармакокинетика и биораспределение. Биома териалы, 2005, 26(35): 7251-7259. 7. Коэн Д. Дж., Лертшер Р., Рубин М. Ф. и др. Циклоспорин : Новый иммунодепрессант для трансплантации органов[Ж]. Анналы внутренней медицины, Американский кол ледж врачей, 1984, 101(5): 667-682. 8. Линдхольм А. Терапевтический мониторинг циклоспорина — о бновленная информация[Ж]. Европейский журнал клинической фармакологии, 1991, 41(4): 273-283. 9. Линдхольм А., Кахан Б. Д. Влияние фармакокинетики циклоспо рина, минимальных концентраций и мониторинга AUC на исход после трансплантации почки[Ж] . Клиническая фармакология и терапия, 1993, 54(2): 205-218. 10. Пьедрас А. Л., Арчиньега М. Д., Васкес Х. Р. Клиниче ская фармакология и терапевтический мониторинг иммунодепрессантов. Текущие проблемы и направления на будущее в области трансплантации почки, IntechOpen, 2013. 11. Реззани Р. Циклоспорин А и его неблагоприятное воздействи е на органы: гистохимические исследования [Ж]. Прогресс в области гистохимии и цитохимии, 2004, 39(2): 85-128. 12. Калн Р. Ю., Уайт Д. Дж., Эванс Д. Б. и др. Циклоспорин А при трансплантации трупных органов.[Ж]. Британская медицинская газета (Клиническая редакция), издательская группа Британского медицинского журнала, 1981, 282(6268): 934- 936. 13. Кахан Б. Д., Киоун П., Леви Г. А. и др. Терапевтически й лекарственный мониторинг иммунодепрессантов в № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». --- стр. 16 --- 1046 CSA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 клинической практике[Ж]. Клиническая терапия, 2002, 24 (3): 330-350. 14. CLSI. Статистический контроль качества процедур количес твенных измерений: принципы и определения. 4- е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Инсти тут клинических и лабораторных стандартов; 2016. 15. Роберт У . Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапи ю моноклональными антителами[Ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879- 885. 16. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Имму ноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональны е антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 17. Боскато Л. М. , Стюарт М.С. Гетерофильные антитела: пробл ема для всех иммунологических анализов[Ж]. Клиническая химия, 1988; 34(1):27- 33. Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__16 1046 фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI ®, в моделях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI ®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Реагент для предварительной обработки цельной крови --- стр. 8 --- 8 Лента для запечатывания картриджа c реагентами --- стр. 9 --- 9 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 10 --- 10 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 11 --- 11 Инструкция по применению --- стр. 12 --- 12 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 13 --- 13 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI ®, 100 тестов --- стр. 14 --- 14 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 15 --- 15 Контроль 1 --- стр. 16 --- 16 Контроль 2 --- стр. 17 --- 17 Реагент для предварительной обработки цельной крови --- стр. 18 --- 18 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 19 --- 19 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 20 --- 20 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 21 --- 21 Инструкция по применению --- стр. 22 --- 22 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__16 1046 фотофайл марк.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI ®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами, модель 1 (на 50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки реагента для предварительной обработки цельной крови, модель 1 (50 тестов) --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки флакона Контроль 1 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки флакона Контроль 2 --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки потребительской упаковки, модель 1 (на 50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 10 --- 10 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения циклоспорина (MAGLUMI® Cyclosporine (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI ®, 100 тестов --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки картриджа с реагентами, модель 2 (на 100 тестов) ) --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки реагента для предварительной обработки цельной крови, модель 2 (100 тестов) --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки флакона Контроль 1 --- стр. 14 --- 14 Макет маркировки флакона Контроль 2 --- стр. 15 --- 15 Макет маркировки потребительской упаковки, модель 2 (на 100 тестов) --- стр. 16 --- 16 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)